Hakemisto 
 Edellinen 
 Seuraava 
 Koko teksti 
Menettely : 2003/0256(COD)
Elinkaari istunnossa
Asiakirjojen elinkaaret :

Käsiteltäväksi jätetyt tekstit :

A6-0315/2005

Keskustelut :

PV 15/11/2005 - 14

Äänestykset :

PV 17/11/2005 - 4.1

Hyväksytyt tekstit :

P6_TA(2005)0434

Hyväksytyt tekstit
PDF 1474kWORD 1452k
Torstai 17. marraskuuta 2005 - Strasbourg
Euroopan kemikaalivirasto, pysyvät orgaaniset yhdisteet (REACH) ***I
P6_TA(2005)0434
Päätöslauselma
 Konsolidoitu teksti

Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoittamisesta (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta ja direktiivin 1999/45/EY ja {pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan} asetuksen (EY) N:o .../... muuttamisesta (KOM(2003)0644 – C5-0530/2003 – 2003/0256(COD))

(Yhteispäätösmenettely: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

–   ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2003)0644)(1),

–   ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C5-0530/2003),

–   ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnon ehdotetusta oikeusperustasta,

–   ottaa huomioon työjärjestyksen 51 artiklan ja 35 artiklan,

–   ottaa huomioon ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnan mietinnön ja teollisuus-, ulkomaankauppa-, tutkimus- ja energiavaliokunnan, sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan, budjettivaliokunnan, talous- ja raha-asioiden valiokunnan, työllisyys- ja sosiaalivaliokunnan, oikeudellisten asioiden valiokunnan, naisten oikeuksien ja sukupuolten tasa-arvon valiokunnan, kansainvälisen kaupan valiokunnan ja vetoomusvaliokunnan lausunnot (A6-0315/2005),

1.   hyväksyy komission ehdotuksen sellaisena kuin se on tarkistettuna;

2.   pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä tähän ehdotukseen huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

3.   kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle.

(1) Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.


Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 17. marraskuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o .../2006 antamiseksi kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoittamisesta (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta ja direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta
P6_TC1-COD(2003)0256

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon(1),

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä(2),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)  Aineiden vapaa, turvallinen ja byrokratiasta vapaa liikkuvuus (sellaisenaan, valmisteissa ja tuotteissa) kohtuulliseen hintaan on olennainen osa sisämarkkinoita; se edistää merkittävästi kuluttajien ja työntekijöiden terveyttä ja hyvinvointia ja heidän sosiaalisia ja taloudellisia etujaan, kasviston ja eläimistön suojelua sekä kemianteollisuuden kilpailukykyä.

(2)  Aineiden sisämarkkinoiden tehokas toiminta yhteisössä voidaan saavuttaa ainoastaan, jos aineiden turvalliselle käsittelylle on asetettu tarkasti ja kattavasti määritellyt vaatimukset, eivätkä ne eroa merkittävästi eri jäsenvaltioissa.

(3)  Terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso olisi taattava lähennettäessä aineita koskevaa lainsäädäntöä, ja tavoitteeksi olisi asetettava kestävän kehityksen toteutuminen sekä innovointi- ja kilpailukyvyn turvaaminen; tätä lainsäädäntöä olisi sovellettava syrjimättömyyden periaatteen ja Maailman kauppajärjestön (WTO) sääntöjen mukaisesti siitä riippumatta, käydäänkö kemiallisten aineiden kauppaa sisämarkkinoilla vai kansainvälisillä markkinoilla.

(4)  Johannesburgissa pidetyssä kestävän kehityksen huippukokouksessa 4. syyskuuta 2002 hyväksytyn täytäntöönpanosuunnitelman mukaan vuoteen 2020 mennessä kemikaaleja on tuotettava ja käytettävä tavalla, joka ei vahingoita ihmisten terveyttä tai ympäristöä.

(5)  Yhteisön kemikaalilainsäädännön tavoitteena olisi oltava uusien jäsenvaltioiden kapasiteetin kehittäminen, jolla pyritään varmistamaan terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso.

(6)  Sisämarkkinoiden yhtenäisyyden säilyttämiseksi sekä ympäristön ja ihmisten terveyden, erityisesti työntekijöiden ja heikossa asemassa olevien väestöryhmien terveyden suojelun korkean tason takaamiseksi on tarpeen varmistaa, että kaikki yhteisössä valmistetut tai yhteisön markkinoille saatetut aineet ovat yhteisön lainsäädännön mukaisia, vaikka ne menisivätkin vientiin.

(7)  REACH-järjestelmä on suunniteltava ja sitä on sovellettava siten, ettei se heikennä Euroopan elinkeinoelämän kilpailukykyä eikä vaikuta kolmansien maiden kanssa käytävään kauppaan. Asetuksella ei pidä säätää Euroopan unionin kauppakumppaneille muita vaatimuksia kuin ne, jotka ovat voimassaolevien vapaakauppaa koskevien periaatteiden mukaisia WTO:n määräysten mukaisesti.

(8)  Arvioinnissa(3), joka koski neljän tärkeimmän kemikaaleja yhteisössä sääntelevän säädöksen (vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annettu neuvoston direktiivi 67/548/ETY(4), vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 7 päivänä kesäkuuta 1988 annettu neuvoston direktiivi 88/379/ETY(5), (joka on tällä välin korvattu vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 1999/45/EY(6)), olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta 23 päivänä maaliskuuta 1993 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 793/93(7), ja tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annettu neuvoston direktiivi 76/769/ETY(8)) toimintaa, todettiin useita yhteisön kemikaalilainsäädännön toimintaan liittyviä ongelmia, jotka ovat johtaneet eroavuuksiin jäsenvaltioiden laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä, jotka vaikuttavat suoraan sisämarkkinoiden toimintaan tällä alalla ja estävät ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun ennaltaehkäisevällä tavalla.

(9)  Aineita, jotka ovat tullin valvonnassa väliaikaisessa varastossa, vapaa-alueella tai vapaavarastossa jälleenvientiä varten tai kauttakuljetettavana, ei käytetä tässä asetuksessa tarkoitetulla tavalla, ja ne on sen vuoksi jätetty sen soveltamisalan ulkopuolelle.

(10)  Tällä asetuksella perustettavan uuden järjestelmän yhtenä tärkeänä tavoitteena on taata, että vaaralliset aineet korvataan vähemmän vaarallisilla aineilla tai tekniikoilla, jos soveltuvia vaihtoehtoja on saatavilla. Tämä asetus ei vaikuta työntekijöiden suojelua koskevien direktiivien soveltamiseen, erityisesti työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/37/EY (kuudes neuvoston direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi)(9) soveltamiseen, jonka mukaan työnantajien on poistettava vaaralliset aineet, aina kun se on teknisesti mahdollista, tai korvattava vaaralliset aineet vähemmän vaarallisilla aineilla.

(11)  Tällä asetuksella perustettavan uuden järjestelmän tavoitteena on käsitellä vaarallisimpia aineita ensisijaisina. Vaarojen ja riskien arvioinnissa on myös otettava huomioon aineiden vaikutukset sikiön kehittymiseen ja naisten ja lasten terveyteen.

(12)  Vastuun aineisiin liittyvien riskien hallinnasta ja riskejä koskevista tiedoista olisi oltava yrityksillä, jotka valmistavat, tuovat maahan, saattavat markkinoille tai käyttävät näitä aineita. REACH-järjestelmän täytäntöönpanoa koskevien tietojen olisi oltava helposti saatavilla, erityisesti hyvin pienille yrityksille, joita ei pidä rasittaa suhteettomasti täytäntöönpanomenettelyillä. Pienillä ja keskisuurilla yrityksillä tarkoitetaan yrityksiä, joiden määritelmä sisältyy komission suositukseen 2003/361/EY(10).

(13)  Sellaisenaan käytettävän tai valmisteessa tai tuotteessa olevan aineen tuottajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on valmistettava, tuotava maahan, käytettävä tai saatettava kyseinen aine markkinoille siten, että se ei kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön.

(14)  Voimassaolevan tuotevastuulainsäädännön perusteella on selvää, että jokaisen valmistajan, maahantuojan ja jatkokäyttäjän, joka toteuttaa tai suunnittelee aineeseen tai valmisteeseen tai ainetta tai valmistetta sisältävään tuotteeseen liittyviä toimia, joita ovat esimerkiksi valmistus, maahantuonti tai käyttö, ja joka tietää tai jonka olisi kohtuudella pitänyt voida ennakoida, että kyseisillä toimilla voi olla vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön, tulee tehdä kaikki kohtuullisesti vaadittavissa olevat toimet tällaisten vaikutusten estämiseksi, rajoittamiseksi tai korjaamiseksi.

(15)  Aineiden riskinhallinnan pitää koskea samassa määrin sekä Euroopan unionissa valmistettuja aineita että kolmansissa maissa valmistettuja aineita, jotta vältettäisiin Euroopan ulkopuolisen tuotannon suosiminen ja kannustaminen EU:n tuottajille sälytettävien liiallisten rasitusten vuoksi.

(16)  Näistä syistä rekisteröintiä koskevissa säännöksissä vaaditaan valmistajia ja maahantuojia tuottamaan tietoja valmistamistaan tai maahantuomistaan aineista, käyttämään näitä tietoja kyseisiin aineisiin liittyvien riskien arvioimiseen ja laatimaan ja suosittamaan asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä. Jotta varmistetaan, että valmistajat ja maahantuojat todella täyttävät nämä velvollisuudet, sekä avoimuuden vuoksi, rekisteröinti edellyttää, että nämä toimittavat kaikki nämä tiedot sisältävän asiakirja-aineiston tällä asetuksella perustettavalle kemikaalivirastolle. Rekisteröityjen aineiden olisi annettava liikkua sisämarkkinoilla.

(17)  Arviointia koskevissa säännöksissä säädetään rekisteröinnin seurannasta, johon liittyy sen tarkistaminen, että rekisteröinnit ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia, ja mahdollisuus tuottaa lisätietoja aineiden ominaisuuksista. Jos kemikaalivirastolla on syytä epäillä, että kyseiset aineet aiheuttavat riskin terveydelle tai ympäristölle, sen olisi kunkin jäsenvaltion tähän tarkoitukseen määräämän elimen tai määräämien elinten avustuksella arvioitava kyseiset aineet sisällytettyään ne säännöllisesti päivitettävään yhteisön arviointisuunnitelmaan.

(18)  Vaikka valmistajien ja maahantuojien olisi ensisijaisesti käytettävä aineista arvioinnin yhteydessä saatuja tietoja aineisiinsa liittyvien riskien hallintaan, tietoja voidaan käyttää myös tämän asetuksen mukaisen lupa- tai rajoitusmenettelyn tai yhteisön muun lainsäädännön mukaisten riskinhallintamenettelyjen käynnistämiseen; tämän vuoksi olisi varmistettava, että nämä tiedot ovat asianomaisten viranomaisten saatavilla ja että ne voivat käyttää niitä tällaisissa menettelyissä.

(19)  Lupamenettelyä koskevissa säännöksissä säädetään, että komission on myönnettävä määräaikainen lupa erityistä huolta aiheuttavien aineiden markkinoille saattamiselle, jos asianmukaisia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikkaa ei ole ja jos kyseisten aineiden käyttö on oikeutettua sosioekonomisilla perusteilla ja niiden käytöstä aiheutuvat riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa.

(20)  Rajoituksia koskevien säännösten mukaan sellaisten aineiden, joihin liittyy käsittelyä edellyttäviä riskejä, valmistukselle, markkinoille saattamiselle ja käytölle voidaan asettaa täydellinen tai osittainen kielto tai muu rajoitus, joka perustuu kyseisten riskien arviointiin.

(21)  Tämän asetuksen teknisten, tieteellisten ja hallinnollisten näkökohtien hallinnointi on tarpeen varmistaa yhteisön tasolla. Kyseisiä tehtäviä suorittamaan olisi sen vuoksi perustettava keskuselin.

(22)  Keskuselimen resurssitarpeita koskevassa toteutettavuustutkimuksessa pääteltiin, että muihin vaihtoehtoihin verrattuna riippumattomalla keskuselimellä on useita etuja pitkällä aikavälillä. Sen vuoksi olisi perustettava Euroopan kemikaalivirasto, jäljempänä 'kemikaalivirasto'.

(23)  Kustannusten rajoittamiseksi ja kansainvälisen kaupan helpottamiseksi entisestään viraston on otettava mahdollisimman suuressa määrin huomioon nykyiset ja kehitteillä olevat kemikaalien sääntelyä koskevat kansainväliset normit mahdollisimman laajan kansainvälisen yhteisymmärryksen edistämiseksi.

(24)  Kemikaaliviraston on taattava yrityksille oikeusvarmuus, ja siksi sillä on oltava yksinomainen toimivalta kemikaaleja koskevia riskejä ja testituloksia arvioitaessa. Tämä tarkoittaa myös sitä, että todistustaakka kuuluu kemikaaliviraston arvioinnin kyseenalaistavalle yritykselle tai jäsenvaltiolle.

(25)  Kokemus on osoittanut, ettei ole suotavaa vaatia jäsenvaltioita arvioimaan kaikkien kemiallisten aineiden riskejä. Huolehtimisvelvollisuuden täyttämistä koskeva vastuu olisi osoitettava ensisijaisesti aineita valmistaville tai maahantuoville yrityksille, kuitenkin vain silloin kun ne valmistavat tai tuovat maahan ainetta yli tietyn määrän, jotta ne voisivat suoriutua tehtävän aiheuttamasta taakasta. Kyseisten yritysten olisi toteutettava tarvittavat riskinhallintatoimenpiteet aineistaan suorittamiensa riskinarviointien mukaisesti ja toimitettava asiaan liittyvät suosituksensa toimitusketjua pitkin eteenpäin. Tähän sisältyy myös velvollisuus kuvata, dokumentoida ja ilmoittaa avoimesti ja asianmukaisella tavalla riskit, joita kunkin aineen tuotantoon, käyttöön ja jätteiden käsittelyyn liittyy. Tuottajien ja jatkokäyttäjien olisi valittava tuotettava tai käytettävä aine kaikkein turvallisimmista käytettävissä olevista aineista.

(26)  Jotta aineiden kemikaaliturvallisuusarvioinnit pystytään suorittamaan tehokkaasti, aineiden valmistajien ja maahantuojien on saatava tietoja näistä aineista, tarvittaessa tekemällä uusia kokeita.

(27)  Täytäntöönpanon valvontaa ja arviointia varten sekä avoimuuden toteutumiseksi näitä aineita koskevat tiedot ja muut asiaan liittyvät tiedot, kuten tiedot riskinhallintatoimenpiteistä, olisi toimitettava viranomaisille, lukuun ottamatta määriteltyjä tapauksia, joissa näiden tietojen toimittaminen olisi kohtuutonta.

(28)  Tieteellisessä tutkimuksessa ja kehittämisessä käytetään normaalisti ainetta alle tonni vuodessa, eikä ole tarpeen säätää tällaista tutkimusta ja kehittämistä koskevasta poikkeuksesta, koska tällaisina määrinä käsiteltäviä aineita ei muutenkaan tarvitse rekisteröidä. Innovaatiotoiminnan kannustamiseksi olisi kuitenkin tuote- ja prosessisuuntautuneen tutkimuksen ja kehittämisen osalta tehtävä poikkeus rekisteröintivaatimuksesta tietyksi ajaksi, jolloin ainetta ei vielä ole tarkoitus saattaa markkinoille rajoittamatonta asiakasmäärää varten, koska sen käyttäminen valmisteissa tai tuotteissa vaatii vielä lisätutkimusta ja kehittämistä, jonka rajallinen määrä tunnettuja asiakkaita suorittaa.

(29)  Koska tuotteiden valmistajien ja maahantuojien olisi oltava vastuussa tuotteistaan, on aiheellista asettaa rekisteröintivaatimus aineille, jotka on tarkoitettu vapautumaan tuotteista. Kun on kyse aineista, jotka täyttävät 63 artiklassa vahvistetut kriteerit ja jotka on siksi sisällytetty lupamenettelyn kriteerit täyttävien aineiden luetteloon (liite XIII, a kohta), niistä olisi ilmoitettava kemikaalivirastolle. Lupaa koskevia säännöksiä olisi sovellettava tällaisten aineiden valmistajiin ja maahantuojiin heti, kun aineet on sisällytetty lupamenettelyn alaisten aineiden luetteloon (liite XIII, b kohta).

(30)  Valmistajia ja maahantuojia koskeva vaatimus kemikaaliturvallisuusarviointien suorittamisesta olisi selostettava yksityiskohtaisesti teknisessä liitteessä, jotta nämä voisivat täyttää velvollisuutensa. Jotta valmistajat ja maahantuojat voisivat jakaa taakan oikeudenmukaisesti asiakkaidensa kanssa, niiden olisi tarkasteltava kemikaaliturvallisuusarvioinnissaan omien käyttötapojensa ja niiden käyttötapojen lisäksi, joita varten ne saattavat aineensa markkinoille, myös niitä käyttötapoja, joita asiakkaat pyytävät niitä tarkastelemaan.

(31)  Kemikaaliturvallisuusarviointia ei pitäisi olla tarpeen suorittaa aineista, joita sisältyy valmisteisiin vain hyvin pieninä pitoisuuksina, joiden ei katsota aiheuttavan huolta. Näin pieninä pitoisuuksina valmisteisiin sisältyvät aineet olisi myös vapautettava lupavaatimuksesta. Näitä säännöksiä olisi sovellettava yhtäläisesti valmisteisiin, jotka ovat kiinteitä aineseoksia, kunnes tällaiselle valmisteelle annetaan erityinen muoto, joka muuttaa sen tuotteeksi.

(32)  Pitäisi säätää, että yksi rekisteröijä toimittaa tiedot usean rekisteröijän puolesta sellaisten sääntöjen mukaisesti, joilla varmistetaan, että kaikki vaaditut tiedot tulevat toimitetuiksi samalla kun aiheutuvat kustannukset voidaan jakaa.

(33)  Aineita koskevan tiedon tuottamista koskevat vaatimukset olisi kuvattava yksityiskohtaisesti ja porrastettava aineen valmistuksen tai maahantuonnin volyymin mukaan, koska volyymit ovat osoitus ihmisten tai ympäristön mahdollisesta altistumisesta aineille.

(34)  Jos tehdään testejä, niissä olisi noudatettava koe-eläinten suojelua koskevia vaatimuksia, joista on säädetty kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 86/609/ETY(11), ja hyvän laboratoriokäytännön periaatteita, joista on säädetty hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY(12).

(35)  Olisi myös sallittava tietojen tuottaminen vaihtoehtoisilla menetelmillä, jotka ovat vastaavantasoisia kuin säädetyt testit ja testimenetelmät; tiedot voidaan tuottaa esimerkiksi kvalitatiivisista tai kvantitatiivisista (Q)SAR-malleista tai rakenteellisesti läheisillä aineilla. Tätä tarkoitusta varten kemikaaliviraston olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa laadittava asianmukaiset ohjeet. Olisi myös oltava mahdollista jättää toimittamatta tietyt tiedot, jos se voidaan perustella asianmukaisesti.

(36)  Pk-yritysten erityistilanteen vuoksi jäsenvaltioiden olisi syytä toteuttaa niiden hyväksi erityisiä ja tarvittaessa myös erityistukitoimia asetuksessa vaadittavien tietojen hankkimiseksi tarvittavien kokeiden tekemiseen.

(37)  Yritysten, ja varsinkin pienten ja keskisuurten yritysten, auttamiseksi täyttämään tämän asetuksen vaatimukset jäsenvaltioiden on yhdessä komission kanssa luotava kattava tukiverkosto.

(38)  Säädetyt testimenetelmät olisi vakiinnutettava sekä avoimuuden toteutumiseksi että siksi, että helpotettaisiin vaatimusten asianmukaista soveltamista yrityksissä.

(39)  Järjestelmän toimivuuteen liittyvistä syistä ja välituotteiden erityisluonteen vuoksi välituotteille olisi säädettävä erityiset rekisteröintivaatimukset. Polymeereihin olisi sovellettava poikkeusta rekisteröinnistä ja arvioinnista siihen asti, että ne polymeerit, joiden rekisteröinti on tarpeen ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvien riskien vuoksi, voidaan valita käytännöllisellä ja kustannustehokkaalla tavalla vankkojen teknisten ja tieteellisten perusteiden nojalla.

(40)  Järjestelmän toimivuuteen liittyvistä syistä jätteet ja materiaalit, joita käytetään toissijaisena raaka-aineena tai energian lähteenä, olisi vapautettava sääntelystä. Sellaisten jätteiden ja materiaalien hyödyntäminen ("valorisaatio"), joita käytetään toissijaisena raaka-aineena tai energian lähteenä hyödyntämistoimissa, tukee osaltaan EU:n tavoitetta kestävästä kehityksestä, ja tässä asetuksessa ei pidä esittää vaatimuksia, jotka vähentävät kannustimia tällaiseen kierrätykseen ja hyödyntämiseen.

(41)  Jotta viranomaisia ja yrityksiä ei kohtuuttomasti rasitettaisi sisämarkkinoilla jo olevien aineiden rekisteröinnistä aiheutuvalla työllä, niiden rekisteröinti olisi hajautettava sopivalle ajanjaksolle aiheuttamatta kuitenkaan tarpeetonta viivytystä. Näiden aineiden rekisteröinnille olisi sen vuoksi säädettävä määräajat.

(42)  Tiedot aineista, jotka on jo ilmoitettu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti, olisi vietävä järjestelmään helpotetusti, ja tiedot olisi ajantasaistettava, kun seuraava tonnimääräinen kynnys ylittyy.

(43)  Jotta asiakkaille voidaan tarjota yhdenmukaistettu ja yksinkertainen järjestelmä, olisi kaikki rekisteröinnit jätettävä kemikaalivirastolle. Yhdenmukaisen lähestymistavan ja voimavarojen tehokkaan käytön varmistamiseksi kemikaaliviraston olisi tarkastettava kaikkien rekisteröintien täydellisyys ja vastattava rekisteröintien mahdollisesta lopullisesta hylkäämisestä.

(44)  Jotta varmistetaan, että viranomaisten saatavilla olevat tiedot pidetään ajan tasalla, olisi säädettävä molemminpuolisesta velvollisuudesta, jonka mukaisesti kemikaalivirasto ilmoittaa kansallisille viranomaisille tietyistä tietoihin tehdyistä muutoksista ja kansalliset viranomaiset puolestaan ilmoittavat muutoksista kemikaalivirastolle, jolla on kokonaisvastuu kemikaalien arvioinnista.

(45)  Tietojen jakamiseen ja yhteiseen toimittamiseen olisi kannustettava tämän asetuksen tehokkuuden lisäämiseksi koko yhteisössä.

(46)  On aiheellista vähentää minimiin niiden selkärankaisten eläinten määrä, joita käytetään kokeisiin direktiivin 86/609/ETY säännösten mukaisesti; eläinten käyttöä olisi vältettävä mahdollisimman pitkälle käyttämällä vaihtoehtoisia menetelmiä, jotka Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus (EVCAM) tai muu kansainvälinen elin on validoinut.

(47)  Resurssien parempi koordinointi yhteisön tasolla auttaa lisäämään tieteellistä tietämystä, joka on välttämätöntä, jotta selkärankaisilla eläimillä tehtäville kokeille voidaan kehittää vaihtoehtoisia menetelmiä. Yhteisön on sen vuoksi tärkeää jatkaa ja lisätä ponnistelujaan ja toteuttaa tarvittavia toimenpiteitä erityisesti osana kuudetta tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen puiteohjelmaa edistääkseen sellaisten uusien vaihtoehtoisten menetelmien löytämistä ja kehittämistä, joissa ei käytetä eläimiä.

(48)  Muilla kuin eläimillä tehtävän testauksen edistämiseksi komission, jäsenvaltioiden ja alan yritysten olisi myönnettävä enemmän varoja muilla kuin eläimillä tehtävän testauksen kehittämiseen, validointiin ja hyväksymiseen. Osa virastolle suoritettavista maksuista pitäisi kohdistaa tähän tarkoitukseen.

(49)  Tämän asetuksen soveltaminen ei saisi kuitenkaan rajoittaa yhteisön kilpailusääntöjen täysimääräistä soveltamista.

(50)  Päällekkäisen työn välttämiseksi ja erityisesti selkärankaisilla tehtävien kokeiden vähentämiseksi olisi vaatimuksissa, jotka koskevat rekisteröintien laatimista ja jättämistä sekä niiden ajantasaistamista, kannustettava rekisteröijiä tutkimaan kemikaaliviraston perustamia tietokantoja ja ryhtymään kaikkiin kohtuudella toteutettaviin toimiin päästäkseen sopimukseen tietojen yhteiskäytöstä.

(51)  Yleisen edun vuoksi olisi varmistettava tiettyjen aineiden ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheuttamia vaaroja koskevien testitulosten mahdollisimman nopea jakelu niitä käyttäville yrityksille, jotta voitaisiin rajoittaa niiden käyttöön liittyviä riskejä. Siksi olisi kannustettava tietojen yhteiskäyttöön sellaisten ehtojen mukaisesti, joilla varmistetaan oikeudenmukainen korvaus testit suorittaneelle yhtiölle.

(52)  Yhteisön yritysten kilpailukyvyn parantamiseksi ja tämän asetuksen mahdollisimman suuren tehokkuuden varmistamiseksi on säädettävä kohtuulliseen korvaukseen perustuvasta rekisteröijien tietojen yhteiskäytöstä.

(53)  Testitietoja tuottavien tahojen omistusoikeuteen liittyvien laillisten oikeuksien takaamiseksi tällaisten tietojen tuottajan olisi kymmenen vuoden ajanjakson aikana voitava vaatia korvausta niiltä rekisteröijiltä, jotka hyötyvät näistä tiedoista.

(54)  Jotta mahdollinen rekisteröijä voisi jatkaa rekisteröintiprosessia, vaikka ei pääsisikään sopimukseen aiemman rekisteröijän kanssa, kemikaaliviraston olisi annettava pyynnöstä saataville kaikki tiivistelmät tai selkeät tutkimustiivistelmät testeistä, jotka on jo toimitettu. Rekisteröijä, joka saa nämä tiedot, olisi velvoitettava maksamaan osuus kustannuksista tietojen tuottajalle.

(55)  Jos mahdolliset rekisteröijät ja/tai rekisteröitäviä aineita koskevien tietojenvaihtofoorumien osallistujat eivät maksa osuuttaan selkärankaisilla tehtäviä testejä sisältävän tutkimuksen tai muun eläinkokeiden tekemistä mahdollisesti ehkäisevän tutkimuksen kustannuksista, ne eivät saisi rekisteröidä ainettaan.

(56)  Jotta voitaisiin välttää päällekkäistä työtä ja erityisesti testien päällekkäisyyttä, asteittain rekisteröitävien aineiden rekisteröijien olisi tehtävä ennakkorekisteröinti mahdollisimman varhaisessa vaiheessa kemikaaliviraston hallinnoimaan tietokantaan. Olisi perustettava järjestelmä, jonka tarkoituksena on auttaa rekisteröijiä löytämään toiset rekisteröijät ja muodostamaan yhteenliittymiä. Järjestelmän moitteettoman toiminnan varmistamiseksi heidän olisi täytettävä tietyt velvollisuudet. Jos ainetta koskevan tietojenvaihtofoorumin osanottaja ei täytä velvollisuuksiaan, hän rikkoo asetusta ja hänelle olisi määrättävä seuraamuksia sen mukaisesti, mutta muiden jäsenten pitäisi voida jatkaa oman rekisteröintinsä valmistelua.

(57)  Jos selkärankaisilla tehtäviä testejä sisältävän tutkimuksen tai muun eläinkokeiden tekemistä mahdollisesti ehkäisevän tutkimuksen omistajat eivät anna tutkimusta viraston ja/tai muiden mahdollisten rekisteröijien käytettäväksi, ne eivät saisi rekisteröidä ainettaan.

(58)  Aineita koskevien tietojen ilmoittaminen muille ammatillisille toimijoille ja muille kuin ammatillisille toimijoille kaikkein sopivimmilla keinoilla on osa aineiden riskinhallintaan liittyvää vastuuta; se on myös välttämätöntä, jotta ammatilliset toimijat voivat täyttää velvollisuutensa, jotka liittyvät aineiden ja valmisteiden käyttöön ja riskien hallintaan ja poistamiseen.

(59)  Riskien ilmoittaminen on keskeisessä asemassa, kun ihmisille tiedotetaan ja annetaan ohjeita siitä, miten he voivat hallita mahdolliset riskit ja käyttää ainetta tai valmistetta turvallisesti ja tehokkaasti. Riskien ilmoittaminen vaatii, että valmistaja ymmärtää käyttäjien tiedontarpeen ja antaa kyseisen tiedon, ohjeet ja avun, jotta loppukäyttäjä voi käyttää tuotetta tai valmistetta turvallisesti. Tällaisen riskiin perustuvan tiedotusjärjestelmän kehittämiseen, mukaan lukien ylimääräisen tiedon antaminen käyttämällä esimerkiksi verkkosivuja ja valistuskampanjoita, olisi pyrittävä, jotta vastattaisiin kuluttajien oikeuteen saada tietoa käyttämistään tuotteista. Tämä edistäisi aineiden ja valmisteiden turvallista käyttöä ja luottamusta niihin. Tällainen järjestelmä olisi arvokas kuluttajajärjestöille, sillä sen avulla voitaisiin vastata REACHin välityksellä kuluttajien todellisiin huolenaiheisiin, ja alan yrityksille, sillä se lisäisi kuluttajien luottamusta kemiallisia aineita sisältävän tuotteen käyttämiseen.

(60)  Koska nykyisenlaista käyttöturvallisuustiedotetta käytetään jo tiedotuksen välineenä aineiden ja valmisteiden toimitusketjussa, on aiheellista kehittää sitä edelleen ja tehdä siitä kiinteä osa tällä asetuksella perustettavaa järjestelmää. Olisi harkittava kuitenkin muita tapoja tiedottaa kuluttajille aineiden ja valmisteiden riskeistä ja turvallisesta käytöstä.

(61)  Jotta velvollisuuksia noudatettaisiin toimitusketjun kaikissa vaiheissa, jatkokäyttäjien olisi oltava vastuussa niiden riskien arvioinnista, jotka aiheutuvat heidän harjoittamistaan aineiden käyttötavoista, jos heidän tavarantoimittajaltaan saamansa käyttöturvallisuustiedote ei kata kyseisiä käyttötapoja, paitsi jos asianomainen jatkokäyttäjä toteuttaa suojaavampia toimenpiteitä kuin hänen tavarantoimittajansa suosittaa tai hänen tavarantoimittajansa ei edellytetty arvioivan kyseisiä riskejä tai toimittavan hänelle tietoja kyseisistä riskeistä; samasta syystä jatkokäyttäjien olisi hallittava riskit, jotka aiheutuvat heidän harjoittamistaan aineiden käyttötavoista ja antaa tietoa niiden turvallisesta käytöstä toimitusketjua eteenpäin aina loppukäyttäjälle eli kuluttajalle saakka.

(62)  Myös jatkokäyttäjiä koskeva vaatimus kemikaaliturvallisuusarviointien suorittamisesta olisi kuvattava yksityiskohtaisesti, jotta jatkokäyttäjät voisivat täyttää velvollisuutensa. Jatkokäyttäjien on ilmoitettava kemikaaliturvallisuusarvioinneissa korostetut riskit aineen tai valmisteen käyttäjälle tietyssä toimitusketjun/elinkaaren vaiheessa mahdollisimman tehokkaalla ja asianmukaisella tavalla ja annettava kuluttajille ohjeita turvallisesta käytöstä.

(63)  Täytäntöönpanon valvontaa ja arviointia varten aineiden jatkokäyttäjiä olisi vaadittava ilmoittamaan tietyt tiedot, jos heidän käyttötapansa poikkeaa alkuperäisen valmistajan tai maahantuojan ilmoittamassa käyttöturvallisuustiedotteessa yksityiskohtaisesti esitetyn altistusskenaarion edellytyksistä, ja pitämään nämä ilmoitetut tiedot ajan tasalla.

(64)  Järjestelmän toimivuuteen ja oikeasuhteisuuteen liittyvistä syistä on aiheellista vapauttaa tällaisesta raportoinnista sellaiset jatkokäyttäjät, jotka käyttävät ainetta vähäisiä määriä.

(65)  Jos joko sellaisenaan käytettävän tai valmisteessa olevan aineen valmistaja tai maahantuoja ei aio rekisteröidä ainetta, hänen on ilmoitettava tästä kemikaalivirastolle ja jatkokäyttäjille.

(66)  Jos liitteissä V–VIII esitettyjä tietovaatimuksia sovellettaisiin automaattisesti, olisi testauksessa käytettävä huomattava määrä eläimiä, jotta tietovaatimukset voitaisiin täyttää. Yrityksille voi koitua testauksesta huomattavia kustannuksia. Siksi on tarpeen varmistaa, että tällaisten tietojen tuottaminen räätälöidään vastaamaan todellista tiedon tarvetta. Tämän vuoksi arvioinnissa olisi edellytettävä, että jäsenvaltiot valmistelevat päätökset ja kemikaalivirasto päättää valmistajien ja maahantuojien ehdottamista testausohjelmista. Sen jäsenvaltion, jossa valmistus tapahtuu tai johon maahantuoja on sijoittautunut, olisi oltava vastuussa testejä koskevien ehdotusten arvioinnista.

(67)  Eläinkokeiden päällekkäisyyksien estämiseksi sidosryhmillä olisi oltava mahdollisuus 90 päivän ajan kommentoida kaikkia ehdotettuja kokeita, joihin sisältyy selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. Rekisteröijän tai jatkokäyttäjän olisi otettava huomioon kaikki vastaanotetut kommentit.

(68)  Eläinkokeiden välttämiseksi ja kustannusten säästämiseksi toimivaltaisten viranomaisten olisi kuultava ECVAM:ia käsitellessään ehdotuksia selkärankaisilla eläimillä tehtäviksi testeiksi.

(69)  Luottamusta rekisteröintien yleiseen laatuun voidaan lisätä vain siten, että kemikaalivirastolle annetaan kokonaisvastuu uuden kemikaalipolitiikan täytäntöönpanosta. Lisäksi on välttämätöntä, että tätä asetusta käsitellään ja valvotaan yhtenäisesti kaikissa jäsenvaltioissa ja että sekä kuluttajat että kemian teollisuus voivat luottaa siihen, että säännöksiä noudatetaan ja niiden noudattamista valvotaan. Jäsenvaltioiden viranomaisten on rekisteröintien vaatimustenmukaisuutta tutkiessaan tehtävä tiivistä yhteistyötä kemikaaliviraston kanssa.

(70)  Kemikaalivirastolle olisi lisäksi annettava valtuudet vaatia suoritettujen arviointien perusteella valmistajilta, maahantuojilta tai jatkokäyttäjiltä lisätietoja aineista, joiden epäillään aiheuttavan riskin terveydelle tai ympäristölle, mukaan luettuna se peruste, että niitä on sisämarkkinoilla suuria määriä. Aineiden arviointia varten on laadittava säännöllisesti päivitettävä yhteisön arviointisuunnitelma. Jos tehtaalla käytettävien eristettyjen välituotteiden käytöstä aiheutuu vastaavantasoinen riski kuin luvanvaraisten aineiden käytöstä, jäsenvaltioille olisi lisäksi annettava mahdollisuus vaatia lisätietoja perustelluissa tapauksissa.

(71)  Viraston jäsenvaltioiden komitean yksimielinen sopimus päätösluonnoksesta luo perustan tehokkaalle järjestelmälle, jossa noudatetaan toissijaisuusperiaatetta samalla kun sisämarkkinoita toteutetaan. Jos yksi tai useampia jäsenvaltioita tai kemikaalivirasto ei hyväksy päätösluonnosta, se olisi saatettava keskitettyyn menettelyyn. Kemikaaliviraston olisi tehtävä päätökset, jotka tehdään näiden menettelyjen soveltamisen seurauksena.

(72)  Arviointi voi johtaa päätelmään, jonka mukaan olisi ryhdyttävä toimiin rajoitus- tai lupamenettelyn puitteissa tai olisi harkittava riskinhallintatoimia muun soveltuvan lainsäädännön puitteissa. Tiedot arviointimenettelyn edistymisestä olisi sen vuoksi julkistettava.

(73)  Ihmisten ja erityisesti riskiryhmien terveyden ja ympäristön suojelun riittävän korkean tason varmistamiseksi olisi erittäin suurta huolta aiheuttavia aineita käsiteltävä ennalta varautuen, ja se olisi sallittava vain sillä ehdolla, että niitä käyttävät yritykset osoittavat lupaviranomaiselle, että vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla, että aineen käytöstä yhteiskunnalle aiheutuvat hyödyt ylittävät sen käyttöön liittyvät riskit ja että riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa. Lupaviranomaisen olisi tarkastettava näiden edellytysten täyttyminen käyttämällä menettelyä, jossa yritysten on haettava lupaa. Koska lupien tarkoituksena olisi varmistaa suojelun korkea taso kaikkialla sisämarkkinoilla, on aiheellista, että komissio olisi lupaviranomainen.

(74)  Kansainvälisellä tasolla saadut kokemukset osoittavat, että aineet, joiden ominaisuudet tekevät niistä hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä, aiheuttavat erityistä huolta, ja näiden aineiden tunnistamiseksi on kehitetty kriteerejä. Tiettyjen muidenkin aineiden aiheuttamat ongelmat ovat riittävän suuria, jotta niitä voidaan käsitellä samalla tavoin tapauskohtaisesti.

(75)  Järjestelmän toimivuuden ja käytännöllisyyden vuoksi niin yritysten kannalta, joiden on laadittava hakemusasiakirjat ja ryhdyttävä asianmukaisiin riskinhallintatoimenpiteisiin, kuin viranomaisten kannalta, joiden on käsiteltävä lupahakemukset, ainoastaan rajoitettu määrä aineita olisi määrättävä luvanvaraisiksi samanaikaisesti ja hakemuksille olisi asetettava realistiset määräajat samalla kun tietyt käyttötavat voidaan vapauttaa lupavaatimuksesta.

(76)  Kemikaaliviraston olisi määritettävä itsenäisesti luvanvaraisten aineiden etusijajärjestys, jotta varmistetaan, että päätökset heijastavat yhteiskunnan tarpeita sekä tieteellistä tietoa ja sen kehittymistä.

(77)  Aineen täydellinen kieltäminen merkitsisi sitä, että millekään sen käyttötavalle ei voitaisi antaa lupaa. Tällöin olisikin hyödytöntä sallia lupahakemusten jättäminen; tällaisissa tapauksissa aine olisi poistettava niiden aineiden luettelosta, joista hakemus voidaan jättää.

(78)  Jotta lähestymistapa yksittäisten aineiden käyttötapojen lupiin olisi yhdenmukainen, kemikaaliviraston olisi annettava lausuntoja kyseisistä käyttötavoista aiheutuvista riskeistä ja mahdollisista kolmansien osapuolten toimittamista sosioekonomisista analyyseista.

(79)  Lupavaatimuksen noudattamisen tehokkaan seurannan ja valvonnan mahdollistamiseksi sellaisten jatkokäyttäjien, jotka hyötyvät niiden toimittajalle myönnetystä luvasta, olisi ilmoitettava kemikaalivirastolle käyttävänsä ainetta.

(80)  Nykyisen järjestelmän nopeuttamiseksi rajoitusmenettely olisi uudistettava ja sillä olisi korvattava direktiivi 76/769/ETY, jota on merkittävästi muutettu ja mukautettu useita kertoja. Kyseisen direktiivin liitteessä säädetyt yhdenmukaistetut säännöt olisi selvyyden vuoksi sisällytettävä uudelleen laadittuun säädökseen, jossa ne olisivat tällaisen uuden ja nopeutetun rajoitusmenettelyn pohjana. Tässä uudelleenlaadinnassa noudatetaan sääntöjä, jotka on vahvistettu säädösten uudelleenlaatimistekniikkaa koskevassa toimielinten välisessä sopimuksessa.

(81)  Valmistajat, maahantuojat ja jatkokäyttäjät ovat velvollisia määrittelemään riskinhallintatoimenpiteet, jotka ovat tarpeen, jotta voidaan varmistaa ihmisten terveyden ja ympäristön korkeatasoinen suojelu, kun aineita valmistetaan, saatetaan markkinoille tai käytetään joko sellaisenaan, valmisteissa tai tuotteissa. Asianmukaisista rajoituksista olisi kuitenkin säädettävä, jos edellä mainittuja toimia pidetään riittämättöminä ja jos yhteisön lainsäädännön antaminen on perusteltua.

(82)  Ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemisen vuoksi aineen valmistukselle, markkinoille saattamiselle tai käytölle sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa asetetut rajoitukset voivat sisältää valmistusta, markkinoille saattamista tai käyttöä koskevia ehtoja tai kieltoja. Sen vuoksi on tarpeen luetteloida tällaiset rajoitukset ja niiden mahdolliset muutokset.

(83)  Tällä asetuksella olisi myötävaikutettava kemiallisille aineille altistumisesta johtuvien työperäisten sairauksien ehkäisemiseen. Euroopan unionin olisi panostettava myrkynpoistomenetelmiin kemikaaleihin liittyvien työperäisten sairauksien parantamiseksi.

(84)  Jotta rajoituksia koskevia ehdotuksia voitaisiin valmistella ja jotta kyseinen lainsäädäntö toimisi tehokkaasti, jäsenvaltioiden, kemikaaliviraston, yhteisön muiden elinten, komission ja sidosryhmien olisi tehtävä yhteistyötä, sovitettava toimensa yhteen ja tiedotettava toisilleen.

(85)  Jotta jäsenvaltiot voisivat esittää ehdotuksia tiettyjen, ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien käsittelemiseksi, niiden olisi laadittava yksityiskohtaisten vaatimusten mukainen asiakirja-aineisto. Aineistossa olisi esitettävä perustelut yhteisön laajuiselle toiminnalle.

(86)  Jotta rajoituksia käsiteltäisiin yhdenmukaisesti, kemikaaliviraston olisi koordinoitava menettelyä esimerkiksi nimittämällä asiaa käsittelevät esittelijät ja varmentamalla, että asiaankuuluvien liitteiden vaatimuksia on noudatettu.

(87)  Jotta komissio voisi käsitellä tiettyä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvaa riskiä, johon on tarpeen puuttua koko yhteisössä, sen olisi voitava antaa kemikaaliviraston tehtäväksi laatia rajoitusta koskeva asiakirja-aineisto.

(88)  Kemikaaliviraston olisi avoimuussyistä julkaistava kyseinen asiakirja-aineisto ja ehdotetut rajoitukset ja pyydettävä niitä koskevia huomautuksia.

(89)  Jotta menettely saatettaisiin päätökseen ajallaan, kemikaaliviraston olisi annettava ehdotettua toimenpidettä ja sen vaikutuksia koskevat lausunnot, jotka perustuvat esittelijän valmistelemaan lausuntoluonnokseen.

(90)  Rajoitusmenettelyn nopeuttamiseksi komission olisi laadittava muutosehdotuksensa kolmen kuukauden kuluessa kemikaaliviraston lausuntojen vastaanottamisesta.

(91)  Kemikaaliviraston olisi oltava keskeisessä asemassa varmistettaessa, että sidosryhmät ja kansalaiset pitävät kemikaalilainsäädäntöä ja päätöksentekoprosesseja sekä lainsäädännön tieteellistä perustaa luotettavina siten, että sidosryhmät ja kansalaiset voivat luottaa käyttämiensä aineiden ja valmisteiden turvallisuuteen. Sillä pitää olla myös keskeinen asema REACH-järjestelmää ja sen täytäntöönpanoa koskevan tiedotuksen yhteensovittamisessa. Yhteisön toimielinten, jäsenvaltioiden, kansalaisten ja sidosryhmien luottamuksella kemikaalivirastoon on siten olennainen merkitys. Tästä syystä on erityisen tärkeää taata kemikaaliviraston riippumattomuus, sen korkeatasoinen tieteellinen ja tekninen kapasiteetti, sääntelymahdollisuudet, asianmukaiset viestintätaidot, avoimuus ja tehokkuus.

(92)  Kemikaaliviraston rakenteen olisi sovelluttava sen tehtäviin. Vastaavien yhteisön kemikaalivirastojen toiminnasta saatu kokemus on tässä mielessä suuntaa-antava, mutta rakenne olisi mukautettava vastaamaan tästä asetuksesta johtuvia erityistarpeita. Tässä mielessä virastoon pitäisi perustaa tiettyihin aineisiin ja valmisteisiin liittyvistä riskeistä ja vaaroista tiedottamiseen erikoistunut osaamiskeskus.

(93)  Tehokkuuden vuoksi kemikaaliviraston henkilökunnan olisi suoritettava lähinnä teknis-hallinnolliset ja tieteelliset tehtävät ilman jäsenvaltioiden tieteellisten ja teknisten resurssien tukea; pääjohtajan olisi varmistettava, että kemikaalivirasto suorittaa tehtävänsä tehokkaasti ja riippumattomasti. Jotta varmistetaan, että kemikaalivirasto täyttää tehtävänsä, hallintoneuvoston kokoonpano olisi suunniteltava siten, että se omaa mahdollisimman korkeatasoista pätevyyttä ja asianmukaista ja laaja-alaista asiantuntemusta kemikaalien turvallisuuden ja niiden sääntelyn alalla.

(94)  Kemikaalivirastolla olisi oltava siltä vaadittujen toimintojen edellyttämät resurssit, jotta se voi täyttää tehtävänsä.

(95)  Hallintoneuvostolla olisi oltava tarvittava toimivalta, jotta se voi vahvistaa talousarvionsa, valvoa sen toteuttamista, vahvistaa maksujen rakenteen ja määrän, laatia kemikaaliviraston sisäiset säännöt, antaa varainhoitoa koskevat säännöt ja nimittää pääjohtajan. Muilla kuin eläimillä tehtävän testauksen edistämiseksi osa maksuista pitäisi kohdistaa muilla kuin eläimillä tehtävän testauksen menetelmien kehittämiseen.

(96)  Sidosryhmien osallistumisen varmistamiseksi hallintoneuvostoon on aiheellista saada edustajia esimerkiksi teollisuudesta, kansalaisjärjestöistä ja korkeakouluista.

(97)  Kemikaaliviraston riskien ja vaihtoehtojen arviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean olisi komission yhteydessä toimivien tiedekomiteoiden asemasta annettava tieteellisiä lausuntoja vastuualueellaan.

(98)  Kemikaaliviraston olisi jäsenvaltioiden komitean välityksellä pyrittävä luomaan yhteisymmärrys jäsenvaltioiden viranomaisten välille tietyissä kysymyksissä, joissa edellytetään yhdenmukaista lähestymistapaa.

(99)  On tarpeen varmistaa tiivis yhteistyö kemikaaliviraston ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä, jotta riskien ja vaihtoehtojen arviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean tieteelliset lausunnot perustuisivat mahdollisimman laajaan yhteisössä saatavilla olevaan tieteelliseen ja tekniseen asiantuntemukseen; samasta syystä komiteoiden olisi voitava turvautua erityisalojen lisäasiantuntemukseen.

(100)  Muilla kuin eläimillä tehtävän testauksen edistämiseksi kemikaalivirastolle olisi annettava tehtäväksi kehittää, arvioida ja hyväksyä testausmenetelmiä, joissa ei käytetä eläimiä, ja varmistaa niiden käyttö älykkäässä vaiheittaisessa riskinarvioinnissa tämän asetuksen vaatimusten täyttämiseksi. Siksi virastolla olisi oltava vaihtoehtoisia testausmenetelmiä käsittelevä komitea, johon kuuluu ECVAM:n asiantuntijoita, eläinsuojeluyhdistysten edustajia ja alan muiden sidosryhmien edustajia ja jonka avulla voidaan varmistaa yhteisön käytettävissä oleva mahdollisimman laaja tieteellinen ja tekninen asiantuntemus.

(101)  Kemikaaliviraston olisi lisäksi tarjottava jäsenvaltioille foorumi, jossa ne voisivat vaihtaa kemikaalilainsäädännön täytäntöönpanon valvontaa koskevia tietoja ja koordinoida siihen liittyviä toimenpiteitä. Virallisemmat puitteet hyödyttäisivät jäsenvaltioiden tämän alan yhteistyötä, joka on nykyisin epävirallista.

(102)  Kemikaalivirastoon olisi perustettava valituslautakunta, joka takaa, että toimijoilla, joita kemikaaliviraston päätökset koskevat, on lainmukainen muutoksenhakuoikeus.

(103)  Kemikaaliviraston toiminta olisi rahoitettava osittain yritysten suorittamilla maksuilla ja osittain Euroopan yhteisöjen yleisestä talousarviosta. Yhteisön talousarviomenettelyä olisi sovellettava tukiin, joita maksetaan Euroopan yhteisöjen yleisestä talousarviosta. Tilintarkastustuomioistuimen olisi vastattava tilintarkastuksesta Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 185 artiklassa tarkoitettuja elimiä koskevasta varainhoidon puiteasetuksesta 23 päivänä joulukuuta 2002 annetun komission asetuksen (EY, Euratom) N:o 2343/2002(13) 91 artiklan mukaisesti.

(104)  Muiden maiden olisi voitava osallistua kemikaaliviraston työskentelyyn, jos komissio ja kemikaalivirasto pitävät osallistumista asianmukaisena.

(105)  Kemikaaliviraston olisi edistettävä yhteisön ja jäsenvaltioiden asemaa kansainvälisten säädösten yhdenmukaistamistoiminnassa tekemällä yhteistyötä sellaisten organisaatioiden kanssa, joiden etuja tällainen yhdenmukaistaminen koskee.

(106)  Kustannusten vähentämiseksi ja kansainvälisen hyväksynnän parantamiseksi unionin menettely pitäisi sovittaa mahdollisimman läheisesti kansainvälisiin aloitteisiin, joita ovat esimerkiksi YK:n ympäristöohjelman kemikaalien kansainvälistä sääntelyä koskeva strategia, OECD:n neuvoston säädös tuotantomäärältään korkeista kemikaaleista, kemianalan liittojen kansainvälisen neuvoston tuotantomääriltään korkeita kemikaaleja koskeva aloite ja Yhdysvaltain ympäristönsuojeluviraston korkeiden tuotantomäärien kemikaaleja koskeva Challenge-ohjelma.

(107)  Kemikaaliviraston olisi huolehdittava tarvittavasta infrastruktuurista, jotta yritykset selviytyvät niistä velvollisuuksista, joita niille asetetaan tietojen yhteiskäyttöä koskevissa säännöksissä.

(108)  On tärkeää välttää sekaannuksia tämän kemikaaliviraston ja muiden vastaavien elinten tehtävien välillä. Tällaisia elimiä ovat ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004(14) perustettu Euroopan lääkevirasto, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 178/2002(15) perustettu Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen sekä 22 päivänä heinäkuuta 2003 tehdyllä neuvoston päätöksellä(16) perustettu työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyshuollon neuvoa-antava komitea. Sen vuoksi kemikaaliviraston olisi vahvistettava menettelytapasäännöt niitä tapauksia varten, jolloin yhteistyö Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tai työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyshuollon neuvoa-antavan komitean kanssa on tarpeellista. On tarpeen säätää, että tämä asetus ei muutoin rajoita yhteisön lainsäädännössä Euroopan lääkevirastolle, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyshuollon neuvoa-antavalle komitealle annettua toimivaltaa.

(109)  Keskuselimen resurssitarpeita koskevassa toteutettavuustutkimuksessa todettiin, että kemikaaliviraston toiminnan suurimmaksi haasteeksi tulee todennäköisesti pätevän henkilöstön, kuten komission yhteiseen tutkimuskeskukseen kuuluvan Euroopan kemikaalitoimiston henkilöstön, saaminen. Kemikaaliviraston sijoituspaikan pitäisi sen vuoksi olla sellainen, että kemikaalivirasto saisi käyttöönsä oikeanlaista henkilöstöä sekä käynnistysvaiheessa että pitkällä aikavälillä.

(110)  Jotta sellaisenaan käytettävien ja valmisteisiin sisältyvien aineiden sisämarkkinat toimisivat ja samalla taattaisiin ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso, olisi annettava luokitusten ja merkintöjen luetteloa koskevat säännöt.

(111)  Sen vuoksi kemikaalivirastolle olisi ilmoitettava kaikkien sellaisten markkinoille saatettavien aineiden luokitus ja pakkausmerkinnät, jotka ovat joko rekisteröintivelvollisuuden alaisia tai joihin sovelletaan direktiivin 67/548/ETY 1 artiklaa.

(112)  Jotta varmistetaan väestön ja erityisesti niiden henkilöiden yhdenmukainen suojelu, jotka joutuvat kosketuksiin tiettyjen aineiden kanssa, luetteloon olisi kirjattava direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY mukainen saman aineen valmistajien ja maahantuojien mahdollisesti sopima luokitus sekä yhteisön tasolla tehdyt päätökset joidenkin aineiden luokituksen ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamisesta.

(113)  Resurssit olisi kohdistettava eniten huolta herättäviin aineisiin. Tästä syystä aine olisi lisättävä direktiivin 67/548/ETY liitteeseen I, jos kyseinen aine täyttää perusteet sen luokittelemiseksi karsinogeenisuus-, mutageenisuus- tai lisääntymismyrkyllisyysluokkaan 1, 2 tai 3 kuuluvaksi aineeksi taikka hengitysteitä herkistäväksi aineeksi tai jos aine on arvovaltaisissa tieteellisissä tutkimuksissa katsottu uhkaksi ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Olisi annettava säännöksiä, joiden nojalla toimivaltaiset viranomaiset voisivat esittää kemikaalivirastolle ehdotuksia. Kemikaaliviraston olisi annettava ehdotuksesta lausuntonsa ja asianosaisilla olisi oltava mahdollisuus esittää huomautuksia. Komission olisi tämän jälkeen tehtävä päätös.

(114)  Jäsenvaltioiden ja kemikaaliviraston säännölliset kertomukset tämän asetuksen toiminnasta auttavat olennaisesti valvottaessa kemikaalilainsäädännön täytäntöönpanoa samoin kuin seurattaessa alan suuntauksia; kertomusten tuloksista tehtävät päätelmät ovat tärkeää aineistoa tarkasteltaessa tätä asetusta ja laadittaessa mahdollisia muutosehdotuksia. Tätä tarkoitusta varten komission olisi tehtävä jälkikäteisarvio asetuksen vaikutuksista, ennen kuin viisi vuotta on kulunut sen täytäntöönpanosta, saadakseen selville, onko asetuksella saavutettu alun perin asetetut tavoitteet ja onko sisämarkkinoiden toiminta ja kilpailu sisämarkkinoilla säilynyt.

(115)  REACH-järjestelmän olisi annettava kansalaisille, työntekijöille ja kuluttajille varmuus siitä, että yhteisön markkinoille saatetut tuotteet ovat turvallisia ja että ei ole vaaraa altistumisesta kemikaaleille sellaisina määrinä tai seoksina, jotka muodostaisivat vaaran heidän terveydelleen tai ympäristölle.

(116)  Yhteisön kansalaisilla pitäisi olla saatavilla tietoa kemikaaleista, joille he saattavat altistua, jotta he voisivat tehdä kemikaalien käyttöä koskevia perusteltuja valintoja. Avoimuutta parantava ratkaisu olisi antaa kansalaisille maksuton ja helppokäyttöinen keino tutustua omalla kielellään (edellyttäen, että se on unionin virallinen kieli) kemikaaliviraston tietokannan ei-luottamuksellisiin perustietoihin, joihin kuuluu lyhyt kuvaus aineiden vaarallisista ominaisuuksista, pakkausmerkintöjä koskevista vaatimuksista sekä asiaa koskevasta yhteisön lainsäädännöstä, sallituista käyttötavoista ja riskinhallintatoimenpiteistä. Viraston ja jäsenvaltioiden olisi syytä varmistaa tiedon saatavuus ympäristötiedon julkisesta saatavuudesta 28 päivänä tammikuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/4/EY(17) ja Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001(18) sekä tiedon saantia, yleisön osallistumisoikeutta päätöksentekoon sekä muutoksenhaku- ja vireillepano-oikeutta ympäristöasioissa koskevan YK:n ja ETY:n yleissopimuksen (Århusin yleissopimuksen), jonka sopimuspuoli Euroopan yhteisö on, määräysten mukaisesti.

(117)  Komission olisi arvioitava mahdollisuutta luoda eurooppalainen laatumerkki, jonka tarkoituksena on antaa tunnustus niille tuotteille ja edistää niiden tuotteiden käyttöä, jotka on koko tuotantoketjun ajan tuotettu tästä asetuksesta johtuvia velvoitteita noudattaen.

(118)  Koska jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat jäsenvaltioissa lähellä sidosryhmiä, niiden olisi osallistuttava yhteisön lainsäädännön täytäntöönpanon lisäksi myös aineiden riskejä ja kemikaalilainsäädännöstä johtuvia yritysten velvoitteita koskevaan tietojenvaihtoon. Samalla tarvitaan tiivistä yhteistyötä kemikaaliviraston, komission ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä, jotta varmistetaan koko viestintäprosessin johdonmukaisuus ja tehokkuus.

(119)  Jotta tällä asetuksella perustettu järjestelmä toimisi tehokkaasti, täytäntöönpanon valvontaa koskevan yhteistyön ja koordinoinnin on oltava tiivistä jäsenvaltioiden viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission välillä. Kemikaalivirastolla on kuitenkin ylin vastuu tämän asetuksen täytäntöönpanosta.

(120)  Tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi jäsenvaltioiden olisi toteutettava tehokkaita seuranta- ja valvontatoimenpiteitä.

(121)  Jäsenvaltioiden toteuttamien täytäntöönpanon valvontatoimien avoimuuden, puolueettomuuden ja johdonmukaisuuden takaamiseksi on tarpeen säätää asianmukaisesta seuraamusjärjestelmästä. Tarkoituksena on vahvistaa vaatimusten rikkomiselle tehokkaat, oikeasuhteiset ja varoittavat seuraamukset, koska vaatimusten rikkominen saattaa johtaa ihmisten terveyden ja ympäristön vahingoittumiseen.

(122)  Tarvittavat tarkastukset olisi suunniteltava ja suoritettava, ja niiden tuloksista olisi annettava kertomus.

(123)  Tämän asetuksen ja tiettyjen sen muutosten täytäntöönpanon edellyttämistä toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY(19) mukaisesti.

(124)  On olennaisen tärkeää, että kemiallisia aineita säännellään tehokkaasti ja oikea-aikaisesti sinä aikana, jolloin siirrytään tämän asetuksen säännösten täysimääräiseen soveltamiseen ja erityisesti kemikaaliviraston käynnistysvaiheessa. Tästä syystä olisi säädettävä, että komissio suorittaa kemikaaliviraston tehtävät vähintään käynnistysvaiheessa; komission olisi tarvittaessa voitava nimittää väliaikainen pääjohtaja, kunnes kemikaaliviraston hallintoneuvosto voi nimittää pääjohtajan itse.

(125)  Jotta asetuksen (ETY) N:o 793/93 sekä direktiivin 76/769/ETY puitteissa tehdystä työstä saataisiin täysi hyöty ja jotta kyseinen työ ei menisi hukkaan, komissio olisi valtuutettava panemaan käynnistysvaiheen aikana alulle rajoituksia, jotka perustuvat kyseiseen työhön ja joista päätettäessä ei tarvitse noudattaa tässä asetuksessa säädettyä täysimääräistä rajoitusmenettelyä.

(126)  Tämän asetuksen säännösten olisi tultava voimaan vaiheittain uuteen järjestelmään siirtymisen helpottamiseksi; lisäksi säännösten vähittäisen voimaantulon avulla kaikki asianosaiset, toisin sanoen viranomaiset, yritykset ja sidosryhmät, voivat kohdistaa resurssinsa uusiin velvoitteisiin valmistautumiseen oikea-aikaisesti muun muassa tekemällä komission koordinoimia vapaaehtoisia sopimuksia teollisuuden ja muiden sidosryhmien kanssa.

(127)  Tällä asetuksella korvataan direktiivi 76/769/ETY, vaarallisia aineita sisältävistä paristoista ja akuista 18 päivänä maaliskuuta 1991 annettu neuvoston direktiivi 91/157/ETY(20), neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitettujen aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien vaarojen arviointiperiaatteiden vahvistamisesta 20 päivänä heinäkuuta 1993 annettu komission direktiivi 93/67/ETY(21), neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta seitsemännen kerran annetun direktiivin 12 artiklassa tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa vaadittavat tiedot sisältävästä liitteestä VII D 25 päivänä marraskuuta 1993 annettu komission direktiivi 93/105/EY(22), neuvoston direktiivin 67/548/ETY 13 artiklan 1 kohdan viidennessä luetelmakohdassa tarkoitettujen yhteisön säädösten luettelosta 25 päivänä huhtikuuta 2000 annettu komission direktiivi 2000/21/EY(23), asetus (ETY) N:o 793/93 ja olemassa olevien aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien riskien arviointia koskevien periaatteiden vahvistamisesta asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti 28 päivänä kesäkuuta 1994 annettu komission asetus (EY) N:o 1488/94(24).

(128)  Tämä asetus ei vaikuta toimenpiteistä raskaana olevien ja äskettäin synnyttäneiden tai imettävien työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen kannustamiseksi työssä 19 päivänä lokakuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/85/ETY (kymmenes direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi)(25) ja työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä 7 päivänä huhtikuuta 1998 annetun neuvoston direktiivin 98/24/EY (neljästoista direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi)(26) soveltamiseen. Direktiivi 98/24/EY on edelleen keskeinen oikeudellinen väline työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä. Jäsenvaltioita ja työmarkkinaosapuolia kehotetaan varmistamaan direktiivin 98/24/EY parempi soveltaminen ja sen valvonta.

(129)  Johdonmukaisuuden vuoksi olisi muutettava direktiivi 1999/45/EY, jossa käsitellään tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia kysymyksiä.

(130)  Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti on tämän asetuksen perustavoitteen saavuttamiseksi välttämätöntä ja aiheellista antaa kemiallisia aineita koskevia sääntöjä ja perustaa Euroopan kemikaalivirasto.Tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen aiottujen tavoitteiden saavuttamiseksi, kuten perustamissopimuksen 5 artiklan kolmannessa kohdassa määrätään.

(131)  Tässä asetuksessa otetaan huomioon perusoikeudet ja -periaatteet, jotka tunnustetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjassa(27). Asetuksen tarkoituksena on erityisesti varmistaa, että perusoikeuskirjan 37 artiklassa tarkoitettuja ympäristönsuojelua ja kestävää kehitystä koskevia periaatteita noudatetaan täysimääräisesti.

(132)  Komission olisi ryhdyttävä toimiin varmistaakseen, että Euroopan unionin markkinoiden vaiheittaista avautumista maailmanlaajuiselle tuonnille seuraa kaupan oikeudenmukaisuutta koskevien tiukempien vaatimusten käyttöönotto (laajasti WTO:n yhteydessä); REACH-vaatimukset on otettava mukaan mahdollisimman nopeasti,

OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I OSASTO

YLEISET SEIKAT

1 LUKU

AIHE JA SOVELTAMISALA

1 artikla

Aihe

1.  Tässä asetuksessa annetaan säännöksiä, jotka koskevat 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja aineita. Näitä säännöksiä sovelletaan kyseisten aineiden valmistukseen, maahantuontiin, markkinoille saattamiseen ja käyttöön sellaisenaan, valmisteissa tai tuotteissa, jos niin määrätään.

2.  Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa kemiallisten aineiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla huolehtimisvelvollisuuden periaatteen mukaisesti ja siten, että otetaan asianmukaisesti huomioon sitoumukset, joita Euroopan unioni ja sen jäsenvaltiot ovat tehneet osana kansainvälisiä kauppasopimuksia ja etenkin WTO:ssa.

3.  Tämä asetus perustuu periaatteeseen, jonka mukaan valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on varmistettava, että he valmistavat, saattavat markkinoille, tuovat maahan tai käyttävät sellaisia aineita, jotka eivät tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen(28).

4.  Valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän, joka toteuttaa tai aikoo toteuttaa toimia, joihin liittyy jokin aine tai kyseistä ainetta sisältävä valmiste tai tuote, näiden valmistus, maahantuonti ja käyttö mukaan luettuina, ja joka tietää tai voi kohtuudella ennakoida, että toimet voivat vaikuttaa haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön, on tehtävä kaikki kohtuudella vaadittavissa oleva haitallisten vaikutusten ehkäisemiseksi, rajoittamiseksi tai korjaamiseksi.

5.  Valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän, joka ammattiaan tai liiketoimintaansa harjoittaessaan toimittaa jonkin aineen tai kyseistä ainetta sisältävän valmisteen tai tuotteen valmistajalle, maahantuojalle tai jatkokäyttäjälle, on siinä määrin kuin häneltä voidaan kohtuudella vaatia varmistettava asianmukainen tiedonvälitys ja tietojen vaihto, tarvittaessa myös tekninen apu, jotka ovat kohtuudella tarpeen ihmisten terveydelle tai ympäristölle haitallisten vaikutusten ehkäisemiseksi, rajoittamiseksi tai korjaamiseksi.

6.  Tähän sisältyy myös velvollisuus kuvata, dokumentoida ja ilmoittaa avoimesti ja asianmukaisella tavalla riskit, joita kunkin aineen tuotantoon, käyttöön ja jätteiden käsittelyyn liittyy. Tuottajien ja jatkokäyttäjien on valittava tuotettava tai käytettävä aine kaikkein turvallisimmista käytettävissä olevista aineista.

7.  Tähän asetukseen sisältyvien säännösten soveltaminen ja täytäntöönpano ei saa missään tapauksessa merkitä pk-yritysten byrokraattisen ja hallinnollisen taakan kasvua.

8.  Tämän asetuksen soveltamiseksi Euroopan unioni perustaa avustus- ja tukijärjestelmiä pk-yrityksille.

2 artikla

Soveltamisala

1.  Tätä asetusta ei sovelleta:

   a) radioaktiivisiin aineisiin, jotka kuuluvat neuvoston direktiivin 96/29/Euratom(29) soveltamisalaan;
   b) aineisiin sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa, jotka ovat tullin valvonnassa, edellyttäen ettei niitä käsitellä eikä prosessoida, ja jotka ovat väliaikaisessa varastossa tai vapaa-alueella tai vapaavarastossa jälleenvientiä varten tai kauttakuljetettavana;
   c) eristämättömiin välituotteisiin;
   d) jätteisiin sellaisina kuin ne on määritelty neuvoston direktiivissä 75/442/ETY(30);
   e) elintarvikkeisiin sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EY) N:o 178/2002;
   f) aromeihin sellaisina kuin ne on määritelty neuvoston direktiivissä 88/388/ETY(31);
   g) aineisiin tupakkatuotteissa, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/37/EY(32) soveltamisalaan;
   h) aineisiin paristoissa, jotka kuuluvat direktiivin 91/157/ETY soveltamisalaan.

2.  Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta seuraavien säädösten soveltamista:

   a) yhteisön lainsäädäntö, joka koskee työterveyttä ja työturvallisuutta;
   b) yhteisön lainsäädäntö, joka koskee vaarallisten aineiden ja vaarallisia aineita sisältävien valmisteiden kuljetusta rautateillä, maanteillä, sisävesillä, merillä tai ilmassa;
  c) kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetussa neuvoston direktiivissä 76/768/ETY(33) asetetut kiellot ja rajoitukset, jotka koskevat:
   i) valmiiden kosmeettisten valmisteiden ja niiden ainesosien tai ainesosien yhdistelmien testaamista eläinkokein;
   ii) sellaisten kosmeettisten valmisteiden kaupan pitämistä, joiden jotkut tai kaikki ainesosat tai lopullinen muoto on testattu eläinkokein.

Siltä osin kuin tämä asetus koskee pelkästään kosmetiikan ainesosina käytettäviä aineita, direktiivin 76/768/ETY mukaisesti kiellettyjä eläinkokeita ei sallita tämän asetuksen edellyttämän aineiden arvioinnin suorittamiseksi;

   d) ympäristöä koskeva yhteisön lainsäädäntö.

3.  Tätä asetusta sovelletaan kaikkiin Euroopan unioniin tuotuihin aineisiin, tuotteisiin ja valmisteisiin.

Tällä asetuksella ei voida millään tavalla perustella Euroopan unionissa valmistettujen aineiden tuotteiden ja valmisteiden ja kolmansissa maissa valmistettujen ja Euroopan unioniin tuotujen aineiden, tuotteiden ja valmisteiden erilaista kohtelua.

Komissio esittää suuntaviivat tämän säännön noudattamisen varmistamiseksi.

4.  Jäljempänä II, III, V ja VI osaston säännöksiä ei sovelleta silloin, kun aine valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäväksi seuraaviin lopputuotteisiin tai kun ainetta käytetään niissä:

   (a) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004(34), direktiivin 2001/82/EY tai direktiivin 2001/83/EY soveltamisalaan kuuluvat ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet;
  b) asetuksessa (EY) N:o 178/2002 määritellyt elintarvikkeet, kuten:
   i) neuvoston direktiivin 89/107/ETY(35) soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeiden lisäaineet;
   ii) direktiivin 88/388/ETY soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeissa käytetyt aromiaineet;
  c) eläinrehut, kuten:
   (i) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003(36) soveltamisalaan kuuluvat rehujen lisäaineet; ja
   ii) neuvoston direktiivin 82/471/ETY(37) soveltamisalaan kuuluvat eläinten ruokintatuotteet;
   (d) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004(38) soveltamisalaan kuuluvat elintarvikepakkausmateriaalit;
   e) neuvoston direktiivien 90/385/ETY(39), 93/42/ETY(40) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY(41) soveltamisalaan kuuluvat lääkinnälliset laitteet;
   f) neuvoston direktiivin 91/414/ETY(42) soveltamisalaan kuuluvat kasvinsuojeluaineet;
   (g) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY(43) soveltamisalaan kuuluvat biosidituotteet.

5.  Jäljempänä VII osaston säännöksiä ei sovelleta 4 kohdassa lueteltujen aineiden käyttöön eikä seuraaviin käyttötarkoituksiin:

   a) käyttö tehtaalla käytettävinä eristettyinä välituotteina ja kuljetettavina eristettyinä välituotteina;
   b) käyttö Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/70/EY(44) tarkoitettuna moottoripolttoaineena;
   c) käyttö polttoaineena siirrettävissä tai kiinteissä mineraaliöljytuotteiden polttolaitoksissa sekä käyttö polttoaineena suljetuissa järjestelmissä.

6.  Jäljempänä IV ja X osaston säännöksiä ei sovelleta 4 kohdan (a)–(f) alakohdassa lueteltuihin valmisteisiin tai valmisteissa oleviin aineisiin.

2 LUKU

MÄÄRITELMÄT

3 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan

1.   "aineella' alkuainetta ja sen yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuna aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja tuotantoprosessista johtuvat epäpuhtaudet mutta lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta;

2.   "valmisteella' seosta tai liuosta, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta; metalliseokset ovat erikoisvalmisteita, joiden arvioimisen on perustuttava niiden omiin erityisiin luontaisiin ominaisuuksiin;

3.   "metalliseoksella' makroskooppisesti homogeenista metallimateriaalia, joka koostuu kahdesta tai useammasta siten yhdistyneestä alkuaineesta, että niitä ei voi helposti erottaa toisistaan mekaanisesti;

–4)  4. "tuotteella' ihmisen tekemää esinettä, joka sisältää yhden tai useampia aineita ja/tai valmisteita tai koostuu yhdestä tai useammasta aineesta ja/tai valmisteesta ja jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka vastaa sen käyttötarkoitusta;

–5)  5. "polymeerillä' ainetta, joka koostuu molekyyleistä, joille on ominaista yhden tai useamman tyyppisen monomeerin muodostamat jaksot, ja jonka painosta suurempi osa koostuu molekyyleistä, joissa on vähintään kolme monomeeriä, joista kukin on sitoutunut vähintään yhteen toiseen monomeeriin tai muuhun reagoivaan aineeseen, ja jonka painosta suurin osa ei koostu keskenään samanpainoisista molekyyleistä. Näiden molekyylien on moolimassan suhteen jakaannuttava useisiin eri luokkiin siten, että moolimassojen erot ovat pääasiassa monomeerien lukumäärien eroista johtuvia.

Tässä määritelmässä 'monomeerillä' tarkoitetaan polymeerissä esiintyvää monomeerin reagoinutta muotoa;

–6)  6. "rekisteröijällä' valmistajaa tai maahantuojaa, joka hakee rekisteröintiä;

–7)  7. "valmistuksella' aineiden tuotantoa ja uuttamista sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa;

–8)  8. "valmistajalla' yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa ainetta yhteisön alueella;

–9)  9. "maahantuonnilla' fyysistä tuomista yhteisön tullialueelle;

10.   "tuotteen tuottajalla' luonnollista tai oikeushenkilöä, joka

   valmistaa ja myy tavaraa omalla tuotemerkillään,
   myy omalla tuotemerkillään edelleen muiden toimittajien tuottamia tavaroita, kuitenkin siten, että jälleenmyyjää ei katsota tuottajaksi, jos tuottajan tuotemerkki esiintyy tavarassa, tai
   ammattimaisesti tuo tavaroita yhteisön markkinoille;

–11)  11. "maahantuojalla' yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa maahantuonnista;

–12)  12. "markkinoille saattamisella' toimittamista tai tarjoamista kolmannelle osapuolelle joko maksua vastaan tai maksutta. Maahantuontia yhteisön tullialueelle pidetään markkinoille saattamisena;

–13)  13. "jatkokäyttäjällä' yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka ei ole valmistaja eikä maahantuoja ja joka käyttää ainetta joko sellaisenaan tai valmisteessa omassa teollisessa tai ammatillisessa toiminnassaan. Jakelija tai kuluttaja ei ole jatkokäyttäjä. Jälleentuojaa, joka kuuluu 4 artiklan 1 kohdan d alakohdan poikkeuksen soveltamisalaan, pidetään jatkokäyttäjänä;

–14)  14. "käytöllä' prosessointia, formulointia, kulutusta, varastointia, säilytystä, käsittelyä, täyttämistä pakkauksiin, siirtoa pakkauksesta toiseen, sekoittamista, tuotteen tuotantoa tai mitä tahansa muuta käyttämistä;

–15)  15. "jakelijalla' yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, myös vähittäismyyjää, joka ainoastaan varastoi ja saattaa markkinoille aineen sellaisenaan tai valmisteessa, kolmansien osapuolten puolesta;

–16)  16. "välituotteella' ainetta tai valmistetta, jota valmistetaan ainoastaan kemiallista prosessointia varten tai kulutetaan tai käytetään kemiallisessa prosessoinnissa sen muuntamiseksi toiseksi aineeksi (jäljempänä 'synteesi'):

   a) "eristämättömällä välituotteella' välituotetta, jota ei synteesin aikana tarkoituksellisesti poisteta (paitsi näytteenottoa varten) laitteistosta, jossa synteesi tapahtuu. Tällaiseen laitteistoon kuuluvat reaktioastia, sen lisälaitteet ja kaikki laitteet, joiden kautta aine (aineet) kulkee (kulkevat) jatkuvatoimisessa tai eräprosessissa, sekä putkijohdot, jotka on tarkoitettu reaktioseoksen siirtämiseen astiasta toiseen seuraavaa reaktiovaihetta varten, mutta siihen eivät kuulu säiliöt ja muut astiat, joissa ainetta (aineita) varastoidaan valmistuksen jälkeen;
   b) "tehtaalla käytettävällä eristetyllä välituotteella' välituotetta, joka ei täytä eristämättömän välituotteen perusteita, kun välituotteen valmistus ja toisen (toisten) aineen (aineiden) synteesi kyseisestä välituotteesta tapahtuu samassa tehtaassa, jonka toiminnasta vastaa yksi tai useampi oikeushenkilö;
   c) "kuljetettavalla eristetyllä välituotteella' välituotetta, joka ei täytä eristämättömän välituotteen perusteita ja jota kuljetetaan muiden tehtaiden välillä tai toimitetaan muihin tehtaisiin;

–17)  17. "tehdasalueella' yksiä tiloja, joissa, silloin kun aineen (aineiden) valmistajia on enemmän kuin yksi, tietty infrastruktuuri ja laitteet ovat yhteiskäytössä;

–18)  18. "toimitusketjuun kuuluvilla toimijoilla' kaikkia valmistajia ja/tai maahantuojia ja/tai jatkokäyttäjiä;

–19)  19. "tiedottamisella toimitusketjussa eteenpäin' sitä, että kukin toimitusketjun toimija tiedottaa jatkokäyttäjälle, jolle toimittaa ainetta;

–20)  20. "tiedottamisella toimitusketjussa taaksepäin' sitä, että jatkokäyttäjä tiedottaa toimitusketjun toimijalle, joka on toimittanut jatkokäyttäjälle ainetta;

–21)  21. "toimivaltaisella viranomaisella' viranomaista tai viranomaisia tai elimiä, jotka jäsenvaltiot ovat perustaneet huolehtimaan tästä asetuksesta aiheutuvien velvollisuuksien täyttämisestä;

–22)  22. "asteittain rekisteröitävällä aineella' ainetta, joka täyttää vähintään yhden seuraavista perusteista:

edellyttäen että valmistaja tai maahantuoja voi esittää tästä asiakirjatodisteet;

   a) aine sisältyy Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luetteloon (Einecs-luetteloon);
   b) ainetta valmistettiin yhteisössä tai Euroopan unioniin 1 päivänä toukokuuta 2004 liittyvissä maissa, mutta valmistaja tai maahantuoja ei saattanut sitä markkinoille kertaakaan tämän asetuksen voimaantuloa edeltäneiden 15 vuoden aikana;
   c) valmistaja tai maahantuoja saattoi ainetta markkinoille yhteisössä tai Euroopan unioniin 1 päivänä toukokuuta 2004 liittyneissä maissa 18 päivän syyskuuta 1981 ja 31 päivän lokakuuta 1993 välisenä aikana mainitut päivät mukaan luettuina, ja aine katsottiin ilmoitetuksi direktiivin 67/548/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 79/831/ETY(45), 8 artiklan 1 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan mukaisesti, mutta se ei täytä direktiivissä 67/548/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 92/32/ETY(46), säädettyä polymeerin määritelmää;

–23)  23. "ilmoitetulla aineella' ainetta, josta on jätetty ilmoitus ja joka voidaan saattaa markkinoille direktiivin 67/548/ETY mukaisesti;

–24)  24. "tuote- ja prosessisuuntautuneella tutkimuksella ja kehittämisellä' kaikkea tieteellistä kehittämistä (mukaan lukien todellisissa olosuhteissa tehdyissä pilottikokeissa käytetyt valmisteet ja tuotteet), joka liittyy tuotekehitykseen, ja aineen jatkokehittämistä sellaisenaan, valmisteissa tai tuotteissa, jonka kuluessa käytetään koelaitteistoa tai tuotantokokeita tuotantoprosessin kehittämiseksi ja/tai aineen käyttöalojen testaamiseksi;

–25)  25. "tieteellisellä tutkimuksella ja kehittämisellä' tieteellisiä kokeita, analyyseja tai kemiallista tutkimusta, jotka suoritetaan kontrolloiduissa olosuhteissa;

–26)  26. "rekisteröijän omalla käytöllä' rekisteröijän harjoittamaa teollista tai ammatillista käyttöä;

–27)  27. "yksilöidyllä käyttötavalla' aineen käyttöä sellaisenaan tai valmisteessa, tai valmisteen käyttöä, joka on toimitusketjuun kuuluvan toimijan tarkoittamaa käyttöä, kyseisen toimijan oma käyttö mukaan luettuna, tai toimitusketjussa seuraavan jatkokäyttäjän kyseiselle toimijalle kirjallisesti ilmoittamaa käyttöä, jonka kyseiselle jatkokäyttäjälle tiedoksi annettu käyttöturvallisuustiedote kattaa;

–28)  28. "hylätyllä käyttötavalla' jatkokäyttäjien suorittamaa käyttöä, jota rekisteröijä ei suosittele ja josta hän pystyy esittämään tieteellisesti perusteltuja syitä, jotka eivät puolla käytön turvallisuutta;

–29)  29. "selkeällä tutkimustiivistelmällä' yksityiskohtaista tiivistelmää täydellisen tutkimusraportin tavoitteista, menetelmistä, tuloksista ja päätelmistä; siinä on annettava riittävästi tietoa, jotta tutkimus voidaan arvioida itsenäisesti, jolloin tarve tutkia täydellistä tutkimusraporttia on mahdollisimman vähäinen;

–30)  30. "vuodella' kalenterivuotta, paitsi uusien aineiden osalta ja, ellei toisin määrätä, vuosittaiset määrät lasketaan kolmen edellisen kalenterivuoden, jolloin valmistaja on todella tuottanut ainetta, tuotantomäärien keskiarvon perusteella;

–31)  31. "rajoituksella' valmistusta, käyttöä tai markkinoille saattamista koskevaa ehtoa tai kieltoa;

32.   "pienellä ja keskisuurella yrityksellä' (pk-yritykset) suositukseen 2003/361/EY sisältyvän määritelmän mukaista yritystä;

33.   "riskiryhmillä' erityistä suojelua tarvitsevia henkilöitä, vastasyntyneitä, pieniä lapsia, lapsia, raskaana olevia naisia, imettäviä äitejä, huonokuntoisia ja heikentyneen vastustuskyvyn omaavia henkilöitä, ikäihmisiä, tietyn geneettisen alttiuden omaavia ihmisiä ja muita riskiryhmiä;

34.   "altistusskenaariolla' olosuhteita, riskinhallintatoimet mukaan luettuina, jotka kuvaavat, miten aine on valmistettu ja miten sitä käytetään elinkaarensa aikana sekä miten valmistaja ja maahantuoja valvoo ihmisten ja ympäristön altistumista tai neuvoo jatkokäyttäjiä tekemään tämän valvomiseksi. Altistusskenaariot voivat tilanteen mukaan kattaa joko yhden erityisen menetelmän tai käytön taikka useita menetelmiä tai käyttöjä, kun kyseiset menetelmät tai käytöt voidaan kuvata käyttö- ja altistustapaluokkina, siten kuin nämä on määritelty;

35.   "käyttö ja altistustapaluokilla' pääasiallisten käyttötapojen luokkia (esim. teollinen käyttötapa, ammattimainen käyttötapa, kulutuskäyttö) ja altistusreittejä (esim. suun kautta, ihokosketuksessa, hengitysteitse, ympäristö) ja altistusmalleja (esim. usein, vahingossa, satunnaisesti, jatkuvasti);

36.   'mineraalilla' epäorgaanisten ainesosien yhdistelmää, joka esiintyy maankuoressa ja jolla on sille ominainen kemiallisen ainesosien yhdistelmä, kidemuodot ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet.

II OSASTO

AINEIDEN REKISTERÖINTI

1 LUKU

SOVELTAMISALA

4 artikla

Soveltamisala

1.  Seuraavia koskee poikkeus tämän osaston soveltamisesta:

   a) liitteeseen II sisältyvät aineet;
   b) liitteen III kattamat aineet;
   c) polymeerit;
  d) aineet sellaisenaan tai valmisteissa, jotka on rekisteröity tämän osaston mukaisesti, jotka toimitusketjuun kuuluva toimija vie yhteisöstä ja jotka saman toimitusketjun toinen toimija jälleentuo yhteisöön, kun viimeksi mainittu toimija osoittaa, että
   i) (i) jälleentuotava aine on sama kuin viety aine;
   ii) hänelle on toimitettu vietyä ainetta koskevat tiedot 34 ja 35 artiklan mukaisesti;
   e) rekisteröintiperusteet täyttävät valmisteissa käytettävät aineet, jotka toimitusketjuun kuuluva toimija on jo rekisteröinyt kyseistä käyttötapaa varten;
  f) aineet sellaisenaan tai valmisteissa, jotka valmistaja tai maahantuoja on rekisteröinyt tämän osaston mukaisesti ja joita kierrättää yhteisössä jokin toinen valmistaja tai maahantuoja, joka varmistaa, että
   i) kierrätysprosessin tuloksena saatu aine on sama kuin jo rekisteröity aine; ja
   ii) hänelle on toimitettu 33 ja 34 artiklassa säädetyt kierrätettyä ainetta koskevat tiedot.

2.  Tehtaalla käytettäviä eristettyjä välituotteita ja kuljetettavia eristettyjä välituotteita koskee poikkeus 2 ja 3 luvun soveltamisesta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4, 5 ja 6 luvun soveltamista.

2 LUKU

YLEINEN REKISTERÖINTIVELVOLLISUUS JA TIETOVAATIMUKSET

5 artikla

Yleinen velvollisuus rekisteröidä aineet sellaisenaan tai valmisteissa

1.  Jollei tässä asetuksessa toisin säädetä, valmistajan, joka valmistaa ainetta vuodessa yhden tonnin tai enemmän, on haettava rekisteröintiä kemikaalivirastolta.

Jollei tässä asetuksessa toisin säädetä, maahantuojan, joka tuo ainetta sellaisenaan tai valmisteessa vuodessa yhden tonnin tai enemmän, on haettava rekisteröintiä kemikaalivirastolta.

2.  Monomeereihin, jotka ovat tehtaalla käytettäviä eristettyjä välituotteita tai kuljetettavia eristettyjä välituotteita, ei sovelleta 17 ja 18 artiklaa.

3.  Polymeerin valmistajan tai maahantuojan on haettava kemikaalivirastolta rekisteröintiä monomeeriaineelle (-aineille) tai muulle aineelle (aineille), jo(i)ta toimitusketjun aiemmat toimijat eivät ole rekisteröineet, jos molemmat seuraavista edellytyksistä täyttyvät eikä monomeerejä ole tuotettu synteesissä siten, että niitä ei voida erottaa:

   a) polymeerin painosta (w/w) 2 prosenttia tai enemmän koostuu tällaisesta monomeeriaineesta (-aineista) tai muusta aineesta (aineista);
   b) tällaisen monomeeriaineen (-aineiden) tai muun aineen (aineiden) määräksi tulee yhteensä yksi tonni tai enemmän vuodessa.

Tällaista monomeeriainetta/ainetta koskevan ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot kemikaaliviraston 119 artiklan mukaisesti täsmentämässä muodossa:

   i) valmistajan tai maahantuojan tunnistetiedot ja yhteystiedot;
   ii) monomeerin/aineen tunnistetiedot siten kuin liitteessä IV olevassa 2 jaksossa täsmennetään;
   iii) aineen luokitus;
   iv) lyhyt kuvaus polymeerin käyttötavasta.

Tämän osaston mukainen rekisteröinti koskee rekisteröimättömiä monomeeriaineita ja muita rekisteröimättömiä aineita, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 1 000 tonnin määrinä vuodessa. Edellä mainittujen tietojen lisäksi rekisteröintiin on sisällyttävä liitteessä V yksilöidyt tiedot.

Jos polymeerien valmistajalle monomeeriaineita tai muita aineita toimittava valmistaja ei ole rekisteröinyt kyseisiä aineita, ne katsotaan rekisteröimättömiksi.

Jos kuitenkin alkuperäinen valmistaja tai hänen nimittämänsä edustaja on jo rekisteröinyt rekisteröimättömät monomeeriaineet tai muut aineet, polymeerien valmistaja voi käyttää tätä rekisteröintiä edellyttäen, että rekisteröijä on ilmoittanut, että aineita käytetään polymeerien valmistuksessa.

4.  Rekisteröintiä koskevaan hakemukseen on liitettävä kemikaaliviraston vahvistama maksu.

6 artikla

Yleinen velvollisuus rekisteröidä tuotteiden sisältämät aineet

1.  Tuotteiden valmistajan tai maahantuojan on haettava kemikaalivirastolta rekisteröintiä tuotteiden sisältämälle aineelle, jos kaikki seuraavista edellytyksistä täyttyvät:

   a) kyseiset tuotteet sisältävät ainetta yhteensä enemmän kuin yhden tonnin vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti;
   b) aine täyttää direktiivin 67/548/ETY mukaiset vaarallisten aineiden luokitteluperusteet;
   c) ainetta on tarkoitus vapautua tavallisissa ja kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.

2.  Edellä 1 kohdan a alakohtaa ei sovelleta aineisiin, jotka ovat direktiivin 2001/37/EY 2 artiklan 1 ja 5 kohdassa tarkoitettuja tupakkatuotteisiin lisättäviä ainesosia.

3.  Tuotteiden valmistajan tai maahantuojan on 4 kohdan mukaisesti ilmoitettava kemikaalivirastolle tuotteiden sisältämä liitteessä XIII olevassa a kohdassa yksilöity aine, jos:

   a) tuotteessa on 63 artiklan d, e ja f alakohdassa tarkoitettua ainetta, jonka pitoisuus ylittää 0,1 prosentin rajan;
   b) tuotteessa on kaikkia muita aineita, joiden pitoisuudet ylittävät direktiivissä 1999/45/EY täsmennetyt pitoisuusrajat, minkä perusteella valmiste luokitellaan vaaralliseksi;
   c) valmistaja tai maahantuoja ei voi sulkea pois yleisön tai ympäristön altistumista aineelle tuotteen koko elinkaaren aikana.

4.  Jos 3 kohdan mukaiset edellytykset täyttyvät, ilmoitettavien tietojen on sisällettävä seuraavat tiedot kemikaaliviraston 119 artiklan mukaisesti vahvistamassa muodossa:

   a) valmistajan tai maahantuojan tunnistetiedot ja yhteystiedot;
   b) 20 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero (-numerot), jos ne ovat saatavilla;
   c) aineen (aineiden) tunnistetiedot siten kuin liitteessä IV olevassa 2 jaksossa täsmennetään;
   d) aineen luokitus;
   e) lyhyt kuvaus tuotteen käyttötavasta (käyttötavoista);
   f) aineen tonnimäärän suuruusluokka, kuten 1–10 tonnia, 10–100 tonnia ja niin edelleen.

5.  Kemikaalivirasto voi tehdä päätöksiä, joissa edellytetään, että tuotteiden valmistajat tai maahantuojat rekisteröivät tämän osaston mukaisesti kyseisten tuotteiden sisältämät aineet, jotka on ilmoitettu 4 kohdan mukaisesti, jos kemikaalivirastolla on aihetta epäillä, että:

   a) aine on vaaraksi ihmisten terveydelle tai ympäristölle;
   b) ainetta ei ole rekisteröity kyseiseen käyttötarkoitukseen.

6.  Edellä 1–5 kohtaa ei sovelleta aineisiin, jotka toimitusketjussa aiempi toimija on jo rekisteröinyt kyseistä käyttötapaa varten.

7.  Edellä 1 ja 5 kohtaa aletaan soveltaa kolme kuukautta 23 artiklan 3 kohdassa säädetyn määräajan jälkeen.

Edellä 3 ja 4 kohtaa aletaan soveltaa tuotteiden sisältämiin 63 artiklassa vahvistetut kriteerit täyttäviin aineisiin kolmen kuukauden kuluttua siitä, kun kyseiset aineet on luetteloitu liitteessä XIII olevassa a kohdassa.

8.  Jos aine on sisällytetty liitteessä XIII olevaan b kohdaan, kemikaalivirasto ilmoittaa kaikille kyseistä ainetta sisältävien tuotteiden valmistajille ja maahantuojille aineen sisällyttämisestä kyseiseen luetteloon. Tämän asetuksen VII osastoa sovelletaan kyseistä ainetta sisältävien tuotteiden valmistajiin ja maahantuojiin soveltuvin osin ilmoituksen ajankohdasta lähtien.

9.  Edellä 1–8 kohdan edellyttämistä täytäntöönpanotoimista päätetään 141 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

10.  Kemikaalivirasto antaa ohjeet tuotteiden tuottajille ja maahantuojille sekä toimivaltaisille viranomaisille.

7 artikla

Yhteisön ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan ainoa edustaja

1.  Yhteisön ulkopuolelle sijoittautunut luonnollinen tai oikeushenkilö, joka valmistaa ainetta, valmistetta tai tuotetta, jota tuodaan yhteisöön, voi yhteisestä sopimuksesta nimittää yhteisöön sijoittautuneen luonnollisen tai oikeushenkilön täyttämään edustajanaan tämän osaston mukaiset maahantuojien velvollisuudet.

2.  Edustajan on myös noudatettava kaikkia muita maahantuojille tämän asetuksen nojalla kuuluvia velvollisuuksia. Tätä varten hänellä on oltava riittävä kokemus aineiden käsittelystä käytännössä ja niihin liittyvästä tiedosta ja, rajoittamatta 38 artiklan soveltamista, hänen on pidettävä saatavilla ja ajan tasalla tiedot maahantuoduista määristä ja asiakkaista, joille tavaraa on myyty, sekä tiedot käyttöturvallisuustiedotteen viimeisimmän päivityksen toimittamisesta.

3.  Jos edustaja nimitetään 1 ja 2 kohdan mukaisesti, yhteisön ulkopuolelle sijoittautuneen viejän on ilmoitettava samaan toimitusketjuun kuuluvalle maahantuojalle (maahantuojille) nimityksestä. Näitä maahantuojia on pidettävä jatkokäyttäjinä tämän asetuksen soveltamista varten.

8 artikla

Eurooppalainen laatumerkki

Komissio esittää ...(47) mennessä Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen ja tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen eurooppalaisesta laatumerkistä, jonka tarkoituksena on antaa tunnustus niille tuotteille ja edistää niiden tuotteiden käyttöä, jotka on koko tuotantoketjun ajan tuotettu tästä asetuksesta johtuvia velvoitteita noudattaen.

9 artikla

Rekisteröintien ja ryhmärekisteröintien siirtäminen ja jakaminen

1.  Rekisteröinnillä hankittu oikeus on sekä siirrettävissä että jaettavissa. Edunsaaja ottaa vastaan alkuperäisen rekisteröijän oikeudet ja velvollisuudet. Jos rekisteröinti jaetaan, kemikaalivirasto osoittaa uudelle haltijalle uuden rekisteröintinumeron.

2.  Jos valmistaja on toisen oikeushenkilön (niin kutsutun emoyhtiön) tytäryhtiö, emoyhtiö voi suorittaa rekisteröinnin ja pitää sitä voimassa tytäryhtiön puolesta. Tytäryhtiö voi vastaavasti suorittaa rekisteröinnin ja pitää sitä voimassa emoyhtiön tai muiden tytäryhtiöiden puolesta. Tällaisissa tapauksissa vaaditaan ainoastaan yksi rekisteröinti. Ryhmän rekisteröintiä varten nimeämä oikeushenkilö vastaa tämän asetuksen mukaisten velvollisuuksien täyttämisestä.

3.  Edellä 2 kohtaa sovelletaan myös siinä tapauksessa, että emo- tai tytäryhtiön toimipaikka ei ole Euroopan unionin alueella. Ryhmän rekisteröintiä varten nimeämän oikeushenkilön toimipaikan on oltava Euroopan unionin alueella.

10 artikla

Poikkeus yleisestä rekisteröintivelvollisuudesta, jos ainetta käytetään tuote- ja prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä

1.  Aine, jota valmistetaan yhteisössä tai tuodaan maahan tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä varten sellaisena määränä, joka rajoittuu tuote- ja prosessisuuntautuneen tutkimuksen ja kehittämisen tarpeisiin, vapautetaan 5, 6, 17, 18 ja 21 artiklassa säädetystä rekisteröintivelvollisuudesta viiden vuoden ajaksi sillä edellytyksellä, että valmistaja tai maahantuoja ilmoittaa kemikaalivirastolle seuraavat tiedot lomakkeella, jonka kemikaalivirasto on laatinut 119 artiklan mukaisesti:

   a) valmistajan tai maahantuojan tunnistetiedot;
   b) aineen tunnistetiedot;
   c) aineen mahdollinen luokitus;
   d) arvioitu määrä;
   e) tarvittaessa luettelo asiakkaista, joille ainetta toimitetaan; ja
   f) riittävät tiedot tutkimus- ja kehittämisohjelmasta, jotta kemikaalivirasto voi tehdä kattavaan tietoon perustuvat päätökset tämän artiklan mukaisesti.

Tässä kohdassa säädetty aika alkaa siitä, kun kemikaalivirasto vastaanottaa ilmoituksen.

2.  Kemikaalivirasto kirjaa ilmoitukselle numeron ja ilmoituspäivän, joka on se päivä, jona kemikaalivirasto vastaanottaa ilmoituksen, ja ilmoittaa viipymättä kyseisen numeron ja päivän asianomaiselle valmistajalle tai maahantuojalle sekä välittää ilmoitetut tiedot sekä numeron ja päivämäärän kunkin sellaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tuotetta valmistetaan tai johon sitä tuodaan tai jossa sitä käytetään tuote- ja prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä.

3.  Kemikaalivirasto voi päättää asettaa ehtoja varmistaakseen, että ainetta käytetään siten, että ihmisten terveyteen ja/tai ympäristöön kohdistuvia vaaroja valvotaan. Valmistajan tai maahantuojan on noudatettava kaikkia kemikaaliviraston asettamia ehtoja.

4.  Ellei toisin määrätä, aineen valmistaja tai maahantuoja voi valmistaa ainetta tai tuoda sitä maahan aikaisintaan neljän viikon kuluttua ilmoituksesta.

5.  Kemikaalivirasto voi valmistajan tai maahantuojan pyynnöstä pidentää viiden vuoden poikkeusaikaa enintään kymmenellä lisävuodella, jos valmistaja tai maahantuoja voi osoittaa, että tällainen pidennys on oikeutettu tutkimus- ja kehittämisohjelman perusteella.

6.  Kemikaalivirasto toimittaa viipymättä mahdolliset päätösluonnokset kunkin sellaisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa valmistus, maahantuonti tai tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus tapahtuu.

7.  Kemikaaliviraston ja asianomaisen jäsenvaltion tai asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on kaikissa tapauksissa käsiteltävä 1 kohdan mukaisesti toimitettuja tietoja luottamuksellisina. Kemikaalivirasto ei saa luovuttaa näitä tietoja millekään muulle toimivaltaiselle viranomaiselle.

8.  Kielteisiin päätöksiin, jotka on tehty 3 ja 5 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 98, 99 ja 100 artiklan mukaisesti.

Kun kemikaalivirasto tekee 3 ja 5 kohdassa tarkoitettuja päätöksiä, se ottaa huomioon jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten mahdollisesti esittämät huomautukset.

11 artikla

Yleisiä rekisteröintitarkoituksia varten toimitettavat tiedot

Asetuksen 5 artiklassa tai 6 artiklan 1 tai 5 kohdassa vaaditun rekisteröinnin on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot kemikaaliviraston 119 artiklan mukaisesti täsmentämässä lomakkeessa:

  a) tekninen asiakirja-aineisto, joka sisältää:
   i) valmistajan (valmistajien) tai maahantuojan (maahantuojien) tunnistetiedot siten kuin liitteessä IV olevassa 1 jaksossa täsmennetään;
   ii) aineen (aineiden) tunnistetiedot siten kuin liitteessä IV olevassa 2 jaksossa täsmennetään;
   iii) tiedot aineen valmistuksesta ja käyttötavasta (käyttötavoista) siten kuin liitteessä IV olevassa 3 jaksossa täsmennetään; näiden tietojen on katettava kaikki rekisteröijän yksilöidyt käyttötavat;
   iv) tiedot käyttö- ja altistustapaluokista siten kuin liitteessä IV olevassa 6 jaksossa täsmennetään;
   v) aineen luokituksen ja pakkausmerkinnät siten kuin liitteessä IV olevassa 4 jaksossa täsmennetään;
   vi) ohjeet aineen turvallisesta käytöstä siten kuin liitteessä IV olevassa 5 jaksossa täsmennetään;
   vii) tiivistelmät tiedoista, jotka on saatu liitteitä V–IX soveltamalla;
   viii) selkeät tutkimustiivistelmät tiedoista, jotka on saatu liitteitä V–IX soveltamalla, jos sitä edellytetään liitteen I mukaisesti;
   ix) ilmoituksen siitä, onko tietoja tuotettu selkärankaisilla tehdyillä testeillä, mukaan luettuna tiedot siitä, mitä testejä selkärankaisilla on tehty, sekä tiedot käytettyjen eläinten määrästä;
   x) vahvistuksen sille, että rekisteröijä on niiden alkuperäisten tutkimusten haltija, joista tiivistelmät tai selkeät tutkimustiivistelmät on laadittu ja toimitettu, tai että hänellä on tätä koskeva alkuperäisten tutkimusten haltijan (haltijoiden) kirjallinen suostumus;
   xi) testausta koskevat ehdotukset, jos liitteiden V–IX soveltaminen edellyttää sitä;
   b) kemikaaliturvallisuusraportti, jos se vaaditaan 15 artiklan mukaan.

  Jättäessään ensimmäisen kohdan a ja b alakohdan mukaisesti tietoja rekisteröintiä varten hakija voi samalla pyytää, että määrättyjä asiakirjoja tai niiden osia käsitellään luottamuksellisesti. Hakijan on perusteltava pyyntönsä. Tiedot vastaanottava viranomainen päättää 127 artiklan perusteella, mitä tietoja on käsiteltävä luottamuksellisina.

  Ensimmäisessä kohdassa vaaditut ja muiden Euroopan unionin, OECD:n tai kansainvälisten säädösten ja/tai kemikaaliohjelmien mukaisesti laaditut tiedot voidaan esittää alkuperäisessä muodossaan ja niiden oletetaan täyttävän tässä artiklassa asetetut vaatimukset.

12 artikla

Useampien rekisteröijien yhteinen tietojen toimittaminen

1.  Jos yksi tai useampi valmistaja aikoo valmistaa ja/tai yksi tai useampi maahantuoja aikoo tuoda maahan ainetta yhteisössä, sovelletaan seuraavaa:

Kunkin rekisteröijän on toimitettava erikseen 11 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdan i, ii ja iii, iv ja ix alakohdassa täsmennetyt tiedot.

Rekisteröijät voivat itse päättää, toimittavatko ne 11 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdan vi alakohdassa ja b alakohdassa täsmennetyt tiedot erikseen vai toimittaako yksi tai useampi valittu valmistaja tai maahantuoja kaikki nämä tiedot muiden puolesta.

2.  Edellä 11 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdan v, vii, viii ja x alakohdassa tarkoitetut tiedot toimittaa ainoastaan yksi valmistaja tai maahantuoja muiden valmistajien tai maahantuojien suostumuksella. Jos rekisteröijä on eri mieltä 11 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdan v, vii, viii tai x alakohdassa tarkoitettujen tietojen valinnasta tai jos rekisteröijä ei muista syistä pysty osallistumaan yhden tai useamman tiedon yhteiseen toimittamiseen, hänen on rekisteröinnin yhteydessä esitettävä kemikaalivirastolle selvitys syistä.

Kyseisiä syitä ovat esimerkiksi:

   tietoja ei voida soveltaa (esim. aineen erilaisen koostumuksen takia); tai
   sopimukseen pääsemisestä tai yhteisestä rekisteröinnistä aiheutuvat kustannukset olisivat kohtuuttoman korkeat (esim. pk-yritysten tapauksessa tai kieliongelmien takia); tai
   luottamuksellisuudesta tai kilpailunäkökohdista aiheutuu ongelmia; tai
   rekisteröijä aikoo rekisteröidä aineen aikaisemmin tai myöhemmin kuin muut rekisteröijät.

Liitteissä V ja VII olevassa 5 jaksossa täsmennettyjä fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevista syistä ei vaadita selvitystä.

3.  Jos aineen on rekisteröinyt yksi rekisteröijä, muut valmistajat ja/tai maahantuojat voivat viitata asiaankuuluvilta osin kyseiseen rekisteröintiin toimittaessaan 11 artiklan mukaisia tietoja, mikäli rekisteröinnin tehnyt valmistaja tai maahantuoja on antanut tähän kirjallisen suostumuksensa, ellei 28 artiklasta muuta johdu.

Kun viittaus on täydellinen, kemikaalivirasto myöntää pyynnöstä saman rekisteröintinumeron viittauksen tehneille valmistajille/maahantuojille.

4.  Kukin valmistaja, maahantuoja tai yhteenliittymä voi nimittää ulkopuolisen edustajan kaikkiin tämän artiklan mukaisiin menettelyihin.

5.  Komissio laatii kilpailulainsäädännön noudattamista koskevat suuntaviivat tukeakseen yhteenliittymiin osallistuvia valmistajia ja maahantuojia.

6.  Kukin rekisteröijä, joka on yhteenliittymän jäsen, maksaa kohtuullisen osan rekisteröintimaksusta.

13 artikla

Tonnimäärän mukaisesti toimitettavat tiedot

1.  Edellä 11 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdassa tarkoitetun teknisen asiakirja-aineiston on sisällettävä kyseisen säännöksen vii, viii ja ix alakohdan osalta vähintään seuraavat tiedot:

   a) liitteessä V täsmennetyt tiedot fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista ja kaikki muut tarpeelliset fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, toksisuutta ja ekotoksisuutta koskevat saatavilla olevat tiedot niistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan yhden tonnin tai enemmän vuodessa, ja jos kyseessä on muu kuin asteittain rekisteröitävä aine tai yksi tai useampi liitteessä I c vahvistetuista arviointia koskevista perusteista täyttyy, rekisteröijän on toimitettava liitteessä V täsmennetyt tiedot. Jos aine täyttää liitteessä I c olevassa a kohdassa vahvistetut perusteet, on tehtävä kemikaaliturvallisuusarviointi;
   b) liitteissä V ja VI täsmennetyt tiedot niistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan 10 tonnia tai enemmän vuodessa;
   c) liitteissä V ja VI täsmennetyt tiedot ja liitteessä VII täsmennettyjen tietojen toimittamista koskevat testausehdotukset niistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan 100 tonnia tai enemmän vuodessa;
   d) liitteissä V ja VI täsmennetyt tiedot ja liitteissä VII ja VIII täsmennettyjen tietojen toimittamista koskevat testausehdotukset niistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan 1 000 tonnia tai enemmän vuodessa.

2.  Heti kun jo rekisteröidyn aineen määrä saavuttaa seuraavan tonnimääräisen kynnysarvon, on 1 kohdan mukaisesti edellytetyt asianmukaiset lisätiedot sekä näihin lisätietoihin perustuvat mahdolliset rekisteröinnin muiden osien ajantasaistukset toimitettava kemikaalivirastolle. Toimitettavat lisätiedot on esitettävä kemikaalivirastolle rekisteröijän ja kemikaaliviraston kesken sovittavan ajan kuluessa ja samanaikaisesti kuin valmistaja/maahantuoja saattaa aineen markkinoille.

3.  Asteittain rekisteröitävien aineiden vuosittaisten määrien laskemisen perustan muodostaa keskimääräinen määrä, joka on valmistettu tai tuotu alueelle rekisteröintiasiakirjojen jättämistä edeltävien kolmen vuoden aikana.

4.  Ensi sijassa käytetään in vitro -menetelmiä ja kvantitatiivisia rakenne-aktiivisuussuhdemalleja ((Q)SAR). Tätä varten komissio asettaa yritysten käyttöön luettelon kokeista, tietokannoista ja päteviksi osoitetuista malleista.

14 artikla

Yleiset vaatimukset aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevan tiedon tuottamisesta

1.  Tietoa aineiden luontaisista ominaisuuksista, erityisesti niiden myrkyllisyydestä ihmiselle, tuotetaan aina kun se on mahdollista muilla keinoilla kuin selkärankaisilla eläimillä testaamalla, erityisesti käyttämällä kvalitatiivisia tai kvantitatiivisia rakenne-aktiivisuusmalleja tai tietoja rakenteellisesti läheisistä aineista, edellyttäen että liitteessä IX asetetut edellytykset täyttyvät, taikka toksikogenomiikan avulla.

2.  Jos aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevan tiedon tuottamiseksi vaaditaan testausta, on testit suoritettava liitteessä X säädettyjen testausmenetelmien mukaisesti.

Näitä menetelmiä tarkistetaan ja parannetaan säännöllisesti, jotta voidaan vähentää selkärankaisilla tehtäviä testejä sekä kokeisiin käytettävien eläinten määrää. Erityisesti jos ECVAM julistaa vaihtoehtoisen testausmenetelmän validoiduksi ja valmiiksi säännönmukaista hyväksyntää varten, kemikaaliviraston on 14 päivän kuluessa esitettävä ehdotus päätökseksi, jolla tarkistetaan tämän asetuksen kyseisiä liitteitä 139 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti siten, että eläinkoemenetelmä korvataan vaihtoehtoisella menetelmällä.

Tietoa aineiden luontaisista ominaisuuksista voidaan tuottaa muiden testausmenetelmien mukaisesti edellyttäen, että liitteessä IX säädetyt edellytykset täyttyvät.

3.  Selkärankaisilla eläimillä tehtävät uudet laboratoriokokeet on suoritettava direktiivissä 87/18/ETY säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden ja direktiivin 86/609/ETY säännösten mukaisesti.

4.  Jos aine on jo rekisteröity, uudella rekisteröijällä on oikeus viitata tutkimuksiin ja testiraportteihin, jäljempänä 'tutkimukset', jotka on aiemmin toimitettu samasta aineesta, edellyttäen että hän voi osoittaa, että hän on nyt rekisteröimässä ainetta, joka on sama kuin aiemmin rekisteröity. Ainetta pidetään samana, jos sen puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu ovat samat eivätkä muuta sen myrkyllisyysprofiilia. Uuden rekisteröijän on toimitettava aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) antama lupa.

Uusi rekisteröijä ei kuitenkaan saa viitata tällaisiin tutkimuksiin niiden tietojen toimittamiseksi, joita edellytetään liitteessä IV olevassa 2 jaksossa.

15 artikla

Kemikaaliturvallisuusraportti ja velvollisuus soveltaa ja suosittaa toimenpiteitä riskien vähentämiseksi

1.  Rajoittamatta direktiivin 98/24/EY 4 artiklan soveltamista kemikaaliturvallisuusarviointi on suoritettava ja kemikaaliturvallisuusraportti laadittava kaikista tämän luvun mukaisesti rekisteröitävistä aineista.

Kemikaaliturvallisuusraportissa on dokumentoitava kemikaaliturvallisuusarviointi, joka suoritetaan 2–8 kohdan ja liitteen I mukaisesti joko kustakin aineesta sellaisenaan tai valmisteesta taikka aineryhmästä.

2.  Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kemikaaliturvallisuusarviointia ei tarvitse suorittaa aineesta, jota on valmisteessa, jos kyseisen valmisteeseen sisältyvän aineen pitoisuus on vähäisempi kuin alhaisin seuraavista:

   a) sovellettavat pitoisuudet, jotka on määritelty direktiivin 1999/45/EY 3 artiklan 3 kohdassa olevassa taulukossa;
   b) pitoisuusrajat, jotka on annettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I;
   c) pitoisuusrajat, jotka on annettu direktiivin 1999/45/EY liitteessä II olevassa B osassa;
   d) pitoisuusrajat, jotka on annettu direktiivin 1999/45/EY liitteessä III olevassa B osassa;
   e) pitoisuusrajat, jotka on annettu X osaston nojalla perustettuun luokitusten ja merkintöjen luetteloon tehdyssä ainetta koskevassa sovitussa kirjauksessa;
   f) 0,1 prosenttia, jos aine täyttää liitteessä XII mainitut perusteet.

3.  Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kemikaaliturvallisuusarviointia ja kemikaaliturvallisuusraporttia ei edellytetä direktiivissä 67/548/ETY vaarallisiksi luokitelluista aineista, hitaasti hajoavista biokertyvistä myrkyllisistä aineista eikä erittäin hitaasti hajoavista erittäin voimakkaasti biokertyvistä aineista, joita esiintyy suurina määrinä valmisteissa, jotka on vapautettu merkintävaatimuksista direktiivin 1999/45/EY 12 artiklan 2 kohdan ja direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevan 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

4.  Aineen kemikaaliturvallisuusarviointiin on sisällyttävä seuraavat vaiheet:

   a) ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi;
   b) aineiden fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointi;
   c) ympäristövaarojen arviointi;
   (d) PBT- ja vPvB-aineiden arviointi.

5.  Jos valmistaja tai maahantuoja päättelee 4 kohdan a–d vaiheiden suorittamisen tuloksena, että aine täyttää direktiivin 67/548/ETY mukaiset vaaralliseksi luokittelun perusteet tai aine määritellään PBT- tai vPvB-aineeksi, kemikaaliturvallisuusarviointiin on sisällyttävä seuraavat lisävaiheet:

   a) altistuksen arviointi;
   b) riskien karakterisointi.

Altistuksen arvioinnissa ja riskien karakterisoinnissa on käsiteltävä kaikkia valmistajan tai maahantuojan yksilöityjä käyttötapoja.

6.  Kemikaaliturvallisuusraportin ei tarvitse sisältää tarkastelua, joka koskee ihmisten terveydelle seuraavista käyttötavoista aiheutuvia riskejä:

   a) käyttö elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa tarvikkeissa, jotka kuuluvat asetuksen (EY) N:o 1935/2004 soveltamisalaan;
   b) käyttö kosmeettisissa valmisteissa, jotka kuuluvat direktiivin 76/768/ETY soveltamisalaan.

7.  Kunkin valmistajan tai maahantuojan on määritettävä ja sovellettava asianmukaisia toimenpiteitä kemikaaliturvallisuusarvioinnissa yksilöityjen riskien hallitsemiseksi ja tarvittaessa suositettava niitä 33 artiklan mukaisesti toimittamissaan käyttöturvallisuustiedotteissa.

8.  Kunkin valmistajan tai maahantuojan, jolta edellytetään kemikaaliturvallisuusarvioinnin suorittamista, on pidettävä kemikaaliturvallisuusraporttinsa saatavilla ja ajan tasalla.

9.  Aineen tai valmisteen valmistajan tai maahantuojan, joka toimittaa tällaista ainetta tai valmistetta jatkokäyttäjälle, on jatkokäyttäjän pyynnöstä ja edellyttäen, että sitä voidaan kohtuudella vaatia, toimitettava tarvittavat tiedot, joiden perusteella voidaan arvioida aineen tai valmisteen vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön niiden toimien tai käyttötapojen yhteydessä, jotka jatkokäyttäjä mainitsee pyynnössään.

10.  Jatkokäyttäjän on tavarantoimittajan pyynnöstä ja edellyttäen, että sitä voidaan kohtuudella vaatia, toimitettava tiedot, joita tavarantoimittaja tarvitsee voidakseen arvioida aineen tai valmisteen vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön jatkokäyttäjän toteuttamien toimien tai soveltamien käyttötapojen yhteydessä.

3 LUKU

POLYMEERIEN REKISTERÖINTI

16 artikla

Polymeerit

Polymeerit on vapautettu tämän osaston mukaisesta rekisteröinnistä.

4 LUKU

TIETYNTYYPPISIÄ ERISTETTYJÄ VÄLITUOTTEITA KOSKEVA REKISTERÖINTIVELVOLLISUUS JA TIETOVAATIMUKSET

17 artikla

Tehtaalla käytettävien eristettyjen välituotteiden rekisteröinti

1.  Valmistajan, joka valmistaa tehtaalla käytettävää eristettyä välituotetta yhden tonnin tai enemmän vuodessa, on haettava kemikaalivirastolta rekisteröintiä tehtaalla käytettävälle eristetylle välituotteelle.

2.  Tehtaalla käytettävää eristettyä välituotetta koskevan rekisteröinnin on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot siinä määrin kuin valmistaja kykenee toimittamaan ne ilman lisätestausta, ja ne on annettava kemikaaliviraston 119 artiklan mukaisesti täsmentämässä lomakkeessa:

   a) valmistajan tunnistetiedot siten kuin liitteessä IV olevassa 1 jaksossa täsmennetään;
   b) välituotteen tunnistetiedot siten kuin liitteessä IV olevassa 2 jaksossa täsmennetään;
   c) välituotteen luokitus;
   d) saatavilla olevat tiedot välituotteen fysikaalis-kemiallisista, ihmisten terveyteen tai ympäristöön vaikuttavista ominaisuuksista.

18 artikla

Kuljetettavien eristettyjen välituotteiden rekisteröinti

1.  Valmistajan, joka valmistaa, tai maahantuojan, joka tuo maahan kuljetettavaa eristettyä välituotetta yhden tonnin tai enemmän vuodessa, on haettava kemikaalivirastolta rekisteröintiä kuljetettavalle eristetylle välituotteelle.

2.  Kuljetettavaa eristettyä välituotetta koskevan rekisteröinnin on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot kemikaaliviraston 119 artiklan mukaisesti täsmentämässä lomakkeessa:

   a) valmistajan tai maahantuojan tunnistetiedot siten kuin liitteessä IV olevassa 1 jaksossa täsmennetään;
   b) välituotteen tunnistetiedot siten kuin liitteessä IV olevassa 2 jaksossa täsmennetään;
   c) välituotteen luokitus;
   d) saatavilla olevat tiedot välituotteen fysikaalis-kemiallisista, ihmisten terveyteen tai ympäristöön vaikuttavista ominaisuuksista.

3.  Sellaisen kuljetettavan eristetyn välituotteen rekisteröinnin, jota kuljetetaan enemmän kuin 1 000 tonnia vuodessa, on sisällettävä liitteessä V täsmennetyt tiedot 2 kohdan mukaisesti edellytettyjen tietojen lisäksi.

Näiden tietojen tuottamiseen sovelletaan 14 artiklaa.

4.  Edellä 2 ja 3 kohtaa sovelletaan ainoastaan sellaisiin kuljetettaviin eristettyihin välituotteisiin, joiden kuljetus muihin tehtaisiin tapahtuu tarkassa sopimusperusteisessa valvonnassa, mukaan luettuna sopimusvalmistus, ja edellyttäen että toisen (toisten) aineen (aineiden) synteesi kyseisestä välituotteesta tapahtuu kyseisissä muissa tehtaissa seuraavien tarkasti valvottujen vaatimusten mukaisesti:

   a) aine on tiukasti eristettävä teknisin keinoin koko sen elinkaaren aikana, mukaan luettuna tuotanto, kuljetus (mukaan luettuna kuljetus rautateillä, maanteillä, sisävesillä, merillä tai ilmassa sekä putkikuljetus), puhdistus, puhtaanapito ja kunnossapito, näytteenotto, analyysit, laitteiden/astioiden täyttö ja tyhjennys, jätteiden käsittely/puhdistus sekä varastointi;
   b) jos altistuminen on mahdollista, on oltava käytettävissä menettelyjä ja valvontatekniikoita, joilla minimoidaan päästöt ja niistä aiheutuva altistuminen;
   c) ainoastaan asianmukaisesti koulutettu ja luvan saanut henkilökunta voi käsitellä ainetta;
   d) puhtaanapidon ja kunnossapidon yhteydessä on sovellettava erityismenettelyjä, kuten huuhtelua ja pesua, ennen kuin järjestelmä avataan ja siihen mennään sisälle;
   e) kuljetusten on oltava direktiivin 94/55/EY vaatimusten ja vaarallisten aineiden kuljetuksesta ilma- ja meriteitse annettujen asianmukaisten sääntöjen mukaisia, ja niiden on täytettävä Rotterdamin yleissopimukseen sisältyvät vaarallisten kemikaalien kuljetuksia koskevat määräykset;
   f) onnettomuustapauksissa ja kun syntyy jätettä, on käytettävä menettelyjä ja/tai valvontatekniikoita päästöjen ja niistä aiheutuvan altistumisen minimoimiseen puhdistuksen tai puhtaanapidon ja kunnossapidon aikana;
   g) aineen käsittelyyn liittyvät menettelyt on dokumentoitava tarkasti, ja tehtaan toiminnasta vastaavan on valvottava niitä tiukasti;
   h) rekisteröijän on pidettävä yllä tuotteita koskevaa laadunvalvontajärjestelmää ja seurattava käyttäjiä a–g alakohdassa lueteltujen vaatimusten noudattamisen varmistamiseksi.

Jos ensimmäisessä alakohdassa luetellut vaatimukset eivät täyty, rekisteröinnin on sisällettävä 11 artiklassa täsmennetyt tiedot.

19 artikla

Yhteenliittymän jäsenten yhteinen tietojen toimittaminen

1.  Jos kaksi tai useampi valmistaja aikoo valmistaa yhteisössä ja/tai kaksi tai useampi maahantuoja aikoo tuoda yhteisöön tehtaalla käytettävää tai kuljetettavaa eristettyä välituotetta, ne voivat kilpailusääntöjä täysimääräisesti noudattaen muodostaa yhteenliittymän rekisteröintiä varten. Yksi valmistaja tai maahantuoja toimittaa osan rekisteröinnistä muiden valmistajien ja/tai maahantuojien suostumuksella ja näiden puolesta toisen ja kolmannen alakohdan mukaisesti.

Yhteenliittymän kunkin jäsenen on toimitettava erikseen 17 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa ja 18 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa täsmennetyt tiedot.

Valitun yhden valmistajan tai maahantuojan, joka toimittaa tiedot yhteenliittymän muiden jäsenten puolesta, on toimitettava 17 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa ja 18 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa ja 3 kohdassa täsmennetyt tiedot.

2.  Kukin rekisteröijä, joka on yhteenliittymän jäsen, maksaa ainoastaan yhden kolmasosan rekisteröintimaksusta.

3.  Kukin valmistaja, maahantuoja tai yhteenliittymä voi nimittää kolmannen osapuolen edustajan kaikkiin tämän artiklan mukaisiin menettelyihin.

5 LUKU

KAIKKIA REKISTERÖINTEJÄ KOSKEVAT YHTEISET SÄÄNNÖKSET

20 artikla

Kemikaaliviraston velvollisuudet

1.  Kemikaalivirasto kirjaa kullekin rekisteröinnille numeron, jota on käytettävä kaikessa kyseistä rekisteröintiä koskevassa kirjeenvaihdossa, sekä rekisteröintipäivän, joka on rekisteröinnin vastaanottamispäivä kemikaalivirastossa. Kemikaalivirasto ilmoittaa viipymättä asianomaiselle valmistajalle tai maahantuojalle rekisteröintinumeron ja rekisteröintipäivän.

2.  Kemikaalivirasto suorittaa kullekin rekisteröinnille kolmen viikon kuluessa rekisteröintipäivästä täydellisyystarkastuksen sen varmistamiseksi, että kaikki 11 ja 13 artiklan tai 17 tai 18 artiklan mukaisesti edellytetyt osat on toimitettu. Jos on kyse asteittain rekisteröitäviä aineita koskevasta rekisteröinnistä, joka on jätetty 23 artiklassa säädettyä asianomaista määräaikaa välittömästi edeltävien kahden kuukauden aikana, kemikaalivirasto suorittaa kyseisen tarkastuksen kolmen kuukauden kuluessa kyseisestä määräajasta. Täydellisyystarkastukseen ei kuulu minkään toimitettujen tietojen tai perustelujen laadun tai riittävyyden arviointi.

Jos rekisteröintiasiakirjat ovat puutteelliset, kemikaalivirasto ilmoittaa rekisteröijälle kolmen viikon kuluessa rekisteröintipäivästä, mitä lisätietoja edellytetään, jotta rekisteröintiasiakirjat olisivat täydelliset tämän osaston mukaisesti, ja asettaa kohtuullisen määräajan niiden toimittamiselle. Rekisteröijän on toimitettava kyseiset lisätiedot kemikaalivirastolle asetetussa määräajassa. Kemikaalivirasto vahvistaa lisätietojen jättämispäivän rekisteröijälle. Kemikaalivirasto suorittaa uuden täydellisyystarkastuksen toimitettujen lisätietojen tarkastelemiseksi.

Kemikaalivirasto hylkää rekisteröinnin, jos rekisteröijä ei täydennä rekisteröintiasiakirjojaan asetetussa määräajassa.

3.  Kemikaalivirasto toimittaa rekisteröintiasiakirjat sekä rekisteröintinumeron, rekisteröintipäivän, täydellisyystarkastuksen tuloksen ja mahdollisen lisätietopyynnön sekä 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti asetetun määräajan tiedoksi asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle 30 päivän kuluessa rekisteröintipäivästä. Tämä asianomainen jäsenvaltio on jäsenvaltio, jossa valmistus tapahtuu tai johon maahantuoja on sijoittautunut.

Kemikaalivirasto toimittaa viipymättä rekisteröijän mahdollisesti toimittamat lisätiedot asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.

4.  Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 2 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 98, 99 ja 100 artiklan mukaisesti.

21 artikla

Aineiden valmistus ja maahantuonti

1.  Jollei 23 artiklassa toisin säädetä, yhteisössä ei saa valmistaa eikä sinne saa tuoda aineita, joita ei ole rekisteröity asiaa koskevien tämän osaston säännösten mukaisesti.

Rekisteröijä voi aloittaa aineen valmistuksen tai maahantuonnin, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti, kolmen viikon kuluessa rekisteröintipäivästä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 28 artiklan 10 kohdan soveltamista.

Jos on kyse asteittain rekisteröitäviä aineita koskevista rekisteröinneistä, jotka on jätetty 23 artiklassa säädettyä asianomaista määräaikaa edeltävien kahden kuukauden aikana siten kuin 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitetaan, rekisteröijä voi jatkaa aineen valmistusta tai maahantuontia kolmen kuukauden ajan kyseisestä määräajasta tai siihen asti kun kemikaalivirasto mahdollisesti hylkää rekisteröinnin, sen mukaan kumpi näistä ajankohdista on aiempi.

2.  Jos kemikaalivirasto on ilmoittanut rekisteröijälle, että hänen on toimitettava lisätietoja 20 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti, rekisteröijä voi aloittaa valmistuksen tai maahantuonnin, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita, kolmen viikon kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on vastaanottanut hänen rekisteröintiasiakirjojensa täydentämiseksi tarvittavat lisätiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 28 artiklan 10 kohdan soveltamista.

3.  Jos yksi valmistaja tai maahantuoja jättää osia rekisteröintiasiakirjoista muiden valmistajien ja/tai maahantuojien puolesta, siten kuin 12 tai 19 artiklassa säädetään, kyseiset muut valmistajat ja/tai maahantuojat saavat valmistaa ainetta yhteisössä tai tuoda sitä maahan vasta tämän artiklan 1 tai 2 kohdassa säädetyn määräajan päätyttyä ja edellyttäen, että kemikaalivirasto ei ole toisin ilmoittanut muiden puolesta toimivan yhden valmistajan tai maahantuojan rekisteröinnin osalta.

4.  Edellä 1, 2 ja 3 kohtaa sovelletaan tehtaalla käytettäviin eristettyihin välituotteisiin ja kuljetettaviin eristettyihin välituotteisiin.

22 artikla

Rekisteröijien muut velvollisuudet

1.  Rekisteröinnin jälkeen rekisteröijä on vastuussa siitä, että hän oma-aloitteisesti ja viipymättä ilmoittaa kemikaalivirastolle kirjallisesti seuraavista asioista kemikaaliviraston 119 artiklan mukaisesti täsmentämää lomaketta käyttäen:

   a) muutos rekisteröijän asemassa, kuten valmistaja tai maahantuoja, tai tunnistetiedoissa, kuten nimi tai osoite;
   b) muutos aineen koostumuksessa siten kuin liitteessä IV täsmennetään;
   c) merkittävät muutokset vuotuisissa määrissä tai kokonaismäärissä, jotka rekisteröijä valmistaa tai tuo maahan;
   d) uudet käyttötavat, joita varten ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan ja joista rekisteröijän voidaan kohtuudella olettaa olevan tietoinen;
   e) merkittävä uusi tieto riskeistä, joita aineesta aiheutuu ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle ja joista rekisteröijän voidaan kohtuudella olettaa olevan tietoinen;
   f) muutos aineen luokittelussa ja pakkausmerkinnöissä;
   g) ajantasaistus tai muutos kemikaaliturvallisuusraportissa.

Kemikaalivirasto toimittaa nämä tiedot asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.

2.  Jos tapaus kuuluu 12 tai 19 artiklan soveltamisalaan, on kunkin rekisteröijän toimitettava erikseen 1 kohdan c alakohdassa täsmennetyt tiedot.

6 LUKU

ASTEITTAIN REKISTERÖITÄVIIN AINEISIIN JA ILMOITETTUIHIN AINEISIIN SOVELLETTAVAT SIIRTYMÄSÄÄNNÖKSET

23 artikla

Asteittain rekisteröitäviä aineita koskevat erityissäännökset

1.  Edellä 21 artiklaa ei sovelleta seuraaviin aineisiin ennen ... päivää ...kuuta ...(48):

   a) asteittain rekisteröitävät aineet, jotka on luokiteltu karsinogeenisuus-, mutageenisuus- tai lisääntymismyrkyllisyysluokkiin 1 ja 2 direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ja joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan yhden tonnin tai enemmän vuodessa vähintään kerran tämän asetuksen voimaantulon jälkeen;
   b) asteittain rekisteröitävät aineet, jotka on luokiteltu erittäin myrkyllisiksi vesieliöille tai jotka voivat aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä (R50/53) direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ja joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan 100 tonnia tai enemmän vuodessa;
   c) asteittain rekisteröitävät aineet, joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan 1 000 tonnia tai enemmän vuodessa vähintään kerran tämän asetuksen voimaantulon jälkeen.

2.  Edellä 21 artiklaa ei sovelleta ennen ... päivää ...kuuta ...(49) sellaisiin asteittain rekisteröitäviin aineisiin, jotka on luokiteltu erittäin myrkyllisiksi vesieliöille tai jotka voivat aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä (R50/53) direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ja joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan yhden tonnin tai enemmän vuodessa, taikka sellaisiin asteittain rekisteröitäviin aineisiin, joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan 100 tonnia tai enemmän vuodessa vähintään kerran tämän asetuksen voimaantulon jälkeen.

3.  Edellä 21 artiklaa ei sovelleta ennen ... päivää ...kuuta ...(50)*sellaisiin asteittain rekisteröitäviin aineisiin, joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan yhden tonnin tai enemmän vuodessa vähintään kerran tämän asetuksen voimaantulon jälkeen.

24 artikla

Ilmoitus aikomuksesta olla rekisteröimättä tiettyä ainetta

1.  Jos joko sellaisenaan käytettävän tai valmisteessa olevan aineen valmistaja tai maahantuoja ei aio rekisteröidä ainetta, hänen on ilmoitettava tästä kemikaalivirastolle ja jatkokäyttäjille.

2.  Edellä 1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus on toimitettava viimeistään:

   a) 12 kuukautta ennen 23 artiklan 1 kohdassa vahvistettua määräaikaa, joka koskee asteittain rekisteröitäviä aineita, joita valmistetaan tai tuodaan maahan 1 000 tonnia tai enemmän vuodessa;
   b) 24 kuukautta ennen 23 artiklan 2 kohdassa vahvistettua määräaikaa, joka koskee asteittain rekisteröitäviä aineita, joita valmistetaan tai tuodaan maahan 100 tonnia tai enemmän vuodessa;
   c) 36 kuukautta ennen 23 artiklan 3 kohdassa vahvistettua määräaikaa, joka koskee asteittain rekisteröitäviä aineita, joita valmistetaan tai tuodaan maahan 1 tonni tai enemmän vuodessa.

3.  Jos valmistaja tai maahantuoja ei ole ilmoittanut kemikaalivirastolle tai jatkokäyttäjille aikomuksesta olla rekisteröimättä ainetta, häntä on kehotettava jättämään aineen rekisteröintihakemus.

25 artikla

Ilmoitetut aineet

1.  Tämän osaston soveltamiseksi pidetään direktiivin 67/548/ETY mukaisesti annettua ilmoitusta rekisteröintinä, ja kemikaalivirasto antaa sille rekisteröintinumeron ...(51) mennessä.

2.  Jos valmistetun tai maahantuodun ilmoitetun aineen määrä valmistajaa tai maahantuojaa kohti nousee 13 artiklassa tarkoitettuun seuraavaan tonnimääräiseen kynnykseen, kyseistä tonnimääräistä kynnystä sekä kaikkia alempia tonnimääräisiä kynnyksiä vastaavat vaadittavat lisätiedot on toimitettava 11 ja 13 artiklan mukaisesti, ellei niitä jo ole toimitettu kyseisten artiklojen mukaisesti.

III OSASTO

TIETOJEN YHTEISKÄYTTÖ JA TARPEETTOMIEN TESTIEN VÄLTTÄMINEN

1 LUKU

TAVOITTEET JA YLEISET SÄÄNNÖT

26 artikla

Tavoitteet ja yleiset säännöt

1.  Valmistajien ja maahantuojien on jaettava keskenään ja annettava käyttöön 11 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdan vii ja viii alakohdassa täsmennetyt tiedot rekisteröintiä varten, jotta vältetään päällekkäiset tutkimukset.

rekisteröijän on esitettävä kemikaalivirastolle perustelu siitä, miksi se ei jaa kaikkia tai mitään tietoja.

Tilanteissa, joissa (ellei kyse ole eläinkokeilla saatavia tietoja edellyttävistä tilanteista)

   a) tietojen jakamisesta aiheutuvat kustannukset olisivat kohtuuttoman korkeat,
   b) tiedot eivät ole merkityksellisiä aineelle, tai
   c) tiedot ovat liiketoiminnan kannalta luottamuksellisia ja rekisteröijällä on perusteltua syytä katsoa, että kyseisten tietojen jakaminen saattaa aiheuttaa tappiota hänen liiketoiminnalleen,

Kemikaaliviraston on toisen mahdollisen rekisteröijän pyynnöstä ja maksua vastaan harkittava, onko perustelu riittävä. Pieniltä ja keskisuurilta yrityksiltä peritään ainoastaan alennettu maksu. Jos kemikaalivirasto katsoo, että perustelu ei ole riittävä, alkuperäistä rekisteröijää ei vapauteta tietojen jakamisesta, ja tämä joutuu maksamaan kemikaalivirastolle käsittelystä aiheutuneet kulut. Kyseisissä tapauksissa suoritettu maksu palautetaan.

Liitteissä V ja VII olevassa 5 jaksossa täsmennettyjä fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevien tietojen jakamatta jättämisestä ei vaadita perustelua.

2.  Tarpeettomien eläinkokeiden välttämiseksi on selkärankaisilla tämän asetuksen soveltamiseksi tehtäviin testeihin ryhdyttävä ainoastaan viimeisenä keinona.

3.  Tietojen yhteiskäyttö ja yhteinen toimittaminen tämän asetuksen mukaisesti voi koskea teknisiä tietoja ja erityisesti aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevia tietoja. Rekisteröijien on pidättäydyttävä vaihtamasta tietoja liiketoiminnastaan, erityisesti tuotantokapasiteetista, tuotannon tai myynnin määrästä, maahantuonnin määrästä tai markkinaosuuksista.

4.  Kemikaalivirasto voi antaa vapaasti kaikkien muiden rekisteröijien tai mahdollisten rekisteröijien käyttöön tiivistelmät tai selkeät tutkimustiivistelmät sekä eläinkokeilla että ilman eläinkokeita suoritetuista tutkimuksista, jotka on toimitettu rekisteröinnin yhteydessä vähintään 15 vuotta aiemmin.

5.  Kukin valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä voi nimittää kolmannen osapuolen edustajakseen kaikkiin tämän osaston mukaisiin menettelyihin.

2 LUKU

MUITA KUIN ASTEITTAIN REKISTERÖITÄVIÄ AINEITA KOSKEVAT SÄÄNNÖT

27 artikla

Rekisteröintiä edeltävä selvitysvelvollisuus

1.  Ennen kuin tehdään testejä rekisteröintiin liittyvien tietovaatimusten täyttämiseksi, on sovellettava 2, 3 ja 4 kohtaa.

2.  Mahdollisen rekisteröijän on tutkittava 83 artiklan 4 kohdan d alakohdassa tarkoitettua tietokantaa selvittääkseen, onko sama aine jo rekisteröity.

3.  Mahdollisen rekisteröijän on tiedusteltava kemikaalivirastolta, onko rekisteröintiä jo haettu samalle aineelle. Hänen on toimitettava tiedustelun mukana kemikaalivirastolle kaikki seuraavat tiedot:

   a) omat tunnistetietonsa;
   b) aineen tunnistetiedot liitteessä IV olevan 2.1 ja 2.3 jakson mukaisesti;
   c) selostus siitä, mitkä tietovaatimukset edellyttäisivät hänen tekevän uusia tutkimuksia selkärankaisilla.

4.  Jos sama aine on aiemmin rekisteröity vähemmän kuin kymmenen vuotta aikaisemmin, kemikaalivirasto ilmoittaa rekisteröijälle viipymättä aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) nimet ja osoitteet sekä tiivistelmät tai selkeät tutkimustiivistelmät merkityksellisistä selkärankaisilla tehdyistä tutkimuksista, jotka nämä mahdollisesti ovat jo toimittaneet.

Olemassa olevat tutkimukset on annettava mahdollisen rekisteröijän saataville 28 artiklan mukaisesti.

5.  Jos Jos toinen mahdollinen rekisteröijä on esittänyt tiedustelun samasta aineesta, kemikaalivirasto ilmoittaa kummallekin mahdolliselle rekisteröijälle viipymättä toisen mahdollisen rekisteröijän tai tämän 26 artiklan 5 kohdan mukaisesti nimittämän ulkopuolisen edustajan nimen ja osoitteen.

28 artikla

Olemassa olevien tietojen yhteiskäyttö rekisteröijien kesken

1.  Kun kyseessä on aiemmin rekisteröity aine, joka on rekisteröity vähemmän kuin 15 vuotta aikaisemmin, mahdollisen rekisteröijän on pyydettävä aiemmalta rekisteröijältä (aiemmilta rekisteröijiltä) tiedot, joita hän tarvitsee 11 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdan vii ja viii alakohdan mukaisesti rekisteröintiä varten.

2.  Saman aineen mahdollisen rekisteröijän ja aiemman rekisteröijän (rekisteröijien) on ryhdyttävä kaikkiin kohtuullisiin toimiin päästäkseen sopimukseen kaikentyyppisiin testeihin liittyvien tutkimusten tulosten yhteiskäytöstä ja niiden luovuttamisesta toiselle osapuolelle. Tällainen sopimus voidaan korvata saattamalla asia välimiesoikeuden ratkaistavaksi ja hyväksymällä välitystuomio.

3.  Jos tutkimusten yhteiskäytöstä on päästy sopimukseen, aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) on annettava kyseisiä tutkimuksia koskevien tietojen käyttölupa mahdolliselle rekisteröijälle kahden viikon kuluessa maksun vastaanottamisesta.

Uuden rekisteröijän on viitattava näihin tutkimuksiin rekisteröintiasiakirjoissaan ja liitettävä niihin aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) antama tietojen käyttölupa.

4.  Jos tällaiseen sopimukseen ei päästä, mahdollinen rekisteröijä voi ilmoittaa kemikaalivirastolle ja aiemmalle rekisteröijälle (aiemmille rekisteröijille) asiasta vähintään yhden kuukauden kuluttua siitä, kun hän on vastaanottanut kemikaalivirastolta aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) nimen ja osoitteen.

5.  Aiemmalla rekisteröijällä (aiemmilla rekisteröijillä) on yksi kuukausi aikaa 4 kohdassa tarkoitetusta tiedon vastaanottamisesta ilmoittaa mahdolliselle rekisteröijälle ja kemikaalivirastolle kustannuksista, jotka hänelle on aiheutunut kyseisestä tutkimuksesta. Mahdollisen rekisteröijän pyynnöstä kemikaalivirasto tekee päätöksen siitä, että hänen saatavilleen annetaan tiivistelmät tai selkeät tutkimustiivistelmät kyseisistä tutkimuksista tai niiden tulokset tositetta vastaan, jonka mukaan hän on maksanut aiemmalle rekisteröijälle (aiemmille rekisteröijille) 6 kohdan mukaisesti lasketun osuuden tämän (näiden) osoittamista kustannuksista.

6.  Aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) kyseisen tutkimuksen todellisten kustannusten jakaminen lasketaan tavalla, joka on suhteessa kunkin osapuolen tuotanto- ja tuontimäärään.

Kun alkuperäiset kokonaiskustannukset on jo jaettu kahden tai useamman rekisteröijän kesken, jokainen myöhempi rekisteröijä (rekisteröijät) maksaa (maksavat) kullekin rekisteröijälle yhtäläisen osuuden rekisteröinnin kustannuksista.

7.  Jos mahdollinen rekisteröijä ei maksa osuuttaan selkärankaisilla tehtäviä testejä sisältävän tutkimuksen tai muun eläinkokeiden tekemistä mahdollisesti ehkäisevän tutkimuksen kustannuksista, tämä ei saa rekisteröidä ainettaan.

8.  Jos aiempi rekisteröijä (aiemmat rekisteröijät) ei (eivät) ilmoita mahdolliselle rekisteröijälle ja kemikaalivirastolle kustannuksista 5 kohdassa säädetyn määräajan kuluessa, kemikaalivirasto tekee pyynnöstä päätöksen siitä, että mahdollisen rekisteröijän saataville annetaan tiivistelmät tai selkeät tutkimustiivistelmät kyseisistä tutkimuksista, joita hän tarvitsee. Aiemmalla rekisteröijällä (aiemmilla rekisteröijillä) on oikeus vaatia mahdolliselta rekisteröijältä 6 kohdan mukaisesti laskettu osuus kustannuksista, ja vaateelle voidaan hakea täytäntöönpanoa kansallisissa tuomioistuimissa.

9.  Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 5 ja 8 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 98, 99 ja 100 artiklan mukaisesti.

10.  Edellä 21 artiklan 1 kohdan mukaista rekisteröinnin odotusaikaa pidennetään uuden rekisteröijän osalta neljällä kuukaudella, jos aiempi rekisteröijä sitä pyytää.

3 LUKU

ASTEITTAIN REKISTERÖITÄVIÄ AINEITA KOSKEVAT SÄÄNNÖT

29 artikla

Asteittain rekisteröitäviä aineita koskeva ennakkorekisteröintivelvollisuus

1.  Saadakseen hyödyntää 23 artiklassa säädettyä siirtymäjärjestelmää, kunkin asteittain rekisteröitävän aineen mahdollisen rekisteröijän on toimitettava kaikki seuraavat tiedot kemikaalivirastolle kemikaaliviraston 119 artiklan mukaisesti täsmentämää lomaketta käyttäen:

   a) aineen nimi ja soveltuvin osin aineryhmä, mukaan luettuna mahdollinen Einecs- ja CAS-numero, jos ne ovat saatavilla;
   b) rekisteröijän nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi ja tarvittaessa yhteisellä sopimuksella mahdollisen rekisteröijän yhteyshenkilöksi tämän artiklan sekä 30 ja 31 artiklan soveltamiseksi nimetyn ulkopuolisen edustajan nimi ja osoite;
   c) selvitys siitä, onko 30 artiklan mukaiseen valmistajan tai maahantuojan tai b alakohdassa tarkoitetun ulkopuolisen edustajan nimen ja osoitteen julkaisemiseen saatu suostumus;
   d) rekisteröinnille tarkoitettu määräaika ja/tai tonnimääräinen taso;
   e) yleinen kuvaus yksilöidyistä käyttötavoista; vähintään alustavat tiedot liitteessä IV olevassa 6 jaksossa täsmennetyistä käyttö- ja altistustapaluokista;
   f) luettelo käyttötavoista, joita se aikoo tukea rekisteröintiä varten.

Mahdollinen rekisteröijä voi toimittaa ensimmäisen alakohdan mukaisesti toimitettavat tiedot vain niistä päätepisteistä ja/tai ominaisuuksista, joista edellytetään testejä.

2.  Jokaisen, jolla on hallussaan jostakin aineesta tutkimuksia tai tietoja, jotka on saatu selkärankaisilla eläimillä tehdyin kokein, on toimitettava tiedot virastolle viimeistään ...*.

3.  Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava viimeistään ...(52).

4.  Edellä 3 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisen jälkeen kemikaaliviraston on ennakkorekisteröimättömän aineen jatkokäyttäjän pyynnöstä hyväksyttävä kenen tahansa alkuperäistä tavarantoimittajaa lukuun ottamatta jatkokäyttäjälle tekemä jälki-ilmoitus ainerekisteriin kuuden kuukauden kuluessa rekisterin julkaisemisesta. Jälki-ilmoituksen ansiosta mahdollinen rekisteröijä saa hyödyntää siirtymäjärjestelmää.

5.  Jollei 4 kohdasta muuta johdu, rekisteröijät, jotka eivät toimita 1 kohdassa vaadittuja tietoja, eivät voi vedota 23 artiklaan.

6.  Kemikaalivirasto:

   a) laatii kuukauden kuluessa 3 kohdassa mainitun määräajan täyttymisen jälkeen aineista, jotka on kyseisen kohdan mukaisella tavalla julkisesti ennakkorekisteröity internetissä. Luettelo sisältää vain aineiden nimen, mukaan luettuna niiden Einecs- ja CAS-numerot, jos ne ovat olemassa;
   b) jos sama aine on aiemmin rekisteröity vähemmän kuin kymmenen vuotta aikaisemmin, ilmoittaa mahdolliselle rekisteröijälle (rekisteröijille) viipymättä aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) nimet ja osoitteet sekä tiivistelmät tai selkeät tutkimustiivistelmät tutkimuksista, jotka nämä mahdollisesti ovat jo toimittaneet.

Olemassa olevat tutkimukset on annettava mahdollisen rekisteröijän (mahdollisten rekisteröijien) käyttöön.

7.  Valmistajien ja maahantuojien on toimitettava virastolle niiden hallussa olevat tiedot, jotka on saatu selkärankaisilla eläimillä tehdyin kokein, ja muut tiedot, joiden avulla voidaan välttää eläinkokeita, myös sellaisten aineiden osalta, joiden valmistuksen tai maahantuonnin ne ovat jo lopettaneet. Rekisteröijien, jotka sittemmin käyttävät näitä tietoja, on osallistuttava näiden tietojen tuottamiskustannuksiin kunkin osapuolen tuotantomääriin suhteutetulla osuudella. Jokaisen, joka saa 2 kohdassa säädetyn määräajan jälkeen haltuunsa jostakin aineesta tutkimustuloksia tai muita tietoja, jotka on saatu selkärankaisilla eläimillä tehdyin kokein, on toimitettava tiedot virastolle.

8.  Valmistajat, jotka valmistavat, ja maahantuojat, jotka tuovat maahan asteittain rekisteröitäviä aineita vähemmän kuin yhden tonnin vuodessa, sekä jatkokäyttäjät voivat toimittaa 1 kohdassa tarkoitetut tiedot kemikaalivirastolle kemikaaliviraston 119 artiklan mukaisesti täsmentämässä lomakkeessa.

9.  Kemikaalivirasto tallentaa tietokantaan tiedot, jotka on toimitettu 1–8 kohdan mukaisesti. Kemikaalivirasto myöntää niille valmistajille ja maahantuojille oikeuden tutustua näihin kustakin aineesta tallennettuihin tietoihin, jotka ovat toimittaneet kyseisestä aineesta tietoja 1–8 kohdan mukaisesti. Myös jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla on oikeus tutustua näihin tietoihin.

30 artikla

Ainerekisteri

1.  Kemikaalivirasto pitää yllä ainerekisteriä, jossa on 29 artiklan mukaiset tiedot.

2.  Kemikaalivirasto julkaisee ainerekisterissä kuukauden kuluessa 29 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä kaikki ennakkorekisteröidyt aineet ilmoittaen seuraavat tiedot:

   a) aineen ja tarvittaessa aineryhmän nimi, mahdollinen Einecs- ja CAS numero mukaan luettuna;
   b) tarvittaessa valmistajan tai maahantuojan taikka ulkopuolisen edustajan nimi ja osoite, mikäli tähän on saatu suostumus 29 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti;
   c) yleinen kuvaus yksilöidyistä käyttötavoista; vähintään alustavat tiedot käyttötavasta ja altistustavasta 29 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti;
   d) ensimmäinen määräaika kunkin aineen rekisteröinnille 23 artiklan mukaisesti.

3.  Jos aineesta on esitetty jälki-ilmoittamista koskeva pyyntö, kemikaalivirasto julkaisee viipymättä pyynnön vastaanottamisen jälkeen aineen ja tarvittaessa aineryhmän nimen, mahdollinen Einecs- ja CAS-numero mukaan luettuna.

4.  Kemikaalivirasto saattaa kuukauden kuluessa 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun jälki-ilmoituksia koskevan määräajan päättymisestä ainerekisterin ajan tasalle lisäämällä siihen aineet, joista on saatu ennakkorekisteröintiä koskeva jälki-ilmoitus.

5.  Julkaistessaan ainerekisterin 1 ja 4 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto osoittaa julkaisun yhteydessä kaikille, joilla on hallussaan sellaisia selkärankaisilla tehtyjä tutkimuksia, jotka eivät ole julkisesti saatavilla, pyynnön antaa tietoja tutkimusten saatavuudesta.

6.  Kaikki, joilla on hallussaan tällaisia tutkimuksia, voivat lähettää kemikaalivirastolle tietoja tutkimusten saatavuudesta kuuden kuukauden kuluessa ainerekisterin julkaisemisesta 4 kohdan mukaisesti, ja kemikaalivirasto sisällyttää nämä tiedot tietokantaan 29 artiklan 9 kohdan mukaisesti. Tutkimuksia käytetään 32 artiklan mukaisesti.

31 artikla

Ainetta koskevan tietojenvaihdon foorumit

1.  Kaikki valmistajat ja maahantuojat, jotka ovat toimittaneet tietoja kemikaalivirastolle 29 artiklan mukaisesti samasta asteittain rekisteröitävästä aineesta, ovat osapuolina kyseistä ainetta koskevassa tietojenvaihtofoorumissa.

2.  Kunkin foorumin tavoitteena on tietoja vaihtamalla minimoida testien päällekkäisyys. Foorumin osapuolien on toimitettava muille osapuolille olemassa olevat tutkimukset, vastattava muiden osapuolien tietopyyntöihin, todettava yhteisesti uusien tutkimusten tarve ja järjestettävä niiden toteuttaminen.

3.  Tietojenvaihtofoorumin osapuolet tekevät kaikkensa päästäkseen sopimukseen vaihdettujen tietojen tulkinnasta.

32 artikla

Tehtyihin testeihin liittyvien tietojen yhteiskäyttö

1.  Ennen testien suorittamista rekisteröintiin liittyvien tietovaatimusten täyttämiseksi tietojenvaihtofoorumin osapuolten on selvitettävä 29 artiklan 9 kohdassa tarkoitettua tietokantaa tutkimalla ja tiedustelemalla asiaa fooruminsa piirissä, onko asiaankuuluva tutkimus jo saatavilla. Jos jollakin foorumin osapuolella on hallussaan asiaankuuluva tutkimus, kyseisen foorumin sen osapuolen, jonka olisi suoritettava testi, on pyydettävä kyseistä tutkimusta kahden kuukauden kuluessa 29 artiklan 3 kohdassa säädetystä määräajasta.

Kahden viikon kuluessa pyynnöstä tutkimuksen haltijan on toimitettava tositteet tutkimuksen kustannuksista sitä pyytäneelle osapuolelle (osapuolille). Tämän osapuolen (osapuolten) ja haltijan on ryhdyttävä kaikkiin kohtuullisiin toimiin päästäkseen sopimukseen siitä, miten kustannukset olisi jaettava. Jos he eivät pääse tällaiseen sopimukseen, kustannukset on jaettava tavalla, joka on suhteessa kunkin osapuolen tuotantomäärään. Tutkimuksen haltijan on toimitettava tutkimus kahden viikon kuluessa maksun vastaanottamisesta.

2.  Jos selkärankaisilla tehdyistä testeistä tai muista eläinkokeiden tekemistä mahdollisesti ehkäisevistä testeistä saatuja tietoja ei anneta kemikaalivirastolle, mahdollinen rekisteröijä menettää oikeutensa asianomaisen aineen rekisteröimiseen.

3.  Jos toinen osallistuja (toiset osallistujat) ei (eivät) maksa osuuttaan kustannuksista, se (ne) ei (eivät) voi rekisteröidä ainettaan.

4.  Jos tutkimuksen haltija ei toimita tutkimusta kemikaaliviraston käyttöön, se ei voi rekisteröidä ainettaan.

5.  Jos kenelläkään foorumin osapuolella ei ole saatavilla asiaankuuluvaa tutkimusta, osapuolen on otettava yhteyttä muihin kyseisen foorumin osapuoliin, jotka ovat toimittaneet tietoja aineen samasta tai samankaltaisesta käyttötavasta ja joiden olisi mahdollisesti suoritettava kyseinen tutkimus. Osapuolten on ryhdyttävä kaikkiin kohtuullisiin toimiin päästäkseen sopimukseen siitä, kuka suorittaa tutkimuksen muiden osapuolten puolesta.

6.  Jos 5 kohdassa tarkoitetun tutkimuksen haltija kieltäytyy toimittamasta joko näyttöä kyseisen tutkimuksen kustannuksista tai itse tutkimusta toiselle osapuolelle (osapuolille), toisen osapuolen (osapuolten) on toimittava siten kuin foorumin piirissä ei olisi saatavilla asiaankuuluvaa tutkimusta, ellei toinen rekisteröijä ole jo toimittanut tiivistelmää tai selkeää tutkimustiivistelmää kyseisestä tutkimuksesta. Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirasto tekee päätöksen, jonka mukaan kyseinen tiivistelmä tai selkeä tutkimustiivistelmä asetetaan toisen osapuolen (osapuolten) saataville. Toisella rekisteröijällä on oikeus vaatia osapuolilta osuutta kustannuksista, joka on suhteessa sen tuotantomäärään, ja vaade voidaan toteuttaa kanneteitse kansallisissa tuomioistuimissa.

7.  Jos toinen osallistuja (toiset osallistujat) ei (eivät) toimita tutkimusta kemikaaliviraston käyttöön, se (ne) ei (eivät) voi rekisteröidä ainettaan.

8.  Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 6 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 98, 99 ja 100 artiklan mukaisesti.

9.  Tutkimuksen haltijalle, joka on kieltäytynyt toimittamasta joko tietoa 6 kohdassa tarkoitetun tutkimuksen kustannuksista tai itse tutkimusta, on määrättävä seuraamuksia 134 artiklan mukaisesti.

IV OSASTO

TIEDOTTAMINEN TOIMITUSKETJUSSA

33 artikla

Käyttöturvallisuustiedotteita koskevat vaatimukset

1.  Kun aine tai valmiste täyttää direktiivin 67/548/ETY tai 1999/45/EY mukaiset vaaralliseksi luokittelun perusteet tai 63 artiklan a–e alakohdassa mainitut perusteet tai on 63 artiklan f alakohdan määritelmien mukainen, kyseisen aineen tai valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön, eli valmistajan, maahantuojan, jatkokäyttäjän tai jakelijan, on toimitettava maksutta vastaanottajalle, joka on aineen tai valmisteen jatkokäyttäjä tai jakelija, liitteen I a mukaisesti laadittu käyttöturvallisuustiedote aineesta tai valmisteesta.

2.  Toimitusketjun jokaisen toimijan, jonka edellytetään 15 tai 39 artiklan nojalla suorittavan kemikaaliturvallisuusarvioinnin osana aineen rekisteröintiä, on varmistettava, että käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvät tiedot vastaavat tähän arviointiin sisältyviä tietoja.

Jos käyttöturvallisuustiedote laaditaan valmistetta varten, toimitusketjun toimija voi suorittaa valmisteen kemikaaliturvallisuusarvioinnin liitteen I b mukaisesti. Siinä tapauksessa riittää, että käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvät tiedot vastaavat valmisteen kemikaaliturvallisuusraporttia eikä kunkin valmisteeseen sisältyvän aineen kemikaaliturvallisuusraporttia.

3.  Jos valmiste ei täytä direktiivin 1999/45/EY 5, 6 ja 7 artiklan mukaisia vaaralliseksi luokittelun perusteita mutta se sisältää yksittäisinä pitoisuuksina vähintään 1 painoprosentin muiden kuin kaasumaisten valmisteiden osalta ja vähintään 0,2 tilavuusprosenttia kaasumaisten valmisteiden osalta vähintään yhtä sellaista ainetta, joka aiheuttaa vaaraa terveydelle tai ympäristölle, tai yhtä sellaista ainetta, josta yhteisössä on säädetty työperäisen altistuksen raja-arvo, valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön, eli valmistajan, maahantuojan, jatkokäyttäjän tai jakelijan, on toimitettava maksutta jatkokäyttäjälle liitteessä I a olevan 4 kohdan mukaisesti laadittu käyttöturvallisuustiedote.

4.  Käyttöturvallisuustiedotetta ei tarvitse toimittaa, jos yleisölle tarjottavista tai myytävistä vaarallisista aineista tai valmisteista annetaan riittävät tiedot, joiden perusteella käyttäjät voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojaamiseksi, paitsi jos jatkokäyttäjä pyytää sen.

5.  Käyttöturvallisuustiedote on toimitettava niiden jäsenvaltioiden virallisilla kielillä, joissa aine tai valmiste saatetaan markkinoille.

6.  Käyttöturvallisuustiedote on päivättävä, ja sen on sisällettävä seuraavat kohdat:

   1. aineen tai valmisteen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot;
   2. vaaran yksilöinti;
   3. koostumus ja/tai ainesosia koskevat tiedot;
   4. ensiaputoimenpiteet;
   5. palontorjuntatoimenpiteet;
   6. toimenpiteet päästövahingoissa;
   7. käsittely ja varastointi;
   8. altistuksen torjuminen ja henkilökohtaiset suojatoimenpiteet;
   9. fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet;
   10. stabiilisuus ja reaktiivisuus;
   11. myrkyllisyyteen liittyvät tiedot;
   12. tiedot kemikaalin vaarallisuudesta ympäristölle;
   13. jätteiden loppusijoitukseen liittyvät näkökohdat;
   14. kuljetuksia koskevat tiedot;
   15. lainsäädäntöä koskevat tiedot;
   16. muut tiedot.

Kun kemikaaliturvallisuusarviointi suoritetaan, on asiaankuuluvat altistusskenaariot ja vastaava riskien kuvaus sekä asiaankuuluvat käyttö- ja altistustapaluokat liitettävä käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi.

7.  Yksilöityjen käyttötapojen osalta jatkokäyttäjän on käytettävä hänelle toimitetun käyttöturvallisuustiedotteen soveltuvia tietoja.

8.  Käyttöturvallisuustiedote on toimitettava paperimuodossa tai sähköisesti maksutta viimeistään ajankohtana, jona ainetta toimitetaan ensimmäisen kerran tämän asetuksen voimaantulon jälkeen, ellei käyttöturvallisuustiedotetta ole toimitettu näiden säännösten mukaisesti ennen tämän asetuksen voimaantuloa. Aineen toimittajien on viipymättä saatettava se ajan tasalle seuraavissa tilanteissa:

   a) heti kun tulee saataville uusia tietoja, jotka voivat vaikuttaa riskinhallintatoimenpiteisiin;
   b) jos lupa on myönnetty tai evätty;
   c) jos on asetettu rajoitus.

Uusi ajantasaistettu versio tiedoista, varustettuna merkinnällä "Tarkistus: (päivämäärä)", on toimitettava maksutta kaikille aiemmille vastaanottajille, joille asianomainen toimija on toimittanut ainetta tai valmistetta edellisten 12 kuukauden aikana.

9.  Komissio organisoi käyttöturvallisuustiedotteiden vähimmäisvaatimusten teknisten ohjeiden kehittämisen, jotta kaikille toimijoille toimitusketjussa sekä taaksepäin että eteenpäin annetaan selkeitä ja asianmukaisia tietoja.

34 artikla

Velvollisuus tiedottaa toimitusketjussa eteenpäin aineista ja valmisteista, joista ei edellytetä käyttöturvallisuustiedotetta

1.  Kaikkien ainetta sellaisenaan tai valmisteessa koskevan toimitusketjun toimijoiden tai jakelijoiden, joiden ei tarvitse toimittaa käyttöturvallisuustiedotetta 33 artiklan mukaisesti, on ilmoitettava maksutta seuraavat tiedot toimitusketjussa eteenpäin välittömälle jatkokäyttäjälle tai jakelijalle:

   a) 20 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero (-numerot), jos ne ovat saatavilla, kaikista aineista, joista tietoja annetaan tämän kohdan tai b tai c alakohdan mukaisesti;
   b) tieto siitä, onko aine luvanvarainen, ja yksityiskohtaiset tiedot VII osaston nojalla tässä toimitusketjussa mahdollisesti myönnetyistä tai evätyistä luvista;
   c) yksityiskohtaiset tiedot mahdollisista VIII osaston nojalla asetetuista rajoituksista;
   d) niin pian kuin mahdollista, muut ainetta koskevat saatavilla olevat ja olennaiset tiedot, jotka saattavat vaikuttaa riskinhallintatoimenpiteisiin.

2.  Tiedot on toimitettava kirjallisesti tai sähköisesti viimeistään ajankohtana, jona ainetta toimitetaan ensimmäisen kerran tämän asetuksen voimaantulon jälkeen. Aineen toimittajien on saatettava nämä tiedot ajan tasalle ja tiedotettava niistä viipymättä toimitusketjussa eteenpäin seuraavissa tilanteissa:

   a) heti kun tulee saataville uusia tietoja, jotka voivat olla tarpeen asianmukaisten riskinhallintatoimenpiteiden määrittelemiseksi ja soveltamiseksi;
   b) kun aine on rekisteröity;
   c) kun lupa on myönnetty tai evätty;
   d) kun on asetettu rajoitus.

Nämä uudet tiedot on toimitettava maksutta kaikille aiemmille vastaanottajille, joille asianomainen toimija on toimittanut ainetta tai valmistetta edellisten 12 kuukauden aikana.

35 artikla

Velvollisuus tiedottaa aineista ja valmisteista toimitusketjussa taaksepäin

Aineen tai valmisteen toimitusketjun toimijoiden on ilmoitettava seuraavat tiedot toimitusketjussa taaksepäin edelliselle toimijalle tai jakelijalle:

   a) uudet tiedot vaarallisista ominaisuuksista, riippumatta asianomaisista käyttötavoista;
   b) mahdolliset muut tiedot, jotka saattavat asettaa kyseenalaiseksi heille toimitetussa käyttöturvallisuustiedotteessa yksilöityjen riskinhallintatoimenpiteiden asianmukaisuuden; se toimitetaan ainoastaan yksilöidyistä käyttötavoista.

Jakelijoiden on toimitettava nämä tiedot toimitusketjussa taaksepäin edelliselle toimijalle tai jakelijalle.

36 artikla

Velvollisuus antaa tietoa tuotteiden sisältämistä aineista

1.  Liitteessä XIII luetellun aineen tai kyseistä ainetta sisältävän valmisteen tai tuotteen valmistajan tai maahantuojan on jatkokäyttäjän pyynnöstä annettava kaikki kohtuudella vaadittavat tiedot aineen vaikutuksista ihmisten terveyteen tai ympäristöön pyynnössä ilmaistun toiminnan ja käyttötarkoituksen yhteydessä.

2.  Edellä 1 kohdassa määritelty ilmoitusvelvollisuus koskee soveltuvin osin toimitusketjun alkupäätä.

3.  Jatkokäyttäjien, jotka lisäävät johonkin tuotteeseen ainetta tai valmistetta, josta vaaditaan käyttöturvallisuustiedote, ja niiden, jotka myöhemmin käsittelevät tuotetta tai jalostavat sitä, on toimitettava käyttöturvallisuustiedote tuotteen tai sen johdannaisen kaikille vastaanottajille, kuluttajia lukuunottamatta.

Kuluttajilla on oikeus pyytää valmistajalta tai maahantuojalta tietoa tämän valmistaman tai maahantuoman tuotteen sisältämistä aineista.

Valmistajien tai maahantuojien on pyynnöstä ja 15 työpäivän kuluessa tarjottava yksittäiselle kuluttajalle mahdollisuus saada maksutta yksityiskohtaista tietoa näiden valmistamiin tai maahantuomiin tuotteisiin sisältyvien aineiden turvallisuudesta ja käytöstä.

37 artikla

Työntekijöiden mahdollisuus saada käyttöturvallisuustiedotteisiin sisältyvät tiedot

Työnantajan tai tuottajan on taattava työntekijöilleen ja heidän edustajilleen mahdollisuus saada tiedot, jotka on toimitettu 33 ja 34 artiklan mukaisesti niistä aineista, joita he käyttävät tai joille he voivat altistua työnsä aikana.

Vaarallisen aineen, valmisteen tai vaarallisia aineita sisältävän tuotteen myyjän on tarjottava asiakkaalle, kuluttajaelimille tai muille asianosaisille elimille mahdollisuus saada näistä aineista, valmisteista ja tuotteista 33 ja 34 artiklan mukaisesti toimitetut tiedot.

38 artikla

Velvollisuus säilyttää tiedot

Toimitusketjun kaikkien toimijoiden on koottava yhteen ja pidettävä saatavilla kaikki tiedot, joita ne tarvitsevat tämän asetuksen mukaisten velvollisuuksiensa noudattamiseksi, vähintään 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun ne ovat viimeksi valmistaneet, tuoneet maahan, toimittaneet tai käyttäneet ainetta sellaisenaan tai valmisteessa. Toimitusketjun toimijan on toimitettava pyynnöstä viipymättä nämä tiedot tai annettava ne saataville sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon kyseinen toimitusketjun toimija on sijoittautunut, tai kemikaalivirastolle, sanotun kuitenkaan rajoittamatta II ja VI osaston soveltamista.

V OSASTO

JATKOKÄYTTÄJÄT

39 artikla

Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarvioinnit ja velvollisuus soveltaa ja suosittaa toimenpiteitä riskien vähentämiseksi

1.  Jatkokäyttäjä voi toimittaa tietoja rekisteröinnin valmistelun avustamiseksi. Tiedot voidaan toimittaa suoraan kemikaalivirastolle. III osastoon sisältyviä tietojen yhteiskäyttöä koskevia säännöksiä sovelletaan sellaisinaan jatkokäyttäjiin.

2.  Jatkokäyttäjällä on oikeus ilmoittaa hänelle ainetta toimittavalle valmistajalle, maahantuojalle tai jatkokäyttäjälle kirjallisesti aineen käyttötapoja ja pyytää, että niistä tulisi yksilöityjä käyttötapoja. Näin tehdessään hänen on toimitettava riittävät tiedot, joiden avulla tavarantoimittaja voi laatia altistusskenaarion jatkokäyttäjän käyttötapaa varten tavarantoimittajan kemikaaliturvallisuusarviointiin.

3.  Rekisteröityjen aineiden osalta valmistajan tai maahantuojan on noudatettava 15 artiklassa säädettyjä velvollisuuksia ennen kuin hän seuraavan kerran toimittaa ainetta pyynnön esittäneelle jatkokäyttäjälle, edellyttäen että pyyntö on esitetty vähintään kuukautta ennen toimitusta tai kuukauden kuluessa pyynnöstä, sen mukaan kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi. Asteittain rekisteröitävien aineiden osalta valmistajan tai maahantuojan on noudatettava tätä pyyntöä ja 15 artiklassa säädettyjä velvollisuuksia ennen 23 artiklassa säädettyä asianomaista määräaikaa, edellyttäen että jatkokäyttäjä esittää pyyntönsä viimeistään 12 kuukautta ennen kyseistä määräaikaa.

4.  Ainetta sellaisenaan tai valmisteessa käyttävän jatkokäyttäjän on laadittava kemikaaliturvallisuusraportti liitteen XI mukaisesti kaikista käyttötavoista, jotka poikkeavat hänelle käyttöturvallisuustiedotteessa ilmoitetussa altistusskenaariossa kuvatuista edellytyksistä.

Jos jatkokäyttäjä toteuttaa tai suosittaa altistusskenaariota, joka sisältää vähintään hänelle toimitetussa altistusskenaariossa kuvatut edellytykset, hänen ei tarvitse laatia kemikaaliturvallisuusraporttia.

Jatkokäyttäjän ei tarvitse laatia kemikaaliturvallisuusraporttia kummassakaan seuraavista tapauksista:

   a) käyttöturvallisuustiedotteen toimittamista aineen mukana ei vaadita;
   b) hänen tavarantoimittajansa ei edellytetä laativan kemikaaliturvallisuusraporttia.

5.  Jatkokäyttäjän on määritettävä, sovellettava ja tarvittaessa suositettava asianmukaisia toimenpiteitä niiden riskien asianmukaiseksi hallitsemiseksi, jotka on yksilöity kummassa tahansa seuraavista:

   a) hänelle toimitetussa käyttöturvallisuustiedotteessa (-tiedotteissa);
   b) hänen omassa kemikaaliturvallisuusarvioinnissaan.

6.  Jatkokäyttäjien on pidettävä kemikaaliturvallisuusraporttinsa saatavilla ja ajan tasalla.

7.  Edellä 15 artiklan 2 ja 6 kohtaa sovelletaan soveltuvin osin.

40 artikla

Jatkokäyttäjien velvollisuus ilmoittaa tietoja

1.  Ennen sellaisen aineen tietyn käytön aloittamista, jonka toimitusketjun aiempi toimija on rekisteröinyt 5 tai 18 artiklan mukaisesti, jatkokäyttäjän on ilmoitettava kemikaalivirastolle tämän artiklan 2 kohdassa täsmennetyt tiedot, jos hänelle toimitettu käyttöturvallisuustiedote sisältää altistusskenaarion ja jatkokäyttäjä käyttää ainetta tavalla, jota kyseisessä altistusskenaariossa kuvatut edellytykset eivät kata.

2.  Jatkokäyttäjän ilmoittamien tietojen on sisällettävä seuraavat tiedot kemikaaliviraston 119 artiklan mukaisesti täsmentämässä lomakkeessa:

   a) jatkokäyttäjän tunnistetiedot ja yhteystiedot;
   b) 20 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero (-numerot), jos ne ovat saatavilla;
   c) aineen (aineiden) tunnistetiedot siten kuin liitteessä IV olevassa 2 jaksossa täsmennetään;
   d) valmistajan (valmistajien) tai maahantuojan (maahantuojien) tunnistetiedot, jos ne ovat tiedossa;
   e) lyhyt yleinen kuvaus käyttötavasta (käyttötavoista);
   f) ehdotus selkärankaisilla tehtävistä lisätesteistä, jos jatkokäyttäjä pitää sitä tarpeellisena kemikaaliturvallisuusarviointinsa täydentämiseksi.

Kun tietoja ei ole käytettävissä, toimitaan 28 artiklan säännösten mukaisesti.

3.  Jatkokäyttäjän on saatettava nämä tiedot ajan tasalle viipymättä, jos 1 kohdan mukaisesti toimitettuihin tietoihin tulee muutos.

4.  Jatkokäyttäjän on ilmoitettava kemikaalivirastolle kemikaaliviraston 119 artiklan mukaisesti täsmentämässä lomakkeessa, jos hänen aineelle antamansa luokitus eroaa hänen tavarantoimittajansa tekemästä luokituksesta.

5.  Tietojen ilmoittamista 1–4 kohdan mukaisesti ei vaadita sellaisesta aineesta, jota jatkokäyttäjä käyttää sellaisenaan tai valmisteessa vähemmän kuin yhden tonnin vuodessa.

41 artikla

Pk-yritysten tietojenilmoitusvelvollisuutta koskeva menettely

1.  Kun jatkokäyttäjä on tämän asetuksen 3 artiklan 32 kohdassa tarkoitettu pieni tai keskisuuri yritys, siihen sovelletaan 40 artiklan mukaista ilmoitusmenettelyä, lukuun ottamatta 2 kohdan f alakohdassa sekä 3, 4 ja 5 kohdassa lueteltuja poikkeuksia.

2.  Jos kemikaalivirasto pitää selkärankaisille ja muille kuin selkärankaisille eläimille tehtäviä lisätestejä tarpeellisena, se suorittaa ne olemassa olevilla testausmenetelmillä.

3.  Jos 2 kohdassa tarkoitettuja testausmenetelmiä ei ole vielä olemassa, kemikaalivirasto valtuuttaa sen jäsenvaltion, jossa pk-yrityksen päätoimipaikka sijaitsee, suorittamaan testit. Turvallisuusarviointia varten käyttökelpoiset testit ilmoitetaan pk-yritykselle, kun testit on suoritettu.

4.  Virasto ilmoittaa kiireellisesti hakijalle (pk-yritykselle) sekä jäsenvaltiolle jossa pk yrityksen päätoimipaikka sijaitsee, jos testit ovat negatiivisia, jotta testatun aineen käyttö keskeytetään.

5.  Jatkokäyttäjän on saatettava nämä tiedot ajan tasalle viipymättä, jos 1 kohdan mukaisesti toimitettuihin tietoihin tulee muutos.

6.  Jatkokäyttäjän on ilmoitettava kemikaalivirastolle kemikaaliviraston 119 artiklan mukaisesti vahvistamassa muodossa, jos hänen aineelle antamansa luokitus eroaa hänen tavarantoimittajansa tekemästä luokituksesta.

7.  Tietojen ilmoittamista 1–6 kohdan mukaisesti ei vaadita sellaisesta aineesta, jota jatkokäyttäjä käyttää sellaisenaan tai valmisteessa vähemmän kuin yhden tonnin vuodessa.

42 artikla

Jatkokäyttäjän velvollisuuksien soveltaminen

1.  Jatkokäyttäjien edellytetään noudattavan 39 artiklan vaatimuksia viimeistään 12 kuukauden kuluttua rekisteröintinumeron vastaanottamisesta, jonka heidän tavarantoimittajansa ilmoittavat heille käyttöturvallisuustiedotteessa.

2.  Jatkokäyttäjien edellytetään noudattavan 40 artiklan vaatimuksia viimeistään 6 kuukauden kuluttua rekisteröintinumeron vastaanottamisesta, jonka heidän tavarantoimittajansa ilmoittavat heille käyttöturvallisuustiedotteessa.

VI OSASTO

AINEIDEN ARVIOINTI

1 LUKU

SOVELTAMISALA

43 artikla

Soveltamisala

Polymeerit on vapautettu tämän osaston mukaisesta arvioinnista.

2 LUKU

ASIAKIRJA-AINEISTON ARVIOINTI

44 artikla

Kemikaaliviraston vastuu asiakirjojen käsittelyssä

1.  Kemikaalivirasto on vastuussa testausehdotusten ja rekisteröintiasiakirjojen arvioinnista.

2.  Kemikaalivirasto tukeutuu näissä arvioinneissaan kunkin jäsenvaltion tätä tarkoitusta varten nimeämään elimeen tai elimiin.

3.  Kemikaaliviraston ja rekisteröijän välinen kommunikointi voi tapahtua kokonaan rekisteröijän valitsemalla kielellä.

45 artikla

Testejä koskevien ehdotusten tarkastelu

1.  Kemikaaliviraston on tutkittava kaikki rekisteröintiasiakirjoissa tai jatkokäyttäjien raporteissa esitetyt testausehdotukset, joiden tarkoituksena on tuottaa aineesta liitteissä V–VIII täsmennetyt selkärankaisten testausta koskevat tiedot.

2.  Eläinkokeiden päällekkäisyyksien estämiseksi sidosryhmillä on oltava mahdollisuus 90 päivän ajan kommentoida kaikkia ehdotettuja kokeita, joihin sisältyy selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita. Rekisteröijän tai jatkokäyttäjän on otettava huomioon kaikki vastaanotetut kommentit ja ilmoitettava kemikaalivirastolle, pitääkö se ehdotetun kokeen suorittamista vastaanotettujen kommenttien perusteella kuitenkin tarpeellisena, ja millä perusteilla.

3.  ECVAM:ia on kuultava ennen 4 kohdassa mainitun, selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita sisältävästä ehdotuksesta tehtävän päätöksen tekemistä.

4.  Kemikaalivirasto tekee 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetun tarkastelun perusteella jonkin seuraavista päätöksistä, ja kyseinen päätös on tehtävä 56 ja 57 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti:

   a) päätös, jossa vaaditaan asianomaista rekisteröijää (rekisteröijiä) tai jatkokäyttäjää (jatkokäyttäjiä) suorittamaan ehdotettu testi ja asetetaan määräaika testitulosten tiivistelmän toimittamiselle, tai selkeän tutkimustiivistelmän toimittamiselle, jos sellaista edellytetään liitteessä I;
   b) edellä olevan a alakohdan mukainen päätös, jossa kuitenkin muutetaan ehtoja, joiden mukaisesti testi on suoritettava;
   c) päätös, jossa testausehdotus hylätään.

5.  Rekisteröijän on toimitettava vaaditut tiedot kemikaalivirastolle.

46 artikla

Rekisteröintien vaatimustenmukaisuuden tarkistus

1.  Kemikaalivirasto voi tutkia minkä tahansa rekisteröinnin varmistaakseen toisen tai molemmat seuraavista seikoista:

   a) 11 artiklan mukaisesti toimitetussa teknisessä asiakirja-aineistossa olevat tiedot ovat 11, 13 ja 14 artiklan ja liitteiden IV–VIII vaatimusten mukaiset;
   b) tietoja koskevien vakiovaatimusten mukautukset ja niihin liittyvät perustelut, jotka on toimitettu teknisessä asiakirja-aineistossa, ovat tällaisia mukautuksia koskevien, liitteissä V–VIII asetettujen sääntöjen sekä liitteessä IX asetettujen yleisten sääntöjen mukaiset.

2.  Kemikaalivirasto voi 1 kohdan nojalla suoritetun tarkistuksen perusteella kahdentoista kuukauden kuluessa jäljempänä 4 kohdassa mainitun vuosittaisen arviointisuunnitelman julkaisemisesta laatia luonnoksen päätökseksi, jossa rekisteröijää (rekisteröijiä) vaaditaan toimittamaan kaikki tiedot, jotka tarvitaan rekisteröinnin (rekisteröintien) saattamiseksi asianomaisten tietovaatimusten mukaiseksi, ja kyseinen päätös on tehtävä 56 ja 57 artiklan mukaisesti.

3.  Rekisteröijän on toimitettava vaaditut tiedot kemikaalivirastolle viraston asettamassa kohtuullisessa määräajassa. Määräaika ei saa ylittää kuutta kuukautta. Kemikaaliviraston on peruutettava rekisteröintinumero, jos rekisteröijä ei toimita vaadittuja tietoja asetettuun määräaikaan mennessä.

4.  Kemikaaliviraston on perustettava vuosittainen arviointisuunnitelma rekisteröintiasiakirjoille niiden yleisen laadun arvioimiseksi. Suunnitelmassa on täsmennettävä erityisesti kyseisenä ajanjaksona arvioitavien rekisteröintiasiakirjojen vähimmäisprosenttiosuus. Tämä prosenttiosuus ei saa olla pienempi kuin 5 prosenttia viimeisten kolmen vuoden rekisteröintiasiakirjojen määrästä. Suunnitelma julkaistaan kemikaaliviraston kotisivuilla.

5.  Kemikaaliviraston on laadittava vuosittainen kertomus rekisteröintiasiakirjojen arvioinnin tuloksista. Kertomukseen on sisällytettävä etenkin rekisteröijille annetut suositukset tulevien rekisteröintien parantamiseksi. Kertomus julkaistaan kemikaaliviraston kotisivuilla.

47 artikla

Toimitettujen tietojen tarkistus ja asiakirja-aineiston arviointia seuraavat toimet

1.  Kemikaaliviraston on tutkittava kaikki 45 tai 46 artiklan mukaisesti tehdyn päätöksen johdosta toimitetut tiedot ja laadittava tarvittaessa asianmukaiset päätökset 45 tai 46 artiklan mukaisesti.

2.  Kun asiakirja-aineiston arviointi on saatettu päätökseen, kemikaaliviraston on käytettävä tästä arvioinnista saatuja tietoja 51 artiklan 1 kohdan, 65 artiklan 4 kohdan ja 75 artiklan 2 kohdan soveltamista varten, ja toimitettava saadut tiedot komissiolle ja jäsenvaltioille. Kemikaaliviraston on ilmoitettava komissiolle, rekisteröijälle ja jäsenvaltioille päätelmistään siitä, olisiko saatuja tietoja käytettävä tai miten niitä käytettäisiin.

48 artikla

Testejä koskevien ehdotusten tarkastelua koskeva menettely ja määräajat

1.  Kemikaaliviraston on laadittava päätösluonnos 45 artiklan 4 kohdan mukaisesti 120 päivän kuluessa siitä, kun se on vastaanottanut testausehdotuksen sisältävän rekisteröintiasiakirjan tai jatkokäyttäjän raportin.

2.  Asteittain rekisteröitävien aineiden osalta kemikaaliviraston on laadittava päätösluonnokset 45 artiklan 4 kohdan mukaisesti:

   a) viimeistään ...(53) kaikista niistä rekisteröinneistä, jotka vastaanotetaan 23 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa määräajassa ja jotka sisältävät testausehdotuksia, joiden tarkoituksena on täyttää liitteissä V–VIII olevat tietovaatimukset;
   b) viimeistään ...(54)* kaikista niistä rekisteröinneistä, jotka vastaanotetaan 23 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa määräajassa ja jotka sisältävät testausehdotuksia, joiden tarkoituksena on täyttää liitteissä V–VII olevat tietovaatimukset;
   c) edellä a ja b alakohdassa säädettyjen määräaikojen jälkeen kaikista niistä rekisteröinneistä, jotka sisältävät testausehdotuksia ja jotka vastaanotetaan 23 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa määräajassa.

3.  Luettelo 45 ja 46 artiklan mukaisesti arvioiduista rekisteröintiasiakirjoista on oltava jäsenvaltioiden saatavissa.

4.  Ilmoitusvelvollisuus on täytettävä kahden vuoden kuluttua testausehdotusten arvioinnin päättymisestä.

49 artikla

Vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskeva menettely ja määräajat

Kemikaaliviraston on laadittava päätösluonnos 46 artiklan 2 kohdan mukaisesti 12 kuukauden kuluessa aineen arvioinnin alkamisesta.

3 LUKU

AINEEN ARVIOINTI

50 artikla

Aineen arvioinnin perusteet

Jotta saavutetaan yhdenmukainen lähestymistapa, kemikaalivirasto laatii perusteet aineiden etusijajärjestyksen laatimiseksi niiden lisäarviointia varten. Etusijajärjestys laaditaan riskin ja annoksen ja vaikutuksen väliseen suhteeseen perustuvan riskinarviointijärjestelmän perusteella. Arvioinnin perusteisiin kuuluu vaaroja ja altistusta koskevien tietojen sekä tonnimääräisten tasojen tarkastelu. Kemikaalivirasto tekee päätöksen perusteista, joilla laaditaan aineiden etusijajärjestys niiden lisäarviointia varten.

Virasto julkaisee luettelon ensisijaisista arvioitavista aineista verkkosivuillaan.

51 artikla

Yhteisön arviointisuunnitelma

1.  Kemikaaliviraston on laadittava yhteisön arviointisuunnitelmaluonnos 52, 53 ja 54 artiklan soveltamista varten 50 artiklassa asetettujen perusteiden mukaisesti ja jos se epäilee, asiakirja-aineiston arvioinnin johdosta tai muusta asiaan liittyvästä lähteestä, rekisteröintiasiakirjoihin sisältyvät tiedot mukaan luettuina, saatujen tietojen tarkastelun johdosta, että kyseinen aine aiheuttaa riskin terveydelle tai ympäristölle, esimerkiksi jommankumman seuraavassa esitetyn syyn perusteella:

   a) aineen rakenteellinen yhtäläisyys tunnettujen ongelma-aineiden tai sellaisten aineiden kanssa, jotka ovat hitaasti hajoavia ja mahdollisesti biokertyviä, antaa aihetta olettaa, että aineella tai yhdellä tai useammalla sen muuntumistuotteista on ongelmallisia ominaisuuksia tai se on hitaasti hajoava ja mahdollisesti biokertyvä;
   b) useiden rekisteröijien jättämien rekisteröintien aggregoitu tonnimäärä.

Kemikaalivirasto toimittaa säännöllisesti päivitettävän yhteisön suunnitelmaluonnoksensa jäsenvaltioille vuosittain 31 päivään joulukuuta mennessä.

2.  Jäsenvaltiot voivat antaa kemikaalivirastolle säännöllisesti päivitettävän yhteisön suunnitelmaluonnoksen sisältöä koskevat kommenttinsa, uusien aineiden sisällyttämistä koskevat ehdotuksen mukaan luettuna, ja ehdottaa arviointivastuun ottamista kansallisten elinten kautta vuosittain 31 päivään tammikuuta mennessä. Jäsenvaltio ei voi ehdottaa arviointivastuun ottamista sellaisista aineista, joita se itse on ehdottanut lisättäväksi säännöllisesti päivitettävään yhteisön suunnitelmaluonnokseen.

3.  Kemikaalivirasto on vastuussa yhteisön arviointisuunnitelmaan sisältyvien aineiden arvioinnista. Kemikaalivirasto voi tukeutua aineiden arvioinnin toteutuksessa kyseiseen tarkoitukseen kussakin jäsenvaltiossa määriteltyä laitosta / määriteltyjä laitoksia, joka/jotka on mainittu 94 artiklan 3 kohdan mukaisesti laaditussa luettelossa ja jonka/jotka se valitsee ottaen huomioon jäsenvaltioiden 2 kohdan mukaisesti laatimat pyynnöt.

4.  Edellä 1 kohdassa tarkoitetun säännöllisesti päivitettävän yhteisön arviointisuunnitelman on katettava kolmen vuoden jakso, se on päivitettävä vuosittain ja siinä on yksilöitävä aineet, jotka virasto, tai soveltuvin ehdoin 2 kohdan mukaisen pyynnön esittänyt jäsenvaltio, suunnittelee arvioivansa kunakin vuonna yhteisön tasolla. Kemikaaliviraston on toimitettava yhteisön arviointisuunnitelma jäsenvaltioille kunkin vuoden helmikuun 28 päivään mennessä.

5.  Jos säännöllisesti päivitettävästä yhteisön arviointisuunnitelmasta ei ole esitetty huomautuksia, kemikaaliviraston on vahvistettava tämä arviointisuunnitelma. Päinvastaisessa tapauksessa kemikaalivirasto laatii uuden arviointisuunnitelmaluonnoksen, joka toimitetaan jäsenvaltioille. Ellei uusia huomautuksia arviointisuunnitelman sisällöstä ole esitetty 30 päivän kuluessa, kemikaaliviraston on vahvistettava se. Jos ilmenee eriäviä mielipiteitä ja erityisesti, jos useat jäsenvaltiot ehdottavat eri elimiä arvioimaan samaa ainetta, kemikaaliviraston on toimitettava suunnitelma komissiolle, jonka on hyväksyttävä se 141 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

6.  Kemikaalivirasto julkaisee lopulliset arviointisuunnitelmat verkkosivuillaan.

7.  Jäsenvaltio voi milloin tahansa ilmoittaa kemikaalivirastolle uudesta aineesta, jos jäsenvaltiolla on tietoa, jonka perusteella voidaan olettaa, että ympäristö tai ihmisten terveys on vaarassa. Kemikaalivirasto voi perustelluissa tapauksissa lisätä kyseisen aineen säännöllisesti päivitettävään arviointisuunnitelmaan.

52 artikla

Lisätietopyynnöt

1.  Jos kemikaalivirasto katsoo, että 51 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun epäilyn selvittämiseksi vaaditaan lisätietoja, tarvittaessa myös muita kuin liitteissä V–VIII vaadittuja tietoja, sen on laadittava perusteltu päätösluonnos, jossa rekisteröijää (rekisteröijiä) vaaditaan toimittamaan kyseiset lisätiedot. Päätös on tehtävä 56 ja 57 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

2.  Rekisteröijän on toimitettava vaaditut tiedot kemikaalivirastolle.

3.  Päätösluonnos, jossa rekisteröijää (rekisteröijiä) vaaditaan toimittamaan lisätietoja, on laadittava 12 kuukauden kuluessa siitä, kun arviointisuunnitelma on julkaistu kemikaaliviraston verkkosivuilla.

4.  Kun kemikaalivirasto lopettaa 1, 2 ja 3 kohdan mukaiset arviointitoimensa, sen on ilmoitettava siitä jäsenvaltioille 12 kuukauden kuluessa aineen arvioinnin alkamisesta. Jos tämä määräaika ylittyy, arviointi katsotaan lopetetuksi.

53 artikla

Johdonmukaisuus muiden toimien kanssa

1.  Kemikaaliviraston tai arvioinnista vastaavan kansallisen elimen on perustettava ainetta koskeva arviointinsa mahdolliseen tämän osaston mukaiseen aiempaan arviointiin. Päätösluonnos, jossa vaaditaan lisätietoja 52 artiklan mukaisesti, voidaan perustella ainoastaan olosuhteiden muutoksella tai uuden tiedon hankkimisella.

2.  Tarvittaessa voidaan antaa täytäntöönpanosäädöksiä 141 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

54 artikla

Toimitettujen tietojen tarkistus ja aineen arviointia seuraavat toimet

1.  Kemikaaliviraston on tarkastettava kaikki 52 artiklan mukaisesti tehdyn päätöksen johdosta toimitetut tiedot ja laadittava mahdolliset tarvittavat päätökset 52 artiklan mukaisesti.

2.  Kun aineen arviointi on saatettu päätökseen, kemikaaliviraston on käytettävä tästä arvioinnista saatuja tietoja 65 artiklan 4 kohdan ja 75 artiklan 2 kohdan soveltamista varten, ja toimitettava saadut tiedot komissiolle, kemikaalivirastolle ja muille jäsenvaltioille. Kemikaaliviraston on ilmoitettava komissiolle, rekisteröijälle ja jäsenvaltioille päätelmistään siitä, olisiko saatuja tietoja käytettävä tai miten niitä käytettäisiin.

4 LUKU

VÄLITUOTTEIDEN ARVIOINTI

55 artikla

Tehtaalla käytettäviä eristettyjä välituotteita koskevat lisätiedot

Tehtaalla käytettäviin eristettyihin välituotteisiin ei sovelleta asiakirja-aineiston eikä aineen arviointia. Jos kuitenkin voidaan osoittaa, että tehtaalla käytettävän eristetyn välituotteen käytöstä aiheutuu 63 artiklan mukaisesti liitteessä XIII olevaan a kohtaan sisällytettävien aineiden käytöstä aiheutuvaa riskitasoa vastaava riski, kemikaalivirasto voi:

   a) vaatia rekisteröijää toimittamaan lisätietoja, jotka liittyvät suoraan tunnistettuun riskiin. Tähän vaatimukseen on liitettävä kirjalliset perustelut;
   b) tutkia mahdollisesti toimitetut tiedot ja tarvittaessa ryhtyä asianmukaisiin riskinvähentämistoimenpiteisiin yksilöityjen riskien käsittelemiseksi kyseisellä tehtaalla.

Edellä ensimmäisessä kohdassa säädettyyn menettelyyn voi ryhtyä ainoastaan kemikaalivirasto.

5 LUKU

YHTEISET SÄÄNNÖKSET

56 artikla

Rekisteröijien oikeudet

1.  Kemikaaliviraston on annettava 45, 46 tai 52 artiklan mukainen päätösluonnos tiedoksi asianomaiselle rekisteröijälle (rekisteröijille) tai jatkokäyttäjälle (jatkokäyttäjille) ja kerrottava heille heidän oikeudestaan esittää huomautuksia 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta. Kemikaaliviraston on otettava huomioon kaikki vastaanotetut huomautukset, ja se voi muuttaa päätösluonnosta vastaavasti.

2.  Jos rekisteröijä on lopettanut lopullisesti aineen valmistuksen tai maahantuonnin, hänen on ilmoitettava siitä kemikaalivirastolle. Tämän johdosta hänen rekisteröintinsä ei ole enää voimassa eikä kyseisestä aineesta voida enää vaatia lisätietoja, paitsi jos rekisteröijä jättää uuden rekisteröintihakemuksen.

3.  Rekisteröijä voi lopettaa lopullisesti aineen valmistuksen tai maahantuonnin päätösluonnoksen saatuaan. Siinä tapauksessa hänen on ilmoitettava siitä kemikaalivirastolle, minkä seurauksena hänen rekisteröintinsä ei enää ole voimassa eikä kyseisestä aineesta voida enää vaatia lisätietoja, paitsi jos hän jättää uuden rekisteröintihakemuksen.

4.  Sen estämättä, mitä 2 ja 3 kohdassa säädetään, lisätietoja voidaan vaatia 52 artiklan mukaisesti jommassakummassa tai molemmissa seuraavista tapauksista:

   a) kun kemikaaliviraston laatimassa liitteen XIV mukaisessa asiakirja-aineistossa todetaan, että ihmisille tai ympäristölle voi aiheutua pitkällä aikavälillä riski, jonka perusteella lisätietoja tarvitaan;
   b) kun altistuminen asianomaisen rekisteröijän (rekisteröijien) valmistamalle tai maahan tuomalle aineelle vaikuttaa merkittävästi kyseiseen riskiin.

Jäljempänä 75–79 artiklan mukaista menettelyä sovelletaan soveltuvin osin.

57 artikla

Arvioitavana olevien päätösten tekeminen

1.  Kemikaalivirasto jakelee 45, 46 tai 52 artiklan mukaisen päätösluonnoksensa tai jäsenvaltion esittelijäelimen laatiman päätösluonnoksen ja mahdolliset asianosaisten, ECVAM:n, rekisteröijän tai jatkokäyttäjän huomautukset täsmentäen jäsenvaltioille, miten ne on otettu huomioon.

2.  Jäsenvaltiot voivat 30 päivän kuluessa jakelusta ehdottaa päätösluonnosta koskevia muutoksia kemikaalivirastolle.

3.  Jos kemikaalivirasto ei saa ehdotuksia 30 päivän kuluessa, se tekee päätöksen siinä muodossa kuin se on annettu tiedoksi 1 kohdan mukaisesti.

4.  Jos kemikaalivirasto saa muutosehdotuksen, se voi muuttaa päätösluonnosta. Kemikaalivirasto siirtää päätösluonnoksen sekä mahdolliset muutosehdotukset jäsenvaltioiden komitean käsiteltäväksi 15 päivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitetun 30 päivän määräajan päättymisestä.

5.  Kemikaalivirasto antaa viipymättä mahdollisen muutosehdotuksen tiedoksi asianomaisille rekisteröijille tai jatkokäyttäjille, ja antaa heille mahdollisuuden esittää huomautuksia 30 päivän kuluessa. Jäsenvaltioiden komitea ottaa kaikki saadut huomautukset huomioon.

6.  Jos jäsenvaltioiden komitea pääsee 60 päivän kuluessa asian siirtämisestä sen käsiteltäväksi yksimieliseen sopimukseen päätösluonnoksesta, kemikaalivirasto tekee päätöksen tämän sopimuksen mukaisesti.

Jos jäsenvaltioiden komitea ei pääse yksimieliseen sopimukseen, sen on annettava lausunto 92 artiklan 7 kohdan mukaisesti 60 päivän kuluessa asian siirtämisestä sen käsiteltäväksi. Kemikaalivirasto toimittaa lausunnon komissiolle.

7.  Komissio laatii 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta luonnoksen päätökseksi, joka tehdään 141 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

8.  Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty 3 ja 6 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 98, 99 ja 100 artiklan mukaisesti.

58 artikla

Kustannusten jakaminen selkärankaisilla suoritettavissa testeissä, kun rekisteröijien kesken ei ole päästy sopimukseen asiasta

1.  Jos yksi rekisteröijä tai jatkokäyttäjä suorittaa testin muiden puolesta, kaikkien osapuolten on jaettava kustannukset tasan.

2.  Jos sopimukseen ei päästä ja jos tutkimus koskee selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita, kemikaalivirasto nimeää yhden rekisteröijän tai jatkokäyttäjän tekemään tutkimuksen. Tutkimuksen tehnyt rekisteröijä tai jatkokäyttäjä antaa tutkimuksen ja sen kustannuksia koskevat todisteet kemikaaliviraston käyttöön. Kemikaalivirasto antaa muiden rekisteröijien ja/tai jatkokäyttäjien käyttöön jäljennöksen kyseisestä tutkimuksesta saatuaan todisteet siitä, että muut rekisteröijät ja/tai jatkokäyttäjät ovat maksaneet tutkimuksen tehneelle rekisteröijälle ja/tai jatkokäyttäjälle tämän ilmaiseman yhtä suuren osuuden kustannuksista.

3.  Jos muut rekisteröijät ja/tai jatkokäyttäjät eivät maksa omaa osuuttaan kustannuksista, he eivät saa rekisteröidä ainettaan.

4.  Edellä 1 kohdan tapauksessa testin suorittavan rekisteröijän tai jatkokäyttäjän on toimitettava kullekin osapuolelle jäljennös testiä koskevista asiakirjoista.

5.  Henkilöllä, joka suorittaa tutkimuksen ja jättää sitä koskevat tiedot, on oikeus esittää vaade muita vastaan. Muilla on oikeus vaatia jäljennös tutkimusta koskevista asiakirjoista. Kuka tahansa asianomaisista henkilöistä voi vaatia, että toista henkilöä kielletään valmistamasta, tuomasta maahan tai saattamasta ainetta markkinoille, jos kyseinen toinen henkilö ei maksa omaa osuuttaan kustannuksista tai aseta vakuutta kyseiselle summalle tai ei toimita jäljennöstä tutkimusta koskevista asiakirjoista. Kaikille vaateille voidaan hakea täytäntöönpanoa kansallisissa tuomioistuimissa. Jokaisella henkilöllä on mahdollisuus saattaa korvausvaatimuksensa välimiesoikeuden ratkaistavaksi ja hyväksyä välitystuomio.

59 artikla

Arviointia koskevien tietojen julkistaminen

Kemikaaliviraston on kunkin vuoden helmikuun 28 päivään mennessä annettava verkkosivuillaan kertomus edellisen kalenterivuoden aikana saavutetusta edistymisestä testausehdotusten tarkasteluun liittyvien, sille kuuluvien velvollisuuksien täyttämisessä.

VII OSASTO

LUPAMENETTELY

1 LUKU

LUPAVAATIMUS

60 artikla

Lupamenettelyn tavoite

Tämän osaston tavoitteena on taata, että erityistä huolta aiheuttavat aineet korvataan mahdollisuuksien mukaan soveltuvilla vaihtoehtoisilla aineilla tai tekniikoilla. Jos kyseisenlaisia vaihtoehtoja ei ole saatavilla, mutta kyseisen aineen käytöstä yhteiskunnalle koituva hyöty ylittää siihen liittyvän riskin, tämän osaston tavoitteena on taata, että erityistä huolta aiheuttavien aineiden käyttöä valvotaan asianmukaisesti ja että niiden vaihtoehtojen käyttöön rohkaistaan.

61 artikla

Yleiset säännökset

1.  Valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä ei saa saattaa markkinoille johonkin käyttötarkoitukseen eikä itse käyttää ainetta, joka sisältyy liitteeseen XIII, jos:

   a) kyseisen aineen sellaiselle käyttötavalle (käyttötavoille) sellaisenaan tai valmisteessa tai sen sisällyttämiselle tuotteeseen, jonka vuoksi aine on saatettu markkinoille tai johon hän käyttää kyseistä ainetta itse, ei ole myönnetty 66–70 artiklan mukaista lupaa; tai
   b) kyseisen aineen sellaiselle käyttötavalle (käyttötavoille) sellaisenaan tai valmisteessa tai sen sisällyttämiselle tuotteeseen, jonka vuoksi aine on saatettu markkinoille tai johon hän käyttää kyseistä ainetta itse, ei ole myönnetty poikkeusta liitteen XIII lupavaatimuksesta 64 artiklan 2 kohdan mukaisesti; tai
   c) jäljempänä 64 artiklan 1 kohdan d alakohdan i alakohdan mukaista päivämäärää ei ole saavutettu; tai
   d) jäljempänä 64 artiklan 1 kohdan d alakohdan i alakohdan mukainen päivämäärä on saavutettu, ja hän on jättänyt hakemuksen 18 kuukautta ennen kyseistä päivämäärää, mutta lupahakemusta koskevaa päätöstä ei ole vielä tehty; tai
   e) aine on saatettu markkinoille eikä kyseistä käyttötapaa koskevaa lupaa ole myönnetty toimitusketjussa välittömästi seuraavalle jatkokäyttäjälle.

2.  Jatkokäyttäjä voi käyttää edellä 1 kohdassa esitetyt perusteet täyttävää ainetta edellyttäen, että ainetta käytetään niiden ehtojen mukaisesti, jotka liittyvät samassa toimitusketjussa aiempana olevalle toimijalle kyseistä käyttötarkoitusta varten myönnettyyn lupaan.

3.  Edellä 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta aineiden käyttöön tieteellisessä tutkimuksessa ja kehittämisessä eikä tuote- ja prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä, kun määrät eivät ylitä yhtä tonnia vuodessa.

4.  Edellä 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta aineen käyttötapaan aineen esiintyessä valmisteissa:

   a) jäljempänä 63 artiklan d, e ja f alakohdassa tarkoitettujen aineiden osalta, jos 0,1 prosentin pitoisuusraja alittuu;
   b) kaikkien muiden aineiden osalta, jos direktiivissä 1999/45/EY täsmennetyt pitoisuusrajat, joiden perusteella valmiste luokitellaan vaaralliseksi, alittuvat.

62 artikla

Luvanvaraisten aineiden luettelo

Liitteessä XIII olevassa a kohdassa on luettelo aineista, joiden tiedetään täyttävän 63 artiklassa vahvistetut kriteerit ja joita koskevaa lupamenettelyä ei ole käynnistetty. Lupamenettelyn käynnistämisen jälkeen kyseiset aineet luetteloidaan liitteessä XIII olevassa b kohdassa 64 artiklan 1 kohdassa vahvistettua menettelyä noudattaen.

63 artikla

Liitteessä XIII olevaan a kohtaan sisällytettävät aineet

Seuraavat aineet on sisällytettävä liitteessä XIII olevaan a kohtaan jäljempänä 65 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta nykyisten tai tulevien rajoitusten soveltamiseen:

   a) aineet, jotka täyttävät karsinogeenisuusluokkaan 1 tai 2 kuuluvien aineiden luokitusperusteet direktiivin 67/548/ETY mukaisesti;
   b) aineet, jotka täyttävät mutageenisuusluokkaan 1 tai 2 kuuluvien aineiden luokitusperusteet direktiivin 67/548/ETY mukaisesti;
   c) aineet, jotka täyttävät lisääntymismyrkyllisyysluokkaan 1 tai 2 kuuluvien aineiden luokitusperusteet direktiivin 67/548/ETY mukaisesti;
   d) aineet, jotka ovat hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä liitteessä XII mainittujen perusteiden mukaisesti;
   e) aineet, jotka ovat erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä liitteessä XII mainittujen perusteiden mukaisesti;
   f) aineet, joilla on ominaisuuksia, jotka tekevät niistä hormonitoimintaa häiritseviä aineita tai hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä aineita tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin biokertyviä aineita, jotka eivät täytä d ja e alakohdan mukaisia perusteita ja joiden määritellään aiheuttavan huolia, jotka ovat samantasoisia kuin muiden a–e alakohdassa lueteltujen aineiden aiheuttamat huolet tapauskohtaisesti 65 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti arvioituna;
   g) aineet, jotka ovat tupakkatuotteisiin lisättyjä ainesosia direktiivin 2001/37/EY 2 artiklan 1 ja 5 kohdassa tarkoitetussa mielessä.

64 artikla

Aineiden sisällyttäminen liitteessä XIII olevaan b kohtaan

1.  Tehtäessä päätös 63 artiklassa tarkoitettujen aineiden sisällyttämisestä liitteessä XIII olevaan b kohtaan tällainen päätös on tehtävä 141 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Päätöksessä on täsmennettävä kunkin aineen osalta:

   a) aineen tunnistetiedot;
   b) edellä 63 artiklassa tarkoitettu aineen luontainen ominaisuus (ominaisuudet);
   c) (c) jäljempänä 74 artiklan mukaiset rajoitukset;
  d) siirtymäsäännökset:
   i) päivämäärä(t), josta lähtien kyseisen aineen markkinoille saattaminen ja käyttö on kielletty, ellei lupaa myönnetä (jäljempänä 'lopetuspäivä');
   ii) päivämäärä tai päivämäärät, vähintään 18 kuukautta ennen lopetuspäivää (lopetuspäiviä), johon mennessä hakemukset on toimitettava niitä käyttötapoja varten, joiden osalta hakija haluaa jatkaa aineen käyttöä tai sen markkinoille saattamista lopetuspäivän (lopetuspäivien) jälkeen; käytön jatkaminen näissä käyttötavoissa on sallittua lopetuspäivän jälkeen siihen asti, kunnes lupahakemusta koskeva päätös tehdään;
   e) enintään viisi vuotta kestävät ajanjaksot, joiden kuluttua kaikkia käyttötapoja on tarkasteltava uudelleen;
   f) käyttötavat tai käyttötapojen luokat, joille on mahdollisesti myönnetty poikkeus lupavaatimuksesta, ja tällaisille poikkeuksille mahdollisesti asetetut ehdot.

2.  Käyttötavoille tai käyttötapojen luokille voidaan myöntää poikkeus lupavaatimuksesta. Tällaisia poikkeuksia myönnettäessä on otettava huomioon erityisesti:

   a) voimassa oleva yhteisön erityislainsäädäntö, jossa asetetaan terveyden tai ympäristön suojeluun liittyvät vähimmäisvaatimukset aineen käytölle, esimerkiksi sitovat työperäisen altistuksen raja-arvot ja päästöjen raja-arvot;
   b) voimassa olevat oikeudelliset velvoitteet toteuttaa tarvittavat tekniset ja hallinnolliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että asiaankuuluvia aineen käyttöä koskevia terveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön liittyviä vaatimuksia noudatetaan.

Poikkeuksille voidaan asettaa ehtoja.

Poikkeuksia ei myönnetä, kun on kyse sellaisten 63 artiklassa tarkoitettujen aineiden käyttötavoista tai käyttötapojen luokista, jotka ovat direktiivin 2001/37/EY 2 artiklan 1 ja 5 kohdassa tarkoitettuja tupakkatuotteiden lisäaineita, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin 12 artiklan soveltamista.

3.  Kemikaalivirasto suosittaa ensisijaisten aineiden siirtämistä liitteessä XIII olevasta a kohdasta sen b kohtaan ja täsmentää kunkin aineen osalta 1 kohdassa tarkoitetut tiedot. Etusija on tavallisesti aineilla,

   a) aineilla, joilla on PBT- tai vPvB-yhdisteiden ominaisuuksia;
   b) aineilla, joita käytetään laajalti;
   c) aineilla, joita käytetään suuria määriä; tai
   d) aineilla, jotka ovat direktiivin 2001/37/EY 2 artiklan 1 ja 5 kohdassa tarkoitettuja tupakkatuotteisiin lisättyjä ainesosia.

Harkittaessa liitteeseen XIII sisällytettävien aineiden lukumäärää ja 1 kohdassa tarkoitettuja päivämääriä otetaan huomioon myös kemikaaliviraston kapasiteetti käsitellä hakemukset määriteltynä aikana.

4.  Ennen kuin kemikaalivirasto lähettää suosituksensa komissiolle, se saattaa suosituksen julkisesti saataville verkkosivuillaan ja ilmoittaa selkeästi julkaisupäivämäärän. Kemikaalivirasto kehottaa kaikkia asianosaisia esittämään kolmen kuukauden kuluessa julkaisupäivämäärästä huomautuksensa, jotka koskevat erityisesti:

   a) asetuksen 63 artiklan d, e ja f alakohdan mukaisten perusteiden täyttymistä;
   b) käyttötapoja, joiden osalta olisi myönnettävä poikkeus lupavaatimuksesta.

Kemikaalivirasto saattaa suosituksensa ajan tasalle ottaen huomioon esitetyt huomautukset.

5.  Kun aine on sisällytetty liitteeseen XIII, sille ei voida asettaa uusia rajoituksia VIII osastossa esitetyssä menettelyssä, joka kattaa aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvat riskit, jotka johtuvat liitteessä XIII täsmennetyistä kyseisen aineen luontaisista ominaisuuksista, paitsi kun kemikaalivirastolle on esitetty tieteellistä tietoa, jolla osoitetaan tarve ryhtyä pikaisiin toimiin ainetta koskevien lisärajoitusten vahvistamiseksi.

6.  Aineita, joiden kaikki käyttötavat on kielletty VIII osaston tai yhteisön muun lainsäädännön nojalla, ei sisällytetä liitteeseen XIII tai ne poistetaan siitä.

65 artikla

Tämän asetuksen 63 artiklassa tarkoitettujen aineiden tunnistaminen ja sisällyttäminen liitteessä XIII olevaan a kohtaan

1.  Edellä 63 artiklan a, b ja c alakohdassa tarkoitetut aineet on sisällytettävä liitteessä XIII olevaan a kohtaan.

2.  Edellä 63 artiklan d, e ja f alakohdassa tarkoitettujen aineiden tunnistamiseksi sovelletaan tämän artiklan 3–8 kohdassa säädettyä menettelyä ennen mahdollisten suositusten antamista 64 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

3.  Komissio voi pyytää kemikaalivirastoa laatimaan asiakirja-aineiston liitteen XIV mukaisesti aineille, joiden se katsoo täyttävän 63 artiklan d, e ja f alakohdassa tarkoitetut perusteet. Kemikaalivirasto jakelee asiakirja-aineiston jäsenvaltioille.

4.  Jäsenvaltio voi laatia asiakirja-aineiston liitteen XIV mukaisesti aineille, joiden se katsoo täyttävän 63 artiklan ensimmäisen kohdan d, e ja f alakohdassa tarkoitetut perusteet, ja toimittaa sen kemikaalivirastolle. Kemikaalivirasto jakelee asiakirja-aineiston muille jäsenvaltioille.

5.  Muut jäsenvaltiot ja kemikaalivirasto voivat 30 päivän kuluessa tästä jakelusta esittää huomautuksia kemikaalivirastolle toimitetun asiakirja-aineiston aiheena olevan aineen tunnistamisesta.

6.  Jos kemikaalivirasto ei saa huomautuksia, se voi sisällyttää aineen suosituksiinsa 64 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

7.  Jos kemikaalivirasto saa huomautuksia toiselta jäsenvaltiolta tai esittää niitä omasta aloitteestaan, se siirtää asian jäsenvaltioiden komitean käsiteltäväksi 15 päivän kuluessa 5 kohdassa tarkoitetun 30 päivän määräajan päättymisestä.

8.  Jos jäsenvaltioiden komitea pääsee määräenemmistöllä sopimukseen siitä, että aine täyttää lupaperusteet ja että se on sisällytettävä liitteessä XIII olevaan b kohtaan, 30 päivän kuluessa siitä, kun asia on siirretty sen käsiteltäväksi, kemikaalivirasto suosittelee komissiolle 15 työpäivän kuluessa aineen sisällyttämistä liitteessä XIII olevaan b kohtaan 64 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Jos jäsenvaltioiden komitea ei pääse sopimukseen määräenemmistöllä, sen on annettava lausunto 30 päivän kuluessa siitä, kun asia on siirretty sen käsiteltäväksi. Kemikaalivirasto toimittaa 15 työpäivän kuluessa komissiolle lausunnon sekä tiedon mahdollisista vähemmistönäkemyksistä komiteassa, jotta komissio voi tehdä päätöksensä.

9.  Aineet, joiden on hiljattain todettu täyttävän 63 artiklan a, b ja c alakohdassa tarkoitetut kriteerit ja aineet, joiden on todettu täyttävän 63 artiklan d, e ja f alakohdassa tarkoitetut kriteerit on sisällytettävä liitteessä XIII olevaan a kohtaan kolmen kuukauden kuluessa.

2 LUKU

LUPIEN MYÖNTÄMINEN

66 artikla

Lupien myöntäminen

1.  Komissio tekee lupahakemuksia koskevat päätökset tämän osaston mukaisesti. Kyseisiä päätöksiä tehtäessä on noudatettava ennalta varautumisen periaatetta.

2.  Lupa on myönnettävä vain, jos:

   a) soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla ja altistumista vähentämiä toimia on otettu käyttöön, ja
   b) sosioekonomisten hyötyjen osoitetaan ylittävän ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen käytöstä aiheutuvan riskin, ja
   c) aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuva riski, joka johtuu liitteessä XIII olevassa a kohdassa täsmennetyistä kyseisen aineen luontaisista ominaisuuksista, on asianmukaisesti hallinnassa liitteessä I olevan 6 jakson mukaisesti, kuten hakijan kemikaaliturvallisuusraportissa on osoitettu.

3.  Ennen 2 kohdan mukaisen luvanmyöntämispäätöksen tekemistä on tarkasteltava kaikkia seuraavia seikkoja:

   a) aineen käyttötavoista aiheutuva riski;
   b) aineen käytöstä aiheutuvat sosioekonomiset hyödyt ja luvan hylkäämisestä aiheutuvat sosioekonomiset vaikutukset, jotka hakija tai muut osapuolet osoittavat;
   c) hakijan 68 artiklan 4 kohdan e ja f alakohdan mukaisesti toimittama vaihtoehtojen analyysi ja mahdolliset 70 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetut kolmansien osapuolten huomiot;
   d) saatavilla olevat tiedot mahdollisten vaihtoehtoisten aineiden tai tekniikoiden terveys- tai ympäristöriskeistä.

4.  Edellä 2 kohdan mukaista lupaa myönnettäessä komissio ei tarkastele:

   a) riskejä, jotka aiheutuvat ihmisten terveydelle ja ympäristölle aineen päästöistä tehtaalta, jolle on myönnetty lupa neuvoston direktiivin 96/61/EY(55) mukaisesti;
   b) riskejä, jotka aiheutuvat vesiympäristölle tai vesiympäristön välityksellä kyseisen aineen päästöistä pistelähteestä, joihin sovelletaan vaatimusta ennalta tapahtuvasta sääntelystä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/60/EY(56) 11 artiklan 3 kohdan sekä kyseisen direktiivin 16 artiklan nojalla annetun lainsäädännön mukaisesti;
   (c) Ihmisten terveydelle koituvia riskejä, jotka aiheutuvat aineen käytöstä lääkinnällisessä laitteessa, joita säännellään direktiiveillä 90/385/ETY, 93/42/ETY tai 98/79/EY.

5.  Käytölle ei saa myöntää lupaa, jos se merkitsisi liitteessä XVI asetetun rajoituksen lieventämistä.

6.  Lupa voidaan myöntää ainoastaan, jos hakemus on tehty 68 artiklan vaatimusten mukaisesti.

7.  Lupien ehtoihin on sisällytettävä ajanjaksot, joiden kuluttua lupaa on tarkasteltava uudelleen, sekä velvoite esittää korvaavia aineita koskevia suunnitelmia, ja niihin voidaan sisällyttää muita ehtoja, mukaan luettuna valvonta. Luvat myönnetään määräajaksi, joka on enintään viisi vuotta.

8.  Luvassa on täsmennettävä:

   a) henkilö(t), jo(i)lle lupa myönnetään;
   b) aineen (aineiden) tunnistetiedot;
   c) käyttötapa (käyttötavat), johon lupa myönnetään;
   d) ehdot, joilla lupa myönnetään;
   e) ajanjakso, jonka kuluttua lupaa on tarkasteltava uudelleen;
   f) mahdolliset valvontajärjestelyt.

9.  Sen estämättä, mitä mahdollisissa luvan ehdoissa määrätään, haltijan on varmistettava, että altistumistaso alennetaan niin alhaiseksi kuin se on teknisesti mahdollista.

67 artikla

Lupien tarkistaminen

1.  Lupien katsotaan olevan voimassa, kunnes komissio tekee uutta hakemusta koskevan päätöksen, edellyttäen, että luvan haltija jättää uuden hakemuksen vähintään 18 kuukautta ennen määräajan päättymistä. Sen sijaan, että hakija toimittaisi uudelleen kaikki nykyistä lupaa koskevan alkuperäisen hakemuksen osat, hän voi toimittaa ainoastaan:

   a) (a) nykyisen luvan numeron,
   b) ajantasaistetun version alkuperäiseen hakemukseen sisältyvästä sosioekonomisesta analyysista, vaihtoehtojen analyysista ja korvaussuunnitelmasta,
   c) ajantasaistetun kemikaaliturvallisuusraportin.

Jos jotkin muut alkuperäisen hakemuksen osat ovat muuttuneet, hakijan on toimitettava myös nämä osat ajantasaistettuina.

2.  Lupia tarkistetaan milloin tahansa, jos alkuperäiseen lupaan liittyvät olosuhteet ovat muuttuneet siten, että ne vaikuttavat ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvaan riskiin tai sosioekonomiseen vaikutukseen.

Tällaisissa tapauksissa komissio vahvistaa kohtuullisen määräajan, jona luvan haltija(t) voi(vat) toimittaa tarkistusta varten tarvittavia lisätietoja, ja ilmoittaa, mihin mennessä se tekee päätöksen 70 artiklan mukaisesti.

3.  Ottaen huomioon oikeasuhteisuuden komissio voi tarkistuspäätöksessään muuttaa lupaa tai perua luvan päätöksentekopäivästä lähtien, jos lupaa ei muuttuneiden olosuhteiden perusteella olisi myönnetty.

Sellaisissa tapauksissa, joissa ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuu vaara, komissio voi oikeasuhteisuuden huomioon ottaen keskeyttää luvan voimassaolon, kunnes tarkistaminen on suoritettu.

4.  Jos jokin direktiivissä 96/61/EY tarkoitettu ympäristölaatunormi ei täyty, kyseiselle aineen käyttötavalle myönnettyjä lupia tarkistetaan.

5.  Jos direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja ympäristötavoitteita ei saavuteta, kyseiselle aineen käyttötavalle asianomaisen jokialueen osalta myönnettyjä lupia voidaan tarkistaa.

6.  Jos aineen käyttötapa on myöhemmin kielletty tai sitä on rajoitettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 850/2004(57), komissio peruuttaa luvan kyseiselle käyttötavalle.

68 artikla

Lupahakemukset

1.  Lupahakemus on jätettävä kemikaalivirastolle.

2.  Lupahakemuksen voivat jättää aineen valmistaja(t), maahantuoja(t) ja/tai jatkokäyttäjä(t). Hakemuksen voi jättää yksi tai useampi henkilö.

3.  Hakemus voidaan jättää yhdestä tai useammasta aineesta ja yhdestä tai useammasta käyttötavasta. Hakemus voidaan jättää hakijan omaa käyttötapaa (käyttötapoja) varten ja/tai niitä käyttötapoja varten, joita varten hakija aikoo saattaa aineen markkinoille.

4.  Lupahakemuksen on sisällettävä seuraavat tiedot:

(f) vaihtoehtojen analyysi, jossa tarkastellaan vaihtoehtoihin liittyviä riskejä sekä aineen korvaamisen teknistä ja taloudellista toteutettavuutta; siihen liitetään mahdollisesti myös aineen korvaamista koskeva suunnitelma, johon sisältyy tutkimus ja kehittäminen, sekä hakijan ehdottamia toimia koskeva aikataulu.

   a) aineen (aineiden) tunnistetiedot, siten kuin liitteessä IV olevassa 2 jaksossa täsmennetään;
   b) hakemuksen jättävän henkilön tai henkilöiden nimi ja yhteystiedot;
   c) lupapyyntö, jossa täsmennetään, mitä käyttötapaa (käyttötapoja) varten lupaa haetaan, ja selostetaan aineen mahdollinen käyttö valmisteissa ja/tai aineen sisällyttäminen tuotteisiin;
   d) liitteen I säännösten mukainen kemikaaliturvallisuusraportti, joka kattaa aineen (aineiden) käytöstä ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle aiheutuvat riskit, jotka johtuvat liitteessä XIII täsmennetyistä kyseisen aineen luontaisista ominaisuuksista, ellei sitä ole jo toimitettu osana rekisteröintiä;
   e) liitteen XV mukaisesti suoritettu sosioekonominen analyysi;

5.  Hakemukseen ei liitetä mitään seuraavista tiedoista:

   a) riskit, jotka aiheutuvat ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen päästöistä tehtaalta, jolle on myönnetty lupa direktiivin 96/61/EY mukaisesti;
   b) riskit, jotka aiheutuvat vesiympäristölle tai vesiympäristön välityksellä aineen päästöistä pistekuormituslähteestä, mihin sovelletaan vaatimusta ennalta tapahtuvasta sääntelystä direktiivin 2000/60/EY 11 artiklan 3 kohdan sekä kyseisen direktiivin 16 artiklan nojalla annetun lainsäädännön mukaisesti;
   c) ihmisten terveydelle koituvat riskit, jotka aiheutuvat aineen käytöstä lääkinnällisessä laitteessa, mitä säännellään direktiiveillä 90/385/ETY, 93/42/ETY tai 98/79/EY.

6.  Lupahakemukseen on liitettävä kemikaaliviraston vahvistama maksu.

69 artikla

Myöhemmät lupahakemukset

1.  Jos hakemus koskee aineen jotakin käyttötapaa, myöhempi hakija voi aiemman hakijan myöntämän tietojen käyttöluvan perusteella viitata 68 artiklan 4 kohdan d, e ja f alakohdan mukaisesti toimitettuihin aiemman hakemuksen osiin.

2.  Jos lupa on myönnetty aineen jollekin käyttötavalle, myöhempi hakija voi luvan haltijan myöntämän tietojen käyttöluvan perusteella viitata 68 artiklan 4 kohdan d, e ja f alakohdan mukaisesti toimitettuihin luvanhaltijan hakemuksen osiin.

70 artikla

Lupapäätöksiin liittyvä menettely

1.  Kemikaalivirasto vahvistaa hakemuksen vastaanottamispäivän vastaanottotodistuksella. Kemikaaliviraston riskien ja vaihtoehtojen arviointikomitean rviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean on annettava lausuntoluonnoksensa kymmenen kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta.

2.  Kemikaalivirasto antaa 127 artiklan mukaisesti luottamuksellisuuden huomioon ottaen verkkosivuillaan saataville yleiset tiedot käyttötavoista, joista hakemuksia on vastaanotettu, ja ilmoittaa määräajan, johon mennessä kolmannet osapuolet voivat toimittaa tietoja vaihtoehtoisista aineista tai tekniikoista.

3.  Lausuntoa valmistellessaan kukin 1 kohdassa tarkoitettu komitea tarkistaa aluksi, että hakemus sisältää kaikki 68 artiklassa täsmennetyt tiedot, jotka ovat luvan myöntämisen kannalta olennaisia. Tarvittaessa komitea pyytää hakijalta lisätietoja, jotta hakemus saatetaan 68 artiklan vaatimusten mukaiseksi. Kukin komitea ottaa lisäksi huomioon mahdolliset kolmansien osapuolten toimittamat tiedot ja voi pyytää kyseisiltä kolmansilta osapuolilta tarvittaessa lisätietoja.

Mikäli jompikumpi komitea katsoo tai molemmat komiteat katsovat, että vaihtoehtoisista aineista tai tekniikoista tarvitaan lisätietoja, se voi tai ne voivat pyytää konsulttia tai jäsenvaltion viranomaista toteuttamaan asettamaansa määräaikaan mennessä tutkimuksen saatavilla olevista vaihtoehdoista. Kyseinen tutkimus rahoitetaan kemikaaliviraston 68 artiklan 6 kohdan mukaisesti vahvistaman lupamaksun tuottamista tuloista.

4.  Lausuntoluonnoksissa on oltava seuraavat osat:

   a) riskien ja vaihtoehtojen arviointikomitea: luvan hakijan toteuttama tarkistettu arvio terveydelle ja/tai ympäristölle aiheutuvasta riskistä, joka johtuu aineen käyttötavasta (käyttötavoista) sellaisina kuin ne on kuvattu hakemuksessa;
   b) sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea: luvan hakijan toteuttama tarkistettu arvio sosioekonomisista tekijöistä, jotka liittyvät aineen käyttötapaan (käyttötapoihin) sellaisina kuin ne on kuvattu hakemuksessa, kun hakemus on tehty 68 artiklan 4 kohdan e ja f alakohdan mukaisesti.

5.  Kemikaalivirasto lähettää kyseiset lausuntoluonnokset hakijalle 1 kohdassa säädetyn määräajan kuluessa. Hakija voi kuukauden kuluessa lausuntoluonnoksen vastaanottamisesta toimittaa kirjallisen ilmoituksen aikeestaan esittää huomautuksia. Lausuntoluonnos katsotaan vastaanotetuksi seitsemän päivän kuluttua siitä päivästä, jona kemikaalivirasto on lähettänyt sen.

Jos hakija ei halua esittää huomautuksia, kemikaalivirasto lähettää kyseiset lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle 15 päivän kuluessa hakijan huomautuksien esittämiselle asetetun määräajan päättymisestä tai 15 päivän kuluessa sen ilmoituksen vastaanottamisesta, jossa hakija ilmoittaa, ettei hän aio esittää huomautuksia.

Jos hakija aikoo esittää huomautuksia, hänen on lähetettävä huomautuksensa kirjallisina kemikaalivirastolle kahden kuukauden kuluessa lausuntoluonnoksen vastaanottamisesta. Komiteat tarkastelevat huomautuksia ja antavat lopulliset lausuntonsa kahden kuukauden kuluessa kirjallisten huomautusten vastaanottamisesta ottaen kyseiset huomautukset tarvittaessa huomioon. Tätä päätöstä seuraavien 15 päivän kuluessa kemikaalivirasto lähettää lausunnot ja niihin liitetyt kirjalliset huomautukset komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle.

6.  Kemikaalivirasto asettaa, samanaikaisesti kuin se ilmoittaa niistä hakijalle, verkkosivuilleen julkisesti saataville lausuntojensa ei-luottamukselliset osat ja niiden mahdolliset liitteet 127 artiklan mukaisesti.

7.  Edellä 69 artiklan 1 kohdan mukaisissa tapauksissa kemikaalivirasto käsittelee hakemuksia yhdessä, edellyttäen että ensimmäistä hakemusta koskevia määräaikoja voidaan noudattaa.

8.  Komissio laatii luonnoksen lupapäätökseksi kolmen kuukauden kuluessa kemikaaliviraston lausuntojen vastaanottamisesta. Lopullinen päätös luvan myöntämisestä tai epäämisestä tehdään 141 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

9.  Komission päätösten tiivistelmät, lupanumero mukaan luettuna, julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja asetetaan julkisesti saataville tietokantaan, jonka kemikaalivirasto perustaa ja jonka se pitää ajan tasalla.

10.  Edellä 69 artiklan 2 kohdan mukaisissa tapauksissa tämän artiklan 1 kohdassa asetettu määräaika lyhennetään viiteen kuukauteen.

3 LUKU

LUPAMENETTELYT TOIMITUSKETJUSSA

71 artikla

Velvollisuudet tiedottaa aineista, joille lupaa haetaan

Kaikki aineet joko sellaisenaan tai valmisteessa tai tuotteessa käytettynä, jotka ovat 63 artiklassa esitettyjen vaatimusten mukaisia, on merkittävä ja niihin on aina liitettävä käyttöturvallisuustiedote. Merkinnän on sisällettävä:

   a) aineen nimi,
   b) tieto siitä, että aine sisältyy liitteeseen XIII, ja
   c) kaikki erityiset käyttötarkoitukset, joita varten aineelle on myönnetty lupa.

72 artikla

Jatkokäyttäjät

1.  Jatkokäyttäjien, jotka käyttävät ainetta 62 artiklan 2 kohdan mukaisesti, on ilmoitettava tästä kemikaalivirastolle kolmen kuukauden kuluessa aineen ensimmäisestä toimituksesta. Niiden on käytettävä ainoastaan kemikaaliviraston 119 artiklan mukaisesti täsmentämää lomaketta.

2.  Kemikaalivirasto perustaa ja pitää ajan tasalla rekisterin jatkokäyttäjistä, jotka ovat tehneet ilmoituksen 1 kohdan mukaisesti. Kemikaalivirasto antaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille oikeuden käyttää tätä rekisteriä.

VIII OSASTO

TIETTYJEN VAARALLISTEN AINEIDEN JA VALMISTEIDEN VALMISTUSTA, MARKKINOILLE SAATTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET

1 LUKU

YLEISET SEIKAT

73 artikla

Yleiset säännökset

1.  Sellaisen aineen valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö, jolle on asetettu jokin rajoitus liitteessä XVI, ei ole sallittua sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa, ellei aine ole kyseisen rajoituksen edellytysten mukainen. Tätä ei sovelleta sellaisen aineen valmistukseen, markkinoille saattamiseen tai käyttöön, joka on tarkoitettu tieteelliseen tutkimukseen ja kehittämiseen tai tuote- tai prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen ja jonka määrä on sellainen, jota tuotetta ja menettelyä koskeva tutkimus ja kehittäminen edellyttää.

2.  Edellä 1 kohtaa ei sovelleta sellaisten aineiden käyttöön, jotka ovat jätettä ja jotka käsitellään jätteenkäsittelylaitoksessa direktiivien 75/442/ETY tai 91/689/ETY mukaisen luvan edellytysten mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 850/2004 soveltamista.

2 LUKU

RAJOITUSMENETTELY

74 artikla

Uusien rajoitusten antaminen ja nykyisten rajoitusten muuttaminen

1.  Kun aineiden valmistus, käyttö tai markkinoille saattaminen aiheuttaa ympäristölle tai ihmisten terveydelle, riskiryhmät ja varhain tai jatkuvasti yhdisteseoksille altistuvat kansalaiset mukaan luettuina, vaaran, jota ei voida hyväksyä ja johon on puututtava yhteisön tasolla, liite XVI on muutettava 141 artiklan 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti antamalla uusia rajoituksia tai muuttamalla liitteessä XVI olevia nykyisiä rajoituksia, jotka koskevat sellaisenaan, valmisteissa tai tuotteissa käytettävien aineiden valmistusta, käyttöä tai markkinoille saattamista, 75–79 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

Ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta aineen käyttöön eristettynä välituotteena tehtaalla.

2.  Niiden aineiden osalta, jotka luokitellaan karsinogeenisuus-, mutageenisuus- tai lisääntymismyrkyllisyysluokkaan 1 tai 2 kuuluviksi aineiksi ja joiden kulutuskäytölle komissio ehdottaa rajoituksia, liite XVI on muutettava 141 artiklan 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Asetuksen 75–79 artiklaa ei sovelleta.

3.  Rajoituksia, jotka koskevat ainoastaan riskejä, jotka aiheutuvat ihmisten terveydelle aineen käytöstä direktiivin 76/768/ETY soveltamisalaan kuuluvissa kosmeettisissa valmisteissa, ei sisällytetä liitteeseen XVI.

75 artikla

Ehdotuksen valmistelu

1.  Jos komissio katsoo, että aineen valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa ja johon on puututtava yhteisön tasolla, se pyytää kemikaalivirastoa valmistelemaan liitteen XIV vaatimusten mukaisen asiakirja-aineiston. Jos kyseisestä aineistosta käy ilmi, että tarvitaan nykyisiä toimenpiteitä pidemmälle meneviä yhteisön laajuisia toimia, kemikaalivirasto aloittaa rajoitusmenettelyn ja ehdottaa rajoituksia.

Kemikaalivirasto viittaa mahdolliseen jäsenvaltion toimittamaan, tämän asetuksen mukaiseen asiakirja-aineistoon, kemikaaliturvallisuusraporttiin tai riskinarviointiin. Se viittaa myös mahdollisiin kolmansien tahojen toimittamiin riskinarviointeihin, jotka liittyvät yhteisön muiden asetusten tai direktiivien soveltamiseen. Muiden yhteisön lainsäädännön nojalla perustettujen samanlaisia tehtäviä hoitavien elinten, esimerkiksi erillisvirastojen, on toimitettava tätä tarkoitusta varten pyynnöstä tietoja kemikaalivirastolle.

2.  Jos jäsenvaltio katsoo, että aineen valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa ja johon on puututtava yhteisön tasolla, jäsenvaltion on valmisteltava liitteen XIV vaatimusten mukainen asiakirja-aineisto. Jos kyseisestä aineistosta käy ilmi, että tarvitaan nykyisiä toimenpiteitä pidemmälle meneviä yhteisön laajuisia toimia, jäsenvaltion on toimitettava aineisto kemikaalivirastolle liitteessä XIV määritellyssä muodossa rajoitusmenettelyn aloittamiseksi.

Jäsenvaltioiden on viitattava mahdolliseen kemikaalivirastolle toimitettuun, tämän asetuksen mukaiseen asiakirja-aineistoon, kemikaaliturvallisuusraporttiin tai riskinarviointiin. Jäsenvaltioiden on viitattava myös riskinarviointeihin, jotka liittyvät yhteisön muiden asetusten tai direktiivien soveltamiseen. Muiden yhteisön lainsäädännön nojalla perustettujen samanlaisia tehtäviä hoitavien elinten, esimerkiksi erillisvirastojen, on toimitettava tätä tarkoitusta varten pyynnöstä tietoja kyseiselle jäsenvaltiolle.

Riskien ja vaihtoehtojen arviointikomitea ja sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea tarkistavat, onko toimitettu asiakirja-aineisto liitteen XIV vaatimusten mukainen. Kemikaalivirasto ilmoittaa rajoituksia ehdottavalle jäsenvaltiolle 30 päivän kuluessa kyseisen aineiston vastaanottamisesta, pitävätkö komiteat aineistoa vaatimusten mukaisena. Jos aineisto ei vastaa vaatimuksia, syyt on ilmoitettava jäsenvaltiolle kirjallisesti 45 päivän kuluessa vastaanottamisesta. Jäsenvaltion on saatettava asiakirja-aineisto vaatimusten mukaiseksi 30 päivän kuluessa siitä päivästä, jona se vastaanotti kemikaaliviraston ilmoittamat syyt; muussa tapauksessa tässä luvussa tarkoitettu menettely lopetetaan.

3.  Kemikaaliviraston on ilmoitettava välittömästi/viipymättä/julkaistava Internet-sivuillaan tieto siitä, että jokin jäsenvaltio tai komissio aikoo aloittaa rajoitusmenettelyn, sekä ilmoitettava asiasta kaikille, jotka ovat ilmoittaneet kyseessä olevan aineen rekisteröinnistä.

4.  Kemikaalivirasto asettaa viipymättä julkisesti verkkosivuillaan saataville kaikki liitteen XIV mukaiset asiakirja-aineistot, mukaan luettuina tiedot 1 ja 2 kohdan mukaisesti ehdotetuista rajoituksista. Julkaisupäivämäärä on ilmoitettava selvästi. Kemikaalivirasto kehottaa kaikkia, joiden etuja asia koskee, esittämään yksin tai yhdessä kolmen kuukauden kuluessa julkaisemisesta:

   a) asiakirja-aineistoja ja ehdotettuja rajoituksia koskevia huomioita;
   b) ehdotettuja rajoituksia koskevan sosioekonomisen analyysin tai analyysiin tarvittavaa tietoa, jossa tarkastellaan ehdotettujen rajoitusten etuja ja haittoja. Analyysin on oltava liitteen XV vaatimusten mukainen.

76 artikla

Kemikaaliviraston lausunto: riskien ja vaihtoehtojen arviointikomitea

Kemikaaliviraston riskien ja vaihtoehtojen arviointikomitea laatii yhdeksän kuukauden kuluessa 75 artiklan 4 kohdassa tarkoitetusta julkaisemisesta ehdotettuja rajoituksia koskevan lausunnon, joka perustuu asiakirja-aineiston olennaisten osien tarkasteluun. Lausunnossa otetaan huomioon jäsenvaltion toimittama asiakirja-aineisto ja 75 artiklan 4 kohdan a alakohdassa tarkoitettu eturyhmien palaute.

77 artikla

Kemikaaliviraston lausunto: sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea

1.  Sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea laatii 12 kuukauden kuluessa 75 artiklan 4 kohdassa tarkoitetusta julkaisemisesta ehdotettuja rajoituksia koskevan lausunnon, joka perustuu asiakirja-aineiston olennaisten osien ja sosioekonomisten vaikutusten tarkasteluun. Komitea valmistelee ehdotettuja rajoituksia ja niihin liittyviä sosioekonomisia vaikutuksia koskevan lausuntoluonnoksen ottaen huomioon 75 artiklan 4 kohdan b alakohdassa tarkoitetut analyysit tai niitä koskevat tiedot, jos niitä on esitetty. Kemikaalivirasto julkaisee lausuntoluonnoksen viipymättä verkkosivuillaan. Kemikaalivirasto kehottaa kaikkia, joiden etuja asia koskee, esittämään lausuntoluonnosta koskevat huomionsa kemikaaliviraston asettamassa määräajassa.

2.  Sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea antaa lausuntonsa viipymättä ottaen tarvittaessa huomioon määräajan kuluessa saadun lisäpalautteen. Lausunnossa otetaan huomioon 75 artiklan 4 kohdan b alakohdassa ja tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut eri eturyhmien huomiot ja sosioekonomiset analyysit.

3.  Jos riskien ja vaihtoehtojen arviointikomitean lausunto poikkeaa merkittävästi jäsenvaltion tai komission ehdottamista rajoituksista, kemikaalivirasto voi jatkaa sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnolle asetettua määräaikaa enintään 90 päivällä.

78 artikla

Lausunnon antaminen komissiolle

1.  Kemikaalivirasto toimittaa komissiolle riskien ja vaihtoehtojen arviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnot ehdotetuista rajoituksista, jotka koskevat aineita sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa. Jos toinen tai kumpikaan komiteoista ei anna lausuntoa 76 artiklan 1 kohdassa ja 77 artiklan 1 kohdassa vahvistetussa määräajassa, kemikaalivirasto ilmoittaa asiasta komissiolle ja esittää lausunnon puuttumisen syyt.

2.  Kemikaalivirasto julkaisee viipymättä kummankin komitean lausunnot verkkosivuillaan.

3.  Kemikaalivirasto antaa pyynnöstä komissiolle kaikki sille toimitetut tai sen tutkimat asiakirjat ja todisteet.

79 artikla

Komission päätös

1.  Jos 74 artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät, komissio valmistelee liitettä XVI koskevan muutosehdotuksen kolmen kuukauden kuluessa sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnon vastaanottamisesta tai, jos kyseinen komitea ei anna lausuntoa, 77 artiklassa vahvistetun määräajan päättymisestä, sen mukaan kumpi näistä ajankohdista on aiempi.

Jos muutosluonnos ei ole kemikaaliviraston minkään lausunnon mukainen, komissio antaa liitteenä yksityiskohtaisen selvityksen eroavaisuuksien syistä.

2.  Lopullinen päätös tehdään 141 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

3.  Jos kyseessä on liitteellä XVI jo säännelty aine ja jos 74 artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät, komissio valmistelee liitettä XVI koskevan muutosehdotuksen kolmen kuukauden kuluessa sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnon vastaanottamisesta tai, jos kyseinen komitea ei anna lausuntoa, 77 artiklassa vahvistetun määräajan päättymisestä, sen mukaan kumpi näistä ajankohdista on aiempi.

Jos muutosluonnos ei ole kemikaaliviraston minkään lausunnon mukainen, komissio antaa liitteenä yksityiskohtaisen selvityksen eroavaisuuksien syistä.

Jos kyseessä on aine, jota ei ole vielä säännelty liitteellä XVI, komissio tekee tässä tapauksessa määritellyn aikarajan kuluessa ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle liitteen XVI muuttamisesta.

IX OSASTO

KEMIKAALIVIRASTO

80 artikla

Perustaminen

Perustetaan Euroopan kemikaalivirasto. Isäntäjäsenvaltion on helpotettava ja taloudellisesti tuettava viraston perustamista ja toimintaa.

81 artikla

Kemikaaliviraston tehtävä

Kemikaalivirasto vastaa REACH menetelmän yleisestä hallinnoinnista.

82 artikla

Kansainväliset velvoitteet

Kemikaalivirasto tekee kaikkensa, jotta REACH-standardit ovat kansainvälisesti hyväksyttävät ja REACH-menetelmän vaatimukset lähentyvät mahdollisimman paljon olemassa olevia muiden kansainvälisten laitosten vaatimuksia edellyttäen, että kemikaalivirasto on vakuuttunut niiden kyvystä suojella ympäristöä ja ihmisten terveyttä.

83 artikla

Tehtävät

1.  Kemikaaliviraston tehtävänä on antaa jäsenvaltioille ja yhteisön toimielimille parasta mahdollista tieteellistä ja teknistä neuvontaa sen toimialaan kuuluvia kemiallisia aineita koskevissa kysymyksissä, jotka sille tämän asetuksen säännösten mukaisesti on osoitettu. Viraston päätökset asetuksessa tarkoitetuissa tapauksissa ovat oikeudellisesti sitovia.

2.  Kemikaalivirasto huolehtii seuraavista tehtävistä erityisesti komiteoidensa avulla:

   a) kriteerien määrittäminen aineiden etusijajärjestyksen laatimiseksi niiden arviointia varten sekä luettelon laatiminen ensisijaisesti arvioitavista aineista VI osaston nojalla;
   b) lupahakemuksia koskevien lausuntojen laatiminen VII osaston nojalla;
   c) vaarallisia aineita ja valmisteita koskevien rajoitusten hyväksymismenettelyyn osallistuminen laatimalla asiakirjoja ja lausuntoja VIII osaston nojalla;
   d) sille VI osastossa osoitettujen tehtävien suorittaminen;
   e) ehdotusten laatiminen luokittelun ja merkintöjen yhdenmukaistamiseksi yhteisössä X osaston nojalla;
   f) teknisen ja tieteellisen tuen antaminen komission pyynnöstä yhteistyön parantamiseksi eri vaiheissa yhteisön, sen jäsenvaltioiden, kansainvälisten järjestöjen ja kolmansien maiden välillä aineiden turvallisuutta koskevissa tieteellisissä ja teknisissä kysymyksissä, sekä aktiivinen osallistuminen tekniseen tukeen ja toimintavalmiuksia kehittävään toimintaan kemikaalien moitteettoman hallinnan edistämiseksi kehitysmaissa;
   g) lausuntojen laatiminen komission tai Euroopan parlamentin pyynnöstä kaikista muista kysymyksistä, jotka koskevat sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa esiintyvien aineiden turvallisuutta;
   h) lausuntojen laatiminen komission pyynnöstä 5, 6, 17 ja 18 artiklassa määriteltyjen kriteerien tarkistamiseksi siten, että aineiden valintaan rekisteröintitarkoituksessa sisällytetään muun muassa riskeihin ja altistumisskenaarioihin liittyvät tiedot;
   i) neuvoa sihteeristöä kehitysmaille annettavan teknisen avun suhteen ja näiden toimintavalmiuksien kehittämisen suhteen kemikaalien asianmukaista hallintaa ja kemikaalien turvallisuusnormien noudattamista kehitysmaissa silmällä pitäen.

3.  Kemikaalivirasto huolehtii erityisesti tietojenvaihtofoorumin avulla seuraavista tehtävistä:

   a) hyvien toimintatapojen levittäminen ja ongelmien tuominen esiin yhteisön tasolla;
   b) yhdenmukaistettujen täytäntöönpanon valvontahankkeiden ja yhteisten tarkastusten ehdottaminen, koordinointi ja arviointi;
   c) tarkastajien vaihdon koordinointi;
   d) täytäntöönpanon valvontastrategioiden sekä täytäntöönpanon valvonnan vähimmäisperusteiden yksilöinti kiinnittäen erityistä huomiota pk-yrityksille tyypillisiin ongelmiin;
   e) työmenetelmien ja -välineiden kehittäminen paikallisten tarkastajien käyttöön;
   f) sähköisen tietojenvaihtojärjestelmän kehittäminen;
   g) yhteyksien luominen teollisuuteen ja muihin sidosryhmiin, kolmannet osapuolet mukaan luettuina, ja tarvittaessa myös alan kansainvälisiin järjestöihin;
   h) yhteistyö komission ja jäsenvaltioiden kanssa teollisuuden ja muiden sidosryhmien välisten vapaaehtoisten sopimusten edistämiseksi.

4.  Lisäksi kemikaalivirasto huolehtii seuraavista tehtävistä:

   a) sille II osastossa osoitetut tehtävät, mukaan luettuna maahantuotujen aineiden tehokkaan rekisteröinnin helpottaminen tavalla, joka vastaa yhteisön velvoitteita kolmansia maita kohtaan kansainvälisessä kaupassa;
   b) sille III osastossa osoitetut tehtävät tietojen yhteiskäyttöä ajatellen ja tarpeettomien kokeiden välttämiseksi;
   c) sille VI osastossa osoitetut tehtävät, jotka koskevat tiedottamista toimitusketjussa;
   d) sellaisten tietokantojen perustaminen ja ylläpito, jotka sisältävät kaikkia rekisteröityjä aineita koskevat tiedot, luokitusten ja merkintöjen luettelon ja yhdenmukaistettujen luokitusten ja pakkausmerkintöjen luettelon, sekä tietokantojen sisältämän, 127 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tiedon asettaminen julkisesti saataville 15 työpäivän kuluessa ja muun tietokantojen sisältämän tiedon antaminen saataville pyynnöstä 126 artiklan 3 kohdan mukaisesti;
   e) arvioitavina olevien ja jo arvioitujen aineiden luettelon asettaminen julkisesti saataville 15 työpäivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta kemikaalivirastossa 127 artiklan 1 kohdan mukaisesti;
   f) tarkentavien tietojen laatiminen sidosryhmille, kolmannet osapuolet mukaan luettuina, yleisön mahdollisuuksista osallistua varsinkin aineita koskevien tietojen saantiin;
   g) teknisen ja tieteellisen neuvonnan antaminen sekä teknisten ja tieteellisten välineiden tarjoaminen käyttöön tämän asetuksen toiminnan sitä edellyttäessä, etenkin kemianteollisuuden ja varsinkin pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) tukemiseksi niiden laatiessa kemikaaliturvallisuusraportteja;
   h) tämän asetuksen toimintaa koskevan teknisen ja tieteellisen neuvonnan antaminen jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille sekä toimivaltaisten viranomaisten XII osaston mukaisesti perustamien käyttäjätukipalvelujen avustaminen;
   i) tätä asetusta koskevien tarkentavien tietojen laatiminen muille sidosryhmille;
   j) teknisen ja tieteellisen tuen antaminen komission pyynnöstä yhteistyön parantamiseksi eri vaiheissa yhteisön, sen jäsenvaltioiden, kansainvälisten järjestöjen ja kolmansien maiden välillä aineiden turvallisuutta koskevissa tieteellisissä ja teknisissä kysymyksissä, sekä aktiivinen osallistuminen tekniseen tukeen ja toimintavalmiuksia kehittävään toimintaan kemikaalien moitteettoman hallinnan edistämiseksi kehitysmaissa;
   k) tietojen antaminen REACH tietokannan perusteella tuotteissa olevien hyväksyttyjen aineiden käytöstä;
   l) luettelon julkaiseminen ...(58) mennessä viraston verkkosivuilla aineista, jotka on yksilöity täyttävän 63 artiklassa tarkoitetut perusteet. Luetteloa päivitetään määräajoin;
   m) teknisen avun ja tuen myöntäminen kehitysmaille näiden pyynnöstä ja näiden kanssa yhteisesti sovittujen ehtojen mukaisesti niiden toimintavalmiuksien kehittämistä koskevia toimia kemikaalien asianmukaisen hallinnan toteuttamiseksi ja kemikaalien turvallisuusstandardien noudattamiseksi siten, että tässä asetuksessa tarkoitetut vaatimukset täyttyvät;
   n) yhteisön ja sen jäsenvaltioiden sellaisten toimien seuraaminen, jotka koskevat teknisen avun antamista kehitysmaille ja näiden toimintavalmiuksien kehittämistä kemikaalien asianmukaista hallintaa ja kemikaalien turvallisuusnormien noudattamista silmällä pitäen ja joilla tuetaan yhteisön, jäsenvaltioiden ja kansainvälisten järjestöjen yhteistyötä kyseisellä alalla;
   o) yhteistyössä komission kanssa EU:n ja kolmansien maiden välisen vastavuoroisen tunnustamisen edistäminen, joka koskee sellaisten kokeiden tuloksia, jotka on tehty tätä asetusta sovellettaessa ja sen mukaisesti.

84 artikla

Kokoonpano

1.  Kemikaalivirastoon kuuluu:

   a) hallintoneuvosto, jonka velvollisuudet määritellään 86 artiklassa;
   b) pääjohtaja, jonka velvollisuudet määritellään 90 artiklassa;
   c) riskien ja vaihtoehtojen arviointikomitea, joka laatii kemikaaliviraston lausunnot lupahakemuksista ja ehdotetuista rajoituksista ja arvioi vaihtoehtojen saatavuuden ja kaikki muut tämän asetuksen alaan liittyvät kysymykset, jotka koskevat ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä;
   d) sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea, joka laatii kemikaaliviraston lausunnot arvioinneista, lupahakemuksista, ehdotetuista rajoituksista ja kaikista muista tämän asetuksen alaan liittyvistä kysymyksistä, mukaan luettuna mahdollisten aineita koskevien lainsäädäntötoimien vaikutusten sosioekonominen analyysi;
   e) komitea, joka käsittelee vaihtoehtoisia koemenetelmiä ja joka vastaa sellaisen yhdistetyn strategian kehittämisestä ja täytäntöönpanosta, jolla nopeutetaan eläinkokeita korvaavien menetelmien kehittämistä, validointia ja hyväksymistä sekä varmistetaan niiden käyttö älykkäässä vaiheittaisessa riskinarvioinnissa tämän asetuksen vaatimusten täyttämiseksi. Komitea vastaa rekisteröintimaksuista saatujen varojen ohjaamisesta vaihtoehtoisiin koemenetelmiin. Komitea koostuu EVCAM:ia, eläinsuojelujärjestöjä ja muita asiaankuuluvia sidosryhmiä edustavista asiantuntijoista.

Komitea tekee joka vuosi raportin, jonka kemikaalivirasto esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja jossa kerrotaan, miten on edistytty eläinkokeita korvaavien menetelmien kehittämissä, validoinnissa ja hyväksymisessä, niiden käytössä älykkäissä vaiheittaisessa riskinarvioinnissa tämän asetuksen vaatimusten täyttämiseksi ja vaihtoehtoisiin koemenetelmiin tarkoitettujen varojen määrissä ja jakelussa;

   f) jäsenvaltioiden komitea, joka ratkaisee jäsenvaltioiden väliset, kemikaaliviraston VI osaston mukaisesti ehdottamia päätösluonnoksia koskevat mahdolliset kiistakysymykset ja laatii sellaiset kemikaaliviraston lausunnot, jotka koskevat X osaston mukaisia luokitusta ja pakkausmerkintöjä koskevia ehdotuksia ja VII osaston mukaisia lupamenettelyä edellyttävien erityistä huolta aiheuttavien aineiden yksilöintiä koskevia ehdotuksia;
   g) täytäntöönpanon valvontaa käsittelevä tietojenvaihtofoorumi, jäljempänä 'tietojenvaihtofoorumi', jonka tehtävänä on koordinoida tämän asetuksen täytäntöönpanon valvonnasta vastaavien jäsenvaltioiden viranomaisten verkostoa;
   h) sihteeristö, jonka tehtävänä on antaa komiteoille ja tietojenvaihtofoorumille teknistä, tieteellistä ja hallinnollista apua ja varmistaa niiden toimien asianmukainen yhteensovittaminen. Lisäksi se suorittaa kemikaalivirastolta edellytettävät ennakkorekisteröintiä, rekisteröintiä ja arviointia koskeviin menettelyihin liittyvät tehtävät samoin kuin neuvontaa, tietokantojen ylläpitoa ja tiedotusta koskevat tehtävät;
   i) valituslautakunta, joka ratkaisee kemikaaliviraston päätöksistä tehdyt muutoksenhaut.

2.  Edellä 1 kohdan c, d, e ja f alakohdassa tarkoitetut komiteat, jäljempänä 'komiteat', ja tietojenvaihtofoorumi voivat kukin perustaa työryhmiä. Ne hyväksyvät tässä tarkoituksessa työjärjestyksensä mukaisesti yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat tiettyjen tehtävien siirtämistä kyseisille ryhmille.

3.  Komiteat ja tietojenvaihtofoorumi voivat, jos ne pitävät sitä tarpeellisena, pyytää neuvoa asianmukaisista asiantuntijalähteistä tärkeissä ja yleisissä tieteellisissä tai eettisissä kysymyksissä.

85 artikla

Hallintoneuvoston kokoonpano

1.  Hallintoneuvosto koostuu yhdeksästä neuvoston nimittämästä jäsenvaltioiden edustajasta ja yhdestä komission nimittämästä edustajasta sekä kahdesta Euroopan parlamentin nimittämästä edustajasta.

Tämän lisäksi komissio nimittää hallintoneuvoston jäseniksi neljä sidosryhmiä (teollisuus-, kuluttaja-, työntekijä- ja ympäristönsuojelujärjestöt) edustavaa henkilöä, joilla ei ole äänioikeutta.

Hallintoneuvoston jäsenet on nimitettävä siten, että turvataan mahdollisimman korkea pätevyyden taso, laaja-alainen relevantti erityisosaaminen ja (vaikuttamatta näihin ominaispiirteisiin) mahdollisimman laaja maantieteellinen jakautuminen Euroopan unionissa.

2.  Jäsenet nimitetään kemiallisten aineiden turvallisuuden tai kemiallisten aineiden sääntelyn alalta hankitun asianmukaisen kokemuksen ja asiantuntemuksen perusteella.

3.  Jäsenten toimikausi on neljä vuotta. Sama henkilö voidaan yhden kerran nimittää uudelleen hallintoneuvoston jäseneksi. Ensimmäistä toimikautta varten neuvosto ja Euroopan parlamentti osoittavat kuitenkin puolet nimittämistään jäsenistä, joiden osalta tämä kausi on kuusi vuotta.

4.  Komission laatima sidosryhmien edustajien luettelo, johon on liitetty tarvittavat tausta-asiakirjat, toimitetaan Euroopan parlamentille. Kolmen kuukauden kuluessa tiedonannosta Euroopan parlamentti voi toimittaa näkemyksensä harkittavaksi neuvostolle, joka tämän jälkeen nimittää hallintoneuvoston.

86 artikla

Hallintoneuvoston toimivalta

Hallintoneuvosto nimittää pääjohtajan 91 artiklan mukaisesti sekä tilinpitäjän asetuksen (EY, Euratom) N:o 2343/2002 43 artiklan mukaisesti.

Hallintoneuvoston tehtävänä on:

   a) vahvistaa kunkin vuoden huhtikuun 30 päivään mennessä yleiskertomus kemikaaliviraston toiminnasta edellisenä vuonna ja toimittaa se viimeistään 15 päivänä kesäkuuta jäsenvaltioille, Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja tilintarkastustuomioistuimelle;
   b) vahvistaa kunkin vuoden lokakuun 31 päivään mennessä kemikaaliviraston työohjelma seuraavaa vuotta varten ja toimittaa se jäsenvaltioille, Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle;
   c) vahvistaa kemikaaliviraston lopullinen talousarvio ennen varainhoitovuoden alkua ja tarvittaessa muuttaa sitä yhteisön rahoitusosuuden ja kemikaaliviraston muiden tulojen mukaisesti;
   d) vahvistaa kemikaaliviraston maksujärjestelmä avoimella tavalla;
   e) vahvistaa monivuotinen ohjelma aineiden arvioinneille.

Se laatii ja vahvistaa kemikaaliviraston sisäiset säännöt ja menettelyt.

Se hoitaa kemikaaliviraston talousarvioon liittyvät 104, 105 ja 112 artiklan mukaiset tehtävänsä.

Se käyttää kurinpidollista toimivaltaa pääjohtajan suhteen.

Se vahvistaa oman työjärjestyksensä.

Se nimittää valituslautakunnan puheenjohtajan, jäsenet ja varajäsenet.

Se toimittaa vuosittain budjettivallan käyttäjälle kaikki tarvittavat tiedot arviointimenettelyjen tuloksista.

87 artikla

Hallintoneuvoston puheenjohtajuus

1.  Hallintoneuvosto valitsee jäsentensä keskuudesta puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan. Varapuheenjohtaja toimii automaattisesti puheenjohtajan sijaisena tämän ollessa estyneenä.

2.  Puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan toimikausi on kaksi vuotta ja päättyy joka tapauksessa silloin, kun heidän jäsenyytensä hallintoneuvostossa päättyy. Samat henkilöt voidaan valita uudelleen tehtäviinsä yhden kerran.

3.  Valitun puheenjohtajan on esittäydyttävä Euroopan parlamentissa.

88 artikla

Kokoukset

1.  Hallintoneuvosto kokoontuu puheenjohtajansa kutsusta tai jos vähintään kolmannes sen jäsenistä esittää asiaa koskevan pyynnön.

2.  Kemikaaliviraston pääjohtaja osallistuu hallintoneuvoston kokouksiin ilman äänioikeutta.

3.  Hallintoneuvosto voi kutsua 84 artiklan 1 kohdan c–g alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden tai tietojenvaihtofoorumin puheenjohtajat osallistumaan kokouksiinsa ilman äänioikeutta.

89 artikla

Äänestys

Hallintoneuvosto laatii äänestystä koskevat menettelytapasäännöt, joissa määrätään myös edellytyksistä, joiden mukaan jäsen voi äänestää toisen jäsenen puolesta. Ellei toisin päätetä, hallintoneuvosto tekee päätöksensä kaikkien äänivaltaisten jäsentensä äänten enemmistöllä.

90 artikla

Pääjohtajan tehtävät ja toimivalta

1.  Kemikaalivirastoa johtaa sen pääjohtaja.

2.  Pääjohtaja on kemikaaliviraston laillinen edustaja. Hän vastaa seuraavista tehtävistä:

   a) kemikaaliviraston juoksevien asioiden hoito;
   b) kaikkien kemikaaliviraston tehtävien edellyttämien resurssien hallinnointi;
   c) yhteisön lainsäädännöllä vahvistettujen, kemikaaliviraston lausunnon antamiselle asetettujen määräaikojen noudattaminen;
   d) riittävän ja oikea-aikaisen yhteensovittamisen varmistaminen komiteoiden ja tietojenvaihtofoorumin välillä;
   e) sopimusten tekeminen palveluntarjoajien ja 94 artiklassa mainittujen instituutioiden kanssa sekä sopimusten hallinnointi;
   f) kemikaaliviraston tulo- ja menotaulukon laatiminen ja talousarvion toteuttaminen;
   g) kaikki henkilöstöasiat;
   h) sihteeristön asettaminen hallintoneuvoston käyttöön;
   i) komiteoiden ja tietojenvaihtofoorumin työjärjestyksiä koskevien hallintoneuvoston lausuntoluonnosten laatiminen;
   j) kaikkiin muihin sellaisiin tehtäviin liittyvät järjestelyt, joita komissio osoittaa kemikaalivirastolle;
   k) aineiden säännöllisesti päivitettävien arviointisuunnitelmaehdotusten ja lopullisten arviointisuunnitelmien sekä niiden ajan tasalle saattamisten hyväksyminen VI osaston säännösten mukaisesti, ellei muutosehdotuksia ole annettu;
   l) suhteiden luominen Euroopan parlamenttiin ja niiden ylläpito sekä säännöllisen vuoropuhelun varmistaminen parlamentin asiasta vastaavien valiokuntien kanssa.

3.  Pääjohtaja esittää vuosittain hallintoneuvoston hyväksyttäväksi:

   a) luonnoksen kemikaaliviraston kuluneen vuoden toimintakertomukseksi, jossa on tiedot saatujen rekisteröintiasiakirjojen, arvioitujen aineiden ja saatujen lupahakemusten määrästä, kemikaaliviraston saamien rajoituksia koskevien ehdotusten ja niistä annettujen lausuntojen määrästä, niihin liittyvien menettelyjen loppuun saattamiseen käytetystä ajasta sekä luvan saaneista aineista, hylätyistä hakemuksista ja aineista, joiden käytölle on asetettu rajoituksia; vastaanotetut kantelut ja niiden aiheuttamat toimenpiteet; kehitysmaille annettu tekninen tuki ja niissä toteutetut toimet toimintavalmiuksien kehittämiseksi; katsaus tietojenvaihtofoorumin toimintaan;
   b) esityksen seuraavan vuoden työohjelmaksi;
   c) esityksen tilipäätökseksi;
   d) esityksen seuraavan vuoden alustavaksi talousarvioksi.

4.  Kun yleiskertomus ja työohjelmat on hyväksytty hallintoneuvostossa, pääjohtaja toimittaa ne Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja jäsenvaltioille ja huolehtii niiden julkaisemisesta.

91 artikla

Pääjohtajan nimittäminen

1.  Hallintoneuvosto nimittää kemikaaliviraston pääjohtajan hakijoiden luettelosta, jota komissio on ehdottanut Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja muissa lehdissä sekä verkkosivuilla julkaistun kiinnostuksenilmaisupyynnön tuloksena. Ennen nimittämistään hallintoneuvoston esittämä ehdokas kutsutaan viipymättä antamaan lausunto Euroopan parlamentille ja vastaamaan parlamentin jäsenten esittämiin kysymyksiin.

Kemikaaliviraston pääjohtaja nimitetään ansioiden, todistuksin osoitettujen hallinnollisten ja johtamistaitojen sekä kemiallisten aineiden turvallisuuden tai kemiallisten aineiden sääntelyn alalta hankitun asianmukaisen kokemuksen perusteella. Hallintoneuvosto tekee päätöksensä kaikkien äänivaltaisten jäsentensä kahden kolmasosan äänten enemmistöllä.

Hallintoneuvostolla on valtuudet erottaa pääjohtaja saman menettelyn mukaisesti.

2.  Pääjohtajan toimikausi on viisi vuotta. Hallintoneuvosto voi jatkaa toimikautta yhden kerran enintään viideksi vuodeksi.

92 artikla

Komiteoiden perustaminen

1.  Kunkin jäsenvaltion on nimitettävä yksi jäsen riskien ja vaihtoehtojen arviointikomiteaan. Jäsenet nimitetään sen aseman ja kokemuksen perusteella, joka heillä on kemiallisten aineiden sääntelyn alalla, ja/tai aineiden riskinarviointien tarkastelua koskevan teknisen ja tieteellisen asiantuntemuksen perusteella.

2.  Kunkin jäsenvaltion on nimitettävä yksi jäsen sosioekonomisesta analyysista vastaavaan komiteaan. Jäsenet nimitetään sen aseman ja kokemuksen perusteella, joka heillä on kemiallisten aineiden sääntelyn alalla, ja/tai sosioekonomista analyysia koskevan asiantuntemuksen perusteella.

3.  Kunkin jäsenvaltion on nimitettävä yksi jäsen jäsenvaltioiden komiteaan. Jäsenvaltioiden komitean puheenjohtaja, jonka pääjohtaja nimittää, kuuluu kemikaaliviraston henkilöstöön.

4.  Komiteoiden olisi pyrittävä siihen, että niiden jäsenillä on laaja asiaankuuluva asiantuntemus. Komiteat voivat tämän vuoksi nimittää enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen pätevyyden perusteella.

Komiteoiden jäsenten toimikausi on kolme vuotta ja se voidaan uusia.

Komiteoiden jäsenten apuna voi olla tieteen, tekniikan tai sääntelyyn liittyvien kysymysten asiantuntijoita.

Kemikaaliviraston pääjohtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin komiteoiden kokouksiin ja kaikkiin kemikaaliviraston tai sen komiteoiden koolle kutsumiin työryhmiin. Myös sidosryhmät voivat osallistua kokouksiin tarkkailijoina.

5.  Kunkin komitean jäsenten on huolehdittava siitä, että kemikaaliviraston tehtävät ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten toiminta koordinoidaan asianmukaisesti.

6.  Jäsenvaltioiden on tuettava komiteoiden jäseniä käytettävissään olevilla tieteellisillä ja teknisillä resursseilla. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden on annettava nimittämilleen komiteoiden jäsenille riittävät tieteelliset ja tekniset resurssit. Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on autettava komiteoita ja niiden työryhmiä.

7.  Valmistellessaan lausuntoa kummankin komitean on yritettävä kaikin tavoin päästä yksimielisyyteen. Jos tällaista yksimielisyyttä ei voida saavuttaa, lausunnossa esitetään jäsenten enemmistön kanta sekä vähemmistön kanta (kannat) perusteluineen.

8.  Kukin komitea vahvistaa työjärjestyksensä.

Työjärjestyksessä määrätään erityisesti menettelyistä, jotka koskevat puheenjohtajan nimittämistä, uuden puheenjohtajan nimittämistä tämän tilalle ja uusien jäsenten nimittämistä entisten jäsenten tilalle, sekä työryhmien muodostamisesta ja menettelyistä, jotka koskevat tiettyjen tehtävien siirtämistä työryhmille, ja kiireellisissä tapauksissa noudatettavan lausuntomenettelyn perustamisesta.

Työjärjestys tulee voimaan, kun komissio ja hallintoneuvosto ovat antaneet asiasta puoltavan lausunnon.

93 artikla

Tietojenvaihtofoorumin perustaminen

1.  Kunkin jäsenvaltion on nimitettävä yksi jäsen tietojenvaihtofoorumiin kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia. Jäsenet on valittava sen aseman ja kokemuksen perusteella, joka heillä on kemiallisista aineista annetun lainsäädännön täytäntöönpanon valvonnasta. Heidän on pidettävä yllä asianmukaisia yhteyksiä jäsenvaltioiden toimivaltaisiin viranomaisiin.

Tietojenvaihtofoorumin olisi pyrittävä siihen, että sillä on laaja asiaankuuluva asiantuntemus. Foorumi voi tämän vuoksi nimittää enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen pätevyyden perusteella. Näiden jäsenten toimikausi on kolme vuotta, ja se voidaan uusia.

Jäsenten apuna tietojenvaihtofoorumissa voi olla tieteen tai tekniikan alojen asiantuntijoita.

Kemikaaliviraston pääjohtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin tietojenvaihtofoorumin ja sen työryhmien kokouksiin. Myös sidosryhmät voivat osallistua kokouksiin tarkkailijoina.

Tietojenvaihtofoorumin jäsenet eivät voi kuulua hallintoneuvostoon.

2.  Jäsenvaltioiden nimittämät tietojenvaihtofoorumin jäsenet varmistavat, että tietojenvaihtofoorumin tehtävät ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten toiminta koordinoidaan asianmukaisesti.

3.  Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tuettava tietojenvaihtofoorumin jäsenten työtä tieteellisillä ja teknisillä resursseillaan. Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on autettava tietojenvaihtofoorumia ja sen työryhmiä.

4.  Tietojenvaihtofoorumi vahvistaa työjärjestyksensä.

Työjärjestyksessä määrätään erityisesti menettelyistä, jotka koskevat puheenjohtajan nimittämistä, uuden puheenjohtajan nimittämistä tämän tilalle ja uusien jäsenten nimittämistä entisten jäsenten tilalle sekä tiettyjen tehtävien siirtämistä työryhmille.

Nämä säännöt tulevat voimaan, kun komissio ja hallintoneuvosto ovat antaneet asiasta myönteisen lausunnon.

94 artikla

Komiteoiden esittelijät ja asiantuntijoiden käyttäminen

1.  Jos komitean tehtävänä on 83 artiklan mukaisesti antaa lausunto tai tarkastella, onko jäsenvaltion toimittama asiakirja-aineisto liitteen XIV vaatimusten mukainen, komitea nimittää yhden jäsenistään toimimaan esittelijänä. Komitea voi nimittää toisen jäsenen esittelijän avustajaksi. Komitean jäsentä ei nimitetä esittelijäksi yksittäiseen tapaukseen, jos hän ilmoittaa etunäkökohdasta, joka saattaa vaarantaa kyseisen tapauksen puolueetonta tarkastelua. Komitea voi milloin tahansa vaihtaa kyseisen esittelijän tai hänen avustajansa toiseen komitean jäseneen, jos he esimerkiksi eivät voi suorittaa tehtäviään asetettuun määräaikaan mennessä tai jos ilmenee mahdollisia etunäkökohtia.

2.  Jäsenvaltioiden on toimitettava kemikaalivirastolle sellaisten riippumattomien asiantuntijoiden nimet, joilla on osoitettua kokemusta kemiallisten aineiden riskinarviointien ja sosioekonomisten analyysien tarkastelusta tai muuta asianmukaista tieteellistä asiantuntemusta ja jotka voivat osallistua komiteoiden työryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja erikoisalat.

Kemikaaliviraston ylläpitää hyväksyttyjen asiantuntijoiden ajantasaista luetteloa. Luettelossa on oltava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen asiantuntijoiden lisäksi myös muita sihteeristön suoraan osoittamia asiantuntijoita.

3.  Hallintoneuvoston on laadittava pääjohtajan tekemän ehdotuksen perusteella julkistettava luettelo jäsenvaltioiden nimeämistä toimivaltaisista elimistä, jotka voivat avustaa kemikaalivirastoa sen tehtävässä ja etenkin VI osastossa luetelluissa tehtävissä joko yksittäin tai verkostona. Kemikaalivirasto voi uskoa näille elimille tiettyjä tehtäviä, kuten testausehdotusten, asiakirjojen ja aineiden arvioinnin.

4.  Edellä 3 kohdassa mainittuun julkiseen luetteloon sisältyvien elinten, komiteoiden jäsenten tai komiteoiden tai tietojenvaihtofoorumin työryhmissä toimivien asiantuntijoiden tai muiden kemikaalivirastolle palveluja suorittavien henkilöiden tehtävät määräytyvät kemikaaliviraston ja asianomaisen elimen, kemikaaliviraston ja asianomaisen henkilön tai tarvittaessa kemikaaliviraston ja asianomaisen henkilön työnantajan välisen kirjallisen sopimuksen mukaisesti.

Asianomaiselle elimelle, henkilölle tai hänen työnantajalleen maksetaan palkkio maksutaulukon perusteella, joka sisältyy hallintoneuvoston antamiin rahoitusta koskeviin sääntöihin. Jos kyseinen elin tai henkilö ei suorita tehtäviään, pääjohtajalla on oikeus lopettaa tai keskeyttää sopimuksen voimassaolo taikka jättää palkkio suorittamatta.

5.  Palveluista, joita useat palveluntarjoajat voivat suorittaa, voidaan järjestää kiinnostuksenilmaisupyyntö, jos se tieteellisten ja teknisten näkökohtien perusteella on mahdollista ja jos se soveltuu kemikaaliviraston tehtäviin ja erityisesti tarpeeseen taata ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso.

Hallintoneuvosto vahvistaa pääjohtajan ehdotuksesta asiaan sovellettavat menettelyt.

6.  Kemikaalivirasto voi käyttää asiantuntijoiden palveluja muiden sille kuuluvien erityistehtävien suorittamiseksi.

95 artikla

Riippumattomuus

1.  Komiteoiden ja tietojenvaihtofoorumin kokoonpano on julkistettava. Jokaisen nimityksen julkistamisen yhteydessä on eriteltävä kunkin jäsenen ammatillinen pätevyys.

2.  Hallintoneuvoston jäsenillä, pääjohtajalla, komiteoiden jäsenillä, tietojenvaihtofoorumin jäsenillä, valituslautakunnan jäsenillä, asiantuntijoilla sekä tieteellisillä ja teknisillä neuvonantajilla ei saa olla kemianteollisuuteen liittyviä henkilökohtaisia taloudellisia tai muita etuja, jotka saattaisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa. He sitoutuvat toimimaan riippumattomasti ja yleisen edun nimissä ja antavat vuosittain ilmoituksen taloudellisista etunäkökohdistaan. Mahdollisista epäsuorista kemikaaliteollisuuteen liittyvistä etunäkökohdista ilmoitetaan kemikaaliviraston ylläpitämässä rekisterissä, johon yleisöllä on oikeus tutustua kemikaalivirastolle osoitetusta pyynnöstä.

Jäsenvaltioiden on pidättäydyttävä antamasta riskien ja vaihtoehtojen arviointikomitean, sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean, tietojenvaihtofoorumin tai valituslautakunnan jäsenille tai näiden tieteellisille ja teknisille neuvonantajille ja asiantuntijoille ohjeita, jotka ovat ristiriidassa näiden henkilöiden tehtävien kanssa tai kemikaaliviraston tehtävien, vastuualueiden tai riippumattomuuden kanssa.

Kemikaaliviraston menettelysäännöissä määrätään tämän artiklan soveltamiseen liittyvistä toimista.

3.  Hallintoneuvoston jäsenten, pääjohtajan, komiteoiden jäsenten ja tietojenvaihtofoorumin jäsenten ja kaikkien kokoukseen osallistuvien asiantuntijoiden sekä tieteellisten ja teknisten neuvonantajien on ilmoitettava jokaisessa kokouksessa sellaisista etunäkökohdista, joiden voidaan katsoa vaarantavan heidän riippumattomuuttaan esityslistalla olevien asioiden käsittelyssä. Etunäkökohdista ilmoittanut henkilö ei saa osallistua kyseisiä esityslistan kohtia koskevaan keskusteluun eikä äänestykseen. Kyseiset ilmoitukset ovat julkisia.

96 artikla

Valituslautakunnan perustaminen

1.  Valituslautakuntaan kuuluu puheenjohtaja ja kaksi muuta jäsentä.

2.  Puheenjohtajalla ja kahdella muulla jäsenellä on varajäsenet, jotka edustavat heitä heidän poissa ollessaan.

3.  Hallintoneuvosto nimittää puheenjohtajan, muut jäsenet ja heidän varajäsenensä hakijoiden luettelosta, jota komissio on ehdottanut Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja muissa lehdissä sekä verkkosivuilla julkaistun kiinnostuksenilmaisupyynnön tuloksena. Valituslautakunnan jäsenet valitaan kemiallisten aineiden turvallisuuden, luonnontieteiden tai sääntely- tai oikeusmenettelyjen kannalta merkityksellisen kokemuksen ja asiantuntemuksen perusteella.

4.  Komissio päättää valituslautakunnan jäsenten kelpoisuusvaatimuksista 141 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

5.  Puheenjohtajalla ja jäsenillä on yhtäläinen äänioikeus.

97 artikla

Valituslautakunnan jäsenet

1.  Valituslautakunnan jäsenten, myös puheenjohtajan ja varajäsenten, toimikausi on viisi vuotta. Toimikautta voidaan jatkaa yhden kerran.

2.  Valituslautakunnan jäsenet eivät saa hoitaa muita kemikaaliviraston tehtäviä.

3.  Valituslautakunnan jäsenet voidaan vapauttaa tehtävistään tai heidän nimensä voidaan poistaa luettelosta asianomaisen henkilön toimikauden kestäessä vain, jos tähän on painavat syyt ja jos komissio tekee tätä koskevan päätöksen saatuaan hallintoneuvostolta lausunnon.

4.  Valituslautakunnan jäsen ei voi osallistua muutoksenhakumenettelyyn, jos asia koskee hänen omaa etuaan, jos hän on aikaisemmin edustanut jompaakumpaa menettelyn osapuolista tai jos hän on osallistunut sen päätöksen tekemiseen, jota muutoksenhaku koskee.

5.  Jos valituslautakunnan jäsen ei 4 kohdassa mainituista syistä katso voivansa osallistua johonkin muutoksenhakumenettelyyn, hänen on ilmoitettava asiasta valituslautakunnalle. Muutoksenhakumenettelyn osapuoli voi jäävätä valituslautakunnan jäsenen 4 kohdassa mainituista syistä tai jos tätä epäillään puolueellisuudesta. Jääväysperusteena ei voi käyttää jäsenen kansallisuutta.

6.  Valituslautakunta päättää, miten 4 ja 5 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa on meneteltävä. Asianomainen jäsen ei osallistu asian käsittelyyn. Valituslautakuntaan otetaan kyseisen jäsenen tilalle tämän päätöksen tekoa varten varajäsen.

98 artikla

Päätökset, joihin voidaan hakea muutosta

1.  Muutosta voidaan hakea kemikaaliviraston tai komission päätöksiin, jotka on tehty 10 artiklan, 20 artiklan, 26 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan, 28 artiklan 5 ja 8 kohdan, 32 artiklan 6 kohdan ensimmäisen alakohdan, 57 artiklan, 66 artiklan, 126 artiklan 5 kohdan tai 127 artiklan nojalla.

2.  Edellä 1 kohdan mukaisesti tehdyllä valituksella on lykkäävä vaikutus.

99 artikla

Asiavaltuus muutoksenhaussa sekä muutoksenhaun määräaika ja muoto

1.  Luonnolliset henkilöt ja oikeushenkilöt voivat hakea muutosta päätökseen, joka on osoitettu heille.

2.  Valitus ja sen perusteet on toimitettava kemikaalivirastolle kirjallisesti kuukauden kuluessa siitä, kun päätös on annettu tiedoksi kyseiselle henkilölle, tai jos tällaista tiedoksiantoa ei ole suoritettu, kuukauden kuluessa päivästä, jona tämä on saanut tiedon asiasta, jollei tässä asetuksessa toisin säädetä.

100 artikla

Valituksen tutkiminen ja valitusta koskeva päätös

1.  Valituslautakunta tutkii, onko valitukselle perusteita, 30 päivän kuluessa 99 artiklan 2  kohdan mukaisesti toimitetun valituksen jättämisestä. Muutoksenhakumenettelyn osapuolilla on menettelyn aikana oikeus esittää suullisia huomautuksia.

2.  Valituslautakunta voi käyttää kaikkia kemikaaliviraston toimivaltaan kuuluvia valtuuksia.

101 artikla

Asian saattaminen Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi

1.  Muutosta voidaan hakea Euroopan yhteisöjen tuomioistuimessa perustamissopimuksen 230 artiklan edellytysten mukaisesti valituslautakunnan tekemään päätökseen, tai niissä tapauksissa, joissa ei ole muutoksenhakuoikeutta valituslautakunnassa, kemikaaliviraston tekemään päätökseen.

2.  Jos kemikaalivirasto laiminlyö päätöksen tekemisen, laiminlyöntiä koskeva kanne voidaan panna vireille Euroopan yhteisöjen tuomioistuimessa perustamissopimuksen 232 artiklan mukaisesti.

3.  Kemikaalivirasto toteuttaa toimenpiteet, joita Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen tuomion täytäntöönpano edellyttää.

102 artikla

Kantelut oikeusasiamiehelle

Kaikilla unionin kansalaisilla sekä kaikilla luonnollisilla henkilöillä tai oikeushenkilöillä, joiden asuinpaikka tai sääntömääräinen kotipaikka on jossakin jäsenvaltiossa, on oikeus esittää oikeusasiamiehelle kanteluja kemikaaliviraston toiminnassa ilmenneeksi väitetyistä epäkohdista perustamissopimuksen 195 artiklan mukaisesti.

103 artikla

Ristiriitaisuudet muiden elinten antamien lausuntojen kanssa

1.  Kemikaaliviraston tehtävänä on tarkkailla ja ennakoida mahdollisia ristiriitaisuuksia omien lausuntojensa ja muiden yhteisön lainsäädännön nojalla perustettujen, samanlaisia yleisen edun mukaisia tehtäviä hoitavien elinten antamien lausuntojen välillä; näitä elimiä ovat muun muassa yhteisön virastot, kuten Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ja Euroopan lääkevirasto, sekä tiedekomiteat, esimerkiksi myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevä tiedekomitea (CSTEE) ja kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea (SCCNFP).

2.  Jos kemikaalivirasto havaitsee mahdollisesti ristiriitaisia kantoja, sen on otettava yhteys kyseiseen elimeen sen varmistamiseksi, että kummatkin osapuolet saattavat kaikki asiaankuuluvat tieteelliset tai tekniset tiedottoisen osapuolen käyttöön ja että mahdolliset tieteelliset tai tekniset ristiriitaisuudet yksilöidään.

3.  Jos havaitaan ristiriitaisia tieteellisiä tai teknisiä kantoja, jotka on esittänyt jokin yhteisön erillisvirasto tai komission tiedekomitea, viraston ja kyseisen elimen on tehtävä yhteistyötä joko ristiriitaisuuden ratkaisemiseksi tai laatiakseen yhteisen komissiolle toimitettavan asiakirjan, jossa selvitetään ristiriitaisten kantojen tieteelliset ja/tai tekniset näkökohdat.

104 artikla

Kemikaaliviraston talousarvio

1.  Kemikaaliviraston tulot koostuvat:

   (a) Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon (pääluokka "Komissio") sisältyvästä yhteisön tuesta;
   b) yritysten suorittamista maksuista;
   c) jäsenvaltioiden vapaaehtoisesta rahallisesta tuesta.

2.  Kemikaaliviraston menot käsittävät henkilöstö-, hallinto-, infrastruktuuri- ja toimintamenot.

3.  Kunkin vuoden helmikuun 15 päivään mennessä pääjohtaja laatii alustavan talousarvioesityksen, joka käsittää seuraavan varainhoitovuoden suunnitellut toimintamenot ja työohjelman, ja toimittaa tämän alustavan esityksen sekä henkilöstösuunnitelman hallintoneuvostolle.

4.  Tulojen ja menojen on oltava tasapainossa.

5.  Hallintoneuvosto laatii vuosittain pääjohtajan laatiman esityksen perusteella ennakkoarvion kemikaaliviraston tuloista ja menoista seuraavaa varainhoitovuotta varten. Hallintoneuvosto toimittaa tämän ennakkoarvion, johon sisältyy henkilöstösuunnitelmaa koskeva esitys, komissiolle viimeistään 31 päivänä maaliskuuta.

6.  Komissio toimittaa ennakkoarvion Euroopan yhteisöjen yleistä talousarviota koskevan alustavan esityksen yhteydessä Euroopan parlamentille ja neuvostolle, jäljempänä yhteisesti 'budjettivallan käyttäjä'.

7.  Ennakkoarvion perusteella komissio sisällyttää arviot, jotka se katsoo henkilöstösuunnitelman ja yleisestä talousarviosta suoritettavan tuen määrän osalta välttämättömiksi, Euroopan yhteisöjen yleistä talousarviota koskevaan alustavaan esitykseen, ja toimittaa alustavan talousarvioesityksen budjettivallan käyttäjälle perustamissopimuksen 272 artiklan mukaisesti.

8.  Budjettivallan käyttäjä hyväksyy kemikaaliviraston tukea koskevat määrärahat.

Budjettivallan käyttäjä vahvistaa kemikaaliviraston henkilöstösuunnitelman.

9.  Hallintoneuvosto vahvistaa kemikaaliviraston talousarvion. Siitä tulee lopullinen, kun Euroopan yhteisöjen yleinen talousarvio on lopullisesti vahvistettu. Sitä mukautetaan tarvittaessa vastaavasti.

10.  Kaikki muutokset talousarvioon, mukaan luettuna henkilöstösuunnitelma, tehdään 5 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

11.  Hallintoneuvosto ilmoittaa budjettivallan käyttäjälle mahdollisimman pian aikomuksestaan toteuttaa hankkeita, joilla voi olla huomattavaa taloudellista vaikutusta talousarvion rahoittamiseen, erityisesti kiinteistöihin liittyviä hankkeita kuten kiinteistöjen vuokraus tai hankinta. Hallintoneuvosto ilmoittaa asiasta komissiolle.

Kun toinen budjettivallan käyttäjä on ilmoittanut aikomuksestaan antaa lausunto, se toimittaa sen hallintoneuvostolle kuuden viikon kuluessa hankkeesta ilmoittamisesta.

105 artikla

Kemikaaliviraston talousarvion toteuttaminen

1.  Pääjohtaja vastaa tulojen ja menojen hyväksyjän tehtävistä ja toteuttaa kemikaaliviraston talousarvion.

2.  Kemikaaliviraston tilinpitäjä valvoo kemikaaliviraston maksusitoutumismäärärahojen ja maksumäärärahojen käyttöä sekä kemikaaliviraston tulojen vahvistamista ja perimistä.

3.  Kemikaaliviraston tilinpitäjä toimittaa alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta komission tilinpitäjälle viimeistään kunkin varainhoitovuoden päättymistä seuraavan maaliskuun 1 päivänä. Komission tilinpitäjä konsolidoi toimielinten ja hajautettujen elinten alustavat tilinpäätökset asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 128 artiklan mukaisesti.

4.  Komission tilinpitäjä toimittaa kemikaaliviraston alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään kunkin varainhoitovuoden päättymistä seuraavan maaliskuun 31 päivänä. Kyseinen selvitys varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta toimitetaan myös Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

5.  Saatuaan kemikaaliviraston alustavaa tilinpäätöstä koskevat huomautukset, jotka tilintarkastustuomioistuin on laatinut asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 129 artiklan mukaisesti, pääjohtaja laatii kemikaaliviraston lopullisen tilinpäätöksen omalla vastuullaan ja toimittaa sen hallintoneuvostolle lausuntoa varten.

6.  Hallintoneuvosto antaa lausunnon kemikaaliviraston lopullisesta tilinpäätöksestä.

7.  Pääjohtaja toimittaa lopullisen tilinpäätöksen ja hallintoneuvoston lausunnon Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään seuraavan vuoden heinäkuun 1 päivänä.

8.  Lopullinen tilinpäätös julkaistaan.

9.  Pääjohtaja toimittaa tilintarkastustuomioistuimelle vastauksen tämän huomautuksiin viimeistään 30 päivänä syyskuuta. Hän toimittaa tämän vastauksen myös hallintoneuvostolle.

10.  Ennen vuoden N+2 huhtikuun 30 päivää Euroopan parlamentti myöntää neuvoston suosituksesta pääjohtajalle vastuuvapauden varainhoitovuoden N talousarvion toteuttamisesta.

106 artikla

Maksut

Hallintoneuvosto vahvistaa 104 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen maksujen rakenteen ja määrän, ja ne julkistetaan.

Osa maksuista on ohjattava muihin kuin eläinkokeisiin perustuvien testausmenetelmien kehittämiseen.

107 artikla

Petostentorjunta

1.  Petosten, lahjonnan ja muun laittoman toiminnan torjumiseksi kemikaalivirastoon sovelletaan rajoituksetta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1073/1999(59) säännöksiä.

2.  Kemikaalivirastoa sitoo Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) sisäisistä tutkimuksista tehty toimielinten välinen sopimus 1999/1074/Euratom(60), ja se antaa välittömästi aiheelliset määräykset, joita sovelletaan kemikaaliviraston koko henkilöstöön.

3.  Rahoituspäätöksissä ja niistä johtuvissa täytäntöönpanoa koskevissa sopimuksissa tai asiakirjoissa on todettava nimenomaisesti, että tilintarkastustuomioistuin ja OLAF voivat tarvittaessa tehdä tarkastuksia kemikaaliviraston varojen edunsaajien ja niiden jakamisesta vastaavien toimihenkilöiden luona.

108 artikla

Varainhoitoasetus

Hallintoneuvosto vahvistaa kemikaalivirastoon sovellettavat varainhoitoa koskevat säännöt komissiota kuultuaan. Säännöt voivat poiketa asetuksesta (EY, Euratom) N:o 2343/2002 ainoastaan, jos kemikaaliviraston toiminta sitä nimenomaisesti edellyttää ja jos komissio on antanut siihen etukäteen suostumuksensa. Budjettivallan käyttäjä hyväksyy nämä poikkeukset.

109 artikla

Kemikaaliviraston oikeushenkilöllisyys ja toimipaikka

1.  Kemikaalivirasto on yhteisön elin, ja se on oikeushenkilö. Kemikaalivirastolla on kussakin jäsenvaltiossa laajin oikeushenkilölle kansallisen lainsäädännön mukaan kuuluva oikeuskelpoisuus. Se voi erityisesti hankkia ja luovuttaa irtainta ja kiinteää omaisuutta sekä esiintyä kantajana ja vastaajana oikeudenkäynneissä.

2.  Kemikaalivirastoa edustaa sen pääjohtaja.

3.  Kemikaalivirasto sijaitsee Helsingissä, Suomessa.

110 artikla

Kemikaaliviraston vastuu

1.  Kemikaaliviraston sopimussuhteeseen perustuva vastuu määräytyy sopimukseen sovellettavan lain mukaan. Euroopan yhteisöjen tuomioistuimella on toimivalta ratkaista asia kemikaaliviraston tekemässä sopimuksessa mahdollisesti olevan välityslausekkeen nojalla.

2.  Sopimussuhteen ulkopuolista vastuuta koskevissa asioissa kemikaaliviraston on korvattava kemikaaliviraston tai sen henkilöstön tehtäviään suorittaessaan aiheuttamat vahingot jäsenvaltioiden lainsäädännön yhteisten yleisten periaatteiden mukaisesti.

Euroopan yhteisöjen tuomioistuimella on toimivalta tällaisten vahinkojen korvaamista koskevissa riita-asioissa.

3.  Toimihenkilöiden henkilökohtaista taloudellista ja kurinpidollista vastuuta kemikaalivirastoa kohtaan säännellään kemikaaliviraston henkilöstöön sovellettavissa asiaa koskevissa määräyksissä.

111 artikla

Kemikaaliviraston erioikeudet ja vapaudet

Kemikaalivirastoon sovelletaan Euroopan yhteisöjen erioikeuksia ja vapauksia koskevaa pöytäkirjaa.

112 artikla

Henkilöstösäännöt

1.  Kemikaaliviraston henkilöstöön sovelletaan neuvoston asetuksella (ETY, Euratom, EHTY) N:o 259/68(61) vahvistettuja Euroopan yhteisöjen virkamiehiin ja muihin toimenhaltijoihin sovellettavia palvelussuhteen ehtoja. Kemikaalivirasto käyttää henkilöstöönsä nähden valtuuksia, jotka on annettu nimittävälle viranomaiselle.

2.  Hallintoneuvosto antaa tarvittavat soveltamissäännökset yhteisymmärryksessä komission kanssa.

3.  Kemikaaliviraston henkilöstö muodostuu komission tai jäsenvaltioiden määräämistä tai tilapäisesti siirtämistä virkamiehistä sekä muista toimenhaltijoista, jotka kemikaalivirasto ottaa palvelukseen sen mukaan kuin kemikaaliviraston tehtävien suorittaminen edellyttää.

113 artikla

Salassapitovelvollisuus

Hallintoneuvoston, komiteoiden ja tietojenvaihtofoorumin jäsenet, asiantuntijat, virkamiehet ja muut kemikaaliviraston toimenhaltijat eivät saa senkään jälkeen, kun heidän tehtävänsä ovat päättyneet, luovuttaa salassapitovelvollisuuden piiriin kuuluvia tietoja.

114 artikla

Kolmansien maiden osallistuminen

Hallintoneuvosto voi yhteisymmärryksessä asianomaisen komitean tai tietojenvaihtofoorumin kanssa kutsua kolmansien maiden edustajia osallistumaan kemikaaliviraston työhön. Komissio määrittelee ennalta osallistumista koskevat edellytykset.

115 artikla

Säännösten kansainvälinen yhdenmukaistaminen

Hallintoneuvosto voi yhteisymmärryksessä asianomaisen komitean tai tietojenvaihtofoorumin kanssa kutsua sellaisten kansainvälisten järjestöjen edustajia osallistumaan tarkkailijoina kemikaaliviraston työhön, joiden etua kemiallisten aineiden sääntely koskee. Komissio määrittelee ennalta osallistumista koskevat edellytykset.

116 artikla

Yhteydet sidosryhmiä edustaviin järjestöihin

Hallintoneuvosto kehittää yhteisymmärryksessä komission kanssa yhteyksiä kemikaaliviraston sekä teollisuuden järjestöjen ja työntekijöiden suojelua edistävien järjestöjen, kuluttajansuojaa, ympäristönsuojelua ja eläinsuojelua edistävien järjestöjen edustajien kanssa. Tämä voi tarkoittaa muun muassa tarkkailijoiden osallistumista tiettyihin kemikaaliviraston tehtäviin hallintoneuvoston ennalta määrittelemin edellytyksin ja komission suostumuksella.

117 artikla

Avoimuussäännöt

Mahdollisimman suuren avoimuuden varmistamiseksi hallintoneuvosto vahvistaa pääjohtajan ehdotuksesta ja komission suostumuksella säännöt ja perustaa rekisterin, joiden avulla varmistetaan, että kemiallisten aineiden turvallisuutta koskevia, säännösten sisältämiä tai tieteellisiä tai teknisiä tietoja, jotka eivät ole luottamuksellisia, saatetaan yleisön saataville asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti.

Kemikaaliviraston ja sen komiteoiden ja työryhmien sisäisten sääntöjen ja menettelyjen on oltava yleisesti saatavilla virastosta tai verkkosivuilta.

Kaikista tieteellisistä tiedoista (ellei kyse ole luottamuksellisesta kaupallisesta tiedosta) voi halutessaan saada jäljennöksen kirjallisella pyynnöllä. Esitetyt lupahakemukset, menettelyn eteneminen, väliaikaiset päätökset, luvat tai muut ehdot tai rajoitukset julkaistaan ymmärrettävässä muodossa verkkosivuilla.

118 artikla

Suhteet muihin tämän alan kysymyksiä käsitteleviin yhteisön elimiin

1.  Kemikaalivirasto tekee yhteistyötä yhteisön muiden elimien kanssa, jotta varmistetaan vastavuoroinen tuki kunkin elimen tehtävien suorittamiseksi ja erityisesti päällekkäisen työn välttämiseksi.

2.  Pääjohtaja vahvistaa riskien ja vaihtoehtojen arviointikomiteaa ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuultuaan kasvinsuojeluaineissa käytettäviä aineita koskevat menettelytapasäännöt. Hallintoneuvosto hyväksyy kyseiset menettelytapasäännöt yhteisymmärryksessä komission kanssa.

Tämän osaston säännökset eivät vaikuta muutoin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle annettuihin toimivaltuuksiin.

3.  Tämä osasto ei vaikuta Euroopan lääkevirastolle annettuihin toimivaltuuksiin.

4.  Pääjohtaja vahvistaa työntekijöiden suojelua koskevat menettelytapasäännöt kuultuaan riskien ja vaihtoehtojen arviontikomiteaa, sosioekonomisesta analyysista vastaavaa komiteaa ja työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyshuollon neuvoa-antavaa komiteaa. Hallintoneuvosto hyväksyy kyseiset menettelytapasäännöt yhteisymmärryksessä komission kanssa.

Tämän osaston säännökset eivät vaikuta työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyshuollon neuvoa-antavalle komitealle annettuihin toimivaltuuksiin.

119 artikla

Kemikaalivirastolle tietoja toimitettaessa käytettävät lomakkeet ja ohjelmistot

Kemikaalivirasto laatii maksutta saatavilla olevia erityisiä lomakkeita samoin kuin ohjelmistopaketteja, jotka se asettaa jäsenvaltioiden, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien saataville verkkosivuillaan käytettäviksi tietojen toimittamiseen kemikaalivirastolle.

X OSASTO

LUOKITUSTEN JA MERKINTÖJEN LUETTELO

120 artikla

Kemikaalivirastolle tehtävät ilmoitukset

1.  Jokaisen maahantuojan tai valmistajan taikka maahantuojien tai valmistajien ryhmän, joka saattaa markkinoille aineen, joka täyttää direktiivin 67/548/ETY mukaiset vaarallisen aineen luokitteluperusteet sellaisenaan tai direktiivissä 1999/45/EY määritellyt pitoisuusrajat ylittävänä valmisteena, minkä perusteella kyseinen valmiste luokitellaan vaaralliseksi, on ilmoitettava kemikaalivirastolle seuraavat tiedot kyseisen aineen sisällyttämiseksi 121 artiklan mukaiseen luetteloon, ellei kyseisiä tietoja ole toimitettu osana rekisteröintiä:

   a) aineen (aineiden) markkinoille saattamisesta vastaavan valmistajan tai maahantuojan tunnistetiedot;
   b) aineen (aineiden) tunnistetiedot siten kuin liitteessä IV olevassa 2 jaksossa täsmennetään;
   c) direktiivin 67/548/ETY 4 ja 6 artiklan mukainen aineen (aineiden) vaarallisuusluokitus;
   d) direktiivin 67/548/ETY 23, 24 ja 25 artiklan mukainen aineen (aineiden) vaaramerkintä;
   e) direktiivin 67/548/ETY 4 artiklan 4 kohdan ja direktiivin 1999/45/EY 4–7 artiklan mukaiset pitoisuusrajat tarvittaessa.

2.  Kyseisiä tietoja toimittaessaan valmistajan tai maahantuojan on käytettävä 119 artiklan mukaisesti täsmennettyä lomaketta.

3.  Jos 1 kohdan mukaisen velvollisuuden tuloksena luetteloon on tehty keskenään erilaisia kirjauksia samasta aineesta, kemikaalivirasto vahvistaa luetteloon sisällytettävän kirjauksen.

4.  Ilmoittajien on saatettava 1 kohdassa luetellut tiedot ajan tasalle, kun

   a) tuotetaan uutta tieteellistä tai teknistä tietoa, joka aiheuttaa muutoksia kyseisen aineen luokitukseen ja pakkausmerkintöihin;
   b) ainetta koskevien keskenään erilaisten kirjausten ilmoittajat ja rekisteröijät sopivat kirjauksesta 3 kohdan mukaisesti.

121 artikla

Luokitusten ja merkintöjen luettelo

1.  Kemikaaliviraston tehtävänä on perustaa tietokannan muodossa oleva luokitusten ja merkintöjen luettelo, joka sisältää 120 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot, ja ylläpitää sitä; tämä koskee sekä 120 artiklan 1 kohdan mukaisesti ilmoitettuja tietoja että osana rekisteröintiä toimitettuja tietoja. Tämän tietokannan ei-luottamukselliset tiedot, jotka määritetään 127 artiklan 1 kohdassa, asetetaan julkisesti saataville. Kemikaalivirasto antaa mahdollisuuden tutustua luettelon sisältämiä aineita koskeviin muihin tietoihin niille ilmoittajille ja rekisteröijille, jotka ovat toimittaneet tietoja kyseisistä aineista.

Kemikaalivirasto saattaa luettelon ajan tasalle aina saadessaan päivitettyä tietoa 120 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

2.  Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi kemikaalivirasto kirjaa jokaiseen kirjaukseen tarvittaessa seuraavat tiedot:

   a) onko kirjauksen sisältämä aineen luokitus ja pakkausmerkinnät yhdenmukaistettu yhteisön tasolla, mistä on osoituksena maininta direktiivin 67/548/ETY liitteessä I;
   b) onko kyseessä vähintään kahden ilmoittajan tai rekisteröijän sopima kirjaus;
   c) aineen rekisteröintinumero (rekisteröintinumerot), jos se on saatavissa.

122 artikla

Luokitusten ja merkintöjen yhdenmukaistaminen

1.  Yhteisön tasolla yhdenmukaistettu luokitus ja pakkausmerkinnät on tämän asetuksen tultua voimaan lisättävä direktiivin 67/548/ETY liitteeseen I ainoastaan silloin, kun kyseinen aine on luokiteltu karsinogeenisuus-, mutageenisuus- tai lisääntymismyrkyllisyysluokkaan 1, 2 tai 3 kuuluvaksi aineeksi taikka hengitysteitä herkistäväksi aineeksi.

   a) Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tehdä kemikaalivirastolle yhdenmukaistettua luokitusta ja pakkausmerkintöjä koskevia ehdotuksia liitteen XIV mukaisesti,
   b) Kemikaalivirasto voi valmistella yhdenmukaistetun luokituksen ja pakkausmerkintöjä koskevia ehdotuksia liitteen XIV mukaisesti.

2.  Jäsenvaltioiden komitea laatii ehdotuksesta lausunnon ja antaa sidosryhmille mahdollisuuden esittää sitä koskevia huomautuksia. Kemikaalivirasto toimittaa lausunnon ja mahdolliset huomautukset komissiolle, joka tekee asiasta päätöksen direktiivin 67/548/ETY 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

123 artikla

Siirtymäsäännökset

Edellä 120 artiklassa tarkoitettuja velvollisuuksia sovelletaan 23 artiklan 1 kohdassa säädetystä määräajasta lähtien.

XI OSASTO

TIEDOTTAMINEN

124 artikla

Kertomukset

1.  Jäsenvaltioiden on toimitettava viraston 119 artiklan mukaisesti täsmentämässä muodossa joka viides vuosi komissiolle kertomus, joka koskee tämän asetuksen soveltamista niiden omalla alueella ja johon sisältyvät arviointia ja täytäntöönpanon valvontaa koskevat jaksot.

Ensimmäinen kertomus on kuitenkin toimitettava ...(62) mennessä.

Kertomukseen on sisällytettävä asetuksen soveltamisen yhteydessä hankitut kokemukset. Siihen on sisällytettävä muun muassa tiedot toteutetuista valvonta- ja tarkastustoimista, havaituista rikkomuksista ja niistä määrätyistä rangaistuksista.

2.  Kemikaalivirasto toimittaa joka viides vuosi komissiolle kertomuksen tämän asetuksen toiminnasta.

Ensimmäinen kertomus on kuitenkin toimitettava ...(63)* mennessä.

3.  Komissio julkaisee joka viides vuosi tämän asetuksen toiminnasta saatua kokemusta koskevan yleiskertomuksen, joka sisältää edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tiedot, ja toimittaa sen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

Ensimmäinen kertomus julkaistaan kuitenkin ...(64)** mennessä.

125 artikla

Tiedottamista väestölle koskevat erityissäännökset

1.  Jotta kuluttajat voisivat käyttää valmisteita ja aineita turvallisesti ja kestävällä tavalla, valmistajien on tarjottava riskejä koskevaa tietoa varustamalla kukin markkinoille saatettu ja kuluttajille myytävä valmiste pakkausmerkinnöillä, joista käyvät ilmi suositeltavaan käyttöön tai ennustettavissa oleviin väärinkäyttötilanteisiin liittyvät riskit. Pakkausmerkintöjen lisäksi olisi tarvittaessa käytettävä muita tiedotuskanavia valmisteen tai aineen turvallisuutta ja käyttöä koskevien yksityiskohtaisempien tietojen antamiseksi.

2.  Direktiivit 1999/45/EY ja 67/548/ETY muutetaan vastaavasti.

126 artikla

Oikeus tietojen saantiin

1.  Mahdollisuus tutustua tämän asetuksen mukaisesti toimitettuihin tietoihin myönnetään kemikaaliviraston hallussa olevien asiakirjojen osalta asetuksen (EY) N:o 1049/2001 nojalla. Kemikaalivirasto julkaisee tällaiset tiedot verkkosivuillaan ja asettaa ne pyynnöstä saataville 83 artiklan 4 kohdan d alakohdan mukaisesti.

2.  Näiden tietojen on oltava saatavilla kaikilla EU:n virallisilla kielillä.

3.  Kun kemikaalivirastolle esitetään asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukainen asiakirjaan tutustumista koskeva pyyntö ja on kyse asiakirjasta, joka ei sisälly 127 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon ja jota hakija on pyytänyt pitämään luottamuksellisena, kemikaalivirasto suorittaa asetuksen (EY) N:o 1049/2001 4 artiklan 4 kohdassa säädetyn kolmannen osapuolen kuulemisen toisen ja kolmannen alakohdan mukaisesti.

Kemikaaliviraston on ilmoitettava rekisteröijälle, tarvittaessa mahdolliselle rekisteröijälle, jatkokäyttäjälle tai muille asianosaisille kyseisestä pyynnöstä.

Kemikaalivirasto ilmoittaa hakijalle sekä rekisteröijälle, mahdolliselle rekisteröijälle, jatkokäyttäjälle tai muulle asianosaiselle asiakirjaan tutustumista koskevasta pyynnöstä tekemästään päätöksestä. Nämä voivat 98, 99 ja 100 artiklan mukaisesti hakea tällaiseen päätökseen valituslautakunnalta muutosta 15 päivän kuluessa kyseisestä päätöksestä. Tällaisella muutoksenhaulla on lykkäävä vaikutus. Valituslautakunta tekee muutoksenhakua koskevan päätöksen 30 päivän kuluessa.

4.  Mahdollisuus tutustua tämän asetuksen mukaisesti toimitettuihin ei-luottamuksellisiin tietoihin myönnetään jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hallussa olevien asiakirjojen osalta direktiivin 2003/4/EY mukaisesti. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että perustetaan järjestelmä, jossa asianosainen voi hakea muutosta asiakirjoihin tutustumista koskeviin päätöksiin ja joissa muutoksenhaulla on lykkäävä vaikutus.

5.  Kemikaalivirasto ja mahdollisesti jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen pitävät kyseisen tiedon luottamuksellisena, kun muutoksenhaku on meneillään tai muutosta voidaan vielä hakea.

6.  Tämän asetuksen 127 artiklaa sovelletaan kemikaaliviraston tehdessä asetuksen (EY) N:o 1049/2001 4 artiklan mukaisen päätöksen ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tehdessä direktiivin 2003/4/EY 4 artiklan mukaisen päätöksen. Kun jäsenvaltiot ovat saaneet tietoja kemikaaliviraston välityksellä, kemikaalivirasto kuitenkin päättää asetuksen (EY) N:o 1049/2001 4 artiklan 4 ja 5 kohdan mukaisesti, myöntääkö se luvan tietojen saantiin.

7.  Jos kemikaalivirasto kieltäytyy antamasta asiakirjaa kokonaan tai osittain tutustuttavaksi asetuksen (EY) N:o 1049/2001 8 artiklan mukaisesti, päätökseen voidaan hakea muutosta tekemällä kantelu oikeusasiamiehelle tai valituslautakuntaan 98, 99 ja 100 artiklan mukaisesti.

8.  Hallintoneuvosto antaa asetuksen (EY) N:o 1049/2001 soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt ...(65) mennessä.

127 artikla

Luottamuksellisuus

1.  Seuraavia tietoja ei pidetä luottamuksellisina:

   (a) IUPAC-nimikkeistössä esiintyvä nimi, vaarallisten aineiden osalta direktiivissä 67/548/ETY tarkoitetussa merkityksessä;
   b) aineen nimi sellaisena kuin se mahdollisesti esiintyy Einecs-luettelossa;
   c) aineen fysikaalis-kemialliset tiedot sekä tiedot sen kulkeutumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä;
   d) kaikkien toksikologisten ja ympäristötoksikologisten tutkimusten tulokset;
   e) liitteen I mukaisesti määritetty johdettu vaikutukseton taso (DNEL) tai todennäköinen vaikutukseton pitoisuus (PNEC);
   f) aineen puhtausaste ja vaarallisiksi tiedettyjen epäpuhtauksien ja/tai lisäaineiden tunnistetiedot, jos kyseiset tiedot ovat olennaisia luokituksen ja merkintöjen kannalta;
   g) liitteessä IV olevan 4 jakson mukaiset ohjeet aineen turvallisesta käytöstä;
   h) käyttöturvallisuustiedotteen sisältämät tiedot, lukuun ottamatta yrityksen nimeä tai 2 kohdan mukaisesti luottamuksellisina pidettäviä tietoja;
   i) liitteen VII tai VIII mukaisesti mahdollisesti pyydettävät analyysimenetelmät, joiden avulla ympäristöön päästetty vaarallinen aine voidaan osoittaa sekä ihmisten välitön altistuminen aineelle määrittää;
   j) tieto siitä, että aine on testattu selkärankaisilla eläimillä.

2.  Seuraavia tietoja pidetään luottamuksellisina:

   a) valmisteen täydellistä koostumusta koskevat yksityiskohtaiset tiedot;
   b) aineen tai valmisteen täsmällinen käyttötapa, tarkoitus tai sovellus;
   c) valmistajan tai maahantuojan yhteydet jatkokäyttäjiin jakeluketjun molempiin suuntiin sekä ketjun kaikkien toimijoiden välillä.

Poikkeustapauksissa, joissa aiheutuu välitön vaara ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle taikka ympäristölle, kuten hätätapauksissa, kemikaalivirasto voi luovuttaa tässä kohdassa tarkoitettuja tietoja.

3.  Kaikkiin muihin tietoihin on voitava tutustua 126 artiklan mukaisesti.

128 artikla

Yhteistyö kolmansien maiden ja kansainvälisten järjestöjen kanssa

Kemikaaliviraston tämän asetuksen mukaisesti vastaanottamia tietoja voidaan luovuttaa kolmannen maan viranomaiselle tai elimelle tai kansainväliselle järjestölle yhteisön ja kyseisen kolmannen osapuolen välillä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 304/2003(66) tai EY:n perustamissopimuksen 181 a artiklan 3 kohdan nojalla tehdyn sopimuksen mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 126 ja 127 artiklan soveltamista, edellyttäen että molemmat seuraavista edellytyksistä täyttyvät:

   a) sopimuksen tarkoituksena on tämän asetuksen alaan kuuluvia kemikaaleja koskevan lainsäädännön täytäntöönpanoa tai siihen liittyvää hallinnointia koskeva yhteistyö;
   b) kolmas osapuoli suojelee luottamuksellisia tietoja keskinäisen sopimuksen mukaisesti.

XII OSASTO

TOIMIVALTAISET VIRANOMAISET

129 artikla

Nimeäminen

Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat tässä asetuksessa toimivaltaisille viranomaisille osoitetuista tehtävistä sekä yhteistyöstä komission ja kemikaaliviraston kanssa tämän asetuksen täytäntöön panemiseksi. Jäsenvaltioiden on asetettava toimivaltaisten viranomaisten käyttöön riittävät resurssit, jotta nämä voivat suorittaa tämän asetuksen mukaiset tehtävänsä oikea-aikaisesti.

130 artikla

Toimivaltaisten viranomaisten yhteistyö

Toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään tässä asetuksessa säädettyjen tehtäviensä suorittamiseksi ja annettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kyseisten tehtävien kannalta tarpeellinen ja hyödyllinen tuki.

131 artikla

Tiedottaminen yleisölle aineiden riskeistä

Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on kemikaaliviraston laatimien suuntaviivojen mukaisesti tiedotettava väestölle aineisiin liittyvistä riskeistä, kun tiedottaminen katsotaan tarpeelliseksi ihmisten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi.

132 artikla

Toimivaltaisten viranomaisten muut velvollisuudet

Toimivaltaisten viranomaisten on annettava valmistajille, maahantuojille, jatkokäyttäjille ja muille asianosaisille neuvontaa niistä tehtävistä ja velvollisuuksista, joita kullekin on asetettu tämän asetuksen nojalla, 83 artiklan 4 kohdan g alakohdassa tarkoitettujen kemikaaliviraston laatimien toimintaa ohjaavien asiakirjojen lisäksi. Neuvontaan on sisällyttävä erityisesti, muttei yksinomaan, pienille ja keskisuurille yrityksille annettavia neuvoja siitä, miten ne voivat vastata tämän asetuksen mukaisista sitoumuksistaan.

XIII OSASTO

TÄYTÄNTÖÖNPANON VALVONTA

133 artikla

Jäsenvaltioiden tehtävät

Jäsenvaltioiden on ylläpidettävä järjestelmää, jossa suoritetaan virallista valvontaa ja muita olosuhteiden kannalta tarkoituksenmukaisia toimia kemikaaliviraston laatimien ohjeiden mukaisesti.

Jäsenvaltioiden on toteutettava toimia yritysten ja erityisesti pk-yritysten ja jatkokäyttäjien tukemiseksi tämän asetuksen täytäntöönpanossa.

Jäsenvaltioiden on valtuutettava kemikaalivirasto suorittamaan tarkastuksia ja harjoittamaan toimintaansa ja kemikaaliviraston on määritettävä valvontajärjestelmän yhdenmukaistamista ja tehostamista koskevat suuntaviivat.

134 artikla

Seuraamukset

1.  Jäsenvaltioiden on kemikaaliviraston laatimien tiettyjen ohjesääntöjen perusteella säädettävä tämän asetuksen säännösten rikkomisen seuraamuksista ja ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi. Seuraamusten on oltava tehokkaat, oikeasuhteiset ja varoittavat. Jäsenvaltioiden on toimitettava kyseiset säännökset komissiolle ja kemikaalivirastolle viimeistään ...(67) ja ilmoitettava viipymättä niihin myöhemmin mahdollisesti tehdyistä muutoksista.

2.  Tapauksissa, joissa jäsenvaltion säännösten mukaan edellytetään sakkorangaistusta, sakon määrä määrätään rikkomisen vakavuuden ja keston, ympäristölle ja ihmisten terveydelle aiheutuneiden vahinkojen laajuuden ja raskauttavien tai lieventävien olosuhteiden, kuten eläinten hyvinvoinnin huomioon ottamisen perusteella. Sakon määrän on oltava sellainen, että sillä varmistetaan varoittava vaikutus.

135 artikla

Kertomus

Jäsenvaltioiden on toimitettava kemikaalivirastolle kunkin vuoden heinäkuun 1 päivään mennessä kertomus virallisten tarkastusten tuloksista, suoritetusta valvonnasta, määrätyistä sakoista ja muista edellisen kalenterivuoden aikana toteutetuista 133 ja 134 artiklan mukaisista toimenpiteistä. Kemikaalivirasto saattaa kyseiset kertomukset komission saataville.

XIV OSASTO

SIIRTYMÄ- JA LOPPUSÄÄNNÖKSET

136 artikla

Vapaata liikkuvuutta koskeva lauseke

1.  Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvan aineen valmistusta, maahantuontia, markkinoille saattamista tai käyttöä sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa, kun kyseinen aine on tämän asetuksen tai tarvittaessa tämän asetuksen täytäntöönpanosta annettujen yhteisön säädösten mukainen.

2.  Edellä 1 kohta ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen ylläpitää tai ottaa käyttöön tiukempia suojatoimenpiteitä työntekijöiden suojelua koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisesti, jos kemikaaliturvallisuusarviota ei ole laadittu aineen käytön osalta tämän asetuksen mukaisesti.

137 artikla

Suojalauseke

1.  Jos jäsenvaltiolla on perustellut syyt katsoa, että vaikka tietty aine sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa täyttää tämän asetuksen vaatimukset, se aiheuttaa kuitenkin vaaran ihmisten terveydelle tai ympäristölle, jäsenvaltio voi toteuttaa asianmukaisia väliaikaisia toimenpiteitä. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle, kemikaalivirastolle ja muille jäsenvaltioille sekä perusteltava päätöksensä ja toimitettava tieteelliset ja tekniset tiedot, joihin väliaikainen toimenpide perustuu.

2.  Komissio tekee päätöksen 141 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen 90 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta jäsenvaltiolta. Tällä päätöksellä joko:

   a) hyväksytään väliaikainen toimenpide päätöksessä määritetyksi ajaksi, tai
   b) vaaditaan jäsenvaltiota peruuttamaan väliaikainen toimenpide.

3.  Jos edellä 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetussa päätöksessä jäsenvaltion toteuttama väliaikainen toimenpide sisältää aineen markkinoille saattamista tai käyttöä koskevan rajoituksen, asianomaisen jäsenvaltion on aloitettava yhteisön rajoitusmenettely toimittamalla kemikaalivirastolle asiakirja-aineisto liitteen XIV mukaisesti kolmen kuukauden kuluessa päivästä, jona komissio on tehnyt päätöksensä.

4.  Kun on kyse 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta päätöksestä komissio tutkii, onko tätä asetusta tarpeen mukauttaa.

138 artikla

Päätösten perustelut

Toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission on perusteltava kaikki tämän asetuksen nojalla tekemänsä päätökset.

139 artikla

Liitteiden muutokset

Liitteitä voidaan muuttaa 141 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

Viimeistään ...(68) liitteen II alkuun lisätään jakso, jossa säädetään objektiiviset perusteet aineiden ja/tai aineryhmien vapauttamiselle sääntelystä.

140 artikla

Täytäntöönpanolainsäädäntö

Tämän asetuksen tehokkaan täytäntöönpanon edellyttämät säädökset annetaan 141 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

141 artikla

Komiteamenettely

1.  Komissiota avustaa komitea, joka muodostuu jäsenvaltioiden edustajista ja jonka puheenjohtajana on komission edustaja.

2.  Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 3 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artikla.

3.  Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artikla.

4.  Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetty määräaika on kolme kuukautta.

142 artikla

Kemikaaliviraston perustamista koskevat valmistelut

Komissio antaa tarvittavan tuen kemikaaliviraston perustamista varten.

Komissio voi kemikaaliviraston puolesta ja käyttämällä tähän tarkoitettua talousarviota, kunnes pääjohtaja on ottanut vastaan tehtävänsä, sen jälkeen kun 91 artiklassa tarkoitettu kemikaaliviraston hallintoneuvosto on hänet nimittänyt:

   a) nimittää henkilöstöä, pääjohtajan tehtäviä tilapäisesti hoitava henkilö mukaan lukien; ja
   b) tehdä muita sopimuksia.

143 artikla

Rajoituksia koskevat siirtymätoimenpiteet

Komissio laatii tarvittaessa ... päivään ...kuuta ...(69) mennessä liitettä XVI koskevan muutosluonnoksen, jossa otetaan huomioon toinen seuraavista:

   a) mahdolliset riskinarvioinnit ja suositukset riskien rajoittamiseksi tarvittavasta toimintaperiaatteesta, jotka on hyväksytty yhteisön tasolla asetuksen (ETY) N:o 793/93 11 artiklan mukaisesti mutta joiden osalta ei ole vielä toteutettu yhteisön toimenpiteitä kyseisten riskien rajoittamiseksi;
   b) mahdolliset direktiivin 76/769/ETY mukaiset rajoitusten käyttöönottoa koskevat ehdotukset, jotka on toimitettu asianomaisille toimielimille mutta joita ei ole vielä hyväksytty.

144 artikla

Vaikutusten keskivaiheen jälkikäteisarviointi

1.  Komissio toteuttaa viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta keskivaiheen jälkikäteisarvioinnin asetuksen vaikutuksista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 145 artiklan soveltamista. Jälkikäteisarvioinnissa arvioidaan asetuksen täytäntöönpanon senhetkistä tilannetta, verrataan saavutettuja tuloksia alun perin asetettuihin tavoitteisiin ja arvioidaan asetuksen vaikutusta sisämarkkinoiden toimintaan ja kilpailuun sisämarkkinoilla.

2.  Komissio lähettää jälkikäteisarvioinnin Euroopan parlamentille viimeistään ...(70). Komissio antaa ehdotuksen asetukseen tehtävistä muutoksista, jotka vaikuttavat aiheellisilta jälkikäteisarvioinnin perusteella.

145 artikla

Tarkistaminen

1.  Kuuden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta komissio suorittaa tarkistuksen, jonka tarkoituksena on laajentaa velvollisuutta, joka koskee kemikaaliturvallisuusarvioinnin laatimista ja sen esittämistä kemikaaliturvallisuusraportissa, sellaisiin aineisiin, joita kyseinen velvollisuus ei koske, koska näitä aineita ei tarvitse rekisteröidä. Komissio voi tämän tarkistuksen perusteella laajentaa kyseistä velvollisuutta 141 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

2.  Komission on mukautettava 16 ja 43 artiklaa 141 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi, kun voidaan määrittää käytännöllinen ja kustannustehokas tapa valita rekisteröitävät polymeerit vankkojen teknisten ja tieteellisten perusteiden nojalla, kuitenkin viimeistään ...*, ja kun on julkaistu kertomus, jossa käsitellään:

   a) polymeerien aiheuttamia riskejä verrattuna muiden aineiden aiheuttamiin riskeihin;
   b) mahdollista tietyntyyppisten polymeerien rekisteröintitarvetta, ottaen huomioon toisaalta kilpailukyky ja innovaatiotoiminta ja toisaalta terveyden ja ympäristön suojelu.

3.  Edellä 124 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun, tämän asetuksen toiminnasta saatua kokemusta koskevan kertomuksen on sisällettävä katsaus tietovaatimuksiin, jotka koskevat aineiden rekisteröintiä.

Tämän katsauksen perusteella komissio voi 141 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen muuttaa liitteissä V–VIII täsmennettyjä tietovaatimuksia, jotta otetaan huomioon viimeisin kehitys, joka liittyy erityisesti vaihtoehtoisiin testausmenetelmiin ja (Q)SAR-estimaatteihin ((Quantitative) Structure Activity Relationship).

4.  Asetuksen 124 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuun kertomukseen olisi, mikäli se on perusteltua, liitettävä lainsäädäntöehdotus, joka on laadittu 5, 6, 17 ja 18 artiklassa määriteltyjen kriteerien tarkistamiseksi siten, että aineiden valintaan rekisteröintitarkoituksessa sisällytetään muun muassa riskeihin ja altistumisskenaarioihin liittyvät tiedot.

5.  Komission on ...(71) mennessä tehtävä arvio siitä, miten 6 artikla toimii ottaen huomioon soveltamisalan sekä suuntaviivojen ja ilmoituksen merkityksen, jotta 6 artiklassa tarkoitetut vaaralliset aineet voidaan sisällyttää direktiiviin 67/548/ETY.

146 artikla

Kumoaminen

Kumotaan direktiivit 76/769/ETY, 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY sekä asetukset (ETY) N:o 793/93 ja (EY) N:o 1488/94.

Viittauksia kumottuihin säädöksiin pidetään viittauksina tähän asetukseen.

147 artikla

Direktiivin 1999/45/EY muuttaminen

Poistetaan direktiivin 1999/45/EY 14 artikla. Direktiiviä 1999/45/EY muutetaan sen varmistamiseksi, että kuluttajat saavat tarvitsemansa tiedot voidakseen ryhtyä aineiden ja valmisteiden turvallisen käytön edellyttämiin asianmukaisiin toimenpiteisiin.

148 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

1.  Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2.  Tämän asetuksen II ja XII osastoa sovelletaan ...(72) alkaen.

3.  Tämän asetuksen 92 ja 93 artiklaa sovelletaan ...(73)* alkaen.

4.  Tämän asetuksen 75–79 artiklaa sovelletaan ...(74)** alkaen.

5.  Tämän asetuksen 52, 53 ja 54 artiklaa sovelletaan ...(75)*** alkaen.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty …ssa/ssä

Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta

Puhemies Puheenjohtaja

LIITE I

AINEIDEN ARVIOINTIA JA KEMIKAALITURVALLISUUSRAPORTTIEN LAATIMISTA KOSKEVAT YLEISSÄÄNNÖKSET

0.  Johdanto

0.1.  Tässä liitteessä on tarkoituksena vahvistaa, miten valmistajien ja maahantuojien on arvioitava valmistamastaan tai maahan tuomastaan aineesta aiheutuvat riskit ja miten heidän on dokumentoitava, että riskit hallitaan asianmukaisesti valmistuksen aikana ja heidän omassa käytössään ja että myös jatkokäyttäjät hallitsevat riskit asianmukaisesti.

0.2.  Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on käsiteltävä kaikkia yksilöityjä käyttötapoja. Siinä on tarkasteltava kyseisen aineen käyttöä sellaisenaan (merkittävät epäpuhtaudet ja lisäaineet mukaan luettuina) sekä valmisteeseen tai tuotteeseen sisältyvän aineen käyttöä. Arvioinnissa on käsiteltävä aineen elinkaaren kaikkia vaiheita (mukaan luettuna jätevaihe sen estämättä, mitä tämän asetuksen 2 artiklan 1 kohdan d alakohdassa säädetään) yksilöityjen käyttötapojen mukaisesti. Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on verrattava aineen mahdollisia haittavaikutuksia tunnettuun tai kohtuullisesti ennakoitavissa olevaan ihmisen ja ympäristön altistumiseen kyseiselle aineelle.

0.3.  Jos valmistaja tai maahantuoja katsoo, että yhdelle aineelle tehty kemikaaliturvallisuusarviointi riittää sen arviointiin ja dokumentointiin, että toisesta aineesta tai aineryhmästä aiheutuvat riskit ovat asianmukaisesti hallittuja, hän voi käyttää tätä kemikaaliturvallisuusarviointia tuolle toiselle aineelle tai aineryhmälle. Valmistajan tai maahantuojan on esitettävä tälle perustelu.

0.4.  Kemikaaliturvallisuusarvioinnin perustana on käytettävä teknisessä asiakirja-aineistossa annettuja tietoja aineesta ja muita saatavilla olevia asiaa koskevia tietoja. Siihen on liitettävä tiedot, jotka voidaan saada muissa kansainvälisissä ja kansallisissa ohjelmissa tehdyistä arvioinneista. Jos on käytettävissä yhteisön lainsäädännön nojalla tehty asianmukainen arviointi (esimerkiksi asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti loppuun saatetut riskinarvioinnit), se on otettava huomioon kemikaaliturvallisuusraporttia laadittaessa, ja sen on myös näyttävä raportissa. Näistä arvioinneista tehdyt poikkeamat on perusteltava.

On siis tarkasteltava esimerkiksi tietoja, jotka koskevat aineeseen liittyvää vaaraa sekä valmistuksesta tai maahantuonnista ja yksilöidyistä käyttötavoista aiheutuvaa altistusta.

Liitteessä IX olevan 3 jakson mukaisesti ei joissakin tapauksissa ole ehkä tarpeen tuottaa puuttuvia tietoja, koska hyvin karakterisoitujen riskien hallintaan tarvittavat riskinhallintamenetelmät voivat olla riittäviä myös muiden mahdollisten riskien hallintaan, joita ei siis silloin tarvitse karakterisoida täsmällisesti.

Jos valmistaja tai maahantuoja katsoo, että kemikaaliturvallisuusraportin laatiminen edellyttää lisätietoja, joita saadaan vain liitteessä VI, VII tai VIII mainittujen selkärankaisilla tehtävien testien avulla, hänen on ehdotettava testausstrategiaa, selitettävä, miksi hän pitää lisätietoja tarpeellisina, ja kirjattava asia kemikaaliturvallisuusraportin asianmukaiseen kohtaan. Lisätestien tuloksia odottaessaan hänen on kirjattava kemikaaliturvallisuusraporttiinsa käyttöön ottamansa riskinhallintatoimenpiteet.

0.5.  Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa, jonka valmistaja tai maahantuoja tekee aineelle, on oltava tämän liitteen asiaa koskevien jaksojen mukaisesti seuraavat vaiheet:

   1. Ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi
   2. Aineiden fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointi
   3. Ympäristövaarojen arviointi
   4. PBT- ja vPvB-aineiden arviointi

Jos valmistaja tai maahantuoja katsoo 1–4 vaiheissa saatujen tulosten perusteella, että aine tai valmiste täyttää perusteet, joiden mukaan se on luokiteltava vaaralliseksi direktiivien 67/548/ETY tai 1999/45/EY mukaisesti, tai se on arvioitu PBT- tai vPvB-aineeksi, on kemikaaliturvallisuusarvioinnissa käsiteltävä myös seuraavia vaiheita:

   5. Altistuksen arviointi
   6. Riskien karakterisointi

Edellä mainittuja kohtia käsiteltäessä käytetyistä relevanteista tiedoista on laadittava tiivistelmä, joka esitetään kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa (7 jakso).

0.6.  Kemikaaliturvallisuusraportin altistusta koskevan osan keskeinen osa on valmistajan tai maahantuojan altistusskenaario(ide)n sekä valmistajan tai maahantuojan yksilöityjä käyttötarkoituksia varten suosittelemien altistusskenaario(ide)n kuvaus. Altistusskenaarioissa on kuvattava riskinhallintatoimenpiteet, jotka valmistaja tai maahantuoja on ottanut käyttöön ja joita hän suosittaa jatkokäyttäjille. Jos aine on saatettu markkinoille, näistä altistusskenaarioista (riskinhallintamenetelmät mukaan luettuina) on esitettävä tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä liitteen IA mukaisesti.

0.7.  Altistusskenaarioiden kuvauksen yksityiskohtaisuuden taso vaihtelee merkittävästi tapauskohtaisesti riippuen aineen käyttötavasta, sen vaarallisista ominaisuuksista ja valmistajan tai maahantuojan käytettävissä olevien tietojen määrästä. Altistusskenaarioissa voidaan kuvata asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet useille yksittäisille käyttötavoille. Yksittäiset altistusskenaariot voivat siis kattaa suuren määrän käyttötapoja.

0.8.  Valmistajan tai maahantuojan kemikaaliturvallisuusarvioinnissa ja kemikaaliturvallisuusraporttien laadinnassa voidaan toistaa tiettyjä prosesseja. Toistuvissa vaiheissa voidaan käsitellä toisaalta altistusskenaario(ide)n kehittämistä ja tarkistamista, mihin voi liittyä riskinhallintatoimenpiteiden kehittämistä, toteuttamista tai suosittelemista, ja toisaalta lisätietojen hankkimista. Lisätietojen tuottamisen tarkoituksena on tarkempien riskienkuvausten tekeminen, joka perustuu tarkempaan vaaran tai altistuksen arviointiin. Tämän ansiosta voidaan toimitusketjussa toimittaa eteenpäin asianmukaista tietoa käyttöturvallisuustiedotteen avulla.

0.9.  Jos tiedot eivät liitteen IX mukaisesti ole tarpeellisia, on se mainittava kemikaaliturvallisuusraportin asianomaisessa kohdassa, ja tällöin on viitattava teknisessä asiakirja-aineistossa esitettyihin perusteisiin. Se, ettei tietoja vaadita, on myös ilmoitettava käyttöturvallisuustiedotteessa.

0.10.  Erityisiin vaikutuksiin, kuten otsonikerroksen heikentymiseen, joiden osalta on käytännössä mahdotonta noudattaa 1-6 jaksossa vahvistettuja menettelyjä, liittyvät riskit on arvioitava tapauskohtaisesti, ja valmistajan tai maahantuojan on liitettävä näistä arvioinneista täydellinen selostus ja perustelut kemikaaliturvallisuusraporttiin sekä tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteeseen.

0.11.  Jos tässä liitteessä kuvatut menetelmät eivät ole asianmukaisia, on vaihtoehtoiset menetelmät kuvattava ja perusteltava kemikaaliturvallisuusraportissa yksityiskohtaisesti.

0.12.  Kemikaaliturvallisuusraportin A osassa on annettava vakuutus, että valmistaja tai maahantuoja toteuttaa relevanteissa altistusskenaarioissa kuvattuja riskinhallintatoimenpiteitä omassa käytössään ja että tiedot yksilöityjä käyttötapoja varten laadituista altistusskenaarioista toimitetaan toimitusketjun kaikille tunnetuille myöhemmille käyttäjille käyttöturvallisuustiedotteen avulla.

1.  IHMISTEN TERVEYDELLE AIHEUTUVAN VAARAN ARVIOINTI

1.0.  Johdanto

1.0.1.  Ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arvioinnin tavoitteena on oltava:

   määrittää aineen luokitus ja merkinnät direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ja
   johtaa aineelle sellaiset altistustasot, joita suuremmille ihmisiä ei saisi altistaa. Tämän altistustason nimityksenä on johdettu vaikutukseton altistustaso (Derived No-Effect Level, DNEL).

1.0.2.  Ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen arvioinnissa on tarkasteltava seuraavanlaisia mahdollisia vaikutuksia: 1) toksikokinetiikka, aineenvaihdunta ja jakautuminen; 2) äkilliset vaikutukset (äkillinen myrkyllisyys, ärsyttävyys ja syövyttävyys); 3) herkistyminen; 4) toistetun annostelun myrkyllisyys ja 5) CMR-vaikutukset (karsinogeenisuutta, mutageenisuutta ja lisääntymismyrkyllisyyttä koskevat vaikutukset). Muita vaikutuksia on tarkasteltava tarvittaessa, ja kaikki saatavilla olevat tiedot on otettava huomioon.

1.0.3.  Vaaran arvioinnissa on oltava seuraavat neljä vaihetta:

Vaihe 1: Muista kuin ihmisillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen arviointi

Vaihe 2: Ihmisillä saatujen tietojen arviointi

Vaihe 3: Luokitus ja merkinnät

Vaihe 4: Vaikutuksettomien altistustasojen (DNEL) johtaminen

1.0.4.  Ensimmäiset kolme vaihetta on tehtävä kaikille vaikutuksille, joista on tietoa saatavilla. Tulokset on kirjattava kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevaan jaksoon, ja niistä on tarvittaessa esitettävä yhteenveto 33 artiklan mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen kohdissa 2 ja 11.

1.0.5.  Sellaisten vaikutusten kohdalle, joista ei ole saatavilla relevanttia tietoa, asiaa koskevaan jaksoon merkitään "Tätä tietoa ei vaadita tässä asetuksessa. Perustelu on annettu [viite]".

1.0.6.  Ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen arvioinnin vaiheessa 4 on yhdistettävä kolmesta ensimmäisestä vaiheesta saadut tulokset. Ne ilmoitetaan kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa, ja niistä esitetään tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 8.1.

1.1.  Vaihe 1: Muista kuin ihmisillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen arviointi

1.1.1.  Muista kuin ihmisillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen arviointiin on kuuluttava:

   vaaran yksilöinti kaikkien saatavilla olevien muista kuin ihmisillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen perusteella,
   määrällisen annos- (pitoisuus) vaste- (vaikutus) -suhteen määritys.

1.1.2.  Jos ei ole mahdollista määrittää määrällistä annos-vastesuhdetta (pitoisuus-vaikutussuhdetta), on tämä seikka perusteltava, ja on esitettävä puolikvantitatiivinen tai kvalitatiivinen analyysi. Äkillisille vaikutuksille ei tavallisesti pystytä vahvistamaan määrällistä annos-vastesuhdetta (pitoisuus-vaikutussuhdetta) liitteen X mukaisesti tehdyn testin tulosten perusteella. Tällaisissa tapauksissa riittää, että määritetään, onko aineella luontainen kyky aiheuttaa kyseistä vaikutusta ja missä määrin.

1.1.3.  Kaikki muista kuin ihmisillä tehdyistä kokeista saadut tiedot, joita on tarkoitus käyttää ihmiseen kohdistuvan erityisen vaikutuksen arviointiin ja annos-vastesuhteen (pitoisuus-vaikutussuhteen) vahvistamiseen, on esitettävä lyhyesti, mahdollisuuksien mukaan taulukon (taulukoiden ) muodossa. On erotettava toisistaan in vitro-, in vivo- ja muut tulokset. Relevantit testitulokset (esim. LD50, NO(A)EL tai LO(A)EL) ja testiolosuhteet (esim. testin kesto, antotie) ja muut relevantit tiedot on esitettävä kansainvälisesti tunnustetuin, kyseistä vaikutusta varten käytettävin mittayksiköin.

1.1.4  Jos samaa vaikutusta tutkitaan useissa tutkimuksissa DNEL-tasojen vahvistamiseksi, on tavallisesti käytettävä sitä tutkimusta tai niitä tutkimuksia, jotka aiheuttavat suurinta huolta. Kyseisestä tutkimuksesta (kyseisistä tutkimuksista) on laadittava selkeä tutkimustiivistelmä, joka liitetään teknisiin asiakirjoihin. Jollei käytetä sitä tutkimusta tai niitä tutkimuksia, jotka aiheuttavat suurinta huolta, on tämä perusteltava aukottomasti, ja tekniseen aineistoon on liitettävä selkeät tutkimustiivistelmät, jotka koskevat käytetyn tutkimuksen lisäksi kaikkia muita tutkimuksia, joissa on osoitettu suurempaa huolta aiheuttavia vaikutuksia kuin käytetyssä tutkimuksessa. Jos aine ei minkään saatavilla olevan tutkimuksen mukaan aiheuta vaaraa, on kaikkien tutkimusten validiteetti arvioitava yleisesti.

1.2.  Vaihe 2: Ihmisillä saatujen tietojen arviointi

Jos ei ole saatavilla ihmisillä tehdyistä kokeista saatuja tuloksia, on tähän osaan liitettävä ilmoitus "Ihmisillä saatuja tietoja ei ole saatavilla." Jos taas ihmisillä saatuja tuloksia on saatavilla, on ne esitettävä, mahdollisuuksien mukaan taulukon muodossa.

1.3.  Vaihe 3: Luokitus ja merkinnät

1.3.1.  Arvioinnissa on esitettävä ja perusteltava direktiivissä 67/548/ETY esitettyjen perusteiden mukaisesti laadittu luokitus ja merkinnät. Saatavilla olevia tietoja on aina verrattava niihin perusteisiin, joita direktiivissä 67/548/ETY annetaan CMR-aineiden luokille 1 ja 2, ja on ilmoitettava, täyttääkö aine kyseiset perusteet vai ei.

1.3.2.  Jos tietojen perusteella ei voida päättää, olisiko jokin aine luokitettava tiettyä päätepistettä varten, rekisteröijän on ilmoitettava, minkä päätöksen hän on tehnyt, ja perusteltava toimensa.

1.4.  Vaihe 4: Johdettujen vaikutuksettomien altistustasojen (Derived No-Effect Level, DNEL) määrittäminen

1.4.1.  Aineen DNEL-arvo on vahvistettava vaiheista 1–3 saatujen tulosten perusteella, ja siinä on otettava huomioon todennäköinen annostelureitti (-reitit) sekä altistuksen kesto ja taajuus. Altistusskenaario saattaa oikeuttaa vahvistamaan vain yhden DNEL-arvon. Saatavilla olevien tietojen ja kemikaaliturvallisuusraportin 5 jaksossa esitettyjen altistusskenaarioiden johdosta voi kuitenkin olla tarpeen määritellä erilaiset DNEL-arvot kullekin relevantille väestöryhmälle (esim. työntekijät, kuluttajat ja yksilöt, jotka saattavat altistua epäsuoraan ympäristön kautta) ja riskiryhmille sekä erilaisille altistusreiteille. Perustelujen on oltava kattavat, ja niissä on täsmennettävä muun muassa käytettyjen raakatietojen valinta, altistusreitti (suun kautta, ihon kautta, hengitysteitse) sekä altistuksen kesto ja taajuus sille aineelle, jonka DNEL on kyseessä. Jos altistus voi tapahtua useamman reitin kautta, on DNEL-arvo vahvistettava kullekin reitille erikseen ja kaikista reiteistä tapahtuvalle summa-altistukselle. DNEL-arvoa vahvistettaessa on otettava huomioon muun muassa seuraavat tekijät:

   i) kokeellisten tietojen vaihtelusta sekä lajien sisäisestä ja välisestä vaihtelusta johtuva epävarmuus;
   ii) vaikutuksen luonne ja vakavuus;
   iii) väestöryhmä, johon altistumista koskevat määrälliset ja/tai laadulliset tiedot liittyvät;
   iv) riskiryhmien erityiset alttiudet;
   v) mahdolliset viitteet tavanomaisesta poikkeavista vaikutuksista, erityisesti tapauksissa, joissa vaikutustapa on tuntematon tai sitä ei ole riittävästi karakterisoitu;
   vi) mahdollinen samanaikainen altistuminen muille kemikaaleille.

1.4.2.  Jos DNEL-arvoa ei voida määrittää, se on ilmoitettava selvästi ja perusteltava.

2.  FYSIKAALIS-KEMIALLISEN VAARAN ARVIOINTI

2.1.  Aineiden fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien vaarojen arvioinnin tavoitteena on oltava aineen luokituksen ja merkintöjen määrittely direktiivin 67/548/ETY mukaisesti.

2.2.  Ainakin seuraavien fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien mahdolliset vaikutukset ihmisten terveyteen on arvioitava:

   räjähtävyys
   syttyvyys
   hapettavuus.

Jos tietojen perusteella ei voida päättää, olisiko jokin aine luokitettava tiettyä päätepistettä varten, rekisteröijän on ilmoitettava, minkä päätöksen hän on tehnyt, ja perusteltava toimensa.

2.3.  Kunkin vaikutuksen arviointi on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa (7 jakso). Arvioinnista on esitettävä tarvittaessa tiivistelmä 33 artiklan mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen kohdissa 2 ja 9.

2.4.  On arvioitava aineelle ominainen kyky aiheuttaa kuhunkin fysikaalis-kemialliseen ominaisuuteen liittyvä vaikutus.

2.5.  Arvioinnissa on esitettävä ja perusteltava direktiivissä 67/548/ETY esitettyjen perusteiden mukaisesti laadittu luokitus ja merkinnät.

3.  YMPÄRISTÖVAAROJEN ARVIOINTI

3.0.  Johdanto

3.0.1.  Aineiden ympäristövaarojen arvioinnin tavoitteena on oltava aineen luokituksen ja merkintöjen määrittely direktiivin 67/548/ETY mukaisesti sekä sen pitoisuuden määrittely, jota alhaisemmat pitoisuudet eivät todennäköisesti aiheuta haittaa kyseessä olevassa ympäristön osa-alueessa. Tätä pitoisuutta kutsutaan todennäköiseksi vaikutuksettomaksi pitoisuudeksi (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).

3.0.2.  Ympäristövaaran arvioinnissa on tarkasteltava mahdollisia vaikutuksia ympäristöön, joka käsittää 1) vesiympäristön, sedimentti mukaan luettuna; 2) maaperän ja 3) ilman; mukaan luettuna mahdolliset vaikutukset, joita voi aiheutua 4) kertymisestä ravintoketjuun. Lisäksi on tarkasteltava 5) vaikutuksia, joita voi olla jätevedenkäsittelyjärjestelmien mikrobiologiseen aktiivisuuteen. Kuhunkin näihin viiteen ympäristön osa-alueeseen kohdistuvan vaikutuksen arviointi on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa (7 jakso). Arvioinnista on esitettävä tarvittaessa tiivistelmä 33 artiklan mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen kohdissa 2 ja 12.

3.0.3.  Sellaisten ympäristön osa-alueiden kohdalle, joista ei ole saatavilla vaikutuksia koskevaa tietoa, asiaa koskevaan jaksoon merkitään "Tätä tietoa ei vaadita tässä asetuksessa. Perustelu on annettu [viite]". Jos tiettyä ympäristön osa-aluetta koskevaa tietoa on saatavilla mutta valmistaja tai maahantuoja uskoo, ettei vaaran arviointi ole tarpeen, valmistajan tai maahantuojan on perusteltava asia kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa (7 jakso). Perustelusta on esitettävä tarvittaessa tiivistelmä 33 artiklan mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 12.

3.0.4.  Vaaran arvioinnissa on oltava seuraavat kolme vaihetta, jotka on selvästi yksilöitävä sellaisiksi kemikaaliturvallisuusraportissa:

Vaihe 1: Raakatietojen arviointi

Vaihe 2: Luokitus ja merkinnät

Vaihe 3: Todennäköisesti vaikutuksettomien pitoisuuksien (PNEC) johtaminen

3.1.  Vaihe 1: Raakatietojen arviointi

3.1.1.  Kaikkien saatavilla olevien raakatietojen arviointiin on kuuluttava:

   vaaran yksilöinti kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella;
   määrällisen annos- (pitoisuus) vaste- (vaikutus) -suhteen määritys.

3.1.2.  Jos ei ole mahdollista määrittää määrällistä annos-vastesuhdetta (pitoisuus-vaikutussuhdetta), on tämä seikka perusteltava, ja on esitettävä puolikvantitatiivinen tai kvalitatiivinen analyysi.

3.1.3.  Kaikki tiettyyn ympäristön osa-alueeseen kohdistuvien vaikutusten arviointiin käytetyt tiedot on esitettävä lyhyesti, mahdollisuuksien mukaan taulukon tai taulukkojen avulla. Relevantit testitulokset (esim. LC50 tai NOEC) ja testiolosuhteet (esim. testin kesto, annostelureitti) ja muut relevantit tiedot on esitettävä kansainvälisesti tunnustetuin, kyseistä vaikutusta varten käytettävin mittayksiköin.

3.1.4.  Kaikki tiedot, joiden avulla arvioidaan aineen käyttäytymistä ympäristössä, on esitettävä lyhyesti, mahdollisuuksien mukaan taulukon tai taulukkojen avulla. Relevantit testitulokset ja testiolosuhteet ja muut relevantit tiedot on esitettävä kansainvälisesti tunnustetuin, kyseistä vaikutusta varten käytettävin mittayksiköin.

3.1.5.  Jos samaa vaikutusta tutkitaan useissa tutkimuksissa, johtopäätösten tekemiseksi on käytettävä sitä tutkimusta tai niitä tutkimuksia, jotka aiheuttavat suurinta huolta. Kyseisestä tutkimuksesta (kyseisistä tutkimuksista) on laadittava selkeä tutkimustiivistelmä, joka liitetään tekniseen aineistoon. Jollei käytetä sitä tutkimusta tai niitä tutkimuksia, jotka aiheuttavat suurinta huolta, on tämä perusteltava aukottomasti, ja tekniseen aineistoon on liitettävä selkeät tutkimustiivistelmät, jotka koskevat käytetyn tutkimuksen lisäksi kaikkia muita tutkimuksia, jotka herättivät enemmän huolta kuin käytetty tutkimus. Jos aine ei minkään saatavilla olevan tutkimuksen mukaan aiheuta vaaraa, on kaikkien tutkimusten validiteetti arvioitava yleisesti.

3.2.  Vaihe 2: Luokitus ja merkinnät

3.2.1.  Arvioinnissa on esitettävä ja perusteltava direktiivissä 67/548/ETY esitettyjen perusteiden mukaisesti laadittu luokitus ja merkinnät.

3.2.2.  Jos tietojen perusteella ei voida päättää, olisiko jokin aine luokitettava tiettyä päätepistettä varten, rekisteröijän on ilmoitettava, minkä päätöksen hän on tehnyt, ja perusteltava toimensa.

3.3.  Vaihe 3: Todennäköisesti vaikutuksettoman pitoisuuden määrittäminen

3.3.1.  Kullekin ympäristön osa-alueelle on vahvistettava PNEC-arvo (Predicted No-Effect Concentration, todennäköisesti vaikutukseton pitoisuus) saatavilla olevien tietojen perusteella. PNEC-arvo voidaan laskea soveltamalla sopivaa arviointitekijää eliöillä tehdyistä testeistä saatuihin vaikutusta kuvaaviin arvoihin (esim. LC50 tai NOEC). Arviointitekijä kuvaa eroa, joka on rajoitetulle määrälle lajeja laboratoriokokeista johdettujen vaikutusta kuvaavien arvojen ja kyseiselle ympäristön osa-alueelle määritetyn PNEC-arvon välillä(76).

3.3.2.  Jos PNEC-arvoa ei voida johtaa, tämä on ilmoitettava selvästi ja perusteltava aukottomasti.

4.  PBT- JA VPVB-AINEIDEN ARVIOINTI

4.0.  Johdanto

4.0.1.  PBT- ja vPvB-aineiden arvioinnin tavoitteena on oltava määrittää, täyttääkö aine liitteessä XII vahvistetut perusteet. Jos aine täyttää ne, aineen mahdolliset päästöt on karakterisoitava. Tämän liitteen 1 ja 3 jakson mukaista vaaran arviointia, jossa käsitellään kaikkia pitkäaikaisia vaikutuksia, ja ihmisten ja ympäristön pitkäaikaisen altistuksen arviointia 5 jakson (altistuksen arviointi) vaiheen 2 (altistuksen estimointi) mukaan, ei voida tehdä riittävän luotettavasti aineille, jotka täyttävät PBT- ja vPvB-aineiden tunnistusperusteet, minkä vuoksi PBT- ja vPvB-arviointi on tehtävä erikseen.

4.0.2.  PBT- ja vPvB-aineiden arvioinnin perustana on käytettävä kaikkia teknisessä aineistossa annettuja tietoja. Jos teknisessä aineistossa esitetään yhdelle tai useammalle päätepisteelle vain liitteissä V ja VI vaaditut tiedot, on rekisteröijän harkittava, tarvitseeko PBT- ja vPvB-aineiden arviointiin tuottaa lisätietoja.

4.0.3.  PBT- ja vPvB-arvioinnissa on oltava seuraavat kaksi vaihetta, jotka on selvästi yksilöitävä sellaisiksi kemikaaliturvallisuusraportin C osassa (ks. 7 jakso):

Vaihe 1: Vertaaminen perusteisiin

Vaihe 2: Päästöjen karakterisointi

Arvioinnista on myös esitettävä tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 12.

4.1.  Vaihe 1: Vertaaminen perusteisiin

Tässä osassa PBT- ja vPvB-aineiden arviointia on saatavilla olevia tietoja verrattava liitteessä XII vahvistettuihin perusteisiin ja ilmoitettava, täyttääkö aine perusteet vai ei. Jos saatavilla olevien tietojen perusteella ei voida päättää, täyttääkö aine liitteen XII perusteet vai ei, on harkittava tapauksen mukaan muuta näyttöä, joka antaa aihetta samantasoiseen huoleen.

4.2.  Vaihe 2: Päästöjen karakterisointi

Jos aine täyttää perusteet, päästöt on karakterisoitava, ja siihen on kuuluttava 5 jaksossa kuvatut relevantit altistuksen arvioinnin osat. Erityisesti siinä on arvioitava ainemäärät, jotka pääsevät ympäristön eri osa-alueisiin kaikissa valmistajan tai maahantuojan toiminnoissa ja kaikista yksilöidyistä käyttötavoista. On myös täsmennettävä reitit, joiden kautta ihmiset ja ympäristö todennäköisesti voivat altistua aineelle.

5.  ALTISTUKSEN ARVIOINTI

5.0.  Johdanto

Altistuksen arvioinnin tavoitteena on estimoida määrällisesti tai laadullisesti se aineen annos/pitoisuus, jolle väestö ja ympäristö altistuvat tai voivat altistua. Altistuksen arvioinnissa on oltava seuraavat kaksi vaihetta, jotka on selvästi yksilöitävä sellaisiksi kemikaaliturvallisuusraportissa:

Vaihe 1: Altistusskenaarioiden laadinta

Vaihe 2: Altistuksen estimointi

Arvioinnista on tarvittaessa esitettävä 33 artiklan mukaisesti tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä.

5.1.  Vaihe 1: Altistusskenaarioiden laadinta

5.1.1.  Altistusskenaarioita on laadittava yhteisössä tapahtuvaa valmistusta varten, valmistajan tai maahantuojan omaa käyttöä varten sekä kaikkia yksilöityjä käyttötapoja varten. Altistusskenaariossa selostetaan, miten ainetta valmistetaan tai käytetään sen elinkaaren aikana ja miten valmistaja tai maahantuoja kontrolloi tai suosittaa, että jatkokäyttäjät kontrolloivat ihmisten ja ympäristön altistumista. Altistusskenaariot voivat koskea laajoja aloja tai erityisaloja tarpeen mukaan. Altistusskenaario on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa, ja siitä on esitettävä tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä käyttäen sopivaa lyhytotsikkoa, joka kuvaa aineen käyttöä lyhyesti ja yleisesti. Altistusskenaariossa on selostettava, silloin kun se on relevanttia, seuraavat asiat:

   valmistajan käyttämät valmistusprosessit ja tarvittaessa valmistajan tai maahantuojan suorittama jatkoprosessointi tai aineen käyttö, muun muassa fysikaalinen olomuoto, jossa ainetta valmistetaan, prosessoidaan ja/tai käytetään
   valmistajan tai maahantuojan ennakoimat aineen yksilöityyn käyttöön liittyvät prosessit; muun muassa fysikaalinen olomuoto, jossa ainetta prosessoidaan ja/tai käytetään;
   riskinhallintatoimenpiteet, jotka valmistaja tai maahantuoja ottaa käyttöön vähentääkseen tai välttääkseen ihmisten (työntekijät ja kuluttajat mukaan luettuina) ja ympäristön altistuksen aineelle;
   riskinhallintatoimenpiteet, joiden käyttöönottoa valmistaja tai maahantuoja suosittaa jatkokäyttäjille, jotta voidaan vähentää tai välttää ihmisten (työntekijät ja kuluttajat mukaan luettuina) ja ympäristön altistus aineelle;
   valmistajan tai maahantuojan toteuttamat jätehuoltotoimenpiteet, sekä ne jätehuoltotoimenpiteet, joita suositetaan jatkokäyttäjille tai kuluttajille, jotta voidaan vähentää tai välttää ihmisten ja ympäristön altistus aineelle jätteiden loppusijoittamisen ja/tai kierrätyksen yhteydessä;
   prosessien kanssa tekemisiin joutuvien työntekijöiden toiminnat sekä heidän kyseiselle aineelle tapahtuvan altistuksensa kesto ja taajuus;
   kuluttajien toiminnat sekä heidän kyseiselle aineelle tapahtuvan altistuksensa kesto ja taajuus;
   ympäristön eri osa-alueisiin ja jätevedenkäsittelyjärjestelmiin kohdistuvien aineen päästöjen kesto ja taajuus sekä vastaanottavassa ympäristön osa-alueessa tapahtuva laimentuminen.

5.1.2.  Jos arviointia on tarkoitus käyttää luvan hakemiseen tiettyä käyttötapaa varten, tarvitsee altistusskenaariot laatia vain kyseisiä käyttötapoja ja käyttöä seuraavia elinkaaren vaiheita varten.

5.2.  Vaihe 2: Altistuksen estimointi

5.2.1.  Altistus on estimoitava kullekin laaditulle altistusskenaariolle, ja se on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa. Estimoinnista on esitettävä tarvittaessa tiivistelmä 33 artiklan mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä. Altistuksen estimointiin kuuluu kolme kohtaa: 1) päästöjen estimointi, 2) kemikaalin käyttäytyminen ja reitit ja 3) altistustasojen estimointi.

5.2.2.  Päästöjen estimoinnissa on tarkasteltava päästöjä aineen elinkaaren kaikkien merkityksellisten vaiheiden aikana olettaen, että altistusskenaariossa kuvattuja riskinhallintatoimenpiteitä käytetään.

5.2.3.  Aineen mahdollinen hajoaminen tai muuntuminen tai reaktioprosessit on selostettava. Jakautuminen ja käyttäytyminen ympäristössä on estimoitava.

5.2.4  Altistustasot on estimoitava kaikille väestöryhmille (työntekijät, kuluttajat ja ympäristön välityksellä epäsuorasti altistuvat yksilöt) ja ympäristön osa-alueille, joiden altistuminen aineelle on tiedettyä tai kohtuudella ennakoitavissa. Estimoinnissa on käsiteltävä ihmisen kaikkia relevantteja altistusteitä (hengitysteiden, suun tai ihon kautta sekä yhteensä kaikkien relevanttien altistusreittien kautta). Estimoinneissa on otettava huomioon paikalliset ja ajalliset altistumistavan vaihtelut. Altistuksen estimoinnissa on erityisesti otettava huomioon seuraavat tiedot:

   asianmukaisesti mitatut, edustavat altistustiedot,
   tärkeimmät aineessa mahdollisesti esiintyvät epäpuhtaudet ja lisäaineet,
   aineen tuotanto- ja/tai maahantuontimäärät,
   määrä kutakin yksilöityä käyttötapaa kohti,
   eristyksen taso,
   aineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet,
   muuntumis- ja/tai hajoamistuotteet,
   todennäköiset altistustiet ja imeytyvyys ihmisen elimistöön,
   todennäköiset reitit, joiden kautta aine joutuu ympäristöön, sekä jakautuminen ympäristöön ja hajaantuminen ja/tai muuntuminen (katso myös 3 jakson vaihe 1).

5.2.5  Jos on käytettävissä asianmukaisesti mitattuja ja edustavia altistusta koskevia tietoja, ne on otettava erityisesti huomioon altistuksen arvioinnin yhteydessä. Altistustasojen estimoinnissa voidaan käyttää sopivia malleja. Tällöin otetaan huomioon myös käyttö- ja altistustavoiltaan tai ominaisuuksiltaan samankaltaisten aineiden merkitykselliset seurantatiedot.

6.  RISKIEN KARAKTERISOINTI

6.1  Riskit on karakterisoitava kullekin altistusskenaariolle ja esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa.

6.2  Riskien karakterisoinnissa on tarkasteltava niitä väestöryhmiä (jotka altistuvat työntekijöinä, kuluttajina tai epäsuorasti ympäristön kautta, sekä tarvittaessa niitä yhteensä) ja niitä ympäristön osa-alueita, joiden tiedetään tai voidaan kohtuudella ennakoida altistuvan aineelle olettaen, että edellisen jakson altistusskenaarioissa kuvattuja riskinhallintatoimenpiteitä käytetään. Lisäksi on tarkasteltava aineesta aiheutuvaa kokonaisympäristöriskiä yhdistämällä kaikkia kyseeseen tulevia ympäristön osa-alueita koskevat tulokset ja aineen merkityksellisiä päästölähteitä koskevat tiedot.

6.3  Riskien karakterisoinnissa on:

   verrattava kunkin sellaisen väestöryhmän altistusta, jonka tiedetään tai ennakoidaan altistuvan, asianmukaiseen DNEL-tasoon,
   verrattava kunkin ympäristön osa-alueen todennäköisiä ympäristöpitoisuuksia PNEC-arvoihin, ja
   arvioitava aineen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien johdosta aiheutuvien tapahtumien todennäköisyys ja vakavuus.

6.4  Kunkin altistusskenaarion osalta ihmisten ja ympäristön altistuksen voidaan katsoa olevan asianmukaisesti kontrolloidun, jos

   6 jakson 2 kohdassa estimoidut altistustasot eivät ylitä 1 ja 3 jaksossa määritettyjä asiaa koskevia DNEL- tai PNEC-tasoja ja
   2 jaksossa määritettyjen aineen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien johdosta aiheutuvien tapahtumien todennäköisyys ja vakavuus on erittäin vähäinen.

6.5  Niille ihmisiin tai ympäristön osa-alueisiin kohdistuville vaikutuksille, joille ei ole voitu määrittää DNEL- tai PNEC-arvoa, on tehtävä laadullinen arvio siitä, kuinka suurella todennäköisyydellä vaikutukset voidaan välttää toteutettaessa altistusskenaariota.

Aineille, jotka täyttävät PBT- ja vPvB-aineita koskevat perusteet, on valmistajan tai maahantuojan käytettävä 5 jakson vaiheessa 2 saatuja tietoja ottaessaan käyttöön toimitiloissaan riskinhallintatoimenpiteitä, joilla minimoidaan ihmisiin tai ympäristöön kohdistuvaa altistusta, ja suositellessaan niitä jatkokäyttäjille.

7.  KEMIKAALITURVALLISUUSRAPORTIN ESITYSTAPA JA MUOTO

Kemikaaliturvallisuusraportissa on käytettävä seuraavia otsikoita:

Kemikaaliturvallisuusraportin esitystapa ja muoto

A OSA

1. Yhteenveto riskinhallintatoimenpiteistä

2. Vakuutus, että riskinhallintatoimenpiteitä toteutetaan

3. Vakuutus, että riskinhallintatoimenpiteistä ilmoitetaan

B OSA

1. aineen ja sen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien yksilöinti

2. Luokitus ja merkinnät

3. Aineen käyttäytyminen ympäristössä

3.1. Hajoaminen

3.2. Jakautuminen ympäristöön

3.3. Biokertyvyys

C OSA

1. Ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi

1.1. Toksikokinetiikka, aineenvaihdunta ja jakautuminen

1.2. Äkillinen myrkyllisyys

1.3. Ärsyttävyys

1.3.1. Iho

1.3.2. Silmät

1.3.3. Hengityselimet

1.4. Syövyttävyys

1.5. Herkistyminen

1.5.1. Iho

1.5.2. Hengityselimet

1.6. Toistuvasta annostuksesta johtuva myrkyllisyys

1.7. Mutageenisuus

1.8. Karsinogeenisuus

1.9. Lisääntymismyrkyllisyys

1.9.1. Hedelmällisyyteen kohdistuvat vaikutukset

1.9.2. Kehitysmyrkyllisyys

1.10 Muut vaikutukset

2. Aineiden fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien ihmisille aiheutuvien vaarojen arviointi

2.1. Räjähtävyys

2.2. Syttyvyys

2.3. Hapettavuus

3. Ympäristövaarojen arviointi

3.1. Vesiympäristö (sedimentti mukaan luettuna)

3.2. Maaperä

3.3. Ilma

3.4. Jätevedenkäsittelyjärjestelmien mikrobiologinen aktiivisuus

4. PBT- ja vPvB-aineiden arviointi

5. Altistuksen arviointi

5.1. [Otsikko, altistusskenaario 1]

5.1.1. Altistusskenaario

5.1.2. Altistuksen arviointi

5.2. [Otsikko, altistusskenaario 2]

5.2.1. Altistusskenaario

5.2.2. Altistuksen arviointi

[jne.]

6. Riskien karakterisointi

6.1. [Otsikko, altistusskenaario 1]

6.1.1. Ihmisten terveys

6.1.1.1. Työntekijät

6.1.1.2. Kuluttajat

6.1.1.3. Ympäristön kautta mahdollisesti epäsuorasti altistuvat yksilöt

6.1.2. Ympäristö

6.1.2.1. Vesiympäristö (sedimentti mukaan luettuna)

6.1.2.2. Maaperä

6.1.2.3. Ilma

6.1.2.4. Jätevedenkäsittelyjärjestelmien mikrobiologinen aktiivisuus

6.2. [Otsikko, altistusskenaario 2]

6.2.1. Ihmisten terveys

6.2.1.1. Työntekijät

6.2.1.2. Kuluttajat

6.2.1.3. Ympäristön kautta mahdollisesti epäsuorasti altistuvat yksilöt

6.2.2. Ympäristö

6.2.2.1. Vesiympäristö (sedimentti mukaan luettuna)

6.2.2.2. Maaperä

6.2.2.3. Ilma

6.2.2.4. Jätevedenkäsittelyjärjestelmien mikrobiologinen aktiivisuus

[jne.]

6.x. Kokonaisaltistus (kaikki merkitykselliset päästölähteet yhteensä)

6.x.1 Ihmisten terveys (kaikki altistusreitit yhteensä)

6.x.1.1

6.x.2 Ympäristö (kaikki päästölähteet yhteensä)

6.x.2.1

LIITE I a

OPAS KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN LAATIMISEEN

Tässä liitteessä esitetään vaatimukset, joiden mukaan aineille tai valmisteille laaditaan käyttöturvallisuustiedotteet 33 artiklan mukaisesti. Käyttöturvallisuustiedotteen avulla toimitetaan kemikaaliturvallisuusraportin sisältämät asianmukaiset tiedot toimitusketjussa välittömästi seuraaville käyttäjille. Käyttöturvallisuustiedotteessa annettavien tietojen on oltava kemikaaliturvallisuusraportin tietoja vastaavia silloin kun sellainen vaaditaan. Kun on käytettävissä kemikaaliturvallisuusraportti, kysymykseen tuleva(t) altistusskenaario(t) on esitettävä käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä, jotta käyttöturvallisuustiedotteen asiaa koskevissa kohdissa on helpompi viitata niihin.

Tämän liitteen tarkoituksena on varmistaa 33 artiklassa mainittujen pakollisten kohtien sisällön johdonmukaisuus ja tarkkuus, jotta käyttäjät voivat käyttöturvallisuustiedotteiden avulla ryhtyä tarvittaviin toimiin terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi työpaikalla sekä ympäristön suojelemiseksi.

Käyttöturvallisuustiedotteiden tietojen on täytettävä työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä annetussa neuvoston direktiivissä 98/24/EY säädetyt vaatimukset. Erityisesti työnantajan on pystyttävä käyttöturvallisuustiedotteiden avulla määrittämään, onko työpaikalla vaarallisia kemikaaleja ja arvioimaan niiden käytöstä työntekijöiden terveydelle ja turvallisuudelle mahdollisesti aiheutuvat riskit.

Käyttöturvallisuustiedotteen tiedot on kirjoitettava selvästi ja lyhyesti. Käyttöturvallisuustiedotteen laatijan on oltava pätevä henkilö, jonka on otettava huomioon käyttäjien erityistarpeet, sikäli kuin ne tiedetään. Aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisesta vastaavien henkilöiden on varmistettava, että kyseisiä asioita käsittelevät henkilöt ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen, myös kertauskoulutusta.

Valmisteista, joita ei ole luokiteltu vaarallisiksi mutta joille vaaditaan käyttöturvallisuustiedote 34 artiklan mukaisesti, on kussakin kohdassa annettava oikeasuhteista tietoa.

Lisätiedot voivat olla tarpeen joissakin tapauksissa, sillä aineilla ja valmisteilla voi olla monenlaisia ominaisuuksia. Jos taas käy ilmi, etteivät tiettyjä ominaisuuksia koskevat tiedot ole tärkeitä tai niitä on teknisistä syistä mahdoton toimittaa, syyt tähän on ilmoitettava selvästi kussakin kohdassa. Jokaisesta vaarallisesta ominaisuudesta on toimitettava tietoja. Jos ilmoitetaan, että tiettyä vaaraa ei esiinny, on ilmoitettava selvästi joko että luokituksen tekijällä ei ole tietoja käytettävissään tai että käytettävissä olevat testitulokset ovat negatiivisia.

Käyttöturvallisuustiedotteen julkaisupäivä on annettava ensimmäisellä sivulla. Aina kun käyttöturvallisuustiedotetta muutetaan, muutokset on saatettava vastaanottajan tietoon.

Huom.

Käyttöturvallisuustiedote vaaditaan myös tietyistä direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevissa 8 ja 9 luvuissa mainituista erikoisaineista ja -valmisteista (esim. massiivisessa olomuodossa olevat metallit, metalliseokset, kompressoidut kaasut jne.), joille on myönnetty merkintöjä koskevia poikkeuksia.

1.  AINEEN TAI VALMISTEEN JA YHTIÖN TAI YRITYKSEN TUNNISTETIEDOT

1.1.  Aineen tai valmisteen tunnistetiedot

Tunnistustiedoissa käytetyn termin on oltava sama kuin direktiivin 67/548/ETY liitteen VI mukaisessa varoitusetiketissä käytetty termi.

Rekisteröitäville aineille kyseisen termin on oltava rekisteröinnissä annetun termin mukainen, ja tämän asetuksen 20 artiklan 1 kohdan nojalla annettu rekisteröintinumero on myös ilmoitettava.

Muut käytettävissä olevat tunnistamistavat voidaan myös ilmoittaa.

1.2.  Aineen ja/tai valmisteen käyttötapa

Aineen tai valmisteen käyttötavat, mikäli ne tiedetään, on ilmoitettava. Useista mahdollisista käyttötavoista tarvitsee luetella vain tärkeimmät tai tavallisimmat. On ilmoitettava lyhyesti, mitä aine käytännössä tekee, esimerkiksi onko se palonestoaine, antioksidantti jne.

Jos vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, on käyttöturvallisuustiedotteessa annettava tietoja kaikista yksilöidyistä käyttötavoista, jotka ovat merkityksellisiä käyttöturvallisuustiedotteen vastaanottajalle. Näiden tietojen on vastattava käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä yksilöityjä käyttötapoja ja altistusskenaarioita.

1.3.  Yhtiön/yrityksen tunnistetiedot

Henkilöstä, joka vastaa aineen tai valmisteen saattamisesta yhteisön markkinoille (valmistajista, maahantuojista tai jakelijoista), on annettava tunnistetiedot. Tällöin on annettava täydellinen osoite ja puhelinnumero.

Jos kyseinen henkilö ei ole sijoittautunut siihen jäsenvaltioon, jossa aine tai valmiste saatetaan markkinoille, on mahdollisuuksien mukaan annettava tähän jäsenvaltioon sijoittautuneen asiasta vastaavan henkilön täydellinen osoite ja puhelinnumero.

Rekisteröijäksi on ilmoitettava sama henkilö kuin rekisteröinnissä ilmoitettu valmistaja tai maahantuoja.

1.4.  Hätäpuhelinnumero

Edellä mainittujen tietojen lisäksi on annettava yhtiön ja/tai asiasta vastaavan virallisen neuvontaelimen (joka voi olla se elin, joka on vastuussa terveyttä koskevien tietojen vastaanottamisesta ja johon viitataan direktiivin 1999/45/EY 17 artiklassa) hätäpuhelinnumero.

2.  VAARAN YKSILÖINTI

Tässä kohdassa on ilmoitettava direktiivin 67/548/ETY tai 1999/45/EY luokitusta koskevien säännösten mukaisesti tehty aineen tai valmisteen luokitus. Vaarat, joita aineesta tai valmisteesta aiheutuu ihmisille ja ympäristölle, on ilmoitettava selvästi ja lyhyesti.

Valmisteet, jotka on luokiteltu vaarallisiksi, ja valmisteet, joita ei ole luokiteltu vaarallisiksi direktiivin 1999/45/EY mukaan, on erotettava selvästi.

Tärkeimmät haitalliset, kohtuullisella varmuudella odotettavissa olevat fysikaalis-kemialliset ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvat vaikutukset ja oireet, jotka liittyvät aineen tai valmisteen käyttötapoihin ja mahdollisiin vääriin käyttötapoihin, on kuvattava.

Muut vaarat, kuten pölyisyys, tukehtuminen, jäätyminen tai sellaiset ympäristövaikutukset kuten maaperän eliöihin kohdistuva vaara, jotka eivät edellytä luokittelemista, mutta jotka voivat vaikuttaa lisäävästi aineen vaarallisuuteen kaiken kaikkiaan, on mahdollisesti tarpeen mainita.

Pakkausmerkinnöissä annettavat tiedot on ilmoitettava kohdassa 15.

Aineen luokituksen on vastattava X osaston nojalla laaditussa luokituksia ja pakkausmerkintöjä koskevassa luettelossa säädettyä luokitusta.

3.  KOOSTUMUS JA/TAI AINESOSIA KOSKEVAT TIEDOT

Vastaanottajan on voitava tunnistaa annettujen tietojen perusteella helposti valmisteen aineosiin liittyvät vaarat. Valmisteeseen itseensä liittyvät vaarat on ilmoitettava kohdassa 3.

3.1.  Täydellisen koostumuksen (aineosien laatu ja niiden pitoisuus) antaminen ei ole välttämätöntä, vaikka yleinen kuvaus aineosista ja niiden pitoisuuksista voi olla hyödyksi.

3.2.  Direktiivin 1999/45/EY mukaisesti vaarallisiksi luokitelluista valmisteista on ilmoitettava seuraavantyyppiset aineet sekä niiden pitoisuus tai pitoisuusalue:

  i) direktiivissä 67/548/ETY tarkoitetut terveydelle tai ympäristölle vaaralliset aineet, jos niiden pitoisuus on vähintään yhtä suuri kuin alhaisin seuraavista arvoista:
   direktiivin 1999/45/EY 3 artiklan 3 kohdassa olevassa taulukossa määrätyt pitoisuudet tai
   direktiivin 67/548/ETY liitteessä I annetut pitoisuusrajat tai
   direktiivin 1999/45/EY liitteessä II olevassa B osassa määrätyt pitoisuusrajat tai
   direktiivin 1999/45/EY liitteessä III olevassa B osassa määrätyt pitoisuusrajat tai
   X osaston nojalla laaditussa luokituksia ja pakkausmerkintöjä koskevassa luettelossa olevassa hyväksytyssä kirjauksessa ilmoitetut pitoisuusrajat,
   ii) ja aineet, joille yhteisössä on säädetty työperäisen altistuksen raja-arvot ja jotka eivät kuulu i alakohdassa mainittuihin aineisiin.

3.3.  Valmisteista, jotka ei ole luokiteltu vaarallisiksi direktiivin 1999/45/EY mukaan, on ilmoitettava seuraavat aineet sekä niiden pitoisuus tai pitoisuusalue, jos yksittäisen aineen pitoisuus on vähintään yksi painoprosentti, kun on kyseessä muu kuin kaasumainen valmiste, tai vähintään 0,2 tilavuusprosenttia, kun on kyseessä kaasumainen valmiste:

   aineet, jotka ovat direktiivissä 67/548/ETY(77) tarkoitettuja terveydelle tai ympäristölle vaarallisia aineita,
   ja aineet, joille on säädetty yhteisössä työperäisen altistuksen raja-arvo.

3.4.  Valmisteista, jotka eivät täytä 3.2 ja 3.3 kohdan vaatimuksia ja joissa käytettyjen aineiden PNEC-arvo on alle 500 µg/l, on ilmoitettava jatkokäyttäjälle määrä, biologinen hajoaminen (eliminoitavuus) ja logPOW 39 ja 40 artiklan vaatimusten mukaisesti.

3.  5. Edellä tarkoitetuista aineista on ilmoitettava niiden luokitus (joka perustuu joko direktiivin 67/548/ETY 4 ja 6 artiklaan tai sen liitteeseen I) sekä varoitusmerkit ja R-lausekkeet, jotka aineille on osoitettu niihin liittyvien fysikaalis-kemiallisten, terveys- tai ympäristövaarojen perusteella. R-lausekkeita ei tarvitse tässä yhteydessä antaa täydellisinä: on viitattava kohtaan 16, jossa on annettava kunkin R-lausekkeen koko teksti.

3.6.  Edellä tarkoitettujen aineiden nimi ja niiden EINECS- tai ELINCS-numero on annettava direktiivin 67/548/ETY mukaisesti. CAS-numero ja IUPAC-nimi (jos ne ovat saatavilla) voivat olla hyödyksi. Aineista, jotka on ilmoitettu yleisellä nimellä direktiivin 1999/45/EY 15 artiklan tai tässä liitteessä olevan 3 kohdan 3 alakohdan alaviitteen mukaisesti, ei tarvitse antaa täsmällistä kemiallista tunnistetta. Tämän asetuksen 20 artiklan 1 kohdan perusteella osoitettu rekisteröintinumero on myös ilmoitettava kullekin rekisteröitävälle aineelle.

3.  7. Jos direktiivin 1999/45/EY 15 artiklan tai tässä liitteessä olevan 3 kohdan 3 alakohdan alaviitteen säännösten mukaisesti tiettyjen aineiden tunnistetietoja on käsiteltävä luottamuksellisina, aineiden kemialliset ominaisuudet on kuvattava aineiden turvallisen käsittelyn varmistamiseksi. Käytettävän nimen on oltava sama kuin se, joka seuraa edellä mainituista menettelyistä.

4.  ENSIAPUTOIMENPITEET

Ensiaputoimenpiteet on kuvattava.

Ensin on mainittava, tarvitaanko välitöntä lääketieteellistä apua.

Ensiapuohjeiden on oltava lyhyitä ja sellaisia, että uhri, läsnäolevat ja ensiapuhenkilöstö ymmärtävät ne helposti. Oireet ja vaikutukset tulisi esittää lyhyesti tiivistettynä. Ohjeissa on selostettava, mitä on tehtävä paikan päällä onnettomuuden sattuessa ja onko odotettavissa viivästyneitä vaikutuksia altistuksen jälkeen.

Tiedot esitetään eri altistusteiden (esimerkiksi hengitystiet, iho, silmät ja ruoansulatuselimet) mukaisesti eri kohdissa.

Ilmoitetaan, tarvitaanko lääkärin apua tai onko se toivottavaa.

Tiettyjen aineiden tai valmisteiden osalta voi olla tärkeätä korostaa, että työpaikalla on oltava erikoisvalmiuksia erityistä ja välitöntä hoitoa varten.

5.  PALONTORJUNTATOIMENPITEET

Aineen tai valmisteen aiheuttaman tai sen läheisyydessä ilmenevän tulipalon varalta on ilmoitettava:

   sopivat sammutusaineet,
   sammutusaineet, joita ei saa käyttää turvallisuussyistä,
   erityiset altistumisvaarat, jotka johtuvat aineesta tai valmisteesta itsestään, palamistuotteista tai tuloksena syntyvistä kaasuista,
   erityiset palomiesten suojavarusteet.

6.  TOIMENPITEET PÄÄSTÖVAHINGOISSA

sytytyslähteiden poistaminen, riittävä ilmanvaihto ja/tai hengityssuojaintentarve, pölyn leviämisen estäminen, iho- ja silmäkosketuksen estäminen,

pääsyn estäminen viemäreihin, pinta- ja pohjavesiin ja maaperään, mahdollisesti lähiseudun varoittaminen,

imukykyisen materiaalin (esimerkiksi hiekan, piimaan, happoa sitovan aineen, yleissitovan aineen, sahajauhon) käyttö, kaasujen ja/tai huurujen poistaminen vedellä, laimennus.

Aineesta tai valmisteesta riippuen tietoja voidaan tarvita seuraavista seikoista:

   henkilökohtaiset suojatoimet, kuten
   ympäristöön kohdistuvien vahinkojen estäminen, kuten
   puhdistusohjeet, kuten

Myös on harkittava seuraavia merkintöjä: "Ei saa käyttää...", "Neutraloitava (neutralointiaineen nimi)".

Huom.

Tarvittaessa on viitattava kohtiin 8 ja 13.

7.  KÄSITTELY JA VARASTOINTI

Huom.

Tässä jaksossa annettavien tietojen on liityttävä terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojeluun. Työnantajan pitäisi pystyä niiden avulla suunnittelemaan ja järjestämään työpaikan työmenetelmät direktiivin 98/24/EY 5 artiklan mukaisesti.

Kun kemikaaliturvallisuusraportti tai rekisteröinti vaaditaan, tässä jaksossa annettavien tietojen on oltava yhdenmukaisia niiden tietojen kanssa, jotka annetaan käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä yksilöidyille käyttötavoille ja altistusskenaarioille.

7.1.  Käsittely

Toimenpiteet turvallista käsittelyä varten, mukaan luettuna neuvot, jotka koskevat teknisiä toimenpiteitä, kuten eristystoimenpiteitä, paikallis- ja yleisilmanvaihtoa, toimenpiteitä aerosolien ja pölyn muodostumisen ja tulipalon estämiseksi, ympäristönsuojelutoimenpiteitä (esimerkiksi poistoilman suodattimien tai puhdistuslaitteiden käyttöä, käyttöä eristetyllä alueella, roiskeiden talteenottoa ja niiden loppusijoitusta/hävittämistä jne.), ja muut erityiset ainetta tai valmistetta koskevat vaatimukset tai määräykset (esimerkiksi kielletyt tai suositeltavat menettelyt tai laitteet) on yksilöitävä ja, jos mahdollista, kuvattava lyhyesti.

7.2.  Varastointi

Ohjeissa on täsmennettävä turvallisen varastoinnin edellyttämät olosuhteet, kuten varastohuoneiden tai astioiden erityisominaisuudet (mukaan lukien ainetta pidättävät seinämät ja ilmastointi), yhteensopimattomat materiaalit, varastointiolosuhteet (lämpötila- ja kosteusraja ja/tai -alue, valo, inertti kaasu jne.), erityiset sähkölaitteet ja staattisen sähkön torjunta.

Varastoitavien aineiden määriä koskevista rajoituksista on annettava ohjeita, jos ne ovat merkityksellisiä. Erityisesti on mainittava mahdolliset erityisvaatimukset, kuten aineen tai valmisteen pakkaus- ja/tai astiamateriaalityyppi.

7.3.  Erityiset käyttötavat

Erityiskäyttöön tarkoitettujen lopputuotteiden osalta suosituksissa on viitattava yksilöityihin käyttötapoihin. Suositusten on oltava yksityiskohtaiset ja käytännölliset. Jos mahdollista, on viitattava kyseiselle alalle tai sektorille spesifisiin hyväksyttyihin ohjeisiin.

8.  ALTISTUKSEN TORJUMINEN JA HENKILÖKOHTAISET SUOJATOIMENPITEET

8.1.  Altistuksen raja-arvot

Nykyisin sovellettavat erityiset valvontaan käytettävät muuttujat, kuten työperäiseen altistukseen liittyvät raja-arvot tai biologiset raja-arvot, on ilmoitettava. Tällöin on annettava siinä jäsenvaltiossa sovellettavat arvot, jossa ainetta tai valmistetta saatetaan markkinoille. On myös annettava tietoa nykyisin suositelluista altistuksen seurantamenetelmistä.

Kun vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, on ilmoitettava aineen DNEL- ja PNEC-arvot käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä mainituille altistusskenaarioille.

Valmisteiden niille aineosille, jotka on mainittava käyttöturvallisuustiedotteessa kohdan 3 mukaan, on hyvä antaa kyseiset arvot.

8.2.  Altistuksen torjunta

Tässä asiakirjassa altistuksen torjuntatoimenpiteillä tarkoitetaan kaikkia erityisiä suoja- ja torjuntatoimenpiteitä, joita on käytössä sovellettava työntekijän ja ympäristön altistuksen minimoimiseksi.

8.2.1.  Työperäisen altistuksen torjunta

Työnantajan on otettava nämä tiedot huomioon, kun suoritetaan direktiivin 98/24/EY 4 artiklan nojalla aineista tai valmisteista työntekijöiden terveydelle ja turvallisuudelle mahdollisesti aiheutuvaa riskiä koskevaa riskinarviointia. Direktiivissä edellytetään asianmukaisten työprosessien ja teknisten kontrollien suunnittelua, sopivien laitteiden ja materiaalien käyttöä, työyhteisöä koskevien torjuntatoimenpiteiden toteuttamista riskin esiintymispaikalla ja, jollei altistumista voi muuten ehkäistä, henkilökohtaisten suojatoimenpiteiden soveltamista, kuten henkilönsuojainten käyttöä. Näistä toimenpiteistä on annettava sopivaa ja riittävää tietoa, jotta voidaan tehdä kunnollinen direktiivin 98/24/EY 4 artiklassa tarkoitettu riskinarviointi. Näiden tietojen olisi oltava sellaisia, että ne täydentävät kohdassa 7.1 jo annettuja tietoja.

Mikäli henkilökohtaiset suojatoimet ovat tarpeen, on täsmennettävä yksityiskohtaisesti, millaiset varusteet tarjoavat riittävän ja sopivan suojan. Tällöin on otettava huomioon neuvoston direktiivi 89/686/ETY(78) ja viitattava asiaa koskeviin CEN-standardeihin.

Kun vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, on käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä mainituille altistusskenaarioille esitettävä yhteenveto riskinhallintatoimenpiteistä, joilla voidaan hallita asianmukaisesti työtekijöiden altistus kyseiselle aineelle.

8.2.1.1.  Hengityselinten suojaus

Kun on kysymyksessä vaaralliset kaasut, höyryt tai pöly, on yksilöitävä käytettävän suojalaitteen tyyppi, kuten kannettava hengityksensuojain, asianmukaiset naamarit ja suodattimet.

8.2.1.2.  Käsien suojaus

Ainetta tai valmistetta käsiteltäessä käytettävien käsineiden tyyppi on yksilöitävä, kuten

   materiaalin tyyppi,
   käsinemateriaalin läpäisyaika ottaen huomioon ihoaltistuksen määrä ja kesto.

Tarvittaessa on ilmoitettava muut käsien suojaustoimenpiteet.

8.2.1.3.  Silmiensuojaus

Silmien suojaimien tyyppi on yksilöitävä, esimerkiksi suojasilmälasit, naamiomalliset suojasilmälasit, levykasvonsuojus.

8.2.1.4.  Ihonsuojaus

Jos on tarpeen suojata muita kehon osia kuin käsiä, vaaditun suojaimen tyyppi ja laatu on yksilöitävä, esimerkiksi esiliina, saappaat ja täysin suojaava puku. Jos on tarpeen, ilmoitetaan muut ihonsuojaustoimenpiteet ja erityiset hygieniatoimenpiteet.

8.2.2.  Ympäristöaltistuksen torjuminen

Tiedot, jotka työnantaja tarvitsee täyttääkseen yhteisön ympäristölainsäädännön mukaiset velvoitteensa, on täsmennettävä.

Kun vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, on käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä mainituille altistusskenaarioille esitettävä yhteenveto riskinhallintatoimenpiteistä, joilla voidaan hallita asianmukaisesti ympäristön altistus kyseiselle aineelle.

9.  FYSIKAALISET JA KEMIALLISET OMINAISUUDET

Jotta voidaan toteuttaa kunnollisia altistuksen torjuntatoimenpiteitä, on aineesta tai valmisteesta toimitettava kaikki merkitykselliset, erityisesti kohdassa 9.2 mainitut tiedot. Tässä jaksossa annettujen tietojen on vastattava rekisteröinnissä annettuja tietoja, kun rekisteröinti vaaditaan.

9.1.  Yleiset tiedot

Olomuoto

Vastaanottajalle on ilmoitettava toimitettavan aineen tai valmisteen olomuoto (kiinteä, nestemäinen, kaasumainen) ja väri.

Haju

Jos haju on havaittava, se on kuvattava lyhyesti.

9.2.  Terveyden, turvallisuuden ja ympäristön kannalta tärkeät tiedot

pH

Aineen tai valmisteen pH (sellaisena kuin aine toimitetaan tai vesiliuoksessa) on ilmoitettava; liuoksista ilmoitetaan pitoisuus.

Kiehumispiste tai -alue:

Leimahduspiste:

Syttyvyys (kiinteät aineet, kaasut):

Räjähtävyys:

Hapettavuus:

Höyrynpaine:

Suhteellinen tiheys:

Liukoisuus:

Vesiliukoisuus:

Rasvaliukoisuus (liuotin tai öljy yksilöitävä):

Jakautumiskerroin n-oktanoli-vesi:

Viskositeetti:

Höyryntiheys:

Höyrystymisnopeus:

9.3.  Muut tiedot

Muut tärkeät turvallisuuteen liittyvät muuttujat, kuten sekoittuvuus, johtokyky, sulamispiste tai -alue, kaasuryhmä (hyödyllinen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 94/9/EY(79) soveltamisessa), itsesyttymislämpötila jne. on ilmoitettava.

Huom. 1

Edellä mainitut ominaisuudet on määritettävä liitteessä X olevan A osan spesifikaatioiden tai muun vastaavan menetelmän mukaan.

Huom. 2

Kun on kyseessä valmiste, tiedot on normaalisti annettava itse valmisteen ominaisuuksista. Jos kuitenkin ilmoitetaan, että tietty vaara ei koske valmistetta, on erotettava selvästi tapaukset, joissa luokituksen tekijällä ei ole tietoja käytettävissään ja joissa käytettävissä olevat testitulokset ovat negatiivisia. Jos katsotaan tarpeelliseksi antaa tietoja yksittäisten aineosien ominaisuuksista, on ilmoitettava selvästi, mihin tiedot liittyvät.

10.  STABIILISUUS JA REAKTIIVISUUS

Aineen tai valmisteen stabiilisuus ja tietyissä käyttöolosuhteissa tai ympäristöpäästöjen seurauksena esiintyvien vaarallisten reaktioiden mahdollisuus on ilmoitettava.

10.1.  Vältettävät olosuhteet

Olosuhteet, kuten lämpötila, paine, valo, isku jne., jotka voivat aiheuttaa vaarallisen reaktion, on lueteltava. Jos mahdollista, ne on kuvattava lyhyesti.

10.2.  Vältettävät materiaalit

Materiaalit, kuten vesi, ilma, hapot, emäkset, hapettavat aineet tai muut erityiset aineet, jotka voivat aiheuttaa vaarallisen reaktion, on lueteltava. Jos mahdollista, ne on kuvattava lyhyesti.

10.3.  Vaaralliset hajoamistuotteet

Haitallisessa määrin muodostuvat vaaralliset hajoamistuotteet on ilmoitettava.

Huom.

Erityisesti on mainittava:

   stabilisaattoreiden tarve ja sisältyminen valmisteeseen,
   vaarallisten eksotermisten reaktioiden mahdollisuus,
   turvallisuusnäkökohdat aineen tai valmisteen fysikaalisen tilan muuttuessa,
   vaaralliset hajoamistuotteet, jotka muodostuvat kosketuksessa veden kanssa,
   epästabiilien tuotteiden muodostumismahdollisuus.

11.  MYRKYLLISYYTEEN LIITTYVÄT TIEDOT

Tässä jaksossa on käsiteltävä lyhyesti mutta täydellisesti ja ymmärrettävästi erilaisia myrkkyvaikutuksia, joita voi ilmetä, jos käyttäjä joutuu kosketukseen aineen tai valmisteen kanssa.

On selostettava esimerkiksi terveydelle haitalliset vaikutukset, jotka aiheutuvat altistuksesta aineelle tai valmisteelle, ja jotka tunnetaan esimerkiksi testitulosten tai kokemuksen perusteella. On ilmoitettava myös lyhytaikaisesta ja pitkäaikaisesta altistuksesta johtuvat viivästyneet, välittömät ja krooniset vaikutukset, esimerkiksi herkistyminen, narkoosi sekä syöpää tai perimän muutoksia aiheuttavat tai lisääntymiskykyä (kehityksen häiriöt ja vaikutukset hedelmällisyyteen) vaurioittavat vaikutukset. Erilaisia altistusreittejä (hengitys- ja ruoansulatuselimet, iho ja silmät) koskevat tiedot on annettava, ja fysikaalisiin, kemiallisiin ja toksikologisiin erityispiirteisiin liittyvät oireet kuvattava.

Ottaen huomioon tiedot, jotka on jo annettu kohdassa 3, Koostumus ja/tai ainesosia koskevat tiedot, voi olla tarpeellista viitata valmisteisiin sisältyvien tiettyjen aineiden erityisiin terveysvaikutuksiin.

Tässä jaksossa annettavien tietojen on oltava yhdenmukaisia niiden tietojen kanssa, jotka on toimitettu rekisteröinnin yhteydessä (jos se vaaditaan) ja/tai kemikaaliturvallisuusraportissa (jos se vaaditaan). Tietoja on annettava seuraavista mahdollisista vaikutuksista:

   aineen toksikokinetiikka, aineenvaihdunta ja jakautuminen elimistöön,
   äkilliset vaikutukset (äkillinen myrkyllisyys, ärsyttävyys ja syövyttävyys),
   herkistyminen,
   toistetun annostelun myrkyllisyys ja
   CMR-vaikutukset eli karsinogeenisuus, mutageenisuus ja lisääntymismyrkyllisyys.

Rekisteröitävistä aineista on annettava yhteenveto tiedoista, jotka on johdettu tämän asetuksen liitteitä V–IX soveltamalla. Tiedoissa on annettava myös tulokset saatavilla olevien tietojen vertailusta niihin perusteisiin, jotka on annettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevan 1.3.1 kohdan mukaisesti karsinogeenisuus-, mutageenisuus- ja lisääntymismyrkyllisyysluokkiin 1 ja 2 kuuluville aineille.

12.  TIEDOT KEMIKAALIN VAARALLISUUDESTA YMPÄRISTÖLLE

Aineen tai valmisteen mahdolliset vaikutukset, käyttäytyminen ja se, mihin aine tai valmiste ympäristössä lopulta joutuu, on kuvattava ilman, veden ja/tai maaperän osalta. Mahdolliset asiaa koskevat testitulokset (esim. LC50, kala, ≤ 1 mg/1) on annettava.

Tässä jaksossa annettujen tietojen on vastattava rekisteröinnissä (jos se vaaditaan) annettuja tietoja ja/tai kemikaaliturvallisuusraportissa (jos se vaaditaan) tarvittaessa annettuja tietoja.

On kuvattava tärkeimmät ominaisuudet, joilla on todennäköisesti vaikutusta ympäristöön aineen tai valmisteen laadun ja todennäköisten käyttötapojen johdosta. Tällaiset tiedot on annettava myös aineiden ja valmisteiden hajoamisessa syntyvistä vaarallisista tuotteista. Tällaisia tietoja ovat muun muassa:

12.1.  Ekotoksisuus

Tässä on annettava asiaankuuluvia saatavissa olevia tietoja myrkyllisyydestä vesiympäristölle, sekä äkillisistä että pitkäaikaisista vaikutuksista kaloille, äyriäisille, leville ja muille vesikasveille. Lisäksi on annettava maaperän mikro- ja makroeliöitä ja muita ympäristön kannalta merkityksellisiä eliöitä, kuten lintuja, mehiläisiä ja kasveja koskevia myrkyllisyystietoja, jos niitä on saatavilla. Jos aine tai valmiste estää mikro-organismien toimintaa, mahdolliset vaikutukset jätevesien käsittelylaitoksiin on mainittava.

Rekisteröitävistä aineista on annettava yhteenveto tiedoista, jotka on johdettu tämän asetuksen liitteiden V–IX soveltamisesta.

12.2.  Kulkeutuvuus

Tällä tarkoitetaan aineen tai valmisteen tiettyjen aineosien(80) kykyä kulkeutua pohjavesiin tai kauas päästöpaikasta, jos ainetta pääsee ympäristöön.

Seuraavat tiedot voisivat olla merkityksellisiä:

   tiedetty tai ennustettu jakautuminen ympäristön eri osiin,
   pintajännitys,
   absorptio ja/tai desorptio.

Muita fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia käsitellään kohdassa 9.

12.3.  Pysyvyys ja hajoavuus

Tällä tarkoitetaan aineen tai valmisteen tiettyjen aineosien kykyä hajota tietyissä ympäristön väliaineissa joko biologisen hajoamisen tai muiden prosessien, kuten hapettumisen tai hydrolyysin kautta. Hajoamisen puoliajat on mainittava silloin kun ne ovat saatavilla. Aineen tai valmisteen tiettyjen aineosien hajoaminen jätevesien käsittelylaitoksessa on myös mainittava.

12.4.  Biokertyvyys

Tällä tarkoitetaan aineen tai valmisteen tiettyjen aineosien kykyä kertyä biologiseen materiaaliin ja kulkeutua ravintoketjussa. Jakautumiskerroin oktanoli-vesi (Kow) ja biokonsentroitumistekijä (BCF) on mainittava, jos ne ovat saatavilla.

12.5.  PBT-arvioinnin tulokset

Jos vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, on annettava kemikaaliturvallisuusraportissa selostetun PBT-arvioinnin tulokset.

12.6  Muut haitalliset vaikutukset

Tässä on annettava käytettävissä olevat tiedot muista mahdollisista ympäristöön kohdistuvista haittavaikutuksista, esim. otsonia tuhoavasta ominaisvaikutuksesta, valokemiallisesta otsoninmuodostuskyvystä, hormonitoiminnan häiritsemiskyvystä ja/tai suhteellisesta kasvihuonevaikutuksesta.

Huomautuksia

On varmistettava, että ympäristön kannalta asiaankuuluvia tietoja (hallittuja päästöjä, vahinkopäästöjen sattuessa toteutettavia toimenpiteitä, kuljetukseen ja loppusijoitukseen liittyviä näkökohtia koskevia ohjeita) annetaan käyttöturvallisuustiedotteen muissa, erityisesti 6, 7, 13, 14 ja 15 kohdissa.

13.  JÄTTEIDEN LOPPUSIJOITUKSEEN LIITTYVÄT NÄKÖKOHDAT

Jos aineen tai valmisteen (ylijäämä tai ennakoitavasta käytöstä johtuva jäte) loppusijoitukseen liittyy vaara, on kyseiset jäämät kuvattava ja annettava tietoja niiden turvallisesta käsittelystä.

Sekä aineen tai valmisteen että mahdollisen saastuneen pakkausmateriaalin asianmukaiset loppusijoitusmenetelmät (poltto, kierrätys, kaatopaikalle sijoittaminen jne.) on täsmennettävä.

Kun vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, on tietojen, jotka koskevat jätehuoltotoimenpiteitä, joilla voidaan hallita asianmukaisesti ihmisten ja ympäristön altistus kyseiselle aineelle, oltava johdonmukaisia käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä mainittujen altistusskenaarioiden kanssa.

Huom.

Jätteitä koskevissa asioissa on otettava huomioon mahdolliset asiaa koskevat yhteisön säännökset. Jos sellaisia ei ole, käyttäjälle huomautetaan, että asiaa koskevia kansallisia tai alueellisia säännöksiä voi olla voimassa.

14.  KULJETUKSIA KOSKEVAT TIEDOT

Tiedotteessa on ilmoitettava mahdolliset erikoisvarotoimet, joista käyttäjän on oltava tietoinen tai joita hänen on noudatettava kuljetuksiin liittyvissä asioissa omalla alueellaan tai sen ulkopuolella. Jos se on tärkeää, on annettava kuljetusluokitusta koskevia tietoja, jotka annetaan kutakin kuljetusmuotoa koskevissa määräyksissä: IMDG (meri), ADR (maantiet, direktiivi 94/55/EY), RID (rautatiet, neuvoston direktiivi 96/49/EY(81)), ICAO/IATA (ilma). Tietoja voidaan antaa muun muassa seuraavista asioista:

   YK-numero
   luokka
   oikea laivauksessa käytettävä nimi
   pakkausryhmä
   meriä saastuttava aine
   muut asiaa koskevat tiedot.

15.  LAINSÄÄDÄNTÖÄ KOSKEVAT TIEDOT

Tiedotteessa on ilmoitettava pakkausmerkinnöissä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY mukaan annettavat terveyttä, turvallisuutta ja ympäristöä koskevat tiedot.

Jos tässä käyttöturvallisuustiedotteessa tarkoitettuun aineeseen tai valmisteeseen sovelletaan erityisiä ihmisten tai ympäristön suojelua koskevia yhteisön säännöksiä (jos sille esimerkiksi on haettava lupa VII osaston mukaisesti tai sille voidaan määrätä rajoituksia VIII osaston mukaisesti), nämä säännökset olisi mahdollisuuksien mukaan ilmoitettava.

Jos mahdollista, on mainittava myös ne kansalliset lait, joilla kyseiset säännökset pannaan täytäntöön, sekä muut mahdolliset kansalliset toimenpiteet, jotka voivat olla tärkeitä asian kannalta.

16.  MUUT TIEDOT

Tiedotteessa on ilmoitettava mahdolliset muut tiedot, joita tavarantoimittaja pitää tärkeänä käyttäjän terveydelle ja turvallisuudelle sekä ympäristön suojelulle, esimerkiksi:

   luettelo aineelle määrätyistä R-lausekkeista. Koko teksti on annettava niistä R-lausekkeista, joihin viitataan käyttöturvallisuustiedotteen kohdissa 2 ja 3,
   koulutukseen liittyviä ohjeita,
   suositeltavia käyttörajoituksia (ts. tavarantoimittajan antamia suosituksia, jotka eivät perustu säädöksiin),
   lisätietoja (kirjallisuusviitteet ja/tai tekniset yhteyspisteet),
   tiedotteen laatimisessa käytetyt tärkeimmät lähteet.

Jos on kyseessä käyttöturvallisuustiedotteen muuttaminen, on ilmoitettava selvästi, mitkä tiedot on lisätty, poistettu tai muutettu (ellei sitä ole ilmoitettu muualla).

LIITE I B

VALMISTEIDEN KEMIKAALITURVALLISUUSARVIOINTI

Valmisteen kemikaaliturvallisuusarviointi on tehtävä liitteen I mukaisesti seuraavin mukautuksin:

1.  TIETOLÄHTEET

Valmisteen kemikaaliturvallisuusarvioinnin on perustuttava valmisteen sisältämiä yksittäisiä aineita koskeviin tietoihin, jotka on annettu teknisessä asiakirja-aineistossa, ja/tai tietoihin, jotka kemikaalin toimittaja on ilmoittanut käyttöturvallisuustiedotteessa. Arvioinnin on perustuttava myös itse valmistetta koskeviin tietoihin.

2.  VAARAN ARVIOINTI

Vaaran arviointi (ihmisten terveyteen kohdistuvat, fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista ihmisten terveyteen kohdistuvat ja ympäristöön kohdistuvat vaarat) on tehtävä 1, 2 ja 3 jakson mukaisesti seuraavin muutoksin:

a)  Tietojen arvioimisvaihetta varten valmisteesta on annettava mahdolliset merkitykselliset tiedot, valmisteen kustakin aineesta on ilmoitettava luokitus, ja kullekin valmisteen sisältämälle aineelle on mainittava mahdolliset erityiset pitoisuusrajat.

b)  Luokitus- ja pakkausmerkintävaihetta varten on esitettävä ja perusteltava direktiivin 1999/45/EY mukaiset valmisteen luokitus- ja pakkausmerkinnät.

c)  Johdettujen vaikutuksettomien altistustasojen (DNEL) johtamista varten on mainittava kunkin valmisteessa olevan aineen DNEL-arvo ja asianmukainen viite kemikaalin toimittajan antamaan käyttöturvallisuustiedotteeseen sekä valmisteelle johdettu DNEL ja perustelut sen johtamiselle. Vaikutukset oletetaan summautuviksi, ellei ole tietoa päinvastaisesta. Valmisteen DNEL-arvot voidaan tämän jälkeen laskea kullekin altistusreitille ja -skenaariolle kaikkien valmisteessa olevien aineiden DNEL-arvojen painotettuna keskiarvona. Painotustekijä on valmisteen sisältämälle aineelle tapahtuvan altistuksen osuus valmisteen sisältämille kaikille aineille tapahtuvasta kokonaisaltistuksesta.

d)  Todennäköisesti vaikutuksettomien pitoisuuksien (PNEC) johtamiseksi on mainittava kunkin valmisteessa olevan aineen PNEC-arvo ja asianmukainen viite kemikaalin toimittajan antamaan käyttöturvallisuustiedotteeseen sekä valmisteelle johdetut PNEC-arvot ja perustelut niiden johtamiselle. Vaikutukset oletetaan summautuviksi, ellei ole tietoa päinvastaisesta. Valmisteen PNEC-arvot voidaan tämän jälkeen laskea kullekin ympäristön osa-alueelle ja altistusskenaariolle kaikkien valmisteessa olevien aineiden PNEC-arvojen painotettuna keskiarvona. Painotustekijä on valmisteen sisältämälle aineelle tapahtuvan altistuksen osuus valmisteen sisältämille kaikille aineille tapahtuvasta kokonaisaltistuksesta.

3.  PBT-ARVIOINTI

Jos valmiste sisältää ainetta, joka täyttää liitteessä XII annetut perusteet, on tämä mainittava kemikaaliturvallisuusraportissa.

4.  ALTISTUKSEN ARVIOINTI

4.1  Altistuksen arvioinnin tavoitteena on estimoida määrällisesti tai laadullisesti se valmisteen annos/pitoisuus, jolle väestö ja ympäristö altistuvat tai voivat altistua.

4.2  Altistusskenaariot on laadittava liitteessä I olevan 5 jakson 1 kohdan mukaisesti. Altistus on estimoitava kullekin laaditulle altistusskenaariolle ja kullekin valmisteen sisältämälle aineelle liitteessä I olevan 5 jakson 2 kohdan mukaisesti.

4.3  Olettaen vaikutukset summautuviksi valmisteesta aiheutuva altistustaso kullakin ihmisen altistusreitillä ja kullekin väestöryhmälle sekä kussakin ympäristön osa-alueessa estimoidaan kustakin valmisteen sisältämästä aineesta aiheutuvien altistustasojen estimaattien summaksi.

LIITE I C

PERUSTEET ASTEITTAIN REKISTERÖITÄVILLE AINEILLE, JOITA REKISTERÖIDÄÄN 1–10 TONNIA VUODESSA VALMISTAJAA TAI MAAHANTUOJAA KOHDEN JA JOISTA VAADITAAN KAIKKI LIITTEESSÄ V TÄSMENNETYT TIEDOT

Edellä 11 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdassa tarkoitettuun tekniseen asiakirja-aineistoon on sisällytettävä kaikki liitteessä V täsmennetyt tiedot, jos rekisteröijä katsoo, että

  a) saatavilla olevien tietojen tai saatavilla olevien ja hyväksyttävien määrällisten rakenteen ja aktiivisuuden välisten suhteiden (QSAR-mallien) perusteella on näyttöä siitä, että aine saattaa täyttää:
   karsinogeeniseksi, mutageeniseksi tai lisääntymismyrkylliseksi luokittelun perusteet; tai
   liitteessä XII täsmennetyt (PBT/vPvB aineiden) perusteet; tai
   b) saatavilla olevien tietojen perusteella aine todennäköisesti täyttää ihmisen terveydelle tai ympäristölle vaaralliseksi luokittelun perusteet ja
   ainetta käytetään sellaisenaan tai kulutuskäyttöön tai ammattimaiseen käyttöön tarkoitetuissa valmisteissa; tai
   ainetta sisältyy kulutuskäyttöön tarkoitettuun tuotteeseen ja sitä vapautuu tuotteesta tavanomaisissa tai ennustettavissa olevissa käyttöoloissa.

Kemikaaliviraston on laitettava verkkosivulleen sähköinen väline, joka laskee QSAR-mallin luotettavasti ja jota pk-yritysten on helppo soveltaa.

LIITE II

VAPAUTUKSET 4 ARTIKLAN 1 KOHDAN A ALAKOHDAN MUKAISESTA

REKISTERÖINTIVELVOLLISUUDESTA

EINECS-nro

Nimi / ryhmä

CAS-nro

200-061-5

D-glusitoli C6H14O6

50-70-4

200-066-2

Askorbiinihappo C6H8O6

50-81-7

200-075-1

Glukoosi C6H12O6

50-99-7

200-294-2

L-lysiini C6H14N2O2

56-87-1

200-312-9

Palmitiinihappo, puhdas C16H32O2

57-10-3

200-313-4

Steariinihappo, puhdas C18H36O2

57-11-4

200-334-9

Sukroosi, puhdas C12H22O11

57-50-1

200-405-4

α-tokoferyyliasetaatti C31H52O3

58-95-7

200-432-1

DL-metioniini C5H11NO2S

59-51-8

200-578-6

Etanoli

64-17-5

200-711-8

D-mannitoli C6H14O6

69-65-8

200-812-7

Metaani CH4

78-82-8

201-771-8

1-Sorboosi C6H12O6

87-79-6

204-007-1

Öljyhappo, puhdas C18H34O2

112-80-1

204-664-4

Glyserolistearaatti, puhdas C21H42O4

123-94-4

204-696-9

Hiilidioksidi CO2

124-38-9

205-278-9

Kalsiumpantotenaatti, D-muoto C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

EINECS-nro

Nimi / ryhmä

CAS-nro

205-582-1

Lauriinihappo, puhdas C12H24O2

143-07-7

205-590-5

Kaliumoleaatti C18H34O2K

143-18-0

205-756-7

DL-fenyylialaniini C18H34O2K

150-30-1

208-407-7

Natriumglukonaatti C6H12O7.Na

527-07-1

212-490-5

Natriumstearaatti, puhdas C18H36O2.Na

822-16-2

215-171-9

Magnesiumoksidi

1309-48-4

215-279-6

Kalkkikivi

Sedimenttikivelle ominainen palamaton kiintoaine. Pääasiassa kalsiumkarbonaattia.

1317-65-3

215-665-4

Sorbitaanioleaatti C24H44O6

1338-43-8

216-472-8

Kalsiumdistearaatti, puhdas C18H36O2.1/2Ca

1592-23-0

231-096-4

Rauta

7439-89-6

231-098-5

Krypton Kr

7439-90-9

231-110-9

Neon Ne

7440-01-9

231-147-0

Argon Ar

7440-37-1

231-153-3

Hiili C

7440-44-0

231-168-5

Helium He

7440-59-7

231-172-7

Ksenon Xe

7440-63-3

231-783-9

Typpi N2

7727-37-9

EINECS-nro

Nimi / ryhmä

CAS-nro

231-791-2

Tislattu vesi, johtokyky [...] tai vastaava puhtaus, H2O

7732-18-5

231-955-3

Grafiitti C

7782-42-5

231-959-9

Happi O2

7782-44-7

232-50-59

Natriumlignosulfonaatti

8061-51-6

232-50-64

Kalsiumlignosulfonaatti

8061-52-7

232-50-85

Ammoniumlignosulfonaatti

8061-53-8

232-51-06

Lignosulfonihappo

8062-15-5

232-273-9

Auringonkukkaöljy

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset. Koostuu pääasiassa linoleiini- ja öljyhappojen glyserideistä. (Helianthus annuus, Compositae).

8001-21-6

232-274-4

Soijaöljy

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset. Koostuu pääasiassa linoleiini-, öljy-, palmitiini- ja steariinihappojen glyserideistä. (Soja hispida, Leguminosae)

8001-22-7

EINECS-nro

Nimi / ryhmä

CAS-nro

232-276-5

Safloriöljy

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset. Koostuu pääasiassa linoleiinihapon glyserideistä. (Carthamus tinctorius, Compositae)

8001-23-8

232-278-6

Pellavansiemenöljy

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset. Koostuu pääasiassa linoleiini-, linoleeni- ja öljyhappojen glyserideistä. (Linum usitatissimum, Linaceae).

8001-26-1

232-281-2

Maissiöljy

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset. Koostuu pääasiassa linoleiini-, öljy-, palmitiini- ja steariinihappojen glyserideistä. (Zea mays, Gramineae).

8001-30-7

232-282-8

Kookosöljy

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset.

8002-31-8

232-293-8

Risiiniöljy

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset. Koostuu pääasiassa risiiniöljyhapon glyserideistä. (Ricinus communis, Euphorbiaceae)

8001-79-4

EINECS-nro

Nimi / ryhmä

CAS-nro

232-296-4

Maapähkinäöljy

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset.

8002-03-7

232-299-0

Rapsiöljy

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset. Koostuu pääasiassa eruka-, linoleiini- ja öljyhappojen glyserideistä. (Brassica napus, Cruciferae).

8002-13-9

232-304-6

Mäntyöljy

8002-26-4

232-307-2

Lesitiinit

Monimutkainen yhdistelmä rasvahappojen diglyseridejä, jotka ovat liittyneet fosforihapon koliiniesteriin.

8002-43-5

232-316-1

Palmuöljy

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut

johdokset.

8002-75-3

232-350-7

Tärpätti

8006-64-2

232-370-6

Seesaminsiemenöljy

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset.

8008-74-0

232-425-4

Palmuydinöljy

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset.

8023-79-8

EINECS-nro

Nimi / ryhmä

CAS-nro

232-436-4

Siirapit, hydrolysoitu tärkkelys

Monimutkainen yhdistelmä, joka saadaan hydrolysoimalla maissitärkkelystä hapoilla tai entsyymeillä. Koostuu pääasiassa d-glukoosista, maltoosista ja maltodekstriineistä.

8029-43-4

232-442-7

Tali, vedytetty

8030-12-4

232-675-4

Dekstriini

9004-53-9

232-679-6

Tärkkelys

Polymeerinen hiilihydraattiaines, jota valmistetaan tavallisesti viljakasvien kuten maissin, vehnän ja durran jyvistä sekä esimerkiksi perunan mukuloista ja tapiokan juurimukuloista. Siihen kuuluu myös tärkkelys, josta on tehty liivatetta kuumentamalla veden läsnäollessa.

9005-25-8

232-940-4

Maltodekstriini

9050-36-6

234-328-2

A-vitamiini

11103-57-4

238-976-7

Natrium-D-glukonaatti C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

D-glusitolimonostearaatti C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

Rasvahapot, kookos, metyyliesterit

61788-59-8

262-989-7

Rasvahapot, tali, metyyliesterit

61788-61-2

263-060-9

Rasvahapot, risiiniöljy

61789-44-4

263-129-3

Rasvahapot, tali

61790-37-2

265-995-8

Selluloosamassa

65996-61-4

266-9-484

Voipuurasva

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset.

EINECS-nro

Nimi / ryhmä

CAS-nro

266-046-0

Lasi, oksidinen

65997-17-3

266-925-9

Rasvahapot, C12-18

Tälle aineelle on annettu SDA-nimi: C12-C18-alkyylikarboksyylihappo ja SDA-numero: 16-005-00.

67701-01-3

266-928-5

Rasvahapot, C16-18

Tälle aineelle on annettu SDA-nimi: C16-18-alkyylikarboksyylihappo ja SDA-numero: 19-005-00.

67701-03-5

266-929-0

Rasvahapot, C8-18- ja C18-tyydyttämättömät

Tälle aineelle on annettu SDA-nimi: C8-C18- ja C18- tyydyttämätön alkyylikarboksyylihappo ja SDA-numero: 11-005-00.

67701-05-7

266-930-6

Rasvahapot, C14-18- ja C16-18- tyydyttämättömät

Tälle aineelle on annettu SDA-nimi: C14-C18- ja C16-C18-tyydyttämätön alkyylikarboksyylihappo ja SDA-numero: 07-005-00

67701-06-8

266-932-7

Rasvahapot, C16-C18- ja C18-tyydyttämättömät

Tälle aineelle on annettu SDA-nimi: C16-C18- ja C18-tyydyttämätön alkyylikarboksyylihappo ja SDA-numero: 11-005-00.

67701-08-0

EINECS-nro

Nimi / ryhmä

CAS-nro

266-948-4

Glyseridit, C16-18- ja C18-tyydyttämättömät

Tälle aineelle on annettu SDA-nimi: C16-C18- ja C18 -tyydyttämätön alkyylikarboksyylihappo ja SDA-numero: 11-005-00.

67701-30-8

267-007-0

Rasvahapot, C14-18- and C14-18-tyydyttämättömät., metyyliesterit

Tälle aineelle on annettu SDA-nimi: C14-C18- ja C16-C18-tyydyttämätön alkyylikarboksyylihappo, metyyliesteri ja SDA-numero: 04-010-00

67762-26-9

267-013-3

Rasvahapot, C6-12

Tälle aineelle on annettu SDA-nimi: C6-12-alkyylikarboksyylihappo ja SDA-numero: 13-005-00.

67762-36-1

268-099-5

Rasvahapot,C14-22- ja C16-22-tyydyttämättömät

Tälle aineelle on annettu SDA-nimi: C14-22- ja C16-22 -tyydyttämätön alkyylikarboksyylihappo ja SDA-numero: 07-005-00

68002-85-7

268-616-4

Siirapit, maissi, dehydroitu

68131-37-3

269-657-0

Rasvahapot, soija

68308-53-2

269-658-6

Glyseridit, tali, mono-, di- ja tri-, vedytetyt

68308-54-3

270-298-7

Rasvahapot, C14-22

68424-37-3

EINECS-nro

Nimi / ryhmä

CAS-nro

270-304-8

Rasvahapot, pellavansiemenöljy

68424-45-3

270-312-1

Glyseridit, C16-18- ja C18-tyydyttämättömät, mono- ja di-

Tälle aineelle on annettu SDA-nimi:C16-18- ja C18-tyydyttämätön alkyyli- ja C16-C18- ja C18-tyydyttämätön dialkyyliglyseridi ja SDA-numero: 11-002-00.

68424-61-3

288-123-8

Glyseridit, C10-18

85665-33-4

292-771-7

Rasvahapot, C12-14

90990-10-6

292-776-4

Rasvahapot, C12-18 ja C18-tyydyttämättömät

90990-15-1

294-851-7

Illiperasva

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset.

Salöljy

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset.

Manteliöljy

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset.

8007-69-0

Hasselpähkinäöljy

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset.

EINECS-nro

Nimi / ryhmä

CAS-nro

Saksanpähkinäöljy

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset.

8024-09-7

Cashewpähkinäöljy

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset.

8007-24-7

Parapähkinäöljy

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset.

Pistaasiöljy

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset.

Australianpähkinäöljy

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset.

Soijaöljy, vedytetty, vaihtoesteröity ja fraktioitu

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset.

Rapsiöljy, vedytetty, vaihtoesteröity ja fraktioitu

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset.

EINECS-nro

Nimi / ryhmä

CAS-nro

Auringonkukkaöljy, vedytetty, vaihtoesteröity ja fraktioitu

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset.

Palmuöljy, vedytetty, vaihtoesteröity ja fraktioitu

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset.

Kookosöljy, vedytetty, vaihtoesteröity ja fraktioitu

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset.

Palmuydinöljy, vedytetty, vaihtoesteröity ja fraktioitu

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset.

Soijapavut, soijapavunkuoret ja soijarouhe

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset.

Rapsinsiemenet, rapsinsiemenen kuoret ja rapsirouhe

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset.

Auringonkukansiemenet, auringonkukansiemenen kuoret ja auringonkukkarouhe

Uutteet ja niiden fysikaalisesti muunnetut johdokset.

EINECS-nro

Nimi / ryhmä

CAS-nro

Maakaasu, raakaöljy, hiili.

295-731-7

Muu kuin oksidinen lasi

92128-37-5

296-916-5

Rasvahapot, rapsiöljy, erukahappopitoisuus alhainen

93165-31-2

305-415-3

lasi, oksidinen

94551-67-4

305-416-9

lasi, oksidinen

94551-68-5

Jalokaasut

Elintarvikkeissa yleensä käytettävät aineet, kuten sitruunahapot, sokerit, rasvat, rasvahapot jne.

Tekniset kaasut, kuten vety, metaani, happi, biokaasu

Epäorgaaniset aineet, jotka ovat hyvin yleisiä tai joiden riskeistä tiedetään riittävästi, kuten natriumkloridi, sooda, potaska, kalsiumoksidi, kulta, hopea, alumiini, magnesium, silikaatti, lasit, sulatteet

LIITE III

VAPAUTUKSET 4 ARTIKLAN 1 KOHDAN B ALAKOHDAN MUKAISESTA REKISTERÖINTIVELVOLLISUUDESTA

1.Aineet, jotka on tehty radioaktiivisiksi joko luonnollisella tai keinotekoisella ytimen muuntamisella,

2.  Aineet, jotka muodostuvat kemiallisessa reaktiossa, joka tapahtuu toisen aineen tai tuotteen altistuessa ympäristötekijöille kuten ilmalle, kosteudelle, mikrobeille tai auringonvalolle,

3.  Aineet, jotka muodostuvat kemiallisessa reaktiossa, joka tapahtuu toisen aineen, valmisteen tai tuotteen varastoinnin yhteydessä,

4.  Aineet, jotka muodostuvat kemiallisessa reaktiossa, joka tapahtuu toisten aineiden, valmisteiden tai tuotteiden loppukäytön yhteydessä, ja joita ei itsessään valmisteta, tuoda maahan tai saateta markkinoille,

5.  Aineet, jotka muodostuvat kemiallisessa reaktiossa, joka tapahtuu, kun:

i)   stabilointiaine, väriaine, aromiaine, hapetuksenestoaine, täyteaine, liuotin, kantaja-aine, pinta-aktiivinen aine, pehmitin, syöpymisen estoaine, vaahdonestoaine, dispergoiva aine, saostuksen estoaine, kuivausaine, sidosaine, emulgointiaine, emulsion hajotusaine, vedenpoistoaine, paakkuuntumisaine, adheesionediste, juoksevuuden modifioija, pH:ta neutralisoiva aine, sekvestrointiaine, hyytymisenediste, hiutaloittamisaine, palonestoaine, voiteluaine, kelaatinmuodostaja tai laadunvalvontareagenssi toimii tarkoitetulla tavalla, tai

   ii) aine, jonka ainoa tarkoitus on antaa erityinen fysikaalis-kemiallinen ominaisuus, toimii tarkoitetulla tavalla,
   6. Sivutuotteet, ellei niitä itsessään tuoda maahan tai saateta markkinoille,

7.  Aineen hydraatit tai hydratoidut ionit, jotka muodostuvat aineen assosioituessa vesimolekyyleihin, edellyttäen että valmistaja tai maahantuoja on rekisteröinyt aineen käyttäen tätä vapauttamisperustetta,

8.  Luonnossa esiintyvät aineet, ellei niitä ole muutettu kemiallisesti valmistuksen

8.  aikana, paitsi jos ne täyttävät direktiivin 67/548/ETY mukaiset vaaralliseksi luokittelemisen perusteet,

9.  Malmit ja niistä johdetut konsentraatit, ellei niitä ole muutettu kemiallisesti valmistuksen aikana,

Maakaasu, nesteytetty mineraaliöljykaasu (nestekaasu), raakaöljy, kivihiili,

11.  Mineraalit, malmit ja niistä mineralogisen tai fyysisen muuntoprosessin avulla johdetut rikasteet ja muut aineet,

12.  Prosessikaasut, kuten koksauskaasu, räjähdysuunikaasu ja öljynjalostamoiden polttokaasu, ja niiden komponentit.

LIITE IV

ASETUKSEN 11 ARTIKLASSA TARKOITETUT TIETOJA KOSKEVAT VAATIMUKSET

LIITTEIDEN IV–IX VAATIMUSTEN

TÄYTTÄMISTÄ KOSKEVAT OHJEET

Liitteissä IV–IX täsmennetään, mitä tietoja on toimitettava rekisteröintiä ja arviointia varten 11, 13 ja 14, 45, 46 ja 52 artiklan mukaisesti. Alhaisinta tonnitasoa koskevat vakiovaatimukset annetaan liitteessä V, ja aina kun saavutetaan uusi tonnitaso, on lisättävä vastaavan liitteen vaatimukset. Tietoja koskevat tarkat vaatimukset ovat erilaiset kullekin rekisteröinnille. Ne riippuvat tonnitasosta, käytöstä ja altistuksesta. Liitteitä on siis tarkasteltava kokonaisuutena yhdessä rekisteröintiä, arviointia ja huolehtimisvelvollisuutta koskevien vaatimusten kanssa.

VAIHE 1 – OLEMASSA OLEVAT TIEDON TARPEET KERÄTÄÄN JA SAATETAAN YHTEISKÄYTTÖÖN

Rekisteröijän (rekisteröijien) olisi kerättävä kaikki olemassa ja saatavilla olevat testitiedot rekisteröitävästä aineesta. Mahdollisten rekisteröijien olisi annettava muidenkin käyttää testitietoja, jolloin voidaan välttää tarpeetonta testausta ja alentaa kustannuksia. Rekisteröijän (rekisteröijien) olisi myös koottava kaikki muu saatavissa oleva ainetta koskeva tieto. Tällaisia tietoja ovat mm. kvantitatiiviset rakenne-aktiivisuussuhteet (QSAR), muista aineista interpoloidut, in vitro -kokeissa saadut tai epidemiologiset tiedot, jotka voivat auttaa aineeseen liittyvien vaarallisten ominaisuuksien olemassaolon tai puuttumisen tunnistamisessa ja jotka voivat tietyissä tapauksissa korvata eläinkokeiden tulokset. Lisäksi on koottava altistusta, käyttöä ja riskinhallintatoimenpiteitä koskevat tiedot 11 artiklan ja liitteen V mukaisesti. Kun rekisteröijä(t) tarkastelee (tarkastelevat) kaikkia näitä tietoja yhdessä, hän (he) voi(vat) päättää, ovatko lisätiedot tarpeen.

VAIHE 2 – TARKASTELLAAN TIETOJEN TARVETTA

Rekisteröijän olisi selvitettävä, mitä tietoja rekisteröintiä varten tarvitaan. Ensin on selvitettävä, mitä liitettä (liitteitä) on käytettävä, tonnimäärän mukaan. Liitteissä määrätään tietoja koskevista vakiovaatimuksista, mutta niitä on tarkasteltava yhdessä liitteen IX kanssa, jossa annetaan mahdollisuus muuttaa vakiolähestymistapaa silloin kuin se on perusteltua. Tässä vaiheessa on tarkasteltava erityisesti altistusta, käyttöä ja riskinhallintatoimenpiteitä koskevia tietoja, jotta ainetta koskevien tietojen tarve voidaan määrittää.

VAIHE 3 – TUNNISTETAAN TIEDOISSA OLEVAT PUUTTEET

Rekisteröijän on sitten verrattava ainetta koskevien tietojen tarvetta jo saatavilla oleviin tietoihin ja tunnistettava tiedoissa esiintyvät puutteet. Tässä vaiheessa on tärkeää varmistaa, että käytettävissä olevat tiedot ovat relevantteja ja riittävät vaatimusten täyttämiseen.

VAIHE 4 – TUOTETAAN UUSIA TIETOJA / EHDOTETAAN TESTAUSSTRATEGIAA

Joissakin tapauksissa ei tarvitse tuottaa uusia tietoja. Jos kuitenkin tiedoissa on puute, joka on korjattava, on hankittava uutta tietoa (liitteet V ja VI) tai ehdotettava testausstrategiaa (liitteet VII ja VIII) tonnimäärästä riippuen. Uusia selkärankaisilla tehtäviä testejä saa tehdä tai ehdottaa vain viimeisenä keinona, kun kaikki muut tiedonlähteet on käytetty.

Joissakin tapauksissa liitteissä V–IX määrättyjen sääntöjen mukaan tietyt testit on tehtävä aiemmin kuin vakiovaatimuksissa mainitut testit tai ne on tehtävä vakiovaatimustestien lisäksi.

HUOMAUTUKSIA

Huomautus 1: Jos tietojen antaminen ei ole mahdollista teknisistä syistä tai se ei näytä tarpeelliselta tieteellisistä syistä, on syyt tähän ilmoitettava selvästi asiaa koskevien säännösten mukaisesti.

Huomautus 2: Rekisteröijä voi halutessaan ilmoittaa, että tietyt rekisteröintiasiakirjoissa toimitetut tiedot ovat luottamuksellisia. Hänen on siinä tapauksessa luetteloitava kyseiset seikat ja esitettävä perustelut 126 artiklan mukaisesti.

ASETUKSEN 11 ARTIKLAN ENSIMMÄISEN KOHDAN A ALAKOHDAN I-V ALAKOHDASSA TARKOITETUT TIEDOT

1.  REKISTERÖIJÄÄ KOSKEVAT YLEISET TIEDOT

1.1.  Rekisteröijä

1.1.1.  Nimi, osoite, puhelinnumero, faksinumero ja sähköpostiosoite

1.1.2.  Yhteyshenkilö

1.1.3.  Rekisteröijän tuotantotilojen ja omaan käyttöön tarkoitettujen tilojen sijainti

1.2.  Yhteenliittymä toimittaa tiedot yhteisesti: muut yhteenliittymän jäsenet

Asetuksen 12 ja 19 artiklassa säädetään, että yksi valmistaja tai maahantuoja voi muiden yhteenliittymän jäsenten puolesta jättää osia rekisteröintihakemuksesta.

Kyseisen valmistajan tai maahantuojan on tällöin ilmoitettava yhteenliittymän toiset jäsenet ja mainittava näiden:

   nimi, osoite, puhelinnumero, faksinumero ja sähköpostiosoite
   mitkä rekisteröinnin osat koskevat yhteenliittymän muita jäseniä.

Tällöin on annettava liitteissä IV, V, VI, VII tai VIII mainitut numerot tapauksen mukaan.

Yhteenliittymän jokaisen muun jäsenen on ilmoitettava valmistaja tai maahantuoja, joka hänen puolestaan jättää rekisteröintihakemuksen, ja mainittava tämän:

   nimi, osoite, puhelinnumero, faksinumero ja sähköpostiosoite
   ne rekisteröintihakemuksen osat, jotka kyseinen valmistaja tai maahantuoja (kyseiset valmistajat tai maahantuojat) jättää (jättävät).

Tällöin on annettava liitteissä IV, V, VI, VII tai VIII mainitut numerot tapauksen mukaan.

2.  AINEEN TUNNISTETIEDOT

Kustakin aineesta on tässä jaksossa annettava riittävät tiedot, joiden perusteella aine voidaan tunnistaa. Jos tietojen antaminen joistakin jäljempänä mainituista asioista ei ole mahdollista teknisistä syistä tai se ei näytä tarpeelliselta tieteellisistä syistä, on syyt tähän ilmoitettava selvästi.

2.1.  Kunkin aineen nimi tai muu tunnistetieto

2.1.1.  IUPAC-nimikkeistössä oleva nimi (nimet) tai muu kansainvälinen kemiallinen nimi (nimet)

2.1.2.  Muut nimet (yleisnimi, kauppanimi, lyhenne)

2.1.3.  EINECS- tai ELINCS-numero (jos saatavilla ja tarpeen)

2.1.4.  CAS-nimi ja -numero (jos saatavilla)

2.1.5.  Muu tunnistekoodi (jos saatavilla)

2.2.  Kunkin aineen molekyyli- ja rakennekaavaa koskevat tiedot

2.2.1.  Molekyyli- ja rakennekaava (myös SMILES-kaava, jos saatavilla)

2.2.2  Optista aktiivisuutta koskevat tiedot (jos saatavilla ja tarpeen)

2.2.3.  Molekyylipaino tai molekyylipainoalue

2.3.  Kunkin aineen koostumus

2.3.1.  Puhtausaste (%)

2.3.2.  Epäpuhtauksien, myös isomeerien ja sivutuotteiden laatu

2.3.3.  Pääasiallisten (merkittävien) epäpuhtauksien prosenttiosuus

2.3.4.  Mahdollisten lisäaineiden (esim. stabilisaattorit tai inhibiittorit) laatu ja määrä (ppm, %)

2.3.5.  Spektritiedot (ultravioletti, infrapuna, ydinmagneettinen resonanssi tai massaspektri)

2.3.6.  Korkeapainenestekromatogrammi, kaasukromatogrammi

2.3.7.  Aineen tunnistamisessa sekä tarvittaessa epäpuhtauksien ja lisäaineiden tunnistamisessa käytettyjen analyysimenetelmien kuvaus tai asianmukaiset kirjallisuusviitteet. Näiden tietojen on oltava riittäviä, jotta menetelmiä voidaan käyttää myös muissa laboratorioissa.

3.  AINEEN (AINEIDEN) VALMISTUSTA JA KÄYTTÖTAPAA (-TAPOJA) KOSKEVAT TIEDOT

3.1.  Valmistus- ja/tai maahantuontimäärät tonneina valmistajaa tai maahantuojaa kohti vuodessa:

3.1.1.  Rekisteröintivuonna (arvioitu määrä)

3.2.  Kun kyseessä on valmistaja: lyhyt kuvaus valmistuksessa käytetystä teknologisesta prosessista

Prosessin tarkkoja yksityiskohtia, erityisesti kaupallisesti luottamuksellisia, ei tarvitse esittää.

3.3.  Tonnimäärä, joka käytetään itse

3.4.  Onko kyseessä aine, valmiste vai tuote, ja/tai fysikaalinen olotila, jossa aine saatetaan jatkokäyttäjien ja/tai kuluttajien saataville. Jatkokäyttäjien saataville asetettavien valmisteiden sisältämän aineen pitoisuus tai pitoisuusalue ja jatkokäyttäjien saataville asetettavien tuotteiden sisältämä aineen määrä.

3.5.  Yksilöidyn käyttötavan (yksilöityjen käyttötapojen) lyhyt yleinen kuvaus

3.6.  Valmistuksesta ja yksilöidyistä käyttötavoista aiheutuvan jätteen määrät ja koostumus (jos ne tunnetaan)

3.7.  Käyttötavat, joita ei suositella (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 16)

Mahdolliset käyttötavat, joita rekisteröijä ei suosittele (ts. suositukset, joista ei määrätä säännöksissä), on ilmoitettava. Syy on myös ilmoitettava. Luettelon ei tarvitse olla täydellinen.

4.  LUOKITUS JA PAKKAUSMERKINNÄT

4.1.  Direktiivin 67/548/ETY 4 ja 6 artiklan soveltamiseen perustuva aine(id)en vaaraluokitus

Jokaisessa kirjauksessa on lisäksi annettava syyt siihen, miksi tiettyä päätepistettä varten ei ole ilmoitettu luokitusta (esim. tietojen puute, epäluotettavat tiedot, tai luotettavat mutta luokitukseen riittämättömät tiedot).

4.2.  Edellisen perusteella määrätty direktiivin 67/548/ETY 23–25 artiklan soveltamiseen perustuva aine(id)en vaaraa osoittava merkintä.

4.3.  Direktiivin 67/548/ETY 4 artiklan 4 kohdan ja direktiivin 1999/45/EY 4–7 artiklan soveltamiseen perustuvat erityiset pitoisuusrajat, silloin kun niitä on sovellettava

5.  TURVALLISTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT OHJEET

Näiden tietojen on oltava käyttöturvallisuustiedotteessa annettujen tietojen mukaisia, jos käyttöturvallisuustiedote vaaditaan tämän asetuksen 33 artiklan mukaan.

5.1.  Ensiaputoimenpiteet (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 4)

5.2.  Palontorjuntatoimenpiteet (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 5)

5.3.  Toimenpiteet päästövahingoissa (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 6)

5.4.  Käsittely ja varastointi (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 7)

5.5.  Kuljetuksia koskevat tiedot (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 14)

Jos kemikaaliturvallisuusraporttia ei vaadita, on toimitettava seuraavat lisätiedot:

5.6.  Altistuksen torjunta / henkilökohtaiset suojatoimenpiteet (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 8)

5.7.  Stabiilisuus ja reaktiivisuus (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 10)

5.8.  Jätteiden loppusijoitukseen liittyvät näkökohdat

5.8.1.  Jätteiden loppusijoitukseen liittyvät näkökohdat (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 13)

5.8.2.  Kierrätystä ja loppusijoitusmenetelmiä koskevat teollisuudelle tarkoitetut tiedot

5.8.3  Kierrätystä ja loppusijoitusmenetelmiä koskevat yleisölle tarkoitetut tiedot

6.  PÄÄASIALLINEN KÄYTTÖTAPA:

6.1.  

   a) teollinen käyttötapa ja/tai
   b) ammattimainen käyttötapa ja/tai
   c) kulutuskäyttö

6.1.1.  Teollisen ja ammattimaisen käyttötavan erittely:

   a) käyttö suljetussa järjestelmässä ja/tai
   b) käyttö, joka johtaa sijoittamiseen matriisiin, ja/tai
   c) ei-dispersiivinen käyttö ja/tai
   d) dispersiivinen käyttö.

6.2.  Merkittävä altistusreitti (merkittävät altistusreitit)

6.2.1.  Ihmisten altistuminen:

   a) suun kautta ja/tai
   b) ihokosketuksessa ja/tai
   c) hengitysteitse.

6.2.2.  Ympäristön altistuminen:

   a) vesi ja/tai
   b) ilma ja/tai
   c) kiinteä jäte ja/tai
   d) maaperä.

6.3.  Altistusmalli:

   a) satunnaisesti/harvoin ja/tai
   b) tilapäisesti ja/tai
   c) jatkuvasti/toistuvasti.

LIITE V

VAKIOTIEDOT AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 1 TONNIN MÄÄRINÄ

Tämän liitteen sarakkeessa 1 vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään yhden tonnin suuruisina määrinä, 13 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti. Sarakkeessa 2 luetellaan erityissäännöt, joiden mukaan vaaditut vakiotiedot voidaan jättää antamatta, korvata muilla tiedoilla, toimittaa myöhemmin tai mukauttaa jollain muulla tavalla. Jos tämän liitteen sarakkeessa 2 mainitut edellytykset täyttyvät ja mukautukset voidaan sallia, rekisteröijän on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautus rekisteröintiaineiston asianmukaisessa kohdassa.

Rekisteröijän on ehdotettava, miten ja millaisella aikataululla tässä liitteessä tarkoitetuissa määrissä käsiteltäviä aineita koskevat tietovaatimukset voidaan täyttää 13 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti, mikäli tähän liittyy selkärankaisilla tehtäviä testejä.

Näiden erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi mukauttaa tämän liitteen sarakkeen 1 vakiotietovaatimuksia liitteessä IX selostettujen yleisten sääntöjen mukaisesti. Tässäkin tapauksessa rekisteröijän on ilmoitettava selvästi syyt vakiotietovaatimusten mukauttamiseen rekisteröintiasiakirjojen asiaa koskevissa kohdissa, ja tällöin on viitattava sarakkeessa 2 tai liitteissä IX tai X mainittuihin erityissääntöihin(82).

Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro - ja in vivo -tiedot, historialliset tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti samankaltaisista aineista ("read-across").

Jos tietoja tiettyjä päätepisteitä varten ei ole toimitettu muista syistä kuin tämän liitteen sarakkeessa 2 tai liitteessä IX mainituista syistä, tämä seikka perusteluineen on mainittava selvästi.

5.  AINEEN FYSIKAALIS-KEMIALLISIA OMINAISUUKSIA KOSKEVAT TIEDOT

SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

5.1. Aineen olomuoto lämpötilassa 20 oC ja paineessa 101,3 kPa

5.2. Sulamis- tai jäätymispiste

5.2. Koetta ei tarvitse tehdä kiinteille aineille tai nesteille, joiden sulamis- tai jäätymispiste on alle 0 °C.

5.3. Kiehumispiste

5.3. Koetta ei tarvitse tehdä:

– kaasuille tai

– kiintoaineille, jotka joko sulavat 360 °C:n yläpuolella tai hajoavat ennen kiehumista. Tällöin voidaan arvioida tai mitata kiehumispiste alipaineessa, tai

– aineille, jotka hajoavat ennen kiehumista (esim. itsehapettumisen, rakenteen uudelleenjärjestymisen tai hajoamisen kautta)

5.4. Suhteellinen tiheys

5.4. Koetta ei tarvitse tehdä, jos:

– aine on stabiili vain tietyssä liuottimessa ja liuoksen tiheys on samanlainen kuin liuottimen tiheys. Tällöin riittää, kun ilmoitetaan, onko liuoksen tiheys suurempi tai pienempi kuin liuottimen tiheys, tai

– aine on kaasu. Tällöin suhteellinen tiheys on laskettava aineen molekyylipainon ja ideaalikaasulain perusteella.

5.5. Höyrynpaine

5.5. Koetta ei tarvitse tehdä, jos:

– havaitaan siirtymätila (fysikaalisen olomuodon muutos tai hajoaminen). Tällöin olisi annettava seuraavat tiedot: siirtymäreaktion tyyppi, lämpötila, jossa siirtymä tapahtuu ilmakehän paineessa, sekä höyrynpaine 10 °C ja 20 °C kyseisen lämpötilan yläpuolella (ellei siirtymä tapahdu kiinteästä muodosta kaasuksi), tai

– sulamispiste on yli 300 °C.

Jos sulamispiste on välillä 200 °C ja 300 °C, riittää raja-arvo, joka perustuu mittaukseen tai tunnustettuun laskentamenetelmään.

5.6. Pintajännitys

5.6. Koetta ei tarvitse tehdä, jos:

– vesiliukoisuus on alle 1 mg/l lämpötilassa 20 °C tai

– aine muodostaa misellejä kyseeseen tulevalla testattavalla pitoisuusalueella.

5.7. Vesiliukoisuus

5.7. Koetta ei tarvitse tehdä, jos:

– aine hydrolysoituu helposti (puoliaika alle 12 tuntia) tai

– aine hapettuu helposti vedessä.

Jos aine ei näytä liukenevan veteen, on määritettävä raja-arvo aina analyyttisen menetelmän osoitusrajaan asti.

5.8. Jakautumiskerroin n-oktanoli-vesi

5.8. Koetta ei tarvitse tehdä epäorgaanisille aineille. Jos testiä ei voida tehdä (jos aine esim. hajoaa, sillä on korkea pinta-aktiivisuus, se reagoi rajusti testissä tai ei liukene veteen eikä oktanoliin, tai jos ei ole mahdollista saada tarpeeksi puhdasta ainetta), on toimitettava logP:lle laskettu arvo ja selostettava laskentamenetelmä tarkkaan.

5.9. Leimahduspiste

5.9. Koetta ei tarvitse tehdä, jos:

– aine on epäorgaaninen, tai

– aine sisältää vain haihtuvia orgaanisia komponentteja, joiden leimahduspisteet ovat yli 100 °C (vesiliuoksissa) tai

– leimahduspisteen arvioidaan olevan yli 200 °C tai

– leimahduspiste voidaan ennustaa tarkasti interpoloimalla olemassa olevista materiaaleista, joiden ominaisuudet tunnetaan.

5.10. Syttyvyys

5.10. Koetta ei tarvitse tehdä:

– jos aine on kiinteä aine, joka räjähtää tai syttyy helposti. Näitä ominaisuuksia on aina tarkasteltava ennen kuin tarkastellaan syttyvyyttä, tai

– kaasuille, jos syttyvän kaasun pitoisuus seoksessa inertin kaasun kanssa on niin pieni, että pitoisuus aina pysyy alaraja-arvoa pienempänä, kun kaasua sekoitetaan ilman kanssa, tai

– aineille, jotka syttyvät itsestään joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa.

5.11. Räjähtävyys

5.11. Koetta ei tarvitse tehdä, jos:

– molekyylissä ei ole kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia, tai

– aineessa on kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia, muun muassa happea, ja laskennallinen happitase on alle –200, tai

– orgaaninen aine tai orgaanisten aineiden homogeeninen seos sisältää kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia, mutta eksoterminen hajoamisenergia on alle 500 J/g ja eksoterminen hajoaminen alkaa alle 500 ºC:n lämpötilassa, tai

– kun on kyse epäorgaanisten hapettavien aineiden (YK:n Division 5.1) seoksista orgaanisten materiaalien kanssa, epäorgaanisen hapettavan aineen pitoisuus on:

– alle 15 massaprosenttia, jos aine on osoitettu YK:n pakkausryhmään I (erittäin vaarallinen) tai II (kohtuullisen vaarallinen),

– alle 30 massaprosenttia, jos aine on osoitettu YK:n pakkausryhmään III (vähäinen vaara).

Huom: Räjähdyksen leviämistä tai herkkyyttä räjähdysaallolle ei tarvitse testata, jos orgaanisten materiaalien eksoterminen hajoamisenergia on alle 800 J/g.

5.12. Itsesyttymislämpötila

5.12. Koetta ei tarvitse tehdä:

– jos aine räjähtää tai syttyy itsestään ilman kanssa huoneenlämpötilassa, tai

– nesteille, jotka eivät syty ilmassa, esim. eivät leimahda alle 200 °C:n lämpötilassa, tai

– kaasuille, jotka eivät ole syttyviä millään alueella, tai

– kiinteille aineille, jos aineen sulamispiste < 160 °C tai jos alustavien tulosten perusteella on varmaa, ettei aine kuumene itsestään 400 °C:een.

5.13. Hapetusominaisuudet

5.13. Koetta ei tarvitse tehdä, jos:

– aine on räjähtävä, tai

– aine on herkästi syttyvä, tai

– aine on orgaaninen peroksidi, tai

– jos aine ei missään oloissa voi reagoida eksotermisesti palavien materiaalien kanssa esimerkiksi kemiallisen rakenteen perusteella (esim. orgaaniset aineet, jotka eivät sisällä happi- tai halogeeniatomeja, eivätkä nämä atomit ole sitoutuneet kemiallisesti typpeen tai happeen, tai epäorgaaniset aineet, jotka eivät sisällä happi- tai halogeeniatomeja).

Täydellistä testiä ei tarvitse tehdä kiinteille aineille, jos alustavien testien perusteella on selvää, että testiaineella on hapettavia ominaisuuksia.

Huomattakoon, ettei kaasuseosten hapetusominaisuuksien määrittämiseen ole olemassa testimenetelmää. Nämä ominaisuudet on arvioitava menetelmällä, jossa verrataan seoksessa olevien kaasujen hapetuspotentiaalia hapen hapetuspotentiaaliin ilmassa.

5.14. Raekokojakauma

5.14. Tätä tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos aine saatetaan markkinoille tai sitä käytetään rakeisessa muodossa tai muussa kuin kiinteässä muodossa.

6.  MYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TIEDOT

In vivo -testausta syövyttävillä aineilla on vältettävä syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla.

SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

6.1. Ihoärsytys tai ihon syöpyminen

6.1. Vaiheita 3 ja 4 ei tarvitse tehdä, jos:

Tämän päätepisteen arvioinnissa on oltava seuraavat peräkkäiset vaiheet:

1) saatavilla olevat ihmisillä ja eläimillä saadut tiedot arvioidaan,

2) arvioidaan hapan tai emäksinen puskurivaikutus

3) ihon syöpymisen in vitro -tutkimus

4) ihoärsytyksen in vitro -tutkimus.

ihoa syövyttäväksi tai silmiä ärsyttäväksi luokittelun perusteet täyttyvät saatavilla olevan tiedon perusteella, tai

aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa, tai

– aine on luokiteltu erittäin myrkylliseksi ihokosketuksessa, tai

– ihon kautta välittyvän äkillisen myrkyllisyyden koe ei osoita ihoärsytystä testattaessa raja-annostasoon asti (2000 mg/kg ruumiinpainoa).

6.2. Silmien ärtyminen

6.2. Vaihetta 3 ei tarvitse tehdä, jos:

Tämän päätepisteen arvioinnissa on oltava seuraavat peräkkäiset vaiheet:

1) saatavilla olevat ihmisillä ja eläimillä saadut tiedot arvioidaan,

ihoa syövyttäväksi tai silmiä ärsyttäväksi luokittelun perusteet täyttyvät saatavilla olevan tiedon perusteella, tai

aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa.

2) arvioidaan hapan tai emäksinen puskurivaikutus

3) silmien ärsytyksen in vitro -tutkimus.

6.3. Ihon herkistyminen

6.3. Vaihetta 2 ei tarvitse tehdä, jos:

Tämän päätepisteen arvioinnissa on oltava seuraavat peräkkäiset vaiheet:

1) saatavilla olevat ihmisillä, eläimillä ja vaihtoehtoisesti saadut tiedot arvioidaan,

2) In vivo -testit

– aine olisi saatavilla olevan tiedon mukaan luokiteltava ihoa herkistäväksi ja syövyttäväksi, tai

– aine on vahva happo (pH < 2,0) tai emäs (pH > 11,5), tai

– aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa.

In vivo -testejä tehtäessä on suosittava hiirellä tehtävää paikallista imusolmukemääritysmenetelmää (LLNA). Muuta testimenetelmää saa käyttää ainoastaan poikkeusoloissa. Muun testin käyttö on perusteltava.

6.4. Mutageenisuus

6.4. Muita mutageenisuustutkimuksia on harkittava, jos saadaan positiivinen tulos.

6.4.1. In vitro geenimutaatiokoe bakteereilla

6.4.1 Koetta ei yleensä tarvitse tehdä, jos aine tiedetään karsinogeenisten aineiden ryhmään 1 tai 2 kuuluvaksi tai mutageenisten aineiden ryhmään 1, 2, tai 3 kuuluvaksi.

Jos liitteessä I c olevassa a kohdassa tarkoitetut karsinogeenisuutta ja mutageenisuutta koskevat arviointiperusteet täyttyvät eikä yhtiö ota käyttöön eikä suosittele asiaankuuluvia riskinhallintatoimia, rekisteröijän on tehtävä soveltuvia lisätestejä mutageenisuuden toteamiseksi.

6.5. Äkillinen myrkyllisyys

6.5. Koetta (kokeita) ei yleensä tarvitse tehdä, jos:

– aine on syövyttävä, tai

– ainetta ei sen kemiallisten tai fysikaalisten ominaisuuksien vuoksi voida annostella tarkasti, tai

– aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa.

Koetta ei tarvitse tehdä, jos saatavilla on hengitysteitse (6.5.2) tai ihon kautta (6.5.3) tehty äkillistä myrkyllisyyttä koskeva koe.

6.5.1. Suun kautta

7.  YMPÄRISTÖMYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TIEDOT

Sarake 1

Vaaditut vakiotiedot

Sarake 2

Erityissäännöt, joiden mukaan tietovaatimuksia voidaan mukauttaa sarakkeesta 1

7.1. Myrkyllisyys vesieliöille

7.1.1. Lyhytaikainen myrkyllisyystestaus selkärangattomilla (mieluiten Daphnialla)

Rekisteröijä voi harkita pitkäaikaista myrkyllisyystestausta lyhytaikaisen myrkyllisyystestauksen sijasta.

7.1.1. Koetta ei tarvitse tehdä, jos:

on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyys vesieliöille on epätodennäköistä, esimerkiksi jos aine on erittäin heikosti veteen liukeneva tai aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja, tai

saatavilla on lyhyt- tai pitkäaikainen myrkyllisyystutkimus kaloilla, tai

– saatavilla on selkärangattomilla tehtävä pitkäaikainen vesieliöitä koskeva myrkyllisyystutkimus, tai

– saatavilla on riittävästi tietoa ympäristöluokitusta ja -merkintää varten.

Daphnialla tehtävä pitkäaikainen vesieliöitä koskeva myrkyllisyystutkimus (liitteessä VII oleva 7.1.5 kohta) on tehtävä, jos (todennäköisen) ympäristöaltistuksen vertaaminen lyhytaikaisista vesieliöiden myrkyllisyyskokeista saatuihin tuloksiin viittaa siihen, että vesieliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin.

Daphnialla tehtävää pitkäaikaista vesieliöitä koskevaa myrkyllisyystutkimusta (liitteessä VII oleva 7.1.5 kohta) on harkittava, jos aine on heikosti veteen liukeneva.

Jos liitteessä I c olevassa a kohdassa tarkoitetut PBT tai vPvB-aineita koskevat arviointiperusteet tai liitteessä I c olevassa b kohdassa tarkoitetut ympäristönäkökohtia koskevat arviointiperusteet täyttyvät eikä yhtiö ota käyttöön eikä suosittele asiaankuuluvia riskinhallintatoimia, rekisteröijän on tehtävä soveltuvia lisätestejä ympäristövaikutusten toteamiseksi.

7.2. Hajoaminen

7.2.1. Bioottinen

7.2.1.1. Nopea biohajoavuus

7.2.1.1. Koetta ei tarvitse tehdä epäorgaanisille aineille.

8.  MUUT SAATAVILLA OLEVAT FYSIKAALIS-KEMIALLISET SEKÄ MYRKYLLISYYTTÄ JA YMPÄRISTÖMYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TIEDOT

Kaikki mahdolliset muut merkitykselliset fysikaalis-kemialliset sekä myrkyllisyyttä ja ympäristömyrkyllisyyttä koskevat tiedot on toimitettava.

LIITE VI

LISÄTIEDOT AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 10 TONNIN MÄÄRINÄ

Tämän liitteen sarakkeessa 1 vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään kymmenen tonnin suuruisina määrinä, 13 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. Sen mukaisesti vaaditaan liitteessä V olevan sarakkeen tietojen lisäksi tämän liitteen sarakkeessa 1 vaaditut tiedot. Sarakkeessa 2 luetellaan erityissäännöt, joiden mukaan vaaditut vakiotiedot voidaan jättää antamatta, korvata muilla tiedoilla, toimittaa myöhemmin tai mukauttaa jollain muulla tavalla. Jos tämän liitteen sarakkeessa 2 mainitut edellytykset täyttyvät ja mukautukset voidaan sallia, rekisteröijän on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautus rekisteröintiaineiston asianmukaisessa kohdassa.

Näiden erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi mukauttaa tämän liitteen sarakkeessa 1 olevia vakiotietovaatimuksia liitteessä IX selostettujen yleisten sääntöjen mukaisesti. Tässäkin tapauksessa rekisteröijän on ilmoitettava selvästi rekisteröintiasiakirjojen asiaa koskevissa kohdissa syyt vakiotietovaatimusten mukauttamiseen ja viitattava sarakkeessa 2 tai liitteissä IX tai X mainittuihin erityissääntöihin(83).

Rekisteröijän on ehdotettava, miten ja millaisella aikataululla tässä liitteessä tarkoitettuina määrinä käsiteltäviä aineita koskevat tietovaatimukset voidaan täyttää 13 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti, mikäli tähän liittyy selkärankaisilla tehtäviä testejä.

Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro - ja in vivo -tiedot, historialliset tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti samankaltaisista aineista ("read-across").

Jos tietoja tiettyjä päätepisteitä varten ei ole toimitettu muista syistä kuin tämän liitteen sarakkeessa 2 tai liitteessä IX mainituista syistä, tämä seikka perusteluineen on mainittava selvästi.

6.  MYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TIEDOT

In vivo -testausta syövyttävillä aineilla on vältettävä syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla.

Sarake 1

Vaaditut vakiotiedot

Sarake 2

Erityissäännöt, joiden mukaan tietovaatimuksia voidaan mukauttaa sarakkeesta 1

6.1. Ihoärsytys

6.1.1. Ihoärsytys in vivo

6.1.1. Koetta ei tarvitse tehdä, jos:

– aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi tai ärsyttäväksi liitteen V mukaisessa päätepisteen arvioinnissa, tai

– aine on vahva happo (pH < 2,0) tai emäs (pH > 11,5), tai

– aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa, tai

– aine on luokiteltu erittäin myrkylliseksi ihokosketuksessa, tai

– ihon kautta välittyvän akuutin myrkyllisyyden koe ei osoita ihoärsytystä testattaessa raja-annostasoon asti (2000 mg/kg ruumiinpainoa).

6.2. Silmien ärtyminen

6.2.1. Silmien ärtyminen in vivo

6.2.1. Koetta ei tarvitse tehdä, jos:

aine on luokiteltu silmiä ärsyttäväksi ja voi aiheuttaa vakavan silmävaurion vaaran liitteen V mukaisessa päätepisteen arvioinnissa, tai

– aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi ja edellyttäen, että rekisteröijä luokittaa aineen silmiä ärsyttäväksi, tai

– aine on vahva happo (pH < 2,0) tai emäs (pH > 11,5), tai

– aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa.

6.4. Mutageenisuus

6.4.2. In vitro sytogeneettinen tutkimus nisäkässoluilla tai in vitro -mikronukleustesti

6.4.2. Kyseisiä kokeita (6.4.2 ja 6.4.3) ei yleensä tarvitse tehdä, jos:

– on saatavilla riittäviä tietoja in vivo -testistä,

– aineen tiedetään kuuluvan karsinogeenisuusluokkaan 1 tai 2 tai mutageenisuusluokkaan 1, 2 tai 3 tai rekisteröijä toteuttaa ja tarvittaessa suosittelee riskinhallintatoimia tältä varalta, tai

– liitteen I mukaisesti tehty kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että terveyteen/ympäristöön kohdistuva vaara ei ole merkittävä tai sitä valvotaan asianmukaisesti, kun aineelle altistutaan yksilöityjen käyttötapojen yhteydessä, ottaen huomioon riskinhallintatoimet. Sovelletaan liitteessä IX olevaa 3 kohtaa.

6.4.3. In vitro -geenimutaatiotutkimus nisäkässoluilla, jos liitteen V 6.4.1 ja liitteen VI 6.4.2 kohdassa on saatu kielteinen tulos.

6.4.3. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos on riittävästi tietoa luotettavasta nisäkkäillä tehdystä in vivo tehdystä geenimutaatiotutkimuksesta.

6.4. Sopivia in vivo -mutageenisuustutkimuksia on harkittava, jos jossakin liitteessä V tai VI mainituista mutageenisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos.

6.5. Äkillinen myrkyllisyys

Täytäntöönpanon lähtökohtana pidetään aineen tai sitä sisältävän valmisteen aiottua käyttöä ja siihen liittyvää altistumista.

Muuten äkillistä myrkyllisyyttä testataan ainoastaan, jos tietoja ei voida johtaa muista saatavilla olevista tiedoista.

Kaasuille ja haihtuville nesteille (höyrynpaine yli 10-2 Pa lämpötilassa 20° C) nämä tiedot on annettava hengitysteitse tapahtuvalle altistukselle (6.5.2).

6.5. Koetta (kokeita) ei tarvitse tehdä, jos:

– ainetta ei sen kemiallisten tai fysikaalisten ominaisuuksien vuoksi voida annostella tarkasti, tai

– aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi, tai

– aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa.

Muille kuin kaasuille kohdissa 6.5.1-6.5.3 mainitut tiedot on hankittava vähintään kahdelle altistusreitille, joista toinen suun kautta. Toinen reitti valitaan aineen luonteen ja ihmisen todennäköisen altistusreitin mukaan. Jos altistus tapahtuu vain yhden reitin kautta, toimitetaan vain sitä reittiä koskeva tieto.

Toinen reitti valitaan seuraavin perustein:

6.5.1. Suun kautta

6.5.1. Jos testiä ei ole mainittu liitteessä V

6.5.2. Hengitysteitse

6.5.2. Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon aineen höyrypaineen ja/tai altistumisen sen kokoisille aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, että niitä voi joutua hengitysteihin.

6.5.3. Ihon kautta

6.5.3. Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos:

1) aineen joutuminen hengitysteihin on epätodennäköistä, ja

2) ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä, ja

3) fysikaalis-kemiallisten ja toksikologisten ominaisuuksien perusteella voidaan olettaa, että imeytymistä ihon kautta saattaa tapahtua merkittävästi.

6.6. Toistuvasta annostuksesta johtuva myrkyllisyys

6.6.1. Lyhytaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyystutkimus (28 vuorokautta), yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti.

6.6.1. Lyhytaikaista myrkyllisyystutkimusta (28 vuorokautta) ei tarvitse tehdä, jos:

– on saatavilla luotettava subkroonisen (90 vuorokautta) tai kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia, annostusta, liuotetta ja antotietä, tai

– aine hajoaa välittömästi ja sen hajoamistuotteista on riittävästi tietoa, tai

liitteen I mukaisesti tehty kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että terveyteen/ympäristöön kohdistuva vaara ei ole merkittävä tai sitä valvotaan asianmukaisesti, kun aineelle altistutaan toistuvasti yksilöityjen käyttötapojen yhteydessä, ottaen huomioon riskinhallintatoimet. Sovelletaan liitteessä IX olevaa 3 kohtaa, tai

– aineen määrä on alle 100 tonnia vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohden, tai

– aineen kulutuskäyttö tai ammattimainen käyttö ei ole toistuvaa (eli liitteessä I c olevan b kohdan ensimmäisen alakohdan perusteet eivät täyty), eivätkä teollisuuden työntekijät altistu aineelle toistuvasti, tai

– rekisteröijä toteuttaa ja tarvittaessa suosittelee asianmukaisia riskinhallintatoimia toistuvasta altistumisesta aiheutuvan vaaran lieventämiseksi.

Asianmukainen antotie valitaan seuraavin perustein:

Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos:

1) aineen joutuminen hengitysteihin on epätodennäköistä, ja

2) ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä, ja

3) fysikaalis-kemiallisten ja toksikologisten ominaisuuksien perusteella voidaan olettaa, että imeytymistä ihon kautta saattaa tapahtua merkittävästi.

Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon aineen höyrypaineen ja/tai altistumisen sen kokoisille aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, että niitä voi joutua hengitysteihin.

Rekisteröijän on ehdotettava subkroonisen myrkyllisyyden tutkimusta (90 vrk) (liitteessä VII oleva 6.6.2 kohta), jos

– ihmisen altistuksen taajuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen, yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

– muut saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että aineella voi olla sellainen vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita lyhytaikaisessa myrkyllisyystutkimuksessa, tai

– asianmukaisesti suunnitelluissa toksikokineettisissä tutkimuksissa on käynyt ilmi, että aine tai sen aineenvaihduntatuotteet kertyvät tiettyihin kudoksiin tai elimiin, mitä ei mahdollisesti havaittaisi lyhytaikaisissa tutkimuksissa, mutta aineista voi todennäköisesti aiheutua haittavaikutuksia pitkän altistuksen jälkeen.

Rekisteröijän on ehdotettava tai arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia lisätutkimuksia 45 tai 46 artiklan mukaisesti, jos:

28 tai 90 vuorokauden kokeessa ei saada NOAEL-arvoa, paitsi jos syy tähän on myrkyllisten haittavaikutusten puuttuminen, tai

– todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. vakavia vaikutuksia), tai

– on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin karakterisointiin. Tällöin voi olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus), tai

– ensin tehdyssä toistuvan annostelun kokeessa käytetty altistustie oli huonosti valittu ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistustie, eikä ekstrapolaatiota eri altistusteiden välillä voida tehdä, tai

– altistukseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistustasoihin, jotka ovat lähellä sellaisia annostasoja, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä), tai

– vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samankaltainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa.

6.7. Lisääntymismyrkyllisyys

Tuloksia alustavasti arvioitaessa on otettava huomioon kaikki saatavilla olevat (esim. 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksista saadut) toksikologiset tiedot, erityisesti rakenteellisesti samankaltaisista aineista, (Q)SAR-estimaateista tai in vitro -kokeista.

6.7. Jos tulosten alustava arviointi viittaa siihen, että aine saattaa todistetusti olla kehitykselle myrkyllinen tai lisääntymismyrkyllinen eikä yhtiö ota käyttöön eikä suosittele lisääntymismyrkyllisyysluokkaan 1 tai 2 luokiteltujen aineiden yhteydessä edellytettäviä asianmukaisia riskinhallintatoimia, rekisteröijän on tehtävä soveltuvia lisätestejä lisääntymismyrkyllisyyden toteamiseksi.

Sovelletaan näille tutkimuksille liitteessä VII asetettuja ehtoja.

6.8 Toksikokinetiikka

6.8.1. Aineen toksikokineettisen käyttäytymisen arviointi siinä määrin kuin voidaan johtaa relevanteista saatavilla olevista tiedoista

7.  YMPÄRISTÖMYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TIEDOT

SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

7.1. Myrkyllisyys vesieliöille

7.1.2. Vesikasvien kasvuninhibitiotutkimus (mieluiten levällä)

7.1.2. Koetta ei tarvitse tehdä, jos on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyys vesieliöille on epätodennäköistä, esimerkiksi jos aine liukenee veteen erittäin heikosti tai aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja.

7.1.3. Lyhytaikainen myrkyllisyystesti kaloilla: Rekisteröijä voi harkita lyhytaikaisen sijasta pitkäaikaista myrkyllisyystestausta.

7.1.3. Koetta ei tarvitse tehdä, jos:

on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyys vesieliöille on epätodennäköistä, esimerkiksi jos aine liukenee veteen erittäin heikosti, tai

– aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja, tai

– saatavilla on pitkäaikainen kaloilla tehty vesieliöitä koskeva myrkyllisyystutkimus.

On harkittava liitteessä VII kuvattua pitkäaikaista myrkyllisyystestiä kaloilla, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että vesieliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin. Testi(e)n valinta riippuu kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksista.

Kaloilla tehtävää vesieliöitä koskevaa pitkäaikaista myrkyllisyystutkimusta (liitteessä VII oleva 7.1.6 kohta) on harkittava, jos aine on heikosti veteen liukeneva.

7.1.4. Aktiivilietteen hengitysinhibitiotesti

7.1.4. Koetta ei tarvitse tehdä, jos:

– jätevedenkäsittelyjärjestelmään ei ole päästöjä, tai

on olemassa lieventäviä tekijöitä, joiden perusteella myrkyllisyys vesieliöille on epätodennäköistä, esimerkiksi jos aine liukenee veteen erittäin heikosti, tai

– aineen havaitaan olevan nopeasti biohajoava ja käytetyt testikonsentraatiot ovat niissä rajoissa, joita voidaan odottaa esiintyvän jätevesienkäsittelylaitokseen menevissä vesissä.

Tutkimus voidaan korvata nitrifikaationestotestillä, jos aine käytettävissä olevien tietojen mukaan todennäköisesti estää mikrobien, erityisesti typpeä tuottavien bakteerien kasvua tai toimintaa.

7.2. Hajoaminen

7.2. On harkittava lisätestausta hajoavuuden toteamiseksi, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että aineen hajoamista on tutkittava tarkemmin. Testi(e)n valinta riippuu kemikaaliturvallisuusarvioinnin tuloksista.

7.2.1. Bioottinen

7.2.1.1.Nopea biohajoavuus

7.2.1.1 . Koetta ei tarvitse tehdä epäorgaanisille aineille.

7.2.2. Abioottinen

7.2.2.1.Hydrolyysi pH:n funktiona.

7.2.2.1. Koetta ei tarvitse tehdä, jos:

– aine hajoaa helposti biologisesti, tai

aine liukenee veteen erittäin heikosti.

7.3. Aineen kohtalo ja käyttäytyminen ympäristössä

7.3.1. Adsorptio- / desorptioseulontakoe

7.3.1. Koetta ei tarvitse tehdä, jos:

– aineella on sen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella todennäköisesti vähäinen adsorptiopotentiaali (esim. aineen oktanoli-vesi-jakautumiskerroin on pieni), tai

– aine ja sen tärkeimmät hajoamistuotteet hajoavat nopeasti.

LIITE VII

LISÄTIEDOT AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN

MAAHAN VÄHINTÄÄN 100 TONNIN MÄÄRINÄ

Rekisteröijän on ehdotettava, miten ja millaisella aikataululla tässä liitteessä tarkoitetuissa määrissä käsiteltäviä aineita koskevat tietovaatimukset voidaan täyttää 13 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti.

Tämän liitteen sarakkeessa 1 vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään sadan tonnin suuruisina määrinä, 13 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti. Sen mukaisesti vaaditaan liitteiden V ja VI sarakkeen 1 tietojen lisäksi tämän liitteen sarakkeessa 1 vaaditut tiedot. Tämän liitteen sarakkeessa 2 luetellaan erityissäännöt, joiden mukaan rekisteröijä voi ehdottaa, että vaaditut vakiotiedot voidaan jättää antamatta, korvata muilla tiedoilla, toimittaa myöhemmässä vaiheessa tai mukauttaa jollain muulla tavalla. Jos tämän liitteen sarakkeessa 2 mainitut edellytykset täyttyvät ja mukautukset voidaan sallia, rekisteröijän on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautusehdotus rekisteröintiaineiston asianmukaisissa kohdissa.

Näiden erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi ehdottaa, että tässä liitteessä olevan sarakkeen 1 vakiotietovaatimuksia mukautetaan liitteessä IX selostettujen yleisten sääntöjen mukaisesti. Tässäkin tapauksessa rekisteröijän on ilmoitettava selvästi rekisteröintiasiakirjojen asiaa koskevissa kohdissa syyt vakiotietovaatimusten muuttamiseen ja viitattava sarakkeessa 2 tai liitteissä IX tai X mainittuihin erityissääntöihin(84).

Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro - ja in vivo -tiedot, historialliset tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti samankaltaisista aineista ("read-across").

Jos tiettyjä päätepisteitä koskevia tietoja ei aiota toimittaa muista syistä kuin tämän liitteen sarakkeessa 2 tai liitteessä IX mainituista syistä, tämä seikka perusteluineen on mainittava selvästi.

5.  AINEEN FYSIKAALIS-KEMIALLISIA OMINAISUUKSIA KOSKEVAT TIEDOT

SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

5.18. Stabiilisuus orgaanisissa liuottimissa ja relevanttien hajoamistuotteiden tunnistetiedot

Tarvitaan vain, jos aineen stabiilisuutta pidetään erityisen tärkeänä ominaisuutena.

5.18. Koetta ei tarvitse tehdä epäorgaanisille aineille.

5.19. Hajoamisvakio

5.19. Koetta ei tarvitse tehdä, jos:

– aine hydrolysoituu helposti (puoliaika alle 12 tuntia) tai hapettuu helposti vedessä, tai

– aine ei liukene veteen tai siinä ei ole ionirakenteita.

5.20. Viskositeetti

6.  MYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TIEDOT

In vivo -testausta syövyttävillä aineilla on vältettävä syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla.

SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

6.4. Jos jossakin liitteessä V tai VI mainituista mutageenisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos eikä ole saatavilla tuloksia in vivo -tutkimuksista, rekisteröijän on ehdotettava sopivaa in vivo mutageenisuustutkimusta.

Jos jostakin in vivo -tutkimuksesta on saatu positiivinen tulos, on ehdotettava sopivia in vivo -lisätutkimuksia.

6.6. Toistuvasta annostuksesta johtuva myrkyllisyys

6.6.1. Lyhytaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyyden tutkimus (28 vuorokautta) yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti, mikäli tätä ei ole jo toimitettu osana liitteen VI vaatimuksista tai jos ehdotetaan kohdan 6.6.2 mukaista testiä. Tässä tapauksessa ei sovelleta liitteessä IX olevaa 3 jaksoa.

6.6.2. Subkrooninen myrkyllisyystutkimus (90 vuorokautta) yhdellä lajilla, jyrsijällä, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti.

6.6.2. Subkroonista myrkyllisyystutkimusta (90 vuorokautta) ei tarvitse tehdä, jos:

– on saatavilla luotettava lyhytaikainen myrkyllisyystutkimus (28 vrk), joka osoittaa vakavaa myrkyllisyyttä niiden kriteerien mukaan, joiden perusteella aineet luokitellaan vaaralausekkeella R48, ja jolle voidaan havaitusta NOAEL-28-arvosta ekstrapoloida soveltuvan epävarmuuskertoimen avulla NOAEL-90-arvo samalle altistustielle, tai

– on saatavilla luotettava kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia ja antotietä, tai

– aine ei reagoi, ei liukene eikä sitä voi hengittää eikä ole mitään näyttöä imeytymisestä tai myrkyllisyydestä 28 vuorokauden "raja-annostestissä", erityisesti jos nämä ominaisuudet liittyvät rajoitettuun ihmisten altistukseen.

Asianmukainen antotie valitaan seuraavin perustein:

Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos:

1) ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä, ja

2) fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella voidaan olettaa, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi, ja

3) yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

– äkillisen ihomyrkyllisyyden testissä havaitaan myrkyllisyyttä alemmilla annoksilla kuin suun kautta äkillisen myrkyllisyyden testissä, tai

– ihon ja/tai silmien ärsytystutkimuksissa havaitaan systeemisiä vaikutuksia tai muuta näyttöä imeytymisestä, tai

– in vitro -testit viittaavat merkittävään imeytymiseen ihon kautta, tai

– rakenteellisesti samankaltaisten aineiden tiedetään olevan merkittävästi iholle myrkyllisiä tai läpäisevän ihon.

Testausta ihon kautta ei pidä tehdä, jos imeytyminen ihon kautta on epätodennäköistä molekyylipainon perusteella (MW > 800 tai molekyylin halkaisija > 15 Å) ja aineen rasvaliukoisuus on alhainen (log Kow alle -1 tai yli 4).

Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos:

1) ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä, ja

2) yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

– aineen höyrynpaine on yli 10-2 Pa lämpötilassa 20 °C, tai

– aine on jauhe, jossa on yli 1 % hiukkasia (massa/massa), joiden hiukkaskoon MMAD-arvo (massamediaani-aerodynaaminen halkaisija) on alle 100 μm, tai

– ainetta käytetään tavalla, jossa muodostuu sen kokoisia aerosoleja, hiukkasia tai pisaroita, että niitä voi joutua hengitysteihin (> 1% (massa/massa) hiukkasia, joiden hiukkaskoon MMAD-arvo on alle 100 µm). Jollei ole vasta-aiheita, aine testataan mieluummin suun kautta.

Rekisteröijän on ehdotettava tai arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia lisätutkimuksia 45, 46 tai 52 artiklan mukaisesti, jos:

– NOAEL-arvoa ei saada 90 vuorokauden kokeessa, mikäli syy tähän ei johdu myrkyllisten haittavaikutusten puuttumisesta, tai

– todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. vakavia vaikutuksia), tai

– on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin karakterisointiin. Tällöin voi myös olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus), tai

– altistukseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistustasoihin, jotka ovat korkeita verrattuna niihin annostasoihin, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä).

6.7. Lisääntymismyrkyllisyys

6.7. Näitä tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos:

– aine tiedetään genotoksiseksi karsinogeeniksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai

– aine tiedetään sukusolumutageeniksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä; tai

– liitteen I mukaisesti tehty kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että terveyteen/ympäristöön kohdistuva vaara ei ole merkittävä tai sitä valvotaan asianmukaisesti, kun aineelle altistutaan toistuvasti, ottaen huomioon riskinhallintatoimet. Sovelletaan liitteessä IX olevaa 3 kohtaa.

6.7.1. Kehitysmyrkyllisyystutkimus yhdellä lajilla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti (liitteessä X oleva B osan kohta 31 tai OECD 414).

6.7.1. Tutkimus on tehtävä ensin yhdellä lajilla. Siitä saadun tuloksen ja kaikkien muiden saatavilla olevien asiaan kuuluvien tietojen perusteella päätetään, tarvitseeko tutkimusta tehdä toisella lajilla tällä tai seuraavalla tonnimääräisellä tasolla.

6.7.2. Kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti.

6.7.2. Rekisteröijän on ehdotettava kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta, jos toistuvalla annostuksella tehtävästä myrkyllisyystutkimuksesta (90 vrk) on saatu viitteitä mahdollisesta lisääntymismyrkyllisyydestä (esim. histopatologisia vaikutuksia sukuelimiin) tai aine on rakenteellisesti hyvin samankaltainen kuin jokin tunnettu lisääntymismyrkyllinen aine.

Tutkimus on tehtävä ensin yhdellä lajilla. Siitä saadun tuloksen ja kaikkien muiden saatavilla olevien asiaan kuuluvien tietojen perusteella päätetään, tarvitseeko tutkimusta tehdä toisella lajilla tällä tai seuraavalla tonnimääräisellä tasolla.

7.  YMPÄRISTÖMYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TIEDOT

SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

7.1. Myrkyllisyys vesieliöille

7.1. Rekisteröijän on ehdotettava pitkäaikaista myrkyllisyystestiä, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että vesieliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin. Testi(e)n valinta riippuu turvallisuusarvioinnin tuloksista.

7.1.5. Daphnialla tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyystestaus, jollei sellaista ole jo toimitettu osana liitteen V vaatimuksia.

7.1.5. Koetta ei tarvitse tehdä, jos:

– aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja (MW > 800 tai molekyylin halkaisija > 15 Å), tai

– vesieliöiden suora tai epäsuora altistuminen on epätodennäköistä.

7.1.6. Kaloilla tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyystestaus, jollei sellaista ole jo toimitettu osana liitteen VI vaatimuksia.

7.1.6. Koetta ei tarvitse tehdä, jos:

– aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja (MW > 800 tai molekyylin halkaisija > 15 Å), tai

– vesieliöiden suora tai epäsuora altistuminen on epätodennäköistä.

On toimitettava joko kohdassa 7.1.6.1, 7.1.6.2 tai kohdassa 7.1.6.3 vaaditut tiedot.

7.1.6.1. Kalanpoikasten (FELS, Fish early-life stage) myrkyllisyystesti (OECD 210)

7.1.6.2. Kalan alkio- ja ruskuaispussivaiheen poikasten lyhytaikainen myrkyllisyystesti (liitteessä X olevan C osan 15 kohta tai OECD 212)

7.1.6.3 Kalanpoikasten kasvutesti (liitteessä X olevan C osan 14 kohta tai OECD 215)

7.1.6.1. Rekisteröijän on ehdotettava tai arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia FELS-myrkyllisyystestiä 45, 46 tai 52 artiklan mukaisesti, jos aine saattaa kertyä biologisiin kudoksiin.

7.2. Hajoaminen

7.2. Rekisteröijän on ehdotettava muita hajoamistestejä, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että aineen hajoamista on tutkittava tarkemmin Testi(e)n valinta riippuu turvallisuusarvioinnin tuloksista.

7.2.1. Bioottinen

Rekisteröijän on ehdotettava tai arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia 7.2.1.3 ja 7.2.1.4 kohdissa mainittuja tietoja 45, 46 tai 52 artiklan mukaisesti jäljempänä mainituissa tapauksissa:

7.2.1.2. Lopullisen hajoamisen simulointitestaus pintavedessä

7.2.1.2. Koetta ei tarvitse tehdä, jos:

– aineen vesiliukoisuus on alle 10 μg/l,

– aine hajoaa helposti biologisesti.

7.2.1.3. Simulointitestaus maaperässä (jos aine adsorboituu voimakkaasti maahan)

7.2.1.3. Koetta ei tarvitse tehdä, jos:

– aine hajoaa helposti biologisesti, tai

– maaperän altistuminen suoraan tai epäsuoraan on epätodennäköistä.

7.2.1.4. Simulointitestaus sedimentissä (jos aine adsorboituu voimakkaasti sedimenttiin)

7.2.1.4. Koetta ei tarvitse tehdä, jos:

– aine hajoaa helposti biologisesti, tai

– maaperän altistuminen suoraan tai epäsuoraan on epätodennäköistä.

7.2.3. Hajoamistuotteiden tunnistaminen

7.2.3. Ellei aine hajoa helposti biologisesti

Rekisteröijän on ehdotettava lisätestausta, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että aineen käyttäytymistä ympäristössä ja sen lopullista kohtaloa on tutkittava tarkemmin. Testi(e)n valinta riippuu turvallisuusarvioinnin tuloksista.

7.3. Aineen kohtalo ja käyttäytyminen ympäristössä

7.3.2. Kertyminen (yhteen) vesieliölajiin, mieluiten kalaan

7.3.2. Koetta ei tarvitse tehdä, jos:

– aineella on vähäinen biokertyvyyspotentiaali (ts. log Kow < 3). tai

– aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja (MW > 800 tai molekyylin halkaisija > 15 Å), tai

– vesieliöiden suora tai epäsuora altistuminen on epätodennäköistä.

7.3.3. Adsorptiota ja/tai desorptiota koskevat lisätutkimukset riippuen liitteessä VI vaaditun tutkimuksen tuloksista

7.3.3. Koetta ei tarvitse tehdä, jos:

– aineella on sen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella todennäköisesti vähäinen adsorptiopotentiaali (esim. aineen oktanoli-vesi-jakautumiskerroin on pieni), tai

– aine hajoaa nopeasti.

7.4. Vaikutukset maaeliöstöön

7.4. Näitä tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos maaperän altistuminen suoraan tai epäsuoraan on epätodennäköistä.

Jos maaperän eliöille ei ole myrkyllisyyttä koskevia tietoja, voidaan maaperän eliöiden altistuksen arviointiin soveltaa tasapainopartitiomenetelmää. Jos altistus on merkittävää, on rekisteröijän ehdotettava valikoimaa jäljempänä mainituista testeistä.

Varsinkin aineille, joilla on korkea potentiaali adsorboitua maaperään, rekisteröijän on harkittava pitkäaikaista myrkyllisyystestausta lyhytaikaisen sijasta.

7.4.1. Lyhytaikainen myrkyllisyys lieroille

7.4.2. Vaikutukset maaperän mikroeliöstöön

7.4.3. Lyhytaikainen myrkyllisyys kasveille

9.  OSOITUS- JA ANALYYSIMENETELMÄT

Kuvaus analyysimenetelmistä, joilla kyseiseen ympäristön osa-alueeseen kohdistuvat tutkimukset on tehty, on toimitettava pyydettäessä. Jos analyysimenetelmiä ei ole saatavilla, on se perusteltava.

LIITE VIII

LISÄTIEDOT AINEISTA, JOITA VALMISTETAAN TAI TUODAAN MAAHAN VÄHINTÄÄN 1000 TONNIN MÄÄRINÄ

Rekisteröijän on ehdotettava, miten ja millaisella aikataululla tässä liitteessä tarkoitetuissa määrissä käsiteltäviä aineita koskevat selkärankaisilla tehtäviin testeihin liittyvät tietovaatimukset voidaan täyttää 13 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.

Tämän liitteen sarakkeessa 1 vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään tuhannen tonnin suuruisina määrinä, 13 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti. Sen mukaisesti vaaditaan liitteiden V, VI ja VII sarakkeen 1 tietojen lisäksi tämän liitteen sarakkeessa 1 vaaditut tiedot. Tämän liitteen sarakkeessa 2 luetellaan erityissäännöt, joiden mukaan rekisteröijä voi ehdottaa, että vaaditut vakiotiedot voidaan jättää antamatta, korvata muilla tiedoilla, toimittaa myöhemmässä vaiheessa tai mukauttaa jollain muulla tavalla. Jos tämän liitteen sarakkeessa 2 mainitut edellytykset täyttyvät ja mukautukset voidaan sallia, rekisteröijän on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautusehdotus rekisteröintiaineiston asianmukaisissa kohdissa.

Näiden erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi ehdottaa, että tämän liitteen sarakkeessa 1 olevia vakiotietovaatimuksia mukautetaan liitteessä IX selostettujen yleisten sääntöjen mukaisesti. Tässäkin tapauksessa rekisteröijän on ilmoitettava rekisteröintiasiakirjojen asiaa koskevissa kohdissa selvästi syyt vakiotietovaatimusten muuttamiseen ja viitattava sarakkeessa 2 tai liitteissä IX tai X mainittuihin erityissääntöihin(85).

Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro - ja in vivo -tiedot, historialliset tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti samankaltaisista aineista ("read-across").

Jos tiettyjä päätepisteitä koskevia tietoja ei aiota toimittaa muista syistä kuin tämän liitteen sarakkeessa 2 tai liitteessä IX mainituista syistä, tämä seikka perusteluineen on mainittava selvästi.

6.  MYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TIEDOT

SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

6.4. Jos jossakin aiemmista mutageenisuustutkimuksista on saatu positiivinen tulos, rekisteröijän on tarvittaessa ehdotettava lisää mutageenisuustutkimuksia.

6.6.3. Rekisteröijän on ehdotettava tai arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia pitkäaikaista toistettua myrkyllisyystutkimusta (vähintään 12 kuukautta) 45, 46 tai 52 artiklan mukaisesti, jos ihmisen altistuksen taajuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

– 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa on havaittu erityisen huolestuttavaa ja vakavaa myrkyllisyyttä, ja saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen tai riskin karakterisointiin, tai

– vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samanlainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa, tai

– aineella voi olla vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita 90 vuorokauden tutkimuksessa.

6.6. Rekisteröijän on ehdotettava tai arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia lisätutkimuksia 45, 46 tai 52 artiklan mukaisesti, jos:

– todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. vakavia vaikutuksia), tai

– on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin karakterisointiin. Tällöin voi myös olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus), tai

– altistukseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistustasoihin, jotka ovat lähellä niitä annostasoja, joilla myrkyllisyyttä havaitaan).

6.7. Lisääntymismyrkyllisyys

6.7.4. Kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti, mikäli tätä ei ole jo toimitettu osana liitteen VII vaatimuksista.

6.7.4. Koetta ei tarvitse tehdä, jos:

– aine tiedetään genotoksiseksi karsinogeeniksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai

– aine tiedetään sukusolumutageeniksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai

– aineen myrkyllisyys on vähäistä (saatavilla olevissa testeissä ei ole näyttöä myrkyllisyydestä), jos voidaan osoittaa toksikokineettisten tietojen avulla, ettei systeemistä imeytymistä tapahdu merkityksellisten altistusreittien kautta (esim. plasman ja/tai veren pitoisuuksia ei voida osoittaa herkällä menetelmällä eikä ainetta tai sen aineenvaihduntatuotteita esiinny virtsassa, sapessa tai uloshengitysilmassa) eivätkä ihmiset altistu aineelle tai altistus ei ole merkittävää.

6.9. Arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi ehdottaa tai vaatia karsinogeenisuustutkimusta 45, 46 tai 52 artiklan mukaisesti, jos:

– ainetta käytetään laajalti tai on näyttöä ihmisen usein toistuvasta tai pitkäaikaisesta altistuksesta, ja

– aine on luokiteltu mutageenisuusluokkaan 3 tai toistuvilla annoksilla tehdy(i)stä kokeesta (kokeista) on näyttöä, että aine pystyy aiheuttamaan kudosten liikakasvua ja/tai pre- neoplastisia vaurioita.

7.  YMPÄRISTÖMYRKYLLISYYTTÄ KOSKEVAT TIEDOT

SARAKE 1

VAADITUT VAKIOTIEDOT

SARAKE 2

ERITYISSÄÄNNÖT, JOIDEN MUKAAN TIETOVAATIMUKSIA VOIDAAN MUKAUTTAA SARAKKEESTA 1

7.2. Hajoaminen

7.2. Lisää hajoamisen testausta on ehdotettava, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että aineen hajoamista on tutkittava tarkemmin. Testi(e)n valinta riippuu turvallisuusarvioinnin tuloksista.

7.2.1. Bioottinen

7.2.1.5. Vahvistustestejä biohajoamisen tasosta (aerobinen ja/tai anaerobinen) ympäristön eri osissa (vesi, sedimentti, maaperä). Erityisesti korostettava merkittävimpien hajoamistuotteiden tunnistamista.

7.3. Aineen kohtalo ja käyttäytyminen ympäristössä

7.3. Rekisteröijän on ehdotettava lisätestausta, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että aineen käyttäytymistä ympäristössä ja sen lopullista kohtaloa on tutkittava tarkemmin. Testi(e)n valinta riippuu turvallisuusarvioinnin tuloksista.

7.3.4. Muut ympäristökäyttäytymistä koskevat tutkimukset

7.4. Vaikutukset maaeliöstöön

7.4. Rekisteröijän on ehdotettava pitkäaikaista myrkyllisyystestausta, jos (todennäköisen) ympäristöaltistuksen vertaaminen lyhytaikais(t)en myrkyllisyyskoke(id)en tuloksiin viittaa siihen, että maaeliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin. Testi(e)n valinta riippuu tämän vertaamisen tuloksista.

Näitä tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos maaperän altistuminen suoraan tai epäsuoraan on epätodennäköistä.

7.4.4. Lieroilla tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyystestaus, jollei sellaista ole jo toimitettu osana liitteen VII vaatimuksia.

7.4.5. Maaperässä elävillä selkärangattomilla (muilla kuin lieroilla) tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyystestaus, jollei sellaista ole jo toimitettu osana liitteen VII vaatimuksia.

7.4.6. Pitkäaikainen myrkyllisyystestaus kasveilla, jollei sellaista ole jo toimitettu osana liitteen VII vaatimuksia.

7.5. Pitkäaikainen myrkyllisyys sedimentin eliöille

7.5. Rekisteröijän on ehdotettava pitkäaikaista myrkyllisyystestausta, jos (todennäköisen) ympäristöaltistuksen vertaaminen lyhytaikais(t)en myrkyllisyyskoke(id)en tuloksiin viittaa siihen, että sedimentin eliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin. Testi(e)n valinta riippuu turvallisuusarvioinnin tuloksista.

7.6. Pitkäaikainen myrkyllisyys tai lisääntymismyrkyllisyys linnuille

7.6. Näitä tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos lintujen altistuminen suoraan tai epäsuoraan on epätodennäköistä.

9.  OSOITUS- JA ANALYYSIMENETELMÄT

Kuvaus analyysimenetelmistä, joilla kyseiseen ympäristön osa-alueeseen kohdistuvat tutkimukset on tehty, on toimitettava pyydettäessä. jos analyysimenetelmiä ei ole saatavilla, on se perusteltava.

LIITE IX

YLEISET SÄÄNNÖT LIITTEISSÄ V-VIII VAHVISTETTUJEN VAKIOTESTAUSOHJELMIEN MUKAUTTAMISEKSI

Liitteissä V-VIII vahvistetaan vakiotestausohjelmat, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan seuraavia määriä:

   vähintään yksi tonni, 13 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan,
   vähintään 10 tonnia, 13 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaan,
   vähintään 100 tonnia, 13 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaan ja
   vähintään 1000 tonnia, 13 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaan.

Liitteiden V-VIII sarakkeessa 2 annettujen erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi mukauttaa vakiotestausohjelmaa tämän liitteen 1 jaksossa vahvistettujen yleissääntöjen mukaisesti. Arvioinneista vastaavien jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat arvioida nämä vakiotestausohjelmaan tehdyt mukautukset.

1.  TESTAUS EI VAIKUTA TIETEELLISIN PERUSTEIN TARPEELLISELTA

1.1.  Olemassa olevien raakatietojen käyttö

1.1.1.  Fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevat tiedot kokeista, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön tai liitteen X mukaisesti

Raakatietojen on katsottava olevan samanarvoisia kuin liitteessä X mainitulla vastaavalla testillä saadut raakatiedot, jos seuraavat vaatimukset täyttyvät:

   1) tiedot riittävät luokituksen, pakkausmerkintöjen ja riskinarvioinnin tarpeisiin, ja
   2) tutkimuksesta toimitetaan riittävä ja luotettava dokumentaatio.

1.1.2.  Raakatiedot eläinkokeista, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön tai liitteen X mukaisesti

Raakatietojen on katsottava olevan samanarvoisia kuin liitteessä X mainitulla vastaavalla testillä saadut raakatiedot, jos seuraavat vaatimukset täyttyvät:

   1) tiedot riittävät luokituksen, pakkausmerkintöjen ja riskinarvioinnin tekemiseen,
   2) tärkeimpiä muuttujia, jotka oli määrä tutkia liitteessä X mainitussa vastaavassa testissä, on käsitelty riittävästi ja luotettavasti,
   3) altistuksen kesto on verrattavissa liitteessä X mainitun vastaavan testin kestoon tai se on pitempi, mikäli altistuksen kesto on merkityksellinen muuttuja, ja
   4) tutkimuksesta toimitetaan riittävä ja luotettava dokumentaatio.

1.1.3.  Aiemmat ihmisillä saadut raakatiedot

Aineistossa on tarkasteltava ihmisiä koskevia aiempia tietoja, kuten epidemiologisia tutkimuksia altistuneista väestöryhmistä sekä vahingossa tapahtuneesta tai työperäisestä altistuksesta tai kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja.

Tietojen merkitys tietyn terveysvaikutuksen suhteen riippuu muun muassa määrityksen tyypistä, tutkituista muuttujista sekä vasteen suuruudesta ja spesifisyydestä ja siitä seuraavasta vaikutuksen ennustettavuudesta. Tietojen riittävyyden arviointiperusteita ovat:

   1) altistettujen ja verrokkiryhmien asianmukainen valinta ja karakterisointi,
   2) altistuksen asianmukainen karakterisointi,
   3) riittävän pitkä seuranta sairauden ilmenemisen havaitsemiseksi,
   4) validi menetelmä vaikutuksen havaitsemiseksi,
   5) tilastoharhan ja häiritsevien tekijöiden asianmukainen tarkastelu sekä
   6) kohtuullinen tilastollinen luotettavuus päätelmien perustelemiseksi.

Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio.

1.2.  Todistusnäyttö

Monesta toisistaan riippumattomasta tietolähteestä voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä oletus tai päätelmä, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta, kun taas pelkästään yhdestä lähteestä saadun tiedon katsotaan olevan riittämätön.

Myös uusilla vasta kehitetyillä testimenetelmillä, joita ei ole vielä liitteessä X, voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä päätelmä, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta.

Kun on saatavilla riittävästi näyttöä siitä, onko aineella tietty vaarallinen ominaisuus tai ei:

   kyseistä ominaisuutta ei saa enää testata selkärankaisilla,
   lisätestejä, joissa ei käytetä selkärankaisia, ei tarvitse tehdä.

Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio.

1.3.  Rakenne-aktiivisuussuhde (SAR)

Valideista kvalitatiivisista tai kvantitatiivisista rakenne-aktiivisuussuhdemalleista saadut tulokset voivat osoittaa tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaolon tai puuttumisen. Näistä malleista saatuja tuloksia voidaan käyttää testauksen sijasta, kun seuraavat ehdot täyttyvät:

   tulokset on johdettu sellaisesta (Q)SAR-mallista, jonka tieteellinen pätevyys on vahvistettu,
   tulokset riittävät luokituksen, pakkausmerkintöjen ja riskinarvioinnin laatimiseen, ja
   käytetystä menetelmästä toimitetaan riittävä ja luotettava dokumentaatio.

Virasto kehittää yhteistyössä komission, jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa ohjeet sen arvioimiseksi, mitkä (Q)SAR-mallit täyttävät nämä ehdot. Ne toimittavat tarvitseville ohjeet ja antavat esimerkkejä.

1.4.  In vitro -menetelmät

Sopivilla in vitro -menetelmillä saadut tulokset voivat osoittaa tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaolon. Tässä yhteydessä "sopivalla" tarkoitetaan kansainvälisesti sovittujen testien kehittämiseen sovellettavien perusteiden mukaisesti riittävän pitkälle kehitettyä (esim. ECVAM-perusteet testin kirjaamiseksi ennakkovalidointiprosessiin). Mahdollisesta riskistä riippuen voi olla tarpeen vahvistaa tulokset välittömästi, mikä voi edellyttää laajempaa testausta kuin liitteessä V tai VI säädettyjen tietojen saamiseksi on tarpeen, tai tulosten vahvistusta voidaan ehdottaa siten, että testataan laajemmin kuin liitteessä VII tai VIII on säädetty kullekin tonnimäärätasolle.

Jos tällaisilla in vitro -menetelmillä saatujen tulosten perusteella tietty vaarallinen ominaisuus ei näytä todennäköiseltä, on kyseinen testi kuitenkin tehtävä asianomaisella tonnimäärätasolla negatiivisen tuloksen varmistamiseksi, paitsi jos testausta ei vaadita liitteiden V–VIII tai liitteen IX muiden sääntöjen perusteella.

Vahvistusta ei tarvita, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

   1) tulokset on johdettu sellaisesta in vitro -menetelmästä, jonka tieteellinen pätevyys on vahvistettu validointitutkimuksella kansainvälisesti sovittujen validointiperusteiden mukaisesti,
   2) tulokset riittävät luokituksen, pakkausmerkintöjen ja riskinarvioinnin laatimiseen, ja
   3) käytetystä menetelmästä toimitetaan riittävä ja luotettava dokumentaatio.

1.5.  Aineiden ryhmittely ja interpolointiin perustuva lähestymistapa

Aineita, joiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet ovat todennäköisesti samanlaisia tai noudattavat säännöllistä kaavaa rakenteellisen samankaltaisuuden johdosta, voidaan tarkastella ryhmänä tai aineiden "kategoriana". Ryhmäkäsitteen soveltaminen edellyttää, että fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, ihmisten terveyteen kohdistuvat vaikutukset ja ympäristövaikutukset tai käyttäytyminen ympäristössä voidaan ennustaa ryhmään kuuluvaa vertailuainetta koskevista tiedoista interpoloimalla ryhmän toisiin aineisiin. Täten jokaista ainetta ei tarvitse testata jokaisen päätepisteen suhteen.

Samanlaisten ominaisuuksien pohjana voi olla:

   1) yhteinen toiminnallinen ryhmä,
   2) yhteiset lähtöaineet ja/tai fysikaalisissa ja biologisissa prosesseissa todennäköisesti muodostuvat yhteiset hajoamistuotteet, mistä on tuloksena rakenteeltaan samanlaisia kemikaaleja, tai
   3) ominaisuuksien voimakkuus muuttuu kussakin kategoriassa vakiomuotoisesti.

Jos ryhmäkäsitettä sovelletaan, aineet on luokitettava ja merkittävä tältä pohjalta.

Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio.

2.  TESTAUS EI OLE TEKNISESTI MAHDOLLISTA

Tiettyä päätepistettä ei tarvitse testata, jos tutkimusta ei voida tehdä aineen ominaisuuksiin liittyvistä teknisistä syistä: esimerkiksi jos aine haihtuu tai reagoi erittäin helposti tai on epästabiili, jos aineen sekoittuminen veteen voi aiheuttaa tulipalon tai räjähdysvaaran tai jos aineen leimaaminen radioaktiivisesti tietyissä tutkimuksissa ei ole mahdollista. Liitteen X testiohjeita ja erityisesti tietyn menetelmän teknisiin rajoituksiin liittyviä ohjeita on noudatettava aina.

3.  Ainekohtainen, altistukseen perustuva testaus

3.1.  Testausta liitteiden VII ja VIII mukaan ja liitteessä VI täsmennetyissä tapauksissa ei tarvitse tehdä, jos se voidaan perustella kemikaaliturvallisuusraportissa esitety(i)llä altistusskenaario(i)lla.

3.  2. Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on toimitettava riittävät perustelut ja dokumentaatio altistumisperusteiselle liitteiden VII ja VIII vaatimuksista sekä liitteessä VI täsmennetyistä testeistä luopumiselle näiden ehtojen mukaisesti, mukaan lukien seuraavat seikat:

   i) ympäristökohdetyypit;
   ii) altistunut väestö;
   iii) riskinhallintatoimet;
   iv) altistusreitit;
   v) altistuksen kesto ja toistuvuus;
   vi) eläinten hengen suojelu.

Komissio hyväksyy ...(86) mennessä perusteet, joissa määritetään, mikä on riittävä perustelu altistumisperusteiselle liitteiden VII ja VIII vaatimuksista sekä liitteessä VI täsmennetyistä testeistä luopumiselle 141 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Luopumisessa noudatetaan yhdenmukaisuutta näiden ehtojen mukaisesti.

LIITE X

Ei tarkistuksia tähän liitteeseen. Katso komission ehdotus KOM(2003)0644.

LIITE XI

YLEISET MÄÄRÄYKSET JATKOKÄYTTÄJILLE AINEIDEN ARVIOINTIA JA KEMIKAALITURVALLISUUSRAPORTTIEN LAATIMISTA VARTEN

JOHDANTO

Tässä liitteessä on tarkoituksena vahvistaa, miten jatkokäyttäjien on arvioitava ja dokumentoitava, että heidän käyttämästään aineesta (käyttämistään aineista) aiheutuvat riskit hallitaan asianmukaisesti käytön aikana, kun heille toimitettu käyttöturvallisuustiedote ei kata kyseistä käyttötapaa, ja että toimitusketjussa jäljempänä toimivat käyttäjät voivat hallita riskit asianmukaisesti. Arvioinnin on katettava aineen koko elinkaari siitä lähtien kun jatkokäyttäjä vastaanottaa aineen, mukaan luettuna oma käyttö ja yksilöidyt käyttötavat, joissa ainetta käytetään vähintään 1 tonnin määrinä vuodessa, jäljempänä toimitusketjussa. Arvioinnissa on tarkasteltava kyseisen aineen käyttöä sellaisenaan sekä valmisteeseen tai tuotteeseen sisältyvän aineen käyttöä.

Tehdessään kemikaaliturvallisuusarviointia ja laatiessaan kemikaaliturvallisuusraporttia jatkokäyttäjän on tarkasteltava kemikaalin toimittajalta tämän asetuksen 33 artiklan mukaisesti saamiaan käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyviä tietoja. Jos on käytettävissä yhteisön lainsäädännön nojalla tehty soveltuva arviointi (esimerkiksi asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti loppuun saatettu riskinarviointi), se on otettava huomioon kemikaaliturvallisuusarviointia tehtäessä; tämän on myös näyttävä kemikaaliturvallisuusraportissa. Näistä arvioinneista tehdyt poikkeamat on perusteltava. Muissa kansainvälisissä ja kansallisissa ohjelmissa tehdyt arvioinnit voidaan myös ottaa huomioon.

Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarviointiin ja kemikaaliturvallisuusraportin laatimiseen kuuluu kolme vaihetta:

Vaihe 1: Altistusskenaario(ide)n laadinta

Jatkokäyttäjän on laadittava altistusskenaarioita sellaisille käyttötavoille, joita hänelle liitteessä I olevan 5 jakson mukaisesti toimitettu käyttöturvallisuustiedote ei kata.

Vaihe 2: Tarvittaessa aineen toimittaja tarkentaa vaaran arviointia

Jos jatkokäyttäjä katsoo, että hänelle toimitetussa käyttöturvallisuustiedotteessa raportoidut arviot ovat asianmukaiset, ei tarvita muuta vaaranarviointia tai PBT- ja vPvB-aineiden arviointia. Hän voi tällöin käyttää riskien karakterisoinnissa aineen toimittajan antamia asiaa koskevia tietoja. Tämä on ilmoitettava kemikaaliturvallisuusraportissa.

Jos jatkokäyttäjä katsoo, että hänelle toimitetussa käyttöturvallisuustiedotteessa raportoidut arviot eivät ole asianmukaisia, hänen on tehtävä tarvittavat arviot liitteessä I olevan 1–4 jakson mukaisesti hänen tarkoituksiinsa sopivalla tavalla.

Jos jatkokäyttäjä katsoo, että hän tarvitsee kemikaaliturvallisuusraporttinsa laatimiseen lisätietoja sen lisäksi, mitä tavarantoimittaja on hänelle toimittanut, hänen on hankittava kyseiset tiedot. Jos tiedot voidaan saada vain selkärankaisilla tehtävillä testeillä, hänen on jätettävä virastolle testausstrategiaa koskeva ehdotus 40 artiklan mukaisesti. Hänen on selitettävä, miksi hän katsoo lisätiedot tarpeellisiksi. Lisätestien tuloksia odottaessaan hänen on kirjattava käyttöön ottamansa riskinhallintatoimenpiteet.

Kun mahdolliset lisätestit on tehty, jatkokäyttäjän on muutettava kemikaaliturvallisuusraporttia ja käyttöturvallisuustiedotetta tulosten mukaisesti.

Vaihe 3: Riskien karakterisointi

Riskit on karakterisoitava kullekin uudelle altistusskenaariolle liitteessä I olevan 6 jakson mukaisesti. Riskien karakterisointi on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin asianmukaisen otsakkeen alla, ja siitä on esitettävä tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteessa asianmukaisissa kohdissa.

Näissä vaiheissa voidaan käyttää toistoa toisaalta laadittaessa uusia altistusskenaarioita, mihin liittyy riskinhallintatoimenpiteiden kehittämistä, toteuttamista tai suosittelemista, ja toisaalta tuotettaessa lisätietoja. Lisätietojen tuottamisen tarkoituksena on tarkempien riskien kuvausten tekeminen, joka perustuu tarkempaan vaaran ja/tai altistuksen arviointiin.

Jatkokäyttäjän on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportissaan kemikaaliturvallisuusarvionsa yksityiskohtaisesti liitteessä I olevassa 7 jaksossa määritellyn lomakkeen C osan 5 ja 6 jaksossa ja tarvittaessa lomakkeen muissa jaksoissa.

Kemikaaliturvallisuusraportin A osassa on ilmoitettava, että jatkokäyttäjä toteuttaa omassa käytössään relevanteissa altistusskenaarioissa kuvattuja riskinhallintatoimenpiteitä ja että altistusskenaarioissa yksilöityjä käyttötarkoituksia varten kuvatut riskinhallintatoimenpiteet ilmoitetaan toimitusketjussa eteenpäin.

LIITTEET XII – XVI

Ei tarkistuksia näihin liitteisiin. Katso komission ehdotus KOM(2003)0644.

LIITE XVII

HITAASTI HAJOAVAT ORGAANISET YHDISTEET (POP-YHDISTEET)

Liite poistetaan.

(1) EUVL C 112, 30.4.2004, s. 92.
(2) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 17. marraskuuta 2005 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).
(3) Komission valmisteluasiakirja SEC(1998) 1986 lopullinen, johon viitataan valkoisessa kirjassa tulevaa kemikaalipolitiikkaa koskevasta strategiasta, KOM(2001) 88 lopullinen, 27.2.2001.
(4) EYVL 196, 16.8.1967, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2004/73/EY (EUVL L 152, 30.4.2004, s. 1).
(5) EYVL L 187, 16.7.1988, s. 14.
(6) EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 2004/66/EY (EUVL L 168, 1.5.2004, s. 35).
(7) EYVL L 84, 5.4.1993, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2002 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).
(8) EYVL L 262, 27.9.1976, s. 201, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2004/98/EY (EUVL L 305, 1.10.2004, s. 63).
(9) EYVL L 158, 30.4.2004, s. 50, oikaistu EUVL:ssä L 229, 29.6.2004, s. 23.
(10) EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36.
(11) EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2003/65/EY (EUVL L 230, 16.9.2003, s. 32).
(12) EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44.
(13) EYVL L 357, 31.12.2002, s. 72.
(14) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.
(15) EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1642/2003 (EUVL L 245, 29.9.2003, s. 4).
(16) EUVL C 218, 13.9.2003, s. 1.
(17) EUVL L 41, 14.2.2003, s. 26.
(18) EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43.
(19) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.
(20) EYVL L 78, 26.3.1991, s. 38, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 98/101/EY (EYVL L 1, 5.1.1999, s. 1).
(21) EYVL L 227, 8.9.1993, s. 9.
(22) EYVL L 294, 30.11.1993, s. 21.
(23) EYVL L 103, 28.4.2000, s. 70.
(24) EYVL L 161, 29.6.1994, s. 3.
(25) EYVL L 348, 28.11.1992, s. 1.
(26) ΕYVL L 131, 5.5.1998, s. 11.
(27) EYVL C 364, 18.12.2000, s. 1.
(28) Siten kuin se on esitetty komission tiedonannossa ennalta varautumisen periaatteesta, KOM(2000)0001 lopullinen.
(29) EYVL L 159, 29.6.1996, s. 1.
(30) EYVL L 194, 25.7.1975, s. 39, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.
(31) EYVL L 184, 15.7.1988, s. 61, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.
(32) EYVL L 194, 18.7.2001, s. 26.
(33) EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2005/52/EY (EUVL L 234, 10.9.2005, s. 9).
(34) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.
(35) EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.
(36) EYVL L 268, 18.10.2003, s. 29, asetus sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 378/2005 (EUVL L 59, 5.3.2005, s. 8).
(37) EYVL L 213, 21.7.1982, s. 8, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2004/116/EY (EUVL L 379, 24.12.2004, s. 81.
(38) EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4.
(39) EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.
(40) EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.
(41) EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.
(42) EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 396/2005 (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1).
(43) EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.
(44) EYVL L 350, 28.12.1998, s. 58, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003.
(45) EYVL L 259, 15.10.1979, s. 10.
(46) EYVL L 154, 5.6.1992, s. 1.
(47)* Kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.
(48)* Kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
(49)* Kuuden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
(50)** 11 vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
(51)* Vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
(52)* 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
(53)* Viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
(54)** Yhdeksän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
(55) EYVL L 257, 10.10.1996, s. 26, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 166/2006 (EUVL L 33, 4.2.2006, s. 1).
(56) EYVL L 327, 22.12.2000, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä N:o 2455/2001/EY (EYVL L 331, 15.12.2001, s. 1).
(57) EUVL L 158, 30.4.2004, s. 7.
(58)* Vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
(59) EYVL L 136, 31.5.1999, s. 1.
(60) EYVL L 136, 31.5.1999, s. 15.
(61) EYVL L 329, 25.11.1982, s. 31.
(62)* Neljän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.
(63)** Viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.
(64)*** Kuuden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.
(65)* Kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
(66) EUVL L 63, 6.3.2003, s. 1.
(67)* 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
(68)* 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
(69)* 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
(70)* Kuuden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
(71)* Seitsemän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
(72)* 60 päivän kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
(73)** Yhden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
(74)*** 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
(75)**** Kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
(76) Yleensä mitä enemmän tietoja on ja mitä pidempiä kokeet ovat kestoltaan, sitä pienempi on epävarmuusaste ja arviointitekijä. Arviointitekijää 1000 sovelletaan tyypillisesti pienimpään kolmesta lyhytaikaisen kokeen L(E)C50-arvosta, jotka on johdettu erilaisia trofia-asteita edustavista lajeista, ja tekijää 10 pienimpään kolmesta pitkäaikaisen kokeen NOEC-arvosta, jotka on johdettu erilaisia trofia-asteita edustavista lajeista.
(77) Jos valmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö voi osoittaa, että sellaisen aineen kemiallisen yksilöinnin, joka on luokiteltu yksinomaan: - ärsyttäväksi, lukuun ottamatta aineita, joille on osoitettu R-lauseke R41, tai ärsyttäväksi yhdessä yhden tai useamman direktiivin 1999/45/EY 10 artiklan 2.3.4 kohdassa mainitun ominaisuuden kanssa, tai; - haitalliseksi yhdessä yhden tai useamman direktiivin 1999/45/EY 10 artiklan 2.3.4 kohdassa mainitun ominaisuuden kanssa ja jolla on vain akuutteja kuolemaan johtavia vaikutuksia; antaminen käyttöturvallisuustiedotteessa vaarantaa hänen immateriaalioikeutensa luottamuksellisuuden, hän voi direktiivin 1999/45/EY liitteessä VI olevan B osan säännösten mukaisesti viitata kyseiseen aineeseen joko käyttämällä nimeä, jolla tunnistetaan tärkeimmät funktionaaliset kemialliset ryhmät tai jotain vaihtoehtoista nimeä.
(78) EYVL L 399, 30.12.1989, s. 18.
(79) EYVL L 100, 19.4.1994, s. 1.
(80) Näitä tietoja ei voi antaa valmisteista, koska ne ovat ainespesifisiä. Ne on siis annettava, kun niitä on saatavilla ja kun ne koskevat kyseistä asiaa, kullekin valmisteen sisältämälle yksittäiselle aineelle, joka on mainittava käyttöturvallisuustiedotteessa tämän liitteen kohdassa 2 annettujen määräysten mukaisesti.
(81) EYVL L 235, 17.9.1996, s. 25.
(82) Huom. Tässä sovelletaan myös niitä tietyn testin tekemättä jättämistä koskevia edellytyksiä, jotka on esitetty liitteen X asianomaisia testimenetelmiä koskevassa kohdassa ja joita ei toisteta sarakkeessa 2.
(83) Huom. Tässä sovelletaan myös niitä tietyn testin tekemättä jättämistä koskevia edellytyksiä, jotka on esitetty liitteen X asianomaisia testimenetelmiä koskevassa kohdassa ja joita ei toisteta sarakkeessa 2.
(84) Huom. Tässä sovelletaan myös niitä tietyn testin tekemättä jättämistä koskevia edellytyksiä, jotka on esitetty liitteen X asianomaisia testimenetelmiä koskevassa kohdassa ja joita ei toisteta sarakkeessa 2.
(85) Huom. Tässä sovelletaan myös niitä tietyn testin tekemättä jättämistä koskevia edellytyksiä, jotka on esitetty liitteen X asianomaisia testimenetelmiä koskevassa kohdassa ja joita ei toisteta sarakkeessa 2.
(86)* 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä.

Oikeudellinen huomautus - Tietosuojakäytäntö