ࡱ > '` s bjbj{P{P B~ : : 8 8 ( S "0 , L ^ ) $ M / / / / / / / $ N1 h 3 / - a a a / /
,
,
, a O
, a /
,
, k, , ͼپ , $ [2 T / 0 "0 , |4 $ l |4 , |4 , a a
, a a a a a / / + N P a a a "0 a a a a S S S $ S S S T B EUROPEES PARLEMENT2009 - 2014
{ITRE}Commissie industrie, onderzoek en energie
2008/0261(COD)
{24/03/2010}24.3.2010
ADVIES
van de Commissie industrie, onderzoek en energie
aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid
over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG om te verhinderen dat geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn, in de legale distributieketen belanden
(COM(2008)0668 C6-0513/2008 2008/0261(COD))
Rapporteur voor advies: Amalia Sartori
PA_Legam
BEKNOPTE MOTIVERING
De introductie van vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen vormt een bedreiging voor het gehele Europese medicijnensysteem omdat daardoor het vertrouwen van de burgers in de kwaliteit van de bij apotheken en andere officile verkooppunten verkrijgbare geneesmiddelen wordt ondermijnd.
In alle Europese landen neemt de hoeveelheid vervalste geneesmiddelen sterk toe. Volgens schattingen van de WHO gaat het thans bij 1% van alle geneesmiddelen die via de legale distributieketen aan Europese consumenten worden verkocht om vervalsingen. Geneesmiddelenvervalsingen kunnen minderwaardige, vervalste of verkeerd gedoseerde al dan niet werkzame bestanddelen of helemaal geen werkzame bestanddelen bevatten.
Ofschoon dit verschijnsel in Europa nog een beperkte omvang heeft vergeleken bij andere gebieden en vooral Afrika, zijn er bepaalde aspecten die aanleiding vormen om voor een spoedige en ferme aanpak door de Europese Unie te pleiten.
Een eerste punt van zorg is het feit dat het risicoprofiel veranderd is; werden in het verleden vooral de zogenaamde "life style"-geneesmiddelen nagemaakt, nu gaat het steeds vaker om innovatieve en levensreddende medicijnen.
Ten tweede heeft het verschijnsel reeds een verontrustende omvang aangenomen. Volgens schattingen van de Europese Commissie worden er jaarlijks in Europa 1,5 miljoen verpakkingen met vervalste medicijnen via de legale distributiekanalen verkocht. Nog verontrustender is het feit dat de omvang met 10 tot 20% per jaar toeneemt. Bij een groeipercentage van 10% zal het aantal verpakkingen met vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen in 2020 tot 42 miljoen gestegen zijn. Volgens pessimistischer schattingen bedraagt het groeipercentage 30%, waardoor het totale aantal in 2020 maar liefst 192 miljoen zal bereiken.
Als Commissie industrie, onderzoek en energie kunnen wij onze ogen niet sluiten voor de ernstige bedreiging die hiervan uitgaat niet alleen voor de volksgezondheid maar ook voor een sector die een van de gangmakers van de Europese economie is. De farmaceutische industrie telt in Europa 3700 ondernemingen met 634000 werknemers en heeft een omzet van 170 miljard euro. Van deze ondernemingen behoren er 1500 ofte wel 40% tot het midden- en kleinbedrijf. De farmaceutische sector besteedt jaarlijks 26 miljard euro aan onderzoek en ontwikkeling, hetgeen 17% van het Europese totaal uitmaakt. Er moet daarom opgetreden worden tegen de oneerlijke concurrentie van bedrijven buiten de EU die farmaceutisch werkzame stoffen op de Europese markt brengen zonder dat er werkelijk gecontroleerd is of de goede fabricagepraktijken zijn toegepast. Als er opgetreden wordt vaart ook de volksgezondheid er wel bij.
De Commissie speelt met dit voorstel in op de bezorgdheid van het Parlement zoals tot uiting gebracht in schriftelijke verklaring nr. 61/2006 over farmaceutische werkzame bestanddelen, maar er is op een aantal punten nog verduidelijking en aanscherping nodig.
Allereerst is er behoefte aan een duidelijke en ondubbelzinnige definitie van het onderwerp van het voorstel, nl. het begrip "vervalste geneesmiddelen", maar ook van alle schakels in de distributieketen zoals handelaars en makelaars, die evenzeer als producenten en distributeurs aan regels inzake goede praktijken dienen te voldoen. Dit geldt ook voor parallelhandelaars, waarvoor er duidelijke verplichtingen en strenge controles moeten komen.
Voorts is er niet alleen behoefte aan scherper toezicht over de hele linie op de productiefabrieken die farmaceutische grondstoffen, waaronder ook werkzame stoffen, exporteren, om na te gaan of die wel de goede fabricagepraktijken toepassen, maar ook aan een doeltreffend traceerbaarheidssyteem vanuit een oogpunt van volksgezondheid.
Het is een goede zaak dat de Commissie voorstelt een stelsel van wederzijdse erkenning op te zetten voor de exportlanden die een met de EU-normen vergelijkbare productiekwaliteit garanderen, maar het voorstel moet zodanig gewijzigd worden dat de eerste inspectie ter plaatse voor de opneming van het land op de lijst wordt uitgevoerd, en niet binnen de drie jaren daarna. Aldus kunnen we de garanties van die landen serieus controleren voordat ze toestemming krijgen om producten op de Europese markt af te zetten.
De garanties die verlangd worden van producenten uit andere landen dan die waarmee de EU de genoemde regeling heeft getroffen, zijn niet zwaar genoeg. Deze producenten mogen naar de EU exporteren als zij een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land inzake de productiekwaliteit bijvoegen. Het is duidelijk dat die procedure geen enkele rele garantie biedt en bovendien niet bevorderlijk zal zijn voor de bereidheid van landen om een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning met de EU te sluiten.
Daarnaast moeten nog andere zaken geregeld worden, zoals internetverkoop en de mogelijkheid om de veiligheidskenmerken ook aan te brengen op receptvrije geneesmiddelen wanneer redelijkerwijs mag worden aangenomen dat deze vervalst kunnen worden.
Tenslotte verdient vermelding dat de datum van inwerkingtreding veel te ruim genomen is, als we bedenken dat er in het voorstel geen sprake is van verplichte inspecties over de hele linie van de productiefabrieken.
AMENDEMENTEN
De Commissie industrie, onderzoek en energie verzoekt de ten principale bevoegde Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid om onderstaande amendementen in haar verslag op te nemen:
Amendement 1
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Visum 1
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendementGelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name op de artikelen114 en 168,Motivering
Het doel van deze richtlijn is niet alleen de werking van de interne markt voor geneesmiddelen te waarborgen, maar ook een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid in de EU.
Amendement 2
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Overweging 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement(3 bis) De ervaring heeft geleerd dat de consument bij via internet gekochte geneesmiddelen onvoldoende zekerheid heeft over de vraag of ze al dan niet uit de legale distributieketen afkomstig zijn en dus of ze veilig zijn. Het is zaak dat de Commissie dit verschijnsel in samenwerking met het Bureau en de autoriteiten van de lidstaten analyseert en eventueel een wetgevingsvoorstel indient met het oog op de bescherming van de volksgezondheid in Europa.Motivering
Het toenemende aanbod van geneesmiddelen via internet is een bron van grote zorg. Zolang er echter geen onderzoek is gedaan om dit verschijnsel in kaart brengen, kan aanvulling van deze richtlijn op dat punt averechts werken. Daarom is het zaak dat de betrokken autoriteiten het probleem analyseren en dat er eventueel een wetgevingsvoorstel wordt ingediend waarmee het grondig kan worden aangepakt.
Amendement 3
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Overweging 4 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement(4 bis) Deze richtlijn heeft ten doel te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden en moet de bepalingen op het gebied van de intellectuele en industrile eigendom onverlet laten. Motivering
De introductie van vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen is niet alleen uiterst bedenkelijk uit een oogpunt van volksgezondheid maar is tevens zeer zorgwekkend voor de Europese farmaceutische sector en met name het midden- en kleinbedrijf. De intellectuele- en industrile-eigendomsrechten moeten beschermd worden omwille van de enorme bedragen die de Europese farmaceutische industrie in onderzoek en ontwikkeling steekt.
Amendement 4
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Overweging 4 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement(4 ter) De Commissie en de lidstaten moeten hun steun geven aan het nieuwe ontwerpverdrag van de Raad van Europa betreffende de namaak van geneesmiddelen en soortgelijke misdrijven die de volksgezondheid bedreigen, dat naar verwachting in 2010 zal kunnen worden geparafeerd.Motivering
Er is een nieuw internationaal rechtsinstrument nodig, in de vorm van een overeenkomst waarbij nieuwe wetgeving wordt gentroduceerd, onder meer een nieuw strafbaar feit in verband met geneesmiddelencriminaliteit, waarbij specifieke sancties worden vastgesteld voor het namaken van geneesmiddelen en het aantasten van de kwaliteit ervan, en waarbij jurisdictieregels worden vastgesteld die ervoor zorgen dat de belangen van de slachtoffers van geneesmiddelencriminaliteit kunnen worden beschermd.
Amendement 5
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Overweging 4 quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement(4 quater) Veel geneesmiddelen die via internet worden gekocht, worden aangeboden op sites die hun werkelijke fysieke adres niet vermelden. Daarom moet onderscheid worden gemaakt tussen legale postorder- of internetapotheken en de illegale distributieketen waartoe niet-gecontroleerde internetaankopen behoren. De lidstaten moeten ervoor zorgen dat de verkoop van geneesmiddelen via internet voortdurend door aangewezen instanties wordt gecontroleerd. Motivering
Aangezien bepaalde lidstaten internetverkoop als onderdeel van de legale distributieketen beschouwen, moet de internetverkoop hier aan de orde komen. De International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) van de Wereldgezondheidsorganisatie schat dat geneesmiddelen die worden verkocht via sites die hun fysieke adres verhullen, in meer dan de helft van de gevallen vervalst zijn. Deze situatie moet dus niet worden genegeerd en moet in de richtlijn aan de orde komen.
Amendement 6
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Overweging 4 quinquies (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement(4 quinquies) De Europese burgers moeten bewust worden gemaakt van het feit dat het bestellen van producten via niet-gecontroleerde internetsites of via de illegale distributieketen een gevaar voor hun gezondheid inhoudt. De Commissie moet samen met de lidstaten en in samenwerking met patinten- en consumentenorganisaties maatregelen nemen om het grote publiek meer bewust te maken van de risico's die verbonden zijn aan het kopen van geneesmiddelen via internet. De burgers moeten via openbare bewustmakingscampagnes worden genformeerd over de vraag of hun internetapotheek officieel geregistreerd is en door openbare instanties wordt gecontroleerd.Motivering
Bewustmaking is een essentieel element in de strijd tegen de verspreiding van vervalste geneesmiddelen via internetverkoop. Voorlichtingsinitiatieven zijn van cruciaal belang, want als de klant bewust en welingelicht is, kan hij vervalste medicijnen vermijden. Patinten- en consumentenorganisaties hebben de nodige ervaring en kunnen de hun goed bekende doelgroepen ter zake dienende, accurate en toegankelijke informatie bieden.
Amendement 7
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Overweging 4 sexies (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement(4 sexies) Het is zinvol een definitie in te voeren voor het begrip "vervalst geneesmiddel" om zulke middelen te kunnen onderscheiden van legale maar niet toegelaten geneesmiddelen. Voorts mogen toegelaten of anderszins legale producten met kwaliteitsgebreken, en geneesmiddelen die door fouten bij de vervaardiging of daaropvolgende behandeling niet beantwoorden aan goede fabricage- of distributiepraktijken, niet met vervalste geneesmiddelen worden verward.Motivering
Opzettelijke vervalsing van geneesmiddelen is een delict. Dit mag niet worden gelijkgesteld met fouten in de naleving van goede fabricage- of distributiepraktijken die zich in het normale productieproces kunnen voordoen en die op een transparante manier door de fabrikant en de autoriteiten worden behandeld, waarbij de volksgezondheid steeds voorop staat.
Amendement 8
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Overweging 5
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement(5) Bij het huidige, steeds complexere distributienet voor geneesmiddelen zijn vele spelers betrokken die niet noodzakelijk groothandelaars zijn zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG. Om de betrouwbaarheid van de distributieketen te garanderen, moet de geneesmiddelenwetgeving zich uitstrekken tot alle spelers in de distributieketen: die omvat niet alleen distributeurs die geneesmiddelen aanschaffen, houden, opslaan en leveren, maar ook personen die betrokken zijn bij transacties zonder echt met de geneesmiddelen van doen te hebben. Zij moeten aan evenredige voorschriften worden onderworpen teneinde met alle beschikbare middelen uit te sluiten dat geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn in de Gemeenschap in de legale distributieketen belanden.(5) Bij het huidige, steeds complexere distributienet voor geneesmiddelen zijn vele spelers betrokken die niet noodzakelijk groothandelaars zijn zoals gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG, zoals handelaars en makelaars. Om de betrouwbaarheid van de distributieketen te garanderen, moet de geneesmiddelenwetgeving zich uitstrekken tot alle spelers in de distributieketen: die omvat niet alleen distributeurs en transporteurs die geneesmiddelen aanschaffen, houden, opslaan en leveren, maar ook personen die betrokken zijn bij transacties zonder echt met de geneesmiddelen van doen te hebben, zoals handelaars en makelaars. Er is behoefte aan een duidelijke en ondubbelzinnige definitie van deze spelers en van hun verantwoordelijkheden; zij moeten aan evenredige voorschriften worden onderworpen teneinde met alle beschikbare middelen uit te sluiten dat geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn in de Gemeenschap in de legale distributieketen belanden. Het is met name nodig dat zij over een officile vergunning voor de uitoefening van hun activiteiten beschikken en dat zij zich daarbij houden aan de goede praktijken zoals geformuleerd door de Commissie in samenwerking met het Bureau en de autoriteiten van de lidstaten, naar het voorbeeld van de regels die gelden voor producenten en distributeurs van geneesmiddelen.Motivering
Om de veiligheid van farmaceutische producten te kunnen garanderen moeten alle spelers in de sector worden meegenomen en niet alleen de groothandelaars. Om te bereiken dat het systeem de volksgezondheid werkelijk garandeert moet duidelijk worden aangegeven wat de verantwoordelijkheden van de verschillende spelers zijn en moet voor alle spelers een strikt stelsel van accreditering, controle en goede praktijken gelden. Hetzelfde geldt voor parallelhandelaars.
Amendement 9
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Overweging 7
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement(7) Teneinde rekening te houden met nieuwe risicoprofielen en tegelijk de werking van de interne markt voor geneesmiddelen te garanderen, moeten op communautair niveau veiligheidskenmerken worden vastgesteld die de identificatie, authenticatie en traceerbaarheid van receptgeneesmiddelen moeten waarborgen. Bij de invoering van verplichte veiligheidskenmerken voor receptgeneesmiddelen moet terdege rekening worden gehouden met de bijzonderheden van bepaalde geneesmiddelen of categorien geneesmiddelen, zoals generieke geneesmiddelen. Hiertoe behoren het risico dat geneesmiddelen gezien hun prijs en gevallen in het verleden in de Gemeenschap en daarbuiten vervalsingen zijn, alsook de gevolgen van vervalsingen voor de volksgezondheid gezien de specifieke kenmerken van de geneesmiddelen in kwestie of de ernst van de te behandelen ziekten.(7) Teneinde rekening te houden met nieuwe risicoprofielen en tegelijk de werking van de interne markt voor geneesmiddelen te garanderen, moeten op communautair niveau veiligheidskenmerken worden vastgesteld die de identificatie, authenticatie en traceerbaarheid van geneesmiddelen moeten waarborgen. Bij de invoering van verplichte veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen moet terdege rekening worden gehouden met de bijzonderheden van bepaalde geneesmiddelen of categorien geneesmiddelen, zoals generieke geneesmiddelen, receptvrije geneesmiddelen en geneesmiddelen die direct, zonder enige tussenstap door de producent worden verkocht aan de instelling waar ze aan de patinten worden toegediend. Hiertoe behoren het risico dat geneesmiddelen gezien hun prijs en gevallen in het verleden in de Gemeenschap en daarbuiten vervalsingen zijn, alsook de gevolgen van vervalsingen voor de volksgezondheid gezien de specifieke kenmerken van de geneesmiddelen in kwestie of de ernst van de te behandelen ziekten.Motivering
Er moet een doeltreffend systeem komen voor de identificatie, authenticatie en traceerbaarheid van geneesmiddelen aan de hand van de risicobeoordeling die in artikel 54 bis, lid 4, neergelegd is. Bij de vaststelling van de veiligheidskenmerken moet rekening worden gehouden met de eigenschappen van het product, om buitensporige kosten te voorkomen. Het zou bijvoorbeeld averechts werken als de kenmerken ook verplicht worden voor producten die rechtstreeks, zonder tussenstappen door de producent worden verkocht aan de medische instelling waar de medicijnen aan de patinten worden toegediend.
Amendement 10
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Overweging 7 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement(7 bis) De lidstaten moeten in samenwerking met belanghebbenden de bijzondere aspecten kunnen regelen rond het authenticeren van geneesmiddelen op de wijze die zij het meest geschikt achten voor hun geneesmiddelenmarkt, mede gelet op de bij deze richtlijn ingevoerde veiligheidskenmerken.Motivering
De echtheid van zowel receptgeneesmiddelen als receptvrije geneesmiddelen moet worden gewaarborgd.
Amendement 11
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Overweging 7 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement(7 ter) Technieken die de identificering en tracering van farmaceutische producten tot op niveau van afzonderlijke doses mogelijk maken, kunnen een middel zijn voor een meer effectieve bestrijding van namaak van geneesmiddelen, en verdienen dus zorgvuldig onderzoek door de instellingen die voor de volksgezondheid in Europa verantwoordelijk zijn. Motivering
Het is zaak alle beschikbare technieken in te zetten voor de bestrijding van dit euvel, dat de gezondheid van de Europese burger schaadt.
Amendement 12
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Overweging 7 quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement(7 quater) Om patinten tijdig bescherming te bieden tegen de risicos ten gevolge van vervalste geneesmiddelen, moet de houder van de vergunning voor de vervaardiging die de op vrijwillige basis aangebrachte veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk verwijdert of bedekt, worden verplicht die veiligheidskenmerken te vervangen door gelijkwaardige veiligheidskenmerken die het mogelijk maken om receptgeneesmiddelen te identificeren, authenticeren en ononderbroken te traceren zodra de richtlijn in werking treedt.Motivering
Ook nadat de richtlijn in werking is getreden zal het waarschijnlijk nog enkele jaren duren voordat er concrete maatregelen zijn ingevoerd. Daarom zullen de tussentijdse maatregelen moeten blijven gelden totdat de definitieve maatregelen kunnen worden ingevoerd. Daarom moeten houders van een vergunning voor vervaardiging (ook herverpakkers) die de door de op vrijwillige basis aangebrachte veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk verwijderen of afdekken, worden verplicht deze te vervangen door gelijkwaardige veiligheidskenmerken, en aansprakelijk worden gesteld wanneer er ten gevolge van hun handelen namaakproducten in de distributieketen doordringen.
Amendement 13
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Overweging 8
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement(8) Elke speler in de distributieketen die geneesmiddelen verpakt, dient in het bezit te zijn van een vergunning voor de vervaardiging. Willen de veiligheidskenmerken doeltreffend zijn, dan mag de houder van een vergunning voor de vervaardiging deze kenmerken alleen onder strikte voorwaarden verwijderen, vervangen of afdekken.(8) Elke speler in de distributieketen die geneesmiddelen etiketteert of verpakt of veranderingen aanbrengt in de etikettering of verpakking, dient in het bezit te zijn van een vergunning voor de vervaardiging. Willen de veiligheidskenmerken doeltreffend zijn, dan mag de houder van een vergunning voor de vervaardiging deze kenmerken alleen onder strikte voorwaarden verwijderen, vervangen of afdekken. Deze strikte voorwaarden moeten adequate waarborgen bieden tegen binnendringen van vervalste producten in de distributieketen, en ook de strikte zorgvuldigheidsplicht van de houders van de vergunning voor de vervaardiging tot uiting brengen tegenover de oorspronkelijke fabrikant, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de gebruikers van de producten.Motivering
Patinten en andere schakels in de distributieketen moeten er middels een etiket op de verpakking uitdrukkelijk van worden verwittigd wanneer oorspronkelijke veiligheidskenmerken zijn verwijderd of vervangen.
Amendement 14
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Overweging 11 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement(11 bis) De Europese burgers moeten attent worden gemaakt op de risicos die aan het bestellen van geneesmiddelen bij illegale leveranciers verbonden zijn. In het bijzonder moeten er in de lidstaten en overal in Europa maatregelen voor publieksvoorlichting worden gestimuleerd. De Commissie moet samen met de lidstaten maatregelen nemen om het grote publiek meer bewust te maken van de risico's die verbonden zijn aan het kopen van geneesmiddelen via internet.Motivering
De echtheid van zowel receptgeneesmiddelen als receptvrije geneesmiddelen moet worden gewaarborgd.
Amendement 15
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Overweging 12
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement(12) Bij vervalsingen van werkzame farmaceutische bestanddelen bestaat het risico dat zij van inferieure kwaliteit zijn. Dit risico moet worden aangepakt. De geneesmiddelenfabrikanten moeten met name zelf of via een daartoe geaccrediteerde instantie garanderen dat de leverende fabrikant van werkzame farmaceutische bestanddelen zich houdt aan goede fabricagepraktijken.(12) Bij vervalsingen van werkzame farmaceutische bestanddelen bestaat het risico dat zij van inferieure kwaliteit zijn. Dit risico moet worden aangepakt met behulp van een doeltreffend controlesysteem in combinatie met een systeem voor de traceerbaarheid van de werkzame farmaceutische bestanddelen. De geneesmiddelenfabrikanten moeten met name zelf garanderen dat de leverende fabrikant van werkzame farmaceutische bestanddelen zich houdt aan goede fabricagepraktijken.Motivering
Als garantie voor de volksgezondheid moeten de productiefabrieken onderworpen zijn aan inspecties door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten in samenwerking met het Geneesmiddelenbureau. Als er meerdere geaccrediteerde private instanties actief zijn, wordt de kwaliteit van de inspecties minder zeker, is het onduidelijk wie verantwoordelijk is voor de juistheid van de inspectieresultaten en ontstaat er een ongezonde verhouding tussen het te inspecteren bedrijf en de inspecterende instantie, hetgeen corruptie in de hand kan werken.
Amendement 16
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Overweging 13
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement(13) Werkzame farmaceutische bestanddelen moeten, ongeacht of zij in de Gemeenschap vervaardigd werden dan wel ingevoerd, vervaardigd worden met inachtneming van goede fabricagepraktijken. Wat de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen betreft, moet gegarandeerd worden dat de voorschriften voor de vervaardiging van voor uitvoer naar de Gemeenschap bestemde werkzame farmaceutische bestanddelen, met inbegrip van inspectie en handhaving, een niveau van bescherming van de volksgezondheid bieden dat gelijkwaardig is met het door de Gemeenschapswetgeving geboden niveau.(13) Ter verzekering van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid moeten werkzame farmaceutische bestanddelen of hulpstoffen, ongeacht of zij in de Unie vervaardigd werden dan wel ingevoerd, vervaardigd worden met inachtneming van de desbetreffende goede fabricagepraktijken die in de Unie van kracht zijn. Wat de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen betreft, moet gegarandeerd worden dat de goede fabricagepraktijken worden toegepast, en wel met behulp van verplichte periodieke inspecties, onder meer betreffende de farmaceutische werkzame bestanddelen, uit te voeren door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten van landen waarmee overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning gesloten zijn.Motivering
Zekerheid omtrent de herkomst en kwaliteit van de werkzame stoffen is essentieel. Om na te gaan of de goede fabricagepraktijken worden toegepast, zijn strenge en gerichte inspecties van de productiefabrieken nodig. Zowel hulpstoffen als werkzame farmaceutische bestanddelen moeten vervaardigd worden met inachtneming van de desbetreffende goede fabricagepraktijken zoals die op Europees niveau zijn uitgewerkt, hun specifieke eigenschappen in aanmerking genomen.
Amendement 17
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Overweging 13 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement(13 bis) Farmaceutische hulpstoffen die geen werkzaam farmaceutisch bestanddeel zijn en die bij de vervaardiging van geneesmiddelen worden gebruikt, moeten door de houder van de vergunning voor de vervaardiging terdege worden gecontroleerd op hun geschiktheid voor gebruik voor de geneesmiddelenproductie overeenkomstig goede fabricagepraktijken, zodat deze verificatie een adequaat niveau van bescherming van de volksgezondheid biedt.Motivering
Ook hulpstoffen dienen in de werkingssfeer te worden opgenomen, mits deze los van de werkzame farmaceutische bestanddelen worden behandeld en er specifieke eisen worden gesteld die afwijken van die voor de werkzame farmaceutische bestanddelen. De houder van de vergunning voor vervaardiging blijft verantwoordelijk voor de kwaliteit van de hulpstoffen; deze bepaling is ook reeds opgenomen in de goede fabricagepraktijken van de EU voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Amendement 18
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Overweging 15 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement(15 bis) De lidstaten hebben tot taak de volksgezondheid en de concurrentiekracht van het Europese bedrijfsleven te beschermen met behulp van doeltreffende, evenredige, afschrikkende en gelijkwaardige sancties om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden.Motivering
Om doeltreffend op te treden tegen vervalsing van geneesmiddelen moeten de lidstaten niet alleen doeltreffende, evenredige en afschrikkende wettelijke regelingen treffen maar ook zorg dragen voor homogeniteit van de sancties in de EU.
Amendement 19
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Overweging 17 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement(17 bis) Om identificatie van iedere individuele verpakking van receptgeneesmiddelen, uitgezonderd radiofarmaceutica, mogelijk te maken, dienen bepaalde productkenmerken (bijv. productcode, uiterste gebruiksdatum, partijnummer) bij de veiligheidskenmerken te worden vermeld. Deze informatie moet worden geleverd in een voor inleesapparaten geschikt formaat dat op Europees niveau is geharmoniseerd volgens een internationale codeernorm.Motivering
Een integraal verificatiesysteem moet een systematische controle mogelijk maken van de serienummers van alle verpakkingen op het tijdstip van aflevering, voordat het geneesmiddel de patint bereikt. Dat vereist dat alle receptgeneesmiddelen, met uitzondering van radiofarmaceutica, een serienummer dragen aan de hand waarvan de individuele verpakking zich met een in Europa geharmoniseerde en genormeerde code laat identificeren.
Amendement 20
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Overweging 18 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement(18 bis) De lidstaten moeten, onder meer via Europol, samenwerken om de bepalingen tot beperking van de illegale handel in geneesmiddelen via internet te handhaven.
Amendement 21
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt -1 (nieuw)
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 1 punt 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement-1. In artikel 1 wordt na punt 3 het volgende punt 3bis ingevoegd:"3 bis. Hulpstof: De bestanddelen van een farmaceutische vorm die niet de werkzame stof zijn. Hulpstoffen zijn bijvoorbeeld vulstoffen, desintegratiemiddelen, smeermiddelen, kleurstoffen, antioxidanten, conserveermiddelen, adjuvanten, stabilisatoren, verdikkingsmiddelen, emulsifieermiddelen, oplosbaarheidsversterkers, permeatieversterkers, smaak- en aromastoffen, alsmede de bestanddelen van de omhulling van de geneesmiddelen, bijvoorbeeld gelatine capsules.Motivering
Het begrip hulpstof moet worden gedefinieerd. Omdat hulpstoffen een essentieel deel uitmaken van het afgewerkte geneesmiddel, is de definitie in overeenstemming met de CHMP-richtsnoeren voor hulpstoffen van het EMEA.
Amendement 22
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt -1 bis (nieuw)
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 1 punt 5 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement-1 bis. In artikel 1 wordt na punt 5 het volgende punt 5bis ingevoegd:"5 bis. Vervalst geneesmiddel:elk geneesmiddel dat met opzet vervalst is voor wat betreft:a) de identiteit, waaronder begrepen de verpakking, etikettering, naam en samenstelling, zowel wat betreft de bestanddelen (waaronder hulpstoffen en werkzame bestanddelen) als wat betreft de hoeveelheden daarvan;en/ofb) de oorsprong, waaronder begrepen de fabrikant, het land van fabricage, het land van oorsprong of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;en/of c) de geschiedenis, met inbegrip van de registers of documenten waarmee de distributieketen kan worden gedentificeerd.Op de grondslag van de technische en wetenschappelijke vooruitgang en internationale overeenkomsten neemt de Commissie in samenwerking met het Bureau en de autoriteiten van de lidstaten maatregelen om deze definitie aan te passen. Die maatregelen, die niet-essentile onderdelen van deze verordening beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de procedure bedoeld in artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.Deze definitie heeft geen betrekking op overtredingen van de wetgeving inzake intellectuele- en industrile-eigendomsrechten of octrooirechten.Eventuele fabricagefouten vallen niet onder deze definitie."Motivering
Voor een doeltreffende bestrijding van introductie van vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen, en vooral met het oog op verscherpte sancties, is een duidelijke en volledige definitie van het begrip "vervalst geneesmiddel" onontbeerlijk. Eventuele fabricagefouten moeten buiten deze definitie blijven.
Amendement 23
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 1
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 1 punt 17 bis
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement17 bis. Handel in geneesmiddelen:
iedere activiteit die erin bestaat onafhankelijk namens een andere persoon te onderhandelen over de verkoop of aankoop van geneesmiddelen, dan wel geneesmiddelen te factureren of te makelen, uitgezonderd het verstrekken van geneesmiddelen aan het publiek, en die niet onder de definitie van groothandel valt.17 bis. Handel in geneesmiddelen:
iedere activiteit die bestaat uit verkoop, aankoop dan wel factureren van geneesmiddelen, uitgezonderd het fysiek hanteren en verstrekken van geneesmiddelen aan het publiek, en die niet onder de definitie van groothandel valt.Motivering
De in de richtlijn gebruikte definities moeten gemakkelijk te begrijpen zijn en geen onzekerheid omtrent hun betekenis oproepen. Daarom moeten de definities onderscheid maken tussen handelen en makelen: in het eerste geval is de handelaar eigenaar en in het tweede niet, maar in beide gevallen is er geen sprake van fysiek bezit van het product en vindt er dus geen controle op de hantering plaats.
Amendement 24
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 1 bis (nieuw)
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 1 punt 17 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement1 bis. In artikel 1 wordt na punt 17 bis het volgende punt 17 ter ingevoegd:"17 ter. Makelen van geneesmiddelen: iedere activiteit, uitgezonderd het bezitten en/of fysiek hanteren van geneesmiddelen, die erin bestaat onafhankelijk namens een andere persoon te onderhandelen over de verkoop of aankoop van geneesmiddelen, of geneesmiddelen namens een andere persoon te factureren, dan wel enigerlei vorm van commissiehandel in geneesmiddelen, uitgezonderd groot- en detailhandel."Motivering
Voor een doeltreffende bestrijding van introductie van vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen is een duidelijke en volledige definitie nodig van alle soorten spelers in de sector, niet alleen producent en groothandelaar, maar ook handelaar en makelaar. Ook voor deze spelers moet een strikt stelsel van accreditering, controle en goede praktijken gelden. Hetzelfde geldt voor parallelhandelaars.
Amendement 25
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 1 ter (nieuw)
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 1 punt 18 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement1 ter. In artikel 1 wordt na punt 18 bis het volgende punt 18 ter ingevoegd:"18 ter. Personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen af te leveren: personen of entiteiten in het bezit van een groothandelsvergunning voor geneesmiddelen, hetgeen onverlet laat dat personen of entiteiten van de vergunningsplicht voor het afleveren van geneesmiddelen ontheven kunnen zijn."Motivering
Er moet een omschrijving worden ingevoegd van "personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen af te leveren" omdat deze term in de huidige richtlijn zonder nadere omschrijving wordt gebruikt. Deze omschrijving is nodig voor een afdoende en ononderbroken geneesmiddelenvoorziening door personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren. Met het oog op een doeltreffende bescherming tegen vervalste producten moeten alle partijen in en rond de distributieketen nauwkeurig worden aangeduid, en moeten hun activiteiten worden omschreven, aan vergunning onderworpen, gecontroleerd en genspecteerd.
Amendement 26
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 2 bis (nieuw)
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 2 lid 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement2 bis. In artikel 2 wordt na lid 3 het volgende lid 3 bis ingevoegd:"3 bis. Deze richtlijn laat het recht van de lidstaten onverlet om de verkoop van receptgeneesmiddelen via internet te beperken of te verbieden."
Amendement 27
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 3 letter a
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 46 letter f alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendementf) de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen na te leven en dientengevolge als werkzame stoffen uitsluitend grondstoffen te gebruiken die vervaardigd zijn overeenkomstig de uitvoerige richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van grondstoffen. Hiertoe controleert de houder van de vergunning voor de vervaardiging zelf of via een hiertoe door de bevoegde autoriteit van een lidstaat geaccrediteerde instantie of de fabrikant van de werkzame stoffen zich houdt aan goede fabricagepraktijk.'f) de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen na te leven en dientengevolge als werkzame stoffen uitsluitend grondstoffen te gebruiken die vervaardigd zijn overeenkomstig de uitvoerige richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van grondstoffen. Hiertoe zorgt de houder van de vergunning voor de vervaardiging ervoor dat de in de Unie geldende goede fabricagepraktijken worden toegepast, en wel door middel van verplichte inspecties, onder meer betreffende de werkzame farmaceutische bestanddelen, verricht door de bevoegde autoriteiten van de Unie of de autoriteiten van landen waarmee overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning gesloten zijn. Motivering
Als garantie voor de volksgezondheid moeten de productiefabrieken onderworpen zijn aan inspecties door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten in samenwerking met het Geneesmiddelenbureau. Als er meerdere geaccrediteerde private instanties actief zijn, wordt de kwaliteit van de inspecties minder zeker, is het onduidelijk wie verantwoordelijk is voor de juistheid van de inspectieresultaten en ontstaat er een ongezonde verhouding tussen het te inspecteren bedrijf en de inspecterende instantie, hetgeen corruptie in de hand kan werken.
Amendement 28
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 3 letter a
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 46 punt f alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendementDe houder van de vergunning voor de vervaardiging moet zich ervan vergewissen dat de hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen overeenkomstig de desbetreffende goede fabricagepraktijken die ingevolge artikel 47 door de Commissie ontwikkeld zijn. De houder van de vergunning voor vervaardiging zorgt ervoor dat de procedure waarmee hij deze geschiktheid beoordeelt, wordt omschreven in een kwaliteitssysteem dat ter inspectie voor de bevoegde autoriteiten wordt gereedgehouden.Motivering
Werkzame farmaceutische bestanddelen en hulpstoffen hebben zeer verschillende kenmerken wat de distributieketen betreft. Zowel hulpstoffen als werkzame farmaceutische bestanddelen moeten vervaardigd worden met inachtneming van de desbetreffende goede fabricagepraktijken zoals die op Europees niveau zijn uitgewerkt, hun specifieke eigenschappen in aanmerking genomen.
Amendement 29
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 3 - letter b
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 46 letter g
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendementg) de bevoegde autoriteit inlichten omtrent geneesmiddelen die voor zover hem bekend qua identiteit, geschiedenis of oorsprong daadwerkelijke of vermoedelijke vervalsingen zijn van door hem vervaardigde geneesmiddelen.g) de bevoegde autoriteit in te lichten omtrent geneesmiddelen die voor zover hem bekend qua identiteit, geschiedenis of oorsprong daadwerkelijke of zeer vermoedelijke vervalsingen zijn van door hem vervaardigde geneesmiddelen.
Amendement 30
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 3 letter b bis (nieuw)
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 46 letter g bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendementb bis) Het volgende punt g bis) wordt toegevoegd: "g bis) de juridische aansprakelijkheid voor de nauwkeurigheid van de bevindingen van door hem of in opdracht van hem verrichte inspecties en controles op zich te nemen, zonder de mogelijkheid deze aansprakelijkheid over te dragen." Motivering
Het is van essentieel belang dat door middel van inspecties en controles wordt gegarandeerd dat de medicijnen overeenkomstig goede fabricagepraktijken worden bereid. Met het oog daarop moet erop gewezen worden dat de houder van de vergunning voor de vervaardiging verantwoordelijk is voor zowel de vervaardigde producten als de aangekochte grondstoffen. Daarom moet worden vastgelegd dat de fabrikant verantwoordelijk is voor de resultaten van de controles, vooral in het geval deze een daartoe geaccrediteerde instantie opdracht geeft de inspecties uit te voeren.
Amendement 31
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 3 - letter b ter (nieuw)
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 46 letter g ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendementb ter) Het volgende punt g ter) wordt toegevoegd:"g ter) de invoer van werkzame grondstoffen uit derde landen te onderwerpen aan specifieke en strenge controle, om na te gaan of de goede fabricagepraktijken zijn gevolgd en of de werkzame stoffen van goede kwaliteit zijn."Motivering
Het toezicht moet scherper worden, met name bij de invoer van werkzame grondstoffen uit derde landen, zonder dat evenwel mag worden vergeten dat bewaking van goede fabricagepraktijken (en uiteindelijk van de kwaliteit van de werkzame grondstoffen) wel te onderscheiden is van controle op namaak of vervalsing, wat een zaak is voor eventuele octrooihouders.
Amendement 32
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 4
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 46 ter lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement2. Als grondstof gebruikte werkzame stoffen worden uitsluitend ingevoerd indien:2. Als grondstof gebruikte werkzame stoffen mogen uitsluitend worden ingevoerd indien:a) bij hun vervaardiging goede fabricagepraktijken zijn toegepast die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld; ena) bij hun vervaardiging goede fabricagepraktijken zijn toegepast die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Unie zijn vastgesteld; enb) zij vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld, en dat de fabriek onderworpen is aan controle en handhaving die garanderen dat deze goede fabricagepraktijken niet kunnen worden omzeild.b) er in de drie voorafgaande jaren door een bevoegde autoriteit van de Unie of door een autoriteit van een land waarmee een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning gesloten is, een specifieke inspectie betreffende de werkzame farmaceutische bestanddelen is uitgevoerd, die een gunstig resultaat opleverde. Het gunstige resultaat van de inspectie blijkt uit een door een bevoegde autoriteit afgegeven certificaat omtrent de eerbiediging van de goede fabricagepraktijken. Motivering
Een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de fabriek waar de te exporteren werkzame stof is vervaardigd de goede fabricagepraktijken toepast is als garantie niet zwaar genoeg. Ter bescherming van de volksgezondheid en de concurrentiekracht van het Europese bedrijfsleven moeten deze productiefabrieken door de ter zake bevoegde nationale autoriteit genspecteerd worden. Een dergelijke regeling zal voor de producenten in het buitenland een stimulans vormen om er bij hun regering op aan te dringen dat zij een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning met de EU sluit.
Amendement 33
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 5
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 47 lid 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendementDe beginselen aan de hand waarvan de houder van de vergunning voor de vervaardiging zich ervan vergewist dat de hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik bij fabricageactiviteiten, uit te voeren met gebruik van een risicogebaseerde analyse volgens de beginselen van goede fabricagepraktijken, worden vastgelegd in de vorm van richtsnoeren. Motivering
Er moeten juiste en evenredige richtsnoeren worden uitgewerkt voor hulpstoffen en werkzame farmaceutische stoffen, omdat zij zeer verschillende kenmerken hebben wat de distributieketen betreft. Voorgesteld wordt om de reeds bestaande richtsnoeren de grondslag zullen vormen voor de op hulpstoffen uit te voeren controles, zo nodig te versterken met extra vereisten. Dit zou een pragmatische benadering zijn die aan de vereisten van de huidige wetgeving voldoet en voortbouwt op de doelmatige systemen die reeds voorhanden zijn.
Amendement 34
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 7
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 52 ter lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement1. Niettegenstaande artikel 2, lid 1, en onverminderd titel VII zorgen de lidstaten ervoor dat geneesmiddelen die niet bedoeld zijn om in de handel te worden gebracht, niet in de Gemeenschap worden binnengebracht als er redenen zijn om aan te nemen dat de geneesmiddelen een vervalste identiteit, geschiedenis of oorsprong hebben.1. Niettegenstaande artikel 2, lid 1, en onverminderd titel VII zorgen de lidstaten ervoor dat geneesmiddelen die niet bedoeld zijn om in de handel te worden gebracht, niet in de Gemeenschap worden binnengebracht en niet door de Gemeenschap worden doorgevoerd als er redenen zijn om aan te nemen dat de geneesmiddelen een vervalste identiteit, geschiedenis of oorsprong hebben.Motivering
Om zeker te zijn van de veiligheid van de distributieketen moeten de lidstaten ook de doorgevoerde geneesmiddelen in het oog houden, ook als deze voor markten buiten Europa bestemd zijn.
Amendement 35
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 8
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 54 letter o
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendemento) veiligheidskenmerken aan de hand waarvan geneesmiddelen waarvoor een medisch recept zoals omschreven in titel VI vereist is, uitgezonderd radiofarmaceutica, kunnen worden gedentificeerd, geauthenticeerd en getraceerd.o) veiligheidskenmerken aan de hand waarvan geneesmiddelen waarvoor een medisch recept zoals omschreven in titel VI vereist is kunnen worden gedentificeerd, geauthenticeerd en getraceerd, uitgezonderd radiofarmaceutica en geneesmiddelen die zich wegens hun specifieke kenmerken niet lenen voor distributie via de groothandel en apotheken en daarom door de producent rechtstreeks aan een medische instelling worden geleverd, waar zij direct aan de patint worden toegediend; de veiligheidskenmerken kunnen op basis van een analyse per afzonderlijk geval ook worden toegepast op receptvrije geneesmiddelen wanneer het daaraan verbonden risico aan de hand van de in artikel 54 bis, lid 4, bedoelde criteria erop wijst dat redelijkerwijs mag worden aangenomen dat deze vervalst kunnen worden.Motivering
Er moet een doeltreffend systeem komen voor de identificatie, authenticatie en traceerbaarheid van geneesmiddelen aan de hand van de risicobeoordeling die in artikel 54 bis, lid 4, neergelegd is. Bij de toepassing van de veiligheidskenmerken moet rekening worden gehouden met de eigenschappen van het middel, om buitensporige kosten te voorkomen. Het zou averechts werken als de kenmerken ook verplicht worden voor geneesmiddelen die rechtstreeks, zonder tussenschakels door de producent worden verkocht aan de medische instelling waar de medicijnen aan de patinten worden toegediend (medische behandelcentra).
Amendement 36
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 8
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 54 punt o alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendementDeze veiligheidskenmerken worden toegepast zonder onderscheid te maken tussen distributiekanalen.
Amendement 37
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 8 bis (nieuw)
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 54 letter o bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement8 bis) Aan artikel 54 wordt het volgende punt obis) toegevoegd:"o bis) gegevens over de herkomst van het middel (land, fabrikant, productielocatie) omwille van de traceerbaarheid van het werkzame bestanddeel."Motivering
Er moet een doeltreffend systeem komen voor de identificatie, authenticatie en traceerbaarheid van geneesmiddelen aan de hand van de risicobeoordeling die in artikel 54 bis, lid 4, neergelegd is. Bij de vaststelling van de veiligheidskenmerken moet rekening worden gehouden met de eigenschappen van het product, om buitensporige kosten te voorkomen. Het zou bijvoorbeeld averechts werken als de kenmerken ook verplicht worden voor producten die rechtstreeks, zonder tussenstappen door de producent worden verkocht aan de medische instelling waar de medicijnen aan de patinten worden toegediend.
Amendement 38
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 9
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 54 bis lid 2 letter b
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendementb) de houder van de vergunning voor de vervaardiging voldoet aan artikel 54, onder o), door het veiligheidskenmerk te vervangen door een veiligheidskenmerk dat gelijkwaardig is wat betreft de mogelijkheid om het geneesmiddel te identificeren, authenticeren en ononderbroken te traceren, en zonder de primaire verpakking als gedefinieerd in artikel 1, punt 23, te openen;b) de houder van de vergunning voor de vervaardiging voldoet aan artikel 54, onder o), door de veiligheidskenmerken te vervangen door veiligheidskenmerken die kwalitatief en kwantitatief gelijkwaardig zijn wat betreft de mogelijkheid om het geneesmiddel te identificeren, authenticeren en ononderbroken te traceren, en zonder de primaire verpakking als gedefinieerd in artikel 1, punt 23, te openen;Motivering
Openmaken van een verpakking voor herverpakken is altijd een delicate zaak omdat daarmee een ideale gelegenheid ontstaat voor vervanging van de oorspronkelijke geneesmiddelen door vervalste middelen. Degene die die operatie uitvoert moet daartoe dan ook gemachtigd zijn en hij moet aan strikte controle onderhevig zijn. Wanneer een middel herverpakt wordt moet erop worden toegezien dat de nieuw aan te brengen veiligheidskenmerken kwalitatief en kwantitatief gelijkwaardig zijn aan die van de oorspronkelijke verpakking.
Amendement 39
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 9
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 54 lid 2 letter b alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendementVeiligheidskenmerken worden als gelijkwaardig worden beschouwd wanneer ze even doeltreffend zijn voor het waarborgen van identificatie, authenticatie, traceerbaarheid en echtheid, alsook dezelfde technische moeilijkheidsgraad van duplicatie vertonen. Wanneer het veiligheidskenmerk wordt verwijderd, vervangen of afgedekt, geldt deze bepaling ook voor het nieuwe veiligheidskenmerk, tenzij het oorspronkelijke veiligheidskenmerk afgedekt is en daardoor niet te herkennen is.Motivering
Om te zorgen dat parallelhandelaren inderdaad gelijkwaardige veiligheidskenmerken kunnen hanteren bij het herverpakken, moet deze richtlijn de verschillende categorien van gelijkwaardige veiligheidskenmerken invoeren volgens specifieke criteria, in het besef dat afgedekte veiligheidskenmerken zonder voorafgaande informatie niet kunnen worden gecontroleerd.
Amendement 40
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 9
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 54 bis lid 2 letter c bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendementc bis) Indien originele veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk verwijderd of afgedekt zijn, vermeldt de houder van de vergunning voor de vervaardiging dit duidelijk op de verpakking.Motivering
Patinten en andere schakels in de distributieketen moeten er middels een etiket op de verpakking uitdrukkelijk van worden verwittigd wanneer oorspronkelijke veiligheidskenmerken verwijderd of vervangen zijn.
Amendement 41
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 9
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 54 bis lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement3. Houders van een vergunning voor de vervaardiging zijn overeenkomstig Richtlijn 85/374/EEG van de Raad aansprakelijk voor de schade die wordt veroorzaakt door geneesmiddelen die qua identiteit vervalst zijn.3. Houders van een vergunning voor de vervaardiging als bedoeld in het tweede lid van dit artikel, worden beschouwd als producent in de zin van Richtlijn 85/374/EEG van de Raad. Zij zijn aansprakelijk voor de schade die wordt veroorzaakt door geneesmiddelen die qua identiteit vervalst zijn, jegens de oorspronkelijke fabrikant, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de consumenten.Motivering
Verduidelijking om ervoor te zorgen dat houders van een vergunning voor de vervaardiging die producten herverpakken, aansprakelijk zijn voor al hun activiteiten, ook wanneer vervalste geneesmiddelen tot de distributieketen doordringen.
Amendement 42
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 9
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 54 bis lid 4 alinea's 1 en 2
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement4. De Commissie stelt de nodige maatregelen voor de uitvoering van artikel 54, onder o), en van de leden 1 en 2 van dit artikel vast.
4. De Commissie stelt de nodige maatregelen voor de uitvoering van artikel 54, onder o), en van de leden 1 en 2 van dit artikel vast. Alvorens een specifiek voorstel als bedoeld in artikel 54, onder o), te formuleren verricht de Commissie een kosten-batenanalyse van de bestaande systemen om namaak tegen te gaan, en raadpleegt zij de partijen die betrokken zijn bij de invoering en het gebruik van de authenticatiezegels. Deze maatregelen, die niet-essentile onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel121, lid2bis, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.Die maatregelen, die niet-essentile onderdelen van deze verordening beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de procedure bedoeld in artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.Motivering
Er zijn verschillende keuzemogelijkheden waar het gaat om technologie tegen vervalsing, zoals een eendimensionale code, datamatrix, zegels, hologrammen , RFID, enz. Alvorens een specifiek antinamaakzegel te kiezen dient de Commissie een effectbeoordeling te verrichten om de voors en tegens van alle kenmerken die op de markt zijn, tegen elkaar af te wegen, en daarbij de bestaande ervaring en resultaten van afgesloten proefprojecten in aanmerking te nemen
Amendement 43
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 9
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 54 bis lid 4 alinea 3 letter e bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendemente bis) indien het middel zonder inschakeling van derden zoals groothandelaars, handelaars of makelaars, rechtstreeks wordt afgeleverd aan medische instellingen waar het product rechtstreeks aan de patint wordt toegediend.
Amendement 44
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 9
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 54 bis lid 4 alinea 5
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendementBij de in dit lid bedoelde maatregelen wordt naar behoren rekening gehouden met de legitieme belangen ter bescherming van vertrouwelijke commercile informatie en ter bescherming van de industrile en commercile eigendomsrechten.Bij de in dit lid bedoelde maatregelen wordt naar behoren rekening gehouden met de legitieme belangen ter bescherming van vertrouwelijke commercile informatie en ter bescherming van de industrile en commercile eigendomsrechten. De lidstaten zien erop toe dat de eigendom en vertrouwelijkheid van de gegevens die worden gegenereerd door gebruik van technologie ter bestrijding van namaak van geneesmiddelen worden gerespecteerd.Motivering
Bij gebruik van antinamaakzegels om de authenticiteit van farmaceutica te controleren kunnen gegevens worden gegenereerd die commercieel en persoonlijk gevoelig kunnen zijn. De eigendom van zulke data dient te worden gerespecteerd. Persoonlijke gegevens over medicijngebruik vallen onder de op nationaal niveau geldende wetgeving en gedragsregels inzake gegevensbescherming.
Amendement 45
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 9
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 54 bis lid 4 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement4 bis. De leden 2 en 3 zijn ook van toepassing op de houder van de vergunning voor de vervaardiging die de door de oorspronkelijke producent vrijwillig op receptgeneesmiddelen aangebrachte veiligheidskenmerken om de in lid 2 genoemde redenen geheel of gedeeltelijk verwijdert of afdekt.Motivering
Ook nadat de richtlijn in werking is getreden zal het waarschijnlijk nog enkele jaren duren voordat er concrete maatregelen zijn ingevoerd. Daarom zullen de tussentijdse maatregelen moeten blijven gelden totdat de definitieve maatregelen kunnen worden ingevoerd. Daarom moeten houders van een vergunning voor de vervaardiging (ook herverpakkers) die de door de op vrijwillige basis aangebrachte veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk verwijderen of afdekken, worden verplicht deze te vervangen door gelijkwaardige veiligheidskenmerken, en aansprakelijk worden gesteld wanneer er ten gevolge van hun handelen namaakproducten in de distributieketen doordringen.
Amendement 46
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 9
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 54 bis lid 4 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement4 ter. Met ingang van [datum invullen: 36 maanden na publicatie] moeten alle receptgeneesmiddelen met uitzondering van radiofarmaceutica, vanaf het moment van vrijgave van de fabricagepartij als bedoeld in artikel 51, van een serienummer voorzien zijn aan de hand waarvan de afzonderlijke verpakking zich eenduidig laat identificeren.Motivering
Een integraal verificatiesysteem moet een systematische controle mogelijk maken van de serienummers van alle verpakkingen op het tijdstip van aflevering, voordat het geneesmiddel de patint bereikt. Dat vereist dat alle receptgeneesmiddelen, met uitzondering van radiofarmaceutica, een serienummer dragen aan de hand waarvan de individuele verpakking zich met een in Europa geharmoniseerde en genormeerde code laat identificeren.
Amendement 47
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 11
Richtlijn 2001/83/EG
Titel VII - opschrift
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendementGroothandel en handel in geneesmiddelenGroothandel, commissiehandel en handel in geneesmiddelenMotivering
Om de veiligheid van farmaceutische producten te kunnen garanderen moeten alle spelers in de sector worden meegenomen en niet alleen de (groot)handelaars.
Amendement 48
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 12
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 77 lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement4. De lidstaten zenden een kopie van de in lid 1 bedoelde vergunning aan het Bureau. Het Bureau neemt deze informatie op in de in artikel 111, lid 6, bedoelde databank. Op verzoek van de Commissie of een lidstaat moeten de lidstaten alle relevante gegevens verstrekken over de door hen krachtens lid 1 verleende individuele vergunningen.4. De lidstaten zenden een kopie van de in lid 1 bedoelde vergunning aan het Bureau. Het Bureau neemt deze informatie op in de in artikel 111, lid 6, bedoelde databank. Op verzoek van de Commissie of een lidstaat moeten de lidstaten binnen een redelijke termijn alle relevante gegevens verstrekken over de door hen krachtens lid 1 verleende individuele vergunningen.
Amendement 49
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 12 bis (nieuw)
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 77 lid 6
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement12 bis. Artikel 77, lid 6, komt als volgt te luiden:"6. De lidstaat die de in lid 1 bedoelde vergunning heeft verleend, schorst deze of trekt deze in, na de houder daarvan in kennis te hebben gesteld, wanneer niet meer aan de vergunningsvoorwaarden wordt voldaan of wanneer de vergunning gedurende meer dan drie jaar niet is gebruikt, behalve indien de vergunning niet is gebruikt vanwege de tijd die de vergunninghouder redelijkerwijs nodig had om aan de verplichtingen van deze richtlijn te voldoen, en stelt de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis.Motivering
In vele lidstaten is er sprake van ongebruikte groothandelsvergunningen. Daardoor lijkt het aantal spelers groter dan het in werkelijkheid is, hetgeen de markt en daarmee de controle nodeloos ingewikkeld maakt. Wel moet worden voorkomen dat schorsing of intrekking vergunninghouders treft die tijd nodig hebben om aan de verplichtingen van deze richtlijn te voldoen. Daarom is het nodig dat vergunninghouders vooraf genformeerd worden, zodat onterechte schorsingen worden voorkomen.
Amendement 50
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 12 ter (nieuw)
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 79 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement12 ter. Het volgende artikel 79 bis wordt toegevoegd:"Artikel 79 bisDe Commissie stelt in samenwerking met het Bureau en de autoriteiten van de lidstaten de voorschriften en criteria vast voor het verkrijgen van een handelsvergunning en een makelaarsvergunning voor geneesmiddelen.De aanvrager moet ten minste aan de volgende eisen voldoen:a) over een vast adres beschikken en de gegevens verstrekken waarmee de statutaire zetel van de handelsonderneming of makelaardij duidelijk en ondubbelzinnig kan worden vastgesteld;b) zijn bedrijf slechts uitoefenen met (rechts)personen die aan de eisen van artikel 80 voldoen."Motivering
Om de veiligheid van farmaceutische producten te kunnen garanderen moeten alle spelers in de sector worden meegenomen en niet alleen de groothandelaars. Voor alle spelers moet een strikt stelsel van accreditering, controle en goede praktijken gelden. Hetzelfde geldt voor parallelhandelaars.
Amendement 51
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 13 letter -a (nieuw)
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 80 inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement-a) De inleidende zinsnede komt als volgt te luiden:"De houder van een groothandels-, handels- of makelaarsvergunning voor geneesmiddelen moet ten minste aan de volgende eisen voldoen:"Motivering
Idem.
Amendement 52
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 13 letter a
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 80 letter e
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendemente) een documentatie bewaren, die in gecomputeriseerde vorm dan wel in de vorm van aankoop- en verkoopfacturen of in enige andere vorm mag worden bijgehouden, waarin voor elke tot in- en uitslag van of handel in geneesmiddelen leidende transactie ten minste de volgende gegevens zijn opgenomen:e) een documentatie bewaren, die in gecomputeriseerde vorm dan wel in de vorm van aankoop- en verkoopfacturen of in enige andere vorm mag worden bijgehouden, waarin voor elke tot in- en uitslag van of handel dan wel commissiehandel in geneesmiddelen leidende transactie ten minste de volgende gegevens zijn opgenomen:- datum,- datum,- naam van het geneesmiddel,- naam van het geneesmiddel,- ontvangen, geleverde of verhandelde hoeveelheid,- ontvangen, geleverde, verhandelde of via commissiehandel afgezette hoeveelheid, naam en adres van de leverancier of de ontvanger naar gelang van het geval; naam en adres van de leverancier of de ontvanger naar gelang van het geval;
Amendement 53
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 13 letter a bis (nieuw)
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 80 letter g
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendementabis) Punt g) komt als volgt te luiden:"g) zich richten naar de beginselen en richtsnoeren inzake goede distributie- handels- en commissiehandelspraktijken als bedoeld in artikel 84."Motivering
Idem.
Amendement 54
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 13 letter b
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 80 letter i inleidende zinsnede
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendementi) de bevoegde autoriteit informeren over ontvangen geneesmiddelen waarbij hij een overtreding constateert of vermoedt van hetzij:i) de bevoegde autoriteit informeren over ontvangen, verhandelde of via commissiehandel afgezette geneesmiddelen waarbij hij een overtreding constateert of vermoedt van hetzij:Motivering
Idem.
Amendement 55
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 13 letter c
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 80 alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendementVoor de toepassing van punt b) moet de houder van een groothandelsvergunning, wanneer het geneesmiddel bij een andere groothandelaar betrokken wordt, zelf of via een door de bevoegde autoriteit van een lidstaat daartoe geaccrediteerde instantie controleren of de leverende groothandelaar zich houdt aan goede distributiepraktijken.Voor de toepassing van punt b) moet de houder van een groothandelsvergunning, wanneer het geneesmiddel bij een andere groothandelaar betrokken wordt, controleren of de leverende groothandelaar zich houdt aan goede distributiepraktijken en of hij houder van een groothandelsvergunning is.Motivering
Zekerheid omtrent de herkomst en kwaliteit van de werkzame farmaceutische bestanddelen is essentieel. Om ervoor te zorgen dat de goede fabricagepraktijken worden toegepast, moet elke speler over een vergunning beschikken en aan strenge en gerichte inspecties onderworpen zijn.
Amendement 56
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 13 bis (nieuw)
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 84
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement13 bis. Artikel 84 komt als volgt te luiden:"Artikel 84De Commissie maakt richtsnoeren bekend inzake goede distributie-, handels- en commissiehandelspraktijken voor geneesmiddelen. Daartoe raadpleegt zij het Comit voor farmaceutische specialiteiten en het Geneesmiddelencomit, ingesteld bij Beschikking 75/320/EEG van de Raad1. PB L 147 van 9.6.1975, blz. 23)."Motivering
Om de veiligheid van farmaceutische producten te kunnen garanderen moeten alle spelers in de sector worden meegenomen en niet alleen de groothandelaars. Voor alle spelers moet een strikt stelsel van accreditering, controle en goede praktijken gelden. Hetzelfde geldt voor parallelhandelaars.
Amendement 57
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 13 ter (nieuw)
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 84 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement13 ter. Het volgende artikel 84 bis wordt toegevoegd: "Artikel 84 bisDe Commissie maakt richtsnoeren bekend inzake specifieke goede fabricagepraktijken voor werkzame farmaceutische bestanddelen en specifieke goede fabricagepraktijken voor hulpstoffen. Daartoe raadpleegt zij het bij Richtlijn 75/319/EEG van de Raad ingestelde Comit voor farmaceutische specialiteiten en het bij Beschikking 75/320/EEG van de Raad ingestelde Geneesmiddelencomit."Motivering
Zowel hulpstoffen als werkzame farmaceutische bestanddelen moeten vervaardigd worden met inachtneming van de desbetreffende goede fabricagepraktijken zoals die op Europees niveau zijn uitgewerkt, hun specifieke eigenschappen in aanmerking genomen. De Commissie moet voor werkzame farmaceutische bestanddelen respectievelijk hulpstoffen aparte specifieke goede fabricagepraktijken uitwerken, die recht doen aan de zeer specifieke eigenschappen van deze beide verschillende categorien ingredinten, en met name de omstandigheid dat hulpstoffen geen geneeskrachtige werking hebben.
Amendement 58
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 14
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 85ter
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendementPersonen die in geneesmiddelen handelen, garanderen dat voor de verhandelde geneesmiddelen een vergunning voor het in de handel brengen bestaat die is verleend volgens Verordening (EG) nr. 726/2004 of door de bevoegde autoriteiten van een lidstaat overeenkomstig deze richtlijn. Daarnaast zijn de voorschriften van artikel 80, onder d) tot en met h), van toepassing.Personen die in geneesmiddelen handelen of makelen, garanderen dat voor de betrokken geneesmiddelen een vergunning voor het in de handel brengen bestaat die is verleend volgens Verordening (EG) nr. 726/2004 of door de bevoegde autoriteiten van een lidstaat overeenkomstig deze richtlijn. Zij melden hun activiteit bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar zij gevestigd zijn.Zij melden hun activiteit bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar zij gevestigd zijn. Deze stelt het Bureau in kennis.Motivering
Personen die handel of commissiehandel in geneesmiddelen bedrijven, moeten worden verplicht na te gaan of voor de betrokken geneesmiddelen een vergunning voor het in de handel brengen is verleend. De nationale aanmeldingsprocedure moet worden ondersteund met een communautaire databank zoals die ook voor houders van een groothandelsvergunning vereist is, om te zorgen dat transparantie omtrent alle deelnemers bestaat.
Amendement 59
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 14 bis (nieuw)
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 88 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement14 bis. Het volgende artikel wordt 88 ter toegevoegd:"Artikel 88 terDe lidstaten ontwerpen in samenwerking met de Commissie en na raadpleging van de belanghebbende partijen een voorlichtingsstrategie inzake de veiligheid van fabriekspartijen geneesmiddelen. In die strategie wordt rekening gehouden met de uiteenlopende wetgeving inzake de aflevering van geneesmiddelen en met het risico dat aan bepaalde afleveringsmethoden en aan illegale verkoop via internet kleeft."Motivering
Het internet is de belangrijkste bron van illegale geneesmiddelen. Bestelling van geneesmiddelen via illegale kanalen moet de burgers worden ontraden. In het bijzonder moeten er in de lidstaten en overal in Europa maatregelen voor publieksvoorlichting worden gestimuleerd.
Amendement 60
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 14 ter (nieuw)
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 97 lid 5 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement14 ter. In artikel 97 wordt na lid 5 het volgende lid 5 bis toegevoegd:"5bis. De Commissie ziet er in samenwerking met het Bureau en de autoriteiten van de lidstaten op toe dat de fabrikanten, importeurs, houders van vergunningen voor het in de handel brengen, groothandelaren, handelaren en makelaars, gezamenlijk of individueel openbare voorlichtingscampagnes bevorderen in de verschillende media (pers, televisie, radio, internet) om het publiek bewust te maken van de gevaren van het kopen van vervalste geneesmiddelen via internet."Motivering
Het publiek moet duidelijk worden gemaakt welke gevaren verbonden zijn aan bestelling van geneesmiddelen via Internet en hoe erkende internetapotheken onderscheiden kunnen worden van malafide distributeurs. Gezien de financile middelen waarover de fabrikanten, importeurs, houders van vergunningen voor het in de handel brengen, groothandelaren, handelaren en makelaars beschikken, en gezien het belang dat zij hebben bij bescherming van de consument en van hun reputatie, dienen de voorlichtingscampagnes door de industrie te worden geleid, met de Commissie in een toezichthoudende rol om er zeker van te zijn dat de campagnes daadwerkelijk plaats vinden.
Amendement 61
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 15 letter -a (nieuw)
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 111 lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement-a) Lid 1 komt als volgt te luiden: "1. Gecordineerd door het Bureau zien de bevoegde autoriteiten van de lidstaten er door middel van herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties op toe dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd, en geven zij zo nodig opdracht aan een officieel controlelaboratorium of een ander daartoe aangewezen laboratorium om monsters te testen. Deze inspecties worden verricht door personeel van de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat, dat gemachtigd moet zijn om:a) inspecties te verrichten in de inrichtingen voor de vervaardiging en de handel alsmede in de laboratoria, die door de houder van de vergunning voor de vervaardiging met de uitvoering van controles krachtens artikel 20 zijn belast;b) monsters te nemen;c) alle documenten te onderzoeken die betrekking hebben op hetgeen wordt genspecteerd, onder voorbehoud van de op 21mei1975 in de lidstaten van kracht zijnde bepalingen die deze bevoegdheid met betrekking tot de omschrijving van het bereidingsprocd beperken."Motivering
Om de veiligheid van farmaceutische producten te garanderen, moeten de inspectieregels preciezer worden geformuleerd en algemeen worden toegepast.
Amendement 62
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 15 letter a bis (nieuw)
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 111 lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendementabis) Lid 2 komt als volgt te luiden:"2. De bevoegde autoriteit kan herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties uitvoeren bij de producenten, distributeurs en importeurs van werkzame stoffen die als grondstof dienen, bij de houders van een vergunning voor de vervaardiging, bij handelaars en makelaars, en bij de producenten, importeurs en distributeurs van hulpstoffen, als er concrete redenen zijn om op grond van informatie waarover de autoriteit beschikt of van eerdere gevallen te vermoeden dat de wettelijke verplichtingen en /of de richtsnoeren niet nageleefd zijn. Deze inspecties kunnen ook worden verricht op verzoek van een lidstaat, de Commissie of het Bureau."Motivering
Idem.
Amendement 63
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 15 letter b
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 111 lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement3. De bevoegde autoriteit brengt na iedere inspectie als bedoeld in lid 1 verslag uit over de naleving door de fabrikant, de importeur of de groothandelaar van de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken en goede distributiepraktijken als bedoeld in de artikelen 47 en 84, en over de naleving door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van de eisen in titel IX.3. De bevoegde autoriteit brengt na iedere inspectie als bedoeld in lid 1 verslag uit over de naleving door de fabrikant, de importeur, de groothandelaar, de handelaar of de makelaar van de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricage-, distributie-, handels- en makelaarspraktijken als bedoeld in de artikelen 47 en 84, en over de naleving door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van de eisen in titel IX.De bevoegde autoriteit die de inspectie heeft verricht, deelt de inhoud van die verslagen mede aan de fabrikant, de importeur, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of aan de groothandelaar bij wie de inspectie is verricht.De bevoegde autoriteit die de inspectie heeft verricht, deelt de inhoud van die verslagen mede aan de fabrikant, de importeur, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de groothandelaar, de houder van de handelsvergunning of de houder van de makelaarsvergunning bij wie de inspectie is verricht.Alvorens het verslag goed te keuren stelt de bevoegde autoriteit de betrokken fabrikant, importeur, houder van de vergunning voor het in de handel brengen of groothandelaar in de gelegenheid opmerkingen te maken.Alvorens het verslag goed te keuren stelt de bevoegde autoriteit de betrokken fabrikant, importeur, houder van de vergunning voor het in de handel brengen, groothandelaar, handelaar of makelaar in de gelegenheid opmerkingen te maken.Motivering
Om de veiligheid van farmaceutische producten te kunnen garanderen moeten alle spelers in de sector worden meegenomen en niet alleen de groothandelaars. Voor alle spelers moet een strikt stelsel van accreditering, controle en goede praktijken gelden. Hetzelfde geldt voor parallelhandelaars.
Amendement 64
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 15 letter c
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 111 lid 5 alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement5. Binnen negentig dagen na een in lid 1 bedoelde inspectie ontvangt de fabrikant, importeur of groothandelaar een certificaat van goede fabricagepraktijk of goede distributiepraktijk indien de inspectie tot de conclusie leidt dat hij zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken of goede distributiepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt.5. Binnen negentig dagen na een in lid 1 bedoelde inspectie ontvangt de fabrikant, importeur of groothandelaar een certificaat van goede fabricage-, distributie-, handels- of makelaarspraktijk indien de inspectie tot de conclusie leidt dat hij zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken of goede distributiepraktijken en de richtsnoeren inzake goede handelspraktijken en goede makelaarspraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt.
Amendement 65
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 15 letter c
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 111 lid 6
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement6. De lidstaten laten de door hen afgegeven certificaten van goede fabricagepraktijk en goede distributiepraktijk opnemen in een communautaire databank die namens de Gemeenschap door het Bureau wordt bijgehouden.6. De lidstaten laten de door hen afgegeven certificaten van goede fabricage-, distributie-, handels- en makelaarspraktijk opnemen in een databank van de Unie die namens de Unie door het Bureau wordt bijgehouden.
Amendement 66
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 15 letter c
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 111 lid 7
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement7. Indien een inspectie als bedoeld in lid 1 tot de conclusie leidt dat de persoon zich niet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken of goede distributiepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt, wordt deze informatie opgenomen in de in lid 6 bedoelde communautaire databank.7. Indien een inspectie als bedoeld in lid 1 tot de conclusie leidt dat de persoon zich niet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken, goede distributiepraktijken, goede handelspraktijken of goede makelaarspraktijken als bedoeld in de EU-wetgeving houdt, wordt deze informatie opgenomen in de in lid 6 bedoelde databank van de Unie, en moeten de fabricage en de distributie onmiddellijk worden stopgezet.
Amendement 67
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 16
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 111 bis
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendementDe Commissie stelt gedetailleerde richtsnoeren met de beginselen voor de in artikel 111 bedoelde inspecties vast. De Commissie stelt gedetailleerde richtsnoeren met de beginselen voor de in artikel 111 bedoelde inspecties en met name inzake de met de inspecties belaste instanties van de Unie en/of de lidstaten vast.Motivering
De Commissie stelt voor dat de eerste controle plaatsvindt uiterlijk drie jaar nadat het land op de in artikel 111 ter bedoelde lijst is geplaatst. De eerste controle moet echter worden uitgevoerd voordat het land op de lijst wordt geplaatst, onder meer omdat artikel 51, lid 2, bepaalt dat de in een Europees bedrijf voor controles bevoegde persoon van de verantwoordelijkheid voor het verrichten van deze controles kan worden ontheven indien de middelen afkomstig zijn uit landen waarmee de Gemeenschap afspraken ter waarborging van de kwaliteit heeft gemaakt.
Amendement 68
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 16
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 111 ter lid 1 inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement1. Op verzoek van een derde land neemt de Commissie dit land bij besluit op in een lijst indien zijn rechtskader voor naar de Gemeenschap uitgevoerde werkzame stoffen en de desbetreffende controle en handhaving een bescherming van de volksgezondheid garanderen die gelijkwaardig is aan die in de Gemeenschap. Hierbij wordt met name rekening gehouden met:1. Op verzoek van een derde land en na de bevredigende afsluiting van de inspectie door de overeenkomstig artikel 111 bis bevoegde instantie neemt de Commissie dit land bij besluit op in een lijst indien zijn rechtskader voor naar de Unie uitgevoerde werkzame stoffen en de desbetreffende controle en handhaving een bescherming van de volksgezondheid garanderen die gelijkwaardig is aan die in de Unie. Hierbij wordt met name rekening gehouden met:Motivering
Gelet op de ontheffingsmogelijkheid van artikel 51, lid 2, zouden producten zonder enige controle op de Europese markt komen en door de consumenten gekocht kunnen worden, als de eerste controle pas uiterlijk drie jaar na opneming van het derde land op de lijst van artikel 111ter plaats mag vinden.
Amendement 69
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 16
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 111 ter lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement2. Volgens de procedure van artikel 121, lid 2, stelt de Commissie richtsnoeren vast waarin de eisen van lid 1, onder a) tot en met d), in detail worden omschreven.2. Volgens de procedure van artikel 121, lid 2, stelt de Commissie richtsnoeren vast waarin de eisen van lid 1, onder a) tot en met d), in detail worden omschreven, waarbij zij met behulp van de juiste instrumenten en eventueel extra maatregelen, zorg draagt voor de verificatie en daaropvolgende bewaking van de kwaliteit van de grondstoffen en de veiligheid.Motivering
Het toezicht moet scherper worden, met name bij de invoer van werkzame grondstoffen uit derde landen, zonder dat evenwel mag worden vergeten dat bewaking van goede fabricagepraktijken (en uiteindelijk van de kwaliteit van de werkzame grondstoffen) wel te onderscheiden is van controle op namaak of vervalsing, wat een zaak is voor eventuele octrooihouders.
Amendement 70
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 16
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 111b lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement3. In samenwerking met het Bureau en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten controleert de Commissie regelmatig of aan de in lid 1 gestelde voorwaarden wordt voldaan. De eerste controle vindt plaats uiterlijk drie jaar nadat het land overeenkomstig lid 1 op de lijst is geplaatst.3. In samenwerking met het Bureau en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten controleert de Commissie regelmatig of aan de in lid 1 gestelde voorwaarden wordt voldaan. De eerste controle vindt plaats om te bevestigen dat de in lid 1 bedoelde criteria worden nageleefd en wordt op gezette tijden, doch ten minste eens in de drie jaar herhaald.Motivering
Gelet op de ontheffingsmogelijkheid van artikel 51, lid 2, zouden producten zonder enige controle op de Europese markt komen en door de consumenten gekocht kunnen worden, als de eerste controle pas uiterlijk drie jaar na opneming van het derde land op de lijst van artikel 111ter plaats mag vinden.
Amendement 71
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 17
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 118a
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendementDe bevoegde autoriteiten verlenen de in artikel 46, onder f), en artikel 80, onder b), bedoelde accreditatie als de aanvrager kan aantonen dat hij bevoegd is om controles op de naleving van goede fabricagepraktijken of, in het geval van groothandelaars, goede distributiepraktijken te verrichten.De bevoegde autoriteiten verlenen de in artikel 46, onder f), en artikel 80, onder b), bedoelde accreditatie als de aanvrager kan aantonen dat hij bevoegd is om controles op de naleving van goede fabricagepraktijken of, in het geval van groothandelaars, goede distributiepraktijken of, in het geval van handelaars, goede handelspraktijken of, in het geval van makelaars, goede makelaarspraktijken te verrichten.Motivering
Om de veiligheid van farmaceutische producten te kunnen garanderen moeten alle spelers in de sector worden meegenomen en niet alleen de groothandelaars. Voor alle spelers moet een strikt stelsel van accreditering, controle en goede praktijken gelden. Hetzelfde geldt voor parallelhandelaars.
Amendement 72
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 17
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 118ter
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendementDe lidstaten stellen de voorschriften vast voor de bestraffing van overtredingen van de uit hoofde van deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en treffen alle maatregelen om erop toe te zien dat die straffen ook worden toegepast. De straffen moeten doeltreffend zijn, in verhouding staan tot de overtreding en afschrikkend zijn. De lidstaten delen deze bepalingen uiterlijk op [datum invullen = 18 maanden na de bekendmaking] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van elke latere wijziging daarvan.De lidstaten stellen de voorschriften vast voor de bestraffing van overtredingen van de uit hoofde van deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en treffen alle maatregelen om erop toe te zien dat die straffen ook worden toegepast. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend zijn, in verhouding staan tot de overtreding en afschrikkend en gelijkwaardig zijn. De lidstaten delen deze bepalingen uiterlijk op [datum invullen = 6 maanden na de bekendmaking] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van elke latere wijziging daarvan.Motivering
Om doeltreffend op te treden tegen vervalsing van geneesmiddelen moeten de lidstaten niet alleen doeltreffende, evenredige en afschrikkende wettelijke regelingen treffen maar ook zorg dragen voor homogeniteit van de sancties in de EU. Gelet op de omvangrijke gevaren voor de volksgezondheid en het risico van ondermijning van de vertrouwensband tussen patint, apotheker en geneesmiddelenproducent moet deze richtlijn op uiterst korte termijn in werking treden.
Amendement 73
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 1 punt 17
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 118 ter bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendementArtikel 118 ter bisDe Commissie en de lidstaten werken nauw samen met de Raad van Europa bij de totstandbrenging van een Europese Overeenkomst betreffende de bestrijding van geneesmiddelenvervalsing en van de handel in vervalste geneesmiddelen. Die overeenkomst bestrijkt de civiel- en strafrechtelijke aspecten van vervalsing van en handel in vervalste geneesmiddelen.Motivering
Geneesmiddelenvervalsing is een activiteit geworden die geleid wordt door internationale misdaadnetwerken, en het is onmogelijk dit probleem alleen binnen de grenzen van de EU aan te pakken. Daarom moeten de Europese Unie en de lidstaten de parafering en ratificatie van de nieuwe internationale overeenkomst van de Raad van Europa steunen.
Amendement 74
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 2 lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement1) De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk [datum invullen = 18 maanden na de bekendmaking] aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.1) De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk [datum invullen = 6 maanden na de bekendmaking] aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.Zij passen die bepalingen toe vanaf [datum invullen = 18 maanden + n dag na de bekendmaking]. Zij passen die bepalingen toe vanaf [datum invullen = 6 maanden + n dag na de bekendmaking].De lidstaten passen evenwel:De lidstaten passen evenwel:a) vanaf [datum invullen = 24 maanden na de bekendmaking] de nodige bepalingen toe om te voldoen aan artikel 1, punt 4, voor zover dit betrekking heeft op artikel 46ter, lid 2, onder b), en artikel 46ter, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn;a) vanaf [datum invullen = 6 maanden na de bekendmaking] de nodige bepalingen toe om te voldoen aan artikel 1, punt 4, voor zover dit betrekking heeft op artikel 46ter, lid 2, onder b), en artikel 46ter, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn;b) vanaf [datum invoegen = 48 maanden na de bekendmaking] de nodige bepalingen toe om te voldoen aan artikel 1, punten 6, 8 en 9.b) vanaf [datum invoegen = 12 maanden na de bekendmaking] de nodige bepalingen toe om te voldoen aan artikel 1, punten 6 en 8;c) vanaf [datum invullen = 6 maanden na de bekendmaking] de nodige bepalingen toe om te voldoen aan artikel 1, punt 9, voor zover betrekking hebbende op artikel 54bis, lid 5, en artikel 54, leden 2 en 3, voor zover genoemd in artikel 54 bis, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn;d) vanaf [datum invullen = 48 maanden na de bekendmaking] de nodige bepalingen toe om te voldoen aan artikel 1, punt 9, voor zover betrekking hebbende op artikel 54bis, lid 5, en artikel 54, leden 2 en 3, voor zover genoemd in artikel 54 bis, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn;Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officile bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officile bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.Motivering
Ook nadat de richtlijn in werking is getreden zal het waarschijnlijk nog enkele jaren duren voordat er concrete maatregelen zijn ingevoerd. Daarom zullen de tussentijdse maatregelen moeten blijven gelden totdat de definitieve maatregelen kunnen worden ingevoerd. Daarom moeten houders van een vergunning voor vervaardiging (ook herverpakkers) die de door de op vrijwillige basis aangebrachte veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk verwijderen of afdekken, worden verplicht deze te vervangen door gelijkwaardige veiligheidskenmerken, en aansprakelijk worden gesteld wanneer er ten gevolge van hun handelen namaakproducten in de distributieketen doordringen.
Amendement 75
Voorstel voor een richtlijn wijzigingsbesluit
Artikel 2 lid 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement2 bis. De Commissie voert binnen [datum invullen: 12 maanden na de bekendmaking] in samenwerking met het Bureau en de autoriteiten van de lidstaten een kwalitatief en kwantitatief onderzoek uit naar de internetverkoop van vervalste geneesmiddelen in Europa en dient zo nodig een wetgevingsvoorstel in met het oog op de bescherming van de volksgezondheid in Europa.Motivering
Het toenemende aanbod van geneesmiddelen via internet is een bron van grote zorg. Omwille van de volksgezondheid is het zaak over kwalitatieve en kwantitatieve gegevens over de omvang van dit verschijnsel in Europa te beschikken alvorens er eventueel wettelijke maatregelen worden genomen.
PROCEDURE
TitelVervalste geneesmiddelen (Aanpassing verordening (EG) 726/2004)Document- en procedurenummersCOM(2008)0668 C6-0513/2008 2008/0261(COD)Commissie ten principaleENVIAdvies uitgebracht door
Datum bekendmakingITRE
19.10.2009Rapporteur voor advies
Datum benoemingAmalia Sartori
16.9.2009Behandeling in de commissie15.10.200927.1.2010Datum goedkeuring18.3.2010Uitslag eindstemming+:
:
0:51
0
0Bij de eindstemming aanwezige ledenJean-Pierre Audy, Zigmantas Bal
y t i s , Z o l t n B a l c z , B e n d t B e n d t s e n , J a n B Ye z i n a , R e i n h a r d B t i k o f e r , M a r i a D a G r a a C a r v a l h o , G i l e s C h i c h e s t e r , P i l a r d e l C a s t i l l o V e r a , L e n a E k , I o a n E n c i u , A d a m G i e r e k , N o r b e r t G l a n t e , F i o n a H a l l , J a c k y H n i n , R o m a n a J o r d a n C i z e l j , S a j j a d K a r i m , A r t u r s K r i aj n i s K a r i Fa, J u d i t h A . M e r k i e s , A n g e l i k a N i e b l e r , J a r o s l a v P a ak a , H e r b e r t R e u l , T e r e s a R i e r a M a d u r e l l , M i c h l e R i v a s i , P a u l R b i g , A m a l i a S a r t o r i , F r a n c i s c o S o s a W a g n e r , B r i t t a T h o m s e n , P a t r i z i a T o i a , E v ~e n T o ae n o v s k , I o a n n i s A . T s o u k a l a s , C l a u d e T u r m e s , M a r i t a U l v s k o g , V l a d i m i r U r u t c h e v , A d i n a - I o a n a V l e a n , K a t h l e e n V a n B r e m p t , A l e j o V i d a l - Q u a d r a s , H e n r i W e b e r B i j d e e i n d s t e m m i n g a a n w e z i g e v a s t e p l a a t s v e r v a n g e r ( s ) L a r a C o m i , A n t # $ % & 2 8 a n o p y ķĭpd^R^RGR^> h+R 0J aJ h h+R aJ mH nH uh+R 0J 5;aJ h
h+R aJ h+R ^J aJ mHsH h+R ^J aJ mH nH sHu$h+R 0J 6OJ QJ aJ h mHsH h+R 0J 6aJ h mH nH sH h+R aJ mHsH h+R CJ OJ QJ h+R 5^J aJ mHsH0h+R 0J 5<B* CJ aJ mHnH ph sHu h+R 5^J aJ mH nH sHu h+R h+R 5j h;7 U $ w / $If l* . $If l* X kd- $$If T l 0 H* (
t 4 4
l abT $If l* tp s $ % & o p @
& 0 { $
Ea$ ! - + , k kdp. $$If T l F H (
t 4 4
l abT
. ? @ O
% & ' / 0 1 D E p q k
l
J K 2 3 + , W X 0 1 h+R mH nH uh+R h+R aJ mH nH uh+R 0J 5aJ h h+R 0J aJ h
h+R aJ h+R 0J aJ h M0 E q X ! 0! 1! $$If $) $ ( " c d # $ ! ! ! ! %! /! 0! 2! b! c! p! ! ! ! ! ! " '" )" *" 5" ?" K" # #
# # # '# (# 0# 1# ;# j# u# v#
h+R 0J h h+R 0J 6aJ h h+R 56aJ h+R 6h+R h+R B*aJ ph h+R 0J 5aJ h h+R aJ mHsH h+R aJ mH nH sHuh+R aJ mH nH u
h+R aJ >1! 2! W! b! c! ! )" l f f $If N kd~/ $$If T T0 $ & 4
Ta T ' $$If ; kd(/ $$If T T $ &