Uitvoering van de verordening medische hulpmiddelen en de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
27.8.2018
Vraag met verzoek om mondeling antwoord O-000085/2018
aan de Commissie
Artikel 128 van het Reglement
Mairead McGuinness, Biljana Borzan, Bolesław G. Piecha, Gesine Meissner, Kateřina Konečná, Margrete Auken, Piernicola Pedicini, Joëlle Mélin, namens de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid
De nieuwe verordeningen betreffende medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zullen patiënten in de EU een betere toegang tot veilige en doeltreffende medische hulpmiddelen bieden en de reputatie van de EU op het gebied van medische innovatie versterken. Op 25 mei 2017 zijn beide verordeningen in werking getreden met een overgangsperiode van respectievelijk drie en vijf jaar.
Een jaar later blijkt het moeilijk om alle noodzakelijke onderdelen van het systeem voor te bereiden en met name om tijdig de nodige aangemelde instanties aan te wijzen. In het belang van de volksgezondheid moeten inspanningen worden geleverd opdat de levering van medische hulpmiddelen niet wordt onderbroken.
In mei 2018 hadden slechts 20 à 30 van de 59 bestaande aangemelde instanties een aanvraag tot heraanwijzing ingediend. De gezamenlijke beoordeling van een procedure voor de aanwijzing van een aangemelde instantie duurt ongeveer 18 maanden. Het beperkte aantal aangemelde instanties en de uitdaging om tegen mei 2020 met alle aangemelde instanties klaar te zijn, kunnen leiden tot capaciteitsproblemen bij de certificering. Drie verschillende DG's van de Commissie spelen een rol bij de ondersteuning en coördinatie van het regelgevingssysteem: DG GROW, DG SANTE en DG JRC. Het is onduidelijk hoe deze DG's zullen samenwerken. De nieuwe verordeningen vereisen meer kennis en deskundigheid, met name bij de beoordelaars van aangemelde instanties, wat leidt tot een tekort aan interne en specialistische deskundigheid. Een bijkomend probleem is dat Britse aangemelde instanties verantwoordelijk zijn voor de certificering van een groot aantal medische hulpmiddelen. Op de dag van de brexit zou het kunnen dat alle in het Verenigd Koninkrijk gevestigde aangemelde instanties niet langer in staat zijn conformiteitsbeoordelingen in overeenstemming met de EU-wetgeving uit te voeren.
1. Hoe is de Commissie van plan te voorkomen dat de leveringsketen van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de toekomst wordt verstoord?
2. Kan de Commissie toelichten welke maatregelen zij neemt om voor coördinatie tussen de drie DG's te zorgen? Zijn er voldoende personele middelen om het nieuwe systeem de nodige ondersteuning te bieden?
3. Welke maatregelen heeft de Commissie genomen om ervoor te zorgen dat alle aspecten van de verordeningen, zoals uitvoerings- en gedelegeerde handelingen, de Eudamed-databank en de aanmelding van aangemelde instanties, tegen het einde van de overgangsperiode klaar zullen zijn?
4. Heeft de Commissie rekening gehouden met de gevolgen van de brexit? Zullen door Britse aangemelde instanties afgegeven CE-certificaten ook na maart 2019 worden erkend?
5. Beschikken de lidstaten over de nodige middelen voor een geslaagde tenuitvoerlegging en coördinatie van het regelgevingssysteem?