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Questions parlementaires
PDF 25kWORD 21k
25 avril 2019
E-000937/2019(ASW)
Réponse donnée par M. Katainen, vice-président, au nom de la Commission européenne
Référence de la question: E-000937/2019

La Commission a lancé les activités de préparation au Brexit en mai 2017 dans le secteur pharmaceutique(1) afin de garantir le maintien, pour les patients, d'un accès sûr aux médicaments, y compris en cas de retrait désordonné du Royaume-Uni de l'Union européenne. Bien qu'aucune proposition législative de préparation n'ait été nécessaire, la Commission a néanmoins travaillé en étroite collaboration avec les États membres et l'Agence européenne des médicaments (EMA) afin de réduire au minimum tout risque éventuel concernant l'approvisionnement en médicaments en cas d'absence d'accord.

Par exemple, concernant l'essai ou le contrôle des lots, la Commission a informé les autorités et les parties prenantes que, dans certains cas dûment motivés et pour une période de temps déterminée, les autorités compétentes pouvaient autoriser des tiers à effectuer au Royaume-Uni des contrôles justifiés sur les médicaments importés, à condition que le lot soit libéré par une personne qualifiée et établie dans l'Union(2), conformément à la législation applicable eu égard aux circonstances particulières du Brexit.

Sous réserve de ces conditions, une exemption temporaire peut être accordée par les autorités nationales compétentes ou par l'EMA aux entreprises concernées.

Concernant la préparation au Brexit aux frontières de l'Union, la Commission a publié de nombreuses informations sur les procédures douanières, y compris des liens vers des sites web pertinents et des renseignements complémentaires émanant des autorités nationales(3). Le 10 avril 2019, la Commission a publié des orientations concrètes complémentaires en cas d'absence d'accord, y compris concernant les médicaments et les dispositifs médicaux(4).

(1)La Commission a publié, au début du mois de mai 2017, des communications, des questions-réponses et des documents d'orientation sur la préparation au Brexit, qui ont été régulièrement mis à jour. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/ec_ema_notice_communication_brexit.pdf https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/qa_on_brexit.pdf
(2)https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/brexit_batchtesting_medicinalproducts_en.pdf
(3)https://ec.europa.eu/taxation_customs/uk_withdrawal_fr
(4)https://ec.europa.eu/commission/news/no-deal-brexit-preparedness-2019-apr-10_fr

Dernière mise à jour: 30 avril 2019Avis juridique - Politique de confidentialité