Förfarande : 2016/2902(RSP)
Dokumentgång i plenum
Dokumentgång : O-000135/2016

Ingivna texter :

O-000135/2016 (B8-1818/2016)

Debatter :

PV 14/12/2016 - 24
CRE 14/12/2016 - 24

Omröstningar :

Antagna texter :


Parlamentsfrågor
PDF 189kWORD 16k
9 november 2016
O-000135/2016
Fråga för muntligt besvarande O-000135/2016
till kommissionen
Artikel 128 i arbetsordningen
Giovanni La Via, Françoise Grossetête, Elena Gentile, Bolesław G. Piecha, Frédérique Ries, Stefan Eck, Joëlle Mélin, för utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

 Angående: Översynen av förordningen om läkemedel för barn
 Svar i kammaren 

Barn är en utsatt grupp i samhället och skiljer sig utvecklingsmässigt, fysiologiskt och psykologiskt från vuxna. Åldersrelaterad och utvecklingsrelaterad forskning liksom tillgång till lämpliga läkemedel är särskilt viktigt. Förordningen om läkemedel för barn antogs för tio år sedan för att garantera högkvalitativ forskning om utveckling av läkemedel för barn samt lämpligt godkännande av läkemedel som används av dem. Förordningen har uppnått många av sina mål, men flera brister identifierades 2013 i den lägesrapport som antogs av kommissionen, särskilt i fråga om prövningsprogram och pediatrisk onkologi.

Vilket fokus kommer det offentliga samråd ha som inleds under hösten?

Hur passar det offentliga samrådet in med den rapport som avses i artikel 50 i den förordning som kommissionen är tvungen att anta senaste i slutet av januari 2017?

Kommer kommissionen, förutom dessa två aspekter, att se över förordningen?

Hur tänker kommissionen se till att alla behandlingsområden täcks till lika delar, och hur kommer kommissionen att öka förordningens effekt på de områden i störst behov av pediatrik, såsom pediatrisk onkologi?

Hur tänker kommissionen hantera bristerna i den pediatriska förordningen, bl.a. det faktum

– att så få pediatriska prövningsprogram har slutförts,

– att pediatriska studier nästan systematiskt skjuts upp, och

– att antalet godkännanden för försäljning för pediatrisk användning är extremt lågt?

Frågans originalspråk: EN
Rättsligt meddelande - Integritetspolicy