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Pergunta parlamentar - E-006775/2020(ASW)Pergunta parlamentar
E-006775/2020(ASW)

Resposta dada por Stella Kyriakides em nome da Comissão Europeia

A Comissão assegura que qualquer acordo celebrado para garantir o acesso a vacinas através da Estratégia em matéria de vacinas[1] estará em plena conformidade com o direito da UE. Os contratos que a Comissão está a negociar respeitam e protegem plenamente os direitos dos cidadãos, de acordo com a Diretiva relativa à responsabilidade pelos produtos[2].

A responsabilidade cabe à empresa. No entanto, a fim de compensar os riscos potenciais assumidos pelos fabricantes devido ao período excecionalmente curto para o desenvolvimento das vacinas, os acordos preveem que os Estados-Membros indemnizem o fabricante por possíveis responsabilidades incorridas apenas em condições específicas estabelecidas nos acordos.

A Comissão deixou claro, ao longo da implementação da Estratégia em matéria de Vacinas, que não está disposta a fazer compromissos no que diz respeito à aplicação das regras em vigor relativas à introdução de um produto farmacêutico no mercado. Estes princípios são igualmente válidos para qualquer cláusula de indemnização negociada.

As disposições relativas a responsabilidade e indemnização em nada alteram o ónus da prova que recai sobre as empresas, as quais devem demonstrar a segurança e a eficácia dos seus produtos. Qualquer vacina colocada no mercado terá de cumprir os requisitos de segurança necessários e será sujeita à avaliação científica independente efetuada pela Agência Europeia de Medicamentos no âmbito do procedimento de autorização de introdução no mercado da UE.

A Comissão financia uma parte dos custos iniciais dos produtores de vacinas através do Instrumento de Apoio de Emergência (IAE) como contrapartida do direito de aquisição de um número especificado de doses de vacinas num determinado prazo e a um determinado preço. Este financiamento é considerado um adiantamento para o pagamento das vacinas que são efetivamente adquiridas pelos Estados-Membros. As condições de utilização dos fundos do IAE e a comunicação de informações sobre as despesas efetivas estão incluídas nos contratos.

Última actualização: 26 de Maio de 2021
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