Indeks 
 Forrige 
 Næste 
 Fuld tekst 
Procedure : 2003/0256(COD)
Forløb i plenarforsamlingen
Forløb for dokumenter :

Indgivne tekster :

A6-0315/2005

Forhandlinger :

PV 15/11/2005 - 14

Afstemninger :

PV 17/11/2005 - 4.1

Vedtagne tekster :

P6_TA(2005)0434

Vedtagne tekster
PDF 1365kWORD 1122k
Torsdag den 17. november 2005 - Strasbourg
Reach, kemikalieagentur og miljøgifte ***I
P6_TA(2005)0434
Beslutning
 Konsolideret tekst

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (Reach), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) nr. …/… [om persistente organiske miljøgifte] (KOM(2003)0644 - C5-0530/2003 - 2003/0256(COD))

(Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

-   der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2003)0644)(1),

-   der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95 (C5-0530/2003),

-   der henviser til udtalelse fra Retsudvalget om retsgrundlaget,

-   der henviser til forretningsordenens artikel 51 og 35,

-   der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om International Handel, Budgetudvalget, Økonomi- og Valutaudvalget, Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender, Udvalget om Industri, Forskning og Energi, Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse, Retsudvalget, Udvalget om Kvinders Rettigheder og Ligestilling og Udvalget for Andragender (A6-0315/2005),

1.   godkender Kommissionens forslag som ændret;

2.   anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

3.   pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen.

(1) Endnu ikke offentliggjort i EUT.


Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 17. november 2005 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. .../2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemiske stoffer (Reach), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF
P6_TC1-COD(2003)0256

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),

efter proceduren i traktatens artikel 251(2), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)  Stoffers frie, sikre og ubureaukratiske bevægelighed til rimelige omkostninger alene, i præparater og i artikler er et væsentligt aspekt af det indre marked og bidrager i betydelig grad til forbrugernes og arbejdstagernes sundhed og velvære, er i deres sociale og økonomiske interesse og bidrager i betydelig grad til beskyttelsen af plante- og dyreliv samt til den kemiske industris konkurrenceevne.

(2)  Det indre marked for stoffer i Fællesskabet kan kun fungere effektivt, hvis kravene til sikker håndtering af stofferne er defineret præcist og omfattende og ikke afviger væsentligt fra medlemsstat til medlemsstat.

(3)  Der bør sikres en høj grad af sundhedsbeskyttelse og miljøbeskyttelse ved tilnærmelse af lovgivningerne om stoffer med det mål at opnå en bæredygtig udvikling og en sikring af innovationskraften og konkurrencedygtigheden. Denne lovgivning bør anvendes på en ikke-diskriminerende måde i overensstemmelse med Verdenshandelsorganisationens (WTO) regler, uanset om de kemiske stoffer handles på det indre marked eller internationalt.

(4)  Af den implementeringsplan, der blev vedtaget den 4. september 2002 på verdenstopmødet i Johannesburg om bæredygtig udvikling, fremgår det, at kemiske stoffer inden 2020 skal produceres og anvendes på en måde, der ikke er til skade for menneskers sundhed og miljøet.

(5)  Fællesskabets kemikalielovgivning bør have som mål at opbygge kapaciteten i de nye medlemsstater med henblik på at sikre et højt sundheds- og miljøbeskyttelsesniveau.

(6)  For at bevare det indre markeds integritet og sikre en høj grad af beskyttelse af miljøet og menneskers sundhed, navnlig arbejdstagernes og den sårbare befolknings sundhed, er det nødvendigt at sikre, at alle stoffer, der fremstilles eller markedsføres i Fællesskabet, er i overensstemmelse med fællesskabsretten, også selv om de eksporteres.

(7)  Reach-forordningen bør udformes og anvendes med henblik på at undgå at forringe det europæiske erhvervslivs konkurrenceevne og skade handelen med tredjelande. Der må ved denne forordning ikke stilles krav til EU's handelspartnere, som ikke er forenelige med de principper for fri handel, der er gældende i henhold til WTO-bestemmelserne.

(8)  En evaluering(3) af de fire vigtigste retsakter vedrørende kemikalier i Fællesskabet (Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer(4), Rådets direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater(5), (i mellemtiden erstattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater(6)), Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer(7), og Rådets direktiv 76/769/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater(8) har påvist en række problemer med hensyn til, hvordan Fællesskabets lovgivning om kemikalier fungerer, og dette har ført til afvigelser imellem love, bekendtgørelser og administrative bestemmelser i medlemsstaterne, hvilket direkte påvirker det indre marked på dette område, og det har ført til manglende beskyttelse af folkesundheden og miljøet ud fra forsigtighedsprincippet.

(9)  Stoffer under toldkontrol, som er midlertidigt oplagret, befinder sig i frizoner eller på frilagre med henblik på reeksport eller i transit, anvendes ikke efter betydningen i denne forordning, og er derfor også udelukket fra dette systems anvendelsesområde.

(10)  Et vigtigt mål med det nye system, der vil blive skabt med denne forordning, er at sikre substitution af farlige stoffer med mindre farlige stoffer eller teknologier i de tilfælde, hvor der findes egnede alternativer. Denne forordning berører ikke anvendelsen af direktiver om arbejdstagernes beskyttelse, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF af 29. april 2004 om beskyttelse af arbejdstagerne mod risici for under arbejdet at være udsat for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener (sjette særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i Rådets direktiv 89/391/EØF)(9), i henhold til hvilket arbejdsgiverne skal fjerne skadelige stoffer, når dette er teknisk muligt, eller erstatte farlige stoffer med mindre farlige stoffer.

(11)  Målet med det nye system, der vil blive skabt med denne forordning, er at tage de farligste stoffer op til behandling som et prioriteret spørgsmål. Farebedømmelsen og risikovurderingen må også tage hensyn til stoffernes virkning på fosterudviklingen og kvinders og børns sundhed.

(12)  Ansvaret for styring af og oplysningsvirksomhed om risici i forbindelse med stoffer bør placeres hos de virksomheder, der fremstiller, importerer, markedsfører eller anvender disse stoffer. Oplysninger om gennemførelsen af Reach bør være lettilgængelige, navnlig for de meget små virksomheder, som ikke bør pålægges uforholdsmæssig store byrder i forbindelse med gennemførelsesprocedurerne. Ved små og mellemstore virksomheder bør forstås virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF(10).

(13)  Producenter, importører og downstream-brugere af et stof i oprindelig form eller som bestanddel i et præparat eller i en artikel bør være forpligtet til at fremstille, importere, anvende og markedsføre dette stof på en sådan måde, at det under med rimelighed forudsigelige anvendelsesbetingelser ikke skader menneskers sundhed eller miljøet.

(14)  I henhold til gældende lovgivning om ansvar er enhver producent, importør eller downstream-bruger, som foretager eller agter at foretage handlinger, hvori indgår et stof, et præparat eller en artikel, som indeholder et sådant stof eller præparat, herunder fremstilling, import og anvendelse heraf, og som er klar over eller med rimelighed kunne have forudset, at disse handlinger kunne være skadelige for menneskers sundhed eller miljøet, pligtig til at træffe alle de foranstaltninger, der med rimelighed kan forventes af ham, for at forebygge, begrænse eller afhjælpe sådanne indvirkninger.

(15)  Styringen af de risici, der er forbundet med kemikalier, bør være ens for stoffer, der er fremstillet i EU, og for stoffer, der er importeret fra tredjelande, for at undgå at ikke-europæisk produktion begunstiges og fremmes, fordi europæiske producenter pålægges for store byrder.

(16)  Af disse grunde kræver registreringsbestemmelserne, at producenter og importører genererer data om de stoffer, som de fremstiller eller importerer, anvender disse data til at vurdere risici i forbindelse med stofferne og til at udarbejde og anbefale passende risikostyringsforanstaltninger. For at sikre, at de opfylder disse forpligtelser, samt af hensyn til gennemsigtigheden, skal de ved registreringen indsende et dossier med alle disse oplysninger til det agentur, der oprettes ved denne forordning. Registrerede stoffer bør kunne bevæge sig frit inden for det indre marked.

(17)  I henhold til vurderingsbestemmelserne skal der foretages en opfølgning af registreringen, hvor det kontrolleres, at registreringerne er i overensstemmelse med denne forordnings krav, og hvor der gives mulighed for at generere flere oplysninger om stoffers egenskaber. Agenturet bør ved hjælp af det organ/de organer, der er udpeget til formålet af hver enkelt medlemsstat, vurdere sådanne stoffer, hvis det har grund til at formode, at sådanne stoffer udgør en risiko for sundheden eller miljøet, og efter at de er blevet optaget i den rullende plan på fællesskabsniveau.

(18)  Selv om oplysninger om stoffer fremkommet gennem vurderinger først og fremmest skal anvendes af producenter og importører til styring af risici i forbindelse med deres stoffer, kan de også bruges til at indlede godkendelses- eller begrænsningsprocedurer i henhold til denne forordning eller risikostyringsprocedurer inden for rammerne af anden fællesskabslovgivning; det bør derfor sikres, at sådanne oplysninger er til rådighed for de relevante myndigheder og kan anvendes af dem i forbindelse med sådanne procedurer.

(19)  I henhold til godkendelsesbestemmelserne giver Kommissionen tidsbegrænsede godkendelser til markedsføring og anvendelse af meget problematiske stoffer, hvis der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier, hvis anvendelsen af disse stoffer kan begrundes ud fra samfundsøkonomiske hensyn, og hvis risiciene i forbindelse med deres anvendelse allerede er tilstrækkeligt styrede.

(20)  Bestemmelserne vedrørende begrænsninger giver mulighed for helt eller delvist at forbyde fremstilling, markedsføring og anvendelse af stoffer, der indebærer risici, der skal gribes ind over for, eller fastlægge andre begrænsninger for sådanne stoffer på grundlag af en vurdering af de pågældende risici.

(21)  Der er et behov for at sikre en effektiv styring af de tekniske, videnskabelige og administrative aspekter af denne forordning på fællesskabsplan. Der bør derfor oprettes en central enhed til at opfylde denne rolle.

(22)  I en feasibility-undersøgelse om ressourcebehovene i forbindelse med en central enhed blev det konkluderet, at en uafhængig central enhed ville indebære en række fordele på længere sigt i forhold til andre løsningsmuligheder. Et europæisk kemikalieagentur, herefter benævnt "agenturet", bør derfor oprettes.

(23)  Med henblik på at begrænse omkostningerne yderligere og lette international handel tager agenturet i størst muligt omfang hensyn til gældende og fremtidige internationale standarder for regulering af kemikalier med henblik på at fremme bredest mulig international enighed.

(24)  Agenturet skal være garant for virksomhedernes retssikkerhed og derfor have enekompetence ved vurdering af risikoen forbundet med stoffer og af testresultater. Dette betyder samtidig, at bevisbyrden kommer til at påhvile den virksomhed eller medlemsstat, der eventuelt drager en vurdering fra agenturet i tvivl.

(25)  Erfaringerne har vist, at det er uhensigtsmæssigt at kræve af medlemsstaterne, at de vurderer risiciene i forbindelse med alle kemiske stoffer. Ansvaret for at overholde pligten til at udvise omhu bør derfor først og fremmest overdrages til de virksomheder, der fremstiller eller importerer stoffer, men kun når de gør dette i mængder over visse tærskelværdier, således at de bliver i stand til at bære byrderne i forbindelse hermed. Disse virksomheder bør træffe de nødvendige risikostyringsforanstaltninger i overensstemmelse med deres vurderinger af risiciene i forbindelse med deres stoffer og videregive tilsvarende henstillinger ud i forsyningskæderne. Dette omfatter pligten til at beskrive, dokumentere og meddele på en passende og transparent måde, hvilke risici der følger af produktion, anvendelse og bortskaffelse af alle stoffer. Producenter og downstream-brugere bør udvælge stoffer til produktion og anvendelse med udgangspunkt i de sikreste stoffer, der er til rådighed.

(26)  For at foretage en effektiv kemisk sikkerhedsvurdering af stoffer skal producenter og importører af stoffer fremskaffe oplysninger om disse, om nødvendigt ved at gennemføre nye forsøg.

(27)  Med henblik på håndhævelse og vurdering og af hensyn til åbenheden, bør oplysninger om disse stoffer samt relaterede oplysninger, herunder oplysninger om risikostyringsforanstaltninger, indberettes til myndighederne, undtagen i nærmere fastsatte tilfælde, hvor sådan indberetning ville være ude af proportioner.

(28)  Videnskabelig forskning og udvikling finder normalt sted med mængder på under 1 ton pr. år, og det er derfor ikke nødvendigt at undtage sådan forskning og udvikling, fordi stoffer i disse mængder slet ikke skal registreres. For at fremme innovation, bør produktforskning og procesorienteret forskning og udvikling imidlertid undtages fra forpligtelsen til at registrere i en vis periode, hvor det endnu ikke er hensigten at markedsføre et stof over for et ubegrænset antal kunder, fordi dets anvendelse i præparater eller artikler stadig kræver yderligere forskning og udvikling, som skal udføres af et begrænset antal kendte kunder.

(29)  Da producenter og importører af artikler bør være ansvarlige for deres artikler, er det hensigtsmæssigt at pålægge registreringskrav for stoffer, der er beregnet til at blive frigivet fra artikler. Hvis der er tale om stoffer, som opfylder kriterierne i artikel 63 og derfor er opført på listen over stoffer, der opfylder kriterierne for godkendelse (bilag XIIIa), bør de relevante myndigheder informeres og konsulteres øjeblikkeligt, og agenturet bør underrettes. Bestemmelserne vedrørende godkendelse bør finde anvendelse på producenter og importører af disse stoffer, så snart de er opført på listen over stoffer, hvortil der kræves godkendelse (bilag XIIIb).

(30)  Kravene til producenterne og importørerne i forbindelse med udførelse af kemiske sikkerhedsvurderinger bør beskrives udførligt i et teknisk bilag, for at sætte dem i stand til at opfylde deres forpligtelser. For at opnå en rimelig deling af byrden med deres kunder bør producenter og importører i deres kemiske sikkerhedsvurdering ikke blot behandle deres egne anvendelser og de anvendelser, som de markedsfører deres stoffer til, men også andre anvendelser, som deres kunder beder dem behandle.

(31)  Det bør ikke være nødvendigt at foretage en kemisk sikkerhedsvurdering for stoffer i præparater i visse meget små koncentrationer, som anses for ikke at være problematiske. Stoffer i præparater i så små koncentrationer bør også undtages fra godkendelse. Disse bestemmelser bør ligeledes finde anvendelse på præparater, der er blandinger i faste former af stoffer, indtil et sådant præparat gives en bestemt form, der ændrer det til en artikel.

(32)  Et medlem af en gruppe af flere registranter bør have lov til at indsende oplysninger på vegne af de andre i henhold til regler, der sikrer, at alle påkrævede oplysninger indsendes, samtidigt med at det bliver muligt at omkostningsbyrden deles.

(33)  Kravene til generering af oplysninger om stoffer bør være opdelt i trin i henhold til den mængde af et stof, der fremstilles eller importeres, fordi mængden giver en indikation af menneskers og miljøets potentielle eksponering for stoffer, og kravene bør beskrives udførligt.

(34)  Hvis der udføres forsøg, skal dette ske i overensstemmelse med de relevante krav til beskyttelse af laboratoriedyr, der er fastsat i Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, som anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål(11), og i overensstemmelse med god laboratoriepraksis som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer(12).

(35)  Generering af oplysninger med alternative midler, der giver resultater svarende til de foreskrevne forsøg og forsøgsmetoder, bør også tillades, f.eks. når disse oplysninger kommer fra gyldige kvalitative eller kvantitative modeller for struktur-aktivitet relationer eller fra strukturelt beslægtede stoffer. Med henblik herpå bør agenturet i samarbejde med medlemsstaterne og berørte parter udarbejde passende retningslinjer. Endelig bør det være muligt ikke at indsende visse oplysninger, hvis dette kan behørigt begrundes.

(36)  På baggrund af små og mellemstore virksomheders (SMV'ers) særlige situation bør medlemsstaterne vedtage særlige støtteforanstaltninger for at yde særlig bistand til disse virksomheder med henblik på deres gennemførelse af de forsøg, der er nødvendige for indsamlingen af de i denne forordning krævede oplysninger.

(37)  For at hjælpe virksomhederne og navnlig SMV'erne med at opfylde kravene i denne forordning bør medlemsstaterne i samarbejde med Kommissionen etablere et udstrakt støttenetværk.

(38)  De foreskrevne forsøgsmetoder bør konsolideres af hensyn til gennemskueligheden og for at fremme, at virksomhederne anvender kravene korrekt.

(39)  Af praktiske grunde og på grund af deres særlige art, bør der fastsættes særlige registreringskrav for mellemprodukter; polymerer bør fritages for registrering og vurdering, indtil dem, der skal registreres som følge af risici for menneskers sundhed eller miljøet, kan udvælges på en praktisk og omkostningseffektiv måde på grundlag af sunde tekniske og gyldige videnskabelige kriterier.

(40)  Af praktiske grunde skal affald og/eller materialer, der anvendes som sekundære råvarer eller energikilder, være undtaget. Skabelse af værdier ("valorisation") fra affald og/eller materialer, der anvendes som sekundære råvarer eller energikilder, i forbindelse med nyttiggørelsesoperationer bidrager til opfyldelsen af EU's målsætning om bæredygtig udvikling, og denne forordning må ikke indføre krav, som mindsker incitamenterne til en sådan genanvendelse og nyttiggørelse.

(41)  For at undgå at overbelaste myndighederne og virksomhederne med arbejde som følge af registrering af stoffer, der allerede findes på det indre marked, bør sådan registrering fordeles over en passende periode, uden at der dog derved skabes unødig forsinkelse. Der bør derfor fastsættes frister for registrering af disse stoffer.

(42)  Data vedrørende stoffer, der allerede er anmeldt i henhold til direktiv 67/548/EØF, bør lempes ind i systemet og bør opgraderes, når den næste grænsemængde i tons nås.

(43)  For at skabe et harmoniseret, enkelt system bør alle registreringer indsendes til agenturet. For at sikre en konsistent fremgangsmåde og en effektiv anvendelse af ressourcerne, bør dette foretage en fuldstændighedskontrol af alle registreringer og tage ansvaret for eventuelle endelige afvisninger af registreringer.

(44)  For at sikre, at de oplysninger, der er til rådighed for myndighederne, ajourføres, bør der indføres en gensidig forpligtelse til, at agenturet underretter de nationale myndigheder om visse ændringer og de nationale myndigheder omvendt underretter agenturet, der bærer det samlede ansvar.

(45)  Der bør tilskyndes til deling og fælles indsendelse af oplysninger for at forøge denne forordnings effektivitet i hele Fællesskabet.

(46)  Antallet af hvirveldyr, der bruges til forsøg, bør reduceres til et minimum i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF. Når det er muligt, bør brug af dyr altid undgås gennem anvendelse af alternative metoder valideret af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) eller andre internationale organer.

(47)  En bedre samordning af ressourcerne på EU-plan vil bidrage til at uddybe den videnskabelige viden, der er nødvendig for udviklingen af alternative metoder til forsøg med hvirveldyr. Det er i den forbindelse afgørende, at Fællesskabet fortsætter og øger sin indsats og træffer de nødvendige foranstaltninger, bl.a. gennem det syvende rammeprogram for forskning og teknologisk udvikling, for at fremme forskningen og udviklingen af nye alternative metoder, som ikke indebærer anvendelse af dyr.

(48)  For at fremme forsøg uden dyr bør Kommissionen, medlemsstaterne og industrien afsætte flere ressourcer til udvikling, validering og accept af forsøg uden dyr. En del af de gebyrer, der indbetales til agenturet, bør afsættes til dette formål.

(49)  Denne forordning bør ikke påvirke den fulde anvendelse af Fællesskabets konkurrenceregler.

(50)  For at undgå overlapning af arbejdet, og især for at reducere forsøg med hvirveldyr, bør kravene med hensyn til udarbejdelse og indsendelse af registreringer og ajourføringer tilskynde registranterne til at tjekke de databaser, der oprettes i agenturet, og til at træffe alle rimelige foranstaltninger med henblik på at nå til enighed om deling af oplysninger.

(51)  Det er i offentlighedens interesse at sikre, at forsøgsresultater vedrørende bestemte stoffers farer med hensyn til menneskers sundhed eller miljøet hurtigst muligt videreformidles til de virksomheder, som anvender dem, for at begrænse enhver risiko i forbindelse med deres anvendelse. Der bør derfor tilskyndes til deling af data på betingelser, der sikrer en rimelig kompensation for den virksomhed, der har udført forsøgene.

(52)  For at styrke konkurrenceevnen i Fællesskabets industri og for at sikre, at denne forordning anvendes så effektivt som muligt, er det hensigtsmæssigt at skabe grundlag for deling af data mellem registranter på grundlag af rimelig kompensation.

(53)  For at respektere de legitime ejendomsrettigheder for dem, der genererer forsøgsdata, skal disse i en periode på 10 år have et krav på kompensation over for de registranter, der drager fordel af disse data.

(54)  For at gøre det muligt for en potentiel registrant at gå videre med registreringen, også selv om han ikke kan nå til enighed med en tidligere registrant, bør agenturet på anmodning give adgang til resuméer eller fyldige undersøgelsesresuméer vedrørende forsøg, som allerede er indsendt. Den registrant, som modtager disse data bør være forpligtet til at betale et bidrag til omkostningerne til den, der har frembragt dataene.

(55)  Undlader en potentiel registrant og/eller deltager i et forum til udveksling af oplysninger om stoffer (SIEF - Substance Information Exchange Forum) at betale sin andel af omkostningerne ved en undersøgelse, der omfatter forsøg med hvirveldyr, eller en anden undersøgelse, som kan forhindre dyreforsøg, bør vedkommende ikke have mulighed for at registrere sit stof.

(56)  For at undgå overlapning af arbejdet og især for at undgå, at forsøg udføres flere gange, bør registranter af indfasningsstoffer så tidligt som muligt præregistrere disse stoffer i en database, som forvaltes af agenturet. Der bør etableres et system, der skal hjælpe registranter med at finde andre registranter og danne konsortier. For at sikre, at et sådant system fungerer gnidningsfrit, skal de opfylde visse forpligtelser. Hvis et medlem af et SIEF ikke opfylder sine forpligtelser, overholder han ikke forordningens bestemmelser, og bør straffes herfor, men andre medlemmer bør kunne fortsætte udarbejdelsen af deres egen registrering.

(57)  Undlader ejeren af en undersøgelse, der omfatter forsøg med hvirveldyr, eller en anden undersøgelse, der kan forhindre dyreforsøg, at give agenturet og/eller andre potentielle registranter adgang til undersøgelsen, bør vedkommende ikke have mulighed for at registrere sit stof.

(58)  En del af ansvaret for risikostyring i forbindelse med stoffer består i formidlingen af oplysninger om disse stoffer på så hensigtsmæssige måder som muligt til andre fagfolk og til ikke-fagfolk. Dette er også en forudsætning for at disse andre fagfolk kan opfylde deres forpligtelser, for så vidt angår anvendelsen af stofferne og præparaterne og risikostyring eller -eliminering.

(59)  Risikokommunikation er et uundværligt led i bestræbelserne på at oplyse og rådgive om, hvordan man kan håndtere potentielle risici og således anvende et stof eller præparat sikkert og effektivt. Risikokommunikation forudsætter, at producenten har forståelse for brugernes informationsbehov, og at den relevante information, rådgivning og assistance derefter stilles til rådighed for at fremme en sikker anvendelse af et stof eller præparat hos slutbrugeren. Udviklingen af et passende, risikobaseret kommunikationssystem, herunder adgang til supplerende oplysninger f.eks. ved hjælp af websteder og oplysningskampagner, bør videreføres for at tilgodese forbrugernes ret til at blive informeret om de stoffer og præparater, de anvender. Dette vil yderligere fremme en sikker anvendelse af, og tilliden til, stoffer og præparater. Et sådant system vil være til gavn for forbrugerorganisationerne, fordi der opstilles en ramme, som tager højde for forbrugernes egentlige betænkeligheder takket være Reach, og for industrien, fordi systemet virker fremmende på forbrugernes tillid til anvendelsen af stoffer og præparater, der indeholder kemikalier.

(60)  Da det eksisterende sikkerhedsdatablad allerede bruges som et kommunikationsværktøj i forsyningskæden for stoffer og præparater, er det hensigtsmæssigt at udvikle det yderligere og gøre det til en integreret del af det system, der etableres med denne forordning. Det bør imidlertid overvejes, om der kan anvendes andre metoder til at formidle oplysninger om risici ved og sikker anvendelse af stoffer og præparater i forhold til forbrugerne.

(61)  For at opnå en "ansvarskæde" bør downstream-brugere være ansvarlige for vurdering af de risici, der opstår som følge af deres anvendelser af stoffer, hvis disse risici ikke er omfattet af et sikkerhedsdatablad modtaget fra deres leverandører, medmindre den pågældende downstream-bruger træffer mere vidtgående foranstaltninger end dem, der er blevet anbefalet ham af hans leverandør, eller medmindre hans leverandør ikke var forpligtet til at vurdere disse risici eller levere ham oplysninger om disse risici; af samme grund bør downstream-brugere styre de risici, som følger af deres anvendelser af disse stoffer, og indgive oplysninger om sikker anvendelse af stofferne i nedad i forsyningskæden frem til den endelige bruger, dvs. forbrugeren.

(62)  Kravene til downstream-brugerne i forbindelse med udførelse af kemiske sikkerhedsvurderinger bør også beskrives udførligt, for at sætte dem i stand til at opfylde deres forpligtelser. Downstream-brugeren giver meddelelse om de risici, der er omhandlet i den kemiske sikkerhedsvurdering, på den mest effektive og relevante måde i forhold til brugeren af stoffet eller præparatet på et givet sted i forsyningskæden/livscyklussen og rådgiver forbrugerne om sikker anvendelse.

(63)  Med henblik på håndhævelse og vurdering bør downstream-brugere af stoffer være forpligtet til at indberette visse oplysninger, hvis deres anvendelse ligger uden for betingelserne i det eksponeringsscenario, der er beskrevet i det sikkerhedsdatablad, som de har modtaget fra deres oprindelige producent eller importør, og til at holde sådanne indberettede oplysninger ajourført.

(64)  Af praktiske grunde og af hensyn til proportionaliteten er det hensigtsmæssigt at fritage downstream-brugere, der anvender små mængder af et stof, fra sådan indberetning.

(65)  Hvis en producent af et stof eller en importør af et stof, enten alene eller i et præparat, ikke agter at indsende en registrering for dette stof, underretter han agenturet og sine downstream-brugere herom.

(66)  Det ville være nødvendigt at bruge et betydeligt antal dyr til forsøg, hvis man skulle opfylde oplysningskravene i bilag V-VIII, hvis disse oplysningskrav automatisk fandt anvendelse. Forsøg kan medføre betydelige omkostninger for virksomhederne. Det er derfor nødvendigt at sikre, at frembringelsen af sådanne oplysninger er tilpasset de reelle informationsbehov. Med henblik herpå bør vurderingen kræve af medlemsstaterne, at de udarbejder afgørelser, og af agenturet, at det træffer afgørelse om de forsøgsprogrammer, som foreslås af producenter og importører. Den medlemsstat, i hvilken fremstillingen finder sted eller importøren er etableret, bør have ansvaret for vurdering af forslag til forsøg.

(67)  For at undgå, at dyreforsøg udføres flere gange, bør de berørte parter have en periode på 90 dage, hvor de kan fremsætte bemærkninger til forslag til forsøg, der omfatter forsøg med hvirveldyr. Registranten eller downstream-brugeren tager hensyn til de bemærkninger, der er modtaget i denne periode.

(68)  For at undgå dyreforsøg og spare omkostninger bør Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) høres ved behandlingen af forslag til forsøg, der omfatter forsøg med hvirveldyr.

(69)  Tilliden til kvaliteten af registreringerne generelt kan kun forbedres ved, at agenturet tildeles det samlede ansvar for forvaltningen af den nye kemikaliepolitik. I dette øjemed er det desuden nødvendigt, at denne forordning håndteres og kontrolleres på en ensartet måde i alle medlemsstater, og at både forbrugerne og den kemiske industri kan forlade sig på, at bestemmelserne overholdes, og at dette kontrolleres. Medlemsstaternes myndigheder samarbejder snævert med agenturet ved kontrollen af, at registreringerne er i overensstemmelse med bestemmelserne.

(70)  Agenturet bør også have beføjelser til at kræve yderligere oplysninger fra producenter, importører eller downstream-brugere om stoffer, hvor der er mistanke om risici for sundhed eller miljø, herunder risici som følge af, at de er til stede i det indre marked i store mængder, på grundlag af de vurderinger, der er foretaget. Der bør udarbejdes en rullende plan for vurdering af stoffer på fællesskabsniveau. Hvis en risiko, der er problematisk i samme grad som brugen af stoffer, der kræver godkendelse, opstår som følge af anvendelsen af isolerede mellemprodukter på stedet, kan medlemsstaterne også kræve yderligere oplysninger, hvis dette er begrundet.

(71)  Enighed i agenturets medlemsstatsudvalg om et udkast til afgørelse skaber grundlaget for et effektivt system, der respekterer subsidiaritetsprincippet, samtidig med at det indre marked opretholdes. Hvis en eller flere medlemsstater eller agenturet ikke kan tilslutte sig udkastet til en afgørelse, bør denne være underlagt en centraliseret procedure. Agenturet bør træffe afgørelserne efter anvendelsen af disse procedurer.

(72)  En vurdering kan føre til den konklusion, at der skal træffes en foranstaltning i henhold til begrænsnings- eller godkendelsesprocedurerne, eller at en risikostyringsforanstaltning bør overvejes inden for rammerne af anden relevant lovgivning. Oplysninger om behandlingen af vurderinger bør derfor offentliggøres.

(73)  For at sikre en tilstrækkelig høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed, navnlig af sårbare befolkningsgruppers sundhed, og af miljøet bør stoffer med meget problematiske egenskaber behandles på en særlig måde og bør kun være godkendt, hvis de virksomheder, som anvender dem, godtgør, at der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier, at fordelene for samfundet som følge af brugen af stoffet mere end opvejer risiciene i forbindelse med dets anvendelse, samt at risiciene styres på passende vis. Den godkendende myndighed bør derefter gennem en godkendelsesprocedure baseret på ansøgninger fra virksomhederne kontrollere, at disse krav er opfyldt Da godkendelser skal sikre en høj grad af beskyttelse i hele det indre marked, er det hensigtsmæssigt, at Kommissionen er den myndighed, der udsteder godkendelser.

(74)  Erfaringer på internationalt niveau viser, at stoffer med karakteristika, der gør dem persistente, tilbøjelige til at være bioakkumulerende og toksiske, eller meget persistente og meget tilbøjelige til at være bioakkumulerende, er stoffer med meget problematiske egenskaber, og der er blevet udarbejdet kriterier, der gør det muligt at identificere sådanne stoffer. For visse andre stoffer er egenskaberne tilstrækkeligt problematiske til, at de bør behandles på samme måde på ad hoc-basis.

(75)  Af hensyn til funktionsdygtigheden og af praktiske grunde både med hensyn til virksomhederne, der skal udarbejde ansøgningerne og gennemføre passende risikostyringsforanstaltninger, og myndighederne, der skal behandle ansøgningerne om godkendelse, bør det kun være et begrænset antal stoffer, der behandles i godkendelsesproceduren på samme tid, og der bør fastsættes realistiske frister for ansøgninger, samtidig med at det gøres muligt at undtage visse anvendelser.

(76)  Agenturet bør selv fastlægge prioriteringen af stoffer, der skal behandles i godkendelsesproceduren, for at sikre, at afgørelserne er et udtryk for samfundets behov samt for videnskabelig viden og udvikling.

(77)  Et fuldstændigt forbud mod et stof ville betyde, at ingen af dets anvendelser ville kunne godkendes. Det ville derfor være meningsløst at tillade indsendelse af ansøgninger om godkendelse. I sådanne tilfælde bør stoffet fjernes fra listen over stoffer, for hvilke der kan indsendes ansøgninger.

(78)  For at skabe en harmoniseret fremgangsmåde med hensyn til godkendelse af anvendelser af bestemte stoffer, bør agenturet afgive udtalelser om de risici, som disse anvendelser indebærer, og om eventuelle samfundsøkonomiske analyser, som indsendes af tredjeparter.

(79)  For at sikre en effektiv overvågning og håndhævelse af godkendelseskravene, bør downstream-brugere, der nyder godt af en godkendelse tildelt deres leverandør, informere agenturet om deres brug af stoffet.

(80)  For at sætte mere fart i det nuværende system, bør begrænsningsproceduren omstruktureres, og den bør erstatte direktiv 76/769/EØF, som flere gange er blevet ændret og tilpasset i betydeligt omfang. De harmoniserede regler i bilaget til ovennævnte direktiv bør overtages i en omarbejdet form for at opnå klarhed og som et udgangspunkt for denne nye og hurtigere begrænsningsprocedure. Omarbejdelsen følger de regler, der er opstillet i den interinstitutionelle aftale om en mere systematisk omarbejdning af retsakter.

(81)  Det er producentens, importørens og downstream-brugerens ansvar at finde frem til de risikostyringsforanstaltninger, der er nødvendige for at sikre en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet i forbindelse med fremstilling, markedsføring og anvendelse af et stof alene, i et præparat eller i en artikel. Hvis disse imidlertid anses for at være utilstrækkelige, og hvis fællesskabslovgivning er begrundet, bør der fastsættes passende begrænsninger.

(82)  For at beskytte menneskers sundhed og miljøet kan begrænsninger vedrørende fremstilling, markedsføring eller anvendelse af et stof alene, i et præparat eller i en artikel omfatte betingelser for, eller forbud mod, fremstilling, markedsføring eller anvendelse. Det er derfor nødvendigt at udarbejde en fortegnelse over sådanne begrænsninger og ændringer af denne.

(83)  Denne forordning bør bidrage til at forebygge erhvervssygdomme, der er relateret til eksponering for og anvendelse af kemikalier. Den Europæiske Union bør investere i detoksificeringsmetoder for at helbrede erhvervssygdomme, der er relateret til kemikalier.

(84)  For at kunne udarbejde et forslag til begrænsninger og for at en sådan lovgivning kan fungere tilfredsstillende, bør der være et godt samarbejde, en god koordinering og udveksling af information mellem medlemsstaterne, agenturet, andre fællesskabsorganer, Kommissionen og de berørte parter.

(85)  For at give medlemsstaterne mulighed for at indsende forslag vedrørende indgriben over for specifikke risici for menneskers sundhed eller miljøet, bør de udarbejde et dossier i overensstemmelse med detaljerede krav. Dette dossier bør indeholde en begrundelse for en indsats på fællesskabsplan.

(86)  For at skabe en harmoniseret fremgangsmåde med hensyn til begrænsninger bør agenturet opfylde en rolle som koordinator af denne procedure, f.eks. ved at udpege de relevante rapportører og kontrollere overensstemmelsen med kravene i de relevante bilag.

(87)  For at give Kommissionen mulighed for at gribe ind over for en bestemt risiko for menneskers sundhed og miljøet, som kræver en indsats på fællesskabsplan, bør den kunne overdrage agenturet udarbejdelsen af et dossier vedrørende en begrænsning.

(88)  Af hensyn til åbenheden bør agenturet offentliggøre det relevante dossier, herunder de foreslåede begrænsninger, samtidig med at det anmoder om kommentarer.

(89)  For at afslutte proceduren i rette tid bør agenturet fremsende sine udtalelser om den foreslåede aktion og dens virkninger på grundlag af et udkast til en udtalelse udarbejdet af en rapportør.

(90)  For at fremskynde begrænsningsproceduren bør Kommissionen udarbejde udkast til ændring inden for tre måneder efter modtagelse af agenturets udtalelser.

(91)  Agenturet bør have en central rolle med hensyn til at sikre, at kemikalielovgivningen og beslutningsprocesserne samt det videnskabelige grundlag for disse nyder troværdighed hos alle interessenter og offentligheden, så offentligheden og samtlige berørte kan have tillid til sikkerheden omkring de stoffer og præparater, de benytter. Det bør ligeledes spille en central rolle i koordineringen af kommunikationen omkring Reach og dets indførelse. Det er derfor af afgørende betydning, at Fællesskabets institutioner, medlemsstaterne, offentligheden i almindelighed og de berørte parter har tillid til agenturet. Af denne grund er det afgørende at sikre dets uafhængighed, at det har en stor videnskabelig og teknisk kapacitet, en stor kapacitet med hensyn til regulering, og gode kommunikationsevner, samt at sørge for, at det fungerer åbent og effektivt.

(92)  Agenturets struktur bør være egnet til de arbejdsopgaver, som det skal udføre. Erfaringer med lignende fællesskabsagenturer giver nogle retningslinjer i denne henseende, men strukturen bør tilpasses for at opfylde de specifikke behov i forbindelse med denne forordning. I denne henseende bør man internt i agenturet oprette et videnscenter, specialiseret i at kommunikere om de risici og farer, der er forbundet med visse stoffer og præparater.

(93)  Af hensyn til effektiviteten bør agenturets personale i det væsentligste udføre teknisk-administrative og videnskabelige arbejdsopgaver uden at trække på medlemsstaternes videnskabelige og tekniske ressourcer. Den administrerende direktør bør sikre en effektiv udførelse af agenturets arbejdsopgaver på uafhængig vis. For at sikre, at agenturet opfylder dets rolle, bør sammensætningen af bestyrelsen være således, at den sikrer den højeste standard med hensyn til kompetence og en bred vifte af relevant ekspertise inden for kemisikkerhed eller -regulering.

(94)  Agenturet bør råde over de nødvendige midler til at udføre alle de påkrævede arbejdsopgaver og sætte det i stand til at opfylde dets rolle.

(95)  Bestyrelsen bør have de nødvendige beføjelser til at fastlægge et budget, kontrollere dets gennemførelse, fastsætte gebyrernes struktur og størrelse, udarbejde en forretningsorden, vedtage finansregulativer og udpege den administrerende direktør. I overensstemmelse med det mål at fremme forsøg uden dyr bør en del af gebyrerne afsættes til at udvikle forsøgsmetoder uden dyr.

(96)  Det er hensigtsmæssigt, at agenturets bestyrelse omfatter repræsentanter for andre berørte parter som f.eks. industrien, ikke-statslige organisationer eller den akademiske verden.

(97)  Gennem udvalget for vurdering af risici og alternativer og udvalget for samfundsøkonomisk analyse bør agenturet overtage den rolle, som nu udføres af de videnskabelige udvalg, der er tilknyttet Kommissionen, med hensyn til afgivelse af videnskabelige udtalelser inden for dens kompetenceområde.

(98)  Gennem medlemsstatsudvalget bør agenturet sigte mod at der opnås enighed mellem medlemsstaternes myndigheder om bestemte spørgsmål, som kræver en harmoniseret fremgangsmåde.

(99)  Det er vigtigt at sikre et tæt samarbejde mellem agenturet og de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, således at de videnskabelige udtalelser fra udvalget for vurdering af risici og alternativer og udvalget for samfundsøkonomisk analyse kan baseres på den bredest mulige relevante videnskabelige og tekniske ekspertise, som er til rådighed i Fællesskabet. Udvalgene bør også kunne inddrage særlig ekspertise.

(100)  For at fremme forsøg uden dyr bør agenturet have til opgave at udvikle og implementere en politik til udvikling, validering og juridisk accept af forsøgsmetoder uden dyr og til at sikre, at disse metoder anvendes i intelligent trinvis risikovurdering for at opfylde kravene i denne forordning. I dette øjemed bør agenturet omfatte et udvalg for alternative forsøgsmetoder, der består af eksperter fra ECVAM, dyrevelfærdsorganisationer og andre relevante interessenter, for at sikre tilstedeværelsen af den bredest mulige videnskabelige og tekniske ekspertise, der er tilgængelig i Fællesskabet.

(101)  Agenturet bør også skabe et forum for medlemsstaterne, hvor de kan udveksle oplysninger og koordinere deres aktiviteter med hensyn til håndhævelse af kemikalielovgivningen. Det nuværende uformelle samarbejde mellem medlemsstaterne på dette område vil kunne drage fordel af mere formelle rammer.

(102)  Det bør oprettes et appeludvalg i agenturet, for at sikre operatører, der berøres af agenturets afgørelser, en juridisk ret til at appellere.

(103)  Agenturet bør finansieres dels af gebyrer betalt af virksomhederne og dels over De Europæiske Fællesskabers almindelige budget. Fællesskabets budgetprocedure bør finde anvendelse for så vidt angår enhver tilskud, som kommer fra De Europæiske Fællesskabers almindelige budget. Desuden bør regnskaberne revideres af Revisionsretten i overensstemmelse med artikel 91 i Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 23. december 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(13).

(104)  Hvis Kommissionen og agenturet anser det for hensigtsmæssigt, bør det være muligt for andre lande at deltage i agenturets arbejde.

(105)  Agenturet bør gennem samarbejde med organisationer med interesse i harmoniseringen af internationale bestemmelser bidrage til Fællesskabets og medlemsstaternes rolle i sådant harmoniseringsarbejde.

(106)  Med henblik på at reducere omkostningerne og øge den internationale accept bør den europæiske indfaldsvinkel ligge så tæt som muligt på internationale initiativer som UNEP's "Strategic Approach to International Chemicals Management", OECD's "Council Act on High Production Volume (HPV) Chemicals", "HPV Initiative" fra International Council of Chemical Associations og "HPV Challenge" fra USA's Environmental Protection Agency.

(107)  Agenturet bør stille den nødvendige infrastruktur til rådighed for virksomhederne, så disse kan opfylde deres forpligtelser i henhold til bestemmelserne om datadeling.

(108)  Det er vigtigt at undgå en sammenblanding af de opgaver, der udføres af agenturet, og de opgaver, der udføres af henholdsvis Det Europæiske Lægemiddelagentur, der blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur(14), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), der blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed(15) og Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen, der blev oprettet ved Rådets afgørelse af 22. juli 2003(16). Agenturet bør derfor opstille procedureregler for de tilfælde, hvor det er nødvendigt at samarbejde med EFSA eller Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen. Det er nødvendigt at fastslå, at denne forordning ellers er uden indflydelse på de beføjelser, der er tillagt EMEA, EFSA og Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen i kraft af fællesskabslovgivningen.

(109)  I feasilbility-undersøgelsen om ressourcebehovene i forbindelse med en central enhed blev det konkluderet, at den vigtigste udfordring i forbindelse med at få agenturet til at fungere effektivt, var dets evne til at tiltrække det rette personale, herunder dem, der arbejder i Det Europæiske Kemikaliekontor under Kommissionens Fælles Forskningscenter. Agenturet bør derfor placeres på et sted, hvor det kan få det rette personale i startperioden og også på længere sigt.

(110)  For at få det indre marked til at fungere for stoffer alene eller i præparater, samtidig med at man sikrer en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet bør der fastlægges regler for en fortegnelse over klassificeringer og etiketteringer.

(111)  Klassificering og etikettering af ethvert stof, der enten er underlagt kravet om registrering eller omfattet af artikel 1 i direktiv 67/548/EØF, og som markedsføres, bør derfor anmeldes til agenturet.

(112)  For at sikre en harmoniseret beskyttelse af offentligheden i almindelighed og i særdeleshed af personer, der kommer i berøring med bestemte stoffer, bør en fortegnelse registrere klassificeringer i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF, som der om muligt er opnået enighed om mellem producenter og importører af samme stof, samt afgørelser truffet på fællesskabsniveau for at harmonisere klassificering og etikettering af nogle stoffer.

(113)  Ressourcerne bør koncentreres om stoffer med de mest problematiske egenskaber. Et stof bør derfor kun optages i bilag I til direktiv 67/548/EØF, hvis det opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1, 2 eller 3, eller som et luftbåret allergen eller er anerkendt i autoritative videnskabelige undersøgelser som en trussel mod menneskers sundhed og miljøet. Der bør fastsættes bestemmelser, der giver de kompetente myndigheder mulighed for at fremsende forslag til agenturet. Agenturet bør afgive dets udtalelse om forslaget, og de berørte parter bør have mulighed for at kommentere det. Kommissionen bør derefter træffe en afgørelse.

(114)  Regelmæssige rapporter fra medlemsstaterne og agenturet om, hvorledes denne forordning fungerer, vil udgøre et absolut nødvendigt middel til at overvåge gennemførelsen af kemikalielovgivningen samt udviklingstendenser inden for området. Konklusioner på grundlag af rapporterne vil udgøre nyttige og praktiske værktøjer ved en revision af forordningen og udformningen af eventuelle forslag til ændringer af denne. Med henblik herpå bør Kommissionen gennemføre en ex post-konsekvensanalyse af forordningen efter de første fem års implementering for at vurdere, om de opstillede mål er opfyldt, og om det indre markeds funktion og konkurrencen i det indre marked er blevet opretholdt.

(115)  Reach bør give borgere, arbejdstagere og forbrugere tillid til, at ethvert produkt, der markedsføres i Fællesskabet, er sikkert, og at der ikke er risiko for at blive eksponeret for kemikalier i mængder eller blandinger, som udgør en fare for deres sundhed eller miljøet.

(116)  Fællesskabets borgere bør havde adgang til oplysninger om kemikalier, som de kan blive eksponeret for, således at de kan træffe kvalificerede beslutninger vedrørende brug af kemikalier. En gennemskuelig metode til opnåelse af dette, vil være på deres eget sprog (forudsat det er et af EU's officielle sprog) at give dem adgang til ikke-fortrolige oplysninger i agenturets database, herunder kortfattede profiler af de farlige egenskaber, etiketteringskrav og relevant fællesskabslovgivning, inklusive godkendte anvendelser og risikostyringsforanstaltninger. Agenturet og medlemsstaterne bør tillade adgang til oplysningerne i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger(17), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter(18) og UNECE-konventionen om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet ("Århus-konventionen"), som Det Europæiske Fællesskab er kontraherende part i.

(117)  Kommissionen bør vurdere behovet for at skabe et europæisk kvalitetsmærke, der kan identificere og fremme artikler, der i hele produktionskæden fremstilles i overensstemmelse med kravene i denne forordning.

(118)  Ud over deres deltagelse i gennemførelsen af fællesskabslovgivningen bør medlemsstaternes kompetente myndigheder, fordi de er tættest på interessenterne i medlemsstaterne, spille en rolle i formidlingen af oplysninger om stoffers risici og om virksomhedernes forpligtelser som følge af kemikalielovgivningen. Samtidig er det nødvendigt med et tæt samarbejde mellem agenturet, Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder for at sikre kohærens og effektivitet i den samlede kommunikationsproces.

(119)  For at det system, der etableres med denne forordning, kan fungere effektivt, skal der være et godt samarbejde og en god koordination mellem medlemsstaternes myndigheder, agenturet og Kommissionen med hensyn til håndhævelse. Agenturet har imidlertid det centrale ansvar for forvaltningen af denne forordning.

(120)  For at sikre overholdelse af denne forordning bør medlemsstaterne træffe foranstaltninger til effektiv overvågning og kontrol.

(121)  For at sikre åbenhed, upartiskhed og konsistens i graden af håndhævelsesaktiviteter i medlemsstaterne er det nødvendigt at etablere passende rammer for sanktioner med henblik på at fastsætte afskrækkende og effektive sanktioner for overtrædelser, der står i rimeligt forhold til overtrædelsen, idet overtrædelse kan være til skade for menneskers sundhed og miljøet.

(122)  De nødvendige inspektioner bør planlægges og udføres, og deres resultater bør rapporteres.

(123)  De foranstaltninger, der er nødvendige for gennemførelsen af denne forordning og visse ændringer af denne bør vedtages i henhold til Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(19).

(124)  Det er af afgørende betydning, at kemikalier reguleres effektivt og rettidigt i overgangsperioden, indtil bestemmelserne i denne forordning finder fuld anvendelse og især i agenturets opstartsfase. Der bør derfor fastsættes bestemmelser, så Kommissionen kan opfylde agenturets funktioner i det mindste i opstartsfasen. Kommissionen bør, om nødvendigt, kunne udnævne en midlertidig administrerende direktør, indtil agenturets bestyrelse selv kan udnævne en administrerende direktør.

(125)  For fuldt ud at udnytte det arbejde, der er udført under forordning (EØF) nr. 793/93 samt under direktiv 76/769/EØF, og for at undgå at dette arbejde går til spilde, bør Kommissionen have beføjelser til i opstartsfasen at igangsætte begrænsninger baseret på sådant arbejde, uden fuldt ud at følge den begrænsningsprocedure, der er fastlagt i nærværende forordning.

(126)  Det er hensigtsmæssigt, at nærværende forordnings bestemmelser træder i kraft i flere trin for at lette overgangen til det nye system. En gradvis ikrafttræden af bestemmelserne bør give de involverede parter, myndighederne, virksomhederne og interessenterne mulighed for at anvende ressourcer til forberedelse af opfyldelsen af nye forpligtelser på de rette tidspunkter, også gennem indgåelse af frivillige aftaler mellem industrien og andre berørte parter, som Kommissionen koordinerer.

(127)  Med denne forordning ophæves direktiv 76/769/EØF, Rådets direktiv 91/157/EØF af 18. marts 1991 om batterier og akkumulatorer, der indeholder farlige stoffer(20), Kommissionens direktiv 93/67/EØF af 20. juli 1993 om fastsættelse af principperne for vurderingen af risikoen for mennesker og miljøet ved stoffer, der anmeldes i overensstemmelse med Rådets direktiv 67/548/EØF(21), Kommissionens direktiv 93/105/EF af 25. november 1993 om fastlæggelse af det tekniske oplysningsmateriale i bilag VII D, jf. artikel 12 i den syvende ændring af Rådets direktiv 67/548/EØF(22) Kommissionens direktiv 2000/21/EF af 25. april 2000 om den fortegnelse over fællesskabsregler, der er omhandlet i artikel 13, stk. 1, femte led, i Rådets direktiv 67/548/EØF(23), forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr.1488/94 af 28. juni 1994 om principperne for vurdering af risikoen for mennesker og miljø ved eksisterende stoffer, i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 793/93(24).

(128)  Denne forordning berører ikke Rådets almindelige direktiv 92/85/EØF af 19. oktober 1992 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af sikkerheden og sundheden under arbejdet for arbejdstagere, som er gravide, som lige har født, eller som ammer (tiende særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF)(25) og Rådets direktiv 98/24/EF af 7. april 1998 om beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser (fjortende direktiv i henhold til direktiv 89/391/EØF, artikel 16, stk. 1)(26). Direktiv 98/24/EF er fortsat det centrale retsinstrument til beskyttelse af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod risici i forbindelse med kemiske agenser. Medlemsstaterne og arbejdsmarkedets parter opfordres til i så høj grad som muligt at sikre en effektiv gennemførelse og håndhævelse af direktiv 98/24/EF.

(129)  Af hensyn til konsekvensen bør direktiv 1999/45/EF, som allerede dækker spørgsmål, der er omfattet af nærværende forordning, ændres.

(130)  I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet er det nødvendigt og hensigtsmæssigt for opnåelse af de grundlæggende mål med denne forordning at fastlægge regler for kemiske stoffer og oprette et europæisk kemikaliekontor. I overensstemmelse med traktatens artikel 5, stk. 3, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(131)  Nærværende forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, der bl.a. er fastlagt i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder(27). Navnlig søger den at sikre fuld overensstemmelse med principperne om miljøbeskyttelse og bæredygtig udvikling, der omhandles i charterets artikel 37.

(132)  Kommissionen bør tilstræbe at sikre, at EU-markedernes stigende åbenhed over for global import ledsages af indførelsen af strengere krav om "rimelighed" i handelen (herunder inden for rammerne af WTO). Reach-kravene skal medtages så hurtigt som muligt -

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

AFSNIT I

GENERELLE SPØRGSMÅL

KAPITEL 1

INDHOLD OG ANVENDELSESOMRÅDE

Artikel 1

Formål

1.  Denne forordning fastlægger bestemmelser om stoffer i betydningen i artikel 3, stk. 1. Disse bestemmelser finder anvendelse på fremstilling, import, markedsføring eller anvendelse af sådanne stoffer alene, i præparater eller i artikler, hvis dette er anført.

2.  Formålet med denne forordning er at sikre den frie bevægelighed for sådanne stoffer i det indre marked i overensstemmelse med pligten til at udvise omhu og under hensyntagen til de forpligtelser, Den Europæiske Union og dennes medlemsstater har indgået inden for rammerne af internationale handelsaftaler, navnlig inden for WTO.

3.  Denne forordning bygger på princippet om, at det er op til producenter, importører og downstream-brugere at sikre, at de fremstiller, markedsfører, importerer eller anvender sådanne stoffer, der ikke skader menneskers sundhed eller miljøet under normale eller med rimelighed forudsigelige anvendelsesbetingelser. Bestemmelserne i forordningen bygger på forsigtighedsprincippet(28).

4.  Enhver producent, importør eller downstream-bruger, som foretager eller agter at foretage handlinger, hvori indgår et stof, et præparat eller en artikel, som indeholder et sådant stof eller præparat, herunder fremstilling, import og anvendelse heraf, og som er klar over eller med rimelighed kunne have forudset, at disse handlinger kunne være skadelige for menneskers sundhed eller miljøet, træffer alle de foranstaltninger, der med rimelighed kan forventes af ham for at forebygge, begrænse eller afhjælpe sådanne indvirkninger.

5.  Enhver producent, importør eller downstream-bruger, der som led i sit fag eller erhverv leverer et stof eller et præparat eller en artikel, der indeholder et sådant stof eller præparat, til en producent, importør eller downstream-bruger, sørger i det omfang, dette med rimelighed kan forventes, for en sådan tilstrækkelig kommunikation og informationsudveksling, herunder om nødvendigt teknisk bistand, som med rimelighed er nødvendig for at forebygge, begrænse eller afhjælpe skadelige indvirkninger på menneskers sundhed eller miljøet.

6.  Dette indebærer en pligt til på en klar og gennemskuelig måde at beskrive, dokumentere og meddele de risici, der er forbundet med produktion, anvendelse og bortskaffelse af disse stoffer. Producenter og downstream-brugere skal udvælge de mest sikre til rådighed stående stoffer til produktion og anvendelse.

7.  Gennemførelsen og iværksættelsen af bestemmelserne i denne forordning må på ingen måde indebære øgede bureaukratiske og administrative byrder for små og mellemstore virksomheder (SMV'er).

8.  I forbindelse med gennemførelsen af denne forordning skal Den Europæiske Union sørge for mekanismer til hjælp og støtte for SMV'er.

Artikel 2

Anvendelsesområde

1.  Denne forordning gælder ikke for:

   a) radioaktive stoffer, som falder ind under Rådets direktiv 96/29/Euratom(29)
   b) stoffer alene, i et præparat eller i en artikel, som er underkastet toldkontrol, for så vidt de ikke er genstand for nogen behandling eller forarbejdning, og som er midlertidigt oplagret eller befinder sig i en frizone eller på et frilager med henblik på reeksport, eller i transit.
   c) ikke-isolerede mellemprodukter.
   d) d) affald som defineret i Rådets direktiv 75/442/EØF(30)
   e) e) fødevarer som defineret i forordning (EF) nr. 178/2002
   f) aromastoffer som defineret i Rådets direktiv 88/388/EØF(31)
   g) stoffer i tobaksvarer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/37/EF(32)
   h) stoffer i batterier i henhold til direktiv 91/157/EØF.

2.  Denne forordning berører ikke:

   a) fællesskabslovgivningen om sikkerhed og sundhed på arbejdspladsen
   b) b) fællesskabslovgivningen om transport af farlige stoffer og farlige stoffer i præparater med jernbane, ad vej og indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.
  c) c) de forbud og restriktioner, der er fastsat i Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler(33), og som vedrører
   i) i) forbud mod afprøvning på dyr af færdigforarbejdede kosmetiske midler og ingredienserne eller kombinationer af ingredienserne heri, og
   ii) markedsføring af kosmetiske midler, hvor nogle eller alle ingredienser eller det færdige produkt er blevet afprøvet på dyr

I det omfang stoffer, der kun anvendes som kosmetiske ingredienser, er omfattet af denne forordning, er ingen afprøvning på dyr, som er forbudt i henhold til direktiv 76/768/EØF som ændret, tilladt med henblik på samme vurdering som krævet i denne forordning, for så vidt angår sådanne stoffer

   d) fællesskabslovgivningen om miljøet.

3.  Denne forordning finder anvendelse på alle stoffer, artikler og præparater, som importeres til Den Europæiske Union.

Forordningen må ikke på nogen måde begunstige forskelsbehandling mellem stoffer, artikler og præparater, der produceres i Den Europæiske Union, og stoffer, artikler og præparater, der produceres i tredjelande, men importeres til Den Europæiske Union.

Kommissionen fastlægger retningslinjer for at sikre anvendelsen af denne bestemmelse.

4.  Bestemmelserne i afsnit II, III, V og VI finder ikke anvendelse, i det omfang et stof er fremstillet eller importeret med henblik på anvendelse i følgende slutprodukter, eller i det omfang et stof anvendes i dem:

   a) human- og veterinærmedicinske lægemidler, som falder ind under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004(34), direktiv 2001/82/EF eller direktiv 2001/83/EF,
  b) levnedsmidler som defineret i forordning (EF) nr. 178/2002, herunder
   i) tilsætningsstoffer til levnedsmidler, som falder ind under Rådets direktiv 89/107/EØF(35)
   ii) aromaer, som må anvendes i levnedsmidler, og som falder ind under direktiv 88/388/EØF
  c) dyrefoder, herunder
   i) tilsætningsstoffer, som falder ind under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 om fodertilsætningsstoffer(36), og
   ii) foderstoffer, som falder ind under Rådets direktiv 82/471/EØF(37)
   d) materialer bestemt til kontakt med fødevarer, som falder ind under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004(38)
   e) medicinsk udstyr, som falder ind under Rådets direktiv 90/385/EØF(39), Rådets direktiv 93/42/EØF(40) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF(41)
   f) plantebeskyttelsesmidler, som falder ind under Rådets direktiv 91/414/EØF(42)
   g) biocidholdige produkter, som falder ind under Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF(43).

5.  Bestemmelserne i afsnit VII finder ikke anvendelse for de anvendelser af stoffer, der er omhandlet i stk. 4, og for følgende anvendelser:

   a) anvendelser som et på stedet isoleret mellemprodukt eller som et transporteret isoleret mellemprodukt
   b) anvendelse som motorbrændstof omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/70/EF(44)
   c) anvendelser som brændstof i mobile eller faste forbrændingsanlæg til mineralske olieprodukter og anvendelse som brændstoffer i lukkede systemer.

6.  Bestemmelserne i afsnit IV og X finder ikke anvendelse på præparater, der er opført i stk. 4, litra a)-f), eller på stoffer i disse præparater.

KAPITEL 2

DEFINITIONER

Artikel 3

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1)  Stof: et grundstof og forbindelser heraf, naturligt eller industrielt fremstillet, indeholdende sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, som kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning.

2)  Præparat: blandinger eller opløsninger, der er sammensat af to eller flere stoffer. Metallegeringer er særlige præparattyper, der må vurderes på grundlag af deres egne specifikke iboende egenskaber.

3)  Metallegering: et metallisk materiale, som er homogent på makroskopisk plan og består af to eller flere elementer, der er forbundet på en sådan måde, at de ikke uden videre kan adskilles ved mekanisk påvirkning.

4)  Artikel: en menneskeskabt genstand, som indeholder eller består af et eller flere stoffer og/eller præparater, og som under fremstillingen har fået en bestemt form, overflade eller beskaffenhed, som er relevant for dens endelige funktion.

5)  Polymer: et stof bestående af molekyler, der er karakteriseret ved sammenkobling af en eller flere typer monomere enheder, og som omfatter et simpelt vægtflertal af molekyler, der indeholder mindst tre monomere enheder, som er bundet til mindst en anden monomer enhed eller anden reaktant, således at stoffet består af mindre end et simpelt vægtflertal af molekyler med den samme molekylevægt. Sådanne molekyler skal være fordelt på en række molekylvægte, inden for hvilke forskellene i molekylvægt hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere enheder.

I denne definition forstås ved en "monomer enhed" en monomers form i en polymer efter reaktionen.

6)  Registrant: den producent eller importør, der indsender en registrering.

7)  Fremstilling: produktion og udvinding af stoffer i naturlig tilstand.

8)  Producent: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der fremstiller et stof inden for Fællesskabet.

9)  Import: fysisk indførelse i Fællesskabets toldområde.

10)  Producent af en artikel: en fysisk eller juridisk person, der

   - producerer og sælger en artikel under sit eget mærke
   - under sit eget mærke videresælger et produkt fremstillet af en anden leverandør, idet en videresælger ikke betragtes som producent, hvis produktionsmærket forekommer på produktet
   - i erhvervsøjemed importerer artikler til fællesskabsmarkedet.

11)  Importør: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der er ansvarlig for import.

12)  Markedsføring: levering til eller tilrådighedsstillelse for tredjemand mod betaling eller vederlagsfrit. Import til Fællesskabets toldområde betragtes som markedsføring.

13)  Downstream-bruger: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, bortset fra producenten eller importøren, som anvender et stof, enten alene eller i et præparat, som led i hans industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter. En distributør eller en forbruger er ikke en downstream-bruger. En reimportør, der er undtaget i henhold til artikel 4, stk. 1, litra d), anses for at være en downstream-bruger.

14)  Anvendelse: enhver form for forarbejdning, anvendelse i præparater, opbevaring, behandling, påfyldning i beholdere, overførsel fra en beholder til en anden, blanding, fremstilling af en artikel eller enhver anden brug.

15)  Distributør: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, herunder en detailhandler, som kun opbevarer og markedsfører et stof alene eller i et præparat for tredjeparter.

16)  Mellemprodukt: et stof eller et præparat, der udelukkende fremstilles til eller forbruges i eller anvendes til kemisk forarbejdning for at blive transformeret til et andet stof (herefter benævnt syntese):

   a) Ikke-isoleret mellemprodukt: et mellemprodukt, som under syntesen ikke bevidst fjernes (bortset fra prøveudtagning) fra det udstyr, som syntesen finder sted i. I sådant udstyr indgår reaktionsbeholderen, hjælpeudstyr hertil, samt udstyr, som stoffet/stofferne passerer igennem i en ubrudt strøm eller batchproces, og rørsystemer til overførsel fra en beholder til en anden med henblik på næste reaktionstrin, men det omfatter ikke tanke eller andre beholdere, som stoffet/stofferne opbevares i efter fremstillingen.
   b) På stedet isoleret mellemprodukt: et mellemprodukt, der ikke opfylder kriterierne for et ikke-isoleret mellemprodukt, og hvor fremstillingen af mellemproduktet og syntesen af et eller flere andre stoffer fra dette mellemprodukt finder sted på samme sted, der drives af en eller flere juridiske enheder.
   c) Transporteret isoleret mellemprodukt: et mellemprodukt, der ikke opfylder kriterierne for et ikke-isoleret mellemprodukt, og som transporteres mellem eller leveres til andre steder.

17)  Sted: en enkelt lokalitet, hvor visse infrastrukturer og anlæg deles, hvis der er mere end én producent af et eller flere stoffer.

18)  Aktører i forsyningskæden: alle producenter og/eller importører og/eller downstream-brugere.

19)  Kommunikation nedad i forsyningskæden: hver aktør i forsyningskæden kommunikerer til den downstream-bruger, som han leverer et stof til.

20)  Kommunikation opad i forsyningskæden: en downstream-bruger kommunikerer til den aktør i forsyningskæden, som har leveret et stof til ham.

21)  Kompetent myndighed: den eller de myndigheder eller organer, der er oprettet af medlemsstaterne for at opfylde de forpligtelser, der følger af denne forordning.

22)  Indfasningsstof: et stof, som opfylder mindst ét af følgende kriterier:

   a) det indgår i den europæiske fortegnelse over eksisterende kemiske stoffer EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances)
   b) det er blevet fremstillet i Fællesskabet eller de lande, der tiltrådte Den Europæiske Union den 1. maj 2004, men er ikke blevet markedsført af producenten eller importøren mindst én gang i de 15 år, der ligger forud for denne forordnings ikrafttræden
   c) det er blevet markedsført i Fællesskabet eller de lande, der tiltræder Den Europæiske Union den 1. maj 2004, og mellem den 18. september 1981 og den 31. oktober 1993 inkl. er det også blevet markedsført af producenten eller importøren, og det blev anset for at være anmeldt i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, første led, i direktiv 67/548/EØF, som ændret ved direktiv 79/831/EØF(45), men svarer ikke til definitionen af en polymer i direktiv 67/548/EØF, som ændret ved 92/32/EØF(46),
  

forudsat at producenten eller importøren kan dokumentere dette.

23)  Anmeldt stof: et stof for hvilket der er indsendt en anmeldelse, og som kunne markedsføres i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF.

24)  Produkt- og procesorienteret forskning og udvikling: enhver form for videnskabelig udvikling (herunder præparater og artikler anvendt til pilotforsøg under virkelige betingelser) relateret til produktudvikling eller videreudvikling af et stof alene, i præparater eller i artikler, hvorunder pilotanlæg eller fremstillingsforsøg anvendes til at udvikle produktionsprocessen og/eller teste stoffets anvendelsesområder.

25)  Videnskabelig forskning og udvikling: enhver form for videnskabelige forsøg, analyser eller kemisk forskning udført under kontrollerede betingelser.

26)  Registrantens egen brug: anvendes industrielt eller erhvervsmæssigt af registranten.

27)  Identificeret anvendelse: en anvendelse af et stof alene eller i et præparat, eller en anvendelse af et præparat, der er en tilsigtet anvendelse fastlagt af en aktør i forsyningskæden, herunder hans egen anvendelse, eller som han er blevet underrettet skriftligt om af en downstream-bruger umiddelbart under ham i forsyningskæden, og som er omfattet af det sikkerhedsdatablad, som den pågældende downstream-bruger har modtaget.

28)  Anvendelse, som ikke tilrådes: en anvendelse hos downstream-brugerne, som registranten fraråder gennem forelæggelse af videnskabeligt begrundede årsager til, at anvendelsen ikke er sikker.

29)  Fyldigt undersøgelsesresumé: et detaljeret resumé af en fuldstændig undersøgelsesrapports mål, metoder, resultater og konklusioner med tilstrækkelige oplysninger til at man kan foretage en uafhængig vurdering af undersøgelsen og derved reducere behovet for at konsultere den fuldstændige undersøgelsesrapport mest muligt.

30)  Pr. år: pr. kalenderår. Undtagen for så vidt angår nye stoffer, og medmindre andet er angivet, beregnes mængderne pr. år på grundlag af gennemsnittet af produktionsmængderne i de tre umiddelbart foregående kalenderår, i løbet af hvilke producenten reelt har produceret stoffet.

31)  Begrænsning: enhver betingelse for eller forbud mod fremstilling, anvendelse eller markedsføring.

32)  Små og mellemstore virksomheder (SMV'er): virksomheder som defineret i henstilling 2003/361/EF.

33)  Sårbare befolkningsgrupper: modtagelige personer, herunder nyfødte, spædbørn, børn, gravide, ammende mødre, svagelige og immunsvækkede personer, ældre, genetisk modtagelige personer og andre identificerede modtagelige grupper.

34)  Eksponeringsscenario: det sæt betingelser, herunder risikostyringsforanstaltninger, der beskriver, hvorledes stoffet fremstilles eller anvendes i hele dets livscyklus, og hvorledes producenten og importøren kontrollerer, eller anbefaler downstream-brugerne at kontrollere, eksponeringer af mennesker og miljøet. Eksponeringsscenarier kan dække én specifik proces eller anvendelse eller i givet fald flere processer eller anvendelser, og disse processer eller anvendelser kan beskrives ved angivelse af de definerede anvendelses- og eksponeringskategorier.

35)  Anvendelses- og eksponeringskategorier: de vigtigste anvendelseskategorier (f.eks. industriel anvendelse, erhvervsmæssig anvendelse, forbrugeranvendelse) og de væsentligste eksponeringsveje (f.eks. eksponering ad oral vej, ad dermal vej, ved inhalation, ad miljømæssig vej) og eksponeringsmønstre (f.eks. hyppig, tilfældig, lejlighedsvis eller kontinuerlig eksponering).

36)  Mineral: en kombination af uorganiske komponenter, som disse forefindes i jordskorpen, med et karakteristisk sæt af kemiske sammensætninger, krystallinske former og fysisk-kemiske egenskaber.

AFSNIT II

REGISTRERING AF STOFFER

KAPITEL 1

ANVENDELSESOMRÅDE

Artikel 4

Anvendelsesområde

1.  Følgende undtages fra bestemmelserne i dette afsnit:

   a) stoffer optaget i bilag II
   b) stoffer omfattet af bilag III
   c) c) polymerer
  d) d) stoffer alene eller i præparater, der er registreret i overensstemmelse med dette afsnit, og eksporteret fra Fællesskabet af en aktør i forsyningskæden og reimporteret til Fællesskabet af en anden aktør i den samme forsyningskæde, som påviser, at:
   i) det stof, der reimporteres, er det samme som det eksporterede stof
   ii) han har modtaget oplysningerne i henhold til artikel 34 og 35 vedrørende det eksporterede stof.
   e) stoffer i præparater, der opfylder kriterierne for registrering, men som allerede er registreret til den pågældende anvendelse af en aktør i forsyningskæden.
  f) stoffer alene eller i præparater, der er registreret af en producent eller importør i overensstemmelse med dette afsnit, og som genanvendes i Fællesskabet af en anden producent eller importør, der påviser, at:
   i) det stof, der er resultatet af genanvendelsesprocessen, er det samme som det stof, der allerede er registreret
   ii) han har modtaget oplysningerne i henhold til artikel 33 og 34 vedrørende det registrerede stof.

2.  På stedet isolerede mellemprodukter eller transporterede isolerede mellemprodukter undtages fra bestemmelserne i kapitel 2 og 3, dog med forbehold af bestemmelserne i kapitel 4, 5 og 6.

KAPITEL 2

GENEREL FORPLIGTELSE TIL AT FORETAGE REGISTRERING SAMT OPLYSNINGSKRAV

Artikel 5

Generel forpligtelse til at registrere stoffer alene eller i præparater

1.  Medmindre andet er fastlagt i denne forordning, indsender enhver producent, der fremstiller et stof i mængder på 1 ton eller mere pr. år, en registrering til agenturet.

Medmindre andet er fastlagt i denne forordning, indsender enhver importør af et stof alene eller i et præparat i mængder på 1 ton eller mere pr. år en registrering til agenturet.

2.  For monomerer, der anvendes som på stedet isolerede mellemprodukter eller transporterede isolerede mellemprodukter, finder artikel 17 og 18 ikke anvendelse.

3.  Enhver producent eller importør af en polymer indsender en registrering til agenturet for det/de ikke af en aktør opad i forsyningskæden registrerede monomere stoffer eller andet/andre ikke-registrerede stoffer, medmindre nævnte monomerer har udviklet sig under en syntese og ikke kan isoleres, hvis begge nedenstående betingelser er opfyldt:

   a) polymeren består af 2 vægtprocent (w/w) eller mere af sådant/sådanne monomere stoffer eller andet/andre stoffer
   b) den samlede mængde af sådant/sådanne monomere stoffer eller andet/andre stoffer udgør 1 ton eller mere pr. år.

En anmeldelse af en sådan monomer/et sådant stof skal omfatte alle følgende oplysninger i det format, der er fastlagt af agenturet i henhold til artikel 119:

   a) producenten eller importørens identitet og oplysninger om, hvorledes disse kan kontaktes
   b) monomerens/stoffets identitet, som angivet i punkt 2 i bilag IV
   c) stoffets klassificering
   d) en kort beskrivelse af polymerens anvendelse.

Registrering i henhold til dette afsnit finder anvendelse på ikke-registrerede monomere stoffer og andre ikke-registrerede stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på mere end 1 000 tons pr. år. Registreringen skal ud over de ovennævnte oplysninger omfatte de oplysninger, der er nærmere fastsat i bilag V.

Ikke-registrerede monomere stoffer eller andre ikke-registrerede stoffer er sådanne stoffer, som ikke er registreret af den producent, der leverer dem til producenten af polymerer.

Hvis ikke-registrerede monomere stoffer eller andre ikke-registrerede stoffer er blevet registreret af den oprindelige producent eller af en repræsentant valgt af denne, kan producenten af polymerer imidlertid benytte denne registrering, såfremt registranten har angivet, at det/de pågældende stoffer anvendes i produktionen af polymerer.

4.  En indsendelse med anmodning og registrering indsendes til agenturet sammen med det af agenturet fastsatte gebyr.

Artikel 6

Generel forpligtelse til at registrere stoffer i artikler

1.  Enhver producent eller importør af artikler indsender en registrering til agenturet for ethvert stof indeholdt i disse artikler, hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:

   a) stoffet er til stede i disse artikler i mængder på over 1 ton pr. producent eller importør pr. år
   b) stoffet opfylder kriterierne for klassificering som farligt i henhold til direktiv 67/548/EØF
   c) stoffet er beregnet til at blive frigivet under normale og med rimelighed forudsigelige anvendelsesbetingelser.

2.  Stk. 1, litra a), finder ikke anvendelse på stoffer, der anvendes som ingredienser i tobaksvarer som defineret i artikel 2, stk. 1 og 5, i direktiv 2001/37/EF.

3.  Enhver producent eller importør af artikler anmelder ethvert stof, der er opført i bilag XIIIa og indeholdt i disse artikler, til agenturet i overensstemmelse med stk. 4, hvis:

   a) stoffet, for så vidt angår de i artikel 63, litra d), e) og f), omhandlede stoffer, er til stede i en mængde over en koncentrationsgrænse på 0,1 %
   b) stoffet, for så vidt angår alle andre stoffer, er til stede i en mængde over de koncentrationsgrænser, der er fastsat i direktiv 1999/45/EF for klassificering som farligt
   c) producenten eller importøren ikke kan udelukke eksponering af offentligheden eller miljøet for stoffet i hele de pågældende artiklers livscyklus.

4.  Hvis betingelserne i stk. 3 er opfyldt, skal de oplysninger, der anmeldes, omfatte følgende i det af agenturet i henhold til artikel 119 fastlagte format:

   a) producenten eller importørens identitet og oplysninger om, hvorledes disse kan kontaktes
   b) det eller de i artikel 20, stk. 1, omhandlede registreringsnumre, hvis sådant eller sådanne foreligger
   c) stoffets/stoffernes identitet, som angivet i punkt 2 i bilag IV
   d) stoffets klassificering
   e) en kort beskrivelse af artiklens anvendelse/anvendelser
   f) stoffets tonnageområde, f.eks. 1-10 tons, 10-100 tons osv.

5.  Agenturet kan træffe afgørelser, der kræver, at producenter eller importører af artikler i overensstemmelse med dette afsnit registrerer ethvert stof indeholdt i disse artikler og anmeldt i overensstemmelse med stk. 4, hvor agenturet har årsag til at formode, at

   a) stoffet udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet
   b) b) stoffet ikke er registreret til den pågældende brug.

6.  Stk. 1 til 5 finder ikke anvendelse på stoffer, der allerede er registreret til den pågældende anvendelse af en aktør længere oppe i forsyningskæden.

7.  Stk. 1 og 5 finder anvendelse tre måneder efter den frist, der er fastsat i artikel 23, stk. 3.

Stk. 3 og 4 finder anvendelse på stoffer indeholdt i artikler, der opfylder kriterierne i artikel 63 tre måneder efter den dato, hvor disse stoffer opføres i bilag XIIIa.

8.  Når et stof opføres i bilag XIIIb, underretter agenturet alle producenter og importører af artikler, der indeholder dette stof, om dets opførelse i dette bilag. Afsnit VII i denne forordning finder med de nødvendige tilpasninger anvendelse på producenter og importører af artikler, der indeholder dette stof, fra datoen for denne underretning.

9.  Foranstaltninger til gennemførelse af stk. 1 til 8 vedtages i overensstemmelse med proceduren i artikel 141, stk. 3.

10.  Agenturet opstiller retningslinjer til hjælp for producenter og importører af artikler såvel som for de kompetente myndigheder.

Artikel 7

Enerepræsentant for en producent fra et tredjeland

1.  En fysisk eller juridisk person etableret uden for Fællesskabet, som fremstiller et stof, et præparat eller en artikel, der importeres til Fællesskabet, kan ved gensidig aftale udpege en fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet til som hans repræsentant at opfylde de forpligtelser, der er pålagt importører i henhold til dette afsnit.

2.  Denne repræsentant skal også opfylde alle de andre forpligtelser pålagt importører i henhold til denne forordning. Med henblik herpå skal han have en tilstrækkelig baggrund med hensyn til håndtering af stoffer og de oplysninger, der vedrører dem, og han skal, uden at dette berører bestemmelserne i artikel 38, kunne stille ajourførte oplysninger til rådighed om de importerede mængder, og hvilke kunder der er solgt til, samt oplysninger om levering af den seneste ajourføring af sikkerhedsdatabladet.

3.  Hvis en repræsentant udpeges i henhold til stk. 1 og 2, underretter eksportøren fra tredjelandet importøren/importørerne i samme forsyningskæde om en sådan udpegelse. Disse importører betragtes for så vidt angår denne forordning som downstream-brugere.

Artikel 8

Europæisk kvalitetsmærke

Senest den …(47) forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport og om fornødent et forslag til retsakt om indførelse af et europæisk kvalitetsmærke, der kan identificere og fremme artikler, der gennem hele produktionskæden fremstilles i overensstemmelse med kravene i denne forordning.

Artikel 9

Overdragelse og deling af registreringer, "grupperegistrering"

1.  Et retskrav erhvervet ved registrering kan både overdrages og deles. Overtageren indtræder i den oprindelige registrants rettigheder og pligter. Hvis en registrering deles, tildeler agenturet den nye ejer et nyt registreringsnummer.

2.  Er producenten et datterselskab af en anden juridisk person (det såkaldte "moderselskab"), kan moderselskabet i datterselskabets navn foretage og opretholde en registrering. Omvendt kan et datterselskab også foretage og opretholde en registrering for moderselskabet eller for andre datterselskaber. I sådanne tilfælde kræves der kun én registrering. Den juridiske person, der udpeges som gruppens registrant, har ansvaret for, at forpligtelserne i denne forordning opfyldes.

3.  Stk. 2 finder også anvendelse, når moderselskabets eller datterselskabets hjemsted ikke ligger inden for EU. Den juridiske person, der udpeges som gruppens registrant, skal have sit hjemsted inden for EU.

Artikel 10

Undtagelser fra den generelle forpligtelse til at foretage registrering for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling (Ppord)

1.  Et stof fremstillet i Fællesskabet eller importeret med henblik på anvendelse til procesorienteret forskning og udvikling i en mængde, som er begrænset til anvendelse til procesorienteret forskning og udvikling, er undtaget fra den i artikel 5, 6, 17, 18 og 21 fastsatte registreringsforpligtelse i en periode på fem år, forudsat at producenten eller importøren anmelder følgende oplysninger til agenturet i det af agenturet i henhold til artikel 119 fastlagte format:

   a) producentens eller importørens identitet
   b) stoffets identitet
   c) stoffets eventuelle klassificering
   d) den anslåede mængde
   e) hvis relevant, listen over de kunder, som stoffet er blevet leveret til, og
   f) tilstrækkelige oplysninger om forsknings- og udviklingsprogrammet til at agenturet kan træffe kvalificerede afgørelser i henhold til denne artikel.

Den periode, der er fastsat i dette stykke, begynder ved agenturets modtagelse af anmeldelsen.

2.  Agenturet tildeler anmeldelsen et nummer og en anmeldelsesdato, som er den dato, hvor agenturet modtog anmeldelsen, og meddeler straks den pågældende producent eller importør dette nummer og denne dato og fremsender de anmeldte oplysninger samt nummeret og datoen til den kompetente myndighed i hver af de medlemsstater, hvori stoffet fremstilles, importeres eller anvendes til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.

3.  Agenturet kan beslutte at fastsætte betingelser for at sikre, at stoffet anvendes på en sådan måde, at risici for menneskers sundhed og/eller miljøet kontrolleres. Producenten eller importøren skal overholde de af agenturet fastsatte betingelser.

4.  Medmindre andet angives, kan stoffets producent eller importør tidligst fremstille eller importere stoffet fire uger efter anmeldelsen.

5.  Agenturet kan forlænge udtagelsesperioden på 5 år med højst 10 år mere efter anmodning fra producenten eller importøren, hvis producenten eller importøren kan påvise, at en sådan forlængelse er berettiget ud fra forsknings- og udviklingsprogrammet.

6.  Agenturet fremsender straks eventuelle udkast til afgørelser til de kompetente myndigheder i hver af de medlemsstater, hvor fremstillingen, importen eller den produkt- og procesorienterede forskning finder sted.

7.  Agenturet og de kompetente myndigheder i den/de respektive medlemsstat/medlemsstater behandler altid oplysninger indsendt i henhold til stk. 1 fortroligt. Agenturet videregiver ikke disse oplysninger til nogen anden kompetent myndighed.

8.  Negative afgørelser truffet i henhold til stk. 3 og 5 kan appelleres i henhold til bestemmelserne i artikel 98, 99 og 100.

Når det træffer afgørelse i henhold til stk. 3 og 5, tager agenturet hensyn til eventuelle kommentarer fremsat af kompetente myndigheder i de respektive medlemsstater.

Artikel 11

Oplysninger, der skal indsendes ved den generelle registrering

En registrering, der kræves i henhold til artikel 5 eller artikel 6, stk. 1 eller 5, skal omfatte følgende oplysninger i det af agenturet i henhold til artikel 119 fastlagte format:

  a) et teknisk dossier omfattende:
   i) producentens/producenternes eller importørens/importørernes identitet, som angivet i punkt 1 i bilag IV
   ii) stoffets/stoffernes identitet, som angivet i punkt 2 i bilag IV
   iii) oplysninger om stoffets fremstilling og anvendelse/anvendelser, som angivet i punkt 3 i bilag IV; disse oplysninger skal omfatte alle registrantens identificerede anvendelser
   iv) iv) oplysninger om anvendelses- og eksponeringskategorier, som angivet i del 6 i bilag IV
   v) v) stoffets klassificering og etikettering, som angivet i punkt 4 i bilag IV
   vi) vi) vejledning i sikker brug af stoffet, som nærmere angivet i punkt 5 i bilag IV
   vii) vii) resuméer af de oplysninger, der stammer fra anvendelsen af bilag V til IX
   viii) viii) fyldige undersøgelsesresuméer af de oplysninger, der stammer fra anvendelsen af bilag V til IX, hvis dette kræves i henhold til bilag I
   ix) ix) en erklæring om, hvorvidt oplysninger er frembragt ved forsøg med hvirveldyr, hvilke forsøg der i givet fald er udført, og hvor mange dyr der er brugt
   x) x) en bekræftelse på, at registranten ejer alle de oprindelige undersøgelser, som undersøgelsesresuméer eller fyldige undersøgelsesresuméer stammer fra, og som danner grundlag for de anmeldte oplysninger, eller har skriftlig tilladelse fra ejeren/ejerne af de oprindelige undersøgelser til at henvise til dem
   xi) xi) forslag til forsøg, hvis dette er påkrævet ved anvendelse af bilag V til IX
   b) en kemisk sikkerhedsrapport, når dette kræves i henhold til artikel 15.

  Ved indgivelse af oplysninger med henblik på registrering efter litra a) og b) kan ansøgeren anmode om, at præcist udpegede dokumenter eller dele af dokumenter behandles fortroligt. Ansøgeren vedlægger begrundelse for en sådan anmodning. Den myndighed, der modtager oplysningerne, afgør under hensyn til artikel 127, hvilke oplysninger der skal holdes fortrolige.

  Oplysninger, der kræves i henhold til stk. 1, og som allerede er genereret i henhold til anden EU-, OECD- eller international lovgivning og/eller andre kemikalieprogrammer, kan indgives i deres oprindelige format og betragtes som værende i overensstemmelse med kravene i denne artikel.

Artikel 12

Fælles indsendelse af data af flere registranter

1.  Når det er hensigten, at et stof skal fremstilles i Fællesskabet af en eller flere producenter og/eller importeres af en eller flere importører, finder følgende bestemmelser anvendelse:

Hver registrant indsender separat de oplysninger, der er angivet i artikel 11, litra a), nr. i), ii), iii), iv) og ix).

Registranterne beslutter selv, om de vil indsende de oplysninger, der er nærmere angivet i artikel 11, litra a), nr. vi) og litra b), separat, eller om en eller flere producenter eller importører skal indsende alle eller dele af disse oplysninger på vegne af de andre.

2.  For så vidt angår de oplysninger, der er angivet i artikel 11, litra a), nr. v), vii), viii) og x), skal disse indsendes af en eller flere producenter eller importører med den eller de øvrige producenters eller importørers samtykke. Hvis en registrant ikke er enig i den udvælgelse af oplysninger, der er foretaget blandt de oplysninger, der er angivet artikel 11, litra a), nr. v), vii), viii) eller x), eller hvis han af andre årsager ikke kan deltage i den fælles indsendelse af enkeltoplysninger eller flere oplysninger, underretter han agenturet om disse årsager samtidig med indsendelsen af sin registrering.

Sådanne årsager er:

   - oplysningen er ikke relevant (f.eks. som følge af forskelle i stofsammensætningen), eller
   - der er uforholdsmæssigt store udgifter forbundet med at nå til enighed eller med at foretage en fælles registrering (f.eks. kan virksomheden være en SMV, eller der kan være tale om udgifter som følge af sprogproblemer), eller
   - problemer med hensyn til fortrolighed eller konkurrencerelaterede spørgsmål, eller
   - hensigt om at registrere tidligere eller senere end krævet for de øvrige registranters vedkommende.

Der kræves ingen underretning om årsager for så vidt angår de i punkt 5 i bilag V og VII specificerede fysisk-kemiske oplysninger.

3.  Hvis et stof er blevet registreret af en enkelt registrant, kan andre producenter og/eller importører henvise til relevante dele af den pågældende registrering i forbindelse med forelæggelsen af oplysningerne i artikel 11, såfremt der forelægges skriftlig tilladelse hertil fra den producent eller importør, der foretog registreringen, jf. dog artikel 28.

I tilfælde af en fuldstændig henvisning tildeler agenturet samme registreringsnummer efter anmodning fra de producenter/importører, der er kommet med henvisningen.

4.  Enhver producent eller importør eller ethvert konsortium kan udpege en tredjepart til at repræsentere sig i forbindelse med alle procedurer efter denne artikel.

5.  For at støtte producenter eller importører, der tilhører konsortier, udarbejder Kommissionen retningslinjer for overholdelse af konkurrencereglerne.

6.  Hver registrant, som er medlem af et konsortium, betaler en forholdsmæssig del af registreringsafgiften.

Artikel 13

Oplysninger, der skal indsendes afhængig af mængde

1.  Det tekniske dossier, der er omhandlet i artikel 11, litra a), skal med hensyn til nr. vii), viii) og ix) mindst omfatte følgende:

   a) de oplysninger om fysisk-kemiske egenskaber, der er nærmere angivet i bilag V, samt alle andre relevante til rådighed værende fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger, for stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller importør; hvis et stof ikke er et indfasningsstof, eller hvis et eller flere af screeningkriterierne i bilag Ic er opfyldt, skal registranten forelægge de i bilag V specificerede oplysninger; hvis stoffet opfylder kriterium a) i bilag Ic, foretages der en kemisk sikkerhedsvurdering
   b) de oplysninger, der er nærmere angivet i bilag V og VI, for stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 10 tons eller mere pr. år pr. producent eller importør
   c) de oplysninger, der er nærmere angivet i bilag V, VI, samt forslag til forsøg til fremskaffelse af de oplysninger, der er angivet i bilag VII, for stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 100 tons eller mere pr. år pr. producent eller importør
   d) de oplysninger, der er nærmere angivet i bilag V, VI, samt forslag til forsøg til fremskaffelse af de oplysninger, der er angivet i bilag VII og VIII, for stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 1 000 tons eller mere pr. år pr. producent eller importør.

2.  Så snart den mængde af et stof, der allerede er registreret, når op på den efterfølgende tonnagegrænseværdi, indsendes de yderligere oplysninger, som er påkrævede i henhold til stk. 1, samt ajourføringer af andre elementer af registreringen set i lyset af disse yderligere oplysninger, til agenturet. De supplerende oplysninger, der skal indsendes, skal fremskaffes til agenturet inden for en tidsramme, som er aftalt mellem registranten og agenturet, og parallelt med at producenten/importøren sender stoffet på markedet.

3.  Mængden pr. år for et indfasningsstof bestemmes af den gennemsnitlige mængde, der er blevet fremstillet eller importeret i de tre år, der går forud for indsendelsen af registreringsdossieret.

4.  Der skal fortrinsvis anvendes in vitro-metoder og (Q)SAR'er ((kvantitative) struktur-/aktivitetsrelationer). Med henblik herpå stiller Kommissionen en fortegnelse over godkendte forsøg, databaser og modeller til virksomhedernes disposition.

Artikel 14

Generelle krav til generering af oplysninger om stoffers iboende egenskaber

1.  Oplysninger om stoffers iboende egenskaber, især med hensyn til toksicitet for mennesker, genereres så vidt muligt på anden måde end ved forsøg med hvirveldyr, især ved anvendelse af modeller for kvantitative eller kvalitative struktur-aktivitet relationer på grundlag af oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer, under forudsætning af at betingelserne i bilag IX er opfyldt, eller toksikogenomik.

2.  Hvis forsøg er påkrævet til generering af oplysninger om stoffers iboende egenskaber, udføres disse i henhold til de forsøgsmetoder, der er fastlagt i bilag X.

Disse metoder revideres og forbedres regelmæssigt med det formål at begrænse forsøg på hvirveldyr og antallet af anvendte dyr. Hvis ECVAM fastslår, at en alternativ forsøgsmetode er videnskabeligt holdbar og parat til at blive omfattet af reglerne, forelægger agenturet inden 14 dage et udkast til afgørelse om ændring af det/de relevante bilag til denne forordning i overensstemmelse med proceduren i artikel 139 med henblik på at udskifte dyreforsøgsmetoden med den alternative forsøgsmetode.

Oplysninger om stoffers iboende egenskaber kan genereres i henhold til andre forsøgsmetoder, forudsat at betingelserne i bilag IX er opfyldt.

3.  Nye laboratorieforsøg med hvirveldyr udføres efter de i direktiv 87/18/EØF fastsatte principper for god laboratoriepraksis og efter bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF.

4.  Hvis et stof allerede er registreret, er en ny registrant berettiget til at henvise til tidligere indsendte undersøgelser og forsøgsrapporter, herefter benævnt "undersøgelser", vedrørende samme stof, forudsat at han kan påvise, at stoffet, som han nu registrerer, er det samme som det tidligere registrerede. Stoffet anses for at være det samme, hvis renhedsgraden og arten af urenheder er af tilsvarende karakter og ikke ændrer dets toksicitetsprofil. Den ny registrant indsender en dataadgangstilladelse fra den tidligere registrant/de tidligere registranter.

En ny registrant må dog ikke henvise til sådanne undersøgelser for at fremskaffe de oplysninger, der kræves i henhold til punkt 2 i bilag IV.

Artikel 15

Kemisk sikkerhedsrapport og pligt til at anvende og anbefale risikobegrænsende foranstaltninger

1.  Med forbehold af artikel 4 i direktiv 98/24/EF udføres en kemisk sikkerhedsvurdering, og der udarbejdes en kemisk sikkerhedsrapport, for alle stoffer, der skal registreres i henhold til dette kapitel.

Den kemiske sikkerhedsrapport skal dokumentere den kemiske sikkerhedsvurdering, der skal foretages i henhold til stk. 2 til 8 og bilag I, enten for hvert stof alene eller i et præparat eller for en gruppe af stoffer.

2.  En kemisk sikkerhedsvurdering er ikke påkrævet for stoffer, der er til stede i et præparat, hvis stoffets koncentration i præparatet er mindre end det laveste af nedenstående:

   a) de relevante koncentrationer, der er fastsat i tabellen i artikel 3, stk. 3, i direktiv 1999/45/EF
   b) koncentrationsgrænserne i bilag I til direktiv 67/548/EØF
   c) de koncentrationsgrænser, der er fastsat i del B i bilag II til direktiv 1999/45/EF
   d) de koncentrationsgrænser, der er fastsat i del B i bilag III til direktiv 1999/45/EF
   e) de koncentrationsgrænser, der er anført i en aftalt indførelse af oplysninger i den fortegnelse over klassificeringer og etiketteringer, der oprettes i henhold til afsnit X
   f) 0,1 %, hvis stoffer opfylder kriterierne i bilag XII.

3.  Der kræves ingen kemisk sikkerhedsvurdering eller kemisk sikkerhedsrapport i henhold til stk. 1 for stoffer, der er klassificeret som farlige i henhold til direktiv 67/548/EØF, eller for persistente, bioakkumulerbare og toksiske (PBT) stoffer eller meget persistente bioakkumulerbare (vBvP) stoffer, når disse er til stede i massive præparater, som er undtaget fra mærkning i henhold til artikel 12, stk. 2, i direktiv 1999/45/EF og punkt 9.3 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.

4.  En kemisk sikkerhedsvurdering af et stof skal omfatte følgende trin:

   a) vurdering af risikoen for menneskers sundhed
   b) vurdering af risikoen for menneskers sundhed som følge af fysisk-kemiske egenskaber
   c) vurdering af risikoen for miljøet
   d) vurdering af PBT og vPvB.

5.  Hvis producenten eller importøren som et resultat af udførelsen af litra a) til d) i stk. 4 konkluderer, at stoffet opfylder kriterierne for klassificering som et farligt stof i henhold til direktiv 67/548/EØF, eller vurderes at være et PBT- eller vPvB-stof, skal den kemiske sikkerhedsvurdering også omfatte følgende yderligere trin:

   a) eksponeringsvurdering
   b) risikokarakterisering.

Eksponeringsvurderingen og risikokarakteriseringen skal vedrøre alle producentens eller importørens identificerede anvendelser.

6.  Det er ikke nødvendigt, at den kemiske sikkerhedsrapport omfatter vurderinger af risiciene for menneskers sundhed i forbindelse med følgende endelige anvendelser:

   a) i materialer bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler i betydningen i forordning (EF) nr. 1935/2004
   b) i kosmetiske midler i betydningen i direktiv 76/768/EØF.

7.  Enhver producent eller importør identificerer og anvender passende foranstaltninger til på passende vis at håndtere de risici, der er identificerede i den kemiske sikkerhedsvurdering, og hvor det er hensigtsmæssigt, anbefaler han disse foranstaltninger i de sikkerhedsdatablade, som han leverer i henhold til artikel 33.

8.  Enhver producent eller importør, der skal gennemføre en kemisk sikkerhedsvurdering, skal gøre sin kemiske sikkerhedsrapport tilgængelig og holde den ajourført.

9.  Producenten eller importøren af et stof eller af et præparat, som leverer et sådant stof eller præparat til en downstream-bruger, forelægger på anmodning af downstream-brugeren, såfremt der er tale om en velbegrundet anmodning, de nødvendige oplysninger til vurdering af stoffets eller præparatets virkninger på menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med den forarbejdning og brug, som downstream-brugeren har omtalt i sin anmodning.

10.  Efter anmodning fra leverandøren og såfremt der er tale om en velbegrundet anmodning, forelægger downstream-brugeren de oplysninger, der er nødvendige for, at leverandøren kan vurdere stoffets eller præparatets virkninger for menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med downstream-brugerens forarbejdning eller brug af stoffet eller præparatet.

KAPITEL 3

REGISTRERING AF POLYMERER

Artikel 16

Polymerer

Polymerer er undtaget fra registrering i henhold til dette afsnit.

KAPITEL 4

FORPLIGTELSE TIL AT FORETAGE REGISTRERING SAMT OPLYSNINGSKRAV FOR BESTEMTE TYPER AF ISOLEREDE MELLEMPRODUKTER

Artikel 17

Registrering af på stedet isolerede mellemprodukter

1.  Enhver producent, der fremstiller et på stedet isoleret mellemprodukt i mængder på 1 ton eller mere pr. år, indsender en registrering af det på stedet isolerede mellemprodukt til agenturet.

2.  En registrering af et på stedet isoleret mellemprodukt skal omfatte alle følgende oplysninger i det format, der er fastlagt af agenturet i henhold til artikel 119, i det omfang producenten er i stand til at indsende dem uden at skulle udføre yderligere forsøg:

   a) producentens identitet, som angivet i punkt 1 i bilag IV
   b) mellemproduktets identitet, som angivet i punkt 2 i bilag IV
   c) mellemproduktets klassificering
   d) eventuelle eksisterende og foreliggende oplysninger om mellemproduktets fysisk-kemiske egenskaber og egenskaber, som kan påvirke menneskers sundhed eller miljøet.

Artikel 18

Registrering af transporterede isolerede mellemprodukter

1.  Enhver producent eller importør af et transporteret isoleret mellemprodukt i mængder på 1 ton eller mere pr. år, indsender en registrering af det transporterede isolerede mellemprodukt til agenturet.

2.  En registrering af et transporteret isoleret mellemprodukt skal omfatte alle følgende oplysninger i det format, der er fastlagt af agenturet i henhold til artikel 119:

   a) oplysninger om producenten eller importøren, som angivet i punkt 1 i bilag IV
   b) mellemproduktets identitet, som angivet i punkt 2 i bilag IV
   c) mellemproduktets klassificering
   d) eventuelle eksisterende og foreliggende oplysninger om mellemproduktets fysisk-kemiske egenskaber og egenskaber, som kan påvirke menneskers sundhed eller miljøet.

3.  En registrering af et transporteret isoleret mellemprodukt i mængder på mere end 1 000 tons pr. år skal ud over de oplysninger, der kræves i henhold til stk. 2, omfatte de oplysninger, der er nærmere fastsat i bilag V.

For så vidt angår generering af disse oplysninger finder artikel 14 anvendelse.

4.  Stk. 2 og 3 finder kun anvendelse på transporterede isolerede mellemprodukter, hvis transporten af dem til andre steder finder sted under stram kontraktmæssig styring, herunder fremstilling som lønarbejde eller mod gebyr, og hvor syntesen af et eller flere andre stoffer fra dette mellemprodukt foregår på disse andre steder under følgende nøje kontrollerede betingelser:

   a) stoffet skal opbevares strengt isoleret ved hjælp af tekniske midler i hele dets livscyklus, herunder fremstilling, transport (inkl. jernbanetransport, vejtransport, transport ad indre vandveje, sø- eller lufttransport og transport i rørledninger), rensning, rengøring og vedligeholdelse, prøveudtagning, analyse, lastning og losning af udstyr eller beholdere, affaldsbortskaffelse eller -rensning og oplagring
   b) i tilfælde af potentiel eksponering, skal der findes procedure- og kontrolteknologier, som reducerer emission og den deraf følgende eksponering mest muligt
   c) kun behørigt uddannet og autoriseret personale må håndtere stoffet
   d) i tilfælde af rengørings- og vedligeholdelsesarbejder skal der anvendes særlige procedurer som f.eks. udrensning og udvaskning, før systemet åbnes og nogen får adgang til det
   e) transportoperationer skal finde sted i overensstemmelse med kravene i direktiv 94/55/EF og i passende regler for luft- og søtransport af farligt gods, som opfylder bestemmelserne i Rotterdam-konventionen om transport af farlige kemikalieprodukter
   f) i tilfælde af uheld, og hvor der frembringes affald, skal der anvendes procedure- og/eller kontrolteknologier til at reducere emissioner og den deraf følgende eksponering mest muligt under rensnings- eller rengørings- og vedligeholdelsesprocedurer
   g) procedurerne for håndtering af stoffer skal være veldokumenterede og skal nøje overvåges af stedets operatør
   h) registranten skal have et produktforvaltningssystem og skal overvåge brugerne for at sikre overholdelse af de betingelser, der er anført i litra (a) til (g).

Hvis betingelserne anført i første afsnit ikke er opfyldt, skal registreringen omfatte de oplysninger, der er nærmere angivet i artikel 11.

Artikel 19

Fælles indsendelse af data af deltagere i konsortier

1.  Når det er hensigten, at et på stedet isoleret mellemprodukt eller transporteret isoleret mellemprodukt skal fremstilles i Fællesskabet af to eller flere producenter og/eller importeres af to eller flere importører, kan de i fuld overensstemmelse med konkurrencereglerne danne et konsortium med henblik på registreringen. Dele af registreringen indsendes så af én producent eller importør, der med deres accept handler på vegne af de andre producenter og/eller importører i overensstemmelse med andet og tredje afsnit.

Hver deltager i konsortiet indsender separat de oplysninger, der er angivet i artikel 17, stk. 2, litra a) og b), og artikel 18, stk. 2, litra a) og b).

Den producent eller importør, der indsender på vegne af de andre deltagere i konsortiet, indsender de oplysninger, der er nærmere angivet i artikel 17, stk. 2, litra c) og d), og artikel 18, stk. 2, litra c) og d), og stk. 3, hvor dette er relevant.

2.  Hver registrant, der deltager i et konsortium, betaler kun en tredjedel af gebyret.

3.  Enhver producent eller importør eller ethvert konsortium kan udnævne en tredjemand som repræsentant i alle forhold i henhold til denne artikel.

KAPITEL 5

FÆLLES BESTEMMELSER FOR ALLE REGISTRERINGER

Artikel 20

Agenturets forpligtelser

1.  Agenturet tildeler hver registrering et nummer, der skal angives i al korrespondance vedrørende registreringen, samt en registreringsdato, som svarer til den dato, hvor agenturet modtog registreringen. Agenturet meddeler straks den pågældende producent eller importør registreringsnummer og registreringsdato.

2.  Agenturet foretager senest 3 uger efter registreringsdatoen en fuldstændighedskontrol af hver registrering for at sikre, at de elementer, der er påkrævet i henhold til artikel 11 og 13 eller artikel 17 og 18, foreligger. Hvis en registrering af indfasningsstoffer indsendes i løbet af den periode på 2 måneder, der ligger umiddelbart forud for den relevante frist i artikel 23, foretager agenturet kontrollen inden for 3 måneder efter den pågældende frist. Fuldstændighedskontrollen omfatter ikke en vurdering af de indsendte data eller begrundelsers kvalitet eller fyldestgørende beskaffenhed.

Hvis en registrering er ufuldstændig, meddeler agenturet inden tre uger efter registreringsdatoen registranten, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, for at registreringen er fuldstændig i henhold til nærværende afsnit, og fastsætter en rimelig frist for indsendelse af disse. Registranten indsender sådanne yderligere oplysninger til agenturet inden for den fastsatte frist. Agenturet bekræfter modtagelsesdatoen for yderligere oplysninger over for registranten. Agenturet foretager endnu en fuldstændighedskontrol med de yderligere indsendte oplysninger.

Agenturet afviser registreringen, hvis registranten ikke fuldstændiggør sin registrering inden for den fastsatte frist.

3.  Agenturet videresender registreringsdossieret sammen med registreringsnummer, registreringsdato, resultatet af fuldstændighedskontrollen samt en eventuel anmodning om yderligere oplysninger og en frist herfor i henhold til stk. 2, andet afsnit, til den kompetente myndighed i den relevante medlemsstat inden 30 dage efter registreringsdatoen. Den relevante medlemsstat er den medlemsstat, hvor fremstillingen finder sted, eller hvor importøren er etableret.

Agenturet videregiver straks de eventuelle yderligere oplysninger indsendt af registranten til den kompetente myndighed i den relevante medlemsstat.

4.  Agenturets afgørelser truffet i henhold til stk. 2 i denne artikel kan appelleres i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 98, 99 og 100.

Artikel 21

Fremstilling og import af stoffer

1.  Med forbehold af artikel 23 må stoffer kun fremstilles i Fællesskabet eller importeres til Fællesskabet, hvis de er registreret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette afsnit.

En registrant kan, med forbehold af artikel 28, stk. 10, påbegynde fremstillingen eller importen af et stof, hvis andet ikke angives af agenturet i henhold til artikel 20, stk. 2, inden tre uger efter registreringsdatoen.

I tilfælde af registreringer af indfasningsstoffer indsendt inden 2 måneder før den relevante frist i artikel 23, som omhandlet i artikel 20, stk. 2, kan en registrant fortsætte fremstillingen eller importen af stoffet i 3 måneder efter udløbet af den pågældende frist eller indtil agenturets eventuelle afvisning af registreringen, afhængigt af hvilken af disse begivenheder, der først indtræder.

2.  Hvis agenturet har meddelt registranten, at han skal indsende yderligere oplysninger i henhold til artikel 20, stk. 2, andet afsnit, kan registranten påbegynde fremstillingen eller importen, hvis andet ikke angives af agenturet, 3 uger efter at agenturet har modtaget de yderligere oplysninger til fuldstændiggørelse af registreringen, med forbehold af artikel 28, stk. 10.

3.  Hvis en producent eller importør indsender dele af registreringen på vegne af andre producenter og/eller importører i henhold til bestemmelserne i artikel 12 eller 19, må disse andre producenter og/eller importører først fremstille stoffet i Fællesskabet eller importere det efter udløbet at den tidsfrist, der er fastsat i denne artikels stk. 1 eller 2, og forudsat, at agenturet, der tager sig af registreringen af den ene producent eller importør, der handler på vegne af de andre, ikke har angivet andet.

4.  Stk. 1, 2 og 3 finder anvendelse på på stedet isolerede mellemprodukter eller transporterede isolerede mellemprodukter.

Artikel 22

Andre forpligtelser, som påhviler registranterne

1.  Efter registreringen er en registrant ansvarlig for på eget initiativ straks skriftligt at meddele agenturet følgende i det format, der er fastlagt af agenturet i henhold til artikel 119:

   a) enhver ændring i hans status, som f.eks. producent eller importør, eller i hans identitet, som f.eks. navn eller adresse
   b) enhver ændring i stoffet sammensætning, som anført i bilag IV
   c) betydelige ændringer i de årlige eller samlede mængder, der fremstilles eller importeres af vedkommende
   d) nye anvendelser, som stoffet fremstilles eller importeres til, og som vedkommende med rimelighed kan forventes at have fået kendskab til
   e) signifikant ny viden om de risici, som stoffet indebærer for menneskers sundhed og/eller miljøet, og som han med rimelighed kan forventes at have fået kendskab til
   f) enhver ændring i stoffets klassificering og etikettering
   g) enhver ajourføring eller ændring af den kemiske sikkerhedsrapport.

Agenturet videregiver disse oplysninger til den kompetente myndighed i den relevante medlemsstat.

2.  I tilfælde omfattet af artikel 12 eller 19, fremsender hver registrant separat de i stk. 1, litra c), angivne oplysninger.

KAPITEL 6

OVERGANGSBESTEMMELSER FOR INDFASNINGSSTOFFER OG ANMELDTE STOFFER

Artikel 23

Særlige bestemmelser for indfasningsstoffer

1.  Artikel 21 finder først ...(48) anvendelse på følgende stoffer:

   a) indfasningsstoffer, som er klassificerede som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1 og 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF, og som fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter denne forordnings ikrafttræden
   b) b) indfasningsstoffer, der er klassificeret som meget toksiske for akvatiske organismer, og som kan være forbundet med uønskede langtidsvirkninger i det akvatiske miljø (R50/53) i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF, og som fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 100 tons eller derover pr. år pr. producent eller pr. importør
   c) c) indfasningsstoffer, som fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 1 000 tons eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter denne forordnings ikrafttræden.

2.  Artikel 21 finder først ...(49) anvendelseindfasningsstoffer, der er klassificeret som meget toksiske for akvatiske organismer, og som kan være forbundet med uønskede langtidsvirkninger i det akvatiske miljø (R50/53) i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF, og som fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 1 ton eller derover pr. år pr. producent eller pr. importør, eller på indfasningsstoffer, som fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 100 tons eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter denne forordnings ikrafttræden.

3.  Artikel 21 finder først ..(50)* anvendelse på indfasningsstoffer, der fremstilles i Fællesskabet eller importeres hertil i mængder på 1 ton eller mere pr. år pr. producent eller pr. importør mindst én gang efter denne forordnings ikrafttræden.

Artikel 24

Meddelelse om den hensigt ikke at registrere et stof

1.  Hvis producenten eller importøren af et stof, enten alene eller i et præparat, ikke har til hensigt at indgive anmodning om registrering af et stof, meddeler han agenturet og downstream-brugerne dette.

2.  Den i stk. 1 omhandlede meddelelse indgives

   a) 12 måneder inden den i artikel 23, stk. 1, fastsatte frist, for så vidt angår indfasningsstoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 1000 tons eller mere pr. år
   b) 24 måneder inden den i artikel 23, stk. 2, fastsatte frist, for så vidt angår indfasningsstoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 100 tons eller mere pr. år
   c) 36 måneder inden den i artikel 23, stk. 3, fastsatte frist, for så vidt angår indfasningsstoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på 1 ton eller mere pr. år.

3.  Hvis producenten eller importøren ikke har givet agenturet eller downstream-brugerne meddelelse om sin hensigt om ikke at registrere stoffet, er han forpligtet til at indgive anmodning om registrering af stoffet.

Artikel 25

Anmeldte stoffer

1.  En anmeldelse indgivet i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF anses for en registrering for så vidt angår dette afsnit, og agenturet tildeler et registreringsnummer senest ...(51).

2.  Hvis mængden af et anmeldt stof, der fremstilles eller importeres, pr. producent eller importør, når den efterfølgende tonnagegrænseværdi i henhold til artikel 13, fremsendes de yderligere oplysninger, der er påkrævet for denne højere grænseværdi samt alle de lavere grænseværdier i henhold til artikel 11 og 13, medmindre sådanne oplysninger allerede er indsendt i overensstemmelse med disse artikler.

AFSNIT III

DATADELING OG UNDGÅELSE AF UNØDVENDIGE FORSØG

KAPITEL 1

FORMÅL OG GENERELLE REGLER

Artikel 26

Formål og generelle regler

1.  Producenter eller importører deler de i artikel 11, litra a), nr. vii) og viii), specificerede oplysninger og stiller dem til rådighed med henblik på registrering for at undgå gentagelse af undersøgelser.

I tilfælde (dog ikke hvis der kræves oplysninger fra dyreforsøg), hvor:

   a) udgifterne til deling af oplysninger ville være uforholdsmæssigt store
   b) oplysningen ikke er relevant for det pågældende stof
   c) oplysningerne er forretningshemmeligheder, og registranten med rette mener at kunne lide betydelige forretningsmæssige tab som følge af krav om at dele oplysninger
  

skal registranten sende agenturet en begrundelse for ikke enten helt eller delvist at dele oplysningerne.

Efter anmodning fra en anden potentiel registrant og mod betaling af et gebyr undersøger agenturet, om en begrundelse er velfunderet. SMV betaler kun et mindre gebyr. Finder agenturet, at en begrundelse ikke er velfunderet, indrømmes den oprindelige registrant ikke fritagelse for deling af oplysninger, og agenturets udgifter til undersøgelse af begrundelsen afholdes i så fald af denne registrant. I sådanne tilfælde tilbagebetales det indbetalte gebyr.

Der kræves ingen begrundelse for ikke at dele de i del 5 i bilag V og VII specificerede fysisk-kemiske oplysninger.

2.  For at undgå unødvendige dyreforsøg må forsøg med hvirveldyr i forbindelse med denne forordning kun finde sted som en sidste udvej.

3.  Deling og fælles indsendelse af oplysninger i overensstemmelse med denne forordning skal vedrøre tekniske data og især oplysninger vedrørende stoffers iboende egenskaber. Registranterne afstår fra at udveksle oplysninger om deres markedsadfærd, især om produktionskapacitet, produktions- eller salgstal, importmængder eller markedsandele.

4.  Ethvert resumé eller fyldigt undersøgelsesresumé vedrørende undersøgelser baseret på såvel dyreforsøg som andre former for forsøg, som er indsendt inden for rammerne af en registrering mindst 15 år tidligere, kan af agenturet frit stilles til rådighed for enhver anden registrant eller potentiel registrant.

5.  Enhver producent, importør eller downstream-bruger kan udnævne en tredjepart som repræsentant i alle forhold i henhold til dette afsnit.

KAPITEL 2

REGLER FOR IKKE-INDFASNINGSSTOFFER

Artikel 27

Pligt til at forespørge før registrering

1.  Før forsøg udføres for at opfylde oplysningskravene i forbindelse med registrering, finder stk. 2, 3 og 4 anvendelse.

2.  Den potentielle registrant skal konsultere den database, der er omhandlet i artikel 83, stk. 4, litra d), for at undersøge, om det samme stof allerede er registreret.

3.  Den potentielle registrant forhører sig hos agenturet, om der allerede er indsendt en registrering for det samme stof. Sammen med forespørgslen indsender han følgende oplysninger til agenturet:

   a) hans identitet
   b) stoffets identitet, som angivet i punkt 2.1 og 2.3 i bilag IV
   c) oplysninger om hvilke oplysningskrav, der vil kræve, at han udfører nye undersøgelser med hvirveldyr

4.  Hvis det samme stof allerede er blevet registreret mindre end 10 år tidligere, underretter agenturet straks den potentielle registrant om den eller de tidligere registranters navn og adresse og om de relevante resuméer eller fyldige undersøgelsesresuméer af undersøgelserne, afhængigt af det enkelte tilfælde, som disse allerede har indsendt.

De tilgængelige undersøgelser skal deles med den potentielle registrant i henhold til artikel 28.

5.  Hvis en anden potentiel registrant har rettet forespørgsel vedrørende samme stof, informerer agenturet straks begge de potentielle registranter om navn og adresse på den anden potentielle registrant eller den tredjemand, denne har udnævnt som sin repræsentant, jf. artikel 26, stk. 5, og om de undersøgelser med hvirveldyr, som kræves af hver af dem.

Artikel 28

Deling af eksisterende data mellem registranter

1.  I tilfælde af stoffer der allerede er registreret mindre end 15 år tidligere, anmoder den potentielle registrant den eller de tidligere registranter om de oplysninger, som han har brug for med hensyn til artikel 11, litra a, nr. vii) og viii), for at kunne foretage en registrering.

2.  Den potentielle og den eller de tidligere registranter af samme stof træffer alle rimelige foranstaltninger for at indgå en aftale om at dele undersøgelser, hvori indgår forsøg af hvilken som helst art, og om at stille disse undersøgelser til rådighed. I stedet for en sådan aftale kan sagen forelægges for en voldgiftsinstans, hvis afgørelse så accepteres.

3.  Hvis der er indgået en aftale om deling af undersøgelser, giver den eller de tidligere registranter en dataadgangstilladelse til den potentielle registrant for de pågældende undersøgelser inden to uger efter modtagelse af betaling.

Den nye registrant henviser til disse undersøgelser i sit registreringsdossier og indsender dataadgangstilladelsen fra den eller de tidligere registranter.

4.  Hvis det ikke lykkes at nå frem til en sådan aftale, kan den potentielle registrant underrette agenturet og den eller de tidligere registranter herom senest 1 måned efter, at han fra agenturet har modtaget navn og adresse på den eller de tidligere registranter.

5.  Den eller de tidligere registranter har 1 måned fra den i stk. 4 nævnte underretning til at underrette den potentielle registrant og agenturet om de omkostninger, som han eller de har pådraget sig i forbindelse med den pågældende undersøgelse. På anmodning af den potentielle registrant træffer agenturet afgørelse om at stille resuméerne eller de fyldige undersøgelsesresuméer af undersøgelserne, afhængigt af det enkelte tilfælde, eller resultaterne heraf til rådighed for ham efter modtagelse af dokumentation for, at han har betalt den eller de tidligere registranter en andel af de omkostninger, som de har godtgjort, at de har afholdt, beregnet i overensstemmelse med stk. 6.

6.  Delingen af de faktiske omkostninger, som de oprindelige registranter har afholdt i forbindelse med den pågældende undersøgelse, beregnes i forhold til størrelsen af de enkelte parters produktion/import.

Hvis de oprindelige samlede omkostninger allerede er blevet delt mellem to eller flere registranter, betaler enhver efterfølgende registrant en ligelig del af sit bidrag til omkostningerne.

7.  Hvis den potentielle registrant undlader at betale sin del af omkostningerne i forbindelse med en undersøgelse, hvori der indgår forsøg med hvirveldyr eller andre undersøgelser, der kan forhindre dyreforsøg, kan han ikke registrere sit stof.

8.  Hvis den eller de tidligere registranter ikke underretter den potentielle registrant og agenturet om sådanne omkostninger inden for den i stk. 5 fastsatte frist, træffer agenturet efter anmodning afgørelse om at stille resuméerne eller de fyldige undersøgelsesresuméer af de pågældende undersøgelser, afhængigt af det enkelte tilfælde, til rådighed for den potentielle registrant i overensstemmelse med dennes anmodning. Den eller de tidligere registranter har krav på godtgørelse af en andel af omkostningerne fra den potentielle registrant, beregnet i overensstemmelse med stk. 6, og dette krav har retskraft ved de nationale domstole.

9.  Agenturets afgørelser truffet i henhold til stk. 5 og 8 i denne artikel kan appelleres i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 98, 99 og 100.

10.  Den frist, der er fastsat i henhold til artikel 21, stk. 1, for den nye registrant, forlænges med en periode på 4 måneder, hvis den tidligere registrant anmoder herom.

KAPITEL 3

REGLER FOR INDFASNINGSSTOFFER

Artikel 29

Forpligtelse til præregistrering af indfasningsstoffer

1.  For at drage fordel af den overgangsordning, der er truffet bestemmelse om i artikel 23, skal enhver potentiel registrant af et indfasningsstof indsende alle følgende oplysninger til agenturet, i det format, der er fastlagt af agenturet i henhold til artikel 119:

   a) stoffets navn og, hvis det er relevant, navnet på gruppen af stoffer, herunder Einecs-nummer og CAS-nummer, hvis sådanne foreligger
   b) registrantens navn og adresse og angivelse af kontaktperson og, hvor det er relevant, navn og adresse på enhver tredjepart, som ved fælles overenskomst er udpeget til at fungere som kontaktperson for den potentielle registrant, jf. denne artikel og artikel 30 og 31
   c) c) en erklæring, hvoraf det fremgår, om der er givet tilladelse til, at producentens eller importørens eller den i litra b) omtalte tredjeparts navn og adresse offentliggøres i overensstemmelse med artikel 30
   d) d) den forventede frist for registrering/tonnage-gruppe
   e) e) en kort generel beskrivelse af identificerede anvendelser; som et minimum, indledende oplysninger om anvendelses- og eksponeringskategorier som specificeret i bilag IV, del 6
   f) f) en fortegnelse over de anvendelser, som brugeren har til hensigt at støtte gennem registreringen.

Den potentielle registrant kan begrænse de oplysninger, der skal indsendes i henhold til første afsnit, til de "endpoints"/egenskaber, for hvilke forsøg var påkrævet.

2.  Enhver, der besidder undersøgelser eller oplysninger om et stof, som hidrører fra forsøg med dyr, skal indsende disse oplysninger til agenturet senest ...*.

3.  De oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, skal indsendes senest ...(52)

4.  Hvis den i stk. 3 nævnte frist er udløbet, tillader agenturet, hvor en downstream-bruger af et stof, der ikke er blevet præregistreret, anmoder herom, sen anmeldelse af stoffer til fortegnelsen ved enhver anden person end den oprindelige leverandør af det pågældende stof til downstream-brugeren i endnu seks måneder efter offentliggørelsen af fortegnelsen. En sådan anmeldelse giver den potentielle registrant mulighed for at nyde godt af overgangsordningen.

5.  Med forbehold af stk. 4 kan registranter, der ikke indsender de oplysninger, der kræves i henhold til stk. 1, ikke påberåbe sig bestemmelserne i artikel 23.

6.  Agenturet

   a) udarbejder senest en måned efter udløbet af fristen i stk. 3 en fortegnelse over stoffer, der i overensstemmelse med dette stykke er præregistrerede og offentligt tilgængelige på Internet. Fortegnelsen omfatter kun navnene på stofferne, herunder stoffernes eventuelle Einecs- og CAS-nummer
   b) b) underretter, hvis det samme stof allerede er blevet registreret mindre end 10 år tidligere, straks den eller de potentielle registranter om den eller de tidligere registranters navn og adresse og om de relevante resuméer eller fyldige undersøgelsesresuméer af undersøgelserne, afhængigt af det enkelte tilfælde, som disse allerede har indsendt.

De tilgængelige undersøgelser skal deles med den eller de potentielle registranter.

7.  Producenter og importører sender agenturet de oplysninger, de er i besiddelse af, som hidrører fra forsøg med hvirveldyr, og andre oplysninger, som kunne forhindre dyreforsøg, også for stoffers vedkommende, som de er ophørt med at fremstille eller importere. Registranter, som efterfølgende gør brug af disse oplysninger, deltager proportionelt i forhold til den enkeltes produktionsmængde i omkostningerne til fremskaffelsen af disse oplysninger. Enhver, der kommer i besiddelse af resultater af undersøgelser eller andre oplysninger om et stof, der hidrører fra forsøg med hvirveldyr efter udløbet af den i stk. 2 fastsatte frist, skal fremsende disse oplysninger til agenturet.

8.  Producenter og importører af indfasningsstoffer i mængder på mindre end 1 ton pr. år samt downstream-brugere kan indsende de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, til agenturet i det format, der er fastlagt af agenturet i henhold til artikel 119.

9.  Agenturet registrerer de oplysninger, der fremsendes i henhold til stk. 1 til 8, i en database. Det giver de producenter og importører, der har indsendt oplysninger om det pågældende stof i henhold til stk. 1 til 8, adgang til data om de enkelte stoffer. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne har også adgang til disse data.

Artikel 30

Fortegnelse over stoffer

1.  Agenturet fører en fortegnelse over stoffer indeholdende de i artikel 29 omhandlede oplysninger.

2.  Senest en måned efter udløbet af den i artikel 29, stk. 3, fastsatte frist offentliggør agenturet alle de i stoffortegnelsen præregistrerede stoffer med angivelse af:

   a) stoffets navn og, hvis det er relevant, navnet på gruppen af stoffer, herunder EINECS- og CAS-numre, hvis de foreligger
   b) i givet fald producentens eller importørens eller den som repræsentant udpegede tredjeparts navn og adresse, såfremt der er givet tilladelse hertil, jf. artikel 29, stk. 1, litra c)
   c) en generel beskrivelse af identificerede anvendelser; som et minimum, indledende oplysninger om anvendelse og eksponering i overensstemmelse med artikel 29, stk. 1, litra e)
   d) den første frist for registrering af hvert stof i overensstemmelse med artikel 23.

3.  Agenturet offentliggør navnet på det stof og, hvis det er relevant, navnet på den gruppe af stoffer, herunder EINECS- og CAS-numre, hvis de foreligger, for hvilke der er anmodet om sen anmeldelse, straks efter modtagelsen af sådanne anmodninger.

4.  Senest en måned efter udløbet af den i artikel 29, stk. 4, fastsatte frist for sen anmeldelse opdaterer agenturet fortegnelsen over stoffer, således at den også kommer til at omfatte de stoffer, for hvilke der er modtaget sene præregistreringer.

5.  Sammen med offentliggørelsen af den i stk. 1 og 4 omhandlede fortegnelse over stoffer offentliggør agenturet en anmodning til enhver, som ejer ikke offentligt tilgængelige undersøgelser vedrørende hvirveldyr, om at indsende oplysninger om tilgængeligheden af sådanne undersøgelser.

6.  Enhver, som ejer sådanne undersøgelser, kan indsende oplysninger om tilgængeligheden af sådanne undersøgelser til agenturet inden for en frist på seks måneder efter offentliggørelsen af den i stk. 4 omhandlede fortegnelse over stoffer. Agenturet registrerer disse oplysninger i databasen i overensstemmelse med artikel 29, stk. 9. Sådanne undersøgelser skal anvendes i overensstemmelse med artikel 32.

Artikel 31

Forummer til udveksling af oplysninger om stoffer

1.  Alle producenter og importører, der har indsendt oplysninger til agenturet i henhold til artikel 29 for samme indfasningsstof, deltager i et forum til udveksling af oplysninger om stoffer (SIEF - Substance Information Exchange Forum).

2.  Formålet med hvert SIEF er gennem udveksling af oplysninger at reducere gentagelser af forsøg mest muligt. Deltagerne i et SIEF udleverer allerede eksisterende undersøgelser til andre deltagere, efterkommer anmodninger fra andre deltagere om oplysninger, identificerer kollektivt behovene for yderligere undersøgelser og tilrettelægger disses gennemførelse.

3.  Deltagerne i et SIEF bestræber sig fuldt ud på at opnå enighed om fortolkningen af de oplysninger, de udveksler.

Artikel 32

Registranters deling af data, hvori indgår forsøg

1.  Før der udføres forsøg for at opfylde oplysningskravene i forbindelse med registrering, skal en deltager i et SIEF undersøge, om der foreligger en relevant undersøgelse ved at konsultere den database, der er omhandlet i artikel 29, stk. 9, og ved at kommunikere inden for det SIEF, som han deltager i. Hvis der findes en relevant undersøgelse inden for SIEF'et, anmoder en deltager i det SIEF, som vil skulle udføre et forsøg, inden to måneder efter den frist, der er fastsat i artikel 29, stk. 3, om at modtage denne undersøgelse.

Senest to uger efter fremsættelse af anmodningen forelægger undersøgelsens ejer dokumentation for undersøgelsens omkostninger over for den eller de deltagere, der anmoder om den. Deltageren/deltagerne og ejerne tager alle rimelige skridt for at opnå en aftale om indbyrdes deling af omkostningerne. Hvis de ikke kan nå frem til en sådan aftale, deles omkostningerne i forhold til størrelsen af de enkelte parters produktion. Ejeren udleverer undersøgelsen senest to uger efter modtagelse af betaling herfor.

2.  Undladelse af at indsende foreliggende oplysninger om hvirveldyr eller andre oplysninger, som kunne forhindre dyreforsøg, til agenturet vil betyde, at de potentielle registranter fortaber retten til at registrere det pågældende stof.

3.  Hvis den eller de andre deltagere undlader at betale deres andel af omkostningerne, kan de ikke få adgang til at registrere deres stof.

4.  Hvis ejeren af en undersøgelse undlader at stille undersøgelsen til rådighed for agenturet, har han ikke adgang til at registrere sit stof.

5.  Hvis der ikke foreligger en relevant undersøgelse med forsøg inden for SIEF'et, kontakter deltageren andre deltagere det SIEF, som har indsendt oplysninger om samme eller lignende anvendelse af stoffet, og som måske skal udføre den pågældende undersøgelse. De træffer alle de nødvendige foranstaltninger for at opnå en aftale om, hvem der skal udføre undersøgelsen på vegne af de andre deltagere.

6.  Hvis ejeren af en undersøgelse, som omhandlet i stk. 5, afviser enten at dokumentere omkostningerne i forbindelse med den pågældende undersøgelse eller at udlevere selve undersøgelsen til en anden eller andre deltagere, fortsætter den eller de andre deltagere som om der ikke forelå en relevant undersøgelse inden for SIEF'et, medmindre en anden registrering indsendt af en anden registrant omfatter resuméet eller det fyldige undersøgelsesresumé af undersøgelsen, afhængigt af det enkelte tilfælde. I sådanne tilfælde træffer agenturet afgørelse om at stille resuméet eller det fyldige undersøgelsesresumé, afhængigt af det enkelte tilfælde, til rådighed for den eller de andre deltagere. Den anden registrant har over for deltagerne krav på godtgørelse af en andel af omkostningerne svarende til størrelsen af vedkommendes produktion, og dette krav skal have retskraft ved nationale domstole.

7.  Hvis de andre deltagere undlader at betale deres andel af omkostningerne, kan de ikke få adgang til at registrere deres stof.

8.  Agenturets afgørelser truffet i henhold til stk. 6 i denne artikel kan appelleres i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 98, 99 og 100.

9.  Ejeren af undersøgelsen, som afviste enten at oplyse omkostningerne eller udlevere selve undersøgelsen, som omhandlet i stk. 6, straffes i henhold til artikel 134.

AFSNIT IV

OPLYSNINGER I FORSYNINGSKÆDEN

Artikel 33

Krav til sikkerhedsdatablade

1.  Hvis et stof eller præparat opfylder kriterierne for klassificering som farligt i henhold til direktiv 67/548/EØF eller 1999/45/EF, opfylder kriterierne i artikel 63, litra a)-e), eller er blevet identificeret i henhold til artikel 63, litra f), skal den ansvarlige for markedsføringen af det pågældende stof eller præparat, uanset om den pågældende er producent, importør, downstream-bruger eller distributør, gratis forsyne modtageren, som er en downstream-bruger eller distributør af stoffet, med et sikkerhedsdatablad vedrørende stoffet eller præparatet udarbejdet i overensstemmelse med bilag Ia.

2.  Enhver aktør i forsyningskæden, som skal udføre en kemisk sikkerhedsvurdering som led i hans registrering af et stof i henhold til artikel 15 eller 39, skal sikre, at oplysningerne i sikkerhedsdatabladet er i overensstemmelse med oplysningerne i en sådan sikkerhedsvurdering.

Hvis sikkerhedsdatabladet udarbejdes for et præparat, kan aktøren i forsyningskæden udarbejde en kemisk sikkerhedsvurdering for præparatet i overensstemmelse med bilag Ib. I et sådant tilfælde er det tilstrækkeligt, at oplysningerne i sikkerhedsdatabladet er i overensstemmelse med den kemiske sikkerhedsrapport for præparatet i stedet for med den kemiske sikkerhedsrapport for hvert enkelt stof i præparatet.

3.  Hvis et præparat ikke opfylder kriterierne for klassificering som farligt i henhold til artikel 5, 6 og 7 i direktiv 1999/45/EF, men i koncentrationer, der hver for sig er = 1 vægtprocent for ikke-gasformige præparater og = 0,2 volumenprocent for gasformige præparater, indeholder mindst ét stof med sundheds- eller miljøskadelige virkninger eller ét stof, for hvilket der i medfør af Fællesskabets bestemmelser er fastsat grænseværdier for eksponering på arbejdsstedet, skal den ansvarlige for markedsføringen af et præparat, uanset om det er producenten, importøren, en downstream-bruger eller leverandøren, gratis forelægge downstream-brugeren et sikkerhedsdatablad udarbejdet i overensstemmelse med bilag Ia.

4.  Medmindre en downstream-bruger anmoder om det, er det ikke nødvendigt at levere et sikkerhedsdatablad, når de farlige stoffer eller præparater, som udbydes eller sælges til offentligheden, er forsynet med tilstrækkelige oplysninger til, at brugeren kan træffe de fornødne foranstaltninger med henblik på beskyttelse af sundhed, sikkerhed og miljø.

5.  Sikkerhedsdatabladet skal leveres på de officielle sprog i de medlemsstater, hvor stoffet eller præparatet markedsføres.

6.  Sikkerhedsdatabladet skal være dateret og omfatte følgende punkter:

   1) identifikation af stoffet/præparatet og selskabet/virksomheden
   2) farlighedsidentifikation
   3) sammensætning/oplysning om indholdsstoffer
   4) førstehjælpsforanstaltninger
   5) brandbekæmpelse
   6) forholdsregler over for udslip ved uheld
   7) håndtering og opbevaring
   8) eksponeringskontrol/personlige værnemidler
   9) fysisk-kemiske egenskaber
   10) stabilitet og reaktivitet
   11) toksikologiske oplysninger
   12) miljøoplysninger
   13) forhold vedrørende bortskaffelse
   14) transportoplysninger
   15) oplysninger om regulering
   16) andre oplysninger.

Hvor der foretages en kemisk sikkerhedsvurdering, anføres de relevante eksponeringsscenarier og de tilsvarende risikokarakteriseringer samt de hermed forbundne anvendelses- og eksponeringskategorier i et bilag til sikkerhedsdatabladet.

7.  For så vidt angår identificerede anvendelser anvender downstream-brugeren relevante oplysninger fra det sikkerhedsdatablad, som han har modtaget.

8.  Et sikkerhedsdatablad leveres gratis i papirform eller elektronisk senest på tidspunktet for den første leverance af et stof efter denne forordnings ikrafttræden, medmindre et sikkerhedsdatablad er blevet leveret i overensstemmelse med disse bestemmelser forud for denne forordnings ikrafttræden. Leverandørerne ajourfører det straks i følgende tilfælde:

   a) så snart nye data, som kan have indvirkning på risikostyringsforanstaltningerne, foreligger
   b) b) hvis en godkendelse er blevet tildelt eller afvist
   c) c) hvis der er blevet pålagt en begrænsning.

Den nye, daterede version af oplysningerne, der mærkes "Revision (dato)", leveres gratis til alle tidligere modtagere, som de har leveret stoffet eller præparatet til inden for de forudgående 12 måneder.

9.  Kommissionen organiserer udarbejdelsen af tekniske retningslinjer med minimumskravene til sikkerhedsdatablade for at sikre, at der tilvejebringes præcise og passende oplysninger med henblik på optimal anvendelse fra alle aktørers side opad og nedad i forsyningskæden.

Artikel 34

Forpligtelse til at videregive oplysninger nedad i forsyningskæden vedrørende stoffer og præparater, for hvilke der ikke kræves et sikkerhedsdatablad

1.  Alle aktører i forsyningskæden for eller distributører af et stof alene eller i et præparat, som ikke skal levere et sikkerhedsdatablad i henhold til artikel 33, meddeler gratis følgende oplysninger til den umiddelbart efterfølgende downstream-bruger eller distributør nedad i forsyningskæden:

   a) det eller de i artikel 20, stk. 1, omhandlede registreringsnumre, hvis sådant eller sådanne foreligger, for ethvert stof, der videregives oplysninger om i henhold til dette stykkes litra b) eller c)
   b) oplysning om, hvorvidt stoffet kræver godkendelse, og nærmere oplysninger om eventuel godkendelse tildelt eller afvist i denne forsyningskæde i henhold til afsnit VII
   c) nærmere oplysninger om enhver begrænsning pålagt i henhold til afsnit VIII
   d) så snart de er til rådighed, alle andre foreliggende og relevante oplysninger om stoffet, som kan have indvirkning på foranstaltningerne til risikostyring.

2.  Oplysninger videregives skriftligt eller elektronisk senest på tidspunktet for den første leverance af et stof efter denne forordnings ikrafttræden. Leverandørerne ajourfører disse oplysninger og videregiver dem straks nedad i forsyningskæden i følgende tilfælde:

   a) så snart nye data, som kan være nødvendige for at fastlægge og gennemføre passende risikostyringsforanstaltninger, foreligger
   b) når stoffet er blevet registreret
   c) når en godkendelse er blevet tildelt eller afvist
   d) når der er blevet pålagt en begrænsning.

Disse nye oplysninger leveres gratis til alle tidligere modtagere, som de har leveret stoffet eller præparatet til inden for de forudgående 12 måneder.

Artikel 35

Forpligtelse til at videregive oplysninger om stoffer og præparater opad i forsyningskæden

Enhver aktør i forsyningskæden for et stof eller et præparat meddeler følgende oplysninger til den næste aktør eller distributør opad i forsyningskæden:

   a) nye oplysninger om farlige egenskaber, uanset hvilke anvendelser, der er tale om
   b) alle andre oplysninger, som kan sætte spørgsmålstegn ved tilstrækkeligheden af de foranstaltninger til risikostyring, der er identificeret i et sikkerhedsdatablad leveret til ham, idet disse oplysninger kun skal meddeles for identificerede anvendelser.

Distributører videregiver sådanne oplysninger til den efterfølgende aktør eller distributør opad i forsyningskæden.

Artikel 36

Forpligtelse til at videregive oplysninger om stoffer i artikler

1.  Enhver producent eller importør af et stof opført i bilag XIII eller et præparat eller en artikel indeholdende et sådant stof, fremlægger efter anmodning fra downstream-brugeren, i det omfang det er et rimeligt krav, de oplysninger, der er nødvendige for at vurdere stoffets indvirkning på menneskers sundhed eller miljøet i relation til de operationer og anvendelser, anmodningen vedrører.

2.  De krav om oplysninger, der er anført i stk. 1, gælder tilsvarende opad i forsyningskæden.

3.  Downstream-brugere, som indarbejder et stof eller et præparat, for hvilket der er udarbejdet et sikkerhedsdatablad, i en artikel, og downstream-brugere, der senere håndterer eller viderebehandler denne artikel, videregiver sikkerhedsdatabladet til enhver modtager af artiklen eller af et derivat deraf. Modtagere omfatter ikke forbrugere.

Forbrugere har ret til at anmode producenten eller importøren om oplysninger om stoffer, der forekommer i en artikel, som denne producerer eller importerer.

Producenter eller importører skal efter anmodning og inden for 15 arbejdsdage omkostningsfrit stille fuldstændige oplysninger om sikkerhed og anvendelse med hensyn til de stoffer, der forekommer i en artikel produceret eller importeret af denne, til rådighed for enhver forbruger.

Artikel 37

Arbejdstagernes adgang til oplysningerne i sikkerhedsdatablade

Arbejdstagere og deres repræsentanter skal af deres arbejdsgiver eller producenten gives adgang til de oplysninger, der er leveret i henhold til artikel 33 og 34, vedrørende stoffer, som de anvender eller kan blive eksponeret for under udførelse af deres arbejde.

Sælgeren af et farligt stof eller et præparat eller produkt, der indeholder farlige stoffer, skal give kunder, forbrugerorganisationer og andre berørte organer adgang til de oplysninger, der er leveret om disse stoffer, præparater eller produkter i henhold til artikel 33 og 34.

Artikel 38

Forpligtelse til at opbevare oplysninger

Alle aktører i forsyningskæden skal samle alle de oplysninger, som de har brug for for at opfylde deres forpligtelser i henhold til denne forordning, og holde dem tilgængelige i en periode på mindst 10 år efter det tidspunkt, hvor de sidst fremstillede, importerede, leverede eller anvendte stoffet alene eller i et præparat. Enhver aktør i forsyningskæden skal efter anmodning straks fremsende sådanne oplysninger til eller gøre dem tilgængelige for enhver kompetent myndighed i den medlemsstat, hvor den pågældende aktør i forsyningskæden er etableret, eller til agenturet, med forbehold af bestemmelserne i afsnit II og VI.

AFSNIT V

DOWNSTREAM-BRUGERE

Artikel 39

Downstream-brugernes kemiske sikkerhedsvurdering og pligt til at anvende og anbefale risikobegrænsende foranstaltninger

1.  En downstream-bruger kan levere oplysninger for at hjælpe med udarbejdelsen af en registrering. Oplysningerne kan sendes direkte til agenturet. Bestemmelserne i afsnit III om deling af oplysninger finder tilsvarende anvendelse på downstream-brugeren.

2.  Enhver downstream-bruger har ret til skriftligt at underrette den producent, importør eller downstream-bruger, som leverer et stof til ham, om en anvendelse med det formål at gøre denne anvendelse til en identificeret anvendelse. Når han gør dette, skal han levere tilstrækkelige oplysninger til at sætte sin leverandør i stand til at udarbejde et eksponeringsscenario til anvendelse i leverandørens kemiske sikkerhedsvurdering.

3.  For så vidt angår registrerede stoffer skal producenten eller importøren opfylde den i artikel 15 fastlagte forpligtelse, enten før han næste gang leverer stoffet til den downstream-bruger, der fremsætter anmodningen, hvis anmodningen blev fremsat mindst én måned før leveringen, eller inden for en måned efter anmodningen, afhængig af hvilket tidspunkt er det seneste. For så vidt angår indfasningsstoffer skal producenten eller importøren efterkomme en sådan anmodning og opfylde forpligtelserne fastsat i artikel 15 før udløbet af den relevante frist i artikel 23, under forudsætning af at downstream-brugeren fremsætter anmodningen mindst 12 måneder før udløbet af den pågældende frist.

4.  En downstream-bruger af et stof alene eller i et præparat udarbejder en kemisk sikkerhedsrapport i overensstemmelse med bilag XI for så vidt angår enhver anvendelse, der falder uden for de betingelser, som er beskrevet i et eksponeringscenario, som han har modtaget i et sikkerhedsdatablad.

Hvis en downstream-bruger gennemfører eller anbefaler et eksponeringsscenario, som mindst omfatter de betingelser, som han har fået beskrevet i det eksponeringsscenario, som han har modtaget, behøver han ikke udarbejde en kemisk sikkerhedsrapport.

Downstream-brugeren behøver ikke at udarbejde en kemisk sikkerhedsrapport, hvis der er tale om et af følgende tilfælde:

   a) det kræves ikke, at der følger et sikkerhedsdatablad med stoffet
   b) det kræves ikke, at hans leverandør udarbejder en kemisk sikkerhedsrapport.

5.  Enhver downstream-bruger identificerer, gennemfører og, hvis dette er relevant, anbefaler passende foranstaltninger til en tilfredsstillende styring af risici, som er identificeret i enten:

   a) det eller de sikkerhedsdatablade, som han har modtaget, eller
   b) i hans egen kemiske sikkerhedsvurdering.

6.  Downstream-brugere skal gøre deres kemiske sikkerhedsrapport tilgængelig og holde den ajourført.

7.  Artikel 15, stk. 2 og 6, finder tilsvarende anvendelse.

Artikel 40

Forpligtelse for downstream-brugere til at fremsende oplysninger

1.  Før en downstream-bruger påbegynder en særlig anvendelse af et stof, der af en aktør længere opad i forsyningskæden er blevet registreret i overensstemmelse med artikel 5 eller 18, skal han meddele agenturet de oplysninger, der er angivet i denne artikels stk. 2, hvis han har modtaget et sikkerhedsdatablad, der omfatter et eksponeringsscenario, og anvender stoffet uden for de betingelser, der er beskrevet i dette eksponeringsscenario.

2.  De oplysninger, der indberettes af downstream-brugeren, skal omfatte følgende oplysninger i det format, der er fastlagt af agenturet i henhold til artikel 119:

   a) hans identitet og oplysninger om, hvorledes han kan kontaktes
   b) det eller de i artikel 20, stk. 1, omhandlede registreringsnumre, hvis sådant eller sådanne foreligger
   c) stoffets/stoffernes identitet, som angivet i punkt 2 i bilag IV
   d) producentens/producenternes eller importørens/importørernes identitet, hvis denne kendes
   e) en kortfattet generel beskrivelse af anvendelsen/anvendelserne
   f) et forslag til yderligere forsøg med hvirveldyr, hvis dette af downstream-brugeren anses for nødvendigt for at fuldstændiggøre hans kemiske sikkerhedsvurdering.

Hvis sådanne oplysninger ikke foreligger, finder proceduren i artikel 28 anvendelse.

3.  Downstream-brugeren ajourfører straks disse oplysninger, hvis der finder en ændring sted i de oplysninger, der er indberettet i overensstemmelse med stk. 1.

4.  En downstream-bruger underretter agenturet i det format, der er fastlagt af agenturet i henhold til artikel 119, hvis hans klassificering af et stof afviger fra leverandørens klassificering.

5.  Der kræves ikke indberetning i henhold til stk. 1 til 4 for et stof, alene eller i et præparat, der anvendes af en downstream-bruger i mængder på under 1 ton pr. år.

Artikel 41

Procedure for obligatorisk indberetning af oplysninger fra SMV'er

1.  Hvis downstream-brugeren er en SMV i henhold til definitionen i artikel 3, nr. 32, finder indberetningsproceduren i artikel 40 anvendelse, med undtagelse af denne artikels stk. 2, litra f), og stk. 3, 4 og 5.

2.  Yderligere, mere detaljerede forsøg med hvirveldyr eller ikke-hvirveldyr, som viser sig nødvendige efter agenturets vurdering, fremfindes af agenturet blandt de eksisterende forsøg.

3.  Hvis sådanne i stk. 2 nævnte forsøg ikke allerede eksisterer, pålægger agenturet den medlemsstat, hvor SMV'en har hjemsted, til at udføre forsøgene. Resultater, der kan anvendes i forbindelse med sikkerhedsvurderinger, meddeles SMV'en efter afslutningen af forsøgene.

4.  Agenturet underretter så hurtigt som muligt ansøgeren (SMV'en) og den medlemsstat, hvor denne har sit hjemsted, hvis resultaterne af forsøgene er negative, med henblik på at forbyde anvendelsen af det pågældende stof.

5.  Downstream-bruger-SMV'en ajourfører straks de i stk. 1 omhandlede oplysninger i tilfælde af ændringer.

6.  En downstream-bruger-SMV underretter agenturet i det format, der er fastlagt af agenturet i henhold til artikel 119, hvis hans klassificering af et stof afviger fra leverandørens klassificering.

7.  Der kræves ikke indberetning i henhold til stk. 1-6 for et stof, alene eller i et præparat, der anvendes af SMV-downstream-brugeren i mængder på under 1 ton pr. år.

Artikel 42

Anvendelse af bestemmelserne om downstream-brugernes forpligtelser

1.  Downstream-brugerne skal opfylde kravene i artikel 39 senest 12 måneder efter at have modtaget et registreringsnummer meddelt dem af deres leverandører i et sikkerhedsdatablad.

2.  Downstream-brugerne skal opfylde kravene i artikel 40 senest 6 måneder efter at have modtaget et registreringsnummer meddelt dem af deres leverandører i et sikkerhedsdatablad.

AFSNIT VI

VURDERING AF STOFFER

KAPITEL 1

ANVENDELSESOMRÅDE

Artikel 43

Anvendelsesområde

Polymerer er undtaget fra vurdering i henhold til dette afsnit.

KAPITEL 2

DOSSIERVURDERING

Artikel 44

Agenturets ansvar for dossiervurdering

1.  Agenturet har ansvaret for vurderingen af forslag til forsøg og registreringsdossierer.

2.   I forbindelse med disse vurderinger inddrager agenturet de organer, som hver medlemsstat har udpeget til dette formål.

3.  Al kommunikation mellem agenturet og registranten kan finde sted på et sprog valgt af registranten.

Artikel 45

Gennemgang af forslag til forsøg

1.  Agenturet behandler ethvert forslag til forsøg, som er skitseret i en registrering eller en indberetning fra en downstream-bruger, til frembringelse af de oplysninger, der er nærmere angivet i bilag V til VIII, for et stof, og som indebærer forsøg med hvirveldyr.

2.  For at hindre dyreforsøg åbnes alle forslag om forsøg, som indebærer forsøg med hvirveldyr, for kommentarer fra de berørte parter i en periode på 90 dage. Alle de modtagne kommentarer tages i betragtning af registranten eller downstream-brugeren, der meddeler agenturet, om han i lyset af de modtagne kommentarer alligevel mener, at det er påkrævet at gennemføre det foreslåede forsøg, og begrundelsen herfor.

3.  ECVAM konsulteres inden udarbejdelse af udkast til afgørelse som omhandlet i stk. 4 om et forslag til forsøg, der indebærer forsøg med hvirveldyr.

4.  På grundlag af behandlingen i henhold til stk. 1, 2 og 3 udarbejder agenturet et udkast til en af følgende afgørelser og træffer denne afgørelse efter proceduren i artikel 56 og 57:

   a) en afgørelse, der pålægger registranten/registranterne eller downstream-brugeren/downstream-brugerne at udføre det foreslåede forsøg og fastsætter en frist for indsendelse af et resumé af forsøgsresultaterne, eller det fyldige undersøgelsesresumé, hvis dette er påkrævet i henhold til bilag I
   b) en afgørelse i overensstemmelse med litra (a), men med ændring af de betingelser, som forsøget skal udføres i henhold til
   c) en afgørelse, der afviser forslaget til forsøg.

5.  Registranten indsender de krævede oplysninger til agenturet.

Artikel 46

Overensstemmelseskontrol af registreringer

1.  Agenturet kan gennemgå enhver registrering for at kontrollere et enkelt eller begge af de følgende forhold:

   a) at oplysningerne i det tekniske dossier/de tekniske dossierer, der er indsendt i henhold til artikel 11, er i overensstemmelse med kravene i artikel 11, 13 og 14 og med bilag IV til VIII
   b) at tilpasningerne af standardkravene for oplysninger og begrundelserne herfor, som indgivet i det tekniske dossier/de tekniske dossierer, er i overensstemmelse med reglerne for sådanne tilpasninger, som omhandlet i bilag V til VIII, og med de generelle regler omhandlet i bilag IX.

2.  På grundlag af en gennemgang foretaget i henhold til stk. 1 kan agenturet inden for 12 måneder fra offentliggørelsen af den i stk. 4 nævnte årlige vurderingsplan udarbejde et udkast til afgørelse, der pålægger registranten/registranterne at fremsende enhver form for oplysninger, der er påkrævede for at bringe registreringen/registreringerne i overensstemmelse med de relevante oplysningskrav, og en sådan afgørelse træffes i overensstemmelse med artikel 56 og 57.

3.  Registranten indsender de krævede oplysninger til agenturet inden for en rimelig frist, der fastsættes af agenturet. Denne frist kan ikke overstige seks måneder. Agenturet trækker registreringsnummeret tilbage, hvis registranten ikke fremlægger de relevante oplysninger inden for den fastsatte frist.

4.  Agenturet udarbejder hvert år en vurderingsplan over registreringsdossierer især med henblik på vurdering af den overordnede kvalitet. Planen skal især angive den mindste andel af registreringsdossierer, der skal vurderes i denne periode. Denne andel kan ikke være under 5 % af det gennemsnitlige antal registreringsdossierer over de sidste tre år. Planen offentliggøres på agenturets websted.

5.  Agenturet udarbejder hvert år en rapport vedrørende resultaterne af vurderingen af registreringsdossiererne. Denne rapport indeholder især anbefalinger til registranter med henblik på at forbedre kvaliteten af fremtidige registreringer. Rapporten offentliggøres på agenturets websted.

Artikel 47

Kontrol af indsendte oplysninger og opfølgning af dossiervurderingen

1.  Agenturet gennemgår alle oplysninger indsendt som følge af en afgørelse truffet i henhold til artikel 45 eller 46, og udarbejder om nødvendigt udkast til enhver passende afgørelse i overensstemmelse med artikel 45 eller 46.

2.  Når dossiervurderingen er afsluttet, anvender agenturet oplysningerne fra denne vurdering i forbindelse med artikel 51, stk. 1, artikel 65, stk. 4, og artikel 75, stk. 2, og fremsender de fremkomne oplysninger til Kommissionen og medlemsstaterne. Agenturet underretter Kommissionen, registranten og medlemsstaterne om sine konklusioner med hensyn til, hvorvidt og hvorledes de fremkomne oplysninger skal anvendes.

Artikel 48

Procedure og frister for behandling af forslag til forsøg

1.  Agenturet udarbejder et udkast til afgørelse i overensstemmelse med artikel 45, stk. 4, inden for en frist på 120 dage fra modtagelsen af en registrering eller en indberetning fra en downstream-bruger med et forslag til forsøg.

2.  Hvis der er tale om indfasningsstoffer udarbejder agenturet udkast til afgørelser i overensstemmelse med artikel 45, stk. 4:

   a) senest ...(53) for alle registreringer, der modtages inden for den frist, der er omhandlet i artikel 23, stk. 1, og som indeholder forslag til forsøg med henblik på opfyldelse af oplysningskravene i bilag V til VIII
   b) senest ...(54)* for alle registreringer, der modtages inden for den frist, der er omhandlet i artikel 23, stk. 2, og som indeholder forslag til forsøg med henblik på opfyldelse af oplysningskravene i bilag V til VII
   c) efter de i litra a) og b) fastsatte frister for alle registreringer, der indeholder forslag til forsøg modtaget inden for den frist, der er omhandlet i artikel 23, stk. 3.

3.  Den liste over registreringsdossierer, der vurderes i henhold til artikel 45 og 46, er tilgængelig for medlemsstaterne.

4.  Oplysningskravene skal opfyldes senest 2 år efter afslutningen på vurderingen af forslagene til forsøg.

Artikel 49

Procedure og frister for overensstemmelseskontrol

Agenturet udarbejder et udkast til afgørelse i henhold til artikel 46, stk. 2, inden 12 måneder efter påbegyndelsen af vurderingen af stoffet.

KAPITEL 3

STOFVURDERING

Artikel 50

Kriterier for stofvurdering

For at tilvejebringe en harmoniseret fremgangsmåde udarbejder agenturet kriterier for prioritering af stoffer med henblik på yderligere vurdering. Prioritering finder sted på grundlag af en risikobaseret fremgangsmåde og en risikovurderingsordning baseret på dosis/effekt-forholdet. Kriterierne for vurdering omfatter data vedrørende farer, eksponeringsdata og tonnagegrupper. Agenturet træffer en afgørelse om kriterierne for prioritering af stoffer til yderligere vurdering.

Agenturet offentliggør listen over prioriterede stoffer, der skal vurderes, på sit websted.

Artikel 51

Rullende plan på fællesskabsniveau

1.  Agenturet udarbejder udkast til en rullende plan på fællesskabsniveau i henhold til artikel 52, 53 og 54 på grundlag af de kriterier, der er fastsat i artikel 50, og hvis det enten som et resultat af en dossiervurdering eller på grundlag af oplysninger fra enhver anden kilde, herunder oplysninger i registreringsdossieret, har grund til at nære mistanke om, at stoffet udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, navnlig f.eks. på grundlag af et af følgende forhold:

   a) stoffets strukturelle lighed med kendte problematiske stoffer eller med stoffer, der er persistente eller tilbøjelige til at være bioakkumulerende, tyder på at stoffet eller et eller flere af dets omdannelsesprodukter har problematiske egenskaber eller er persistente og tilbøjelige til at være bioakkumulerende
   b) den samlede tonnage ud fra registreringer indsendt af flere registranter.

Agenturet fremlægger udkast til den rullende plan på fællesskabsniveau til medlemsstaterne senest den 31. december hvert år.

2.  Medlemsstater kan fremsætte kommentarer, herunder forslag til inkludering af yderligere stoffer, til indholdet af udkastet til den rullende plan på fællesskabsniveau til agenturet og foreslå at varetage en vurdering gennem nationale organer senest den 31. januar hvert år. En medlemsstat kan ikke foreslå at varetage vurderingen af et stof, som den selv har foreslået optaget i udkastet til den rullende plan på fællesskabsniveau.

3.  Agenturet har ansvaret for vurderingen af de stoffer, der er indeholdt i den rullende plan på fællesskabsniveau. I forbindelse med gennemførelsen af disse vurderinger kan agenturet inddrage de ekspertorganer, som hver medlemsstat har udpeget til dette formål, og som fremgår af den liste, der er udarbejdet i henhold til artikel 94, stk. 3, idet det udvælger dem på grundlag af medlemsstaternes forslag fremsat i overensstemmelse med stk. 2 i denne artikel.

4.  Den i stk. 1 nævnte rullende plan på fællesskabsniveau omfatter en periode på 3 år, den ajourføres hvert år, og den angiver de stoffer, som planlægges vurderet hvert enkelt år på fællesskabsniveau enten af agenturet eller i påkommende tilfælde i de medlemsstater, der har fremsat et forslag i henhold til stk. 2. Agenturet fremsender den rullende plan på fællesskabsniveau til medlemsstaterne senest den 28. februar hvert år.

5.  I tilfælde, hvor der ikke er fremsat kommentarer til den rullende plan på fællesskabsniveau, vedtager agenturet den pågældende rullende plan. I modsat fald udarbejder agenturet et nyt udkast til rullende plan, der forelægges medlemsstaterne. Hvis der ikke er fremkommet nogen nye kommentarer til indholdet i den rullende plan på fællesskabsniveau inden for en frist på 30 dage, vedtages den af agenturet. I tilfælde af vedvarende uenighed, ikke mindst i tilfælde af, at flere medlemsstater peger på forskellige organer til at vurdere det samme stof, forelægger agenturet den rullende plan for Kommissionen, der vedtager den i overensstemmelse med proceduren i artikel 141, stk. 3.

6.  Agenturet offentliggør de endelige rullende planer på dets websted.

7.  En medlemsstat kan underrette agenturet om et nyt stof på ethvert tidspunkt, når den er i besiddelse af oplysninger, der tyder på, at der er en fare for miljøet eller for menneskers sundhed. Hvis det er begrundet, optager agenturet stoffet på listen med stoffer, der skal vurderes i henhold til den rullende plan på fællesskabsniveau.

Artikel 52

Anmodninger om yderligere oplysninger

1.  Hvis agenturet anser yderligere oplysninger for påkrævede med henblik på at afklare den mistanke, der er omhandlet i artikel 51, stk. 1, herunder, hvis dette er hensigtsmæssigt, oplysninger, der ikke kræves i henhold til bilag V til VIII, udarbejder det et begrundet udkast til en afgørelse, der kræver, at registranten eller registranterne indsender yderligere oplysninger. Afgørelsen træffes efter proceduren fastlagt i artikel 56 og 57.

2.  Registranten indsender de krævede oplysninger til agenturet.

3.  Et udkast med krav om yderligere oplysninger fra registranten eller registranterne skal udarbejdes inden for 12 måneder efter offentliggørelse af den rullende plan på agenturets websted.

4.  Når agenturet afslutter sin vurdering i henhold til stk. 1, 2 og 3, underretter det medlemsstaterne herom inden 12 måneder efter påbegyndelsen af vurderingen af stoffet. Hvis denne frist overskrides, anses vurderingen for at være afsluttet.

Artikel 53

Sammenhæng med andre aktiviteter

1.  Agenturet eller det nationale organ, der er ansvarligt for en evaluering, baserer sin vurdering af et stof på eventuelt tidligere vurderinger i henhold til dette afsnit. Ethvert udkast til afgørelse, der kræver yderligere oplysninger i henhold til artikel 52, kan kun begrundes med ændrede forhold eller erhvervet viden.

2.  Hvor det er hensigtsmæssigt, træffes der gennemførelsesforanstaltninger i overensstemmelse med den i artikel 141, stk. 3, omhandlede procedure.

Artikel 54

Kontrol af indsendte oplysninger og opfølgning af stofvurderingen

1.  Agenturet gennemgår alle oplysninger indsendt som følge af en afgørelse truffet i henhold til artikel 52 og udarbejder om nødvendigt udkast til enhver passende afgørelse i overensstemmelse med artikel 52.

2.  Når stofvurderingen er afsluttet, anvender agenturet oplysningerne fra denne vurdering i forbindelse med artikel 65, stk. 4, og 75, stk. 2, og fremsender de fremkomne oplysninger til Kommissionen og medlemsstaterne. Agenturet underretter Kommissionen, registranten og medlemsstaterne om sine konklusioner med hensyn til anvendelsen af de fremkomne oplysninger.

KAPITEL 4

VURDERING AF MELLEMPRODUKTER

Artikel 55

Yderligere oplysninger om på stedet isolerede mellemprodukter

For på stedet isolerede mellemprodukter finder hverken bestemmelserne om dossiervurdering eller stofvurdering anvendelse. Hvis det imidlertid kan påvises, at der som følge af anvendelsen af isolerede mellemprodukter på stedet opstår en risiko, der giver anledning til samme niveau af problematiske egenskaber som anvendelsen af stoffer, der skal optages i bilag XIIIa i henhold til artikel 63, kan agenturet i den medlemsstat på hvis område "stedet" er beliggende:

   a) kræve at registranten indsender yderligere oplysninger med direkte relation til den påviste risiko. Dette krav skal ledsages af en skriftlig begrundelse
   b) undersøge enhver form for indsendte oplysninger og om nødvendigt træffe passende risikobegrænsende foranstaltninger for at gribe ind over for de risici, der er påvist i forbindelse med det pågældende sted.

Den procedure, der er fastsat i første afsnit, må kun iværksættes af agenturet.

KAPITEL 5

FÆLLES BESTEMMELSER

Artikel 56

Registranternes rettigheder

1.  Agenturet fremsender ethvert udkast til afgørelse i henhold til artikel 45, 46 eller 52 til den eller de berørte registranter eller den eller de berørte downstream-brugere og informerer dem om, at de har ret til at fremsætte kommentarer inden for en frist på 30 dage efter modtagelsen. Agenturet tager hensyn til alle modtagne kommentarer og kan ændre udkastet til afgørelse i overensstemmelse hermed.

2.  Hvis en registrant definitivt er ophørt med at fremstille eller importere stoffet, underretter han agenturet herom, og deraf følger, at hans registrering ikke længere er gyldig, og at der ikke kan kræves yderligere oplysninger om det pågældende stof, medmindre han indsender en ny registrering.

3.  Registranten kan definitivt ophøre med at fremstille eller importere stoffet efter modtagelse af udkastet til afgørelse. I sådanne tilfælde, underretter han agenturet herom, og deraf følger, at hans registrering ikke længere er gyldig, og at der ikke kan kræves yderligere oplysninger om det pågældende stof, medmindre han indsender en ny registrering.

4.  Uanset bestemmelserne i stk. 2 og 3 kan der kræves yderligere oplysninger i henhold til artikel 52 i hvert af eller begge følgende tilfælde:

   a) hvis agenturet udarbejder et dossier i overensstemmelse med bilag XIV, hvori det konkluderes, at der er en potentiel risiko for mennesker og miljø på længere sigt, der begrunder behovet for yderligere oplysninger
   b) hvis eksponeringen for det stof, der er fremstillet eller importeret af registranten/registranterne, bidrager betydeligt til denne risiko.

Proceduren i artikel 75 til 79 finder tilsvarende anvendelse.

Artikel 57

Vedtagelse af afgørelser under vurdering

1.  Agenturet rundsender sit udkast til afgørelse, eller det, der er udarbejdet af det nationale organ, der står for evalueringen, (rapportørorgan) i henhold til artikel 45, 46 eller 52, sammen med eventuelle kommentarer fra interesserede parter, ECVAM og registranten eller downstream-brugeren, og det redegør over for medlemsstaterne for, hvorledes der er taget hensyn til sådanne kommentarer.

2.  Inden for en frist på 30 dage efter rundsendelsen kan medlemsstaterne over for agenturet foreslå ændringer af udkastet.

3.  Hvis agenturet ikke modtager noget forslag inden for en frist på 30 dage, træffer det afgørelsen i den version, der er blevet fremsendt i henhold til stk. 1.

4.  Hvis agenturet modtager et forslag til ændring, kan det ændre udkastet til afgørelse. Agenturet forelægger et udkast til afgørelse, sammen med eventuelle foreslåede ændringer, for medlemsstatsudvalget inden 15 dage efter udløbet af den periode på 30 dage, der er omhandlet i stk. 2.

5.  Agenturet fremsender straks ethvert forslag til ændring til alle berørte registranter eller downstream-brugere og giver dem en frist på 30 dage til at fremsætte kommentarer. Medlemsstatsudvalget tager hensyn til eventuelle modtagne kommentarer.

6.  Hvis medlemsstatsudvalget inden for en periode på 60 dage efter forelæggelsen når til enstemmig enighed om udkastet til afgørelse, træffer agenturet afgørelse i overensstemmelser hermed.

Hvis medlemsstatsudvalget ikke når til enstemmig enighed, vedtager det en udtalelse i overensstemmelse med artikel 92, stk. 7, inden for en periode på 60 dage efter forelæggelsen. Agenturet fremsender denne udtalelse til Kommissionen.

7.  Inden 60 dage efter modtagelsen af udtalelsen udarbejder Kommissionen et udkast til en afgørelse, der skal træffes i overensstemmelse med den i artikel 141, stk. 2, nævnte procedure.

8.  Agenturets afgørelser truffet i henhold til stk. 3 og 6 kan appelleres i henhold til bestemmelserne i artikel 98, 99 og 100.

Artikel 58

Omkostningsdeling ved forsøg hvori indgår hvirveldyr, uden aftale mellem registranterne

1.  Hvis en registrant eller downstream-bruger udfører forsøg på vegne af andre, bidrager de alle ligeligt til omkostningerne til den pågældende undersøgelse.

2.  Hvis der ikke kan opnås en sådan enighed og der i undersøgelsen indgår forsøg med hvirveldyr, udpeger agenturet en af registranterne eller downstream-brugerne til at gennemføre undersøgelsen. Registranten eller downstream-brugeren, der har gennemført undersøgelsen, stiller undersøgelsen og dokumentationen for de hermed forbundne omkostninger til rådighed for agenturet. Agenturet stiller en kopi af den pågældende undersøgelse til rådighed for de andre registranter efter modtagelse af dokumentation for, at de andre registranter og/eller downstream-brugere har betalt den registrant eller downstream-bruger, der har gennemført undersøgelsen, en andel af de omkostninger, som sidstnævnte har godtgjort, at han har afholdt.

3.  Hvis nogle af de andre registranter og/eller downstream-brugere ikke betaler deres andel af omkostningerne, kan de ikke registrere deres stof.

4.  I det tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, leverer den registrant eller downstream-bruger, der udfører forsøget, alle de andre berørte parter en kopi af forsøget.

5.  Den person, der udfører og indsender undersøgelsen, kan i den forbindelse gøre et krav gældende over for de andre. De andre har krav på en kopi at undersøgelsen. Enhver berørt person kan fremsætte et krav for at forhindre en anden person i at fremstille, importere eller markedsføre stoffet, hvis den anden person enten ikke betaler sin del af omkostningerne eller ikke stiller sikkerhed for det pågældende beløb eller ikke udleverer en kopi af den gennemførte undersøgelse. Alle krav skal kunne gøres gældende ved de nationale domstole. Enhver person kan vælge at forelægge sit krav om godtgørelse for en voldgiftsinstans og acceptere denne instans afgørelse.

Artikel 59

Offentliggørelse af oplysninger vedrørende vurderingen

Senest den 28. februar hvert år offentliggør agenturet på sit websted en rapport om resultaterne i det forudgående kalenderår med hensyn til opfyldelse af de forpligtelser, der påhviler det med hensyn til behandling af forslag til forsøg.

AFSNIT VII

GODKENDELSE

KAPITEL 1

GODKENDELSESKRAV

Artikel 60

Formålet med godkendelse

Formålet med dette afsnit er at sikre, at meget problematiske stoffer erstattes af mere sikre alternative stoffer eller teknologier, hvor disse er til rådighed. Findes der ikke sådanne alternativer, eller opvejer fordelene for samfundet de risici, der er forbundet med anvendelsen af sådanne stoffer, er formålet med dette afsnit at sikre, at anvendelsen af meget problematiske stoffer styres ordentligt, og at der tilskyndes til anvendelse af alternativer. Afsnittets bestemmelser baseres på forsigtighedsprincippet.

Artikel 61

Generelle bestemmelser

1.  En producent, importør eller downstream-bruger må ikke markedsføre et stof til en anvendelse eller anvende det selv, hvis det pågældende stof er optaget i bilag XIII, medmindre:

   a) stoffets anvendelse/anvendelser alene, i et præparat eller inkorporeret i en artikel, som stoffet markedsføres til eller som han selv anvender stoffet til, er blevet godkendt i henhold til artikel 66 til 70 eller
   b) stoffets anvendelse/anvendelser alene, i et præparat eller inkorporeret i en artikel, som stoffet markedsføres til eller som han selv anvender stoffet til, er blevet undtaget fra godkendelseskravene i bilag XIII i henhold til artikel 64, stk. 2, eller
   c) den i artikel 64, stk. 1, litra d), nr. i), omhandlede dato ikke er indtrådt eller
   d) den dato, der er omhandlet i artikel 64, stk. 1, litra d), nr. i), er indtrådt, og han indsendte en ansøgning 18 måneder forud for denne dato, men der endnu ikke er truffet en afgørelse vedrørende ansøgningen om godkendelse, eller
   e) godkendelse til den pågældende anvendelse er blevet givet til hans umiddelbart efterfølgende downstream-bruger, i tilfælde hvor stoffet er markedsført.

2.  En downstream-bruger kan anvende et stof, der opfylder kriterierne i stk. 1, hvis den pågældende anvendelse er i overensstemmelse med betingelserne i en godkendelse givet til en aktør opad i hans forsyningskæde til den pågældende anvendelse.

3.  Stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse på anvendelsen af stoffer til videnskabelig forskning og udvikling eller til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, hvis de anvendes i mængder på højst 1 ton pr. år.

4.  Stk. 1 og 2 gælder ikke for anvendelse af stoffer, når de er til stede i præparater:

   a) under en koncentrationsgrænse på 0,1 % for så vidt angår stoffer omhandlet i artikel 63, litra d), e) og f)
   b) under de koncentrationsgrænser, der er fastsat i direktiv 1999/45/EF, som fører til klassificering af præparatet som et farligt præparat, for så vidt angår alle andre stoffer.

Artikel 62

Fortegnelse over stoffer, der kræver godkendelse

Stoffer, der vides at opfylde kriterierne i artikel 63, optages i bilag XIIIa, indtil godkendelsesproceduren er afsluttet. Når godkendelsesproceduren er indledt, optages stofferne i bilag XIIIb efter proceduren i artikel 64, stk. 1.

Artikel 63

Stoffer, der skal optages i bilag XIIIa

Uden at dette berører eksisterende eller fremtidige begrænsninger, optages følgende stoffer i bilag XIIIa i henhold til den procedure, der er fastlagt i artikel 65:

   a) stoffer der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF
   b) stoffer der opfylder kriterierne for klassificering som mutagene i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF
   c) stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF
   d) stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske i henhold til kriterierne i bilag XII
   e) stoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende i henhold til kriterierne i bilag XII
   f) stoffer, som f.eks. stoffer med hormonforstyrrende egenskaber eller stoffer med persistente, bioakkumulerende og toksiske eller meget persistente og meget bioakkumulerende egenskaber, som ikke opfylder kriterierne i litra d) og e), og som fra tilfælde til tilfælde og i overensstemmelse med den i artikel 65 fastlagte procedure identificeres som værende lige så problematiske som de stoffer, der er anført i litra a) til e)
   g) stoffer, der er ingredienser tilsat tobaksvarer i henhold til artikel 2, stk. 1 og 5, i direktiv 2001/37/EF.

Artikel 64

Optagelse af stoffer i bilag XIIIb

1.  Når der træffes en afgørelse om at optage stoffer, som er omhandlet i artikel 63, i bilag XIIIb, træffes denne afgørelse i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 141, stk. 3. I afgørelser herom specificeres for hvert stof:

   a) stoffets identitet
   b) stoffets iboende egenskab/egenskaber, som omhandlet i artikel 63
   c) eventuelle begrænsninger i medfør af artikel 74
  d) d) overgangsordninger:
   i) den eller de datoer fra hvilke markedsføringen og anvendelsen af stoffet forbydes, medmindre der er udstedt en godkendelse, herefter benævnt "solnedgangsdatoen"
   ii) en eller flere datoer mindst 18 måneder før solnedgangsdatoen/-datoerne, inden hvilken ansøgninger skal være modtaget, hvis ansøgeren ønsker at fortsætte med at anvende stoffet eller markedsføre det til bestemte anvendelser efter solnedgangsdatoen/-datoerne. Disse fortsatte anvendelser tillades efter solnedgangsdatoen, indtil der er truffet en afgørelse vedrørende ansøgningen om godkendelse
   e) e) frister for revidering af alle anvendelser, som ikke må overstige fem år
   f) f) eventuelle anvendelser eller kategorier af anvendelser undtaget fra godkendelseskravet og eventuelle betingelser for sådanne undtagelser.

2.  Anvendelser eller kategorier af anvendelser kan undtages fra godkendelseskravet. Ved fastsættelsen af sådanne undtagelser tages der navnlig hensyn til følgende:

   a) eksisterende specifik fællesskabslovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af sundhed og/eller miljø i forbindelse med anvendelse af det pågældende stof, som f.eks. bindende grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering, emissionsgrænser osv.
   b) allerede eksisterende juridiske forpligtelser til at træffe passende tekniske og ledelsesmæssige foranstaltninger for at sikre overholdelsen af relevante standarder for sundhed, sikkerhed og miljø i forbindelse med anvendelse af stoffet.

Undtagelser kan være underlagt visse betingelser.

Sådanne undtagelser tildeles ikke for anvendelser eller kategorier af anvendelser for stoffer, som er omhandlet i artikel 63, som er ingredienser tilsat tobaksvarer i henhold til artikel 2, stk. 1 og 5, i direktiv 2001/37/EF.

3.  Agenturet anbefaler flytning af prioritetsstoffer fra bilag XIIIa til bilag XIIIb, og for hvert stof specificeres de punkter, der er nævnt i stk. 1. Der gives normalt prioritet til:

   a) stoffer med PBT- eller vPvB-egenskaber
   b) stoffer med udbredt og spredt anvendelse
   c) stoffer med anvendelse i store mængder eller
   d) stoffer, der er ingredienser tilsat tobaksvarer i henhold til artikel 2, stk. 1 og 5, i direktiv 2001/37/EF.

Antallet af stoffer optaget i bilag XIII og de datoer, der fastlægges i henhold til stk. 1, skal også tage hensyn til agenturets kapacitet til behandle ansøgninger inden for de fastlagte frister.

4.  Før agenturet fremsender dets anbefaling til Kommissionen, gør det den offentlig tilgængelig på agenturets websted med tydelig angivelse af datoen for offentliggørelsen. Agenturet opfordrer alle berørte parter til at fremsende kommentarer inden 3 måder efter datoen for offentliggørelse, navnlig vedrørende følgende:

   a) opfyldelse af kriterierne i artikel 63, litra d), e) og f)
   b) anvendelser, som bør undtages fra kravet om godkendelse.

Agenturet ajourfører dets anbefaling under hensyntagen til de modtagne kommentarer.

5.  Efter optagelse af et stof i bilag XIII vil dette stof ikke blive underlagt nye begrænsninger i henhold til den procedure, der er omhandlet i afsnit VIII, som vedrører risici for menneskers sundhed eller miljøet ved anvendelse af stoffet som følge af de iboende egenskaber, der er specificeret i bilag XIII, medmindre agenturet forelægges videnskabelige oplysninger, der viser, at der er et presserende behov for at træffe foranstaltninger, der yderligere begrænser stoffet.

6.  Stoffer for hvilke alle anvendelser er blevet forbudt i henhold til afsnit VIII eller gennem anden fællesskabslovgivning optages ikke i bilag XIII, eller de fjernes fra dette bilag.

Artikel 65

Identificering og optagelse i bilag XIIIa af de stoffer, der er henvist til i artikel 63

1.  Stoffer, der er henvist til i artikel 63, litra a), b), og c), optages i bilag XIIIa.

2.  For at identificere de stoffer, der er henvist til i artikel 63, litra d), e) og f), finder den i stk. 3 til 8 i denne artikel omhandlede procedure anvendelse forud for enhver anbefaling i henhold til artikel 64, stk. 3.

3.  Kommissionen kan anmode agenturet om at udarbejde et dossier i overensstemmelse med bilag XIV for stoffer, som efter dens opfattelse opfylder de kriterier, der er omhandlet i artikel 63, litra d), e), og f). Agenturet rundsender dette dossier til medlemsstaterne.

4.  Enhver medlemsstat kan udarbejde et dossier i overensstemmelse med bilag XIV for stoffer, som efter dens opfattelse opfylder de kriterier, der er omhandlet i artikel 63, litra d), e) og f), og fremsende dette til agenturet. Agenturet rundsender dette dossier til de andre medlemsstater.

5.  Senest 30 dage efter rundsendelsen kan de andre medlemsstater eller agenturet kommentere identifikationen af stoffer i dossieret til agenturet.

6.  Hvis agenturet ikke modtager kommentarer, kan det optage det pågældende stof i dets anbefalinger i henhold til artikel 64, stk. 3.

7.  Agenturet forelægger efter modtagelse af kommentarer fra en medlemsstat eller på eget initiativ dossieret for medlemsstatsudvalget senest 15 dage efter udløbet af den periode på 30 dage, der er omhandlet i stk. 5.

8.  Hvis medlemsstatsudvalget inden for en periode på 30 dage efter forelæggelsen når til enighed med kvalificeret flertal om, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse og bør optages i bilag XIIIb, anbefaler agenturet inden for 15 arbejdsdage Kommissionen at optage det pågældende stof i bilag XIIIb som fastlagt i artikel 64, stk. 3. Hvis medlemsstatsudvalget ikke når til enighed med kvalificeret flertal, vedtager det en udtalelse inden for en periode på 30 dage efter forelæggelsen. Agenturet fremsender inden for 15 arbejdsdage denne udtalelse til Kommissionen sammen med oplysninger om mindretalssynspunkter i udvalget, så Kommissionen kan træffe beslutning herom.

9.  Stoffer, der for nylig er klassificeret som opfyldende kriterierne i artikel 63, litra a), b) og c), og stoffer, der er identificeret som opfyldende kriterierne i artikel 63, litra d), e) og f), optages i bilag XIIIa inden for tre måneder.

KAPITEL 2

TILDELING AF GODKENDELSER

Artikel 66

Tildeling af godkendelser

1.  Kommissionen er ansvarlig for at træffe afgørelser om ansøgninger om godkendelser i henhold til dette afsnit. Forsigtighedsprincippet finder anvendelse, når sådanne afgørelser træffes.

2.  En godkendelse tildeles kun, hvis

   a) der ikke findes passende alternative stoffer eller teknologier, og der er iværksat foranstaltninger til at mindske eksponeringen, og
   b) det er bevist, at de samfundsøkonomiske fordele opvejer risiciene for menneskers sundhed eller miljøet som følge af anvendelsen af stoffet, og
   c) risikoen for menneskers sundhed eller miljøet som led i anvendelsen af stoffet og som en følge af stoffets iboende egenskaber, jf. bilag XIIIa, holdes under passende kontrol i henhold til bilag I, punkt 6, og som dokumenteret i ansøgerens kemiske sikkerhedsrapport.

3.  Afgørelsen om udstedelse af en godkendelse i henhold til stk. 2 træffes, efter at der er taget hensyn til alle af følgende elementer:

   a) de risici, som anvendelsen af stoffet indebærer
   b) de samfundsøkonomiske fordele ved dets anvendelse og de samfundsøkonomiske konsekvenser af en afvisning af godkendelse, som påvist af ansøgeren eller andre berørte parter
   c) analysen af alternativer fremsendt af ansøgeren i henhold til artikel 68, stk. 4, litra e) og litra f) og eventuelle bidrag fra tredjeparter indsendt i henhold til artikel 70, stk. 2
   d) foreliggende oplysninger om eventuelle alternative stoffer eller teknologiers risici for sundhed eller miljø.

4.  Ved udstedelse af en godkendelse i henhold til stk. 2 lader Kommissionen ikke følgende komme i betragtning:

   a) risici for menneskers sundhed og miljøet som følge af emissioner af stoffet fra et anlæg, som er godkendt i henhold til Rådets direktiv 96/61/EF(55)
   b) risici for og via vandmiljøet som følge af udledning af stoffet fra en punktkilde underlagt kravet om forudgående regulering, som omhandlet i artikel 11, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF(56) og lovgivning vedtaget i henhold til artikel 16 i samme direktiv
   c) risici for menneskers sundhed som følge af anvendelse af stoffet i medicinsk udstyr, der er omfattet af direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF eller 98/79/EF.

5.  En anvendelse godkendes ikke, hvis dette vil betyde en lempelse af en begrænsning fastsat i bilag XVI.

6.  Der udstedes kun en godkendelse, hvis ansøgning er udfærdiget i overensstemmelse med kravene i artikel 68.

7.  Godkendelserne er underlagt frister for fornyet vurdering og indsendelse af substitutionsplaner og kan underlægges andre betingelser, bl.a. overvågning. Godkendelser underlægges en tidsgrænse på højst fem år.

8.  I godkendelsen angives:

   a) den eller de personer, til hvilke godkendelsen udstedes
   b) stoffets eller stoffernes identitet
   c) den eller de anvendelser, som godkendelsen udstedes for
   d) betingelserne, som godkendelsen er underlagt
   e) fristerne for fornyet vurdering
   f) eventuel overvågningsordning.

9.  Uanset eventuelle betingelser for en godkendelse sikrer indehaveren af godkendelsen, at eksponeringsniveauet reduceres så meget som teknisk muligt.

Artikel 67

Fornyet vurdering af godkendelser

1.  Godkendelser anses for gyldige, indtil Kommissionen træffer afgørelse om en ny ansøgning, forudsat at indehaveren af godkendelsen indsender en ny ansøgning senest 18 måneder før tidsgrænsens udløb. I stedet for at genindsende alle elementer af den oprindelige ansøgning, kan ansøgeren blot indsende:

   a) nummeret på den nuværende godkendelse
   b) en ajourføring af den samfundsøkonomiske analyse, den analyse af alternativer og den substitutionsplan, der indgik i den oprindelige ansøgning
   c) en ajourføring af den kemiske sikkerhedsrapport.

Hvis andre elementer i den oprindelige ansøgning er ændret, indsender han også en ajourføring af disse elementer.

2.  Godkendelser tages på ethvert tidspunkt op til fornyet vurdering, hvis forholdene for den oprindelige godkendelse er ændret, således at dette påvirker menneskers sundhed eller miljøet, eller hvis de samfundsøkonomiske konsekvenser har ændret sig.

I sådanne tilfælde fastsætter Kommissionen en rimelig frist, inden for hvilken indehaveren eller indehaverne af godkendelsen kan indsende yderligere oplysninger, der er nødvendige for den fornyede vurdering, og den angiver, hvornår den agter at træffe en afgørelse i henhold til artikel 70.

3.  I afgørelsen i forbindelse med den fornyede vurdering kan Kommissionen ændre godkendelsen, idet den tager hensyn til proportionaliteten, eller trække godkendelsen tilbage fra tidspunktet for afgørelsen, hvis den ikke ville være blevet udstedt under de ændrede forhold.

I tilfælde, hvor der er en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, kan Kommissionen under hensyntagen til proportionaliteten midlertidigt ophæve godkendelsen, indtil den fornyede vurdering er foretaget.

4.  Hvis en miljøkvalitetsnorm omhandlet i direktiv 96/61/EF ikke er opfyldt, tages godkendelser udstedt for det pågældende stof op til fornyet overvejelse.

5.  Hvis de miljømål, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, i direktiv 2000/60/EF ikke er opfyldt, kan godkendelser udstedt for anvendelse af det pågældende stof i det relevante vandløbsopland tages op til fornyet overvejelse.

6.  Hvis en anvendelse af et stof efterfølgende begrænses eller forbydes i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004(57), trækker Kommissionen godkendelsen for den pågældende anvendelse tilbage.

Artikel 68

Ansøgninger om godkendelse

1.  En ansøgning om godkendelse indgives til agenturet.

2.  Ansøgninger om godkendelse kan indgives af producenten/producenterne, importøren/importørerne og/eller downstream-brugeren/-brugerne af et stof. Ansøgninger kan indgives af en eller flere personer.

3.  Ansøgninger kan indgives for et eller flere stoffer og for en eller flere anvendelser. Ansøgninger kan indgives for ansøgerens egen anvendelse/egne anvendelser og/eller for anvendelser, som han agter at markedsføre stoffet til.

4.  En ansøgning om godkendelse skal omfatte følgende oplysninger:

   a) stoffets/stoffernes identitet, som omhandlet i punkt 2 i bilag IV
   b) ansøgerens navn og oplysninger om, hvorledes han kan kontaktes
   c) en anmodning om godkendelse med angivelse af hvilken eller hvilke anvendelser, der søges godkendelse til, og omfattende anvendelse af stoffet i præparater og/eller inkorporering af stoffet i artikler, hvis dette er relevant
   d) en kemisk sikkerhedsrapport i henhold til bilag I, der omfatter risiciene for menneskers sundhed og/eller miljøet ved af anvendelsen af stoffet som følge af de iboende egenskaber, der er nærmere angivet i bilag XIII, medmindre en sådan allerede er indsendt som en del af registreringen.
   e) e) en samfundsøkonomisk analyse gennemført i overensstemmelses med bilag XV
  

f) en analyse af alternativerne med redegørelse for deres risici og de tekniske og økonomiske gennemførelsesmuligheder, i relevante tilfælde med vedlæggelse af en substitutionsplan, herunder forskning og udvikling, og en køreplan for ansøgerens foreslåede tiltag.

5.  Ansøgningen omfatter ingen af de følgende elementer:

   a) risiciene for menneskers sundhed og miljøet som følge af emissioner af stoffet fra et anlæg, som er godkendt i henhold til direktiv 96/61/EF
   b) risiciene for og via vandmiljøet som følge af udledning af stoffet fra en punktkilde underlagt kravet om forudgående regulering, som omhandlet i artikel 11, stk. 3, i direktiv 2000/60/EF og lovgivning vedtaget i henhold til artikel 16 i samme direktiv
   c) risiciene for menneskers sundhed som følge af anvendelse af stoffet i medicinsk udstyr omfattet af direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF eller 98/79/EF.

6.  En ansøgning om godkendelse indsendes til agenturet sammen med det af agenturet fastsatte gebyr.

Artikel 69

Efterfølgende ansøgninger om godkendelse

1.  Hvis der er indgivet en ansøgning for en anvendelse af et stof, kan en efterfølgende ansøger ved hjælp af en dataadgangstilladelse fra den tidligere ansøger henvise til de dele af den tidligere ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med artikel 68, stk. 4, litra d), e) og f).

2.  Hvis der er udstedt godkendelse for en anvendelse af et stof, kan en efterfølgende ansøger ved hjælp af en dataadgangstilladelse fra godkendelsens indehaver, henvise til de dele af indehaverens ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med artikel 68, stk. 4, litra d), e) og f).

Artikel 70

Procedure for afgørelser om godkendelser

1.  Agenturet bekræfter datoen for modtagelse af ansøgningen. Agenturets udvalg for vurdering af risici og alternative og for samfundsøkonomisk analyse fremlægger deres udkast til afgørelser inden 10 måneder efter modtagelse af ansøgningen.

2.  Agenturet offentliggør på sit websted generel information om anvendelser, som der er modtaget ansøgninger om, idet der tages fortrolighedshensyn i overensstemmelse med artikel 127, sammen med en frist, inden for hvilken berørte tredjeparter kan indsende oplysninger om alternative stoffer eller teknologier.

3.  Ved udarbejdelsen af udtalelser kontrollerer de i stk. 1 nævnte udvalg først, at ansøgningen omfatter alle de oplysninger, der er angivet i artikel 68, for så vidt angår det pågældende udvalgs kompetenceområde. Hvis det er nødvendigt, anmoder udvalget ansøgeren om yderligere oplysninger for at bringe ansøgningen i overensstemmelse med kravene i artikel 68. De to udvalg tager også hensyn til eventuelle oplysninger indsendt af tredjeparter og kan anmode disse tredjeparter om yderligere oplysninger, hvis der er behov for dette.

Hvis et eller begge udvalg beslutter, at der er behov for yderligere oplysninger om alternative stoffer eller teknologier, kan de foranstalte en tidsbegrænset undersøgelse af tilgængelige alternativer gennemført af en konsulent eller en medlemsstats myndighed. Sådanne undersøgelser finansieres af det af agenturet fastlagte godkendelsesgebyr, jf. artikel 68, stk. 6.

4.  Udkastet til udtalelse skal omfatte følgende elementer:

   a) udvalget for vurdering af risici og alternativer: en kontrol (foretaget af ansøgeren) af vurderingen af risiciene for sundhed og/eller miljø som følge af anvendelsen/anvendelserne af stoffet som beskrevet i ansøgningen
   b) udvalget for samfundsøkonomisk analyse: en kontrol (foretaget af ansøgeren) af vurderingen af de samfundsøkonomiske faktorer i forbindelse med anvendelsen/anvendelserne af stoffet som beskrevet i ansøgningen, når der udfærdiges en ansøgning i overensstemmelse med artikel 68, stk. 4, litra e) og f).

5.  Agenturet sender disse udkast til udtalelser til ansøgeren inden udløbet af den frist, der er fastsat i stk. 1. Inden 1 måned efter modtagelse af udkastet til udtalelse, kan ansøgeren indsende et skriftligt varsel om, at han ønsker at fremsætte kommentarer. Modtagelse af udkast til udtalelse anses for at have fundet sted 7 dage efter afsendelse fra agenturet.

Hvis ansøgeren ikke ønsker at fremsætte kommentarer, fremsender agenturet disse udtalelser til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren inden 15 dage efter udløbet af den periode, i hvilken ansøgeren kan fremsætte kommentarer, eller inden 15 dage efter modtagelse af meddelelse fra ansøgeren om, at han ikke har til hensigt at fremsætte kommentarer.

Hvis ansøgeren ønsker at fremsætte kommentarer, sender han en skriftlig argumentation til agenturet inden 2 måneder efter modtagelse af udkastet til udtalelse. Udvalgene behandler kommentarerne og vedtager deres endelige udtalelser inden 2 måneder efter modtagelse af de skriftlige argumenter, idet de, hvor det er relevant, tager hensyn til sådan argumentation. Inden for en frist på yderligere 15 dage fremsender agenturet udtalelserne, med den skriftlige argumentation vedlagt, til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren.

6.  Agenturet gør de ikke-fortrolige dele af dets udtalelser samt eventuelle bilag hertil offentligt tilgængelige på dets websted i overensstemmelse med artikel 127, samtidig med at det formidler dem til ansøgeren.

7.  I tilfælde, der er omfattet af artikel 69, stk. 1, behandler agenturet ansøgningerne samlet, hvis fristen for den første ansøgning ikke kan overholdes.

8.  Kommissionen udarbejder et udkast til afgørelse om godkendelse inden for en frist på 3 måneder efter modtagelsen af agenturets udtalelser. Den endelige afgørelse om tildeling eller afvisning af godkendelse træffes efter proceduren i artikel 141, stk. 2.

9.  Kortfattede oplysninger om Kommissionens afgørelser, herunder godkendelsesnummer, offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende, og gøres offentligt tilgængelige i en database, der oprettes og ajourføres af agenturet.

10.  I tilfælde omfattet af artikel 69, stk. 2, afkortes fristen i denne artikels stk. 1, til 5 måneder.

KAPITEL 3

GODKENDELSER I FORSYNINGSKÆDEN

Artikel 71

Oplysningsforpligtelser for godkendelsespligtige stoffer

Alle stoffer, der skal anvendes separat, i præparater eller artikler, og som opfylder betingelserne i artikel 63, etiketteres og ledsages altid af et sikkerhedsdatablad. Etiketten skal angive:

   a) stoffets navn
   b) oplysning om, at stoffet er optaget i bilag XIII, og
   c) enhver særlig anvendelse, som stoffet er godkendt til.

Artikel 72

Downstream-brugere

1.  Downstream-brugere, der anvender et stof i overensstemmelse med artikel 62, stk. 2, underretter agenturet herom inden 3 måneder efter modtagelsen af den første leverance af stoffet. De anvender det af agenturet i henhold til det i artikel 119 fastlagte format.

2.  Agenturet opretter og ajourfører en fortegnelse over downstream-brugere, der har underrettet agenturet i overensstemmelse med stk. 1. Agenturet giver de kompetente myndigheder i medlemsstaterne adgang til denne fortegnelse.

AFSNIT VIII

BEGRÆNSNINGER FOR FREMSTILLING, MARKEDSFØRING OG ANVENDELSE AF VISSE FARLIGE STOFFER OG PRÆPARATER

KAPITEL 1

GENERELLE SPØRGSMÅL

Artikel 73

Generelle bestemmelser

1.  Et stof alene, i et præparat eller i en artikel, for hvilket der i bilag XVI indgår en begrænsning, må ikke fremstilles, markedsføres eller anvendes, medmindre det opfylder betingelserne i den pågældende begrænsning. Denne bestemmelse finder ikke anvendelse på fremstilling, markedsføring eller anvendelse af et stof til videnskabelig forskning og udvikling eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, hvis det anvendes i mængder, som er nødvendige til brug for den produkt- og procesorienterede forskning og udvikling.

2.  Stk. 1 gælder ikke for anvendelse af stoffer, som er affald, og som behandles i et affaldsbehandlingsanlæg i overensstemmelse med betingelserne i en tilladelse givet i henhold til direktiv 75/442/EØF eller 91/689/EØF, jf. dog forordning (EF) nr. 850/2004.

KAPITEL 2

BEGRÆNSNINGSPROCESSEN

Artikel 74

Indførelse af nye og ændring af gældende begrænsninger

1.  Når der er en uacceptabel risiko for miljøet eller menneskers sundhed, herunder sårbare befolkningsgrupper og borgere, der tidligt i livet eller vedvarende har været eksponeret for blandinger af forurenende stoffer, som følge af fremstilling, anvendelse eller markedsføring af stoffer, som det er nødvendigt at gribe ind over for på fællesskabsplan, ændres bilag XVI efter den procedure, der er omhandlet i artikel 141, stk. 3, ved vedtagelse af nye begrænsninger, eller ved at ændre gældende begrænsninger i bilag XVI for fremstilling, anvendelse eller markedsføring af stoffer alene, i præparater eller i artikler i henhold til den procedure, der er omhandlet i artikel 75 til 79.

Første afsnit finder ikke anvendelse på et stof som anvendes som et på stedet isoleret mellemprodukt.

2.  For stoffer, som opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1 og 2, og for hvilke Kommissionen foreslår begrænsninger for forbrugeranvendelse, ændres bilag XVI i henhold til den procedure, der er omhandlet i artikel 141, stk. 3. Artikel 75 til 79 finder ikke anvendelse.

3.  Begrænsninger, der kun vedrører risici for menneskers sundhed ved brug af et stof i kosmetiske midler, som falder ind under direktiv 76/768/EØF, optages ikke i bilag XVI.

Artikel 75

Udarbejdelse af et forslag

1.  Hvis Kommissionen mener, at fremstillingen, markedsføringen eller anvendelsen af et stof alene, i et præparat eller i en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, som ikke i tilstrækkelig grad er styret, og som det er nødvendigt at gribe ind over for på fællesskabsplan, anmoder den agenturet om at udarbejde et dossier, som er i overensstemmelse med kravene i bilag XIV. Hvis det af dette dossier fremgår, at det er nødvendigt med en aktion på fællesskabsplan, ud over allerede eksisterende foranstaltninger, foreslår agenturet begrænsninger for at igangsætte begrænsningsprocessen.

Agenturet henviser til ethvert medlemsstatsdossier, enhver kemisk sikkerhedsrapport eller risikovurdering indsendt til det i henhold til denne forordning. Det henviser også til enhver relevant risikovurdering indsendt af en tredjepart i forbindelse med andre fællesskabsforordninger eller -direktiver. Med henblik herpå videregiver andre organer, som f.eks. agenturer, der er oprettet af Fællesskabet og udøver tilsvarende opgaver, på anmodning oplysninger til agenturet.

2.  Hvis en medlemsstat mener, at fremstillingen, markedsføringen eller anvendelsen af et stof alene, i et præparat eller i en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, som ikke i tilstrækkelig grad er styret, og som det er nødvendigt at gribe ind over for på fællesskabsplan, udarbejder den et dossier, som er i overensstemmelse med kravene i bilag XIV. Hvis det af dette dossier fremgår, at det er nødvendigt med en aktion på fællesskabsplan, ud over allerede eksisterende foranstaltninger, fremsender medlemsstaten det til agenturet i det format, der er omhandlet i bilag XIV, for at igangsætte begrænsningsprocessen.

Medlemsstaterne henviser til ethvert dossier, enhver kemisk sikkerhedsrapport eller risikovurdering indsendt til agenturet i henhold til denne forordning. Medlemsstaterne henviser også til enhver relevant risikovurdering indsendt i forbindelse med andre fællesskabsforordninger eller -direktiver. Med henblik herpå videregiver andre organer, som f.eks. agenturer, der er oprettet af Fællesskabet og udøver tilsvarende opgaver, på anmodning oplysninger til den pågældende medlemsstat.

Udvalget for vurdering af risici og alternativer og udvalget for samfundsøkonomisk analyse kontrollerer, at det indsendte dossier er i overensstemmelse med kravene i bilag XIV. Agenturet informerer inden for en frist på 30 dage efter modtagelsen den medlemsstat, der foreslår begrænsninger, om udvalget finder, at dossieret er i overensstemmelse med kravene. Hvis det ikke er det, angives grundene herfor skriftligt til medlemsstaten inden for en frist på 45 dage fra modtagelsen. Medlemsstaten bringer dossieret i overensstemmelse med kravene inden 30 dage efter modtagelse af grundene fra agenturet, og hvis ikke dette sker, anses proceduren i dette afsnit for afsluttet.

3.  Agenturet meddeler omgående/snarest muligt/offentliggør på sit websted, at en medlemsstat eller Kommissionen agter at igangsætte en begrænsningsproces, og underretter dem, der har offentliggjort en registrering for det pågældende stof.

4.  Agenturet giver straks på sit websted offentlig adgang til alle dossierer, der er i overensstemmelse med bilag XIV, herunder til foreslåede begrænsninger i henhold til stk. 1 og 2, idet offentliggørelsesdatoen klart angives. Agenturet opfordrer alle berørte parter til inden 3 måder efter datoen for offentliggørelse individuelt eller samlet at fremsende:

   a) kommentarer til dossierer og de foreslåede begrænsninger
   b) en samfundsøkonomisk analyse, eller oplysninger, der kan bidrage til en sådan, af de foreslåede begrænsninger, i hvilken fordele og ulemper ved de foreslåede begrænsninger behandles. Den skal være i overensstemmelse med kravene i bilag XV.

Artikel 76

Agenturets udtalelse: Udvalget for vurdering af risici og alternativer

Inden 9 måneder efter den offentliggørelsesdato, der er omhandlet i artikel 75, stk. 4, udarbejder udvalget for risikovurdering en udtalelse om de foreslåede begrænsninger på grundlag af dets gennemgang af de relevante dele af dossieret. I denne udtalelse tages hensyn til medlemstatsdossieret og til de berørte parters synspunkter, som omhandlet i artikel 75, stk. 4.

Artikel 77

Agenturets udtalelse: Udvalget for samfundsøkonomisk analyse

1.  Inden 12 måneder efter den offentliggørelsesdato, der er omhandlet i artikel 75, stk. 4, udarbejder udvalget for samfundsøkonomisk analyse en udtalelse om de foreslåede begrænsninger på grundlag af dets gennemgang af de relevante dele af dossieret og de samfundsøkonomiske konsekvenser. Det udarbejder et udkast til udtalelse om de foreslåede begrænsninger og de relaterede samfundsøkonomiske konsekvenser, idet det tager hensyn til eventuelle analyser eller oplysninger i henhold til artikel 75, stk. 4, litra b). Agenturet offentliggør straks udkastet til udtalelse på dets websted. Agenturet opfordrer de berørte parter til at fremsætte kommentarer til udkastet til udtalelse inden for en frist, der fastsættes af agenturet.

2.  Udvalget for samfundsøkonomisk analyse vedtager straks dets udtalelse, idet det tager hensyn til yderligere relevante kommentarer modtaget inden for den fastsatte frist. I udtalelsen tages hensyn til de berørte parters kommentarer og samfundsøkonomiske analyser, som er indsendt i henhold til artikel 75, stk. 4, litra b), og denne artikels stk. 1.

3.  Hvis udtalelsen fra udvalget for vurdering af risici og alternativer afviger væsentligt fra de begrænsninger, der er foreslået af en medlemsstat eller Kommissionen, kan agenturet forlænge fristen for udtalelsen fra udvalget for samfundsøkonomisk analyse med indtil 90 dage.

Artikel 78

Fremsendelse af en udtalelse til Kommissionen

1.  Agenturet fremsender Kommissionen udtalelserne fra udvalgene for risikovurdering og samfundsøkonomisk analyse om de foreslåede begrænsninger for stoffer alene, i præparater eller i artikler. Hvis et eller begge udvalg ikke fremsætter en udtalelse inden for den i artikel 76, stk. 1, og artikel 77, stk. 1, fastsatte frist, underretter agenturet Kommissionen herom og angiver grundende herfor.

2.  Agenturet offentliggør straks de to udvalgs udtalelser på dets websted.

3.  På anmodning udleverer agenturet alle dokumenter og dokumentation, som det har fået tilsendt, eller som det har gennemgået, til Kommissionen.

Artikel 79

Kommissionens afgørelse

1.  Hvis de i artikel 74 fastsatte betingelser er opfyldt, udarbejder Kommissionen et udkast til ændring af bilag XVI inden 3 måneder efter modtagelse af udtalelsen fra udvalget for samfundsøkonomisk analyse eller inden udløbet af den frist, der er fastsat i henhold til artikel 77, hvis dette udvalg ikke fremsætter en udtalelse, alt efter hvilket tidspunkt der indtræder først.

Hvis udkastet til ændring ikke er i overensstemmelse med nogen af agenturets udtalelser, vedføjer Kommissionen som bilag en detaljeret redegørelse for grundene til forskellene.

2.  Den endelige afgørelse træffes efter proceduren i artikel 141, stk. 3.

3.  Når der er tale om et stof, der allerede er reguleret i bilag XVI, og såfremt de i artikel 74 fastlagte betingelser er opfyldt, udarbejder Kommissionen et udkast til ændring af bilag XVI inden tre måneder efter modtagelse af udtalelsen fra udvalget for samfundsøkonomisk analyse eller inden udløbet af den frist, der er fastsat i henhold til artikel 77, hvis dette udvalg ikke fremsætter en udtalelse, afhængigt af hvilket tidspunkt der indtræder først.

Hvis udkastet til ændring ikke er i overensstemmelse med nogen af agenturets udtalelser, vedføjer Kommissionen som bilag en detaljeret redegørelse for grundene til forskellene.

Når der er tale om et stof, der ikke tidligere har været reguleret i bilag XVI, fremsætter Kommissionen inden for den frist, der er fastsat i første afsnit, et forslag til Europa-Parlamentet og Rådet om ændring af bilag XVI.

AFSNIT IX

AGENTURET

Artikel 80

Oprettelse

Der oprettes et Europæisk Kemikalieagentur. Værtsmedlemsstaten letter agenturets oprettelse og drift og bidrager økonomisk hertil.

Artikel 81

Agenturets opgave

Agenturet er ansvarligt for den overordnede ledelse af Reach-processen.

Artikel 82

Internationalt ansvar

Agenturet gør, hvad der er muligt, for at fremme den internationale accept af Reach-standarderne og tager i lige så høj grad hensyn til de eksisterende standarder, der er fastlagt af andre internationale institutioner, hvis det er overbevist om, at disse standarder kan sikre miljøet og menneskers sundhed.

Artikel 83

Opgaver

1.  Agenturet yder medlemsstaterne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabelige og tekniske rådgivning i spørgsmål vedrørende kemikalier, som falder ind under dets referenceområde, og som der henvises til i overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning. I de spørgsmål, der er omfattet af forordningen, træffer agenturet bindende afgørelser.

2.  Agenturet varetager gennem sine udvalg følgende opgaver:

   a) fastlæggelse af kriterier for prioritetsrækkefølgen for vurdering af stoffer og udarbejdelse af en liste over prioriterede stoffer, der skal vurderes, jf. afsnit VI
   b) udarbejdelse af udtalelser om ansøgninger om godkendelser, jf. afsnit VII
   c) deltagelse i proceduren for vedtagelse af begrænsninger for visse farlige stoffer og præparater gennem udarbejdelse af rapporter og udtalelser, jf. afsnit VIII
   d) varetagelse af de opgaver, det er tildelt i henhold til afsnit VI
   e) e) udarbejdelse af forslag om harmonisering af klassificeringer og etiketteringer på fællesskabsplan, jf. afsnit X
   f) f) på Kommissionens anmodning levering af teknisk og videnskabelig støtte til tiltag til forbedring af samarbejdet mellem Fællesskabet, dets medlemsstater, internationale organisationer og tredjelande i forbindelse med videnskabelige og tekniske spørgsmål vedrørende stoffers sikkerhed samt aktiv deltagelse i faglig bistand og kapacitetsopbyggende aktiviteter vedrørende forsvarlig forvaltning af kemikalier i udviklingslandene
   g) g) på Kommissionens eller Europa-Parlamentets anmodning udarbejdelse af udtalelser om ethvert andet aspekt vedrørende sikkerheden ved stoffer alene, i præparater eller artikler
   h) h) på Kommissionens anmodning udarbejdelse af udtalelser om revision af kriterierne i artikel 5, 6, 17 og 18 vedrørende udvælgelsen af stoffer til registrering med henblik på blandt andet at medtage oplysninger om eksponeringsrisici og -scenarier
   i) i) vejledning til sekretariatet om dets tekniske bistand og kapacitetsopbyggende aktiviteter vedrørende forsvarlig forvaltning af kemikalier og overholdelse af kemikaliesikkerhedsnormer i udviklingslande.

3.  Agenturet udfører især gennem forummet følgende opgaver:

   a) udbredelse af god praksis og fremhævelse af problemer på fællesskabsplan
   b) fremsættelse af forslag om samt koordinering og evaluering af harmoniserede håndhævelsesprojekter og fælles inspektioner
   c) koordinering af udvekslingen af inspektører
   d) identificering af håndhævelsesstrategier og minimumskriterier for håndhævelse med særlig hensyntagen til de specifikke problemer for SMV'er
   e) udvikling af arbejdsmetoder og værktøjer til brug for lokale inspektører
   f) udvikling af en elektronisk procedure til udveksling af oplysninger
   g) g) kontakt til industrien og andre berørte parter, herunder i tredjelande, samt eventuelt internationale organisationer
   h) samarbejde med Kommissionen og medlemsstaterne om fremme af frivillige aftaler med industrien og andre berørte parter.

4.  Endvidere varetager agenturet:

   a) udførelse af de opgaver, det er tildelt i henhold til afsnit II, herunder fremme af en effektiv registrering af importerede stoffer på en måde, som er i overensstemmelse med Fællesskabets internationale handelsforpligtelser over for tredjelande
   b) udførelse af de opgaver, det er tildelt med hensyn til datadeling og undgåelse af unødvendige forsøg i henhold til afsnit III
   c) udførelse af de opgaver, det er tildelt med hensyn til oplysninger i forsyningskæden i henhold til afsnit VI
   d) oprettelse og vedligeholdelse af databaser med oplysninger om alle registrerede stoffer, fortegnelsen over klassificeringer og etiketteringer og den harmoniserede klassificerings- og etiketteringsfortegnelse, offentliggørelse af de oplysninger, som er angivet i artikel 127, stk. 1, i databaserne inden for 15 arbejdsdage, og tilrådighedsstillelse af andre oplysninger i databaserne på anmodning i overensstemmelse med artikel 126, stk. 3
   e) offentliggørelse af oplysninger om, hvilke stoffer der er under vurdering eller er blevet vurderet, inden 15 arbejdsdage efter agenturets modtagelse af oplysningerne i overensstemmelse med artikel 127, stk. 1
   f) f) udarbejdelse af detaljerede oplysninger til de berørte parter, herunder i tredjelande, om mulighederne for offentlig deltagelse, navnlig hvad angår oplysninger om stoffer
   g) g) tilrådighedsstillelse af teknisk og videnskabelig vejledning og værktøjer, bl.a. en formålsbestemt helpdesk og et website, med henblik på opgaverne i henhold til denne forordning, navnlig for at hjælpe med industriens, især SMV'ers, udarbejdelse af kemiske sikkerhedsrapporter
   h) h) tilrådighedsstillelse af teknisk og videnskabelig vejledning om opgaverne i henhold til denne forordning for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og assistance til de helpdeske, der oprettes i henhold til afsnit XII
   i) udarbejdelse af forklarende information om denne forordning til andre involverede parter
   j) oprettelse og opretholdelse af et overordnet center for risikokommunikation; levering af centraliserede og samordnede ressourcer inden for information om sikker anvendelse af kemiske stoffer, præparater og artikler; fremme af deling af god praksis inden for risikokommunikationssektoren
   k) k) tilrådighedsstillelse af information på grundlag af Reach-databasen med henblik på brugen af tilladte stoffer i artikler
   l) offentliggørelse på agenturets webside senest ...(58) af en liste over stoffer, som er blevet identificeret som opfyldende kriterierne i artikel 63. Denne liste opdateres med jævne mellemrum
   m) m) efter anmodning fra udviklingslande og, på fælles aftalte vilkår, ydelse til disse af teknisk bistand og hjælp til kapacitetsopbyggende aktiviteter vedrørende forsvarlig forvaltning af kemikalier og overholdelse af kemikaliesikkerhedsnormer med henblik på at leve op til kravene i denne forordning
   n) n) overvågning, fra EU's og medlemsstaternes side, af teknisk bistand og kapacitetsopbyggende aktiviteter vedrørende forsvarlig forvaltning af kemikalier og overholdelse af kemikaliesikkerhedsnormer i udviklingslande og bidrag til koordinationen mellem EU, medlemsstaterne og internationale organisationer på ovennævnte område
   o) o) i samarbejde med Kommissionen fremme af gensidig anerkendelse mellem EU og tredjelande af resultaterne af de forsøg, der udføres med anvendelse af og i overensstemmelse med denne forordning.

Artikel 84

Sammensætning

1.  Agenturet består af:

   a) en bestyrelse, som udfører de opgaver, der er fastsat i artikel 86
   b) en administrerende direktør, som udfører de opgaver, der er fastsat i artikel 90
   c) et udvalg for vurdering af risici og alternativer, som er ansvarlig for at udarbejde agenturets udtalelser om evalueringer, ansøgninger om godkendelser og forslag til begrænsninger, for at vurdere tilgængeligheden af alternativer og for ethvert andet spørgsmål i forbindelse med denne forordning, der vedrører risici for menneskers sundhed eller miljøet
   d) et udvalg for samfundsøkonomisk analyse, som er ansvarlig for at udarbejde agenturets udtalelser om evalueringer, ansøgninger om godkendelser, forslag til begrænsninger og ethvert andet spørgsmål i forbindelse med denne forordning, herunder samfundsøkonomisk analyse af konsekvenserne af eventuelle lovgivningsinitiativer vedrørende stoffer
   e) e) en komité for alternative forsøgsmetoder, som skal være ansvarlig for at udarbejde og gennemføre en integreret strategi med henblik på at sætte skub i udvikling, validering og lovmæssig accept af forsøgsmetoder uden brug af dyr og for at sikre, at disse bruges i intelligent, trinvis risikovurdering med det formål at leve op til denne forordnings krav. Komitéen skal have ansvar for at tildele midler til alternative forsøgsmetoder, tilvejebragt gennem registreringsafgiften. Komitéen består af eksperter fra ECVAM, dyrevelfærdsorganisationer og andre relevante interessenter.

Hvert år udarbejder komitéen en beretning, som agenturet skal forelægge Europa-Parlamentet og Rådet, om hvilke fremskridt der er sket inden for udvikling, validering og lovgivningsmæssig accept af forsøgsmetoder uden brug af dyr, om brugen af sådanne metoder til intelligent, trinvis risikovurdering med det formål at leve op til denne forordnings krav, og om hvor mange midler der er gået til alternative forsøgsmetoder, og hvorledes de er fordelt

   f) f) et medlemsstatsudvalg, som er ansvarligt for at løse potentielle meningsforskelle mellem medlemsstaterne med hensyn til udkast til afgørelser foreslået af agenturet i henhold til afsnit VI, og for at udarbejde agenturets udtalelse om forslag til klassificering og etikettering i henhold til afsnit X samt forslag til identificering af meget problematiske stoffer, der skal underlægges godkendelsesproceduren i afsnit VII
   g) g) et forum til udveksling af information om håndhævelsesaktiviteter (herefter benævnt "forummet")
   h) h) et sekretariat, som yder udvalgene og forummet teknisk, videnskabelig og administrativ bistand og sørger for passende samordning af deres arbejde. Det varetager desuden det arbejde, som påhviler agenturet i forbindelse med procedurerne for præregistrering, registrering og vurderinger, foruden at det udarbejder vejledninger og foretager databasevedligeholdelse og informationssøgning
   i) i) et appeludvalg, der træffer afgørelser om eventuelle indsigelser mod afgørelser truffet af agenturet.

2.  De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra c), d) og e) og f), (herefter benævnt "udvalgene") og forummet kan nedsætte arbejdsgrupper. I forbindelse med deres forretningsordner vedtager de i det øjemed nærmere bestemmelser for uddelegering af visse opgaver til disse arbejdsgrupper.

3.  Udvalgene og forummet kan, hvis de anser det for hensigtsmæssigt, søge rådgivning fra passende ekspertisekilder om vigtige spørgsmål af generel videnskabelig eller etisk art.

Artikel 85

Bestyrelsens sammensætning

1.  Bestyrelsen består af ni repræsentanter for medlemsstaterne, der udpeges af Rådet, 1 repræsentant, der udpeges af Kommissionen, og to repræsentanter, der udpeges af Europa-Parlamentet.

Desuden udpeger Kommissionen fire repræsentanter for de berørte parter (industrien og forbrugerbeskyttelses-, arbejdstager- og miljøorganisationer) som medlemmer af bestyrelsen uden stemmeret.

Bestyrelsesmedlemmerne udpeges således, at der sikres det højest mulige kompetenceniveau, en bred vifte af relevant ekspertise og (under behørig hensyntagen hertil) den størst mulige geografiske spredning i Den Europæiske Union.

2.  Medlemmerne udpeges på grundlag af deres relevante erfaring og ekspertise inden for kemikaliesikkerhed eller kemikalielovgivning.

3.  Mandatperioden er fire år. Den kan fornyes én gang. For det første mandat udpeger Rådet og Europa-Parlamentet dog halvdelen af deres kandidater, for hvilke mandatperioden skal være seks år.

4.  Den af Kommissionen opstillede liste over repræsentanter for de berørte parter fremsendes til Europa-Parlamentet sammen med de relevante baggrundsdokumenter. Europa-Parlamentet kan senest tre måneder efter at have modtaget denne meddelelse forelægge sit synspunkt til behandling i Rådet, som derefter udpeger bestyrelsen.

Artikel 86

Bestyrelsens beføjelser

Bestyrelsen udpeger den administrerende direktør i henhold til artikel 91 samt en regnskabsfører som omhandlet i artikel 43 i forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002.

Den vedtager:

   a) senest den 30. april hvert år agenturets almindelige beretning for det forudgående år og fremsender denne senest den 15. juni til medlemsstaterne, Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg samt Revisionsretten
   b) senest den 31. oktober hvert år agenturets arbejdsprogram for det kommende år og fremsender dette til medlemsstaterne, Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen
   c) agenturets endelige budget inden regnskabsårets begyndelse, idet den om nødvendigt justerer det i overensstemmelse med Fællesskabets tilskud og agenturets øvrige indtægter
   d) strukturen for agenturets gebyrer på en gennemsigtig måde
   e) et flerårigt program for vurdering af stoffer.

Den udarbejder og vedtager agenturets forretningsorden.

Den udfører sine opgaver i forbindelse med agenturets budget i overensstemmelse med artikel 104, 105 og 112.

Den har disciplinærmyndighed over den administrerende direktør.

Den fastsætter selv sin forretningsorden.

Den udpeger appeludvalgets formand samt medlemmer og suppleanter.

Hvert år fremsender det budgetmyndigheden alle oplysninger med relevans for resultatet af vurderingsproceduren.

Artikel 87

Bestyrelsens formandskab

1.  Bestyrelsen vælger blandt sine medlemmer en formand og en næstformand. Næstformanden afløser automatisk formanden, når denne er forhindret i at udføre sit hverv.

2.  Formandens og næstformandens mandatperiode er to år og udløber, når deres medlemskab af bestyrelsen ophører. Denne mandatperiode kan fornyes én gang.

3.  Den valgte formand præsenterer sig for Europa-Parlamentet.

Artikel 88

Møder

1.  Bestyrelsen indkaldes til møde af formanden eller efter anmodning fra mindst en tredjedel af dens medlemmer.

2.  Den administrerende direktør deltager i bestyrelsens møder uden stemmeret.

3.  Bestyrelsen kan invitere formændene for udvalgene eller formanden for forummet, som omhandlet i artikel 84, stk. 1, litra c) til g), til at deltage i møderne uden stemmeret.

Artikel 89

Afstemning

Bestyrelsen fastsætter afstemningsregler, herunder betingelser for, hvornår et medlem kan stemme på vegne af et andet medlem. Medmindre andet er bestemt, træffer bestyrelsen afgørelse med et flertal blandt alle de stemmeberettigede medlemmer.

Artikel 90

Den administrerende direktørs opgaver og beføjelser

1.  Agenturet ledes af den administrerende direktør.

2.  Den administrerende direktør er agenturets retlige repræsentant. Han er ansvarlig for:

   a) den daglige ledelse af agenturet
   b) administration af agenturets nødvendige ressourcer til udførelse af dets opgaver
   c) overholdelse af de i fællesskabsretten fastsatte tidsfrister for agenturets afgivelse af udtalelser
   d) sikring af passende og rettidig koordinering mellem udvalgene og forummet
   e) indgåelse og forvaltning af de nødvendige kontrakter med tjenesteydere og de i artikel 94 nævnte organer
   f) udarbejdelse af indtægts- og udgiftsoversigten og gennemførelse af agenturets budget
   g) alle personalespørgsmål
   h) tilvejebringelse af en sekretariatsfunktion for bestyrelsen
   i) udarbejdelse af udkast til bestyrelsens udtalelser om forslag til udvalgenes og forummets forretningsordener
   j) tilrettelæggelse af udførelsen af alle andre funktioner, som Kommissionen måtte uddelegere til agenturet
   k) k) vedtagelse af udkast til samt de endelige rullende planer for vurdering af stoffer og ajourføringer heraf, jf. afsnit VI, hvis der ikke er nogen ændringer
   l) l) etablering og opretholdelse af forbindelser med Europa-Parlamentet og for en løbende dialog med dets relevante udvalg.

3.  Hvert år forelægger den administrerende direktør bestyrelsen følgende til godkendelse:

   a) et udkast til beretning om agenturets aktiviteter det forudgående år, herunder oplysninger om antallet af modtagne registreringsdossierer, antal vurderede stoffer, antal modtagne ansøgninger om godkendelse, antal forslag til begrænsninger modtaget af agenturet, som det har afgivet udtalelse om, tid medgået til gennemførelse af de dermed forbundne procedurer, og de godkendte stoffer, afviste dossierer, stoffer for hvilke der er indført begrænsninger; modtagne klager og behandling af disse; teknisk bistand til og kapacitetsopbyggende aktiviteter i udviklingslande; en oversigt over forummets aktiviteter
   b) et udkast til arbejdsprogram for det kommende år
   c) et udkast til årsregnskab
   d) et forslag til budget for det kommende år.

4.  Den administrerende direktør fremsender efter vedtagelsen i bestyrelsen den almindelige beretning og programmerne til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og medlemsstaterne og sørger for, at de offentliggøres.

Artikel 91

Udnævnelse af den administrerende direktør

1.  Agenturets administrerende direktør udpeges af bestyrelsen på grundlag af en liste over kandidater, som Kommissionen foreslår på grundlag af afholdelse af en offentlig udvælgelsesprøve, efter at der i Den Europæiske Unions Tidende og andre steder i pressen eller på internettet har været offentliggjort en indkaldelse af interessetilkendegivelser. Inden udnævnelsen indbydes den af bestyrelsen indstillede kandidat straks til at afgive en redegørelse over for Europa-Parlamentet og besvare spørgsmål fra dets medlemmer.

Den administrerende direktør udnævnes på grundlag af merit og dokumenterede administrative og ledelsesmæssige egenskaber samt relevant erfaring inden for kemikaliesikkerhed og kemikalielovgivning. Bestyrelsen træffer afgørelse med to tredjedeles flertal blandt alle de stemmeberettigede medlemmer.

Bestyrelsen har beføjelse til at afskedige den administrerende direktør i henhold til samme procedure.

2.  Den administrerende direktørs mandatperiode er 5 år. Den periode kan af bestyrelsen forlænges 1 gang med endnu en periode på indtil 5 år.

Artikel 92

Nedsættelse af udvalgene

1.  Hver medlemsstat udpeger et medlem af udvalget for vurdering af risici og alternativer. Medlemmerne udpeges for deres rolle og erfaring med regulering af kemikalier og/eller for deres tekniske og videnskabelige ekspertise med hensyn til revidering af risikovurderinger for stoffer.

2.  Hver medlemsstat udpeger et medlem af udvalget for samfundsøkonomisk analyse. Medlemmerne udpeges for deres rolle og erfaring med regulering af kemikalier og/eller for deres ekspertise med hensyn til samfundsøkonomiske analyser.

3.  Medlemsstaterne udpeger hver 1 medlem til medlemsstatsudvalget. Formanden for medlemsstatsudvalget er en ansat i agenturet og udpeges af den administrerende direktør.

4.  Udvalgene skal bestræbe sig på at have en bred vifte af relevant ekspertise blandt medlemmerne. Med henblik herpå kan udvalgene ved selvsupplering udpege op til fem medlemmer mere, der udvælges på grundlag af deres særlige kvalifikationer.

Udvalgenes medlemmer udpeges for en treårig periode, som kan fornyes.

Udvalgsmedlemmerne i alle udvalgene kan lade sig ledsage af videnskabelige, tekniske eller lovgivningsmæssige rådgivere.

Den administrerende direktør eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i udvalgene og i alle arbejdsgrupper, der oprettes af agenturet eller dets udvalg. Berørte parter kan også deltage i møder som observatører.

5.  Medlemmerne i udvalgene sikrer, at der foregår en passende koordinering mellem agenturets opgaver og arbejdet i den kompetente myndighed i deres medlemsstat.

6.  Udvalgsmedlemmerne støttes af de videnskabelige og tekniske ressourcer, der er til rådighed for medlemsstaterne. Med henblik herpå stiller medlemsstaterne tilstrækkelige videnskabelige og tekniske ressourcer til rådighed for de udvalgsmedlemmer, som de har udpeget. Alle de kompetente myndigheder i medlemsstaterne fremmer udvalgenes og deres arbejdsgruppers aktiviteter.

7.  Under udarbejdelsen af en udtalelse skal hvert udvalg gøre sit yderste for at nå til enighed. Hvis en sådan enighed ikke kan opnås, består udtalelsen af flertallet af medlemmernes holdning samt mindretalsholdningen/-holdningerne og begrundelserne herfor.

8.  Hvert udvalg fastsætter selv sin forretningsorden.

Denne forretningsorden skal navnlig omfatte procedurer for udpegelse og supplering af formanden, supplering af medlemmer, procedurer for uddelegering af visse opgaver til arbejdsgrupper, nedsættelse af arbejdsgrupper samt etablering af en procedure for hastevedtagelse af udtalelser.

Forretningsordenen træder i kraft, når Kommissionen og bestyrelsen har afgivet en positiv udtalelse.

Artikel 93

Oprettelse af forummet

1.  Hver medlemsstat udpeger et medlem til forummet for en periode på tre år. Denne periode kan fornyes. Medlemmerne vælges ud fra deres rolle og erfaring med håndhævelse af kemikalielovgivning, og de skal opretholde relevante kontakter til de kompetente myndigheder i medlemsstaten.

Forummet skal bestræbe sig på at have en bred vifte af relevant ekspertise blandt medlemmerne. Med henblik herpå kan forummet ved selvsupplering udpege op til fem medlemmer mere, der vælges på grundlag af deres særlige kvalifikationer. Disse medlemmer udpeges for en treårig periode, som kan fornyes.

Forummets medlemmer kan lade sig ledsage af videnskabelige og tekniske rådgivere.

Agenturets administrerende direktør eller dennes repræsentant samt repræsentanter for Kommissionen har ret til at overvære alle møder i forummet og dets arbejdsgrupper. Involverede parter kan også deltage i møder som observatører.

Forummets medlemmer kan ikke være medlemmer af bestyrelsen.

2.  De medlemmer i forummet, der er udpeget af en medlemsstat sikrer, at der foregår en passende koordinering mellem forummets opgaver og arbejdet i den kompetente myndighed i deres medlemsstat.

3.  Medlemmerne i forummet støttes af de videnskabelige og tekniske ressourcer, der er til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne. Alle de kompetente myndigheder i medlemsstaterne fremmer forummets og dets arbejdsgruppers aktiviteter.

4.  Forummet fastsætter selv sin forretningsorden.

Denne forretningsorden skal navnlig fastsætte procedurer for udpegelse og supplering af formanden, supplering af medlemmer samt procedurerne for uddelegering af visse opgaver til arbejdsgrupper.

Forretningsordenen træder i kraft, når Kommissionen og bestyrelsen har afgivet en positiv udtalelse.

Artikel 94

Udvalgenes rapportører og brug af eksperter

1.  Når et udvalg i henhold til artikel 83 skal afgive en udtalelse eller tage stilling til, om et medlemsstatdossier er i overensstemmelse med kravene i bilag XIV, udpeger det et af medlemmerne som rapportør. Det pågældende udvalg kan udpege et andet medlem til medrapportør. Et medlem af et udvalg må ikke udpeges til rapportør for en bestemt sag, hvis vedkommende angiver interesser, der kan være til ugunst for en uafhængig behandling af den pågældende sag. Det pågældende udvalg kan på ethvert tidspunkt udskifte rapportøren eller medrapportøren med et andet af udvalgets medlemmer, hvis f.eks. vedkommende ikke er i stand til at udføre sine forpligtelser inden for de fastsatte tidsfrister, eller hvis man konstaterer en interesse, der potentielt kan have en skadelig indvirkning.

2.  Medlemsstaterne fremsender agenturet navne på uafhængige eksperter med dokumenteret erfaring i revidering af kemiske risikovurderinger og/eller samfundsøkonomiske analyser eller anden relevant videnskabelig ekspertise, som vil kunne deltage i udvalgenes arbejdsgrupper, og de angiver deres kvalifikationer og særlige ekspertiseområder.

Agenturet fører en ajourført liste over eksperter. Listen omfatter de eksperter, der er omhandlet i første afsnit, samt andre eksperter, der er identificeret direkte af sekretariatet.

3.  Bestyrelsen udarbejder på forslag fra den administrerende direktør en liste, der straks offentliggøres, over de kompetente organer, som er udpeget af medlemsstaterne, og som enten individuelt eller som del af et netværk kan hjælpe agenturet med at udføre sine opgaver, i særdeleshed dem, det har fået tillagt i henhold til afsnit VI. Agenturet kan betro disse organer visse opgaver, især arbejdet med at vurdere forslagene om forsøg, dossiererne og stofferne.

4.  Levering af tjenester af de nationale organer, der optræder på den i stk. 3 nævnte, offentlige liste, af udvalgsmedlemmer eller eventuelle eksperter i udvalgenes arbejdsgrupper eller i forummet samt udførelse af alle andre opgaver for agenturet skal være underlagt en skriftlig kontrakt mellem agenturet og det pågældende organ, agenturet og den pågældende person eller, hvor dette er relevant, mellem agenturet og den pågældende persons arbejdsgiver.

Organet, den pågældende person eller dennes arbejdsgiver aflønnes efter en gebyrskala, der indgår i de af bestyrelsen vedtagne finansieringsbestemmelser. Hvis organet eller den pågældende person ikke opfylder sine forpligtelser, er den administrerende direktør berettiget til at afslutte eller ophæve kontrakten eller tilbageholde betaling.

5.  Tjenesteydelser af videnskabelig karakter, hvor der er flere potentielle tjenesteydere, kan gøres til genstand for en indkaldelse af interessetilkendegivelser, hvis de videnskabelige og tekniske forhold taler til fordel herfor, og hvis det er i overensstemmelse med agenturets opgaver, navnlig nødvendigheden af at sikre et højt niveau af beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet.

Bestyrelsen vedtager efter forslag fra den administrerende direktør procedurerne i den forbindelse.

6.  Agenturet kan anvende eksperter til udførelse af andre særlige opgaver, som det er ansvarligt for.

Artikel 95

Uafhængighed

1.  Medlemskab af udvalgene og forummet vil blive offentliggjort. Ved offentliggørelsen af de enkelte udnævnelser angives hvert enkelt medlems faglige kvalifikationer.

2.  Bestyrelsens medlemmer, den administrerende direktør, medlemmerne af udvalgene og medlemmerne af forummet, medlemmerne af appeludvalget, eksperterne og de videnskabelige og tekniske rådgivere har ingen økonomiske eller andre interesser i den kemiske sektor, som kan påvirke deres upartiskhed. De påtager sig at handle uafhængigt og i offentlighedens interesse og afgiver hvert år en erklæring om deres økonomiske interesser. Eventuelle indirekte interesser, som kan have tilknytning til den kemiske industri, optegnes i et register, der føres af agenturet, og som offentligheden efter anmodning gives adgang til i agenturets lokaler.

Medlemsstaterne afholder sig fra at give medlemmerne af udvalget for vurdering af risici og alternativer, af udvalget for samfundsøkonomisk analyse, af forummet eller af appeludvalget eller deres videnskabelige og tekniske rådgivere og eksperter nogen form for instruk sion, som er uforenelig med disse personers individuelle arbejdsopgaver eller med agenturets opgaver, ansvar og uafhængighed.

I agenturets adfærdskodeks fastsættes bestemmelser om anvendelse af denne artikel.

3.  På hvert møde skal medlemmerne af bestyrelsen, den administrerende direktør, medlemmer af udvalgene, medlemmerne af forummet samt eventuelle eksperter og videnskabelige og tekniske rådgivere, der deltager i mødet, oplyse om ethvert interesseforhold, der kan anses for at være skadeligt for deres uafhængighed med hensyn til et punkt på dagsordenen. Enhver, der oplyser om et sådant interesseforhold, deltager hverken i behandlingen af de pågældende punkter på dagsordenen eller en afstemning om disse. Disse erklæringer gøres tilgængelige for offentligheden.

Artikel 96

Oprettelse af appeludvalget

1.  Appeludvalget består af en formand og to andre medlemmer.

2.  Formanden og de to medlemmer skal have suppleanter, som repræsenterer dem, hvis de er fraværende.

3.  Formanden, de andre medlemmer og suppleanterne udnævnes af bestyrelsen ud fra en liste over kvalificerede kandidater, som Kommissionen har foreslået efter offentligt opslag af posterne, efter at der i Den Europæiske Unions Tidende og andre steder i pressen eller på internettet har været offentliggjort en indkaldelse af interessetilkendegivelser. Medlemmerne af appeludvalget vælges på grundlag af deres relevante erfaring og ekspertise inden for kemisk sikkerhed, naturvidenskab eller reguleringsprocedurer og juridiske procedurer.

4.  De kvalifikationer, der kræves af medlemmerne af appeludvalget, fastlægges af Kommissionen i henhold til den i artikel 141, stk. 2, omhandlede procedure.

5.  Formanden og medlemmerne har samme stemmerettigheder.

Artikel 97

Medlemmer af appeludvalget

1.  Medlemmerne af appeludvalget, herunder formanden og suppleanterne, har en mandatperiode på fem år. Denne periode kan forlænges en gang.

2.  Medlemmerne af appeludvalget må ikke udføre andre opgaver i agenturet.

3.  Medlemmerne af appeludvalget kan ikke fjernes hverken fra deres hverv eller fra listen i løbet af deres mandatperiode, medmindre der er alvorlige grunde til sådan fjernelse, og Kommissionen efter indhentelse af bestyrelsens udtalelse træffer afgørelse herom.

4.  Medlemmerne af appeludvalget må ikke deltage i behandlingen af en appel, hvis de har en personlig interesse i denne, eller hvis de tidligere har været involveret som repræsentanter for en af sagens parter, eller hvis de har været med til at træffe den afgørelse, som appellen vedrører.

5.  Hvis et medlem af appeludvalget af de grunde, der er nævnt i stk. 4, mener at han ikke kan deltage i behandlingen af en appel, underretter han appeludvalget herom. Enhver part i appelsagen kan gøre indsigelser mod udvalgsmedlemmerne med henvisning til en hvilken som helst af de grunde, der er nævnt i stk. 4, eller hvis de mistænkes for partiskhed. Indsigelser kan ikke begrundes med medlemmernes nationalitet.

6.  Appeludvalget træffer uden deltagelse af det berørte medlem afgørelse om, hvad der skal foretages i de tilfælde, der er omhandlet i stk. 4 og 5. Med henblik på at træffe denne afgørelse, erstattes det pågældende medlem i appeludvalget af en suppleant.

Artikel 98

Afgørelser, der kan appelleres

1.  Der kan appelleres mod afgørelser truffet af agenturet eller Kommissionen i henhold til artikel 10, artikel 20, artikel 26, stk. 1, andet afsnit, artikel 28, stk. 5 og artikel 32, stk. 6, artikel 57, artikel 66, artikel 126, stk. 5, eller artikel 127.

2.  En appel indgivet i henhold til stk. 1 har opsættende virkning.

Artikel 99

Appelberettigede - frister og formkrav

1.  Enhver fysisk eller juridisk person kan appellere mod en afgørelse henvendt til den pågældende person.

2.  Appellen samt angivelse af grundene for denne skal indsendes skriftligt til agenturet inden 1 måned efter, at den berørte person er blevet underrettet om afgørelsen, eller hvis han ikke er blevet dette, efter den dag, hvor han fik kendskab til den, medmindre andet er fastsat i denne forordning.

Artikel 100

Behandling og afgørelse af appelsager

1.  Appeludvalget tager inden 30 dage efter indgivelse af appellen i overensstemmelse med artikel 99, stk. 2, stilling til om denne er velbegrundet. Parterne i appelsagen er berettigede til at komme med mundtlige indlæg i denne procedure.

2.  Appeludvalget kan udøve enhver beføjelse, som ligger inden for agenturets kompetenceområde.

Artikel 101

Indbringelse af sager for De Europæiske Fællesskabers Domstol

1.  En sag kan indbringes for De Europæiske Fællesskabers Domstol i henhold til artikel 230 i traktaten, for at anfægte en afgørelse truffet af appeludvalget, eller i tilfælde hvor der ikke kan appelleres til udvalget, af agenturet.

2.  Hvis agenturet ikke træffer en afgørelse kan der anlægges et passivitetssøgsmål ved De Europæiske Fællesskabers Domstol i henhold til traktatens artikel 232.

3.  Agenturet træffer de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme den afgørelse, der træffes af De Europæiske Fællesskabers Domstol.

Artikel 102

Klager til den europæiske ombudsmand

Alle unionsborgere og alle fysiske og juridiske personer, der har bopæl eller hjemsted i en medlemsstat, har ret til i henhold til traktatens artikel 195 at klage til den europæiske ombudsmand over påståede tilfælde af dårlig administration i forbindelse med agenturets aktiviteter.

Artikel 103

Interessekonflikter med andre organer

1.  Agenturet bestræber sig på tidligt at identificere potentielle kilder til konflikt mellem dets udtalelser og udtalelser fra andre organer oprettet i medfør af fællesskabsretten, herunder fællesskabsagenturer som f.eks. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og Det Europæiske Lægemiddelagentur, samt videnskabelige udvalg som f.eks. Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE) og Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP), der udfører lignende opgaver i forbindelse med spørgsmål af fælles interesse.

2.  Hvis agenturet identificerer en potentiel kilde til uoverensstemmelse, retter det henvendelse til det pågældende organ for at sikre, at alle relevante videnskabelige eller tekniske oplysninger udveksles, og at de videnskabelige eller tekniske spørgsmål, der kan give anledning til strid, identificeres.

3.  Hvis der identificeres en grundlæggende konflikt om videnskabelige eller tekniske spørgsmål, og det pågældende organ er et fællesskabsagentur eller et videnskabeligt udvalg, skal agenturet og det pågældende organ samarbejde med henblik på enten at løse konflikten eller at forelægge Kommissionen et fælles dokument, hvori der redegøres nærmere for de omtvistede videnskabelige eller tekniske spørgsmål.

Artikel 104

Agenturets budget:

1.  Agenturets indtægter består af:

   a) et tilskud fra Fællesskabet, opført i De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (sektionen vedrørende Kommissionen)
   b) de gebyrer, som virksomhederne betaler
   c) eventuelle frivillige bidrag fra medlemsstaterne.

2.  Agenturets udgifter omfatter personaleudgifter, administrative udgifter, infrastrukturudgifter og driftsomkostninger.

3.  Inden den 15. februar hvert år udarbejder direktøren et foreløbigt budgetudkast vedrørende driftsudgifterne og det planlagte arbejdsprogram for det følgende regnskabsår og forelægger dette foreløbige udkast for bestyrelsen sammen med en stillingsfortegnelse.

4.  Indtægter og udgifter skal balancere.

5.  Hvert år udarbejder bestyrelsen på grundlag af et udkast opstillet af den administrerende direktør et overslag over agenturets indtægter og udgifter det følgende finansår. Bestyrelsen fremsender dette overslag, som skal omfatte et udkast til stillingsfortegnelse, til Kommissionen senest den 31. marts.

6.  Overslaget fremsendes af Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet, herefter benævnt "budgetmyndigheden", sammen med De Europæiske Fællesskabers foreløbige budgetforslag.

7.  På grundlag af overslaget opstiller Kommissionen i budgetforslaget for De Europæiske Fællesskaber de overslag, som den anser for nødvendige for stillingsfortegnelsen og det tilskudsbeløb, der skal afholdes over det almindelige budget, og dette forelægges budgetmyndigheden i henhold til traktatens artikel 272.

8.  Bevillingerne til tilskuddet til agenturet godkendes af budgetmyndigheden.

Agenturets stillingsfortegnelse vedtages af budgetmyndigheden.

9.  Agenturets budget vedtages af bestyrelsen. Det bliver endeligt, når De Europæiske Fællesskabers almindelige budget vedtages endeligt. Det justeres i givet fald i overensstemmelse med dette.

10.  Enhver ændring af budgettet, herunder stillingsfortegnelsen, foretages efter proceduren i stk. 5.

11.  Bestyrelsen underretter så tidligt som muligt budgetmyndigheden, hvis den har til hensigt at gennemføre et projekt, som kan få betydelige finansielle virkninger for finansieringen af dens budget, navnlig ethvert projekt vedrørende fast ejendom, som f.eks. leje eller køb af bygninger. Den underretter Kommissionen herom.

Når en af budgetmyndighedens parter har meddelt, at den agter at fremsætte en udtalelse, sender den bestyrelsen denne inden for en frist på seks uger regnet fra underretningen om projektet.

Artikel 105

Gennemførelsen af agenturets budget

1.  Direktøren varetager pligterne som anvisningsberettiget og gennemfører agenturets budget.

2.  Agenturets regnskabsfører kontrollerer indgåelse af udgiftsforpligtelser og betaling af alle agenturets udgifter og fastlæggelse og inkassering af alle agenturets indtægter.

3.  Senest den 1. marts efter det afsluttede regnskabsår sender agenturets regnskabsfører det foreløbige årsregnskab ledsaget af en beretning om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret til Kommissionens regnskabsfører. Kommissionens regnskabsfører konsoliderer de foreløbige årsregnskaber for institutionerne og de decentraliserede organer i overensstemmelse med artikel 128 i forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002.

4.  Senest den 31. marts efter det afsluttede regnskabsår sender Kommissionens regnskabsfører agenturets foreløbige årsregnskab ledsaget af en beretning om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret til Revisionsretten. Beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret sendes også til Europa-Parlamentet og Rådet.

5.  Efter modtagelsen af Revisionsrettens bemærkninger til agenturets foreløbige regnskaber i henhold til artikel 129 i forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002, opstiller den administrerende direktør under eget ansvar agenturets endelige regnskaber og fremsender dem til bestyrelsen til udtalelse.

6.  Bestyrelsen afgiver en udtalelse om agenturets endelige regnskaber.

7.  Senest den 1. juli i det efterfølgende år fremsender direktøren det endelige årsregnskab tillige med bestyrelsens udtalelse til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten.

8.  Det endelige regnskab offentliggøres.

9.  Den administrerende direktør fremsender Revisionsretten et svar på dens bemærkninger senest den 30. september. Dette svar sendes også til bestyrelsen.

10.  Europa-Parlamentet giver efter Rådets indstilling inden den 30. april i år N + 2 den administrerende direktør decharge for gennemførelsen af budgettet for år N.

Artikel 106

Gebyrer

Strukturen og størrelsen af de gebyrer, der er omhandlet i artikel 104, stk. 1, litra b), fastsættes af bestyrelsen og offentliggøres.

En del af gebyret skal afsættes til udviklingen af forsøgsmetoder uden brug af dyr.

Artikel 107

Bekæmpelse af svig

1.  Bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999(59) finder ubegrænset anvendelse på agenturet i forbindelse med bekæmpelsen af svig, korruption og andre retsstridige handlinger.

2.  Agenturet er underlagt den interinstitutionelle aftale 1999/1074/Euratom(60) om de interne undersøgelser, der foretages af det europæiske kontor for bekæmpelse af svig (OLAF), og skal straks fastsætte passende bestemmelser, der finder anvendelse på hele dets personale.

3.  I finansieringsbestemmelserne samt enhver aftale eller ethvert instrument til gennemførelse heraf fastsættes det udtrykkeligt, at Revisionsretten og OLAF om nødvendigt kan foretage kontrol på stedet hos modtagerne af midler fra agenturet og de organer, som fordeler disse.

Artikel 108

Finansforordning

De finansielle regler, der skal gælde for agenturet, vedtages af bestyrelsen efter høring af Kommissionen. De må ikke afvige fra forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002, medmindre dette er nødvendigt netop for agenturets drift og kun med forudgående accept fra Kommissionens side. Budgetmyndigheden godkender sådanne undtagelser.

Artikel 109

Agenturets retlige status og hjemsted

1.  Agenturet er et fællesskabsorgan og har status som juridisk person. Det har i hver medlemsstat den videstgående rets- og handleevne, som vedkommende stats lovgivning tillægger juridiske personer. Det kan i særdeleshed erhverve og afhænde fast ejendom og løsøre og optræde som part i retssager.

2.  Agenturet repræsenteres af dets administrerende direktør.

3.  Agenturet får hjemsted i Helsinki, Finland.

Artikel 110

Agenturets erstatningsansvar

1.  Agenturets ansvar i kontraktforhold bestemmes efter den lovgivning, der finder anvendelse på den pågældende aftale. De Europæiske Fællesskabers Domstol har kompetence til at træffe afgørelse i henhold til en voldgiftsbestemmelse, som indgår i en af agenturet indgået aftale.

2.  For så vidt angår ansvar udenfor kontraktforhold skal agenturet i overensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger, der er fælles for medlemsstaternes retssystemer, erstatte skader, der er forvoldt af agenturet selv eller af dets ansatte under udøvelsen af deres hverv.

De Europæiske Fællesskabers Domstol har kompetence til at træffe afgørelse i enhver retstvist, som vedrører erstatning for sådanne skader.

3.  De ansattes personlige økonomiske og disciplinære ansvar over for agenturet fastsættes i de ansættelsesvilkår, der gælder for agenturets personale.

Artikel 111

Agenturets privilegier og immuniteter

Protokollen vedrørende De Europæiske Fællesskabers privilegier og immuniteter gælder for agenturet.

Artikel 112

Personalevedtægt og -bestemmelser

1.  Agenturets personale er omfattet af vedtægten for tjenestemænd i De Europæiske Fællesskaber og af ansættelsesvilkårene for de øvrige ansatte i Fællesskaberne, der er fastlagt i Rådets forordning (EØF, Euratom, EKSF) nr. 259/68(61). Agenturet udøver over for personalet de beføjelser, som er overdraget til ansættelsesmyndigheden.

2.  Bestyrelsen vedtager de nødvendige gennemførelsesbestemmelser i samråd med Kommissionen.

3.  Agenturets personale består af embedsmænd, som midlertidigt udpeges eller på midlertidigt grundlag stilles til rådighed af Kommissionen eller medlemsstaterne, samt af andre ansatte, som agenturet efter behov ansætter til udførelse af sine opgaver.

Artikel 113

Fortrolighedspligt

Medlemmerne af bestyrelsen, udvalgsmedlemmerne og medlemmerne af forummet, eksperterne samt agenturets tjenestemænd og øvrige ansatte har, selv efter at deres hverv er ophørt, pligt til ikke at videregive oplysninger om forhold, som ifølge deres natur er undergivet tavshedspligt.

Artikel 114

Tredjelandes deltagelse

Bestyrelsen kan efter aftale med det relevante udvalg eller forummet invitere repræsentanter for tredjelande til at deltage i agenturets arbejde. Kommissionen fastsætter forinden betingelserne deres for deltagelse.

Artikel 115

International harmonisering og internationale bestemmelser

Bestyrelsen kan efter aftale med det kompetente udvalg eller forummet indbyde repræsentanter for internationale organisationer med interesser i kemikalieregulering til at deltage som observatører i agenturets arbejde. Kommissionen fastsætter forinden betingelserne for deres deltagelse.

Artikel 116

Kontakt til involverede parter og organisationer

Bestyrelsen udvikler efter aftale med Kommissionen hensigtsmæssige kontakter mellem agenturet og repræsentanter for industrien og arbejdstagerne samt forbrugerbeskyttelses-, miljø- og dyrevelfærdsorganisationer. Kontakterne kan omfatte observatørers deltagelse i visse af agenturets aktiviteter på betingelser, der forinden er fastsat af bestyrelsen efter aftale med Kommissionen.

Artikel 117

Åbenhed

For at sikre den størst mulige åbenhed vedtager bestyrelsen efter forslag fra den administrerende direktør og efter aftale med Kommissionen regler og opretter et register om offentlig adgang til retlige, videnskabelige eller tekniske oplysninger om kemikaliers sikkerhed i henhold til forordning (EF) nr. 1049/2001.

Agenturets og dets udvalgs og arbejdsgruppers forretningsordener er offentligt tilgængelige i agenturets lokaler og på internettet.

De indgivne ansøgninger om godkendelse, status i sagerne, alle afgørelser i forløbet, godkendelser og enhver anden pålagt betingelse eller begrænsning offentliggøres på internettet på en forståelig måde.

Artikel 118

Relationer til relevante fællesskabsorganer

1.  Agenturet samarbejder med andre fællesskabsorganer for at sikre gensidig støtte med hensyn til udførelsen af deres respektive opgaver, især for at undgå dobbeltarbejde.

2.  Efter høring af udvalget for vurdering af risici og alternativer og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet fastsætter den administrerende direktør procedureregler for stoffer, der anvendes i plantebeskyttelsesmidler. Denne procedure vedtages af bestyrelsen efter aftale med Kommissionen.

Dette afsnit påvirker ikke på anden måde de beføjelser, som Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet har fået overdraget.

3.  Dette afsnit påvirker ikke de beføjelser, som Det Europæiske Lægemiddelagentur har fået overdraget.

4.  Efter at have rådført sig med udvalget for vurdering af risici og alternativer, udvalget for samfundsøkonomisk analyse og Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen fastlægger den administrerende direktør en procedure med hensyn til spørgsmål, der vedrører beskyttelsen af arbejdstagere. Denne procedure vedtages af bestyrelsen efter aftale med Kommissionen.

Dette afsnit påvirker ikke de beføjelser, som Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed, og Sundhed på Arbejdspladsen har fået tillagt.

Artikel 119

Formater og software til indsendelse af oplysninger til agenturet

Agenturet fastlægger særlige formater, som det gør gratis tilgængelige, og software-pakker, som det giver adgang til på dets websted, til brug for medlemsstater, producenter, importører eller downstream-brugere ved deres indsendelser til agenturet.

AFSNIT X

FORTEGNELSE OVER KLASSIFICERINGER OG ETIKETTERINGER

Artikel 120

Forpligtelse til at underrette agenturet

1.  Enhver importør eller producent eller gruppe af importører eller producenter, som markedsfører et stof, som opfylder kriterierne for klassificering som farligt, jf. direktiv 67/548/EØF, enten alene eller i et præparat over de koncentrationsværdier, der er anført i direktiv 1999/45/EF, som bevirker, at præparatet klassificeres som farligt, skal meddele agenturet følgende oplysninger, således at de kan optages i fortegnelsen i overensstemmelse med artikel 121, medmindre de er indsendt som del af registreringen:

   a) producentens identitet eller identiteten af den importør, der er ansvarlig for at markedsføre stoffet/stofferne
   b) stoffets/stoffernes identitet, som angivet i punkt 2 i bilag IV
   c) stoffets/stoffernes fareklassificering ved anvendelse af artikel 4 og 6 i direktiv 67/548/EØF
   d) stoffets/stoffernes deraf følgende fareetikettering ved anvendelse af artikel 23, 24 og 25 i direktiv 67/548/EØF
   e) specifikke koncentrationsgrænser, hvis dette er relevant, som resultat af anvendelsen af artikel 4, stk. 4, i direktiv 67/548/EØF og artikel 4 til 7 i direktiv 1999/45/EF.

2.  Ved indsendelsen af disse oplysninger anvender producenten eller importøren det format, der er fastlagt i henhold til artikel 119.

3.  Hvis forpligtelsen i stk. 1 resulterer i indførsel af forskellige oplysninger for det samme stof i fortegnelsen, fastsætter agenturet, hvilke oplysninger der skal indføres i fortegnelsen.

4.  De oplysninger, der er anført i stk. 1, ajourføres af anmelderen/anmelderne, når

   a) der frembringes nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, som fører til en ændring af stoffets klassificering og etikettering
   b) anmeldere og registranter af afvigende indførsler af oplysninger om et enkelt stof når til enighed i overensstemmelse med stk. 3.

Artikel 121

Fortegnelse over klassificeringer og etiketteringer

1.  Agenturet opretter og vedligeholder i form af en database en fortegnelse over klassificeringer og etiketteringer med anførelse af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 120, stk. 1, såvel oplysninger meddelt jf. artikel 120, stk. 1, som oplysninger indsendt som del af en registrering. Ikke-fortrolige oplysninger i denne database, som anført i artikel 127, stk. 1, skal være offentligt tilgængelige. Agenturet giver anmeldere og registranter, som har indsendt oplysninger om et stof, adgang til andre data om samme stof i fortegnelsen.

Agenturet opdaterer fortegnelsen, når det modtager opdaterede oplysninger i overensstemmelse med artikel 120, stk. 4.

2.  Ud over de oplysninger, der er henvist til i stk. 1, registrerer agenturet, hvis det er hensigtsmæssigt, følgende oplysninger ud for hver indførsel af oplysninger:

   a) om der med hensyn til de indførte oplysninger findes en harmoniseret klassificering og etikettering på fællesskabsplan gennem optagelse i bilag I til direktiv 67/548/EØF
   b) om det er indførte oplysninger, som to eller flere anmeldere eller registranter er nået til enighed om
   c) registreringsnummeret/-numrene, hvis et sådant eller sådanne foreligger.

Artikel 122

Harmonisering af klassificering og etikettering

1.  Fra ikrafttræden af denne forordning, optages harmoniserede klassificeringer og etiketteringer på fællesskabsniveau kun i bilag I til direktiv 67/548/EØF, hvis de opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1, 2 eller 3, eller som et luftbåret allergen. Med henblik herpå

   a) kan de kompetente myndigheder i medlemsstaterne fremsende forslag til agenturet om harmoniseret klassificering og etikettering i overensstemmelse med bilag XIV
   b) kan agenturet udarbejde forslag om harmoniseret klassificering og etikettering i overensstemmelse med bilag XIV.

2.  Medlemsstatsudvalget udarbejder en udtalelse om forslaget, idet det giver de berørte parter mulighed for at kommentere det. Agenturet fremsender denne udtalelse og eventuelle kommentarer til Kommissionen, som træffer afgørelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 3, i direktiv 67/548/EØF.

Artikel 123

Overgangsordninger

Forpligtelserne i artikel 120 finder anvendelse fra den første frist fastsat i henhold til artikel 23, stk. 1.

AFSNIT XI

INFORMATION

Artikel 124

Rapporter

1.  Hvert femte år fremsender medlemsstaterne Kommissionen en rapport om, hvorledes denne forordning inden for deres respektive område, herunder med hensyn til vurderinger og håndhævelse, i det i henhold til artikel 119 af agenturet fastlagte format.

Den første rapport fremsendes dog senest den ...(62).

Rapporten skal indeholde en redegørelse for de erfaringer, der er gjort med anvendelsen af forordningen. Rapporten skal bl.a. indeholde oplysninger om gennemførte overvågnings- og kontrolforanstaltninger, konstaterede overtrædelser og de fastsatte sanktioner.

2.  Hvert femte år fremsender agenturet en rapport til Kommissionen om, hvorledes denne forordning fungerer.

Den første rapport fremsendes dog senest den ...(63)*.

3.  Hvert femte år offentliggør Kommissionen en generel rapport om de erfaringer, der er gjort med denne forordning, herunder de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1 og 2, og fremsender denne rapport til Europa-Parlamentet og Rådet.

Den første rapport offentliggøres dog senest den ...(64)**.

Artikel 125

Særlige bestemmelser om oplysninger til offentligheden

1.  For at fremme sikker og bæredygtig anvendelse af stoffer og præparater gør producenterne oplysninger, der bygger på risici, tilgængelige gennem etiketter, der påføres hver enkelt enhed, der markedsføres med henblik på salg til forbrugerne. Disse etiketter identificerer de risici, der er forbundet med den anbefalede anvendelse, eller forudselige situationer med forkert anvendelse. Mærkningen suppleres desuden, hvor det er hensigtsmæssigt, af brug af andre kommunikationskanaler såsom websteder, som giver mere detaljerede oplysninger om sikkerhed og anvendelse af stoffet eller præparatet.

2.  Direktiv 1999/45/EF og 67/548/EØF ændres tilsvarende.

Artikel 126

Adgang til oplysninger

1.  I henhold til forordning (EF) nr. 1049/2001 gives der adgang til oplysninger, som er i agenturets besiddelse, og som er indsendt i henhold til forordning. Agenturet gør sådanne oplysninger tilgængelige for offentligheden på sit websted og giver på anmodning adgang dertil i overensstemmelse med artikel 83, stk. 4, litra d).

2.  Disse oplysninger gøres tilgængelige på hvert af de officielle sprog i EU.

3.  Hver gang en anmodning om adgang til dokumenter, der ikke indeholder de oplysninger, der nævnes i artikel 127, stk. 1, for hvilke ansøgeren har krævet fortrolighed, fremsættes over for agenturet i henhold til forordning (EF) nr. 1049/2001, foretager agenturet en høring af den tredjepart, der er truffet bestemmelse om i artikel 4, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1049/2001 i overensstemmelse med første og tredje afsnit.

Agenturet underretter registranten og, hvis dette er relevant, den potentielle registrant, downstream-brugeren eller anden berørt tredjepart om denne anmodning.

Agenturet underretter ansøgeren, registranten, den potentielle registrant, downstream-brugeren eller anden berørt tredjepart om sin afgørelse om anmodningen om adgang til dokumenter. Disse kan alle appellere denne afgørelse til appeludvalget i henhold til artikel 98, 99 og 100 inden for 15 dage, efter at den pågældende afgørelse er truffet. En sådan appel har opsættende virkning. Appeludvalget træffer afgørelse om appellen inden for en frist på 30 dage.

4.  I henhold til direktiv 2003/4/EF gives der adgang til ikke-fortrolige oplysninger, som de kompetente myndigheder i medlemsstaterne er i besiddelse af, og som er indsendt i henhold til denne forordning. Medlemsstaterne sikrer, at der etableres et system, i henhold til hvilket enhver berørt part med opsættende virkning kan appellere afgørelser truffet vedrørende adgang til dokumenter.

5.  Så længe en appel endnu ikke er afgjort, eller så længde, der stadig kan indgives en appel, holder agenturet og enhver kompetent myndighed i en medlemsstat de pågældende oplysninger fortrolige.

6.  Agenturet og enhver kompetent myndighed i en medlemsstat anvender artikel 127 i denne forordning, når de træffer en afgørelse i henhold til henholdsvis artikel 4 i forordning (EF) nr. 1049/2001 og artikel 4 i direktiv 2003/4/EF. Hvis medlemsstater har modtaget oplysninger gennem agenturet, træffer agenturet afgørelse om, hvorvidt der skal gives adgang eller ej i henhold til artikel 4, stk. 4 og 5, i forordning (EF) nr. 1049/2001.

7.  Enhver fuldstændig eller delvis afvisning fra agenturets side af anmodninger om adgang til dokumenter i henhold til artikel 8 i forordning (EF) nr. 1049/2001 kan appelleres i form af en klage til den europæiske ombudsmand eller appeludvalget i overensstemmelse med artikel 98, 99 og 100.

8.  Bestyrelsen vedtager de praktiske gennemførelsesbestemmelser for forordning (EF) nr. 1049/2001 senest ...(65).

Artikel 127

Fortrolighed

1.  Følgende oplysninger betragtes ikke som fortrolige oplysninger:

   a) a) navn i IUPAC-nomenklatur, for så vidt angår farlige stoffer i henhold til direktiv 67/548/EØF
   b) b) stoffets betegnelse i EINECS, hvis relevant
   c) c) de fysisk-kemiske data om stoffet samt data om stoffets nedbrydningsvej i miljøet
   d) d) resultatet af enhver toksikologisk og økotoksikologisk undersøgelse
   e) e) enhver DNEL-værdi (derived no-effect level) eller PNEC-værdi (predicted no-effect concentration) beregnet i overensstemmelse med bilag I
   f) f) hvis det er væsentligt for klassificeringen og etiketteringen, stoffernes renhedsgrad og identiteten af urenheder og/eller tilsætningsstoffer, som man ved er farlige
   g) g) vejledning i sikker anvendelse i overensstemmelse med punkt 4 i bilag IV
   h) h) oplysningerne i sikkerhedsdatabladet, bortset fra navnet på selskabet/-virksomheden, og ikke når oplysningerne anses for fortrolige i medfør af stk. 2
   i) i) hvis påkrævet i henhold til bilag VII eller VIII, de analysemetoder, der gør det muligt at følge et farligt stof efter dets indførelse i miljøet og at bestemme menneskers direkte eksponering for dette stof
   j) j) det faktum, at der er udført forsøg med hvirveldyr.

2.  Følgende oplysninger anses for fortrolige:

   a) detaljerede oplysninger om hele sammensætningen af et præparat
   b) et stofs eller et præparats nøjagtige anvendelse
   c) c) forbindelserne mellem en producent eller importør og deres downstream-brugere og dette både opad og nedad i forsyningskæden og mellem alle aktører i kæden.

I undtagelsestilfælde, hvor der er en umiddelbar risiko for menneskers sundhed, sikkerhed eller miljøet, som f.eks. i nødsituationer, kan agenturet frigive de i dette stykke omhandlede oplysninger.

3.  Alle andre oplysninger er tilgængelige i henhold til artikel 126.

Artikel 128

Samarbejde med tredjelande og internationale organisationer

Med forbehold af artikel 126 og 127 kan oplysninger modtaget af agenturet i henhold til denne forordning frigives til staten eller ethvert organ i et tredjeland eller til en international organisation i henhold til en aftale indgået mellem Fællesskabet og den pågældende tredjepart i henhold til Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. 304/2003(66) eller i henhold til traktatens artikel 181a, stk. 3, hvis følgende betingelser er opfyldt:

   a) formålet med aftalen er samarbejde om gennemførelse eller styring af lovgivning vedrørende kemikalier, der er omfattet af denne forordning
   b) den pågældende tredjepart beskytter de fortrolige oplysninger i henhold til gensidig aftale.

AFSNIT XII

KOMPETENTE MYNDIGHEDER

Artikel 129

Udpegelse

Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der skal være ansvarlige for at udføre de opgaver, som de kompetente myndigheder tildeles i henhold til denne forordning, og for samarbejdet med Kommissionen og agenturet om gennemførelsen af denne forordning. Medlemsstaterne stiller tilstrækkelige ressourcer til rådighed for de kompetente myndigheder til at sætte dem i stand til at udføre deres opgaver rettidigt i henhold til forordning.

Artikel 130

Samarbejde mellem de kompetente myndigheder

De kompetente myndigheder samarbejder med hinanden om udførelsen af deres opgaver i henhold til denne forordning, og de yder de kompetente myndigheder i andre medlemsstater al nødvendig og nyttig støtte med henblik herpå.

Artikel 131

Formidling af oplysninger til offentligheden om stoffers risici

På grundlag af retningslinjer, som agenturet udarbejder, informerer de kompetente myndigheder i medlemsstaterne offentligheden om de risici, som stoffer medfører, hvis dette anses for nødvendigt af hensyn til beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet.

Artikel 132

Andre ansvarsområder, som påhviler de kompetente myndigheder

De kompetente myndigheder skal, udover de vejledende dokumenter, der er leveret af agenturet i henhold til artikel 83, stk. 4, litra g), yde rådgivning til producenter, importører, downstream-brugere og alle andre berørte parter med hensyn til deres respektive ansvar og forpligtelser i henhold til denne forordning. Dette skal især, men ikke udelukkende, omfatte rådgivning til små og mellemstore virksomheder om, hvordan de kan opfylde deres forpligtelser efter denne forordning.

AFSNIT XIII

HÅNDHÆVELSE

Artikel 133

Medlemsstaternes opgaver

I overensstemmelse med de retningslinjer, der udarbejdes af agenturet, opretholder medlemsstaterne en ordning med officiel kontrol og andre aktiviteter, der er hensigtsmæssige under hensyntagen til forholdene.

Medlemsstaterne træffer foranstaltninger til at støtte virksomheder - særligt SMV'er og downstream-brugere - med henblik på gennemførelse af denne forordning.

Agenturet opnår af medlemsstaterne tilladelse til at gennemføre kontrol og aktiviteter og fastsætter retningslinjer for at harmonisere kontrolsystemet og gøre det effektivt.

Artikel 134

Sanktioner ved overtrædelse af bestemmelserne

1.  På grundlag af retningslinjer udarbejdet af agenturet fastsætter medlemsstaterne sanktionsbestemmelser for overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning og træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de iværksættes. Disse sanktioner skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne anmelder disse sanktionsbestemmelser til Kommissionen og agenturet senest ...(67) og giver den omgående besked om enhver ændring af dem.

2.  Hvis medlemsstaternes bestemmelser indeholder krav om en bøde, fastsættes bødens størrelse i forhold til alvorligheden og varigheden af overtrædelsen, omfanget af skade i miljøet eller for menneskers sundhed og eventuelle skærpende eller formidlende omstændigheder som f.eks. dyrevelfærd, hvis dette er relevant. Den skal være af en sådan størrelse, at det har en afskrækkende virkning.

Artikel 135

Rapportering

Medlemsstaterne forelægger hvert år inden den 1. juli agenturet en rapport om resultaterne af de officielle kontrolundersøgelser, om den overvågning, der har fundet sted, om de fastsatte bøder og om de øvrige foranstaltninger, der er truffet i det foregående kalenderår i henhold til artikel 133 og artikel 134. Agenturet stiller disse rapporter til rådighed for Kommissionen.

AFSNIT XIV

OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 136

Klausul vedrørende fri bevægelighed

1.  Medlemsstaterne må ikke forbyde, begrænse eller forhindre fremstilling, import, markedsføring eller anvendelse af et stof alene, i et præparat eller i en artikel, hvis det falder ind under denne forordnings anvendelsesområde og opfylder kravene i denne forordning, og, hvis det er relevant, fællesskabsretsakter vedtaget til gennemførelse af denne forordning.

2.  Stk. 1 berører ikke medlemsstaternes ret til i overensstemmelse med Fællesskabets retsakter om beskyttelse af arbejdstagerne at opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger, hvis der ikke i forbindelse med en anvendelse af et stof er gennemført en sikkerhedsvurdering i overensstemmelse med denne forordning.

Artikel 137

Sikkerhedsklausul

1.  Hvis en medlemsstat har berettiget grund til at antage, at et stof alene, i et præparat eller i en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, selv om det opfylder kravene i denne forordning, kan den træffe passende foreløbige foranstaltninger. Medlemsstaten underretter omgående Kommissionen, agenturet og de øvrige medlemsstater herom, idet den begrunder sin afgørelse og fremsender de videnskabelige eller tekniske oplysninger, som de foreløbige foranstaltninger er baseret på.

2.  Kommissionen træffer afgørelse i henhold til proceduren i artikel 141, stk. 2, inden 90 dage efter at være blevet underrettet af medlemsstaten. Denne afgørelse skal enten:

   a) godkende de foreløbige foranstaltninger i en periode, som er nærmere angivet i afgørelsen eller
   b) kræve, at medlemsstaten ophæver den foreløbige foranstaltning.

3.  Hvis den foreløbige foranstaltning, i tilfælde af en afgørelse som omhandlet i stk. 2, litra a), består i en begrænsning af markedsføringen eller anvendelsen af et stof, indleder den pågældende medlemsstat Fællesskabets begrænsningsprocedure ved at fremsende agenturet et dossier i overensstemmelse med bilag XIV inden 3 måneder efter datoen for Kommissionens afgørelse.

4.  I tilfælde af en afgørelse som omhandlet i stk. 2, litra a), tager Kommissionen stilling til, om det er nødvendigt at tilpasse denne forordning.

Artikel 138

Begrundelse af afgørelser

De kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen angiver en begrundelse for alle afgørelser, som de træffer i henhold til denne forordning.

Artikel 139

Ændring af bilagene

Bilagene kan ændres i overensstemmelse med proceduren i artikel 141, stk. 3.

Senest ...(68) indføjes i begyndelse af bilag II et punkt, hvori der fastlægges objektive kriterier for fritagelsen af stoffer og/eller stofgrupper.

Artikel 140

Gennemførelsesbestemmelser

Enhver foranstaltning, der er nødvendig for en effektiv gennemførelse af denne forordning vedtages i overensstemmelse med proceduren i artikel 141, stk. 3.

Artikel 141

Udvalgsprocedure

1.  Kommissionen bistås af et udvalg, der består af repræsentanter for medlemsstaterne og ledes af en repræsentant for Kommissionen.

2.  Når der henvises til dette stykke, finder artikel 3 og 7 i afgørelse 1999/468/EF anvendelse, jf. dennes artikel 7, stk. 3, og artikel 8.

3.  Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF anvendelse, jf. dennes artikel 7, stk. 3, og artikel 8.

4.  Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.

Artikel 142

Forberedelse af agenturets etablering

Kommissionen yder den nødvendige støtte til etableringen af agenturet.

Indtil den administrerende direktør påbegynder sit hverv efter at være blevet udnævnt af agenturets bestyrelse i overensstemmelse med artikel 91, kan Kommissionen til dette formål på vegne af agenturet og under anvendelse af agenturets budget:

   a) udnævne personale, herunder en person, der midlertidigt skal udføre den administrerende direktørs opgaver, og
   b) indgå andre kontrakter.

Artikel 143

Overgangsbestemmelser vedrørende begrænsninger

Senest ...(69) udarbejder Kommissionen om nødvendigt et udkast til ændring af bilag XVI i overensstemmelse med et af følgende:

   a) enhver risikovurdering og anbefalet strategi for risikobegrænsning vedtaget på fællesskabsplan i henhold til artikel 11 i forordning (EØF) nr. 793/93, men for hvilke der endnu ikke er truffet fællesskabsforanstaltninger til begrænsning af risiciene
   b) ethvert forslag, som er fremsendt til de relevante institutioner, men som endnu ikke er vedtaget, vedrørende indførelse af begrænsninger i henhold til direktiv 76/769/EØF.

Artikel 144

Mellemliggende ex post-konsekvensanalyse

1.  Fem år efter denne forordnings ikrafttræden gennemfører Kommissionen med forbehold af artikel 145 en mellemliggende ex post-konsekvensanalyse af forordningen. Konsekvensanalysen omfatter en analyse af, hvordan forordningen er blevet gennemført, en sammenligning af de opnåede resultater med de forudgående forventninger og en evaluering af forordningens indvirkning på det indre markeds funktion og konkurrencen på det indre marked.

2.  Kommissionen forelægger denne ex post-konsekvensanalyse for Europa-Parlamentet og Rådet senest ...(70). Kommissionen fremsætter et forslag til de ændringer af denne forordning, der synes nødvendige på grundlag af ex post-konsekvensanalysen.

Artikel 145

Revidering

1.  Seks år efter denne forordnings ikrafttræden foretager Kommissionen en revision med henblik på anvendelse af forpligtelsen til at foretage en kemisk sikkerhedsvurdering og dokumentere den i en kemisk sikkerhedsrapport på stoffer, der ikke er omfattet af denne forpligtelse, fordi de ikke er underlagt kravet om registrering. På grundlag af denne revidering kan Kommissionen i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 141, stk. 3, udvide denne forpligtelse.

2.  Kommissionen tilpasser artikel 16 og 43 i henhold til den procedure, der er omhandlet i artikel 141, stk. 3, så snart en praktisk og omkostningseffektiv måde til udvælgelse af polymerer til registrering på grundlag af sunde tekniske og gyldige videnskabelige kriterier kan fastlægges, dog senest ...* og efter offentliggørelse af en rapport om følgende:

   a) de risici, som polymerer indebærer i forhold til andre stoffer
   b) et eventuelt behov for at registrere visse typer af polymerer under hensyntagen til på den ene side konkurrenceevne og innovation og på den anden side sundheds- og miljøbeskyttelse.

3.  Den i artikel 124, stk. 3, omhandlede rapport om de erfaringer, der er gjort med denne forordning, skal omfatte en gennemgang af informationskravene i forbindelse med registrering af stoffer.

På grundlag af denne gennemgang kan Kommissionen i henhold til den i artikel 141, stk. 3, omhandlede procedure ændre oplysningskravene fastsat i bilag V til VIII med det formål at tage hensyn til den seneste udvikling, navnlig med hensyn til alternative forsøg og ((Q)SARs - (quantitative) structure activity relationships).

4.  Den i artikel 124, stk. 3, afsnit 2, omhandlede rapport vedlægges om nødvendigt et lovgivningsforslag om revision af de kriterier, der fastsættes i artikel 5, 6, 17 og 18 vedrørende udvælgelse af stoffer til registrering, med henblik på at medtage oplysninger om blandt andet eksponeringsrisici og eksponeringsscenarier.

5.  Senest ...(71) gennemfører Kommissionen en revision af artikel 6 under hensyn til anvendelsesområde og rolle for vejledning og anmeldelse, med henblik på at medtage stoffer, der er klassificeret som farlige i henhold til direktiv 67/548/EØF.

Artikel 146

Ophævelse

Direktiv 76/769/EØF, 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF, samt forordning (EØF) nr. 793/93 og (EF) nr. 1488/94 ophæves.

Henvisninger til de ophævede retsakter gælder som henvisninger til denne forordning.

Artikel 147

Ændring af direktiv 1999/45/EF

Artikel 14 i direktiv 1999/45/EF ophæves. Direktiv 1999/45/EF ændres for at sikre, at forbrugerne får de nødvendige oplysninger, således at de kan træffe passende foranstaltninger til at anvende stoffer og præparater på en sikker måde.

Artikel 148

Ikrafttræden og anvendelse

1.  Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

2.  Afsnit II og XII finder anvendelse fra ...(72).

3.  Artikel 92 og 93 finder anvendelse fra ...(73)*.

4.  Artikel 75 til 79 finder anvendelse fra ...(74)**.

5.  Artikel 52, 53 og 54 finder anvendelse fra ...(75)***.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i

På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne

Formand Formand

BILAG I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER OM VURDERING AF STOFFER OG UDARBEJDELSE AF KEMISKE SIKKERHEDSRAPPORTER

0.  Indledning

0.1.  Formålet med dette bilag er at fastlægge, hvordan producenter og importører skal vurdere og dokumentere, at risiciene forårsaget af det stof, de producerer eller importerer, er tilstrækkeligt styret under dets produktion og deres egen (egne) anvendelse(r), og at andre længere henne i forsyningskæden er i stand til at styre risiciene på betryggende vis.

0.2.  Den kemiske sikkerhedsvurdering skal omfatte alle udpegede anvendelser. Den skal dels omfatte stoffet i sig selv (herunder eventuelle vigtige urenheder og tilsætningsstoffer), dels dets anvendelse i et præparat eller i en artikel. Vurderingen skal omfatte hele stoffets livscyklus (herunder affaldsfasen, uanset denne forordnings artikel 2, stk. 1, litra d)) som fastlagt ved de udpegede anvendelser. Den kemiske sikkerhedsvurdering skal baseres på sammenholdelse af stoffets potentielle negative virkninger med den kendte eller rimeligt forudselige eksponering af mennesker eller og/eller miljø for stoffet.

0.3.  Finder producenten eller importøren, at den kemiske sikkerhedsvurdering for ét stof er tilstrækkelig til at vurdere og dokumentere, at risiciene fra et andet stof eller en stofgruppe er tilstrækkeligt styret, kan han anvende denne kemiske sikkerhedsvurdering på det andet stof eller den anden stofgruppe. Fabrikanten eller importøren skal forelægge en begrundelse herfor.

0.4.  Den kemiske sikkerhedsvurdering skal baseres på oplysninger om stoffet i den tekniske dokumentation og andre tilgængelige og relevante oplysninger. Foreliggende oplysninger fra vurderinger foretaget i henhold til andre internationale og nationale programmer skal medtages. Når der foreligger en risikovurdering udført i henhold til fællesskabslovgivningen (f.eks. en risikovurdering udført efter forordning (EØF) nr. 793/93, skal denne vurdering, når det er hensigtsmæssigt, tages i betragtning ved udarbejdelse af den kemiske sikkerhedsrapport, og dette skal fremgå af rapporten. Afvigelser fra sådanne vurderinger skal begrundes.

De oplysninger, der skal tages i betragtning, vedrører således risici ved stoffet, eksponering i forbindelse med produktion eller import, og de udpegede anvendelser af stoffet.

I henhold til bilag IX, afsnit 3 kan det i nogle tilfælde være unødvendigt at skaffe de manglende oplysninger, da de risikostyringsprocedurer, som er nødvendige til at styre en velkarakteriseret risiko, også kan tænkes at være tilstrækkelige til at kontrollere andre potentielle risici, som derfor ikke behøver være nøje karakteriseret.

Når producenten eller importøren for at udarbejde den kemiske sikkerhedsrapport anser det for nødvendigt med yderligere oplysninger, som kun kan skaffes ved udførelse af forsøg i hvirveldyr ifølge bilag VI, VII eller VIII, fremlægger han forslag til en testningsstrategi og forklarer, hvorfor han anser sådanne supplerende oplysninger for nødvendige, og angiver dette under den pågældende overskrift i den kemiske sikkerhedsrapport. Mens resultaterne af yderligere forsøg afventes, angiver han de risikostyringsforanstaltninger, han har iværksat, i den kemiske sikkerhedsrapport.

0.5.  Fabrikantens eller importørens kemiske sikkerhedsrapport for et stof skal omfatte følgende trin i henhold til de pågældende afsnit i dette bilag:

   1) Vurdering af risiko for menneskers sundhed
   2) Vurdering af risiko for menneskers sundhed som følge af fysisk-kemiske egenskaber
   3) Vurdering af risiko for miljøet
   4) Vurdering af PBT og vPvB

Hvis fabrikanten eller importøren som resultat af trin 1 til 4 konkluderer, at stoffet eller præparatet opfylder kriterierne for at klassificeres som farligt efter direktiv 67/548/EØF eller 1999/45/EF, eller må betegnes som PBT eller vPvB, skal den kemiske sikkerhedsrapport desuden omfatte følgende trin:

   5) Eksponeringsvurdering
   6) Risikokarakterisering

Alle relevante oplysninger, som har været anvendt til besvarelse af ovennævnte punkter, sammenfattes under den pågældende overskrift i den kemiske sikkerhedsrapport (afsnit 7).

0.6.  Hovedelementet i eksponeringsafsnittet i den kemiske sikkerhedsrapport er beskrivelsen af producentens eller importørens eksponeringsscenarie(r) og de(t) eksponeringsscenarie(r), som han anbefaler gennemført med henblik på de(n) udpegede anvendelse(r). Eksponeringsscenarierne indeholder en beskrivelse af de risikostyringsforanstaltninger, som producenten eller importøren har gennemført og anbefaler indført af downstream-brugere. Hvis stoffet bringes på markedet, skal disse eksponeringsscenarier, herunder foranstaltninger til risikostyring, sammenfattes i sikkerhedsdatabladet i overensstemmelse med bilag IA.

0.7.  Den nødvendige detaljeringsgrad af beskrivelsen af eksponeringsscenariet varierer betydeligt fra sag til sag og afhænger af stoffets anvendelse og farlige egenskaber samt, hvilke oplysninger producenten eller importøren har til rådighed. Eksponeringsscenarier kan beskrive hensigtsmæssige risikostyringsforanstaltninger til flere forskellige anvendelser af stoffet. Scenarier med engangseksponering kan således omfatte en lang række forskellige anvendelser.

0.8.  Under den kemiske sikkerhedsvurdering og udarbejdelse af kemiske sikkerhedsrapporter kan producenten eller importøren anvende en iterativ fremgangsmåde. Iterationen tager på den ene side hensyn til opstilling og revidering af eksponeringsscenariet (-scenarierne), hvorunder risikostyringsforanstaltninger kan formuleres, gennemføres eller anbefales, og på den anden side nødvendigheden af at generere nye oplysninger. Når det nødvendigt at generere yderligere oplysninger, er det for at få en nærmere karakterisering af risiciene gennem en mere finjusteret risikovurdering eller eksponeringsvurdering. På denne måde formidles passende oplysninger i sikkerhedsdatabladet ned gennem forsyningskæden.

0.9.  Når oplysninger ikke er obligatoriske i henhold til bilag IX, angives dette under den pågældende overskrift i den kemiske sikkerhedsrapport, og i den tekniske dokumentation henvises til begrundelsen. Det forhold, at oplysninger ikke er obligatoriske, skal ligeledes angives i sikkerhedsdatabladet.

0.10.  For særlige virkninger såsom ozonnedbrydning, hvor procedurerne i afsnit 1 til 6 ikke kan anvendes, skal der ske en individuel risikovurdering i hvert enkelt tilfælde, og producenten eller importøren skal give en fuldstændig beskrivelse og begrundelse vedrørende sådanne vurderinger i den kemiske sikkerhedsrapport og en sammenfatning heraf i sikkerhedsdatabladet.

0.11.  Når de i dette bilag beskrevne metoder ikke er egnede, skal alternative metoder beskrives detaljeret og begrundes i den kemiske sikkerhedsrapport.

0.12.  Del A af den kemiske sikkerhedsrapport skal indeholde en erklæring om, at producenten eller importøren har gennemført de risikostyringsforanstaltninger, der beskrives i de relevante eksponeringsscenarier med henblik på producentens eller importørens egne anvendelser, og at eksponeringsscenarierne for de udpegede anvendelser er meddelt i sikkerhedsdatabladet til alle kendte brugere længere nede i forsyningskæden.

1.  VURDERING AF RISIKO FOR MENNESKERS SUNDHED

1.0.  Indledning

1.0.1.  Formålet med vurderingen af risiko for menneskers sundhed er:

   - at fastlægge stoffets klassificering og mærkning efter direktiv 67/548/EØF, og
   - at beregne de niveauer for menneskers eksponering for stoffet, som ikke bør overskrides. Dette eksponeringsniveau betegnes det afledte nuleffektniveau (Dnel).

1.0.2.  Vurderingen af risiko for menneskers sundhed skal omfatte følgende grupper af potentielle virkninger: 1) toksikokinetik, metabolisme og fordeling, 2) akutte virkninger (akut toksicitet, irritation og ætsende virkning 3) sensibilisering, 4) toksicitet ved gentagen dosering og 5) CMR-virkninger (carcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet). På grundlag af alle foreliggende oplysninger skal andre virkninger tages i betragtning, når det er nødvendigt.

1.0.3.  Risikovurderingen skal bestå af følgende fire trin:

Trin 1. Evaluering af ikke-humane data

Trin 2. Evaluering af humane data

Trin 3. Klassificering og mærkning

Trin 4. Beregning af afledte nuleffektniveauer (Dnel-værdier)

1.0.4.  De tre første trin gennemføres for hver virkning, om hvilken der foreligger oplysninger, og skal, når det er nødvendigt og foreskrevet i artikel 33, sammenfattes i sikkerhedsdatabladet i punkt 2 og 11.

1.0.5.  For virkninger, om hvilke relevante oplysninger ikke foreligger, anføres i det pågældende afsnit "Disse oplysninger kræves ikke efter denne forordning. Se begrundelse i …".

1.0.6.  Trin 4 i vurderingen af risiko for menneskers sundhed gennemføres ved samlet behandling af resultaterne af de tre første trin og sammenfattes i punkt 8.1 i den kemiske sikkerhedsrapport.

1.1.  Trin 1: Vurdering af ikke-humane data

1.1.1.  Vurderingen af ikke-humane data omfatter:

   - bestemmelse af risikoen ved den pågældende virkning på grundlag af alle foreliggende ikke-humane data
   - bestemmelse af det kvantitative forhold mellem dosis (koncentration) og respons (virkning).

1.1.2.  Kan det kvantitative forhold mellem dosis (koncentration) og respons (virkning) ikke bestemmes, skal dette begrundes, og der foretages en semi-kvantitativ eller kvalitativ analyse. For akutte virkninger kan det kvantitative forhold mellem dosis (koncentration) og respons (virkning) sædvanligvis ikke bestemmes på grundlag af et forsøg udført efter bilag X. I så fald er det tilstrækkeligt at bestemme, om og i hvilket omfang stoffets iboende egenskaber gør det i stand til at fremkalde virkningen.

1.1.3.  Alle ikke-humane data, der er anvendt til vurdering af en given virkning på mennesker og til bestemmelse af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning), præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller, hvor der skelnes mellem in vitro-data, in vivo-data og øvrige data. De pågældende forsøgsresultater (f.eks. LD50, NO(A)EL eller LO(A)EL) og forsøgsbetingelser (f.eks. forsøgsvarighed og indgiftsvej) og andre relevante oplysninger angives i internationalt anerkendte måleenheder for den pågældende virkning.

1.1.4  Foreligger der flere undersøgelser vedrørende samme virkning, anvendes normalt de(n) undersøgelse(r), der giver anledning til størst betænkelighed, til at bestemme afledte nuleffektniveauer, og et fyldigt resumé af de(n) pågældende undersøgelse(r) skal indgå i den tekniske dokumentation. Hvis man undlader at anvende de(n) undersøgelse(r), der giver anledning til størst betænkelighed, skal fuld begrundelse herfor gives, og den tekniske dokumentation skal indeholde fyldige undersøgelsesresuméer, ikke kun af den anvendte undersøgelse, men også af alle undersøgelser, der giver anledning til større betænkelighed end den anvendte undersøgelse. For stoffer, for hvilke ingen af de foreliggende undersøgelser peger på nogen risiko, foretages en overordnet vurdering af alle undersøgelsers validitet.

1.2.  Trin 2: Vurdering af humane data

Foreligger der ingen humane data, skal dette afsnit indeholde erklæringen "Der foreligger ingen humane data". Hvis der foreligger humane data, skal de præsenteres, om muligt i tabelform.

1.3.  Trin 3: Klassificering og mærkning

1.3.1.  Korrekt klassificering og mærkning efter kriterierne i direktiv 67/548/EØF angives og begrundes. Der skal altid foretages en sammenholdelse af de foreliggende data med kriterierne i direktiv 67/548/EØF for CMR, kategori 1 og 2, og afgives en erklæring om, hvorvidt stoffet opfylder disse kriterier eller ikke.

1.3.2.  Hvis data er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres med henblik på et bestemt end-point, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.

1.4.  Trin 4: Bestemmelse af afledt nuleffektniveau (Dnel)

1.4.1.  På grundlag af resultaterne af trin 1 til 3 for stoffet bestemmes et eller flere afledte nuleffektniveauer, som afspejler eksponeringens forventede vej(e), varighed og hyppighed. Hvis eksponeringsscenarierne berettiger det, kan en enkelt DNEL-værdi være tilstrækkelig. Når de foreliggende data og eksponeringsscenariet (-scenarierne) i punkt 5 i den kemiske sikkerhedsrapport tages i betragtning, kan det dog være nødvendigt at beregne forskellige DNEL-værdier for hver relevant befolkningsgruppe (f.eks. arbejdstagere, forbrugere og personer udsat for indirekte eksponering via miljøet) og for sårbare befolkningsgrupper samt for forskellige eksponeringsveje. Der gives en komplet begrundelse bl.a. for valget af anvendte data, eksponeringsvej (oral, dermal, inhalation) og varighed og hyppighed af eksponeringen for det stof, som DNEL-værdien skal gælde for. Forventes flere end én eksponeringsvej at gøre sig gældende, bestemmes en DNEL-værdi for hver eksponeringsvej samt for eksponering ad alle veje tilsammen. Ved bestemmelse af DNEL-værdien tages bl.a. følgende faktorer i betragtning:

   i) usikkerheden bl.a. som følge af variabilitet i forsøgsdata og variation inden for og mellem arterne
   ii) virkningens art og sværhed
   iii) den befolkningsgruppe, som de kvantitative og/eller kvalitative oplysninger om eksponering gælder for
   iv) iv) særlig modtagelighed hos sårbare befolkningsgrupper
   v) tegn på atypiske virkninger, navnlig hvor virkningsmekanismen stadig er ukendt eller utilstrækkeligt beskrevet
   vi) mulig samtidig eksponering for andre kemikalier.

1.4.2.  Kan en Dnel-værdi ikke fastlægges, skal dette tydeligt angives og fyldestgørende begrundes.

2.  VURDERING AF RISIKO SOM FØLGE AF FYSISK-KEMISKE EGENSKABER

2.1.  Formålet med vurderingen af risiko som følge af fysisk-kemiske egenskaber er at fastlægge stoffets klassificering og mærkning i henhold til direktiv 67/548/EØF.

2.2.  De potentielle virkninger for menneskers sundhed skal vurderes i det mindste for følgende fysisk-kemiske egenskaber:

   - eksplosionsfarlighed
   - antændelighed
   - oxiderende evne.

Hvis data er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres med henblik på et bestemt end-point, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.

2.3.  Vurderingen af hver virkning beskrives under det pågældende punkt i den kemiske sikkerhedsrapport (punkt 7) og skal, når det er nødvendigt og foreskrevet i artikel 33, sammenfattes i sikkerhedsdatabladet i punkt 2 og 9.

2.4.  For hver fysisk-kemisk egenskab skal vurderingen omfatte en bedømmelse af stoffets iboende evne til at fremkalde virkningen.

2.5.  Korrekt klassificering og mærkning efter kriterierne i direktiv 67/548/EØF angives og begrundes.

3.  MILJØRISIKOVURDERING

3.0.  Indledning

3.0.1.  Ved miljørisikovurderingen fastlægges stoffets klassificering og mærkning efter direktiv 67/548/EØF, samt den stofkoncentration, under hvilken der ikke forventes negativ virkning på det betragtede delmiljø. Denne koncentration kaldes den forventede nuleffektkoncentration (Pnec).

3.0.2.  Miljørisikovurderingen skal omfatte de potentielle virkninger på miljøet, der består af 1) det akvatiske delmiljø (herunder sediment), 2) det terrestriske delmiljø og 3) det atmosfæriske delmiljø, herunder potentielle virkninger, der kan opstå 4) via ophobning i fødekæden. Desuden skal potentielle virkninger på 5) spildevandsbehandlingsanlægs mikrobiologiske aktivitet tages i betragtning. Vurderingen af virkningen på hvert af disse fem delmiljøer beskrives i det pågældende punkt i den kemiske sikkerhedsrapport (punkt 7), og skal, når det er nødvendigt og foreskrevet i artikel 33, sammenfattes i sikkerhedsdatabladet i punkt 2 og 12.

3.0.3.  For delmiljøer, om hvilke der ikke foreligger relevante oplysninger, anføres i det pågældende afsnit "Disse oplysninger kræves ikke efter denne forordning. Se begrundelse i …". For delmiljøer, om hvilke der foreligger oplysninger, men for hvilke producenten eller importøren ikke finder det nødvendigt at foretage en risikovurdering, skal producenten eller importøren give en begrundelse under det pågældende punkt i den kemiske sikkerhedsrapport (punkt 7), og, når det er nødvendigt og foreskrevet i artikel 33, en sammenfatning i punkt 12 i sikkerhedsdatabladet.

3.0.4.  Risikovurderingen består af følgende tre trin, der hver skal være tydeligt identificeret i den kemiske sikkerhedsrapport:

Trin 1. Evaluering af data

Trin 2. Klassificering og mærkning

Trin 3. Bestemmelse af forventet nuleffektkoncentration (Pnec)

3.1.  Trin 1: Dataevaluering

3.1.1.  Evalueringen af alle foreliggende data skal omfatte:

   - bestemmelse af risiko på grundlag af alle foreliggende data
   - bestemmelse af det kvantitative forhold mellem dosis (koncentration) og respons (virkning).

3.1.2.  Kan det kvantitative forhold mellem dosis (koncentration) og respons (virkning) ikke bestemmes, skal dette begrundes, og der foretages en semi-kvantitativ eller kvalitativ analyse.

3.1.3.  Alle data, der er anvendt til vurdering af virkningerne på et givet delmiljø, præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller. De pågældende forsøgsresultater (f.eks. LC50 eller NOEC) og forsøgsbetingelser (f.eks. forsøgsvarighed og indgiftsvej) og andre relevante oplysninger angives i internationalt anerkendte måleenheder for den pågældende virkning.

3.1.4.  Alle data, der er anvendt til vurdering af stoffets skæbne i miljøet, præsenteres kortfattet, om muligt i form af en eller flere tabeller. De pågældende forsøgsresultater og forsøgsbetingelser og andre relevante oplysninger for den pågældende virkning angives i internationalt anerkendte måleenheder.

3.1.5.  Foreligger der flere undersøgelser vedrørende samme virkning, anvendes de(n) undersøgelse(r), der giver anledning til størst betænkelighed, som grundlag for konklusionen, og for de(n) pågældende undersøgelse(r) udarbejdes et fyldigt resumé, som indgår i den tekniske dokumentation. Hvis man undlader at anvende de(n) undersøgelse(r), der giver anledning til størst betænkelighed, skal fuld begrundelse herfor gives, og den tekniske dokumentation skal indeholde fyldige undersøgelsesresuméer, ikke kun af den anvendte undersøgelse, men også af alle undersøgelser, der giver anledning til større betænkelighed end den anvendte undersøgelse. For stoffer, for hvilke ingen af de foreliggende undersøgelser peger på nogen risiko, foretages en overordnet vurdering af alle undersøgelsers validitet.

3.2.  Trin 2: Klassificering og mærkning

3.2.1.  Korrekt klassificering og mærkning efter kriterierne i direktiv 67/548/EØF angives og begrundes.

3.2.2.  Hvis data er utilstrækkelige til at afgøre, om et stof skal klassificeres med henblik på et bestemt end-point, skal registranten angive og begrunde de foranstaltninger eller afgørelser, han har truffet som følge heraf.

3.3.  Trin 3: Bestemmelse af forventet nuleffektkoncentration

3.3.1.  På grundlag af de foreliggende data beregnes Pnec for hvert delmiljø. Pnec-værdien kan beregnes ved at anvende en passende beregningsfaktor på de effektværdier (f.eks. LC50 eller NOEC), der er afledt af forsøg med organismer. Beregningsfaktoren angiver forskellen mellem effektværdier fra laboratorieforsøg for et begrænset antal arter og Pnec for delmiljøet(76).

3.3.2.  Kan en Pnec-værdi ikke fastlægges, skal dette tydeligt angives og fyldestgørende begrundes.

4.  VURDERING AF PBT OG VPVB

4.0.  Indledning

4.0.1.  Formålet med vurdering af PBT og vPvB er at bestemme, om stoffet opfylder kriterierne i bilag XII, og i bekræftende fald karakterisere de potentielle emissioner af stoffet. For stoffer, der opfylder PBT- og vPvB-kriterierne, kan der ikke foretages en tilstrækkeligt pålidelig risikovurdering efter punkt 1 og 3 i dette bilag med alle langtidsvirkninger taget i betragtning, eller en vurdering af langtidsudsættelse af mennesker og miljø efter punkt 5 (eksponeringsvurdering), trin 2 (eksponeringsestimering), hvorfor der må foretages en separat PBT- og vPvB-vurdering.

4.0.2.  Vurderingen af PBT og vPvB skal baseres på alle oplysninger i den indleverede tekniske dokumentation. Hvis den tekniske dokumentation for et eller flere endpoints kun indeholder oplysninger i henhold til kravene i bilag V og VI, skal registranten overveje, om der må genereres yderligere oplysninger for at opfylde målsætningen for PBT- og vPvB-vurderingen.

4.0.3.  PBT- og vPvB-vurderingen skal omfatte følgende to trin, der hver især er tydeligt identificeret i den kemiske sikkerhedsrapports del C, punkt 7:

Trin 1. Sammenholdelse med kriterierne

Trin 2. Karakterisering af emissioner

Vurderingen skal desuden sammenfattes i sikkerhedsdatabladet i punkt 12.

4.1.  Trin 1: Sammenholdelse med kriterierne

Denne del af PBT- og vPvB-vurderingen består af en sammenholdelse af de foreliggende data med kriterierne i bilag XII og en erklæring om, hvorvidt stoffet opfylder kriterierne eller ikke. Er de foreliggende data ikke tilstrækkelige til at afgøre, om stoffet opfylder kriterierne i bilag XII, skal andre oplysninger, der giver anledning til tilsvarende betænkelighed, tages i betragtning i hvert enkelt tilfælde.

4.2.  Trin 2: Karakterisering af emissioner

Opfylder stoffet kriterierne, foretages en karakterisering af emissionerne, omfattende de relevante dele af eksponeringsvurderingen som beskrevet i punkt 5. Navnlig skal karakteriseringen indeholde en vurdering af, hvilke mængder af stoffet der afgives til forskellige delmiljøer under alle aktiviteter, som udøves af producenten eller importøren og ved alle udpegede anvendelser, samt de forventede eksponeringsveje for mennesker og miljø.

5.  EKSPONERINGSVURDERING

5.0.  Indledning

Formålet med eksponeringsvurderingen er at foretage en kvantitativ eller kvalitativ vurdering af den dosis/koncentration af stoffet, som mennesker og miljø bliver eller kan blive udsat for. Eksponeringsvurderingen skal omfatte følgende to trin, der hver især er tydeligt identificeret i den kemiske sikkerhedsrapport:

Trin 1. Opstilling af eksponeringsscenarier

Trin 2. Eksponeringsestimering

Når det er nødvendigt og foreskrevet i artikel 33, skal vurderingen desuden sammenfattes i et bilag til sikkerhedsdatabladet.

5.1.  Trin 1: Opstilling af eksponeringsscenarier

5.1.1.  Der opstilles eksponeringsscenarier for produktion i Fællesskabet, for producentens og importørens egen anvendelse samt for alle udpegede anvendelser. Et eksponeringsscenario er det sæt betingelser, der beskriver, hvordan stoffet fremstilles og anvendes gennem sin livscyklus, og hvordan producenten eller importøren kontrollerer eller anbefaler downstream-brugere at kontrollere eksponeringen af mennesker og miljø. Sådanne eksponeringsscenarier kan efter behov være bredt formuleret eller specifikke. Det opstillede eksponeringsscenario skal beskrives under det pågældende punkt i den kemiske sikkerhedsrapport og sammenfattes i et bilag til sikkerhedsdatabladet med en passende kort beskrivelse af anvendelsen. Specielt skal eksponeringsscenariet, når det er relevant, indeholde en beskrivelse af:

   - de processer, der indgår i produktionen hos producenten, og, når det er relevant, den videre forarbejdning og anvendelse ved producenten eller importøren, herunder den fysiske form, hvori stoffet produceres, forarbejdes og/eller anvendes
   - de processer, der indgår i den af producenten eller importøren påregnede anvendelse, herunder den fysiske form, hvori stoffet forarbejdes og/eller anvendes
   - de risikostyringsforanstaltninger, som er indført af producenten eller importøren for at reducere eller undgå eksponering af mennesker (herunder arbejdstagere og forbrugere) og af miljøet for stoffet
   - de risikostyringsforanstaltninger, som af producenten eller importøren anbefales indført af downstream-brugere for at reducere eller undgå eksponering af mennesker (herunder arbejdstagere og forbrugere) og af miljøet for stoffet
   - de affaldshåndteringsforanstaltninger, som producenten eller importøren har indført eller anbefaler indført af downstream-brugere eller forbrugere for at reducere eller undgå eksponering af mennesker og miljø for stoffet ved dets bortskaffelse og/eller genanvendelse
   - den arbejdstageraktivitet, som er knyttet til processerne, og varighed og hyppighed af arbejdstagernes eksponering for stoffet
   - forbrugernes aktiviteter og varighed og hyppighed af deres eksponering for stoffet
   - varighed og hyppighed af emissioner af stoffet til de forskellige delmiljøer og spildevandsbehandlingsanlæg, samt fortyndingen i recipientdelmiljøet.

5.1.2.  Når vurderingen skal indgå i en ansøgning om godkendelse til en nærmere bestemt anvendelse, behøves kun eksponeringsscenarier for de pågældende anvendelser og de efterfølgende stadier i livscyklusen.

5.2.  Trin 2: Eksponeringsestimering

5.2.1.  Eksponeringen estimeres for hvert opstillet eksponeringsscenario og beskrives under det pågældende punkt i den kemiske sikkerhedsrapport og sammenfattes, når det er nødvendigt og foreskrevet i artikel 33, i et bilag til sikkerhedsdatabladet. Eksponeringsestimeringen består af tre elementer: (1) emissionsestimering; (2) kemisk skæbne og forløb; og (3) estimering af eksponeringsniveauer.

5.2.2.  I emissionsestimeringen medtages emissionerne i alle relevante dele af stoffets livscyklus under forudsætning af, at de i eksponeringsscenariet beskrevne risikostyringsforanstaltninger er indført.

5.2.3.  Den mulige nedbrydning og omdannelse eller mulige reaktionsprocesser samt den formodede fordeling og skæbne i miljøet karakteriseres.

5.2.4  Der foretages en estimering af eksponeringsniveauet for alle befolkningsgrupper (arbejdstagere, forbrugere og personer, der kan forventes udsat indirekte gennem miljøet) og delmiljøer, for hvilke eksponeringen for stoffet kendes eller er rimeligt forudselig. Hver relevant eksponeringsvej for mennesker (inhalation, oral og dermal samt kombinationer af alle relevante eksponeringsveje) skal være omfattet. Sådanne skøn skal tage hensyn til variationer i eksponeringsniveauet alt efter tid og sted. Navnlig skal eksponeringsestimeringen tage hensyn til:

   - korrekt målte repræsentative eksponeringsdata
   - væsentlige urenheder og tilsætningsstoffer i stoffet
   - den mængde, i hvilken stoffet produceres og/eller importeres
   - den mængde, der er bestemt til hver af de udpegede anvendelser
   - graden af indeslutning
   - stoffets fysisk-kemiske egenskaber
   - omdannelses- og/eller nedbrydningsprodukter
   - de sandsynlige eksponeringsveje og potentialet for optagelse i mennesker
   - de sandsynlige veje til miljøet samt fordeling og nedbrydning og/eller omdannelse i miljøet (se også punkt 3, trin 1).

5.2.5  Når der foreligger korrekt målte repræsentative eksponeringsdata, skal der lægges særlig vægt på dem ved eksponeringsestimeringen. Til estimering af eksponeringsniveau kan anvendes passende modeller. Relevante overvågningsdata for stoffer med analogt anvendelses- og eksponeringsmønster eller analoge egenskaber kan ligeledes tages i betragtning.

6.  RISIKOKARAKTERISERING

6.1  For hvert eksponeringsscenario foretages en risikokarakterisering, som beskrives i det pågældende punkt i den kemiske sikkerhedsrapport.

6.2  Risikokarakteriseringen skal omfatte de befolkningsgrupper (der eksponeres som arbejdstagere, forbrugere eller indirekte gennem miljøet og, når det er relevant, en kombination deraf) og delmiljøer, for hvilke eksponeringen for stoffet er kendt eller rimeligt forudsigelig, og skal forudsætte, at de risikostyringsforanstaltninger, der er beskrevet i eksponeringsscenarierne i foregående afsnit, er gennemført. Derudover skal den samlede miljørisiko, som stoffet repræsenterer, opgøres ved at samle resultaterne for alle relevante delmiljøer og alle relevante kilder til emission af stoffet.

6.3  Risikokarakteriseringen består af:

   - sammenligning af eksponeringen af hver befolkningsgruppe, som vides eller forventes at blive eksponeret, med de pågældende afledte nuleffektniveauer
   - sammenligning af forventet miljøkoncentration i hvert delmiljø med Pnec-værdien, og
   - vurdering af sandsynligheden og sværheden af eventuelle hændelser som indtræder pga. stoffets fysisk-kemiske egenskaber.

6.4  For ethvert eksponeringsscenario kan eksponeringen af mennesker og miljø anses for tilstrækkelig kontrolleret, når:

   - de i punkt 6.2 beregnede eksponeringsniveauer ikke overskrider de pågældende Dnel- eller Pnec-værdier, som er bestemt i henholdsvis punkt 1 og 3, og
   - sandsynligheden og sværheden af eventuelle hændelser, som indtræder pga. stoffets fysisk-kemiske egenskaber som fastlagt i punkt 2, er ubetydelig.

6.5  For de virkninger på mennesker og delmiljøer, for hvilke der ikke har kunnet bestemmes en Dnel- eller Pnec-værdi, vurderes det kvalitativt, med hvilken sandsynlighed virkningerne kan undgås, når eksponeringsscenariet realiseres.

For stoffer der opfylder kriterierne for PBT og vPvB, skal producenten eller importøren anvende de i punkt 5, trin 2, opnåede oplysninger til i virksomheden at gennemføre risikostyringsforanstaltninger, som minimerer eksponeringen af mennesker og miljø, og til at anbefale sådanne foranstaltninger over for downstream-brugere.

7.  FORMAT AF DEN KEMISKE SIKKERHEDSRAPPORT

Den kemiske sikkerhedsrapport skal indeholde følgende punkter:

FORMAT AF DEN KEMISKE SIKKERHEDSRAPPORT

DEL A

1. SAMMENFATNING AF RISIKOSTYRINGSFORANSTALTNINGER

2. ERKLÆRING OM, AT RISIKOSTYRINGSFORANSTALTNINGER ER INDFØRT

3. ERKLÆRING OM, AT RISIKOSTYRINGSFORANSTALTNINGER ER VIDEREFORMIDLET

DEL B

1. IDENTIFIKATION AF STOFFET OG DETS FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER

2. KLASSIFICERING OG MÆRKNING

3. Egenskaber vedrørende skæbne i miljøet

3.1. Nedbrydning

3.2. Fordeling i miljøet

3.3. Bioakkumulering

DEL C

1. VURDERING AF RISIKO FOR MENNESKERS SUNDHED

1.1. Toksikokinetik, metabolisme og fordeling

1.2. Akut toksicitet

1.3. Irritation

1.3.1. Hud

1.3.2. Øjne

1.3.3. Luftveje

1.4. Ætsende virkning

1.5. Sensibilisering

1.5.1. Hud

1.5.2. Luftveje

1.6. Toksicitet ved gentagen dosering

1.7. Mutagenicitet

1.8. Carcinogenicitet

1.9. Reproduktionstoksicitet

1.9.1. Virkninger på fertilitet

1.9.2. Udviklingstoksicitet

1.10 Andre virkninger

2. VURDERING AF FYSISK-KEMISKE EGENSKABER MED HENBLIK PÅ MENNESKERS SUNDHED

2.1. Eksplosionsfarlighed

2.2. Antændelighed

2.3. Oxiderende evne

3. MILJØRISIKOVURDERING

3.1. Det akvatiske delmiljø (herunder sediment)

3.2. Det terrestriske delmiljø

3.3. Det atmosfæriske delmiljø

3.4. Spildevandsbehandlingsanlægs mikrobiologiske aktivitet

4. VURDERING AF PBT OG vPvB

5. EKSPONERINGSVURDERING

5.1. [Titel på eksponeringsscenario 1]

5.1.1. Eksponeringsscenario

5.1.2. Eksponeringsestimering

5.2. [Titel på eksponeringsscenario 2]

5.2.1. Eksponeringsscenario

5.2.2. Eksponeringsestimering

[osv.]

6. RISIKOKARAKTERISERING

6.1. [Titel på eksponeringsscenario 1]

6.1.1. Menneskers sundhed

6.1.1.1. Arbejdstagere

6.1.1.2. Forbrugere

6.1.1.3. Personer, der udsættes indirekte via miljøet

6.1.2. Miljø

6.1.2.1. Det akvatiske delmiljø (herunder sediment)

6.1.2.2. Det terrestriske delmiljø

6.1.2.3. Det atmosfæriske delmiljø

6.1.2.4. Spildevandsbehandlingsanlægs mikrobiologiske aktivitet

6.2. [Titel på eksponeringsscenario 2]

6.2.1. Menneskers sundhed

6.2.1.1. Arbejdstagere

6.2.1.2. Forbrugere

6.2.1.3. Personer, der er udsættes indirekte via miljøet

6.2.2. Miljø

6.2.2.1. Det akvatiske delmiljø (herunder sediment)

6.2.2.2. Det terrestriske delmiljø

6.2.2.3. Det atmosfæriske delmiljø

6.2.2.4. Spildevandsbehandlingsanlægs mikrobiologiske aktivitet

[osv.]

6.x. Total eksponering (fra alle relevante kilder til emission/udslip tilsammen)

6.x.1 Menneskers sundhed (for alle eksponeringsveje tilsammen)

6.x.1.1

6.x.2 Miljø (for alle emissionskilder tilsammen)

6.x.2.1

BILAG IA

RETNINGSLINJER FOR UDARBEJDELSE AF SIKKERHEDSDATABLADE

I dette bilag gives der forskrifter for sikkerhedsdatablade, som udleveres for et stof eller præparat i henhold til artikel 33. Sikkerhedsdatabladet udgør et redskab, hvormed passende oplysninger fra de(n) pågældende kemiske sikkerhedsrapport(er) formidles ned i forsyningskæden til de(n) umiddelbare downstream-bruger(e). De oplysninger, der gives i sikkerhedsdatabladet, skal være i overensstemmelse med oplysningerne i den kemiske sikkerhedsrapport, når denne er obligatorisk. Er der udarbejdet en kemisk sikkerhedsrapport, skal de(t) pågældende eksponeringsscenario (-scenarier) angives i et bilag til sikkerhedsdatabladet for at man lettere kan referere til dem under de pågældende punkter i sikkerhedsdatabladet.

Formålet med dette bilag er at sikre en sådan sammenhæng og præcision i indholdet under de enkelte obligatoriske punkter, der er angivet i artikel 33, at de resulterende sikkerhedsdatablade giver brugeren mulighed for at træffe de foranstaltninger, der er nødvendige af hensyn til sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen samt beskyttelse af miljøet.

Oplysningerne i sikkerhedsdatabladene skal desuden opfylde forskrifterne i direktiv 98/24/EF. Specielt skal sikkerhedsdatabladet gøre det muligt for arbejdsgiveren at fastslå, om der findes farlige kemiske agenser på arbejdspladsen, og at vurdere eventuelle risici for arbejdstagernes sikkerhed og sundhed i forbindelse med anvendelse af sådanne agenser.

Oplysningerne i sikkerhedsdatabladet skal være klare og kortfattede. Sikkerhedsdatabladet skal udarbejdes af en ansvarlig person, som tager hensyn til brugernes særlige behov i det omfang, disse kendes. Personer, som markedsfører kemiske stoffer, skal drage omsorg for, at de pågældende ansvarlige har modtaget den nødvendige uddannelse, herunder genopfriskningskurser.

For præparater, der ikke er klassificeret som farlige, men for hvilke der kræves sikkerhedsdatablad efter artikel 34, gives forholdsmæssige oplysninger i hvert punkt.

I betragtning af det brede spektrum af egenskaber af stoffer og præparater kan supplerende oplysninger i visse tilfælde være nødvendige. Hvis det i andre tilfælde viser sig, at oplysninger om visse egenskaber ikke er relevante eller som følge af tekniske forhold ikke kan gives, skal grundene hertil klart anføres i hvert punkt. Der skal gives oplysninger for hver farlig egenskab. Hvis det anføres, at en given risiko ikke gør sig gældende, skal der klart skelnes mellem de tilfælde, hvor den, der foretager klassificeringen, ikke råder over nogen oplysninger, og dem, hvor der foreligger negative forsøgsresultater.

Sikkerhedsdatabladets udstedelsesdato anføres på første side. Når et sikkerhedsdatablad er blevet ændret, skal modtageren gøres opmærksom på de pågældende ændringer.

Bemærkning

Der kræves tillige sikkerhedsdatablade for visse specielle stoffer og præparater (f.eks. metaller i fast form, legeringer, komprimerede gasser osv.), som er opført i kapitel 8 og 9 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF, og for hvilke der er undtagelsesbestemmelser for mærkningen.

1.  IDENTIFIKATION AF STOF/PRÆPARAT OG AF SELSKAB/VIRKSOMHED

1.1.  Identifikation af stof eller præparat

Den anvendte identifikationsbetegnelse skal være identisk med den, der er anført på emballagens etiket som fastlagt i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.

For registreringspligtige stoffer skal betegnelsen være i overensstemmelse med den, der er angivet ved registreringen, og der angives det registreringsnummer, der er tildelt i henhold til artikel 20, stk. 1, i denne forordning.

Hvor der er andre muligheder for identifikation, kan disse anføres.

1.2.  Anvendelse af stoffet/præparatet

Anvendelserne af stoffet eller præparatet anføres i det omfang, de kendes. Er der mange mulige anvendelse, anføres kun de vigtigste eller almindeligste anvendelser. Dette skal bestå i en kortfattet beskrivelse af stoffets faktiske funktion, f.eks. flammehæmmende middel, antioxidant osv.

Når der kræves en kemisk sikkerhedsrapport, skal sikkerhedsdatabladet indeholde oplysninger om alle de udpegede anvendelser, der er relevante for modtageren af sikkerhedsdatabladet. Disse oplysninger skal være i overensstemmelse med de udpegede anvendelser og eksponeringsscenarier, der er angivet i bilaget til sikkerhedsdatabladet.

1.3.  Identifikation af selskab/virksomhed

Angiv navnet på den ansvarlige for markedsføring i Fællesskabet, det være sig producenten, importøren eller leverandøren. Der angives fuldstændig adresse og telefonnummer for denne ansvarlige.

Er den pågældende person ikke bosiddende i den medlemsstat, hvor stoffet eller præparatet markedsføres, angives om muligt fuldstændig adresse og telefonnummer på den person, som er ansvarlig i den pågældende medlemsstat.

For registranter skal den angivne person svare til de oplysninger om identiteten af producent eller importør, som er givet i registreringen.

1.4.  Nødopkald

Ud over ovennævnte oplysninger angives nødopkaldsnummer på virksomheden og/eller det relevante officielle rådgivende organ (som kan være det organ, der er ansvarligt for modtagelse af oplysninger om sundhedsmæssige virkninger, jf. artikel 17 i direktiv 1999/45/EF).

2.  IDENTIFIKATION AF FARER

Her angives den klassifikation af stoffet eller præparatet, som fremkommer ved brug af klassificeringsreglerne i direktiv 67/548/EØF eller 1999/45/EF. Det anføres kort og klart, hvilke farer stoffet eller præparatet frembyder for mennesker og miljø.

Der skal klart skelnes mellem præparater, der er klassificeret som farlige, og præparater, der ikke er klassificeret som farlige efter direktiv 1999/45/EF.

Der gives en beskrivelse af de vigtigste fysisk-kemiske, sundhedsmæssige og miljømæssige skadevirkninger og symptomer, der kan opstå ved sådan brug og eventuel misbrug af stoffet eller præparatet, og som med rimelighed kan forudses.

Det kan være nødvendigt at nævne sådanne andre farer - f.eks. støvafgivelse, kvælning og forfrysning foruden miljøvirkninger som farer for jordboende organismer osv. - som ikke fører til klassificering, men kan bidrage til den samlede fare ved stoffet.

Oplysningerne på etiketten skal anføres i punkt 15.

Klassificeringen skal være i overensstemmelse med fortegnelsen over klassificering og mærkning i henhold til afsnit X.

3.  SAMMENSÆTNING/OPLYSNINGER OM BESTANDDELE

Oplysningerne skal give modtageren mulighed for hurtigt at finde ud af, hvilke farer der er forbundet med det pågældende stof eller præparat. De farer, der er knyttet til selve præparatet, anføres i punkt 3.

3.1.  Det er ikke nødvendigt at angive fuldstændig deklaration (indholdsstoffernes art og koncentration), men en generel beskrivelse af indholdsstofferne og deres koncentration kan være nyttig.

3.2.  For et præparat, der er klassificeret som farligt efter direktiv 1999/45/EF, skal følgende stoffer angives tillige med deres koncentration eller koncentrationsområde:

  i) stoffer, som udgør en sundheds- eller miljøfare i den i direktiv 67/548/EØF anvendte forstand, hvis de er til stede i en koncentration mindst svarende til:
   - værdierne i tabellen i artikel 3, stk. 3, i direktiv 1999/45/EF, eller
   - koncentrationsgrænserne i bilag I til direktiv 67/548/EØF, eller
   - koncentrationsgrænserne i del B i bilag II til direktiv 1999/45/EF, eller
   - koncentrationsgrænserne i del B i bilag III til direktiv 1999/45/EF, eller
   - koncentrationsgrænserne i den fortegnelse over klassificering og mærkning, der er udarbejdet ifølge afsnit X,
   ii) og stoffer, for hvilke der foreligger EF-grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering, og som ikke allerede er omfattet af nr. i).

3.3.  For præparater, der ikke er klassificeret som farlige efter direktiv 1999/45/EF, skal følgende stoffer angives tillige med deres koncentration eller koncentrationsområde, når det enkelte stof findes i en koncentration ≥ 1 % w/w for ikke-gasformige præparater og ≥ 0,2 % v/v for gasformige præparater:

   - stoffer, som udgør en sundheds- eller miljøfare i den i direktiv 67/548/EØF anvendte forstand(77)
   - og stoffer, for hvilke der findes EF-grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering.

3.4.  For de præparater, der ikke opfylder kravene i punkt 3.2 og 3.3, og for hvilke det anvendte stofs PNEC er lavere end 500 µg/liter, oplyses mængden, bionedbrydeligheden (muligheden for at fjerne præparatet) og logPow til downstream-brugerne i overensstemmelse med kravene i artikel 39 og 40.

3.5.  For ovennævnte stoffer anføres klassificering (afledt enten af artikel 4 og 6 i direktiv 67/548/EØF eller bilag I til direktiv 67/548/EØF), dvs. de bogstavsymboler og R-sætninger, som er tilordnet alt efter den fysisk-kemiske, sundhedsmæssige og miljømæssige fare, stofferne frembyder. R-sætningerne behøver ikke angives i deres fulde ordlyd, idet der henvises til punkt 16, hvor den fulde tekst til hver af de R-sætninger, som finder anvendelse, skal være angivet.

3.6.  For ovennævnte stoffer angives navn og Einecs- eller Elincs-nummer i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF. CAS-nummer og Iupac-navn (hvis et sådant foreligger) kan ligeledes være nyttige. For stoffer, som benævnes med et generisk navn i henhold til artikel 15 i direktiv 1999/45/EF eller fodnoten til punkt 3.3 i dette bilag, er det nøjagtige kemiske navn ikke nødvendigt. For registreringspligtige stoffer angives desuden det registreringsnummer, der er tildelt i henhold til artikel 20, stk. 1, i denne forordning.

3.7.  Hvis det som anført i artikel 15 i direktiv 1999/45/EF eller fodnoten til punkt 3.3 i dette bilag er nødvendigt at hemmeligholde identiteten for nogle af stofferne, beskrives deres kemiske art, således at de kan håndteres forsvarligt. Der skal anvendes samme navn som det, der fremkommer ved brug af ovennævnte bestemmelser.

4.  FØRSTEHJÆLPSFORANSTALTNINGER

Førstehjælpsforanstaltningerne beskrives.

Det angives, om øjeblikkelig lægehjælp er påkrævet.

Oplysningerne om førstehjælp skal være kortfattede og letforståelige for den skadelidte, de omkringstående og dem, der yder førstehjælp. Symptomer og virkninger angives kortfattet. Af anvisningerne skal det fremgå, hvad der i tilfælde af uheld skal gøres på stedet, og om der kan forventes forsinkede virkninger efter eksponering.

Oplysningerne underinddeles i forskellige underpunkter efter eksponeringsvej, dvs. indånding, kontakt med hud og øjne samt indtagelse.

Det anføres, om lægehjælp er påkrævet eller tilrådes.

For visse stoffer eller præparater kan det være vigtigt at fremhæve, at der skal være særlige midler til specifik øjeblikkelig behandling til rådighed på arbejdspladsen.

5.  BRANDBEKÆMPELSE

Med henblik på bekæmpelse af brand, der skyldes det pågældende stof/præparat eller er opstået i dets nærhed, angives:

   - passende slukningsmidler
   - slukningsmidler, som af sikkerhedsgrunde ikke må anvendes
   - særlige farer for eksponering hidrørende fra selve det pågældende stof/præparat, forbrændingsprodukter eller udviklede gasarter
   - særlige personlige værnemidler, som skal bæres af brandmandskabet.

6.  FORHOLDSREGLER VED UDSLIP

Afhængigt af, hvilket stof/præparat der er tale om, kan det være nødvendigt at give oplysninger om:

   - foranstaltninger til beskyttelse af personer, således:
  

fjernelse af antændelseskilder, tilstrækkelig ventilation/åndedrætsværn, kontrol med støv, forebyggelse af kontakt med hud og øjne

   - foranstaltninger til beskyttelse af miljøet:
  

forhindring af udslip til afløb, overflade- og grundvand samt jorden, eventuelt behov for alarmering af omgivelserne

   - metoder til oprydning, f.eks.:
  

brug af absorberende materiale (f.eks. sand, kiselgur, syrebindemiddel, universalbindemiddel, savsmuld...), begrænsning af gas-/røgudvikling ved hjælp af vand, fortynding.

Det overvejes desuden, om der er behov for sådanne anvisninger som: "Brug aldrig, neutraliseres med ...".

Bemærkning

Hvis det er hensigtsmæssigt, henvises der til punkt 8 og 13.

7.  HÅNDTERING OG OPBEVARING

Bemærkning

Oplysningerne i dette afsnit skal vedrøre beskyttelse af sundhed, sikkerhed og miljø. Det skal bistå arbejdsgiveren med udformning af hensigtsmæssige arbejdsmetoder og organisatoriske foranstaltninger i henhold til artikel 5 i direktiv 98/24/EF.

Når der kræves en kemisk sikkerhedsrapport eller registrering, skal oplysningerne i dette afsnit være i overensstemmelse med de oplysninger, der er givet med henblik på de udpegede anvendelser og eksponeringsscenarier i bilaget til sikkerhedsdatabladet.

7.1.  Håndtering

Anfør forholdsregler for sikker håndtering, herunder anvisninger for tekniske foranstaltninger såsom indeslutning, lokal og central ventilation, forholdsregler til hindring af aerosol- og støvdannelse samt brand, og særlige miljøbeskyttelsesforanstaltninger (f.eks. brug af filtre eller scrubbere på udsugningen, anvendelse på inddæmmet areal, forskrifter for indsamling og bortskaffelse af spild osv.) samt eventuelle forskrifter eller regler, der er specifikke for det pågældende stof/præparat (f.eks. arbejdsgange eller udstyr, som er forbudt eller anbefales), om muligt med kortfattet beskrivelse.

7.2.  Opbevaring

Anfør sikre opbevaringsforhold, som f.eks. særlig udførelse af lagerlokaler eller -beholdere (herunder isoleringsskalmure og ventilation), uforenelige materialer, opbevaringsbetingelser (grænser eller interval for temperatur og fugtighed, lys, inaktiv gas mv.), særligt elektrisk udstyr og forebyggelse af statisk elektricitet.

Når det er relevant, gives der information om mængdebegrænsning ved opbevaring. Der skal bl.a. gøres opmærksom på eventuelle særlige krav til de materialer, der anvendes som emballage/beholder for stoffet eller præparatet.

7.3.  Specifik(ke) anvendelse(r)

For slutprodukter til nærmere bestemt(e) anvendelse(r) skal der være detaljerede, operationelle anbefalinger vedrørende de(n) udpegede anvendelse(r). Om muligt henvises der til godkendte retningslinjer for den pågældende branche eller sektor.

8.  EKSPONERINGSKONTROL/PERSONLIGE VÆRNEMIDLER

8.1.  Grænseværdier for eksponering

Angiv de konkrete kontrolværdier, der aktuelt finder anvendelse, herunder grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering og/eller biologiske grænseværdier. Der anføres værdier for den medlemsstat, hvor stoffet eller præparatet bringes på markedet. Der gives oplysninger om aktuelt anbefalede overvågningsmetoder.

Når der kræves en kemisk sikkerhedsrapport, skal relevante Dnel- og Pnec-værdier for stoffet anføres for de eksponeringsscenarier, der er angivet i bilaget til sikkerhedsdatabladet.

For præparater er det nyttigt angive værdier for de bestanddele, som skal være opført på sikkerhedsdatabladet i henhold til punkt 3.

8.2.  Eksponeringskontrol

Her forstås ved eksponeringskontrol alle de beskyttelses- og forebyggelsesforanstaltninger, der skal træffes under brugen for at begrænse eksponeringen af arbejdstagere og miljø.

8.2.1.  Foranstaltninger til kontrol af erhvervsmæssig eksponering

Disse oplysninger benyttes af arbejdsgiveren ved vurdering af risikoen for arbejdstagernes sikkerhed og sundhed i forbindelse med det pågældende stof eller præparat i henhold til artikel 4 i direktiv 98/24/EF, hvori der kræves udformning af passende arbejdsprocesser og teknisk kontrol, brug af egnet udstyr og egnede materialer, brug af kollektive beskyttelsesforanstaltninger ved risikokilden og endelig brug af individuelle beskyttelsesforanstaltninger, herunder personlige værnemidler. Der skal derfor gives egnede og tilstrækkelige oplysninger om disse foranstaltninger, således at der kan foretages en behørig risikovurdering i henhold til artikel 4 i direktiv 98/24/EF. Oplysningerne skal supplere dem, som allerede er givet i punkt 7.1.

Er der behov for personlige værnemidler, angives det i detaljer, hvilket udstyr der kan yde tilstrækkelig og hensigtsmæssig beskyttelse. Der tages hensyn til Rådets direktiv 89/686/EØF(78) og henvises til de pågældende CEN-standarder.

Når der kræves en kemisk sikkerhedsrapport, gives der en sammenfatning af de risikostyringsforanstaltninger, der giver betryggende kontrol med eksponeringen af arbejdstagere for stoffet ved de eksponeringsscenarier, der er angivet i bilaget til sikkerhedsdatabladet.

8.2.1.1.  Åndedrætsværn

For farlige gasser, dampe eller støv angives, hvilken type personlige værnemidler der skal anvendes, som f.eks. luftforsynede åndedrætsværn, passende masker og filtre.

8.2.1.2.  Håndværn

Det angives klart, hvilken type handsker der skal benyttes ved håndtering af stoffet eller præparatet, herunder:

   - materialets art
   - handskematerialets gennembrudstid, sammenholdt med omfanget og varigheden af eksponeringen af huden.

Om nødvendigt anføres eventuelle supplerende midler til beskyttelse af hænderne.

8.2.1.3.  Øjenværn

Det angives, hvilken type øjenværn der kræves, f.eks. beskyttelsesbriller og ansigtsskærm.

8.2.1.4.  Hudværn

Hvis andre dele af kroppen end hænderne skal beskyttes, anføres art og beskaffenhed af personlige værnemidler, f.eks. forklæde, støvler, fuld beskyttelsesdragt. Om nødvendigt angives eventuelle supplerende foranstaltninger til beskyttelse af huden og særlige hygiejniske foranstaltninger.

8.2.2.  Foranstaltninger til begrænsning af eksponering af miljøet

Her gives de oplysninger, som arbejdsgiveren har brug for til opfyldelse af sine forpligtelser efter fællesskabslovgivningen for miljøbeskyttelse.

Når der kræves en kemisk sikkerhedsrapport, gives en sammenfatning af de risikostyringsforanstaltninger, der giver betryggende kontrol med eksponeringen af miljøet for stoffet under de eksponeringsscenarier, der er angivet i bilaget til sikkerhedsdatabladet.

9.  FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER

For at der kan træffes behørige kontrolforanstaltninger, gives alle relevante oplysninger om stoffet eller præparatet, navnlig oplysningerne i punkt 9.2. Oplysningerne i dette afsnit skal være i overensstemmelse med oplysningerne i registreringen, når en sådan er krævet.

9.1.  Generel information

Udseende

Angiv tilstandsform (fast, flydende, gas) og farve af stoffet eller præparatet ved levering.

Lugt

Hvis stoffet har en lugt, gives en kort beskrivelse af denne.

9.2.  Vigtige oplysninger om sundhed, sikkerhed og miljø

pH

Der anføres pH-værdi af stoffet eller præparatet ved levering, eller af en vandig opløsning; i sidstnævnte tilfælde angives koncentrationen.

Kogepunkt/kogepunktsinterval:

Flammepunkt:

Antændelighed (fast stof, gas):

Eksplosive egenskaber:

Oxiderende egenskaber:

Damptryk:

Relativ vægtfylde:

Opløselighed:

Vandopløselighed:

Fedtopløselighed (opløsningsmiddel – olie specificeres):

Fordelingskoefficient: n-oktanol/vand:

Viskositet:

Dampes massefylde:

Fordampningshastighed:

9.3.  Andre oplysninger

Andre vigtige sikkerhedsparametre anføres, således blandbarhed, ledeevne, smeltepunkt/smeltepunktsinterval, gasgruppe (nyttigt med henblik på Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF(79), selvantændelsestemperatur mv.

Bemærkning 1

Ovennævnte egenskaber bestemmes efter forskrifterne i del A i bilag X eller ved en tilsvarende anden metode.

Bemærkning 2

For præparater skal oplysningerne normalt gives for selve præparatet. Hvis det anføres, at en given risiko ikke er til stede, skal der dog klart skelnes mellem de tilfælde, hvor den, der foretager klassificeringen, ikke råder over nogen oplysninger, og dem, hvor der foreligger negative forsøgsresultater. Anses det for nødvendigt at give oplysninger om egenskaberne af de enkelte bestanddele, bedes det tydeligt angivet, hvad disse data henviser til.

10.  STABILITET OG REAKTIVITET

Angiv stoffets eller præparatets stabilitet og muligheden for opståen af farlige reaktioner under visse anvendelsesforhold og ved frigivelse til omgivelserne.

10.1.  Forhold, som skal undgås

Anfør de forhold som f.eks. temperatur-, tryk-, lys- og stødpåvirkning, der kan fremkalde en farlig reaktion, og giv om muligt en kortfattet beskrivelse.

10.2.  Materialer, som skal undgås

Anfør materialer som f.eks. vand, luft, syrer, baser, oxidationsmidler eller eventuelle andre, nærmere angivne stoffer, der kan fremkalde en farlig reaktion, og giv om muligt en kortfattet beskrivelse.

10.3.  Farlige nedbrydningsprodukter

Anfør, hvilke farlige stoffer der dannes i farlige mængder ved nedbrydning.

Bemærkning

Specielt vurderes:

   - behovet for og tilstedeværelsen af stabilisatorer
   - muligheden for farlig eksoterm reaktion
   - den eventuelle sikkerhedsmæssige betydning af en ændring i stoffets eller præparatets fysiske udseende
   - eventuelle farlige nedbrydningsprodukter, som kan dannes ved kontakt med vand
   - muligheden for omdannelse til ustabile nedbrydningsprodukter.

11.  TOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER

Dette afsnit omhandler behovet for en kortfattet, men fuldstændig og forståelig beskrivelse af de forskellige toksikologiske (sundhedsmæssige) virkninger, som kan opstå, hvis brugeren kommer i kontakt med stoffet eller præparatet.

Oplysningerne skal omfatte sundhedsfarlige virkninger af eksponering for stoffet eller præparatet, f.eks. baseret på forsøgsdata og erfaringer. Endvidere skal der, når det er hensigtsmæssigt, oplyses om forsinkede, øjeblikkelige og kroniske virkninger af korttids- og langtidseksponering som f.eks. sensibilisering, sløvende virkning, carcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet (udviklingstoksicitet og fertilitet). Oplysningerne skal desuden omfatte de forskellige eksponeringsveje (indånding, indtagelse, kontakt med hud og øjne) samt en beskrivelse af de symptomer, der hører sammen med de fysiske, kemiske og toksikologiske egenskaber.

Idet der tages hensyn til de oplysninger, der allerede er givet i punkt 3, "Sammensætning/oplysninger om bestanddele", kan det være nødvendigt at nævne specielle sundhedsvirkninger af visse stoffer i præparatet.

Oplysningerne i dette afsnit skal være i overensstemmelse med de oplysninger, der er givet som led i registreringen, når en sådan er krævet, og/eller i den kemiske sikkerhedsrapport, når en sådan er krævet, og skal omfatte følgende grupper af potentielle virkninger:

   - toksikokinetik, metabolisme og fordeling
   - akutte virkninger (akut toksicitet, lokalirritation og ætsning)
   - sensibilisering
   - toksicitet ved gentagen dosering og
   - CMR-virkninger (carcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet).

For registreringspligtige stoffer gives der en sammenfatning af de oplysninger, der er givet i medfør af bilag V-IX. Oplysningerne skal desuden omfatte resultatet af sammenholdelsen af de foreliggende data med kriterierne i direktiv 67/548/EØF for CMR, kategori 1 og and 2, jf. punkt 1.3.1 i bilag I.

12.  MILJØOPLYSNINGER

Der gives oplysninger om stoffets eller præparatets mulige virkninger, reaktioner og skæbne i luft, vand og/eller jord. Eventuelle relevante forsøgsdata anføres (f.eks. LC50 fisk ≤ 1 mg/l).

Oplysningerne i dette afsnit skal være i overensstemmelse med de oplysninger, der er givet som led i registreringen, når en sådan er krævet, og/eller i den kemiske sikkerhedsrapport, når en sådan er krævet.

Beskriv de vigtigste karakteristika, som kan forventes at påvirke miljøet som følge af stoffets eller præparatets art og sandsynlige anvendelsesmåder. Tilsvarende oplysninger gives for farlige stoffer, som dannes ved nedbrydning af stofferne eller præparaterne. Dette kan bestå af følgende:

12.1.  Økotoksicitet

Oplysningerne omfatter foreliggende relevante data om akut og kronisk akvatisk toksicitet i fisk, krebsdyr, alger og andre vandplanter. Derudover angives eventuelt foreliggende toksicitetsdata for mikroskopiske og makroskopiske organismer i jord samt andre miljørelevante organismer som fugle, bier og planter. Når stoffet eller præparatet virker hæmmende på mikroorganismers aktivitet, bør den mulige virkning på spildevandsbehandlingsanlæg omtales.

For registreringspligtige stoffer gives der en sammenfatning af de oplysninger, der er givet i medfør af bilag V-IX.

12.2.  Mobilitet

Stoffets eller de pågældende præparatbestanddeles(80) potentiale for ved udslip i miljøet at blive transporteret til grundvandet eller langt fra udslipsstedet.

De relevante data kan bl.a. omfatte:

   - kendt eller forventet fordeling i miljømedierne
   - overfladespænding
   - absorption/desorption.

Vedrørende øvrige fysisk-kemiske egenskaber henvises der til punkt 9.

12.3.  Persistens og nedbrydelighed

Stoffets eller de pågældende præparatbestanddeles potentiale for at blive nedbrudt i de pågældende miljømedier, enten gennem biologisk nedbrydning eller andre processer såsom oxidation eller hydrolyse. Halveringstider for nedbrydning skal angives, hvis de foreligger. Stoffets eller de pågældende præparatbestanddeles potentiale for nedbrydning i spildevandsbehandlingsanlæg skal ligeledes angives.

12.4.  Bioakkumuleringspotentiale

Stoffets eller de pågældende præparatbestanddeles potentiale for akkumulering i flora og fauna og - til sidst - passere gennem fødekæden, med angivelse af oktanol-vand-fordelingskoefficient (Kow) og biokoncentreringsfaktor (BCF), hvis de foreligger.

12.5.  Resultater af PBT-vurdering

Når der kræves en kemisk sikkerhedsrapport, anføres resultaterne af PBT-vurderingen som angivet i den kemiske sikkerhedsrapport.

12.6.  Andre negative virkninger

Eventuelle foreliggende oplysninger om andre negative miljøvirkninger medtages, f.eks. potentiale for ozonnedbrydning, fotokemisk ozondannelse, hormonforstyrrende virkning og/eller global opvarmning.

Bemærkninger

Miljørelevante oplysninger skal forefindes under andre punkter i sikkerhedsdatabladet, navnlig anvisninger for kontrolleret udledning, foranstaltninger ved utilsigtet udslip samt foranstaltninger ved transport og bortskaffelse under punkt 6, 7, 13, 14 og 15.

13.  BORTSKAFFELSE

Hvis bortskaffelse af det pågældende stof eller præparat (overskud eller affald fra påregnet brug) udgør en fare, gives der en beskrivelse af sådanne rester og oplysninger om sikker håndtering.

Der anføres passende metoder til bortskaffelse af både stoffet eller præparatet og eventuel forurenet emballage (forbrænding, genanvendelse, deponering osv.).

Når der kræves en kemisk sikkerhedsrapport, skal oplysningerne om de affaldshåndteringsforanstaltninger, der giver betryggende kontrol med eksponeringen af mennesker og miljø for stoffet, være i overensstemmelse med eksponeringsscenarierne i bilaget til sikkerhedsdatabladet.

Bemærkning

Der henvises til eventuelle relevante fællesskabsforskrifter vedrørende affald. I mangel heraf er det hensigtsmæssigt at henlede brugerens opmærksomhed på, at der kan gælde nationale eller regionale bestemmelser.

14.  TRANSPORTOPLYSNINGER

Anfør særlige forholdsregler, som brugeren skal være bekendt med eller overholde i forbindelse med transport eller befordring enten inden for eller uden for virksomhedens område. Når det er relevant, oplyses transportklassifikation for hvert af regulativerne for de forskellige transportformer: IMDG (skib), ADR (vej, direktiv 94/55/EF), RID (bane, Rådets direktiv 96/49/EF(81)), ICAO/IATA (luft). Dette kan bl.a. omfatte:

   - UN-nummer
   - klasse
   - betegnelse på forsendelsen
   - emballagegruppe
   - marin forureningsfaktor
   - andre relevante oplysninger.

15.  OPLYSNINGER OM FORSKRIFTER

Der anføres de oplysninger vedrørende sundhed, sikkerhed og miljø, som skal angives på etiketten i henhold til direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF.

Er det i sikkerhedsdatabladet omhandlede stof eller præparat omfattet af særlige fællesskabsbestemmelser for beskyttelse af personer og miljø (f.eks. tilladelser meddelt i henhold til afsnit VII eller begrænsninger i henhold til afsnit VIII), skal disse så vidt muligt angives.

I sikkerhedsdatabladet angives desuden den nationale lovgivning, der gennemfører sådanne foranstaltninger, samt eventuelle andre nationale foranstaltninger, som kan være relevante.

16.  ANDRE OPLYSNINGER

Der angives eventuelle andre oplysninger, som leverandøren anser for at have betydning for brugerens sundhed og sikkerhed og for beskyttelsen af miljøet, som f.eks.:

   - liste over relevante R-sætninger; den fulde ordlyd af eventuelle R-sætninger i sikkerhedsdatabladets punkt 2 og 3 anføres
   - rådgivning om uddannelse
   - anbefalede anvendelsesbegrænsninger (f.eks. ikke-lovbefalede anbefalinger fra leverandøren)
   - yderligere oplysninger (skriftlige referencer og/eller tekniske kontaktorganer)
   - kilder til de vigtigste data, der er anvendt ved udarbejdelsen af sikkerhedsdatabladet.

For reviderede sikkerhedsdatablade angives det tydeligt, hvilke oplysninger der er tilføjet, slettet eller revideret (medmindre dette er angivet andetsteds).

BILAG IB

KEMISKE SIKKERHEDSVURDERINGER FOR PRÆPARATER

For præparater skal den kemiske sikkerhedsvurdering udføres i overensstemmelse med bilag I, med følgende modifikationer:

1.  INFORMATIONSGRUNDLAG

Den kemiske sikkerhedsvurdering skal bygge på oplysninger om de enkelte stoffer i præparatet som angivet i den tekniske dokumentation og/eller oplysninger givet af leverandøren i sikkerhedsdatabladet. Den skal desuden bygge på de foreliggende oplysninger om selve præparatet.

2.  RISIKOVURDERINGER

Risikovurderinger (menneskers sundhed, menneskers sundhed hvad angår fysisk-kemiske egenskaber samt miljø) udføres i overensstemmelse med punkt 1, 2 og 3 med følgende ændringer:

a)  Med henblik på dataevalueringstrinnet (-trinnene) forelægges alle relevante data vedrørende præparatet, klassificeringen af hvert stof i præparatet og eventuelle særlige koncentrationsgrænser for hvert stof i præparatet.

b)  Med henblik på klassificerings- og mærkningstrinnene skal præparatets klassificering og mærkning i henhold til direktiv 1999/45/EF forelægges og begrundes.

c)  Til beregning af afledt nuleffektniveau (Dnel), angives Dnel-værdien for hvert stof i præparatet med behørig henvisning til leverandørens sikkerhedsdatablad, samt den beregnede Dnel-værdi for præparatet, ledsaget af en begrundelse for beregningsmåden. Virkningerne forudsættes at være additive, medmindre der foreligger oplysninger om det modsatte. Dnel-værdierne for præparatet kan da beregnes for hver eksponeringsvej og hvert eksponeringsscenario som et vægtet gennemsnit af Dnel-værdierne for hvert stof i præparatet, idet hvert stof i præparatet vægtes med en brøkdel svarende til, hvor stor en andel eksponeringen for stoffet udgør af den samlede eksponering for alle stoffer i præparatet.

d)  Til beregning af forventet nuleffektniveau (Pnec), angives Pnec-værdien for hvert stof i præparatet med behørig henvisning til leverandørens sikkerhedsdatablad samt den beregnede Pnec-værdi for præparatet, ledsaget af en begrundelse for beregningsmåden. Virkningerne forudsættes at være additive, medmindre der foreligger oplysninger om det modsatte. Pnec-værdierne for præparatet kan da beregnes for hvert delmiljø og hvert eksponeringsscenario som et vægtet gennemsnit af Pnec-værdierne for hvert stof i præparatet, idet hvert stof i præparatet vægtes med en brøkdel svarende til, hvor stor en andel eksponeringen for stoffet udgør af den samlede eksponering for alle stoffer i præparatet.

3.  PBT-VURDERING

Indeholder præparatet et stof, der opfylder kriterierne i bilag XII, skal dette angives i den kemiske sikkerhedsrapport.

4.  EKSPONERINGSVURDERING

4.1  Formålet med eksponeringsvurderingen er at foretage en kvantitativ eller kvalitativ vurdering af den dosis/koncentration af præparatet, som mennesker og miljø bliver eller kan blive eksponeret for.

4.2  Eksponeringsscenarier skal opstilles i henhold til punkt 5.1 i bilag I. Eksponeringen beregnes for hvert af de opstillede eksponeringsscenarier og for hvert stof i præparatet i overensstemmelse med punkt 5.2 i bilag I.

4.3  Når virkningerne forudsættes additive, beregnes eksponeringsniveauet for præparatet for hver human eksponeringsvej og hvert delmiljø som summen af de beregnede værdier af eksponeringen for hvert stof i præparatet.

BILAG IC

KRITERIER FOR INDFASNINGSSTOFFER REGISTRERET I MÆNGDER PÅ MELLEM 1 OG 10 TONS PR. ÅR PR. PRODUCENT ELLER IMPORTØR, FOR HVILKE ALLE DE I BILAG V SPECIFICEREDE OPLYSNINGER ER NØDVENDIGE

Det i artikel 11, litra a), omhandlede tekniske dossier skal omfatte alle de i bilag V specificerede oplysninger, såfremt registranten finder enten

  a) at der på grundlag af foreliggende data eller på grundlag af foreliggende og gyldige (Q)SAR'er ((quantitative) structure activity relationships) er tegn på, at stoffet kunne opfylde
   - kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk eller
   - kriterierne i bilag XII (PBT, vPvB), eller
   b) at stoffet, på grundlag af foreliggende oplysninger, sandsynligvis opfylder kriterierne for klassificering som farlige for menneskers sundhed eller miljøet og
   - anvendes alene eller i præparater beregnet til forbrugeranvendelse eller erhvervsmæssig anvendelse, eller
   - er inkorporeret i en artikel beregnet til forbrugeranvendelse og er beregnet til at blive frigivet fra en artikel under normale eller forudsigelige anvendelsesbetingelser.

Agenturet stiller et elektronisk instrument for (Q)SAR'er til rådighed på sit websted. Instrumentet skal give pålidelige resultater og være let for SMV'er at anvende.

BILAG II

UNDTAGELSER FRA REGISTRERINGSPLIGTEN EFTER

ARTIKEL 4, STK. 1, LITRA A)

EINECS-nr.

Navn/gruppe

CAS-nr.

200-061-5

D-glucitol C6H14O6

50-70-4

200-066-2

ascorbinsyre C6H8O6

50-81-7

200-075-1

glucose C6H12O6

50-99-7

200-294-2

L-lysin C6H14N2O2

56-87-1

200-312-9

palmitinsyre, kemisk ren C16H32O2

57-10-3

200-313-4

stearinsyre, kemisk ren C18H36O2

57-11-4

200-334-9

sucrose, kemisk ren C12H22O11

57-50-1

200-405-4

α-tocopherylacetat C31H52O3

58-95-7

200-432-1

DL-methionin C5H11NO2S

59-51-8

200-578-6

ethanol

64-17-5

200-711-8

D-mannitol C6H14O6

69-65-8

200-812-7

metan CH4

78-82-8

201-771-8

L-sorbose C6H12O6

87-79-6

204-007-1

oliesyre, kemisk ren C18H34O2

112-80-1

204-664-4

glycerolstearat, kemisk rent C21H42O4

123-94-4

204-696-9

carbondioxid CO2

124-38-9

205-278-9

calciumpantothenat, D-form C9H17NO5.½Ca

137-08-6

EINECS-nr.

Navn/gruppe

CAS-nr.

205-582-1

laurinsyre, kemisk ren C12H24O2

143-07-7

205-590-5

kaliumoleat C18H34O2K

143-18-0

205-756-7

DL-phenylalanin C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

natriumgluconat C6H12O7. Na

527-07-1

212-490-5

natriumstearat, kemisk rent C18H36O2.Na

822-16-2

215-171-9

magnesier

1309-48-4

215-279-6

kalksten

Et ikke-brændbart fast stof, karakteristisk for sedimentbjergarter. Består primært af calciumcarbonat

1317-65-3

215-665-4

sorbitanoleat C24H44O6

1338-43-8

216-472-8

calciumdistearat, kemisk rent C18H36O2.½Ca

1592-23-0

231-096-4

jern

7439-89-6

231-098-5

krypton Kr

7439-90-9

231-110-9

neon Ne

7440-01-9

231-147-0

argon Ar

7440-37-1

231-153-3

carbon C

7440-44-0

231-168-5

helium He

7440-59-7

231-172-7

xenon Xe

7440-63-3

231-783-9

nitrogen N2

7727-37-9

EINECS-nr.

Navn/gruppe

CAS-nr.

231-791-2

vand, destilleret eller andet vand eller tilsvarende eller højere renhed H2O

7732-18-5

231-955-3

grafit C

7782-42-5

231-959-9

ilt O2

7782-44-7

232-50-59

Na-ligninsulfonat

8061-52-6

232-50-64

Ca-ligninsulfonat

8061-52-7

232-50-85

NH4-ligninsulfonat

8061-53-8

232-51-06

ligninsulfonsyre

8062-15-5

232-273-9

solsikkeolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater. De består primært af glycerider af fedtsyrerne linolsyre og oliesyre (Helianthus annuus, Compositae).

8001-21-6

232-274-4

sojaolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater. De består primært af glycerider af fedtsyrerne linolsyre, palmitinsyre og stearinsyre (Soja hispida, Leguminosae).

8001-22-7

EINECS-nr.

Navn/gruppe

CAS-nr.

232-276-5

farvetidselolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater. De består primært af glycerider af fedtsyren linolsyre (Carthamus tinctorius, Compositae).

8001-23-8

232-278-6

linolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater. De består primært af glycerider af fedtsyrerne linolsyre, linolensyre og oliesyre (Linum usitatissimum, Linaceae).

8001-26-1

232-281-2

majsolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater. De består primært af glycerider af fedtsyrerne linolsyre, oliesyre, palmitinsyre og stearinsyre (Zea mays, Gramineae).

8001-30-7

232-282-8

kokosolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater

8002-31-8

232-293-8

ricinusolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater. De består primært af glycerider af fedtsyren ricinusoliesyre (Ricinus communis, Euphorbiaceae).

8001-79-4

EINECS-nr.

Navn/gruppe

CAS-nr.

232-296-4

jordnøddeolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater

8002-03-7

232-299-0

rapsolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater. De består primært af glycerider af fedtsyrerne erucasyre, linolsyre og oliesyre (Brassica napus, Cruciferae).

8002-13-9

232-304-6

råtallolie

8002-26-4

232-307-2

lecithiner

Den sammensatte blanding af diglycerider af fedtsyrer bundet til cholinesteren af phosphorsyre.

8002-43-5

232-316-1

palmeolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater

8002-75-3

232-350-7

terpentinolie/træterpentin

8006-64-2

232-370-6

sesamolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater

8008-74-0

232-425-4

palmekerneolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater

8023-79-8

EINECS-nr.

Navn/gruppe

CAS-nr.

232-436-4

sirupper, hydrolyserede stivelses-

En sammensat blanding opnået ved hydrolyse af majsstivelse ved indvirkning af syrer eller enzymer. Den består primært af D-glucose, maltose og maltodextriner.

8029-43-4

232-442-7

talg, hydrogeneret

8030-12-4

232-675-4

dextrin

9004-53-9

232-679-6

stivelse

Højpolymert kulhydrat, sædvanligvis udvundet fra kornkerner, såsom majs, hvede og durra og fra rødder og knolde, såsom kartofler og tapioka. Indbefatter stivelse, der er prægelatineret ved opvarmning i tilstedeværelse af vand.

9005-25-8

232-940-4

maltodextrin

9050-36-6

234-328-2

vitamin A

11103-57-4

238-976-7

natrium-D-gluconat C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

D-glucitolmonostearat C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

fedtsyrer, kokos-, methylestere

61788-59-8

262-989-7

fedtsyrer, talg-, methylestere

61788-61-2

263-060-9

fedtsyrer, ricinusolie-

61789-44-4

263-129-3

fedtsyrer, talg-

61790-37-2

265-995-8

cellulosemasse

65996-61-4

266-9-484

sheasmør

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater

EINECS-nr.

Navn/gruppe

CAS-nr.

266-046-0

glas, oxyd

65997-17-3

266-925-9

fedtsyrer, C12-18-

Denne forbindelse identificeres ved SDA Substance Name: C12-C18 alkyl carboxylic acid og SDA Reporting Number: 16-005-00.

67701-01-3

266-928-5

fedtsyrer, C16-18-

Denne forbindelse identificeres ved SDA Substance Name: C16-C18 alkyl carboxylic acid og SDA Reporting Number: 19-005-00.

67701-03-5

266-929-0

fedtsyrer, C8-18- og C18-umættede

Denne forbindelse identificeres ved SDA Substance Name: C8-C18 and C18 unsaturated alkyl carboxylic acid og SDA Reporting Number: 01-005-00.

67701-05-7

266-930-6

fedtsyrer, C14-18- og C16-18-umættede

Denne forbindelse identificeres ved SDA Substance Name: C14-C18 and C16-C18 unsaturated alkyl carboxylic acid og SDA Reporting Number: 04-005-00

67701-06-8

266-932-7

fedtsyrer, C16-C18- og C18-umættede

Denne forbindelse identificeres ved SDA Substance Name: C16-C18 and C18 unsaturated alkyl carboxylic acid og SDA Reporting Number: 11-005-00

67701-08-0

EINECS-nr.

Navn/gruppe

CAS-nr.

266-948-4

glycerider, C16-18 -og C18-umættede

Denne forbindelse identificeres ved SDA Substance Name: C16-C18 and C18 unsaturated trialkyl glyceride og SDA Reporting Number: 11-001-00.

67701-30-8

267-007-0

fedtsyrer C14-18- og C16-18-umættede, methylestere

Denne forbindelse identificeres ved SDA Substance Name: C14-C18 and C16-C18 unsaturated alkyl carboxylic acid methyl ester og SDA Reporting Number: 04-010-00.

67762-26-9

267-013-3

fedtsyrer, C6-12-

Denne forbindelse identificeres ved SDA Substance Name: C6-C12 alkyl carboxylic acid og SDA Reporting Number: 13-005-00.

67762-36-1

268-099-5

fedtsyrer, C14-22- og C16-22 umættede

Denne forbindelse identificeres ved SDA Substance Name: C14-C22 and C16-C22 unsaturated alkyl carboxylic acid og SDA Reporting Number: 07-005-00

68002-85-7

268-616-4

sirupper, majs-, dehydrerede

68131-37-3

269-657-0

fedtsyrer, soja

68308-53-2

269-658-6

glycerider, talg-, mono-, di- og tri-, hydrogenerede

68308-54-3

270-298-7

fedtsyrer, C14-22-

68424-37-3

EINECS-nr.

Navn/gruppe

CAS-nr.

270-304-8

fedtsyrer, linolie-

68424-45-3

270-312-1

glycerider, C16-18- og C18-umættede mono- og di-

Denne forbindelse identificeres ved SDA Substance Name: C16-C18 and C18 unsaturated alkyl and C16-C18 and C18 unsaturated dialkyl glyceride og SDA Reporting Number: 11-002-00.

68424-61-3

288-123-8

glycerider, C10-18-

85665-33-4

292-771-7

fedtsyrer, C12-14-

90990-10-6

292-776-4

fedtsyrer, C12-18- og C18-umættede

90990-15-1

294-851-7

illipesmør

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater

salsmør

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater

mandelolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater

8007-69-0

hasselnøddeolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater

EINECS-nr.

Navn/gruppe

CAS-nr.

valnøddeolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater

8024-09-7

cashewolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater

8007-24-7

paranøddeolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater

pistacienøddeolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater

macademianøddeolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater

hærdet, interesterificeret og fraktioneret sojaolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater

hærdet, interesterificeret og fraktioneret rapsfrøolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater

EINECS-nr.

Navn/gruppe

CAS-nr.

hærdet, interesterificeret og fraktioneret solsikkeolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater

hærdet, interesterificeret og fraktioneret palmeolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater

hærdet, interesterificeret og fraktioneret kokosolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater

hærdet, interesterificeret og fraktioneret palmekerneolie

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater

sojabønner, -bælge og -mel

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater

rRapsfrø, -bælge og -mel

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater

solsikkefrø, -skaller og -mel

Ekstrakter og deres fysisk modificerede derivater

EINECS-nr.

Navn/gruppe

CAS-nr.

naturgas, råolie, kul

295-731-7

ikke-oxyd glas

92128-37-5

296-916-5

fedtsyrer, rapsolie-, med lavt indhold af erucasyre

93165-31-2

305-415-3

glas, oxyd

94551-67-4

305-416-9

glas, oxyd

94551-68-5

inaktive gasser

Stoffer som citronsyre, sukker, olier, fedtsyrer etc., der normalt indgår i fødevarer

Tekniske gasser som hydrogen, methan, oxygen, biogas

Uorganiske stoffer med stor udbredelse eller tilstrækkeligt kendskab til risiciene ved disse stoffer, f.eks. natriumchlorid, soda, potaske, calciumoxid, guld, sølv, aluminium, magnesium, silikater, glas, fritte.

BILAG III

UNDTAGELSER FRA REGISTRERINGSPLIGTEN EFTER

ARTIKEL 4, STK. 1, LITRA B)

1.  Stoffer, der er blevet radioaktive ved naturlig eller kunstig kerneomdannelse.

2.  Stoffer, der dannes ved en kemisk reaktion som følge af, at et andet stof eller en genstand udsættes for miljøfaktorer såsom luft, fugt, mikroorganismer eller sollys.

3.  Stoffer, der dannes ved en kemisk reaktion som følge af opbevaring af et andet stof, et præparat eller en genstand.

4.  Stoffer, som dannes ved en kemisk reaktion under slutanvendelse af andre stoffer, præparater eller genstande, og som ikke bliver fremstillet, importeret eller markedsført i sig selv.

5.  Stoffer, der dannes ved en kemisk reaktion:

   i) når en stabilisator, et farvestof, et aromastof, en antioxidant, et fyldstof, et opløsningsmiddel, et bærestof, et tensid, en blødgører, et antikorrosionsmiddel, et antiskummiddel, et dispergeringsmiddel, en bundfaldshæmmer, et tørremiddel, et bindemiddel, en emulgator, et anti-emulgerende middel, et afvandingsmiddel, et agglomereringsmiddel, en vedhæftningsforbedrer, en flow modifier, et pH-neutraliserende middel, en kompleksbinder, et koaguleringsmiddel, et flokkuleringsmiddel, et brandhæmmende middel, et smøremiddel, et chelateringsmiddel eller et kvalitetsmodificerende reagens fungerer som tilsigtet, eller
   ii) når et stof, som alene er bestemt til at frembringe en bestemt fysisk-kemisk egenskab, fungerer som tilsigtet.

6.  Biprodukter, medmindre de bliver importeret eller markedsført i sig selv.

7.  Hydrater af et stof eller hydrerede ioner, der dannes ved binding af et stof til vand, forudsat at stoffet er registreret af en producent eller importør under påberåbelse af denne undtagelsesbestemmelse.

8.  Stoffer, der forekommer i naturen, hvis de ikke modificeres kemisk under fremstillingen, medmindre de opfylder kriterierne for klassificering som farlige efter direktiv 67/548/EØF.

9.  Malme og koncentrater heraf, hvis de ikke modificeres kemisk under fremstillingen.

Naturgas, flydende gas (LPG), råolie, kul.

11.  Mineraler, malme, koncentrater og andre materialer afledt heraf ved mineralogiske eller fysiske omdannelsesprocesser.

12.  Procesgasser, såsom koksovnsgas, højovnsgas og motorgas fra olieraffinaderier, samt bestanddele heraf.

BILAG IV

OPLYSNINGSKRAV OMHANDLET I ARTIKEL 11

VEJLEDENDE BEMÆRKNINGER OM OPFYLDELSE AF

KRAVENE I BILAG IV TIL IX

I bilag IV-IX specificeres det, hvilke oplysninger der skal forelægges med henblik på registrering og vurdering efter artikel 11, 13 og 14, 45, 46 og 52. For den laveste mængde gælder standardkravene i bilag V, og for hvert efterfølgende mængdeniveau udvides kravene som anført i det tilsvarende bilag. De nøjagtige krav ved de enkelte registreringer er forskellige, alt efter mængde, anvendelse og eksponering. Bilagene skal således betragtes som en helhed og i sammenhæng med overordnede krav om registrering, vurdering og diligenspligt.

TRIN 1 - BEHOV FOR INDSAMLING OG DELING AF FORELIGGENDE OPLYSNINGER

Registranten eller registranterne skal indsamle alle foreliggende testdata for det stof, der skal registreres. Potentielle registranter bør dele testdata, så unødvendige test undgås og omkostningerne mindskes. Registranten eller registranterne skal desuden indsamle alle andre foreliggende oplysninger om stoffet. Disse bør omfatte alternative data (f.eks. fra (Q)SAR, analogisering fra andre stoffer, in vitro-undersøgelser, epidemiologiske data), som kan medvirke til at fastslå, om stoffet har farlige egenskaber eller ikke, og som i visse tilfælde kan erstatte resultaterne af dyreforsøg. Derudover indsamles der oplysninger om eksponering, anvendelse og risikostyringsforanstaltninger i henhold til artikel 11 og bilag V. Ved at behandle alle disse oplysninger under ét vil registranten eller registranterne kunne fastslå, om der er behov for at generere yderligere oplysninger.

TRIN 2 - VURDERING AF BEHOVET FOR OPLYSNINGER

Registranten skal fastlægge, hvilke oplysninger der er nødvendige til registreringen. Først fastslås det, hvilket eller hvilke relevante bilag der skal overholdes i henhold til mængden. I bilagene specificeres det, hvilke standardoplysninger der er obligatoriske, men der skal også tages højde for bilag IX, som giver mulighed for afvigelse fra standardmetoden, når det kan begrundes. På dette stadium skal især oplysningerne om eksponering, anvendelse og risikostyringsforanstaltninger lægges til grund for vurderingen af informationsbehovet for stoffet.

TRIN 3 – AFDÆKNING AF MANGLER I OPLYSNINGERNE

Registranten sammenholder derefter informationsbehovet for stoffet med de foreliggende oplysninger og konstaterer, hvor der er mangler. Det er vigtigt, at man på dette stadium skaffer sikkerhed for, at de foreliggende oplysninger er relevante og fyldestgørende i forhold til kravene.

TRIN 4 – GENERERING AF NYE OPLYSNINGER/FORSLAG TIL TESTSTRATEGI

I nogle tilfælde er der ikke brug for at generere nye oplysninger. Men når der er behov for at udfylde mangler i oplysningerne, skal der genereres nye oplysninger (bilag V og VI) eller foreslås en teststrategi (bilag VII og VIII), afhængigt af mængden. Nye test i hvirveldyr må kun foretages eller foreslås som en sidste udvej, når alle øvrige datakilder er udtømt.

I nogle tilfælde kan reglerne i bilag V-IX gøre det nødvendigt at udføre visse tests tidligere end angivet i standardkravene eller ud over, hvad standardkravene foreskriver.

Bemærkninger

Bemærkning 1: Hvis det ikke er teknisk muligt at give de pågældende oplysninger, eller der ikke fagligt belæg for, at de skal gives, skal dette tydeligt begrundes i overensstemmelse med de pågældende bestemmelser.

Bemærkning 2: Registranten kan ønske at erklære, at visse oplysninger i registreringsdokumentationen er fortrolige. I så fald skal han angive en liste over de pågældende punkter og give en begrundelse i henhold til artikel 126.

OPLYSNINGER SOM OMHANDLET I ARTIKEL 11, STK. 1, LITRA A), NR. I)-V)

1.  ALMINDELIGE OPLYSNINGER OM REGISTRANTEN

1.1.  Registrant

1.1.1.  Navn, adresse, telefonnummer, faxnummer og e-mail

1.1.2.  Kontaktperson

1.1.3.  Adresse på de anlæg, hvor registrantens produktion og egen anvendelse finder sted (hvis relevant)

1.2.  Fælles indsendelse af oplysninger fra konsortier: andre medlemmer af konsortiet

Artikel 12 eller 19 giver mulighed for, at dele af registreringen kan indsendes af én producent eller importør på vegne af de øvrige medlemmer af konsortiet.

I så fald skal den pågældende producent eller importør anføre de øvrige konsortiummedlemmers:

   - navn, adresse, telefonnummer, faxnummer og e-mail
   - de dele af den aktuelle registrering, som finder anvendelse på andre medlemmer af konsortiet.

Nummeret (numrene) i henholdsvis bilag IV, V, VI, VII eller VIII angives.

Alle de øvrige medlemmer af konsortiet anfører for den producent/importør, på hvis vegne de ansøger:

   - navn, adresse, telefonnummer, faxnummer og e-mail
   - de dele af registreringen, som indsendes af de(n) pågældende producent(er) eller importør(er).

Nummeret (numrene) i henholdsvis bilag IV, V, VI, VII eller VIII angives.

2.  IDENTIFIKATION AF STOFFET

For hvert stof skal oplysningerne i dette afsnit være tilstrækkelige til, at stoffet kan identificeres. Hvis det for et eller flere af nedenstående punkter ikke er teknisk muligt eller der ikke synes at være fagligt belæg for at give oplysninger, skal dette tydeligt begrundes.

2.1.  Navn på hvert stof eller anden identifikation

2.1.1.  Navn(e) i Iupac-nomenklatur eller andet (andre) internationalt (internationale) (kemisk(e) navn(e)

2.1.2.  Andre navne (trivialnavn, handelsbetegnelse, forkortelse)

2.1.3.  Einecs eller Elincs-nummer (hvis det foreligger og det er hensigtsmæssigt)

2.1.4.  CAS-navn og CAS-nummer (hvis de foreligger)

2.1.5.  Anden identitetskode (hvis den foreligger)

2.2.  Oplysninger vedrørende molekyl- og strukturformel for hvert stof

2.2.1  Molekyl- og strukturformel (herunder Smiles-notation, hvis den foreligger)

2.2.2  Oplysninger om optisk aktivitet (hvis det er relevant og hensigtsmæssigt)

2.2.3.  Molekylvægt eller molekylvægtområde

2.3.  Sammensætning af hvert stof

2.3.1.  Renhedsgrad (%)

2.3.2.  Urenheders art, herunder isomerer og biprodukter

2.3.3.  Procentdel af de vigtigste (betydelige) urenheder

2.3.4.  Art og størrelsesorden (......ppm, ......%) af eventuelle tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer eller inhibitorer)

2.3.5.  Spektroskopidata (UV, IR, NMR eller MS)

2.3.6.  Højtryksvæskekromatogram, gaskromatogram

2.3.7.  Beskrivelse af analysemetoder eller pågældende bibliografiske henvisninger vedrørende identifikation af stoffet og eventuelle urenheder og tilsætningsstoffer. Disse oplysninger skal være tilstrækkelige til, at metoderne kan reproduceres.

3.  OPLYSNINGER OM STOFFETS (STOFFERNES) ANVENDELSE(R)

3.1.  Samlet produktion og/eller import i tons for hver producent eller importør pr. år i:

3.1.1.  Det kalenderår, hvor registrering finder sted (anslået mængde)

3.2.  For producenter, kortfattet beskrivelse af den tekniske proces, der anvendes ved fremstillingen

Der kræves ikke nøje detaljer om processen, navnlig ikke når de er kommercielt følsomme.

3.3.  Angivelse af den mængde, der går til egen (egne) anvendelse(r)

3.4.  Form (stof, præparat eller genstand) og/eller den fysiske tilstand, hvori stoffet stilles til rådighed for downstream-brugere og/eller forbrugere. Koncentration eller koncentrationsinterval af stoffet i præparater, der stilles til rådighed for downstream-brugere, og mængde af stoffet i genstande, der stilles til rådighed for downstream-brugere.

3.5.  Kortfattet generel beskrivelse af de(n) udpegede anvendelse(r)

3.6.  Mængde og sammensætning af affald fra produktionen og de udpegede anvendelser (når de kendes).

3.7.  Anvendelser, som frarådes (jf. sikkerhedsdatabladets punkt 16)

Angivelse af eventuelle anvendelser, som registranten fraråder, og hvorfor (dvs. ikke lovpligtige anbefalinger fra leverandøren). Denne liste behøver ikke være udtømmende.

4.  KLASSIFICERING OG MÆRKNING

4.1.  Stoffets (stoffernes) fareklassificering i henhold til artikel 4 og 6 i direktiv 67/548/EØF

Desuden angives for hvert stof en begrundelse for, at der ikke er angivet en klassificering i henhold til en bestemt egenskab (dvs. fordi data ikke foreligger, ikke er entydige eller er entydige, men utilstrækkelige til klassificering).

4.2.  Den faremærkning for stoffet (stofferne), man når frem til ved anvendelse af artikel 23-25 i direktiv 67/548/EØF

4.3.  Eventuelle særlige koncentrationsgrænser, der fastlægges ved anvendelse af artikel 4, stk. 4, i direktiv 67/548/EØF og artikel 4-7 i direktiv 1999/45/EF.

5.  VEJLEDNING I SIKKER ANVENDELSE VEDRØRENDE:

Disse oplysninger skal være i overensstemmelse med oplysningerne i sikkerhedsdatabladet, når et sådant kræves i henhold til artikel 33.

5.1.  Førstehjælpsforanstaltninger (sikkerhedsdatablad punkt 4)

5.2.  Brandbekæmpelse (sikkerhedsdatablad punkt 5)

5.3.  Forholdsregler ved udslip (sikkerhedsdatablad punkt 6)

5.4.  Håndtering og opbevaring (sikkerhedsdatablad punkt 7)

5.5.  Transportoplysninger (sikkerhedsdatablad punkt 14)

Når der ikke kræves en kemisk sikkerhedsrapport, skal der gives følgende supplerende oplysninger.

5.6.  Eksponeringskontrol/personlige værnemidler (sikkerhedsdatablad punkt 8)

5.7.  Stabilitet og reaktivitet (sikkerhedsdatablad punkt 10)

5.8.  Bortskaffelse

5.8.1.  Bortskaffelse (sikkerhedsdatablad punkt 13)

5.8.2.  Oplysninger om genanvendelse og bortskaffelsesmetoder for industri

5.8.3  Oplysninger om genanvendelse og bortskaffelsesmetoder for publikum

6.  ANVENDELSES- OG EKSPONERINGSKATEGORIER:

6.1.  Primær anvendelseskategori:

   a) industriel anvendelse og/eller
   b) professionel anvendelse og/eller
   c) forbrugeranvendelse.

6.1.1.  Specifikation af industriel og professionel anvendelse:

   a) anvendelse i lukket system og/eller
   b) anvendelse, der resulterer i medtagelse i eller på matrice og/eller
   c) ikke-spredt anvendelse og/eller
   d) spredt anvendelse.

6.2.  Væsentlige eksponeringsveje

6.2.1.  Eksponering af mennesker:

   a) oral og/eller
   b) dermal og/eller
   c) inhalering.

6.2.2.  Eksponering af miljøet:

   a) vand og/eller
   b) luft og/eller
   c) fast affald og/eller
   d) jord.

6.3.  Eksponeringsmønster:

   a) tilfældig/sjælden og/eller
   b) lejlighedsvis og/eller
   c) vedvarende/hyppig.

BILAG V

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I EN MÆNGDE PÅ 1 TON ELLER DEROVER

I kolonne 1 i dette bilag angives, hvilke standardoplysninger der er obligatoriske for alle stoffer, som produceres eller importeres i en mængde på 1 ton eller derover, jf. artikel 13, stk. 1, litra a). Kolonne 2 i dette bilag indeholder de nærmere regler for, hvilke obligatoriske standardoplysninger der kan udelades, erstattes af andre oplysninger, forelægges på et andet stadium eller tilpasses på anden måde. Hvis forudsætningerne i kolonne 2 i dette bilag for at foretage tilpasninger er opfyldt, skal registranten tydeligt erklære dette og angive begrundelse for hver tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdokumentationen.

På det stadium, der behandles i dette bilag, skal registranten indsende forslag til og tidsplan for opfyldelse af informationskravene i dette bilag i henhold til artikel 13, stk. 1, litra a), hvor dette omfatter forsøg med hvirveldyr.

Ud over disse særlige regler gælder det, at en registrant kan tilpasse de obligatoriske standardoplysninger i kolonne 1 i dette bilag efter de generelle regler i bilag IX. Også i dette tilfælde skal registranten tydeligt angive begrundelse for hver tilpasning, han har foretaget i de pågældende punkter i registreringsdokumentationen med henvisning til de pågældende særlige regler i kolonne 2 eller i bilag IX eller X(82).

Før der foretages nye tests til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske data, data fra gyldige (Q)SARer og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogisering).

Hvis der for bestemte egenskabers vedkommende ikke gives oplysninger af andre grunde end de i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag IX nævnte, skal dette angives tydeligt, og klar begrundelse herfor ligeledes gives.

5.  OPLYSNINGER OM STOFFETS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER

KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

5.1. Stoffets tilstandsform ved 20oC og 101,3 kPa

5.2. Smelte-/frysepunkt

5.2. Undersøgelsen behøver ikke udføres for faste stoffer og væsker med smelte-/frysepunkt under 0°C.

5.3. Kogepunkt

5.3. Undersøgelsen behøver ikke udføres:

- for gasser

- for faste stoffer, som enten har højere smeltepunkt end 360°C eller dekomponerer før de koger; i sådanne tilfælde kan et kogepunkt ved reduceret tryk skønnes eller måles

- for stoffer, som dekomponerer før kogning (f.eks. ved auto-oxidation, omlejring, nedbrydning, dekomponering osv.).

5.4. Relativ massefylde

5.4. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:

- stoffet kun er stabilt ved opløsning i et bestemt opløsningsmiddel, og opløsningens vægtfylde er omtrent som opløsningsmidlets; i så fald er det tilstrækkeligt at angive, om opløsningens vægtfylde er højere eller lavere end opløsningsmidlets

- stoffet er en gas; i dette tilfælde foretages en skønsmæssig beregning ud fra stoffets molekylvægt og idealgasloven.

5.5. Damptryk

5.5. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:

- der iagttages en omdannelse (ændring af fysisk tilstandsform eller dekomponering); følgende oplysninger skal da medtages: omdannelsens art, den temperatur, ved hvilken omdannelsen finder sted ved atmosfæretryk, damptryk ved 10 og 20°C over denne temperatur (medmindre omdannelsen er fra fast stof til gas)

- smeltepunktet er over 300°C.

Er smeltepunktet mellem 200°C og 300°C, er en grænseværdi, baseret på måling eller en anerkendt beregningsmetode, tilstrækkelig.

5.6. Overfladespænding

5.6. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:

- vandopløseligheden er under 1 mg/l ved 20°C.

- stoffet danner miceller i det pågældende koncentrationsområde.

5.7. Vandopløselighed

5.7. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:

- stoffet er ustabilt pga. hydrolyse (halveringstid under 12 timer)

- stoffet er let oxiderbart i vand.

Fremtræder stoffet "uopløseligt" i vand, udføres en grænsetest ned til analysemetodens påvisningsgrænse.

5.8. Fordelingskoefficient: n-oktanol/vand

5.8. Undersøgelsen behøver ikke udføres for uorganiske stoffer, Hvis testen ikke kan udføres (f.eks. fordi stoffet nedbrydes, har høj overfladeaktivitet, reagerer voldsomt under udførelse af testen eller ikke kan opløses i vand eller oktanol, eller der ikke kan skaffes tilstrækkelig rent stof), angives en beregnet log P-værdi samt beskrivelse af beregningsmåden.

5.9. Flammepunkt

5.9. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:

- stoffet er uorganisk

- stoffet kun indeholder flygtige organiske komponenter med flammepunkt over 100°C for vandige opløsninger

- det skønnede flammepunkt er over 200°C

- flammepunktet kan forudsiges nøjagtigt ved interpolation fra eksisterende karakteriserede materialer.

5.10. Antændelighed

5.10. Undersøgelsen behøver ikke udføres:

- hvis der er tale om et fast stof, som er eksplosivt eller pyrofort; disse egenskaber skal altid tages i betragtning, før antændeligheden vurderes

- for gasser, hvis koncentrationen af den brændbare gas i blanding med inaktive gasser er så lav, at koncentrationen af gassen ved opblanding med luft til stadighed vil være under den nedre grænse

- for stoffer, der antændes spontant ved kontakt med luft.

5.11. Eksplosive egenskaber

5.11. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:

- molekylet ikke indeholder kemiske grupper, som er knyttet til eksplosionsfarlige egenskaber

- stoffet indeholder kemiske grupper, som er knyttet til eksplosionsfarlige egenskaber og indeholder oxygen, og den beregnede oxygenbalance er under 200

- det organiske stof er en homogen blanding af organiske stoffer, som indeholder kemiske grupper, som er knyttet til eksplosionsfarlige egenskaber, men den eksoterme dekomponeringsenergi er under 500 J/g, og eksoterm dekomponering sætter ind ved temperaturer under 500ºC

- for blandinger af uorganiske oxiderende stoffer (FN-klasse 5.1) med organiske stoffer, koncentrationen af det uorganiske oxiderende stof er:

- under 15 % (w/w), hvis den henhører under FN-emballagegruppe I (høj risiko) eller II (mellemhøj risiko)

- under 30 % (w/w), hvis den henhører under FN-emballagegruppe III (lav risiko).

Bemærkning: Hvis den eksoterme dekomponeringsenergi for organiske stoffer er under 800 J/g, kræves hverken test for forplantning af detonation eller test for følsomhed for detonationschok.

5.12. Selvantændelsestemperatur

5.12. Undersøgelsen behøver ikke udføres:

- hvis stoffet er eksplosivt eller spontant bryder i brand ved kontakt med luft ved rumtemperatur

- for væsker, der er ubrændbare i luft, f.eks. intet flammepunkt op til 200°C

- for gasser uden antændelsesområde

- for faste stoffer, hvis de har smeltepunkt < 160°C, eller hvis de foreløbige resultater udelukker selvopvarmning af stoffet op til 400°C.

5.13. Oxiderende egenskaber

5.13. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:

- stoffet er eksplosivt

- stoffet er meget brandfarligt

- stoffet er et organisk peroxid

- stoffet er ude af stand til at reagere eksotermt med brændbare materialer, f.eks. ud fra dets kemiske struktur (som f.eks. organiske stoffer, der ikke indeholder oxygen- eller halogenatomer, eller hvori disse grundstoffer ikke er kemisk bundet til nitrogen eller oxygen, samt uorganiske stoffer, der ikke indeholder oxygen- eller halogenatomer).

For faste stoffer gælder, at hvis en indledende prøve klart viser, at stoffet har oxiderende egenskaber, behøver hele undersøgelsen ikke udføres.

Bemærk, at der ikke findes nogen testmetode til bestemmelse af gasformige blandingers oxiderende egenskaber; vurdering af disse egenskaber må foretages ved et skøn ud fra en sammenligning af gassens oxidationspotentiale i en blanding med oxygens oxidationspotentiale i luft.

5.14. Kornstørrelsesfordeling

5.14. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis stoffet markedsføres eller anvendes i ikke-fast form eller partikelform

6.  TOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER

In vivo-undersøgelse af ætsende stoffer ved koncentrationer, der medfører ætsning, skal undgås.

KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

6.1. Hudirritation eller hudætsning

6.1. Trin 3 og 4 behøver ikke udføres, hvis:

Denne egenskab vurderes i nedenstående trin i den anførte rækkefølge:

1) vurdering af de data, der foreligger for mennesker og dyr

2) vurdering af sur eller basisk reserve

3) in vitro-undersøgelse for hudætsning

4) in vitro-undersøgelse for hudirritation.

- de foreliggende oplysninger viser, at kriterierne for klassificering som hudætsende eller øjenirriterende er opfyldt

- stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur

- stoffet er klassificeret som meget giftigt ved kontakt med huden

- en undersøgelse af akut dermal toksicitet ikke viser hudirritation op til grænsedosis (2000 mg/kg legemsvægt).

6.2. Øjenirritation

6.2. Trin 3 behøver ikke udføres, hvis:

Denne egenskab vurderes i nedenstående trin i den anførte rækkefølge:

1) vurdering af de data, der foreligger for mennesker og dyr

- de foreliggende oplysninger viser, at kriterierne for klassificering som hudætsende eller øjenirriterende er opfyldt

- stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur

2) evaluering af sur eller basisk reserve

3) in vitro-undersøgelse for øjenirritation.

6.3. Hudsensibilisering

6.3. Trin 2 behøver ikke udføres, hvis:

Denne egenskab vurderes i nedenstående trin i den anførte rækkefølge:

1) vurdering af de data, der foreligger for mennesker, dyr og alternativer

2) In vivo-test.

- de foreliggende data indikerer, at stoffet bør klassificeres efter hudsensibilisering eller ætsning

- stoffet er stærkt surt (pH < 2,0) eller basisk (pH > 11,5)

- stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur.

Ved in vivo-test anvendes fortrinsvis assay i lokale lymfeknuder i mus (LLNA). Andre testmetoder bør kun anvendes i undtagelsestilfælde. Ved anvendelse af andre testmetoder skal der fremlægges en begrundelse

6.4. Mutagenicitet

6.4. Er resultatet positivt, skal yderligere mutagenicitetsundersøgelser overvejes.

6.4.1. In vitro-genmutationsundersøgelse i bakterier

6.4.1. En undersøgelse behøver normalt ikke udføres, hvis stoffet vides at være et carcinogen af kategori 1 eller 2 eller et mutagen af kategori 1, 2 eller 3.

Hvis screening-kriterierne i bilag Ic, litra a), er opfyldt for carcinogenicitet og mutagenicitet, og virksomheden ikke indfører eller anbefaler passende risikostyringsforanstalninger, skal registranten foretage yderligere hensigtsmæssige mutagenicitetstest.

6.5. Akut toksicitet

6.5. Undersøgelsen (undersøgelserne) behøver ikke udføres, hvis:

- stoffet er ætsende

- stoffet ikke kan indgives i nøjagtige doser på grund af sine kemiske eller fysiske egenskaber eller

- stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur.

Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis der foreligger en undersøgelse med akut toksicitet ved inhalation (6.5.2) eller ad dermal vej (6.5.3).

6.5.1. Ad oral vej

7.  ØKOTOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER

KOLONNE 1

Obligatoriske standardoplysninger

KOLONNE 2

Særlige regler for tilpasning af reglerne i kolonne 1

7.1. Giftighed for vandmiljøet

7.1.1. Korttidstoksicitetstest i hvirveldyr (fortrinsvis af arten Daphnia)

Registranten kan foretrække langtidstoksicitetstest frem for korttidstest.

7.1.1. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:

- der foreligger formildende faktorer, som tyder på, at en forgiftning af vandmiljøet er usandsynlig, fordi stoffet er meget tungtopløseligt i vand eller ikke forventes at ville trænge gennem biologiske membraner

- der foreligger en kort- eller langtidsundersøgelse om fisk

- der foreligger en langtidsundersøgelse for akvatisk toksicitet i hvirveldyr eller

- der foreligger tilstrækkelige oplysninger med henblik på miljøklassificering og –mærkning.

Langtidsundersøgelsen for akvatisk toksicitet i Daphnia (bilag VII, 7.1.5) skal udføres, hvis sammenholdelse af den (forventede) miljømæssige eksponering med resultaterne af korttidsdata for akvatisk toksicitet viser behov for yderligere undersøgelse af virkningerne på akvatiske organismer.

Langtidsundersøgelsen for akvatisk toksicitet i Daphnia (bilag VII, 7.1.5) skal overvejes, hvis stoffet har ringe opløselighed i vand.

Hvis screening-kriterierne i bilag 1c, litra a), er opfyldt for PBT og vPvB, eller hvis kriterierne i bilag 1c, litra b), er opfyldt for miljøhensyn, og virksomheden ikke indfører eller anbefaler passende risikostyring, skal registranten foretage yderligere hensigtsmæssige miljøtest.

7.2. Nedbrydning

7.2.1. Biotisk

7.2.1.1. Let bionedbrydelighed

7.2.1.1. Undersøgelsen behøver ikke udføres for uorganiske stoffer.

8.  ANDRE FORELIGGENDE FYSISK-KEMISKE, TOKSIKOLOGISKE OG ØKOTOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER

Andre relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger skal gives, hvis de foreligger.

BILAG VI

SUPPLERENDE OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I EN MÆNGDE PÅ 10 TONS ELLER DEROVER

I kolonne 1 i dette bilag angives, hvilke standardoplysninger der er obligatoriske for alle stoffer, som produceres eller importeres i en mængde på 10 ton eller derover, jf. artikel 13, stk. 1, litra b). Oplysningerne i kolonne 1 i dette bilag kræves derfor ud over dem, der kræves i kolonne 1 i bilag V. Kolonne 2 i dette bilag indeholder de nærmere regler for, hvilke obligatoriske standardoplysninger der kan udelades, erstattes af andre oplysninger, forelægges på et andet stadium eller tilpasses på anden måde. Hvis forudsætningerne i kolonne 2 i dette bilag for at foretage tilpasninger er opfyldt, skal registranten tydeligt erklære dette og angive begrundelse for hver tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdokumentationen.

Ud over disse særlige regler gælder det, at en registrant kan tilpasse de obligatoriske standardoplysninger i kolonne 1 i dette bilag efter de generelle regler i bilag IX. Også i dette tilfælde skal registranten tydeligt angive begrundelse for hver tilpasning, han har foretaget i de pågældende punkter i registreringsdokumentationen med henvisning til de pågældende særlige regler i kolonne 2 eller i bilag IX eller X(83).

På det stadium, der behandles i dette bilag, skal registranten indsende forslag til og tidsplan for opfyldelse af informationskravene i dette bilag i henhold til artikel 13, stk. 1, litra b), hvor dette omfatter forsøg med hvirveldyr.

Før der foretages nye tests til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske data, data fra gyldige (Q)SARer og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogisering).

Hvis der for bestemte egenskabers vedkommende ikke gives oplysninger af andre grunde end de i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag IX nævnte, skal dette angives tydeligt, og klar begrundelse herfor ligeledes gives.

6.  TOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER

In vivo-undersøgelse af ætsende stoffer ved koncentrationer, der medfører ætsning, skal undgås.

KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

6.1. Hudirritation

6.1.1. In vivo-hudirritation

6.1.1. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:

- stoffet er klassificeret som ætsende/irriterende ved kontakt med huden ved kontakt med huden på grundlag af vurderingen af denne egenskab i henhold til bilag V

- stoffet er stærkt surt (pH < 2,0) eller basisk (pH > 11,5)

- stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur

- stoffet er klassificeret som meget giftigt ved kontakt med huden

undersøgelsen af akut dermal toksicitet ikke viser hudirritation op til grænsedosis (2000 mg/kg legemsvægt).

6.2. Øjenirritation

6.2.1. In vivo-øjenirritation

6.2.1. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:

- stoffet er klassificeret som øjenirriterende med risiko for alvorlig beskadigelse af øjne grundlag af vurderingen af denne egenskab i henhold til bilag V

- stoffet er klassificeret som ætsende ved kontakt med huden, og forudsat at registranten klassificerer stoffet som øjenirriterende

- stoffet er stærkt surt (pH < 2,0) eller basisk (pH > 11,5)

- stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur.

6.4. Mutagenicitet

6.4.2. In vitro-cytogenicitetsundersøgelse i pattedyrceller eller in vitro-micronucleus-undersøgelser

6.4.2. Disse undersøgelser (6.4.2 og 6.4.3) behøver ikke udføres:

- hvis der foreligger tilstrækkelige data fra en in vivo cytogenicitetstest, eller

- stoffet vides at være et carcinogen af kategori 1 eller 2 eller et mutagen af klasse 1, 2 eller 3, eller registranten iværksætter og om nødvendigt anbefaler risikostyringsforanstaltninger, som om dette var tilfældet, eller

- den kemiske sikkerhedsvurdering i henhold til bilag I tyder på, at risikoen for sundheden/miljøet med hensyn til eksponering for de identificerede anvendelser ikke er relevant eller er tilstrækkeligt kontrolleret under hensyntagen til risikostyringsforanstaltninger. Bilag IX, punkt 3, finder anvendelse.

6.4.3. In vitro-genmutationsundersøgelse i pattedyrceller, hvis resultatet er negativt i bilag V, punkt 6.4.1. og bilag VI, 6.4.2.

6.4.3. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis der foreligger tilstrækkelige data fra en pålidelig in vivo-genmutationsundersøgelse i pattedyr.

6.4. Hvis blot én af mutagenicitetsundersøgelserne i bilag V eller VI giver positivt resultat, må in vivo mutagenicitetsundersøgelser overvejes.

6.5. Akut toksicitet

Indgiftsvejen skal være baseret på den tilsigtede anvendelse af stoffet eller af det præparat, der indeholder stoffet, og der hertil knyttede eksponering.

Den anden vej for akut toksicitet skal kun undersøges, hvis oplysningerne ikke kan afledes af de øvrige foreliggende oplysninger.

For gasser og flygtige væsker (damptryk over 10-2 Pa ved 20°C) skal der gives oplysninger vedrørende inhalationsvejen (6.5.2).

6.5. Undersøgelsen (undersøgelserne) behøver ikke udføres, hvis:

- stoffet ikke kan indgives i nøjagtige doser på grund af sine fysiske egenskaber

- stoffet er klassificeret som ætsende ved kontakt med huden

- stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur.

For andre stoffer end gasser skal oplysningerne under punkt 6.5.1.-6.5.3. gives for mindst to indgiftsveje, af hvilke den ene skal være oral. Valget af den anden indgiftsvej afhænger af stoffets art og den forventede eksponeringsvej for mennesker. Er der kun én eksponeringsvej, behøves kun oplysninger for denne vej.

Den anden eksponeringsvej vælges på følgende grundlag:

6.5.1. Ad oral vej

6.5.1. I mangel af bestemmelser herom i bilag V

6.5.2. Ved inhalation

6.5.2. Inhalationstest er hensigtsmæssig, hvis eksponering af mennesker ved inhalation må forventes at ville finde sted under hensyntagen til stoffets damptryk og/eller muligheden af eksponeringen for aerosoler, partikler eller dråber i det inhalerbare størrelsesområde.

6.5.3. Ad dermal vej

6.5.3. Inhalationstest er hensigtsmæssig, hvis

1) inhalation af stoffet er usandsynlig

2) der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse; og

3) de fysisk-kemiske og tokosikologiske egenskaber viser, at der et et potentiale for en betydelig absorption gennem huden.

6.6. Toksicitet ved gentagen dosering

6.6.1. Korttidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (28 dage), én dyreart, hun- og handyr, idet den mest hensigtsmæssige indgiftsvej vælges efter den forventede eksponeringsvej for mennesker.

6.6.1. Korttidstoksicitetsundersøgelsen (28 dage) behøver ikke udføres, hvis:

- der foreligger en pålidelig subkronisk (90 dage) eller kronisk toksicitetsundersøgelse, forudsat at der er anvendt en hensigtsmæssig dyreart, dosering, opløsning og indgiftsvej

- stoffet undergår øjeblikkelig spaltning, og der foreligger tilstrækkelige data om spaltningsprodukterne

- den kemiske sikkerhedsvurdering i henhold til bilag I tyder på, at risikoen for sundheden/miljøet med hensyn til eksponering for de identificerede anvendelser ikke er relevant eller er tilstrækkeligt kontrolleret under hensyntagen til risikostyringsforanstaltninger. Bilag IX, punkt 3, finder anvendelse

- der er tale om stoffer i mængder på under 100 tons om året pr. producent eller importør

- der forekommer ikke gentagen forbrugs- eller erhvervsrelateret eksponering (dvs. kriterierne i bilag Ic, litra b, første afsnit, er ikke opfyldt), og der forekommer ingen gentagen eksponering af arbejdstagere, eller

- registranten iværksætter og om nødvendigt anbefaler risikostyringsforanstaltninger for at mindske risikoen for gentagen eksponering.

Passende indgiftsvej vælges på følgende grundlag:

Dermal test er hensigtsmæssig, hvis:

1) inhalation af stoffet er usandsynlig

2) der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse; og

3) de fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber viser, at der er et potentiale for en betydelig absorption gennem huden.

Inhalationstest er hensigtsmæssig, hvis eksponering af mennesker ved inhalation må forventes at ville finde sted under hensyntagen til stoffets damptryk og/eller muligheden af eksponeringen for aerosoler, partikler eller dråber i det inhalerbare størrelsesområde.

Den subkroniske toksicitetsundersøgelse (90 dage) (bilag VII, 6.6.2) skal foreslås af registranten, hvis:

- hyppigheden og varigheden af eksponering af mennesker tilsiger, at en længerevarende undersøgelse er påkrævet, og en af følgende betingelser er opfyldt:

- andre foreliggende data viser, at stoffet kan have en farlig egenskab, der ikke kan afsløres i en korttidstoksicitetsundersøgelse

- passende udformede toksikokinetiske undersøgelser viser, at stoffet eller dets metabolitter ophobes i bestemte væv eller organer, hvilket muligvis vil være uopdaget i en korttidstoksicitetsundersøgelse, men ved lang tids eksponering må forventes at få negative virkninger.

Yderligere undersøgelser skal foreslås af registranten eller kan kræves af den kompetente myndighed i den evaluerende medlemsstat i henhold til artikel 45 eller 46, hvis:

- der ikke kan fastlægges en NOAEL-værdi på grundlag af 28-dages eller 90-dages undersøgelsen, medmindre dette skyldes, at der ikke er iagttaget toksiske virkninger

- de toksiske virkninger volder særlig betænkelighed (f.eks. alvorlige/svære virkninger)

- der er tegn på en virkning, som på grundlag af de foreliggende oplysninger ikke kan karakteriseres fyldestgørende med hensyn til toksikologiske egenskaber og/eller risiko; i sådanne tilfælde kan det også være mere hensigtsmæssigt at udføre særlige toksikologiske undersøgelser, tilrettelagt med henblik på sådanne virkninger (f.eks. immunotoksicitet, neurotoksicitet)

- den eksponeringsvej, der er anvendt i den første undersøgelse med gentagen dosering, var uhensigtsmæssig i forhold til den forventede eksponeringsvej for mennesker, og der kan ikke ekstrapoleres mellem de pågældende eksponeringsveje

- der er særlige betænkeligheder vedrørende eksponeringen (f.eks. at stoffet anvendelse i forbrugerprodukter fører til et eksponeringsniveau tæt på den dosis, hvor toksisk virkning på mennesker kan forventes), eller

- 28-dages eller 90-dages undersøgelsen ikke har vist de samme virkninger som dem, der er påvist i klart strukturelt beslægtede stoffer.

6.7. Reproduktionstoksicitet

En første vurdering af denne egenskab skal tage hensyn til alle toksikologiske oplysninger (f.eks. fra 28-dages eller 90-dages undersøgelsen), navnlig oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer, fra (Q)SAR eller fra in vitro-metoder.

6.7. Hvis den første vurdering tyder på, at stoffet kan have udviklings- eller reproduktionstoksiske egenskaber, og virksomheden ikke indfører eller anbefaler passende risikostyringsforanstaltninger, som om stoffet var klassificeret som reproduktionstoksisk af klasse 1 eller 2, skal registranten foretage yderligere reproduktionstoksiske undersøgelser.

Betingelserne for sådanne undersøgelser i bilag VII finder anvendelse.

6.8 Toksikokinetik

6.8.1. Evaluering af stoffets toksikokinetiske opførsel, i det omfang den kan udledes af de relevante foreliggende oplysninger.

7.  ØKOTOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER

KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

7.1. Giftighed for vandmiljøet

7.1.2. Undersøgelse af væksthæmmende virkning på akvatiske planter (fortrinsvis alger)

7.1.2. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis der foreligger formildende faktorer, som tyder på, at en forgiftning af vandmiljøet er usandsynlig, f.eks. fordi stoffet er meget tungtopløseligt i vand eller ikke forventes at ville trænge gennem biologiske membraner.

7.1.3. Korttidstoksicitetsundersøgelse i fisk: Registranten kan foretrække langtidstoksicitetstest frem for korttidstest.

7.1.3. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:

- der foreligger formildende faktorer, som tyder på, at en forgiftning af vandmiljøet er usandsynlig, f.eks. fordi stoffet er meget tungtopløseligt i vand

- stoffet ikke forventes at ville trænge gennem biologiske membraner eller

- der foreligger en langtidsundersøgelse for akvatisk toksicitet i fisk..

En langtidsundersøgelse af akvatisk toksicitet som beskrevet i bilag VII skal overvejes, hvis den kemiske sikkerhedsvurdering i henhold til bilag I viser behov for yderligere undersøgelse af virkningerne på akvatiske organismer. Valget af hensigtsmæssige undersøgelser vil afhænge af resultaterne af den kemiske sikkerhedsvurdering.

Langtidsundersøgelsen for akvatisk toksicitet i fisk (bilag VII, punkt 7.1.6) skal overvejes, hvis stoffet er tungtopløseligt i vand.

7.1.4. Testning for hæmning af respiration i aktiveret slam

7.1.4. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:

- der ikke forekommer udslip til spildevandsbehandlingsanlæg

- der foreligger formildende faktorer, som tyder på, at en forgiftning af mikroorganismer er usandsynlig, f.eks. fordi stoffet er meget tungtopløselig i vand

- stoffet findes at være let bionedbrydeligt, og de anvendte testkoncentrationer ligger i det område, der kan forventes i det vand, der kan tilføres til spildevandsbehandlingsanlæg.

Undersøgelsen kan erstattes af en nitrifikationshæmningstest, hvis de foreliggende data viser, at stoffet må forventes at hæmme mikroorganismers, vækst eller funktioner, navnlig hvad angår nitrificerende bakterier.

7.2. Nedbrydning

7.2. Yderligere nedbrydningsforsøg skal overvejes, hvis den kemiske sikkerhedsvurdering i henhold til bilag I tyder på, at yderligere undersøgelse af stoffets nedbrydning er nødvendig. Valget af hensigtsmæssige undersøgelser vil afhænge af resultaterne af sikkerhedsvurderingen.

7.2.1. Biotisk

7.2.1.1. Let bionedbrydelighed

7.2.1.1. . Undersøgelsen behøver ikke udføres for uorganiske stoffer.

7.2.2. Abiotisk

7.2.2.1. Hydrolyse som funktion af pH.

7.2.2.1. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:

- stoffet er let bionedbrydeligt

- stoffet er meget tungtopløselig i vand.

7.3. Skæbne og opførsel i miljøet

7.3.1. Screeningsundersøgelse for adsorption/desorption

7.3.1. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:

- stoffet ud fra sine fysisk-kemiske egenskaber forventes at have ringe adsorptionspotentiale (f.eks. hvis dets oktanol/vand-fordelingskoefficient er lav)

- stoffet og dets relevante nedbrydningsprodukter nedbrydes hurtigt.

BILAG VII

SUPPLERENDE OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER FOR STOFFER, DER

PRODUCERES ELLER IMPORTERES I EN MÆNGDE PÅ 100 TONS ELLER DEROVER

På det trin, der svarer til dette bilag, skal registranten indsende forslag til og tidsplan for opfyldelse af informationskravene i dette bilag i henhold til artikel 13, stk. 1, litra c).

I kolonne 1 i dette bilag angives, hvilke standardoplysninger der er obligatoriske for alle stoffer, som produceres eller importeres i en mængde på 100 ton eller derover, jf. artikel 13, stk. 1, litra c). Oplysningerne i kolonne 1 i dette bilag kræves derfor ud over dem, der kræves i kolonne 1 i bilag V og VI. Kolonne 2 i dette bilag indeholder de nærmere regler for, hvilke obligatoriske standardoplysninger der kan udelades, erstattes af andre oplysninger, forelægges på et andet stadium eller tilpasses på anden måde. Hvis forudsætningerne i kolonne 2 i dette bilag for at foretage tilpasninger er opfyldt, skal registranten tydeligt erklære dette og angive begrundelse for hver tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdokumentationen.

Ud over disse særlige regler gælder det, at en registrant kan tilpasse de obligatoriske standardoplysninger i kolonne 1 i dette bilag efter de generelle regler i bilag IX. Også i dette tilfælde skal registranten tydeligt angive begrundelse for hver tilpasning, han har foretaget i de pågældende punkter i registreringsdokumentationen med henvisning til de pågældende særlige regler i kolonne 2 eller i bilag IX eller X(84).

Før der foretages nye tests til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske data, data fra gyldige (Q)SARer og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogisering).

Hvis der for bestemte egenskabers vedkommende ikke gives oplysninger af andre grunde end de i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag IX nævnte, skal dette angives tydeligt, og klar begrundelse herfor ligeledes gives.

5.  OPLYSNINGER OM STOFFETS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER

KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

5.18. Stabilitet i organiske opløsningsmidler og identitet af relevante nedbrydningsprodukter

Kun obligatorisk, hvis stoffets stabilitet anses for at være kritisk.

5.18. Undersøgelsen behøver ikke udføres for uorganiske stoffer.

5.19. Dissociationskonstant

5.19. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:

- stoffet er ustabilt pga. hydrolyse (halveringstid under 12 timer) eller er let oxiderbart i vand

- stoffet ikke er opløseligt i vand og ikke indeholder nogen ionstruktur.

5.20. Viskositet

6.  TOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER

In vivo-undersøgelse af ætsende stoffer ved koncentrationer, der medfører ætsning, skal undgås.

KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

6.4. Hvis en af mutagenicitetsundersøgelserne i bilag V eller VI giver positivt resultat, og der ikke foreligger resultater af en hensigtsmæssig in vivo-undersøgelse, skal registranten foreslå en passende in vivo-mutagenicitetsundersøgelse.

Hvis blot én af de foreliggende in vivo-undersøgelser har givet positivt resultat, skal der foreslås passende yderligere in vivo-undersøgelser.

6.6. Toksicitet ved gentagen dosering

6.6.1. Korttidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (28 dage), én dyreart, hun- og handyr, idet den mest hensigtsmæssige indgiftsvej vælges efter den forventede eksponeringsvej for mennesker, medmindre undersøgelsen allerede er forelagt i henhold til kravene i bilag VI, eller der foreslås undersøgelser i henhold til punkt 6.6.2. I så fald finder punkt 3 i bilag IX ikke anvendelse.

6.6.2. Subkronisk toksicitetsundersøgelse (90 dage), én dyreart (gnaver), hun- og handyr, idet den mest hensigtsmæssige indgiftsvej vælges efter den forventede eksponeringsvej for mennesker.

6.6.2. Den subkroniske toksicitetsundersøgelse (90 dage) behøver ikke udføres, hvis:

- der foreligger en pålidelig korttidstoksicitetsundersøgelse (28 dage), som viser svære toksiske virkninger efter kriterierne for klassificering af stoffet som R48, og som giver mulighed for, at den observerede NOAEL-28 dage med en passende usikkerhedsfaktor kan ekstrapoleres til NOAEL-90 dage for samme eksponeringsvej

- der foreligger en pålidelig kronisk toksicitetsundersøgelse, forudsat at der er anvendt en hensigtsmæssig dyreart og indgiftsvej

- stoffet er ureaktivt, uopløseligt eller ikke-inhalerbart, og der ikke er tegn på absorption eller på toksicitet i en 28 dages "grænsetest", navnlig når der i forbindelse med et sådant mønster er tale om begrænset eksponering af mennesker.

Passende indgiftsvej vælges på følgende grundlag:

Dermal test er hensigtsmæssig, hvis:

1) der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse; og

2) de fysisk-kemiske egenskaber viser, at absorption gennem huden har et betydeligt omfang; og

3) en af følgende betingelser er opfyldt:

- der iagttages toksicitet i undersøgelsen af akut dermal toksicitet ved lavere doser end i undersøgelsen af oral toksicitet

- der iagttages systemiske virkninger eller andre tegn på absorption i hud- og/eller øjenirritationsundersøgelser

- in vitro-undersøgelser tyder på betydelig dermal absorption

- der er registreret betydelig dermal toksicitet eller dermal penetration for strukturelt beslægtede stoffer.

Dermal test er uhensigtsmæssig hvis hudabsorptionen af stoffet næppe er sandsynlig pga. dets molekylvægt (MW > 800) eller molekyldiameter (> 15 Å) og lave fedtopløselighed (log Kow < -1 eller > 4).

Inhalationstest er hensigtsmæssig, hvis:

1) eksponering af mennesker ved indånding må forventes at ville finde sted; og

2) en af følgende betingelser er opfyldt:

- stoffets damptryk er over 10-2 Pa ved 20°C

- stoffet er pulverformigt og indeholder over 1 % w/w partikler med en middel aerodynamisk partikeldiameter (MMAD) på under 100 μm, eller

stoffet vil blive anvendt på en måde, der frembringer aerosoler, partikler eller dråber i det inhalerbare størrelsesområde (> 1 % w/w partikler med MMAD < 100 μm). Er der ingen kontraindikationer, bør oral indgift foretrækkes.

Yderligere undersøgelser skal foreslås af registranten eller kan kræves af den kompetente myndighed i den evaluerende medlemsstat i henhold til artikel 45, 46 eller 52, hvis:

- der ikke kan fastlægges en NOAEL-værdi på grundlag af 90-dages undersøgelsen, medmindre dette skyldes, at der ikke er iagttaget toksiske virkninger

- de toksiske virkninger volder særlig betænkelighed (f.eks. alvorlige/svære virkninger)

- der er tegn på en virkning, som på grundlag af de foreliggende oplysninger ikke kan krakteriseres fyldetsgørende med hensyn til toksikologiske egenskaber og/eller risiko; i sådanne tilfælde kan det også være mere hensigtsmæssigt at udføre særlige toksikologiske undersøgelser, tilrettelagt med henblik på sådanne virkninger (f.eks. immunotoksicitet eller neurotoksicitet)

- der er særlige betænkeligheder vedrørende eksponeringen (f.eks. at stoffets anvendelse i forbrugerprodukter fører til et eksponeringsniveau tæt på den dosis, hvor toksisk virkning for mennesker kan forventes).

6.7. Reproduktionstoksicitet

6.7. Undersøgelserne behøver ikke udføres, hvis:

- stoffet vides at være et genotoksisk carcinogen, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger

- stoffet vides at være mutagent over for bakterier, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger, eller

- den kemiske sikkerhedsvurdering i henhold til bilag I tyder på, at risikoen for sundheden/miljøet med hensyn til gentagen eksponering for de identificerede anvendelser ikke er relevant eller er tilstrækkeligt kontrolleret under hensyntagen til risikostyringsforanstaltninger. Bilag IX, punkt 3, finder anvendelse.

6.7.1. Udviklingstoksicitetsundersøgelse, én dyreart, idet den mest hensigtsmæssige indgiftsvej vælges efter den forventede eksponeringsvej for mennesker (bilag X B, punkt 31 eller OECD 414).

6.7.1. Undersøgelsen skal indledningsvis udføres i én dyreart. Afgørelsen af, om der skal udføres en undersøgelse på dette eller det følgende mængdeniveau i endnu en dyreart, bør baseres på resultatet af den første undersøgelse og alle andre relevante data.

6.7.2. Reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer, én dyreart, hun- og handyr, idet den mest hensigtsmæssige indgiftsvej vælges efter den forventede eksponeringsvej for mennesker.

6.7.2. Reproduktionstoksicitetsundersøgelsen i to generationer skal foreslås af registranten, hvis en toksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (90 dage) tyder på potentielt reproduktionstoksiske egenskaber (f.eks. histopatologiske påvirkning af gonader), eller hvis stoffet er nært strukturelt beslægtet med et kendt reproduktionstoksisk stof.

Undersøgelsen skal indledningsvis udføres i én dyreart. Afgørelsen af, om der skal udføres en undersøgelse på dette eller det følgende mængdeniveau i endnu en dyreart, bør baseres på resultatet af den første undersøgelse og alle andre relevante data.

7.  ØKOTOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER

KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

7.1. Giftighed for vandmiljøet

7.1. Langtidstoksicitetsundersøgelser skal foreslås af registranten, hvis den kemiske sikkerhedsvurdering i henhold til bilag I tyder på, at yderligere undersøgelse af stoffets virkninger på akvatiske organismer er nødvendig. Valget af hensigtsmæssig(e) undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af sikkerhedsvurderingen.

7.1.5. Langtidstoksicitetsundersøgelse i Daphnia (medmindre den allerede er forelagt i henhold til kravene i bilag V)

7.1.5. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:

- stoffet ikke forventes at ville trænge gennem biologiske membraner (MW > 800 eller molekyldiameter > 15 Å)

- direkte eller indirekte eksponering af det akvatiske delmiljø er usandsynlig.

7.1.6. Langtidstoksicitetsundersøgelse i fisk, medmindre den allerede er forelagt i henhold til kravene i bilag VI)

7.1.6. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:

- stoffet ikke forventes at ville trænge gennem biologiske membraner (MW > 800 eller molekyldiameter > 15 Å)

- direkte eller indirekte eksponering af det akvatiske delmiljø er usandsynlig.

Der skal gives oplysninger svarende til enten 7.1.6.1, 7.1.6.2 eller 7.1.6.3.

7.1.6.1 Test af toksicitet over for fisk i det tidlige livsstadium (FELS) (OECD 210)

7.1.6.2 Korttidstoksicitetstest i fisk i embryon- og yngelstadiet (bilag X C.15 eller OECD 212)

7.1.6.3 Fisk, opvækstforsøg, unge fisk (bilag X C.14 eller OECD 215)

7.1.6.1. FELS-toksicitetstest skal foreslås af registranten eller kan kræves af den kompetente myndighed i den evaluerende medlemsstat i henhold til artikel 45, 46 eller 52, hvis stoffet har potentiale for bioakkumulering.

7.2. Nedbrydning

7.2. Yderligere nedbrydningsforsøg skal foreslås af registranten, hvis den kemiske sikkerhedsvurdering i henhold til bilag I tyder på, at yderligere undersøgelse af stoffets nedbrydning er nødvendig. Valget af hensigtsmæssig(e) undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af sikkerhedsvurderingen.

7.2.1. Biotisk

I nedenstående tilfælde skal de i punkt 7.2.1.3 og 7.2.1.4 nævnte oplysninger desuden foreslås af registranten, eller de kan kræves af den kompetente myndighed i den evaluerende medlemsstat i henhold til artikel 39, 40 eller 44.

7.2.1.2. Simuleringstest af endelig nedbrydning i overfladevand

7.2.1.2. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:

- vandopløseligheden er under 10 μg/l

- ffet er let bionedbrydeligt.

7.2.1.3. Jordsimuleringstest (for stoffer med stort potentiale for adsorption til jord)

7.2.1.3. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:

- stoffet er let bionedbrydeligt

- direkte eller indirekte eksponering af jord er usandsynlig.

7.2.1.4. Sedimentsimuleringstest (for stoffer med stort potentiale for adsorption til sediment)

7.2.1.4. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:

- stoffet er let bionedbrydeligt

- direkte eller indirekte eksponering af jord er usandsynlig.

7.2.3. Identifikation af nedbrydningsprodukter

7.2.3. Medmindre stoffet er let bionedbrydeligt

Yderligere forsøg skal foreslås af registranten, hvis den kemiske sikkerhedsvurdering i henhold til bilag I viser, at yderligere undersøgelse af stoffets skæbne og opførsel er nødvendig. Valget af hensigtsmæssig(e) undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af sikkerhedsvurderingen.

7.3. Skæbne og opførsel i miljøet

7.3.2. Biokoncentration i (én) akvatisk(e) art(er), fortrinsvis fisk

7.3.2. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:

- stoffet har ringe potentiale for bioakkumulering (dvs. log Kow < 3)

- stoffet ikke forventes at ville trænge gennem biologiske membraner (MW > 800 eller molekyldiameter > 15 Å)

- direkte eller indirekte eksponering af det akvatiske delmiljø er usandsynlig

7.3.3. Yderligere undersøgelser af adsorption/desorption afhænger af resultaterne af den i bilag VI krævede undersøgelse.

7.3.3. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:

- stoffet ud fra sine fysisk-kemiske egenskaber forventes at have ringe adsorptionspotentiale (f.eks. hvis dets oktanol/vand-fordelingskoefficient er lav), eller

- stoffet nedbrydes hurtigt.

7.4. Virkninger på terrestriske organismer

7.4. Disse undersøgelser behøver ikke udføres, hvis direkte eller indirekte eksponering af jordbunden er usandsynlig.

I mangel af toksicitetsdata for jordorganismer kan ligevægtsfordelingsmetoden anvendes til vurdering af eksponeringen af jordorganismer. I tilfælde af betydelig eksponering skal et udvalg af følgende undersøgelser foreslås af registranten:

Navnlig for stoffer med stort potentiale for absorption til jord skal registranten overveje langtidsundersøgelser i stedet for korttidsundersøgelser af toksicitet.

7.4.1. Korttidstoksicitet i regnorme.

7.4.2. Virkninger på jordmikroorganismer

7.4.3. Korttidstoksicitet i planter

9.  PÅVISNINGS- OG ANALYSEMETODER

På anmodning skal gives en beskrivelse af de analysemetoder, der er anvendt til de delmiljøer, som der er udført undersøgelser af. Hvis analysemetoderne ikke foreligger, skal dette begrundes.

BILAG VIII

SUPPLERENDE OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER FOR STOFFER, DER PRODUCERES ELLER IMPORTERES I EN MÆNGDE PÅ 1000 TONS ELLER DEROVER

På det trin, der svarer til dette bilag, skal registranten indsende forslag til og tidsplan for opfyldelse af informationskravene i dette bilag, som omfatter forsøg med hvirveldyr, i henhold til artikel 13, stk. 1, litra d).

I kolonne 1 i dette bilag angives, hvilke standardoplysninger der er obligatoriske for alle stoffer, som produceres eller importeres i en mængde på 1000 ton eller derover, jf. artikel 13, stk. 1, litra d). Oplysningerne i kolonne 1 i dette bilag kræves derfor ud over dem, der kræves i kolonne 1 i bilag V, VI og VII. Kolonne 2 i dette bilag indeholder de nærmere regler for, hvilke obligatoriske standardoplysninger der kan udelades, erstattes af andre oplysninger, forelægges på et andet stadium eller tilpasses på anden måde. Hvis forudsætningerne i kolonne 2 i dette bilag for at foretage tilpasninger er opfyldt, skal registranten tydeligt erklære dette og angive begrundelse for hver tilpasning i de pågældende punkter i registreringsdokumentationen.

Ud over disse særlige regler gælder det, at en registrant kan tilpasse de obligatoriske standardoplysninger i kolonne 1 i dette bilag efter de generelle regler i bilag IX. Også i dette tilfælde skal registranten tydeligt angive begrundelse for hver tilpasning, han har foretaget i de pågældende punkter i registreringsdokumentationen med henvisning til de pågældende særlige regler i kolonne 2 eller i bilag IX eller X(85).

Før der foretages nye tests til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske data, data fra gyldige (Q)SARer og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogisering).

Hvis der for bestemte egenskabers vedkommende ikke gives oplysninger af andre grunde end de i kolonne 2 i dette bilag eller i bilag IX nævnte, skal dette angives tydeligt, og klar begrundelse herfor ligeledes gives.

6.  TOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER

KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

6.4. Giver blot én tidligere mutagenicitetsundersøgelse positivt resultat, skal yderligere . mutagenicitetsundersøgelser foreslås af registranten.

6.6.3. En langttidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (≥ 12 måneder) kan foreslås af registranten eller kan kræves af den kompetente myndighed i den evaluerende medlemsstat i henhold til artikel 45, 46 eller 52, når hyppighed og varighed af eksponeringen af mennesker tilsiger, at en længere undersøgelsesperiode er påkrævet, og en af følgende betingelser er opfyldt:

- der er i 28 dages eller 90 dages undersøgelsen iagttaget alvorlige eller svære toksiske virkninger, som giver særlig grund til betænkelighed, og som på grundlag af de foreliggende oplysninger ikke kan karakteriseres fyldestgørende med hensyn til toksikologiske egenskaber eller risiko

- de virkninger, der er fundet i stoffer, som er klart strukturelt beslægtede med det undersøgte stof, er ikke påvist i 28 dages undersøgelsen eller 90 dages undersøgelsen

- stoffet kan have en farlig egenskab, som ikke kan påvises i en 90 dages undersøgelse.

6.6. Yderligere undersøgelser skal foreslås af registranten eller kan kræves af den kompetente myndighed i den evaluerende medlemsstat i henhold til artikel 45, 46 eller 52, såfremt:

- de toksiske virkninger volder særlig betænkelighed (f.eks. alvorlige/svære virkninger)

- der er tegn på en virkning, som på grundlag af de foreliggende oplysninger ikke kan karakteriseres fyldetsgørende med hensyn til toksikologiske egenskaber og/eller risiko; i sådanne tilfælde kan det også være mere hensigtsmæssigt at udføre særlige toksikologiske undersøgelser, tilrettelagt med henblik på sådanne virkninger (f.eks. immunotoksicitet eller neurotoksicitet)

- der er særlige betænkeligheder vedrørende eksponeringen (f.eks. anvendelse i forbrugerprodukter, der fører til et eksponeringsniveau tæt på den dosis, hvor der kan forventes toksisk virkning for mennesker).

6.7. Reproduktionstoksicitet

6.7.4. Reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer, én dyreart, hun- og handyr, idet den mest hensigtsmæssige indgiftsvej vælges efter den forventede eksponeringsvej for mennesker, medmindre en sådan undersøgelse allerede er forelagt i henhold til kravene i bilag VII.

6.7.4. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis:

- stoffet vides at være et genotoksisk carcinogen, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger

- stoffet vides at være mutagent over for bakterier, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger

- stoffet har lav toksikologisk aktivitet (ingen tegn på toksicitet ses i nogen af de foreliggende undersøgelser), det ud fra toksikokinetiske data kan vises, at der ikke sker systemisk absorption via de relevante eksponeringsveje (f.eks. fordi koncentrationen i plasma/blod er under detektionsgrænsen ved anvendelse af en følsom metode, og hverken stoffet eller dets metabolitter optræder i urin, galde eller udåndingsluft), og der ingen eller kun ubetydelig eksponering er af mennesker.

6.9. En carcinogenicitetsundersøgelse kan foreslås af registranten eller kan kræves af den kompetente myndighed i den evaluerende medlemsstat i henhold til artikel 45, 46 eller 52, hvis:

- stoffet finder udbredt anvendelse og spredes i miljøet, eller der er tegn på hyppig eller langvarig eksponering af mennesker; og

- stoffet er klassificeret som mutagent af klasse 3, eller undersøgelsen (-erne) med gentagen dosering viser, at stoffet kan fremkalde hyperplasi og/eller præneoplastiske forandringer.

7.  ØKOTOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER

KOLONNE 1

OBLIGATORISKE STANDARDOPLYSNINGER

KOLONNE 2

SÆRLIGE REGLER FOR TILPASNING AF REGLERNE I KOLONNE 1

7.2. Nedbrydning

7.2. Yderligere nedbrydningsforsøg skal foreslås, hvis den kemiske sikkerhedsvurdering i henhold til bilag I tyder på, at yderligere undersøgelse af stoffets nedbrydning er nødvendig. Valget af hensigtsmæssig(e) undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af sikkerhedsvurderingen.

7.2.1. Biotisk

7.2.1.5. Yderligere bekræftende test af biologiske nedbrydningshastigheder (aerobe og/eller anaerobe) i delmiljøer (vand, sediment, jord) med særlig vægt på identifikation af de mest relevante nedbrydningsprodukter.

7.3. Skæbne og opførsel i miljøet

7.3. Yderligere forsøg skal foreslås af registranten, hvis den kemiske sikkerhedsvurdering i henhold til bilag I tyder på, at yderligere undersøgelse af stoffets skæbne og opførsel er nødvendig. Valget af hensigtsmæssig(e) undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af sikkerhedsvurderingen.

7.3.4. Yderligere undersøgelser af skæbne og opførsel i miljøet

7.4. Virkninger på terrestriske organismer

7.4. Langtidstoksicitetsundersøgelse skal foreslås af registranten, hvis sammenholdelse af (den forventede) eksponering af miljøet med resultaterne af korttidstoksicitetsundersøgelse(r) viser behov for yderligere undersøgelser af virkningerne på terrestriske organismer. Valget af hensigtsmæssig(e) undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af denne sammenholdelse.

Disse undersøgelser behøver ikke udføres, hvis direkte eller indirekte eksponering af jord-delmiljøet er usandsynlig.

7.4.4. Langtidstoksicitetsundersøgelse i regnorme, medmindre den allerede er forelagt i henhold til kravene i bilag VII.

7.4.5. Langtidstoksicitetsundersøgelse i hvirvelløse jordlevende dyr bortset fra regnorme, medmindre den allerede er forelagt i henhold til kravene i bilag VII.

7.4.6. Langtidstoksicitetsundersøgelse i planter, medmindre den allerede er forelagt i henhold til kravene i bilag VII.

7.5. Langtidstoksicitet i sedimentlevende organismer

7.5. Langtidstoksicitetsundersøgelse skal foreslås af registranten, hvis sammenholdelse af (den forventede) eksponering af miljøet med resultaterne af korttidstoksicitetsundersøgelse(r) viser behov for yderligere undersøgelser af virkningerne på sedimentlevende organismer. Valget af hensigtsmæssig(e) undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af sikkerhedsvurderingen.

7.6. Langtidstoksicitetsundersøgelse i fugle

7.6. Undersøgelsen behøver ikke udføres, hvis direkte eller indirekte eksponering af fugle er usandsynlig.

9.  PÅVISNINGS- OG ANALYSEMETODER

På anmodning skal gives en beskrivelse af de analysemetoder, der er anvendt til de delmiljøer, som der er udført undersøgelser af. Hvis analysemetoderne ikke foreligger, skal dette begrundes.

BILAG IX

ALMINDELIGE REGLER FOR TILPASNING AF STANDARDTESTPROGRAMMET I BILAG V-VIII

Bilag V-VIII indeholder det obligatoriske standardtestprogram for alle stoffer, der fremstilles eller importeres i en mængde på:

   - 1 ton eller derover i henhold til artikel 13, stk. 1, litra a),
   - 10 tons eller derover i henhold til artikel 13, stk. 1, litra b),
   - 100 tons eller derover i henhold til artikel 13, stk. 1, litra c),
   - 1 000 tons eller derover i henhold til artikel 13, stk. 1, litra d).

Ud over de særlige regler i kolonne 2 i bilag V-VIII gælder det, at en registrant kan anvende standardtestprogrammet i henhold til de almindelige regler i punkt 1 i dette bilag. De kompetente myndigheder i den evaluerende medlemsstat kan give tilladelse til disse tilpasninger til standardtestprogrammet.

1.  Der synes ikke at være videnskabeligt belæg for testning

1.1.  Anvendelse af foreliggende data

1.1.1.  Data vedrørende fysisk-kemiske egenskaber fra forsøg, der ikke er udført i henhold til GLP eller bilag X

Data anses for ækvivalente med data fra den tilsvarende test i bilag X, når følgende betingelser er opfyldt:

   1) dataene er egnede til brug ved klassificering, mærkning og risikovurdering, og
   2) der gives fyldestgørende og holdbar dokumentation af den pågældende undersøgelse.

1.1.2.  Data fra dyreforsøg, der ikke er udført i henhold til GLP eller bilag X

Data anses for ækvivalente med data fra den tilsvarende test i bilag X, når følgende betingelser er opfyldt:

   1) dataene er egnede til brug ved klassificering, mærkning og risikovurdering
   2) der er fyldestgørende og holdbar dækning af de nøgleparametre, der foreskrives undersøgt i den tilsvarende test i bilag X
   3) eksponeringsvarigheden er sammenlignelig med eller længere end i den tilsvarende test i bilag X, når eksponeringsvarighed er en relevant parameter, og
   4) der gives fyldestgørende og holdbar dokumentation af den pågældende undersøgelse.

1.1.3.  Historiske humane data

Historiske humane data, såsom epidemiologiske undersøgelser af eksponerede populationer, data vedrørende uheldsbetinget eller erhvervsmæssig eksponering samt kliniske undersøgelser, skal tages i betragtning.

For en given sundhedsvirkning afhænger styrken af dataene bl.a. af analysens art og de omfattede parametre samt responsens størrelse og specificitet og dermed virkningens forudsigelighed. Følgende kriterier anvendes til vurdering af, om dataene er fyldestgørende:

   1) korrekt udvælgelse og karakterisering af eksponerede grupper og kontrolgrupper
   2) fyldestgørende karakterisering af eksponeringen
   3) tilstrækkelig lang tids opfølgning med henblik på forekomst af sygdom
   4) valide metoder til iagttagelse af virkningen
   5) behørig hensyntagen til bias og konfunderende faktorer og
   6) rimelig statistisk sikkerhed til underbyggelse af konklusionen.

I alle tilfælde fremlægges fyldestgørende og holdbar dokumentation.

1.2.  Oplysningernes vægt ("weight of evidence")

Flere uafhængige oplysningskilder kan tilsammen have tilstrækkelig weight of evidence til, at man kan formode/slutte, at et stof har en bestemt farlig egenskab eller ikke i tilfælde, hvor oplysninger fra en enkelt kilde alene anses for utilstrækkelige til bygge denne opfattelse på.

Nyudviklede testmetoder, der endnu ikke indgår i bilag X, kan danne grundlag for den konklusion, at stoffet har en bestemt farlig egenskab eller ikke.

Når der foreligger tilstrækkelig weight of evidence for, om en bestemt farlig egenskab er til stede eller ikke:

   - skal yderligere testning i hvirveldyr vedrørende den pågældende egenskab undlades
   - kan yderligere testning, som ikke omfatter hvirveldyr, undlades.

I alle tilfælde fremlægges fyldestgørende og holdbar dokumentation.

1.3.  Struktur-aktivitet relationer (SAR)

Resultater opnået med valide kvalitative eller kvantitative struktur-aktivitets modeller ((Q)SAR) kan vise, om en bestemt farlig egenskab er til stede eller ikke. Resultater af (Q)SAR kan anvendes i stedet for forsøg, når følgende betingelser opfyldt:

   - resultaterne er opnået med en (Q)SAR-model, hvis videnskabelige validitet er godtgjort
   - resultaterne er egnede til brug ved klassificering, mærkning og risikovurdering, og
   - der gives fyldestgørende og holdbar dokumentation af den anvendte metode.

Agenturet vil i samarbejde med medlemsstaterne udarbejde og give vejledning i vurdering af, hvilke (Q)SAR-modeller der opfylder disse betingelser, og give eksempler.

1.4.  In vitro-metoder

Ved hjælp af resultater opnået med egnede in vitro-metoder kan eksistensen af en bestemt farlig egenskab eventuelt forudsiges. I denne sammenhæng menes med "egnede", at metoderne er tilstrækkeligt veludformede i henhold til internationalt vedtagne kriterier for udformning af tests (f.eks. ECVAM kriterierne for at lade en test indgå i prævalideringsprocessen). Afhængigt af den potentielle risiko kan det være nødvendigt at foretage øjeblikkelig bekræftelse ud over oplysninger, der kræves i bilag V eller VI, eller at foreslå bekræftelse ud over de oplysninger, der kræves i bilag VII eller VIII for den pågældende mængde.

Peger resultaterne fra sådanne in vitro-metoder ikke på en bestemt farlig egenskab, skal den relevante test svarende til den pågældende mængde alligevel udføres for at bekræfte det negative resultat, medmindre testning ikke kræves efter bilag V-VIII eller de øvrige regler i bilag IX.

En sådan bekræftende testning kan undlades, når følgende betingelser er opfyldt:

   1) resultaterne er opnået med en in vitro-metode, hvis videnskabelige validitet er fastslået ved en valideringsundersøgelse i overensstemmelse med internationalt vedtagne valideringsprincipper
   2) resultaterne er egnede til brug ved klassificering, mærkning og risikovurdering, og
   3) der gives fyldestgørende og holdbar dokumentation af den anvendte metode.

1.5.  Kategorisering af stoffer og analogisering ("read-across")

Stoffer, hvis fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber må forventes at svare til hinanden eller følge samme mønster på grund af deres strukturelle lighed, kan anses for en gruppe eller "kategori" af stoffer. Anvendelse af gruppebegrebet forudsætter, at de fysisk-kemiske egenskaber, sundhedsvirkningerne og miljøvirkningerne eller stoffernes skæbne i miljøet kan forudsiges ved interpolation fra data for et referencestof i gruppen til de andre stoffer i gruppen (read-across-metoden eller analogisering). Derved undgår man at skulle teste hvert stof for hver virkning.

Lighederne kan baseres på:

   1) en fælles funktionel gruppe
   2) fælles prækursorer og/eller sandsynlighed for fælles nedbrydningsprodukter fra fysiske og biologiske processer, der fører til stoffer med strukturelle ligheder, eller
   3) et fast mønster i, hvordan styrken af de forskellige egenskaber ændrer sig gennem kategorien.

Anvendes gruppebegrebet, skal stofferne klassificeres og mærkes på dette grundlag.

I alle tilfælde gives der fyldestgørende og holdbar dokumentation.

2.  TESTNING ER IKKE TEKNISK MULIG

Testning for en given virkning kan undlades, hvis det ikke er teknisk muligt at udføre undersøgelsen på grund af stoffets egenskaber, f.eks. fordi der er tale om meget letflygtige, stærkt reaktive eller ustabile stoffer eller stoffer, som ved opblanding med vand kan forårsage brand eller eksplosion, eller fordi den ved bestemte test krævede radioaktive mærkning af stoffet ikke er mulig. Vejledningen for testning i bilag X, der mere konkret omhandler de enkelte metoders tekniske begrænsninger, skal altid overholdes.

3.  STOFSPECIFIK EKSPONERINGSSTYRET TESTNING

3.1.  Testning efter bilag VII og VIII, og hvor nærmere specificeret i bilag VI, kan undlades, afhængigt af de eksponeringsscenarier, der er opstillet i den kemiske sikkerhedsrapport.

3.2.  Der skal gives fyldestgørende og holdbar dokumentation i den kemiske sikkerhedsvurdering for eksponeringsbaseret undtagelse for bilag VII og VIII, og for nærmere specificerede test i bilag VI, i overensstemmelse med disse betingelser, herunder følgende:

   i) delmiljøtyper
   ii) eksponerede humane populationer
   iii) risikostyringsforanstaltninger
   iv) eksponeringsveje
   v) eksponeringens varighed og hyppighed
   vi) beskyttelse af dyrelivet

Kommissionen vedtager senest ...(86) kriterier for, hvad der udgør fyldestgørende dokumentation for eksponeringsbaseret undtagelse for bilag VII og VIII, og for nærmere specificerede test i bilag VI, i overensstemmelse med artikel 141, stk. 3. Der gøres undtagelse på harmoniseret vis i overensstemmelse med disse betingelser.

BILAG X

Bilaget er uændret. Se Kommissionens forslag KOM(2003)0644.

BILAG XI

ALMINDELIGE BESTEMMELSER OM DOWNSTREAM-BRUGERES VURDERING AF KEMISKE STOFFER OG UDARBEJDELSE AF KEMISKE SIKKERHEDSRAPPORTER

INDLEDNING

Formålet med dette bilag er at fastlægge, hvordan downstream-brugere skal vurdere og dokumentere, at risiciene ved de(t) stof(fer), de anvender, er tilstrækkeligt styret, når det gælder anvendelser, som ikke omfattes af det sikkerhedsdatablad, de har fået overdraget, og at andre brugere længere henne i forsyningskæden er i stand til at styre risiciene på betryggende vis. Vurderingen skal dække stoffets livscyklus fra downstream-brugeren modtager det og anvender det til egne formål og til de formål i en mængde på 1 ton eller derover pr. år, der for hans vedkommende er udpeget længere nede i forsyningskæden. Vurderingen skal både omfatte stoffet i sig selv og dets anvendelse i et præparat eller en genstand.

Ved den kemiske sikkerhedsvurdering og ved udarbejdelse af den kemiske sikkerhedsrapport tager downstream-brugeren hensyn til de oplysninger, han har modtaget i sikkerhedsdatabladet fra leverandøren af det kemiske stof i henhold til artikel 33 i forordningen. Når der foreligger en risikovurdering udført i henhold til fællesskabslovgivningen (f.eks. en risikovurdering udført efter forordning (EØF) nr. 793/93, skal denne, når det er hensigtsmæssigt, tages i betragtning ved udarbejdelse af den kemiske sikkerhedsvurdering, og dette skal fremgå af den kemiske sikkerhedsrapport. Afvigelser fra sådanne vurderinger skal begrundes. Vurderinger foretaget efter andre internationale og nationale programmer kan ligeledes tages i betragtning.

Den proces, som downstream-brugere følger ved den kemiske sikkerhedsvurdering og ved udarbejdelse af den kemiske sikkerhedsrapport, består af tre trin:

Trin 1: Opstilling af eksponeringsscenario (-scenarier)

Downstream-brugeren opstiller eksponeringsscenarier for anvendelser, som ikke er omfattet af et sikkerhedsdatablad, han har fået overdraget i overensstemmelse med punkt 5 i bilag I.

Trin 2: Om nødvendigt, udbygning af leverandørens risikovurdering

Hvis downstream-brugeren anser de vurderinger, der er anført i det til ham udleverede sikkerhedsdatablad, for passende, er yderligere risikovurdering for PBT og vPvB ikke nødvendig. I så fald anvender han til risikovurderingen de relevante oplysninger, der er givet af leverandøren. Dette angives i den kemiske sikkerhedsrapport.

Hvis downstream-brugeren ikke anser de vurderinger, der er anført i det til ham udleverede sikkerhedsdatablad, for passende, foretager han de relevante risikovurderinger i henhold til bilag I, punkt 1-4, alt efter hvad der er passende i hans tilfælde.

Når downstream-brugeren finder, at han til udarbejdelse af den kemiske sikkerhedsrapport har behov for flere oplysninger end de af leverandøren fremlagte, skal downstream-brugeren skaffe sådanne oplysninger. Kan oplysningerne kun fremskaffes ved forsøg i hvirveldyr, forelægger han agenturet forslag til et testprogram i henhold til artikel 40. Han forklarer, hvorfor han anser supplerende oplysninger for nødvendige. Mens resultaterne af yderligere test afventes, registrerer han de risikostyringsforanstaltninger, han har iværksat.

Når de supplerende test er afsluttet, reviderer downstream-brugeren om nødvendigt den kemiske sikkerhedsrapport og sit sikkerhedsdatablad.

Trin 3: Risikokarakterisering

Der foretages risikokarakterisering for hvert nyt eksponeringsscenario som foreskrevet i punkt 6 i bilag I. Risikokarakteriseringen præsenteres under det relevante punkt i den kemiske sikkerhedsrapport og sammenfattes i sikkerhedsdatabladet under de(t) pågældende punkt(er).

I disse trin kan der foretages en trinvis tilpasning mellem på den ene side opstilling af nye eksponeringsscenarier med dertil hørende udarbejdelse og gennemførelse eller anbefaling af risikostyringsforanstaltninger, og på den anden side generering af yderligere oplysninger. Formålet med at generere yderligere oplysninger er at opnå en mere præcis risikokarakterisering gennem en nærmere risikovurdering og/eller eksponeringsvurdering.

Downstream-brugeren udarbejder en kemisk sikkerhedsrapport med redegørelse for sin kemiske sikkerhedsvurdering under anvendelse af del C, punkt 5 og 6, i det i punkt 7 i bilag I viste skema og de øvrige punkter i samme skema, hvis det er hensigtsmæssigt.

Del A i den kemiske sikkerhedsrapport skal indeholde en erklæring om, at downstream-brugeren med henblik på sine egne anvendelser har gennemført de risikostyringsforanstaltninger, der beskrives i de relevante eksponeringsscenarier, og at de risikostyringsforanstaltninger, der er beskrevet i eksponeringsscenarierne for de udpegede anvendelser, er formidlet til brugere længere henne i forsyningskæden.

BILAG XII til XVI

Bilagene er uændrede. Se Kommissionens forslag KOM(2003)0644.

BILAG XVII

Bilaget

udgår.

(1) EUT C 112 af 30.4.2004, s. 92.
(2) Europa-Parlamentets holdning af 17.11.2005.
(3) Kommissionens arbejdsdokument SEK(1998)1986, som henvist til i Kommissionens hvidbog om en strategi for en ny kemikaliepolitik, (KOM(2001)0088) af 27.2.2001.
(4) EFT 196 af 16.8.1967, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/73/EF (EUT L 152 af 30.4.2004, s. 1).
(5) EFT L 187 af 16.7.1988, s. 14.
(6) EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1. Senest ændret ved Rådets direktiv 2004/66/EF (EFT L 168 af 1.5.2004, s. 35).
(7) EFT L 84 af 5.4.1993, s. 1. Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).
(8) EFT L 262 af 27.9.1976, s. 201. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/98/EF (EUT L 305 af 1.10.2004, s. 63).
(9) EFT L 158 af 30.4.2004, s. 50. Berigtiget i EUT L 229 af 29.6.2004, s. 23.
(10) EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36.
(11) EFT L 358 af 18.12.1986, s. 1. Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/65/EF (EUT L 230 af 16.9.2003, s. 32).
(12) EFT L 50 af 20.2.2004, s. 44.
(13) EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72.
(14) EFT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
(15) EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1. Ændret ved forordning (EF) nr. 1642/2003 (EUT L 245 af 29.9.2003, s. 4).
(16) EUT C 218 af 13.9.2003, s. 1.
(17) EFT L 41 af 14.2.2003, s. 26.
(18) EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43.
(19) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
(20) EFT L 78 af 26.3.1991, s. 38. Ændret ved Kommissionens direktiv 98/101/EF (EFT L 1 af 5.1.1999, s. 1).
(21) EFT L 227 af 8.9.1993, s. 9.
(22) EFT 294 af 30.11.1993, s. 21.
(23) EFT L 103 af 28.4.2000, s. 70.
(24) EFT L 161 af 29.6.1994, s. 3.
(25) EFT L 348 af 28.11.1992, s. 1.
(26) EFT L 131 af 5.5.1998, s. 11.
(27) EFT C 364 af 18.12.2000, s. 1.
(28) Som omhandlet i Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet, KOM(2000)0001.
(29) EFT L 159 af 29.6.1996, s. 1.
(30) EFT L 194 af 25.7.1975, s. 39. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.
(31) EFT L 184 af 15.7.1988, s. 61. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.
(32) EFT L 194 af 18.7.2001, s. 26.
(33) EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2005/52/EF (EUT L 234 af 10.9.2005, s. 9).
(34) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
(35) EFT L 40 af 11.2.1989, s. 27. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.
(36) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29. Ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8).
(37) EFT L 213 af 21.7.1982, s. 8. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2004/116/EF (EUT L 379 af 24.12.2004, s. 81).
(38) EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4.
(39) EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.
(40) EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.
(41) EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.
(42) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1).
(43) EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1. Ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.
(44) EFT L 350 af 28.12.1998, s. 58. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003.
(45) EFT L 259 af 15.10.1979, s. 10.
(46) EFT L 154 af 5.6.1992, s. 1.
(47)* To år efter denne forordnings ikrafttræden.
(48)* Tre år efter denne forordnings ikrafttræden.
(49)* Seks år efter denne forordnings ikrafttræden.
(50)** 11 år efter denne forordnings ikrafttræden.
(51)* Et år efter denne forordnings ikrafttræden.
(52)* 18 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
(53)* Fem år efter denne forordnings ikrafttræden.
(54)** Ni år efter denne forordnings ikrafttræden.
(55) EFT L 257 af 10.10.1996, s. 26. Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 166/2006 (EUT L 33 af 4.2.2006, s. 1).
(56) EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1. Ændret ved afgørelse nr. 2455/2001/EF (EUT L 331 af 15.12.2001, s. 1).
(57) EUT L 158 af 30.4.2004, s. 7.
(58)* Et år efter denne forordnings ikrafttræden.
(59) EFT L 136 af 31.5.1999, s. 1.
(60) EFT L 136 af 31.5.1999, s. 15.
(61) EFT L 329 af 25.11.1982, s. 31.
(62)* Fire år efter denne forordnings ikrafttræden.
(63)** Fem år efter denne forordnings ikrafttræden.
(64)*** Seks år efter denne forordnings ikrafttræden.
(65)* Seks måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.
(66) EUT L 63 af 6.3.2003, s. 1.
(67)* 18 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
(68)* 18 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
(69)* 18 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
(70)* Seks år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.
(71)* Syv år efter denne forordnings ikrafttræden.
(72)* 60 dage efter denne forordnings ikrafttræden.
(73)** Et år efter denne forordnings ikrafttræden.
(74)*** 18 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
(75)**** To år efter denne forordnings ikrafttræden.
(76) Sædvanligvis gælder, at jo mere omfattende data, der foreligger, og jo længere testvarigheden er, desto mindre bliver usikkerheden og dermed beregningsfaktoren. Der anvendes typisk en beregningsfaktor 1000 til den laveste af tre korttidsværdier L(E)C50 i arter, der repræsenterer forskellige trofiske niveauer, og en faktor 10 til den laveste af tre NOEC-langtidsværdier i arter, der repræsenterer forskellige trofiske niveauer.
(77) Kan den, der er ansvarlig for markedsføringen af præparatet, påvise, at angivelse af den kemiske identitet på etiketten eller i sikkerhedsdatabladet for stoffer, der udelukkende er klassificeret som:- lokalirriterende, med undtagelse af de præparater, hvortil der knyttet risikosætning R 41, eller- lokalirriterende i kombination med en eller flere af de i artikel 10, stk. 2.3.4 i direktiv 1999/45/EF nævnte egenskaber, eller- sundhedsskadelige i kombination med en eller flere af de i artikel 10, stk. 2.3.4, nævnte egenskaber og alene medfører umiddelbart dødelige virkninger, vil skade beskyttelsen af oplysninger om hans intellektuelle ejendomsret, kan han i henhold til bestemmelserne i del B af bilag VI til direktiv 1999/45/EF henvise til det pågældende stof enten ved en betegnelse, hvoraf de væsentligste funktionelle kemiske grupper fremgår, eller ved en alternativ betegnelse.
(78) EFT L 399 af 30.12.1989, s. 18.
(79) EFT L 100 af 19.4.1994, s. 1
(80) Disse oplysninger kan ikke gives for præparatet, da de er stofspecifikke. Når sådanne oplysninger foreligger og er hensigtsmæssige, skal de derfor gives for hvert af de af præparatets indholdsstoffer, som skal være opført i sikkerhedsdatabladet i henhold til reglerne i punkt 2.
(81) EFT L 235 af 17.9.1996, s. 25.
(82) Bemærkning: de betingelser for undladelse af en bestemt test, der er fastlagt i de pågældende testmetoder i selve bilag X, men ikke gentaget i kolonne 2, finder ligeledes anvendelse.
(83) Bemærkning: de betingelser for undladelse af en bestemt test, der er fastlagt i de pågældende testmetoder i selve bilag X, men ikke gentaget i kolonne 2, finder ligeledes anvendelse.
(84) Bemærkning: de betingelser for undladelse af en bestemt test, der er fastlagt i de pågældende testmetoder i selve bilag X, men ikke gentaget i kolonne 2, finder ligeledes anvendelse.
(85) Bemærkning: de betingelser for undladelse af en bestemt test, der er fastlagt i de pågældende testmetoder i selve bilag X, men ikke gentaget i kolonne 2, finder ligeledes anvendelse.
(86)* 18 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.

Juridisk meddelelse - Databeskyttelsespolitik