Risposta di Stella Kyriakides a nome della Commissione europea
16.11.2020
Uno degli obiettivi fondamentali della Commissione e dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), nel quadro della strategia dell'UE sui vaccini[1], è garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei vaccini. Un vaccino può quindi ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE solo dopo essere stato oggetto di una valutazione approfondita e indipendente da parte dell'EMA, fondata su informazioni sufficienti in merito alla sua sicurezza, alla sua efficacia e alla sua qualità farmaceutica e se è dimostrato che i benefici del vaccino sono superiori agli eventuali rischi.
La Commissione ha assicurato che l'accordo con AstraZeneca è pienamente conforme al diritto dell'UE e rispetta e tutela appieno i diritti dei cittadini, in linea con la direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi[2]. Questi requisiti si applicheranno anche a tutti i contratti che la Commissione sta negoziando.
In linea con le norme dell'UE in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, la responsabilità rimane a carico della società. Tuttavia, al fine di compensare i rischi potenziali assunti dai fabbricanti a causa del tempo insolitamente breve per lo sviluppo dei vaccini, l'accordo preliminare di acquisto prevede che gli Stati membri indennizzino il fabbricante per eventuali responsabilità incorse solo a specifiche condizioni stabilite nell'accordo.
La Commissione ha chiaramente indicato durante tutta l'attuazione della strategia sui vaccini di non essere disposta a compromessi sull'applicazione delle norme vigenti che disciplinano l'immissione in commercio dei prodotti farmaceutici. Questi principi valgono parimenti per qualsiasi clausola di indennizzo negoziata dalla Commissione.
Le disposizioni in materia di responsabilità e indennizzo previste dai contratti non modificano pertanto in alcun modo l'onere della prova previsto dalla legge a carico delle imprese e i dati scientifici che queste sono tenute a fornire per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei loro prodotti nell'ambito della procedura di autorizzazione all'immissione in commercio dell'UE.