Provádění nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích

22.4.2022

Otázka k ústnímu zodpovězení  O-000014/2022
Komisi
článek 136 jednacího řádu
Nathalie Colin-Oesterlé (PPE), Anne Sander (PPE), Liudas Mažylis (PPE), Geoffroy Didier (PPE), Marion Walsmann (PPE), François-Xavier Bellamy (PPE), Brice Hortefeux (PPE), Edina Tóth (NI), Sara Skyttedal (PPE), Dolors Montserrat (PPE), Dominique Riquet (Renew), Agnès Evren (PPE), Arnaud Danjean (PPE), Ladislav Ilčić (ECR), Romana Tomc (PPE), Angelika Niebler (PPE), Nadine Morano (PPE), Lars Patrick Berg (ECR), Stéphanie Yon-Courtin (Renew), Joanna Kopcińska (ECR), Franc Bogovič (PPE), Bartosz Arłukowicz (PPE), Tomas Tobé (PPE), Salvatore De Meo (PPE), Ivan Vilibor Sinčić (NI), Seán Kelly (PPE), Susana Solís Pérez (Renew), Norbert Lins (PPE), Andreas Schwab (PPE), Marian-Jean Marinescu (PPE), Pietro Fiocchi (ECR), Angelika Winzig (PPE), Axel Voss (PPE), Danuta Maria Hübner (PPE), Robert Biedroń (S&D), María Soraya Rodríguez Ramos (Renew), Pernille Weiss (PPE)

Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, které vstoupilo v platnost dne 26. května 2021, by mohlo vážně postihnout evropské odvětví zdravotnických technologií, a tím negativně ovlivnit spravedlivý přístup k péči pro všechny evropské občany, konkurenceschopnost evropských podniků a zaměstnanost na našem kontinentu.

V souladu s tímto nařízením musí totiž všechny zdravotnické prostředky vyrobené v Evropě získat opětovnou certifikaci do 26. května 2024. Evropští výrobci zdravotnických prostředků však tvrdí, že v tak krátké době není certifikace téměř 20 000 technologií možná. Důvody této situace jsou dva: krize způsobená pandemií COVID-19 na jedné straně a nedostatek oznámených subjektů na straně druhé.

Jediným způsobem, jak tento proces zefektivnit, je přijetí přechodných ustanovení o zdravotnických prostředcích, která umožní dodržování požadavků odložit.

Jinými slovy to znamená prodloužit platnost přechodných ustanovení nařízení (EU) 2017/745 na období po květnu 2024 pro zdravotnické prostředky uvedené na trh před květnem 2021. Podobné prodloužení platnosti již proběhlo u zdravotnických prostředků in vitro, na něž se vztahuje nařízení (EU) 2017/746, a to na základě návrhu Komise ze dne 14. října 2021. Není tedy důvod, proč by tomu tak v případě jiných typů prostředků nemělo být.

Nové zdravotnické prostředky uvedené na trh po květnu 2021 tak budou mít z nové certifikace přímý prospěch v tom, že budou moci být rychle uváděny na trh, zatímco u starších zdravotnických prostředků bude nastolena právní jistota.

Nebude-li lhůta prodloužena, je možné, že opožděná certifikace zdravotnických prostředků vyrobených v Evropě ohrozí tři hlavní cíle projektu Health Europe, a to:

– kontinuitu dodávek zdravotnických prostředků potřebných pro péči o pacienty a obnovu těchto prostředků, což by vedlo k vážnému riziku jejich nedostatku;

– konkurenceschopnost evropského průmyslu, který nesmí prodávat své výrobky, z nichž některé jsou dnes uváděny na trh;

– přemístění strategického farmaceutického průmyslu, jehož nelze dosáhnout, pokud bude investorům zaručena regulační stabilita v Číně, ale nikoli v Evropě.

Má Komise s ohledem na výše uvedené skutečnosti v úmyslu navrhnout prodloužení přechodných ustanovení nařízení (EU) 2017/745 pro zdravotnické prostředky uvedené na trh před květnem 2021? Neboť pokud by se tak nestalo, vedlo by to k narušení dodávek v rámci Evropské unie.

Předložení: 22.4.2022

Platná do: 23.7.2022