Postupak : 2016/2902(RSP)
Faze dokumenta na plenarnoj sjednici
Odabrani dokument : O-000135/2016

Podneseni tekstovi :

O-000135/2016 (B8-1818/2016)

Rasprave :

PV 14/12/2016 - 24
CRE 14/12/2016 - 24

Glasovanja :

Doneseni tekstovi :


Parlamentarna pitanja
PDF 189kWORD 17k
9. studenog 2016.
O-000135/2016
Pitanje za usmeni odgovor O-000135/2016
upućeno Komisiji
članak 128
Giovanni La Via, Françoise Grossetête, Elena Gentile, Bolesław G. Piecha, Frédérique Ries, Stefan Eck, Joëlle Mélin, u ime Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane

 Predmet: Revizija Uredbe o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu
 Odgovor na plenarnoj sjednici 

Djeca spadaju u osjetljivu skupinu stanovništva koju karakteriziraju razvojne, fiziološke i psihološke razlike u odnosu na odrasle. Istraživanja povezana s dobi i razvojem, kao i dostupnost odgovarajućih lijekova, iznimno su važni. Uredba o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu donesena je prije deset godina kako bi se zajamčilo provođenje visokokvalitetnih istraživanja u području razvoja lijekova za djecu te zajamčilo njihovo odgovarajuće odobravanje. Brojni su ciljevi Uredbe ostvareni, ali je u izvješću o napretku koje je Komisija usvojila 2013. istaknuto nekoliko nedostataka, osobito u pogledu planova pedijatrijskih ispitivanja i pedijatrijske onkologije.

Što će biti u središtu pozornosti na javnom savjetovanju koje će započeti tijekom jeseni?

Kako se javno savjetovanje uklapa s izvješćem iz članka 50. Uredbe koje Komisija mora usvojiti do kraja siječnja 2017.?

Osim tih dvaju elemenata, planira li Komisija revidirati Uredbu?

Kako Komisija namjerava zajamčiti da sva terapeutska područja budu jednako obuhvaćena i na koji će način poboljšati učinak Uredbe u područjima u kojima je pedijatrijska njega osobito važna, kao što je pedijatrijska onkologija?

Kako Komisija planira riješiti problem nedostataka Uredbe o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu, među kojima su:

– činjenica da je dovršen vrlo mali broj planova pedijatrijskih ispitivanja,

– gotovo sustavno odgađanje pedijatrijskih istraživanja i

– iznimno mali broj odobrenja za stavljanje u promet lijekova za pedijatrijsku upotrebu?

Izvorni jezik pitanja: EN
Pravna obavijest - Politika zaštite privatnosti