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Parlamentarische Anfragen
PDF 38kWORD 17k
6. April 2020
E-000001/2020(ASW)
Antwort von Stella Kyriakides
im Namen der Europäischen Kommission
Bezugsdokument: E-000001/2020

Der Kommission ist die niedrige Quote der Meldung von klinischen Prüfungen an die Datenbank über klinische Prüfungen der Europäischen Union (EudraCT)(1), insbesondere von Sponsoren aus der Wissenschaft, bekannt. Die Kommission hat gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und den Leitern der Arzneimittel-Agenturen ein Schreiben an die Sponsoren gerichtet, in dem sie diese an ihre Meldepflichten erinnert und auf aktualisierte Leitlinien und zusätzliches Begleitmaterial verweist(2). Die EMA überwacht die Meldequote monatlich und kontaktiert Sponsoren, deren Ergebnisse nicht vorliegen. Die Kommission geht diesem Thema mit den Mitgliedstaaten bei Sitzungen der Expertengruppen nach. Dadurch sind die Meldequoten bei Sponsoren aus der Wissenschaft deutlich gestiegen.

Die Anforderungen für die Eingabe von Ergebnissen klinischer Prüfungen in EudraCT sind in der Leitlinie der Kommission 2012/C 302/03 festgelegt(3). Seit Juli 2014 sind ergebnisbezogene Informationen über klinische Prüfungen innerhalb eines Jahres (6 Monaten bei pädiatrischen klinischen Prüfungen) nach Beendigung der Prüfung einzugeben. Diese Regeln gelten auch für klinische Prüfungen mit Sponsoren aus der Wissenschaft in Deutschland.

Gemäß der genannten Leitlinie sollten die Mitgliedstaaten ferner kontrollieren, ob die ergebnisbezogenen Informationen für die von ihnen genehmigten klinischen Prüfungen in EudraCT veröffentlicht werden.

Die Transparenz bei klinischen Prüfungen wird sich insgesamt verbessern, wenn die entsprechenden Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen(4) vollständig umgesetzt wurden. Die Verordnung schreibt die Verwendung eines EU-Portals und einer gemeinsamen EU‐Datenbank für alle klinischen Prüfungen vor (Artikel 81). Sponsoren müssen eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung übermitteln (Artikel 37). Tun sie dies nicht, können die Mitgliedstaaten Sanktionen verhängen (Artikel 94).

(1)https://eudract.ema.europa.eu/
(2)https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/clinicaltrials/letter_authorisedclinicaltrials_eudract_en.pdf
(3)https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/2012_302-03/2012_302-03_en.pdf
(4)https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2014_536/reg_2014_536_en.pdf
Letzte Aktualisierung: 7. April 2020Rechtlicher Hinweis - Datenschutzbestimmungen