Διαδικασία : 2016/2902(RSP)
Διαδρομή στην ολομέλεια
Διαδρομή του εγγράφου : O-000135/2016

Κείμενα που κατατέθηκαν :

O-000135/2016 (B8-1818/2016)

Συζήτηση :

PV 14/12/2016 - 24
CRE 14/12/2016 - 24

Ψηφοφορία :

Κείμενα που εγκρίθηκαν :


Κοινοβουλευτικές ερωτήσεις
PDF 192kWORD 17k
9 Νοεμβρίου 2016
O-000135/2016
Ερώτηση με αίτημα προφορικής απάντησης O-000135/2016
προς την Επιτροπή
Άρθρο 128 του Κανονισμού
Giovanni La Via, Françoise Grossetête, Elena Gentile, Bolesław G. Piecha, Frédérique Ries, Stefan Eck, Joëlle Mélin, εξ ονόματος της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

 Θέμα: Επανεξέταση του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα
 Απάντηση στην Ολομέλεια 

Τα παιδιά αποτελούν ευάλωτη ομάδα πληθυσμού και διαφέρουν από τους ενηλίκους ως προς την ανάπτυξη, τη φυσιολογία και την ψυχολογία τους. Η έρευνα σε σχέση με την ηλικία και την ανάπτυξη, καθώς και η διαθεσιμότητα κατάλληλων φαρμακευτικών προϊόντων, έχουν ιδιαίτερη σημασία. Ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα εγκρίθηκε πριν από δέκα χρόνια για να διασφαλιστεί η υψηλής ποιότητας έρευνα σχετικά με την ανάπτυξη φαρμάκων για παιδιά και η δέουσα έγκριση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται από αυτά. Ο κανονισμός πέτυχε πολλούς από τους στόχους του, αλλά εντοπίστηκαν αρκετές αδυναμίες το 2013 στην έκθεση προόδου που εγκρίθηκε από την Επιτροπή, ιδίως όσον αφορά τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και την παιδιατρική ογκολογία.

Πού θα επικεντρωθεί η δημόσια διαβούλευση που πρόκειται να ξεκινήσει το φθινόπωρο;

Πώς συνδέεται η δημόσια διαβούλευση με την έκθεση που προβλέπεται στο άρθρο 50 του κανονισμού που καλείται να εγκρίνει η Επιτροπή πριν από το τέλος Ιανουαρίου του 2017;

Εκτός από αυτά τα δύο στοιχεία, προτίθεται η Επιτροπή να αναθεωρήσει τον κανονισμό;

Με ποιον τρόπο προτίθεται η Επιτροπή αφενός να εξασφαλίσει ότι όλοι οι θεραπευτικοί τομείς καλύπτονται εξίσου, αφετέρου δε να βελτιώσει τον αντίκτυπο του κανονισμού σε τομείς όπου η παιδιατρική διάσταση είναι ιδιαίτερα σημαντική, όπως στην παιδιατρική ογκολογία;

Πώς σκοπεύει η Επιτροπή να αντιμετωπίσει τις αδυναμίες του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, μεταξύ άλλων:

– το γεγονός ότι έχουν ολοκληρωθεί τόσο λίγα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας,

– τη σχεδόν συστηματική αναβολή παιδιατρικών μελετών, και

– τον εξαιρετικά μικρό αριθμό αδειών κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση (PUMA);

Πρωτότυπη γλώσσα της ερώτησης: EN
Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου - Πολιτική απορρήτου