Procédure : 2016/2902(RSP)
Cycle de vie en séance
Cycle relatif au document : O-000135/2016

Textes déposés :

O-000135/2016 (B8-1818/2016)

Débats :

PV 14/12/2016 - 24
CRE 14/12/2016 - 24

Votes :

Textes adoptés :


Questions parlementaires
PDF 191kWORD 16k
9 novembre 2016
O-000135/2016
Question avec demande de réponse orale O-000135/2016
à la Commission
Article 128 du règlement
Giovanni La Via, Françoise Grossetête, Elena Gentile, Bolesław G. Piecha, Frédérique Ries, Stefan Eck, Joëlle Mélin, au nom de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

 Objet: Réexamen du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique
 Réponse en plénière 

Les enfants constituent un groupe démographique vulnérable qui présente des différences en termes de développement, de physiologie et de psychologie par rapport aux adultes. La recherche liée au développement et à l’âge, ainsi que la disponibilité de médicaments adaptés, revêtent une importance particulière. Le règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique a été adopté il y a dix ans afin d’assurer une recherche de qualité en matière de conception de médicaments à usage pédiatrique, et de garantir une autorisation appropriée de ces médicaments. Il a atteint bon nombre de ses objectifs, mais plusieurs insuffisances ont été relevées en 2013 dans le rapport de suivi adopté par la Commission, notamment en ce qui concerne les projets de recherche en pédiatrie et l’oncologie pédiatrique.

Quel sera le thème principal de la consultation publique qui sera lancée à l’automne?

En quoi la consultation publique est-elle liée au rapport prévu à l’article 50 du règlement, que la Commission doit adopter avant la fin du mois de janvier 2017?

Outre ces deux éléments, la Commission envisage-t-elle de réviser le règlement?

Comment la Commission compte-t-elle s’assurer que tous les domaines thérapeutiques sont couverts, et comment entend-elle améliorer les effets du règlement dans des domaines où la dimension pédiatrique revêt une importance particulière, tels que l’oncologie pédiatrique?

Comment la Commission compte-t-elle remédier aux insuffisances du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique, notamment:

– le fait que très peu de projets de recherche pédiatrique ont abouti;

– le rejet presque systématique des études pédiatriques; et

– le nombre très limité d’autorisations de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique?

Langue originale de la question: EN
Avis juridique - Politique de confidentialité