Reglamento dėl pediatrijoje naudojamų vaistų peržiūra

9.11.2016

Klausimas, į kurį atsakoma žodžiu, Nr. O-000135/2016
Komisijai
Darbo tvarkos taisyklių 128 straipsnis
Giovanni La Via, Françoise Grossetête, Elena Gentile, Bolesław G. Piecha, Frédérique Ries, Stefan Eck, Joëlle Mélin, Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto vadu

Vaikai – tai pažeidžiama gyventojų grupė, jų vystymasis, fiziologija ir psichologija kitokie nei suaugusiųjų. Su amžiumi ir vystymusi susiję moksliniai tyrimai ir galimybė gauti tinkamų vaistų yra itin svarbūs. Pediatrijos reglamentas buvo priimtas prieš dešimt metų siekiant užtikrinti aukštos kokybės tyrimus, susijusius su vaistų vaikams kūrimu, ir tinkamą vaikams skirtų vaistų leidimų išdavimą. Įgyvendinant šį reglamentą buvo pasiekta daug jo tikslų, tačiau 2013 m. Komisijos priimtoje pažangos ataskaitoje buvo nustatyta keletas trūkumų, visų pirma, susijusių su pediatrinių tyrimų planais ir pediatrine onkologija.

Kam bus skirtas didžiausias dėmesys per viešas konsultacijas, kurios bus pradėtos šį rudenį?

Kaip viešos konsultacijos suderinamos su šio reglamento 50 straipsnyje numatyta ataskaita, kurią Komisija turėtų priimti iki 2017 m. sausio mėn. pabaigos?

Be šių dviejų dalykų, ar Komisija ketina persvarstyti šį reglamentą?

Kaip Komisija ketina užtikrinti, kad persvarstymas vienodai apimtų visas gydymo sritis, ir kaip ji padidins šio reglamento poveikį ypatingų poreikių turinčioms pediatrijos sritims, kaip antai pediatrinei onkologijai?

Kaip Komisija planuoja šalinti Pediatrijos reglamento trūkumus, įskaitant problemas, susijusias su tuo, kad:

– įgyvendinta tiek mažai pediatrinių tyrimų planų,

– beveik nuolat vėluojama atlikti pediatrinius tyrimus ir

– itin mažai leidimų prekiauti pediatriniu vaistu?