Réponse donnée par Mme Kyriakides au nom de la Commission européenne
13.1.2022
Le règlement (UE) no 536/2014[1] entrera en application le 31 janvier 2022. À partir de cette date, le règlement s'appliquera à tous les essais cliniques qui sont menés dans l'UE et qui ont été autorisés conformément aux principes du règlement en question. Les essais cliniques déclarés par les sites d'essais cliniques actifs en Europe ont été autorisés conformément aux principes de l'actuelle directive 2001/20/CE[2].
Tant les règles actuelles que futures concernant les essais cliniques en Europe font obligation aux entités qui parrainent lesdits essais de respecter les principes des bonnes pratiques cliniques[3]. Ces principes constituent un ensemble d'exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international, qui doivent être respectées lors de la planification, la mise en œuvre, l'enregistrement et la notification des essais cliniques auxquels participent des êtres humains. Le respect de ces bonnes pratiques garantit la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants à des essais cliniques, ainsi que la crédibilité des résultats des essais cliniques.
Les principes des bonnes pratiques cliniques doivent être respectés par tous les essais cliniques qui relèvent d'une autorisation de commercialisation d'un médicament dans l'UE, même si l'essai lui-même n'est pas mené dans l'UE.