Procedure : 2018/2790(RSP)
Forløb i plenarforsamlingen
Dokumentforløb : O-000085/2018

Indgivne tekster :

O-000085/2018 (B8-0416/2018)

Forhandlinger :

PV 25/10/2018 - 7
CRE 25/10/2018 - 7

Afstemninger :

Vedtagne tekster :


Parlamentariske forespørgsler og spørgsmål
PDF 194kWORD 19k
27. august 2018
O-000085/2018
Forespørgsel til mundtlig besvarelse O-000085/2018
til Kommissionen
jf. forretningsordenens artikel 128
Mairead McGuinness, Biljana Borzan, Bolesław G. Piecha, Gesine Meissner, Kateřina Konečná, Margrete Auken, Piernicola Pedicini, Joëlle Mélin, for Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

 Om: Gennemførelse af forordningerne om medicinsk udstyr og om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
 Besvarelse på plenarmøde 

De nye forordninger om medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr vil styrke EU-patienternes adgang til sikkert og effektivt medicinsk udstyr og styrke EU's ry inden for medicinsk innovation. Den 25. maj 2017 trådte begge forordninger i kraft med en overgangsperiode på henholdsvis tre og fem år.

Et år senere viser det sig at være vanskeligt at forberede alle de nødvendige elementer i systemet og navnlig at udpege de nødvendige bemyndigede organer i rette tid. Af hensyn til folkesundheden må der gøres en indsats for at sikre, at forsyningen af medicinsk udstyr ikke afbrydes.

Fra maj 2018 havde kun 20-30 af de 59 eksisterende bemyndigede organer ansøgt om at blive udpeget på ny, og den fælles vurdering af en udpegningsproces for et bemyndiget organ varer ca. 18 måneder. Det reducerede antal bemyndigede organer og den udfordring, det er at stå klar med alle bemyndigede organer inden maj 2020, kan føre til problemer med hensyn til certificering. Tre forskellige generaldirektorater i Kommissionen spiller en rolle med hensyn til at støtte og koordinere reguleringssystemet — GD GROW, GD SANTE og GD JRC. Det er uklart, hvordan disse generaldirektorater vil arbejde sammen. De nye forordninger kræver øget viden og ekspertise, navnlig for så vidt angår de eksperter, der skal vurdere de bemyndigede organer, hvilket fører til mangel på intern og specialiseret ekspertise. Sagen kompliceres yderligere af, at Det Forenede Kongeriges bemyndigede organer har ansvaret for at certificere et betydeligt antal medicinsk udstyr. På dagen for Brexit er alle britiske bemyndigede organer måske ikke længere i stand til at udføre overensstemmelsesvurderinger i overensstemmelse med EU-lovgivningen.

1. Hvordan vil Kommissionen forhindre fremtidige afbrydelser i den administrerende direktør/IVD-forsyningskæden?

2. Kan Kommissionen præcisere, hvilke skridt den skal tage for at sikre koordinering mellem de tre GD'er? Er der tilstrækkelige personaleressourcer til rådighed til at yde den nødvendige støtte til det nye system?

3. Hvilke foranstaltninger har Kommissionen truffet for at sikre, at alle aspekter af forordningerne vil være klar inden udgangen af overgangsperioden, såsom gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter, databasen for Eudamed og meddelelsen vedrørende de bemyndigede organer?

4. Har Kommissionen overvejet virkningen af Brexit? Vil "CE"-certifikater udstedt af britiske bemyndigede organer stadig blive anerkendt efter marts 2019?

5. Har medlemsstaterne de ressourcer, der er nødvendige til at sikre en vellykket gennemførelse og koordinering af reguleringssystemet?

Forespørgslens originalsprog: EN
Seneste opdatering: 29. august 2018Juridisk meddelelse - Databeskyttelsespolitik