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Interrogazioni parlamentari
PDF 38kWORD 18k
1o marzo 2019
P-001126-19
Interrogazione con richiesta di risposta scritta P-001126-19
alla Commissione
Articolo 130 del regolamento
Dario Tamburrano (EFDD)

 Oggetto:  Dispositivi medici
 Risposta scritta 

Secondo il regolamento (UE) 2017/745, i dispositivi medici già in commercio devono ottenere una nuova certificazione da «organismi notificati» che hanno ottenuto un accredito in base a criteri previsti dal regolamento stesso. I dispositivi medici non potranno più essere immessi in commercio se non avranno ottenuto la nuova certificazione entro il maggio 2020, con alcune deroghe fino al 2024.

Il regolamento (UE) 2017/745 sostituisce due direttive in base alle quali, a quanto ci risulta, esistono decine e decine di «organismi notificati» per la certificazione; una considerevole parte delle certificazioni è effettuata in Gran Bretagna.

Operatori della sanità e ditte che producono dispositivi medici sostengono che gli «organismi notificati» in base al regolamento (UE) 2017/745, anche alla luce della complessità delle prestazioni richieste, potranno cominciare a lavorare troppo tardi per certificare in tempo tutti i dispositivi medici.

Si chiede pertanto alla Commissione:
1) Quanti dispositivi medici sono attualmente certificati e dunque dovranno ottenere una nuova certificazione?
2) Quanti «organismi notificati» hanno ottenuto l'accreditamento previsto dal regolamento (UE) 2017/745 e quanti hanno iniziato l'iter di accreditamento; in entrambi i casi, quanti sono in Gran Bretagna?
3) Come intende ovviare al rischio di una grave paralisi della fruibilità dei dispositivi medici a livello clinico con gravi ripercussioni sui cittadini?
Ultimo aggiornamento: 7 marzo 2019Avviso legale