(Verfahren der Mitentscheidung: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–   in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (KOM(2001) 425)(1),

–   gestützt auf Artikel 251 Absatz 2 und Artikel 37, Artikel 95 und Artikel 152 Absatz 4 des EG-Vertrags, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C5&nbhy;0368/2001),

–   gestützt auf Artikel 67 seiner Geschäftsordnung,

–   in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherpolitik sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Recht und Binnenmarkt und des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung (A5&nbhy;0225/2002),

1.   billigt den Vorschlag der Kommission in der geänderten Fassung;

2.   verlangt, erneut befasst zu werden, falls die Kommission beabsichtigt, diesen Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

3.   beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission zu übermitteln.

(1) ABl. C 304 E vom 30.10.2001, S. 221.

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 37, 95 und 152 Absatz 4 Buchstabe b,

auf Vorschlag der Kommission(1),

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen(3),

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(4),

in Erwägung nachstehender Gründe:

1)  Der freie Verkehr mit sicheren und bekömmlichen Lebens- und Futtermitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarkts und trägt wesentlich zur Gesundheit und zum Wohlergehen der Bürger und zu ihren sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei.

2)  Bei der Durchführung der Politiken der Gemeinschaft ist ein hohes Maß an Schutz für Leben und Gesundheit des Menschen zu gewährleisten.

(3)  Bei der Umsetzung dieser Verordnung wird das Vorsorgeprinzip berücksichtigt. In besonderen Fällen, in denen eine wissenschaftliche Unsicherheit über das Risiko für die Gesundheit oder die Umwelt gegeben ist, ergibt sich aus dem Vorsorgeprinzip ein Mechanismus zur Ermittlung von Risikomanagementmaßnahmen oder anderen Aktionen, um das in der Gemeinschaft gewählte hohe Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen.

(4)  Zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sollten Lebens- und Futtermittel, die aus genetisch veränderten Organismen bestehen, diese enthalten oder daraus gewonnen werden (im folgenden als "genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel" bezeichnet) einer Sicherheitsprüfung nach einem Gemeinschaftsverfahren unterzogen werden, bevor sie in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden.

(5)  Unterschiede in den einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Prüfung und Zulassung von genetisch veränderten Lebens- und Futtermitteln können ihren freien Verkehr beeinträchtigen und ungleiche und unfaire Wettbewerbsbedingungen schaffen.

(6)  Die Anforderungen aufgrund der Richtlinien, Verordnungen und Verwaltungsbestimmungen hinsichtlich der Evaluierung und Zulassung von Lebensmitteln, Futtermitteln und der hierfür verwendeten Ausgangsstoffe müssen auch für Erzeugnisse gelten, die in die Europäische Union eingeführt werden, da andernfalls ungerechte und unlautere Wettbewerbsbedingungen entstehen.

(7)  Ein Zulassungsverfahren unter Beteiligung der Mitgliedstaaten und der Kommission ist für genetisch veränderte Lebensmittel in der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten(5) eingeführt worden. Dieses Verfahren sollte einfacher und transparenter gestaltet werden.

(8)  Die Verordnung (EG) Nr. 258/97 sieht auch ein Anmeldeverfahren für neuartige Lebensmittel, die im wesentlichen den bestehenden Lebensmitteln gleichwertig sind, vor. Zwar ist die wesentliche Gleichwertigkeit ein entscheidender Schritt bei der Sicherheitsprüfung genetisch veränderter Lebensmittel, stellt aber keine eigentliche Sicherheitsprüfung dar. Im Interesse der Klarheit, Transparenz und eines einheitlichen Rahmens für die Genehmigung genetisch veränderter Lebensmittel sollte das Anmeldeverfahren für genetisch veränderte Lebensmittel aufgegeben werden.

(9)  Futtermittel, die aus genetisch veränderten Organismen (GVO) bestehen oder diese enthalten, wurden bisher nach der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt(6) zugelassen. Für aus GVO gewonnene Futtermittel besteht kein Zulassungsverfahren; ein einheitliches, effizientes und transparentes gemeinschaftliches Zulassungsverfahren für Futtermittel, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder daraus gewonnen werden, sollte daher festgelegt werden.

(10)  Für die neuen Zulassungsverfahren für genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel sollten die neuen Grundsätze gelten, die mit der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates(7) eingeführt worden sind. Sie sollten darüber hinaus dem neuen Rahmen für die Risikobewertung in Fragen der Lebensmittelsicherheit Rechnung tragen, der durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(8) geschaffen worden ist. Danach sind genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel nur dann für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft genehmigungsfähig, wenn eine den höchstmöglichen Anforderungen standhaltende wissenschaftliche Bewertung aller damit verbundenen Risiken für die menschliche und tierische Gesundheit bzw. für die Umwelt unter der Verantwortung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit durchgeführt worden ist. Dieser wissenschaftlichen Bewertung sollte sich eine Risikomanagemententscheidung durch die Gemeinschaft im Rahmen eines in enger Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaten durchzuführenden Regelungsverfahrens anschließen.

(11)  Wie die Erfahrung gezeigt hat sollte die Zulassung bei einem Produkt, bei dem davon auszugehen ist, dass es sowohl als Lebens- wie auch als Futtermittel verwendet wird, nicht für einen einzigen Verwendungszweck erteilt werden; solche Produkte sollten somit nur dann zugelassen werden, wenn sie die Zulassungskriterien sowohl für Lebens- als auch für Futtermittel erfüllen.

(12)  Nach dieser Verordnung kann die Zulassung entweder für GVO und als Lebens- und/oder Futtermittel verwendete Produkte erteilt werden, die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden, oder für aus GVO hergestellte Lebens- oder Futtermittel. Wenn somit bei der Herstellung von Lebens- und/oder Futtermitteln verwendete GVO nach dieser Verordnung zugelassen worden sind, benötigen Lebens- und/oder Futtermittel, die diese GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden, keine Zulassung nach dieser Verordnung, sondern unterliegen den Erfordernissen der für diese GVO erteilten Zulassung. Darüber hinaus sind die nach dieser Verordnung zugelassenen Lebensmittel von den Anforderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 befreit, sofern sie nicht unter eine oder mehrere der Gruppen nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a jener Verordnung hinsichtlich eines Merkmals, das für die Zulassung nach dieser Verordnung nicht herangezogen worden ist, fallen.

(13)  Die Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen(9), regelt die Zulassung von Zusatzstoffen in Lebensmitteln. Zusätzlich zu diesem Zulassungsverfahren sollten Lebensmittelzusatzstoffe, die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden, auch hinsichtlich der Sicherheitsprüfung der genetischen Veränderung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen, während die endgültige Genehmigung nach der Richtlinie 89/107/EWG erteilt werden sollte.

(14)  Aromastoffe, die in den Geltungsbereich der Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung(10) fallen und die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden, sollten hinsichtlich der Sicherheitsprüfung der genetischen Veränderung ebenfalls in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen.

(15)  Die Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung(11), sieht ein Zulassungsverfahren für Futtermittel vor, die nach bestimmten technischen Verfahren hergestellt worden sind, die die menschliche oder tierische Gesundheit und die Umwelt gefährden können; diese Futtermittel, soweit sie GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden, sollten stattdessen in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen.

(16)  Die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung(12), regelt die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zusatzstoffen für Futtermittel. Zusätzlich zu diesem Zulassungsverfahren sollten Futtermittelzusatzstoffe, die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden, in bezug auf die Sicherheitsprüfung der genetischen Veränderung ebenfalls in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen, während die endgültige Genehmigung nach dem Verfahren der Richtlinie 70/524/EWG erteilt werden sollte.

(17)  Diese Verordnung deckt Lebensmittel und Futtermittel ab, die "aus" einem GVO, jedoch nicht "mit" einem GVO hergestellt sind. Entscheidend dabei ist, ob das Lebensmittel oder Futtermittel einen aus dem genetisch veränderten Ausgangsstoff gewonnenen Stoff enthält. Verarbeitungsstoffe im Sinne der Richtlinie 89/107/EWG des Rates, die nur bei der Herstellung des Lebens- oder Futtermittels verwendet werden, fallen nicht unter die Definition der Lebens- oder Futtermittel und daher auch nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung. Dies gilt ebenso für Lebensmittel und Futtermittel, die mit Hilfe eines genetisch veränderten Verarbeitungsstoffes hergestellt wurden. Dies bedeutet, dass Lebensmittel, die mit Hilfe eines genetisch veränderten Enzyms hergestellt wurden, das nicht im Endprodukt und den aus mit genetisch veränderten Futtermitteln gefütterten oder mit genetisch veränderten Arzneimitteln behandelten Tieren erzeugten Produkten verbleibt, weder den Genehmigungsbestimmungen noch den Kennzeichnungsbestimmungen dieser Verordnung unterliegen.

(18)  Nach Artikel 153 des Vertrags trägt die Gemeinschaft zur Förderung des Rechts der Verbraucher auf Information bei. Zusätzlich zu den anderen in dieser Verordnung festgelegten Arten der Öffentlichkeitsaufklärung ermöglicht die Kennzeichnung der Produkte dem Verbraucher fundierte Entscheidungen und erleichtert faire Transaktionen zwischen Käufer und Verkäufer.

(19)  Nach Artikel 2 der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür(13) darf die Etikettierung den Käufer nicht über die Eigenschaften des Lebensmittels irreführen, und zwar insbesondere nicht über Art, Identität, Beschaffenheit, Zusammensetzung und Herstellungs- oder Gewinnungsart.

(20)  Weitere Anforderungen an die Kennzeichnung genetisch veränderter Lebensmittel sind festgelegt in der Verordnung (EG) Nr. 258/97, der Verordnung (EG) Nr. 1139/98 des Rates vom 26. Mai 1998 über Angaben, die zusätzlich zu den in der Richtlinie 79/112/EWG(14) aufgeführten Angaben bei der Etikettierung bestimmter, aus genetisch veränderten Organismen hergestellter Lebensmittel vorgeschrieben sind, sowie der Verordnung (EG) Nr. 50/2000 der Kommission vom 10. Januar 2000 über die Etikettierung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die Zusatzstoffe und Aromen enthalten(15).

(21)  Es sollten einheitliche Kennzeichnungsvorschriften für genetisch veränderte Futtermittel festgelegt werden, um für den Endverbraucher insbesondere in Viehzuchtbetrieben präzise Informationen über die Zusammensetzung und Eigenschaften der Futtermittel bereitzustellen, anhand derer er fundierte Entscheidungen treffen kann.

(22)  Die Kennzeichnung sollte objektive Informationen darüber enthalten, dass ein Lebens- oder Futtermittel aus GVO besteht, diese enthält oder daraus gewonnen wird; eine eindeutige Kennzeichnung, unabhängig von der Nachweisbarkeit von DNA oder Proteinen aufgrund der genetischen Veränderung im Endprodukt, erfüllt die in zahlreichen Untersuchungen von einer großen Mehrheit der Verbraucher zum Ausdruck gebrachten Forderungen, erleichtert fundierte Entscheidungen und vermeidet eine potentielle Irreführung der Verbraucher hinsichtlich des Herstellungs- oder Gewinnungsverfahrens.

(23)  Darüber hinaus sollte die Kennzeichnung über alle Merkmale oder Eigenschaften informieren, die dazu führen, dass ein Lebens- oder Futtermittel nicht einem konventionellen Lebens- oder Futtermittel gleichwertig ist in Bezug auf Zusammensetzung, Nährwert oder nutritive Wirkungen, Verwendungszweck, die gesundheitliche Beeinflussung bestimmter Bevölkerungsgruppen sowie Merkmale oder Eigenschaften, gegen die ethische oder religiöse Vorbehalte bestehen.

(24)  Die Verordnung (EG) Nr. .../2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom ... [über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und die Rückverfolgbarkeit der daraus gewonnenen Lebens- und Futtermittel](16) gewährleistet, dass die spezifischen Informationen über die genetische Veränderung in jeder Stufe des Inverkehrbringens von GVO und daraus hergestellten Lebens- und Futtermitteln verfügbar sind und die präzise Kennzeichnung erleichtern dürften.

(25)  Obwohl manche Unternehmer die Verwendung von genetisch veränderten Lebens- und Futtermitteln vermeiden, können diese Stoffe in sehr kleinen Spuren infolge einer zufälligen oder technisch unvermeidbaren Verunreinigung bei Anbau, Ernte, Transport und Verarbeitung in konventionellen Lebens- und Futtermitteln vorhanden sein; in diesen Fällen sollte das Lebens- oder Futtermittel nicht den Kennzeichnungsvorschriften dieser Verordnung unterworfen werden; hierzu ist es notwendig, Schwellenwerte für zufällige oder technisch unvermeidbare Spuren genetisch veränderter Stoffe in Lebens- oder Futtermitteln festzulegen.

(26)  Zur Feststellung, dass das Vorhandensein dieser Stoffe zufällig oder technisch unvermeidbar ist, müssen die Unternehmer den zuständigen Behörden nachweisen, dass sie geeignete Maßnahmen ergriffen haben, um das Vorhandensein genetisch veränderter Lebens- oder Futtermittel zu vermeiden.

(27)  Im Interesse der Praktikabilität und Durchführbarkeit dieser Verordnung sollte ein Schwellenwert von 0,5 % (mit der Möglichkeit, niedrigere Schwellenwerte festzulegen) für sehr kleine Spuren von nach dem Gemeinschaftsrecht zugelassenen genetisch veränderten Stoffen in Lebens- oder Futtermitteln festgelegt werden, deren Vorhandensein zufällig oder technisch unvermeidbar ist, mit der Möglichkeit, geringere Anteile festzulegen; wenn Fortschritte in Wissenschaft und Technologie es erlauben, sollten entsprechend niedrigere Schwellenwerte festgelegt werden.

(28)  Die Mitgliedstaaten sollten die Ausarbeitung von Leitlinien für gute Praxis bei der Trennung der Warenwege fördern und einen Beitrag hierzu leisten; die Lebensmittelunternehmen sollten diese Leitlinien anwenden, um das zufällige oder technisch unvermeidbare Vorhandensein von genetisch verändertem Material in Lebensmitteln zu vermeiden.

(29)  Es müssen einheitliche Verfahren für die Risikobewertung und Zulassung festgelegt werden, die effizient, befristet und transparent sind, sowie Kriterien für die Bewertung der potentiellen Risiken aus genetisch veränderten Lebens- und Futtermitteln.

(30)  Um eine einheitliche wissenschaftliche Bewertung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel zu gewährleisten, sollten diese Prüfungen von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit durchgeführt werden.

(31)  Es wird anerkannt, dass die wissenschaftliche Risikobewertung allein in manchen Fällen nicht alle Informationen bereitstellen kann, die für eine Risikomanagemententscheidung benötigt werden, und dass andere einschlägige legitime Faktoren ebenfalls zu berücksichtigen sind.

(32)  Mit Lebens- und Futtermitteln, die GVO enthalten oder aus ihnen bestehen, kann eine Gefährdung der Umwelt verbunden sein. Nach Teil C der Richtlinie 2001/18/EG darf kein GVO enthaltendes oder daraus bestehendes Produkt in den Verkehr gebracht werden, ohne dass u. a. eine Risikobewertung nach diesem Teil der Richtlinie durchgeführt worden ist. Allerdings entfällt diese Anforderung bei allen Produkten, die unter sektorale Rechtsvorschriften der Gemeinschaft fallen, in denen eine spezielle Umweltverträglichkeitsprüfung vorgeschrieben ist, die der Umweltverträglichkeitsprüfung nach Anhang II und III dieser Richtlinie zumindest gleichwertig ist. Diese Verordnung sollte die Bedingungen für den Verzicht auf die Anwendung der Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Es ist daher auch notwendig, dass ihre Bestimmungen in bezug auf Risikomanagement, Kennzeichnung, Überwachung, Information der Öffentlichkeit und Schutzklausel zumindest denen der Richtlinie 2001/18/EG gleichwertig sind.

(33)  Gegebenenfalls sind aufgrund des Ergebnisses der Risikobewertung Bestimmungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hinsichtlich der Verwendung gentechnisch veränderter Lebensmittel für den menschlichen Verzehr und gentechnisch veränderter Futtermittel für den Verzehr durch Tiere festzulegen. Im Falle gentechnisch veränderter Organismen ist ein Überwachungsplan in Bezug auf die Umweltauswirkungen gemäß der Richtlinie 2001/18/EG zwingend vorgeschrieben.

(34)  Zur Erleichterung der Kontrolle genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel sollen die Antragsteller, die die Zulassung beantragen, geeignete Probenahme- und Nachweisverfahren vorschlagen und Proben der genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel bei der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit hinterlegen; die Probenahme- und Nachweisverfahren sind gegebenenfalls durch das Referenzlabor der Gemeinschaft zu validieren.

(35)  Technologischer Fortschritt und wissenschaftliche Entwicklungen sind bei der Durchführung dieser Verordnung zu berücksichtigen.

(36)  Bestehende Genehmigungen und Anmeldungen für das Inverkehrbringen genetisch veränderter Lebensmittel nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 und bestehende Zulassungen genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel, die aufgrund der Richtlinie 90/220/EWG und 2001/18/EG, der Richtlinie 82/471/EWG bzw. der Richtlinie 70/524/EWG erteilt worden sind, bleiben in Kraft, sofern der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit Informationen über die Verträglichkeitsprüfung bzw. die Probenahme- und Nachweismethoden einschließlich Lebensmittel- und Futtermittelproben und ihre Kontrollproben innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung zur Verfügung gestellt werden.

(37)  Es wird ein Register der nach dieser Verordnung zugelassenen genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel eingerichtet, einschließlich spezifischer Produktinformationen, unabhängiger, überprüfter Studien zum Nachweis der Sicherheit des Produkts und Probenahme- und Nachweismethoden; nicht vertrauliche Daten sollten der Öffentlichkeit bekannt gemacht werden.

(38)  Zur Förderung der Forschung und Entwicklung über genetisch veränderte Organismen für die Verwendung als Lebens- und/oder Futtermittel sollten die von Innovatoren getätigten Investitionen bei der Beschaffung von Informationen und Daten zur Unterstützung einer Anmeldung nach dieser Verordnung geschützt werden. Dieser Schutz ist jedoch zu befristen, um die unnötige Wiederholung von nicht im Interesse der Öffentlichkeit liegenden Studien und Versuchen zu vermeiden.

(39)  Die erforderlichen Maßnahmen zur Durchführung dieser Verordnung sind gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(17) zu erlassen. Die Kommission wird von dem nach Artikel 58 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingesetzten Ausschuss unterstützt.

(40)  Die durch Beschluss vom 16. Dezember 1997 eingesetzte Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien der Kommission sollte gehört werden können, um Ratschläge zu ethischen Fragen im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen genetisch veränderter Lebens- oder Futtermittel einzuholen. Diese Konsultationen sollten die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für ethische Fragen unberührt lassen.

(41)  Diese Verordnung beachtet die internationalen Handelsverpflichtungen der Europäischen Gemeinschaften und die Anforderungen des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt in bezug auf die Verpflichtungen der Importeure und die Anmeldung.

(42)  Diese Verordnung achtet die insbesondere in der Grundrechtecharta der Europäischen Union anerkannten Grundrechte und Grundsätze –

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I

ZIEL UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

Artikel 1

Ziel

Artikel 2

Begriffsbestimmungen

KAPITEL II

GENETISCH VERÄNDERTE LEBENSMITTEL

Abschnitt 1

Zulassung und Überwachung

Artikel 3

Geltungsbereich

(1)  Dieser Abschnitt findet Anwendung auf:

(2)  Gegebenenfalls kann gemäß dem in Artikel 36 Absatz 2 festgelegten Verfahren bestimmt werden, dass weitere Lebensmittelarten in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fallen.

Artikel 4

Anforderungen

(1)  Lebensmittel, die in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fallen, dürfen:

(2)  Niemand darf einen zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmten genetisch veränderten Organismus oder ein Lebensmittel, das in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fällt, in Verkehr bringen, wenn der Organismus oder das Lebensmittel nicht über eine gemäß diesem Abschnitt erteilte Zulassung verfügt und die entsprechenden Zulassungsvoraussetzungen erfüllt.

(3)  Kein zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmter genetisch veränderter Organismus und kein Lebensmittel, das in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fällt, darf zugelassen werden, wenn der Antragsteller nicht ausreichend nachgewiesen hat, dass der Organismus/das Lebensmittel die in Absatz 1 genannten Anforderungen erfüllt.

(4)  Die in Absatz 2 genannte Zulassung kann Folgendes umfassen:

(5)  Eine Zulassung wie die in Absatz 2 genannte kann nur auf der Grundlage dieser Verordnung und gemäß den darin festgelegten Verfahren erteilt, verweigert, erneuert, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden.

(6)  Wer eine Zulassung wie die in Absatz 2 genannte beantragt und sie nach der Erteilung besitzt, muss in der Gemeinschaft ansässig sein.

(7)  Eine Zulassung gemäß dieser Verordnung lässt die Richtlinie 70/457/EWG des Rates vom 29. September 1970 über einen gemeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten(18) und die Richtlinie 70/458/EWG des Rates vom 29. September 1970 über den Verkehr mit Gemüsesaatgut(19) unbeschadet.

Artikel 5

Beantragung der Zulassung

(1)  Zum Erhalt der in Artikel 4 Absatz 2 genannten Zulassung ist bei der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, im Folgenden "die Behörde" genannt, ein Antrag zu stellen.

(2)  Die Behörde bestätigt dem Antragsteller den Erhalt des Antrags schriftlich innerhalb von 15 Arbeitstagen nach dessen Eingang. In der Bestätigung ist das Datum des Antragseingangs genannt.

(3)  Dem Antrag sind folgende Unterlagen beizufügen:

(4)  Im Falle eines Antrags auf Zulassung eines zur Verwendung als Lebensmittel/in Lebensmitteln bestimmten GVO ist mit der Bezeichnung "Lebensmittel" in Absatz 3 ein Lebensmittel gemeint, das den GVO enthält, für den ein Antrag gestellt wird, daraus besteht oder hergestellt wurde.

(5)  Dem Antrag sind außerdem folgende Unterlagen beizufügen:

(6)  Betrifft der Antrag eine Substanz, deren Verwendung und Inverkehrbringen gemäß anderen Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts voraussetzt, dass sie in einer Liste von Substanzen aufgeführt ist, die unter Ausschluss anderer Substanzen registriert oder zugelassen sind, ist dies im Antrag anzugeben, und es ist der Status der Substanz nach den entsprechenden Vorschriften zu nennen.

(7)  Die Kommission legt nach Rücksprache mit der Behörde und den nach Maßgabe der Richtlinie 2001/18/EG zuständigen einzelstaatlichen und örtlichen Behörden gemäß dem in Artikel 36 Absatz 2 festgelegten Verfahren Durchführungsbestimmungen für diesen Artikel fest.

(8)  Vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung veröffentlicht die Behörde ausführliche Leitlinien zur Erstellung und Vorlage des Antrags.

Artikel 6

Leitlinien für gute Praxis bei der Trennung der Warenwege bei Lebensmitteln und Zutaten

Die Mitgliedstaaten fördern die Ausarbeitung von Leitlinien für gute Praxis bei der Trennung der Warenwege und leisten einen Beitrag hierzu; die Lebensmittelunternehmer wenden diese Leitlinien an, um das zufällige oder technisch unvermeidbare Vorhandensein von genetisch verändertem Material in Lebensmitteln zu vermeiden.

Artikel 7

Stellungnahme der Behörde

(1)  Außer in außerordentlich komplexen Fällen nimmt die Behörde innerhalb von sechs Monaten nach Erhalt eines gültigen Antrags dazu Stellung.

(2)  Die Behörde kann gegebenenfalls den Antragsteller auffordern, die Unterlagen zum Antrag innerhalb einer bestimmten Frist zu ergänzen. Fordert die Behörde ergänzende Informationen an, wird die in Absatz 1 vorgesehene Frist ausgesetzt, bis diese Informationen geliefert werden. Diese Frist wird ebenso für die Zeit ausgesetzt, die dem Antragsteller zur Erstellung mündlicher oder schriftlicher Erläuterungen eingeräumt wird.

(3)  Die Behörde leitet den Antrag innerhalb von 15 Tagen nach Eingang an die zuständige Behörde oder die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten weiter. Die von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Behörden geben innerhalb von vier Monaten nach Erhalt des Antrags Bemerkungen oder begründete Einwände zu Händen der Behörde ab, die diese dann unverzüglich an alle zuständigen Behörden weiterleitet. Ergibt sich ein Widerspruch zwischen der Stellungnahme der Behörde und der Stellungnahme einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats, so hat die Behörde die Gründe für diese Auffassungsunterschiede zu erläutern.

(4)  Zur Vorbereitung ihrer Stellungnahme

(5)  Im Falle von genetisch veränderten Organismen oder Lebensmitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten und in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fallen, gelten bei der Bewertung die in Richtlinie 2001/18/EG vorgesehenen umweltbezogenen Sicherheitsvorschriften, damit sichergestellt ist, dass alle entsprechenden Maßnahmen getroffen werden, um schädliche Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die sich aus der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen ergeben könnten, zu verhindern. Bei der Bewertung von Anträgen auf Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, bezieht die Behörde die Kommission und die aufgrund der Richtlinie 2001/18/EG zuständigen einzelstaatlichen und örtlichen Behörden nach Maßgabe der Bestimmungen der Richtlinie 2001/18/EG ein.

(6)  Wird die Zulassung des Lebensmittels in der Stellungnahme befürwortet, enthält die Stellungnahme außerdem folgende Angaben:

(7)  Die Behörde übermittelt ihre Stellungnahme einschließlich eines Berichts über die Bewertung des Lebensmittels und einer Begründung für ihre Stellungnahme der Kommission, den Mitgliedstaaten, den für die Bewertung der Lebensmittelsicherheit, die Bewertung von Risiken für die Umwelt sowie für die Gesundheit von Mensch und Tier zuständigen einzelstaatlichen Behörden bzw. Stellen und dem Antragsteller.

(8)  Die Behörde veröffentlicht gleichfalls unverzüglich ihre Stellungnahme und den Bericht über die Bewertung sowie die Begründung für ihre Stellungnahme. Die Öffentlichkeit kann innerhalb von drei Monaten nach dieser Veröffentlichung gegenüber der Kommission dazu Stellung nehmen. Es wird auf die Möglichkeit des Zugangs zum gesamten Antrag, ausgenommen vertrauliche Informationen, für die Öffentlichkeit hingewiesen.

(9)  Vor dem Zeitpunkt, ab dem diese Verordnung anwendbar ist, veröffentlicht die Kommission eine Empfehlung über die Art der Risikobewertung, die die Behörde zur Vorbereitung ihrer Stellungnahme vornehmen muss.

Artikel 8

Zulassung durch die Gemeinschaft

(1)  Außer in außerordentlich komplexen Fällen erstellt die Kommission innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Stellungnahme der Behörde einen Entwurf für eine Entscheidung über den Antrag, wobei das Gemeinschaftsrecht und andere für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevante Faktoren berücksichtigt werden. Stimmt der Entscheidungsentwurf nicht mit der Stellungnahme der Behörde überein, begründet die Kommission ihre von der Stellungnahme der Behörde abweichende Entscheidung.

Der Entscheidungsentwurf der Kommission wird unverzüglich veröffentlicht.

(2)  Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung der Zulassung vor, umfasst er auch die in Artikel 7 Absatz 6 genannten Angaben, den Namen des Zulassungsinhabers und gegebenenfalls den dem genetisch veränderten Organismus zugewiesenen eindeutigen Code, wie in der Verordnung (EG) Nr. .../2002 [zur Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung genetisch veränderter Organismen und zur Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen gewonnenen Lebensmitteln und Futtermitteln] festgelegt.

Der Entscheidungsentwurf umfasst auch die Stellungnahmen der Behörden, deren Konsultation gemäß der Richtlinie 2001/18/EG erforderlich ist.

(3)  Die endgültige Entscheidung über den Antrag wird nach dem Verfahren des Artikels 36 Absatz 2 getroffen. Die im Rahmen der Risikomanagemententscheidung diskutierten Sachverhalte und das Abstimmungsergebnis werden für die Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

(4)  Die Kommission informiert den Antragsteller unverzüglich über die Entscheidung; sie notifiziert ferner ihre Entscheidung so rasch wie möglich dem Europäischen Parlament, den Mitgliedstaaten und den für die Bewertung der Lebensmittelsicherheit und der Gefahren für die Umwelt und die Gesundheit von Mensch und Tier zuständigen Behörden bzw. Stellen. Diese Entscheidung wird im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.

(5)  Unbeschadet des in Artikel 11 vorgesehenen Verfahrens endet die gemäß dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilte Zulassung in der gesamten Gemeinschaft nach zehn Jahren und ist gemäß Artikel 12 erneuerbar. Das zugelassene Lebensmittel wird in das in Artikel 30 genannte Register eingetragen. Jeder Eintrag in das Register umfasst das Datum der Zulassung und die in Absatz 2 genannten Angaben. Ferner wird angegeben, wie und wo die Öffentlichkeit Zugang zu dem Antragsdossier erhalten kann, und zwar einschließlich der Bewertung der Behörde, der Stellungnahmen der einzelstaatlichen Stellen, der örtlichen Behörden und der Öffentlichkeit, sowie von Sachverhalten, die im Zuge des Entscheidungsprozesses über das Risikomanagement diskutiert wurden, einschließlich des Abstimmungsergebnisses.

(6)  Andere Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts über die Verwendung und das Inverkehrbringen von Substanzen, die nur verwendet werden dürfen, wenn sie in einer Liste von Substanzen verzeichnet sind, die unter Ausschluss anderer Substanzen registriert oder zugelassen sind, bleiben von der Zulassung gemäß diesem Abschnitt unbeschadet.

(7)  Die Erteilung der Zulassung schränkt die allgemeine zivil- und strafrechtliche Haftung eines Lebensmittelunternehmens hinsichtlich des betreffenden Lebensmittels nicht ein.

Artikel 9

Status bereits existierender Erzeugnisse

(1)  Abweichend von Artikel 4 Absatz 2 kann ein Erzeugnis, das in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fällt und entsprechend der Richtlinie 90/220/EWG vor Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 258/97 oder gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 258/97 in Verkehr gebracht wurde, unter folgenden Voraussetzungen weiterhin in Verkehr gebracht, verwendet und verarbeitet werden:

(2)  Innerhalb von neun Jahren nach dem Datum, an dem das betreffende Erzeugnis erstmals in Verkehr gebracht wurde, stellt die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person einen Antrag gemäß Artikel 12, der ebenso anwendbar ist.

(3)  In Absatz 1 genannte Erzeugnisse und Lebensmittel, die diese enthalten oder aus diesen hergestellt sind, unterliegen den Bestimmungen dieser Verordnung, insbesondere der Artikel 10, 11 und 35, die ebenso anwendbar sind.

(4)  Werden die Meldung und die in Absatz 1 Buchstabe a genannten entsprechenden Unterlagen nicht innerhalb der genannten Frist vorgelegt oder für fehlerhaft befunden oder wird ein Antrag nicht gemäß Absatz 2 innerhalb der genannten Frist gestellt, trifft die Kommission gemäß dem in Artikel 36 Absatz 2 genannten Verfahren Maßnahmen, um das betreffende Erzeugnis und jegliche daraus gewonnenen Erzeugnisse vom Markt zu nehmen.

(5)  Die Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden nach dem Verfahren des Artikels 36 Absatz 2 erlassen.

Artikel 10

Überwachung

(1)  Nach Erteilung einer Zulassung gemäß dieser Verordnung erfüllen sämtliche Beteiligten alle in der Zulassung auferlegten Bedingungen oder Einschränkungen. Wurde dem Zulassungsinhaber eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe m und Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe b vorgeschrieben, stellt er sicher, dass diese durchgeführt wird und legt der Behörde entsprechend der Zulassung Berichte vor. Die Überwachungsberichte, ausgenommen vertrauliche Informationen, sind der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

(2)  Schlägt der Zulassungsinhaber eine Änderung der Zulassungsbedingungen vor, stellt er dazu bei der Behörde einen Antrag.

(3)  Der Zulassungsinhaber übermittelt der Behörde unverzüglich alle neuen wissenschaftlichen oder technischen Informationen, die die Evaluierung der Sicherheit beim Gebrauch des Lebensmittels beeinflussen könnten. Insbesondere informiert er die Behörde unverzüglich über alle Verbote oder Einschränkungen, die von den zuständigen Behörden eines Drittlandes gemacht wurden, in dem das Lebensmittel in Verkehr gebracht wurde. Die Behörde prüft die übermittelten Informationen und informiert die Kommission, die Mitgliedstaaten und die örtlichen Behörden. Die übermittelten Informationen werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Artikel 11

Änderung, Aussetzung und Widerruf von Zulassungen

(1)  Ist die Behörde aus eigener Initiative oder aufgrund eines Ersuchens eines Mitgliedstaates oder der Kommission der Auffassung, dass eine gemäß dieser Verordnung erteilte Zulassung geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte, übermittelt sie dies in einer Stellungnahme unverzüglich der Kommission, dem Zulassungsinhaber, den Mitgliedstaaten und den örtlichen Behörden. Die Stellungnahme wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

(2)  Die Kommission prüft die Stellungnahme der Behörde so bald wie möglich und erstellt einen Entwurf für eine Entscheidung. Der Entwurf wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

(3)  Sieht der Entscheidungsentwurf die Änderung der Zulassung vor, umfasst er alle erforderlichen Änderungen an den in Artikel 8 Absatz 2 genannten Unterlagen.

(4)  Eine Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung oder den Widerruf der Zulassung wird entsprechend dem Verfahren des Artikels 36 Absatz 2 erlassen.

(5)  Die Kommission informiert den Zulassungsinhaber unverzüglich über die getroffene Entscheidung. Diese Entscheidung wird im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht. Das Register wird gegebenenfalls geändert. Die im Rahmen der Risikomanagemententscheidung diskutierten Sachverhalte und Abstimmungsergebnisse werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Artikel 12

Erneuerung der Zulassung

(1)  Unbeschadet des Rechts Dritter, einen Antrag auf Zulassung eines Lebensmittels zu stellen, das im wesentlichen einem Lebensmittel ähnlich ist, für das bereits eine Zulassung erteilt wurde, sind gemäß dieser Verordnung erteilte Zulassungen für weitere zehn Jahre erneuerbar, wenn der Zulassungsinhaber bei der Behörde mindestens ein Jahr vor Ablauf der Zulassung einen Antrag stellt.

Die Behörde bestätigt dem Zulassungsinhaber den Eingang des Antrags schriftlich innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt. In der Bestätigung ist das Datum des Antragseingangs vermerkt.

(2)  Dem Antrag sind folgende Unterlagen beizufügen:

(3)  Artikel 7 und 8 sind ebenso anwendbar.

(4)  Wird aus Gründen, die dem Zulassungsinhaber nicht angelastet werden können, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Erneuerung getroffen, verlängert sich die Zulassung des Erzeugnisses automatisch einmal um ein Jahr oder bis die Kommission innerhalb dieses Jahres eine Entscheidung erlässt.

(5)  Die Durchführungsbestimmungen zur Anwendung dieses Artikels werden von der Kommission nach Konsultation der Behörde gemäß dem in Artikel 36 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt.

(6)  Die Behörde veröffentlicht ausführliche Leitlinien zur Erstellung und Vorlage des Antrags.

Abschnitt 2

Kennzeichnung

Artikel 13

Geltungsbereich

(1)  Dieser Abschnitt gilt für Lebensmittel, die direkt an den Endverbraucher oder an gemeinschaftliche Einrichtungen innerhalb der Gemeinschaft geliefert werden sollen und die

(2)  Dieser Abschnitt gilt nicht für Verarbeitungsstoffe.

(3)  Dieser Abschnitt gilt nicht für Lebensmittel, die von Tieren stammen, die mit GVO oder GVO-Produkten gefüttert wurden.

(4)  Dieser Abschnitt gilt nicht für Lebensmittel, die Material enthalten, welches einen Anteil an genetisch veränderten Organismen enthält oder aus solchen hergestellt ist, welcher nicht höher ist als 0,5 % oder ein gemäß dem Verfahren des Artikels 36 Absatz 2 festgelegter niedrigerer Schwellenwert, vorausgesetzt, dieser Anteil ist zufällig oder technisch nicht vermeidbar. Wenn Fortschritte in Wissenschaft und Technologie es erlauben, sollten entsprechend niedrigere Schwellenwerte festgelegt werden.

Um nachzuweisen, dass das Vorhandensein dieses Materials zufällig oder technisch nicht vermeidbar ist, müssen die Unternehmen den zuständigen Behörden Belege dafür liefern können, dass sie alle geeigneten Schritte unternommen haben, um das Vorhandensein von genetisch verändertem Material zu verhindern. Die Kommission erstellt einen Kriterienkatalog zur Festlegung dieser "geeigneten Schritte". In Zusammenarbeit mit der Behörde, den Mitgliedstaaten und den örtlichen Behörden legt die Kommission ferner die geeigneten Maßnahmen zur Sicherstellung der größtmöglichen Sorgfalt zur Vermeidung von Verunreinigungen fest.

Artikel 14

Anforderungen

(1)  Unbeschadet der anderen Anforderungen des Gemeinschaftsrechts hinsichtlich der Kennzeichnung von Lebensmitteln gelten für Lebensmittel, die in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fallen, folgende spezifische Kennzeichnungsanforderungen:

a)  Besteht das Lebensmittel aus mehr als einer Zutat, ist der Zusatz "genetisch verändert" oder "aus genetisch verändertem [Bezeichnung des Organismus] hergestellt" auf der in Artikel 6 der Richtlinie 2000/13/EG vorgesehenen Liste der Zutaten in Klammern unmittelbar nach der betreffenden Zutat aufzuführen. Alternativ dazu können diese Zusätze in einer Fußnote zur Liste der Zutaten aufgeführt werden. Diese Fußnote ist in einer Schriftgröße zu drucken, die mindestens so groß ist wie die der Liste der Zutaten.

b)  Wird die Zutat mit dem Namen einer Kategorie bezeichnet, sind die Wörter "enthält [Name der Zutat] aus genetisch verändertem [Name des Organismus]" in der Liste der Zutaten aufzuführen.

c)  Wird keine Liste der Zutaten angegeben, sind die Wörter "genetisch verändert" oder "aus genetisch verändertem [Name des Organismus] hergestellt" deutlich auf dem Etikett anzubringen.

d)  Wird das Lebensmittel dem Endverbraucher oder gemeinschaftlichen Einrichtungen ohne Fertigverpackung oder in kleinen Fertigpackungen angeboten, sind die in diesem Abschnitt geforderten Angaben entweder auf oder in unmittelbarem Zusammenhang mit der Auslage des Lebensmittels oder aber auf der Verpackung in dauerhafter und sichtbarer Form anzubringen, und zwar in einer Schriftgröße, die gute Lesbarkeit und Identifizierbarkeit gewährleistet.

(2)  Neben den in Absatz 1 genannten Kennzeichnungsvorschriften sind in folgenden Fällen auf der Etikettierung auch alle Merkmale oder Eigenschaften gemäß der Zulassung anzugeben:

a)  Sofern ein Lebensmittel in diesen Merkmalen oder Eigenschaften nicht seinem herkömmlichen Gegenstück entspricht:

b)  Sofern ein Lebensmittel Anlass zu ethischen oder religiösen Bedenken gibt.

(3)  Neben den in Absatz 1 festgelegten Kennzeichnungsvorschriften und gemäß der Zulassung sind auf der Etikettierung von Lebensmitteln, die in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fallen und zu denen es kein herkömmliches Gegenstück gibt, die entsprechenden Informationen über Art und Merkmale der betreffenden Lebensmittel anzubringen.

Artikel 15

Durchführungsvorschriften

Durchführungsbestimmungen zu diesem Abschnitt können gegebenenfalls nach dem Verfahren des Artikels 36 Absatz 2 erlassen werden.

KAPITEL III

GENETISCH VERÄNDERTE FUTTERMITTEL

Abschnitt 1

Zulassung und Überwachung

Artikel 16

Geltungsbereich

(1)  Dieser Abschnitt findet Anwendung auf:

(2)  Gegebenenfalls kann gemäß dem in Artikel 36 Absatz 2 festgelegten Verfahren bestimmt werden, dass weitere Futtermittelarten in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fallen.

Artikel 17

Anforderungen

(1)  Futtermittel gemäß Artikel 16 Absatz 1 dürfen:

(2)  Niemand darf ein in Artikel 16 Absatz 1 genanntes, in den Anwendungsbereich dieses Abschnitts fallendes und zur Verwendung als Futtermittel/in Futtermitteln bestimmtes Produkt in Verkehr bringen, verwenden oder verarbeiten, das nicht über eine gemäß diesem Abschnitt erteilte Zulassung verfügt und die entsprechenden Zulassungsvoraussetzungen erfüllt.

(3)  Kein in Artikel 16 Absatz 1 genanntes, zur Verwendung als Futtermittel/in Futtermitteln bestimmtes Produkt oder Futtermittel, das in den Geltungsbereich dieses Abschnitts fällt, wird zugelassen, wenn nicht der Antragsteller ausreichend nachgewiesen hat, dass es die in Absatz 1 genannten Anforderungen erfüllt.

(4)  Die in Absatz 2 genannte Zulassung kann Folgendes umfassen:

(5)  Eine Zulassung wie die in Absatz 2 genannte kann nur auf der Grundlage dieser Verordnung und gemäß den darin festgelegten Verfahren erteilt, verweigert, erneuert, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden.

(6)  Wer eine Zulassung wie die in Absatz 2 genannte beantragt und sie nach der Erteilung besitzt, muss in der Gemeinschaft ansässig sein.

(7)  Eine Zulassung gemäß dieser Verordnung lässt die Richtlinie 70/457/EWG und die Richtlinie 70/458/EWG unbeschadet.

Artikel 18

Beantragung der Zulassung

(1)  Zum Erhalt der in Artikel 17 Absatz 2 genannten Zulassung ist bei der Behörde ein Antrag zu stellen.

(2)  Die Behörde bestätigt dem Antragsteller den Erhalt des Antrags schriftlich innerhalb von 15 Arbeitstagen nach dessen Eingang. In der Bestätigung ist das Datum des Antragseingangs vermerkt.

(3)  Dem Antrag sind folgende Unterlagen beizufügen:

(4)  Im Falle eines Antrags auf Zulassung eines zur Verwendung als Futtermittel/in Futtermitteln bestimmten GVO ist mit der Bezeichnung "Futtermittel" in Absatz 3 ein Futtermittel gemeint, das den GVO enthält, für den ein Antrag gestellt wird, daraus besteht oder hergestellt wurde.

(5)  Dem Antrag sind außerdem folgende Unterlagen beizufügen:

(6)  Betrifft der Antrag eine Substanz, deren Verwendung und Inverkehrbringen gemäß anderen Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts voraussetzt, dass sie in einer Liste von Substanzen aufgeführt ist, die unter Ausschluss anderer Substanzen registriert oder zugelassen sind, ist dies im Antrag anzugeben, und es ist der Status der Substanz nach den entsprechenden Vorschriften zu nennen.

(7)  Die Kommission legt nach Rücksprache mit der Behörde und den nach Maßgabe der Richtlinie 2001/18/EG zuständigen einzelstaatlichen und örtlichen Behörden gemäß dem in Artikel 36 Absatz 2 festgelegten Verfahren Durchführungsbestimmungen für diesen Artikel fest.

(8)  Die Behörde veröffentlicht ausführliche Leitlinien zur Erstellung und Vorlage des Antrags.

Artikel 19

Stellungnahme der Behörde

(1)  Außer in außerordentlich komplexen Fällen nimmt die Behörde innerhalb von sechs Monaten nach Erhalt eines gültigen Antrags dazu Stellung.

(2)  Die Behörde kann gegebenenfalls den Antragsteller auffordern, die Unterlagen zum Antrag innerhalb einer bestimmten Frist zu ergänzen. Fordert die Behörde ergänzende Informationen an, wird die in Absatz 1 vorgesehene Frist ausgesetzt, bis diese Informationen geliefert werden. Diese Frist wird ebenso für die Zeit ausgesetzt, die dem Antragsteller zur Erstellung mündlicher oder schriftlicher Erläuterungen eingeräumt wird.

(3)  Die Behörde leitet den Antrag innerhalb von 15 Tagen nach Eingang an die zuständige Behörde oder die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten weiter. Die von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Behörden geben innerhalb von vier Monaten nach Erhalt des Antrags Bemerkungen oder begründete Einwände zu Händen der Behörde ab, die diese dann unverzüglich an alle zuständigen Behörden weiterleitet. Ergibt sich ein Widerspruch zwischen der Stellungnahme der Behörde und der Stellungnahme einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats, so hat die Behörde die Gründe für diese Auffassungsunterschiede zu erläutern.

(4)  Zur Vorbereitung ihrer Stellungnahme

(5)  Im Falle von genetisch veränderten Organismen oder in Artikel 16 Absatz 1 Buchstaben a und b genannten Futtermitteln gelten bei der Bewertung die in Richtlinie 2001/18/EG vorgesehenen umweltbezogenen Sicherheitsvorschriften, damit sichergestellt ist, dass alle entsprechenden Maßnahmen getroffen werden, um schädliche Wirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt, die sich aus der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen ergeben könnten, zu verhindern. Bei der Bewertung von Anträgen auf Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, bezieht die Behörde die Kommission und die nach der Richtlinie 2001/18/EG zuständigen einzelstaatlichen und örtlichen Behörden nach Maßgabe der Bestimmungen dieser Richtlinie ein.

(6)  Wird die Zulassung des Futtermittels in der Stellungnahme befürwortet, enthält die Stellungnahme außerdem folgende Angaben:

(7)  Die Behörde übermittelt ihre Stellungnahme einschließlich eines Berichts über die Bewertung des in Artikel 16 Absatz 1 genannten Futtermittels und einer Begründung für ihre Stellungnahme der Kommission, den Mitgliedstaaten, den für die Bewertung der Lebensmittelsicherheit, die Bewertung von Risiken für die Umwelt sowie für die Gesundheit von Mensch und Tier zuständigen einzelstaatlichen Behörden bzw. Stellen und dem Antragsteller.

(8)  Die Behörde veröffentlicht gleichfalls unverzüglich ihre Stellungnahme und den Bericht über die Bewertung sowie die Begründung für ihre Stellungnahme. Die Öffentlichkeit kann innerhalb von drei Monaten nach dieser Veröffentlichung gegenüber der Kommission dazu Stellung nehmen. Es wird auf die Möglichkeit des Zugangs zum gesamten Antrag, ausgenommen vertrauliche Informationen, für die Öffentlichkeit hingewiesen.

Artikel 20

Zulassung durch die Gemeinschaft

(1)  Außer in außerordentlich komplexen Fällen erstellt die Kommission innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Stellungnahme der Behörde einen Entwurf für eine Entscheidung über den Antrag, wobei das Gemeinschaftsrecht und andere für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevante Faktoren berücksichtigt werden. Stimmt der Entscheidungsentwurf nicht mit der Stellungnahme der Behörde überein, begründet die Kommission ihre von der Stellungnahme der Behörde abweichende Entscheidung.

Der Entscheidungsentwurf der Kommission wird unverzüglich veröffentlicht.

(2)  Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung der Zulassung vor, umfasst er auch die in Artikel 19 Absatz 6 genannten Angaben, den Namen des Zulassungsinhabers und gegebenenfalls den dem genetisch veränderten Organismus zugewiesenen eindeutigen Code, wie in der Verordnung (EG) Nr. .../2002 [zur Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung genetisch veränderter Organismen und zur Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen gewonnenen Lebensmitteln und Futtermitteln] festgelegt.

Der Entscheidungsentwurf umfasst auch die Stellungnahmen der Behörden, deren Konsultation gemäß der Richtlinie 2001/18/EG erforderlich ist.

(3)  Die endgültige Entscheidung über den Antrag wird nach dem Verfahren des Artikels 36 Absatz 2 getroffen. Die im Rahmen der Risikomanagemententscheidung diskutierten Sachverhalte und das Abstimmungsergebnis werden für die Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

(4)  Die Kommission informiert den Antragsteller unverzüglich über die Entscheidung; sie notifiziert ferner ihre Entscheidung so rasch wie möglich dem Europäischen Parlament, den Mitgliedstaaten sowie den für die Bewertung der Lebensmittelsicherheit und der Gefahren für die Umwelt und die Tiergesundheit zuständigen Behörden bzw. Stellen. Diese Entscheidung wird im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.

(5)  Unbeschadet des in Artikel 23 vorgesehenen Verfahrens endet die gemäß dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilte Zulassung in der gesamten Gemeinschaft nach zehn Jahren und ist gemäß Artikel 24 erneuerbar. Das zugelassene Futtermittel wird in das in Artikel 30 genannte Register eingetragen. Jeder Eintrag in das Register umfasst das Datum der Zulassung und die in Absatz 2 genannten Angaben. Ferner wird angegeben, wie und wo die Öffentlichkeit Zugang zu dem Antragsdossier erhalten kann, und zwar einschließlich der Bewertung der Behörde, der Stellungnahmen der einzelstaatlichen Stellen, der örtlichen Behörden und der Öffentlichkeit, sowie von Sachverhalten, die im Zuge des Entscheidungsprozesses über das Risikomanagement diskutiert wurden, einschließlich der Abstimmungsergebnisse.

(6)  Andere Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts über die Verwendung und das Inverkehrbringen von Substanzen, die nur verwendet werden dürfen, wenn sie in einer Liste von Substanzen verzeichnet sind, die unter Ausschluss anderer Substanzen registriert oder zugelassen sind, bleiben von der Zulassung gemäß diesem Abschnitt unbeschadet.

(7)  Die Erteilung der Zulassung schränkt die allgemeine zivil- und strafrechtliche Haftung eines Futtermittelunternehmens hinsichtlich des betreffenden Futtermittels nicht ein.

Artikel 21

Status bereits existierender Erzeugnisse

(1)  Abweichend von Artikel 17 Absatz 2 können in Artikel 16 Absatz 1 genannte Erzeugnisse, die vor dem Datum, ab dem diese Verordnung anwendbar ist, gemäß folgenden Richtlinien zugelassen werden