Postup : 2016/2902(RSP)
Postup v rámci schôdze
Postup dokumentu : O-000135/2016

Predkladané texty :

O-000135/2016 (B8-1818/2016)

Rozpravy :

PV 14/12/2016 - 24
CRE 14/12/2016 - 24

Hlasovanie :

Prijaté texty :


Parlamentné otázky
PDF 194kWORD 16k
9. novembra 2016
O-000135/2016
Otázka na ústne zodpovedanie O-000135/2016
Komisii
článok 128 rokovacieho poriadku
Giovanni La Via, Françoise Grossetête, Elena Gentile, Bolesław G. Piecha, Frédérique Ries, Stefan Eck, Joëlle Mélin, v mene Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

 Vec: Preskúmanie nariadenia o liekoch na pediatrické použitie
 Odpoveď v pléne 

Deti predstavujú zraniteľnú skupinu obyvateľstva s vývojovými, fyziologickými a psychologickými rozdielmi v porovnaní s dospelými. Výskum v oblasti veku a vývoja, ako aj dostupnosť vhodných liekov, sú osobitne dôležité. Nariadenie o liekoch na pediatrické použitie bolo prijaté pred desiatimi rokmi s cieľom zabezpečiť kvalitný výskum vývoja liekov pre deti a primerané povoľovanie liekov, ktoré užívajú. Toto nariadenie splnilo mnohé zo svojich cieľov, ale v roku 2013 sa zistili niektoré nedostatky v rámci správy o pokroku, ktorú Komisia prijala, najmä čo sa týka výskumných pediatrických plánov a detskej onkológie.

Na čo bude zameraná verejná konzultácia, ktorá sa začne v priebehu jesene?

Ako verejná konzultácia zapadá do správy podľa článku 50 nariadenia, ktorú má Komisia prijať do konca januára 2017?

Plánuje Komisia zrevidovať nariadenie aj nad rámec týchto dvoch prvkov?

Ako chce Komisia zabezpečiť, aby boli všetky terapeutické oblasti pokryté rovnako, a ako zlepší dosah nariadenia v oblastiach s osobitnými pediatrickými potrebami, ako je napr. detská onkológia?

Ako plánuje Komisia riešiť nedostatky pediatrického nariadenia, vrátane:

– skutočnosti, že tak málo výskumných pediatrických plánov bolo dokončených,

– takmer systematického odkladania pediatrických štúdií a

– veľmi nízkeho počtu povolení na uvedenie na trh pre lieky na pediatrické použitie?

Pôvodný jazyk otázky: EN
Právne upozornenie - Politika ochrany súkromia