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Questions parlementaires
PDF 27kWORD 51k
28 janvier 2010
P-6535/2009(ASW)
Réponse donnée par Mme Vassiliou au nom de la Commission
Référence de la question: P-6535/2009

La Commission partage les préoccupations de l'Honorable Parlementaire au sujet des «cigarettes électroniques».

Afin de dégager une position commune sur la manière de traiter ces produits, la Commission procède régulièrement à un échange de connaissances avec les États membres, notamment au sein du comité de réglementation créé en vertu de la directive relative aux produits du tabac(1). Il ressort de ces échanges que de nouveaux produits contenant de la nicotine et du tabac, telle la «cigarette électronique», pourraient nuire à l'efficacité des politiques de lutte contre le tabagisme et que ces produits se situent souvent aux confins des champs d'application de la législation relative aux produits du tabac et des législations relatives, notamment, aux médicaments(2), aux dispositifs médicaux(3) et à la sécurité des denrées alimentaires et des produits(4).

En ce qui concerne la législation applicable, il est à noter que la qualification d'un produit donné relève de la responsabilité des États membres dans lesquels le produit est mis sur le marché. Cette qualification doit se faire au cas par cas, compte tenu de l'ensemble des caractéristiques du produit. La Commission a publié une note d'orientation relative aux cigarettes électroniques(5) qui pourrait aider les États membres à se prononcer sur la législation à appliquer à ces nouveaux produits.

Comme le précise la note d'orientation susvisée, la définition d'un médicament contenue dans la directive 2001/83/CE peut, dans certains cas, recouvrir la cigarette électronique si le produit est présenté comme un remède contre la dépendance à la nicotine ou s'il est destiné à restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques. Plus particulièrement, si l'on admet que la nicotine peut être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et que le mécanisme de libération (diffuseur) forme avec la nicotine un seul produit intégré qui est destiné à être utilisé exclusivement dans l'association donnée et qui n'est pas réutilisable, ce produit est régi par la directive 2001/83/CE et doit par conséquent faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée sur la base d'études concernant son innocuité, sa qualité et son efficacité. Les exigences essentielles pertinentes de l'annexe I de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ne s'appliquent que pour ce qui concerne les caractéristiques liées à la sécurité et aux performances du dispositif.

S'il peut être établi qu'il est utilisé à des fins médicales, le diffuseur seul (sans nicotine) peut être considéré comme un dispositif médical destiné à l'administration d'un médicament. Dans ce cas, le diffuseur seul est régi par la directive 93/42/CEE, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83/CE pour ce qui concerne la nicotine.

Enfin, la directive 2001/95/CE relative à la sécurité générale des produits(6) s'applique pour autant que d'autres législations de l'Union européenne ne contiennent pas de dispositions spécifiques visant le même objectif. Cette directive énonce les mesures restrictives ou préventives à prendre lorsqu'un produit se révèle dangereux pour la santé et la sécurité des consommateurs.

La Commission continuera d'examiner, en collaboration avec les États membres, les problèmes de réglementation qui se posent afin de veiller à ce que les nouveaux produits contenant du tabac et de la nicotine soient régis par une réglementation appropriée et cohérente au niveau de l'Union européenne. La Commission se penchera en particulier sur le cas des «cigarettes électroniques» et évaluera les répercussions que pourrait avoir une révision de la directive relative aux produits du tabac.

(1)Directive 2001/37/CE, JO L 194 du 18.7.2001, p. 26.
(2)Directive 2001/83/CE, JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
(3)Directive 93/42/CEE, JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.
(4)Règlement (CE) no 178/2002, JO L 31 du 1.2.2002, p. 1; directive 2001/95/CE, JO L 11 du 15.1.2002, p. 4.
(5)http://ec.europa.eu/health/ph_determinants/life_style/Tobacco/Documents/orientation_0508_en.pdf
(6)Directive 2001/95/CE, JO L 11 du 15.1.2002, p. 4.

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