Risque de pénurie des dispositifs médicaux: l’exemple des poches de sang

14.6.2022

Question avec demande de réponse écrite  E-002133/2022
à la Commission
Article 138 du règlement intérieur
Nathalie Colin-Oesterlé (PPE), Anne Sander (PPE)

En cette Journée mondiale du donneur de sang, et alors que nous sommes dans l’attente de la proposition de révision de la directive 2002/98/CE relative à la collecte de produits sanguins, qui visera notamment à réduire la dépendance européenne à ce sujet, la filière européenne de poches de sang est au bord du gouffre.

Dans le cadre du règlement CE nº 2006/1907/CE (REACH), la filière doit supprimer le phtalate de di-(2-éthylhexyle) (DEHP) de ses produits.

En parallèle, depuis l’entrée en application en mai 2021 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, elle doit faire certifier, d’une part, ses anciens produits contenant du DEHP commercialisés avant mai 2021 et, d’autre part, ses nouveaux produits n’en contenant pas avant mai 2024. Le 27 octobre 2021, une première question écrite relative au règlement susmentionné avait été déposée.

• 1.Afin de ne pas empêcher la commercialisation des dispositifs médicaux, ce qui entraînerait des pénuries préjudiciables aux patients, comment la Commission compte-t-elle agir pour que les délais soient respectés, malgré le manque d’organismes notifiés?
• 2.Est-il envisagé d’allonger la période transitoire des produits commercialisés avant mai 2021, qui disposent déjà d’une certification européenne?