Gerinnungshemmer Xarelto: In den USA verboten — in Europa ohne Risiken

12.2.2014

Anfrage zur schriftlichen Beantwortung E-001468-14
an die Kommission
Artikel 117 der Geschäftsordnung
Hiltrud Breyer (Verts/ALE)

Im Januar 2014 hat sich ein Beratergremium der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) mit 10:0 Stimmen gegen eine Zulassung des Gerinnungshemmers Xarelto zur Behandlung des Akuten Koronarsyndroms (ACS) ausgesprochen (die FDA folgt den Empfehlungen in aller Regel). Die FDA hatte schon 2012 schwerwiegende Mängel in den von BAYER vorgelegten Studien festgestellt und bereits zweimal eine Zulassung verweigert. Dagegen hat die Europäische Aufsichtsbehörde (EMA) Xarelto bereits im vergangenen Mai zur Behandlung von ACS zugelassen.

1. Aus welchem Grund wurde die Zulassung von Xarelto in Europa auf Basis einer einzigen Studie erteilt, während üblicherweise derartige Zulassungen auf mehreren, anerkannten Studien basieren?

2. Wie bewertet die Kommission die von der FDA geäußerten zahlreichen Kritikpunkte an der von BAYER finanzierten Studie namens ATLAS ACS: Unvollständigkeit und mangelnde Qualität der Primärdaten; fehlende Bestätigung der Ergebnisse durch andere Studiendaten; divergente Effekte verschiedener Dosierungen auf Herzinfarktrate und Gesamtmortalität; zu geringes Signifikanzniveau?

3. Wie bewertet die Kommission, dass Bayer die Studie u. a. in Indien durchgeführt hat, wobei es zu einer Reihe von Todesfällen kam und die Hinterbliebenen von Bayer mit Entschädigungen von gerade einmal 4 000 EUR abgespeist wurden?

4. Wie bewertet die Kommission, dass für die Studie die Daten von drei indischen Zentren — mit ungünstigen Ergebnissen für Xarelto — ohne Begründung von der Analyse ausgeschlossen wurden?

5. Welche Konsequenzen zieht die Kommission daraus?

6. Kann die Kommission die Verordnung des Gerinnungshemmers Xarelto (Wirkstoff Rivaroxaban) bei akutem Koronarsyndrom (ACS) empfehlen, obwohl nach Auswertung der vorliegenden Studien das Präparat „allenfalls einen marginalen Nutzen“ hat, während sich jedoch gleichzeitig das Blutungsrisiko mehr als verdoppelt?

ABl. C 331 vom 23/09/2014