Povratak na portal Europarl

Choisissez la langue de votre document :

  • bg - български
  • es - español
  • cs - čeština
  • da - dansk
  • de - Deutsch
  • et - eesti keel
  • el - ελληνικά
  • en - English
  • fr - français
  • ga - Gaeilge
  • hr - hrvatski (Odabrano)
  • it - italiano
  • lv - latviešu valoda
  • lt - lietuvių kalba
  • hu - magyar
  • mt - Malti
  • nl - Nederlands
  • pl - polski
  • pt - português
  • ro - română
  • sk - slovenčina
  • sl - slovenščina
  • fi - suomi
  • sv - svenska
Parlamentarna pitanja
PDF 45kWORD 18k
1. listopada 2021.
E-001512/2021(ASW)
Odgovor gđe Kyriakides
u ime Europske komisije
Referentna oznaka pitanja: E-001512/2021

U skladu s propisima EU-a o lijekovima(1), Komisija je izdala odobrenja za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19 nakon što je Europska agencija za lijekove na temelju evaluacije podataka o njihovoj kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti donijela zaključak o pozitivnom omjeru koristi i rizika njihove uporabe. Neškodljivost cjepiva i dalje se prati(2) te se prema potrebi mogu poduzeti regulatorne mjere.

Komisija je osigurala da ugovori o nabavi cjepiva protiv bolesti COVID-19 budu u skladu s pravom EU-a te da se njima poštuju i štite prava građana u skladu s Direktivom o odgovornosti za proizvode(3). Prema pravilima EU-a o odgovornosti za proizvode, odgovornost snosi proizvođač.

U slučaju štete koja je navodno uzrokovana primjenom cjepiva, oštećena osoba ima pravo tražiti naknadu od proizvođača. Prema Direktivi o odgovornosti za proizvode, svaki zahtjev za naknadu štete podnosi se nadležnom sudu uz dokaz o nastaloj šteti, neispravnosti i uzročno-posljedičnoj vezi između neispravnosti i štete.

Komisija u ovom trenutku ne planira uspostavu ad hoc fonda za naknadu štete.

(1)Uredba (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove, SL L 136, 30.4.2004., kako je izmijenjena; Direktiva 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, SL L 311, 28.11.2001., kako je izmijenjena.
(2)Cjepiva protiv bolesti COVID-19: razvoj, evaluacija, odobrenje i praćenje, Europska agencija za lijekove (europa.eu)
(3)Direktiva Vijeća 85/374/EEZ od 25. srpnja 1985. o približavanju zakona i drugih propisa država članica u vezi s odgovornošću za neispravne proizvode.
Posljednje ažuriranje: 4. listopada 2021.Pravna obavijest - Politika zaštite privatnosti