Respuesta del Sr. Dalli en nombre de la Comisión

2.9.2010

En la UE, la legislación farmacéutica europea[1] ya contiene normas armonizadas y muy detalladas destinadas a garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos, así como su adecuada identificación. Los medicamentos solamente pueden comercializarse si son autorizados a nivel central por parte de la Comisión, o bien a escala nacional por las autoridades competentes. En cada decisión de autorización de comercialización se especifican en detalle los requisitos en materia de etiquetado y prospecto del producto. Estos requisitos de información tienen como objetivo proporcionar toda la información necesaria para el uso correcto del producto, lo que incluye la prevención de todo uso erróneo del mismo. Para establecer estos requisitos se realizan ensayos de legibilidad, en los que se tienen en cuenta riesgos específicos, como por ejemplo las necesidades de los pacientes invidentes y los que tienen dificultades visuales.

Teniendo en cuenta todo lo expuesto, la Comisión no considera necesario introducir legislación sobre identificadores de aroma para medicamentos ni crear ninguna comisión de expertos a este respecto.

• [1] Directiva 2001/83/CE (DO L 311 de 28.11.2001) y Reglamento (CE) nº 726/2004 (DO L 136 de 30.4.2004).

DO C 216 E de 22/07/2011