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Parlamentarische Anfragen
PDF 43kWORD 24k
27. November 2012
E-010761-12
Anfrage zur schriftlichen Beantwortung E-010761-12
an die Kommission
Artikel 117 der Geschäftsordnung
Thomas Ulmer (PPE)

 Betrifft:  Arzneimittelengpässe
 Schriftliche Antwort 

In ihrer Antwort auf eine frühere Anfrage (E-011583 vom 8. Dezember 2011 zu Artikel 46 b Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette) teilte die Kommission am 27. Januar 2012 mit, dass sie infolge der Umsetzung dieser Richtlinie keine Arzneimittelengpässe erwarte.

Es ist vorgesehen, dass die Importvorschriften in sieben Monaten in Kraft treten; die vorgezogenen Szenarien für die Importerlaubnis von Arzneimittelwirkstoffen aus Drittländern sind noch nicht funktionsfähig. In jüngsten Mitteilungen der britischen Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte und Produkte der Gesundheitsfürsorge (MHRA) und vonseiten der Industrie werden erhebliche Bedenken geäußert, wobei darauf hingewiesen wird, dass der EU eine Krise im Gesundheitswesen unmittelbar bevorstehen könnte.

1. Welche Maßnahmen werden unternommen, um dem durch administrative Bestimmungen (das Fehlen schriftlicher Bestätigungen aus Drittländern, übermäßig langwierige Genehmigungsverfahren, usw.) verursachten Risiko von Arzneimittelengpässen entgegenzuwirken? Wird es in diesem Zusammenhang beschleunigte Verfahren beziehungsweise Übergangsregelungen geben?

2. Wie sind die Reaktionen der Drittländer auf diese Richtlinie ausgefallen?

3. Was wird unternommen, um die Tatsache auszugleichen, dass die EU hochgradig von Arzneimittellieferungen aus Drittländern abhängig ist und zur selben Zeit in Gesundheitssystemen der EU große Mengen an in der EU hergestellten Arzneimitteln verbraucht werden, die jedoch Wirkstoffe aus Drittländern enthalten?

Originalsprache der Anfrage: ENABl. C 317 E vom 31/10/2013
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