Application du règlement (UE) nº 536/2014 aux vaccins contre la COVID-19
7.12.2021
Question prioritaire avec demande de réponse écrite P-005425/2021
à la Commission
Article 138 du règlement intérieur
Michèle Rivasi (Verts/ALE)
D'après les données de décembre 2021 du site ClinicalTrials.gov des National Institutes of Health des États-Unis, la date de fin de l'étude clinique (phases 1, 2 et 3) estimée par Pfizer/Biontech pour le vaccin Comirnaty est le 2 mai 2023[1], et celle prévue pour le vaccin ARNm-1273 de Moderna est le 27 octobre 2022[2]. Selon la même source, cette date est le 14 février 2023 pour le vaccin AstraZeneca[3] et le 2 janvier 2023 pour le vaccin Janssen[4].
Compte tenu du fait que ces vaccins en phase d’étude clinique sont sous autorisation conditionnelle de mise sur le marché dans l’Union, la Commission peut-elle confirmer que les dispositions du règlement (UE) nº 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain (notamment en ce qui concerne le consentement éclairé) restent applicables aux quatre vaccins susmentionnés tant que les essais cliniques se poursuivent, même après une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, conformément au règlement (CE) nº 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments?