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Questions parlementaires
PDF 51kWORD 17k
30 novembre 2021
P-004860/2021(ASW)
Réponse donnée par Mme Kyriakides
au nom de la Commission européenne
Référence de la question: P-004860/2021

La Commission reconnaît que le respect de l'échéance de mise en conformité du 26 mai 2021 pour la pleine applicabilité du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (ci-après le «règlement relatif aux dispositifs médicaux»)(1) constitue une tâche complexe pour l'ensemble du secteur. La disponibilité des organismes notifiés est l'un des points les plus importants à cet égard.

Actuellement, vingt-quatre organismes notifiés sont désignés au titre du règlement relatif aux dispositifs médicaux et figurent sur la liste rendue publique dans le système d'information NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) de la Commission européenne(2). Ces organismes notifiés ont déjà délivré une très grande partie des certificats existants et ont renforcé leurs capacités et leurs ressources en conséquence; ils devraient donc être bien plus capables de répondre aux besoins des fabricants de dispositifs médicaux et des personnels de santé que par le passé.

Les processus de désignation et de notification se poursuivent sans discontinuer, avec la participation active de toutes les parties, à savoir les autorités nationales de désignation, les organismes d'évaluation de la conformité et la Commission elle-même. La Commission s'attend à ce que davantage d'organismes notifiés soient inscrits sur la liste au cours des semaines et des mois à venir. La Commission fournit régulièrement des informations actualisées sur les demandes de désignation en tant qu'organisme notifié, en publiant une vue d'ensemble à chaque étape du processus(3).

En outre, grâce à la prolongation de la validité des anciens certificats sous certaines conditions — prévue, à titre de disposition transitoire, à l'article 120 du règlement relatif aux dispositifs médicaux —, jusqu'en mai 2024, les dispositifs peuvent être mis sur le marché en vertu soit de certificats délivrés conformément audit règlement, soit de certificats délivrés conformément à la directive 90/385/CEE(4) ou à la directive 93/42/CEE(5), précédemment applicables.

(1)https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
(2)https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
(3)Informations les plus récentes (15 octobre 2021): https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/notifiedbodies_overview_en.pdf
(4)https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/ALL/?uri=celex:31990L0385
(5)https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=celex%3A31993L0042
Dernière mise à jour: 1 décembre 2021Avis juridique - Politique de confidentialité