Decisione del Parlamento europeo del 1º aprile 2025 sulla richiesta di revoca dell'immunità di Jana Nagyová (2024/2035(IMM))

P10_TA(2025)0040 A10-0029/2025

Il Parlamento europeo,

–  vista la richiesta di revoca dell'immunità di Jana Nagyová, del 1º luglio 2024, trasmessa dall'Alta Corte di Praga, nel quadro di un procedimento penale pendente in appello davanti a tale Corte, con il riferimento “3 To 34/2024”, e comunicata in Aula il 19 luglio 2024,

–  avendo ascoltato Jana Nagyová il 29 gennaio 2025 in conformità dell'articolo 9, paragrafo 6, del suo regolamento,

–  visti gli articoli 8 e 9 del protocollo n. 7 sui privilegi e sulle immunità dell'Unione europea e l'articolo 6, paragrafo 2, dell'atto relativo all'elezione dei membri del Parlamento europeo a suffragio universale diretto, del 20 settembre 1976,

–  viste le sentenze pronunciate dalla Corte di giustizia dell'Unione europea il 21 ottobre 2008, il 19 marzo 2010, il 6 settembre 2011, il 17 gennaio 2013, il 19 dicembre 2019 e il 5 luglio 2023(1),

–  visti l'articolo 27 della Costituzione della Repubblica ceca e la sezione 10, paragrafo 1, della legge n. 141/1961 Racc. sulla procedura penale (codice di procedura penale della Repubblica ceca),

–  visti l'articolo 5, paragrafo 2, l'articolo 6, paragrafo 1, e l'articolo 9 del suo regolamento,

–  vista la relazione della commissione giuridica (A10-0029/2025),

A.  considerando che il 1º luglio 2024 l'Alta Corte di Praga ha presentato una richiesta di revoca dell'immunità parlamentare di Jana Nagyová, deputata al Parlamento europeo eletta nella Repubblica ceca, per poter proseguire il procedimento penale attualmente pendente in appello dinnanzi a tale Corte, relativo all'accusa di frode in materia di sovvenzioni, a norma della sezione 212, paragrafi 1 e 6, lettera a), e di danno agli interessi finanziari dell'Unione europea, a norma della sezione 260, paragrafi 1 e 5, della legge n. 40/2009 (codice penale della Repubblica ceca);

B.  considerando che il procedimento penale a carico di Jana Nagyová è condotto sulla base dell'imputazione della sezione municipale della procura di Praga, datata 21 marzo 2022, per un atto che sarebbe stato commesso in concorso con un coimputato, in quanto Nagyová, in qualità di persona con esperienza professionale in materia di sovvenzioni dell'Unione e in qualità di vicepresidente del consiglio di amministrazione di una società ceca nel periodo compreso tra il 17 gennaio 2008 e il 5 gennaio 2010, ha presentato una domanda di sovvenzione sapendo che tale società non ne avesse diritto e fornendo la falsa informazione secondo cui tale società fosse una piccola impresa indipendente;

C.  considerando che l'immunità parlamentare è intesa a proteggere il Parlamento e i deputati che lo compongono da procedimenti giudiziari relativi ad attività svolte nell'esercizio del mandato parlamentare e che non possono essere disgiunte da tale mandato;

D.  considerando che i presunti reati non riguardano opinioni o voti espressi nell'esercizio delle funzioni di deputata al Parlamento europeo ai sensi dell'articolo 8 del protocollo n. 7 sui privilegi e sulle immunità dell'Unione europea;

E.  considerando che l'articolo 9, primo comma, lettera a), del protocollo n. 7 sui privilegi e sulle immunità dell'Unione europea stabilisce che i membri del Parlamento europeo beneficiano, sul territorio nazionale, delle immunità riconosciute ai membri del parlamento del loro paese;

F.  considerando che l'articolo 27, paragrafo 4, della Costituzione della Repubblica ceca stabilisce che i deputati e i senatori non possono essere perseguiti penalmente in assenza di consenso da parte della camera di cui sono membri e che, se tale camera nega il consenso, il procedimento penale è precluso per la durata del loro mandato;

G.  considerando che, nella fattispecie, il Parlamento non ha riscontrato alcuna prova di fumus persecutionis, vale a dire elementi di fatto dai quali si evinca che l'intento alla base del procedimento giudiziario sia quello di danneggiare l'attività politica di un deputato e di conseguenza il Parlamento europeo;

H.  considerando che, da un lato, il Parlamento non dovrebbe essere assimilato a un tribunale e, dall'altro lato, il deputato non dovrebbe, nel contesto di una procedura di revoca dell'immunità, essere considerato un "accusato"(2);

1.  decide di revocare l'immunità di Jana Nagyová;

2.  incarica la sua Presidente di trasmettere immediatamente la presente decisione e la relazione della sua commissione competente all'autorità competente della Repubblica ceca e a Jana Nagyová.

(1) Sentenza della Corte di giustizia del 21 ottobre 2008, Marra/De Gregorio e Clemente, C-200/07 e C-201/07, ECLI:EU:C:2008:579; sentenza del Tribunale del 19 marzo 2010, Gollnisch/Parlamento, T-42/06, ECLI:EU:T:2010:102; sentenza della Corte di giustizia del 6 settembre 2011, Patriciello, C-163/10, ECLI: EU:C:2011:543; sentenza del Tribunale del 17 gennaio 2013, Gollnisch/Parlamento, T-346/11 e T-347/11, ECLI:EU:T:2013:23; sentenza della Corte di giustizia del 19 dicembre 2019, Junqueras Vies, C-502/19, ECLI:EU:C:2019:1115; sentenza del Tribunale del 5 luglio 2023, Carles Puigdemont i Casamajó e a./Parlamento, T-272/21, ECLI:EU:T:2023:373. (2) Sentenza del Tribunale del 30 aprile 2019, Briois/Parlamento, T-214/18, ECLI:EU:T:2019:266.

Decisione del Parlamento europeo del 1º aprile 2025 sulla richiesta di revoca dell'immunità di Petr Bystron (2024/2048(IMM))

P10_TA(2025)0041 A10-0030/2025

Il Parlamento europeo,

–  vista la richiesta di revoca dell'immunità di Petr Bystron, trasmessa con lettera in data 27 agosto 2024 dal Ministero federale tedesco della Giustizia, recante una richiesta del Procuratore generale di Monaco di Baviera I, nel quadro di un procedimento penale pendente davanti al tribunale distrettuale di Monaco di Baviera, e comunicata in Aula il 16 settembre 2024,

–  avendo ascoltato Petr Bystron il 29 gennaio 2025 in conformità dell'articolo 9, paragrafo 6, del suo regolamento, e visti i documenti da lui prodotti durante l'audizione,

–  visti gli articoli 8 e 9 del protocollo n. 7 sui privilegi e sulle immunità dell'Unione europea e l'articolo 6, paragrafo 2, dell'atto relativo all'elezione dei membri del Parlamento europeo a suffragio universale diretto, del 20 settembre 1976,

–  viste le sentenze pronunciate dalla Corte di giustizia dell'Unione europea il 21 ottobre 2008, il 19 marzo 2010, il 6 settembre 2011, il 17 gennaio 2013, il 19 dicembre 2019 e il 5 luglio 2023(1),

–  visto l'articolo 46 della Legge fondamentale della Repubblica federale di Germania,

–  visti l'articolo 5, paragrafo 2, l'articolo 6, paragrafo 1, e l'articolo 9 del suo regolamento,

–  vista la relazione della commissione giuridica (A10‑0030/2025),

A.  considerando che il Procuratore generale di Monaco di Baviera I ha chiesto la revoca dell'immunità parlamentare di Petr Bystron, deputato al Parlamento europeo, nel contesto di accuse mosse a suo carico ai sensi dell'articolo 86a del codice penale tedesco in combinato disposto con l'articolo 86 di tale codice, relativamente al presunto uso di simboli di organizzazioni incostituzionali e terroristiche;

B.  considerando che, secondo quanto indicato nella richiesta, a seguito della destituzione dall'incarico dell'ambasciatore ucraino in Germania il 12 luglio 2022, Petr Bystron avrebbe pubblicato un fotomontaggio sul suo account Twitter che consisteva in ritagli di immagini di persone che avevano precedentemente ricoperto alte cariche pubbliche, ciascuna delle quali veniva ritratta mentre teneva il braccio destro o sinistro alzato con la mano tesa e le dita rivolte verso l'alto; che il collage è stato pubblicato con la didascalia "Ciao ciao, [...]! I politici tedeschi ti salutano!"(2); che, secondo l’accusa, Petr Bystron avrebbe come minimo accettato tacitamente che tale fotomontaggio avrebbe dato a un utente obiettivo di Twitter l'impressione che la posizione del braccio raffigurata costituisse un “saluto hitleriano”, una forma di saluto utilizzata dal regime nazista; che Petr Bystron è stato accusato di aver diffuso o utilizzato pubblicamente in Germania simboli di organizzazioni incostituzionali e terroristiche;

C.  considerando che, al termine delle indagini, le autorità competenti hanno presentato una richiesta di revoca dell'immunità di Petr Bystron indirizzata al Bundestag tedesco, di cui all'epoca era membro; che il Bundestag tedesco ha revocato la sua immunità il 7 settembre 2023;

D.  considerando che Petr Bystron è stato eletto al Parlamento europeo in esito alle elezioni europee del 2024; che, una volta annunciati i risultati definitivi delle elezioni, le autorità competenti, con decisione del 9 luglio 2024, hanno sospeso provvisoriamente il procedimento penale a suo carico al fine di procedere alla richiesta di revoca della sua immunità;

E.  considerando che Petr Bystron non era deputato al Parlamento europeo all’epoca del presunto reato;

F.  considerando che il presunto reato e la successiva richiesta di revoca dell'immunità non si riferiscono a un'opinione o a un voto espressi da Petr Bystron nell'esercizio delle sue funzioni ai sensi dell'articolo 8 del protocollo n. 7 sui privilegi e sulle immunità dell'Unione europea;

G.  considerando che l'articolo 9, primo comma, lettera a), del protocollo n. 7 sui privilegi e sulle immunità dell'Unione europea stabilisce che i membri del Parlamento europeo beneficiano, sul territorio nazionale, delle immunità riconosciute ai membri del parlamento del loro paese;

H.  considerando che l'articolo 46, commi 2, 3 e 4, della Legge fondamentale della Repubblica federale di Germania dispone quanto segue:

I.  considerando che l'immunità parlamentare è intesa a proteggere il Parlamento e i deputati che lo compongono da procedimenti giudiziari relativi ad attività svolte nell'esercizio del mandato parlamentare e che non possono essere disgiunte da tale mandato;

J.  considerando che, in conformità dell'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento, l'immunità parlamentare non è un privilegio personale del deputato ma una garanzia di indipendenza del Parlamento in quanto istituzione e dei suoi membri;

K.  considerando che, nella fattispecie, il Parlamento non ha riscontrato alcuna prova di fumus persecutionis, vale a dire elementi di fatto dai quali si evinca che l’intento alla base del procedimento giudiziario sia quello di recare pregiudizio all'attività politica del deputato in quanto membro del Parlamento europeo;

L.  considerando che, da un lato, il Parlamento non dovrebbe essere assimilato a un tribunale e, dall'altro lato, il deputato non dovrebbe, nel contesto di una procedura di revoca dell'immunità, essere considerato un "accusato"(3);

1.  decide di revocare l'immunità di Petr Bystron;

2.  incarica la sua Presidente di trasmettere immediatamente la presente decisione e la relazione della sua commissione competente all'autorità competente della Repubblica federale di Germania e a Petr Bystron.

(1) Sentenza della Corte di giustizia del 21 ottobre 2008, Marra/De Gregorio e Clemente, C-200/07 e C-201/07, ECLI:EU:C:2008:579; sentenza del Tribunale del 19 marzo 2010, Gollnisch/Parlamento, T-42/06, ECLI:EU:T:2010:102; sentenza della Corte di giustizia del 6 settembre 2011, Patriciello, C-163/10, ECLI: EU:C:2011:543; sentenza del Tribunale del 17 gennaio 2013, Gollnisch/Parlamento, T-346/11 e T-347/11, ECLI:EU:T:2013:23; sentenza della Corte di giustizia del 19 dicembre 2019, Junqueras Vies, C-502/19, ECLI:EU:C:2019:1115; sentenza del Tribunale del 5 luglio 2023, Puigdemont i Casamajó e a./Parlamento, T-272/21, ECLI:EU:T:2023:373. (2) Traduzione in italiano dell'originale. (3) Sentenza del Tribunale del 30 aprile 2019, Briois/Parlamento, T-214/18, ECLI:EU:T:2019:266.

Decisione del Parlamento europeo del 1º aprile 2025 sulla richiesta di revoca dell'immunità di Maciej Wąsik (2024/2043(IMM))

P10_TA(2025)0042 A10-0031/2025

Il Parlamento europeo,

–  vista la richiesta di revoca dell'immunità di Maciej Wąsik da parte del Procuratore generale della Repubblica di Polonia, in data 29 luglio 2024, che riflette una richiesta presentata dalla procura regionale di Varsavia nel quadro di un procedimento penale avviato a carico di Maciej Wąsik, e comunicata in Aula il 16 settembre 2024,

–  avendo ascoltato Maciej Wąsik il 18 febbraio 2025 in conformità dell'articolo 9, paragrafo 6, del suo regolamento, e visti i documenti da lui prodotti,

–  visti gli articoli 8 e 9 del protocollo n. 7 sui privilegi e sulle immunità dell'Unione europea e l'articolo 6, paragrafo 2, dell'atto relativo all'elezione dei membri del Parlamento europeo a suffragio universale diretto, del 20 settembre 1976,

–  viste le sentenze pronunciate dalla Corte di giustizia dell'Unione europea il 21 ottobre 2008, il 19 marzo 2010, il 6 settembre 2011, il 17 gennaio 2013, il 19 dicembre 2019 e il 5 luglio 2023(1),

–  visto l'articolo 105, paragrafi 2 e 5, della Costituzione della Repubblica di Polonia,

–  visti l'articolo 5, paragrafo 2, l'articolo 6, paragrafo 1, e l'articolo 9 del suo regolamento,

–  vista la relazione della commissione giuridica (A10‑0031/2025),

A.  considerando che, con lettera del 29 luglio 2024, il Procuratore generale della Polonia ha trasmesso una richiesta di revoca dell'immunità di Maciej Wąsik, emessa dalla procura regionale di Varsavia, in relazione a presunti reati ai sensi dell'articolo 244 del codice penale polacco in combinato disposto con l'articolo 12 di tale codice;

B.  considerando che, in base alla richiesta, le azioni che si presume Maciej Wąsik abbia compiuto il 21 e il 28 dicembre 2023 a Varsavia, con intento premeditato e a brevi intervalli, hanno violato il divieto quinquennale di ricoprire cariche pubbliche impostogli da una sentenza definitiva e vincolante pronunciata il 20 dicembre 2023 dal tribunale regionale di Varsavia, in quanto Maciej Wąsik ha esercitato le funzioni di membro del Sejm (la Camera bassa del parlamento polacco) della Repubblica di Polonia partecipando alla sessione del Sejm tenutasi il 21 dicembre 2023, nonché partecipando alle votazioni e prendendo parte a una riunione della commissione per l'amministrazione e gli affari interni del Sejm il 28 dicembre 2023; che le presunte azioni costituiscono un reato ai sensi dell'articolo 244 del codice penale polacco in combinato disposto con l'articolo 12 di tale codice;

C.  considerando che le accuse di cui sopra sono state formalizzate nei confronti di Maciej Wąsik il 18 aprile 2024; che Maciej Wąsik è stato eletto al Parlamento europeo in esito alle elezioni europee del giugno 2024; che Maciej Wąsik non era deputato al Parlamento europeo all’epoca del presunto reato;

D.  considerando che il presunto reato e la successiva richiesta di revoca dell'immunità non si riferiscono a un'opinione o a un voto espressi da Maciej Wąsik nell'esercizio delle sue funzioni ai sensi dell'articolo 8 del protocollo n. 7 sui privilegi e sulle immunità dell'Unione europea;

E.  considerando che l'articolo 9, primo comma, lettera a), del protocollo n. 7 sui privilegi e sulle immunità dell'Unione europea stabilisce che i membri del Parlamento europeo beneficiano, sul territorio nazionale, delle immunità riconosciute ai membri del parlamento del loro paese;

F.  considerando che, a norma dell’articolo 105, paragrafi 2 e 5, della Costituzione polacca, dal giorno in cui sono annunciati i risultati elettorali fino al giorno in cui termina il suo mandato, un deputato non può essere chiamato a rispondere penalmente senza l'autorizzazione del Sejm e non può essere detenuto o arrestato senza l'autorizzazione del Sejm, tranne nei casi in cui il deputato sia fermato in flagranza di reato o in cui la sua detenzione sia necessaria per garantire l'adeguato svolgimento del procedimento;

G.  considerando che l'immunità parlamentare è intesa a proteggere il Parlamento e i deputati che lo compongono da procedimenti giudiziari relativi ad attività svolte nell'esercizio del mandato parlamentare e che non possono essere disgiunte da esso;

H.  considerando che, in conformità dell’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento, l'immunità parlamentare non è un privilegio personale del deputato ma una garanzia di indipendenza del Parlamento in quanto istituzione e dei suoi membri;

I.  considerando che, nella fattispecie, il Parlamento non ha riscontrato alcuna prova di fumus persecutionis, vale a dire elementi di fatto dai quali di evinca che l’intento alla base del procedimento giudiziario sia quello di recare pregiudizio all'attività politica del deputato in quanto membro del Parlamento europeo;

J.  considerando che, da un lato, il Parlamento non dovrebbe essere assimilato a un tribunale e, dall'altro lato, il deputato non dovrebbe, nel contesto di una procedura di revoca dell'immunità, essere considerato un "accusato";(2)

1.  decide di revocare l'immunità di Maciej Wąsik;

2.  incarica la sua Presidente di trasmettere immediatamente la presente decisione e la relazione della sua commissione competente alle autorità competenti della Repubblica di Polonia e a Maciej Wąsik.

(1) Sentenza della Corte di giustizia del 21 ottobre 2008, Marra/De Gregorio e Clemente, C-200/07 e C-201/07, ECLI:EU:C:2008:579; sentenza del Tribunale del 19 marzo 2010, Gollnisch/Parlamento, T-42/06, ECLI:EU:T:2010:102; sentenza della Corte di giustizia del 6 settembre 2011, Patriciello, C-163/10, ECLI: EU:C:2011:543; sentenza del Tribunale del 17 gennaio 2013, Gollnisch/Parlamento, T-346/11 e T-347/11, ECLI:EU:T:2013:23; sentenza della Corte di giustizia del 19 dicembre 2019, Junqueras Vies, C-502/19, ECLI:EU:C:2019:1115; sentenza del Tribunale del 5 luglio 2023, Carles Puigdemont i Casamajó e a./Parlamento europeo, T-272/21, ECLI:EU:T:2023:373. (2) Sentenza del Tribunale del 30 aprile 2019, Briois/Parlamento, T-214/18, ECLI:EU:T:2019:266.

Decisione del Parlamento europeo del 1º aprile 2025 sulla richiesta di revoca dell'immunità di Mariusz Kamiński (2024/2046(IMM))

P10_TA(2025)0043 A10-0032/2025

Il Parlamento europeo,

–  vista la richiesta di revoca dell'immunità di Mariusz Kamiński da parte del Procuratore generale della Repubblica di Polonia, in data 29 luglio 2024, che riflette una richiesta presentata dalla procura regionale di Varsavia nel quadro di un procedimento penale avviato a carico di Mariusz Kamiński, e comunicata in Aula il 16 settembre 2024,

–  avendo ascoltato Mariusz Kamiński il 30 gennaio 2025 in conformità dell'articolo 9, paragrafo 6, del suo regolamento, e visti i documenti da lui prodotti,

–  visti gli articoli 8 e 9 del protocollo n. 7 sui privilegi e sulle immunità dell'Unione europea e l'articolo 6, paragrafo 2, dell'atto relativo all'elezione dei membri del Parlamento europeo a suffragio universale diretto, del 20 settembre 1976,

–  viste le sentenze pronunciate dalla Corte di giustizia dell'Unione europea il 21 ottobre 2008, il 19 marzo 2010, il 6 settembre 2011, il 17 gennaio 2013, il 19 dicembre 2019 e il 5 luglio 2023(1),

–  visto l'articolo 105, paragrafi 2 e 5, della Costituzione della Repubblica di Polonia,

–  visti l'articolo 5, paragrafo 2, l'articolo 6, paragrafo 1, e l'articolo 9 del suo regolamento,

–  vista la relazione della commissione giuridica (A10‑0032/2025),

A.  considerando che, con lettera del 29 luglio 2024, il Procuratore generale della Polonia ha trasmesso una richiesta di revoca dell'immunità di Mariusz Kamiński, presentata dalla procura regionale di Varsavia, in relazione a presunti reati ai sensi dell'articolo 244 del codice penale polacco in combinato disposto con l'articolo 12 di tale codice;

B.  considerando che, in base alla richiesta, le azioni che si presume Mariusz Kamiński abbia compiuto il 21 e il 28 dicembre 2023 a Varsavia, con intento premeditato e a brevi intervalli, hanno violato il divieto quinquennale di ricoprire cariche pubbliche impostogli da una sentenza definitiva e vincolante pronunciata il 20 dicembre 2023 dal tribunale regionale di Varsavia, in quanto Mariusz Kamiński ha esercitato le funzioni di membro del Sejm (la Camera bassa del parlamento polacco) della Repubblica di Polonia partecipando alla sessione del Sejm tenutasi il 21 dicembre 2023, nonché partecipando alle votazioni e prendendo parte a una riunione della commissione per l'amministrazione e gli affari interni del Sejm il 28 dicembre 2023; che le presunte azioni costituiscono un reato ai sensi dell'articolo 244 del codice penale polacco in combinato disposto con l'articolo 12 di tale codice;

C.  considerando che le accuse di cui sopra sono state formalizzate nei confronti di Mariusz Kamiński il 18 aprile 2024; che Mariusz Kamiński è stato eletto al Parlamento europeo in esito alle elezioni europee del giugno 2024; che Mariusz Kamiński non era deputato al Parlamento europeo all’epoca del presunto reato;

D.  considerando che il presunto reato e la successiva richiesta di revoca dell'immunità non si riferiscono a un'opinione o a un voto espressi da Mariusz Kamiński nell'esercizio delle sue funzioni ai sensi dell'articolo 8 del protocollo n. 7 sui privilegi e sulle immunità dell'Unione europea;

E.  considerando che l'articolo 9, primo comma, lettera a), del protocollo n. 7 sui privilegi e sulle immunità dell'Unione europea stabilisce che i membri del Parlamento europeo beneficiano, sul territorio nazionale, delle immunità riconosciute ai membri del parlamento del loro paese;

F.  considerando che, in conformità dell’articolo 105, paragrafi 2 e 5, della Costituzione polacca, dal giorno in cui sono annunciati i risultati elettorali fino al giorno in cui termina il suo mandato, un deputato non può essere chiamato a rispondere penalmente senza l'autorizzazione del Sejm e non può essere detenuto o arrestato senza l'autorizzazione del Sejm, tranne nei casi in cui il deputato sia fermato in flagranza di reato o in cui la sua detenzione sia necessaria per garantire l'adeguato svolgimento del procedimento;

G.  considerando che l'immunità parlamentare è intesa a proteggere il Parlamento e i deputati che lo compongono da procedimenti giudiziari relativi ad attività svolte nell'esercizio del mandato parlamentare e che non possono essere disgiunte da esso;

H.  considerando che, in conformità dell’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento, l'immunità parlamentare non è un privilegio personale del deputato ma una garanzia di indipendenza del Parlamento in quanto istituzione e dei suoi membri;

I.  considerando che, nella fattispecie, il Parlamento non ha riscontrato alcuna prova di fumus persecutionis, vale a dire elementi di fatto dai quali si evinca che l’intento alla base del procedimento giudiziario sia quello di recare pregiudizio all'attività politica del deputato in quanto membro del Parlamento europeo;

J.  considerando che, da un lato, il Parlamento non dovrebbe essere assimilato a un tribunale e, dall'altro lato, il deputato non dovrebbe, nel contesto di una procedura di revoca dell'immunità, essere considerato un "accusato"(2);

1.  decide di revocare l'immunità di Mariusz Kamiński;

2.  incarica la sua Presidente di trasmettere immediatamente la presente decisione e la relazione della sua commissione competente alle autorità competenti della Repubblica di Polonia e a Mariusz Kamiński.

(1) Sentenza della Corte di giustizia del 21 ottobre 2008, Marra/De Gregorio e Clemente, C-200/07 e C-201/07, ECLI:EU:C:2008:579; sentenza del Tribunale del 19 marzo 2010, Gollnisch/Parlamento, T-42/06, ECLI:EU:T:2010:102; sentenza della Corte di giustizia del 6 settembre 2011, Patriciello, C-163/10, ECLI:EU:C:2011:543; sentenza del Tribunale del 17 gennaio 2013, Gollnisch/Parlamento, T-346/11 e T-347/11, ECLI:EU:T:2013:23; sentenza della Corte di giustizia del 19 dicembre 2019, Junqueras Vies, C-502/19, ECLI:EU:C:2019:1115; sentenza del Tribunale del 5 luglio 2023, Carles Puigdemont i Casamajó e a./Parlamento europeo, T-272/21, ECLI:EU:T:2023:373. (2) Sentenza del Tribunale del 30 aprile 2019, Briois/Parlamento, T-214/18, ECLI:EU:T:2019:266.

Decisione del Parlamento europeo del 1º aprile 2025 sulla proposta di nomina di Lucian Romașcanu alla funzione di membro della Corte dei conti (C10-0010/2025 – 2025/0801(NLE))

P10_TA(2025)0044 A10-0039/2025

(Consultazione)

Il Parlamento europeo,

–  visto l'articolo 286, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma del quale è stato consultato dal Consiglio (C10‑0010/2025),

–  visto l'articolo 133 del suo regolamento,

–  vista la relazione della commissione per il controllo dei bilanci (A10‑0039/2025),

A.  considerando che, con lettera del 12 febbraio 2025, il Consiglio ha consultato il Parlamento europeo sulla nomina di Lucian Romașcanu alla funzione di membro della Corte dei conti;

B.  considerando che la commissione per il controllo dei bilanci ha valutato le qualifiche del candidato proposto, segnatamente in relazione alle condizioni di cui all'articolo 286, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea; che, nell'ambito di tale valutazione, la commissione ha ricevuto dal candidato un curriculum vitae nonché le sue risposte al questionario scritto che gli era stato trasmesso;

C.  considerando che la commissione per il controllo dei bilanci ha poi proceduto, il 18 marzo 2025, a un'audizione del candidato, nel corso della quale quest'ultimo ha rilasciato una dichiarazione preliminare e ha risposto alle domande rivoltegli dai membri della commissione;

1.  esprime parere positivo sulla proposta del Consiglio di nominare Lucian Romașcanu membro della Corte dei conti;

2.  incarica la sua Presidente di trasmettere la presente decisione al Consiglio e, per conoscenza, alla Corte dei conti nonché alle altre istituzioni dell'Unione europea e alle istituzioni di controllo degli Stati membri.

Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 1º aprile 2025, alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce una piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche, stabilisce norme per garantire che i dati ivi contenuti siano reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili e istituisce un quadro di monitoraggio e prospettive per le sostanze chimiche (COM(2023)0779 – C9-0449/2023 – 2023/0453(COD))(1)

P10_TA(2025)0045 A10-0018/2025

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Testo della Commissione   Emendamento Emendamento 1 Proposta di regolamento Considerando 1 (1)  Il Green Deal europeo1 fissa un obiettivo molto ambizioso per consentire la transizione verso un ambiente privo di sostanze tossiche e l'inquinamento zero. La strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili2 è un esito fondamentale dell'obiettivo "inquinamento zero" e introduce l'approccio "una sostanza, una valutazione", che mira a migliorare l'efficienza, l'efficacia, la coerenza e la trasparenza delle valutazioni della sicurezza delle sostanze chimiche in tutta la legislazione dell'Unione. La strategia prevede lo sviluppo di criteri in materia di "sicurezza e sostenibilità fin dalla progettazione" per consentire la produzione e l'uso di sostanze chimiche che siano sicure e sostenibili durante l'intero ciclo di vita. Essa stabilisce inoltre che l'interazione tra gli sviluppi scientifici e la definizione delle politiche dovrebbe essere rafforzata mediante un sistema di allarme rapido per le sostanze chimiche al fine di garantire che le politiche dell'Unione affrontino i nuovi rischi chimici non appena questi siano individuati dalle attività di monitoraggio e ricerca, e che sia elaborato un quadro di indicatori per monitorare le cause e gli impatti dell'inquinamento da sostanze chimiche e per misurare l'efficacia della pertinente legislazione. Il presente regolamento mira ad attuare tali obiettivi. (1)  Il Green Deal europeo1 fissa un obiettivo molto ambizioso per consentire la transizione verso un ambiente privo di sostanze tossiche e l'inquinamento zero. La strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili2 è un esito fondamentale dell'obiettivo "inquinamento zero" e introduce l'approccio "una sostanza, una valutazione", che mira a migliorare l'efficienza, l'efficacia, la coerenza e la trasparenza delle valutazioni della sicurezza delle sostanze chimiche in tutta la legislazione dell'Unione. La strategia prevede lo sviluppo di criteri in materia di "sicurezza e sostenibilità fin dalla progettazione" per consentire la produzione e l'uso di sostanze chimiche che siano sicure e sostenibili durante l'intero ciclo di vita. Essa stabilisce inoltre che l'interazione tra gli sviluppi scientifici e la definizione delle politiche dovrebbe essere rafforzata mediante un sistema di allarme rapido per le sostanze chimiche e i gruppi di sostanze chimiche al fine di garantire che le politiche dell'Unione affrontino i nuovi rischi chimici non appena questi siano individuati dalle attività di monitoraggio e ricerca, e che sia elaborato un quadro di indicatori per monitorare le cause e gli impatti dell'inquinamento da sostanze chimiche e per misurare l'efficacia della pertinente legislazione. Il presente regolamento mira ad attuare tali obiettivi. __________________ __________________ 1 Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni – Il Green Deal europeo, COM(2019) 640 final. 1 Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni – Il Green Deal europeo, COM(2019) 640 final. 2 Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, Strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili – Verso un ambiente privo di sostanze tossiche, COM(2020) 667 final. 2 Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, Strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili – Verso un ambiente privo di sostanze tossiche, COM(2020) 667 final. Emendamento 2 Proposta di regolamento Considerando 2 (2)  Il presente regolamento mira anzitutto ad aumentare il livello di tutela dell'ambiente e della salute umana dai rischi derivanti dalle sostanze chimiche pericolose, nonché agevolare il funzionamento del mercato interno delle sostanze chimiche. A tal fine, esso dovrebbe istituire una piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche ("piattaforma comune di dati"), gestita dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). La piattaforma comune di dati consiste in un'infrastruttura digitale che riunisce i dati e le informazioni sulle sostanze chimiche generati nell'ambito del pertinente acquis dell'Unione. Il presente regolamento dovrebbe inoltre istituire servizi specifici all'interno della piattaforma comune di dati e stabilire norme sull'accessibilità e l'utilizzabilità dei dati contenuti in tale piattaforma. Esso mira a creare una base comune di conoscenze sulle sostanze chimiche a disposizione delle autorità per consentire valutazioni scientifiche migliori, complete, coerenti e solide delle sostanze chimiche e dei loro impatti e per garantire un uso ottimale delle informazioni disponibili ai fini dell'attuazione e dello sviluppo della normativa dell'Unione in materia. Il regolamento mira inoltre a offrire uno sportello unico tramite cui rendere i dati e le informazioni sulle sostanze chimiche accessibili al pubblico nell'Unione e, in tal modo, ad aumentare la prevedibilità e la trasparenza dei processi normativi in materia di sostanze chimiche, nonché la fiducia del pubblico nella solidità del processo decisionale scientifico. (2)  Il presente regolamento mira anzitutto ad aumentare il livello di tutela dell'ambiente e della salute umana dai rischi derivanti dalle sostanze chimiche, nonché agevolare il funzionamento del mercato interno delle sostanze chimiche. Migliorare l'integrazione delle informazioni provenienti da fonti diverse e creare un'infrastruttura digitale efficiente sotto il profilo dei costi miglioreranno la prevedibilità e la trasparenza dei processi normativi e comporteranno una riduzione degli oneri amministrativi e delle sovrapposizioni. A tal fine, esso dovrebbe istituire una piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche ("piattaforma comune di dati"), gestita dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). La piattaforma comune di dati consiste in un'infrastruttura digitale che riunisce i dati e le informazioni sulle sostanze chimiche generati nell'ambito del pertinente acquis dell'Unione. Il presente regolamento dovrebbe inoltre istituire servizi specifici all'interno della piattaforma comune di dati e stabilire norme sulla trasparenza, l'accessibilità e l'utilizzabilità dei dati contenuti in tale piattaforma. Esso mira a creare una base comune di conoscenze sulle sostanze chimiche a disposizione delle autorità per consentire valutazioni scientifiche migliori, complete, coerenti e solide delle sostanze chimiche e dei loro impatti e per garantire un uso ottimale delle informazioni disponibili ai fini dell'attuazione e dello sviluppo della normativa dell'Unione e contribuire in tal modo ad assicurare che il ricorso alla sperimentazione sugli animali avvenga solo come ultima risorsa. Il regolamento mira inoltre a offrire uno sportello unico tramite cui rendere i dati e le informazioni sulle sostanze chimiche accessibili al pubblico nell'Unione e, in tal modo, ad aumentare la prevedibilità e la trasparenza dei processi normativi in materia di sostanze chimiche, nonché la fiducia del pubblico nella solidità del processo decisionale scientifico. Raccogliendo e mettendo a disposizione tutti i dati sulle sostanze chimiche esistenti nell'Unione, la banca dati promuoverà inoltre l'innovazione e sosterrà lo sviluppo di strumenti, metodi e modelli avanzati di rilevanza biologica e di capacità di analisi dei dati. Emendamento 3 Proposta di regolamento Considerando 4 (4)  Nella comunicazione del 19 febbraio 2020 su una strategia europea per i dati4, la Commissione ha descritto la sua visione di uno spazio comune europeo di dati e sottolineato la necessità di sviluppare spazi di dati settoriali in ambiti strategici, dal momento che non tutti i settori dell'economia e della società procedono alla stessa velocità. Il presente regolamento mira pertanto a creare uno spazio di dati per le sostanze chimiche istituendo una piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche ("piattaforma comune di dati"), che faccia parte anche dello spazio di dati del Green Deal, come indicato nella strategia europea per i dati. Inoltre, in tale strategia, la Commissione ha evidenziato diverse questioni riguardanti la disponibilità di dati a vantaggio del bene pubblico, tra cui la disponibilità, le infrastrutture e la governance, l'interoperabilità, nonché la mancanza di un'adeguata condivisione tra le autorità pubbliche. Il presente regolamento mira ad aumentare la disponibilità di dati sulle sostanze chimiche imponendo alle agenzie competenti dell'Unione di rendere disponibili i dati al fine di integrarli nella piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche, di promuovere la loro interoperabilità prevedendo la creazione di formati standard e di vocabolari controllati, nonché di agevolarne lo scambio e l'uso da parte delle autorità pubbliche per consentire loro di svolgere efficacemente i loro compiti normativi e di elaborazione delle politiche. (4)  Nella comunicazione del 19 febbraio 2020 su una strategia europea per i dati4, la Commissione ha descritto la sua visione di uno spazio comune europeo di dati e sottolineato la necessità di sviluppare spazi di dati settoriali in ambiti strategici, dal momento che non tutti i settori dell'economia e della società procedono alla stessa velocità. Il presente regolamento mira pertanto a creare uno spazio di dati per le sostanze chimiche istituendo una piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche ("piattaforma comune di dati"), che faccia parte anche dello spazio di dati del Green Deal, come indicato nella strategia europea per i dati. Inoltre, in tale strategia, la Commissione ha evidenziato diverse questioni riguardanti la disponibilità di dati a vantaggio del bene pubblico, tra cui la disponibilità, le infrastrutture e la governance, l'interoperabilità, nonché la mancanza di un'adeguata condivisione tra le autorità pubbliche. Il presente regolamento mira ad aumentare la disponibilità di dati sulle sostanze chimiche imponendo alla Commissione e alle agenzie competenti dell'Unione di rendere disponibili i dati al fine di integrarli nella piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche, di promuovere la loro interoperabilità prevedendo la creazione di formati standard e di vocabolari controllati, nonché di agevolarne lo scambio e l'uso da parte delle autorità pubbliche per consentire loro di svolgere efficacemente i loro compiti normativi e di elaborazione delle politiche. __________________ __________________ 4 Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, Una strategia europea per i dati (COM(2020) 66 final). 4 Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, Una strategia europea per i dati (COM(2020) 66 final). Emendamento 4 Proposta di regolamento Considerando 6 (6)  Gli operatori economici e le autorità competenti degli Stati membri sono tenuti, in forza di diversi atti dell'Unione, a trasmettere dati e informazioni a una serie di agenzie dell'Unione e, in casi specifici, alla Commissione. Ne consegue una frammentazione dei dati e delle informazioni sulle sostanze chimiche, la cui conservazione soggiace a condizioni di condivisione e utilizzo non uniformi e si avvale di formati diversi. Questa frammentazione impedisce alle autorità pubbliche e al pubblico in generale di avere un quadro chiaro delle informazioni disponibili sulle singole sostanze chimiche o gruppi di sostanze chimiche, di dove queste informazioni siano conservate, delle modalità di accesso e della possibilità di utilizzarle. Ciò aumenta la probabilità di incoerenza tra varie valutazioni di una stessa sostanza chimica previste a norma di diversi atti dell'Unione in materia di sostanze chimiche e contribuisce a minare la fiducia del pubblico nella base scientifica delle decisioni dell'Unione in materia di sostanze chimiche. Al fine di garantire che i dati sulle sostanze chimiche siano facilmente reperibili, accessibili, interoperabili e utilizzabili, l'ECHA dovrebbe istituire una piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche. La piattaforma dovrebbe fungere da punto di riferimento unico e da base di conoscenze più ampia e condivisa per consentire una valutazione coerente ed efficiente dei pericoli e dei rischi delle sostanze chimiche in vari atti dell'Unione in materia di sostanze chimiche, nonché per consentire di individuare tempestivamente sia i rischi chimici emergenti che le cause e gli impatti dell'inquinamento chimico. (6)  Gli operatori economici e le autorità competenti degli Stati membri sono tenuti, in forza di diversi atti dell'Unione, a trasmettere dati e informazioni a una serie di agenzie dell'Unione e, in casi specifici, alla Commissione. Ne consegue una frammentazione dei dati e delle informazioni sulle sostanze chimiche, la cui conservazione soggiace a condizioni di condivisione e utilizzo non uniformi e si avvale di formati diversi. Questa frammentazione impedisce alle autorità pubbliche e al pubblico in generale di avere un quadro chiaro delle informazioni disponibili sulle singole sostanze chimiche o gruppi di sostanze chimiche, di dove queste informazioni siano conservate, delle modalità di accesso e della possibilità di utilizzarle. Ciò aumenta la probabilità di incoerenza tra varie valutazioni di una stessa sostanza chimica previste a norma di diversi atti dell'Unione in materia di sostanze chimiche e contribuisce a minare la fiducia del pubblico nella base scientifica delle decisioni dell'Unione in materia di sostanze chimiche. Al fine di garantire che i dati sulle sostanze chimiche siano facilmente reperibili, accessibili, interoperabili e utilizzabili, l'ECHA dovrebbe istituire una piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche. La piattaforma dovrebbe fungere da punto di riferimento unico e da base di conoscenze più ampia e condivisa per consentire una valutazione coerente ed efficiente dei pericoli e dei rischi delle sostanze chimiche in vari atti dell'Unione in materia di sostanze chimiche, nonché per consentire di individuare tempestivamente sia i rischi chimici emergenti che le cause e gli impatti dell'inquinamento chimico. Le autorità dovrebbero adottare le misure necessarie per proteggere la riservatezza dei dati, anche, se del caso, mediante misure fisiche e di cibersicurezza. Emendamento 5 Proposta di regolamento Considerando 7 (7)  La piattaforma comune di dati dovrebbe contenere i dati e le informazioni relativi alle sostanze chimiche detenuti dalle agenzie competenti dell'Unione o dalla Commissione che sono stati generati o presentati nell'ambito dell'attuazione della normativa dell'Unione in materia di sostanze chimiche di cui all'allegato I. Sono inclusi, ad esempio, tutti i fascicoli normativi o le domande presentati alle agenzie competenti dell'Unione, ma anche i dati sulla presenza di sostanze chimiche presentati dagli Stati membri alle agenzie dell'Unione o alla Commissione in forza dei loro obblighi di comunicazione. La piattaforma comune di dati dovrebbe includere anche i dati e le informazioni sulle sostanze chimiche generati nell'ambito di programmi o attività di ricerca nazionali, internazionali o dell'Unione relativi alle sostanze chimiche, qualora tali dati e informazioni siano detenuti dalla Commissione o da una delle agenzie competenti. (7)  La piattaforma comune di dati dovrebbe contenere, tra l'altro, tutti i dati e le informazioni relativi alle sostanze chimiche detenuti dalle agenzie competenti dell'Unione o dalla Commissione che sono stati generati o sono stati loro presentati nell'ambito dell'attuazione della normativa dell'Unione in materia di sostanze chimiche di cui all'allegato I, a meno che il presente regolamento non specifichi diversamente. Sono inclusi, ad esempio, tutti i fascicoli normativi o le domande presentati alle agenzie competenti dell'Unione, ma anche i dati sulla presenza di sostanze chimiche presentati dagli Stati membri alle agenzie dell'Unione o alla Commissione in forza dei loro obblighi di comunicazione e delle loro attività di controllo. La piattaforma comune di dati dovrebbe includere anche i dati e le informazioni sulle sostanze chimiche generati nell'ambito di programmi o attività di ricerca nazionali, internazionali o dell'Unione relativi alle sostanze chimiche, qualora tali dati e informazioni siano detenuti dalla Commissione o da una delle agenzie competenti. Emendamento 6 Proposta di regolamento Considerando 8 (8)  In ragione della diversa natura delle valutazioni dei rischi e dei pericoli effettuate a norma degli atti dell'Unione sui medicinali rispetto a quelle effettuate a norma dei principali atti dell'Unione sulle sostanze chimiche, per i medicinali è opportuno che la piattaforma comune di dati comprenda solo i dati sulle sostanze chimiche relativi alle valutazioni del rischio ambientale per i medicinali per uso umano e veterinario, agli studi non clinici per i medicinali per uso umano e ai valori limite massimi di residui detenuti dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), nonché i valori di riferimento specifici. Per i principi attivi farmacologici dovrebbero essere inclusi solo i dati sulle sostanze pertinenti. Queste riguardano i principi attivi disciplinati dalla normativa sui medicinali e utilizzati anche per altre applicazioni disciplinate da altre normative dell'Unione individuate nel presente regolamento, nonché altri principi attivi con particolari proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o con un elevato livello noto di residui nell'ambiente. (8)  In ragione della diversa natura delle valutazioni dei rischi e dei pericoli effettuate a norma degli atti dell'Unione sui medicinali rispetto a quelle effettuate a norma dei principali atti dell'Unione sulle sostanze chimiche, per i medicinali è opportuno che la piattaforma comune di dati comprenda solo i dati sulle sostanze chimiche relativi alle valutazioni del rischio ambientale per i medicinali per uso umano e veterinario, agli studi non clinici per i medicinali per uso umano e ai valori limite massimi di residui detenuti dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), nonché i valori di riferimento specifici. Per i principi attivi farmacologici dovrebbero essere inclusi solo i dati sulle sostanze pertinenti. Queste riguardano i principi attivi disciplinati dalla normativa sui medicinali e utilizzati anche per altre applicazioni disciplinate da altre normative dell'Unione individuate nel presente regolamento, nonché altri principi attivi con particolari proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o con un elevato livello noto di residui nell'ambiente. L'estensione ad altre categorie di dati o ad altre sostanze attive dei medicinali dovrebbe essere valutata nel contesto di un riesame. Emendamento 7 Proposta di regolamento Considerando 9 (9)  I dati dovrebbero inoltre limitarsi a quelli presentati all'EMA nel contesto delle pertinenti procedure che sono completate o presentate dopo l'entrata in vigore del presente regolamento. In una fase successiva dovrebbe inoltre essere possibile includere nella piattaforma comune di dati, se del caso, i dati detenuti dall'EMA sulle procedure concluse prima dell'entrata in vigore del presente regolamento. (9)  Tenendo debitamente conto del lavoro amministrativo per l'EMA derivante dall'adeguamento di tali dati a un formato adeguato per l'inclusione nella piattaforma comune di dati, è opportuno adottare un approccio graduale e includere nella prima fase solo i dati chimici per le sostanze attive che sono presentati all'EMA nel contesto delle pertinenti procedure che sono completate dopo l'entrata in vigore del presente regolamento. Entro otto anni dall'entrata in vigore del presente regolamento, l'EMA dovrebbe inoltre includere i dati chimici relativi alle sostanze attive derivanti dalle procedure concluse prima dell'entrata in vigore del presente regolamento. Emendamento 8 Proposta di regolamento Considerando 9 bis (nuovo) (9 bis)  Le sostanze attive contenute nei medicinali sono disciplinate dall'allegato II del presente regolamento, ma possono anche essere disciplinate dalla legislazione di cui all'allegato I, in quanto le sostanze attive dei medicinali possono essere utilizzate anche in applicazioni che rientrano nella legislazione dell'Unione elencata nell'allegato I. Al fine di tutelare la riservatezza di taluni dati, si applicano le disposizioni in materia di riservatezza previste dall'atto dell'Unione di origine. Emendamento 9 Proposta di regolamento Considerando 12 (12)  Al fine di rispondere alle esigenze dell'economia digitale e garantire un elevato livello di tutela dell'ambiente e della salute umana, è necessario stabilire un quadro armonizzato che specifichi chi ha il diritto di accedere ai dati sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati e di utilizzarli, a quali condizioni, su quale base e per quali finalità. Le autorità cui sono affidati compiti di regolamentazione relativi alle sostanze chimiche dovrebbero essere autorizzate e incoraggiate a utilizzare i dati e le informazioni sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati per assolvere efficacemente i propri compiti, anche normativi, al fine di migliorare l'efficacia, l'efficienza e la coerenza nelle valutazioni delle sostanze chimiche nonché nello sviluppo di politiche dell'Unione in materia di sostanze chimiche. (12)  Al fine di rispondere alle esigenze dell'economia digitale e garantire un elevato livello di tutela dell'ambiente e della salute umana, è necessario stabilire un quadro armonizzato, garantendo, come principio generale, il più ampio accesso possibile ai dati sulle sostanze chimiche e, se del caso, che specifichi chi ha il diritto di accedere ai dati sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati e di utilizzarli, a quali condizioni, su quale base e per quali finalità. Le autorità cui sono affidati compiti di regolamentazione relativi alle sostanze chimiche dovrebbero essere autorizzate e incoraggiate a utilizzare i dati e le informazioni sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati per assolvere efficacemente i propri compiti, anche normativi, al fine di migliorare l'efficacia, l'efficienza e la coerenza nelle valutazioni delle sostanze chimiche nonché nello sviluppo di politiche dell'Unione in materia di sostanze chimiche. L'accesso ai dati personali dovrebbe essere limitato a quanto necessario in relazione alle finalità per le quali tali dati sono trattati dalle autorità. Emendamento 10 Proposta di regolamento Considerando 14 (14)  Quando utilizzano i dati contenuti nella piattaforma comune di dati, le autorità dovrebbero rispettare il principio dell'originatore. In base a questo principio, i dati sulle sostanze chimiche contrassegnati come riservati dall'originatore, e conseguentemente indicati come tali dall'Agenzia quando li trasmette alla piattaforma comune di dati, dovrebbero essere considerati tali dalle autorità che si avvalgono di detti dati o informazioni per svolgere le proprie funzioni di regolamentazione o assolvere i propri compiti. (14)  Quando utilizzano i dati contenuti nella piattaforma comune di dati, le autorità dovrebbero rispettare il principio dell'originatore. In base a questo principio, i dati sulle sostanze chimiche contrassegnati come riservati dall'originatore, e conseguentemente indicati come tali dall'Agenzia quando li trasmette alla piattaforma comune di dati, dovrebbero essere considerati tali dalle autorità che si avvalgono di detti dati o informazioni per svolgere le proprie funzioni di regolamentazione o assolvere i propri compiti. La piattaforma comune di dati dovrebbe altresì riportare termini e condizioni, in particolare per quanto riguarda i diritti di proprietà intellettuale e altri diritti connessi. Emendamento 11 Proposta di regolamento Considerando 17 (17)  Mentre l'ECHA dovrebbe individuare e sviluppare gradualmente le funzionalità tecniche della piattaforma comune di dati, è opportuno che il presente regolamento definisca alcuni servizi specifici. La piattaforma comune di dati, oltre che ai dati relativi alle sostanze chimiche messi a disposizione dalle Agenzie e dalla Commissione, dovrebbe consentire di accedere ai dati e alle informazioni sulle sostanze chimiche messi a disposizione attraverso i suoi servizi specifici. Questi servizi specifici dovrebbero essere integrati nella piattaforma comune di dati e consistere nell'attuale piattaforma di informazione per il monitoraggio delle sostanze chimiche (IPCheM), in un registro di valori di riferimento, in una banca dati delle notifiche di studio, in una banca dati contenente informazioni sui processi di regolamentazione, in una banca dati contenente informazioni sugli obblighi giuridici applicabili, in un registro di formati standard e vocabolari controllati, in una banca dati di dati relativi alla sostenibilità ambientale, nonché in un pannello di indicatori in materia di sostanze chimiche. (17)  Mentre l'ECHA dovrebbe individuare e sviluppare gradualmente le funzionalità tecniche della piattaforma comune di dati, è opportuno che il presente regolamento definisca alcuni servizi specifici. La piattaforma comune di dati, oltre che ai dati relativi alle sostanze chimiche messi a disposizione dalle Agenzie e dalla Commissione, dovrebbe consentire di accedere ai dati e alle informazioni sulle sostanze chimiche messi a disposizione attraverso i suoi servizi specifici. Questi servizi specifici dovrebbero essere integrati nella piattaforma comune di dati e consistere nell'attuale piattaforma di informazione per il monitoraggio delle sostanze chimiche (IPCheM), in un registro di valori di riferimento, in una banca dati delle notifiche di studio, in una banca dati contenente informazioni sui processi di regolamentazione, in una banca dati contenente informazioni sugli obblighi giuridici applicabili, in un registro di formati standard e vocabolari controllati, in una banca dati di dati relativi alla sostenibilità ambientale, in una banca dati sulle sostanze chimiche presenti negli articoli, in una banca dati sulle alternative sicure alle sostanze che destano preoccupazione nonché in un pannello di indicatori in materia di sostanze chimiche. Emendamento 12 Proposta di regolamento Considerando 18 (18)  È opportuno che la Commissione adotti un piano di attuazione in cui siano identificate le serie di dati iniziali da rendere accessibili tramite la piattaforma e il calendario per la loro integrazione, sulla base dei lavori preparatori della Commissione stessa e delle Agenzie10. La Commissione dovrebbe istituire un sistema di governance per agevolare e orientare il funzionamento e l'evoluzione della piattaforma comune di dati, che comprenda l'organizzazione delle strutture di lavoro e il coordinamento tra l'ECHA e i fornitori di dati, le norme, i formati e i vocabolari necessari per l'integrazione dei dati, e mantenere un piano di attuazione graduale per garantire progressi nell'individuazione e nell'integrazione di nuove serie di dati e servizi da includere. Il sistema di governance dovrebbe essere adottato e aggiornato, se necessario, dalla Commissione, previa consultazione di un comitato direttivo della piattaforma di nuova istituzione composto da rappresentanti delle agenzie dell'Unione e della Commissione. È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione dell'obbligo di istituire un piano di attuazione e un sistema di governance (18)  È opportuno che la Commissione adotti un piano di attuazione in cui siano identificate le serie di dati sulle sostanze chimiche da rendere accessibili tramite la piattaforma e il calendario per la loro integrazione, sulla base dei lavori preparatori della Commissione stessa e delle Agenzie. La Commissione dovrebbe istituire un sistema di governance per agevolare e orientare il funzionamento e l'evoluzione della piattaforma comune di dati, che comprenda l'organizzazione delle strutture di lavoro e il coordinamento tra l'ECHA e i fornitori di dati, le norme, i formati e i vocabolari necessari per l'integrazione dei dati, e mantenere un piano di attuazione graduale per garantire progressi nell'individuazione e nell'integrazione di nuove serie di dati sulle sostanze chimiche e servizi da includere. Il sistema di governance dovrebbe essere adottato e aggiornato, se necessario, dalla Commissione, previa consultazione di un comitato direttivo della piattaforma di nuova istituzione composto da rappresentanti delle agenzie dell'Unione e della Commissione. È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione dell'obbligo di istituire un piano di attuazione e un sistema di governance __________________ __________________ 10 Documento di avvio del progetto relativo alla piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche dell'Unione europea, v1.1 approvato dal gruppo interservizi "Una sostanza, una valutazione" del 27 febbraio 2023. 10 Documento di avvio del progetto relativo alla piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche dell'Unione europea, v1.1 approvato dal gruppo interservizi "Una sostanza, una valutazione" del 27 febbraio 2023. Emendamento 13 Proposta di regolamento Considerando 19 (19)  La piattaforma comune di dati dovrebbe servire la comunità più ampia possibile ed essere in grado di affrontare nuovi casi d'uso, integrare nuove serie di dati pertinenti, sviluppare nuove funzionalità e rispondere allo sviluppo di strumenti e applicazioni. (19)  La piattaforma comune di dati dovrebbe servire la comunità più ampia possibile ed essere in grado di affrontare nuovi casi d'uso, integrare nuove serie di dati pertinenti sulle sostanze chimiche, sviluppare nuove funzionalità e rispondere allo sviluppo di strumenti e applicazioni. Emendamento 14 Proposta di regolamento Considerando 21 (21)  Per garantire che la piattaforma comune di dati metta a disposizione una base di conoscenze adeguata sulle sostanze chimiche, la Commissione dovrebbe poter chiedere alle Agenzie di ospitare, mantenere e mettere a disposizione, attraverso la piattaforma comune di dati, i dati generati nell'ambito di programmi o attività di ricerca, nazionali, internazionali o dell'Unione in aggiunta ai dati già trasmessi alle Agenzie nel quadro degli obblighi derivanti dagli atti dell'Unione elencati nell'allegato I. La Commissione dovrebbe presentare tali richieste alle Agenzie conformemente ai loro mandati e ai compiti loro assegnati. (21)  Per garantire che la piattaforma comune di dati metta a disposizione una base di conoscenze adeguata sulle sostanze chimiche, la Commissione dovrebbe poter chiedere alle Agenzie di ospitare, mantenere e mettere a disposizione, attraverso la piattaforma comune di dati, i dati sulle sostanze chimiche generati nell'ambito di programmi o attività di ricerca nazionali, internazionali o dell'Unione in aggiunta ai dati già trasmessi alle Agenzie nel quadro degli obblighi derivanti dagli atti dell'Unione elencati nell'allegato I o di altri obblighi stabiliti nel presente regolamento. La Commissione dovrebbe presentare tali richieste alle Agenzie conformemente ai loro mandati e ai compiti loro assegnati. Altre parti, quali Stati membri, agenzie nazionali, organismi scientifici degli Stati membri, autorità nazionali o ricercatori o consorzi di ricerca, dovrebbero poter presentare, a titolo facoltativo, dati sulle sostanze chimiche alle Agenzie o alla Commissione. Qualora tali dati siano presentati, dovrebbe essere utilizzato un formato standard appropriato per l'inclusione nella piattaforma comune di dati, ove disponibile. Emendamento 15 Proposta di regolamento Considerando 22 (22)  Alcuni tipi di dati non rientrano attualmente nel mandato di alcuna agenzia. Per garantire chiarezza circa le responsabilità delle Agenzie e una gestione efficiente dei dati sulle sostanze chimiche, le Agenzie dovrebbero essere tenute a ospitare, mantenere e fornire tipi di dati specifici alla piattaforma comune di dati. A tal fine l'ECHA dovrebbe ospitare dati di monitoraggio sul luogo di lavoro e svolgere la funzione di fornitore di dati in questo settore per la piattaforma comune di dati, mentre l'AEA dovrebbe ospitare i dati sulla qualità dell'aria interna, i dati di monitoraggio dell'ambiente e i dati sulle concentrazioni di sostanze chimiche in matrici umane come il sangue o l'urina ("dati di biomonitoraggio umano") e svolgere la funzione di fornitore di dati in questo settore per la piattaforma comune di dati. (22)  Alcuni tipi di dati non rientrano attualmente nel mandato di alcuna agenzia. Per garantire chiarezza circa le responsabilità delle Agenzie e una gestione efficiente dei dati sulle sostanze chimiche, le Agenzie dovrebbero essere tenute a ospitare, mantenere e fornire tipi di dati specifici alla piattaforma comune di dati. A tal fine l'ECHA dovrebbe ospitare dati di monitoraggio sul luogo di lavoro e svolgere la funzione di fornitore di dati in questo settore per la piattaforma comune di dati, compresi dati di biomonitoraggio umano in ambito professionale, mentre l'AEA dovrebbe ospitare i dati sulla qualità dell'aria interna, i dati di monitoraggio dell'ambiente e i dati sulle concentrazioni di sostanze chimiche in matrici umane come il sangue o l'urina ("dati di biomonitoraggio umano") e svolgere la funzione di fornitore di dati in questo settore per la piattaforma comune di dati. Emendamento 16 Proposta di regolamento Considerando 23 (23)  Per migliorare la diffusione dei dati accademici e ampliare la base di conoscenze per le valutazioni della sicurezza delle sostanze chimiche e relativamente agli impatti sulla sostenibilità ambientale delle sostanze chimiche, in linea con il principio "il più aperto possibile, chiuso il tanto necessario", i ricercatori o i consorzi di ricerca finanziati dai programmi quadro dell'Unione dovrebbero mettere a disposizione dell'AEA tutti i dati di biomonitoraggio umano che raccolgono o generano e che derivano da programmi di ricerca e sviluppo e a disposizione dell'ECHA tutti i dati relativi alla sostenibilità ambientale delle sostanze chimiche o dei materiali che raccolgono o generano. (23)  Per migliorare la diffusione dei dati accademici e ampliare la base di conoscenze per le valutazioni della sicurezza delle sostanze chimiche e relativamente agli impatti sulla sostenibilità ambientale delle sostanze chimiche, in linea con il principio "il più aperto possibile, chiuso il tanto necessario", i ricercatori o i consorzi di ricerca finanziati dai programmi quadro nazionali o dell'Unione dovrebbero mettere a disposizione dell'AEA tutti i dati di biomonitoraggio umano che raccolgono o generano e che derivano da programmi di ricerca e sviluppo e a disposizione dell'ECHA tutti i dati relativi alla sostenibilità ambientale delle sostanze chimiche o dei materiali che raccolgono o generano. Emendamento 17 Proposta di regolamento Considerando 24 (24)  L'AEA, in quanto agenzia responsabile del monitoraggio dei dati e delle informazioni sulle sostanze chimiche nell'ambiente, dovrebbe anche essere responsabile di raccogliere, ospitare e conservare i dati relativi al biomonitoraggio umano. Nella misura in cui i dati di biomonitoraggio umano costituiscono una categoria particolare di dati personali, vale a dire dati sanitari, l'AEA dovrebbe trattare tali dati solo se necessario per motivi di interesse pubblico rilevante, come previsto dall'articolo 10, paragrafo 2, lettera g), del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio11. Il presente regolamento stabilisce i casi in cui sussiste un interesse pubblico rilevante al trattamento dei dati di biomonitoraggio umano, ossia quando l'AEA tratta tali dati per valutare l'impatto delle sostanze chimiche sulla salute umana e sull'ambiente, monitorare l'evoluzione dell'esposizione nel tempo e nello spazio, sviluppare indici di impatto e rischio sanitario, monitorare l'impatto dell'intervento normativo e sostenere le valutazioni dei rischi previste dalla normativa. (24)  L'AEA, in quanto agenzia responsabile del monitoraggio dei dati e delle informazioni sulle sostanze chimiche nell'ambiente, dovrebbe anche essere responsabile di raccogliere, ospitare e conservare i dati relativi al biomonitoraggio umano, ad eccezione dei dati relativi al biomonitoraggio umano in ambito professionale che dovrebbero essere raccolti, ospitati e conservati dall'ECHA. __________________ 11 Regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2018, sulla tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga il regolamento (CE) n. 45/2001 e la decisione n. 1247/2002/CE (GU L 295 del 21.11.2018, pag. 39). Emendamento 18 Proposta di regolamento Considerando 24 bis (nuovo) (24 bis)  L'AEA, l'ECHA, l'EFSA, l'EMA, l'EU-OSHA e la Commissione dovrebbero poter trattare i dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali. Poiché i dati personali relativi al biomonitoraggio umano costituiscono una categoria speciale di dati personali, vale a dire i dati sanitari, l'AEA, la Commissione, l'ECHA, l'EFSA, l'EU-OSHA e l'EMA dovrebbero trattare tali dati solo se ciò è necessario per motivi di interesse pubblico rilevante, come previsto dall'articolo 10, paragrafo 2, lettera g), e per la ricerca scientifica, come previsto dall'articolo 10, paragrafo 2, lettera j), del regolamento (UE) 2018/1725. Il presente regolamento stabilisce i casi in cui esiste un interesse pubblico rilevante che giustifica il trattamento dei dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali. Emendamento 19 Proposta di regolamento Considerando 24 ter (nuovo) (24 ter)  L'inclusione dei dati di biomonitoraggio umano raccolti prima dell'entrata in vigore del presente regolamento nella piattaforma comune di dati è necessaria per garantire la completezza e la qualità delle serie di dati di biomonitoraggio umano ai fini del presente regolamento. Emendamento 20 Proposta di regolamento Considerando 27 (27)  Per favorire l'armonizzazione dei valori di riferimento previsti nei diversi atti dell'Unione, incoraggiare i responsabili della valutazione e della gestione del rischio a utilizzarli e facilitare il rispetto e l'applicazione dei valori di riferimento normativi, l'ECHA dovrebbe istituire e mantenere un registro dei valori di riferimento stabiliti o adottati a norma degli atti dell'Unione elencati negli allegati I e II. È opportuno che le Agenzie forniscano all'ECHA i valori di riferimento che detengono o stabiliscono nell'ambito delle loro attività. L'ECHA dovrebbe inoltre esaminare periodicamente gli atti dell'Unione per individuare i valori di riferimento adottati in forza degli stessi. Per agevolare l'accesso automatico del pubblico a valori di riferimento aggiornati, è opportuno che l'ECHA integri il registro dei valori di riferimento nella piattaforma comune di dati come servizio specifico, includendovi tutti i valori di riferimento insieme ai pertinenti dati contestuali ricevuti o estratti e garantendo che tali valori e dati contestuali siano leggibili meccanicamente. (27)  Per favorire l'armonizzazione dei valori di riferimento previsti nei diversi atti dell'Unione, incoraggiare i responsabili della valutazione e della gestione del rischio a utilizzarli e facilitare il rispetto e l'applicazione dei valori di riferimento normativi, l'ECHA dovrebbe istituire e mantenere un registro dei valori di riferimento stabiliti o adottati a norma degli atti dell'Unione elencati negli allegati I e II. È opportuno che le Agenzie forniscano all'ECHA i valori di riferimento che detengono o stabiliscono nell'ambito delle loro attività. L'ECHA dovrebbe inoltre esaminare periodicamente gli atti dell'Unione per individuare i valori di riferimento adottati in forza degli stessi. Per agevolare l'accesso automatico del pubblico a valori di riferimento aggiornati, è opportuno che l'ECHA integri il registro dei valori di riferimento nella piattaforma comune di dati come servizio specifico, includendovi tutti i valori di riferimento insieme ai pertinenti dati contestuali ricevuti o estratti e garantendo che tali valori e dati contestuali siano leggibili meccanicamente. L'ECHA dovrebbe inoltre includere nel repertorio dei valori di riferimento i valori di riferimento generati attraverso altri programmi o attività di ricerca e messi a sua disposizione. Emendamento 21 Proposta di regolamento Considerando 28 (28)  Al fine di aumentare la trasparenza e consentire alle autorità di avere una conoscenza preliminare completa degli studi commissionati dagli operatori economici, indipendentemente dal fatto siano svolti dagli operatori stessi o esternalizzati, gli operatori economici e i laboratori dovrebbero notificare a una banca dati delle notifiche di studio istituita e gestita dall'ECHA gli studi sulle sostanze chimiche che commissionano ai fini della conformità agli atti dell'Unione elencati nell'allegato I. A tal fine è opportuno che l'ECHA istituisca e gestisca una banca dati delle notifiche di studio, sotto forma di servizio specifico della piattaforma comune di dati, per conservare le informazioni relative a tali studi. Per concedere agli operatori economici e ai laboratori tempo sufficiente per preparare le notifiche di studio, l'obbligo di notifica dovrebbe iniziare ad applicarsi solo due anni dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento. (28)  Al fine di aumentare la trasparenza e consentire alle autorità di avere una conoscenza preliminare completa degli studi commissionati dagli operatori economici, indipendentemente dal fatto siano svolti dagli operatori stessi o esternalizzati, gli operatori economici e i laboratori dovrebbero notificare a una banca dati delle notifiche di studio istituita e gestita dall'ECHA gli studi sulle sostanze chimiche che commissionano ai fini della conformità agli atti dell'Unione elencati nell'allegato I. Gli studi scientifici condotti solo a fini di ricerca che non sono commissionati a sostegno di una domanda, di una notifica o di un fascicolo normativo notificati o trasmesso a un'autorità, o che non fanno parte di una valutazione dei rischi o della sicurezza a norma degli atti dell'Unione elencati nell'allegato I non devono essere notificati. L'ECHA dovrebbe istituire e gestire una banca dati delle notifiche di studio per conservare le informazioni relative a tali studi. Tale banca dati dovrebbe essere una banca dati distinta in cui le informazioni sulle notifiche sono mantenute riservate. L'ECHA, in cooperazione con le agenzie competenti, dovrebbe adottare le misure necessarie per proteggere la trasmissione sicura dei dati sulle sostanze chimiche. Per concedere agli operatori economici e ai laboratori tempo sufficiente per preparare le notifiche di studio, l'obbligo di notifica dovrebbe iniziare ad applicarsi solo 18 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento. L'ECHA dovrebbe inoltre istituire un meccanismo per cooperare con le autorità dei paesi terzi al fine di scambiare informazioni sugli studi notificati o presentati a fini regolamentari. Emendamento 22 Proposta di regolamento Considerando 30 (30)  Al fine di garantire coerenza tra questi due meccanismi di notifica degli studi, nonché certezza per gli operatori economici che presentano notifiche, le norme sulla divulgazione delle notifiche di studio dovrebbero, ove opportuno, coincidere prevedendo che le notifiche siano rese disponibili attraverso la piattaforma comune di dati solo dopo che la registrazione, la domanda, la notifica o un altro fascicolo normativo pertinente è stato presentato all'istituzione nazionale o dell'Unione competente che ha preso una decisione in merito alla riservatezza dei dati ivi contenuti. Inoltre, al fine di agevolare il rispetto dell'obbligo di notificare uno studio, l'ECHA e l'EFSA dovrebbero cooperare per garantire un approccio comune all'identificazione delle informazioni notificate così da migliorare la tracciabilità degli studi notificati alle rispettive banche dati. (30)  Al fine di garantire coerenza tra questi due meccanismi di notifica degli studi, nonché certezza per gli operatori economici che presentano notifiche, le norme sulla divulgazione delle notifiche di studio dovrebbero, ove opportuno, coincidere prevedendo che le notifiche siano rese disponibili attraverso la piattaforma comune di dati solo dopo che la registrazione, la domanda, la notifica o un altro fascicolo normativo pertinente è stato presentato all'istituzione nazionale o dell'Unione competente. Al fine di rispettare la riservatezza degli elementi pertinenti delle notifiche di studio quando sono integrate nella piattaforma comune di dati, qualora la Commissione o un'agenzia metta a disposizione dell'ECHA i corrispondenti fascicoli di registrazione, domanda, notifica o altri fascicoli normativi pertinenti, essa dovrebbe anche indicare quali elementi della notifica di studio devono essere riservati quando saranno inclusi nella piattaforma comune di dati. Solo tali elementi dovrebbero essere indicati come riservati se lo stesso elemento è indicato come riservato nella domanda, nella notifica o in altro fascicolo normativo pertinente conformemente alle disposizioni in materia di riservatezza previste dall'atto dell'Unione di origine. Al fine di agevolare il rispetto dell'obbligo di notificare uno studio, l'ECHA e l'EFSA dovrebbero cooperare per garantire un approccio comune all'identificazione delle informazioni notificate così da migliorare la tracciabilità degli studi notificati alle rispettive banche dati. Per evitare incertezze per gli operatori economici derivanti dall'esistenza di due banche dati delle notifiche di studio, gestite rispettivamente dall'ECHA e dall'EFSA, le modalità pratiche stabilite dall'ECHA per l'attuazione delle disposizioni relative alla notifica di studi dovrebbero essere quanto più possibile allineate alle modalità pratiche dell'EFSA corrispondenti. Emendamento 23 Proposta di regolamento Considerando 31 (31)  Mentre l'obbligo di notifica degli studi di cui al presente regolamento dovrebbe applicarsi nel contesto di tutti gli atti dell'Unione in materia di sostanze chimiche elencati nell'allegato I, i vari processi pertinenti di raccolta dei dati e di valutazione della sicurezza previsti da tali atti possono differire profondamente dal punto di vista procedurale. L'obiettivo generale della banca dati delle notifiche di studio istituita a norma del presente regolamento dovrebbe essere quello di riunire le informazioni relative a studi sulle sostanze chimiche commissionati dagli operatori economici, in modo da ottenere una panoramica centralizzata e completa degli studi in corso e favorire così il rispetto delle disposizioni degli atti dell'Unione sulle sostanze chimiche elencati nell'allegato I. Sulla base di tale obiettivo e tenuto conto del fatto che le procedure di valutazione a norma degli atti dell'Unione in materia di sostanze chimiche elencati nell'allegato I possono differire profondamente, non rientrerebbe nell'ambito di applicazione né nell'obiettivo del presente regolamento modificare i processi di valutazione esistenti stabiliti a norma degli atti dell'Unione elencati nell'allegato I imponendo condizioni supplementari che comportino potenziali conseguenze sull'accesso al mercato non previste in tali atti dell'Unione. Non è pertanto opportuno introdurre nel presente regolamento le conseguenze associate al mancato rispetto dell'obbligo di notifica degli studi di cui all'articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio. (31)  Mentre l'obbligo di notifica degli studi di cui al presente regolamento dovrebbe applicarsi nel contesto di tutti gli atti dell'Unione in materia di sostanze chimiche elencati nell'allegato I, i vari processi pertinenti di raccolta dei dati e di valutazione della sicurezza previsti da tali atti possono differire profondamente dal punto di vista procedurale. L'obiettivo generale della banca dati delle notifiche di studio istituita a norma del presente regolamento dovrebbe essere quello di riunire le informazioni relative a studi sulle sostanze chimiche commissionati dagli operatori economici, in modo da ottenere una panoramica centralizzata e completa degli studi in corso a sostegno di una domanda, notifica o fascicolo normativo da notificare o presentare a un'autorità nonché degli eventuali studi sulle sostanze chimiche in quanto tali o contenuti in prodotti che commissionano nell'ambito di una valutazione del rischio o della sicurezza, per garantire così il rispetto delle disposizioni degli atti dell'Unione elencati nell'allegato I. Sulla base di tale obiettivo e tenuto conto del fatto che le procedure di valutazione a norma degli atti dell'Unione in materia di sostanze chimiche elencati nell'allegato I possono differire profondamente, non rientrerebbe nell'ambito di applicazione né nell'obiettivo del presente regolamento modificare i processi di valutazione esistenti stabiliti a norma degli atti dell'Unione elencati nell'allegato I imponendo condizioni supplementari che comportino potenziali conseguenze sull'accesso al mercato non previste in tali atti dell'Unione. Non è pertanto opportuno introdurre nel presente regolamento le conseguenze associate al mancato rispetto dell'obbligo di notifica degli studi di cui all'articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio. Emendamento 24 Proposta di regolamento Considerando 33 (33)  Al fine di facilitare l'applicazione da parte degli Stati membri, le Agenzie incaricate di valutare e fornire una produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, su fascicoli normativi contenenti studi soggetti a notifica all'ECHA dovrebbero, se del caso, cooperare e scambiare informazioni con le autorità di contrasto degli Stati membri sul rispetto degli obblighi di cui all'articolo 22. (33)  Al fine di facilitare l'applicazione da parte degli Stati membri, le Agenzie incaricate di valutare e fornire una produzione scientifica, compresi i pareri scientifici, su fascicoli normativi contenenti studi soggetti a notifica all'ECHA dovrebbero, se del caso, cooperare e scambiare informazioni con le autorità di contrasto degli Stati membri al fine di consentire la verifica del rispetto degli obblighi di cui all'articolo 22. Le informazioni sull'applicazione dovrebbero essere rese pubbliche per rafforzare la fiducia del pubblico nell'efficace attuazione del diritto dell'Unione. Emendamento 25 Proposta di regolamento Considerando 36 (36)  Per rafforzare il coordinamento e la cooperazione tra i diversi organismi che valutano le sostanze chimiche nell'Unione e promuovere una maggiore trasparenza delle valutazioni, l'ECHA dovrebbe istituire e gestire una banca dati contenente informazioni sulle attività o sui processi di regolamentazione che sono previsti, in corso o sono stati completati dagli Stati membri, dalla Commissione e dalle Agenzie di cui agli atti dell'Unione elencati nell'allegato III del presente regolamento e integrarla nella piattaforma comune di dati affinché le autorità possano accedervi. Le informazioni su tali attività o processi di regolamentazione dovrebbero includere almeno l'identità della sostanza e l'identificazione, lo stato e, infine, l'esito dell'attività o del processo di regolamentazione. Tali informazioni dovrebbero inoltre essere messe a disposizione senza indebito ritardo e aggiornate durante il processo di valutazione. Dopo l'avvio formale dell'attività o del processo, le informazioni dovrebbero essere condivise pubblicamente anche sulla piattaforma comune di dati. (36)  Per rafforzare il coordinamento e la cooperazione tra i diversi organismi che valutano le sostanze chimiche nell'Unione e promuovere una maggiore trasparenza delle valutazioni, l'ECHA dovrebbe istituire e gestire una banca dati contenente informazioni sulle attività o sui processi di regolamentazione che sono previsti, in corso o sono stati completati dagli Stati membri, dalla Commissione e dalle Agenzie di cui agli atti dell'Unione elencati nell'allegato III del presente regolamento e integrarla nella piattaforma comune di dati affinché le autorità possano accedervi. Le informazioni su tali attività o processi di regolamentazione dovrebbero includere almeno l'identità della sostanza e l'identificazione, lo stato e, infine, l'esito dell'attività o del processo di regolamentazione, precisando anche se comporta sperimentazione sugli animali. Tali informazioni dovrebbero inoltre essere messe a disposizione senza indebito ritardo e aggiornate durante il processo di valutazione. Dopo l'avvio formale dell'attività o del processo, le informazioni dovrebbero essere condivise pubblicamente anche sulla piattaforma comune di dati. Emendamento 26 Proposta di regolamento Considerando 36 bis (nuovo) (36 bis)  Si riscontrano lacune nei dati relativi alla presenza di sostanze chimiche pericolose e di altre sostanze nocive negli articoli prodotti sul mercato dell'Unione. Per migliorare la visibilità in relazione alla disponibilità di dati e promuovere attività di ricerca e sviluppo in materia di alternative più sicure, nonché l'adozione di tali alternative, l'ECHA dovrebbe istituire e gestire un archivio di informazioni sulle sostanze chimiche presenti negli articoli generati o presentati ai sensi degli atti dell'Unione elencati nell'allegato I. Tale banca dati dovrebbe integrare le informazioni richieste ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 1, lettera i), della direttiva 2008/98/CE e il portale web ai sensi dell'articolo 14 del regolamento (UE) 2024/1781. L'ECHA dovrebbe inoltre istituire e gestire una banca dati che raccolga le informazioni disponibili dalle agenzie, dagli Stati membri e dagli operatori economici sulle alternative più sicure alle sostanze che destano preoccupazione, quali definite all'articolo 2, paragrafo 27, del regolamento (UE) 2024/1781, nonché sulle sostanze che soddisfano i criteri di classificazione nelle classi di pericolo di cui all'articolo 2, paragrafo 27, lettera b), del regolamento (UE) 2024/1781. Emendamento 27 Proposta di regolamento Considerando 38 (38)  Al fine di garantire l'interoperabilità e la comparabilità dei dati sulle sostanze chimiche e facilitarne lo scambio automatico ed elettronico, le Agenzie e la Commissione dovrebbero conservare i dati sulle sostanze chimiche in formati adeguati, coerenti e interoperabili e utilizzare vocabolari controllati coerenti e interoperabili. Alcuni atti dell'Unione elencati nell'allegato I o II definiscono procedure per stabilire o rendere disponibili formati di dati, in particolare per la trasmissione di dati sulle sostanze chimiche da parte degli operatori economici o degli Stati membri. Qualora tali procedure non esistano negli atti dell'Unione elencati nell'allegato I o II, le Agenzie e la Commissione dovrebbero, se del caso, specificare formati appropriati per i dati sulle sostanze chimiche che ricevono e conservano, evitando l'uso di norme proprietarie ma utilizzando, se del caso, i formati dell'OCSE o altri formati concordati a livello internazionale, avvalendosi di formati esistenti e garantendo l'interoperabilità con gli approcci in vigore in materia di trasmissione dei dati. (38)  Al fine di garantire che i dati sulle sostanze chimiche siano facilmente reperibili nella banca dati ed evitare duplicazioni, ciascuna sostanza chimica contenuta nella piattaforma comune di dati dovrebbe essere identificata mediante un identificatore chimico unico e da una notazione chimica che ne specifica la struttura molecolare. Al fine di garantire l'interoperabilità e la comparabilità dei dati sulle sostanze chimiche e facilitarne lo scambio automatico ed elettronico, le Agenzie e la Commissione dovrebbero conservare i dati sulle sostanze chimiche in formati adeguati, coerenti e interoperabili e utilizzare vocabolari controllati coerenti e interoperabili. Alcuni atti dell'Unione elencati nell'allegato I o II definiscono procedure per stabilire o rendere disponibili formati di dati, in particolare per la trasmissione di dati sulle sostanze chimiche da parte degli operatori economici o degli Stati membri. Qualora tali procedure non esistano negli atti dell'Unione elencati nell'allegato I o II, le Agenzie e la Commissione dovrebbero, se del caso, specificare formati appropriati per i dati sulle sostanze chimiche che ricevono e conservano, evitando l'uso di norme proprietarie ma utilizzando, se del caso, i formati dell'OCSE o altri formati concordati a livello internazionale, avvalendosi di formati esistenti e garantendo l'interoperabilità con gli approcci in vigore in materia di trasmissione dei dati. Nello specificare tali formati e vocabolari controllati, le agenzie e la Commissione dovrebbero, se del caso, tenere conto degli apporti e dei contributi degli Stati membri e dei portatori di interessi. Emendamento 28 Proposta di regolamento Considerando 41 bis (nuovo) (41 bis)  Gli studi di ricerca indipendenti sono spesso considerati elementi di prova relativamente poco importanti nella valutazione dei pericoli e dei rischi delle sostanze chimiche, il che crea così un divario tra la ricerca indipendente, da una parte, e la regolamentazione e la politica in materia di sostanze chimiche, dall'altra. È necessario strutturare e rendere trasparente la valutazione dei dati della ricerca al fine di aumentare il loro utilizzo nella valutazione normativa delle sostanze chimiche. La Commissione dovrebbe pubblicare orientamenti che definiscano requisiti minimi di qualità e comunicazione per migliorare la diffusione dei dati della ricerca. Emendamento 29 Proposta di regolamento Considerando 42 (42)  Per aumentare la disponibilità e agevolare l'uso delle informazioni sulle prestazioni ambientali delle sostanze chimiche durante tutto il loro ciclo di vita nonché consentire una valutazione globale dell'impatto delle sostanze chimiche sull'ambiente, è opportuno che la Commissione individui i dati e le informazioni pertinenti relativi alla sostenibilità ambientale delle sostanze chimiche, comprese, se disponibili, le informazioni circa il loro impatto sui cambiamenti climatici, affinché siano integrati nella piattaforma comune di dati. Una volta che la Commissione ha individuato le pertinenti serie di dati relative alla sostenibilità ambientale esistenti e progettato le pertinenti funzionalità delle banche dati correlate, è opportuno che l'ECHA istituisca una banca dati di dati relativi alla sostenibilità ambientale, raccolga i dati messi a disposizione dalla Commissione, dalle Agenzie e, se del caso, dai ricercatori e dai consorzi di ricerca finanziati dai programmi quadro dell'Unione e integri il contenuto di tale banca dati nella piattaforma comune di dati come servizio specifico. È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione dell'obbligo di individuare le pertinenti serie di dati relative alla sostenibilità ambientale. (42)  Per aumentare la disponibilità e agevolare l'uso delle informazioni sulle prestazioni ambientali delle sostanze chimiche durante tutto il loro ciclo di vita nonché consentire una valutazione globale dell'impatto delle sostanze chimiche sull'ambiente, è opportuno che la Commissione individui i dati e le informazioni pertinenti relativi alla sostenibilità ambientale delle sostanze chimiche, comprese, se disponibili, le informazioni circa il loro impatto sui cambiamenti climatici, affinché siano integrati nella piattaforma comune di dati. Una volta che la Commissione ha individuato le pertinenti serie di dati sulle sostanze chimiche relative alla sostenibilità ambientale esistenti e progettato le pertinenti funzionalità delle banche dati correlate, è opportuno che l'ECHA istituisca una banca dati di dati relativi alla sostenibilità ambientale, raccolga i dati messi a disposizione dalla Commissione, dalle Agenzie, delle agenzie nazionali e, se del caso, dai ricercatori e dai consorzi di ricerca finanziati dai programmi quadro dell'Unione e nazionali e integri il contenuto di tale banca dati nella piattaforma comune di dati come servizio specifico. È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione dell'obbligo di individuare le pertinenti serie di dati relative alla sostenibilità ambientale. Emendamento 30 Proposta di regolamento Considerando 43 (43)  Al fine di monitorare l'impatto sull'uomo e sull'ambiente, compreso sul clima, dell'esposizione alle sostanze chimiche e di creare una base di conoscenze per misurare l'efficacia della normativa in materia di sostanze chimiche nel tutelare la salute umana e l'ambiente, l'AEA e l'ECHA dovrebbero sviluppare congiuntamente e aggiornare periodicamente, almeno ogni due anni, una serie di indicatori e presentarli sotto forma di pannello di indicatori. L'EFSA, l'EMA, l'EU-OSHA e la Commissione forniscono periodicamente all'AEA tutti i dati disponibili che rientrano nel loro mandato e che sono pertinenti per la definizione degli indicatori. È opportuno che l'AEA e l'ECHA integrino questo pannello di indicatori nella piattaforma comune di dati. (43)  Al fine di monitorare l'impatto sull'uomo e sull'ambiente, compreso sul clima, dell'esposizione alle sostanze chimiche e di creare una base di conoscenze per misurare l'efficacia della normativa in materia di sostanze chimiche nel tutelare la salute umana e l'ambiente, l'AEA, in collaborazione con le Agenzie, dovrebbe sviluppare congiuntamente e aggiornare periodicamente, almeno ogni due anni, una serie di indicatori e presentarli sotto forma di pannello di indicatori. Al fine di monitorare il rischio aggregato per i territori associato all'impatto sull'uomo e sull'ambiente, compreso il clima, dell'esposizione a sostanze chimiche e inquinanti, la serie di indicatori dovrebbe includere un indicatore aggregato per i diversi livelli territoriali, sviluppato in collaborazione con il Centro comune di ricerca e ispirandosi al suo quadro di vulnerabilità a livello europeo. L'AEA dovrebbe incrociare i risultati di questo indicatore con altre serie di dati relative alla salute e all'ambiente, come i dati epidemiologici sulla salute sul lavoro, i fattori relativi allo stile di vita e i fattori socioeconomici, al fine di valutare gli effetti e i rischi dei fattori di rischio cumulati sulla popolazione a livello territoriale. Le Agenzie e la Commissione dovrebbero fornire periodicamente all'AEA tutti i dati disponibili che rientrano nel loro mandato e che sono pertinenti per la definizione degli indicatori. È opportuno che l'AEA e l'ECHA integrino questo pannello di indicatori nella piattaforma comune di dati. Emendamento 31 Proposta di regolamento Considerando 44 (44)  Per consentire l'individuazione e la valutazione dei rischi chimici emergenti, è opportuno che l'AEA elabori e raccolga informazioni sui segnali di allarme rapido e rediga una relazione di sintesi annuale per orientare le azioni di follow-up normativo. Nel suo lavoro l'AEA dovrebbe includere le proprie fonti, le ricerche bibliografiche mirate e utilizzare le informazioni provenienti dai sistemi nazionali di allarme rapido. Dovrebbe inoltre includere le informazioni pertinenti rese disponibili da attività correlate dell'ECHA, dell'EFSA, dell'EU-OSHA, dell'EMA e le loro reti, come il compito dell'EFSA di individuare e raccogliere informazioni sui rischi emergenti ai sensi del regolamento (UE) n. 178/2002. L'AEA dovrebbe mettere a disposizione la relazione di sintesi e i relativi dati attraverso la piattaforma comune di dati, garantendo l'accesso del pubblico e la possibilità di utilizzare la piattaforma per ulteriori interventi connessi ai rischi esistenti ed emergenti. Al fine di concedere all'AEA tempo sufficiente per organizzare la raccolta dei segnali di allarme rapido e per raccogliere e analizzare le informazioni iniziali, è opportuno che l'AEA presenti la prima relazione solo sei mesi dopo la fine del primo anno civile successivo all'entrata in vigore del presente regolamento. Il presente regolamento fissa un termine per la prima relazione e i dati associati. (44)  Il presente regolamento dovrebbe istituire un sistema di allarme e intervento rapido per quanto riguarda i rischi chimici esistenti ed emergenti. Per consentire l'individuazione e la valutazione dei rischi chimici emergenti, è opportuno che l'AEA elabori e raccolga informazioni sui segnali di allarme rapido e rediga una relazione di sintesi annuale per orientare le azioni di follow-up normativo e strategico da parte delle autorità. Nel suo lavoro l'AEA dovrebbe includere le proprie fonti, le ricerche bibliografiche mirate e utilizzare le informazioni provenienti dai sistemi nazionali di allarme rapido. Dovrebbe inoltre includere le informazioni pertinenti rese disponibili da attività correlate dell'ECHA, dell'EFSA, dell'EU-OSHA, dell'EMA e le loro reti, come il compito dell'EFSA di individuare e raccogliere informazioni sui rischi emergenti ai sensi del regolamento (UE) n. 178/2002. L'AEA dovrebbe mettere a disposizione la relazione di sintesi e i relativi dati attraverso la piattaforma comune di dati, garantendo l'accesso del pubblico e la possibilità di utilizzare la piattaforma per ulteriori interventi connessi ai rischi esistenti ed emergenti relativi alle sostanze chimiche, ai gruppi di sostanze chimiche e all'esposizione cumulativa alle sostanze chimiche. Al fine di concedere all'AEA tempo sufficiente per organizzare la raccolta dei segnali di allarme rapido e per raccogliere e analizzare le informazioni iniziali, è opportuno che l'AEA presenti la prima relazione solo sei mesi dopo la fine del primo anno civile successivo all'entrata in vigore del presente regolamento. Il presente regolamento fissa un termine per la prima relazione e i dati associati. Per ogni rischio e segnale di allarme identificato dalla relazione, le autorità dovrebbero prendere in considerazione la possibilità di adottare misure normative, strategiche o di esecuzione e fornire una giustificazione quando decidono di non procedere a nessuna azione. Nella definizione delle priorità per la pianificazione strategica di Orizzonte Europa si dovrebbe tenere conto anche dei rischi connessi alle sostanze chimiche emergenti identificati nel sistema di allarme e intervento rapido. Emendamento 32 Proposta di regolamento Considerando 46 (46)  È opportuno che l'ECHA continui a gestire l'EUON e lo trasformi in un osservatorio per sostanze chimiche specifiche che possono contribuire ai rischi chimici emergenti ("l'osservatorio"), che dovrebbe includere anche altre sostanze chimiche e materiali innovativi (complessi, "avanzati", progettati razionalmente) selezionati dalla Commissione utilizzando, se del caso, i segnali del sistema di allarme rapido e di azione. Uno dei criteri per selezionare le sostanze chimiche per l'osservatorio dovrebbe essere il fatto che siano nuove e il loro carattere potenzialmente dirompente che può contribuire a un rischio chimico emergente. Un altro criterio per la selezione dovrebbe essere il maggiore grado di incertezza che le caratterizza e la necessità di un ulteriore controllo e di maggiore trasparenza in conseguenza della minore esperienza normativa relativa a tali sostanze chimiche. L'osservatorio dovrebbe facilitare l'attuazione delle norme e l'uso responsabile di tali sostanze chimiche raccogliendo, producendo e divulgando informazioni affidabili sulle proprietà, sugli usi e sulla presenza sul mercato di determinate sostanze chimiche. (46)  È opportuno che l'ECHA continui a gestire l'EUON e lo trasformi in un osservatorio per sostanze chimiche e gruppi di sostanze chimiche specifici che possono contribuire ai rischi chimici emergenti ("l'osservatorio"), che dovrebbe includere anche altre sostanze chimiche e materiali innovativi (complessi, "avanzati", progettati razionalmente) selezionati dalla Commissione utilizzando, se del caso, i segnali del sistema di allarme rapido e di azione. Uno dei criteri per selezionare le sostanze chimiche per l'osservatorio dovrebbe essere il fatto che siano nuove e il loro carattere potenzialmente dirompente che può contribuire a un rischio chimico emergente. Un altro criterio per la selezione dovrebbe essere il maggiore grado di incertezza che le caratterizza e la necessità di un ulteriore controllo e di maggiore trasparenza in conseguenza della minore esperienza normativa relativa a tali sostanze chimiche. L'osservatorio dovrebbe facilitare l'attuazione delle norme e l'uso responsabile di tali sostanze chimiche raccogliendo, producendo e divulgando informazioni affidabili sulle proprietà, sugli usi e sulla presenza sul mercato di determinate sostanze chimiche. Emendamento 33 Proposta di regolamento Considerando 48 (48)  A norma del regolamento (CE) n. 178/2002, l'EFSA è in grado di commissionare, in modo aperto e trasparente, gli studi scientifici di cui ha bisogno per svolgere la sua missione, cercando nel contempo di evitare duplicazioni con gli Stati membri o i programmi di ricerca dell'Unione. È opportuno consentire all'ECHA di commissionare studi per ottenere dati e informazioni adeguati sulle sostanze chimiche nell'ambito della sua missione, mantenendo nel contempo il principio secondo cui l'onere di dimostrare la conformità alla normativa dell'Unione in materia di sostanze chimiche rimane a carico del soggetto obbligato. Inoltre l'ECHA dovrebbe commissionare tali studi di propria iniziativa o su richiesta della Commissione, con l'obiettivo di sostenere l'attuazione e la valutazione efficaci ed efficienti degli atti dell'Unione in materia di sostanze chimiche nell'ambito del suo mandato e di contribuire allo sviluppo di una politica dell'Unione in materia di sostanze chimiche. (48)  A norma del regolamento (CE) n. 178/2002, l'EFSA è in grado di commissionare, in modo aperto e trasparente, gli studi scientifici di cui ha bisogno per svolgere la sua missione, cercando nel contempo di evitare duplicazioni con gli Stati membri o i programmi di ricerca dell'Unione. È opportuno consentire all'ECHA di commissionare studi per ottenere dati e informazioni adeguati sulle sostanze chimiche e sui gruppi di sostanze chimiche nell'ambito della sua missione, mantenendo nel contempo il principio secondo cui l'onere di dimostrare la conformità alla normativa dell'Unione in materia di sostanze chimiche rimane a carico del soggetto obbligato. Inoltre l'ECHA dovrebbe commissionare tali studi di propria iniziativa o su richiesta della Commissione, con l'obiettivo di sostenere l'attuazione e la valutazione efficaci ed efficienti degli atti dell'Unione in materia di sostanze chimiche nell'ambito del suo mandato e di contribuire allo sviluppo di una politica dell'Unione in materia di sostanze chimiche. Quando l'ottenimento di un campione di una sostanza è essenziale per condurre studi scientifici, l'ECHA dovrebbe ricevere il campione necessario dall'operatore economico, su richiesta, e a condizione che si garantiscano la riservatezza e la protezione dei dati applicabili a norma del diritto dell'Unione. Ove possibile, le informazioni generate attraverso studi commissionati dall'ECHA dovrebbero essere ottenute mediante metodi diversi dalla sperimentazione sugli animali. Emendamento 34 Proposta di regolamento Considerando 48 bis (nuovo) (48 bis)  Per sostenere un'attuazione e valutazione efficaci degli atti dell'Unione in materia di sostanze chimiche e contribuire allo sviluppo di una politica globale dell'Unione in materia, è essenziale condurre studi di biomonitoraggio umano a livello dell'Unione che forniscano dati rappresentativi e di qualità a intervalli regolari. Per sostenere un approccio efficiente sotto il profilo delle risorse, l'ECHA e l'EFSA dovrebbero cooperare strettamente per mettere in comune le risorse e le competenze per tali studi. Gli Stati membri dovrebbero cooperare con le Agenzie per organizzare il biomonitoraggio umano nei rispettivi territori in termini di pianificazione, coordinamento, raccolta e trasmissione dei campioni. Emendamento 35 Proposta di regolamento Considerando 48 ter (nuovo) (48 ter)  Al fine di contribuire all'obiettivo generale del presente regolamento di consentire valutazioni scientifiche migliori, complete, coerenti e solide delle sostanze chimiche e dei loro impatti e per garantire un uso ottimale delle informazioni disponibili ai fini dell'attuazione e dello sviluppo della normativa dell'Unione in materia, il presente regolamento dovrebbe imporre alla Commissione di elaborare una relazione che analizzi il grado di adeguatezza delle risorse delle agenzie in relazione ai loro compiti attuali e ai loro nuovi compiti ai sensi del presente regolamento e una visione prospettica delle risorse necessarie per affrontare i principali ambiti delle future sfide normative. Emendamento 36 Proposta di regolamento Considerando 48 quater (nuovo) (48 quater)  Poiché il presente regolamento amplia i compiti e aumenta il carico di lavoro dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, questa dovrebbe essere dotata di risorse adeguate e stabili e si dovrebbe garantire una governance stabile dei comitati scientifici. A tale riguardo, è opportuno che la Commissione tenga conto di eventuali sviluppi e rispecchi le esigenze dell'Agenzia per consentire lo svolgimento dei suoi compiti e la realizzazione delle sue potenzialità. Emendamento 37 Proposta di regolamento Articolo 1 – paragrafo 1 1.  Il presente regolamento mira a garantire che, qualora siano previste in forza di atti giuridici dell'Unione, siano condotte in modo efficiente valutazioni coerenti dei pericoli e dei rischi associati alle sostanze chimiche, al il fine di conseguire livelli elevati di protezione della salute umana e dell'ambiente, consentire lo sviluppo e l'uso di sostanze chimiche sostenibili, garantire il corretto funzionamento del mercato unico delle sostanze chimiche e incrementare la fiducia dei cittadini dell'Unione nella base scientifica delle decisioni adottate a norma degli atti giuridici dell'Unione in materia di sostanze chimiche. 1.  Il presente regolamento mira a garantire che, qualora siano previste in forza di atti giuridici dell'Unione, siano condotte in modo efficiente valutazioni coerenti dei pericoli e dei rischi associati alle sostanze chimiche, al il fine di conseguire livelli elevati di protezione della salute umana e dell'ambiente, consentire lo sviluppo e l'uso di sostanze chimiche sicure e sostenibili, garantire il corretto funzionamento del mercato unico delle sostanze chimiche, incrementare la conoscenza e la fiducia dei cittadini dell'Unione in merito alla base scientifica delle decisioni adottate a norma degli atti giuridici dell'Unione in materia di sostanze chimiche e contribuire all'obiettivo di eliminare gradualmente, ove possibile, la sperimentazione sugli animali. Emendamento 38 Proposta di regolamento Articolo 1 – paragrafo 2 – lettera b bis (nuova) (b bis)  tenere traccia dei dati sugli studi ottenuti dai paesi terzi interessati attraverso il meccanismo di cui all'articolo 9, paragrafo 1 bis; Emendamento 39 Proposta di regolamento Articolo 2 – punto 2 2.  "autorità": la Commissione europea, le autorità competenti degli Stati membri di cui agli atti dell'Unione elencati negli allegati I e III e le Agenzie, esclusi i loro consigli di amministrazione; 2.  "autorità": la Commissione europea, le autorità competenti degli Stati membri di cui agli atti dell'Unione elencati negli allegati I, II e III e le Agenzie, esclusi i loro consigli di amministrazione; Emendamento 40 Proposta di regolamento Articolo 2 – punto 10 10.  "dati sulle sostanze chimiche": qualsiasi rappresentazione di fatti o informazioni attinenti a sostanze chimiche e qualsiasi raccolta di tali fatti o informazioni, comprese le informazioni sulle proprietà fisico-chimiche, le proprietà pericolose, l'uso, l'esposizione, il rischio, l'occorrenza, le emissioni e il processo di fabbricazione delle sostanze chimiche, nonché le informazioni sulla sostenibilità ambientale, anche in relazione ai cambiamenti climatici, di tali sostanze chimiche, le informazioni sui processi di regolamentazione relativi a tali sostanze chimiche, i formati standard, i vocabolari controllati o qualsiasi informazione sugli obblighi giuridici applicabili connessi alle sostanze chimiche; 10.  "dati sulle sostanze chimiche": qualsiasi rappresentazione di fatti o informazioni attinenti a sostanze chimiche e qualsiasi raccolta di tali fatti o informazioni, comprese le informazioni sulle proprietà fisico-chimiche, le proprietà pericolose, l'uso, l'esposizione, il rischio, l'occorrenza, le emissioni, il destino e il processo di fabbricazione delle sostanze chimiche, nonché le informazioni sulla sostenibilità ambientale, anche in relazione ai cambiamenti climatici, di tali sostanze chimiche, le informazioni sui processi di regolamentazione relativi a tali sostanze chimiche, le informazioni sulla disponibilità di alternative e sulla loro adeguatezza, i formati standard, i vocabolari controllati o qualsiasi informazione sugli obblighi giuridici applicabili connessi alle sostanze chimiche e la relativa applicazione; Emendamento 41 Proposta di regolamento Articolo 2 – punto 11 bis (nuovo) 11 bis.  "dati di ricerca": i dati relativi ai pericoli, all'occorrenza, all'esposizione e al destino derivanti da studi scientifici pubblicati nella letteratura sottoposta a valutazione inter pares che non sono effettuati specificamente per orientare le valutazioni normative; Emendamento 42 Proposta di regolamento Articolo 2 – punto 14 bis (nuovo) 14 bis.  "responsabile del trattamento": il responsabile del trattamento ai sensi dell'articolo 4, punto 8, del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio; Emendamento 43 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 2 – lettera b bis (nuova) (b bis)  dati aggiuntivi forniti su base volontaria dagli Stati membri, dalle agenzie nazionali, dagli istituti di ricerca o da altre parti; Emendamento 44 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 2 – lettera b ter (nuova) (b ter)  generati nel contesto di attività accademiche di ricerca nel settore delle sostanze chimiche non contemplate alla lettera b) e presentati volontariamente all'ECHA da terzi; Emendamento 45 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 4 bis (nuovo) 4 bis.  Tutte le sostanze chimiche e tutti i materiali figuranti nella piattaforma comune di dati sono identificati da un identificatore unico di sostanza chimica e da una notazione chimica che ne specifica la struttura molecolare, fatti salvi gli eventuali requisiti di riservatezza contenuti nell'atto originale o obblighi giuridici correlati. Emendamento 46 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 5 – lettera d bis (nuova) (d bis)  le informazioni sulle sostanze chimiche contenute negli articoli di cui all'articolo 10 bis; Emendamento 47 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 5 – lettera d ter (nuova) (d ter)  informazioni su alternative più sicure alle sostanze che destano preoccupazione di cui all'articolo 10 ter; Emendamento 48 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 6 6.  Le autorità e il pubblico hanno accesso ai dati contenuti nella piattaforma comune di dati conformemente all'articolo 16. 6.  Le autorità e il pubblico hanno accesso in modo semplice e gratuito ai dati contenuti nella piattaforma comune di dati conformemente all'articolo 16. Emendamento 49 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 9 9.  I dati contenuti nella piattaforma comune di dati sono accessibili e consultabili elettronicamente. L'ECHA si adopera per garantire un livello elevato di sicurezza adeguato ai rischi per la sicurezza esistenti per l'archiviazione dei dati sulle sostanze chimiche e la loro trasmissione alla piattaforma comune di dati. L'ECHA progetta la piattaforma comune di dati in modo da garantire che qualsiasi accesso ai dati riservati sia verificabile. 9.  I dati contenuti nella piattaforma comune di dati sono accessibili e consultabili elettronicamente. L'ECHA si adopera per garantire un livello elevato di sicurezza adeguato ai rischi per la sicurezza esistenti per l'archiviazione dei dati sulle sostanze chimiche nella piattaforma comune di dati. Le agenzie competenti adottano misure di sicurezza in cooperazione con l'ECHA per garantire la trasmissione sicura dei dati sulle sostanze chimiche alla piattaforma comune di dati. L'ECHA progetta la piattaforma comune di dati in modo da garantire che qualsiasi accesso ai dati riservati sia verificabile. Emendamento 50 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 11 11.  La piattaforma comune di dati e i suoi servizi specifici sono istituiti entro il [OP: inserire la data corrispondente a tre anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento], salvo diversa indicazione. Le serie di dati pertinenti sono integrate progressivamente nella piattaforma comune di dati entro il [OP: inserire la data corrispondente a 10 anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento], conformemente al piano di attuazione di cui all'articolo 4, paragrafo 1, prima frase. Al momento dell'integrazione di tali serie di dati nella piattaforma comune di dati, quando riceve dati sulle sostanze chimiche conformemente all'articolo 5, l'ECHA li mette a disposizione attraverso la piattaforma comune di dati senza indebito ritardo. 11.  La piattaforma comune di dati e i suoi servizi specifici sono istituiti entro il ... [OP: inserire la data corrispondente a tre anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento], salvo diversa indicazione, e comprendono almeno le serie di dati di cui all'allegato III bis. Ulteriori serie di dati pertinenti sono integrate progressivamente nella piattaforma comune di dati entro il [OP: inserire la data corrispondente a otto anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento], conformemente al piano di attuazione di cui all'articolo 4, paragrafo 1, prima frase. Al momento dell'integrazione di tali serie di dati nella piattaforma comune di dati, quando riceve dati sulle sostanze chimiche conformemente all'articolo 5, l'ECHA li mette a disposizione attraverso la piattaforma comune di dati entro 30 giorni. Emendamento 51 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 1 1.  Entro il [OP: inserire la data corrispondente a sei mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento] la Commissione adotta e pubblica un piano di attuazione in cui sono identificate le serie di dati da includere nella piattaforma comune di dati, insieme a un calendario della loro inclusione, mediante una decisione di esecuzione. I successivi piani di attuazione progressiva sono adottati in linea con il sistema di governance di cui al paragrafo 3. 1.  Entro il [OP: inserire la data corrispondente a sei mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento] la Commissione adotta un piano di attuazione in cui sono identificate le serie di dati sulle sostanze chimiche da includere nella piattaforma comune di dati, insieme a un calendario della loro inclusione, mediante atti di esecuzione. I successivi piani di attuazione progressiva sono adottati in linea con il sistema di governance di cui al paragrafo 3. Emendamento 52 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 2 2.  La Commissione istituisce e gestisce, mediante una decisione di esecuzione, un comitato direttivo della piattaforma, che comprende un rappresentante dell'ECHA, uno dell'AEA, uno dell'EFSA, uno dell'EMA, uno dell'EU-OSHA e cinque della Commissione. 2.  La Commissione istituisce e gestisce, mediante un atto di esecuzione, un comitato direttivo della piattaforma, che comprende almeno un rappresentante per ciascuna agenzia dell'Unione tenuta a trasmettere dati sulle sostanze chimiche alla piattaforma e un numero di rappresentanti della Commissione pari al numero totale di rappresentanti di tutte quelle agenzie dell'Unione. Emendamento 53 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 4 4.  La Commissione adotta e pubblica il sistema di governance di cui al paragrafo 3 ed eventuali revisioni dello stesso mediante decisioni di esecuzione. 4.  La Commissione adotta e pubblica il sistema di governance di cui al paragrafo 3 ed eventuali revisioni dello stesso mediante atti di esecuzione. Nell'istituire il sistema di governance, la Commissione consulta le agenzie e tiene conto dei diversi livelli di responsabilità delle autorità nella gestione e nel funzionamento della piattaforma comune di dati. Emendamento 54 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 5 – lettera d bis (nuovo) (d bis)  l'organizzazione e il funzionamento dei meccanismi di cooperazione e di scambio di informazioni con banche dati e piattaforme analoghe in paesi terzi e a livello internazionale; Emendamento 55 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 5 – lettera f (f)  il funzionamento del comitato direttivo stesso. (f)  il funzionamento, gli obblighi di comunicazione e gli obblighi di trasparenza del comitato direttivo stesso. Emendamento 56 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 1 1.  Su richiesta della Commissione, le Agenzie ospitano e conservano i dati sulle sostanze chimiche generati nell'ambito della legislazione, dei programmi o delle attività di ricerca nazionali, internazionali o dell'Unione corrispondenti al loro mandato e al tipo di dati già in loro possesso. 1.  Su richiesta della Commissione, le Agenzie ospitano e conservano i dati sulle sostanze chimiche generati nell'ambito della legislazione, dei programmi o delle attività di ricerca nazionali, internazionali o dell'Unione corrispondenti al loro mandato e al tipo di dati già in loro possesso. Inoltre le Agenzie possono ospitare e conservare dati sulle sostanze chimiche in conformità al loro mandato e i dati sulle sostanze chimiche loro trasmessi dagli Stati membri, dalle agenzie nazionali, da istituti di ricerca o da altre parti. Emendamento 57 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 2 2.  Qualora siano in possesso di dati o informazioni di cui all'articolo 3, paragrafo 2, la Commissione o le Agenzie li mettono a disposizione dell'ECHA, in un formato standard, se disponibile, insieme ai pertinenti dati contestuali di cui all'articolo 4, paragrafo 4, lettera c). La Commissione e le Agenzie indicano se tali dati o informazioni sono messi a disposizione del pubblico a norma dell'atto dell'Unione di origine. 2.  Qualora siano in possesso di dati o informazioni di cui all'articolo 3, paragrafo 2, la Commissione o le Agenzie li mettono a disposizione dell'ECHA, in un formato standard, se disponibile, insieme ai pertinenti dati contestuali di cui all'articolo 4, paragrafo 5, lettera c). La Commissione e le Agenzie indicano se i dati o le informazioni incluse nella piattaforma comune di dati possono essere messi a disposizione del pubblico o se sono considerati riservati in conformità alle disposizioni in materia di riservatezza a norma dell'atto dell'Unione di origine. Emendamento 58 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 3 3.  L'ECHA ospita e conserva i dati di occorrenza relativi al monitoraggio del luogo di lavoro. 3.  L'ECHA ospita e conserva i dati di occorrenza relativi al monitoraggio del luogo di lavoro, inclusi i dati di biomonitoraggio umano in ambito professionale. Emendamento 59 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 5 5.  I ricercatori o i consorzi di ricerca finanziati da programmi quadro dell'Unione mettono a disposizione dell'AEA tutti i dati di biomonitoraggio umano raccolti o generati dal [OP: inserire data di entrata in vigore del presente regolamento]. 5.  I ricercatori o i consorzi di ricerca finanziati da programmi quadro nazionali o dell'Unione mettono a disposizione dell'AEA tutti i dati di biomonitoraggio umano raccolti o generati dal [OP: inserire data di entrata in vigore del presente regolamento]. Per i dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali, l'AEA specifica quale tipo di dati deve essere messo a sua disposizione. Emendamento 60 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 6 6.  I ricercatori o i consorzi di ricerca finanziati da programmi quadro dell'Unione mettono a disposizione dell'ECHA tutti i dati relativi alla sostenibilità ambientale di sostanze chimiche o materiali raccolti o generati dal [OP: inserire data di entrata in vigore del presente regolamento]. 6.  I ricercatori o i consorzi di ricerca finanziati da programmi quadro nazionali o dell'Unione mettono a disposizione dell'ECHA tutti i dati relativi alla sostenibilità ambientale di sostanze chimiche o materiali raccolti o generati dal [OP: inserire data di entrata in vigore del presente regolamento + sei mesi]. Emendamento 61 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 7 7.  La Commissione e le Agenzie offrono all'ECHA la cooperazione tecnica necessaria per consentire l'integrazione dei dati sulle sostanze chimiche forniti a norma del paragrafo 2 nella piattaforma comune di dati nonché la loro pubblicazione attraverso la piattaforma. 7.  Le autorità e le agenzie nazionali offrono all'ECHA la cooperazione tecnica necessaria per consentire l'integrazione dei dati sulle sostanze chimiche forniti a norma del paragrafo 2 nella piattaforma comune di dati nonché la loro pubblicazione attraverso la piattaforma. L'ECHA fornisce sostegno alle autorità e alle agenzie nazionali per facilitare l'integrazione dei dati sulle sostanze chimiche forniti conformemente al paragrafo 2. Emendamento 62 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 8 8.  Ai fini del paragrafo 2, dopo aver raccolto o ricevuto i dati sulle sostanze chimiche la Commissione e le Agenzie li mettono a disposizione dell'ECHA senza indebito ritardo, previa esecuzione delle valutazioni della validità e della riservatezza conformemente alle norme applicabili e una volta che la serie di dati corrispondente è stata integrata nella piattaforma comune di dati. 8.  Ai fini del paragrafo 2, la Commissione e le Agenzie mettono a disposizione dell'ECHA senza indebito ritardo i dati sulle sostanze chimiche che hanno raccolto o ricevuto, dopo aver eseguito le valutazioni della validità e della riservatezza dei dati conformemente alle norme applicabili e dopo aver integrato la serie di dati corrispondente nella piattaforma comune di dati. Emendamento 63 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 9 9.  La Commissione e le Agenzie garantiscono che i dati messi a disposizione dell'ECHA siano scaricabili, leggibili meccanicamente e interoperabili. Prima di trasmetterli all'ECHA, esse curano adeguatamente i dati e li convalidano. 9.  Le autorità e le agenzie nazionali garantiscono che i dati messi a disposizione dell'ECHA siano scaricabili, leggibili meccanicamente e interoperabili. Prima di trasmetterli all'ECHA, esse curano adeguatamente i dati e li convalidano. Emendamento 64 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 9 bis (nuovo) 9 bis.  Fatte salve le disposizioni relative al trattamento dei dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali di cui all'articolo 6, la Commissione o l'agenzia sotto la cui autorità i dati sulle sostanze chimiche sono inclusi nella piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche rimane il titolare del trattamento per quanto riguarda i dati personali da essa forniti. Emendamento 65 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 9 ter (nuovo) 9 ter.  Fatte salve le disposizioni relative al trattamento di dati di biomonitoraggio umano in ambito professionale che costituiscono dati personali di cui all'articolo 6, l'ECHA agisce in qualità di responsabile del trattamento dei dati per qualsiasi dato personale incluso nella piattaforma comune di dati rientrante nell'ambito di competenza di un'altra agenzia o della Commissione. Emendamento 66 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 1 1.  L'AEA raccoglie, ospita e conserva i dati di biomonitoraggio umano generati nel territorio dei paesi membri del SEE e dei paesi cooperanti. 1.  L'AEA raccoglie, ospita e conserva i dati di biomonitoraggio umano generati nel territorio dei paesi membri del SEE e dei paesi cooperanti, ad eccezione dei dati di biomonitoraggio umano in ambito professionale in conformità all'articolo 5, paragrafo 3. Emendamento 67 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 3 3.  L'AEA può trattare i dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali per aiutare la Commissione nell'elaborazione delle sue politiche o per assistere le Agenzie nell'adempimento delle loro funzioni. soppresso Emendamento 68 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 4 – parte introduttiva 4.  I dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali possono essere trattati dall'AEA per le seguenti finalità: 4.  L'AEA può trattare i dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali per le seguenti finalità: Emendamento 69 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 4 – lettera e (e)  sostenere le valutazioni dei rischi previste dalla normativa. (e)  sostenere le valutazioni e la gestione dei rischi previste dalla normativa. Emendamento 70 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 4 – lettera e bis (nuova) (e bis)  sostenere l'elaborazione delle politiche e i processi legislativi a livello dell'Unione; Emendamento 71 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 4 – lettera e ter (nuova) (e ter)  creare un "indice di esposizione alle sostanze chimiche" per ciascuna regione dell'Unione, fornendo una panoramica dell'esposizione della popolazione alle sostanze chimiche e facilitando i confronti tra regioni, aree geografiche e Stati membri diversi; Emendamento 72 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 4 – lettera e quater (nuova) (e quater)  agevolare il trattamento da parte della Commissione, dell'ECHA, dell'EFSA, dell'EMA e dell'EU-OSHA conformemente ai paragrafi 4 bis, 4 ter, 4 quater, 4 quinquies e 4 sexies del presente articolo. Emendamento 73 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 4 bis (nuovo) 4 bis.  La Commissione può trattare i dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali solo per le seguenti finalità: (a)  la ricerca scientifica finalizzata all'elaborazione delle politiche; (b)  valutare l'impatto delle sostanze chimiche sulla salute umana e sull'ambiente; (c)  monitorare l'evoluzione dell'esposizione nel tempo e nello spazio; (d)  sviluppare indicatori di rischio e di impatto per la salute; (e)  monitorare l'impatto dell'intervento normativo; (f)  valutare la necessità di ulteriori azioni normative e dare priorità a tali azioni; (g)  sostenere la valutazione e la gestione dei rischi previste dalla normativa. Emendamento 74 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 4 ter (nuovo) 4 ter.  L'ECHA può trattare i dati di biomonitoraggio umano inclusi nei dati di occorrenza relativi al monitoraggio del luogo di lavoro e che costituiscono dati personali per le seguenti finalità: (a)  valutare l'impatto delle sostanze chimiche sulla salute umana e sull'ambiente; (b)  monitorare l'evoluzione dell'esposizione nel tempo e nello spazio; (c)  sviluppare indicatori di rischio e di impatto per la salute; (d)  monitorare l'impatto dell'intervento normativo; (e)  sostenere le valutazioni e la gestione dei rischi previste dalla normativa; (f)  valutare e stabilire l'ordine di priorità delle azioni di regolamentazione necessarie; (g)  effettuare valutazioni delle sostanze chimiche; (h)  nell'ambito del commissionamento di studi a norma del meccanismo di generazione dei dati di cui all'articolo 21. Emendamento 75 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 4 quater (nuovo) 4 quater.  L'EFSA può trattare i dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali solo per le seguenti finalità: (a)  valutare e stabilire l'ordine di priorità delle azioni di regolamentazione necessarie; (b)  effettuare valutazioni delle sostanze chimiche; (c)  sostenere la gestione dei rischi prevista dalla normativa. Emendamento 76 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 4 quinquies (nuovo) 4 quinquies.  L'EMA può trattare i dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali solo per le seguenti finalità: (a)  valutare e stabilire l'ordine di priorità delle azioni di regolamentazione necessarie; (b)  effettuare valutazioni delle sostanze chimiche; (c)  sostenere la gestione dei rischi prevista dalla normativa. Emendamento 77 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 4 sexies (nuovo) 4 sexies.  L'EU-OSHA può trattare i dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali solo per le seguenti finalità: (a)  la ricerca scientifica finalizzata all'elaborazione delle politiche; (b)  valutare l'impatto delle sostanze chimiche sulla salute umana e sull'ambiente; (c)  monitorare l'evoluzione dell'esposizione nel tempo e nello spazio; (d)  monitorare l'impatto dell'intervento normativo; (e)  valutare la necessità di ulteriori azioni normative e dare priorità a tali azioni; (f)  sostenere la gestione dei rischi prevista dalla normativa. Emendamento 78 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 5 5.  Dopo averli resi anonimi, l'AEA mette i dati di biomonitoraggio umano che detiene o ospita a disposizione del pubblico attraverso la piattaforma di informazione per il monitoraggio delle sostanze chimiche. 5.  Dopo averli resi anonimi, l'AEA e l'ECHA mettono i dati di biomonitoraggio umano che detengono o ospitano a disposizione del pubblico attraverso la piattaforma di informazione per il monitoraggio delle sostanze chimiche. Emendamento 79 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 5 bis (nuovo) 5 bis.  Qualsiasi trattamento di dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali da parte dell'AEA, dell'ECHA, dell'EFSA, dell'EMA, dell'EU-OSHA o della Commissione per le finalità di cui ai paragrafi 4, 4 bis, 4 ter, 4 quater, 4 quinquies e 4 sexies non comporta la condivisione di tali dati con terzi. Emendamento 80 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 6 6.  L'AEA agisce in qualità di titolare del trattamento dei dati personali di biomonitoraggio umano che detiene o ospita e che tratta per le finalità di cui al paragrafo 2. 6.  L'AEA, l'ECHA, l'EFSA, l'EMA, l'EU-OSHA e la Commissione agiscono in qualità di titolari del trattamento dei dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali che detengono o ospitano o che trattano per le finalità di cui ai paragrafi 4, 4 bis, 4 ter, 4 quater, 4 quinquies e 4 sexies. Emendamento 81 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 6 bis (nuovo) 6 bis.  L'AEA, l'ECHA, l'EFSA, l'EMA, l'EU-OSHA e la Commissione definiscono il periodo di conservazione e svolgono l'eventuale riesame dello stesso per i dati di biomonitoraggio umano che costituiscono dati personali da essi detenuti, nonché i criteri utilizzati per definire il periodo di conservazione. Emendamento 82 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 6 ter (nuovo) 6 ter.  I dati di biomonitoraggio umano di cui al presente articolo comprendono i dati personali legittimamente raccolti prima dell'entrata in vigore del presente regolamento. Emendamento 83 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 4 – comma 1 bis (nuovo) Senza indebito ritardo, l'ECHA include nel registro dei valori di riferimento qualsiasi valore di riferimento generato nell'ambito di programmi o attività di ricerca dell'Unione, nazionali o internazionali, e messo a disposizione dell'ECHA nei formati standard di cui all'articolo 14, se tali formati standard sono stati sviluppati. Emendamento 84 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 1 bis (nuovo) 1 bis.  L'ECHA istituisce e gestisce un meccanismo di cooperazione e scambio di informazioni con le autorità competenti dei paesi terzi per lo scambio di studi notificati o presentati dagli operatori economici a tali autorità a sostegno di una domanda, notifica o fascicolo normativo per una sostanza chimica entro ... [OP inserire la data: due anni dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento]. Emendamento 85 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 2 2.  L'ECHA archivia nella banca dati delle notifiche di studio i dati che le sono stati notificati a norma dell'articolo 22. 2.  L'ECHA archivia nella banca dati delle notifiche di studio i dati che le sono stati notificati a norma dell'articolo 22 e i dati ottenuti attraverso il meccanismo di cui al paragrafo 1 bis del presente articolo. Emendamento 86 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 3 3.  L'ECHA integra i dati contenuti nella banca dati delle notifiche di studio nella piattaforma comune di dati una volta che un corrispondente fascicolo di registrazione, domanda o notifica o un altro fascicolo normativo pertinente è stato presentato all'istituzione, all'organo o all'organismo unionale o nazionale competente conformemente al diritto dell'Unione applicabile e dopo che tale istituzione, organo o organismo unionale o nazionale ha adottato una decisione in merito alla divulgazione degli studi di accompagnamento conformemente alle norme applicabili in materia di riservatezza. 3.  I dati contenuti nella banca dati delle notifiche di studio sono considerati riservati e non sono resi pubblici. Emendamento 87 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 4 bis (nuovo) 4 bis.  Fatto salvo il paragrafo 4, se la Commissione o una delle agenzie mette a disposizione dell'ECHA, a norma dell'articolo 5, paragrafo 2, una registrazione, una domanda, una notifica o un altro fascicolo normativo pertinente nel contesto del quale è stata presentata una notifica a norma dell'articolo 22, essa indica quali elementi delle notifiche di studio sono riservati se inclusi nella piattaforma comune di dati. Solo tali elementi sono indicati come riservati se lo stesso elemento è indicato come riservato nella domanda, nella notifica o in altro fascicolo normativo pertinente conformemente alle disposizioni in materia di riservatezza previste dall'atto dell'Unione di origine. Emendamento 88 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 4 ter (nuovo) 4 ter.  Al ricevimento da parte dell'ECHA, a norma dell'articolo 5, paragrafo 2, di una registrazione, di una domanda, di una notifica o di un altro fascicolo normativo pertinente, nel contesto del quale è stata presentata una notifica a norma dell'articolo 22, l'ECHA mette a disposizione le relative informazioni di notifica attraverso la piattaforma comune di dati, conformemente alle disposizioni in materia di riservatezza previste dall'atto dell'Unione di origine. Emendamento 89 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 4 quater (nuovo) 4 quater.  Le Autorità e le autorità nazionali di contrasto hanno accesso ai dati contenuti nella banca dati delle notifiche di studio prima che tali dati siano integrati nella piattaforma comune di dati. Emendamento 90 Proposta di regolamento Articolo 10 – paragrafo 1 1.  L'ECHA istituisce e gestisce, nell'ambito della piattaforma comune di dati, una nuova banca dati contenente informazioni sui processi di regolamentazione relativi a singole sostanze o gruppi di sostanze che sono previsti, sono in corso o sono stati completati dopo l'entrata in vigore del presente regolamento dagli Stati membri o dalle istituzioni, dalle agenzie o dai comitati dell'Unione di cui agli atti dell'Unione elencati nell'allegato III. 1.  L'ECHA istituisce e gestisce, nell'ambito della piattaforma comune di dati, una nuova banca dati contenente informazioni sui processi di regolamentazione relativi a singole sostanze chimiche o gruppi di sostanze chimiche che sono previsti, sono in corso o sono stati completati dopo l'entrata in vigore del presente regolamento dagli Stati membri o dalle istituzioni, dalle agenzie o dai comitati dell'Unione di cui agli atti dell'Unione elencati nell'allegato III. Emendamento 91 Proposta di regolamento Articolo 10 – paragrafo 2 2.  Qualora siano in possesso delle informazioni di cui al paragrafo 1, le autorità competenti degli Stati membri di cui agli atti dell'Unione elencati nell'allegato III le mettono a disposizione dell'agenzia dell'Unione competente a norma del corrispondente atto dell'Unione elencato nell'allegato III, senza indebito ritardo. 2.  Qualora siano in possesso delle informazioni di cui al paragrafo 1, le autorità competenti degli Stati membri di cui agli atti dell'Unione elencati nell'allegato III le mettono a disposizione dell'agenzia dell'Unione competente a norma del corrispondente atto dell'Unione elencato nell'allegato III, senza indebito ritardo. Per ciascuna attività o processo di regolamentazione devono essere incluse almeno le seguenti informazioni: Emendamento 92 Proposta di regolamento Articolo 10 – paragrafo 2 – lettera a (nuova) (a)  l'identità chimica; Emendamento 93 Proposta di regolamento Articolo 10 – paragrafo 2 – lettera b (nuova) (b)  l'atto dell'Unione e il processo di regolamentazione nell'ambito del quale si svolge l'attività; Emendamento 94 Proposta di regolamento Articolo 10 – paragrafo 2 – lettera c (nuova) (c)  il notificatore o il soggetto responsabile dell'attività o del processo di regolamentazione; Emendamento 95 Proposta di regolamento Articolo 10 – paragrafo 2 – lettera d (nuova) (d)  lo stato dell'attività o del processo di regolamentazione; Emendamento 96 Proposta di regolamento Articolo 10 – paragrafo 2 – lettera e (nuova) (e)  l'esito dell'attività o del processo di regolamentazione, compresi, se del caso, le relazioni o i pareri adottati; Emendamento 97 Proposta di regolamento Articolo 10 – paragrafo 2 – lettera f (nuova) (f)  se del caso, la data prevista per avviare l'attività o il processo di regolamentazione, e la data del suo completamento e dell'ultimo aggiornamento. Emendamento 98 Proposta di regolamento Articolo 10 – paragrafo 2 – lettera g (nuova) (g)  se del caso, se il processo o l'attività comprende l'uso di animali nella sperimentazione e per quali endpoint. Emendamento 99 Proposta di regolamento Articolo 10 – paragrafo 3 – lettera a (a)  l'identità della sostanza; (a)  l'identità chimica; Emendamento 100 Proposta di regolamento Articolo 10 – paragrafo 3 – lettera f bis (nuova) (f bis)   se del caso, se il processo o l'attività comprende l'uso di animali nella sperimentazione e per quali endpoint. Emendamento 101 Proposta di regolamento Articolo 10 – paragrafo 4 4.  Le informazioni di cui al paragrafo 3, lettere da a) a f), su un'attività o un processo di regolamentazione specifici sono messe a disposizione del pubblico una volta che tale processo o attività è stato formalmente avviato. 4.  Le informazioni di cui al paragrafo 3, lettere da a) a f bis), su un'attività o un processo di regolamentazione specifici sono messe a disposizione del pubblico senza indebito ritardo. Emendamento 102 Proposta di regolamento Articolo 10 bis (nuovo) Articolo 10 bis Informazioni sulle sostanze chimiche contenute negli articoli 1.  L'ECHA istituisce e gestisce, nell'ambito della piattaforma comune di dati, una banca dati contenente informazioni sulle sostanze chimiche presenti negli articoli generate o presentate nell'ambito dell'attuazione della normativa dell'Unione in materia di sostanze chimiche di cui all'allegato I. Tale banca dati integra le informazioni richieste ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 1, lettera i), della direttiva 2008/98/CE e dell'articolo 14 del regolamento (UE) 2024/1781. La Commissione progetta le pertinenti funzionalità della banca dati. 2.  Qualora siano in possesso delle informazioni di cui al paragrafo 1, le Autorità competenti degli Stati membri di cui agli atti dell'Unione elencati nell'allegato I le mettono a disposizione dell'agenzia dell'Unione competente a norma del corrispondente atto dell'Unione elencato nell'allegato I, senza indebito ritardo. 3.  Qualora sia in possesso delle informazioni di cui al paragrafo 1, l'ECHA, l'AEA, l'EFSA, l'EU-OSHA o la Commissione le mette a disposizione dell'ECHA affinché siano integrate nella piattaforma comune di dati nei formati standard di cui all'articolo 14, senza indebito ritardo e, se del caso, una volta che l'agenzia responsabile o la Commissione ha effettuato la valutazione della validità. Emendamento 103 Proposta di regolamento Articolo 10 ter (nuovo) Articolo 10 ter Informazioni su alternative più sicure alle sostanze che destano preoccupazione 1.  L'ECHA istituisce e gestisce, nell'ambito della piattaforma comune di dati, una banca dati contenente informazioni sulle alternative più sicure alle sostanze che destano preoccupazione quali definite all'articolo 2, paragrafo 27, del regolamento (UE) 2024/1781, nonché sulle sostanze che soddisfano i criteri di classificazione nelle classi di pericolo di cui all'articolo 2, paragrafo 27, lettera b), del regolamento (UE) 2024/1781, anche per quanto riguarda i materiali che non richiedono tali sostanze. La Commissione progetta le pertinenti funzionalità della banca dati. 2.  Qualora siano in possesso delle informazioni di cui al paragrafo 1, le Autorità competenti degli Stati membri di cui agli atti dell'Unione elencati nell'allegato I le mettono a disposizione dell'agenzia dell'Unione competente a norma del corrispondente atto dell'Unione elencato nell'allegato I, senza indebito ritardo. 3.  Qualora sia in possesso delle informazioni di cui al paragrafo 1, l'ECHA, l'AEA, l'EFSA, l'EU-OSHA o la Commissione le mette a disposizione dell'ECHA affinché siano integrate nella piattaforma comune di dati nei formati standard di cui all'articolo 14, senza indebito ritardo e, se del caso, una volta che l'agenzia responsabile o la Commissione ha effettuato la valutazione della validità. 4.  L'ECHA incoraggia i fornitori di alternative più sicure rispetto alle sostanze che destano preoccupazione o di materiali che non richiedono tali sostanze a identificarle e a fornire tutti i dati pertinenti. Emendamento 104 Proposta di regolamento Articolo 11 – paragrafo 2 2.  L'ECHA aggiorna le informazioni contenute nella banca dati periodicamente e conformemente al sistema di governance di cui all'articolo 4, paragrafo 3. 2.  L'ECHA aggiorna le informazioni contenute nella banca dati periodicamente e almeno con cadenza annuale, e conformemente al sistema di governance di cui all'articolo 4, paragrafo 3. Emendamento 105 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 1 1.  Al più tardi entro tre anni dalla pubblicazione della decisione di cui al paragrafo 4, l'ECHA istituisce e gestisce, nell'ambito della piattaforma comune di dati, una banca dati contenente dati relativi alla sostenibilità ambientale. 1.  Al più tardi entro tre anni dall'identificazione delle serie di dati e dalla progettazione delle funzionalità della banca dati di cui al paragrafo 4, l'ECHA istituisce e gestisce, nell'ambito della piattaforma comune di dati, una banca dati contenente dati relativi alla sostenibilità ambientale. Emendamento 106 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 2 2.  Qualora ospitino o detengano dati relativi alla sostenibilità ambientale in aggiunta ai dati sulle sostanze chimiche già disponibili nella piattaforma comune di dati, la Commissione o le Agenzie li mettono a disposizione dell'ECHA senza indebito ritardo una volta che la Commissione o l'agenzia che li ospita o detiene ha completato, se del caso, valutazioni della validità e della riservatezza. La Commissione e le Agenzie offrono all'ECHA la cooperazione tecnica necessaria per consentire l'integrazione dei dati relativi alla sostenibilità ambientale nell'apposita banca dati. 2.  Qualora ospitino o detengano dati relativi alla sostenibilità ambientale in aggiunta ai dati sulle sostanze chimiche già disponibili nella piattaforma comune di dati, le Autorità o le Agenzie nazionali li mettono a disposizione dell'ECHA senza indebito ritardo una volta che l'Autorità o l'agenzia nazionale che li ospita o detiene ha completato, se del caso, valutazioni della validità e della riservatezza. Le Autorità e le Agenzie nazionali offrono all'ECHA la cooperazione tecnica necessaria per consentire l'integrazione dei dati relativi alla sostenibilità ambientale nell'apposita banca dati. L'ECHA fornisce il sostegno necessario alle autorità e alle agenzie nazionali per facilitare l'integrazione di tali dati. Emendamento 107 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 3 3.  Qualora ricercatori o consorzi di ricerca finanziati da programmi quadro dell'Unione mettano a disposizione dell'ECHA, a norma dell'articolo 5, paragrafo 6, dati relativi alla sostenibilità ambientale delle sostanze chimiche o dei materiali che raccolgono o generano, l'ECHA integra i dati pertinenti nella banca dati sui dati relativi alla sostenibilità ambientale. 3.  Qualora ricercatori o consorzi di ricerca finanziati da programmi quadro dell'Unione e nazionali mettano a disposizione dell'ECHA, a norma dell'articolo 5, paragrafo 6, dati relativi alla sostenibilità ambientale delle sostanze chimiche o dei materiali che raccolgono o generano, l'ECHA integra i dati pertinenti nella banca dati sui dati relativi alla sostenibilità ambientale. Emendamento 108 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 4 4.  Entro il [OP: inserire la data corrispondente a tre anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento] la Commissione adotta una decisione di esecuzione che individui le serie di dati esistenti contenenti dati relativi alla sostenibilità ambientale, diverse da quelle di cui al paragrafo 2, affinché siano incluse nella piattaforma comune di dati, e progetta le opportune funzionalità della relativa banca dati. 4.  Entro il ... [OP: inserire la data corrispondente a tre anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento] la Commissione, in consultazione con gli Stati membri, individua le serie di dati esistenti contenenti dati relativi alla sostenibilità ambientale, diverse da quelle di cui al paragrafo 2, affinché siano incluse nella piattaforma comune di dati, chiede all'ECHA di ospitarle e gestirle in conformità dell'articolo 5, paragrafo 1, e progetta le opportune funzionalità della relativa banca dati. Emendamento 109 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 4 4.  La Commissione e le Agenzie si scambiano i dati contenuti nella piattaforma comune di dati nel formato standard pertinente. 4.  Le Autorità o le Agenzie nazionali si scambiano i dati contenuti nella piattaforma comune di dati nel formato standard pertinente. Emendamento 110 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 5 – lettera i bis (nuova) (i bis)  Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio1 bis. __________________ 1 bisRegolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1). Emendamento 111 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 5 – lettera i ter (nuova) (i ter)  Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio1 ter. __________________ 1 terRegolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1). Emendamento 112 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 8 8.  La Commissione adotta una decisione di esecuzione per porre rimedio alla divergenza. 8.  La Commissione adotta un atto di esecuzione per porre rimedio alla divergenza. Emendamento 113 Proposta di regolamento Articolo 15 – paragrafo 5 – lettera a (a)  li mettono a disposizione gratuitamente attraverso la piattaforma comune di dati e come serie di dati aperte; (a)  li mettono a disposizione gratuitamente attraverso la piattaforma comune di dati come serie di dati aperte, in un modo che ne favorisca il riutilizzo; Emendamento 114 Proposta di regolamento Articolo 15 – paragrafo 8 8.  La Commissione adotta una decisione di esecuzione per porre rimedio alla divergenza. 8.  La Commissione adotta un atto di esecuzione per porre rimedio alla divergenza. Emendamento 115 Proposta di regolamento Articolo 15 bis (nuovo) Articolo 15 bis Diffusione dei dati di ricerca 1.  I ricercatori devono poter presentare dati di ricerca pubblicamente disponibili sulle sostanze chimiche relative a una voce nella piattaforma comune di dati. I dati della ricerca sono presentati in un formato prescritto dall'ECHA. 2.  Entro ... [OP: inserire la data corrispondente a 18 mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento], l'ECHA istituisce e gestisce una piattaforma online per la procedura di presentazione di cui al paragrafo 1. 3.  L'ECHA valuta la conformità dei dati di ricerca trasmessi attraverso il portale di cui al paragrafo 2 ai requisiti stabiliti negli orientamenti di cui al paragrafo 4. Qualora si ritenga che i dati di ricerca presentati soddisfino tali requisiti, i dati sono ospitati sulla piattaforma comune di dati insieme alla voce corrispondente. 4.  Entro ... [OP: inserire la data corrispondente a 12 mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento], la Commissione pubblica orientamenti che stabiliscono requisiti minimi di qualità e di comunicazione per migliorare la diffusione dei dati di ricerca. 5.  Al fine di garantire che i dati di ricerca siano trasmessi in un formato uniforme, la Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, un formato standard per la presentazione dei dati di ricerca. Tali atti di esecuzione sono adottati entro ... [OP: inserire la data corrispondente a 12 mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento] conformemente alla procedura d'esame di cui all'articolo 24 bis, paragrafo 2. Emendamento 116 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 1 1.  Le autorità hanno accesso a tutti i dati sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati, compresi quelli considerati riservati ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 2, seconda frase. 1.  Le autorità hanno accesso a tutti i dati sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati, compresi quelli contrassegnati come riservati ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 2, seconda frase. Emendamento 117 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 2 2.  Le autorità adottano le misure necessarie per garantire che le informazioni contenute nella piattaforma comune di dati contrassegnate come riservate a norma dell'articolo 5, paragrafo 2, non siano rese pubbliche. 2.  Le Autorità adottano le misure necessarie, comprese misure di sicurezza, per garantire che le informazioni contenute nella piattaforma comune di dati contrassegnate come riservate a norma dell'articolo 5, paragrafo 2, non siano rese disponibili al pubblico. Emendamento 118 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 3 3.  Il pubblico ha accesso a tutti i dati sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati e considerati disponibili al pubblico conformemente all'atto dell'Unione a norma del quale quei dati sono stati generati o trasmessi. 3.  Il pubblico ha accesso a tutti i dati sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati, tranne i dati contrassegnati come riservati ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 2. Emendamento 119 Proposta di regolamento Articolo 17 – paragrafo 1 1.  Le autorità possono utilizzare i dati sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati per lo svolgimento di tutte le loro attività, laddove tali attività sostengano lo sviluppo o l'attuazione della normativa e della politica in materia di sostanze chimiche. 1.  Le Autorità possono utilizzare i dati sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati o nella banca dati delle notifiche di studio per lo svolgimento di tutte le loro attività, laddove tali attività sostengano lo sviluppo, l'attuazione o il rispetto della normativa e della politica. Emendamento 120 Proposta di regolamento Articolo 17 – paragrafo 2 2.  Fatte salve le disposizioni esistenti che consentono la condivisione e l'uso dei dati sulle sostanze chimiche a norma degli atti dell'Unione elencati negli allegati I e II, le autorità non utilizzano i dati sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati per adempiere gli obblighi giuridici dei soggetti obbligati. 2.  Fatte salve le disposizioni esistenti che consentono la condivisione e l'uso dei dati sulle sostanze chimiche a norma degli atti dell'Unione elencati negli allegati I e II e la possibilità di individuare le lacune nei dati contenuti nelle domande ricevute dagli operatori economici, le Autorità non utilizzano i dati sulle sostanze chimiche contenuti nella piattaforma comune di dati per adempiere gli obblighi giuridici dei soggetti obbligati. Emendamento 121 Proposta di regolamento Articolo 17 – paragrafo 3 bis (nuovo) 3 bis.  La piattaforma comune di dati riporta altresì termini e condizioni, in particolare per quanto riguarda i diritti di proprietà intellettuale e altri diritti connessi. Emendamento 122 Proposta di regolamento Articolo 18 – paragrafo 1 1.  L'AEA, in collaborazione con l'ECHA, l'EFSA, l'EMA, l'EU-OSHA e la Commissione, istituisce, gestisce e mantiene un quadro di indicatori per monitorare le cause e gli effetti dell'esposizione alle sostanze chimiche, misurare l'efficacia della normativa in materia di sostanze chimiche e misurare la transizione verso la produzione di sostanze chimiche sicure e sostenibili. 1.  L'AEA, in collaborazione con l'ECHA, l'EFSA, l'EMA, l'EU-OSHA e la Commissione, e in consultazione con gli Stati membri, istituisce, gestisce, mantiene e aggiorna, se del caso, un quadro di indicatori per monitorare l'inquinamento da sostanze chimiche durante il loro ciclo di vita, comprese le emissioni, l'occorrenza e il destino, monitorare le cause e gli effetti dell'esposizione alle sostanze chimiche e misurare l'efficacia della normativa in materia di sostanze chimiche e la transizione verso la produzione di sostanze chimiche sicure e sostenibili. Emendamento 123 Proposta di regolamento Articolo 18 – paragrafo 1 bis (nuovo) 1 bis.  Il quadro di indicatori di cui al paragrafo 1 comprende un indicatore di rischio aggregato basato sul territorio a diversi livelli amministrativi definiti dal regolamento (CE) n. 1059/2003, per monitorare le tendenze temporali e spaziali dell'esposizione delle popolazioni a sostanze chimiche individuali e multiple e ai rischi per la salute associati a tale esposizione e co-esposizione. Emendamento 124 Proposta di regolamento Articolo 18 – paragrafo 2 2.  Il quadro di indicatori di cui al paragrafo 1 è accessibile sotto forma di un pannello di indicatori che l'AEA stabilisce e l'ECHA mette a disposizione attraverso la piattaforma comune di dati. 2.  Il quadro di indicatori di cui al paragrafo 1 e l'indicatore aggregato di cui al paragrafo 1 bis sono accessibili sotto forma di un pannello di indicatori che l'AEA stabilisce e l'ECHA mette a disposizione attraverso la piattaforma comune di dati. Emendamento 125 Proposta di regolamento Articolo 19 – paragrafo 2 – comma 1 – lettera b (b)  i sistemi nazionali di allarme rapido esistenti; (b)  i sistemi nazionali di allarme rapido; Emendamento 126 Proposta di regolamento Articolo 19 – paragrafo 2 – comma 1 – lettera c (c)  i dati in possesso dell'AEA; (c)  i dati in possesso dell'AEA, compresi i dati di biomonitoraggio umano di cui all'articolo 6 e i dati ottenuti dal quadro di indicatori e dall'indicatore aggregato di cui all'articolo 18; Emendamento 127 Proposta di regolamento Articolo 19 – paragrafo 2 – comma 1 – lettera e bis (nuova) (e bis)  le pertinenti serie di dati provenienti dal catalogo UE delle serie di dati istituito dall'articolo 57 del regolamento (UE) .../... del Parlamento europeo e del Consiglio sullo spazio europeo dei dati sanitari [OP: inserire il numero e il riferimento della pubblicazione]; Emendamento 128 Proposta di regolamento Articolo 19 – paragrafo 2 – comma 1 – lettera e ter (nuova) (e ter)  le informazioni pertinenti risultanti dai programmi nazionali di applicazione; Emendamento 129 Proposta di regolamento Articolo 19 – paragrafo 2 – comma 1 – lettera e quater (nuova) (e quater)  i dati o le informazioni pertinenti presentati dai ricercatori. Emendamento 130 Proposta di regolamento Articolo 19 – paragrafo 3 3.  L'ECHA, l'EFSA, l'EU-OSHA e l'EMA individuano e raccolgono i dati pertinenti disponibili sui segnali di allarme rapido provenienti dal settore che rientra nel loro mandato e li forniscono all'AEA. 3.  L'ECHA, l'EFSA, l'EU-OSHA e l'EMA individuano e raccolgono i dati pertinenti disponibili sui segnali di allarme rapido ottenuti a norma del presente regolamento o provenienti dal settore che rientra nel loro mandato e li forniscono all'AEA. Emendamento 131 Proposta di regolamento Articolo 19 – paragrafo 4 4.  L'AEA redige una relazione annuale che raccoglie e analizza i dati sui segnali di allarme rapido raccolti a norma dei paragrafi 2 e 3. La prima relazione è preparata entro il [OP: inserire la data corrispondente a sei mesi dopo la fine del primo anno civile successivo all'entrata in vigore del presente regolamento]. L'AEA presenta tale relazione alla Commissione, alle pertinenti agenzie dell'Unione e alle autorità competenti degli Stati membri affinché tengano conto della necessità di un intervento normativo o politico relativamente ai segnali di allarme rapido. 4.  L'AEA redige una relazione annuale che raccoglie e analizza i dati sui segnali di allarme rapido raccolti a norma dei paragrafi 2 e 3. La prima relazione è preparata entro il [OP: inserire la data corrispondente a sei mesi dopo la fine del primo anno civile successivo all'entrata in vigore del presente regolamento]. L'AEA presenta tale relazione alla Commissione, alle pertinenti agenzie dell'Unione e alle autorità competenti degli Stati membri affinché tengano conto della necessità di un intervento normativo o politico relativamente ai segnali di allarme rapido. Entro sei mesi dalla presentazione della relazione, le autorità procedono con gli opportuni interventi normativi, politici o esecutivi oppure forniscono una motivazione dell'eventuale decisione di non procedere ad alcun intervento relativo ai segnali di allarme rapido individuati nella relazione, comprensiva di una valutazione delle possibili conseguenze dell'inazione. Emendamento 132 Proposta di regolamento Articolo 19 – paragrafo 4 bis (nuovo) 4 bis.  Laddove dall'analisi dei dati emerga l'esistenza di un rischio che richiede un intervento urgente, l'AEA informa le autorità senza indebito ritardo. Emendamento 133 Proposta di regolamento Articolo 19 – paragrafo 5 5.  L'AEA mette a disposizione dell'ECHA tutti i dati pertinenti sui segnali di allarme rapido che detiene o ospita, nonché la relazione di cui al paragrafo 4, affinché siano integrati nella piattaforma comune di dati. 5.  L'AEA mette a disposizione dell'ECHA tutti i dati sui segnali di allarme rapido che detiene o ospita, nonché la relazione di cui al paragrafo 4, affinché siano integrati nella piattaforma comune di dati. Emendamento 134 Proposta di regolamento Articolo 19 – paragrafo 5 bis (nuovo) 5 bis.  La Commissione tiene conto, se del caso, dei rischi chimici emergenti individuati, a norma del presente articolo, nella pianificazione strategica delle attività di ricerca e innovazione di cui al regolamento (UE) 2021/6951 bis. __________________ 1 bis Regolamento (UE) 2021/695 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 aprile 2021, che istituisce il programma quadro di ricerca e innovazione Orizzonte Europa e ne stabilisce le norme di partecipazione e diffusione, e che abroga i regolamenti (UE) n. 1290/2013 e (UE) n. 1291/2013. Emendamento 135 Proposta di regolamento Articolo 20 – paragrafo 1 1.  L'ECHA istituisce, gestisce e mantiene un osservatorio per sostanze chimiche specifiche che la Commissione ritiene richiedano un ulteriore esame. L'osservatorio include informazioni affidabili sulle proprietà, sugli aspetti relativi alla sicurezza, sugli usi e sulla presenza sul mercato delle sostanze chimiche. 1.  L'ECHA istituisce, gestisce e mantiene un osservatorio per sostanze chimiche specifiche o gruppi di sostanze chimiche che la Commissione ritiene richiedano un ulteriore esame. L'osservatorio include informazioni affidabili sulle proprietà, sugli aspetti relativi alla sicurezza, sugli usi e sulla presenza sul mercato delle sostanze chimiche. Emendamento 136 Proposta di regolamento Articolo 20 – paragrafo 2 2.  Entro il [OP: inserire la data corrispondente a sei mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento] la Commissione adotta e pubblica un elenco delle sostanze chimiche selezionate, mediante una decisione di esecuzione. La Commissione riesamina periodicamente l'elenco delle sostanze chimiche selezionate e adotta eventuali revisioni dello stesso con le medesime modalità. 2.  Entro il [OP: inserire la data corrispondente a sei mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento] la Commissione adotta e pubblica un elenco delle sostanze chimiche selezionate, mediante un atto di esecuzione. La Commissione riesamina periodicamente l'elenco delle sostanze chimiche selezionate e adotta eventuali revisioni dello stesso con le medesime modalità. Emendamento 137 Proposta di regolamento Articolo 20 – paragrafo 4 – lettera c (c)  rende pubblici i dati raccolti attraverso la piattaforma comune di dati o altri strumenti di comunicazione e sensibilizzazione, a seconda dei casi, per favorire un dibattito informato nella società e sensibilizzare maggiormente il pubblico sulle proprietà, l'uso e gli aspetti di sicurezza di sostanze chimiche specifiche, e aggiorna regolarmente tali informazioni. (c)  rende pubblici i dati raccolti attraverso la piattaforma comune di dati o altri strumenti di comunicazione e sensibilizzazione, a seconda dei casi, per agevolare l'individuazione di eventuali ulteriori esigenze di ricerca o misure di gestione del rischio, nonché per favorire un dibattito informato nella società e sensibilizzare maggiormente il pubblico sulle proprietà, l'uso e gli aspetti di sicurezza di sostanze chimiche specifiche, e aggiorna regolarmente tali informazioni. Emendamento 138 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 1 1.  Utilizzando le migliori risorse indipendenti disponibili, l'ECHA può commissionare studi scientifici a sostegno dell'attuazione degli atti dell'Unione sulle sostanze chimiche elencati nell'allegato I nell'ambito del suo mandato e per contribuire al sostegno, alla valutazione o allo sviluppo di una politica dell'Unione in materia di sostanze chimiche. 1.  Utilizzando le migliori risorse indipendenti disponibili, l'ECHA può commissionare studi scientifici al fine di: (a)   sostenere l'attuazione degli atti dell'Unione sulle sostanze chimiche o sui gruppi di sostanze chimiche elencati nell'allegato I nell'ambito del suo mandato e contribuire al sostegno, alla valutazione o allo sviluppo di una politica dell'Unione in materia di sostanze chimiche; (b)  esaminare gli ulteriori rischi chimici emergenti individuati nella relazione di cui all'articolo 19, paragrafo 4, del presente regolamento; e (c)  condurre un'indagine di campionamento di dati sul biomonitoraggio umano a livello dell'Unione in collaborazione con gli Stati membri. Emendamento 139 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 2 2.  La Commissione può richiedere all'ECHA di commissionare gli studi scientifici di cui al paragrafo 1. 2.  La Commissione può richiedere all'ECHA di commissionare gli studi scientifici di cui al paragrafo 1 e all'articolo 20, paragrafo 4, lettera b), del presente regolamento. Gli Stati membri possono chiedere alla Commissione di richiedere all'ECHA di commissionare tali studi scientifici. Emendamento 140 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 3 3.  L'ECHA commissiona studi scientifici solamente se non è possibile ottenere risultati attraverso i processi e le disposizioni di legge esistenti in forza degli atti dell'Unione elencati nell'allegato I. Non commissiona studi con un obiettivo scientifico prevalente. 3.  L'ECHA commissiona studi scientifici solamente se non è possibile ottenere risultati attraverso i processi e le disposizioni di legge esistenti in forza degli atti dell'Unione elencati nell'allegato I. L'ECHA dà priorità all'uso di metodi alternativi alla sperimentazione animale, ricorrendo alla sperimentazione su animali vertebrati solo in ultima istanza. Non commissiona studi con un obiettivo scientifico prevalente. L'ECHA consulta la piattaforma di dati sulle sostanze chimiche per evitare inutili duplicazioni di studi. Emendamento 141 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 3 bis (nuovo) 3 bis.  L'ECHA può richiedere a un operatore economico un campione di una sostanza, se tale campione è indispensabile per effettuare lo studio scientifico di cui al paragrafo 1. La richiesta è debitamente motivata e qualsiasi trattamento della sostanza è conforme alle norme in materia di riservatezza e protezione dei dati applicabili in forza del pertinente diritto dell'Unione. Su richiesta dell'ECHA, l'operatore economico pertinente fornisce il campione richiesto all'ECHA o a qualsiasi organismo incaricato dall'ECHA di effettuare lo studio scientifico. Emendamento 142 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 5 5.  L'ECHA commissiona gli studi scientifici in modo aperto e trasparente. 5.  L'ECHA commissiona gli studi scientifici in modo aperto e trasparente. L'ECHA pubblica sul suo sito web la proposta di studio che intende commissionare. Emendamento 143 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 6 bis (nuovo) 6 bis.  Fatto salvo l'obbligo per i richiedenti di dimostrare la sicurezza dell'oggetto sottoposto a un sistema di autorizzazione, la Commissione, in circostanze eccezionali dovute a gravi controversie o a risultati contraddittori, può chiedere all'ECHA di commissionare studi scientifici con l'obiettivo di verificare gli elementi di prova utilizzati nel suo processo di valutazione dei pericoli e dei rischi. Gli studi commissionati possono avere un ambito più vasto rispetto agli elementi di prova soggetti a verifica. Emendamento 144 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 6 ter (nuovo) 6 ter.  Ogni cinque anni l'ECHA, in collaborazione con l'EFSA, commissiona uno studio di biomonitoraggio umano a livello dell'Unione che copra tutti gli Stati membri. Emendamento 145 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 6 quater (nuovo) 6 quater.  Gli Stati membri cooperano con l'ECHA e l'EFSA e le sostengono nell'organizzazione dello studio di biomonitoraggio umano nei rispettivi territori, al fine di garantire il campionamento e la raccolta dei dati, così come un'adeguata rappresentatività e qualità di tali dati. Gli studi di biomonitoraggio umano rispettano le norme etiche e di riservatezza. Emendamento 146 Proposta di regolamento Articolo 22 – paragrafo 1 1.  Gli operatori economici notificano alla banca dati delle notifiche di studio di cui all'articolo 9, senza indebito ritardo, eventuali studi su sostanze chimiche che commissionano a sostegno di una domanda, notifica o fascicolo normativo notificato o trasmesso a un'autorità, nonché eventuali studi su sostanze chimiche, in quanto tali o presenti in prodotti, che commissionano nel quadro di una valutazione dei rischi o della sicurezza, prima di immetterli sul mercato, a norma degli atti dell'Unione elencati nell'allegato I. Tuttavia gli operatori economici non notificano alla banca dati delle notifiche di studio di cui all'articolo 9 gli studi che devono essere notificati a norma dell'articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002. 1.  Gli operatori economici notificano alla banca dati delle notifiche di studio di cui all'articolo 9, senza ritardo, le informazioni di cui al paragrafo 2 connesse a eventuali studi che generano dati su sostanze chimiche che essi commissionano a sostegno di una domanda, notifica o fascicolo normativo notificato o trasmesso a un'autorità, nonché eventuali studi su sostanze chimiche, in quanto tali o presenti in prodotti, che commissionano nel quadro di una valutazione dei rischi o della sicurezza, a norma degli atti dell'Unione elencati nell'allegato I. Gli operatori economici non notificano alla banca dati delle notifiche di studio di cui all'articolo 9: (a)  gli studi che devono essere notificati a norma dell'articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002; (b)  gli studi scientifici condotti solo a fini di ricerca che non sono commissionati a sostegno di una domanda, notifica o fascicolo normativo notificato o trasmesso a un'autorità, o che non fanno parte di una valutazione dei rischi o della sicurezza a norma degli atti dell'Unione elencati nell'allegato I. Gli operatori economici forniscono una giustificazione valida per un ritardo nella notifica degli studi a norma del presente paragrafo. Emendamento 147 Proposta di regolamento Articolo 22 – paragrafo 2 2.  Ai fini del paragrafo 1, gli operatori economici notificano alla banca dati delle notifiche di studio di cui all'articolo 9 il titolo, l'ambito di applicazione, il laboratorio o l'impianto di prova che effettua lo studio, le date di inizio e di completamento previste e, se del caso, se lo studio è commissionato per conformarsi a una decisione dell'ECHA a norma degli articoli 40, 41 o 46 del regolamento (CE) n. 1907/2006. 2.  Ai fini del paragrafo 1, gli operatori economici notificano alla banca dati delle notifiche di studio di cui all'articolo 9 le seguenti informazioni: l'identità delle sostanze chimiche interessate, il titolo, l'ambito di applicazione, il laboratorio o l'impianto di prova che effettua lo studio, le date di inizio e di completamento previste e, se del caso, se lo studio è commissionato per conformarsi a una decisione dell'ECHA a norma degli articoli 40, 41 o 46 del regolamento (CE) n. 1907/2006. Emendamento 148 Proposta di regolamento Articolo 22 – paragrafo 3 3.  Inoltre i laboratori e gli impianti di prova notificano senza indebito ritardo eventuali studi commissionati da operatori economici a sostegno di un fascicolo normativo su cui un'agenzia è chiamata a fornire una produzione scientifica, compreso un parere scientifico, a norma degli atti dell'Unione elencati nell'allegato I. Tuttavia i laboratori e gli impianti di prova non notificano alla banca dati delle notifiche di studio di cui all'articolo 9 gli studi che devono essere notificati a norma dell'articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002. 3.  Inoltre i laboratori e gli impianti di prova notificano senza ritardo le informazioni di cui al paragrafo 2 connesse a eventuali studi commissionati da operatori economici a sostegno di una domanda, notifica o fascicolo normativo notificato o trasmesso a un'autorità, nonché eventuali studi su sostanze chimiche, in quanto tali o presenti in prodotti, che commissionano nel quadro di una valutazione dei rischi o della sicurezza, a norma degli atti dell'Unione elencati nell'allegato I. Tuttavia i laboratori e gli impianti di prova non notificano alla banca dati delle notifiche di studio di cui all'articolo 9 gli studi che devono essere notificati a norma dell'articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002. Emendamento 149 Proposta di regolamento Articolo 22 – paragrafo 4 4.  Ai fini del paragrafo 3, i laboratori e gli impianti di prova comunicano alla banca dati delle notifiche di studio di cui all'articolo 9 il titolo, l'ambito di applicazione, le date previste di inizio e completamento di ogni prova che svolgono, nonché il nome dell'operatore economico che ha commissionato la prova. 4.  Ai fini del paragrafo 3, i laboratori e gli impianti di prova comunicano alla banca dati delle notifiche di studio di cui all'articolo 9 le seguenti informazioni: l'identità delle sostanze chimiche interessate, il titolo, l'ambito di applicazione, le date previste di inizio e completamento di ogni prova che svolgono, nonché il nome dell'operatore economico che ha commissionato la prova. Emendamento 150 Proposta di regolamento Articolo 22 – paragrafo 6 6.  Gli obblighi di cui al presente articolo si applicano a decorrere dal [OP: inserire la data corrispondente a 24 mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento]. 6.  Gli obblighi di cui al presente articolo si applicano a decorrere dal [OP: inserire la data corrispondente a 18 mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento]. Emendamento 151 Proposta di regolamento Articolo 22 – paragrafo 7 7.  L'ECHA stabilisce le modalità pratiche di attuazione delle disposizioni del presente articolo. 7.  L'ECHA, in stretta collaborazione con l'EFSA e in consultazione con i portatori di interessi, stabilisce le modalità pratiche di attuazione delle disposizioni del presente articolo. Emendamento 152 Proposta di regolamento Capo VIII – titolo VIII DELEGA DI POTERE VIII DELEGA DI POTERE E PROCEDURA DI COMITATO Emendamento 153 Proposta di regolamento Articolo 23 – paragrafo 2 2.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 24 al fine di modificare l'allegato II aggiungendo, se del caso, nuove categorie di tipi di dati. 2.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 24 al fine di modificare l'allegato II estendendolo ad altre sostanze attive e aggiungendo nuove categorie di tipi di dati, subordinatamente all'esito del riesame di cui all'articolo 26 bis, paragrafo 2. Emendamento 154 Proposta di regolamento Articolo 24 bis (nuovo) Articolo 24 bis Procedura di comitato 1.  La Commissione è assistita da un comitato. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/20111bis. 2.  Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011. __________________ 1 bis Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13). Emendamento 155 Proposta di regolamento Articolo 25 – titolo Applicazione delle norme Applicazione delle norme e cooperazione in materia di conformità Emendamento 156 Proposta di regolamento Articolo 26 bis (nuovo) Articolo 26 bis Relazioni e riesame 1.  Entro il [OP: inserire la data corrispondente a 18 mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento], la Commissione valuta il carico di lavoro e le ulteriori esigenze delle agenzie derivanti dai compiti aggiuntivi connessi all'inclusione di informazioni sulle sostanze nei prodotti e di informazioni sulle alternative e all'inclusione di informazioni sui medicinali risultanti da procedure concluse prima dell'entrata in vigore del presente regolamento e, se del caso, fornisce loro ulteriori risorse adeguate. 2.  Entro il [OP: inserire la data corrispondente a 4 anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento], la Commissione valuta i costi e i benefici dell'estensione della piattaforma comune di dati ad altre sostanze attive dei medicinali e dell'aggiunta di nuove categorie di tipi di dati. 3.  Entro il [OP: inserire la data corrispondente a 4 anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento], la Commissione, in collaborazione con le case editrici scientifiche e universitarie, valuta la fattibilità di armonizzare la comunicazione e consentire l'integrazione di contenuti pertinenti tratti da riviste e pubblicazioni scientifiche nella piattaforma comune di dati, al fine di promuovere ulteriormente l'inserimento dei dati della ricerca nelle valutazioni dei pericoli e dei rischi delle sostanze chimiche. 4.  Entro il [OP: inserire la data corrispondente a 4 anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento], la Commissione riferisce in merito alle risorse necessarie per affrontare i principali ambiti della sfida normativa. La Commissione presenta tale relazione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni. 5.  Entro il [OP: inserire la data corrispondente a cinque anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento] la Commissione elabora una relazione. Tale relazione valuta i progressi compiuti nell'attuazione e nel funzionamento della piattaforma comune di dati e se il presente regolamento abbia contribuito in misura sufficiente al conseguimento dei suoi obiettivi, in particolare a quello di consentire un migliore riutilizzo dei dati in tutti gli atti dell'Unione di cui all'allegato I. La Commissione presenta tale relazione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni. Al termine del periodo di 5 anni, la Commissione riferisce due volte all'anno al Parlamento europeo e al Consiglio in merito ai progressi compiuti nell'attuazione e nel funzionamento della piattaforma comune di dati. 6.  Sulla base dei risultati delle relazioni e delle valutazioni di cui ai paragrafi 2 e 4, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio proposte legislative al riguardo. Emendamento 157 Proposta di regolamento Allegato I – punto 70 bis (nuovo) 70 bis.  Regolamento (UE) 2024/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che stabilisce il quadro per la definizione dei requisiti di progettazione ecocompatibile per prodotti sostenibili, modifica la direttiva (UE) 2020/1828 e il regolamento (UE) 2023/1542 e abroga la direttiva 2009/125/CE (GU L, 2024/1781, 28.6.2024) Emendamento 158 Proposta di regolamento Allegato II – Parte 1 – comma 2 I dati si limitano a quelli presentati all'EMA nel contesto delle pertinenti procedure che sono completate dopo l'entrata in vigore del presente regolamento. Se del caso, i dati detenuti dall'EMA risultanti da procedure concluse prima dell'entrata in vigore del presente regolamento possono essere presi in considerazione anche ai fini dell'inclusione nella piattaforma comune di dati. I dati si limitano a quelli relativi alle sostanze chimiche e ai materiali utilizzati nei medicinali e presentati all'EMA nel contesto delle pertinenti procedure che sono completate dopo l'entrata in vigore del presente regolamento. Entro il [OP: inserire la data corrispondente a otto anni dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento], i dati detenuti dall'EMA risultanti da procedure concluse prima dell'entrata in vigore del presente regolamento sono inseriti nella piattaforma comune di dati. Emendamento 159 Proposta di regolamento Allegato II – Parte 2 – comma 2 I dati si limitano a quelli presentati all'EMA nel contesto delle pertinenti procedure che sono completate dopo l'entrata in vigore del presente regolamento. Se del caso, i dati detenuti dall'EMA risultanti da procedure concluse prima dell'entrata in vigore del presente regolamento possono essere presi in considerazione anche ai fini dell'inclusione nella piattaforma comune di dati. I dati si limitano a quelli relativi alle sostanze chimiche e ai materiali utilizzati nei medicinali e presentati all'EMA nel contesto delle pertinenti procedure che sono completate dopo l'entrata in vigore del presente regolamento. Entro il [OP: inserire la data corrispondente a otto anni dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento], i dati detenuti dall'EMA risultanti da procedure concluse prima dell'entrata in vigore del presente regolamento sono inseriti nella piattaforma comune di dati. Emendamento 160 Proposta di regolamento Allegato III – punto 34 bis (nuovo) 34 bis.  Regolamento (UE) 2024/1781 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che stabilisce il quadro per la definizione dei requisiti di progettazione ecocompatibile per prodotti sostenibili, modifica la direttiva (UE) 2020/1828 e il regolamento (UE) 2023/1542 e abroga la direttiva 2009/125/CE (GU L, 2024/1781, 28.6.2024) Emendamento 161 Proposta di regolamento Allegato III bis (nuovo) ALLEGATO III bis Serie di dati che devono essere incluse alla data di istituzione della piattaforma comune di dati di cui all'articolo 3 ECHA – Regolamento per la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH): registrazioni REACH, comprese le relazioni sulla sicurezza chimica (CSR). ECHA – Regolamento relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (CLP): inventario delle classificazioni e delle etichettature. ECHA – Regolamento relativo ai biocidi (BPR): dati relativi al processo di approvazione dei principi attivi biocidi. ECHA – Regolamento sull'assenso preliminare in conoscenza di causa (PIC): dati sulle sostanze soggette al regolamento PIC. ECHA – Regolamento relativo agli inquinanti organici persistenti (POP): (1) elenco dei POP; (2) elenco delle sostanze che si propone di inserire nell'elenco dei POP della Convenzione di Stoccolma. ECHA – Banca dati SCIP: informazioni sulle sostanze estremamente preoccupanti contenute in articoli in quanto tali o in oggetti complessi (prodotti) di cui alla direttiva quadro sui rifiuti. Dati della Commissione provenienti dal portale web del passaporto digitale dei prodotti: informazioni sulle sostanze che destano preoccupazione presenti nei prodotti. EFSA – Banca dati sui pericoli chimici (OpenFoodTox): sintesi di tutte le valutazioni del rischio chimico effettuate dall'EFSA, compresi gli identificatori chimici, gli endpoint critici, i valori tossicologici di riferimento e i metadati ottenuti dai risultati dell'EFSA. EFSA – Dati di monitoraggio delle sostanze chimiche: dati relativi al monitoraggio delle sostanze chimiche per i residui di pesticidi e di medicinali per uso veterinario e dati relativi ai contaminanti. Singole misurazioni delle sostanze chimiche presenti negli alimenti, nei mangimi e in altri materiali campionati nell'ambito dei controlli ufficiali e delle attività di esecuzione. Misurazioni delle sostanze chimiche presenti negli alimenti e nei mangimi fornite dall'industria o da altre fonti a seguito di una richiesta di dati. EFSA – Portale OpenEFSA: tutte le informazioni relative al lavoro scientifico dell'EFSA. Monitoraggio del processo di valutazione dei rischi, dal ricevimento del fascicolo fino all'adozione del parere. Le informazioni disponibili comprendono lo stato delle valutazioni, dei fascicoli e degli studi, gli ordini del giorno e i verbali delle riunioni, nonché informazioni sugli esperti e le consultazioni pubbliche. · EFSA – Prodotti fitosanitari – IUCLID: fascicoli IUCLID presentati da richiedenti (industria) a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari. AEA – Qualità dell'aria: dati sulla qualità dell'aria provenienti da un'ampia gamma di fonti, tra cui lo stato attuale della qualità dell'aria in Europa attraverso cinque diversi inquinanti atmosferici (Indice europeo di qualità dell'aria), le misurazioni più recenti effettuate dalla rete europea di monitoraggio della qualità dell'aria, nonché le statistiche sugli inquinanti atmosferici calcolate a partire da dati per paese verificati ufficialmente per gli anni fino a "X-2". AEA – Banche dati Waterbase – Qualità dell'acqua: serie temporali di concentrazioni di nutrienti, materie organiche, sostanze pericolose e altre sostanze chimiche nei fiumi, nei laghi, nelle acque sotterranee, nelle acque di transizione, costiere e marine. Registrazioni comunicate a norma dell'elenco di controllo delle sostanze chimiche presenti nelle acque superficiali della direttiva quadro sulle acque. AEA – Banche dati Waterbase – Emissioni: serie temporali di emissioni di nutrienti e sostanze pericolose nell'acqua, comunicate all'AEA dai paesi membri e dai paesi cooperanti. Dati relativi ai carichi fluviali annui in ingresso nelle acque di transizione, costiere e marine. AEA – Emissioni industriali: dati comunicati dagli Stati membri nell'ambito del regolamento E-PRTR e della direttiva sulle emissioni industriali. AEA – Direttiva sui limiti nazionali di emissione (NEC) – Inventario delle emissioni: dati sulle emissioni di inquinanti atmosferici. EMA – Dati relativi ai medicinali per uso umano (valutazione del rischio ambientale e dati non clinici sulla sicurezza). EMA – Dati relativi ai medicinali per uso veterinario (valutazione del rischio ambientale, valori limite massimi di residui (LMR) e dati di valutazione degli LMR).

(1) La questione è stata rinviata alla commissione competente in base all'articolo 60, paragrafo 4, quarto comma, del regolamento del Parlamento, per l'avvio di negoziati interistituzionali (A10-0018/2025).

Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 1º aprile 2025, alla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la riattribuzione di compiti scientifici e tecnici all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (COM(2023)0781 – C9-0448/2023 – 2023/0454(COD))(1)

P10_TA(2025)0046 A10-0019/2025

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Testo della Commissione   Emendamento Emendamento 1 Proposta di direttiva Considerando 1 (1)  Nella comunicazione "Il Green Deal europeo" 2 la Commissione ha stabilito l'obiettivo di trasformare la valutazione della sicurezza chimica in un processo riassumibile in "una sostanza - una valutazione", invitando a una maggiore trasparenza e semplificazione allo scopo di ridurre l'onere per tutti i portatori di interessi, accelerare il processo decisionale e aumentare la coerenza e la prevedibilità delle decisioni e dei pareri scientifici. Nella comunicazione "Strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili" 3 la Commissione è giunta alla conclusione che, per conseguire il suddetto obiettivo, una parte del lavoro scientifico e tecnico svolto a livello di Unione sulle sostanze chimiche a supporto della legislazione deve essere riattribuito alle agenzie unionali più adatte. L'assetto attuale ne risulterebbe semplificato, le valutazioni della sicurezza migliorerebbero in qualità e coerenza tra le diverse normative dell'Unione e le risorse esistenti sarebbero usate in modo più efficiente. (1)  Nella comunicazione "Il Green Deal europeo"2 la Commissione ha stabilito l'obiettivo di trasformare la valutazione della sicurezza chimica in un processo riassumibile in "una sostanza - una valutazione", invitando a una maggiore trasparenza e semplificazione allo scopo di ridurre l'onere per tutti i portatori di interessi, accelerare il processo decisionale e aumentare la coerenza e la prevedibilità delle decisioni e dei pareri scientifici. Nella comunicazione "Strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili" 3 la Commissione è giunta alla conclusione che, per conseguire il suddetto obiettivo, una parte del lavoro scientifico e tecnico svolto a livello di Unione sulle sostanze chimiche a supporto della legislazione deve essere riattribuito alle agenzie unionali più adatte. L'assetto attuale ne risulterebbe semplificato, le valutazioni della sicurezza migliorerebbero in qualità e coerenza tra le diverse normative dell'Unione e le risorse esistenti sarebbero usate in modo più efficiente. Si prevede inoltre che tale approccio favorisca l'efficacia dei costi e la competitività poiché semplifica le procedure normative e riduce gli oneri amministrativi, garantendo che le imprese possano adattarsi efficacemente all'evoluzione del quadro normativo. __________________ __________________ 2 Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, Il Green Deal europeo, COM(2019) 640 final dell'11 dicembre 2019. 2 Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, Il Green Deal europeo, COM(2019) 640 final dell'11 dicembre 2019. 3 Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, Strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili – Verso un ambiente privo di sostanze tossiche, COM(2020) 667 final del 14 ottobre 2020. 3 Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, Strategia in materia di sostanze chimiche sostenibili – Verso un ambiente privo di sostanze tossiche, COM(2020) 667 final del 14 ottobre 2020. Emendamento 2 Proposta di direttiva Considerando 2 (2)  La riattribuzione di alcuni compiti scientifici e tecnici all'Agenzia europea per le sostanze chimiche è necessaria per allineare alle norme tecniche e ai processi attualmente in uso nell'Agenzia i processi e i livelli di controllo scientifico e di digitalizzazione. È necessaria anche per garantire un livello coerente di qualità scientifica, trasparenza, ricercabilità e interoperabilità dei dati, in linea con l'approccio "una sostanza - una valutazione" che s'intende applicare. (2)  La riattribuzione di alcuni compiti scientifici e tecnici all'Agenzia europea per le sostanze chimiche è necessaria per allineare alle norme tecniche e ai processi attualmente in uso nell'Agenzia i processi e i livelli di controllo scientifico e di digitalizzazione. È necessaria anche per garantire un livello coerente di qualità scientifica, trasparenza, ricercabilità e interoperabilità dei dati, in linea con l'approccio "una sostanza - una valutazione" che s'intende applicare. La digitalizzazione e la razionalizzazione dei processi ridurranno inoltre la duplicazione del lavoro e i ritardi amministrativi, consentendo notevoli risparmi sui costi e un incremento dell'efficienza sia per gli Stati membri che per gli operatori economici. Emendamento 3 Proposta di direttiva Considerando 6 bis (nuovo) (6 bis)  L'elenco delle sostanze soggette a restrizioni di cui alla direttiva 2011/65/UE dovrebbe essere riesaminato periodicamente per garantire un elevato livello di tutela della salute umana, dell'ambiente e della sicurezza dei consumatori. È opportuno fissare un periodo di riesame di almeno 36 mesi tenendo conto degli sviluppi del mercato e dei progressi tecnici e scientifici, nonché del fatto che gli Stati membri possono presentare i fascicoli di restrizione in qualsiasi momento e che le misure restrittive orizzontali possono essere avviate e adottate a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006, del regolamento (UE) 2019/1021 o altri atti legislativi dell'Unione relativi ai criteri di sostenibilità per le sostanze e i prodotti chimici pericolosi. Emendamento 4 Proposta di direttiva Considerando 8 (8)  La modifica delle disposizioni procedurali della direttiva 2011/65/UE richiede un periodo transitorio di 12 mesi per poter assegnare adeguatamente all'Agenzia europea per le sostanze chimiche le risorse e i compiti. La durata di questo periodo è considerata sufficiente a permettere ai richiedenti potenziali o agli Stati membri di adeguarsi all'iter procedurale modificato a norma della direttiva. (8)  La modifica delle disposizioni procedurali della direttiva 2011/65/UE richiede un periodo transitorio di 18 mesi per poter assegnare adeguatamente all'Agenzia europea per le sostanze chimiche le risorse e i compiti. La durata di questo periodo è considerata sufficiente a permettere ai richiedenti potenziali o agli Stati membri di adeguarsi all'iter procedurale modificato a norma della direttiva. Emendamento 5 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 – lettera a Direttiva 2011/65/UE Articolo 5 – paragrafo 4 – comma 2 L'Agenzia può respingere la domanda se entro il termine di cui al primo comma, lettera c), il richiedente non completa la domanda con gli elementi mancanti da essa indicati in conformità dell'allegato V. L'Agenzia stabilisce e comunica al richiedente senza indebito ritardo la data in cui la domanda è considerata completa. L'Agenzia respinge la domanda se entro il termine di cui al primo comma, lettera c), il richiedente non completa la domanda con gli elementi mancanti da essa indicati in conformità dell'allegato V. L'Agenzia stabilisce e comunica al richiedente senza indebito ritardo la data in cui la domanda è considerata completa. Emendamento 6 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 – lettera b Direttiva 2011/65/UE Articolo 5 – paragrafo 4 bis – comma 5 L'Agenzia individua le parti dei pareri e degli eventuali allegati che devono essere messe a disposizione del pubblico sul proprio sito web e procede in tal senso. L'Agenzia individua le parti dei pareri e degli eventuali allegati che devono essere messe a disposizione del pubblico sul proprio sito web e procede in tal senso, comprese eventuali richieste fatte in conformità alla lettera c) del secondo comma. Emendamento 7 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 1 – lettera b bis (nuova) Direttiva 2011/65/UE Articolo 5 – comma 5 (b bis)  il paragrafo 5 è sostituito dal seguente: 5.  La domanda di rinnovo di un’esenzione è presentata al massimo diciotto mesi prima della scadenza dell’esenzione. L’esenzione in vigore resta valida finché la Commissione non adotta una decisione sulla domanda di rinnovo. "5. La domanda di rinnovo di un’esenzione è presentata al massimo diciotto mesi prima della scadenza dell’esenzione. La Commissione adotta una decisione sulla domanda entro sei mesi dal ricevimento dei pareri dell'Agenzia. L’esenzione in vigore resta valida finché la Commissione non adotta una decisione sulla domanda di rinnovo." Emendamento 8 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 3 – lettera a Direttiva 2011/65/UE Articolo 6 – paragrafo 1 – comma 1 Onde conseguire gli obiettivi di cui all'articolo 1 e tenendo conto del principio di precauzione, la Commissione prende in considerazione la possibilità di riesaminare, sulla base di una valutazione approfondita, e di modificare l'elenco delle sostanze con restrizioni d'uso di cui all'allegato II su base regolare di propria iniziativa o in seguito alla presentazione di un fascicolo di restrizione preparato da uno Stato membro contenente le informazioni di cui al paragrafo 2; Onde conseguire gli obiettivi di cui all'articolo 1 e tenendo conto del principio di precauzione, la Commissione prende in considerazione la possibilità di riesaminare, sulla base di una valutazione approfondita, e di modificare l'elenco delle sostanze con restrizioni d'uso di cui all'allegato II su base regolare, almeno ogni 36 mesi, di propria iniziativa o in seguito alla presentazione di un fascicolo di restrizione preparato da uno Stato membro contenente le informazioni di cui al paragrafo 2; Emendamento 9 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 3 – lettera c Direttiva 2011/65/UE Articolo 6 – paragrafo 2 – comma 1 Il riesame e la modifica dell'elenco delle sostanze con restrizioni d'uso di cui all'allegato II si basano sui fascicoli di restrizione preparati dall'Agenzia, su richiesta della Commissione, o da uno Stato membro. Il riesame e la modifica dell'elenco delle sostanze o di un gruppo di sostanze con restrizioni d'uso di cui all'allegato II si basano sui fascicoli di restrizione preparati dall'Agenzia, su richiesta della Commissione, o da uno Stato membro. Emendamento 10 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 3 – lettera c Direttiva 2011/65/UE Articolo 6 – paragrafo 2 – comma 2 L'Agenzia o lo Stato membro tiene conto di qualsiasi informazione disponibile e qualsiasi valutazione dei rischi pertinente che sia stata presentata ai fini di altra legislazione dell'Unione per quanto riguarda il ciclo di vita della sostanza utilizzata nelle AEE, in particolare la fase dei rifiuti. A tale scopo gli altri organismi istituiti in virtù della normativa unionale che esercitano funzioni analoghe forniscono, su richiesta, informazioni all'Agenzia o allo Stato membro. L'Agenzia o lo Stato membro tiene conto di qualsiasi informazione disponibile e qualsiasi valutazione pertinente che sia stata presentata ai fini di altra legislazione dell'Unione per quanto riguarda qualsiasi parte del ciclo di vita della sostanza utilizzata nelle AEE, in particolare la fase dei rifiuti. A tale scopo gli altri organismi istituiti in virtù della normativa unionale che esercitano funzioni analoghe forniscono, su richiesta, informazioni all'Agenzia o allo Stato membro. Emendamento 11 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 3 – lettera c Direttiva 2011/65/UE Articolo 6 – paragrafo 2 – comma 3 – lettera -a (nuova) (-a)  l'identità della sostanza; Emendamento 12 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 3 – lettera c Direttiva 2011/65/UE Articolo 6 – paragrafo 2 – comma 3 – lettera -a bis (nuova) (-a bis)  una formulazione chiara e precisa della voce relativa alla proposta di restrizione d’uso nell'allegato II; Emendamento 13 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 3 – lettera c Direttiva 2011/65/UE Articolo 6 – paragrafo 2 – comma 3 – lettera -a ter (nuova) (-a ter)  i riferimenti e le prove scientifiche per la restrizione; Emendamento 14 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 3 – lettera c Direttiva 2011/65/UE Articolo 6 – paragrafo 2 – comma 3 – lettera b bis (nuova) (b bis)  le informazioni sulle eventuali alternative, sulla loro disponibilità e idoneità; Emendamento 15 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 3 – lettera c Direttiva 2011/65/UE Articolo 6 – paragrafo 2 – comma 3 – lettera b ter (nuova) (b ter)  il motivo per cui si ritiene che una restrizione a livello di Unione rappresenti la misura più adatta. Emendamento 16 Proposta di direttiva Articolo 1 – punto 3 – lettera c Direttiva 2011/65/UE Articolo 6 – paragrafo 2 – comma 3 – lettera b quater (nuova) (b quater)  una valutazione socioeconomica. Emendamento 17 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 4 bis (nuovo) Direttiva 2011/65/UE Articolo 20 – paragrafo 1 bis (nuovo) (4 bis)  All'articolo 20 è aggiunto il paragrafo seguente: "1 bis. Prima di adottare un atto delegato, la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016". Emendamento 18 Proposta di direttiva Articolo 1 – paragrafo 1 – punto 4 ter (nuovo) Direttiva 2011/65/UE Articolo 24 – paragrafo 2 bis (nuovo) (4 ter)  All'articolo 24 è aggiunto il paragrafo seguente: "2 bis. La Commissione monitora la situazione delle risorse dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche e i compiti, il carico di lavoro e le competenze dei comitati scientifici dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche e presenta, se necessario, una proposta legislativa che tenga conto di eventuali esigenze dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche derivanti dai compiti introdotti dal presente regolamento e che migliori la governance dei suoi comitati scientifici. " Emendamento 19 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 Le disposizioni della presente direttiva si applicano a decorrere dal [OP: 12 mesi dopo la pubblicazione della presente direttiva]. Le disposizioni della presente direttiva si applicano a decorrere dal [OP: 18 mesi dopo la pubblicazione della presente direttiva].

(1) La questione è stata rinviata alla commissione competente in base all'articolo 60, paragrafo 4, quarto comma, del regolamento del Parlamento, per l'avvio di negoziati interistituzionali (A10-0019/2025).

Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 1º aprile 2025, alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 401/2009, (UE) 2017/745 e (UE) 2019/1021 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la riattribuzione di compiti scientifici e tecnici e il miglioramento della cooperazione tra le agenzie dell'Unione nel settore delle sostanze chimiche (COM(2023)0783 – C9-0447/2023 – 2023/0455(COD))(1)

P10_TA(2025)0047 A10-0020/2025

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Testo della Commissione   Emendamento Emendamento 1 Proposta di regolamento Considerando 8 (8)  In linea con quanto precede, il presente regolamento mira ad affrontare l'eventuale divergenza tra i pareri scientifici dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare e quelli di altre agenzie dell'Unione. Il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio contiene già disposizioni che istituiscono una procedura per risolvere le divergenze fra pareri scientifici. Tali procedure di risoluzione dovrebbero essere rafforzate per far sì che l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e l'altra agenzia interessata siano tenute a compiere ogni sforzo possibile per risolvere le divergenze sulle questioni scientifiche generali e si rivolgano ai responsabili della gestione del rischio solo quando non sono in grado di giungere ad una risoluzione. (8)  In linea con quanto precede, il presente regolamento mira ad affrontare l'eventuale divergenza tra i pareri scientifici dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare e quelli di altre agenzie dell'Unione. Il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio contiene già disposizioni che istituiscono una procedura per risolvere le divergenze fra pareri scientifici. Tali procedure di risoluzione dovrebbero essere rafforzate per far sì che l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e l'altra agenzia interessata siano tenute a compiere ogni sforzo possibile per risolvere le divergenze sulle questioni scientifiche generali. Le differenze nelle metodologie di valutazione che determinano pareri discordanti, in particolare per quanto riguarda la protezione dei gruppi vulnerabili, dovrebbero essere debitamente giustificate. In tali casi, è opportuno dare la priorità al parere più tutelante per salvaguardare i gruppi più vulnerabili. L'Autorità e l'altra agenzia si dovrebbero rivolgere ai responsabili della gestione del rischio solo quando non sono in grado di giungere ad una risoluzione. Emendamento 2 Proposta di regolamento Considerando 9 (9)  Nel caso più specifico di divergenza scientifica relativa all'identificazione dei pericoli delle sostanze chimiche, dovrebbe essere istituita una nuova procedura di risoluzione della divergenza. Detta procedura dovrebbe consentire alla Commissione di richiedere all'Agenzia europea per le sostanze chimiche, quale agenzia dell'Unione maggiormente dotata di competenze e capacità in materia di valutazione dei pericoli e forte di una lunga esperienza nel processo di classificazione ed etichettatura armonizzate, di elaborare una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate, conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, avvicinandosi alla visione "una sostanza, una valutazione" per quanto riguarda l'uniformità delle valutazioni dei pericoli delle sostanze chimiche in tutta l'Unione. Tale possibilità dovrebbe riflettersi nella corrispondente disposizione relativa alla risoluzione dei pareri scientifici discordanti di cui al regolamento (CE) n. 178/2002. (9)  Nel caso più specifico di divergenza scientifica relativa all'identificazione dei pericoli delle sostanze chimiche, dovrebbe essere istituita una nuova procedura di risoluzione della divergenza. Detta procedura dovrebbe consentire alla Commissione di richiedere all'Agenzia europea per le sostanze chimiche, quale agenzia dell'Unione maggiormente dotata di competenze e capacità in materia di valutazione dei pericoli e forte di una lunga esperienza nel processo di classificazione ed etichettatura armonizzate, di elaborare una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate, conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, avvicinandosi alla visione "una sostanza, una valutazione" per quanto riguarda l'uniformità delle valutazioni dei pericoli delle sostanze chimiche in tutta l'Unione, rafforzando la tutela della salute e dell'ambiente. Tale possibilità dovrebbe riflettersi nella corrispondente disposizione relativa alla risoluzione dei pareri scientifici discordanti di cui al regolamento (CE) n. 178/2002. Emendamento 3 Proposta di regolamento Considerando 14 bis (nuovo) (14 bis)  Il presente regolamento amplia i compiti, il carico di lavoro e le competenze dei comitati scientifici dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche. Al fine di fornire competenze, sostegno e valutazioni scientifiche approfondite di livello adeguato, è opportuno garantire l'adeguatezza e la stabilità delle risorse, delle capacità e della governance dei comitati scientifici. A tale riguardo, la Commissione europea dovrebbe monitorare regolarmente le esigenze dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche derivanti dal presente regolamento e fornire alla stessa risorse sufficienti e stabili. Emendamento 4 Proposta di regolamento Articolo 1 – punto 2 Regolamento (CE) n. 178/2002 Articolo 30 – paragrafo 2 – comma 1 Laddove l'Autorità individui una potenziale fonte di discordanza, essa si rivolge all'organo interessato per accertarsi che tutte le informazioni scientifiche o tecniche pertinenti siano condivise e per individuare le questioni scientifiche o tecniche potenzialmente controverse. Laddove l'Autorità individui una potenziale fonte di discordanza, essa si rivolge all'organo interessato per accertarsi che tutte le informazioni scientifiche o tecniche pertinenti siano condivise e per individuare le questioni scientifiche o tecniche potenzialmente controverse. Le differenze nelle metodologie di valutazione che determinano pareri discordanti sono debitamente giustificate, in particolare per quanto riguarda la protezione dei gruppi vulnerabili. Emendamento 5 Proposta di regolamento Articolo 1 – punto 2 Regolamento (CE) n. 178/2002 Articolo 30 – paragrafo 2 – comma 2 L'Autorità e l'organo interessato cooperano per risolvere la discordanza. Se l'Autorità e l'organo interessato non sono in grado di risolvere la discordanza, essi redigono una relazione congiunta. La relazione descrive chiaramente le questioni scientifiche oggetto di controversia e individua le attinenti incertezze nei dati ed è resa pubblica. L'Autorità e l'organo interessato cooperano per risolvere la discordanza al fine di garantire il massimo livello di tutela della salute e dell'ambiente. È data priorità al parere che offre il massimo livello di tutela al fine di salvaguardare i gruppi più vulnerabili. Se l'Autorità e l'organo interessato non sono in grado di risolvere la discordanza, essi redigono una relazione congiunta. La relazione descrive chiaramente le questioni scientifiche oggetto di controversia e individua le attinenti incertezze nei dati e le possibili cause dei pareri discordanti, comprese le differenze metodologiche, ed è resa pubblica. Emendamento 6 Proposta di regolamento Articolo 1 – punto 2 Regolamento (CE) n. 178/2002 Articolo 30 – paragrafo 3 bis (nuovo) 3 bis.  Laddove sia stata individuata una discordanza sostanziale su questioni scientifiche e l'organo in questione appartenga a uno Stato membro, l'Autorità e detto organo nazionale sono tenuti a collaborare allo scopo di rettificare la discordanza o di redigere un documento congiunto che chiarisca le questioni scientifiche oggetto di controversia e individui nei dati le fonti d'incertezza. Tale documento è pubblico. Emendamento 7 Proposta di regolamento Articolo 1 – punto 2 Regolamento (CE) n. 178/2002 Articolo 3 – paragrafo 3 ter (nuovo) 3 ter.  Nei casi in cui sia individuata una discordanza e l'Autorità richieda ulteriori informazioni all'altra autorità dell'Unione o dello Stato membro, il periodo entro il quale le autorità competenti sono tenute ad adottare i rispettivi risultati o i risultati congiunti di cui al paragrafo 2 può essere prorogato. L'Autorità fissa, previa consultazione dell'organo interessato, un termine per la presentazione di tali informazioni e informa la Commissione del periodo supplementare necessario. La Commissione informa della proroga gli operatori economici e gli Stati membri interessati. Emendamento 8 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 1 Regolamento (UE) 2017/745 Allegato I – punto 10.4.1 – lettera b b)  sostanze identificate come interferenti endocrini per la salute umana di categoria 1, conformemente all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio12, e sostanze con proprietà di interferenti endocrini per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana e che sono identificate secondo la procedura di cui all'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, o sostanze con proprietà di interferenti endocrini pertinenti per la salute umana identificate conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012. b)  sostanze classificate come interferenti endocrini per la salute umana di categoria 1, conformemente all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio12, e sostanze con proprietà di interferenti endocrini per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana e che sono identificate secondo la procedura di cui all'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, o sostanze con proprietà di interferenti endocrini pertinenti per la salute umana identificate conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012. __________________ __________________ 12 Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1). 12 Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1). Emendamento 9 Proposta di regolamento Articolo 4 – punto 2 Regolamento (UE) 2019/1021 Articolo 8 – paragrafo 1 bis – comma 1 – lettera a (a)  se del caso, informazioni sugli impatti sulla salute umana e sull'ambiente dei rifiuti costituiti da POP, contenenti POP o contaminati da POP, compresi gli impatti sulla gestione dei rifiuti; (a)  informazioni sugli impatti sulla salute umana e sull'ambiente dei rifiuti costituiti da POP, contenenti POP o contaminati da POP, compresi gli impatti sulla gestione dei rifiuti; Emendamento 10 Proposta di regolamento Articolo 4 – punto 2 Regolamento (UE) 2019/1021 Articolo 8 – paragrafo 1 bis – comma 2 Non appena riceve la richiesta di cui al paragrafo 1, lettera i), l'Agenzia pubblica sul suo sito web un avviso in cui dichiara che sarà elaborata una relazione su un'eventuale modifica dell'allegato IV o V e invita tutte le parti interessate, compresi i gestori di rifiuti e gli utilizzatori di materiali riciclati, a presentare osservazioni entro otto settimane. L'Agenzia pubblica tali osservazioni sul proprio sito web. Non appena riceve la richiesta di cui all'articolo 8, paragrafo 1, lettera i), l'Agenzia pubblica sul suo sito web un avviso in cui dichiara che sarà elaborata una relazione su un'eventuale modifica dell'allegato IV o V e invita tutte le parti interessate, compresi i gestori di rifiuti e gli utilizzatori di materiali riciclati, a presentare osservazioni entro otto settimane. L'Agenzia pubblica tali osservazioni sul proprio sito web. Emendamento 11 Proposta di regolamento Articolo 4 – punto 2 Regolamento (UE) 2019/1021 Articolo 8 – paragrafo 1 bis – comma 3 Al più tardi nove mesi dopo la presentazione di detta relazione, il comitato per l'analisi socioeconomica dell'Agenzia, istituito a norma dell'articolo 76, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 1907/2006, adotta un parere sulla relazione e sui valori limite di concentrazione ivi proposti. Ai fini dell'adozione di un parere sulla relazione, si applica, mutatis mutandis, l'articolo 87 del regolamento (CE) n. 1907/2006. Al più tardi nove mesi dopo la presentazione della relazione di cui all'articolo 8, paragrafo 1, lettera i), il comitato per l'analisi socioeconomica dell'Agenzia, istituito a norma dell'articolo 76, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 1907/2006, adotta un parere sulla relazione e sui valori limite di concentrazione ivi proposti. Ai fini dell'adozione di un parere sulla relazione, si applica, mutatis mutandis, l'articolo 87 del regolamento (CE) n. 1907/2006. Emendamento 12 Proposta di regolamento Articolo 4 – punto 4 Regolamento (UE) 2019/1021 Articolo 15 – paragrafo 2 2.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 18, allo scopo di modificare gli allegati IV e V per adeguarli alle modifiche dell'elenco delle sostanze di cui agli allegati della convenzione o del protocollo o per adeguarli al progresso scientifico e tecnico. 2.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 18, allo scopo di modificare gli allegati IV e V per adeguarli alle modifiche dell'elenco delle sostanze di cui agli allegati I, II o III del regolamento (UE) 2019/1021, o agli allegati della convenzione o del protocollo o per adeguarli al progresso scientifico e tecnico. Emendamento 13 Proposta di regolamento Articolo 4 – punto 4 bis (nuovo) Regolamento (UE) 2019/1021 Articolo 16 – paragrafo 2 bis (nuovo) (4 bis)  all'articolo 16 è aggiunto il paragrafo seguente: "2 bis. La Commissione monitora la situazione delle risorse dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche e i compiti, il carico di lavoro e le competenze dei comitati scientifici dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche e presenta, se necessario, una proposta legislativa che tenga conto di eventuali esigenze dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche derivanti dai compiti introdotti dal presente regolamento e che migliori la governance dei suoi comitati scientifici." Emendamento 14 Proposta di regolamento Articolo 4 – punto 5 – lettera c Regolamento (UE) 2019/1021 Articolo 18 – paragrafo 6 6.  L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 3, dell'articolo 10, paragrafo 2, e dell'articolo 15 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. 6.  L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 3, dell'articolo 10, paragrafo 2, e dell'articolo 15 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine può essere prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio. Emendamento 15 Proposta di regolamento Articolo 4 – punto 5 – lettera c bis (nuovo) Regolamento (UE) 2019/1021 Allegato IV – Tabella 1 – Riga 5 Testo in vigore Alcani C10-C13, cloro (paraffine clorurate a catena corta) (SCCP) 85535-84-8 287-476-5 1 500 mg/kg La Commissione rivede tale limite di concentrazione e, se del caso, adotta una proposta legislativa per abbassarlo entro il 30 dicembre 2027. Emendamento (c bis)  nell'allegato IV, tabella 1, la riga 5 è sostituita dalla seguente: Alcani C10-C13, cloro (paraffine clorurate a catena corta) (SCCP) 85535-84-8 287-476-5 1 500 mg/kg Entro il 30 dicembre 2027 la Commissione rivede tale limite di concentrazione e, se del caso, adotta un atto delegato conformemente all'articolo 15, paragrafo 2, per abbassare tale valore. Emendamento 16 Proposta di regolamento Articolo 4 – punto 5 – lettera c ter (nuovo) Regolamento (UE) 2019/1021 Allegato IV – Tabella 1 – Riga 12 Testo in vigore Dibenzo-p-diossine e dibenzofurani policlorurati (PCDD/PCDF) e policlorobifenili diossina-simili (dl-PCB)     5 μg/kg La Commissione rivede tale limite di concentrazione e, se del caso, adotta una proposta legislativa per abbassare tale valore, ove ciò sia possibile in linea con il progresso scientifico e tecnico, entro il 30 dicembre 2027. Emendamento (c ter)  nell'allegato IV, tabella 1, la riga 12 è sostituita dalla seguente: Dibenzo-p-diossine e dibenzofurani policlorurati (PCDD/PCDF) e policlorobifenili diossina-simili (dl-PCB)     5 μg/kg Entro il 30 dicembre 2027 la Commissione rivede tale limite di concentrazione e, se del caso, adotta un atto delegato conformemente all'articolo 15, paragrafo 2, per abbassare tale valore. Emendamento 17 Proposta di regolamento Articolo 4 – punto 5 – lettera c quater (nuovo) Regolamento (UE) 2019/1021 Allegato IV – Tabella 1 – Riga 27 Testo in vigore Esabromociclododecano4 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 247-148-4 221-695-9 500 mg/kg La Commissione rivede tale limite di concentrazione e, se del caso, adotta una proposta legislativa per abbassarlo a un valore non superiore a 200 mg/kg entro il 30 dicembre 2027. (4)  Per “esabromociclododecano” si intende: esabromociclododecano, 1,2,5,6,9,10-esabromociclododecano e i relativi diastereoisomeri principali: alfa-esabromociclododecano; beta-esabromociclododecano; e gamma-esabromociclododecano.       Emendamento (c quater)  nell'allegato IV, tabella 1, la riga 27 è sostituita dalla seguente: Esabromociclododecano4 25637-99-4, 3194-55-6, 134237-50-6, 134237-51-7, 134237-52-8 247-148-4 221-695-9 500 mg/kg Entro il 30 dicembre 2027 la Commissione rivede tale limite di concentrazione e, se del caso, adotta un atto delegato conformemente all'articolo 15, paragrafo 2, per abbassarlo a un valore non superiore a 200 mg/kg. (4)  Per “esabromociclododecano” si intende: esabromociclododecano, 1,2,5,6,9,10-esabromociclododecano e i relativi diastereoisomeri principali: alfa-esabromociclododecano; beta-esabromociclododecano; e gamma-esabromociclododecano.       Emendamento 18 Proposta di regolamento Articolo 4 – punto 5 – lettera c quinquies (nuovo) Regolamento (UE) 2019/1021 Allegato IV – Tabella 1 – Riga 30 Testo in vigore Acido perfluoroottanoico (PFOA), suoi sali e composti a esso correlati di cui all'allegato I 335-67-1 e altri 206-397-9 e altri 1 mg/kg (PFOA e suoi sali), 40 mg/kg (somma dei composti correlati al PFOA). La Commissione rivede tale limite di concentrazione e, se del caso, adotta una proposta legislativa per abbassare tale valore, ove ciò sia possibile in linea con il progresso scientifico e tecnico, entro il 30 dicembre 2027. Emendamento (c quinquies)  nell'allegato IV, tabella 1, la riga 30 è sostituita dalla seguente: Acido perfluoroottanoico (PFOA), suoi sali e composti a esso correlati di cui all'allegato I 335-67-1 e altri 206-397-9 e altri 1 mg/kg (PFOA e suoi sali), 40 mg/kg (somma dei composti correlati al PFOA). Entro il 30 dicembre 2027 la Commissione rivede tale limite di concentrazione e, se del caso, adotta un atto delegato conformemente all'articolo 15, paragrafo 2, per abbassare tale valore. Emendamento 19 Proposta di regolamento Articolo 4 – punto 5 – lettera c sexies (nuovo) Regolamento (UE) 2019/1021 Allegato IV – Tabella 1 – Riga 31 Testo in vigore Acido perfluoroesano sulfonico (PFHxS), suoi sali e composti a esso correlati 355-46-4 e altri 206-587-1 e altri 1 mg/kg (PFHxS e suoi sali), 40 mg/kg (somma dei composti correlati al PFHxS). La Commissione rivede tale limite di concentrazione e, se del caso, adotta una proposta legislativa per abbassare tale valore, ove ciò sia possibile in linea con il progresso scientifico e tecnico, entro il 30 dicembre 2027. Emendamento (c sexies)  nell'allegato IV, tabella 1, la riga 31 è sostituita dalla seguente: Acido perfluoroesano sulfonico (PFHxS), suoi sali e composti a esso correlati 355-46-4 e altri 206-587-1 e altri 1 mg/kg (PFHxS e suoi sali), 40 mg/kg (somma dei composti correlati al PFHxS). Entro il 30 dicembre 2027 la Commissione rivede tale limite di concentrazione e, se del caso, adotta un atto delegato conformemente all'articolo 15, paragrafo 2, per abbassare tale valore.

(1) La questione è stata rinviata alla commissione competente in base all'articolo 60, paragrafo 4, quarto comma, del regolamento del Parlamento, per l'avvio di negoziati interistituzionali (A10-0020/2025).

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 1º aprile 2025 sulla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla fornitura di assistenza macrofinanziaria al Regno hascemita di Giordania (COM(2024)0159 – C9-0146/2024 – 2024/0086(COD))

P10_TA(2025)0048 A10-0038/2025

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2024)0159),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 212 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C9‑0146/2024),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto l'articolo 60 del suo regolamento,

–  vista la valutazione di bilancio da parte della commissione per i bilanci,

–  visto il parere della commissione per gli affari esteri,

–  vista la relazione della commissione per il commercio internazionale (A10‑0038/2025),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3.  incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 1º aprile 2025 in vista dell'adozione della decisione (UE) 2025/... del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla concessione di assistenza macrofinanziaria al Regno hascemita di Giordania

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, la decisione (UE) 2025/793.)

Emendamenti del Parlamento europeo, approvati il 1º aprile 2025, alla proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla fornitura di assistenza macrofinanziaria alla Repubblica araba d'Egitto (COM(2024)0461 – C10-0009/2024 – 2024/0071(COD))(1)

P10_TA(2025)0049 A10-0037/2025

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Testo della Commissione   Emendamento Emendamento 1 Proposta di decisione Considerando 1 bis (nuovo) (1 bis)  La presente decisione ha implicazioni per il bilancio dell'Unione. Pertanto, la commissione per i bilanci del Parlamento europeo ha approvato una valutazione di bilancio che è parte integrante del mandato negoziale del Parlamento. Emendamento 2 Proposta di decisione Considerando 2 bis (nuovo) (2 bis)   Il 17 marzo 2024 l'Egitto e l'Unione europea hanno deciso congiuntamente di potenziare le loro relazioni trasformandole in un partenariato strategico e globale, basato sui valori dell'equità e del rispetto e della fiducia reciproci, al fine di rafforzare la stabilità, la pace e la prosperità comuni. Emendamenti 3 e 39 Proposta di decisione Considerando 3 (3)  In linea con le priorità del partenariato, l'UE e l'Egitto si impegnano a garantire l'assunzione di responsabilità, lo Stato di diritto, il pieno rispetto dei diritti umani e delle libertà fondamentali, la promozione della democrazia, della parità di genere e delle pari opportunità come diritti costituzionali di tutti i cittadini. Questi impegni contribuiscono al progresso del partenariato, nonché allo sviluppo sostenibile e alla stabilità dell'Egitto. Il dialogo rafforzato e costruttivo tra l'UE e l'Egitto dell'ultimo periodo ha aperto la strada a uno scambio più significativo sulle questioni relative ai diritti umani. Il sottocomitato "Questioni politiche: diritti umani e democrazia - questioni internazionali e regionali" nel dicembre 2022 e il comitato di associazione nel maggio 2023 sono serviti da piattaforma istituzionale per discutere su una serie di questioni relative ai diritti umani che l'UE intende proseguire e sviluppare. Il miglioramento della situazione dei diritti umani in Egitto avrà un impatto positivo sulle sue relazioni con l'UE. (3)  In linea con le priorità del partenariato, l'UE e l'Egitto si impegnano a garantire l'assunzione di responsabilità, lo Stato di diritto, il pieno rispetto dei diritti umani e delle libertà fondamentali, la promozione della democrazia, della parità di genere e delle pari opportunità come diritti costituzionali di tutti i cittadini. Questi impegni contribuiscono al progresso del partenariato, nonché allo sviluppo sociale ed economico sostenibile, al buon governo e alla stabilità socioeconomica dell'Egitto. Il dialogo rafforzato e costruttivo tra l'UE e l'Egitto dell'ultimo periodo ha aperto la strada a uno scambio più significativo sulle questioni relative ai diritti umani. Il sottocomitato "Questioni politiche: diritti umani e democrazia - questioni internazionali e regionali" nel dicembre 2022 e il comitato di associazione nel maggio 2023 sono serviti da piattaforma istituzionale per discutere su una serie di questioni relative ai diritti umani che l'UE intende proseguire e sviluppare. Un futuro miglioramento costante della situazione dei diritti umani, come il miglioramento dei diritti alla libertà di espressione, di associazione e di riunione pacifica, l'introduzione di una moratoria sulla pena di morte, la lotta alla tortura e alle sparizioni forzate e il miglioramento delle condizioni delle carceri, e dei diritti e delle libertà fondamentali delle donne grazie a una politica attiva, coerente e proattiva in tale ambito in Egitto avrà un impatto positivo sulle sue relazioni con l'UE. Emendamento 4 Proposta di decisione Considerando 3 bis (nuovo) (3 bis)   La situazione economica e finanziaria dell'Egitto è stata caratterizzata da diversi programmi di aggiustamento macroeconomico attuati sotto l'egida dell'FMI in cambio di agevolazioni di credito (12 miliardi di USD dal 2016 al 2019 e 3 miliardi di USD nel 2022, che sono saliti a 8 miliardi di USD nel marzo 2024). Emendamenti 5 e 40 Proposta di decisione Considerando 5 (5)  L'UE riconosce il ruolo chiave dell'Egitto per la sicurezza e la stabilità regionali. Il terrorismo, la criminalità organizzata e i conflitti sono minacce comuni per la nostra sicurezza e il tessuto sociale delle nazioni su entrambe le sponde del Mediterraneo. Pertanto l'UE e l'Egitto hanno un interesse comune a rafforzare la cooperazione evidenziata nelle priorità del partenariato, nel pieno rispetto del diritto internazionale, compresi i diritti umani e il diritto internazionale umanitario. (5)  L'UE riconosce il ruolo chiave dell'Egitto per la sicurezza e la stabilità regionali e ha un forte interesse a prevenire un'instabilità economica a breve termine nel paese che potrebbe avere ripercussioni più ampie nonché avvantaggiare rivali geopolitici. Il terrorismo, la criminalità organizzata, come ad esempio la tratta di esseri umani, la migrazione irregolare, la disinformazione, i conflitti e la persecuzione delle minoranze religiose ed etniche sono minacce comuni per la nostra sicurezza e il tessuto sociale delle nazioni su entrambe le sponde del Mediterraneo. Nel contempo, anche l'energia costituisce una delle sfide più urgenti per i paesi su entrambe le sponde del Mediterraneo. La cooperazione energetica tra l'UE e l'Egitto nel Mediterraneo orientale potrebbe non solo offrire una fonte di prosperità economica per la regione, ma anche rafforzare la sicurezza energetica per l’UE, diversificando l'approvvigionamento energetico e promuovendo la collaborazione regionale. A tale riguardo, il Forum del gas del Mediterraneo orientale funge da piattaforma per una cooperazione regionale positiva. Pertanto l'UE e l'Egitto hanno un interesse comune a rafforzare la cooperazione evidenziata nelle priorità del partenariato, nel pieno rispetto del diritto internazionale, compresi il diritto internazionale del mare, i diritti umani e il diritto internazionale umanitario, nonché a promuovere gli interessi condivisi e ad affrontare le sfide comuni. Emendamento 6 Proposta di decisione Considerando 6 (6)  Richiamando le sfide geopolitiche, come le conseguenze degli attacchi terroristici di Hamas in Israele del 7 ottobre 2023 e il conflitto in Sudan, e l'importanza strategica dell'Egitto quale paese più grande della regione e pilastro della stabilità per l'intero Medio Oriente, l'Unione si appresta a concludere un partenariato strategico e globale con l'Egitto, come indicato nella dichiarazione comune. (6)  Richiamando le sfide geopolitiche globali e regionali, come la crisi umanitaria a Gaza, derivante dall'impatto degli attacchi terroristici di Hamas in Israele del 7 ottobre 2023, l'inasprimento delle tensioni nel Corno d'Africa e la sicurezza della navigazione nel Mar Rosso e nel Canale di Suez, come pure la pressione migratoria derivante dal conflitto in Sudan, l'incertezza in Siria, l'instabilità in Libia, le responsabilità dell'Egitto in qualità di paese ospitante di un gran numero di rifugiati e migranti e l'importanza strategica dell'Egitto quale paese più grande della regione e pilastro della stabilità per l'intero Medio Oriente, l'Unione si è impegnata a concludere un partenariato strategico e globale con l'Egitto, come indicato nella dichiarazione comune. Emendamento 7 Proposta di decisione Considerando 7 (7)  L'obiettivo del partenariato strategico e globale con l'Egitto è di elevare le relazioni politiche UE-Egitto al livello di partenariato strategico e di consentire al paese di svolgere la funzione essenziale di garante della stabilità della regione. Il partenariato si propone di contribuire a sostenere la resilienza macroeconomica dell'Egitto e di consentire l'attuazione di riforme socioeconomiche ambiziose in modo da integrare e rafforzare il processo di riforma previsto dal programma dell'FMI per l'Egitto. Come indicato nella dichiarazione comune, il partenariato verterà su un'ampia serie di misure di politica, afferenti a sei pilastri di intervento, vale a dire: relazioni politiche; stabilità economica; investimenti e commercio; migrazione; cooperazione in materia di sicurezza e attività di contrasto; demografia e capitale umano. (7)  L'obiettivo del partenariato strategico e globale con l'Egitto è di elevare le relazioni politiche UE-Egitto al livello di partenariato strategico e di consentire al paese di svolgere la funzione essenziale di garante della stabilità della regione, del Medio Oriente e del Nord Africa. Il partenariato si propone di contribuire a sostenere la resilienza macroeconomica dell'Egitto e di consentire l'attuazione di riforme socioeconomiche ambiziose in modo da integrare e rafforzare il processo di riforma previsto dal programma dell'FMI per l'Egitto. Come indicato nella dichiarazione comune, il partenariato verterà su un'ampia serie di misure di politica, afferenti a sei pilastri di intervento, vale a dire: relazioni politiche; stabilità economica; investimenti e commercio; migrazione irregolare e mobilità nel rispetto dei diritti umani; cooperazione in materia di sicurezza e attività di contrasto; demografia e capitale umano. Tale partenariato strategico e globale dovrebbe essere sviluppato in linea con iniziative a livello dell'Unione e degli Stati membri quali il Global Gateway e il piano Mattei per l'Africa. Emendamento 8 Proposta di decisione Considerando 8 (8)  Il partenariato sarà sostenuto da un pacchetto finanziario di 7,4 miliardi di EUR comprendente un sostegno a breve termine e uno a più lungo termine per il programma di riforme macrofinanziarie e socioeconomiche necessarie, nonché da un aumento degli importi disponibili per finanziare gli investimenti in Egitto e un sostegno mirato all'attuazione delle diverse priorità strategiche. Il sostegno è costituito dal pacchetto di AMF dell'UE per un importo massimo di 5 miliardi di EUR in prestiti, composto da due operazioni di AMF, una a breve termine per un massimo di 1 miliardo di EUR e una normale e più a medio termine per un massimo di 4 miliardi di EUR, e strumenti finanziari, quali garanzie e strumenti di finanziamento misto, volti a mobilitare investimenti pubblici e privati con l'obiettivo di generare nuovi consistenti investimenti. A ciò si aggiungeranno programmi a sostegno di priorità specifiche nell'ambito del partenariato strategico e globale tramite singoli progetti e assistenza tecnica attuati nell'ambito dello strumento di vicinato, cooperazione allo sviluppo e cooperazione internazionale2. (8)  Il partenariato è sostenuto da un pacchetto finanziario di 7,4 miliardi di EUR comprendente un sostegno a breve termine e uno a più lungo termine per il programma di riforme macrofinanziarie e socioeconomiche necessarie, nonché da un aumento degli importi disponibili per finanziare gli investimenti in Egitto e un sostegno mirato all'attuazione delle diverse priorità strategiche, in particolare in termini di migrazione irregolare ed energia rinnovabile. Il sostegno è costituito dal pacchetto di AMF dell'UE per un importo massimo di 5 miliardi di EUR in prestiti agevolati, composto da due operazioni di AMF, una a breve termine per un massimo di 1 miliardo di EUR e una normale e più a medio termine per un massimo di 4 miliardi di EUR, e strumenti finanziari, quali garanzie e strumenti di finanziamento misto, volti a mobilitare investimenti pubblici e privati a beneficio della maggioranza degli egiziani con l'obiettivo di generare nuovi consistenti investimenti. A ciò si aggiungeranno programmi a sostegno di priorità specifiche nell'ambito del partenariato strategico e globale tramite singoli progetti e assistenza tecnica attuati nell'ambito dello strumento di vicinato, cooperazione allo sviluppo e cooperazione internazionale2. __________________ __________________ 2 Istituito dal regolamento (UE) 2021/947 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 giugno 2021, che istituisce lo strumento di vicinato, cooperazione allo sviluppo e cooperazione internazionale – Europa globale, che modifica e abroga la decisione n. 466/2014/UE del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (UE) 2017/1601 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE, Euratom) n. 480/2009 del Consiglio (GU L 209 del 14.6.2021, pag. 1). 2 Istituito dal regolamento (UE) 2021/947 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 giugno 2021, che istituisce lo strumento di vicinato, cooperazione allo sviluppo e cooperazione internazionale – Europa globale, che modifica e abroga la decisione n. 466/2014/UE del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (UE) 2017/1601 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE, Euratom) n. 480/2009 del Consiglio (GU L 209 del 14.6.2021, pag. 1). Emendamento 9 Proposta di decisione Considerando 9 (9)  L'Egitto si è trovato di fronte a grandi difficoltà sul piano macrofinanziario e la situazione si è notevolmente deteriorata negli ultimi mesi a causa dell'intensificarsi delle pressioni esterne e di un ulteriore aumento del debito pubblico, con il persistere di notevoli rischi di revisione al ribasso per le prospettive economiche. Le ripercussioni della guerra della Russia contro l'Ucraina e degli attacchi terroristici di Hamas contro Israele hanno portato al perdurare del deflusso di capitali e a minori entrate in valuta estera, dovute in particolare al brusco calo delle entrate del settore del turismo e dei proventi del canale di Suez. Questi fattori sono particolarmente problematici nel contesto della difficile situazione di bilancio dell'Egitto, caratterizzata da costanti disavanzi di bilancio e da un rapporto debito/PIL elevato e crescente. (9)  L'Egitto si è trovato di fronte a grandi difficoltà sul piano macrofinanziario e la situazione si è notevolmente deteriorata negli ultimi mesi a causa dell'intensificarsi delle pressioni esterne e di un ulteriore aumento del debito pubblico, con il persistere di notevoli rischi di revisione al ribasso per le prospettive economiche. Le ripercussioni della guerra della Russia contro l'Ucraina e le tensioni geopolitiche e i conflitti in Medio Oriente hanno portato al perdurare del deflusso di capitali e a minori entrate in valuta estera, dovute in particolare al brusco calo delle entrate del settore del turismo, dei proventi del canale di Suez e della produzione di gas, nonché alla perdita di fiducia degli investitori stranieri. Questi fattori sono particolarmente problematici nel contesto della difficile situazione di bilancio dell'Egitto, caratterizzata da costanti disavanzi di bilancio e da un rapporto debito/PIL elevato e crescente. Nonostante tale difficile contesto esterno, nel 2024 l'Egitto è stato in grado di attuare riforme per contribuire a preservare la stabilità macroeconomica, come l'unificazione dei tassi di cambio e la realizzazione di progressi nell'inasprimento della politica monetaria. Emendamento 10 Proposta di decisione Considerando 12 (12)  L'Egitto ha rinnovato il dialogo con l'FMI all'inizio del 2024, raggiungendo il 6 marzo 2024 un accordo tecnico su un programma rinnovato di "Extended Fund Facility", aumentato a 8 miliardi di USD. Il nuovo programma, che dovrebbe essere adottato con decisione del Consiglio esecutivo dell'FMI nel marzo 2024, mira ad affrontare i seguenti aspetti: flessibilità dei tassi di cambio credibile; inasprimento della politica monetaria sostenibile; risanamento di bilancio per preservare la sostenibilità del debito; un nuovo quadro per contenere la spesa per le infrastrutture; livelli adeguati di spesa sociale per proteggere i gruppi vulnerabili; attuazione della politica in materia di proprietà statale e riforme volte a garantire condizioni di parità. Insieme alla firma dell'accordo tecnico, l'Egitto ha anche reso il tasso di cambio flessibile e innalzato in modo significativo il tasso di riferimento della banca centrale, di 600 punti base, in linea con le priorità del programma dell'FMI. (12)  L'Egitto ha rinnovato il dialogo con l'FMI all'inizio del 2024, raggiungendo il 6 marzo 2024 un accordo tecnico su un programma rinnovato di "Extended Fund Facility", aumentato a 8 miliardi di USD. I negoziati a livello di esperti sulla quarta revisione del programma di riforma economica dell'Egitto si sono conclusi nel dicembre 2024. Il nuovo programma mira ad affrontare i seguenti aspetti: flessibilità dei tassi di cambio credibile; inasprimento della politica monetaria sostenibile; risanamento di bilancio per preservare la sostenibilità del debito; un nuovo quadro per contenere la spesa per le infrastrutture; livelli adeguati di spesa sociale per proteggere i gruppi vulnerabili dall'aumento del costo della vita e dei prezzi dell'energia; attuazione della politica in materia di proprietà statale e riforme volte a garantire condizioni di parità promuovendo lo sviluppo del settore privato nell'economia. Insieme alla firma dell'accordo tecnico, l'Egitto ha anche reso il tasso di cambio flessibile e innalzato in modo significativo il tasso di riferimento della banca centrale, di 600 punti base, in linea con le priorità del programma dell'FMI. Emendamento 11 Proposta di decisione Considerando 16 (16)  Dato che la bilancia dei pagamenti egiziana presenta ancora un ingente fabbisogno residuo di finanziamenti esterni, superiore alle risorse fornite dall'FMI e da altre istituzioni multilaterali, l'assistenza macrofinanziaria che l'Unione fornirebbe all'Egitto è considerata, nelle attuali circostanze eccezionali e congiuntamente al programma dell'FMI, una risposta adeguata alla richiesta del paese di sostenere la stabilizzazione economica. Il pacchetto di assistenza macrofinanziaria dell'Unione, che comprende l'AMF per un massimo di 4 miliardi di EUR contenuta nella presente proposta, andrebbe a sostenere la stabilizzazione economica e il programma di riforme strutturali del paese, integrando le risorse messe a disposizione nel quadro dell'accordo finanziario con l'FMI. (16)  Dato che la bilancia dei pagamenti egiziana presenta ancora un ingente fabbisogno residuo di finanziamenti esterni, superiore alle risorse fornite dall'FMI e da altre istituzioni multilaterali e partner regionali, l'assistenza macrofinanziaria che l'Unione fornirebbe all'Egitto è considerata, nelle attuali circostanze eccezionali e congiuntamente al programma dell'FMI, una risposta adeguata alla richiesta del paese di sostenere la stabilizzazione economica. Il pacchetto di assistenza macrofinanziaria dell'Unione, che comprende l'AMF per un massimo di 4 miliardi di EUR contenuta nella presente proposta, andrebbe a sostenere la stabilizzazione economica e il programma di riforme strutturali del paese, integrando le risorse messe a disposizione nel quadro dell'accordo finanziario con l'FMI. Emendamento 12 Proposta di decisione Considerando 19 (19)  La Commissione dovrebbe garantire che l'assistenza macrofinanziaria dell'Unione sia coerente, sotto il profilo giuridico e sostanziale, con i principi fondamentali, gli obiettivi e le misure adottate nei vari settori dell'azione esterna e con le altre politiche pertinenti dell'Unione. (19)  La Commissione dovrebbe garantire che l'assistenza macrofinanziaria dell'Unione sia coerente, sotto il profilo giuridico e sostanziale, con i principi fondamentali, gli obiettivi e le misure adottate nei vari settori dell'azione esterna e con le altre politiche pertinenti dell'Unione, fra cui quelle relative alla democrazia, ai diritti umani e allo Stato di diritto, in linea con l'articolo 2 dell'accordo di associazione UE-Egitto. Emendamento 13 Proposta di decisione Considerando 22 (22)  Una condizione preliminare per la concessione dell'assistenza macrofinanziaria dell'Unione all'Egitto dovrebbe essere che il paese continui a compiere passi concreti e credibili verso il rispetto di meccanismi democratici effettivi, compreso un sistema parlamentare multipartitico, e dello Stato di diritto e garantisca il rispetto dei diritti umani. Inoltre è opportuno che gli obiettivi specifici dell'assistenza macrofinanziaria dell'Unione rafforzino l'efficienza, la trasparenza e la rendicontabilità dei sistemi di gestione delle finanze pubbliche, nonché la governance e la vigilanza del settore finanziario in Egitto e che promuovano le riforme strutturali volte a favorire una crescita sostenibile ed inclusiva, la creazione di posti di lavoro dignitosi e il risanamento di bilancio. È opportuno che il rispetto di tale condizione preliminare e il conseguimento di obiettivi specifici siano oggetto di un monitoraggio regolare da parte dei servizi della Commissione e del servizio europeo per l'azione esterna. (22)  L'assistenza macrofinanziaria dovrebbe continuare a essere uno strumento economico. Tuttavia, una condizione preliminare per la concessione dell'assistenza macrofinanziaria dell'Unione all'Egitto dovrebbe essere che il paese continui a compiere passi concreti, credibili e tangibili verso il rispetto e il rafforzamento di meccanismi democratici effettivi, compreso un sistema parlamentare multipartitico, e dello Stato di diritto, nonché la garanzia del rispetto dei diritti umani. Inoltre è opportuno che gli obiettivi specifici dell'assistenza macrofinanziaria dell'Unione rafforzino l'efficienza, la trasparenza e la rendicontabilità dei sistemi di gestione delle finanze pubbliche, nonché la governance e la vigilanza del settore finanziario in Egitto e che promuovano le riforme strutturali volte a favorire una crescita sostenibile ed inclusiva, la creazione di posti di lavoro dignitosi e il risanamento di bilancio. È opportuno che il rispetto di tale condizione preliminare e il conseguimento di obiettivi specifici siano oggetto di un monitoraggio regolare da parte dei servizi della Commissione e del servizio europeo per l'azione esterna. Emendamento 14 Proposta di decisione Considerando 23 (23)  Per tutelare efficacemente gli interessi finanziari dell'Unione connessi all'assistenza macrofinanziaria da essa erogata, l'Egitto dovrebbe adottare misure appropriate in materia di prevenzione e di lotta contro la frode, la corruzione e ogni altra irregolarità relativa all'assistenza. Oltre a ciò, è opportuno che l'accordo di prestito da concludere tra la Commissione e le autorità egiziane contenga disposizioni che autorizzino l'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) a svolgere indagini, compresi controlli e verifiche sul posto, conformemente alle disposizioni e alle procedure di cui al regolamento (UE, Euratom) n. 883/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio3 e al regolamento (Euratom, CE) n. 2185/96 del Consiglio4, la Commissione e la Corte dei conti a effettuare audit e la Procura europea a esercitare le proprie competenze per quanto riguarda la fornitura di assistenza macrofinanziaria dell'Unione durante e dopo il periodo di disponibilità. (23)  È essenziale sottolineare che l'Egitto deve soddisfare il prerequisito economico necessario ai fini dell'ammissibilità. L'Egitto ha dimostrato la propria solvibilità e la propria stabilità finanziaria, che sono state verificate dalla Commissione. Tuttavia, per tutelare efficacemente gli interessi finanziari dell'Unione connessi all'assistenza macrofinanziaria da essa erogata, l'Egitto dovrebbe adottare misure appropriate in materia di prevenzione e di lotta contro la frode, la corruzione e ogni altra irregolarità relativa all'assistenza. Oltre a ciò, è opportuno che l'accordo di prestito da concludere tra la Commissione e le autorità egiziane contenga disposizioni che autorizzino l'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) a svolgere indagini, compresi controlli e verifiche sul posto, conformemente alle disposizioni e alle procedure di cui al regolamento (UE, Euratom) n. 883/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio3 e al regolamento (Euratom, CE) n. 2185/96 del Consiglio4, la Commissione e la Corte dei conti a effettuare audit e la Procura europea a esercitare le proprie competenze per quanto riguarda la fornitura di assistenza macrofinanziaria dell'Unione durante e dopo il periodo di disponibilità. __________________ __________________ 3 Regolamento (UE, Euratom) n. 883/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 settembre 2013, relativo alle indagini svolte dall'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) e che abroga il regolamento (CE) n. 1073/1999 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (Euratom) n. 1074/1999 del Consiglio (GU L 248 del 18.9.2013, pag. 1). 3 Regolamento (UE, Euratom) n. 883/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 settembre 2013, relativo alle indagini svolte dall'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) e che abroga il regolamento (CE) n. 1073/1999 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (Euratom) n. 1074/1999 del Consiglio (GU L 248 del 18.9.2013, pag. 1). 4 Regolamento (Euratom, CE) n. 2185/96 del Consiglio, dell'11 novembre 1996, relativo ai controlli e alle verifiche sul posto effettuati dalla Commissione ai fini della tutela degli interessi finanziari delle Comunità europee contro le frodi e altre irregolarità (GU L 292 del 15.11.1996, pag. 2). 4 Regolamento (Euratom, CE) n. 2185/96 del Consiglio, dell'11 novembre 1996, relativo ai controlli e alle verifiche sul posto effettuati dalla Commissione ai fini della tutela degli interessi finanziari delle Comunità europee contro le frodi e altre irregolarità (GU L 292 del 15.11.1996, pag. 2). Emendamento 15 Proposta di decisione Considerando 26 (26)  È opportuno che l'assistenza macrofinanziaria dell'Unione sia gestita dalla Commissione. Al fine di garantire che il Parlamento europeo e il Consiglio possano seguire l'attuazione della presente decisione, la Commissione dovrebbe informarli periodicamente in merito agli sviluppi relativi all'assistenza e fornire loro i documenti pertinenti. (26)  È opportuno che l'assistenza macrofinanziaria dell'Unione sia gestita dalla Commissione. Al fine di garantire che il Parlamento europeo e il Consiglio possano seguire l'attuazione della presente decisione, la Commissione dovrebbe informarli periodicamente, mediante una relazione annuale, sugli sviluppi relativi all'assistenza e sul rispetto di meccanismi democratici efficaci, secondo le precondizioni di cui alla presente decisione, e fornire loro i documenti pertinenti. Emendamenti 16 e 42 Proposta di decisione Considerando 28 (28)  L'assistenza macrofinanziaria dell'Unione dovrebbe essere soggetta a condizioni di politica economica, da stabilire in un protocollo d'intesa. Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione e per ragioni di efficienza, la Commissione dovrebbe essere autorizzata a negoziare tali condizioni con le autorità egiziane sotto la supervisione del comitato dei rappresentanti degli Stati membri conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011. A norma di tale regolamento si dovrebbe fare ricorso alla procedura consultiva, come regola generale, in tutti i casi diversi da quelli previsti da detto regolamento. Considerato l'impatto potenzialmente rilevante di un'assistenza di oltre 90 milioni di EUR, si dovrebbe ricorrere alla procedura d'esame per le operazioni al di sopra di tale soglia. In considerazione dell'importo dell'assistenza macrofinanziaria dell'Unione all'Egitto, si dovrebbe fare ricorso alla procedura d'esame per l'adozione del protocollo d'intesa e per qualsiasi riduzione, sospensione o annullamento dell'assistenza, (28)  L'assistenza macrofinanziaria dell'Unione dovrebbe essere soggetta a riforme sostenibili in materia di politica economica e a condizioni concernenti democrazia, Stato di diritto e diritti umani, da stabilire in un protocollo d'intesa. Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione e per ragioni di efficienza, la Commissione dovrebbe essere autorizzata a negoziare tali condizioni con le autorità egiziane sotto la supervisione del comitato dei rappresentanti degli Stati membri conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011. A norma di tale regolamento si dovrebbe fare ricorso alla procedura consultiva, come regola generale, in tutti i casi diversi da quelli previsti da detto regolamento. Considerato l'impatto potenzialmente rilevante di un'assistenza di oltre 90 milioni di EUR, si dovrebbe ricorrere alla procedura d'esame per le operazioni al di sopra di tale soglia. In considerazione dell'importo dell'assistenza macrofinanziaria dell'Unione all'Egitto, si dovrebbe fare ricorso alla procedura d'esame per l'adozione del protocollo d'intesa e per qualsiasi riduzione, sospensione o annullamento dell'assistenza, Emendamento 17 Proposta di decisione Articolo 1 – paragrafo 1 1.  L'Unione mette a disposizione dell'Egitto un'assistenza macrofinanziaria per un importo massimo di 4 miliardi di EUR (di seguito l'"assistenza macrofinanziaria dell'Unione") al fine di sostenere la stabilizzazione economica e un programma sostanziale di riforme nel paese. L'erogazione dell'assistenza macrofinanziaria dell'Unione è subordinata all'approvazione del bilancio dell'Unione per l'anno in questione da parte del Parlamento europeo e del Consiglio. L'assistenza contribuisce a coprire il fabbisogno della bilancia dei pagamenti dell'Egitto individuato nel programma dell'FMI. 1.  L'Unione mette a disposizione dell'Egitto un'assistenza macrofinanziaria sotto forma di prestiti agevolati per un importo massimo di 4 miliardi di EUR (di seguito l'"assistenza macrofinanziaria dell'Unione") al fine di sostenere la stabilizzazione socioeconomica e un programma sostanziale di riforme strutturali nel paese, nonché la sua responsabilità di mitigare gli effetti della migrazione irregolare e di gestire i flussi migratori. L'erogazione dell'assistenza macrofinanziaria dell'Unione è subordinata all'approvazione del bilancio dell'Unione per l'anno in questione da parte del Parlamento europeo e del Consiglio. L'assistenza contribuisce a coprire il fabbisogno della bilancia dei pagamenti dell'Egitto individuato nel programma dell'FMI. Emendamento 44 Proposta di decisione Articolo 1 – paragrafo 3 – comma 2 bis (nuovo) La gestione trasparente dei fondi stanziati nell'ambito di questa assistenza macrofinanziaria è essenziale per garantire che le risorse siano usate in modo saggio, in linea con gli obiettivi prefissati. L'Unione garantisce che siano istituiti meccanismi di controllo e di audit efficaci e indipendenti per impedire qualsiasi appropriazione indebita. Emendamento 18 Proposta di decisione Articolo 1 – paragrafo 3 bis (nuovo) 3 bis.   L'assistenza macrofinanziaria può, per quanto possibile, contribuire alla crescita e alla resilienza economica dell'Unione. Emendamento 19 Proposta di decisione Articolo 2 – paragrafo 1 1.  La concessione dell'assistenza macrofinanziaria dell'Unione è subordinata alla condizione preliminare che l'Egitto continui a compiere progressi concreti e credibili tesi al rispetto di meccanismi democratici effettivi – compreso un sistema parlamentare multipartitico – e dello Stato di diritto, nonché alla garanzia del rispetto dei diritti umani. 1.  La concessione dell'assistenza macrofinanziaria dell'Unione è subordinata alla condizione preliminare che l'Egitto continui a compiere progressi concreti e credibili tesi al rispetto e al rafforzamento di meccanismi democratici effettivi – compreso un sistema parlamentare multipartitico – e dello Stato di diritto, e continui a impegnarsi per garantire il rispetto dei diritti umani. Emendamento 20 Proposta di decisione Articolo 2 – paragrafo 2 2.  I servizi della Commissione e il servizio europeo per l'azione esterna monitorano il rispetto di tale condizione preliminare durante l'intero ciclo dell'assistenza macrofinanziaria dell'Unione. 2.  I servizi della Commissione e il servizio europeo per l'azione esterna monitorano il rispetto di tale condizione preliminare durante l'intero ciclo dell'assistenza macrofinanziaria dell'Unione e riferiscono, periodicamente e per iscritto, al Parlamento europeo e al Consiglio in merito al rispetto delle condizioni di politica economica e delle condizioni finanziarie stabilite nel protocollo d'intesa. Emendamento 21 Proposta di decisione Articolo 3 – paragrafo 1 1.  La Commissione concorda con le autorità egiziane, secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 7, paragrafo 2, le condizioni di politica economica e le condizioni finanziarie, chiaramente definite e incentrate sulle riforme strutturali e sulla solidità delle finanze pubbliche, alle quali deve essere subordinata l'assistenza macrofinanziaria dell'Unione, da stabilire in un protocollo d'intesa (di seguito il "protocollo d'intesa") comprensivo di un calendario per l'attuazione di dette riforme. Le condizioni di politica economica e le condizioni finanziarie stabilite nel protocollo d'intesa sono coerenti con gli accordi o con le intese di cui all'articolo 1, paragrafo 3, compresi i programmi di aggiustamento macroeconomico e di riforma strutturale attuati dall'Egitto con il sostegno dell'FMI. 1.  La Commissione concorda con le autorità egiziane, secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 7, paragrafo 2, le condizioni di politica economica e le condizioni finanziarie, chiaramente definite e incentrate sulle riforme strutturali, come la nuova riforma della procedura penale, e sulla solidità delle finanze pubbliche, alle quali deve essere subordinata l'assistenza macrofinanziaria dell'Unione, da stabilire in un protocollo d'intesa (di seguito il "protocollo d'intesa") comprensivo di un calendario per l'attuazione di dette riforme. Le condizioni di politica economica e le condizioni finanziarie stabilite nel protocollo d'intesa sono coerenti con gli accordi o con le intese di cui all'articolo 1, paragrafo 3, compresi i programmi di aggiustamento macroeconomico e di riforma strutturale attuati dall'Egitto con il sostegno dell'FMI. Emendamento 22 Proposta di decisione Articolo 3 – paragrafo 2 2.  Le condizioni di cui al paragrafo 1 mirano, in particolare, a rafforzare l'efficienza, la trasparenza e la rendicontabilità dei sistemi di gestione delle finanze pubbliche in Egitto, anche ai fini del ricorso all'assistenza macrofinanziaria dell'Unione. Nella definizione delle misure di politica si tengono inoltre in debita considerazione i progressi conseguiti sul piano dell'apertura reciproca dei mercati, dello sviluppo di un commercio disciplinato da regole ed equo, nonché di altre priorità della politica esterna dell'Unione. I progressi compiuti nel conseguimento di tali obiettivi sono oggetto di controllo regolare da parte della Commissione. 2.  Le condizioni di politica economica e le condizioni finanziarie di cui al paragrafo 1 mirano, in particolare, a rafforzare l'efficienza, la trasparenza e la rendicontabilità dei sistemi di gestione delle finanze pubbliche in Egitto, anche ai fini del ricorso all'assistenza macrofinanziaria dell'Unione. Nella definizione delle misure di politica si tengono inoltre in debita considerazione i progressi conseguiti sul piano dell'apertura reciproca dei mercati, anche per le PMI, dello sviluppo di un commercio disciplinato da regole ed equo, dello sviluppo sostenibile, del buon governo, nonché di altre priorità della politica esterna dell'Unione. I progressi compiuti nel conseguimento di tali obiettivi sono oggetto di controllo regolare da parte della Commissione. Emendamento 49 Proposta di decisione Articolo 4 – paragrafo 3 – comma 1 – lettera c c)  l'attuazione soddisfacente delle condizioni di politica economica e delle condizioni finanziarie concordate nel protocollo d'intesa. c)  l'attuazione soddisfacente delle condizioni di politica economica, delle condizioni finanziarie e delle condizioni concernenti democrazia, Stato di diritto e diritti umani, concordate nel protocollo d'intesa. Emendamento 23 Proposta di decisione Articolo 4 – paragrafo 4 4.  Qualora le condizioni di cui al paragrafo 3 non siano soddisfatte, la Commissione sospende temporaneamente o annulla l'erogazione dell'assistenza macrofinanziaria dell'Unione. In tali casi comunica al Parlamento europeo e al Consiglio le ragioni della sospensione o dell'annullamento. 4.  Qualora le condizioni di cui al paragrafo 3 non siano soddisfatte, la Commissione sospende temporaneamente o annulla l'erogazione dell'assistenza macrofinanziaria dell'Unione. In tali casi comunica senza indugio al Parlamento europeo e al Consiglio le ragioni della sospensione o dell'annullamento. Emendamento 24 Proposta di decisione Articolo 5 – paragrafo 1 (1)  Al fine di finanziare il sostegno nell'ambito dell'assistenza macrofinanziaria sotto forma di prestiti, alla Commissione è conferito il potere di reperire le risorse necessarie assumendo prestiti per conto dell'Unione sui mercati dei capitali o presso istituzioni finanziarie conformemente all'articolo 220 bis del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046. 1.  Al fine di finanziare il sostegno nell'ambito dell'assistenza macrofinanziaria sotto forma di prestiti, alla Commissione è conferito il potere di reperire le risorse necessarie assumendo prestiti per conto dell'Unione sui mercati dei capitali o presso istituzioni finanziarie conformemente all'articolo 223 del regolamento (UE, Euratom) 2024/2509. Emendamento 25 Proposta di decisione Articolo 5 – paragrafo 2 (2)  La Commissione conclude un accordo di prestito con l'Egitto per quanto riguarda l'importo di cui all'articolo 1. Le condizioni dettagliate del sostegno a titolo dell'assistenza macrofinanziaria sotto forma di prestiti sono stabilite in un accordo di prestito a norma dell'articolo 220 del regolamento finanziario, che deve essere sottoscritto tra la Commissione e le autorità egiziane. L'accordo di prestito stabilisce il periodo di disponibilità e le condizioni dettagliate del sostegno nell'ambito dell'assistenza macrofinanziaria sotto forma di prestiti, anche in relazione ai sistemi di controllo interno. I prestiti sono concessi a condizioni che consentano all'Egitto di rimborsarli sul lungo periodo, con l'eventuale applicazione di un periodo di grazia. La durata massima dei prestiti è di 35 anni. La Commissione informa il Parlamento europeo e il Consiglio sull'andamento delle operazioni di cui al paragrafo 3. 2.  La Commissione conclude un accordo di prestito con l'Egitto per quanto riguarda l'importo di cui all'articolo 1. Le condizioni dettagliate del sostegno a titolo dell'assistenza macrofinanziaria sotto forma di prestiti sono stabilite in un accordo di prestito a norma dell'articolo 223 del regolamento finanziario, che deve essere sottoscritto tra la Commissione e le autorità egiziane. L'accordo di prestito stabilisce il periodo di disponibilità e le condizioni dettagliate del sostegno nell'ambito dell'assistenza macrofinanziaria sotto forma di prestiti, anche in relazione ai sistemi di controllo interno. L'Egitto rimborsa il prestito, che è concesso a condizioni che ne consentano il rimborso sul lungo periodo, con l'eventuale applicazione, previa notifica formale al Parlamento europeo e al Consiglio, di un periodo di grazia. La durata massima dei prestiti è di 35 anni. La Commissione informa il Parlamento europeo e il Consiglio sull'andamento delle operazioni di cui al paragrafo 3. Emendamento 26 Proposta di decisione Articolo 6 – paragrafo 1 1.  L'assistenza macrofinanziaria dell'Unione è attuata conformemente al regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio7. 1.  L'assistenza macrofinanziaria dell'Unione è attuata conformemente al regolamento (UE, Euratom) 2024/2509 del Parlamento europeo e del Consiglio7. _________________ _________________ 7 Regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 luglio 2018, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell'Unione, che modifica i regolamenti (UE) n. 1296/2013, (UE) n. 1301/2013, (UE) n. 1303/2013, (UE) n. 1304/2013, (UE) n. 1309/2013, (UE) n. 1316/2013, (UE) n. 223/2014, (UE) n. 283/2014 e la decisione n. 541/2014/UE e abroga il regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 (GU L 193 del 30.7.2018, pag. 1). 7 Regolamento (UE, Euratom) 2024/2509 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 settembre 2024, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell'Unione (GU L, 2024/2509, 26.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2509/oj). Emendamento 27 Proposta di decisione Articolo 8 – paragrafo 1 – lettera b b)  valuta la situazione e le prospettive economiche dell'Egitto, nonché i progressi compiuti nell'attuazione delle misure di politica di cui all'articolo 3, paragrafo 1; b)  valuta la situazione e le prospettive economiche dell'Egitto, nonché i progressi compiuti nell'attuazione delle misure di politica di cui all'articolo 2 e all'articolo 3, paragrafo 1; Emendamento 28 Proposta di decisione Articolo 8 – paragrafo 1 – lettera c c)  indica il collegamento tra le misure di riforma di politica economica definite nel protocollo d'intesa, i risultati economici e di bilancio dell'Egitto e le decisioni della Commissione di versare le rate dell'assistenza macrofinanziaria dell'Unione. c)  indica il collegamento tra le riforme di politica economica dell'Egitto nell'ambito del protocollo d'intesa, i suoi risultati in materia di bilancio e l'erogazione dell'assistenza macrofinanziaria dell'Unione, delineando nel contempo i passi intrapresi a favore dei meccanismi democratici, dello Stato di diritto e dei diritti umani.

(1) La questione è stata rinviata alla commissione competente in base all'articolo 60, paragrafo 4, quarto comma, del regolamento del Parlamento, per l'avvio di negoziati interistituzionali (A10-0037/2025).

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 1º aprile 2025 sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio recante modifica del regolamento (UE) 2018/196 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 febbraio 2018, che istituisce dazi doganali supplementari sulle importazioni di determinati prodotti originari degli Stati Uniti d'America (COM(2025)0027 – C10-0007/2025 – 2025/0012(COD))

P10_TA(2025)0050 A10-0034/2025

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–  vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2025)0027),

–  visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 207, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C10‑0007/2025),

–  visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto l'impegno assunto dal rappresentante del Consiglio, con lettera del 26 marzo 2025, di approvare la posizione del Parlamento europeo, in conformità dell'articolo 294, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

–  visto l'articolo 60 del suo regolamento,

–  vista la relazione della commissione per il commercio internazionale (A10-0034/2025),

1.  adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3.  incarica la sua Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 1º aprile 2025 in vista dell'adozione del regolamento (UE) 2025/... del Parlamento europeo e del Consiglio recante modifica del regolamento (UE) 2018/196, che istituisce dazi doganali supplementari sulle importazioni di determinati prodotti originari degli Stati Uniti d'America

(Dato l'accordo tra il Parlamento e il Consiglio, la posizione del Parlamento corrisponde all'atto legislativo finale, il regolamento (UE) 2025/783.)