Risposta di Stella Kyriakides a nome della Commissione europea
21.4.2022
I vaccini anti COVID-19 sono stati autorizzati dalla Commissione conformemente al diritto farmaceutico dell'UE, comprese tutte le disposizioni giuridiche del regolamento (CE) n. 507/2006[1]. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei vaccini anti COVID-19 sono state rilasciate dalla Commissione sulla base di valutazioni scientifiche effettuate dall'Agenzia europea per i medicinali, ossia solo dopo che ne sono state valutate la qualità, la sicurezza e l'efficacia e il rapporto rischio/beneficio relativo al loro impiego è stato considerato positivo. Le relative decisioni della Commissione specificano le condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo del medicinale, vale a dire se il medicinale è soggetto a prescrizione medica (come nel caso dei vaccini anti COVID-19) o meno, o a prescrizione medica speciale e/o limitativa. Nel contesto delle campagne nazionali di vaccinazione contro la COVID-19, è responsabilità dei medici informare debitamente i pazienti in merito alla sicurezza, all'efficacia e alla qualità dei vaccini. La decisione di vaccinarsi spetta a ciascun individuo, dopo aver consultato il proprio medico in caso di dubbi.
Per quanto riguarda il riferimento specifico all'articolo 8 del regolamento (CE) n. 507/2006, le decisioni della Commissione relative al rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate specificano chiaramente che si tratta di un'autorizzazione condizionata. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo allegati alle decisioni della Commissione indicano anche che il medicinale è stato autorizzato con procedura «subordinata a condizioni». Specificano inoltre che l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni sul medicinale e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto verrà aggiornato, se necessario. Queste informazioni sono disponibili nel registro dell'Unione dei medicinali[2].
- [1] Regolamento (CE) n. 507/2006 relativo all'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R0507&from=IT
- [2] https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/