Întrebare parlamentară - O-000085/2018Întrebare parlamentară
O-000085/2018

Punerea în aplicare a regulamentelor privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

Întrebarea cu solicitare de răspuns oral O-000085/2018
adresată Comisiei
Articolul 128 din Regulamentul de procedură
Mairead McGuinness, Biljana Borzan, Bolesław G. Piecha, Gesine Meissner, Kateřina Konečná, Margrete Auken, Piernicola Pedicini, Joëlle Mélin, în numele Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

Procedură : 2018/2790(RSP)
Stadiile documentului în şedinţă
Stadii ale documentului :  
O-000085/2018
Texte depuse :
O-000085/2018 (B8-0416/2018)
Voturi :
Texte adoptate :

Noile regulamente privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro vor îmbunătăți accesul pacienților din UE la dispozitive medicale sigure și eficiente și vor consolida reputația UE în domeniul inovării medicale. Ambele regulamente au intrat în vigoare la 25 mai 2017, cu o perioadă de tranziție de trei și, respectiv, de cinci ani.

După un an, se constată că este dificil să se pregătească toate elementele necesare sistemului și, în special, să se desemneze la timp organismele notificate necesare. În interesul sănătății publice, trebuie depuse eforturi pentru a garanta că nu există întreruperi în furnizarea de dispozitive medicale.

Începând cu luna mai 2018, din 59 de organisme notificate existente, doar 20-30 au solicitat o nouă desemnare, iar evaluarea comună a unui proces de desemnare a unui organism notificat durează aproximativ 18 luni. Numărul redus de organisme notificate și dificultatea de a pregăti toate organismele notificate înainte de luna mai 2020 ar putea provoca probleme legate de capacitatea de certificare. Trei direcții generale separate ale Comisiei dețin un rol în sprijinirea și coordonarea sistemului de reglementare - DG GROW, DG SANTE și DG JRC. Nu este clar cum vor colabora aceste direcții generale. Noile regulamente necesită un nivel mai ridicat de competențe și cunoștințe de specialitate, în special pentru evaluatorii organismelor notificate, conducând la un deficit de competențe interne și de specialitate. La toate acestea se adaugă încă o problemă, dat fiind că organismele notificate din Regatul Unit sunt responsabile de certificarea unui număr semnificativ de dispozitive medicale. Este posibil ca în ziua în care va avea loc Brexitul toate organismele notificate cu sediul în Regatul Unit să nu mai fie în măsură să efectueze evaluări ale conformității potrivit legislației UE.

1. Cum va împiedica Comisia eventualele întreruperi viitoare ale lanțului de aprovizionare cu dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro?

2. Poate Comisia să precizeze ce măsuri adoptă pentru a asigura coordonarea între cele trei direcții generale? Există suficiente resurse umane care să ofere sprijinul necesar noului sistem?

3. Ce măsuri a luat Comisia pentru a se asigura că toate aspectele regulamentelor vor fi pregătite până la sfârșitul perioadei de tranziție, cum ar fi actele de punere în aplicare și actele delegate, baza de date Eudamed și comunicarea organismelor notificate?

4. Comisia a luat în considerare impactul Brexitului? Certificatele CE acordate de către organismele notificate britanice vor mai fi recunoscute după martie 2019?

5. Statele membre dispun de resursele necesare pentru punerea în aplicare și coordonarea cu succes a sistemului de reglementare?

Ultima actualizare: 29 august 2018
Aviz juridic - Politica de confidențialitate