Meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevate määruste rakendamine
27.8.2018
Suuliselt vastatav küsimus O-000085/2018
komisjonile
Kodukorra artikkel 128
Mairead McGuinness, Biljana Borzan, Bolesław G. Piecha, Gesine Meissner, Kateřina Konečná, Margrete Auken, Piernicola Pedicini, Joëlle Mélin, Keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni nimel
Meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevad uued määrused suurendavad ELi patsientide juurdepääsu turvalistele ja tõhusatele meditsiiniseadmetele ning edendavad ELi mainet meditsiiniliste uuenduste alal. Mõlemad määrused jõustusid 25. mail 2017. aastal vastavalt kolme- ja viieaastase üleminekuperioodiga.
Aasta hiljem on osutunud keeruliseks ette valmistada kõiki vajalikke süsteemielemente ja eelkõige vajalikke teavitatud asutusi õigeaegselt määrata. Rahvatervise huvides tuleb teha jõupingutusi, et tagada meditsiiniseadmete häireteta pakkumine.
2018. aasta maist alates on 59st teavitatud asutusest taotlenud uuesti määramist vaid 20–30 ja teavitatud asutuse määramise protsessi ühishindamine kestab hinnanguliselt 18 kuud. Teavitatud asutuste arvu vähenemine ja kõikide teavitatud asutuste valmisoleku saavutamine 2020. aasta maiks võib põhjustada probleeme sertifitseerimissuutlikkusega. Õigusraamistiku toetamisel ja kooskõlastamisel osaleb komisjoni kolm eri peadirektoraati: DG GROW, DG SANTE ja DG JRC. On ebaselge, kuidas need peadirektoraadid koostööd tegema hakkavad. Uued määrused nõuavad suuremaid teadmisi ja oskusteavet, eelkõige teavitatud asutuste hindajate puhul, põhjustades asutusesiseste ja erialateadmiste nappust. Lisaks muudab olukorra keerulisemaks asjaolu, et suure hulga meditsiiniseadmete sertifitseerimise eest on vastutavad Ühendkuningriigi teavitatud asutused. Kui Brexit jõustub, ei pruugi kõik Ühendkuningriigis asuvad teavitatud asutused olla enam võimelised teostama ELi õigusaktide kohaseid vastavushindamisi.
1. Kuidas kavatseb komisjon ennetada tulevasi häireid meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete tarneahelas?
2. Kas komisjon võiks selgitada, milliseid meetmeid ta võtab, et tagada kooskõlastamine kolme eelmainitud peadirektoraadi vahel? Kas on piisavaid inimressursse, et pakkuda uuele süsteemile vajalikku tuge?
3. Milliseid meetmeid on komisjon võtnud üleminekuperioodi lõpuks määruste kõikide aspektide (nt rakendusaktid ning delegeeritud õigusaktid, Eudamedi andmebaas ja teavitatud asutustest teavitamine) valmisoleku tagamiseks?
4. Kas komisjon on võtnud arvesse Brexiti mõju? Kas Ühendkuningriigi teavitatud asutuste antud CE-märgist tunnustatakse ka pärast 2019. aasta märtsi?
5. Kas liikmesriikidel on õigusraamistiku eduka rakendamise ja kooskõlastamise jaoks vajalikud ressursid?