Par to, kā īsteno Regulu 2017/745 par medicīniskām ierīcēm

22.4.2022

Jautājums, uz kuru jāatbild mutiski  O-000014/2022
Komisijai
Reglamenta 136. pants
Nathalie Colin-Oesterlé (PPE), Anne Sander (PPE), Liudas Mažylis (PPE), Geoffroy Didier (PPE), Marion Walsmann (PPE), François-Xavier Bellamy (PPE), Brice Hortefeux (PPE), Edina Tóth (NI), Sara Skyttedal (PPE), Dolors Montserrat (PPE), Dominique Riquet (Renew), Agnès Evren (PPE), Arnaud Danjean (PPE), Ladislav Ilčić (ECR), Romana Tomc (PPE), Angelika Niebler (PPE), Nadine Morano (PPE), Lars Patrick Berg (ECR), Stéphanie Yon-Courtin (Renew), Joanna Kopcińska (ECR), Franc Bogovič (PPE), Bartosz Arłukowicz (PPE), Tomas Tobé (PPE), Salvatore De Meo (PPE), Ivan Vilibor Sinčić (NI), Seán Kelly (PPE), Susana Solís Pérez (Renew), Norbert Lins (PPE), Andreas Schwab (PPE), Marian-Jean Marinescu (PPE), Pietro Fiocchi (ECR), Angelika Winzig (PPE), Axel Voss (PPE), Danuta Maria Hübner (PPE), Robert Biedroń (S&D), María Soraya Rodríguez Ramos (Renew), Pernille Weiss (PPE)

Regula (ES) 2017/745 par medicīniskajām ierīcēm, kuru sāka piemērot 2021. gada 26. maijā, var nostādīt ārkārtīgi neizdevīgā situācijā medicīnas tehnoloģiju industriju, tādējādi nelabvēlīgi ietekmējot visu Eiropas iedzīvotāju taisnīgu piekļuvi veselības aprūpei, uzņēmumu konkurētspēju un nodarbinātību Eiropā.

Šis tiesību akts cita starpā paredz, ka visām Eiropā ražotajām medicīniskajām ierīcēm līdz 2024. gada 26. maijam ir jāiziet resertifikācija. Tomēr Eiropas medicīnisko ierīču ražotāji apgalvo, ka tik īsā laikā ir praktiski neiespējami sertificēt gandrīz 20 000 tehnoloģiju. Šo procesu apgrūtina divi iemesli: Covid krīze, no vienas puses, un paziņoto struktūru trūkums, no otras puses.

Vienīgais veids, kā to racionalizēt, ir pieņemt pārejas noteikumus par medicīniskām ierīcēm, ļaujot atlikt prasību piemērošanu.

Citiem vārdiem, ir jāpagarina Regulā (ES) 2017/745 paredzēto pārejas noteikumu piemērošana pēc 2024. gada maija attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas laistas tirgū pirms 2021. gada maija. Šāds pagarinājums pēc Komisijas 2021. gada 14. maija priekšlikuma tika piešķirts in vitro medicīniskajām ierīcēm, kuras reglamentē Regula (ES) 2017/746. Tāpēc nav iemesla, kādēļ šādu pagarinājumu nevarētu piešķirt arī citiem ierīču veidiem.

Tādējādi jaunās medicīniskās ierīces, kas laistas tirgū pēc 2021. gada maija, gūs tiešu labumu no jaunās sertifikācijas, kas tās ļaus ātri laist tirgū, savukārt vecākas medicīniskās ierīces gūs labumu no juridiskās noteiktības.

Ja šis termiņš netiktu pagarināts, Eiropā ražoto medicīnisko ierīču novēlota sertifikācija traucētu īstenot trijus no pašlaik izstrādātās iniciatīvas “veselības Eiropa” galvenajiem mērķiem:

– pacientu aprūpei un atlabšanai nepieciešamo medicīnisko ierīču piegādes nepārtrauktību, kas radītu nopietnu deficīta risku;

– mūsu rūpniecības konkurētspēju, jo tai būtu aizliegts tirgot savus produktus, daži no kuriem pašlaik atrodas tirdzniecībā;

– stratēģiskas farmācijas nozares pārvietošanu, ko nevar panākt, ja investoriem tiek garantēta regulatīvā stabilitāte Ķīnā, bet ne Eiropā.

Vai šo iemeslu dēļ Komisija paredz ierosināt Regulas (ES) 2017/745 pārejas noteikumu pagarināšanu medicīniskajām ierīcēm, kas tika tirgotas pirms 2021. gada maija? Šie noteikumi ir ārkārtīgi svarīgi, lai nepieļautu piegādes traucējumus Eiropas Savienībā.

Iesniegšanas datums: 22.4.2022

Termiņš: 23.7.2022