Procedura : 2018/2790(RSP)
Ciclo di vita in Aula
Ciclo del documento : O-000085/2018

Testi presentati :

O-000085/2018 (B8-0416/2018)

Discussioni :

PV 25/10/2018 - 7
CRE 25/10/2018 - 7

Votazioni :

Testi approvati :


Interrogazioni parlamentari
PDF 94kWORD 19k
27 agosto 2018
O-000085/2018
Interrogazione con richiesta di risposta orale O-000085/2018
alla Commissione
Articolo 128 del regolamento
Mairead McGuinness, Biljana Borzan, Bolesław G. Piecha, Gesine Meissner, Kateřina Konečná, Margrete Auken, Piernicola Pedicini, Joëlle Mélin, a nome della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare

 Oggetto: Attuazione dei regolamenti relativi ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
 Risposta in Aula 

I nuovi regolamenti relativi ai dispositivi medici (DM) e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) rafforzeranno l'accesso dei pazienti dell'Unione a dispositivi medici sicuri ed efficaci e consolideranno la reputazione dell'UE nel campo dell'innovazione medica. Entrambi i regolamenti sono entrati in vigore il 25 maggio 2017, con un periodo transitorio di, rispettivamente, tre e cinque anni.

Un anno dopo, risulta difficile predisporre tutti gli elementi richiesti del sistema e nello specifico designare nei tempi previsti i necessari organismi notificati. Nell'interesse della salute pubblica, occorre adoperarsi per evitare interruzioni nella fornitura di dispositivi medici.

A maggio 2018, su 59 organismi notificati esistenti, solo 20-30 avevano chiesto una nuova designazione, e la valutazione congiunta del processo di designazione di un organismo notificato ha una durata di circa 18 mesi. Il numero ridotto di organismi notificati e la difficoltà nel preparare tutti gli organismi notificati entro maggio 2020 potrebbero comportare problemi a livello di capacità di certificazione. In seno alla Commissione, tre direzioni generali distinte partecipano al sostegno e al coordinamento del sistema normativo: DG GROW, DG SANTE e DG JRC. Non è chiaro come queste DG collaboreranno tra di loro. I nuovi regolamenti richiedono maggiori conoscenze e competenze, in particolare nel caso dei valutatori dell'organismo notificato, con conseguenti carenze di competenze interne e specialistiche. A ciò si aggiunge un'ulteriore complicazione, dovuta al fatto che gli organismi notificati del Regno Unito sono responsabili della certificazione di un numero considerevole di dispositivi medici. Il giorno della Brexit tutti gli organismi notificati con sede nel Regno Unito rischiano di non poter più effettuare valutazioni di conformità in linea con la legislazione dell'UE.

Alla luce di quanto precede può la Commissione rispondere ai seguenti quesiti:

1. In che modo intende evitare future interruzioni della catena di fornitura dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro?

2. Può chiarire le misure adottate per assicurare il coordinamento tra le tre direzioni generali? Vi sono risorse umane sufficienti per fornire il sostegno necessario al nuovo sistema?

3. Quali azioni ha adottato per garantire che tutti gli aspetti dei regolamenti siano pronti entro la fine del periodo di transizione, come ad esempio gli atti delegati e di esecuzione, la banca dati Eudamed e la notifica degli organismi notificati?

4. Ha preso in considerazione l'impatto della Brexit? I certificati CE rilasciati dagli organismi notificati del Regno Unito verranno ancora riconosciuti dopo il marzo 2019?

5. Gli Stati membri dispongono delle risorse necessarie per attuare e coordinare efficacemente il sistema normativo?

Lingua originale dell'interrogazione: EN
Ultimo aggiornamento: 29 agosto 2018Avvertenza legale - Informativa sulla privacy