(Verfahren der Mitentscheidung: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–   in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (KOM(2003)0644)(1),

–   gestützt auf Artikel 251 Absatz 2 und Artikel 95 des EG-Vertrags, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C5-0530/2003),

–   in Kenntnis der Stellungnahme des Rechtsausschusses zu der vorgeschlagenen Rechtsgrundlage,

–   gestützt auf die Artikel 51 und 35 seiner Geschäftsordnung,

–   in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für internationalen Handel, des Haushaltsausschusses, des Ausschusses für Wirtschaft und Währung, des Ausschusses für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten, des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie, des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz, des Rechtsausschusses, des Ausschusses für die Rechte der Frau und die Gleichstellung der Geschlechter und des Petitionsausschusses (A6-0315/2005),

1.   billigt den Vorschlag der Kommission in der geänderten Fassung;

2.   fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, diesen Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

3.   beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission zu übermitteln.

(1) Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(1),

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)  Der freie, sichere, unbürokratische und kostengünstige Verkehr mit Stoffen als solchen und in Zubereitungen und Erzeugnissen ist ein wesentlicher Aspekt des Binnenmarkts und trägt in beträchtlichem Maße zu Gesundheit und Wohlbefinden von Verbrauchern und Arbeitnehmern, zur Wahrnehmung ihrer sozialen und wirtschaftlichen Interessen, zum Schutz von Flora und Fauna wie auch zur Wettbewerbsfähigkeit der chemischen Industrie bei.

(2)  Der gemeinschaftliche Binnenmarkt für chemische Stoffe kann nur dann wirklich funktionieren, wenn die Anforderungen für den sicheren Umgang mit den Stoffen exakt und umfassend festgelegt sind und in den einzelnen Mitgliedstaaten nicht wesentlich voneinander abweichen.

(3)  Bei der Angleichung der Rechtsvorschriften über chemische Stoffe sollte ein hohes Schutzniveau für Gesundheit und Umwelt mit dem Ziel einer nachhaltigen Entwicklung und der Sicherung der Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit sichergestellt werden. Die Rechtsvorschriften sollten im innergemeinschaftlichen wie internationalen Handel mit chemischen Stoffen diskriminierungsfrei und kompatibel mit den Regeln der Welthandelsorganisation (WTO) angewendet werden.

(4)  Der am 4. September 2002 vom Weltgipfel über nachhaltige Entwicklung in Johannesburg angenommene Durchführungsplan sieht vor, dass bis 2020 chemische Stoffe so produziert und verwendet werden müssen, dass sie die menschliche Gesundheit oder die Umwelt nicht schädigen.

(5)  Der Aufbau von Kapazitäten in den neuen Mitgliedstaaten zur Sicherstellung eines hohen Niveaus an Gesundheits- und Umweltschutz sollte ein Ziel der gemeinschaftlichen Rechtsetzung im Bereich chemische Stoffe sein.

(6)  Damit die Einheit des Binnenmarktes erhalten bleiben und ein hohes Schutzniveau für die Umwelt und die menschliche Gesundheit, insbesondere die Gesundheit der Arbeitnehmer und schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen gewährleistet werden kann, muss dafür Sorge getragen werden, dass alle in der Gemeinschaft hergestellten oder in den Verkehr gebrachten Stoffe mit dem Gemeinschaftsrecht übereinstimmen, auch wenn sie ausgeführt werden.

(7)  REACH sollte so gestaltet und angewandt werden, dass die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Handels und der europäischen Wirtschaft nicht geschwächt und der Handel mit Drittländern nicht beeinträchtigt wird. Diese Verordnung darf nur solche Anforderungen an die Handelspartner der Europäischen Union stellen, die mit den geltenden Grundsätzen des freien Handels gemäß den Bestimmungen der WTO vereinbar sind.

(8)  Die Bewertung(3) der vier wichtigsten Rechtsinstrumente der Gemeinschaft für Chemikalien (Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe(4); Richtlinie 88/379/EWG des Rates vom 7. Juni 1988 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen(5) [in der Zwischenzeit ersetzt durch die Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen(6)]; Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe(7); Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen(8)) hat Probleme bei der Anwendung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften für chemische Stoffe erkennen lassen, was zu Abweichungen zwischen den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten führt, die das Funktionieren des Binnenmarktes in diesem Bereich unmittelbar beeinträchtigen, und es unmöglich macht, die Gesundheit der Bevölkerung und die Umwelt vorbeugend zu schützen.

(9)  Stoffe unter zollamtlicher Überwachung, die vorübergehend in Verwahrung sind, in Freizonen oder Freilagern im Hinblick auf den Re-Export gelagert werden oder sich im Transitverkehr befinden, werden nicht im Sinne dieser Verordnung "verwendet" und sind somit ausgenommen.

(10)  Ein wichtiges Ziel des durch die vorliegende Verordnung einzurichtenden Systems ist die Gewährleistung der Substitution gefährlicher durch weniger gefährliche Stoffe, wo geeignete Alternativen zur Verfügung stehen. Diese Verordnung berührt nicht die Anwendung von Richtlinien über den Arbeitnehmerschutz, insbesondere die Richtlinie 2004/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der Arbeit (Sechste Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG des Rates)(9), der zufolge die Arbeitgeber gefährliche Stoffe durch weniger gefährliche Stoffe ersetzen müssen, wo immer dies technisch möglich ist.

(11)  Ziel des durch diese Verordnung einzurichtenden neuen Systems ist es, vorrangig die gefährlichsten Stoffe zu behandeln. Bei der Gefahrenbeurteilung und Risikobewertung müssen auch die Auswirkungen der Stoffe auf die Entwicklung von Föten und die Gesundheit von Frauen und Kindern berücksichtigt werden.

(12)  Die Verantwortung für das Risikomanagement und die auf Risiken bezogene Information im Zusammenhang mit chemischen Stoffen sollte eindeutig bei den Unternehmen liegen, die diese Stoffe herstellen, einführen, in den Verkehr bringen oder verwenden. Informationen über die Durchführung dieser Verordnung sollten leicht zugänglich sein, vor allem für Kleinstunternehmen, die durch die Durchführungsverfahren nicht unverhältnismäßig benachteiligt werden sollten. Kleine und mittlere Unternehmen sollten Unternehmen gemäß der Begriffsbestimmung in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission(10) sein.

(13)  Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender eines Stoffes in seiner Grundform oder als Bestandteil einer Zubereitung oder eines Erzeugnisses sind verpflichtet, diesen Stoff so herzustellen, einzuführen, zu verwenden oder auf den Markt zu bringen, dass er unter vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt keinen Schaden zufügt.

(14)  Es ergibt sich aus dem geltenden Haftungsrecht, dass jeder Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender, der Tätigkeiten mit einem Stoff, einer Zubereitung oder einem Erzeugnis, das einen solchen Stoff oder eine solche Zubereitung enthält, ausführt oder deren Ausführung beabsichtigt - einschließlich dessen Herstellung, Einfuhr oder Verwendung - und der weiß oder vernünftigerweise hätte vorhersehen können, dass sich diese Tätigkeiten nachteilig auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt auswirken können, alle Anstrengungen unternehmen sollte, die vernünftigerweise von ihm erwartet werden können, um diese Auswirkungen zu vermeiden, zu begrenzen oder zu beseitigen.

(15)  Beim Risikomanagement sollten in gleichem Maße einerseits die in der Europäischen Union hergestellten chemischen Stoffe und andererseits die in Drittstaaten hergestellten und eingeführten chemischen Stoffe berücksichtigt werden, um zu verhindern, dass die außereuropäische Produktion durch die übermäßigen Auflagen zu Lasten der europäischen Hersteller begünstigt und gefördert wird.

(16)  Aus diesen Gründen sehen die Registrierungsbestimmungen für Hersteller und Importeure die Verpflichtung vor, Daten über die von ihnen hergestellten oder eingeführten Stoffe zu gewinnen, diese zur Beurteilung der stoffspezifischen Risiken zu nutzen und geeignete Risikomanagementmaßnahmen zu entwickeln und zu empfehlen. Damit diese Verpflichtungen auch eingehalten werden sowie aus Gründen der Transparenz müssen sie im Rahmen der Registrierung der durch die vorliegende Verordnung zu errichtenden Agentur ein Dossier mit all diesen Informationen. Für registrierte Stoffe sollte der freie Warenverkehr im Binnenmarkt gelten.

(17)  Die Bewertungsbestimmungen sehen vor, dass nach Veranlassung der Registrierung die Übereinstimmung des eingereichten Dossiers mit den Anforderungen dieser Verordnung geprüft und dass noch weitere Informationen über Stoffeigenschaften gewonnen werden können. Nach Aufnahme derartiger Stoffe in den fortlaufenden Plan der Gemeinschaft sollte die Agentur, die sich auf die zu diesem Zweck von den einzelnen Mitgliedstaaten benannte(n) Stelle(n) stützt, diese Stoffe bewerten, wenn ein begründeter Verdacht darauf besteht, dass sie ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt bergen.

(18)  Zwar sollten die Hersteller und Importeure die im Rahmen der Bewertung gewonnenen Stoffinformationen in erster Linie für das stoffspezifische Risikomanagement verwenden, sie können jedoch auch dazu genutzt werden, Zulassungs- oder Beschränkungsverfahren nach der vorliegenden Verordnung oder Risikomanagementverfahren unter anderen geltenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaften einzuleiten; daher sollte sichergestellt werden, dass diese Informationen den entsprechenden Behörden zur Verfügung stehen und von ihnen für derartige Verfahren genutzt werden können.

(19)  Die Zulassungsvorschriften sehen vor, dass befristete Zulassungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung besonders besorgniserregender Stoffe von der Kommission erteilt werden, sofern keine geeigneten Alternativstoffe oder -technologien bestehen, die Verwendung dieser Stoffe aus sozio-ökonomischen Gründen gerechtfertigt werden kann und sich die Risiken aus ihrer Verwendung angemessen beherrschen lassen.

(20)  Die Beschränkungsvorschriften erlauben Herstellung, Inverkehrbringen und Verwendung von Stoffen mit behandlungsbedürftigen Risiken vorbehaltlich eines vollständigen oder teilweisen Verbots oder anderer Beschränkungen auf der Grundlage der Beurteilung dieser Risiken.

(21)  Es muss eine wirksame technische, wissenschaftliche und administrative Betreuung dieser Verordnung auf Gemeinschaftsebene sichergestellt werden. Diese Aufgabe sollte von einer neu einzurichtenden zentralen Stelle übernommen werden.

(22)  Eine Durchführbarkeitsstudie über den Ressourcenbedarf einer zentralen Stelle enthält die Schlussfolgerung, dass eine solche unabhängige zentrale Stelle gegenüber anderen Optionen eine Reihe langfristiger Vorteile bietet. Daher sollte eine Europäische Agentur für chemische Stoffe, im Folgenden "Agentur" genannt, errichtet werden.

(23)  Um die Kosten weiter zu begrenzen und den internationalen Handel zu fördern, muss die Agentur so weit wie möglich internationale Vorschriften für Regelungen über chemische Stoffe, die bereits bestehen oder gerade ausgearbeitet werden, berücksichtigen, mit dem Ziel, einen möglichst breiten internationalen Konsens zu fördern.

(24)  Die Agentur muss daher als Garant der Rechtssicherheit für Unternehmen als einzige für die Bewertung der Risiken von Stoffen sowie der Testergebnisse zuständig sein. Dies bedeutet gleichzeitig, dass ein Unternehmen oder ein Mitgliedstaat, der eine Bewertung der Agentur anzweifelt, die Beweislast trägt.

(25)  Die Erfahrung hat gezeigt, dass es von den Mitgliedstaaten nicht verlangt werden kann, die Risiken aller chemischen Stoffe zu beurteilen. Die Verantwortung für die Einhaltung der Sorgfaltspflicht sollte daher in erster Linie den Unternehmen übertragen werden, die diese Stoffe herstellen oder einführen, allerdings nur, wenn es sich um Mengen oberhalb bestimmter Schwellenwerte handelt, damit die damit verbundene Belastung überhaupt tragbar ist. Diese Unternehmen sollten die erforderlichen Risikomanagementmaßnahmen im Einklang mit der von ihnen für ihre Stoffe durchgeführten Risikobeurteilung treffen und entsprechende Empfehlungen in den Lieferketten weitergeben. Dazu gehört die Verpflichtung, die mit der Produktion, der Verwendung und der Entsorgung der einzelnen Stoffe verbundenen Risiken in angemessener und transparenter Weise zu beschreiben, zu dokumentieren und mitzuteilen. Die Hersteller und die nachgeschalteten Anwender sollten einen Stoff für die Produktion und die Verwendung auf der Grundlage der am wenigsten bedenklichen verfügbaren Stoffe wählen.

(26)  Zur effektiven Durchführung von Stoffsicherheitsbeurteilungen sollten sich Hersteller und Importeure von Stoffen Informationen über diese Stoffe beschaffen, falls erforderlich, indem sie neue Prüfungen durchführen.

(27)  Zu Zwecken der Durchführung und Bewertung sowie aus Gründen der Transparenz sollten die Informationen über diese Stoffe sowie damit zusammenhängende Informationen, einschließlich Risikomanagementmaßnahmen, den Behörden vorgelegt werden, außer in genau festgelegten Fällen, in denen eine solche Vorlage unverhältnismäßig wäre.

(28)  Bei der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung werden normalerweise Mengen von unter 1 Tonne pro Jahr verwendet; daher bedarf es keiner Ausnahme für diese Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten, da Stoffe in diesen Mengen ohnehin nicht registriert werden müssen. Zur Förderung der Innovationstätigkeit jedoch sollten produktbezogene und prozessorientierte Forschung und Entwicklung für eine bestimmte Zeit von der Registrierungspflicht ausgenommen werden, wenn ein Stoff noch nicht für eine unbestimmte Zahl von Kunden in den Verkehr gebracht werden soll, weil seine Verwendung in Zubereitungen oder Artikeln noch weiterer Forschungs- und Entwicklungsarbeiten bedarf, die von einer begrenzten Zahl bekannter Kunden durchgeführt werden.

(29)  Da Hersteller und Importeure von Erzeugnissen die Verantwortung für ihre Erzeugnisse tragen sollten, ist es ebenfalls angezeigt, eine Registrierungspflicht für Stoffe vorzuschreiben, die aus diesen Erzeugnissen freigesetzt werden sollen. Erfüllen die Stoffe die in Artikel 63 festgelegten Kriterien und wurden sie daher in die Liste der Stoffe aufgenommen, die die Kriterien für eine Zulassung erfüllen (Anhang XIII Buchstabe a), sollten die zuständigen Behörden umgehend informiert und konsultiert werden und die Agentur davon in Kenntnis gesetzt werden. Die Bestimmungen über die Zulassung sollten für Hersteller und Importeure dieser Stoffe gelten, sobald diese in die Liste der zulassungspflichtigen Stoffe (Anhang XIII Buchstabe b) aufgenommen wurden.

(30)  Die für die Stoffsicherheitsbeurteilungen durch die Hersteller geltenden Anforderungen sollten ausführlich in einem technischen Anhang wiedergegeben werden, damit die Hersteller und die Importeure in die Lage versetzt werden, ihren Verpflichtungen nachzukommen. Im Sinne einer gerechten Verteilung der Lasten sollten die Hersteller und Importeure in ihrer Stoffsicherheitsbeurteilung nicht nur ihre eigenen Verwendungen und die Verwendungen, für die sie ihre Stoffe in den Verkehr bringen, behandeln, sondern auch alle Verwendungen, um deren Einbeziehung sie von ihren Kunden gebeten werden.

(31)  Eine Stoffsicherheitsbewertung sollte nicht für Stoffe durchgeführt werden müssen, die sich in einer sehr geringen Konzentration, die als nicht besorgniserregend gilt, in Zubereitungen befinden. In derartig niedriger Konzentration in Zubereitungen enthaltene Stoffe sollten ebenfalls von der Zulassungspflicht ausgenommen werden. Diese Bestimmungen sollten gleichermaßen für Zubereitungen gelten, bei denen es sich um feste Stoffgemische handelt, bis einer solchen Zubereitung die spezifische Form gegeben wird, die sie zu einem Erzeugnis macht.

(32)  Ein Angehöriger einer Gruppe Registrierungspflichtiger sollte die Möglichkeit haben, Informationen im Namen der anderen in Übereinstimmung mit Regeln vorzulegen, die gewährleisten, dass alle geforderten Informationen vorgelegt und gleichzeitig die Kosten geteilt werden können.

(33)  Die zur Registrierung vorzulegenden Stoffinformationen sollten entsprechend dem Herstellungs- oder Einfuhrvolumen eines Stoffes abgestuft werden, denn dieses Volumen lässt auf das Expositionspotenzial von Mensch und Umwelt gegenüber diesen Stoffen schließen; diese Informationen sollten ausführlich genannt werden.

(34)  Wenn Versuche durchgeführt werden, sollten sie den einschlägigen Anforderungen an den Schutz von Labortieren entsprechen, die in der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere(11) dargelegt sind, sowie der Guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen(12).

(35)  Die Gewinnung von Informationen auf anderen, den vorgeschriebenen Versuchen und Prüfmethoden gleichwertigen Wegen sollte ebenfalls möglich sein, beispielsweise durch die Anwendung validierter quantitativer oder qualitativer Struktur-Aktivitäts-Beziehungs-Modelle oder durch Extrapolation von strukturell verwandten Stoffen. Zu diesem Zweck sollte die Agentur in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und interessierten Kreisen geeignete Anleitungen entwickeln. Es sollte auch möglich ein, bestimmte Informationen nicht vorlegen zu müssen, wenn dies überzeugend begründet werden kann.

(36)  Angesichts der besonderen Situation der kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) sollten die Mitgliedstaaten für diese Unternehmen spezifische Hilfsmaßnahmen für die Durchführung der erforderlichen Tests zur Erfassung der mit dieser Verordnung geforderten Informationen ergreifen.

(37)  Um den Unternehmen und insbesondere den KMU bei der Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung zu helfen, sollten die Mitgliedstaaten in Zusammenarbeit mit der Kommission ein umfassendes Unterstützungsnetz schaffen.

(38)  Aus Gründen der Transparenz und zur Erleichterung einer korrekten Anwendung der Vorschriften durch die Unternehmen sollten die vorgeschriebenen Prüfmethoden konsolidiert werden.

(39)  Für Zwischenprodukte sollten aus Gründen der Durchführbarkeit und aufgrund ihrer besonderen Natur spezifische Registrierungsanforderungen festgelegt werden. Polymere sollten von der Registrierung und Bewertung ausgenommen werden, bis die aufgrund von Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt registrierungsbedürftigen Polymere auf praktikable und kosteneffiziente Weise auf der Grundlage fundierter technischer und validierter wissenschaftlicher Kriterien ermittelt werden können.

(40)  Aus Gründen der Effizienz des Systems sollten Abfälle bzw. Materialien, die als Sekundärrohstoffe oder als Energiequelle genutzt werden, ausgenommen werden. Die Wertschöpfung (Valorisierung) aus Abfällen bzw. Materialien, die bei Rückgewinnungsmaßnahmen als Sekundärrohstoffe bzw. Energiequelle genutzt werden, trägt zu dem Ziel der nachhaltigen Entwicklung bei, das die Europäische Union sich gesetzt hat, und mit dieser Verordnung werden keine Auflagen eingeführt, die den Anreizen für die stoffliche Verwertung und Rückgewinnung abträglich sind.

(41)  Damit Behörden und Unternehmen nicht durch die Registrierung bereits auf dem Markt befindlicher Stoffe überlastet werden, sollte sich deren Registrierung über einen angemessenen Zeitraum erstrecken, ohne dass es dadurch jedoch zu ungebührlichen Verzögerungen kommt. Daher sollten Fristen für die Registrierung dieser Stoffe festgesetzt werden.

(42)  Daten für Stoffe, die bereits gemäß der Richtlinie 67/548/EWG angemeldet sind, sollten in das System übernommen und erweitert werden, wenn die nächste Mengenschwelle erreicht wird.

(43)  Im Sinne eines harmonisierten, einfachen Systems sollten alle Registrierungen bei der Agentur veranlasst werden. Im Interesse eines einheitlichen Vorgehens und eines effizienten Mitteleinsatzes sollte die Agentur die Vollständigkeit sämtlicher Registrierungsdossiers prüfen und die Verantwortung für eine endgültige Ablehnung einer Registrierung tragen.

(44)  Damit die den Behörden verfügbaren Informationen auf dem aktuellen Stand bleiben, sollte die beiderseitige Verpflichtung eingeführt werden, dass die Agentur die nationalen Behörden über bestimmte Veränderungen informiert und umgekehrt die nationalen Behörden die Agentur, die die Gesamtverantwortung trägt, ihrerseits informieren.

(45)  Um die Wirkung dieser Verordnung in der gesamten Gemeinschaft zu erhöhen, sollten die gemeinsame Nutzung und Vorlage von Informationen gefördert werden.

(46)  Es ist angezeigt, die Zahl der für Versuche verwendeten Wirbeltiere gemäß der Richtlinie 86/609/EWG auf ein Mindestmaß zu reduzieren. Wo immer möglich, sollte die Verwendung von Tieren durch Anwendung alternativer Methoden vermieden werden, die vom Europäischen Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) oder anderen internationalen Stellen validiert wurden.

(47)  Eine verbesserte Koordinierung der Ressourcen auf Gemeinschaftsebene wird dazu beitragen, die wissenschaftlichen Kenntnisse zu verbessern, die zur Entwicklung alternativer Methoden zu Wirbeltierversuchen unerlässlich sind. Deshalb ist es äußerst wichtig, dass die Gemeinschaft ihre Bemühungen fortsetzt und verstärkt und die zur Förderung der Forschung und Entwicklung neuer alternativer Methoden zu Tierversuchen notwendigen Maßnahmen ergreift, insbesondere im Rahmen des Siebten Rahmenprogramms für Forschung und technologische Entwicklung.

(48)  Zur Förderung von Testmethoden ohne Verwendung von Tieren sollten die Kommission, die Mitgliedstaaten und die Industrie mehr Mittel für die Entwicklung, Validierung und Akzeptanz von Testmethoden ohne Verwendung von Tieren bereitstellen. Ein Teil der an die Agentur gezahlten Gebühren sollte für diesen Zweck verwendet werden.

(49)  Diese Verordnung sollte der uneingeschränkten Anwendung der gemeinschaftlichen Wettbewerbsregeln nicht entgegenstehen.

(50)  Zur Vermeidung von Doppelarbeit und insbesondere zur Verringerung der Wirbeltierversuche sollten die Anforderungen an die Zusammenstellung und das Einreichen von und Aktualisierungen die Registrierungspflichtigen dazu ermutigen, die von der Agentur eingerichteten Datenbanken zu konsultieren und sich um eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Erkenntnissen aus Versuchen an Wirbeltieren zu bemühen.

(51)  Es liegt im öffentlichen Interesse, dass die Ergebnisse von Versuchen über die Gefährdung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt durch bestimmte Stoffe so schnell wie möglich denjenigen Unternehmen übermittelt werden, die diese Stoffe verwenden, damit etwaige Risiken bei ihrer Verwendung begrenzt werden. Daher wird die gemeinsame Nutzung von Informationen im Rahmen von Bedingungen gefördert, die eine faire Vergütung für das Unternehmen gewährleisten, das die Versuche durchgeführt hat.

(52)  Im Interesse der Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der Gemeinschaftsindustrie und um sicherzustellen, dass diese Verordnung so effizient wie möglich angewendet wird, ist es sinnvoll, Vorkehrungen für die gemeinsame Nutzung von Daten durch die Registrierungspflichtigen auf der Grundlage einer gerechten Entschädigung vorzusehen.

(53)  Zur Wahrung der legitimen Eigentumsrechte derjenigen, die die Versuchsdaten gewinnen, sollten diese einen zehnjährigen Anspruch auf Vergütung gegenüber den Registrierungspflichtigen haben, die diese Daten mit nutzen.

(54)  Damit eine Registrierung auch dann erfolgen kann, wenn der potenzielle Registrierungspflichtige keine Einigung mit einem vorherigen Registrierungspflichtigen erzielen kann, sollte die Agentur auf Antrag die Zusammenfassung oder die Grundlagenzusammenfassung von bereits vorgelegten Versuchen verfügbar machen. Der Registrierungspflichtige, der diese Daten erhält, sollte dazu verpflichtet werden, dem Produzenten der Daten die Kosten anteilig zu erstatten.

(55)  Wenn ein potenzieller Registrierungspflichtiger und/oder Teilnehmer am Forum zum Austausch von Stoffinformationen (SIEF) seinen Anteil an den Kosten einer Studie, die Wirbeltierversuche umfasst, oder einer anderen Studie, durch die Tierversuche vermieden werden könnten, nicht zahlt, sollte es ihm nicht möglich sein, seinen Stoff registrieren zu lassen.

(56)  Zur Vermeidung von Doppelarbeit und insbesondere zur Vermeidung von Doppelversuchen sollten Registrierungspflichtige, die Phase-in-Stoffe registrieren lassen wollen, so früh wie möglich eine Vorregistrierung in einer von der Agentur verwalteten Datenbank veranlassen. Es sollte ein System errichtet werden, das die Registrierungspflichtigen darin unterstützt, andere Registrierungspflichtige ausfindig zu machen und Konsortien zu bilden. Damit dieses System reibungslos funktionieren kann, sollten bestimmte Voraussetzungen erfüllt sein. Kommt ein Mitglied eines SIEF seinen Verpflichtungen nicht nach, verstößt es gegen die Verordnung und sollte mit entsprechenden Sanktionen belegt werden; anderen Mitgliedern sollte jedoch die Möglichkeit gegeben werden, ihre eigene Registrierung weiter zu betreiben.

(57)  Wenn der Eigentümer einer Studie, die Wirbeltierversuche umfasst, oder einer anderen Studie, durch die Tierversuche vermieden werden könnten, die Studie nicht der Agentur und/oder anderen potenziellen Registrierungspflichtigen zur Verfügung stellt, sollte es ihm nicht möglich sein, seinen Stoff registrieren zu lassen.

(58)  Ein Teil der Verantwortung für das Risikomanagement für chemische Stoffe besteht in der Übermittlung von Informationen über diese Stoffe an andere berufsmäßig Betroffene sowie an Personen, die nicht berufsmäßig betroffen sind, in möglichst angemessener Form; dies ist auch deshalb unbedingt erforderlich, damit berufsmäßig Betroffene ihrer Verantwortung im Hinblick auf die Verwendung dieser Stoffe und Zubereitungen sowie auf das Risikomanagement bzw. die Beseitigung der Risiken gerecht werden können.

(59)  Risikobezogene Kommunikation ist ein entscheidendes Element bei der Information und Beratung von Personen, wie sie mit potenziellen Risiken umgehen und damit einen Stoff oder eine Zubereitung sicher und wirksam verwenden können. Risikobezogene Kommunikation erfordert, dass der Hersteller den Informationsbedarf der Benutzer erkennt und dementsprechend Informationen, Ratschläge und Unterstützung bereitstellt, um zur sicheren Verwendung des Stoffes oder der Zubereitung durch den Endnutzer beizutragen. Die Entwicklung eines angemessenen risikobezogenen Kommunikationssystems, einschließlich der Bereitstellung zusätzlicher Informationen beispielsweise über Internetseiten und Aufklärungskampagnen, sollte erfolgen, um dem Recht der Verbraucher auf Information über die von ihnen verwendeten Stoffe und Zubereitungen Genüge zu tun. Dies wird der sicheren Verwendung von Stoffen und Zubereitungen sowie dem Vertrauen in solche Stoffe und Zubereitungen förderlich sein. Ein solches System wird für Verbraucherorganisationen nützlich sein, da es einen Rahmen bildet, der den wirklichen Besorgnissen der Verbraucher durch REACH Rechnung trägt, und ein solches System wird für die Industrie nützlich sein, da es bei den Verbrauchern Vertrauen in die Verwendung von Stoffen und Zubereitungen, die chemische Stoffe enthalten, schafft.

(60)  Da das bestehende Sicherheitsdatenblatt in der Lieferkette von Stoffen und Zubereitungen bereits als Kommunikationsmittel eingesetzt wird, sollte es weiterentwickelt und in das durch die vorliegende Verordnung einzurichtende System übernommen werden. Für die Verbraucher sollten jedoch andere Methoden der Übermittlung von Informationen über die Risiken und die sichere Verwendung von Stoffen und Zubereitungen geprüft werden.

(61)  Im Sinne einer Verantwortungskette sollten nachgeschaltete Anwender für die Beurteilung der Risiken zuständig sein, die aus ihren Verwendungen eines Stoffes entstehen, wenn diese Verwendungen nicht in einem vom Lieferanten bereitgestellten Sicherheitsdatenblatt erfasst sind; dies gilt nicht für den Fall, dass der nachgeschaltete Anwender strengere Schutzmaßnahmen als die von seinem Lieferanten empfohlenen ergreift oder wenn sein Lieferant nicht dazu verpflichtet war, diese Risiken zu beurteilen oder ihm Informationen über diese Risiken zu übermitteln. Aus demselben Grund sollten nachgeschaltete Anwender die Risiken managen, die sich aus ihrer Verwendung der Stoffe ergeben, und Informationen über ihre sichere Verwendung an die nachgeschalteten Akteure der Lieferkette bis hin zum Endnutzer – dem Verbraucher – bereitstellen.

(62)  Die Anforderungen für die Durchführung von Stoffsicherheitsbeurteilungen durch nachgeschaltete Anwender sollten ausführlich wiedergegeben werden, damit diese Anwender in die Lage versetzt werden, ihren Verpflichtungen nachzukommen. Die nachgeschalteten Anwender müssen die Benutzer des Stoffes oder der Zubereitung an einer bestimmten Stelle der Lieferkette/des Lebenszyklus auf möglichst wirksame und geeignete Art über die Risiken, wie sie in der Sicherheitsbeurteilung aufgeführt sind, unterrichten und Ratschläge über die sichere Verwendung für die Verbraucher erteilen.

(63)  Zu Zwecken der Durchführung und Bewertung sollten nachgeschaltete Anwender von Stoffen dazu verpflichtet sein, bestimmte Informationen weiterzuleiten, wenn ihre Verwendung außerhalb der Bedingungen des Expositionsszenarios liegt, das in dem vom ursprünglichen Hersteller oder Importeur übermittelten Sicherheitsdatenblatt beschrieben ist; ferner sollten sie verpflichtet sein, derartige weitergeleitete Informationen auf dem neuesten Stand zu halten.

(64)  Aus Gründen der Durchführbarkeit und der Verhältnismäßigkeit ist es angezeigt, nachgeschaltete Anwender, die geringe Mengen eines Stoffes verwenden, von dieser Berichterstattung auszunehmen.

(65)  Wenn ein Hersteller oder Importeur eines Stoffes als solchem oder in einer Zubereitung nicht beabsichtigt, die Registrierung dieses Stoffes zu beantragen, muss er die Agentur und seine nachgeschalteten Anwender davon unterrichten.

(66)  Würden die Informationsanforderungen der Anhänge V bis VIII automatisch gelten, wäre eine beträchtliche Zahl von Tieren für Versuche erforderlich. Diese Versuche können mit beträchtlichen Kosten für die Unternehmen verbunden sein. Daher muss sichergestellt werden, dass die Gewinnung derartiger Informationen auf die tatsächlichen Informationserfordernisse abgestimmt ist. Im Rahmen der Bewertung sollten zu diesem Zweck die Mitgliedstaaten zur Vorbereitung von Entscheidungen und die Agentur zur Entscheidung über von den Herstellern oder Importeuren vorgeschlagene Versuchsprogramme verpflichtet werden. Zuständig für die Bewertung von Versuchsvorschlägen sollte der Mitgliedstaat sein, in dem die Herstellung erfolgt oder in dem der Importeur niedergelassen ist.

(67)  Um doppelte Tierversuche zu vermeiden, sollten die Beteiligten während einer Frist von 90 Tagen die Möglichkeit haben, zu Versuchsvorschlägen Stellung zu nehmen, die Versuche mit Wirbeltieren umfassen. Stellungnahmen, die in diesem Zeitraum eingehen, sollten von den Registrierungspflichtigen oder nachgeschalteten Anwendern berücksichtigt werden.

(68)  Um Tierversuche zu vermeiden und Kosten zu sparen, sollte das ECVAM zu Versuchsvorschlägen konsultiert werden, die Versuche mit Wirbeltieren umfassen.

(69)  Das Vertrauen in die allgemeine Qualität von Registrierungen kann nur dadurch verbessert werden, dass der Agentur die Gesamtverantwortung für das Management der neuen Chemikalienpolitik übertragen wird. Dazu ist es notwendig, dass diese Verordnung in allen Mitgliedstaaten einheitlich gehandhabt und kontrolliert wird und dass sich sowohl die Verbraucher als auch die chemische Industrie auf die kontrollierte Einhaltung der Vorschriften verlassen können. Die Behörden der Mitgliedstaaten sollten bei der Bewertung der Registrierungen im Einklang mit den Vorschriften eng mit der Agentur zusammenarbeiten.

(70)  Die Agentur sollte außerdem dazu ermächtigt werden, auf der Grundlage der durchgeführten Bewertung Informationen von Herstellern, Importeuren oder nachgeschalteten Anwendern über Stoffe nachzufordern, die im Verdacht stehen, die Gesundheit oder die Umwelt zu gefährden, unter anderem weil sie in großen Mengen auf dem Binnenmarkt sind. Es sollte ein fortlaufender Plan der Gemeinschaft für die Bewertung von Stoffen aufgestellt werden. Ergibt sich aus der Verwendung standortinterner isolierter Zwischenprodukte ein Risiko, das dem Risiko aus der Verwendung zulassungspflichtiger Stoffe gleichwertig ist, sollten die Mitgliedstaaten außerdem dazu ermächtigt sein, in begründeten Fällen Informationen nachzufordern.

(71)  Eine Einigung im Ausschuss der Mitgliedstaaten der Agentur auf den Entwurf einer Entscheidung ist die Basis für ein effizientes System, das den Grundsatz der Subsidiarität wahrt und gleichzeitig den Binnenmarkt erhält. Stimmen ein oder mehrere Mitgliedstaaten oder die Agentur einem Entscheidungsentwurf nicht zu, sollte eine Entscheidung im Rahmen eines zentralisierten Verfahrens angestrebt werden. Die Entscheidungen, die aus der Anwendung dieser Verfahren hervorgehen, sollten von der Agentur getroffen werden.

(72)  Die Bewertung kann zu der Schlussfolgerung führen, dass Maßnahmen im Rahmen der Beschränkungs- oder Zulassungsverfahren ergriffen oder dass Risikomanagementmaßnahmen im Rahmen anderer einschlägiger Rechtsvorschriften erwogen werden sollten. Informationen über den Fortgang der Bewertungsverfahren sollten daher öffentlich gemacht werden.

(73)  Um ein hinreichend hohes Maß an Schutz der menschlichen Gesundheit, insbesondere jener von schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen, und der Umwelt sicherzustellen, sollten Stoffe mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften vorsorglich behandelt werden und nur dann zugelassen werden, wenn die Unternehmen, die sie verwenden, gegenüber der Bewilligungsbehörde nachweisen, dass es keine geeigneten Alternativstoffe oder -technologien gibt, dass die Vorteile aus der Verwendung der Stoffe für die Gesellschaft die Risiken in Zusammenhang mit ihrer Verwendung überwiegen und dass die Risiken angemessen beherrscht werden. Die Bewilligungsbehörde sollte in einem von den Unternehmen zu beantragenden Zulassungsverfahren vergewissern, dass diese Voraussetzungen erfüllt sind. Da durch die Zulassungen ein hohes Schutzniveau im gesamten Binnenmarkt garantiert werden soll, erscheint es durchaus angemessen, dass die Kommission die Rolle der Bewilligungsbehörde übernimmt.

(74)  Erfahrungen auf internationaler Ebene zeigen, dass Stoffe mit persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften oder mit sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Eigenschaften besonders besorgniserregend sind; deshalb wurden Kriterien für die Ermittlung derartiger Stoffe entwickelt. Bestimmte andere Stoffe sind so besorgniserregend, dass sie gleichfalls von Fall zu Fall behandelt werden sollten.

(75)  Im Hinblick auf Erwägungen der Durchführbarkeit und Praktikabilität zum einen auf Seiten der Unternehmen, die Antragsdossiers vorzubereiten und angemessene Risikomanagementmaßnahmen zu treffen haben, und zum anderen auf Seiten der Behörden, die die Zulassungsanträge zu bearbeiten haben, sollten lediglich eine begrenzte Zahl von Stoffen zur gleichen Zeit das Zulassungsverfahren durchlaufen, realistische Antragsfristen gesetzt werden und bestimmte Verwendungen ausgenommen werden können.

(76)  Die Agentur sollte die prioritär zuzulassenden Stoffe eigenständig festlegen, damit sichergestellt ist, dass die Entscheidungen den Bedürfnissen der Gesellschaft und dem Stand der Forschung und Entwicklung gerecht werden.

(77)  Ein vollständiges Verbot eines Stoffes würde bedeuten, dass keine seiner Verwendungen zugelassen werden könnte. Daher wäre es sinnlos, die Vorlage von Zulassungsanträgen zu gestatten. In einem solchen Fall sollte der Stoff aus dem Verzeichnis der Stoffe gestrichen werden, für die Anträge eingereicht werden können.

(78)  Im Sinne eines harmonisierten Konzepts für die Zulassung von Verwendungen besonderer Stoffe sollte die Agentur Stellungnahmen zu den Risiken, die sich aus diesen Verwendungen ergeben, sowie zu sozio-ökonomischen Analysen abgeben, die ihr von Dritten unterbreitet werden.

(79)  Damit eine effektive Überwachung und Durchführung der Zulassungsbestimmungen möglich ist, sollten nachgeschaltete Anwender, denen eine ihrem Lieferanten erteilte Zulassung zugute kommt, der Agentur mitzuteilen, zu welchem Zweck sie den betreffenden Stoff verwenden.

(80)  Zur Beschleunigung des derzeitigen Systems sollte das Beschränkungsverfahren neu gestaltet werden und an die Stelle der Richtlinie 76/769/EWG treten, die beträchtlich geändert und mehrmals angepasst wurde. Der Bestand der harmonisierten Regeln gemäß dem Anhang der genannten Richtlinie sollte aus Gründen der Klarheit im Rahmen einer Neufassung als Ausgangspunkt für dieses neue beschleunigte Beschränkungsverfahren verwendet werden. Diese Neufassung folgt den Regeln der Interinstitutionellen Vereinbarung über die systematischere Neufassung von Rechtsakten.

(81)  Es ist Sache der Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender, angemessene Risikomanagementmaßnahmen zu ermitteln, damit ein hohes Maß an Schutz für Mensch und Umwelt vor den Risiken aus Herstellung, Inverkehrbringen oder Verwendung eines Stoffes als solchem, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis gewährleistet ist. Wird dies jedoch als unzureichend betrachtet und sind gemeinschaftliche Rechtsvorschriften gerechtfertigt, sollten entsprechende Beschränkungen vorgesehen werden.

(82)  Zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt können Beschränkungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Stoffes als solchem, in einer Zubereitung oder einem Erzeugnis Auflagen für die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung oder ein Verbot von Herstellung, Inverkehrbringen oder Verwendung beinhalten. Daher ist es erforderlich, derartige Beschränkungen und Änderungen daran aufzulisten.

(83)  Diese Verordnung sollte zur Vermeidung von Berufskrankheiten in Verbindung mit der Exposition gegenüber chemischen Stoffen und ihrer Verwendung beitragen. Die Europäische Union sollte in Entgiftungsverfahren investieren, um Berufskrankheiten zu heilen, die in Verbindung mit chemischen Stoffen stehen.

(84)  Zur Vorbereitung eines Beschränkungsvorschlags und im Sinne eines reibungslosen Funktionierens einer solchen Rechtsvorschrift sollte es eine gute Zusammenarbeit, Koordinierung und Kommunikation zwischen den Mitgliedstaaten, der Agentur, anderen Institutionen der Gemeinschaft, der Kommission und interessierten Kreisen geben.

(85)  Zur Einreichung von Vorschlägen zur Behandlung eines spezifischen Risikos für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sollten die Mitgliedstaaten ein Dossier nach den ausführlichen Anforderungen zusammenstellen. Darin sollte begründet sein, warum eine gemeinschaftsweite Maßnahme erforderlich ist.

(86)  Im Sinne eines harmonisierten Konzepts für den Erlass von Beschränkungen sollte die Agentur als Koordinator dieses Verfahrens fungieren, zum Beispiel indem sie die jeweiligen Berichterstatter ernennt und die Übereinstimmung mit den Bestimmungen der einschlägigen Anhänge prüft.

(87)  Damit die Kommission über ein spezifisches Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt befinden kann, das einer gemeinschaftsweiten Maßnahme bedarf, sollte sie die Möglichkeit haben, die Agentur mit der Ausarbeitung eines Beschränkungsdossiers zu betrauen.

(88)  Aus Gründen der Transparenz sollte die Agentur das jeweilige Dossier einschließlich der empfohlenen Beschränkungen veröffentlichen und um Kommentare bitten.

(89)  Damit das Verfahren fristgerecht abgeschlossen werden kann, sollte die Agentur ihre Stellungnahmen zu den empfohlenen Maßnahmen und ihren Auswirkungen auf der Grundlage eines von einem Berichterstatter ausgearbeiteten Entwurfs einer Stellungnahme vorlegen.

(90)  Zur Beschleunigung des Beschränkungsverfahrens sollte die Kommission ihren Entwurf einer Änderung innerhalb von drei Monaten nach Eingang der Stellungnahmen der Agentur ausarbeiten.

(91)  Die Arbeit der Agentur bestimmt in hohem Maße die Glaubwürdigkeit der Rechtsvorschriften über Chemikalien, der Entscheidungsfindungsverfahren und ihrer wissenschaftlichen Basis in Fachkreisen und der breiten Öffentlichkeit, so dass die Öffentlichkeit und alle Beteiligten Vertrauen in die Unbedenklichkeit der Stoffe und Zubereitungen, die sie verwenden, haben können. Ferner sollte die Agentur bei der Koordinierung der Kommunikation im Zusammenhang mit REACH und seiner Umsetzung eine Schlüsselrolle spielen. Daher ist von wesentlicher Bedeutung, dass die Gemeinschaftsorgane, die Mitgliedstaaten, die breite Öffentlichkeit und die interessierten Kreise Vertrauen in die Agentur haben. Sie muss deshalb unbedingt unabhängig sein, hohe wissenschaftliche, technische und regulatorische Kompetenz besitzen sowie über solide Kenntnisse im Bereich der Kommunikation verfügen und transparent und effizient arbeiten.

(92)  Die Struktur der Agentur sollte den von ihr zu erfüllenden Aufgaben angemessen sein. Die Erfahrungen mit ähnlichen Gemeinschaftsagenturen können der Orientierung dienen, allerdings sollte die Struktur so beschaffen sein, dass sie den besonderen Erfordernissen dieser Verordnung entspricht. In diesem Zusammenhang sollte im Rahmen der Agentur ein Spitzenforschungszentrum eingerichtet werden, das auf die Kommunikation der Risiken und Gefahren von bestimmten Stoffen und Zubereitungen spezialisiert ist.

(93)  Im Interesse der Effizienz sollte das Personal der Agentur im Wesentlichen technisch-administrative und wissenschaftliche Aufgaben erfüllen, ohne dabei die wissenschaftlichen und technischen Ressourcen der Mitgliedstaaten in Anspruch zu nehmen. Der Direktor sollte dafür Sorge tragen, dass die Agentur ihre Aufgaben effizient und unabhängig erfüllt. Damit die Agentur der ihr zugedachten Rolle entsprechen kann, sollte die Zusammensetzung des Verwaltungsrats höchsten Ansprüchen an die Fachkompetenz genügen und ein breites Spektrum von Sachverstand in den Bereichen Sicherheit bzw. Regulierung chemischer Stoffe bilden.

(94)  Die Agentur sollte über die erforderlichen Mittel verfügen, um alle ihr übertragenen Aufgaben zu erfüllen und der ihr zugedachten Rolle zu entsprechen.

(95)  Der Verwaltungsrat sollte über die erforderlichen Befugnisse verfügen, den Haushalt festzustellen, seine Ausführung zu kontrollieren, Struktur und Höhe der Gebühren festzulegen, eine Geschäftsordnung auszuarbeiten, Finanzvorschriften zu erlassen und den Direktor zu ernennen. In Übereinstimmung mit dem Ziel, Versuche ohne Verwendung von Tieren zu fördern, sollte ein Teil der Gebühren für die Entwicklung von Testmethoden ohne Verwendung von Tieren vorgesehen werden.

(96)  Es ist angezeigt, dass der Verwaltungsrat der Agentur Vertreter anderer interessierter Kreise, etwa der Industrie, nichtstaatlicher Organisationen oder akademischer Kreise, umfasst, damit die Einbeziehung aller Betroffenen sichergestellt ist.

(97)  Über den Ausschuss für die Beurteilung von Risiken und Alternativen und den Ausschuss für sozio-ökonomische Analyse sollte die Agentur die Funktion der der Kommission angegliederten wissenschaftlichen Ausschüsse übernehmen und wissenschaftliche Stellungnahmen in ihrem Zuständigkeitsbereich abgeben.

(98)  Über den Ausschuss der Mitgliedstaaten sollte die Agentur darauf hinarbeiten, zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten Einvernehmen in spezifischen Fragen zu erzielen, die in harmonisierter Weise angegangen werden müssen.

(99)  Es ist erforderlich, eine enge Zusammenarbeit zwischen der Agentur und den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten zu gewährleisten, so dass die wissenschaftlichen Stellungnahmen des Ausschusses für die Beurteilung von Risiken und Alternativen und des Ausschusses für sozio-ökonomische Analyse nach Möglichkeit auf dem gesamten in der Gemeinschaft vorhandenen wissenschaftlichen und technischen Sachverstand beruhen. Zu demselben Zweck sollten die Ausschüsse auch ergänzenden besonderen Sachverstand in Anspruch nehmen können.

(100)  Zur Förderung von Testmethoden ohne Verwendung von Tieren sollte die Agentur den Auftrag zur Ausarbeitung und Durchführung einer Politik zur Entwicklung, Validierung und rechtlichen Akzeptanz von Testmethoden ohne Verwendung von Tieren erhalten und ihre Anwendung in einer intelligenten schrittweisen Risikobewertung sicherzustellen, um den Anforderungen dieser Verordnung zu genügen. Dafür sollte bei der Agentur ein Ausschuss für alternative Testmethoden eingerichtet werden, der aus Sachverständigen des ECVAM, von Tierschutzorganisationen und anderer interessierter Kreise bestehen sollte, um die breitest mögliche wissenschaftliche und technische Wissensgrundlage, die innerhalb der Gemeinschaft zur Verfügung steht, sicherzustellen.

(101)  Außerdem sollte die Agentur ein Forum bieten, auf dem die Mitgliedstaaten Informationen über ihre Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Durchführung der einschlägigen Rechtsvorschriften austauschen und diese Tätigkeiten koordinieren können. Dieser zurzeit informellen Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten würde ein formellerer Rahmen Vorteile bringen.

(102)  Es sollte eine Widerspruchskammer innerhalb der Agentur eingerichtet werden, damit die Betroffenen in Bezug auf die von der Agentur gefassten Entscheidungen ihr gesetzlich garantiertes Recht auf Widerspruch ausüben können.

(103)  Die Agentur sollte zum Teil aus den von den Unternehmen zu entrichtenden Gebühren und zum Teil aus dem Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften finanziert werden. Das gemeinschaftliche Haushaltsverfahren sollte insoweit gelten, als Beihilfen aus dem Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften betroffen sind. Die Rechnungsprüfung sollte vom Rechungshof gemäß Artikel 91 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission vom 23. Dezember 2002 betreffend die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 185 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften übernommen werden(13).

(104)  Wenn die Kommission und die Agentur dies für angezeigt halten, sollte es möglich sein, dass sich andere Länder an der Arbeit der Agentur beteiligen.

(105)  Die Agentur sollte durch die Zusammenarbeit mit Organisationen, denen die Harmonisierung internationaler Regelungen ein Anliegen ist, die Rolle der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten bei derartigen Harmonisierungstätigkeiten unterstützen.

(106)  Zur Senkung seiner Kosten und zur Verbesserung seiner internationalen Akzeptanz sollte sich das europäische Konzept so eng wie möglich an internationale Initiativen anlehnen, einschließlich des "Strategic Approach to International Chemicals Management" des UNEP, des "Council Act on High Production Volume (HPV) Chemicals" der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung, der HVP-Initiative des International Council of Chemical Associations und der HPV-Challenge der Umweltschutzbehörde der USA.

(107)  Die Agentur sollte die erforderliche Infrastruktur für die Unternehmen bereitstellen, damit diese ihren Verpflichtungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten nachkommen können.

(108)  Es ist wichtig dafür zu sorgen, dass die Aufgaben der Agentur nicht mit den jeweiligen Aufgaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur, errichtet durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur(14), der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, errichtet durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(15), und des Beratenden Ausschusses für Sicherheit, Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz, eingerichtet durch den Beschluss des Rates vom 22. Juli 2003(16), verwechselt werden. Daher sollte die Agentur Verfahrensregeln für diejenigen Fälle erarbeiten, in denen eine Zusammenarbeit mit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit oder dem Beratenden Ausschuss für Sicherheit, Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz erforderlich ist. Es muss festgelegt werden, dass diese Verordnung ansonsten unbeschadet der Zuständigkeiten gilt, die der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit oder dem Beratenden Ausschuss für Sicherheit, Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz durch gemeinschaftliche Rechtsvorschriften verliehen wurden.

(109)  In der Durchführbarkeitsstudie über den Ressourcenbedarf für eine zentrale Stelle wird als erhebliches Problem erkannt, dass die Agentur, um effektiv arbeiten zu können, in der Lage sein muss, das richtige Personal anzuziehen, darunter auch die Mitarbeiter des Europäischen Büros für chemische Stoffe bei der Gemeinsamen Forschungsstelle der Kommission. Daher sollte die Agentur an einem Ort angesiedelt sein, der es ihr erlaubt, sowohl in der Startphase als auch längerfristig das richtige Personal einzustellen.

(110)  Um das Funktionieren des Binnenmarktes für Stoffe als solche oder in Zubereitungen zu erreichen und gleichzeitig ein hohes Maß an Schutz für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu gewährleisten, sollten Regeln für ein Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgestellt werden.

(111)  Die Einstufung und Kennzeichnung der einzelnen Stoffe, die entweder registriert werden müssen oder unter Artikel 1 der Richtlinie 67/548/EWG fallen und in den Verkehr gebracht werden, sollte daher der Agentur gemeldet werden.

(112)  Um eine harmonisierte Basis für den Schutz der Öffentlichkeit und insbesondere von Personen zu gewährleisten, die mit bestimmten Stoffen in Kontakt kommen, sollten in einem Verzeichnis wenn möglich sowohl die von den Herstellern und Importeuren eines Stoffes vereinbarte Einstufung gemäß den Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG als auch die Entscheidungen erfasst werden, die auf Gemeinschaftsebene zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung bestimmter Stoffe getroffen werden.

(113)  Die verfügbaren Mittel sollten konzentriert für die Stoffe eingesetzt werden, die am meisten Anlass zu Besorgnis geben. Daher sollte ein Stoff dann in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgenommen werden, wenn er die Kriterien für die Einstufung als krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoff der Kategorie 1, 2 oder 3 oder als Inhalationsallergen erfüllt oder in maßgeblichen wissenschaftlichen Untersuchungen als eine Gefahr für die menschliche Gesundheit und die Umwelt bezeichnet wird. Es sollten Bestimmungen vorgesehen werden, die es den zuständigen Behörden erlauben, der Agentur Vorschläge zu unterbreiten. Die Agentur sollte zu einem Vorschlag Stellung nehmen, die betroffenen Parteien sollten die Möglichkeit haben, Kommentare abzugeben. Im Anschluss sollte die Kommission eine Entscheidung treffen.

(114)  Regelmäßige Berichte der Mitgliedstaaten und der Agentur über die Anwendung der Verordnung werden ein unerlässliches Mittel für die Überwachung der Durchführung der Rechtsvorschriften über Chemikalien und für die Beobachtung von Trends in diesem Bereich darstellen. Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen dieser Berichte werden ein nützliches und praktisches Instrument zur Überprüfung dieser Verordnung und, falls erforderlich, zur Formulierung von Änderungsvorschlägen sein. Hierzu sollte die Kommission ex post eine Bewertung der Auswirkungen der Verordnung nach den ersten fünf Jahren ihrer Durchführung vornehmen, um festzustellen, ob die ursprünglich gesetzten Ziele erreicht wurden und ob das Funktionieren des Binnenmarkts und der Wettbewerb im Binnenmarkt sichergestellt wurde.

(115)  Durch REACH sollten Bürger, Arbeitnehmer und Verbraucher darauf vertrauen können, dass alle in der Gemeinschaft in den Verkehr gebrachten Produkte unbedenklich sind und dass kein Risiko einer Exposition gegenüber chemischen Stoffen in Mengen oder Zusammensetzungen besteht, die ein Risiko für ihre Gesundheit oder die Umwelt darstellen.

(116)  Die Gemeinschaftsbürger sollten Zugang zu Informationen über chemische Stoffe haben, denen gegenüber sie gegebenenfalls exponiert sind, damit sie fundierte Entscheidungen über die eigene Verwendung von Chemikalien treffen können. Ein transparenter Weg hierzu ist der freie und problemlose Zugang in ihrer eigenen Sprache (unter der Voraussetzung, dass es sich um eine Amtssprache der Europäischen Union handelt) zu nichtvertraulichen Basisangaben, die in der Datenbank der Agentur gespeichert sind; dazu gehören Kurzprofile der gefährlichen Eigenschaften, Kennzeichnungsanforderungen und einschlägige Rechtsvorschriften der Gemeinschaft mit zugelassenen Verwendungen und Risikomanagementmaßnahmen. Die Agentur und die Mitgliedstaaten sollten den Zugang zu den Informationen gemäß der Richtlinie 2003/4/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2003 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Umweltinformationen(17) und der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission(18) sowie gemäß dem Übereinkommen der UN-Wirtschaftskommission für Europa über den Zugang zu Informationen, die Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren und den Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten ("Übereinkommen von Århus"), dem die Europäische Gemeinschaft beigetreten ist, ermöglichen.

(117)  Die Kommission sollte prüfen, inwieweit es wünschenswert ist, eine europäische Qualitätsmarke einzuführen, um die Erzeugnisse auszumachen und zu fördern, die in jedem Stadium des Herstellungsverfahrens in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Verordnung hergestellt wurden.

(118)  Neben ihrer Beteiligung an der Durchführung des Gemeinschaftsrechts sollten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Nähe zu den Interessengruppen in den Mitgliedstaaten auch an dem Austausch von Informationen über Risiken von Stoffen und Pflichten der Unternehmen aus dem Chemikalienrecht mitwirken. Gleichzeitig ist eine enge Zusammenarbeit zwischen der Agentur, der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erforderlich, um Kohärenz und Effizienz des gesamten Kommunikationsprozesses sicherzustellen.

(119)  Damit das durch die vorliegende Verordnung einzurichtende System wie vorgesehen funktionieren kann, sollte eine gute Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten, der Agentur und der Kommission in Bezug auf die Durchführung gegeben sein. Dennoch kommt der Agentur die zentrale Verantwortung für die Verwaltung dieser Verordnung zu.

(120)  Um die Übereinstimmung mit dieser Verordnung sicherzustellen, sollten die Mitgliedstaaten wirksame Maßnahmen zur Beobachtung und Kontrolle treffen.

(121)  Um im Vollzug der Verordnung durch die Mitgliedstaaten Transparenz, Unparteilichkeit und Einheitlichkeit zu gewährleisten, ist es erforderlich, ein geeignetes Sanktionssystem zu schaffen, in dessen Rahmen effektive, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen für Verstöße verhängt werden können, da Verstöße einen Schaden für die menschliche Gesundheit und die Umwelt nach sich ziehen können.

(122)  Die erforderlichen Inspektionen sollten geplant und durchgeführt werden; über die Ergebnisse sollte Bericht erstattet werden.

(123)  Die für die Durchführung dieser Verordnung und bestimmter Änderungen daran erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(19) festgelegt werden.

(124)  Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass während des Übergangs zur vollen Anwendbarkeit der Bestimmungen dieser Verordnung und insbesondere in der Phase, in der die Agentur ihre Arbeit aufnimmt, kein Regelungsvakuum für chemische Stoffe entsteht. Daher sollten entsprechende Vorkehrungen getroffen werden, damit die Kommission die Aufgaben der Agentur zumindest in der Anlaufphase wahrnehmen kann. Falls erforderlich, sollte die Kommission dazu in der Lage sein, einen Direktor ad interim zu ernennen, bis der Verwaltungsrat der Agentur selbst einen Direktor ernennen kann.

(125)  Damit die Arbeiten im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 und der Richtlinie 76/769/EWG voll genutzt werden können und nicht verloren gehen, sollte die Kommission dazu ermächtigt werden, in der Anlaufphase Beschränkungsverfahren einzuleiten, die auf derartigen bereits geleisteten Arbeiten basieren, ohne das in dieser Verordnung für Beschränkungen vorgesehene Verfahren voll durchlaufen zu müssen.

(126)  Es ist angezeigt, dass die Bestimmungen dieser Verordnung gestaffelt in Kraft treten, damit der Übergang auf das neue System reibungslos vonstatten gehen kann. Darüber hinaus sollte ein schrittweises Inkrafttreten der Bestimmungen es allen Betroffenen - Behörden, Unternehmen und Interessengruppen - erlauben, ihre Ressourcen rechtzeitig auf die Vorbereitung der neuen Pflichten zu konzentrieren, auch durch den Abschluss von freiwilligen Vereinbarungen, die von der Kommission zwischen der Industrie und anderen Betroffenen koordiniert werden.

(127)  Diese Verordnung tritt an die Stelle folgender Rechtsakte: Richtlinie 76/769/EWG; Richtlinie 91/157/EWG des Rates vom 18. März 1991 über gefährliche Stoffe enthaltende Batterien und Akkumulatoren(20); Richtlinie 93/67/EWG der Kommission vom 20. Juli 1993 zur Festlegung von Grundsätzen für die Bewertung der Risiken für Mensch und Umwelt von gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates notifizierten Stoffen(21); Richtlinie 93/105/EG der Kommission vom 25. November 1993 zur Festlegung von Anhang VII D, der Angaben enthält, die für die technischen Beschreibungen im Sinne von Artikel 12 der siebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates erforderlich sind(22); Richtlinie 2000/21/EG der Kommission vom 25. April 2000 über das Verzeichnis der gemeinschaftlichen Rechtsakte gemäß Artikel 13 Absatz 1 fünfter Gedankenstrich der Richtlinie 67/548/EWG des Rates(23); Verordnung (EWG) Nr. 793/93 und Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission vom 28. Juni 1994 zur Festlegung von Grundsätzen für die Bewertung der von Altstoffen ausgehenden Risiken für Mensch und Umwelt gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates(24).

(128)  Die vorliegende Verordnung gilt unbeschadet der Richtlinie 92/85/EWG des Rates vom 19. Oktober 1992 über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes von schwangeren Arbeitnehmerinnen, Wöchnerinnen und stillenden Arbeitnehmerinnen am Arbeitsplatz (10. Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG)(25) und der Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (14. Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG)(26). Die Richtlinie 98/24/EG stellt weiterhin das zentrale Rechtsinstrument für den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit dar. Die Mitgliedstaaten und die Sozialpartner sind aufgefordert, eine effizientere Anwendung und eine wirksamere Durchsetzung der Richtlinie 98/24/EG zu gewährleisten.

(129)  Aus Gründen der Konsistenz sollte die Richtlinie 1999/45/EG, in der bereits in dieser Verordnung erfasste Sachverhalte behandelt sind, geändert werden.

(130)  Gemäß dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit ist es zur Verwirklichung des grundlegenden Ziels dieser Verordnung erforderlich und angemessen, Regeln für chemische Stoffe festzulegen und eine Europäische Agentur für chemische Stoffe einzurichten. Diese Verordnung geht nicht über das hinaus, was zur Verwirklichung der Ziele in Übereinstimmung mit Artikel 5 Absatz 3 des Vertrags erforderlich ist.

(131)  Die Verordnung beachtet die grundlegenden Rechte und Prinzipien, die insbesondere in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union(27) bekräftigt sind. Vor allem wird mit dieser Verordnung die volle Übereinstimmung mit den Grundsätzen des Umweltschutzes und der nachhaltigen Entwicklung angestrebt, die in Artikel 37 der Charta verankert sind.

(132)  Die Kommission sollte Anstrengungen unternehmen, um sicherzustellen, dass die fortschreitende Öffnung der EU-Märkte für Einfuhren aus aller Welt mit der Einführung von strengeren Anforderungen im Hinblick auf die "Fairness" des Handels (auch im Kontext der WTO) einhergeht; die REACH-Anforderungen sind baldmöglichst aufzunehmen.

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

TITEL I

ALLGEMEINES

Kapitel 1

Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 1

Gegenstand

(1)  Diese Verordnung enthält Bestimmungen über Stoffe im Sinne von Artikel 3 Nummer 1. Diese Bestimmungen gelten, sofern ausdrücklich genannt, für Herstellung, Einfuhr, Inverkehrbringen und Verwendung derartiger Stoffe als solche, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen.

(2)  Zweck dieser Verordnung ist es, den freien Warenverkehr für derartige Stoffe im Binnenmarkt in Übereinstimmung mit der Sorgfaltspflicht sicherzustellen, unter Beachtung der von der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten eingegangenen Verpflichtungen im Rahmen internationaler Handelsvereinbarungen, insbesondere der WTO.

(3)  Diese Verordnung basiert auf dem Grundsatz, dass Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender sicherstellen müssen, dass sie Stoffe herstellen, in den Verkehr bringen, einführen und verwenden, die die menschliche Gesundheit und die Umwelt unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen nicht schädigen. Ihren Bestimmungen liegt das Vorsorgeprinzip zugrunde(28).

(4)  Jeder Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender, der unter Verwendung eines Stoffes oder einer Zubereitung oder eines Erzeugnisses, das einen solchen Stoff oder eine solche Zubereitung enthält, einschließlich ihrer Herstellung, Einfuhr und Anwendung, Tätigkeiten ausführt oder auszuführen beabsichtigt und dem bekannt ist oder der vernünftigerweise hätte voraussehen können, dass sich diese Tätigkeiten negativ auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt auswirken könnten, muss alle Anstrengungen unternehmen, die vernünftigerweise von ihm verlangt werden können, um solche Auswirkungen zu vermeiden, zu begrenzen oder zu beseitigen.

(5)  Jeder Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender, der im Rahmen der Ausübung seiner Berufs- oder Geschäftstätigkeit einem Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender einen Stoff oder eine Zubereitung oder ein Erzeugnis, das einen solchen Stoff oder eine solche Zubereitung enthält, liefert, muss in dem Ausmaß, in dem dies vernünftigerweise von ihm verlangt werden kann, eine angemessene Kommunikation und einen angemessenen Informationsaustausch sicherstellen, gegebenenfalls einschließlich technischer Unterstützung, die vernünftigerweise notwendig sind, um nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu vermeiden, zu begrenzen oder zu beseitigen.

(6)  Dazu gehört die Verpflichtung, die mit der Produktion, der Verwendung und dem Verkauf der einzelnen Stoffe verbundenen Risiken in angemessener und transparenter Weise zu beschreiben, zu dokumentieren und mitzuteilen. Die Hersteller und nachgeschalteten Anwender müssen einen Stoff für die Produktion und die Verwendung auf der Grundlage der sichersten verfügbaren Stoffe wählen.

(7)  Die Durchführung und Anwendung der Bestimmungen dieser Verordnung dürfen unter keinen Umständen zu einem größeren Verwaltungsaufwand für die kleinen und mittleren Unternehmen führen.

(8)  Bei der Durchführung dieser Verordnung sieht die Europäische Union Unterstützungsmechanismen für die kleinen und mittleren Unternehmen vor.

Artikel 2

Anwendungsbereich

(1)  Diese Verordnung gilt nicht für:

(2)  Diese Verordnung gilt unbeschadet folgender Rechtsakte:

(3)  Diese Verordnung gilt für alle Stoffe, Erzeugnisse und Zubereitungen, die in das Gebiet der Europäischen Union eingeführt werden.

Diese Verordnung darf in keiner Weise zur Ungleichbehandlung von in der Europäischen Union hergestellten Stoffen, Erzeugnissen und Zubereitungen und in Drittstaaten hergestellten Stoffen, Erzeugnissen und Zubereitungen, die jedoch in das Gebiet der Europäischen Union eingeführt werden, führen.

Die Kommission legt Leitlinien zur Gewährleistung der Anwendung dieser Bestimmung fest.

(4)  Die Bestimmungen von Titel II, III, V und VI gelten nicht, soweit ein Stoff zur Verwendung in folgenden Enderzeugnissen hergestellt bzw. eingeführt wird oder soweit ein Stoff darin verwendet wird:

(5)  Die Bestimmungen von Titel VII gelten weder für die in Absatz 4 aufgeführten Verwendungen von Stoffen noch für folgende Verwendungen:

(6)  Die Bestimmungen von Titel IV und X gelten weder für die in Absatz 4 Buchstaben a) bis g) genannten Zubereitungen noch für die in diesen Zubereitungen enthaltenen Stoffe.

Kapitel 2

Begriffsbestimmungen

Artikel 3

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

1.  Stoff: chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder hergestellt durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung der Produktstabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das Herstellungsverfahren bedingten Verunreinigungen, mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können;

2.  Zubereitung: Gemenge, Gemisch oder Lösung, bestehend aus zwei oder mehreren Stoffen; metallische Legierungen sind besondere Arten von Zubereitungen, die ausgehend von ihren eigenen spezifischen Eigenschaften bewertet werden müssen;

3.  Metalllegierung: ein metallisches, in makroskopischem Maßstab homogenes Material, das aus zwei oder mehr Elementen besteht, die so verbunden sind, dass sie durch mechanische Mittel nicht ohne weiteres getrennt werden können;

4.  Erzeugnis: vom Menschen hergestellter Gegenstand, der einen oder mehrere Stoffe und/oder eine oder mehrere Zubereitungen enthält oder aus einem oder mehreren Stoffen aus einer oder mehreren Zubereitungen besteht, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die für seine Funktion relevant ist;

5.  Polymer: Stoff, der aus Molekülen besteht, die durch eine Kette einer oder mehrerer Arten von Monomereinheiten gekennzeichnet sind und eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit mindestens drei Monomereinheiten enthalten, die zumindest mit einer weiteren Monomereinheit bzw. einem sonstigen Reaktanten eine Bindung eingegangen sind, wobei der Stoff aus weniger als einer einfachen Gewichtsmehrheit von Molekülen mit demselben Molekulargewicht besteht. Diese Moleküle liegen innerhalb eines bestimmten Molekulargewichtsbereichs, wobei die Unterschiede beim Molekulargewicht im Wesentlichen auf die Unterschiede in der Zahl der Monomereinheiten zurückzuführen sind.

Im Rahmen dieser Definition ist unter einer "Monomereinheit" die gebundene Form eines Monomer-Stoffes in einem Polymer zu verstehen;

6.  Registrierungspflichtiger: Hersteller oder Importeur, der eine Registrierung einreicht;

7.  Herstellung: Produktion und Extraktion von Stoffen im natürlichen Zustand;

8.  Hersteller: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die in der Gemeinschaft einen Stoff herstellt;

9.  Einfuhr: physisches Verbringen in das Zollgebiet der Gemeinschaft;

10.  Hersteller eines Erzeugnisses: eine natürliche oder juristische Person, die

11.  Importeur: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die für die Einfuhr verantwortlich ist;

12.  Inverkehrbringen: die entgeltliche bzw. unentgeltliche Abgabe an Dritte oder Bereitstellung für Dritte. Die Einfuhr in das Zollgebiet der Gemeinschaft gilt als Inverkehrbringen;

13.  Nachgeschalteter Anwender: nicht mit dem Hersteller oder dem Importeur identische natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die im Rahmen ihrer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung verwendet. Händler oder Verbraucher sind keine nachgeschalteten Anwender. Ein aufgrund von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d) ausgenommener Reimporteur gilt als nachgeschalteter Anwender;

14.  Verwendung: Verarbeiten, Formulieren, Verbrauchen, Lagern, Bereithalten, Behandeln, Abfüllen in Behältnisse, Umfüllen von einem Behältnis in ein anderes, Mischen, Herstellen eines Artikels oder jeder andere Gebrauch;

15.  Händler: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, auch Einzelhändler, die einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung lagert und zur Abgabe an Dritte in den Verkehr bringt;

16.  Zwischenprodukt: Stoff oder Zubereitung, der/die ausschließlich für die chemische Weiterverarbeitung hergestellt und verbraucht oder hierbei eingesetzt wird, um ihn/sie in einen anderen Stoff umzuwandeln (im Folgenden als Synthese bezeichnet):

17.  Standort: ein zusammenhängender Bereich, an dem, falls es mehrere Hersteller eines Stoffes/von Stoffen gibt, bestimmte Infrastrukturen und Anlagen gemeinsam genutzt werden;

18.  Akteure der Lieferkette: alle Hersteller und/oder Importeure und/oder nachgeschalteten Anwender;

19.  Mitteilungen an die nachgeschalteten Akteure der Lieferkette: jeder Akteur der Lieferkette teilt dem nachgeschalteten Anwender, dem er einen Stoff liefert, Informationen mit;

20.  Mitteilungen an die vorgeschalteten Akteure der Lieferkette: jeder nachgeschaltete Anwender teilt dem vorgeschalteten Akteur der Lieferkette, der ihm einen Stoff geliefert hat, Informationen mit;

21.  Zuständige Behörde: die zur Wahrnehmung der sich aus dieser Verordnung ergebenden Aufgaben von den Mitgliedstaaten eingerichtete/n Behörde/n bzw. Stellen;

22.  Phase-in-Stoff: Stoff, der mindestens einem der folgenden Kriterien entspricht:

23.  Angemeldeter Stoff: Stoff, für den eine Anmeldung vorgelegt wurde und der in Übereinstimmung mit der Richtlinie 67/548/EWG in den Verkehr gebracht werden durfte;

24.  Produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung: mit der Produktentwicklung oder der Weiterentwicklung eines Stoffes als solchem, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen zusammenhängende wissenschaftliche Tätigkeit (einschließlich der bei Pilotversuchen unter realen Bedingungen eingesetzten Zubereitungen und Erzeugnisse), bei der zur Entwicklung des Produktionsprozesses und/oder zur Erprobung des Stoffes für neue Anwendungsgebiete Versuche in Pilot- oder Produktionsanlagen durchgeführt werden;

25.  Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung: unter kontrollierten Bedingungen durchgeführte wissenschaftliche Versuche, Analysen oder Forschungsarbeiten mit chemischen Stoffen;

26.  Eigene Verwendung des Registrierungspflichtigen: industrielle oder gewerbliche Verwendung durch den Registrierungspflichtigen;

27.  Angegebene Verwendung: Verwendung eines Stoffes als solchem oder in einer Zubereitung oder Verwendung einer Zubereitung, die durch einen Akteur der Lieferkette, einschließlich der eigenen Verwendung, beabsichtigt ist, oder die ihm schriftlich von einem unmittelbar nachgeschalteten Anwender mitgeteilt wird und in dem diesem nachgeschalteten Anwender übermittelten Stoffsicherheitsbericht erfasst ist;

28.  Unzulässige Verwendung: Verwendung durch einen nachgeschalteten Anwender, von der der Registrierungspflichtige abrät, wobei er eine wissenschaftlich fundierte Beweisführung, die gegen die Sicherheit der Verwendung spricht, vorlegt;

29.  Grundlagenzusammenfassung: detaillierte Zusammenfassung der Ziele, Methoden, Resultate und Schlussfolgerungen eines Studienberichts mit Informationen, die für die Durchführung einer unabhängigen Beurteilung der Studie ausreichen und die Einsicht in den ungekürzten Studienbericht möglichst überflüssig machen;

30.  Jahr: Kalenderjahr. Mit Ausnahme neuer Stoffe und sofern nicht anders angegeben, werden die Mengen pro Jahr auf der Grundlage des Durchschnitts der Produktionsmengen in den drei unmittelbar vorhergehenden Kalenderjahren berechnet, während der der Stoff tatsächlich vom Hersteller produziert wurde;

31.  Beschränkung: Maßgaben für bzw. Verbot der Herstellung, der Verwendung oder des Inverkehrbringens;

32.  Kleine und mittlere Unternehmen (KMU): Unternehmen gemäß der Definition in der Empfehlung 2003/361/EG;

33.  Schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen: empfindliche Personen einschließlich Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern, schwangeren Frauen, stillenden Müttern, Personen mit Gebrechen und Immunschwächen, älteren Menschen, Personen mit individuellen genetischen Empfindlichkeiten und anderen ermittelten gefährdeten Personengruppen;

34.  Expositionsszenario: die Zusammenstellung von Bedingungen, einschließlich Risikomanagementmaßnahmen, mit denen dargestellt wird, wie der Stoff hergestellt oder während seines Lebenszyklus verwendet wird und wie der Hersteller und Importeur die Exposition von Mensch und Umwelt beherrscht oder den nachgeschalteten Anwendern zu beherrschen empfiehlt. Diese Expositionsszenarien können einen bestimmten Prozess oder eine bestimmte Verwendung oder gegebenenfalls mehrere Prozesse oder Verwendungen betreffen, wobei diese Prozesse oder Verwendungen anhand der Verwendungs- und Expositionskategorien, wie sie definiert sind, beschrieben werden können;

35.  Verwendungs- und Expositionskategorie: die Hauptverwendungskategorien (z.B. industrielle Verwendung, gewerbliche Verwendung, Verwendung durch Verbraucher) und die signifikanten Expositionswege (z.B. oral, durch die Haut, durch Inhalation, über die Umwelt) und Expositionsmuster (z.B. häufige, unbeabsichtigte, gelegentliche, kontinuierliche Exposition);

36.  Mineral: eine Kombination anorganischer Bestandteile, die in der Erdkruste vorkommen, mit einer kennzeichnenden Konstellation von chemischen Verbindungen, Kristallstrukturen und physikalisch-chemischen Eigenschaften.

TITEL II

REGISTRIERUNG VON STOFFEN

Kapitel 1

Anwendungsbereich

Artikel 4

Anwendungsbereich

(1)  Ausgenommen von diesem Titel sind:

(2)  Standortinterne isolierte Zwischenprodukte oder transportierte isolierte Zwischenprodukte sind unbeschadet der Kapitel 4, 5 und 6 von den Kapiteln 2 und 3 ausgenommen.

Kapitel 2

Allgemeine Registrierungspflicht und Informationsanforderungen

Artikel 5

Allgemeine Registrierungspflicht für Stoffe als solche oder in Zubereitungen

(1)  Soweit in dieser Verordnung nicht anderweitig bestimmt, hat ein Hersteller, der einen Stoff in einer Menge von einer Tonne oder mehr pro Jahr herstellt, bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen.

Soweit in dieser Verordnung nicht anderweitig bestimmt, hat ein Importeur, der einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung in einer Menge von einer Tonne oder mehr pro Jahr einführt, bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen.

(2)  Für Monomere, die als standortinterne isolierte Zwischenprodukte oder als transportierte isolierte Zwischenprodukte verwendet werden, gelten die Artikel 17 und 18 nicht.

(3)  Der Hersteller oder Importeur eines Polymers hat für den/die nicht von einem vorgeschalteten Akteur der Lieferkette registrierten Monomer-Stoff/e oder einen anderen/andere nichtregistrierte/n Stoff/e bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen, wenn die beiden folgenden Voraussetzungen erfüllt sind, es sei denn, solche Monomer-Stoffe entstehen bei der Synthese und sind nicht isolierbar:

Eine Registrierung nach diesem Titel ist für den nichtregistrierten Monomer-Stoff, der in Mengen über 1 000 Tonnen pro Jahr hergestellt oder eingeführt wird, erforderlich. Diese Registrierung umfasst die in Anhang V genannten Informationen neben den oben verlangten Informationen.

Die nichtregistrierten Monomer-Stoffe oder die anderen nichtregistrierten Stoffe sind Stoffe, die vom Hersteller, der sie seinerseits an den Hersteller von Polymeren liefert, nicht registriert worden sind.

Wenn jedoch die nichtregistrierten Monomer-Stoffe oder die anderen nichtregistrierten Stoffe von dem ursprünglichen Hersteller oder einem von diesem bestimmten Vertreter registriert worden sind, kann der Hersteller von Polymeren dieses Registrierungsdossier nutzen, vorausgesetzt, der Registrierungspflichtige hat mitgeteilt, dass der Stoff bei der Herstellung von Polymeren verwendet wird.

(4)  Bei Einreichung des Registrierungsdossiers ist die von der Agentur festgelegte Gebühr zu entrichten.

Artikel 6

Allgemeine Registrierungspflicht für Stoffe in Erzeugnissen

(1)  Ein Produzent oder Importeur von Erzeugnissen hat für die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen, wenn alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

(2)  Absatz 1 Buchstabe a) gilt nicht für Stoffe, die Inhaltsstoffe von Tabakerzeugnissen im Sinne von Artikel 2 Nummern 1 und 5 der Richtlinie 2001/37/EG sind.

(3)  Ein Produzent oder Importeur von Erzeugnissen hat der Agentur die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe nach Anhang XIII Buchstabe a) in Übereinstimmung mit Absatz 4 mitzuteilen,und zwar

(4)  Sind die Voraussetzungen des Absatzes 3 erfüllt, sind die folgenden Informationen in dem von der Agentur nach Artikel 119 festgelegten Format zu übermitteln:

(5)  Die Agentur kann entscheiden, dass die Produzenten oder Importeure eines Erzeugnisses in Übereinstimmung mit diesem Titel für in diesen Erzeugnissen enthaltene Stoffe, die gemäß Absatz 4 mitgeteilt wurden, ein Registrierungsdossier einzureichen haben, sofern die Agentur begründeten Verdacht hegt, dass

(6)  Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für Stoffe, die bereits von einem vorgeschalteten Akteur der Lieferkette für diese Verwendung registriert wurden.

(7)  Die Absätze 1 und 5 gelten drei Monate nach Ablauf der in Artikel 23 Absatz 3 genannten Frist.

Die Absätze 3 und 4 gelten für Stoffe in Erzeugnissen, die die in Artikel 63 genannten Kriterien erfüllen, drei Monate nach dem Datum der Aufnahme dieser Stoffe in Anhang XIII Buchstabe a).

(8)  Wenn ein Stoff in Anhang XIII Buchstabe b) aufgenommen wird, unterrichtet die Agentur alle Produzenten und Importeure von Erzeugnissen, die diesen Stoff enthalten, über seine Aufnahme in diesen Anhang. Titel VII gilt entsprechend ab dem Datum der Unterrichtung für Produzenten und Importeure von Erzeugnissen, die diesen Stoff enthalten.

(9)  Maßnahmen zur Durchführung der Absätze 1 bis 8 werden nach dem in Artikel 141 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.

(10)  Die Agentur stellt Leitlinien zur Verfügung, um den Produzenten und Importeuren von Erzeugnissen sowie den zuständigen Behörden Unterstützung zu leisten.

Artikel 7

Alleinvertreter eines nicht in der Gemeinschaft ansässigen Herstellers

(1)  Eine natürliche oder juristische Person mit Sitz außerhalb der Gemeinschaft, die einen Stoff, eine Zubereitung oder ein Erzeugnis herstellt, welche in die Gemeinschaft eingeführt werden, kann in gegenseitigem Einverständnis eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft bestellen, um als ihr Vertreter die Verpflichtungen für Importeure nach diesem Titel zu erfüllen.

(2)  Der Vertreter hat auch alle anderen Verpflichtungen für Importeure im Rahmen dieser Verordnung zu erfüllen. Zu diesem Zweck muss er über ausreichende Erfahrung im praktischen Umgang mit Stoffen und mit stoffbezogenen Informationen verfügen und unbeschadet von Artikel 38 Informationen über die eingeführten Mengen und belieferten Kunden sowie die Informationen über die Übermittlung der jüngsten Fassung des Sicherheitsdatenblattes bereit und auf dem neuesten Stand halten.

(3)  Wird gemäß den Absätzen 1 und 2 ein Vertreter bestellt, muss der nicht in der Gemeinschaft ansässige Exporteur den/die Importeur/e derselben Lieferkette davon in Kenntnis setzen. Für die Zwecke dieser Verordnung sind diese Importeure als nachgeschaltete Anwender zu betrachten.

Artikel 8

Europäische Qualitätsmarke

Spätestens bis zum …. (47) legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht und gegebenenfalls einen Legislativvorschlag für die Einführung einer europäischen Qualitätsmarke vor, um die Erzeugnisse auszumachen und zu fördern, die in jedem Stadium des Herstellungsverfahrens in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Verordnung hergestellt wurden.

Artikel 9

Übertragung und Teilung von Registrierungen und "Gruppenregistrierungen"

(1)  Der durch eine Registrierung erworbene Rechtsanspruch ist sowohl übertragbar als auch teilbar. Der Erwerber tritt in die Rechte und Pflichten des ursprünglichen Registrierungspflichtigen ein. Wird eine Registrierung geteilt, weist die Agentur dem neuen Inhaber eine neue Registrierungsnummer zu.

(2)  Ist der Hersteller Tochtergesellschaft einer anderen juristischen Person (der so genannten "Muttergesellschaft"), kann die Muttergesellschaft im Namen der Tochtergesellschaft eine Registrierung vornehmen und aufrechterhalten. Umgekehrt kann auch eine Tochtergesellschaft für ihre Muttergesellschaft oder für andere Tochtergesellschaften eine Registrierung vornehmen und aufrechterhalten. In solchen Fällen ist nur eine Registrierung erforderlich. Die juristische Person, die für die Registrierung der Gruppe benannt wird, ist für die Erfüllung der Verpflichtungen im Rahmen dieser Verordnung verantwortlich.

(3)  Absatz 2 gilt auch, wenn sich der Sitz der Muttergesellschaft oder der Tochtergesellschaft nicht in der Europäischen Union befindet. Die juristische Person, die für die Registrierung der Gruppe benannt wird, muss ihren Sitz in der Union haben.

Artikel 10

Ausnahme von der allgemeinen Registrierungspflicht für produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung

(1)  Stoffe, die für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung in der Gemeinschaft in einer Menge hergestellt oder eingeführt werden, die auf die Zwecke der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung beschränkt ist, werden für einen Zeitraum von fünf Jahren von der Registrierungspflicht nach den Artikeln 5, 6, 17, 18 und 21 ausgenommen, vorausgesetzt, dass der Hersteller oder Importeur der Agentur die folgenden Informationen in dem von der Agentur nach Artikel 119 festgelegten Format übermittelt:

Die in diesem Absatz genannte Frist beginnt mit Eingang der Mitteilung bei der Agentur.

(2)  Die Agentur hat die Mitteilung mit einer Nummer und einem Mitteilungsdatum zu versehen, das das Eingangsdatum der Mitteilung bei der Agentur ist, und hat den betreffenden Hersteller oder Importeur unverzüglich über diese Nummer und dieses Datum zu unterrichten und die mitgeteilten Informationen sowie Nummer und Datum der zuständigen Behörde jedes Mitgliedstaats, in dem der Stoff für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung hergestellt, eingeführt oder verwendet wird, zu übermitteln.

(3)  Die Agentur kann entscheiden, Maßgaben anzuordnen, durch die gewährleistet wird, dass der Stoff so verwendet wird, dass Risiken für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt eingedämmt werden. Der Hersteller oder Importeur hat etwaige von der Agentur angeordnete Maßgaben zu erfüllen.

(4)  Falls keine gegenteilige Benachrichtigung durch die zuständige Behörde erfolgt, darf der Hersteller oder Importeur des Stoffes den Stoff frühestens vier Wochen nach der Mitteilung herstellen oder einführen.

(5)  Die Agentur kann die fünfjährige Ausnahmefrist auf Antrag des Herstellers oder Importeurs um maximal weitere zehn Jahre verlängern, wenn der Hersteller oder Importeur nachweisen kann, dass eine derartige Verlängerung durch das Forschungs- und Entwicklungsprogramm gerechtfertigt ist.

(6)  Die Agentur hat Entscheidungsentwürfe unverzüglich an die zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten weiter zu leiten, in denen Herstellung, Einfuhr oder produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung stattfinden.

(7)  Die Agentur und die zuständigen Behörden der/des betreffenden Mitgliedstaaten/Mitgliedstaates haben/hat die ihnen/ihm gemäß Absatz 1 übermittelten Informationen vertraulich zu behandeln. Die Agentur gibt diese Informationen nicht an andere zuständige Behörden weiter.

(8)  Gegen negative Entscheidungen nach den Absätzen 3 und 5 kann Widerspruch gemäß den Artikeln 98, 99 und 100 eingelegt werden.

Bei Entscheidungen gemäß den Absätzen 3 und 5 hat die Agentur Stellungnahmen von zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten zu berücksichtigen.

Artikel 11

Zu allgemeinen Registrierungszwecken vorzulegende Informationen

–  Wenn der Registrierungspflichtige die Informationen zwecks Registrierung nach den Buchstaben a) und b) vorlegt, kann er verlangen, dass die Unterlagen ganz oder zum Teil als besondere Verschlusssachen gekennzeichnet werden. Der Registrierungspflichtige begründet einen solchen Antrag. Die Behörde, die die Informationen entgegennimmt, entscheidet unter Berücksichtigung von Artikel 127, welche Informationen als Verschlusssachen zu behandeln sind.

–  Die in Absatz 1 verlangten Informationen, die aufgrund anderer gemeinschaftlicher, OECD oder internationaler Rechtsvorschriften und/oder auf chemische Stoffe bezogener Programme erstellt werden, können in ihrem ursprünglichen Format übermittelt werden und es ist davon auszugehen, dass sie die Anforderungen dieses Artikels erfüllen.

Artikel 12

Gemeinsame Vorlage von Daten durch mehrere Registrierungspflichtige

(1)  Wenn ein oder mehrere Hersteller in der Gemeinschaft und/oder ein oder mehrere Importeure beabsichtigen, einen Stoff herzustellen oder einzuführen, gilt Folgendes:

Die einzelnen Registrierungspflichtigen müssen jeder für sich die Informationen nach Artikel 11 Buchstabe a) Ziffern i), ii), iii), iv) und ix) einreichen.

Die Registrierungspflichtigen können selbst entscheiden, ob sie die Informationen nach Artikel 11 Buchstabe a) Ziffer vi) und Buchstabe b) jeder für sich einreichen oder ob ein oder mehrere Hersteller oder Importeure diese ganz oder teilweise mit Wirkung für die anderen einreichen.

(2)  Die in Artikel 11 Buchstabe a) Ziffern v), vii), viii) und x) aufgeführten Informationen sind von einem Hersteller oder Importeur einzureichen, der mit Zustimmung der übrigen Hersteller bzw. Importeure handelt. Stimmt ein Registrierungspflichtiger nicht mit der Mehrheitsauffassung bezüglich der Auswahl der in Artikel 11 Buchstabe a) Ziffern v), vii), viii) oder x) aufgeführten Informationen überein oder kann er sich aus anderen Gründen nicht an der gemeinsamen Einreichung von ein- oder mehrfachen Datensätzen beteiligen, legt er der Agentur mit dem Registrierungsantrag eine Erklärung über seine Gründe vor.

Keine Begründung ist erforderlich hinsichtlich der Nichtweitergabe von physikalisch-chemischen Angaben gemäß Abschnitt 5 der Anhänge V und VII.

(3)  Wenn ein Stoff von einem einzelnen Registrierungspflichtigen registriert worden ist, dürfen die anderen Hersteller und/oder Importeure unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 28 bei der Einreichung von Informationen gemäß Artikel 11 auf relevante Teile dieser Registrierung Bezug nehmen, wenn eine schriftliche Zustimmung des Herstellers / Importeurs, der die Registrierung durchgeführt hat, vorliegt.

Bei vollständiger Bezugnahme erteilt die Agentur auf Antrag den Bezug nehmenden Herstellern/Importeuren die gleiche Registrierungsnummer.

(4)  Jeder Hersteller, jeder Importeur bzw. jedes Konsortium kann einen Dritten als Vertreter für alle Verfahren nach diesem Artikel benennen.

(5)  Zur Unterstützung der Hersteller oder Importeure, die sich an Konsortien beteiligen, arbeitet die Kommission Leitlinien zur Einhaltung des Wettbewerbsrechts aus.

(6)  Registrierungspflichtige, die Mitglieder eines Konsortiums sind, entrichten einen proportionalen Anteil der Gebühr für die Registrierung.

Artikel 13

Mengenabhängige Informationsanforderungen

(1)  Das technische Dossier nach Artikel 11 Buchstabe a) muss in Bezug auf dessen Ziffern vii), viii) und ix) zumindest Folgendes enthalten:

(2)  Sobald die Menge eines bereits registrierten Stoffes die nächste Mengenschwelle erreicht, sind die entsprechenden zusätzlichen Informationen nach Absatz 1 sowie die auf ihrer Grundlage vorgenommenen Aktualisierungen der anderen Registrierungselemente der Agentur zu übermitteln. Die zu übermittelnden zusätzlichen Informationen werden der Agentur innerhalb einer Frist zur Verfügung gestellt, die zwischen dem Registrierungspflichtigen und der Agentur und parallel dazu mit dem Hersteller/Importeur vereinbart wurde, der den Stoff in Verkehr bringt.

(3)  Im Fall von Phase-in-Stoffen ist die Stoffmenge pro Jahr anhand der in den drei Jahren vor der Einreichung des Registrierungsdossiers durchschnittlich hergestellten oder eingeführten Menge festzulegen.

(4)  Vorrang erhalten dabei In-vitro-Methoden und die Verwendung von (quantitativen) Strukturaktivitätsbeziehungen [(Q)SAR]. Hierzu stellt die Kommission den Unternehmen eine Liste von Tests, Datenbanken und zugelassenen Modellen zur Verfügung.

Artikel 14

Allgemeine Bestimmungen für die Gewinnung von Informationen zu inhärenten Stoffeigenschaften

(1)  Informationen über inhärente Stoffeigenschaften, insbesondere hinsichtlich Toxizität für den Menschen, müssen, sofern irgend möglich durch andere Mittel als Versuche mit Wirbeltieren gewonnen werden, insbesondere durch die Verwendung von Modellen der quantitativen oder qualitativen Strukturaktivitätsbeziehung oder von Daten über strukturell verwandte Stoffe, vorausgesetzt, die Bestimmungen des Anhangs IX werden beachtet, oder durch Toxikogenomik.

(2)  Sind Versuche mit Stoffen erforderlich, um Informationen zu den inhärenten Stoffeigenschaften zu gewinnen, sind sie nach den in Anhang X genannten Methoden durchzuführen.

Diese Methoden werden regelmäßig überprüft und verbessert, um die Zahl der Wirbeltierversuche und der dabei verwendeten Tiere zu senken. Stellt das ECVAM fest, dass eine alternative Testmethode validiert ist und in Rechtsvorschriften übernommen werden kann, legt die Agentur innerhalb von 14 Tagen den Entwurf einer Entscheidung zur Änderung des betreffenden Anhangs/der betreffenden Anhänge dieser Verordnung gemäß dem Verfahren nach Artikel 139 vor, um die Tierversuche durch die alternative Testmethode zu ersetzen.

Informationen über inhärente Stoffeigenschaften dürfen durch andere Versuchsmethoden gewonnen werden, vorausgesetzt, die Bestimmungen des Anhangs IX werden beachtet.

(3)  Neue Laborversuche mit Wirbeltieren sind nach den in der Richtlinie 87/18/EWG festgelegten Grundsätzen der Guten Laborpraxis und den Vorschriften der Richtlinie 86/609/EWG durchzuführen.

(4)  Ist ein Stoff bereits registriert, hat ein neuer Registrierungspflichtiger das Recht, sich auf zu einem früheren Zeitpunkt vorgelegte Studien und Prüfberichte (nachstehend "Studien") zu demselben Stoff zu beziehen, falls er nachweisen kann, dass der nun von ihm zu registrierende Stoff mit dem zu einem früheren Zeitpunkt registrierten Stoff identisch ist. Der Stoff gilt als identisch mit dem anderen Stoff, wenn der Reinheitsgrad und die Art der Verunreinigung ähnlich sind und das Toxizitätsprofil des Stoffes nicht ändern. Der neue Registrierungspflichtige legt eine Zugangsbescheinigung des/der früheren Registrierungspflichtigen vor.

Für die in Anhang IV Abschnitt 2 geforderten Informationen darf sich ein neuer Registrierungspflichtiger jedoch nicht auf derartige Studien beziehen.

Artikel 15

Stoffsicherheitsbericht und Pflicht zur Anwendung und Empfehlung von Risikominderungsmaßnahmen

(1)  Unbeschadet von Artikel 4 der Richtlinie 98/24/EG ist für alle Stoffe, die nach diesem Kapitel registrierungspflichtig sind, eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen und ein Stoffsicherheitsbericht zu erstellen.

Der Stoffsicherheitsbericht dokumentiert die Stoffsicherheitsbeurteilung, die in Übereinstimmung mit den Absätzen 2 bis 8 und mit Anhang I entweder für jeden Stoff als solchen oder in einer Zubereitung oder für eine Stoffgruppe durchzuführen ist.

(2)  Eine Stoffsicherheitsbeurteilung nach Absatz 1 braucht nicht für einen Stoff durchgeführt zu werden, der Bestandteil einer Zubereitung ist, wenn die Konzentration des Stoffes in der Zubereitung niedriger ist als einer der folgenden Werte:

(3)  Eine Stoffsicherheitsbewertung und ein Stoffsicherheitsbericht gemäß Absatz 1 sind nicht notwendig für Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als gefährlich eingestuft sind bzw. für Stoffe mit persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften (PBT-Eigenschaften) oder für Stoffe mit sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Eigenschaften (vPvB-Eigenschaften), die in kompakten Zubereitungen enthalten sind, die ihrerseits von der Kennzeichnungspflicht gemäß Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie 1999/45/EG und Anhang VI Nummer 9.3 der Richtlinie 67/548/EWG ausgenommen sind.

(4)  Eine Stoffsicherheitsbeurteilung eines Stoffes umfasst folgende Schritte:

(5)  Kommt der Hersteller oder Importeur im Ergebnis der Schritte a) bis d) des Absatzes 4 zu dem Schluss, dass der Stoff die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als gefährlich erfüllt, oder dass es sich um einen PBT oder vPvB handelt, sind bei der Stoffsicherheitsbeurteilung außerdem die folgenden Schritte auszuführen:

In der Expositionsbeurteilung und der Risikobeschreibung sind alle angegebenen Verwendungen des Herstellers und des Importeurs zu behandeln.

(6)  Der Stoffsicherheitsbericht braucht Risiken für die menschliche Gesundheit nicht zu berücksichtigen, die sich aus folgenden Endfunktionen ergeben:

(7)  Der Hersteller und Importeure hat die geeigneten Maßnahmen zur angemessenen Beherrschung der Risiken zu ermitteln, und anzuwenden, nachdem er die Maßnahmen in der Stoffsicherheitsbeurteilung ermittelt hat, und er hat sie gegebenenfalls im nach Artikel 33 zu übermittelnden Sicherheitsdatenblatt zu empfehlen.

(8)  Der Hersteller oder Importeur, die eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchführen muss, hat seinen Stoffsicherheitsbericht zur Einsicht bereit und auf dem neuesten Stand zu halten.

(9)  Hersteller oder Importeure eines Stoffes oder einer Zubereitung, die nachgeschalteten Anwendern diesen Stoff oder diese Zubereitung liefern, stellen auf Verlangen des nachgeschalteten Anwenders und insoweit dies vernünftigerweise verlangt werden kann, die erforderlichen Informationen bereit, damit die Auswirkungen dieses Stoffes oder dieser Zubereitung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt im Zusammenhang mit der im Antrag des nachgeschalteten Anwenders genannten Handhabung oder Verwendung bewertet werden können.

(10)  Nachgeschaltete Anwender stellen auf Verlangen eines Lieferanten und insoweit dies vernünftigerweise verlangt werden kann, die erforderlichen Informationen bereit, damit der Lieferant die Auswirkungen dieses Stoffes oder dieser Zubereitung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt im Zusammenhang mit der Handhabung oder Verwendung dieses Stoffes oder dieser Zubereitung durch den nachgeschalteten Anwender bewerten kann.

Kapitel 3

Registrierung von Polymeren

Artikel 16

Polymere

Polymere sind von der Registrierungspflicht nach diesem Titel ausgenommen.

Kapitel 4

Registrierungspflicht und Informationsanforderungen für bestimmte arten von isolierten zwischenprodukten

Artikel 17

Registrierung standortinterner isolierter Zwischenprodukte

(1)  Ein Hersteller, der ein standortinternes isoliertes Zwischenprodukt in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr herstellt, hat bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen.

(2)  Ein Registrierungsdossier für ein standortinternes isoliertes Zwischenprodukt muss alle folgenden Informationen in dem von der Agentur gemäß Artikel 119 festgelegten Format enthalten, soweit der Hersteller sie ohne zusätzliche Versuche übermitteln kann:

Artikel 18

Registrierung transportierter isolierter Zwischenprodukte

(1)  Ein Hersteller oder Importeur, der ein transportiertes isoliertes Zwischenprodukt in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr herstellt oder einführt, hat bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen.

(2)  Ein Registrierungsdossier für ein transportiertes isoliertes Zwischenprodukt muss alle folgendenn Informationen in dem von der Agentur gemäß Artikel 119 festgelegten Format enthalten:

(3)  Über die Informationen nach Absatz 2 hinaus hat das Registrierungsdossier für ein transportiertes isoliertes Zwischenprodukts in einer Menge von mindestens 1 000 Tonnen pro Jahr die Informationen nach Anhang V zu enthalten.

Für die Gewinnung dieser Informationen gilt Artikel 14.

(4)  Die Absätze 2 und 3 gelten nur für transportierte isolierte Zwischenprodukte, deren Transport zu anderen Standorten unter strenger vertraglicher Kontrolle (einschließlich Lohnauftrags- oder Auftragsherstellung) stattfindet, und wenn die Synthese eines anderen Stoffes/anderer Stoffe aus diesem Zwischenprodukt unter den folgenden streng kontrollierten Bedingungen erfolgt:

Sind die in Unterabsatz 1 genannten Bedingungen nicht erfüllt, müssen zur Registrierung die Informationen nach Artikel 11 übermittelt werden.

Artikel 19

Gemeinsame Vorlage von Daten durch Mitglieder eines Konsortiums

(1)  Wenn mehrere Hersteller in der Gemeinschaft beabsichtigen, ein standortinternes oder transportiertes isoliertes Zwischenprodukt herzustellen oder mehrere Importeuren beabsichtigen, es einzuführen, können sie sich – unter uneingeschränkter Beachtung der Wettbewerbsregeln – für die Registrierung zu einem Konsortium zusammenschließen. Teile der Registrierungsdossiers sind dann von einem Hersteller oder Importeur mit Wirkung für die anderen Hersteller oder Importeure mit deren Einverständnis gemäß den Unterabsätzen 2 und 3 einzureichen.

Die einzelnen Mitglieder des Konsortiums müssen jeder für sich die Informationen nach Artikel 17 Absatz 2 Buchstaben a) und b) sowie nach Artikel 18 Absatz 2 Buchstaben a) und b) einreichen.

Der Hersteller oder Importeur, der mit Wirkung für die anderen Mitglieder des Konsortiums handelt, muss die Informationen nach Artikel 17 Absatz 2 Buchstaben c) und d) und nach Artikel 18 Absatz 2 Buchstaben c) und d) sowie gegebenenfalls Absatz 3 einreichen.

(2)  Registrierungspflichtige, die Mitglieder eines Konsortiums sind, brauchen nur ein Drittel der Registrierungsgebühren zu entrichten.

(3)  Jeder Hersteller, jeder Importeur bzw. jedes Konsortium kann einen Dritten als Vertreter für alle Verfahren nach diesem Artikel benennen.

Kapitel 5

Gemeinsame Bestimmungen für alle Registrierungen

Artikel 20

Pflichten der Agentur

(1)  Die Agentur hat der Registrierung eine Nummer zuzuteilen, die in sämtlicher Korrespondenz zur Registrierung anzugeben ist, sowie ein Registrierungsdatum, das das Eingangsdatum der Registrierung bei der Agentur ist. Die Agentur hat den betreffenden Hersteller oder Importeur über die Registrierungsnummer und das Registrierungsdatum unverzüglich zu unterrichten.

(2)  Die Agentur hat für jede Registrierung innerhalb von drei Wochen nach dem Registrierungsdatum eine Vollständigkeitsprüfung durchzuführen, um sich zu vergewissern, dass alle Informationselemente vorliegen, die gemäß den Artikeln 11 und 13 oder gemäß den Artikeln 17 oder 18 erforderlich sind. Für Registrierungen von Phase-in-Stoffen, die innerhalb von zwei Monaten unmittelbar vor Ablauf der maßgeblichen Frist des Artikels 23 eingereicht werden, hat die Agentur die Vollständigkeitsprüfung innerhalb von drei Monaten im Anschluss an diese Frist durchzuführen. Die Vollständigkeitsprüfung umfasst keine Beurteilung der Qualität oder der Angemessenheit vorgelegter Daten oder Begründungen.

Sind die Registrierungsunterlagen unvollständig, hat die Agentur den Registrierungspflichtigen innerhalb von drei Wochen nach dem Registrierungsdatum zu unterrichten, welche Informationen nachgereicht werden müssen, damit die Registrierung vollständig gemäß den Bestimmungen dieses Titels ist; hierfür ist eine angemessene Frist zu setzten. Der Registrierungspflichtige hat der Agentur die nachgeforderten Informationen innerhalb dieser Frist zu übermitteln. Die Agentur hat dem Registrierungspflichtigen die Vorlage der weiteren Informationen zu bestätigen. Die Agentur hat eine weitere Vollständigkeitsprüfung durchzuführen und dabei die nachgereichten Informationen zu berücksichtigen.

Die Agentur hat die Registrierung zurückzuweisen, wenn der Registrierungspflichtige die nachgeforderten Informationen nicht fristgerecht nachreicht.

(3)  Innerhalb von 30 Tagen nach dem Registrierungsdatum leitet die Agentur das Registrierungsdossier zusammen mit der Registrierungsnummer, dem Registrierungsdatum, dem Ergebnis der Vollständigkeitsprüfung und einer etwaigen Nachforderung von Informationen sowie der gemäß Absatz 2 Unterabsatz 2 gesetzten Frist an die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaates weiter. Der betreffende Mitgliedstaat ist der Mitgliedstaat, in dem die Herstellung erfolgt oder in dem der Importeur seinen Sitz hat.

Die Agentur leitet alle weiteren vom Registrierungspflichtigen eingereichten Informationen unverzüglich an die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats weiter.

(4)  Gegen Entscheidungen der Agentur nach Absatz 2 dieses Artikels kann nach den Bestimmungen der Artikel 98, 99 und 100 Widerspruch eingelegt werden.

Artikel 21

Herstellung und Einfuhr chemischer Stoffe

(1)  Vorbehaltlich Artikel 23 dürfen chemische Stoffe nur dann in der Gemeinschaft hergestellt oder in die Gemeinschaft eingeführt werden, wenn für sie in Übereinstimmung mit den einschlägigen Bestimmungen dieses Titels ein Registrierungsdossier eingereicht wurde.

Unbeschadet von Artikel 28 Absatz 10 darf ein Registrierungspflichtiger mit der Herstellung oder Einfuhr eines Stoffes beginnen, falls die Agentur keinen gegenteiligen Bescheid in Übereinstimmung mit Artikel 20 Absatz 2 innerhalb von drei Wochen nach dem Registrierungsdatum erlässt.

Im Falle der Registrierung von Phase-in-Stoffen zwei Monate vor Ablauf der maßgeblichen Frist des Artikels 23 gemäß Artikel 20 Absatz 2 darf ein Registrierungspflichtiger die Herstellung oder Einfuhr des Stoffes drei Monate ab dieser Frist oder bis zur eventuellen Zurückweisung durch die Agentur fortsetzen; es gilt der frühere Zeitpunkt.

(2)  Hat die Agentur den Registrierungspflichtigen darüber informiert, dass er in Übereinstimmung mit Artikel 20 Absatz 2 Unterabsatz 2 weitere Informationen nachzureichen hat, darf der Registrierungspflichtige, falls die Agentur keinen gegenteiligen Bescheid erlässt und unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 28 Absatz 10, drei Wochen nachdem die nachgeforderten zur Vervollständigung der Registrierung erforderlichen Informationen bei der Agentur eingegangen sind, mit der Herstellung oder Einfuhr beginnen.

(3)  Reicht ein Hersteller oder Importeur Teile der Registrierung mit Wirkung für andere Hersteller oder Importeure ein, wie es in den Artikeln 12 oder 19 vorgesehen ist, dürfen diese anderen Hersteller oder Importeure den Stoff nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 1 oder 2 des vorliegenden Artikels in der Gemeinschaft herstellen oder in die Gemeinschaft einführen, falls die zuständige Behörde desjenigen Mitgliedstaats, der für die Registrierung des Herstellers oder Importeurs zuständig ist, der mit Wirkung für die anderen handelt, keinen gegenteiligen Bescheid erläßt.

(4)  Die Absätze 1, 2 und 3 gelten für standortinterne und transportierte isolierte Zwischenprodukte.

Artikel 22

Weitere Pflichten des Registrierungspflichtigen

(1)  Im Anschluss an die Registrierung hat der Registrierungspflichtige der Agentur aus eigener Initiative schriftlich Folgendes in dem von der Agentur in Übereinstimmung mit Artikel 119 festgelegten Format mitzuteilen:

Die Agentur leitet diese Informationen an die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats weiter.

(2)  Im Falle der Anwendung von Artikel 12 oder 19 hat jeder Registrierungspflichtige für sich selbst die Informationen nach Absatz 1 Buchstabe c) zu übermitteln.

Kapitel 6

Übergangsbestimmungen für Phase-in-Stoffe und angemeldete Stoffe

Artikel 23

Besondere Bestimmungen für Phase-in-Stoffe

(1)  Bis zum ...(48) gilt Artikel 21 nicht für folgende Stoffe:

(2)  Bis zum ...(49) gilt Artikel 21 nicht für Phase-in-Stoffe, wenn sie nach der Richtlinie 67/548/EWG als "sehr giftig für Wasserorganismen; kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben" (R50/53) eingestuft sind und in einer Menge von mindestens 100 Tonnen pro Jahr und Hersteller oder pro Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden, oder für Phase-in-Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 100 Tonnen pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.

(3)  Bis zum ...(50) gilt Artikel 21 nicht für Phase-in-Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.

Artikel 24

Mitteilung der Absicht, einen Stoff nicht registrieren zu lassen

(1)  Beabsichtigt der Hersteller oder Importeur eines Stoffes als solchen oder in einer Zubereitung für den Stoff keinen Antrag auf Registrierung einzureichen, so teilt er dies der Agentur und den nachgeschalteten Anwendern mit.

(2)  Die Mitteilung gemäß Absatz 1 ist innerhalb folgender Fristen zu übermitteln:

(3)  Hat der Hersteller oder Importeur der Agentur oder den nachgeschalteten Anwendern nicht die Absicht mitgeteilt, den Stoff nicht registrieren zu lassen, so hat er für diesen Stoff einen Antrag auf Registrierung einzureichen.

Artikel 25

Angemeldete Stoffe

(1)  Eine gemäß der Richtlinie 67/548/EWG vorgelegte Anmeldung gilt als Registrierung für die Zwecke dieses Titels; die Agentur hat bis zum ..... (51) eine Registrierungsnummer zuzuteilen.

(2)  Wenn die Menge eines hergestellten oder eingeführten angemeldeten Stoffes pro Hersteller oder Importeur die nächsthöhere Mengenschwelle nach Artikel 13 erreicht, sind die zusätzlich für diese Mengenschwelle sowie für alle darunter liegenden Mengenschwellen erforderlichen Informationen gemäß den Artikeln 11 und 13 zu übermitteln, falls sie noch nicht nach den genannten Artikeln übermittelt worden sind.

TITEL III

GEMEINSAME NUTZUNG VON DATEN UND VERMEIDUNG UNNÖTIGER TIERVERSUCHE

Kapitel 1

Ziele und allgemeine Regeln

Artikel 26

Ziele und allgemeine Regeln

(1)  Die Hersteller oder Importeure nutzen die in Artikel 11 Buchstabe a) Ziffern vii) und viii) genannten Informationen gemeinsam zum Zweck der Registrierung, um eine Mehrfachdurchführung von Studien zu vermeiden.

Auf Ersuchen eines anderen potenziellen Registrierungspflichtigen und gegen Entrichtung einer Gebühr prüft die Agentur, ob eine Begründung stichhaltig ist. KMU entrichten nur eine ermäßigte Gebühr. Stellt die Agentur fest, dass eine Begründung nicht stichhaltig ist, wird dem ursprünglichen Registrierungspflichtigen die Ausnahme von der Pflicht zur Weitergabe nicht gewährt, und dieser trägt die Kosten, die der Agentur durch ihre Prüfung entstehen. In solchen Fällen wird die Gebühr erstattet.

Keine Begründung ist erforderlich hinsichtlich der Nichtweitergabe von physikalisch-chemischen Angaben gemäß Abschnitt 5 der Anhänge V und VII.

(2)  Um unnötige Tierversuche zu vermeiden, dürfen Wirbeltierversuche für die Zwecke dieser Verordnung nur durchgeführt werden, wenn die benötigten Erkenntnisse auf andere Weise nicht gewonnen werden können.

(3)  Die gemeinsame Nutzung und die gemeinsame Vorlage von Informationen gemäß dieser Verordnung betrifft technische Daten und insbesondere Informationen über die inhärenten Eigenschaften von Stoffen. Die Registrierungspflichtigen haben den Austausch von Informationen über ihr Marktverhalten, insbesondere, über Produktionskapazitäten, Produktions- oder Verkaufsvolumina, Einfuhrmengen oder Marktanteile zu unterlassen.

(4)  Die Agentur kann Zusammenfassungen von Versuchsergebnissen oder Grundlagenzusammenfassungen von Studien unter Einsatz von Testmethoden mit und ohne Verwendung von Tieren, die mindestens 15 Jahre vorher im Rahmen einer Registrierung vorgelegt wurden, anderen Registrierungspflichtigen oder potenziellen Registrierungspflichtigen gebührenfrei zugänglich machen.

(5)  Jeder Hersteller, Importeur bzw. nachgeschaltete Anwender kann einen Dritten als Vertreter für alle Verfahren nach diesem Titel benennen.

Kapitel 2

Regeln für Non-phase-in-Stoffe

Artikel 27

Pflicht zur Recherche vor der Registrierung

(1)  Vor der Durchführung von Versuchen zur Erfüllung der Informationsanforderungen für die Registrierung gelten die Absätze 2, 3 und 4.

(2)  Der potenzielle Registrierungspflichtige hat die Datenbank nach Artikel 83 Absatz 4 Buchstabe d) abzufragen, um abzuklären, ob derselbe Stoff bereits registriert worden ist.

(3)  Der potenzielle Registrierungspflichtige hat bei der Agentur erkundigen, ob für denselben Stoff bereits eine Registrierung vorgenommen wurde. Zusammen mit der Anfrage übermittelt er der Agentur die folgenden Informationen:

(4)  Falls derselbe Stoff vor weniger als zehn Jahren registriert wurde, teilt die Agentur dem potenziellen Registrierungspflichtigen unverzüglich den/die Namen und Anschrift(en) des/der früheren Registrierungspflichtigen mit und unterrichtet ihn/sie von den bereits vorgelegten relevanten Zusammenfassungen bzw. Grundlagenzusammenfassungen der Studien.

Die verfügbaren Studien müssen dem potenziellen Registrierungspflichtigen gemäß Artikel 28 zur Verfügung gestellt werden.

(5)  Hat sich ein anderer potenzieller Registrierungspflichtiger nach demselben Stoff erkundigt, hat die Agentur beide potenziellen Registrierungspflichtigen oder den gemäß Artikel 26 Absatz 5 als ihren Vertreter benannten Dritten unverzüglich über Namen und Anschrift des jeweils anderen zu unterrichten.

Artikel 28

Gemeinsame Nutzung vorhandener Daten durch Registrierungspflichtige

(1)  Bei Stoffen, die vor weniger als 15 Jahren bereits registriert wurden, fordert der potenzielle Registrierungspflichtige bei den früheren Registrierungspflichtigen die Informationen an, die er für seine Registrierung gemäß Artikel 11 Buchstabe a) Ziffern vii) und viii) benötigt.

(2)  Der potenzielle Registrierungspflichtige und derjenige/diejenigen, der/die denselben Stoff bereits zu einem früheren Zeitpunkt hat/haben registrieren lassen, unternehmen alle zweckdienlichen Schritte, um eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung und die Bereitstellung von Studien mit Versuchen gleich welcher Art zu erzielen. An die Stelle einer derartigen Vereinbarung kann die Vorlage der Angelegenheit bei einem Schiedsgericht und die Annahme des Schiedsbeschlusses treten.

(3)  Wurde eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Studien erzielt, stellt/stellen der/die frühere/n Registrierungspflichtige/n dem potenziellen Registrierungspflichtigen für die betreffenden Studien innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der Vergütung eine Zugangsbescheinigung aus.

Der neue Registrierungspflichtige muss in seinem Registrierungsdossier auf diese Studie Bezug nehmen und die Zugangsbescheinigung des/der früheren Registrierungspflichtige/n übermitteln.

(4)  Kommt es nicht zu einer solchen Vereinbarung, kann der potenzielle Registrierungspflichtige die Agentur und den/die früheren Registrierungspflichtige/n frühestens einen Monat nach Zugang der Unterrichtung über Name und Anschrift des/der früheren Registrierungspflichtige durch die zuständige Behörde darüber in Kenntnis setzen.

(5)  Ab dem Eingang der in Absatz 4 genannten Information kann/können der/die frühere/n Registrierungspflichtige/n innerhalb von einem Monat den potenziellen Registrierungspflichtigen und die zuständige Behörde über die ihm/ihnen durch die betreffende Studie entstandenen Kosten informieren. Auf Antrag des potenziellen Registrierungspflichtigen entscheidet die Agentur, ihm die einschlägigen Zusammenfassungen oder Grundlagenzusammenfassungen der Studien oder deren Ergebnisse zur Verfügung zu stellen, nachdem dieser belegt hat, dass er einen Anteil an den ihm von dem/den früheren Registrierungspflichtige/n nachgewiesenen Kosten bezahlt hat, der gemäß Absatz 6 berechnet wird.

(6)  Die Aufteilung der dem/den früheren Registrierungspflichtigen entstandenen tatsächlichen Kosten für die betreffende Studie erfolgt im Verhältnis zum Produktions- /Einfuhrvolumen der einzelnen Parteien.

Wurden die ursprünglichen Gesamtkosten bereits zwischen zwei oder mehreren Registrierungspflichtigen aufgeteilt, zahlt jeder nachfolgende potenzielle Registrierungspflichtige jedem Registrierungspflichtigen einen gerechten Anteil an seinem Kostenbeitrag.

(7)  Wenn ein potenzieller Registrierungspflichtiger seinen Anteil an den Kosten einer Studie, die Wirbeltierversuche umfasst, oder einer anderen Studie, durch die Tierversuche vermieden werden könnten, nicht zahlt, so kann er seinen Stoff nicht registrieren lassen.

(8)  Teilt/Teilen der/die frühere/n Registrierungspflichtige/n dem potenziellen Registrierungspflichtigen und der Agentur die Höhe der Kosten nicht innerhalb der Frist nach Absatz 5 mit, entscheidet die Agentur auf Antrag, dem potenziellen Registrierungspflichtigen die Zusammenfassungen oder Grundlagenzusammenfassungen der von ihm gewünschten Studien zugänglich zu machen. Der/Die frühere/n Registrierungspflichtige/n hat/haben gegenüber dem potenziellen Registrierungspflichtigen einen vor nationalen Gerichten durchsetzbaren Anspruch auf einen gemäß Absatz 6 berechneten Anteil an den Kosten.

(9)  Gegen Entscheidungen der Agentur nach den Absätzen 5 und 8 dieses Artikels kann gemäß den Bestimmungen der Artikel 98, 99 und 100 Widerspruch eingelegt werden.

(10)  Auf Verlangen des früheren Registrierungspflichtigen verlängert sich die für den neuen Registrierungspflichtigen geltende Wartezeit gemäß Artikel 21 Absatz 1 um vier Monate.

Kapitel 3

Bestimmungen für Phase-in-Stoffe

Artikel 29

Vorregistrierungspflicht für Phase-in-Stoffe

(1)  Zur Inanspruchnahme der in Artikel 23 vorgesehenen Übergangsregelungen hat der potenzielle Registrierungspflichtige eines Phase-in-Stoffes die folgenden Informationen in dem von der Agentur gemäß Artikel 119 festgelegten Format zur Aufnahme in die Datenbank der Agentur zu übermitteln:

Der potenzielle Registrierungspflichtige kann die nach Unterabsatz 1 vorzulegenden Informationen auf diejenigen Endpunkte/Eigenschaften beschränken, für die Versuche erforderlich sind.

(2)  Jede Person, die über Studien oder Informationen über Stoffe verfügt, die auf der Basis von Tierversuchen gewonnen wurden, muss diese Informationen spätestens am ...(52) an die Agentur weiterleiten.

(3)  Die Informationen nach Absatz 1 sind spätestens am ...* vorzulegen.

(4)  Ist die Frist gemäß Absatz 3 abgelaufen, lässt die Agentur auf Antrag eines nachgeschalteten Anwenders eines Stoffes, der nicht vorregistriert wurde, die Nachmeldung zum Stoffregister durch jede andere Person als den ursprünglichen Lieferanten dieses Stoffes an den nachgeschalteten Anwender innerhalb einer Frist von weiteren sechs Monaten nach der Veröffentlichung des Registers zu. Eine solche Meldung ermöglicht dem potenziellen Registrierungspflichtigen die Inanspruchnahme der Übergangsregelungen.

(5)  Unbeschadet Absatz 4 dürfen Registrierungspflichtige, die die nach Absatz 1 erforderlichen Informationen nicht vorlegen, Artikel 23 nicht in Anspruch nehmen.

(6)  Die Agentur

Die verfügbaren Studien müssen dem/den potenziellen Registrierungspflichtigen zur Verfügung gestellt werden.

(7)  Die Hersteller und Importeure übermitteln der Agentur alle ihnen verfügbaren Informationen, die in Versuchen an Wirbeltieren gewonnen wurden, und andere Informationen, durch die Tierversuche vermieden werden könnten; dies gilt auch für jene Stoffe, die sie nicht mehr herstellen oder importieren. Die Registrierungspflichtigen, die diese Informationen später verwenden, tragen auch die mit der Bereitstellung dieser Informationen verbundenen Kosten im Verhältnis zu ihrem jeweiligen Produktionsvolumen mit. Jede Person, die nach Ablauf der in Absatz 2 genannten Frist in den Besitz von Untersuchungsergebnissen oder anderen in Versuchen an Wirbeltieren gewonnenen Informationen über Stoffe gelangt, übermittelt diese Informationen der Agentur.

(8)  Hersteller und Importeure, die Phase-in-Stoffe in einer Menge unter 1 t/Jahr herstellen bzw. einführen, können der Agentur die Informationen nach Absatz 1 übermitteln; das von der Agentur gemäß Artikel 119 festgelegte Format ist zu verwenden.

(9)  Die Agentur nimmt die in Übereinstimmung mit den Absätzen 1 bis 8 übermittelten Informationen in eine Datenbank auf. Sie hat den Herstellern und Importeuren, die Informationen gemäß den Absätzen 1 bis 8 zu einem Stoff übermittelt haben, Zugang zu den diesen Stoff betreffenden Daten zu gewähren. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten haben auch Zugang zu diesen Daten.

Artikel 30

Stoffregister

(1)  Die Agentur führt ein Stoffregister mit den Angaben nach Artikel 29.

(2)  Die Agentur veröffentlicht binnen eines Monats nach Ablauf der Frist gemäß Artikel 29 Absatz 3 alle vorregistrierten Stoffe aus dem Stoffregister und gibt dabei Folgendes an:

(3)  Die Agentur veröffentlicht den Namen des Stoffes und gegebenenfalls der Stoffgruppe, einschließlich der EINECS- und CAS-Nummern, falls vorhanden, für den/die die eine Nachmeldung beantragt worden ist, unverzüglich nach Eingang derartiger Anträge.

(4)  Innerhalb eines Monats nach Ablauf der Nachmeldefrist gemäß Artikel 29 Absatz 4 aktualisiert die Agentur das Stoffregister, indem sie diejenigen Stoffe aufnimmt, für die nachträgliche Vorregistrierungen eingegangen sind.

(5)  Die Agentur veröffentlicht zusammen mit der Veröffentlichung des Stoffregisters gemäß den Absätzen 1 und 4 eine Aufforderung an jeden, der über Studien über Wirbeltiere verfügt, die nicht öffentlich zugänglich sind, Angaben über die Verfügbarkeit derartiger Studien zu übermitteln.

(6)  Jeder, der über derartige Studien verfügt, kann der Agentur binnen sechs Monaten nach Veröffentlichung des Stoffregisters gemäß Absatz 4 Angaben über die Zugänglichkeit derartiger Studien übersenden, und die Agentur nimmt diese Informationen in die Datenbank nach Artikel 29 Absatz 9 auf. Derartige Studien werden gemäß Artikel 32 verwendet.

Artikel 31

Foren zum Austausch von Stoffinformationen

(1)  Alle Hersteller und Importeure, die der Agentur in Übereinstimmung mit Artikel 29 Informationen über denselben Phase-in-Stoff vorgelegt haben, sind Teilnehmer eines Forums zum Austausch von Stoffinformationen (Sief).

(2)  Ziel jedes Sief ist es, die Mehrfachdurchführung von Versuchen durch den Austausch von Informationen zu minimieren. Sief-Teilnehmer müssen anderen Teilnehmer bestehende Studien zur Verfügung stellen, auf Informationsanfragen anderer Teilnehmer reagieren, gemeinsam den Bedarf an weiteren Studien ermitteln und die Vorkehrungen für ihre Durchführung treffen.

(3)  Die SIEF-Teilnehmer unternehmen alle erdenklichen Anstrengungen, um Einigung über die Interpretation der von ihnen ausgetauschten Informationen zu erzielen.

Artikel 32

Gemeinsame Nutzung vorhandener Daten aus Versuchen durch die Registrierungspflichtigen

(1)  Bevor zur Erfüllung der Informationsanforderungen für die Registrierung Versuche durchgeführt werden, muss ein Sief-Teilnehmer durch Abfragen die Datenbank nach Artikel 29 Absatz 9 und durch die Kommunikation mit den anderen Sief-Teilnehmern abklären, ob eine einschlägige Studie zur Verfügung steht. Steht innerhalb des Sief eine einschlägige Studie zur Verfügung, muss der Sief-Teilnehmer, der einen Versuch durchführen müsste, innerhalb von zwei Monaten nach Ablauf der in Artikel 29 Absatz 3 genannten Frist diese Studie anfordern.

Innerhalb von zwei Wochen nach der Anforderung muss der Eigentümer der Studie gegenüber dem/den Teilnehmer/n, der/die diese angefordert hat/haben, die entsprechenden Kosten belegen. Der/die Teilnehmer und der Eigentümer müssen alle zweckdienlichen Schritte unternehmen, um eine Vereinbarung über die Kostenteilung zu erzielen. Kommt es nicht zu einer solchen Vereinbarung, sind die Kosten im Verhältnis zum Produktionsvolumen der einzelnen Parteien aufzuteilen. Innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der Zahlung muss der Eigentümer die Studie zur Verfügung stellen.

(2)  Übermitteln potenzielle Registrierungspflichtige Wirbeltierversuchsdaten oder andere Informationen, durch die Tierversuche vermieden werden könnten, nicht der Agentur, so verwirken sie ihr Recht auf Registrierung des betroffenen Stoffes.

(3)  Zahlen die anderen Teilnehmer ihren Anteil an den Kosten nicht, so kann er seinen Stoff nicht registrieren lassen.

(4)  Übermittelt der Eigentümer der Studie diese nicht der Agentur, so kann er seinen Stoff nicht registrieren lassen.

(5)  Steht im Rahmen des Sief keine einschlägige Studie mit Versuchen zur Verfügung, muss der Teilnehmer Kontakt zu anderen Sief-Teilnehmern aufnehmen, die Informationen zur derselben oder einer ähnlichen Verwendung des Stoffes vorgelegt haben und diese Studie gegebenenfalls durchführen müssen. Sie müssen alle zweckdienlichen Schritte unternehmen, um eine Einigung darüber zu erzielen, wer die Studie für alle gemeinsam durchführt.

(6)  Weigert sich der Eigentümer einer Studie nach Absatz 5, entweder die Kosten dieser Studie nachzuweisen oder die Studie selbst anderen Teilnehmern zur Verfügung zu stellen, haben die anderen Teilnehmer so vorzugehen, als wäre innerhalb des Sief keine einschlägige Studie verfügbar, es sei denn, eine von einem anderen Registrierungspflichtigen bereits vorgenommene Registrierung enthält eine Zusammenfassung oder eine Grundlagenzusammenfassung. In diesem Fall entscheidet die Agentur, diese Zusammenfassung oder Grundlagenzusammenfassung dem/den anderen Teilnehmer/n zur Verfügung zu stellen. Der frühere Registrierungspflichtige hat gegenüber dem potenziellen Registrierungspflichtigen einen vor nationalen Gerichten durchsetzbaren Anspruch auf die Übernahme eines im Verhältnis zu seinem Produktionsvolumen stehenden Anteils an den Kosten.

(7)  Zahlen die anderen Teilnehmer ihren Anteil an den Kosten nicht, so können sie ihren Stoff nicht registrieren lassen.

(8)  Gegen Entscheidungen der Agentur nach Absatz 6 dieses Artikels kann Widerspruch gemäß den Artikeln 98, 99 und 100 erhoben werden.

(9)  Gegen den Eigentümer der Studie, der den Kostennachweis oder die Bereitstellung der Studie nach Absatz 6 verweigert, sind Sanktionen gemäß Artikel 134 zu verhängen.

TITEL IV

Informationen in der Lieferkette

Artikel 33

Anforderungen an Sicherheitsdatenblätter

(1)  Erfüllt ein Stoff oder eine Zubereitung die Kriterien für die Einstufung als gefährlich gemäß den Richtlinien 67/548/EWG oder 1999/45/EG oder die Kriterien nach Artikel 63 Buchstaben a) bis e) oder wurde ein Stoff oder eine Zubereitung nach Artikel 63 Buchstabe f) ausgewiesen, hat die für das Inverkehrbringen eines Stoffes oder einer Zubereitung verantwortliche Person - sei es der Hersteller eines Stoffes, der Importeur eines Stoffes oder einer Zubereitung, der nachgeschaltete Anwender oder der Händler - dem Abnehmer des Stoffes oder der Zubereitung, der ein nachgeschalteter Anwender oder ein Händler ist, kostenlos ein Sicherheitsdatenblatt für diesen Stoff bzw. diese Zubereitung in Übereinstimmung mit Anhang Ia dieser Verordnung zu übermitteln.

(2)  Jeder Akteur der Lieferkette, der im Rahmen der Registrierung eines Stoffes gemäß Artikel 15 oder Artikel 39 eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchführen muss, muss dafür Sorge tragen, dass die Informationen im Sicherheitsdatenblatt mit den Angaben in dieser Beurteilung übereinstimmen.

Wird das Sicherheitsdatenblatt für eine Zubereitung ausgearbeitet, kann der Akteur der Lieferkette für die Zubereitung eine Stoffsicherheitsbeurteilung in Übereinstimmung mit Anhang Ib ausarbeiten. In diesem Fall brauchen die Informationen im Sicherheitsdatenblatt nicht mit dem Stoffsicherheitsbericht für jeden einzelnen Stoff in dieser Zubereitung, sondern lediglich mit dem Stoffsicherheitsbericht für die Zubereitung übereinzustimmen.

(3)  Wenn eine Zubereitung die Kriterien für die Einstufung als gefährlich gemäß den Artikeln 5, 6 und 7 der Richtlinie 1999/45/EG nicht erfüllt, aber bei nichtgasförmigen Zubereitungen in einer Einzelkonzentration von ≥ 1 Gewichtsprozent und bei gasförmigen Zubereitungen in einer Einzelkonzentration von ≥ 0,2 Volumenprozent mindestens einen gesundheitsgefährdenden oder umweltgefährlichen Stoff oder einen Stoff enthält, für den es gemeinschaftliche Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz gibt, hat die für das Inverkehrbringen einer Zubereitung verantwortliche Person - sei es der Hersteller, der Importeur, der nachgeschaltete Anwender oder der Händler - dem nachgeschalteten Anwender kostenlos ein Sicherheitsdatenblatt in Übereinstimmung mit Anhang Ia dieser Verordnung zu übermitteln.

(4)  Sofern dies nicht von einem nachgeschalteten Anwender verlangt wird, braucht das Sicherheitsdatenblatt nicht übermittelt zu werden, wenn gefährliche Stoffe oder Zubereitungen, die im Einzelhandel für jedermann erhältlich sind, mit ausreichenden Informationen versehen sind, die es dem Benutzer ermöglichen, die erforderlichen Maßnahmen für den Gesundheitsschutz, die Sicherheit und die Umwelt zu ergreifen.

(5)  Das Sicherheitsdatenblatt ist in der/den Amtssprache/n desjenigen Mitgliedstaates, in dem der Stoff oder die Zubereitung in Verkehr gebracht wird, zu übermitteln.

(6)  Das Sicherheitsdatenblatt muss datiert sein und folgende Rubriken enthalten:

Wird eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchgeführt, sind die relevanten Expositionsszenarien und die entsprechende Risikobeschreibung sowie die entsprechenden Verwendungs- und Expositionskategorien dem Sicherheitsdatenblatt als Anhang beizufügen.

(7)  Für angegebene Verwendungen muss ein nachgeschalteter Anwender die entsprechenden Informationen aus dem ihm bereitgestellten Sicherheitsdatenblatt benutzen.

(8)  Das Sicherheitsdatenblatt muss auf Papier oder elektronisch spätestens zum Zeitpunkt der ersten Lieferung eines Stoffes nach Inkrafttreten dieser Verordnung kostenlos übermittelt werden, sofern es entsprechend diesen Bestimmungen nicht schon vor Inkrafttreten dieser Verordnung übermittelt wurde. Lieferanten müssen es unverzüglich aus folgenden Anlässen aktualisieren:

Die neue datierte Fassung des Sicherheitsdatenblattes ist mit der Angabe "Überarbeitet am .... (Datum)" zu versehen und allen Abnehmern, die den Stoff oder die Zubereitung in den vorausgegangenen zwölf Monaten erhalten haben, kostenlos zu übermitteln.

(9)  Die Kommission organisiert die Erstellung technischer Leitlinien zur Festlegung von Mindestanforderungen für Sicherheitsdatenblätter, um die Bereitstellung klarer und angemessener Informationen im Hinblick auf die bestmögliche Verwendung seitens aller vor- und nachgeschalteten Akteure der Lieferkette zu gewährleisten.

Artikel 34

Mitteilungspflicht gegenüber den nachgeschalteten Akteuren der Lieferkette betreffend Stoffe und Zubereitungen für die ein Sicherheitsdatenblatt nicht erforderlich ist

(1)  Alle Akteure der Lieferkette oder Händler eines Stoffes als solchem oder in einer Zubereitung, die kein Sicherheitsdatenblatt in Übereinstimmung mit Artikel 33 übermitteln müssen, müssen dem unmittelbar nachgeschalteten Anwender oder Händler folgende Informationen kostenlos mitteilen:

(2)  Die Informationen müssen auf Papier oder elektronisch spätestens zum Zeitpunkt der ersten Lieferung eines Stoffes nach Inkrafttreten dieser Verordnung übermittelt werden. Die Lieferanten müssen diese Informationen aktualisieren und sie bei folgenden Gelegenheiten unverzüglich an die nachgeschalteten Akteure der Lieferkette übermitteln:

Diese neuen Informationen sind allen früheren Abnehmern, die den Stoff oder die Zubereitung in den vorangegangenen zwölf Monaten erhalten haben, kostenlos zu übermitteln.

Artikel 35

Informationen über Stoffe und Zubereitungen – Mitteilungspflicht gegenüber den vorgeschalteten Akteuren der Lieferkette

Händler müssen diese Informationen an den unmittelbar vorgeschalteten Akteur oder Händler weiterleiten.

Artikel 36

Pflicht zur Weitergabe von Informationen über Stoffe in Erzeugnissen

(1)  Jeder Hersteller oder Importeur eines in Anhang XIII aufgeführten Stoffes oder einer Zubereitung oder eines Erzeugnisses, die diese Stoffe enthalten, muss auf Verlangen des nachgeschalteten Anwenders, soweit dies vernünftigerweise verlangt werden kann, die erforderlichen Informationen zur Bewertung der Auswirkungen des Stoffes auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt in Bezug auf die in dem Antrag genannten Tätigkeiten und Verwendungsweisen beibringen.

(2)  Die in Absatz 1 angeführten Informationsanforderungen gelten sinngemäß in der gesamten Lieferkette.

(3)  Nachgeschaltete Anwender, die einem Erzeugnis einen Stoff oder eine Zubereitung hinzufügen, für die ein Sicherheitsdatenblatt erstellt wurde, und diejenigen, die dieses Erzeugnis in der Folge einsetzen oder weiterverarbeiten, übermitteln das Sicherheitsdatenblatt allen Abnehmern des betreffenden Erzeugnisses bzw. seines Derivats. Verbraucher gelten nicht als Abnehmer.

Verbraucher haben das Recht, vom Hersteller oder Importeur Angaben über die in einem von ihm hergestellten bzw. eingeführten Erzeugnis enthaltenen Stoffe anzufordern.

Hersteller und Importeure geben auf Ersuchen jedem Einzelverbraucher innerhalb von 15 Werktagen die Möglichkeit, gebührenfrei sämtliche Detailinformationen über die Sicherheit und Verwendung von Stoffen zu erhalten, die in jedem Erzeugnis enthalten sind, das sie hergestellt oder eingeführt haben.

Artikel 37

Zugang der Arbeitnehmer zum Sicherheitsdatenblatt

Der Arbeitgeber bzw. der Hersteller gewährt den Arbeitnehmern und ihren Vertretern Zugang zu den gemäß den Artikeln 33 und 34 bereitgestellten Informationen über Stoffe, die sie verwenden oder denen sie bei ihrer Arbeit ausgesetzt sein können.

Der Verkäufer eines gefährlichen Stoffes oder einer Zubereitung bzw. eines Erzeugnisses, die gefährliche Stoffe beinhalten, gewährt den Kunden, den Verbraucherorganisationen oder anderen betroffenen Organisationen Zugang zu den Informationen über diese Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die gemäß Artikel 33 und 34 bereitgestellt werden.

Artikel 38

Pflicht zur Aufbewahrung von Informationen

Alle Akteure der Lieferkette haben sämtliche gemäß dieser Verordnung erforderlichen Informationen zusammenzutragen und sie während eines Zeitraums von mindestens zehn Jahren nach der letzten Herstellung, Einfuhr, Lieferung oder Verwendung des Stoffes als solchem oder in einer Zubereitung zur Verfügung zu halten. Unbeschadet der Titel II und VI müssen sie auf Verlangen einer zuständigen Behörde desjenigen Mitgliedstaates, in dem der Akteur der Lieferkette seinen Sitz hat, oder der Agentur unverzüglich diese Informationen vorlegen oder sie zugänglich machen.

TITEL V

NACHGESCHALTETE ANWENDER

Artikel 39

Stoffsicherheitsbeurteilungen der nachgeschalteten Anwender und Pflicht zur Anwendung und Empfehlung von Risikominderungsmaßnahmen

(1)  Ein nachgeschalteter Anwender kann Informationen bereitstellen, die die Vorbereitung einer Registrierung unterstützen. Die Informationen können der Agentur direkt übermittelt werden. Die Bestimmungen von Titel III über die gemeinsame Nutzung von Daten gelten sinngemäß für die nachgeschalteten Anwender.

(2)  Ein nachgeschalteter Anwender hat das Recht, dem Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender, der ihm einen Stoff liefert, schriftlich eine Verwendung mitzuteilen, damit diese zur angegebenen Verwendung wird. Dabei übermittelt er ausreichende Informationen, damit sein Lieferant in der Lage ist, in seiner Stoffsicherheitsbeurteilung ein Expositionsszenario für diese Verwendung auszuarbeiten.

(3)  Bei registrierten Stoffen hat der Hersteller oder Importeur die Verpflichtungen aus Artikel 15 noch vor der nächsten Lieferung des Stoffes an den betreffenden nachgeschalteten Anwender, der eine Verwendung mitgeteilt hat, zu erfüllen, sofern diese Mitteilung mindestens einen Monat vor der nächsten Lieferung erfolgt, ansonsten innerhalb eines Monats nach der Mitteilung; es gilt die spätere Frist. Für Phase-in-Stoffe muss der Hersteller oder Importeur vor Ablauf der jeweiligen Frist nach Artikel 23 dem Verlangen entsprechen und die Verpflichtungen aus Artikel 15 erfüllen, sofern die Mitteilung des nachgeschalteten Anwenders mindestens 12 Monate vor Ablauf der betreffenden Frist erfolgte.

(4)  Der nachgeschaltete Anwender eines Stoffes als solchem oder in einer Zubereitung hat für jede Verwendung, die von in einem Expositionsszenario beschriebenen Merkmalen abweicht, das ihm in einem Sicherheitsdatenblatt übermittelt wurde, einen Stoffsicherheitsbericht in Übereinstimmung mit Anhang XI zu erstellen.

Wendet der nachgeschaltete Anwender ein Expositionsszenario an oder empfiehlt er ein solches, das mindestens die Merkmale des ihm mitgeteilten Expositionsszenarios umfasst, braucht er keinen Stoffsicherheitsbericht zu erstellen.

(5)  Der nachgeschaltete Anwender hat geeignete Maßnahmen zur angemessenen Beherrschung des Risikos zu ermitteln, anzuwenden und gegebenenfalls zu empfehlen, die in Folgendem enthalten sind:

(6)  Nachgeschaltete Anwender haben ihren Stoffsicherheitsbericht zur Verfügung und auf dem neuesten Stand zu halten.

(7)  Artikel 15 Absätze 2 und 6 gelten sinngemäß.

Artikel 40

Verpflichtung der nachgeschalteten Anwender zur Mitteilung von Informationen

(1)  Vor Beginn einer bestimmten Verwendung eines Stoffes, den ein vorgeschalteter Akteur der Lieferkette nach Artikel 5 oder 18 registriert hat, muss ein nachgeschalteter Anwender der Agentur die Informationen nach Absatz 2 dieses Artikels mitteilen, wenn ihm ein Sicherheitsdatenblatt übermittelt wird, das ein Expositionsszenario enthält und der nachgeschaltete Anwender den Stoff abweichend von den in diesem Expositionsszenario beschriebenen Merkmalen verwendet.

(2)  Die Mitteilung des nachgeschalteten Anwenders hat folgende Informationen in dem von der Agentur gemäß Artikel 119 festgelegten Format zu enthalten:

Sind solche Daten nicht verfügbar, gilt das Verfahren nach Artikel 28.

(3)  Bei einer Änderung der nach Absatz 1 übermittelten Informationen muss der nachgeschaltete Anwender diese unverzüglich aktualisieren.

(4)  Falls ein nachgeschalteter Anwender einen Stoff anders einstuft als sein Lieferant, muss er dies der Agentur in der von der Agentur nach Artikel 119 festgelegten Form mitteilen.

(5)  Ein Mitteilung nach den Absätzen 1 bis 4 ist für einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung nicht erforderlich, wenn der nachgeschaltete Anwender ihn in einer Menge unter 1 Tonne pro Jahr verwendet.

Artikel 41

Verfahren für die obligatorische Mitteilung von Informationen durch KMU

(1)  Ist der nachgeschaltete Anwender ein KMU im Sinne von Artikel 3 Nummer 32, so gilt das in Artikel 40 vorgesehene Mitteilungsverfahren mit Ausnahme von Absatz 2 Buchstabe f) und den Absätzen 3, 4 und 5 des genannten Artikels.

(2)  Die Agentur ermittelt unter den bestehenden Versuchen weitere detailliertere Wirbeltier- und Nichtwirbeltierversuche, die infolge der Bewertung durch die Agentur erforderlich sind.

(3)  Wurden die in Absatz 2 genannten Versuche noch nicht durchgeführt, meldet die Agentur dem Mitgliedstaat, in dem das KMU ansässig ist, dass die betreffenden Versuche durchzuführen sind. Alle Ergebnisse, die der Stoffsicherheitsbewertung dienlich sind, werden dem KMU nach Abschluss der Versuche übermittelt.

(4)  Sind die Ergebnisse Versuche negativ, informiert die Agentur so schnell wie möglich den Antragsteller (KMU) und den Mitgliedstaat, in dem dieser ansässig ist, dass die Verwendung des getesteten Stoffes ausgesetzt wird.

(5)  Das nachgeschaltete KMU muss die nach Absatz 1 übermittelten Informationen unverzüglich aktualisieren, wenn sich diese Informationen ändern.

(6)  Stuft ein nachgeschaltetes KMU einen Stoff anders ein als sein Lieferant, so teilt er dies der Agentur in dem von der Agentur nach Artikel 119 festgelegten Format mit.

(7)  Eine Mitteilung nach den Absätzen 1 bis 6 ist für einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung nicht erforderlich, wenn das nachgeschaltete KMU ihn in einer Menge unter 1 Tonne pro Jahr verwendet.

Artikel 42

Geltung der Verpflichtungen für nachgeschaltete Anwender

(1)  Nachgeschaltete Anwender müssen die Anforderungen des Artikels 39 spätestens 12 Monate nach Erhalt einer Registrierungsnummer erfüllen, die ihnen durch ihren Lieferanten in einem Sicherheitsdatenblatt übermittelt wird.

(2)  Nachgeschaltete Anwender müssen die Anforderungen des Artikels 40 spätestens 6 Monate nach Erhalt einer Registrierungsnummer erfüllen, die ihnen durch ihren Lieferanten in einem Sicherheitsdatenblatt übermittelt wird.

TITEL VI

BEWERTUNG VON STOFFEN

Kapitel 1

Anwendungsbereich

Artikel 43

Anwendungsbereich

Polymere sind von der Bewertung nach diesem Titel ausgenommen.

Kapitel 2

Dossierbewertung

Artikel 44

Zuständigkeit der Agentur für die Dossierbewertung

(1)  Die Agentur ist zuständig für die Bewertung der Versuchsvorschläge und der Registrierungsdossiers.

(2)  Bei diesen Bewertungen stützt sich die Agentur auf die zu diesem Zweck von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Stellen.

(3)  Die gesamte Kommunikation zwischen der Agentur und dem Registrierungspflichtigen kann in einer vom Registrierungspflichtigen gewählten Sprache erfolgen.

Artikel 45

Prüfung von Versuchsvorschlägen

(1)  Die Agentur muss alle Versuchsvorschläge prüfen, die in einer Registrierung oder in der Mitteilung eines nachgeschalteten Anwenders zur Gewinnung der Informationen gemäß den Anhängen V bis VIII für einen Stoff enthalten sind und Versuche mit Wirbeltieren umfassen.

(2)  Um die wiederholte Durchführung von Tierversuchen zu vermeiden, müssen alle Vorschläge für Untersuchungen, die Versuche an Wirbeltieren umfassen, während eines Zeitraums von 90 Tagen für Kommentare aller Beteiligten offen sein. Alle eingegangenen Kommentare sind vom Registrierungspflichtigen oder nachgeschalteten Anwender zu berücksichtigen, der der Agentur mitteilt, ob er es im Lichte der eingegangenen Kommentare doch für nötig hält, den vorgeschlagenen Versuch durchzuführen, und die Gründe dafür darlegt.

(3)  Das ECVAM ist zu konsultieren, bevor eine Entscheidung gemäß Absatz 4 über einen Versuchsvorschlag, der Tierversuche mit Wirbeltieren umfasst, ausgearbeitet wird.

(4)  Auf der Grundlage der Prüfung nach den Absätzen 1, 2 und 3 entwirft die Agentur eine der folgenden, nach dem Verfahren der Artikel 56 und 57 zu treffenden Entscheidungen:

(5)  Der Registrierungspflichtige hat die angeforderten Informationen der Agentur zu übermitteln.

Artikel 46

Prüfung der Registrierungen auf Übereinstimmung

(1)  Die Agentur kann Registrierungen prüfen, um sich zu vergewissern:

(2)  Auf der Grundlage einer Prüfung gemäß Absatz 1 kann die Agentur innerhalb von zwölf Monaten nach Veröffentlichung des in Absatz 4 genannten jährlichen Beurteilungsplans den Entwurf einer Entscheidung ausarbeiten, mit der der/die Registrierungspflichtige/n dazu aufgefordert wird/werden, alle Informationen vorzulegen, die zur Übereinstimmung der Registrierung/en mit den einschlägigen Informationsanforderungen erforderlich sind; diese Entscheidung ist im Einklang mit den Artikeln 56 und 57 zu treffen.

(3)  Der Registrierungspflichtige hat die angeforderten Informationen der Agentur innerhalb einer angemessenen, von der Agentur festzulegenden Frist zu übermitteln. Diese Frist beträgt höchstens sechs Monate. Die Agentur zieht die Registrierungsnummer zurück, wenn der Registrierungspflichtige die relevanten Informationen nicht innerhalb der festgesetzten Frist übermittelt.

(4)  Die Agentur erstellt einen jährlichen Beurteilungsplan für die Registrierungsdossiers, namentlich um ihre Qualität insgesamt zu beurteilen. Insbesondere wird darin der Mindestanteil an Registrierungsdossiers spezifiziert, die während dieses Zeitraums zu prüfen sind. Dieser Anteil darf nicht mehr als 5 % unter der durchschnittlichen Anzahl von Registrierungsdossiers in den letzten drei Jahren liegen. Der Plan wird auf der Website der Agentur veröffentlicht.

(5)  Die Agentur erstellt einen jährlichen Bericht über die Ergebnisse der Beurteilung der Registrierungsdossiers. Dieser Bericht enthält insbesondere Empfehlungen für die Registrierungspflichtigen mit Blick auf die Verbesserung der Qualität künftiger Registrierungen. Der Bericht wird auf der Website der Agentur veröffentlicht.

Artikel 47

Prüfung der vorgelegten Informationen und Weiterbehandlung der Dossierbewertung

(1)  Die Agentur hat die Informationen, die im Anschluss an eine Entscheidung nach Artikel 45 oder 46 vorgelegt werden, zu prüfen und falls erforderlich entsprechende Entscheidungsentwürfe in Übereinstimmung mit Artikel 45 oder 46 auszuarbeiten.

(2)  Ist die Dossierbewertung abgeschlossen, verwendet die Agentur die gewonnenen Informationen für die Zwecke der Artikel 51 Absatz 1, Artikel 65 Absatz 4 und Artikel 75 Absatz 2 und sie übermittelt sie an die Kommission und die Mitgliedstaaten. Die Agentur informiert die Kommission, den Registrierungspflichtigen und die Mitgliedstaaten über ihre Schlussfolgerung dazu, ob und wozu die gewonnenen Informationen zu nutzen sind.

Artikel 48

Verfahren und Fristen für die Prüfung von Vorschlägen für Versuche

(1)  Die Agentur hat innerhalb von 120 Tagen nach Eingang einer Registrierung oder einer Mitteilung eines nachgeschalteten Anwenders mit einem Versuchsvorschlag den Entwurf einer Entscheidung in Übereinstimmung mit Artikel 45 Absatz 4 auszuarbeiten.

(2)  Für Phase-in-Stoffe hat die Agentur die Entscheidungsentwürfe in Übereinstimmung mit Artikel 45 Absatz 4 wie folgt auszuarbeiten:

(3)  Die Liste der Registrierungsdossiers, die Gegenstand einer Bewertung gemäß den Artikeln 45 und 46 sind, wird den Mitgliedstaaten zugänglich gemacht.

(4)  Die Informationsanforderungen sind innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss der Bewertung der Versuchsvorschläge zu erfüllen.

Artikel 49

Verfahren und Fristen für die Prüfung auf Übereinstimmung

Die Agentur hat den Entwurf einer Entscheidung in Übereinstimmung mit Artikel 46 Absatz 2 innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Bewertung des Stoffes auszuarbeiten.

Kapitel 3

Stoffbewertung

Artikel 50

Kriterien für die Stoffbewertung

Im Sinne eines harmonisierten Konzepts entwickelt die Agentur mit Blick auf die weitere Bewertung Kriterien für die Erstellung einer Rangfolge der Stoffe. Die Rangfolge gründet auf einem risikobasierten Konzept und auf einem Risikobewertungssystem, das auf dem Verhältnis zwischen Dosis und Auswirkung beruht. Die Bewertungskriterien umfassen die Erwägung von Gefahrendaten, Expositionsdaten und Mengenbereichen. Die Agentur trifft eine Entscheidung über die Kriterien für die Rangfolge von Stoffen für die weitere Beurteilung.

Die Agentur veröffentlicht ein Verzeichnis der vorrangig zu bewertenden Stoffe auf ihrer Website.

Artikel 51

Fortlaufender Plan der Gemeinschaft

(1)  Die Agentur erstellt auf der Grundlage der in Artikel 50 festgelegten Kriterien einen Entwurf eines fortlaufenden Plans der Gemeinschaft für die Zwecke der Artikel 52, 53 und 54, wenn sie entweder aufgrund des Ergebnisses einer Dossierbewertung oder aufgrund von Information aus anderen Quellen, einschließlich der Informationen in dem/den Registrierungsdossier/s, Grund zur Annahme hat, dass der Stoff beispielsweise wegen Folgendem ein Risiko für die Gesundheit oder die Umwelt darstellt:

Die Agentur legt den Mitgliedstaaten bis zum 31. Dezember eines jeden Jahres den Entwurf des fortlaufenden Plans der Gemeinschaft vor.

(2)  Die Mitgliedstaaten können bis zum 31. Januar des jeweils folgenden Jahres der Agentur ihre Anmerkungen zum Inhalt des Entwurfs des fortlaufenden Plans der Gemeinschaft, einschließlich Vorschläge zur Aufnahme zusätzlicher Stoffe in den fortlaufenden Plan, zukommen lassen sowie vorschlagen, dass eine Bewertung von nationalen Stellen übernommen wird. Ein Mitgliedstaat hat nicht das Recht, vorzuschlagen, die Bewertung eines Stoffes zu übernehmen, dessen Aufnahme in den fortlaufenden Plan der Gemeinschaft er selbst vorgeschlagen hat.

(3)  Die Agentur ist für die Bewertung der in den fortlaufenden Plan der Gemeinschaft aufgenommenen Stoffe zuständig. Für die Durchführung dieser Bewertung kann die Agentur auf die von den einzelnen Mitgliedstaaten zu diesem Zweck benannten Stellen zurückgreifen, die auf der Liste nach Artikel 94 Absatz 3 angeführt sind, wobei sie diese auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels vorgelegten Vorschläge auswählt.

(4)  Der fortlaufende Plan der Gemeinschaft nach Absatz 1 bezieht sich auf einen Zeitraum von drei Jahren; er wird jährlich aktualisiert und führt die Stoffe auf, die jährlich auf Gemeinschaftsebene entweder durch die Agentur oder gegebenenfalls in den Mitgliedstaaten, die dies gemäß Absatz 2 vorgeschlagen haben, bewertet werden sollen. Die Agentur legt den Mitgliedstaaten bis zum 28. Februar eines jeden Jahres den fortlaufenden Plan der Gemeinschaft vor.

(5)  Gibt es keine Anmerkungen zu dem fortlaufenden Plan der Gemeinschaft, verabschiedet ihn die Agentur. Andernfalls erstellt die Agentur einen neuen Entwurf eines fortlaufenden Plans und legt ihn den Mitgliedstaaten vor. Gibt es innerhalb einer Frist von 30 Tagen keine neuen Anmerkungen zum Inhalt des fortlaufenden Plans der Gemeinschaft, so verabschiedet ihn die Agentur. Bestehen weiterhin abweichende Ansichten, namentlich wenn mehrere Mitgliedstaaten verschiedene Stellen zur Bewertung desselben Stoffs vorschlagen, unterbreitet die Agentur den Plan der Kommission, die ihn nach dem in Artikel 141 Absatz 3 genannten Verfahren verabschiedet.

(6)  Die Agentur veröffentlicht die endgültigen fortlaufenden Pläne auf ihrer Website.

(7)  Ein Mitgliedstaat kann der Agentur jederzeit einen neuen Stoff melden, sobald er in Besitz von Informationen ist, die Grund zu der Annahme bieten, dass eine Gefahr für die Umwelt oder die menschliche Gesundheit besteht. Die Agentur setzt, sofern dies gerechtfertigt ist, diesen Stoff auf das Verzeichnis der im Rahmen des fortlaufenden Plans zu bewertenden Stoffe.

Artikel 52

Anforderung weiterer Informationen

(1)  Ist die Agentur der Auffassung, dass zur Klärung des Verdachts nach Artikel 51 Absatz 1 weitere Informationen erforderlich sind, gegebenenfalls auch solche, die nicht in den Anhängen V bis VIII aufgeführt sind, arbeitet sie einen mit einer Begründung versehenen Entwurf einer Entscheidung aus, die den/die Registrierungspflichtige/n auffordert, die weiteren Informationen zu übermitteln; diese Entscheidung ist nach dem Verfahren der Artikel 56 und 57 zu treffen.

(2)  Der Registrierungspflichtige hat die angeforderten Informationen der Agentur zu übermitteln.

(3)  Der Entwurf einer Entscheidung zur Anforderung weiterer Informationen ist innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung des fortlaufenden Plans auf der Website der Agentur auszuarbeiten.

(4)  Schließt die Agentur ihre nach den Absätzen 1, 2 und 3 vorgenommene Bewertung ab, teilt sie dies den Mitgliedstaaten innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Bewertung des Stoffes mit. Ist diese Frist überschritten, gilt die Bewertung als abgeschlossen.

Artikel 53

Übereinstimmung mit anderen Tätigkeiten

(1)  Die Agentur oder die mit einer Bewertung beauftragte einzelstaatliche Stelle hat ihre Bewertung eines Stoffes auf frühere Bewertungen nach diesem Titel zu stützen. Ein Entscheidungsentwurf, mit dem nach Artikel 52 Informationen angefordert werden, darf nur mit veränderten Umständen oder neuen Erkenntnissen begründet werden.

(2)  Erforderliche Durchführungsmaßnahmen werden nach dem in Artikel 141 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.

Artikel 54

Prüfung der vorgelegten Informationen und Weiterbehandlung der Stoffbewertung

(1)  Die Agentur hat die Informationen, die im Anschluss an eine Entscheidung nach Artikel 52 vorgelegt werden, zu prüfen und falls erforderlich entsprechende Entscheidungsentwürfe in Übereinstimmung mit Artikel 52 auszuarbeiten.

(2)  Ist die Stoffbewertung abgeschlossen, verwendet die Agentur die daraus gewonnenen Informationen für die Zwecke der Artikel 65 Absatz 4 und Artikel 75 Absatz 2 und sie übermittelt sie an die Kommissionund die Mitgliedstaaten. Die Agentur informiert die Kommission, den Registrierungspflichtigen und die Mitgliedstaaten über ihre Schlussfolgerung dazu, ob und wozu die gewonnenen Informationen zu nutzen sind.

Kapitel 4

Bewertung von Zwischenprodukten

Artikel 55

Weitere Informationen über standortinterne isolierte Zwischenprodukte

Das Verfahren nach Absatz 1 darf nur durch von der Agentur durchgeführt werden.

Kapitel 5

Gemeinsame Bestimmungen

Artikel 56

Rechte des Registrierungspflichtigen

(1)  Die Agentur hat ihren Entwurf einer Entscheidung nach den Artikeln 45, 46 oder 52 dem/n Registrierungspflichtigen oder dem/n nachgeschalteten Anwender/n zu übermitteln und eine Frist von 30 Tagen zur Stellungnahme einzuräumen. Die Agentur hat sämtliche eingegangenen Stellungnahmen zu berücksichtigen und gegebenenfalls den Entscheidungsentwurf entsprechend zu ändern.

(2)  Hat ein Registrierungspflichtiger die Herstellung oder den Import des Stoffes endgültig eingestellt, hat er das der Agentur mitzuteilen; dies hat zur Folge, dass seine Registrierung ihre Gültigkeit verliert und dass keine weiteren Informationen in Bezug auf diesen Stoff an/gefordert werden können, es sei denn, er reicht erneut ein Registrierungsdossier ein.

(3)  Der Registrierungspflichtige kann die Herstellung oder die Einfuhr des Stoffes endgültig nach Zugang des Entscheidungsentwurfs einstellen. In diesem Fall hat er das der Agentur mitzuteilen; dies hat zur Folge, dass seine Registrierung ihre Gültigkeit verliert und dass keine weiteren Informationen in Bezug auf diesen Stoff angefordert werden können, es sei denn, er reicht erneut ein Registrierungsdossier ein.

(4)  Unbeschadet der Absätze 2 und 3 können weitere Informationen gemäß Artikel 52 angefordert werden, wenn

Das Verfahren der Artikel 75 bis 79 gilt sinngemäß.

Artikel 57

Entscheidungen während der Bewertung

(1)  Die Agentur versendet ihren Entscheidungsentwurf bzw. den Entscheidungsentwurf der mit einer Bewertung beauftragten einzelstaatlichen Stelle in Übereinstimmung mit Artikel 45, 46 oder 52 zusammen mit etwaigen Kommentaren der Beteiligten, des ECVAM und des Registrierungspflichtigen oder nachgeschalteten Anwenders und teilt den Mitgliedstaaten mit, inwiefern diese Kommentare berücksichtigt wurden.

(2)  Innerhalb von 30 Tagen nach Versendung können die Mitgliedstaaten bei der Agentur Vorschläge zur Änderung des Entscheidungsentwurfs vorlegen.

(3)  Gehen innerhalb von 30 Tagen keine Vorschläge bei der Agentur ein, erlässt sie die Entscheidung in der nach Absatz 1 mitgeteilten Fassung.

(4)  Geht bei der Agentur ein Änderungsvorschlag ein, kann sie den Entscheidungsentwurf ändern. Die Agentur überweist einen Entscheidungsentwurf zusammen mit den vorgeschlagenen Änderungen innerhalb von 15 Tagen nach Ablauf der 30-Tage-Frist nach Absatz 2 an den Ausschuss der Mitgliedstaaten.

(5)  Die Agentur übermittelt alle Änderungsvorschläge unverzüglich den betreffenden Registrierungspflichtigen oder nachgeschalteten Anwendern und räumt eine Frist von 30 Tagen zur Stellungnahme ein. Der Ausschuss der Mitgliedstaaten berücksichtigt sämtliche eingegangenen Stellungnahmen.

(6)  Erzielt der Ausschuss der Mitgliedstaaten innerhalb von 60 Tagen nach seiner Befassung eine einstimmige Einigung über den Entscheidungsentwurf, trifft die Agentur die Entscheidung dieser Einigung entsprechend.

Erzielt der Ausschuss der Mitgliedstaaten keine einstimmige Einigung, gibt er innerhalb von 60 Tagen nach seiner Befassung eine Stellungnahme in Übereinstimmung mit Artikel 92 Absatz 7 ab. Diese Stellungnahme übermittelt die Agentur der Kommission.

(7)  Innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der Stellungnahme arbeitet die Kommission den Entwurf einer Entscheidung aus, die nach dem in Artikel 141 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen wird.

(8)  Gegen Entscheidungen der Agentur nach den Absätzen 3 und 6 kann Widerspruch gemäß den Artikeln 98, 99 und 100 eingelegt werden.

Artikel 58

Kostenteilung bei der Durchführung von Wirbeltierversuchen ohne Einigung zwischen den Registrierungspflichtigen

(1)  Führt ein Registrierungspflichtiger oder nachgeschalteter Anwender eine Studie mit Wirkung für andere durch, sind ihre Kosten anteilig umzulegen.

(2)  Kommt es nicht zu einer solchen Einigung und umfasst die Studie Wirbeltierversuche, benennt die Agentur einen der Registrierungspflichtigen oder nachgeschalteten Anwender, der die Studie durchzuführen hat. Der Registrierungspflichtige bzw. nachgeschaltete Anwender, der die Studie durchgeführt hat, übermittelt der Agentur die Studie und den Nachweis der entstandenen Kosten. Die Agentur übermittelt den anderen Registrierungspflichtigen bzw. nachgeschalteten Anwendern eine Kopie der betreffenden Studie nach Eingang des Nachweises, dass diese dem Registrierungspflichtigen bzw. nachgeschalteten Anwender, der die Studie durchgeführt hat, ihren Anteil an den von letzterem nachgewiesenen Kosten erstattet haben.

(3)  Zahlt ein der anderen Registrierungspflichtigen bzw. nachgeschalteten Anwender seinen Anteil an den Kosten nicht, so kann er seinen Stoff nicht registrieren lassen.

(4)  In dem in Absatz 1 genannten Fall stellt der Registrierungspflichtige oder der nachgeschaltete Anwender, der die Studie durchführt, allen anderen Beteiligten eine Kopie der Studie zur Verfügung.

(5)  Der die Studie durchführende und vorlegende Beteiligte hat einen entsprechenden Anspruch gegenüber den anderen Beteiligten. Die anderen Beteiligten haben Anspruch auf eine Kopie der Studie. Jeder Beteiligte kann Klage mit dem Ziel erheben, einem anderen Beteiligten die Herstellung, die Einfuhr oder das Inverkehrbringen des Stoffes zu untersagen, wenn dieser seinen Anteil an den Kosten nicht entrichtet, keine Sicherheit über diese Summe stellt oder keine Kopie der durchgeführten Studie übergibt. Alle Ansprüche sind vor nationalen Gerichten durchsetzbar. Die Beteiligten können sich dafür entscheiden, ihre Zahlungsansprüche vor einem Schiedsgericht zu erheben und dessen Schiedsspruch zu akzeptieren.

Artikel 59

Veröffentlichung der Informationen über die Bewertungen

Bis zum 28. Februar eines jeden Jahres veröffentlicht die Agentur auf ihrer Website einen Bericht über die Ergebnisse, die sie im vorangegangenen Kalenderjahr in Erfüllung ihrer Pflicht zur Prüfung von Versuchsvorschlägen erzielt hat.

TITEL VII

ZULASSUNG

Kapitel 1

Zulassungspflicht

Artikel 60

Zweck der Zulassung

Dieser Titel soll sicherstellen, dass besonders besorgniserregende Stoffe nach Möglichkeit durch weniger bedenkliche Alternativstoffe oder -technologien ersetzt werden. Wenn keine solchen Alternativen verfügbar sind und die Vorteile für die Allgemeinheit die Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung eines solchen Stoffes überwiegen, soll durch diesen Titel sichergestellt werden, dass die Verwendung von besonders besorgniserregenden Stoffen ausreichend beherrscht wird und dass Alternativen gefördert werden. Den Bestimmungen dieses Titels liegt das Vorsorgeprinzip zugrunde.

Artikel 61

Allgemeine Bestimmungen

(1)  Ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender darf einen Stoff, der in Anhang XIII aufgenommen wurde, nicht zur Verwendung durch andere in Verkehr bringen und ihn auch nicht selbst verwenden, es sei denn:

(2)  Ein nachgeschalteter Anwender darf einen Stoff verwenden, der die Kriterien des Absatzes 1 erfüllt, vorausgesetzt, die Verwendung erfolgt in Übereinstimmung mit den Maßgaben, nach denen einem vorgeschalteten Akteur der Lieferkette eine Zulassung für diese Verwendung erteilt wurde.

(3)  Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für die Verwendung von Stoffen im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung oder der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung in einer Menge, die eine Tonne pro Jahr nicht überschreitet.

(4)  Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für die Verwendung von Stoffen in Zubereitungen, und zwar:

Artikel 62

Liste der zulassungspflichtigen Stoffe

Stoffe, von denen bekannt ist, dass sie die Kriterien des Artikels 63 erfüllen, sind in Erwartung des Zulassungsverfahrens in Anhang XIII Buchstabe a) aufzunehmen. Sobald das Zulassungsverfahren eingeleitet ist, sind die Stoffe gemäß dem in Artikel 64 Absatz 1 genannten Verfahren in Anhang XIII Buchstabe b) aufzuführen.

Artikel 63

In Anhang XIII Buchstabe a) aufzunehmende Stoffe

Artikel 64

Aufnahme chemischer Stoffe in Anhang XIII Buchstabe b)

(1)  Entscheidungen über die Aufnahme von Stoffen nach Artikel 63 in Anhang XIII Buchstabe b) sind nach dem in Artikel 141 Absatz 3 genannten Verfahren zu erlassen. Derartige Entscheidungen müssen für jeden Stoff folgende Angaben enthalten:

(2)  Verwendungen oder Verwendungskategorien können von der Zulassungspflicht ausgenommen werden. Bei der Festlegung derartiger Ausnahmen ist insbesondere Folgendes zu berücksichtigen:

Ausnahmen können Maßgaben unterworfen werden.

Derartige Ausnahmen gelten nicht für Verwendungen oder Kategorien von Verwendungen für Stoffe, die in Artikel 63 aufgeführt sind und die Inhaltsstoffe von Tabakerzeugnissen im Sinne von Artikel 2 Nummern 1 und 5 der Richtlinie 2001/37/EG sind; Artikel 12 der genannten Richtlinie bleibt hiervon unberührt.

(3)  Die Agentur empfiehlt, dass prioritäre Stoffe von Anhang XIII Buchstabe a) in Anhang XIII Buchstabe b) übertragen werden und macht für jeden Stoff die in Absatz 1 aufgeführten Angaben. Prioritär behandelt werden normalerweise

Die Zahl der in Anhang XIII aufgenommenen Stoffe und die unter Absatz 1 angegebenen Daten müssen auch die Kapazität der Agentur zur fristgerechten Bearbeitung von Anträgen berücksichtigen.

(4)  Bevor die Agentur der Kommission ihre Empfehlung übermittelt, hat sie diese auf ihrer Website öffentlich zugänglich zu machen und dabei deutlich das Veröffentlichungsdatum anzugeben. Die Agentur hat alle interessierten Kreise aufzufordern, innerhalb von drei Monaten nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung Stellung zu nehmen, insbesondere zu folgenden Aspekten:

Die Agentur muss ihre Empfehlung unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen aktualisieren.

(5)  Nach Aufnahme eines Stoffes in Anhang XIII darf dieser Stoff keinen neuen Beschränkungen nach dem Verfahren des Titels VIII unterworfen werden um Risiken für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt zu kontrollieren, die sich aufgrund der in Anhang XIII aufgeführten inhärenten Eigenschaften aus der Verwendung des Stoffes ergeben, es sei denn, der Agentur werden wissenschaftliche Informationen vorgelegt, aus denen hervorgeht, dass dringend Maßnahmen zur weiteren Beschränkung des Stoffes zu treffen sind.

(6)  Stoffe, für die alle Verwendungen unter Titel VIII oder durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften verboten wurden, werden nicht in Anhang XIII aufgenommen oder daraus entfernt.

Artikel 65

Ermittlung der in Artikel 63 genannten Stoffe und ihre Aufnahme in Anhang XIII Buchstabe a)

(1)  Stoffe, die in Artikel 63 Buchstaben a), b) und c) genannt werden, sind in den Anhang XIII Buchstabe a) aufzunehmen.

(2)  Zur Identifizierung der in Artikel 63 Buchstaben d), e) und f) genannten Stoffe ist vor der Aussprache von Empfehlungen gemäß Artikel 64 Absatz 3 das in den Absätzen 3 bis 8 des vorliegenden Artikels festgelegte Verfahren durchzuführen.

(3)  Die Kommission kann die Agentur bitten, ein Dossier in Übereinstimmung mit Anhang XIV für Stoffe auszuarbeiten, die ihrer Auffassung nach die Kriterien des Artikels 63 Buchstaben d), e) und f) erfüllen. Die Agentur hat dieses Dossier den Mitgliedstaaten zuzuleiten.

(4)  Jeder Mitgliedstaat kann ein Dossier in Übereinstimmung mit Anhang XIV für Stoffe ausarbeiten, die seiner Auffassung nach die Kriterien nach Artikel 63 Buchstaben d), e) und f) erfüllen, und dieses der Agentur übermitteln. Die Agentur hat dieses Dossier den anderen Mitgliedstaaten zuzuleiten.

(5)  Innerhalb von 30 Tagen nach der Zuleitung können die anderen Mitgliedstaaten oder die Agentur zur Identifizierung des Stoffes in dem Dossier Stellung nehmen.

(6)  Gehen keine Stellungnahmen bei der Agentur ein, kann diese den Stoff in ihre Empfehlungen gemäß Artikel 64 Absatz 3 aufnehmen.

(7)  Geht aus einem Mitgliedstaat eine Stellungnahme ein oder gibt die Agentur selbst eine solche ab, leitet die Agentur das Dossier innerhalb von 15 Tagen nach Ablauf des 30-Tage-Zeitraums nach Absatz 5 an den Ausschuss der Mitgliedstaaten weiter.

(8)  Erzielt der Ausschuss der Mitgliedstaaten innerhalb von 30 Tagen nach seiner Befassung mit qualifizierter Mehrheit eine Einigung darüber, dass der Stoff die Zulassungskriterien erfüllt und in Anhang XIII Buchstabe b) aufgenommen werden sollte, empfiehlt die Agentur der Kommission innerhalb von 15 Werktagen, den Stoff gemäß Artikel 64 Absatz 3 in Anhang XIII Buchstabe b) aufzunehmen. Erzielt der Ausschuss der Mitgliedstaaten keine Einigung mit qualifizierter Mehrheit, hat er innerhalb von 30 Tagen nach seiner Befassung eine Stellungnahme abzugeben. Die Agentur hat die Stellungnahme, in der Angaben zu Minderheitenpositionen im Ausschuss enthalten sind, innerhalb von 15 Werktagen an die Kommission weiterzuleiten, damit diese eine Entscheidung trifft.

(9)  Stoffe, die als Neueinstufung die Kriterien von Artikel 63 Buchstaben a), b) und c) erfüllen, und Stoffe, von denen feststeht, dass sie die Kriterien von Artikel 63 Buchstaben d), e) und f) erfüllen, werden innerhalb von drei Monaten in Anhang XIII Buchstabe a) aufgenommen.

Kapitel 2

Zulassungserteilung

Artikel 66

Zulassungserteilung

(1)  Entscheidungen über Zulassungsanträge nach diesem Titel trifft die Kommission. Bei solchen Entscheidungen ist das Vorsorgeprinzip anzuwenden.

(2)  Eine Zulassung ist nur dann zu erteilen, wenn

(3)  Die Entscheidung, gemäß Absatz 2 eine Zulassung zu erteilen, ist nach Berücksichtigung der folgenden Elemente zu treffen:

(4)  Die Kommission berücksichtigt bei der Erteilung einer Zulassung gemäß Absatz 2 Folgendes nicht:

(5)  Eine Verwendung, die eine Lockerung einer Beschränkung nach Anhang XVI bedeuten würde, darf nicht zugelassen werden.

(6)  Eine Zulassung wird nur erteilt, wenn der Antrag den Bestimmungen des Artikels 68 entspricht.

(7)  Zulassungen sind an Überprüfungszeiträume und an die Vorlage von Substitutionsplänen gebunden und können auch mit anderen Maßgaben erteilt werden; dazu gehört auch eine Überwachung. Zulassungen sind auf höchstens fünf Jahre befristet.

(8)  Die Zulassungsentscheidung muss Folgendes enthalten:

(9)  Ungeachtet der Maßgaben, mit denen eine Zulassung erteilt wird, stellt der Zulassungsinhaber sicher, dass das Expositionsniveau so niedrig wie technisch möglich gehalten wird.

Artikel 67

Überprüfung von Zulassungen

(1)  Zulassungen gelten fort, bis die Kommission über einen neuen Antrag entscheidet, vorausgesetzt, der Zulassungsinhaber legt wenigstens 18 Monate vor Ablauf der Befristung einen neuen Antrag vor. Statt sämtliche Elemente des ursprünglichen Antrags für die geltende Zulassung neu vorzulegen, kann der Antragsteller Folgendes angeben:

Wenn sich andere Elemente des ursprünglichen Antrags geändert haben, muss der Antragsteller ebenfalls eine Aktualisierung dieser Elemente übermitteln.

(2)  Zulassungen werden jederzeit überprüft, wenn sich die Umstände der ursprünglichen Zulassung derart verändert haben, dass sie sich auf das Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt oder die sozio-ökonomischen Folgen auswirken.

In solchen Fällen setzt die Kommission eine Frist, bis zu deren Ablauf der/die Zulassungsinhaber zusätzliche Informationen vorlegen können, die für eine Überprüfung erforderlich sind, und gibt den Zeitpunkt an, zu dem sie eine Entscheidung gemäß Artikel 70 treffen wird.

(3)  Unter Wahrung der Verhältnismäßigkeit kann die Kommission in ihrer Überprüfungsentscheidung die Zulassung ändern oder die Zulassung ab dem Erlass der Entscheidung widerrufen, wenn sie unter den veränderten Umständen nicht erteilt worden wäre.

Im Falle eines Risikos für die menschliche Gesundheit und die Umwelt kann die Kommission die Zulassung aussetzen, so lange die Überprüfung läuft; dabei ist die Verhältnismäßigkeit zu wahren.

(4)  Wird eine Umweltqualitätsnorm nach Richtlinie 96/61/EG nicht eingehalten, werden die Zulassungen, die für die Verwendung des betreffenden Stoffes erteilt wurden, überprüft.

(5)  Werden die Umweltziele nach Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 2000/60/EG nicht eingehalten, können Zulassungen, die für die Verwendung des betreffenden Stoffes im maßgeblichen Einzugsgebiet eines Flusses erteilt wurden, überprüft werden.

(6)  Wird anschließend eine Verwendung eines Stoffes in der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates(57) eingeschränkt oder verboten, hat die Kommission die Zulassung für diese Verwendung zu widerrufen.

Artikel 68

Zulassungsanträge

(1)  Ein Zulassungsantrag ist bei der Agentur zu stellen.

(2)  Zulassungsanträge können vom/von Hersteller/n, Importeur/en und/oder nachgeschalteten Anwender/n des Stoffes gestellt werden. Anträge können von einer oder mehreren Personen gestellt werden.

(3)  Anträge können für einen oder mehrere Stoffe und für eine oder mehrere Verwendung/en gestellt werden. Anträge können für die eigenen/n Verwendung/en des Antragstellers und/oder für Verwendungen gestellt werden, für die er den Stoff in Verkehr zu bringen beabsichtigt.

(4)  Ein Antrag auf Zulassung umfasst folgende Informationen:

(5)  Nicht Gegenstand des Antrags sind:

(6)  Gleichzeitig mit einem Zulassungsantrag ist die von der Agentur festgelegte Gebühr zu entrichten.

Artikel 69

Anschließende Zulassungsanträge

(1)  Wurde für eine Verwendung eines Stoffes ein Antrag gestellt, kann sich ein späterer Antragsteller durch ein von dem früheren Antragsteller ausgestelltes Zugangsbescheinigung auf die Teile des früheren Antrags beziehen, die in Übereinstimmung mit Artikel 68 Absatz 4 Buchstaben d), e) und f) vorgelegt wurden.

(2)  Wurde für eine Verwendung eines Stoffes eine Zulassung erteilt, kann sich ein späterer Antragsteller durch ein von dem Zulassungsinhaber ausgestelltes Zugangsschreiben auf die Teile des Antrags dieses Inhabers beziehen, die in Übereinstimmung mit Artikel 68 Absatz 4 Buchstaben d), e) und f) vorgelegt wurden.

Artikel 70

Verfahren für Zulassungsentscheidungen

(1)  Die Agentur hat den Zeitpunkt des Antragseingangs zu bestätigen. Die Agenturausschüsse für die Beurteilung von Risiken und Alternativen und für sozio-ökonomische Analyse haben innerhalb von zehn Monaten nach Antragseingang ihre Stellungnahme im Entwurf abzugeben.

(2)  Auf ihrer Website hat die Agentur unter Wahrung der Vertraulichkeit in Übereinstimmung mit Artikel 127 Informationen über die Verwendungen zugänglich zu machen, für die Anträge eingegangen sind; sie hat eine Frist zu setzen, bis zu der interessierte Kreise Informationen über Alternativstoffe oder -technologien übermitteln können.

(3)  Bei der Vorbereitung ihrer Stellungnahme prüfen die in Absatz 1 genannten Ausschüsse zunächst, ob der Antrag alle in Artikel 68 aufgeführten Informationen enthält, die sie für die Erfüllung ihrer Aufgabe benötigen. Falls erforderlich, fordert ein Ausschuss vom Antragsteller zusätzliche Informationen an, um den Antrag in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Artikels 68 zu bringen. Die Ausschüsse berücksichtigen außerdem Informationen, die ihnen von Dritten übermittelt wurden, und können diese erforderlichenfalls um weitere Informationen ersuchen.

Hält ein Ausschuss oder halten beide Ausschüsse weitere Informationen über Alternativstoffe oder -technologien für erforderlich, können sie einen Berater oder eine Behörde der Mitgliedstaaten damit beauftragen, eine befristete Studie über verfügbare Alternativen durchzuführen. Eine solche Studie wird aus der von der Agentur gemäß Artikel 68 Absatz 6 festgelegten Zulassungsgebühr bezahlt.

(4)  Die Entwürfe der Stellungnahmen umfassen folgende Elemente:

(5)  Vor Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist hat die Agentur dem Antragsteller den Entwurf der Stellungnahmen zu übermitteln. Innerhalb eines Monats nach Erhalt dieses Entwurfs kann der Antragsteller schriftlich mitteilen, dass er sich dazu äußern möchte. Der Entwurf gilt sieben Tage nach Absendung durch die Agentur als zugegangen.

Verzichtet der Antragsteller auf eine Äußerung, übermittelt die Agentur die Stellungnahmen der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller innerhalb von 15 Tagen nach Ablauf des Zeitraums, in dem der Antragsteller sich äußern konnte oder innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt einer Mitteilung des Antragstellers, dass er auf eine Äußerung verzichtet.

Möchte der Antragsteller eine Äußerung abgeben, übermittelt er seine schriftlichen Ausführungen innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt des Entwurfs der Stellungnahmen an die Agentur. Die Ausschüsse prüfen die Äußerungen und nehmen ihre endgültigen Stellungnahmen innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der schriftlichen Kommentare an, wobei sie diese gegebenenfalls berücksichtigen. Innerhalb einer weiteren Frist von 15 Tagen übermittelt die Agentur ihre Stellungnahme mit den schriftlichen Ausführungen im Anhang an die Kommission, die Mitgliedstaaten und den Antragsteller.

(6)  Gleichzeitig mit der Benachrichtigung des Antragstellers macht die Agentur die nicht vertraulichen Teile ihrer Stellungnahmen und der zugehörigen Anhänge auf ihrer Website in Übereinstimmung mit Artikel 127 öffentlich zugänglich.

(7)  In dem in Artikel 69 Absatz 1 genannten Fall hat die Agentur die Anträge zusammen zu behandeln, vorausgesetzt, die Fristen für den ersten Antrag können gewahrt werden.

(8)  Die Kommission erarbeitet den Entwurf einer Zulassungsentscheidung innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Stellungnahmen der Agentur. Eine endgültige Entscheidung über die Erteilung oder Versagung der Zulassung wird nach dem in Artikel 141 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.

(9)  Zusammenfassungen der Entscheidungen der Kommission werden mit der Zulassungsnummer im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und in einer Datenbank öffentlich zugänglich gemacht, die von der Agentur eingerichtet und betrieben wird.

(10)  In dem in Artikel 69 Absatz 2 genannten Fall ist die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannte Frist auf fünf Monate verkürzt.

Kapitel 3

Zulassungen in der Lieferkette

Artikel 71

Erforderliche Angaben über zulassungspflichtige Stoffe

Artikel 72

Nachgeschaltete Anwender

(1)  Nachgeschaltete Anwender, die einen Stoff in Übereinstimmung mit Artikel 62 Absatz 2 anwenden, haben dies der Agentur innerhalb von drei Monaten nach der ersten Lieferung des Stoffes mitzuteilen. Dazu ist ausschließlich das von der Agentur in Übereinstimmung mit Artikel 119 festgelegte Format zu verwenden.

(2)  Die Agentur führt ein laufend aktualisiertes Verzeichnis der nachgeschalteten Anwender, die Mitteilungen nach Absatz 1 gemacht haben. Die Agentur gewährt den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Zugang zu diesem Verzeichnis.

TITEL VIII

BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG, DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE VERWENDUNG BESTIMMTER GEFÄHRLICHER STOFFE UND ZUBEREITUNGEN

Kapitel 1

Allgemeines

Artikel 73

Allgemeine Bestimmungen

(1)  Ein Stoff als solcher, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis, für den eine Beschränkung nach Anhang XVI gilt, darf nur hergestellt, in Verkehr gebracht oder verwendet werden, wenn die Maßgaben dieser Beschränkung beachtet werden. Dies gilt nicht für die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung von Stoffen im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung oder der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung in einer Menge, die für die Zwecke der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung erforderlich ist.

(2)  Absatz 1 gilt nicht für die Verwendung von Stoffen, die Abfälle sind und in einer Abfallbehandlungsanlage nach Maßgabe einer Erlaubnis nach den Richtlinien 75/442/EWG oder 91/689/EWG verarbeitet werden; dies gilt unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 850/2004.

Kapitel 2

Verfahren für Beschränkungen

Artikel 74

Erlass neuer und Änderung geltender Beschränkungen

(1)  Bringt die Herstellung, Verwendung oder das Inverkehrbringen von Stoffen ein unannehmbares Risiko für die die Umwelt oder die menschliche Gesundheit – auch für die Gesundheit von schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen und Personen, die in einem frühen Lebensabschnitt oder ständig gegenüber Schadstoffgemischen exponiert sind – mit sich, das auf Gemeinschaftsebene behandelt werden muss, wird Anhang XVI nach dem in Artikel 141 Absatz 3 genannten Verfahren geändert, indem nach dem Verfahren der Artikel 75 bis 79 neue Beschränkungen der Herstellung, der Verwendung oder des Inverkehrbringens von Stoffen als solchen, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen erlassen oder nach Anhang XVI bestehende Beschränkungen geändert werden.

Unterabsatz 1 gilt nicht für die Verwendung eines Stoffes als standortinternes isoliertes Zwischenprodukt.

(2)  Für Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend in die Kategorien 1 und 2 erfüllen und für die Beschränkungen der Verwendung durch Verbraucher von der Kommission vorgeschlagen werden, wird Anhang XVI nach dem in Artikel 141 Absatz 3 genannten Verfahren geändert. Die Artikel 75 bis 79 gelten nicht.

(3)  Beschränkungen, die ausschließlich wegen der Risiken für die menschliche Gesundheit durch die Verwendung eines Stoffes in kosmetischen Mitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 76/768/EWG erlassen werden, werden nicht in Anhang XVI aufgenommen.

Artikel 75

Vorbereitung eines Vorschlags

(1)  Bringt nach Auffassung der Kommission die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Stoffes als solchem, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich, das nicht angemessen beherrscht wird und auf Gemeinschaftsebene behandelt werden muss, fordert sie die Agentur auf, ein Dossier auszuarbeiten, das den Anforderungen von Anhang XIV entspricht. Wird mit diesem Dossier nachgewiesen, dass über gegebenenfalls bereits bestehende Maßnahmen hinaus auf Gemeinschaftsebene gehandelt werden muss, regt die Agentur Beschränkungen an, um das Beschränkungsverfahren einzuleiten.

Die Agentur berücksichtigt Dossiers der Mitgliedstaaten, Stoffsicherheitsberichte und Risikobeurteilungen, die ihr gemäß dieser Verordnung vorgelegt wurden. Sie berücksichtigt auch sachdienliche Risikobeurteilungen, die von Dritten für die Zwecke anderer Gemeinschaftsverordnungen oder -richtlinien vorgelegt wurden. Auf Ersuchen der Agentur übermitteln andere Stellen, etwa Agenturen, die nach dem Gemeinschaftsrecht errichtet wurden und ähnliche Aufgaben wahrnehmen, der Agentur Informationen.

(2)  Bringt nach Auffassung eines Mitgliedstaates die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Stoffes als solchem, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich, das nicht angemessen beherrscht wird und auf Gemeinschaftsebene behandelt werden muss, arbeitet er ein Dossier aus, das den Anforderungen von Anhang XIV entspricht. Wird mit diesem Dossier nachgewiesen, dass über gegebenenfalls bereits bestehende Maßnahmen hinaus auf Gemeinschaftsebene gehandelt werden muss, legt der Mitgliedstaat der Agentur das Dossier in dem in Anhang XIV beschriebenen Format zur Einleitung des Beschränkungsverfahrens vor.

Die Mitgliedstaaten berücksichtigen Dossiers, Stoffsicherheitsberichte und Risikobeurteilungen, die der Agentur gemäß dieser Verordnung vorgelegt wurden. Die Mitgliedstaaten berücksichtigen auch sachdienliche Risikobeurteilungen, die für die Zwecke anderer Gemeinschaftsverordnungen oder -richtlinien vorgelegt wurden. Auf Ersuchen des betreffenden Mitgliedstaats übermitteln andere Stellen, etwa Agenturen, die nach dem Gemeinschaftsrecht errichtet wurden und ähnliche Aufgaben wahrnehmen, ihm Informationen.

Die Ausschüsse für die Beurteilung von Risiken und Alternativen und für sozio-ökonomische Analyse prüfen, ob das vorgelegte Dossier den Anforderungen des Anhangs XIV entspricht. Die Agentur informiert innerhalb von 30 Tagen nach Eingang den Mitgliedstaat, der Beschränkungen anregt, ob das Dossier nach Auffassung der Ausschüsse den Anforderungen entspricht. Entspricht das Dossier nicht den Anforderungen, ist dies dem Mitgliedstaat unter Angabe von Gründen innerhalb von 45 Tagen nach Eingang mitzuteilen. Der Mitgliedstaat bringt das Dossier innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Begründung der Agentur in Übereinstimmung; andernfalls ist das Verfahren nach diesem Kapitel abgeschlossen.

(3)  Wenn ein Mitgliedstaat oder die Kommission die Absicht hat, ein Beschränkungsverfahren einzuleiten, gibt die Agentur dies unverzüglich auf ihrer Website bekannt und setzt die Personen, die den betreffenden Stoff registrieren ließen, davon in Kenntnis.

(4)  Auf ihrer Website macht die Agentur alle Dossiers, die Anhang XIV entsprechen, sowie die gemäß den Absätzen 1 und 2 angeregten Beschränkungen unter Angabe des Datums der Veröffentlichung unverzüglich öffentlich zugänglich. Die Agentur fordert alle interessierten Kreise auf, einzeln oder gemeinsam innerhalb von drei Monaten nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung:

Artikel 76

Stellungnahme der Agentur: Ausschuss für die Beurteilung von Risiken und Alternativen

Innerhalb von neun Monaten nach der Veröffentlichung gemäß Artikel 75 Absatz 4 formuliert der Ausschuss für die Beurteilung von Risiken und Alternativen auf der Grundlage seiner Beurteilung der relevanten Teile des Dossiers eine Stellungnahme zu den angeregten Beschränkungen. Diese Stellungnahme berücksichtigt das Dossier des Mitgliedstaates und die Auffassung der interessierten Kreise gemäß Artikel 75 Absatz 4 Buchstabe a).

Artikel 77

Stellungnahme der Agentur: Ausschuss für sozio-ökonomische Analyse

(1)  Innerhalb von 12 Monaten nach der Veröffentlichung gemäß Artikel 75 Absatz 4 formuliert der Ausschuss für sozio-ökonomische Analyse auf der Grundlage seiner Beurteilung der relevanten Teile des Dossiers eine Stellungnahme zu den vorgeschlagenen Beschränkungen und ihren sozio-ökonomischen Auswirkungen. Er arbeitet einen Entwurf für die Stellungnahme zu den angeregten Beschränkungen und den damit zusammenhängenden sozio-ökonomischen Auswirkungen aus und berücksichtigt dabei die gegebenenfalls übermittelten Analysen oder Informationen gemäß Artikel 75 Absatz 4 Buchstabe b). Die Agentur veröffentlicht diesen Entwurf für die Stellungnahme unverzüglich auf ihrer Website. Die Agentur fordert interessierte Kreise dazu auf, sich innerhalb einer von ihr festgelegten Frist zu dem Entwurf zu äußern.

(2)  Der Ausschuss für sozio-ökonomische Analyse nimmt seine Stellungnahme unverzüglich an und berücksichtigt dabei gegebenenfalls weitere fristgerecht eingegangene Äußerungen. In dieser Stellungnahme sind die Äußerungen und sozio-ökonomischen Analysen zu berücksichtigen, die gemäß Artikel 75 Absatz 4 Buchstabe b) und Absatz 1 des vorliegenden Artikels von interessierten Kreisen übermittelt wurden.

(3)  Weicht die Stellungnahme des Ausschusses für die Beurteilung von Risiken und Alternativen wesentlich von den von einem Mitgliedstaat oder der Kommission vorgeschlagenen Beschränkungen ab, kann die Agentur die Frist für die Stellungnahme des Ausschusses für sozio-ökonomische Analyse um höchstens 90 Tage verlängern.

Artikel 78

Übermittlung einer Stellungnahme an die Kommission

(1)  Die Agentur übermittelt der Kommission die Stellungnahmen des Ausschusses für die Beurteilung von Risiken und Alternativen und des Ausschusses für sozio-ökonomische Analyse zu den Beschränkungen, die für Stoffe als solche, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen vorgeschlagen wurden. Gibt innerhalb der Frist gemäß Artikel 76 Absatz 1 und Artikel 77 Absatz 1 nur einer der Ausschüsse oder kein Ausschuss eine Stellungnahme ab, setzt die Agentur die Kommmission davon in Kenntnis und nennt ihr die Gründe.

(2)  Die Agentur veröffentlicht die Stellungnahmen der beiden Ausschüsse unverzüglich auf ihrer Website.

(3)  Auf Ersuchen legt die Agentur der Kommission alle Unterlagen und Nachweise vor, die ihr übermittelt und von ihr berücksichtigt wurden.

Artikel 79

Entscheidung der Kommission

(1)  Sind die Voraussetzungen des Artikels 74 erfüllt, arbeitet die Kommission innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Stellungnahme des Ausschusses für sozio-ökonomische Analyse oder, falls dieser Ausschuss keine Stellungnahme abgibt, nach Ablauf der Frist nach Artikel 77, den Entwurf für eine Änderung von Anhang XVI aus; es gilt die zuerst abgelaufene Frist.

Entspricht der Entwurf für eine Änderung nicht den Stellungnahmen der Agentur, so fügt die Kommission eine ausführliche Erklärung der Gründe für die Abweichung an.

(2)  Eine endgültige Entscheidung wird nach dem in Artikel 141 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.

(3)  Ist ein Stoff bereits in Anhang XVI erfasst und sind die Voraussetzungen des Artikels 74 erfüllt, arbeitet die Kommission innerhalb von drei Monaten nach Eingang der Stellungnahme des Ausschusses für sozio-ökonomische Analyse oder, falls dieser Ausschuss keine Stellungnahme abgibt, nach Ablauf der Frist nach Artikel 77 den Entwurf für eine Änderung von Anhang XVI aus; es gilt die zuerst ablaufende Frist.

Entspricht der Entwurf für eine Änderung nicht den Stellungnahmen der Agentur, so fügt die Kommission eine ausführliche Erklärung der Gründe für die Abweichung bei.

Ist ein Stoff noch nicht in Anhang XVI erfasst, legt die Kommission innerhalb der Frist gemäß Unterabsatz 1 dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Vorschlag für eine Änderung von Anhang XVI vor.

TITEL IX

DIE AGENTUR

Artikel 80

Errichtung

Es wird eine Europäische Agentur für chemische Stoffe errichtet. Der Mitgliedstaat, in dem die Agentur ihren Sitz haben wird, erleichtert die Einrichtung und die Arbeit der Agentur und leistet einen finanziellen Beitrag dazu.

Artikel 81

Aufgabe der Agentur

Die Agentur ist für das Gesamtmanagement des REACH-Prozesses zuständig.

Artikel 82

Internationale Zuständigkeiten

Die Agentur unternimmt alle erdenklichen Schritte, damit die REACH-Standards international anerkannt werden, und trägt ferner den von anderen internationalen Institutionen festgelegten Standards umfassend Rechnung, sofern sie davon überzeugt ist, dass diese Standards dem Schutz der Umwelt und der Gesundheit dienlich sind.

Artikel 83

Aufgaben

(1)  Die Agentur hat die Aufgabe, den Mitgliedstaaten und den Organen der Gemeinschaft den bestmöglichen wissenschaftlichen und technischen Rat in Fragen zu chemischen Stoffen zu geben, die in ihren Aufgabenbereich fallen und mit denen sie gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung befasst wird. In den in dieser Verordnung vorgesehenen Fällen trifft die Agentur rechtsverbindliche Entscheidungen.

(2)  Die Agentur nimmt insbesondere über ihre Ausschüsse folgende Aufgaben wahr:

(3)  Die Agentur übernimmt insbesondere über das Forum für den Informationsaustausch folgende Aufgaben:

(4)  Die Agentur übernimmt zusätzlich:

Artikel 84

Zusammensetzung

(1)  Die Agentur besteht aus:

(2)  Die in Absatz 1 Buchstaben c), d), e) und f) genannten Ausschüsse (im Folgenden "die Ausschüsse") und das Forum können Arbeitsgruppen einsetzen. Zu diesem Zweck treffen sie im Einklang mit ihrer Geschäftsordnung genaue Regelungen für die Delegation bestimmter Aufgaben an diese Arbeitsgruppen.

(3)  Die Ausschüsse und das Forum können sich, wenn sie dies für zweckmäßig halten, zu wichtigen Fragen allgemein wissenschaftlicher oder ethischer Art externen fachlichen Rat einholen.

Artikel 85

Zusammensetzung des Verwaltungsrates

(1)  Der Verwaltungsrat besteht aus neun vom Rat benannten Vertretern aus den Mitgliedstaaten, aus einem von der Kommission benannten Vertreter und aus zwei vom Europäischen Parlament benannten Vertretern.

Außerdem benennt die Kommission vier Vertreter interessierter Kreise (Industrie-, Verbraucherschutz-, Arbeitnehmer- und Umweltschutzorganisationen) ohne Stimmrecht als Mitglieder des Verwaltungsrates.

Die Mitglieder des Verwaltungsrates werden so benannt, dass das höchste Kompetenzniveau, eine breite Skala von sachdienlichen Fachkenntnissen und (unbeschadet dessen) eine möglichst breite geografische Verteilung in der Europäischen Union gewährleistet sind.

(2)  Die Mitglieder werden auf der Grundlage ihrer Erfahrung und ihres Sachverstands im Bereich der Stoffsicherheit oder der Regelung chemischer Stoffe benannt.

(3)  Die Amtszeit beträgt vier Jahre. Die Wiederernennung ist einmal zulässig. Für die erste Amtszeit bestimmen der Rat und das Europäischen Parlament je die Hälfte der von ihnen benannten Mitglieder, für die die erste Amtszeit sechs Jahre beträgt.

(4)  Die von der Kommission erstellte Liste der Vertreter interessierter Kreise wird dem Europäischen Parlament gemeinsam mit der entsprechenden Dokumentation übermittelt. Innerhalb von drei Monaten nach der Mitteilung kann das Europäische Parlament seine Positionen dem Rat zur Prüfung vorlegen, der sodann den Verwaltungsrat ernennt.

Artikel 86

Befugnisse des Verwaltungsrats

Der Verwaltungsrat ernennt den Direktor gemäß Artikel 91 sowie einen Rechnungsführer gemäß Artikel 43 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002.

Er entwirft und verabschiedet die Geschäfts- und Verfahrensordnung der Agentur.

Er nimmt seine Aufgaben im Zusammenhang mit dem Haushalt der Agentur gemäß den Artikeln 104, 105 und 112 wahr.

Er verfügt über Disziplinarbefugnisse gegenüber dem Direktor.

Der Verwaltungsrat gibt sich eine Geschäftsordnung.

Er ernennt den Vorsitzenden der Widerspruchskammer, ihre Mitglieder und deren Stellvertreter.

Er übermittelt der Haushaltsbehörde jährlich Informationen über die Ergebnisse der Bewertungsverfahren.

Artikel 87

Vorsitz des Verwaltungsrates

(1)  Der Verwaltungsrat wählt aus dem Kreis seiner Mitglieder einen Vorsitzenden und einen stellvertretenden Vorsitzenden. Der stellvertretende Vorsitzende tritt im Fall der Verhinderung des Vorsitzenden von Amts wegen an dessen Stelle.

(2)  Die Amtszeit des Vorsitzenden und des stellvertretenden Vorsitzenden beträgt zwei Jahre; sie endet in jedem Fall, wenn der Vorsitzende oder der stellvertretende Vorsitzende nicht mehr dem Verwaltungsrat angehört. Die Wiederwahl ist einmal zulässig.

(3)  Der gewählte Vorsitzende stellt sich dem Europäischen Parlament vor.

Artikel 88

Sitzungen

(1)  Der Verwaltungsrat tritt auf Einberufung des Vorsitzenden oder auf Antrag von mindestens einem Drittel seiner Mitglieder zusammen.

(2)  Der Direktor der Agentur nimmt an den Beratungen des Verwaltungsrats teil; er hat kein Stimmrecht.

(3)  Der Verwaltungsrat kann die Vorsitzenden der Ausschüsse oder des Forums gemäß Artikel 84 Absatz 1 Buchstaben c) bis g) zur Teilnahme an den Sitzungen einladen; sie haben kein Stimmrecht.

Artikel 89

Abstimmung

Der Verwaltungsrat beschließt Verfahrensregeln für die Abstimmung, darunter auch für die Delegation des Stimmrechts an ein anderes Mitglied. Sofern nicht anders vorgesehen, trifft der Verwaltungsrat seine Entscheidungen mit der Mehrheit seiner stimmberechtigten Mitglieder.

Artikel 90

Pflichten und Befugnisse des Direktors

(1)  Die Agentur wird vom Direktor geleitet.

(2)  Der Direktor ist der gesetzliche Vertreter der Agentur. Er/sie ist zuständig für:

(3)  Der Direktor legt dem Verwaltungsrat jährlich zur Billigung vor:

(4)  Nach vorheriger Annahme im Verwaltungsrat übermittelt der Direktor den Gesamtbericht und die Programme dem Europäischen Parlament, dem Rat, der Kommission und den Mitgliedstaaten und veranlasst ihre Veröffentlichung.

Artikel 91

Ernennung des Direktors

(1)  Der Direktor der Agentur wird vom Verwaltungsrat ernannt; dieser wählt aus einer von der Kommission vorgeschlagenen Liste von Bewerbern aufgrund eines öffentlichen Auswahlverfahrens durch Veröffentlichung einer Aufforderung zur Interessensbekundung im Amtsblatt der Europäischen Union, in anderen regelmäßig erscheinenden Veröffentlichungen oder im Internet aus. Vor seiner Ernennung wird der vom Verwaltungsrat benannte Bewerber aufgefordert, möglichst bald eine Erklärung vor dem Europäischen Parlament abzugeben und Fragen der Mitglieder des Parlaments zu beantworten.

Der Direktor wird auf der Grundlage von Verdienst und nachgewiesenen Verwaltungs- und Managementfertigkeiten sowie der Erfahrung im Bereich der Sicherheit chemischer Stoffe oder deren Regulierung ernannt. Der Verwaltungsrat trifft seine Entscheidung mit Zweidrittelmehrheit aller stimmberechtigten Mitglieder.

Der Verwaltungsrat kann den Direktor nach demselben Verfahren seines Amtes entheben.

(2)  Die Amtszeit des Direktors beträgt fünf Jahre. Der Verwaltungsrat kann die Amtszeit einmal um bis auf weitere fünf Jahre verlängern.

Artikel 92

Einsetzung der Ausschüsse

(1)  Jeder Mitgliedstaat entsendet ein Mitglied in den Ausschuss für die Beurteilung von Risiken und Alternativen. Die Mitglieder werden auf der Grundlage ihrer Rolle und Erfahrung im Bereich der Regulierung chemischer Stoffe und/oder ihres technischen und wissenschaftlichen Sachverstands in Bezug auf die Prüfung von Risikobeurteilungen für chemische Stoffe benannt.

(2)  Jeder Mitgliedstaat entsendet ein Mitglied in den Ausschuss für sozio-ökonomische Analyse. Die Mitglieder werden auf der Grundlage ihrer Rolle und Erfahrung im Bereich der Regulierung chemischer Stoffe und/oder ihres Sachverstands in Bezug auf sozio-ökonomische Analysen benannt.

(3)  Jeder Mitgliedstaat entsendet ein Mitglied in den Ausschuss der Mitgliedstaaten. Der Vorsitzende des Ausschusses der Mitgliedstaaten ist ein Bediensteter der Agentur und wird vom Direktor ernannt.

(4)  Die Ausschüsse sollten in ihren Mitgliedern ein breites Spektrum an einschlägigem Fachwissen vereinen. Zu diesem Zweck können die Ausschüsse maximal fünf zusätzliche Mitglieder kooptieren, die auf der Grundlage ihrer spezifischen Kompetenz ausgewählt werden.

Die Ausschussmitglieder werden für eine Amtszeit von drei Jahren ernannt; Wiederernennung ist möglich.

Die Mitglieder der einzelnen Ausschüsse dürfen sich zur Unterstützung in wissenschaftlichen, technischen oder regulatorischen Fragen von Beratern begleiten lassen.

Der Direktor oder sein Vertreter und die Vertreter der Kommission dürfen an allen Sitzungen der Ausschüsse und Arbeitsgruppen teilnehmen, die von der Agentur oder ihren Ausschüssen einberufen werden. Auch betroffene Kreise können als Beobachter an Sitzungen teilnehmen.

(5)  Die Mitglieder der einzelnen Ausschüsse sorgen für ausreichende Koordinierung zwischen der Arbeit der Agentur und der Arbeit der zuständigen Behörde ihres Mitgliedstaates.

(6)  Die Mitglieder der Ausschüsse werden durch die den Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen und technischen Ressourcen unterstützt. Zu diesem Zweck stellen die Mitgliedstaaten den von ihnen benannten Ausschussmitgliedern angemessene wissenschaftliche und technische Ressourcen zur Verfügung. Die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten erleichtern die Tätigkeit der Ausschüsse und der Arbeitsgruppen.

(7)  Bei der Ausarbeitung einer Stellungnahme bemüht sich jeder Ausschuss nach Kräften, zu einem Konsens zu gelangen. Kann ein solcher Konsens nicht erreicht werden, so wird die Stellungnahme entsprechend dem Standpunkt der Mehrheit der Mitglieder unter Wiedergabe der mit einer Begründung versehenen abweichenden Standpunkte abgegeben.

(8)  Jeder Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.

Die Geschäftsordnung regelt insbesondere die Modalitäten für die Benennung und die Stellvertretung des Vorsitzenden sowie für die Stellvertretung der Mitglieder, die Modalitäten für die Delegation bestimmter Aufgaben an Arbeitsgruppen, die Einsetzung von Arbeitsgruppen und die Annahme von Stellungnahmen im Dringlichkeitsverfahren.

Die Geschäftsordnung tritt nach befürwortender Stellungnahme der Kommission und des Verwaltungsrates in Kraft.

Artikel 93

Errichtung des Forums

(1)  Jeder Mitgliedstaat entsendet für eine erneuerbare Amtszeit von drei Jahren ein Mitglied in das Forum. Die Mitglieder werden auf der Grundlage ihrer Rolle und Erfahrung im Bereich der Durchführung von Rechtsvorschriften für die Regulierung von Chemikalien ausgewählt und unterhalten Kontakte zu den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.

Das Forum sollte in seinen Mitgliedern ein breites Spektrum an einschlägigem Fachwissen vereinen. Zu diesem Zweck kann das Forum maximal fünf zusätzliche Mitglieder auf der Grundlage ihrer spezifischen Kompetenz kooptieren. Diese Mitglieder werden für eine Amtszeit von drei Jahren ernannt; Wiederernennung ist möglich.

Die Mitglieder des Forums können sich von wissenschaftlichen und technischen Beratern begleiten lassen.

Der Direktor der Agentur oder sein Vertreter und die Vertreter der Kommission dürfen an allen Sitzungen des Forums und seiner Arbeitsgruppen teilnehmen. Auch Betroffene können als Beobachter an Sitzungen teilnehmen.

Die Mitglieder des Forums können nicht Mitglieder im Verwaltungsrat sein.

(2)  Die von den Mitgliedstaaten benannten Mitglieder des Forums sorgen für ausreichende Koordinierung zwischen der Arbeit der Agentur und der Arbeit der zuständigen Behörde ihres jeweiligen Mitgliedstaates.

(3)  Die Mitglieder des Forums werden durch die den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen und technischen Ressourcen unterstützt. Die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten erleichtern die Tätigkeiten der Ausschüsse und der Arbeitsgruppen.

(4)  Das Forum gibt sich eine Geschäftsordnung.

Die Geschäftsordnung regelt insbesondere die Verfahren für die Ernennung und Vertretung des Vorsitzenden, für die Vertretung der Mitglieder und für die Delegation bestimmter Aufgaben an Arbeitsgruppen.

Die Geschäftsordnung tritt nach befürwortender Stellungnahme der Kommission und des Verwaltungsrates in Kraft.

Artikel 94

Berichterstatter der Ausschüsse und Hinzuziehung von Sachverständigen

(1)  Hat ein Ausschuss gemäß Artikel 83 eine Stellungnahme abzugeben oder zu prüfen, ob ein Dossier eines Mitgliedstaates den Anforderungen von Anhang XIV entspricht, ernennt er eines seiner Mitglieder zum Berichterstatter. Der betreffende Ausschuss kann ein zweites Mitglied zum Mitberichterstatter ernennen. Ein Ausschussmitglied darf nicht zum Berichterstatter für einen bestimmten Fall ernannt werden, wenn es erklärt, dass seine Interessen einer unabhängigen Betrachtung des Falles im Wege stehen könnten. Der betreffende Ausschuss kann den Berichterstatter oder Mitberichterstatter jederzeit durch ein anderes seiner Mitglieder ersetzen, etwa wenn sie nicht in der Lage sind, ihren Pflichten innerhalb der vorgeschriebenen Frist nachzukommen, oder wenn ein potenzieller Interessenkonflikt erkennbar wird.

(2)  Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur unter Angabe der Qualifikationen und spezifischen Fachkenntnisse die Namen von zur Mitarbeit in Arbeitsgruppen bereiten unabhängigen Sachverständigen mit nachgewiesener Erfahrung in der Überprüfung von Stoffrisikobeurteilungen und/oder sozio-ökonomischen Analysen oder mit anderen einschlägigen wissenschaftlichen Kenntnissen.

Die Agentur führt eine fortlaufend aktualisierte Liste von Sachverständigen. Die Liste umfasst die in Unterabsatz 1 genannten Sachverständigen sowie weitere Sachverständige, die dem Sekretariat direkt genannt wurden.

(3)  Auf Vorschlag des Direktors erstellt der Verwaltungsrat ein zu veröffentlichendes Verzeichnis der von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Einrichtungen, die die Agentur einzeln oder im Rahmen von Netzen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben und insbesondere derjenigen nach Titel VI unterstützen können. Die Agentur kann diese Einrichtungen mit bestimmten Aufgaben betrauen, insbesondere mit der Bewertung von Versuchsvorschlägen, Dossiers und Stoffen.

(4)  Jede Dienstleistung von Einrichtungen der Mitgliedstaaten, die in dem öffentlichen Verzeichnis nach Absatz 3 stehen, von Ausschussmitgliedern oder von Sachverständigen in einer Arbeitsgruppe der Ausschüsse oder des Forums oder die Ausführung sonstiger Arbeiten für die Agentur ist Gegenstand eines schriftlichen Vertrags zwischen der Agentur und der betreffenden Einrichtung bzw. Person, gegebenenfalls zwischen der Agentur und dem Arbeitgeber der betreffenden Person.

Die betreffende Einrichtung bzw. Person oder deren Arbeitgeber wird in Übereinstimmung mit der Gebührenordnung vergütet, die in der vom Verwaltungsrat aufgestellten Finanzordnung enthalten ist. Nimmt die betreffende Einrichtung bzw. Person ihre Aufgaben nicht wahr, hat der Direktor das Recht, den Vertrag zu kündigen oder auszusetzen oder die Vergütung zurückzuhalten.

(5)  Die Erbringung von Dienstleistungen, für die es mehrere potenzielle Erbringer gibt, kann Anlass zu einem Aufruf zur Interessenbekundung geben, falls der wissenschaftliche und technische Kontext dies erlaubt und falls dies mit den Pflichten der Agentur vereinbar ist, insbesondere mit dem Anspruch, ein hohes Maß an Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zu bieten.

Der Verwaltungsrat nimmt die entsprechenden Verfahren auf der Grundlage eines Vorschlags des Direktors an.

(6)  Die Agentur kann die Dienste von Sachverständigen für die Durchführung sonstiger spezifischer Aufgaben ihres Verantwortungsbereichs in Anspruch nehmen.

Artikel 95

Unabhängigkeit

(1)  Die Zusammensetzung der Ausschüsse und des Forums wird veröffentlicht. Mit der Veröffentlichung der einzelnen Ernennungen sind auch die beruflichen Qualifikationen des jeweiligen Mitglieds anzugeben.

(2)  Verwaltungsratsmitglieder, der Direktor, Ausschussmitglieder und Forumsmitglieder, die Mitglieder des Berufungsausschusses, die Sachverständigen sowie die wissenschaftlichen und technischen Berater dürfen keine wirtschaftlichen oder anderen Interessen im Sektor Chemie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten. Sie verpflichten sich, unabhängig und im öffentlichen Interesse zu handeln, und geben jedes Jahr eine Erklärung über ihre finanziellen Interessen ab. Alle indirekten Interessen betreffend die chemische Industrie werden in einem von der Agentur geführten und auf Wunsch bei den Dienststellen der Agentur der Öffentlichkeit zugänglichen Verzeichnis erklärt.

Die Mitgliedstaaten unterlassen es, den Mitgliedern des Ausschusses für die Beurteilung von Risiken und Alternativen, des Ausschusses für sozio-ökonomische Analyse, des Forums oder des Berufungsausschusses sowie ihren wissenschaftlichen und technischen Beratern und Sachverständigen Weisungen zu erteilen, die mit deren Aufgaben oder den Aufgaben, den Zuständigkeiten oder der Unparteilichkeit der Agentur nicht vereinbar sind.

Die Verhaltensregeln der Agentur enthalten die Maßnahmen zur Anwendung dieses Artikels.

(3)  Die Verwaltungsratsmitglieder, der Direktor, die Ausschussmitglieder, die Forumsmitglieder sowie teilnehmende Sachverständige und wissenschaftliche und technische Berater geben auf jeder Sitzung eine Erklärung über etwaige Interessen ab, die ihre Unparteilichkeit in Bezug auf einen Punkt der Tagesordnung beeinträchtigen könnten. Gibt ein Sitzungsteilnehmer eine solche Erklärung ab, nimmt er weder an der Erörterung des betreffenden Tagesordnungspunkts noch an einer diesbezüglichen Abstimmung teil. Diese Erklärungen werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Artikel 96

Einrichtung einer Widerspruchskammer

(1)  Die Widerspruchskammer besteht aus einem Vorsitzenden und zwei weiteren Mitgliedern.

(2)  Dem Vorsitzenden und den beiden Mitgliedern sind Stellvertreter beigegeben, die sie bei Abwesenheit vertreten.

(3)  Der Vorsitzende, die anderen Mitglieder und die Stellvertreter werden vom Verwaltungsrat ernannt. Dieser wählt aus einer von der Kommission vorgeschlagenen Liste qualifizierter Bewerber aufgrund eines öffentlichen Auswahlverfahrens durch Veröffentlichung einer Aufforderung zur Interessensbekundung im Amtsblatt der Europäischen Union, in anderen regelmäßig erscheinenden Veröffentlichungen oder im Internet aus. Die Mitglieder der Widerspruchskammer werden auf der Grundlage einschlägiger Erfahrung und einschlägigen Sachverstands in den Bereichen Sicherheit chemischer Stoffe, Naturwissenschaften, Regulierung oder Rechtsverfahren ausgewählt.

(4)  Die erforderlichen Qualifikationen der Mitglieder der Widerspruchskammer werden von der Kommission nach dem in Artikel 141 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt.

(5)  Der Vorsitzende und die Mitglieder haben gleiche Stimmrechte.

Artikel 97

Mitglieder der Widerspruchskammer

(1)  Die Amtszeit der Mitglieder der Widerspruchskammer sowie des Vorsitzenden und der jeweiligen Stellvertreter beträgt fünf Jahre. Sie kann einmal verlängert werden.

(2)  Die Mitglieder der Widerspruchskammer dürfen in der Agentur keine sonstigen Tätigkeiten ausüben.

(3)  Die Mitglieder der Widerspruchskammer dürfen während ihrer jeweiligen Amtszeit nur aus schwerwiegenden Gründen und nach Anhörung des Verwaltungsrats durch einen entsprechenden Beschluss der Kommission ihres Amtes enthoben oder aus der Liste gestrichen werden.

(4)  Die Mitglieder der Widerspruchskammer dürfen nicht an einem Widerspruchsverfahren mitwirken, wenn es ihre persönlichen Interessen berührt, wenn sie vorher als Vertreter eines Verfahrensbeteiligten tätig gewesen sind oder wenn sie an der Entscheidung mitgewirkt haben, gegen die Widerspruch eingelegt wurde.

(5)  Ist ein Mitglied einer Widerspruchskammer aus einem der in Absatz 4 genannten Gründe oder aus einem anderen Grund der Ansicht, an einem Widerspruchsverfahren nicht mitwirken zu können, so teilt er dies der Widerspruchskammer mit. Die Mitglieder der Widerspruchskammer können von jedem Beteiligen am Widerspruchsverfahren aus einem der in Absatz 4 genannten Gründe oder wegen Besorgnis der Befangenheit abgelehnt werden. Die Ablehnung darf nicht mit der Staatsangehörigkeit der Mitglieder begründet werden.

(6)  Die Widerspruchskammer entscheidet über das Vorgehen in Fällen der Absätze 4 und 5 ohne Mitwirkung des betroffenen Mitglieds. Das betroffene Mitglied wird bei dieser Entscheidung durch seinen Stellvertreter in der Widerspruchskammer ersetzt.

Artikel 98

Widerspruchsfähige Entscheidungen

(1)  Entscheidungen der Agentur oder der Kommission nach Artikel 10, Artikel 20, Artikel 26 Absatz 1 Unterabsatz 2, Artikel 28 Absätze 5 und 8, Artikel 32 Absatz 6, Artikel 57, Artikel 66, Artikel 126 Absatz 5 oder Artikel 127 sind mit einem Widerspruch anfechtbar.

(2)  Ein Widerspruch nach Absatz 1 hat aufschiebende Wirkung.

Artikel 99

Widerspruchsberechtigte, Frist und Form

(1)  Jede natürliche oder juristische Person kann gegen die an sie gerichteten Entscheidungen Widerspruch einlegen.

(2)  Der Widerspruch ist zusammen mit der Begründung innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe der Entscheidung gegenüber der betreffenden Person oder, sofern eine solche Bekanntgabe nicht erfolgt ist, innerhalb eines Monats ab dem Zeitpunkt, zu dem die betreffende Person von der Entscheidung Kenntnis erlangt hat, schriftlich bei der Agentur einzulegen.

Artikel 100

Widerspruchsprüfung und Entscheidung

(1)  Die Widerspruchskammer prüft innerhalb von 30 Tagen, ob ein gemäß Artikel 99 Absatz 2 eingelegter Widerspruch begründet ist. Die am Widerspruchsverfahren Beteiligten haben das Recht, während des Verfahrnes mündliche Erklärungen abzugeben.

(2)  Die Widerspruchskammer kann alle Befugnisse der Agentur ausüben.

Artikel 101

Klagen vor dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften

(1)  Vor dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften kann in Übereinstimmung mit Artikel 230 des Vertrags Klage erhoben werden, um die Entscheidung der Widerspruchskammer oder - im Falle nicht widerspruchsfähiger Entscheidungen – der Agentur anzufechten.

(2)  Trifft die Agentur keine Entscheidung, so kann vor dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften Untätigkeitsklage nach Artikel 232 des Vertrags erhoben werden.

(3)  Die Agentur hat die Maßnahmen zu ergreifen, die sich aus dem Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften ergeben.

Artikel 102

Beschwerden beim Europäischen Bürgerbeauftragten

Jeder Bürger der Union und jede natürliche oder juristische Person mit Wohnort oder Geschäftssitz in einem Mitgliedstaat hat nach Artikel 195 des Vertrags das Recht, dem Bürgerbeauftragten Beschwerden über Missstände bei der Tätigkeit der Agentur vorzutragen.

Artikel 103

Meinungsverschiedenheiten zwischen der Agentur und anderen Einrichtungen

(1)  Die Agentur ermittelt frühzeitig mögliche Quellen von Meinungsverschiedenheiten zwischen ihr und anderen Einrichtungen nach dem Gemeinschaftsrecht, etwa die Gemeinschaftsagenturen, wie die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, und wissenschaftliche Ausschüsse wie der Beratende Ausschuss für Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt (CSTEE) und der Wissenschaftliche Ausschuss für Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP), die ähnliche Aufgaben in Angelegenheiten von gemeinsamem Interesse wahrnehmen.

(2)  Ermittelt die Agentur eine mögliche Quelle von Meinungsverschiedenheiten, wendet sie sich an die betreffende Einrichtung, um sicherzustellen, dass alle einschlägigen wissenschaftlichen und/oder technischen Informationen gemeinsam genutzt werden, und um die wissenschaftlichen oder technischen Punkte festzustellen, die möglicherweise strittig sind.

(3)  Falls es sich um einen grundlegenden Konflikt in wissenschaftlichen oder technischen Fragen handelt und die betreffende Einrichtung eine Gemeinschaftsagentur oder ein wissenschaftlicher Ausschuss ist, arbeiten die Agentur und die betreffende Einrichtung zusammen, um entweder den Konflikt zu lösen oder um der Kommission ein gemeinsames Dokument vorzulegen, in dem die strittigen wissenschaftlichen oder technischen Punkte erläutert sind.

Artikel 104

Haushalt der Agentur

(1)  Die Einnahmen der Agentur umfassen:

(2)  Die Ausgaben der Agentur umfassen die Bezüge des Personals, die Verwaltungs- und Infrastrukturausgaben und die Betriebskosten.

(3)  Spätestens bis zum 15. Februar eines jeden Jahres erstellt der Direktor einen Haushaltsplanvorentwurf mit den Betriebskosten sowie das voraussichtliche Arbeitsprogramm für das folgende Haushaltsjahr und legt diesen Vorentwurf zusammen mit einem Organisationsplan dem Verwaltungsrat vor.

(4)  Einnahmen und Ausgaben sind auszugleichen.

(5)  Auf der Grundlage eines Entwurfs des Direktors stellt der Verwaltungsrat jedes Jahr den Voranschlag der Einnahmen und Ausgaben der Agentur für das folgende Haushaltsjahr auf. Dieser Voranschlag umfasst auch einen Stellenplan und wird der Kommission spätestens zum 31. März durch den Verwaltungsrat zugeleitet.

(6)  Die Kommission übermittelt den Voranschlag zusammen mit dem Vorentwurf des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Gemeinschaften dem Europäischen Parlament und dem Rat (im Folgenden "Haushaltsbehörde").

(7)  Die Kommission setzt auf der Grundlage des Voranschlags die von ihr für erforderlich erachteten Mittelansätze für den Stellenplan und den Betrag des Zuschusses aus dem Gesamthaushaltsplan in den Vorentwurf des Gesamthaushaltplans der Europäischen Gemeinschaften ein, den sie gemäß Artikel 272 des Vertrags der Haushaltsbehörde vorlegt.

(8)  Die Haushaltsbehörde bewilligt die Mittel für den Zuschuss für die Agentur.

Die Haushaltsbehörde stellt den Stellenplan der Agentur fest.

(9)  Der Haushaltsplan der Agentur wird vom Verwaltungsrat festgestellt. Er wird dann endgültig, wenn die endgültige Feststellung des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Gemeinschaften erfolgt ist. Er wird gegebenenfalls entsprechend angepasst.

(10)  Alle Änderungen am Haushaltsplan, einschließlich des Organisationsplans, folgen dem in Absatz 5 dargelegten Verfahren.

(11)  Der Verwaltungsrat unterrichtet die Haushaltsbehörde schnellstmöglich über alle von ihm geplanten Vorhaben, die erhebliche Auswirkungen auf die Finanzierung des Haushaltsplans haben könnten, was insbesondere für Immobilienvorhaben wie die Anmietung oder den Erwerb von Gebäuden gilt. Er setzt die Kommission von diesen Vorhaben in Kenntnis.

Hat ein Teil der Haushaltsbehörde mitgeteilt, dass er eine Stellungnahme abgeben will, so übermittelt er diese Stellungnahme dem Verwaltungsrat innerhalb von sechs Wochen nach der Unterrichtung über das Vorhaben.

Artikel 105

Ausführung des Haushalts der Agentur

(1)  Der Direktor ist der Anweisungsbefugte und führt den Haushaltsplan der Agentur aus.

(2)  Die Kontrolle der Mittelbindungen und Zahlungen für alle Ausgaben der Agentur sowie die Kontrolle der Feststellung und des Eingangs aller Einnahmen der Agentur obliegen dem Finanzkontrolleur der Agentur.

(3)  Spätestens am 1. März nach dem Ende des Haushaltsjahrs übermittelt der Rechnungsführer der Agentur dem Rechnungsführer der Kommission die vorläufigen Rechnungen und den Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement für das abgeschlossene Haushaltsjahr. Der Rechnungsführer der Kommission konsolidiert die vorläufigen Rechnungen der Organe und dezentralisierten Einrichtungen gemäß Artikel 128 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002.

(4)  Spätestens am 31. März nach dem Ende des Haushaltsjahrs übermittelt der Rechnungsführer der Kommission dem Rechnungshof die vorläufigen Rechnungen der Agentur und den Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement für das abgeschlossene Haushaltsjahr. Dieser Bericht geht auch dem Europäischen Parlament und dem Rat zu.

(5)  Nach Eingang der Bemerkungen des Rechnungshofes zu den vorläufigen Rechnungen der Agentur gemäß Artikel 129 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 stellt der Direktor in eigener Verantwortung die endgültigen Jahresabschlüsse der Beobachtungsstelle auf und legt sie dem Verwaltungsrat zur Stellungnahme vor.

(6)  Der Verwaltungsrat gibt eine Stellungnahme zu den endgültigen Jahresabschlüssen der Agentur ab.

(7)  Der Direktor leitet diese endgültigen Jahresabschlüsse zusammen mit der Stellungnahme des Verwaltungsrats spätestens am 1. Juli nach dem Ende des Haushaltsjahrs dem Europäischen Parlament, dem Rat, der Kommission und dem Rechnungshof zu.

(8)  Die endgültigen Jahresabschlüsse werden veröffentlicht.

(9)  Der Direktor übermittelt dem Rechnungshof spätestens am 30. September eine Antwort auf seine Bemerkungen. Diese Antwort geht auch dem Verwaltungsrat zu.

(10)  Das Europäische Parlament erteilt auf Empfehlung des Rates dem Direktor vor dem 30. April des Jahres N + 2 Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans für das Jahr N.

Artikel 106

Gebühren

Struktur und Höhe der Gebühren nach Artikel 104 Absatz 1 Buchstabe b) werden vom Verwaltungsrat festgelegt und werden veröffentlicht.

Ein Teil der Gebühren wird für die Entwicklung von Testmethoden ohne die Verwendung von Tieren verwendet.

Artikel 107

Betrugsbekämpfung

(1)  Zur Bekämpfung von Betrug, Korruption und anderen rechtswidrigen Handlungen gelten die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1073/1999 des Europäischen Parlaments und des Rates(59) ohne Einschränkungen für die Agentur.

(2)  Die Agentur tritt der Interinstitutionellen Vereinbarung 1999/1074/Euratom(60) betreffend interne Untersuchungen durch das Amt für Betrugsbekämpfung (Olaf) bei und erlässt unverzüglich die entsprechenden Bestimmungen für ihr gesamtes Personal.

(3)  Die Finanzierungsbeschlüsse sowie die Durchführungsvereinbarungen und –Instrumente sehen ausdrücklich vor, dass der Rechnungshof und das Olaf, falls erforderlich, vor Ort Prüfungen bei den Empfängern der Mittel der Agentur sowie bei den für ihre Verwendung zuständigen Bediensteten vornehmen dürfen.

Artikel 108

Finanzordnung

Die Finanzordnung der Agentur wird vom Verwaltungsrat nach Anhörung der Kommission verabschiedet. Sie darf von der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 nur abweichen, wenn dies für die Arbeitsweise der Agentur ausdrücklich erforderlich ist und die Zustimmung der Kommission vorliegt. Solche Abweichungen bedürfen der Genehmigung der Haushaltsbehörde.

Artikel 109

Rechtspersönlichkeit und Sitz der Agentur

(1)  Die Agentur ist eine Einrichtung der Gemeinschaft mit eigener Rechtspersönlichkeit. Sie besitzt in jedem Mitgliedstaat die weitestgehende Rechts- und Geschäftsfähigkeit, die juristischen Personen nach dessen Rechtsvorschriften zuerkannt ist. Sie kann insbesondere bewegliches und unbewegliches Vermögen erwerben und veräußern und ist vor Gericht parteifähig.

(2)  Die Agentur wird von ihrem Direktor vertreten.

(3)  Sitz der Agentur ist Helsinki (Finnland).

Artikel 110

Haftung der Agentur

(1)  Die vertragliche Haftung der Agentur bestimmt sich nach dem Recht, das auf den fraglichen Vertrag anzuwenden ist. Für Entscheidungen aufgrund einer Schiedsklausel in einem von der Agentur geschlossenen Vertrag ist der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften zuständig.

(2)  Im Bereich der außervertraglichen Haftung ersetzt die Agentur den durch ihre Dienststellen oder Bediensteten in Ausübung ihrer Amtstätigkeit verursachten Schaden nach den allgemeinen Rechtsgrundsätzen, die den Rechtsordnungen der Mitgliedstaaten gemeinsam sind.

Für Streitigkeiten über den Schadensersatz ist der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften zuständig.

(3)  Für die persönliche Haftung der Bediensteten gegenüber der Agentur gelten die einschlägigen Regeln für das Personal der Agentur.

Artikel 111

Vorrechte und Befreiungen der Agentur

Das Protokoll über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Gemeinschaften gilt für die Agentur.

Artikel 112

Verordnungen und Regelungen für das Personal

(1)  Das Personal der Agentur unterliegt dem Statut der Beamten der Europäischen Gemeinschaften und den Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Europäischen Gemeinschaften, festgelegt durch die Verordnung (EWG, Euratom, EGKS) Nr. 259/68 des Rates(61). In Bezug auf ihr Personal übt die Agentur alle Befugnisse aus, die der Anstellungsbehörde zustehen.

(2)  Der Verwaltungsrat erlässt im Einvernehmen mit der Kommission die erforderlichen Durchführungsbestimmungen.

(3)  Das Personal der Agentur besteht aus von der Kommission oder den Mitgliedstaaten befristet abgeordneten Beamten sowie aus sonstigen Bediensteten, die von der Agentur zur Ausführung ihrer Aufgaben nach Bedarf eingestellt werden.

Artikel 113

Vertraulichkeit

Die Mitglieder des Verwaltungsrats, die Mitglieder der Ausschüsse und des Forums sowie die Sachverständigen, Beamten und anderen Bediensteten der Agentur dürfen, auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit, keine dem Berufsgeheimnis unterliegenden Informationen weitergeben.

Artikel 114

Beteiligung von Drittstaaten

Der Verwaltungsrat kann im Einvernehmen mit dem zuständigen Ausschuss oder dem Forum Vertreter von Drittstaaten zur Beteiligung an den Arbeiten der Agentur einladen. Die Bedingungen für die Beteiligung werden im Voraus durch die Kommission festgelegt.

Artikel 115

Internationale Harmonisierung von Regelungen

Der Verwaltungsrat kann im Einvernehmen mit dem zuständigen Ausschuss oder dem Forum Vertreter internationaler Organisationen, die im Bereich der Regulierung von Chemikalien tätig sind, einladen, sich als Beobachter an den Arbeiten der Agentur zu beteiligen. Die Bedingungen für die Beteiligung werden im Voraus durch die Kommission festgelegt.

Artikel 116

Kontakte zu Interessenvertretern

Im Einvernehmen mit der Kommission knüpft der Verwaltungsrat geeignete Kontakte zwischen der Agentur und den Vertretern von Industrie-, Arbeitnehmer-, Verbraucherschutz-, Umweltschutz- und Tierschutzorganisationen. Diese Kontakte können die Beteiligung als Beobachter in bestimmten Bereichen der Arbeit der Agentur unter im Voraus vom Verwaltungsrat festgelegten Bedingungen im Einvernehmen mit der Kommission beinhalten.

Artikel 117

Transparenz

Zur Gewährleistung eines Höchstmaßes an Transparenz nimmt der Verwaltungsrat auf der Grundlage eines Vorschlags des Direktors im Einvernehmen mit der Kommission Regeln an und erstellt ein Register, um sicherzustellen, dass der Öffentlichkeit regulatorische, wissenschaftliche oder technische Informationen über die Sicherheit chemischer Stoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 zur Verfügung stehen.

Die Geschäftsordnung der Agentur, ihrer Ausschüsse und ihrer Arbeitsgruppen wird der Öffentlichkeit bei der Agentur und im Internet zur Verfügung gestellt.

Die gestellten Anträge auf Zulassung, der Stand des Verfahrens, Zwischenbeschlüsse, Zulassungen und jede andere Bedingung bzw. Beschränkung werden im Internet in einem verständlichen Format veröffentlicht.

Artikel 118

Beziehungen zu anderen Gemeinschaftseinrichtungen

(1)  Die Agentur arbeitet mit anderen Gemeinschaftseinrichtungen zusammen, um die gegenseitige Unterstützung bei der Ausführung der jeweiligen Aufgaben zu gewährleisten und insbesondere Doppelarbeit zu vermeiden.

(2)  Der Direktor stellt nach Konsultation des Ausschusses für die Beurteilung von Risiken und Alternativen und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit Verfahrensregeln für Stoffe auf, die in Pflanzenschutzmitteln verwendet werden. Diese Verfahrensregeln werden vom Verwaltungsrat im Einvernehmen mit der Kommission angenommen.

Ansonsten berührt dieser Titel nicht die Zuständigkeiten, die der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit übertragen wurden.

(3)  Dieser Titel berührt nicht die Zuständigkeiten, die der Europäischen Arzneimittel-Agentur übertragen wurden.

(4)  Der Direktor stellt nach Konsultation des Ausschusses für die Beurteilung von Risiken und Alternativen, des Ausschusses für sozio-ökonomische Analyse und des Beratenden Ausschusses für Sicherheit, Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz Verfahrensregeln für Fragen des Arbeitnehmerschutzes auf. Diese Verfahrensregeln werden vom Verwaltungsrat im Einvernehmen mit der Kommission angenommen.

Dieser Titel berührt nicht die Zuständigkeiten, die dem Beratenden Ausschuss für Sicherheit, Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz übertragen wurden.

Artikel 119

Formate und Software für die Übermittlung von Informationen an die Agentur

Für die Vorlagen der Mitgliedstaaten, Hersteller, Importeure oder nachgeschalteten Anwender legt die Agentur spezielle Formate fest, die sie kostenlos zur Verfügung stellt, sowie Software-Pakete, die sie über ihre Website zugänglich macht.

TITEL X

EINSTUFUNGS- UND KENNZEICHNUNGSVERZEICHNIS

Artikel 120

Meldepflicht gegenüber der Agentur

(1)  Ein Importeur oder Hersteller bzw. eine Gruppe von Importeuren oder Herstellern, der/die einen Stoff in den Verkehr bringt, der die Kriterien für die Einstufung als gefährlicher Stoff gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als solcher erfüllt oder in einer Zubereitung in einer Konzentration enthalten ist, die über dem in der Richtlinie 1999/45/EG genannten Grenzwert liegt, was zur Einstufung der Zubereitung als gefährlich führt, muss der Agentur die folgenden Informationen übermitteln, damit sie in das Verzeichnis gemäß Artikel 121 aufgenommen werden, sofern sie nicht als Teil der Registrierung übermittelt werden:

(2)  Zur Übermittlung der Informationen hat der Hersteller oder Importeur das gemäß Artikel 119 festgelegte Format zu verwenden.

(3)  Ergeben sich aus der Verpflichtung nach Absatz 1 für denselben Stoff unterschiedliche Einträge in dem Verzeichnis, so legt die Agentur den abgestimmten Eintrag in das Verzeichnis fest.

(4)  Der/die Registrierungspflichtige/n haben die in Absatz 1 aufgeführten Informationen zu aktualisieren, wenn:

Artikel 121

Das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis

(1)  Von der Agentur ist ein Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis mit den Informationen nach Artikel 120 Absatz 1, sowohl für nach Artikel 120 Absatz 1 gemeldete Angaben, als auch für in einem Registrierungsdossier übermittelte Angaben in Form einer Datenbank einzurichten und zu führen. Die in Artikel 127 Absatz 1 genannten nicht vertraulichen Angaben in dieser Datenbank sind öffentlich zugänglich. Die Agentur gewährt den Meldenden und Registrierungspflichtigen, die Informationen über einen Stoff vorgelegt haben, Zugang zu den anderen im Verzeichnis vorhandenen Daten über diesen Stoff.

Gehen bei der Agentur Informationen in Übereinstimmung mit Artikel 120 Absatz 4 ein, aktualisiert sie das Verzeichnis.

(2)  Über die gemäß Absatz 1 gemeldeten Informationen hinaus vermerkt die Agentur gegebenenfalls für jeden Eintrag,

Artikel 122

Harmonisierung von Einstufung und Kennzeichnung

(1)  Ab dem Inkrafttreten dieser Verordnung wird eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung auf Gemeinschaftsebene nur dann in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgenommen, wenn ein Stoff des Verzeichnisses als krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoff der Kategorie 1, 2 oder 3 oder als Inhalationsallergen eingestuft wird. Zu diesem Zweck

(2)  Der Ausschuss der Mitgliedstaaten formuliert eine Stellungnahme zu dem Vorschlag und gibt den betroffenen Parteien Gelegenheit, diese zu kommentieren. Die Agentur leitet diese Stellungnahme sowie etwaige Kommentare an die Kommission weiter, die eine Entscheidung in Übereinstimmung mit Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 67/548/EWG trifft.

Artikel 123

Übergangsregelungen

Die Verpflichtungen nach Artikel 120 gelten ab Ablauf der in Artikel 23 Absatz 1 festgesetzten Frist.

TITEL XI

INFORMATIONEN

Artikel 124

Berichterstattung

(1)  Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission alle fünf Jahre einen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet; er enthält auch Abschnitte über die Bewertung und den Vollzug in dem von der Agentur nach Artikel 119 festgelegten Format.

Der erste Bericht ist allerdings bereits bis zum ....(62) zu übermitteln.

In dem Bericht sind die Erfahrungen aus der Anwendung der Verordnung erfasst. Er enthält u.a. Angaben über durchgeführte Überwachungs- und Kontrollmaßnahmen sowie über festgestellte Verstöße und deren Ahndung.

(2)  Alle fünf Jahre legt die Agentur der Kommission einen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung vor.

Der erste Bericht ist bis zum .... (63)* zu übermitteln.

(3)  Alle fünf Jahre veröffentlicht die Kommission einen Gesamtbericht über die Erfahrungen mit der Anwendung dieser Verordnung und übermittelt ihn dem Europäischen Parlament und dem Rat; dieser Bericht enthält auch die Informationen nach den Absätzen 1 und 2.

Der erste Bericht ist bis zum .... (64)** zu übermitteln.

Artikel 125

Sonderregelungen zu den Informationen für die Öffentlichkeit

(1)  Um die Verbraucher bei der sicheren und nachhaltigen Verwendung von Stoffen und Zubereitungen zu unterstützen, stellen die Hersteller risikobezogene Informationen bereit, indem sie an alle in den Verkehr gebrachten und den Verbrauchern zum Kauf angebotenen Artikel Verpackungsbeschriftungen anbringen, die einen Hinweis auf die Risiken in Verbindung mit der empfohlenen Verwendung oder mit absehbaren Folgen einer unsachgemäßen Verwendung enthalten. Außerdem sind die Verpackungsbeschriftungen gegebenenfalls durch andere Kommunikationskanäle, wie etwa Internetseiten, zu ergänzen, um nähere Auskünfte zur Sicherheit und Verwendung der Stoffe und Zubereitungen zu erteilen.

(2)  Die Richtlinien 1999/45/EG und 67/548/EWG sind entsprechend zu ändern.

Artikel 126

Zugang zu Informationen

(1)  Zu den von der Agentur aufbewahrten Informationen, die aufgrund dieser Verordnung vorgelegt wurden, ist gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 Zugang zu gewähren. Nach Artikel 83 Absatz 4 Buchstabe d) veröffentlicht die Agentur derartige Informationen auf ihrer Website und macht sie auf Antrag zugänglich.

(2)  Diese Informationen werden in allen Amtssprachen der Europäischen Union zur Verfügung gestellt.

(3)  Wird bei der Agentur ein Antrag auf Zugang zu Informationen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 gestellt - mit Ausnahme der in Artikel 127 Absatz 1 genannten Informationen, bezüglich deren der Antragsteller um Vertraulichkeit gebeten hat, - führt die Agentur die in Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 vorgesehene Konsultation der betroffenen Drittpartei gemäß den Unterabsätzen 2 und 3 durch.

Die Agentur hat den Registrierungspflichtigen und gegebenenfalls den potenziell Registrierungspflichtigen, den nachgeschalteten Anwender oder sonstige Beteiligte über diesen Antrag zu unterrichten.

Die Agentur unterrichtet den Antragsteller sowie den Registrierungspflichtigen, den potenziellen Registrierungspflichtigen, den nachgeschalteten Anwender und sonstige Beteiligte über ihre Entscheidung bezüglich des Antrags auf Zugang zu den Unterlagen. Jede dieser Personen kann nach Maßgabe der Artikel 98, 99 und 100 innerhalb von 15 Tagen nach Erlass dieser Entscheidung Widerspruch dagegen erheben. Ein solcher Widerspruch hat aufschiebende Wirkung. Die Widerspruchskammer hat innerhalb von 30 Tagen über den Widerspruch zu befinden.

(4)  Zu von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten aufbewahrten nichtvertraulichen Unterlagen, die in Übereinstimmung mit dieser Verordnung vorgelegt wurden, wird in Einklang mit der Richtlinie 2003/4/EG Zugang gewährt. Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass ein System eingeführt wird, nach dem eine betroffene Partei Widerspruch mit aufschiebender Wirkung gegen Entscheidungen über den Zugang zu Informationen erheben kann.

(5)  Solange ein Widerspruch anhängig ist oder noch erhoben werden kann, wahren die Agentur und die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaates die Vertraulichkeit der betreffenden Informationen.

(6)  Die Agentur und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wenden Artikel 127 der vorliegenden Verordnung an, wenn sie eine Entscheidung nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 bzw. Artikel 4 der Richtlinie 2003/4/EG treffen. Falls jedoch die Mitgliedstaaten Informationen durch die Agentur erhalten haben, entscheidet die Agentur darüber, ob in Übereinstimmung mit Artikel 4 Absätze 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 der Zugang zu gewähren oder zu verweigern ist.

(7)  Verweigert die Agentur ganz oder teilweise den Zugang zu Unterlagen gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001, kann beim Europäischen Bürgerbeauftragten Beschwerde eingelegt oder nach den Artikeln 98, 99 und 100 bei der Widerspruchskammer Widerspruch erhoben werden.

(8)  Spätestens bis zum ...... (65) trifft der Verwaltungsrat die Vorkehrungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001.

Artikel 127

Vertraulichkeit

(1)  Folgende Informationen gelten nicht als vertraulich:

(2)  Folgende Informationen gelten als vertraulich:

Ausnahmsweise kann die Agentur die in diesem Absatz genannten Informationen offen legen, wenn eine unmittelbare Gefahr für die menschliche Gesundheit, die Sicherheit oder die Umwelt besteht, etwa in Notstandssituationen.

(3)  Zu allen sonstigen Informationen ist in Übereinstimmung mit Artikel 126 Zugang zu gewähren.

Artikel 128

Zusammenarbeit mit Drittstaaten und internationalen Organisationen

TITEL XII

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN

Artikel 129

Benennung

Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige/n Behörde/n, die für die Ausführung der Aufgaben, die den zuständigen Behörden in dieser Verordnung übertragen werden, sowie für die Zusammenarbeit mit der Kommission und der Agentur bei Durchführung dieser Verordnung zuständig ist/sind. Die Mitgliedstaaten stellen den zuständigen Behörden angemessene Mittel zur Verfügung, damit diese ihre Aufgaben im Rahmen dieser Verordnung zügig erfüllen können.

Artikel 130

Zusammenarbeit zwischen zuständigen Behörden

Bei der Ausführung ihrer Aufgaben nach dieser Verordnung arbeiten die zuständigen Behörden zusammen und leisten den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten die notwendige und sachdienliche Unterstützung.

Artikel 131

Mitteilung von Informationen über Stoffrisiken an die Öffentlichkeit

Entsprechend den von der Agentur auszuarbeitenden Leitlinien informieren die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die breite Öffentlichkeit über die Risiken im Zusammenhang mit chemischen Stoffen, wenn dies zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt für erforderlich erachtet wird.

Artikel 132

Weitere Zuständigkeiten der zuständigen Behörden

Ergänzend zu den von der Agentur gemäß Artikel 83 Absatz 4 Buchstabe g) bereitgestellten Empfehlungen beraten die zuständigen Behörden die Hersteller, Importeure, nachgeschaltete Anwender und alle anderen interessierten Kreise über ihre jeweiligen Zuständigkeiten und Verpflichtungen im Rahmen dieser Verordnung. Dies umfasst insbesondere – aber nicht ausschließlich – die Beratung von KMU im Hinblick darauf, wie sie ihre Verpflichtungen aufgrund dieser Verordnung erfüllen können.

TITEL XIII

VOLLZUG

Artikel 133

Aufgaben der Mitgliedstaaten

Die Mitgliedstaaten unterhalten ein System amtlicher Kontrollen und andere im Einzelfall zweckdienliche Tätigkeiten entsprechend den von der Agentur zu erstellenden Leitlinien.

Die Mitgliedstaaten ergreifen Maßnahmen, um Unternehmen – insbesondere KMU und nachgeschaltete Anwender – bei der Umsetzung von dieser Verordnung zu unterstützen.

Die Agentur ist seitens der Mitgliedstaaten bevollmächtigt, Kontrollen und Maßnahmen zu veranlassen, und sie legt Leitlinien fest, um das Kontrollsystem zu vereinheitlichen und wirksam zu gestalten.

Artikel 134

Sanktionen bei Verstößen

(1)  Die Mitgliedstaaten legen auf der Grundlage einer Reihe von Leitlinien, die von der Agentur aufgestellt wurden, die Vorschriften über die Sanktionen bei Verstößen gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und treffen die erforderlichen Maßnahmen, um deren Durchsetzung zu gewährleisten. Die Sanktionen müssen wirksam und verhältnismäßig sein sowie eine abschreckende Wirkung haben. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission und die Agentur spätestens am ...(67) über die von ihnen erlassenen Sanktionsvorschriften und teilen ihr anschließende Änderungen unverzüglich mit.

(2)  Sehen die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten eine Geldbuße vor, so bestimmt sich deren Höhe nach der Schwere und Dauer des Verstoßes, nach dem Ausmaß des Schadens für Umwelt und menschliche Gesundheit sowie gegebenenfalls unter Berücksichtigung erschwerender oder mildernder Umstände, zum Beispiel unter Berücksichtigung des Tierschutzes. Die Geldbuße ist auf einen Betrag festzusetzen, der eine abschreckende Wirkung entfaltet.

Artikel 135

Berichterstattung

Bis zum 1. Juli eines jeden Jahres legen die Mitgliedstaaten der Agentur für das abgelaufene Kalenderjahr einen Bericht über die Ergebnisse der amtlichen Kontrollen, die erfolgte Überwachung, die verhängten Geldbußen und über die weiteren Maßnahmen nach den Artikeln 133 und 134 im Verlauf des abgelaufenen Kalenderjahrs vor. Die Agentur übermittelt diese Berichte der Kommission.

TITEL XIV

ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 136

Freier Warenverkehr

(1)  Entspricht ein Stoff als solcher, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis dieser Verordnung sowie etwaigen gemeinschaftlichen Rechtsakten zur Durchführung dieser Verordnung, so dürfen die Mitgliedstaaten weder diesen Stoff verbieten oder beschränken noch sein/e Herstellung, Einfuhr, Inverkehrbringen oder Verwendung behindern.

(2)  Absatz 1 berührt nicht das Recht der Mitgliedstaaten, in Übereinstimmung mit gemeinschaftlichen Rechtsakten über den Schutz der Arbeitnehmer weitergehende Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen, wenn für eine Verwendung eines Stoffes nicht eine Stoffsicherheitsbeurteilung in Übereinstimmung mit dieser Verordnung durchgeführt wurde.

Artikel 137

Schutzklausel

(1)  Hat ein Mitgliedstaat berechtigten Grund zur Annahme, dass ein Stoff als solcher, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis trotz Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Verordnung ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt, kann er geeignete vorläufige Maßnahmen treffen. Er unterrichtet hierüber unverzüglich die Kommission, die Agentur und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für diese Entscheidung, und legt die wissenschaftlichen oder technischen Angaben vor, auf denen diese vorläufige Maßnahme basiert.

(2)  Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der Angaben des Mitgliedstaats trifft die Kommission gemäß dem in Artikel 141 Absatz 2 genannten Verfahren eine Entscheidung. Mit dieser Entscheidung:

(3)  Besteht im Fall von Absatz 2 Buchstabe a) die vorläufige Maßnahme des Mitgliedstaats in einer Beschränkung des Inverkehrbringens oder der Verwendung eines Stoffes, so leitet dieser Mitgliedstaat ein gemeinschaftliches Beschränkungsverfahren ein, indem er der Agentur in Übereinstimmung mit Anhang XIV innerhalb von drei Monaten nach Erlass der Entscheidung der Kommission ein Dossier vorlegt.

(4)  Im Fall von Absatz 2 Buchstabe a) prüft die Kommission, ob diese Verordnung angepasst werden muss.

Artikel 138

Begründung von Entscheidungen

Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Kommission legen die Gründe für sämtliche Entscheidungen dar, die sie gemäß dieser Verordnung treffen.

Artikel 139

Änderung der Anhänge

Die Anhänge können in Übereinstimmung mit dem in Artikel 141 Absatz 3 genannten Verfahren geändert werden.

Spätestens bis zum .....(68) wird am Anfang von Anhang II ein Abschnitt eingefügt, der objektive Kriterien für die Aufnahme von Stoffen bzw. Stoffgruppen festlegt.

Artikel 140

Durchführungsvorschriften

Maßnahmen zur effizienten Durchführung dieser Verordnung werden nach dem in Artikel 141 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.

Artikel 141

Ausschussverfahren

(1)  Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt, der sich aus den Vertretern der Mitgliedstaaten zusammengesetzt und in dem der Vertreter der Kommission den Vorsitz führt.

(2)  Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 3 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unterBeachtung von dessen Artikel 8.

(3)  Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unterBeachtung von dessen Artikel 8.

(4)  Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

Artikel 142

Vorbereitung der Einrichtung der Agentur

Die Kommission leistet die notwendige Unterstützung zur Einrichtung der Agentur.

Artikel 143

Übergangsmaßnahmen für Beschränkungen

Artikel 144

Ex-post-Folgenabschätzung als Zwischenergebnis

(1)  Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 145 nimmt die Kommission fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung eine zwischenzeitliche Ex-post-Abschätzung der Folgen der Verordnung vor. In dieser Folgenabschätzung werden der Stand der Durchführung der Verordnung untersucht, die vorliegenden Ergebnisse mit den anfänglichen Erwartungen verglichen und die Auswirkungen der Verordnung auf das Funktionieren des Binnenmarkts und den Wettbewerb im Binnenmarkt bewertet.

(2)  Die Kommission unterbreitet dem Europäischen Parlament und dem Rat die Ex-post-Folgenabschätzung spätestens bis zum .... (70) Die Kommission legt einen Vorschlag für die Änderungen der Verordnung vor, die auf der Grundlage der Ex-post-Folgenabschätzung als notwendig erachtet werden.

Artikel 145

Überprüfung

(1)  Sechs Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung überprüft die Kommission, ob die Verpflichtung zur Durchführung einer Stoffsicherheitsbeurteilung und zu ihrer Dokumentierung in einem Stoffsicherheitsbericht auch auf Stoffe angewendet werden soll, die dieser Verpflichtung nicht unterliegen, weil sie nicht registrierungspflichtig sind. Auf der Grundlage dieser Überprüfung kann die Kommission diese Verpflichtung nach dem in Artikel 141 Absatz 3 genannten Verfahren ausweiten.

(2)  Die Kommission passt die Artikel 16 und 43 nach dem in Artikel 141 Absatz 3 genannten Verfahren an, sobald für die Registrierung in Frage kommende Polymere auf praktikable und kosteneffiziente Weise auf der Grundlage solider technischer und validierter wissenschaftlicher Kriterien ermittelt werden können und ein Bericht über folgende Aspekte veröffentlicht wurde, spätestens jedoch bis zum .....*:

(3)  Der Bericht gemäß Artikel 124 Absatz 3 über die Erfahrungen mit der Anwendung dieser Verordnung beinhaltet eine Überprüfung der Informationsanforderungen im Zusammenhang mit der Registrierung von Stoffen.

Auf der Grundlage dieser Überprüfung kann die Kommission nach dem in Artikel 141 Absatz 3 genannten Verfahren die Informationsanforderungen nach den Anhängen V bis VIII ändern, um die jüngsten Entwicklungen zu berücksichtigen, insbesondere in Bezug auf Testalternativen und die (quantitativen) Strukturaktivitätsbeziehungen ((Q)SAR).

(4)  Der Bericht nach Artikel 124 Absatz 3 Unterabsatz 2 wird, falls gerechtfertigt, von einem Legislativvorschlag begleitet, um die in den Artikeln 5, 6, 17 und 18 festgelegten Kriterien für die Auswahl von Stoffen zum Zweck der Registrierung zu überarbeiten, damit unter anderem Daten über die Expositionsrisiken und -szenarien aufgenommen werden.

(5)  Spätestens bis zum ....(71) überprüft die Kommission die Wirkung von Artikel 6 unter Berücksichtigung seines Geltungsbereichs sowie der Rolle der Leitlinien und der Anmeldung, um gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als gefährlich eingestufte Stoffe aufzunehmen.

Artikel 146

Aufhebung

Die Richtlinien 76/769/EWG, 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG sowie die Verordnungen (EWG) Nr. 793/93 und (EG) Nr. 1488/94 werden aufgehoben.

Bezugnahmen auf die aufgehobenen Rechtsakte gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung.

Artikel 147

Änderung der Richtlinie 1999/45/EG

Artikel 14 der Richtlinie 1999/45/EG wird gestrichen. Die Richtlinie 1999/45/EG wird geändert, um sicherzustellen, dass die Verbraucher die erforderlichen Informationen erhalten, damit sie angemessene Vorkehrungen für eine unbedenkliche Verwendung der Stoffe und Zubereitungen treffen können.

Artikel 148

Inkrafttreten und Anwendung

(1)  Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

(2)  Titel II und XII gelten ab .....(72).

(3)  Die Artikel 92 und 93 gelten ab ....(73)*.

(4)  Die Artikel 75 bis 79 gelten ab ....(74)**.

(5)  Die Artikel 52, 53 und 54 gelten ab ....(75)***.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu am

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates

Der Präsident Der Präsident

ANHANG I

Allgemeine Bestimmungen für die Stoffsicherheitsbeurteilung und die Erstellung von Stoffsicherheitsberichten

0.  Einleitung

0.1.  In diesem Anhang wird dargestellt, wie die Hersteller und Importeure beurteilen und dokumentieren sollen, dass die Risiken im Zusammenhang mit den von ihnen hergestellten oder importierten Stoffen während der Herstellung und eigenen Verwendung angemessen beherrscht werden und dass nachgeschaltete Glieder der Lieferkette die Risiken angemessen beherrschen können.

0.2  Die Stoffsicherheitsbeurteilung betrifft alle angegebenen Verwendungen. Zu berücksichtigen ist dabei die Verwendung des Stoffes einzeln (einschließlich größerer Mengen von Verunreinigungen und Zusatzstoffen), in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis. Einzubeziehen sind sämtliche Abschnitte des Lebenszyklus des Stoffes (einschließlich der Abfallphase ungeachtet des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe d), wie in den angegebenen Verwendungen definiert. Die Stoffsicherheitsbeurteilung basiert auf einem Vergleich der potenziell schädlichen Auswirkungen eines Stoffes mit der bekannten oder realistischerweise vorhersehbaren Exposition des Menschen und/oder der Umwelt gegenüber diesem Stoff.

0.3.  Ist der Hersteller oder Importeur der Ansicht, dass die für einen Stoff vorgenommene Stoffsicherheitsbeurteilung ausreicht, um zu beurteilen und zu dokumentieren, dass die Risiken im Zusammenhang mit einem anderen Stoff oder einer anderen Stoffgruppe angemessen beherrscht werden, dann kann er die bereits durchgeführte Stoffsicherheitsbeurteilung auch für diesen anderen Stoff oder diese andere Stoffgruppe verwenden. Der Hersteller oder Importeur legt hierfür eine Begründung vor.

0.4.  Die Stoffsicherheitsbeurteilung gründet sich auf die im technischen Dossier enthaltenen und auf andere verfügbare relevante Informationen. Verfügbare Informationen aus Bewertungen, die im Rahmen anderer internationaler und nationaler Programme durchgeführt wurden, sind aufzunehmen. Ist eine in Anwendung von Rechtsvorschriften der Gemeinschaft durchgeführte Bewertung verfügbar (z. B. eine Risikobewertung nach Verordnung (EWG) Nr. 793/93), wird sie gegebenenfalls bei der Ausarbeitung des Stoffsicherheitsberichts berücksichtigt und darin wiedergegeben. Abweichungen von derartigen Bewertungen sind zu rechtfertigen.

Damit gehören zu den zu berücksichtigenden Informationen Angaben über die Gefährlichkeit des Stoffes, die bei der Herstellung oder beim Import auftretende Exposition und die angegebenen Verwendungen des Stoffes.

Gemäß Anhang IX Abschnitt 3 ist es in manchen Fällen unter Umständen nicht notwendig, die fehlenden Informationen zu generieren, weil Risikomanagementmaßnahmen, die erforderlich sind, um ein gut beschriebenes Risiko zu beherrschen, auch ausreichen können, um andere potenzielle Risiken zu beherrschen, die daher nicht präzise beschrieben werden müssen.

Ist der Hersteller oder Importeur der Ansicht, dass weitere Informationen für die Erstellung des Stoffsicherheitsberichts erforderlich sind und dass diese Informationen nur durch Versuche mit Wirbeltieren nach Anhang VI, VII oder VIII gewonnen werden können, legt er einen Vorschlag für eine Versuchsstrategie vor, in dem er erläutert, weshalb er die zusätzliche Informationen für notwendig erachtet, und verzeichnet dies im Stoffsicherheitsbericht unter der entsprechenden Position. In Erwartung der Ergebnisse weiterer Versuche verzeichnet er in seinem Stoffsicherheitsbericht die von ihm getroffenen Risikomanagementmaßnahmen.

0.5.  Eine von einem Hersteller oder Importeur vorgenommene Stoffsicherheitsbeurteilung umfasst folgende Schritte in Übereinstimmung mit den jeweiligen Abschnitten dieses Anhangs:

Unter der relevanten Position des Stoffsicherheitsberichts ist ein Überblick über sämtliche für die obigen Beurteilungen verwendeten Informationen (Abschnitt 7) zu präsentieren.

0.6.  Hauptelement des expositionsbezogenen Teils des Stoffsicherheitsberichts ist die Beschreibung des/der Expositionsszenarios des Herstellers oder Importeurs und des/der Expositionsszenarios, deren Durchführung der Hersteller oder Importeur für die angegebene(n) Verwendung(en) empfiehlt. Die Expositionsszenarios enthalten eine Beschreibung der Risikomanagementmaßnahmen, die der Hersteller oder Importeur getroffen hat und die er den nachgeschalteten Anwendern empfiehlt. Wird der Stoff auf den Markt gebracht, werden diese Expositionsszenarios einschließlich der Risikomanagementmaßnahmen gemäß Anhang IA in einem Anhang zum Sicherheitsdatenblatt zusammengefasst.

0.7.  Wie detailliert ein Expositionsszenario beschrieben werden muss, ist von Fall zu Fall sehr unterschiedlich und hängt von der Verwendung des Stoffes, seinen gefährlichen Eigenschaften und der Menge der dem Hersteller oder Importeur zur Verfügung stehenden Informationen ab. Expositionsszenarios können Beschreibungen angemessener Risikomanagementmaßnahmen für mehrere Einzelanwendungen eines Stoffes enthalten. Einzelne Expositionsszenarios können daher ein großes Spektrum von Anwendungen abdecken.

0.8.  Der Prozess, den der Hersteller oder Importeur bei der Durchführung der Stoffsicherheitsbeurteilung und Erstellung des Stoffsicherheitsberichts durchläuft, kann iterativ sein. Wiederholungen können einerseits die Entwicklung und Überarbeitung des/der Expositionsszenarios betreffen, wozu unter Umständen die Erarbeitung und Durchführung oder Empfehlung von Risikomanagementmaßnahmen gehört, und andererseits die Notwendigkeit, weitere Informationen zu generieren. Zweck der Generierung weiterer Informationen ist es, eine präzisere Risikobeschreibung auf der Grundlage einer verfeinerten Gefahren- oder Expositionsbeurteilung zu erstellen. Dadurch können die entsprechenden Informationen im Sicherheitsdatenblatt an die nachgeschalteten Glieder der Lieferkette übermittelt werden.

0.9.  Sind Informationen gemäß Anhang IX nicht erforderlich, wird dies unter der entsprechenden Position im Stoffsicherheitsbericht vermerkt und es wird auf die Begründung im technischen Dossier verwiesen. Die Tatsache, dass keine Informationen erforderlich sind, wird auch im Sicherheitsdatenblatt verzeichnet.

0.10.  Im Zusammenhang mit besonderen Wirkungen, etwa der Zerstörung der Ozonschicht, auf die die Verfahren in den Abschnitten 1 bis 6 nicht anwendbar sind, werden die entsprechenden Risiken auf Einzelfallbasis beurteilt; der Hersteller oder Importeur fügt dem Stoffsicherheitsbericht eine vollständige Beschreibung und Begründung derartiger Beurteilungen bei, und das Sicherheitsdatenblatt muss eine Zusammenfassung enthalten.

0.11.  Sind die im vorliegenden Anhang beschriebenen Methoden ungeeignet, werden die angewandten methodischen Alternativen im Stoffsicherheitsbericht ausführlich erläutert und begründet.

0.12.  Teil A des Stoffsicherheitsberichts umfasst eine Erklärung, dass die in den entsprechenden Expositionsszenarios für die Verwendung durch den Hersteller oder Importeur selbst beschriebenen Risikomanagementmaßnahmen vom Hersteller oder Importeur angewandt werden und dass die Expositionsszenarios für die angegebenen Verwendungen im Sicherheitsdatenblatt allen bekannten nachgeschalteten Anwendern in der Lieferkette mitgeteilt werden.

1.  Beurteilung der Gefährlichkeit für die menschliche Gesundheit

1.0.  Einleitung

1.0.1.  Ziel der Beurteilung der Gefährlichkeit für die menschliche Gesundheit ist es,

1.0.2.  Bei der Beurteilung der Gefährlichkeit für die menschliche Gesundheit werden folgende Gruppen potenzieller Wirkungen berücksichtigt: (1) Toxikokinetik, Stoffwechsel und Verteilung, (2) akute Wirkungen (akute Toxizität, Reiz- und Ätzwirkung), (3) Sensibilisierung, (4) Toxizität bei wiederholter Aufnahme und (5) CMR-Wirkungen (krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Wirkung). Ausgehend von sämtlichen verfügbaren Informationen werden erforderlichenfalls auch andere Wirkungen berücksichtigt.

1.0.3.  Die Gefährlichkeitsbeurteilung umfasst folgende vier Schritte:

Schritt 1. Beurteilung tierexperimenteller Daten

Schritt 2. Beurteilung von Humandaten

Schritt 3. Einstufung und Kennzeichnung

Schritt 4. Ableitung der Dnel-Werte (Derived No-Effect Levels)

1.0.4.  Die ersten drei Schritte werden für jede Wirkung unternommen, für die Informationen vorliegen, und sie werden im entsprechenden Abschnitt des Stoffsicherheitsberichts festgehalten sowie, wo erforderlich, gemäß Artikel 33 im Sicherheitsdatenblatt unter den Positionen 2 und 11 zusammengefasst.

1.05  Für jede Wirkung, für die keine relevanten Informationen verfügbar sind, enthält der entsprechende Abschnitt den Satz "Diese Information ist nach dieser Verordnung nicht erforderlich. Siehe Begründung unter ...".

1.0.6.  Schritt 4 der Bewertung der Gefährlichkeit für die menschliche Gesundheit erfolgt durch Integration der Ergebnisse der ersten drei Schritte und wird unter der entsprechenden Position in den Stoffsicherheitsbericht aufgenommen und im Sicherheitsdatenblatt unter der Position 8.1 zusammengefasst.

1.1.  Schritt 1: Beurteilung tierexperimenteller Daten

1.1.1.  Die Beurteilung tierexperimenteller Daten umfasst:

1.1.2.  Ist es nicht möglich, das Verhältnis zwischen quantitativer Dosis (Konzentration) und Wirkung zu bestimmen, dann ist dies zu begründen und eine semiquantitative oder qualitative Analyse beizufügen. Für akute Wirkungen ist es im Allgemeinen nicht möglich, das Verhältnis zwischen quantitativer Dosis (Konzentration) und Wirkung auf der Grundlage der Ergebnisse eines gemäß Anhang X durchgeführten Versuchs zu bestimmen. In derartigen Fällen genügt die Feststellung, ob und in welchem Maße der Stoff diese Wirkung auslösen kann.

1.1.3.  Alle tierexperimentellen Daten, die zur Beurteilung einer bestimmten Wirkung auf den Menschen und zur Bestimmung des Verhältnisses zwischen Dosis (Konzentration) und Wirkung benutzt wurden, sind kurz darzulegen, möglichst in Form einer oder mehrerer Tabellen, wobei zwischen In-vitro-, In-vivo- und sonstigen Daten unterschieden wird. Die relevanten Versuchsergebnisse (z. B. LD50, NO(A)EL oder LO(A)EL) und Versuchsbedingungen (z. B. Versuchsdauer, Verabreichungsweg) und andere relevante Informationen werden in für diese Wirkung international anerkannten Maßeinheiten dargestellt.

1.1.4.  Gibt es zur gleichen Wirkung mehrere Studien, dann wird/werden für die Bestimmung des Dnel-Werts normalerweise diejenige(n) Studie(n) herangezogen, die zu den stärksten Bedenken veranlasst/veranlassen, und es wird eine aussagekräftige Zusammenfassung dieser Studie/Studien erstellt und in das technische Dossier aufgenommen. Wird/werden nicht die Studie/Studien verwendet, die zu den stärksten Bedenken veranlasst/veranlassen, dann ist dies ausführlich zu begründen, und es ist nicht nur für die verwendete Studie, sondern auch für alle Studien, die zu stärkeren Bedenken veranlassen als die verwendete, eine aussagekräftige Zusammenfassung auszuarbeiten und dem technischen Dossier beizufügen. Für Stoffe, die nach allen verfügbaren Studien ungefährlich sind, sollte eine Gesamtbeurteilung der Validität aller Studien durchgeführt werden.

1.2.  Schritt 2: Beurteilung von Humandaten

Wenn keine Humandaten verfügbar sind, enthält dieser Teil die Feststellung "Keine Humandaten verfügbar". Sind dagegen Humandaten verfügbar, dann sind sie, möglichst in Form einer Tabelle, anzugeben.

1.3.  Schritt 3: Einstufung und Kennzeichnung

1.3.1.  Die korrekte Einstufung und Kennzeichnung entsprechend den Kriterien in der Richtlinie 67/548/EWG ist anzugeben und zu begründen. Es ist immer ein Vergleich der verfügbaren Daten mit den in der Richtlinie 67/548/EWG für CMR-Stoffe, Kategorie 1 und 2, enthaltenden Kriterien vorzunehmen und eine Erklärung vorzulegen, ob der Stoff diese Kriterien erfüllt oder nicht.

1.3.2.  Wenn die Daten nicht ausreichen, um zu entscheiden, ob ein Stoff für einen bestimmten Endpunkt eingestuft werden sollte, gibt der Registrierungspflichtige die von ihm daraufhin getroffene Maßnahme oder Entscheidung an und begründet sie.

1.4.  Schritt 4: Ermittlung des/der Dnel-Werte (Derived No-Effect Level(s))

1.4.1.  Ausgehend von den Ergebnissen der Schritte 1 bis 3 werden für den Stoff ein oder mehrere DNEL-Werte bestimmt, wobei der wahrscheinlichste/die wahrscheinlichsten Expositionsweg(e) sowie die wahrscheinlichste Expositionsdauer und -häufigkeit berücksichtigt werden. Sollte(n) das/die Expositionsszenario(s) dies rechtfertigen, kann ein einziger DNEL-Wert ausreichen. Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und des/der Expositionsszenarios in Abschnitt 5 des Stoffsicherheitsberichts könnte es erforderlich sein, verschiedene DNEL-Werte für jede relevante Bevölkerungsgruppe (z. B. Arbeitnehmer, Verbraucher und Menschen, bei denen es indirekt über die Umwelt zu einer Exposition kommen könnte) und für bestimmte anfällige Bevölkerungsgruppen und für verschiedene Expositionswege zu ermitteln. Es ist eine vollständige Begründung anzugeben, die u. a. die Auswahl der verwendeten Daten, den Expositionsweg (oral, durch die Haut, durch Inhalation) und die Dauer und Häufigkeit der Exposition gegenüber dem Stoff, für den der DNEL-Wert gilt, umfasst. Ist mehr als ein Expositionsweg wahrscheinlich, dann wird ein DNEL-Wert für jeden Expositionsweg und für die Kombination aller Expositionswege bestimmt. Bei der Bestimmung des DNEL-Werts werden u. a. folgende Faktoren berücksichtigt:

1.4.2.  Ist es nicht möglich, einen Dnel-Wert zu ermitteln, dann ist dies klar anzugeben und umfassend zu begründen.

2.  Beurteilung der physikalisch-chemischen Gefährlichkeit

2.1.  Ziel der Beurteilung der Gefährlichkeit der physikalisch-chemischen Eigenschaften ist die Bestimmung von Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes gemäß Richtlinie 67/548/EWG.

2.2.  Die potenziellen Wirkungen auf die menschliche Gesundheit werden mindestens für folgende physikalisch-chemischen Eigenschaften beurteilt:

Wenn die Daten nicht ausreichen, um zu entscheiden, ob ein Stoff für einen bestimmten Endpunkt eingestuft werden sollte, gibt der Registrierungspflichtige die von ihm daraufhin getroffene Maßnahme oder Entscheidung an und begründet sie.

2.3.  Die Beurteilung jeder Wirkung wird unter der relevanten Position des Stoffsicherheitsberichts dargelegt (Abschnitt 7) sowie, soweit erforderlich, gemäß Artikel 33 im Sicherheitsdatenblatt unter den Positionen 2 und 9 zusammengefasst.

2.4.  Für jede physikalisch-chemische Eigenschaft umfasst die Beurteilung eine Bewertung, wieweit der Stoff diese Wirkung auslösen kann.

2.5.  Die korrekte Einstufung und Kennzeichnung entsprechend den Kriterien in der Richtlinie 67/548/EWG ist anzugeben und zu begründen.

3.  Beurteilung der Umweltgefährlichkeit

3.0.  Einleitung

3.0.1.  Ziel der Beurteilung der Umweltgefährlichkeit ist die Bestimmung von Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes gemäß Richtlinie 67/548/EWG und die Ermittlung der Konzentration des Stoffes, unterhalb der für den betreffenden Umweltbereich keine schädlichen Wirkungen zu erwarten sind. Diese Konzentration wird als Pnec (Predicted No-Effect Concentration) bezeichnet.

3.0.2.  Bei der Beurteilung der Umweltgefährlichkeit werden die potenziellen Wirkungen auf die Umwelt berücksichtigt, und zwar (1) auf das Kompartiment Wasser (mit Sedimenten), (2) das Kompartiment Boden und (3) das Kompartiment Luft einschließlich der potenziellen Wirkungen, zu denen es (4) über die Anreicherung in der Nahrungskette kommen kann. Zusätzlich werden die potenziellen Wirkungen (5) der mikrobiologischen Aktivität in Abwasserreinigungsanlagen berücksichtigt. Die Beurteilung der Wirkungen auf jeden dieser fünf Umweltbereiche wird unter der relevanten Position des Stoffsicherheitsberichts dargelegt (Abschnitt 7) sowie, soweit erforderlich, gemäß Artikel 33 im Sicherheitsdatenblatt unter den Positionen 2 und 12 zusammengefasst.

3.0.3.  Für jeden Umweltbereich, für den keine Informationen über die Wirkungen verfügbar sind, enthält der entsprechende Abschnitt den Satz "Diese Information ist nach dieser Verordnung nicht erforderlich. Siehe Begründung unter ...". Wenn für einen Umweltbereich Informationen verfügbar sind, der Hersteller oder Importeur aber eine Beurteilung der Umweltgefährlichkeit für nicht erforderlich hält, gibt der Hersteller oder Importeur unter der relevanten Position des Stoffsicherheitsberichts (Abschnitt 7) eine Begründung an, die, wenn erforderlich, gemäß Artikel 33 im Sicherheitsdatenblatt unter der Position 12 zusammengefasst wird.

3.0.4.  Die Beurteilung der Umweltgefährlichkeit umfasst folgende drei Schritte, die im Stoffsicherheitsbericht klar als solche gekennzeichnet werden:

Schritt 1. Bewertung der Daten

Schritt 2. Einstufung und Kennzeichnung

Schritt 3. Ableitung des Pnec-Werts (Predicted No-Effect Concentration, Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration)

3.1.  Schritt 1: Bewertung der Daten

3.1.1.  Die Bewertung aller verfügbaren Daten umfasst:

3.1.2.  Wenn es nicht möglich ist, das Verhältnis zwischen quantitativer Dosis (Konzentration) und Wirkung zu bestimmen, dann ist dies zu begründen und eine semiquantitative oder qualitative Analyse beizufügen.

3.1.3.  Alle zur Beurteilung der Wirkungen auf einen bestimmten Umweltbereich benutzten Daten werden kurz dargestellt, möglichst in Form einer oder mehrerer Tabellen. Die relevanten Versuchsergebnisse (z. B. LC50 oder NOEC) und Versuchsbedingungen (z. B. Versuchsdauer, Verabreichungsweg) und andere relevante Informationen werden in für diese Wirkung international anerkannten Maßeinheiten dargestellt.

3.1.4.  Alle zur Beurteilung von Verbleib und Verhalten eines Stoffes in der Umwelt benutzten Daten werden kurz dargestellt, möglichst in Form einer oder mehrerer Tabellen. Die relevanten Versuchsergebnisse und Versuchsbedingungen werden in für diese Wirkung international anerkannten Maßeinheiten dargestellt.

3.1.5.  Gibt es zur gleichen Wirkung mehrere Studien, dann wird/werden für die Schlussfolgerung diejenige(n) Studie(n) herangezogen, die zu den stärksten Bedenken veranlasst/veranlassen, und es wird eine aussagekräftige Zusammenfassung dieser Studie/Studien erstellt und in das technische Dossier aufgenommen. Wird/werden nicht die Studie/Studien verwendet, die zu den stärksten Bedenken veranlasst/veranlassen, dann ist dies ausführlich zu begründen und es ist nicht nur für die verwendete Studie, sondern auch für alle Studien, die zu stärkeren Bedenken veranlassen als die verwendete, eine aussagekräftige Zusammenfassung auszuarbeiten und dem technischen Dossier beizufügen. Für Stoffe, die nach allen verfügbaren Studien ungefährlich sind, sollte eine Gesamtbeurteilung der Validität aller Studien durchgeführt werden.

3.2.  Schritt 2: Einstufung und Kennzeichnung

3.2.1.  Die korrekte Einstufung und Kennzeichnung entsprechend den Kriterien in der Richtlinie 67/548/EWG ist anzugeben und zu begründen.

3.2.2.  Wenn die Daten nicht ausreichen, um zu entscheiden, ob ein Stoff für einen bestimmten Endpunkt eingestuft werden sollte, gibt der Registrierungspflichtige die von ihm daraufhin getroffene Maßnahme oder Entscheidung an und begründet sie.

3.3.  Schritt 3: Ermittlung des Pnec-Werts (Predicted No-Effect Concentration, Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration)

3.3.1.  Ausgehend von den verfügbaren Daten wird für jeden Umweltbereich der Pnec-Wert bestimmt. Zur Berechnung des Pnec-Werts kann auf die Wirkungswerte (z. B. LC50 oder NOEC), die bei Untersuchungen an Organismen gewonnen wurden, ein geeigneter Bewertungsfaktor angewandt werden. Ein Bewertungsfaktor gibt die Differenz wieder zwischen den für eine begrenzte Zahl von Spezies aus Laborversuchen abgeleiteten Wirkungswerten und dem Pnec-Wert für den Umweltbereich(76).

3.3.2.  Wenn es nicht möglich ist, den Pnec-Wert abzuleiten, dann ist dies klar anzugeben und umfassend zu begründen.

4.  PBT- und vPvB-Beurteilung

4.0.  Einleitung

4.0.1.  Ziel der PBT- und vPvB-Beurteilung ist es, zu ermitteln, ob der Stoff die in Anhang XII angegebenen Kriterien erfüllt, und wenn ja, die potenziellen Emissionen des Stoffes zu beschreiben. Eine Gefährlichkeitsbeurteilung gemäß Abschnitt 1 und 3 dieses Anhangs unter Berücksichtigung aller langfristigen Wirkungen und der Abschätzung der langfristigen Exposition von Mensch und Umwelt gemäß Abschnitt 5 (Expositionsbeurteilung), Schritt 2 (Expositionsabschätzung) kann für Stoffe, die die PBT- und vPvB-Kriterien erfüllen, nicht mit ausreichender Zuverlässigkeit durchgeführt werden, weshalb eine getrennte PBT- und vPvB-Beurteilung erforderlich ist.

4.0.2.  Die PBT- und vPvB-Beurteilung basiert auf sämtlichen im Rahmen des technischen Dossiers vorgelegten Informationen. Enthält das technische Dossier für einen oder mehrere Endpunkte nur die in den Anhängen V und VI verlangten Informationen, prüft der Registrierungspflichtige, ob weitere Informationen generiert werden müssen, um das Ziel der PBT- und vPvB-Beurteilung zu erreichen.

4.0.3.  Die PBT- und vPvB-Beurteilung umfasst folgende zwei Schritte, die In Teil C Abschnitt 7 des Stoffsicherheitsberichts klar als solche gekennzeichnet werden:

Schritt 1. Vergleich mit den Kriterien

Schritt 2. Emissionscharakterisierung

Die Beurteilung ist auch auf dem Sicherheitsdatenblatt unter Position 12 zusammenzufassen.

4.1.  Schritt 1: Vergleich mit den Kriterien

Dieser Teil der PBT- und vPvB-Beurteilung umfasst den Vergleich der verfügbaren Daten mit den Kriterien in Anhang XII und eine Erklärung, ob der Stoff die Kriterien erfüllt oder nicht. Reichen die verfügbaren Daten nicht aus, um zu entscheiden, ob der Stoff die Kriterien in Anhang XII erfüllt, dann werden andere Hinweise, die zu ähnlich starken Bedenken veranlassen, auf Einzelfallbasis geprüft.

4.2.  Schritt 2: Emissionscharakterisierung

Erfüllt der Stoff die Kriterien, dann wird eine Emissionscharakterisierung vorgenommen, die die relevanten Teile der in Abschnitt 5 beschriebenen Expositionsbeurteilung umfasst. Insbesondere gehören dazu die Abschätzung der Mengen des in die verschiedenen Umweltkompartimente freigesetzten Stoffes während aller vom Hersteller oder Importeur ausgeführten Tätigkeiten und für alle angegebenen Verwendungen sowie eine Ermittlung der wahrscheinlichen Expositionswege von Mensch und Umwelt.

5.  Expositionsbeurteilung

5.0.  Einleitung

Ziel der Expositionsbeurteilung ist eine quantitative oder qualitative Abschätzung der Dosis/Konzentration des Stoffes, gegenüber der Mensch und Umwelt exponiert sind oder sein könnten. Die Expositionsbeurteilung umfasst folgende zwei Schritte, die im Stoffsicherheitsbericht klar als solche gekennzeichnet werden:

Schritt 1. Entwicklung von Expositionsszenarios

Schritt 2. Expositionsabschätzung

Wo erforderlich, ist gemäß Artikel 33 die Beurteilung auch in einem Anhang zum Sicherheitsdatenblatt zusammenzufassen.

5.1.  Schritt 1: Entwicklung von Expositionsszenarios

5.1.1.  Zu entwickeln sind Expositionsszenarios für die Herstellung in der Gemeinschaft, für die Verwendung durch den Hersteller oder Importeur selbst und für alle angegebenen Verwendungen. Ein Expositionsszenario ist die Zusammenstellung von Bedingungen, mit denen dargestellt wird, wie der Stoff hergestellt oder während seines Lebenszyklus verwendet wird und wie der Hersteller oder Importeur die Exposition von Mensch und Umwelt beherrscht oder den nachgeschalteten Anwendern zu beherrschen empfiehlt. Diese Expositionsszenarios können so umfassend oder spezifisch wie nötig sein. Das Expositionsszenario wird unter der relevanten Position des Stoffsicherheitsberichts dargelegt und in einem Anhang zum Sicherheitsdatenblatt zusammengefasst, wo unter einem passenden Kurztitel die Verwendung kurz beschrieben wird. Insbesondere umfasst ein Expositionsszenario gegebenenfalls eine Beschreibung folgender Elemente:

5.1.2.  Erfolgt die Beurteilung im Hinblick auf die Beantragung einer Genehmigung für eine bestimmte Verwendung, müssen Expositionsszenarios nur für diese Verwendung und die nachfolgenden Phasen des Lebenszyklus des Stoffes durchgeführt werden.

5.2.  Schritt 2: Expositionsabschätzung

5.2.1.  Die Expositionsabschätzung wird für jedes ausgearbeitete Expositionsszenario vorgenommen und unter der relevanten Position des Stoffsicherheitsberichts dargelegt sowie, wo erforderlich, gemäß Artikel 33 in einem Anhang zum Sicherheitsdatenblatt zusammengefasst. Die Expositionsabschätzung umfasst drei Elemente: (1) Emissionsabschätzung; (2) Verbleib und Verhalten in der Umwelt sowie (3) Abschätzung der Expositionshöhe.

5.2.2.  Bei der Emissionsabschätzung werden die Emissionen während aller relevanten Abschnitte des Lebenszyklus des Stoffes unter der Annahme berücksichtigt, dass die im Expositionsszenario beschriebenen Risikomanagementmaßnahmen durchgeführt wurden.

5.2.3.  Eine Beschreibung möglicher Abbau-, Umwandlungs- oder Reaktionsprozesse und eine Abschätzung der Verteilung und des Verhaltens in der Umwelt werden ebenfalls vorgenommen.

5.2.4.  Eine Abschätzung der Exposition wird für alle Bevölkerungsgruppen (Arbeitnehmer, Verbraucher und Menschen, bei denen es indirekt über die Umwelt zu einer Exposition kommen könnte) und für diejenigen Umweltkompartimente durchgeführt, für die eine Exposition gegenüber dem Stoff bekannt oder realistischerweise vorhersehbar ist. Jeder relevante Weg menschlicher Exposition (Inhalation, oral, durch die Haut und Kombination aller relevanten Expositionswege) ist zu berücksichtigen. Bei derartigen Abschätzungen ist den räumlichen und zeitlichen Expositionsschwankungen Rechnung zu tragen. Insbesondere wird bei einer Expositionsabschätzung Folgendes berücksichtigt:

5.2.5.  Stehen auf angemessene Weise gewonnene, repräsentative Expositionsdaten zur Verfügung, so ist ihnen bei der Expositionsbeurteilung gebührende Beachtung zu schenken. Für die Abschätzung der Expositionshöhe können geeignete Modelle verwendet werden. Auch relevante Messdaten über Stoffe mit ähnlicher Verwendung und ähnlichen Expositionsmustern oder sonstigen Eigenschaften können berücksichtigt werden.

6.  Risikobeschreibung

6.1.  Die Risikobeschreibung wird für jedes Expositionsszenario vorgenommen und unter der relevanten Position des Stoffsicherheitsberichts dargelegt.

6.2.  Die Risikobeschreibung wird für alle Bevölkerungsgruppen (die exponiert sind als Arbeitnehmer, als Verbraucher oder indirekt über die Umwelt, dazu gegebenenfalls relevante Kombinationen) und für diejenigen Umweltkompartimente durchgeführt, für die eine Exposition gegenüber dem Stoff bekannt oder realistischerweise vorhersehbar ist, unter der Annahme, dass die in den Expositionsszenarios des vorangegangenen Abschnitts beschriebenen Risikomanagementmaßnahmen durchgeführt wurden. Zusätzlich wird das von dem Stoff verursachte globale Umweltrisiko durch Einbeziehung der Ergebnisse für alle relevanten Umweltkompartimente und alle relevanten Emissions-/Freisetzungsquellen des Stoffes überprüft.

6.3.  Die Risikobeschreibung besteht aus:

6.4.  Für jedes Expositionsszenario kann die Exposition von Menschen und Umwelt dann als angemessen beherrscht angesehen werden, wenn

6.5.  Für diejenigen Wirkungen auf den Menschen und diejenigen Umweltkompartimente, für die kein Dnel- oder Pnec-Wert bestimmt werden konnte, wird eine qualitative Beurteilung der Wahrscheinlichkeit vorgenommen, dass Wirkungen bei Durchführung des Expositionsszenarios vermieden werden.

Für Stoffe, die die PBT- und vPvB-Kriterien erfüllen, verwendet der Hersteller oder Importeur die gemäß Abschnitt 5 Schritt 2 gewonnenen Informationen, wenn er an seinem Standort Risikomanagementmaßnahmen ergreift, die die Exposition von Menschen und Umwelt minimieren, und derartige Maßnahmen für nachgeschaltete Anwender empfiehlt.

7.  Format des Stoffsicherheitsberichts

Der Stoffsicherheitsbericht umfasst folgende Positionen:

ANHANG Ia

LEITFADEN FÜR DIE ERSTELLUNG DES SICHERHEITSDATENBLATTS

Dieser Anhang enthält die Anforderungen an ein Sicherheitsdatenblatt, das gemäß Artikel 33 für einen Stoff oder eine Zubereitung erstellt wird. Mit dem Sicherheitsdatenblatt ist ein Mechanismus für die Übermittlung angemessener Informationen aus dem (den) einschlägigen Stoffsicherheitsbericht(en) über die Lieferkette zu dem (den) nachgeschalteten Verwender(n) gegeben. Die im Sicherheitsdatenblatt enthaltenen Angaben müssen mit den Angaben im Stoffsicherheitsbericht, sofern vorgeschrieben, übereinstimmen. Wurde ein Stoffsicherheitsbericht erstellt, dann wird/werden das/die einschlägige(n) Expositionsszenario(s) in einen Anhang zum Sicherheitsdatenblatt übernommen, damit unter den relevanten Positionen des Sicherheitsblatts problemlos darauf verwiesen werden kann.

Mit dem vorliegenden Anhang soll sichergestellt werden, dass die zwingend vorgeschriebenen Angaben zu jedem in Artikel 33 aufgeführten Punkt konsistent und exakt sind, sodass es die mit seiner Hilfe erstellten Sicherheitsdatenblätter dem Verwender ermöglichen, die notwendigen Maßnahmen für den Gesundheitsschutz und die Sicherheit am Arbeitsplatz sowie für den Umweltschutz zu ergreifen.

Die Angaben im Sicherheitsdatenblatt müssen auch den Anforderungen genügen, die in der Richtlinie 98/24/EG des Rates zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit genannt sind. Insbesondere sollten es die Sicherheitsdatenblätter dem Arbeitgeber ermöglichen, festzustellen, ob es am Arbeitsplatz gefährliche chemische Arbeitsstoffe gibt, und alle Risiken, die sich durch die Verwendung dieser chemischen Arbeitsstoffe für die Sicherheit und die Gesundheit der Arbeitnehmer ergeben, einer Bewertung zu unterziehen.

Die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt sind kurz und klar abzufassen. Das Sicherheitsdatenblatt ist von einer sachkundigen Person zu erstellen, die die besonderen Erfordernisse des Verwenders, soweit bekannt, berücksichtigt. Wer Stoffe und Zubereitungen in Verkehr bringt, hat sicherzustellen, dass die sachkundigen Personen entsprechende Schulungen einschließlich Auffrischungslehrgängen erhalten haben.

Für Zubereitungen, die nicht als gefährlich eingestuft sind, für die aber gemäß Artikel 34 ein Sicherheitsdatenblatt vorgeschrieben ist, werden unter den einzelnen Positionen entsprechende Informationen gegeben.

Angesichts der Vielfalt der Eigenschaften von Stoffen und Zubereitungen können in einigen Fällen zusätzliche Informationen erforderlich sein. Sind in anderen Fällen Informationen über bestimmte Eigenschaften ohne Bedeutung oder aus technischen Gründen nicht zu ermitteln, so ist dies unter der entsprechenden Position klar zu begründen. Informationen sind zu jeder gefährlichen Eigenschaft zur Verfügung zu stellen. Wird festgestellt, dass eine bestimmte gefährliche Eigenschaft nicht vorliegt, so ist genau zu differenzieren zwischen Fällen, in denen der die Einstufung vornehmenden Person keine Informationen vorliegen, und Fällen, in denen die Prüfergebnisse negativ waren.

Das Datum der Erstellung des Sicherheitsdatenblatts ist auf der ersten Seite anzugeben. Die Änderungen, die bei der Überarbeitung eines Sicherheitsdatenblatts vorgenommen werden, sind dem Abnehmer zur Kenntnis zu bringen.

Anmerkung

Sicherheitsdatenblätter müssen auch für bestimmte, in Kapitel 8 und 9 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG angegebene spezielle Stoffe und Zubereitungen (z. B. Metalle in kompakter Form, Legierungen, komprimierte Gase) vorgelegt werden, für die Ausnahmebestimmungen zu den Kennzeichnungsvorschriften gelten.

1.  STOFF/ZUBEREITUNGS- UND FIRMENBEZEICHNUNG

1.1  Bezeichnung des Stoffes oder der Zubereitung

Die verwendete Bezeichnung muss mit derjenigen in der Kennzeichnung gemäß Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG übereinstimmen.

Bei registrierungspflichtigen Stoffen muss die Bezeichnung mit der für die Registrierung angegebenen übereinstimmen, und außerdem ist die nach Artikel 20 Absatz 1 dieser Verordnung zugeteilte Registrierungsnummer anzugeben.

Gibt es andere Bezeichnungen, so können diese auch aufgeführt werden.

1.2  Verwendung des Stoffes/der Zubereitung

Soweit bekannt, sind die Verwendungen des Stoffes oder der Zubereitung anzugeben. Wenn es mehrere Verwendungsmöglichkeiten gibt, genügt es, die wichtigsten oder häufigsten Verwendungen aufzuführen. Hier ist auch kurz zu beschreiben, wie der Stoff oder die Zubereitung konkret wirkt (z. B. als Flammschutzmittel, Antioxidationsmittel usw.).

Wenn ein Stoffsicherheitsbericht vorgeschrieben ist, dann enthält das Sicherheitsdatenblatt Informationen über alle angegebenen Verwendungen, die für den Empfänger des Sicherheitsdatenblatts relevant sind. Diese Informationen müssen mit den im Stoffsicherheitsbericht angegebenen Verwendungen und den im Anhang zum Sicherheitsdatenblatt aufgeführten Expositionsszenarios übereinstimmen.

1.3.  Firmenbezeichnung

Zu nennen ist die Person, die in der Gemeinschaft für das Inverkehrbringen des Stoffes oder der Zubereitung verantwortlich ist, sei sie Hersteller, Importeur oder Händler. Es ist die vollständige Anschrift und die Telefonnummer dieser Person anzugeben.

Befindet sich diese Anschrift nicht in dem Mitgliedstaat, in dem der Stoff oder die Zubereitung in Verkehr gebracht wird, ist nach Möglichkeit außerdem die vollständige Anschrift und die Telefonnummer einer in diesem Mitgliedstaat verantwortlichen Person anzugeben.

Handelt es sich um Registrierungspflichtige, muss die Angabe dieser Person mit den für die Registrierung gemachten Angaben zum Hersteller oder Importeur übereinstimmen.

1.4.  Notrufnummer

Zusätzlich zu den oben genannten Angaben ist die Notrufnummer der Firma und/oder der zuständigen öffentlichen Beratungsstelle anzugeben (dies kann die mit der Entgegennahme der Informationen über die Gesundheitsaspekte beauftragte Stelle im Sinne von Artikel 17 der Richtlinie 1999/45/EG sein).

2.  MÖGLICHE GEFAHREN

Hier ist die Einstufung des Stoffes oder der Zubereitung anzugeben, die sich aus den Einstufungsregeln der Richtlinien 67/548/EWG oder 1999/45/EG ergibt. Die Gefährdungen, die von dem Stoff oder der Zubereitung für Mensch und Umwelt ausgehen, sind kurz und klar zu beschreiben.

Es ist klar zwischen Zubereitungen zu unterscheiden, die im Sinne der Richtlinie 1999/45/EG als gefährlich, und solchen, die nicht als gefährlich eingestuft sind.

Zu beschreiben sind die wichtigsten schädlichen physikalisch-chemischen Wirkungen, die schädlichen Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt sowie die Symptome, die bei der Verwendung und einem realistischerweise vorhersehbaren Missbrauch auftreten können.

Es kann erforderlich sein, auch andere Gefährdungen anzugeben (etwa Staubbelastung, Erstickungsgefahr, Erfrierungsgefahr oder Wirkungen auf die Umwelt, wie Gefährdung von Bodenorganismen usw.), die keine Einstufung bewirken, die aber zu der insgesamt von dem Material ausgehenden Gefährdung beitragen.

Die Angaben in der Kennzeichnung sind unter Position 15 einzutragen.

Die Einstufung des Stoffes muss mit derjenigen für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemäß Titel IX übereinstimmen.

3.  ZUSAMMENSETZUNG/ANGABEN ZU BESTANDTEILEN<0}

Anhand der Angaben muss der Abnehmer problemlos die gefährlichen Eigenschaften der Bestandteile der Zubereitung erkennen können. Die gefährlichen Eigenschaften der Zubereitung selbst sind unter Position 3 anzugeben.

3.1.  Es ist nicht erforderlich, die vollständige Zusammensetzung (Art der Bestandteile und ihre jeweilige Konzentration) anzugeben; eine allgemeine Beschreibung der Bestandteile und ihrer Konzentrationen kann allerdings hilfreich sein..

3.2.  Bei einer Zubereitung, die nach der Richtlinie 1999/45/EG als gefährlich eingestuft ist, müssen folgende Bestandteile mit ihren jeweiligen Konzentrationen oder Konzentrationsbereichen angegeben werden:

3.3.  Bei einer Zubereitung, die nach der Richtlinie 1999/45/EG nicht als gefährlich eingestuft ist, müssen folgende Bestandteile mit ihren jeweiligen Konzentrationen oder Konzentrationsbereichen angegeben werden, sobald sie in nicht gasförmigen Zubereitungen in einer Einzelkonzentration von ≥ 1 Gewichtsprozent und in gasförmigen Zubereitungen in einer Einzelkonzentration von ≥ 0,2 Volumenprozent enthalten sind:

3.4.  Bei Zubereitungen, die den Anforderungen der Nummern 3.2 und 3.3 nicht genügen, und bei denen der PNEC der verwendeten Stoffe unter 500 µg/Liter liegt, werden die Menge, die biologische Abbaubarkeit und der Wert logPOW den nachgeschalteten Anwendern gemäß den Artikeln 39 und 40 mitgeteilt.

3.  5. Für die oben genannten Stoffe ist die jeweilige Einstufung (gemäß Artikel 4 und 6 oder Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG) anzugeben einschließlich der wegen der gefährlichen physikalisch-chemischen Eigenschaften sowie wegen der Gefährlichkeit für Gesundheit und Umwelt zugewiesenen Gefahrensymbole und R-Sätze. Die R-Sätze brauchen hier nicht vollständig wiedergegeben zu werden; es genügt ein Verweis auf Position 16, wo der volle Wortlaut aller zutreffenden R-Sätze zu vermerken ist.

3.  6. Die Bezeichnung und die EINECS- oder ELINCS-Nummer der oben genannten Stoffe ist im Einklang mit Richtlinie 67/548/EWG anzugeben. Falls vorhanden, können auch die CAS-Nummer und die IUPAC-Bezeichnung hilfreich sein. Für Stoffe, die gemäß Artikel 15 der Richtlinie 1999/45/EG oder gemäß der Fußnote zu Punkt 3.3 dieses Anhangs mit einem generischen Namen angegeben sind, ist keine genaue chemische Bezeichnung erforderlich. Für jeden registrierungspflichtigen Stoff ist die nach Artikel 20 Absatz 1 dieser Verordnung zugeteilte Registrierungsnummer anzugeben.

3.  7. Ist die Identität von Stoffen nach Artikel 15 der Richtlinie 1999/45/EG oder nach der Fußnote zu Punkt 3.3 dieses Anhangs vertraulich zu behandeln, so sind zur Gewährleistung einer sicheren Handhabung ihre chemischen Eigenschaften zu beschreiben. Die verwendete Bezeichnung muss dieselbe sein wie die mit den obigen Verfahren festgelegte.

4.  ERSTE-HILFE-MASSNAHMEN

Die Erste-Hilfe-Maßnahmen werden beschrieben.

Es ist anzugeben, ob sofort ein Arzt hinzugezogen werden muss.

Die Angaben zur ersten Hilfe müssen kurz und für das Opfer, für zufällig Anwesende und für Erste-Hilfe-Leistende verständlich formuliert sein. Symptome und Wirkungen sind kurz zusammenzufassen. Aus den Angaben muss hervorgehen, welche Sofortmaßnahmen bei Unfällen zu ergreifen sind und ob nach der Exposition mit verzögert auftretenden Wirkungen zu rechnen ist.

Die Angaben sind mit Hilfe von Unterpositionen entsprechend den verschiedenen Expositionswegen, nämlich Einatmen, Haut- und Augenkontakt sowie Verschlucken, zu unterteilen.

Es ist anzugeben, ob ärztliche Betreuung erforderlich oder ratsam ist.

Bei einigen Stoffen und Zubereitungen kann es wichtig sein, darauf hinzuweisen, dass am Arbeitsplatz besondere Mittel für eine gezielte und sofortige Behandlung verfügbar sein müssen.

5.  MASSNAHMEN ZUR BRANDBEKÄMPFUNG

6.  MASSNAHMEN BEI UNBEABSICHTIGTER FREISETZUNG

In Betracht zu ziehen ist auch die Notwendigkeit von Hinweisen wie "Verwendung von .... verboten!", "Neutralisieren mit ....".

Anmerkung

Gegebenenfalls ist auf die Positionen 8 und 13 zu verweisen.

7.  HANDHABUNG UND LAGERUNG

Anmerkung

Die Angaben in diesem Abschnitt beziehen sich auf den Gesundheits- und Umweltschutz sowie auf die Sicherheit. Sie helfen dem Arbeitgeber, geeignete Arbeitsabläufe und organisatorische Maßnahmen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/24/EG festzulegen.

In den Fällen, in denen ein Stoffsicherheitsbericht oder eine Registrierung erforderlich ist, müssen die Angaben in diesem Abschnitt mit den Informationen für die angegebenen Verwendungen und die im Anhang zum Sicherheitsdatenblatt aufgeführten Expositionsszenarios übereinstimmen.

7.1.  Handhabung

Anzugeben sind Schutzmaßnahmen für den sicheren Umgang einschließlich Empfehlungen für technische Maßnahmen, wie Einschluss, örtliche und generelle Lüftung, Maßnahmen zur Verhinderung von Aerosol- und Staubbildung, Brandschutzmaßnahmen, Vorkehrungen für den Umweltschutz (z. B. Verwendung von Filtern oder Gaswäschern zur Abgasreinigung, Verwendung von Auffangwannen oder Abdichtungssystemen, Maßnahmen zur Aufnahme und Entsorgung von ausgelaufenem Material) sowie weitere spezifische Anforderungen oder Handhabungsregeln im Zusammenhang mit dem Stoff oder der Zubereitung (z. B. geeignete oder nicht zulässige Arbeitsverfahren und Geräte), möglichst mit einer kurzen Beschreibung der Maßnahmen.

7.2.  Lagerung

Anzugeben sind die Bedingungen für eine sichere Lagerung, wie z. B. spezielle Anforderungen an Lagerräume oder -behälter (einschließlich Rückhaltewände und Belüftung), unverträgliche Materialien, Lagerbedingungen (Temperatur- und Feuchtigkeitsgrenze/-bereich, Licht, Inertgas usw.), besondere Anforderungen an elektrische Anlagen und Geräte sowie Maßnahmen gegen elektrostatische Aufladung.

Hinzuzufügen sind gegebenenfalls Ratschläge hinsichtlich der Mengenbegrenzungen in Abhängigkeit von den Lagerbedingungen. Insbesondere anzugeben sind spezielle Anforderungen, wie die Art des Materials von Verpackungen/Behältnissen für den Stoff oder die Zubereitung.

7.3.  Bestimmte Verwendung(en)

Bei Endprodukten, die für bestimmte Verwendungszwecke hergestellt wurden, sind detaillierte und praxisnahe Empfehlungen für diese Verwendungszwecke zu formulieren. Wenn möglich, sollte auf einschlägige Branchenregelungen hingewiesen werden.

8.  BEGRENZUNG UND ÜBERWACHUNG DER EXPOSITION/ PERSÖNLICHE SCHUTZAUSRÜSTUNG

8.1.  Expositionsgrenzwerte

Anzugeben sind spezifische zu überwachende Parameter, wie Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz und/oder biologische Grenzwerte. Die Werte müssen sich auf den Mitgliedstaat beziehen, in dem der Stoff oder die Zubereitung in Verkehr gebracht wird. Anzugeben sind ferner die aktuell empfohlenen Überwachungsverfahren.

In den Fällen, in denen ein Stoffsicherheitsbericht erforderlich ist, sind für den Stoff die relevanten Dnel- und Pnec-Werte für im Anhang zum Sicherheitsdatenblatt aufgeführten Expositionsszenarios zu vermerken.

Im Falle von Zubereitungen sind Werte für diejenigen Bestandteile nützlich, die unter Position 3 im Sicherheitsdatenblatt anzugeben sind.

8.2.  Begrenzung und Überwachung der Exposition

Maßnahmen zur Begrenzung und Überwachung der Exposition umfassen alle Schutz- und Vorsorgemaßnahmen, die während der Verwendung des Stoffes oder der Zubereitung zu ergreifen sind, um die Exposition der Beschäftigten und der Umwelt so gering wie möglich zu halten.

8.2.1.  Begrenzung und Überwachung der Exposition am Arbeitsplatz

Der Arbeitgeber trägt diesen Angaben Rechnung, wenn er die Risiken für die Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer bewertet, die von dem Stoff oder der Zubereitung ausgehen, wie in Artikel 4 der Richtlinie 98/24/EG vorgeschrieben, in dem die Gestaltung geeigneter Arbeitsverfahren und technischer Steuerungseinrichtungen sowie die Verwendung geeigneter Arbeitsmittel und Materialien, die Durchführung kollektiver Schutzmaßnahmen an der Gefahrenquelle und die Durchführung von individuellen Schutzmaßnahmen, die auch eine persönliche Schutzausrüstung umfassen, vorgesehen sind. Daher sind über diese Maßnahmen geeignete und angemessene Angaben zu machen, die die Risikobewertung gemäß Artikel 4 der Richtlinie 98/24/EG ermöglichen. Diese Angaben sollen die bereits unter 7.1 empfohlenen Maßnahmen ergänzen.

Ist eine persönliche Schutzausrüstung erforderlich, so ist genau anzugeben, welche Ausrüstung einen angemessenen Schutz gewährleistet. Dabei ist die Richtlinie 89/686/EWG des Rates(78) zu berücksichtigen und auf die entsprechenden CEN-Normen Bezug zu nehmen.

In den Fällen, in denen ein Stoffsicherheitsbericht erforderlich ist, muss eine Zusammenfassung der Risikomanagementmaßnahmen gegeben werden, mit denen die Exposition der Arbeitnehmer gegenüber dem betreffenden Stoff für die im Anhang zum Sicherheitsdatenblatt aufgeführten Expositionsszenarios angemessen begrenzt und überwacht werden kann.

8.2.1.1.  Atemschutz:

Bei gefährlichen Gasen, Dämpfen oder Staub ist auf die geeignete Schutzausrüstung, wie umluftunabhängige Atemschutzgeräte, geeignete Masken und Filter hinzuweisen.

8.2.1.2.  Handschutz:

Erforderlichenfalls sind zusätzliche Handschutzmaßnahmen anzugeben.

8.2.1.3.  Augenschutz:

Anzugeben ist die Art des erforderlichen Augenschutzes, wie Schutzbrillen (Gestell- oder Korbbrillen), Schutzschilde oder Schutzschirme.

8.2.1.4.  Körperschutz:

Falls es notwendig ist, andere Körperteile als die Hände zu schützen, sind Art und Qualität der erforderlichen Schutzausrüstung anzugeben, wie zum Beispiel Schürze, Stiefel, vollständiger Schutzanzug. Erforderlichenfalls ist auf zusätzliche Maßnahmen zum Schutz der Haut und auf spezielle Hygienemaßnahmen hinzuweisen.

8.2.2.  Begrenzung und Überwachung der Umweltexposition

Anzugeben sind die Informationen, die der Arbeitgeber zur Erfüllung seiner Verpflichtungen aus den gemeinschaftlichen Umweltschutzbestimmungen benötigt.

In den Fällen, in denen eine Stoffsicherheitsbeurteilung erforderlich ist, muss eine Zusammenfassung der Risikomanagementmaßnahmen angeführt werden, mit denen für die im Anhang zum Sicherheitsdatenblatt aufgeführten Expositionsszenarios die Umweltexposition gegenüber dem Stoff angemessen begrenzt und überwacht wird.

9.  PHYSIKALISCHE UND CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN

Anzugeben sind sämtliche relevanten Informationen über den Stoff oder die Zubereitung, insbesondere die unter 9.2 genannten, so dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden können. Die Angaben in diesem Abschnitt müssen in den Fällen, in denen eine Registrierung erforderlich ist, mit den dafür bereitgestellten Angaben übereinstimmen.

9.1.  Allgemeine Angaben

Aussehen

Anzugeben sind der Aggregatzustand (fest, flüssig, gasförmig) und die Farbe des Stoffes oder der Zubereitung im Lieferzustand.

Geruch

Ist ein Geruch wahrnehmbar, so ist dieser kurz zu beschreiben.

9.2.  Wichtige Angaben zum Gesundheits- und Umweltschutz sowie zur Sicherheit

pH-Wert

Anzugeben ist der pH-Wert des Stoffes oder der Zubereitung im Lieferzustand oder in wässriger Lösung. Im letzteren Fall ist die Konzentration anzugeben.

Siedepunkt/Siedebereich:

Flammpunk:

Entzündlichkeit (fest, gasförmig):

Explosionsgefahr:

Oxidationseigenschaften:

Dampfdruck:

Relative Dichte:

Löslichkeit:

Wasserlöslichkeit:

Fettlöslichkeit (Lösungsmittel angeben):

Verteilungskoeffizient: n-Oktanol/Wasser:

Viskosität:

Dampfdichte:

Verdampfungsgeschwindigkeit:

9.3.  Sonstige Angaben

Angaben zu sonstigen sicherheitsrelevanten Parametern wie Mischbarkeit, Leitfähigkeit, Schmelzpunkt/Schmelzbereich, Gasgruppe (wichtig für Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(79)), Selbstentzündungstemperatur usw.

Anmerkung 1

Die vorgenannten Eigenschaften werden nach den Bestimmungen in Teil A des Anhangs X oder nach einer anderen vergleichbaren Methode bestimmt.

Anmerkung 2

Bei Zubereitungen sind in der Regel die Eigenschaften der Zubereitung selbst anzugeben. Wird jedoch festgestellt, dass eine bestimmte gefährliche Eigenschaft nicht vorliegt, so ist genau zu differenzieren zwischen Fällen, in denen der die Einstufung vornehmenden Person keine Informationen vorliegen, und Fällen, in denen die Prüfergebnisse negativ waren. Erscheinen Angaben zu Eigenschaften einzelner Bestandteile notwendig, so ist genau anzugeben, worauf sich die Daten beziehen.

10.  STABILITÄT UND REAKTIVITÄT

Anzugeben sind die Stabilität des Stoffes oder der Zubereitung sowie eventuelle gefährliche Reaktionen unter bestimmten Anwendungsbedingungen sowie bei der Freisetzung in die Umwelt.

10.1.  Zu vermeidende Bedingungen

Aufzuführen sind Bedingungen wie Temperatur, Druck, Licht, Erschütterung usw., die zu einer gefährlichen Reaktion führen können. Wenn möglich, ist die Reaktion kurz zu beschreiben.

10.2.  Zu vermeidende Stoffe

Aufzuführen sind Stoffe wie Wasser, Luft, Säuren, Basen, Oxidationsmittel oder jeder andere Stoff, der zu einer gefährlichen Reaktion führen kann. Wenn möglich, sind die Reaktionen kurz zu beschreiben.

10.3.  Gefährliche Zersetzungsprodukte

Aufzuführen sind gefährliche Stoffe, die bei der Zersetzung eines Stoffes in kritischen Mengen entstehen können.

Anmerkung

11.  ANGABEN ZUR TOXIKOLOGIE

Dieser Abschnitt betrifft die Notwendigkeit einer kurzen, aber vollständigen und verständlichen Beschreibung der verschiedenen toxikologischen Auswirkungen (auf die Gesundheit), die beim Kontakt mit dem Stoff oder der Zubereitung für den Verwender entstehen können.

Anzugeben sind gesundheitsgefährdende Wirkungen durch Exposition gegenüber dem Stoff oder der Zubereitung, wobei von Erfahrungen aus der Praxis und Versuchsdaten auszugehen ist. Gegebenenfalls sind verzögert auftretende, akute und chronische Wirkungen bei kurz- und langfristiger Exposition anzugeben, beispielsweise Sensibilisierung, narkotische Wirkungen, Karzinogenität, Mutagenität und Reproduktionstoxizität (Entwicklungsschädigung und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit). Die Wirkungen sind entsprechend den physikalischen, chemischen und toxikologischen Eigenschaften nach Expositionswegen (Einatmen, Verschlucken, Haut- und Augenkontakt) getrennt zu beschreiben.

Unter Berücksichtigung der Angaben unter Position 3 "Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen" kann es erforderlich sein, auf besondere Wirkungen bestimmter Bestandteile einer Zubereitung hinzuweisen.

Im Falle registrierungspflichtiger Stoffe müssen diese Angaben auch Zusammenfassungen der in Anwendung der Anhänge V bis IX dieser Verordnung bereitgestellten Informationen umfassen. Zu vermerken ist ferner das Ergebnis des Vergleichs der verfügbaren Daten mit den in der Richtlinie 67/548/EWG vorgesehenen Kriterien für CMR-Stoffe, Kategorien 1 und 2, gemäß Absatz 1.3.1 von Anhang I.

12.  ANGABEN ZUR ÖKOLOGIE

Zu beschreiben sind die möglichen Wirkungen sowie das Verhalten und der Verbleib des Stoffes oder der Zubereitung in der Umwelt (Luft, Wasser und/oder Boden). Liegen entsprechende Prüfergebnisse vor, so sind diese anzugeben (z. B. LC50 Fisch ≤ 1 mg/l).

Die Angaben in diesem Abschnitt müssen mit den Angaben für eine eventuell erforderliche Registrierung und/oder im eventuell erforderlichen Stoffsicherheitsbericht übereinstimmen.

Zu beschreiben sind die wichtigsten Eigenschaften, die sich auf die Umwelt auswirken können, in Abhängigkeit von der Beschaffenheit und den wahrscheinlichen Verwendungsarten des Stoffes oder der Zubereitung. Diese Angaben sind auch für gefährliche Produkte zu machen, die bei der Zersetzung des Stoffes oder der Zubereitung entstehen. Folgende Eigenschaften könnten von Belang sein:

12.1.  Ökotoxizität

Hier sind verfügbare Daten über die akute und chronische aquatische Toxizität für Fische, Krebstiere, Algen und andere Wasserpflanzen anzugeben. Falls verfügbar, sind auch Daten über die Toxizität für Mikro- und Makroorganismen im Boden sowie für andere umweltrelevante Organismen, wie etwa Vögel, Bienen und Pflanzen vorzulegen. Wirkt sich der Stoff oder die Zubereitung auf Mikroorganismen aktivitätshemmend aus, so ist auf mögliche Auswirkungen auf Abwasserreinigungsanlagen hinzuweisen.

Im Falle registrierungspflichtiger Stoffe müssen diese Angaben auch Zusammenfassungen der in Anwendung der Anhänge V bis IX dieser Verordnung bereitgestellten Informationen umfassen.

12.2.  Mobilität

Anzugeben ist das Potenzial eines Stoffes oder der entsprechenden Bestandteile einer Zubereitung(80), nach einer Freisetzung in die Umwelt in das Grundwasser einzudringen oder über weite Strecken transportiert zu werden.

Zu sonstigen physikalisch-chemischen Eigenschaften siehe unter 9.

12.3.  Persistenz und Abbaubarkeit

Das Potenzial eines Stoffes oder der entsprechenden Bestandteile einer Zubereitung, sich in den relevanten Umweltmedien durch biologischen Abbau oder andere Prozesse, wie Oxidation oder Hydrolyse, abzubauen. Soweit verfügbar, sind die Abbau-Halbwertszeiten anzugeben. Das Potenzial eines Stoffes oder der entsprechenden Bestandteile einer Zubereitung, sich in Abwasserreinigungsanlagen abzubauen, sollte ebenfalls angegeben werden.

12.4.  Bioakkumulationspotential

Das Potenzial eines Stoffes oder der entsprechenden Bestandteile einer Zubereitung, sich in Biota anzusammeln und sich gegebenenfalls über die Nahrungskette anzureichern; soweit verfügbar mit Angabe des Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizients (Kow) und des Biokonzentrationsfaktors (BCF).

12.5.  Ergebnis der PBT-Beurteilung

In den Fällen, in denen ein Stoffsicherheitsbericht erforderlich ist, sind die Ergebnisse der PBT-Beurteilung entsprechend dem Stoffsicherheitsbericht anzugeben.

12.6.  Andere schädliche Wirkungen

Falls verfügbar, sind Informationen zu anderen schädlichen Wirkungen auf die Umwelt aufzuführen, z. B. Ozonabbaupotenzial, photochemisches Ozonbildungspotenzial und/oder Treibhauspotenzial.

Anmerkungen

Es ist sicherzustellen, dass auch andere Abschnitte des Sicherheitsdatenblatts umweltrelevante Angaben enthalten, insbesondere sollten unter den Positionen 6, 7, 13, 14 und 15 Hinweise zur kontrollierten Freisetzung, zu Maßnahmen bei ungewollter Freisetzung, zum Transport und zur Entsorgung gegeben werden.

13.  HINWEISE ZUR ENTSORGUNG

Stellt die Entsorgung eines Stoffes oder einer Zubereitung (Restmengen oder Abfälle aus der absehbaren Verwendung) eine Gefährdung dar, müssen die Rückstände genannt und Hinweise für ihre sichere Handhabung gegeben werden.

Anzugeben sind die geeigneten Entsorgungsverfahren für den Stoff und die Zubereitung und für verunreinigtes Verpackungsmaterial (Verbrennung, Wiederverwertung, Deponie usw.).

In den Fällen, in denen ein Stoffsicherheitsbericht erforderlich ist, müssen die Informationen über Maßnahmen zur Abfallentsorgung und -verwertung, mit denen die Exposition von Mensch und Umwelt gegenüber dem Stoff angemessen begrenzt und überwacht wird, mit den im Anhang zum Sicherheitsdatenblatt aufgeführten Expositionsszenarios übereinstimmen.

Anmerkung

Anzugeben sind einschlägige Gemeinschaftsbestimmungen über die Abfallentsorgung. Fehlen solche, so sollte der Verwender zweckmäßigerweise darauf hingewiesen werden, dass möglicherweise nationale oder regionale Bestimmungen zu beachten sind.

14.  ANGABEN ZUM TRANSPORT

15.  VORSCHRIFTEN

Anzugeben sind die gesundheits-, sicherheits- und umweltbezogenen Informationen, die die Kennzeichnung gemäß den Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG umfasst.

Gelten für Stoffe und Zubereitungen, die in diesem Sicherheitsdatenblatt aufgeführt sind, besondere gemeinschaftliche Bestimmungen zum Gesundheits- und Umweltschutz (z. B. Genehmigungen gemäß Titel VII oder Beschränkungen gemäß Titel VIII), dann sind diese so weit wie möglich anzugeben.

Nach Möglichkeit ist auch auf nationale Rechtsvorschriften zur Umsetzung dieser Bestimmungen und auf andere relevante nationale Maßnahmen hinzuweisen.<0}

16.  SONSTIGE ANGABEN

Auf einem überarbeitetem Sicherheitsdatenblatt ist klar kenntlich zu machen, welche Angaben hinzugefügt, gestrichen oder geändert wurden (soweit nicht an anderer Stelle angegeben).

ANHANG Ib

Stoffsicherheitsbeurteilungen für Zubereitungen

Stoffsicherheitsbeurteilungen für Zubereitungen erfolgen gemäß Anhang I mit folgenden Änderungen:

1.  Ausgangsdaten

Die Stoffsicherheitsbeurteilung für eine Zubereitung basiert auf den Informationen über die einzelnen Bestandteile der Zubereitung, wie sie aus dem technischen Dossier und/oder den vom Lieferanten auf dem Sicherheitsdatenblatt mitgeteilten Angaben hervorgehen. Berücksichtigt werden auch verfügbare Informationen über die Zubereitung selbst.

2.  Beurteilung der Gefährlichkeit

Die Beurteilung der Gefährlichkeit (Gefährlichkeit für die menschliche Gesundheit, Gefährlichkeit der physikalisch-chemischen Eigenschaften für die menschliche Gesundheit, Gefährlichkeit für die Umwelt) erfolgt gemäß Abschnitt 1, 2 und 3 mit folgenden Abweichungen:

a)  Für den/die Schritt(e) der Datenbewertung werden alle für die Zubereitung relevanten Daten, die Einstufung für jeden in der Zubereitung enthaltenen Stoff und eventuelle spezifische Konzentrationsgrenzwerte für jeden in der Zubereitung enthaltenen Stoff angegeben.

b)  Für den Schritt der Einstufung und Kennzeichnung werden die Einstufung und Kennzeichnung der Zubereitung gemäß Richtlinie 1999/45/EG vorgelegt und angegeben.

c)  Für die Ableitung der Dnel-Werte (Dnel = Derived No-Effect Level) werden der Dnel-Wert für jeden in der Zubereitung enthaltenen Stoff mit einem entsprechenden Verweis auf das Sicherheitsdatenblatt des Lieferanten sowie der für die Zubereitung abgeleitete Dnel-Wert zusammen mit einer Begründung dieser Ableitung aufgeführt. Falls keine Angaben vorliegen, die auf das Gegenteil hinweisen, wird davon ausgegangen, dass sich die Wirkungen summieren. Die Dnel-Werte für die Zubereitung können dann für jeden Expositionsweg und jedes Expositionsszenario als gewichtetes Mittel der Dnel-Werte für jeden in der Zubereitung enthaltenen Stoff berechnet werden, wobei zur Gewichtung der Anteil der Exposition gegenüber dem Bestandteil der Zubereitung an der Gesamtexposition gegenüber sämtlichen in der Zubereitung enthaltenen Stoffen herangezogen wird.

d)  Für die Ableitung der Pnec-Werte (Pnec = Predicted No-Effect Concentration) werden der Pnec-Wert für jeden in der Zubereitung enthaltenen Stoff mit einem entsprechenden Verweis auf das Sicherheitsdatenblatt des Lieferanten sowie der für die Zubereitung abgeleitete Pnec-Wert zusammen mit einer Begründung dieser Ableitung aufgeführt. Falls keine Angaben vorliegen, die auf das Gegenteil hinweisen, wird davon ausgegangen, dass sich die Wirkungen summieren. Die Pnec-Werte können dann für jedes Umweltkompartiment und jedes Expositionsszenario als gewichtetes Mittel der Pnec-Werte für jeden in der Zubereitung enthaltenen Stoff berechnet werden, wobei zur Gewichtung der Anteil der Exposition gegenüber dem Bestandteil der Zubereitung an der Gesamtexposition gegenüber sämtlichen in der Zubereitung enthaltenen Stoffen herangezogen wird.

3.  PBT-BEURTEILUNG

Enthält die Zubereitung einen Stoff, der die Kriterien in Anhang XII erfüllt, dann ist dies im Stoffsicherheitsbericht festzuhalten.

4.  Expositionsbeurteilung

4.1  Ziel der Expositionsbeurteilung ist es, die Dosis/Konzentration der Zubereitung quantitativ und qualitativ abzuschätzen, gegenüber der eine Bevölkerungsgruppe exponiert ist oder sein kann.

4.2  Es sind Expositionsszenarios gemäß Abschnitt 5.1 von Anhang I zu erstellen. Für jedes erstellte Expositionsszenario und jeden in der Zubereitung enthaltenen Stoff wird die Exposition gemäß Abschnitt 5.2 von Anhang I abgeschätzt.

4.3  Geht man davon aus, dass sich die Wirkungen summieren, dann entspricht für jeden Expositionsweg beim Menschen, für jede Bevölkerungsgruppe und für jedes Umweltkompartiment die Schätzung der auf die Zubereitung bezogenen Expositionshöhe der Summe der Schätzungen der auf die einzelnen in der Zubereitung enthaltenen Stoffe bezogenen Expositionshöhe.

ANHANG IC

KRITERIEN FÜR IN MENGEN ZWISCHEN 1 UND 10 TONNEN PRO JAHR UND PRO HERSTELLER ODER IMPORTEUR REGISTRIERTE PHASE-IN-STOFFE, FÜR DIE DIE VOLLSTÄNDIGEN INFORMATIONEN NACH ANHANG V ERFORDERLICH SIND