Wdrożenie rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

27.8.2018

Pytanie wymagające odpowiedzi ustnej O-000085/2018
do Komisji
art. 128 Regulaminu PE
Mairead McGuinness, Biljana Borzan, Bolesław G. Piecha, Gesine Meissner, Kateřina Konečná, Margrete Auken, Piernicola Pedicini, Joëlle Mélin, Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

Nowe rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ułatwią pacjentom w UE dostęp do bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych oraz podniosą renomę UE w dziedzinie innowacji medycznych. Oba rozporządzenia weszły w życie w dniu 25 maja 2017 r., jedno z trzyletnim, a drugie z pięcioletnim okresem przejściowym.

Po upływie roku przygotowanie wszystkich niezbędnych elementów systemu, a w szczególności terminowe wyznaczenie niezbędnych jednostek notyfikowanych, okazuje się trudne. W interesie zdrowia publicznego należy dołożyć starań, aby zapewnić niezakłócone dostawy wyrobów medycznych.

Do maja 2018 r. spośród 59 istniejących jednostek notyfikowanych tylko 20–30 wystąpiło o ponowne wyznaczenie, a wspólna ocena procesu wyznaczania jednostki notyfikowanej trwa około 18 miesięcy. Ograniczona liczba jednostek notyfikowanych i trudności z przygotowaniem wszystkich jednostek notyfikowanych do maja 2020 r. mogą doprowadzić do problemów z wydawaniem certyfikatów. Wspieraniem i koordynacją systemu regulacyjnego zajmują się trzy odrębne dyrekcje generalne Komisji – DG GROW, DG SANTE i DG JRC. Nie wiadomo dokładnie, w jaki sposób dyrekcje te będą ze sobą współpracować. Nowe przepisy wymagają zwiększonej wiedzy i doświadczenia specjalistycznego, w szczególności w przypadku osób dokonujących audytu jednostek notyfikowanych, co doprowadzi do niedoboru pod względem wiedzy specjalistycznej wewnątrz instytucji i zewnętrznej wiedzy eksperckiej. Sytuację dodatkowo komplikuje fakt, że za certyfikację znacznej liczby wyrobów medycznych odpowiadają jednostki notyfikowane w Zjednoczonym Królestwie. Z chwilą brexitu wszystkie jednostki notyfikowane z siedzibą w Zjednoczonym Królestwie mogą stracić zdolność do prowadzenia ocen zgodności na podstawie prawodawstwa UE.

1. W jaki sposób Komisja będzie zapobiegać przyszłym zakłóceniom łańcucha dostaw wyrobów medycznych / wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro?

2. Czy Komisja może sprecyzować, jakie starania podejmuje w celu zapewnienia koordynacji między wspomnianymi trzema dyrekcjami generalnymi? Czy istnieją zasoby kadrowe wystarczające do zapewnienia niezbędnego wsparcia dla nowego systemu?

3. Jakie działania podjęła Komisja w celu zapewnienia, aby z końcem okresu przejściowego gotowe były wszystkie elementy systemu regulacyjnego, takie jak akty wykonawcze i delegowane, baza danych Eudamed i wykaz jednostek notyfikowanych?

4. Czy Komisja wzięła pod uwagę wpływ brexitu? Czy certyfikaty CE przyznane przez jednostki notyfikowane Zjednoczonego Królestwa będą nadal uznawane po marcu 2019 r.?

5. Czy państwa członkowskie dysponują zasobami potrzebnymi do skutecznego wdrożenia i koordynacji systemu regulacyjnego?