Απάντηση της κ. Κυριακίδου εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
15.3.2021
Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι κάθε συμφωνία που συνάπτει για την εξασφάλιση εμβολίων μέσω της στρατηγικής για τα εμβόλια[1] θα συμμορφώνεται απόλυτα με το δίκαιο της ΕΕ.
Οι συμβάσεις που διαπραγματεύεται η Επιτροπή σέβονται και προστατεύουν πλήρως τα δικαιώματα των πολιτών, σύμφωνα με την οδηγία για την ευθύνη λόγω ελαττωματικών προϊόντων[2].
Σύμφωνα με τους κανόνες της ΕΕ για την ευθύνη λόγω ελαττωματικών προϊόντων, η ευθύνη εξακολουθεί να βαρύνει την εταιρεία. Ωστόσο, προκειμένου να αντισταθμιστούν οι πιθανοί κίνδυνοι που αναλαμβάνουν οι παρασκευαστές λόγω του ασυνήθιστα μικρού χρονικού διαστήματος για την ανάπτυξη εμβολίων, οι συμφωνίες προαγοράς προβλέπουν ότι τα κράτη μέλη αποζημιώνουν τον παρασκευαστή για ενδεχόμενες ευθύνες που προκύπτουν, μόνο υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις που καθορίζονται στις συμφωνίες.
Η Επιτροπή κατέστησε σαφές καθ’ όλη τη διάρκεια της υλοποίησης της στρατηγικής για τα εμβόλια ότι δεν είναι διατεθειμένη να κάνει συμβιβασμούς ως προς την εφαρμογή των υφιστάμενων κανόνων που ισχύουν για τη διάθεση ενός φαρμάκου στην αγορά. Οι εν λόγω αρχές ισχύουν εξίσου για κάθε ρήτρα αποζημίωσης που διαπραγματεύεται η Επιτροπή.
Ως εκ τούτου, οι διατάξεις σχετικά με την ευθύνη και την αποζημίωση δεν μεταβάλλουν κατ’ ουδένα τρόπο την, βάσει των σχετικών κανονιστικών ρυθμίσεων, υποχρέωση των εταιρειών να αποδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων τους. Κάθε εμβόλιο που διατίθεται στην αγορά θα πρέπει να πληροί τις αναγκαίες απαιτήσεις ασφάλειας και να υποβάλλεται σε ανεξάρτητη επιστημονική αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της ΕΕ.