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Questions parlementaires
PDF 40kWORD 17k
31 août 2020
P-003908/2020(ASW)
Réponse donnée par Mme Kyriakides
au nom de la Commission européenne
Référence de la question: P-003908/2020

La Commission entend garantir un accès mondial et équitable aux outils de diagnostic, aux traitements et aux vaccins permettant de faire face à la crise de la COVID-19. La stratégie de l'UE en faveur des vaccins contre la COVID-19(1) définit une approche commune de l'UE pour garantir l'approvisionnement en vaccins des États membres et de leurs citoyens.

S'il est urgent de disposer de vaccins COVID-19, une démonstration solide de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité de ces vaccins est indispensable pour des raisons de santé publique. La Commission, en collaboration avec les États membres et l'Agence européenne des médicaments, veillera à ce que ces processus évoluent le plus rapidement possible, conformément à des principes scientifiques et réglementaires solides, dans le plein respect des normes éthiques et des valeurs d'équité et de solidarité les plus élevées, sans compromettre la sécurité et l'efficacité. En cas de besoin médical non satisfait, comme la prévention de la COVID-19, un médicament peut être autorisé avec des données moins complètes, pour autant que le bénéfice est supérieur aux risques, sous réserve de la soumission de données supplémentaires. Les médicaments font également l'objet d'un suivi de la gestion des risques et d'une surveillance post-autorisation.

Les vaccins à base d'organismes génétiquement modifiés sont soumis aux mêmes exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité que les autres vaccins. Ces dispositions ne sont pas modifiées par le règlement concernant la conduite d'essais cliniques et l'approvisionnement en médicaments à usage humain qui sont composés d'organismes génétiquement ou qui en contiennent et qui sont destinés à traiter ou à prévenir les maladies coronariennes, également en liaison avec des essais menés sur des volontaires sains(2).

(1)COM(2020) 245 final.
(2)COM(2020) 261 final.
Dernière mise à jour: 4 septembre 2020Avis juridique - Politique de confidentialité