Прилагане на регламентите относно медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика
Въпрос с искане за устен отговор O-000085/2018
до Комисията
Член 128 от Правилника за дейността
Mairead McGuinness, Biljana Borzan, Bolesław G. Piecha, Gesine Meissner, Kateřina Konečná, Margrete Auken, Piernicola Pedicini, Joëlle Mélin, от името на Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
Новите регламенти относно медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика ще подобрят достъпа на пациентите в ЕС до безопасни и ефективни медицински изделия и ще затвърдят репутацията на ЕС в областта на медицинските иновации. На 25 май 2017 г. двата регламента влязоха в сила с преходни периоди от съответно три и пет години.
Една година по-късно се оказва трудно да бъдат подготвени всички необходими елементи на системата и по-конкретно да бъдат определени навреме необходимите нотифицирани органи. В интерес на общественото здраве трябва да бъдат положени усилия, за да се гарантира, че няма да има прекъсване на доставките на медицински изделия.
До май 2018 г. от 59 съществуващи нотифицирани органа едва 20 – 30 са кандидатствали за повторно определяне, а съвместната оценка на процеса по определяне на нотифициран орган продължава приблизително 18 месеца. Намаленият брой нотифицирани органи и предизвикателството, породено от необходимостта всички нотифицирани органи да бъдат готови до май 2020 г., биха могли да доведат до проблеми с капацитета за сертифициране. Три отделни генерални дирекции на Комисията имат роля в подпомагането и координацията на регулаторната система – ГД „Вътрешен пазар, промишленост, предприемачество и МСП“, ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ и Съвместният изследователски център. Не е ясно как тези три генералния дирекции ще работят заедно. Новите регламенти изискват повече познания и експертен опит, особено от страна на оценителите на нотифицирани органи, което води до недостиг на вътрешни и специализирани експертни знания. Допълнително усложнение се явява фактът, че нотифицираните органи от Обединеното кралство отговарят за сертифицирането на значителен брой медицински изделия. В деня на излизането на Обединеното кралство от ЕС всички нотифицирани органи, базирани в Обединеното кралство, може да се окажат в невъзможност да извършват оценки на съответствието съгласно законодателството на ЕС.
1. Как Комисията ще предотврати евентуално бъдещо прекъсване във веригата за доставки на медицински изделия/медицински изделия за инвитро диагностика?
2. Може ли Комисията да разясни какви стъпки предприема, за да гарантира координацията между трите генерални дирекции? Налице ли е достатъчен човешки ресурс за предоставяне на необходимата подкрепа за новата система?
3. Какви действия е предприела Комисията, за да гарантира, че всички аспекти на регламентите ще бъдат готови до края на преходния период, като например актове за изпълнение и делегирани актове, базата данни Eudamed и нотификацията на нотифицирани органи?
4. Отчела ли е Комисията въздействието на излизането на Обединеното кралство от ЕС? Ще бъдат ли признавани и след март 2019 г. сертификатите за маркировка „CE“, издавани от нотифицираните органи на Обединеното кралство?
5. Разполагат ли държавите членки с необходимите ресурси за успешното прилагане и координация на регулаторната система?