Procedură : 2016/2902(RSP)
Stadiile documentului în şedinţă
Stadii ale documentului : O-000135/2016

Texte depuse :

O-000135/2016 (B8-1818/2016)

Dezbateri :

PV 14/12/2016 - 24
CRE 14/12/2016 - 24

Voturi :

Texte adoptate :


Întrebări parlamentare
PDF 189kWORD 16k
9 noiembrie 2016
O-000135/2016
Întrebarea cu solicitare de răspuns oral O-000135/2016
adresată Comisiei
Articolul 128 din Regulamentul de procedură
Giovanni La Via, Françoise Grossetête, Elena Gentile, Bolesław G. Piecha, Frédérique Ries, Stefan Eck, Joëlle Mélin, în numele Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

 Subiect: Revizuirea Regulamentului privind medicamentele de uz pediatric
 Răspuns în plen 

Copiii constituie un segment de populație vulnerabil, cu diferențe fiziologice, psihologice și de dezvoltare față de adulți. Cercetarea legată de vârstă și de dezvoltare și disponibilitatea produselor medicamentoase adecvate sunt de o importanță deosebită. Regulamentul pediatric a fost adoptat acum 10 ani pentru a asigura o cercetare de înaltă calitate în domeniul dezvoltării medicamentelor pentru copii și pentru autorizarea adecvată a medicamentelor utilizate de copii. Regulamentul și-a îndeplinit multe dintre obiectivele sale, dar în raportul din 2013 privind progresele înregistrate, adoptat de Comisie, au fost identificate câteva deficiențe, în special cu privire la planurile de investigație pediatrică și oncologia pediatrică.

Asupra cărei teme se va concentra consultarea publică care va fi lansată în această toamnă?

Ce legătură există între consultarea publică și raportul prevăzut la articolul 50 al Regulamentului, pe care Comisia trebuie să-l adopte înainte de sfârșitul anului 2017?

Dincolo de aceste două elemente, intenționează Comisia să revizuiască Regulamentul?

Cum intenționează Comisia să asigure acoperirea în mod egal a tuturor domeniilor terapeutice și va îmbunătăți Comisia impactul Regulamentului în domeniile pediatrice în care este nevoie în mod deosebit, cum ar fi oncologia pediatrică?

Cum intenționează Comisia să adreseze problemele reprezentate de acest regulament, respectiv:

– faptul că au fost încheiate foarte puține planuri de investigație pediatrică,

– amânarea aproape sistematică a studiilor pediatrice și

– numărul extrem de scăzut de autorizații de introducere pe piață pentru uz pediatric (PUMA)?

Limba originală a întrebării: EN
Notă juridică - Politica de confidențialitate