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Questions parlementaires
PDF 44kWORD 10k
25 septembre 2020
P-005248/2020
Question prioritaire avec demande de réponse écrite P-005248/2020
à la Commission
Article 138 du règlement intérieur
Michèle Rivasi (Verts/ALE)
 Réponse écrite 
 Objet: Positions de l’EMA et de la Commission sur le placebo non conforme dans les essais cliniques du vaccin Covid19 d’AstraZeneca

La Commission s’est engagée à acheter 300 millions de doses du vaccin ChAdOx1 d’AstraZeneca (AZN). Il apparaît pourtant que les essais cliniques menés par AZN pour vérifier les effets secondaires du vaccin ne respectent pas le protocole standard suivi par les groupes pharmaceutiques pour vérifier l’efficacité et l’innocuité d’un médicament. Au lieu d’un groupe contrôle-placebo auquel serait injecté une solution saline faisant office de placebo, les essais cliniques d’AZN utilisent des injections du vaccin méningite Nimenrix (Pfizer)(1).

1. Tout vaccin peut avoir des effets secondaires indésirables. Au nom de quoi AZN agit-il différemment des autres laboratoires et pourquoi utilise-t-il pour son groupe contrôle un vaccin méningite? Comment la Commission a-t-elle pu payer AZN alors que son protocole d’essais cliniques n’est pas conforme aux normes établies?

2. L’EMA a la responsabilité de comparer les essais cliniques, comment l’EMA peut-elle justifier ce biais dans les essais cliniques d’AZN et a-t-elle accès aux données brutes en temps réel des essais cliniques du ChAdOx1?

3. Pourquoi l’agence sanitaire britannique a-t-elle autorisé la reprise des essais cliniques du ChAdOx1 malgré les deux cas de myélite transverse répertoriés, à la différence de la FDA(2)? Que dit l’EMA?

 

(1)Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial, The Lancet, 15 Aout 2020 (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31604-4/fulltext)
(2)AstraZeneca, Under Fire for Vaccine Safety, Releases Trial Blueprints, New York Times, 19 sept 2020 (https://www.nytimes.com/2020/09/19/health/astrazeneca-vaccine-safety-blueprints.html)
Dernière mise à jour: 30 septembre 2020Avis juridique - Politique de confidentialité