Réponse donnée par M. Brunner au nom de la Commission européenne

11.8.2025

Le protoxyde d'azote, qui peut être légalement mis sur le marché en tant qu'additif alimentaire[1], est également un produit chimique industriel[2]. Récemment, la Commission a adopté, en vertu du règlement relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges (CLP)[3], un acte délégué[4] en application duquel le protoxyde d'azote sera soumis, d'ici au 1^er février 2027, à une classification et à un étiquetage harmonisés en tant que gaz toxique pour la reproduction humaine et le système nerveux.

À la suite de cette classification, il est prévu d'actualiser une restriction en vigueur, qui figure dans le règlement concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques et les restrictions applicables à ces substances (REACH)[5] et qui interdit la mise sur le marché et l'utilisation pour le public, afin qu'elle s'applique également au protoxyde d'azote. Cette démarche ne vise pas les cas d'utilisation de la substance comme une drogue.

Lorsque le protoxyde d'azote sera classé comme médicament, tout problème tenant à son usage inapproprié ou hors AMM devra être signalé, par l'intermédiaire du système de pharmacovigilance national, comme étant un usage détourné[6].

En ce qui concerne le cadre relatif aux drogues illicites, l'Agence de l'Union européenne sur les drogues (EUDA) suit l'évolution de la situation et donne des orientations concernant le protoxyde d'azote sur le marché européen de la drogue[7]. Le protoxyde d'azote ne relève toutefois pas de la notion de «drogue» au sens de la décision-cadre 2004/757/JAI du Conseil[8] relative à la lutte contre le trafic de drogue.

Le protoxyde d'azote ne fait pas non plus l'objet d'une surveillance par le système d'alerte précoce de l'UE sur les nouvelles substances psychoactives. Pour qu'il en soit ainsi, les États membres doivent notifier la substance à l'EUDA et joindre à cette notification des données analytiques[9]. L'EUDA examine ensuite si cette substance remplit les conditions de notification formelle. Toutefois, les usages légitimes du protoxyde d'azote n'en facilitent pas la surveillance dans le système d'alerte précoce de l'UE[10].

Lorsque le règlement CLP s'applique, il conviendrait que le protoxyde d'azote soit revêtu d'une étiquette comportant les éléments obligatoires suivants: pictogrammes, avertissements, mentions de danger et conseils de prudence, par exemple «Danger» et «Risque avéré d'effets graves pour le système nerveux à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée».

• [1] Conformément au règlement (CE) n^o 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires, http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1333/2025-04-23.
• [2] Il relève alors du règlement (CE) n^o 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n^o 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n^o 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (règlement REACH), http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/2025-04-22, et du règlement (CE) n^o 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n^o 1907/2006 (règlement CLP), http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/2025-02-01.
• [3] http://publications.europa.eu/resource/cellar/e2325a32-040a-11f0-9503-01aa75^ed71a1.0013.02/DOC_2.
• [4] Règlement délégué (UE) 2025/1222 de la Commission du 2 avril 2025 modifiant le règlement (CE) n^o 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la classification et l'étiquetage harmonisés de certaines substances, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2025/1222.
• [5] Entrée 30 de l'annexe XVII du règlement REACH, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX:02006R1907-20250422.
• [6] Cette obligation découle de l'article 102 de la directive 2001/83/CE, https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj/fr, et du module VI des lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de pharmacovigilance, qui disposent que les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour encourager le signalement des effets indésirables suspectés, y compris ceux résultant d'un usage détourné, assurant ainsi le contrôle continu de l'innocuité des médicaments.
• [7] Voir le rapport européen sur les drogues 2025, https://www.euda.europa.eu/publications/european-drug-report/2025_en et le rapport intitulé «Recreational use of nitrous oxide — a growing concern for Europe» [L'usage récréatif du protoxyde d'azote — une préoccupation croissante pour l'Europe] (2022), https://www.euda.europa.eu/publications/rapid-communication/recreational-use-nitrous-oxide-growing-concern-europe_en, tous deux publiés par l'Agence européenne sur les drogues.
• [8] Décision-cadre 2004/757/JAI du Conseil du 25 octobre 2004 concernant l'établissement des dispositions minimales relatives aux éléments constitutifs des infractions pénales et des sanctions applicables dans le domaine du trafic de drogue, https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_framw/2004/757/oj/fra.
• [9] Règlement (UE) 2023/1322 du Parlement européen et du Conseil du 27 juin 2023 relatif à l'Agence de l'Union européenne sur les drogues (EUDA), et abrogeant le règlement (CE) n^o 1920/2006, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32023R1322&qid=1754040141958.
• [10] EUDA, rapport intitulé «Recreational use of nitrous oxide — a growing concern for Europe» [L'usage récréatif du protoxyde d'azote — une préoccupation croissante pour l'Europe] (2022), https://www.euda.europa.eu/publications/rapid-communication/recreational-use-nitrous-oxide-growing-concern-europe_en.