(Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

-   der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2002) 474(1)),

-   der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 169 og 172 (C5&nbhy;0392/2002),

-   der henviser til forretningsordenens artikel 67 og 162a,

-   der henviser til betænkning fra Udvalget om Industripolitik, Eksterne Økonomiske Forbindelser, Forskning og Energi og udtalelser fra Budgetudvalget, Udvalget om Udvikling og Samarbejde og Udvalget om Kvinders Rettigheder og Lige Muligheder (A5&nbhy;0027/2003),

1.   mener, at finansieringsoversigten i Kommissionens forslag er forenelig med loftet i udgiftsområde 3 i de finansielle overslag og ikke begrænser andre politikker;

2.   godkender Kommissionens forslag som ændret;

3.   anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

4.   pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen.

(1) Endnu ikke offentliggjort i EUT.

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 169 og 172, andet afsnit,

under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(2),

efter proceduren i traktatens artikel 251(3), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)  I Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1513/2002/EF af 27. juni 2002 om Det Europæiske Fællesskabs sjette rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration som bidrag til realiseringen af det europæiske forskningsrum og til innovation (2002-2006)(4) (i det følgende benævnt "sjette rammeprogram") er det fastsat, at Fællesskabet kan deltage i forsknings- og udviklingsprogrammer, der gennemføres af flere medlemsstater i fællesskab, herunder i de strukturer, der oprettes med henblik på gennemførelsen af disse programmer, jf. traktatens artikel 169.

(2)  Den 30. maj 2001 forelagde Kommissionen en meddelelse om "Rammeprogrammet og det europæiske forskningsrum: iværksættelse af artikel 169 og etablering af netsamarbejde mellem de nationale forskningsprogrammer"(5).

(3)  Rådet understregede i sine resolutioner af henholdsvis 10. november 2000 og 14. maj 2001 og Europa-Parlamentet i sin beslutning af 4. oktober 2001(6), at hiv/aids-, malaria- og tuberkuloseepidemierne var et meget alvorligt problem, og at det var nødvendigt at intensivere bestræbelserne for at øge støtten på nationalt, regionalt og globalt plan, og begge tilsluttede sig handlingsprogrammet: "Hurtigt indgreb mod hiv/aids, malaria og tuberkulose inden for rammerne af fattigdomslempelse".

(4)  I sine konklusioner af 30. oktober 2001 opfordrede Rådet (forskning) medlemsstaterne til, om nødvendigt i nært samarbejde med Kommissionen, at udpege specifikke emner for pilotprogrammer, hvor traktatens artikel 169 - om Fællesskabets deltagelse i forsknings- og udviklingsprogrammer iværksat på initiativ af flere medlemsstater - passende kunne anvendes.

(5)  I sine meddelelser til Rådet og Europa-Parlamentet af henholdsvis 20. september 2000(7) og 21. februar 2001(8) præsenterede Kommissionen et handlingsprogram til bekæmpelse af det globale problem, der er opstået som følge af hiv/aids, malaria og tuberkulose, med angivelse af forskellige strategier, der skal iværksættes. Dette handlingsprogram omfatter en række tæt forbundne og indbyrdes afhængige tiltag med henblik på at fremme forebyggelse, støtte behandling og gøre prisen på de nødvendige lægemidler overkommelig samt intensivere indsatsen inden for forskning og udvikling. Afsnittet om forskning og udvikling tager navnlig sigte på, i samordning med gennemførelsen af denne beslutning, at udvikle nye kliniske tiltag til bekæmpelse af disse tre sygdomme gennem et langsigtet partnerskab mellem Europa og udviklingslandene. Ved udformningen af kliniske forsøg med henblik på nye tiltag til bekæmpelse af hiv/aids, malaria og tuberkulose bør der ligeledes tages højde for sameksisterende infektioner.

(6)  Ved afgørelse nr. 36/2002/EF af 19. december 2001(9) vedtog Europa-Parlamentet og Rådet, at Fællesskabet i 2001 skulle yde et bidrag på 60 mio. EUR til den globale fond til bekæmpelse af hiv/aids, tuberkulose og malaria. Da den globale fond ikke finansierer forsknings- og udviklingsaktiviteter, er der behov for yderligere midler til forskning og udvikling.

(7)  Medlemsstaterne iværksætter hver for sig forsknings- og udviklingsprogrammer eller &nbhy;aktiviteter, som tager sigte på at udvikle nye kliniske tiltag til bekæmpelse af det globale problem, der er opstået som følge af hiv/aids, malaria og tuberkulose. Disse programmer eller aktiviteter, for hvilke de nødvendige finansielle midler stilles til rådighed, gennemføres som led i langsigtede partnerskaber med udviklingslande.

(8)  I øjeblikket foretages der ikke nogen tilstrækkelig tæt samordning på europæisk plan af disse forsknings- og udviklingsprogrammer og -aktiviteter, der iværksættes af de enkelte lande på nationalt plan, og det er således ikke muligt at fastlægge en sammenhængende europæisk strategi for et virkningsfuldt program for forskning og teknologisk udvikling til effektiv bekæmpelse af hiv/aids, malaria og tuberkulose i udviklingslandene eller at finde frem til optimale behandlingsmetoder, som er tilpasset forholdene i udviklingslandene.

(9)  Belgien, Danmark, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Østrig, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige (i det følgende benævnt "de deltagende medlemsstater") samt Norge, som ønsker en sammenhængende strategi på europæisk plan for effektivt at kunne bekæmpe hiv/aids, malaria og tuberkulose i udviklingslandene, har sammen med en række udviklingslande taget initiativ til iværksættelse af et forsknings- og udviklingsprogram med titlen "Partnerskab mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg" (European and Developing Countries Clinical Trials Partnership) (i det følgende benævnt "EDCTP-programmet") for at opnå en kritisk masse af menneskelige og finansielle ressourcer og for at kunne kombinere de kompetencer og ressourcer, der findes i de forskellige lande rundt om i Europa og i udviklingslandene, på en sådan måde, at de kompletterer hinanden.

(10)  I overensstemmelse med ånden i det sjette rammeprogram bør Fællesskabet have beføjelse til under EDCTP-programmets gennemførelse og ud fra de bestemmelser og vilkår, der er fastlagt i denne beslutning, at aftale betingelserne for dets finansielle bidrag set i forhold til andre landes deltagelse i EDCTP-programmet.

(11)  EDCTP-programmet, hvis målbeløb for dets samlede omkostninger er på 600 mio. EUR for en periode af fem år, tager sigte på hurtig udvikling af nye kliniske tiltag til bekæmpelse af hiv/aids, malaria og tuberkulose til gavn for udviklingslandene, navnlig de afrikanske lande syd for Sahara, og på en generel forbedring af kvaliteten af forskningen i disse sygdomme. EDCTP-programmet er udarbejdet med henblik på at styrke samarbejdet og netsamarbejdet mellem de nationale programmer i Europa, fremme kliniske forsøg med nye produkter, navnlig lægemidler og vacciner, i udviklingslandene, etablere og øge kapaciteten i udviklingslandene, herunder intensivere overførslen af teknologi, hvor det skønnes nødvendigt, og fremme den private sektors deltagelse, og fremskaffe supplerende midler, herunder midler fra den private sektor, til bekæmpelsen af disse sygdomme. Programmets karakter vil indebære, at en betydelig del af støtten anvendes i udviklingslandene.

(12)  I en senere fase kunne der iværksættes et lignende initiativ med hensyn til andre oversete sygdomme, der især rammer fattige mennesker i udviklingslandene, forudsat at medlemsstaterne gennemfører sådanne programmer, og at den relevante forskning prioriteres i rammeprogrammet.

(13)  Med henblik på at bidrage til EDCTP-programmet er de deltagende medlemsstater blevet enige om i fællesskab at samordne og gennemføre foranstaltninger, der efter planen skal løbe over en periode på fem år. Den samlede værdi af den nationale deltagelse anslås til 200 mio. EUR.

(14)  Med henblik på iværksættelsen af EDCTP-programmet er der fastsat foranstaltninger til fremskaffelse af supplerende offentlige eller private midler, som anslås til 200 mio. EUR.

(15)  For at øge EDCTP-programmets gennemslagskraft bør det fastsættes, at Fællesskabet deltager i dette program med et finansielt bidrag på op til 200 mio. EUR.

(16)  Fællesskabet bør for at øge EDCTP-programmets virkning tilstræbe synergivirkninger med beslægtede fællesskabsinitiativer til forbedring af folkesundheden i udviklingslandene, således at disse øger deres kliniske, regulerende og kollektive kapacitet, som er nødvendig for, at de kan bidrage effektivt til EDCTP-programmet.

(17)  De deltagende medlemsstater er nået til enighed om en styringsmodel, der omfatter et partnerskabsråd og en fælles struktur til gennemførelsen af EDCTP-programmet. Dette råd er sammensat af et afvejet antal eksperter fra de europæiske deltagerlande og de udviklingslande, der deltager i EDCTP-programmet, og det definerer, udarbejder og planlægger den strategi for programmet, som skal godkendes af den fælles struktur. Den fælles struktur har status som juridisk person, skal sikre fællesskabsdimensionen under gennemførelsen af EDCTP-programmet og vil være modtager af fællesskabsbidraget.

(18)  Da EDCTP-programmet opfylder de videnskabelige målsætninger i sjette rammeprogram, og da EDCTP-programmets forskningsområde indgår i det prioriterede emneområde "Biovidenskab, genomforskning og bioteknologi i sundhedens tjeneste" i det sjette rammeprogram, bør Fællesskabets finansielle bidrag finansieres ved hjælp af de budgetmidler, der er afsat til dette prioriterede emneområde.

(19)  Det er vigtigt, at forskningsaktiviteterne i forbindelse med EDCTP-programmet gennemføres i overensstemmelse med grundlæggende etiske principper, herunder de principper, der fremgår af artikel 6 i traktaten om Den Europæiske Union og i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, og at bedste kliniske praksis samt principperne om integrering af kønsaspektet og ligestilling mellem kønnene finder anvendelse.

(20)  Det er også afgørende, at forskningsaktiviteter under EDCTP-programmet opfylder udviklingslandenes behov og er i overensstemmelse med EU's overordnede politik til forbedring af folkesundheden og til bekæmpelse af fattigdomsbetingede sygdomme i udviklingslandene -

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

1.  Ved gennemførelsen af det sjette rammeprogram, som er vedtaget ved afgørelse nr. 1513/2002/EF, deltager Fællesskabet finansielt i forsknings- og udviklingsprogrammet "Partnerskab mellem de europæiske lande og udviklingslandene vedrørende kliniske forsøg" (EDCTP-programmet), som iværksættes af flere medlemsstater ("de deltagende medlemsstater").

2.  Fællesskabet yder et finansielt bidrag til den fælles struktur på højst 200 mio. EUR i det sjette rammeprograms løbetid.

3.  Fællesskabets finansielle bidrag finansieres ved hjælp af de midler, der er afsat til det prioriterede emneområde "Biovidenskab, genomforskning og bioteknologi i sundhedens tjeneste" under det sjette rammeprograms særprogram "Integration og styrkelse af det europæiske forskningsrum" (2002-2006).

Artikel 2

Artikel 3

De nærmere betingelser for Fællesskabets finansielle deltagelse og bestemmelserne om det finansielle ansvar og de intellektuelle ejendomsrettigheder fastlægges i fællesskab i en aftale mellem Kommissionen og den fælles struktur under hensyntagen til finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget.

Artikel 4

Kommissionen og Revisionsretten kan gennem deres tjenestemænd eller andre ansatte foretage enhver form for kontrol og inspektion, som er nødvendig for at sikre en forsvarlig forvaltning af Fællesskabets midler og for at beskytte Fællesskabets finansielle interesser mod svig og uregelmæssigheder. Med henblik herpå stiller de deltagende medlemsstater og/eller den fælles struktur alle relevante dokumenter til rådighed for Kommissionen og Revisionsretten.

Artikel 5

Kommissionen fremsender alle relevante oplysninger til Europa-Parlamentet, Rådet og Revisionsretten. De deltagende medlemsstater opfordres til via den fælles struktur at sende Kommissionen enhver yderligere oplysning om den finansielle forvaltning af den fælles struktur, som Europa-Parlamentet, Rådet og Revisionsretten måtte ønske at modtage.

Artikel 6

Denne beslutning finder anvendelse på alle medlemsstater, der tilslutter sig den fælles struktur efter dens oprettelse.

Artikel 7

Betingelserne for Fællesskabets finansielle bidrag set i forhold til deltagelsen i EDCTP-programmet af lande, der medvirker i det sjette rammeprogram, eller andre lande, hvor dette skønnes nødvendigt for gennemførelsen af EDCTP-programmet, kan fastlægges af Fællesskabet på grundlag af bestemmelserne i denne beslutning og gennemførelsesbestemmelser og -ordninger.

Artikel 8

Den årlige rapport om det sjette rammeprogram, der skal forelægges for Europa-Parlamentet og Rådet i henhold til traktatens artikel 173, indeholder et sammendrag af aktiviteterne under EDCTP-programmet. Dette sammendrag indgår også i den periodiske statusrapport om Fællesskabets handlingsprogram om bekæmpelse af hiv/aids, malaria og tuberkulose inden for rammerne af fattigdomslempelse.

Ved femårsperiodens afslutning foretager Kommissionen en evaluering af EDCTP-programmet. Resultatet af denne evaluering forelægges Europa-Parlamentet og Rådet.

Artikel 9

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i

På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne

Formand Formand

(1) EFT C (2) EFT C (3) Europa-Parlamentets holdning af 27. marts 2003. (4) EFT L 232 af 29.8.2002, s. 1. (5) KOM(2001) 282. (6) EFT C 87 E af 11.4.2002, s. 244. (7) KOM(2000) 585. (8) KOM(2001) 96. (9) EFT L 7 af 11.1.2002, s. 1.

Beskrivelse af aktiviteterne i EDCTP-programmet

Deltagerlandene har i samarbejde med udviklingslande udarbejdet et forsknings- og udviklingsprogram med titlen "Partnerskab mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg" (EDCTP).

I forbindelse med EDCTP-programmet yder Fællesskabet, i overensstemmelse med de finansielle vilkår, der fastsættes i overenskomsten mellem Kommissionen og den fælles struktur, finansiel støtte til følgende typer aktiviteter:

1.  Aktiviteter vedrørende sammenslutning i netværk og samordning af:

Disse aktiviteter skal styrke de to grundlæggende elementer i EDCTP-programmet, dvs. programmer/aktiviteter i henholdsvis Europa og udviklingslandene.

2.  FTU-aktiviteter, som har direkte tilknytning til udviklingen af nye produkter og forbedringen af eksisterende produkter til bekæmpelse af de tre sygdomme (hiv/aids, malaria og tuberkulose), idet disse produkter skal leve op til udviklingslandenes særlige behov, dvs. at de skal være effektive, brugervenlige og så overkommelige i pris som muligt

3.  Aktiviteter, som skal sikre EDCTP-programmets udvikling, synlighed og bæredygtighed:

4.  Grundlæggende aktiviteter i tilknytning til EDCTP-programmet såsom sekretariatsfunktioner og forvaltning af information om kliniske tiltag til bekæmpelse af de tre sygdomme.

Retningslinjer for styringsmodellen for EDCTP-programmet

Denne model bør omfatte følgende:

1.  Et "partnerskabsråd", som bør definere, udvikle og planlægge den strategi, som skal godkendes af den fælles struktur. Dette råd bør være sammensat af et afvejet antal eksperter fra de europæiske deltagerlande og udviklingslandene, der deltager i programmet. Det består desuden af repræsentanter fra Kommissionen og eksperter fra de offentlige og private organer, som deltager i programmet, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt, fra andre internationale programmer/organisationer som f.eks. WHO.

2.  Den "fælles struktur", der er oprettet som en europæisk økonomisk firmagruppe(EØFG), jf. forordning (EØF) nr. 2137/85(1). EDCTP-EØFG er den udøvende struktur, som forvalter programmet gennem sit sekretariat. Den består af to hovedkomponenter:

- "EØFG-forsamlingen", som bør være EØFG's højeste myndighed, og

- "EØFG-sekretariatet", som bør yde administrativ bistand til arbejdet i partnerskabsrådet og EØFG-forsamlingen.

(1) Rådets forordning (EØF) nr. 2137/85 af 25. juli 1985 om indførelse af europæiske økonomiske firmagrupper (EØFG) (EFT L 199 af 31.7.1985, s. 1).