Index 
 Előző 
 Következő 
 Teljes szöveg 
Eljárás : 2003/0256(COD)
A dokumentum állapota a plenáris ülésen
Válasszon egy dokumentumot :

Előterjesztett szövegek :

A6-0315/2005

Viták :

PV 15/11/2005 - 14

Szavazatok :

PV 17/11/2005 - 4.1

Elfogadott szövegek :

P6_TA(2005)0434

Elfogadott szövegek
PDF 1527kWORD 1428k
2005. november 17., Csütörtök - Strasbourg
Vegyipari termékek: a REACH rendszer és az európai ügynökség ***I
P6_TA(2005)0434
Állásfoglalás
 Egységes szerkezetbe foglalt szöveg

Az Európai Parlament jogalkotási állásfoglalása a vegyi anyagok bejegyzéséről, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), a Vegyi Anyagokkal Foglalkozó Európai Ügynökség létrehozásáról szóló, valamint az 1999/45/EK irányelvet és a [le nem bomló szerves szennyezőanyagokról szóló] …/…/EK rendeletet módosító európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2003)0644 – C6–0530/2003 – 2003/0256(COD))

(Együttdöntési eljárás: első olvasat)

Az Európai Parlament,

–   tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2003)0644)(1),

–   tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére és 95. cikkére, amely alapján a Bizottság benyújtotta javaslatát a Parlamentnek (C6-0530/2003),

–   tekintettel a Jogi Bizottság javasolt jogalapról alkotott véleményére,

–   tekintettel eljárási szabályzata 51. cikkére,

–   tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére, valamint a Nemzetközi Kereskedelmi Bizottság, a Költségvetési Bizottság, a Gazdasági és Monetáris Bizottság, a Foglalkoztatási és Szociális Bizottság, az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság, a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság, a Jogi Bizottság, a Nőjogi és Esélyegyenlőségi Bizottság és a Petíciós Bizottság véleményeire (A6–0315/2005),

1.   jóváhagyja a Bizottság javaslatát, annak módosított formájában;

2.   felhívja a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha lényegesen módosítani szándékozik a javaslatot, vagy a helyébe másik szöveget kíván léptetni;

3.   utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak.

(1) A Hivatalos Lapban még nem tették közzé


Az Európai Parlament álláspontja amely első olvasatban 2005. november 17–én került elfogadásra a vegyi anyagok bejegyzéséről, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), a Vegyi Anyagokkal Foglalkozó Európai Ügynökség létrehozásáról valamint az 1999/45/EK irányelv módosításáról szóló 2006/.../EK európai parlamenti és tanácsi irányelv elfogadására tekintettel
P6_TC1-COD(2003)0256

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak 95. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére(1),

a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően(2),

Mivel:

(1)  Az önmagukban, készítményekben és termékekben lévő anyagok szabad, biztonságos, bürokráciamentes és elfogadható költségű mozgása a belső piac alapvető jellegzetessége, és jelentős mértékben elősegíti a fogyasztók és a munkavállalók egészségét és jólétét, szociális és gazdasági érdekeik érvényesítését és a növény– és állatvilág védelmét, valamint a vegyipar versenyképességét.

(2)  A vegyi anyagok Közösségen belüli piacának hatékony működése csak úgy érhető el, ha az anyagok biztonságos kezelésével kapcsolatos követelmények pontosan és teljes körűen meghatározottak, valamint tagállamonként nem térnek el jelentősen.

(3)  A fenntartható fejlődés elérése, valamint az innovációs képesség és a versenyképesség biztosítása érdekében a vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok közelítése során biztosítani kell az egészség– és a környezetvédelem magas szintjét; e jogszabályokat megkülönböztetés nélkül, a Kereskedelmi Világszervezet (WTO) szabályaival összhangban kell alkalmazni, függetlenül attól, hogy a vegyi anyagokat a belső piacon vagy a nemzetközi kereskedelemben forgalmazzák.

(4)  A fenntartható fejlődésről tartott johannesburgi csúcstalálkozón 2002. szeptember 4–én elfogadott végrehajtási terv szerint a vegyi anyagokat 2020–ra úgy kell előállítani és felhasználni, hogy az ne károsítsa az emberi egészséget vagy a környezetet.

(5)  A vegyi anyagokra vonatkozó közösségi jogszabályok céljai között szerepelnie kell az új tagállamokban az egészség– és környezetvédelem magas szintjének biztosítására irányuló a vegyi anyagokra vonatkozó közösségi jogalkotásnak.

(6)  A belső piac sértetlenségének a megőrzése és a környezet, valamint az emberi egészség, különösen a munkavállalók és a népesség veszélyeztetett csoportjai egészségének valamint a környezetnek a magas szintű védelme érdekében gondoskodni kell arról, hogy a Közösségben gyártott vagy ott forgalomba hozott összes anyag akkor is megfeleljenek a közösségi jognak, ha azokat exportálják.

(7)  A REACH–et úgy kell megalkotni és alkalmazni, hogy elkerüljék az európai kereskedelem és ipar versenyképességének gyengülését vagy a harmadik országokkal folytatott kereskedelem károsítását. A rendelet nem szabhat olyan követelményeket kereskedelmi partnereinkre, amelyek nem egyeztethetők össze a WTO rendelkezései szerinti, hatályban lévő szabadkereskedelmi alapelvekkel.

(8)  A Közösségben vegyi anyagokat szabályozó négy legfontosabb jogi eszköz működésének értékelése(3) során (a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27–i 67/548/EGK tanácsi irányelv(4), a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1988. június 7–i 88/379/EGK tanácsi irányelv(5) (amelyet időközben felváltott a tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről szóló, 1999. május 31–i 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(6)), a létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló, 1993. március 23–i 793/93/EGK tanácsi rendelet(7) és az egyes veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1976. július 27–i 76/769/EGK tanácsi irányelv(8)) számos problémára derült fény a vegyi anyagokra vonatkozó közösségi jogszabályok működésében, ami a tagállamok törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közötti eltérésekhez vezet, és így közvetlenül érinti a belső piac működését e területen, valamint a közegészség és a környezet elővigyázatos módon történő védelmének elmulasztását.

(9)  Azokat a vámfelügyelet alatt álló anyagokat, amelyeket átmenetileg vámszabad területen vagy vámszabad raktárban tárolnak, és amelyeket újrakivitelre szánnak, vagy amelyek tranzitáruk, ennek a rendeletnek az értelmében nem "használják fel", és ennek megfelelően ezeket ki kell zárni e rendelet hatálya alól.

(10)  Az e rendelettel létrehozandó új rendszer fontos célkitűzése, hogy biztosítsa a veszélyes anyagok kevésbé veszélyes anyagokkal vagy technológiákkal való helyettesítését, amennyiben megfelelő alternatívák állnak rendelkezésre. Ez a rendelet nem érinti a munkavállalók védelméről szóló irányelvek, különösen a munkájuk során rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló, 2004. április 29-i 2004/37/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (hatodik egyedi irányelv a 89/391/EGK tanácsi irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében)(9) alkalmazását, amely előírja a munkáltatók számára, hogy – ahol csak technikailag lehetséges – a veszélyes anyagokat küszöböljék ki vagy helyettesítsék kevésbé veszélyes anyagokkal.

(11)  A rendelet által létrehozandó új rendszer célja, hogy prioritásként a legveszélyesebb anyagokkal foglalkozzon. A veszélyek felmérése és a kockázatértékelés során figyelembe kell venni az anyagnak a magzat fejlődésére, valamint a nők és gyermekek egészségére gyakorolt hatásait is.

(12)  A vegyi anyagokkal összefüggő kockázatok kezeléséért és az azokra vonatkozó tájékoztatásért azokat a vállalkozásokat kell felelőssé tenni, amelyek ezeket az anyagokat gyártják, behozzák, forgalomba hozzák és felhasználják. A REACH végrehajtásáról szóló információknak könnyen hozzáférhetőknek kell lenniük, különösen nagyon kis vállalkozások számára, amelyeket nem szabad aránytalanul sújtani a végrehajtási eljárások révén. A kis– és középvállalkozások a 2003/361/EK bizottsági ajánlásban(10) meghatározottaknak megfelelő vállalkozások.

(13)  Egy vegyi anyagot alapállapotában, vagy egy készítmény vagy árucikk alkotóelemeként a gyártóknak, az importőröknek és a későbbi felhasználóknak úgy kell legyártaniuk, importálniuk és felhasználniuk (vagy forgalomba hozniuk), hogy biztosítsák, hogy ésszerűen előrelátható feltételek mellett nem okoz károsodást az emberi egészségben vagy a környezetben.

(14)  A felelősségre vonatkozó hatályos jogszabályokból egyértelműen következik, hogy minden gyártónak, importőrnek vagy későbbi felhasználónak, aki egy anyaggal, készítménnyel vagy egy anyagot vagy készítményt tartalmazó termékkel műveleteket végez, vagy azt tervezi – beleértve annak előállítását, behozatalát és felhasználását is –, és aki tudja vagy ésszerűen előre láthatja, hogy a műveleteinek ártalmas hatása lehet az emberi egészségre vagy a környezetre, minden tőle ésszerűen elvárható erőfeszítést meg kell tennie az ilyen hatások megelőzése, korlátozása vagy orvoslása érdekében.

(15)  Az anyagok kockázatkezelésének egyenlő mértékben vonatkoznia kell az Európai Unióban gyártott és a harmadik országokban gyártott és importált anyagokra egyaránt, annak érdekében, hogy megakadályozzák a nem európai termelésnek az európai gyártókra kivetett túlzott terhek következtében előálló előnyben részesítését és fellendítését.

(16)  A fenti okok miatt a bejegyzési rendelkezések előírják a gyártók és importőrök számára, hogy adatokat szerezzenek az általuk gyártott vagy behozott anyagokról, ezeknek az adatoknak a felhasználásával értékeljék az ezekkel az anyagokkal összefüggő kockázatokat és alakítsanak ki és ajánljanak megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket. Annak biztosítása érdekében, hogy ténylegesen betartsák ezt a kötelezettséget, továbbá átláthatósági okokból, a bejegyzés során dokumentációt kell benyújtaniuk az ezzel a rendelettel létrehozandó ügynökség számára, amely mindezeket az információkat tartalmazza. A bejegyzett anyagok belső piaci forgalmát meg kell engedni.

(17)  Az értékelési rendelkezések meghatározzák a bejegyzést követően annak az ellenőrzését, hogy a benyújtott dokumentációk összhangban állnak–e ennek a rendeletnek az előírásaival, és lehetővé teszik az anyagtulajdonságok tekintetében további információk szerzését. Az Ügynökségnek − az egyes tagállamok által erre a célra kijelölt szervezet(ek)re támaszkodva − a közösségi gördülő tervbe való felvételt követően értékelnie kell az anyagokat, ha okkal feltételezi, hogy azok egészségügyi vagy környezeti kockázatot hordoznak.

(18)  Noha az értékelés révén az anyagokra vonatkozóan nyert információkat elsősorban a gyártóknak és importőröknek kell felhasználniuk az anyagokkal összefüggő kockázatok kezelésére, az e rendeletben meghatározott engedélyezési és korlátozási eljárások vagy más közösségi jogszabályokban meghatározott kockázatkezelési eljárások elindítására is felhasználhatók; emiatt gondoskodni kell arról, hogy ezek az információk a megfelelő hatóságok rendelkezésére álljanak, és felhasználhatók legyenek ilyen eljárások céljából.

(19)  Az engedélyezési rendelkezések meghatározzák, hogy a Bizottság akkor ad ki engedélyt korlátozott időtartamra a különösen kockázatos anyagok piacra bocsátására és felhasználására, amikor nem léteznek megfelelő alternatív anyagok vagy technológiák, amikor az ilyen anyagok felhasználása társadalmi–gazdasági alapon igazolható, és amikor a felhasználásukból eredő kockázatokat megfelelő ellenőrzés alatt tartják.

(20)  A korlátozási rendelkezések lehetőséget nyújtanak arra, hogy a kezelendő kockázatot hordozó anyagok gyártását, forgalomba hozatalát és felhasználását a kockázatok értékelése alapján teljes vagy részleges tilalom vagy más korlátozás alá vonják.

(21)  E rendelet technikai, tudományos és közigazgatási tényezőinek a hatékony kezelését közösségi szinten kell biztosítani. E szerep betöltésére központi szervet kell létrehozni.

(22)  A központi szerv erőforrásigényeire vonatkozó megvalósíthatósági tanulmány megállapította, hogy ‐ más alternatívákkal szemben ‐ egy független központi szerv hosszú távon számos előnyt nyújt. Ennek megfelelően létre kell hozni a Vegyi Anyagokkal Foglalkozó Európai Ügynökséget a továbbiakban: "az Ügynökség".

(23)  A költségek további csökkentése és a nemzetközi kereskedelem ösztönzése érdekében az Ügynökség a lehető legnagyobb mértékben figyelembe veszi a vegyi anyagok szabályozásával kapcsolatban már meglévő, illetve kialakulóban lévő nemzetközi előírásokat annak érdekében, hogy támogassa a lehető legszélesebb körű nemzetközi konszenzus megteremtését.

(24)  Az Ügynökségnek a vállalkozások számára a jogbiztonság garanciájának kell lennie, ezért az Ügynökségnek kizárólagos hatásköre kell, hogy legyen az anyagok kockázatainak, valamint a vizsgálati eredmények értékelésében. Ez egyben azt jelenti, hogy azt a tagállamot vagy vállalkozást, amely az Ügynökség valamely értékelését kétségbe vonja, fogja terhelni a bizonyítási kötelezettség.

(25)  A tapasztalatok azt mutatják, hogy nem írható elő a tagállamok számára, hogy az összes vegyi anyag kockázatát értékeljék. Az elvárható gondosság kötelezettségének teljesítését ezért elsősorban azokra a vállalkozásokra kell róni, amelyek az anyagokat gyártják vagy behozzák, de csak akkor, ha ezt bizonyos mennyiséget meghaladó mértékben teszik, hogy képesek legyenek az ezzel járó terhek viselésére. Ezeknek a vállalkozásoknak kell az anyagaik általuk felmért kockázatával összhangban meghozniuk a szükséges kockázatkezelési intézkedéseket és továbbadniuk a vonatkozó ajánlásokat a szállítói láncok mentén. Ez magában foglalja az anyagok gyártásából, felhasználásából és elhelyezéséből adódó kockázatok megfelelő és átlátható leírására, dokumentálására és közzétételére irányuló kötelezettséget. A gyártóknak és a későbbi felhasználóknak a legbiztonságosabb hozzáférhető anyagok alapján kell az előállításra és a felhasználásra az anyagot kiválasztaniuk.

(26)  A vegyi anyagok hatékony vegyi anyagbiztonsági értékelése érdekében az anyagok gyártóinak és importőreinek szükség esetén új vizsgálatok elvégzése révén kell információkat szerezniük ezekről az anyagokról.

(27)  Az ezekre az anyagokra vonatkozó információkat valamint a kapcsolódó információkat, ezen belül a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információkat a végrehajtás és az értékelés céljából valamint átláthatósági okokból be kell nyújtani a hatóságoknak, kivéve azokban a meghatározott esetekben, amikor az adatszolgáltatás aránytalan terhet jelentene.

(28)  A tudományos kutatást és fejlesztést rendszerint évi 1 tonna alatti mennyiségekben bonyolítják le, így nincs szükség a kutatás és fejlesztés mentesítésére, mivel az ilyen kis mennyiségű anyagokat egyébként sem kell bejegyeztetni. Az innováció ösztönzése érdekében azonban bizonyos időre mentesíteni kell a bejegyzési kötelezettség alól a termék– és folyamatorientált kutatást, amennyiben a vegyi anyagot még nem szándékoznak meghatározatlan számú vevő számára forgalomba hozni, mivel a készítményekben és termékekben való alkalmazása további kutatást és fejlesztést tesz szükségessé, amelyet korlátozott számú, ismert vevő végez el.

(29)  Mivel az árucikkek gyártóinak és importőreinek felelősséget kell viselniük árucikkeikért, helyénvaló bejegyzési követelményt megszabni az olyan anyagoknál, amelyeket ezek az árucikkek rendeltetésszerűen kibocsátanak. Olyan anyagok esetében, amelyek megfelelnek a 63. cikk kritériumainak, és ennek következtében felvételre kerültek az engedélyezési feltételeket teljesítő anyagok jegyzékébe (XIIIa. melléklet), az illetékes hatóságokat azonnal értesíteni kell, és ki kell kérni azok véleményét, továbbá az Ügynökséget értesíteni kell. Amint az anyagok felvételre kerültek az engedélyköteles anyagok jegyzékébe (XIIIb. melléklet), az engedélyezésre vonatkozó rendelkezéseket alkalmazni kell ezen anyagok gyártóira és importőreire.

(30)  A vegyi anyagbiztonsági értékelések gyártók és importőrök általi végrehajtására vonatkozó előírásokat egy technikai mellékletben kell részletesen meghatározni, hogy a gyártók és importőrök eleget tudjanak tenni kötelezettségeiknek. A vevőikkel való méltányos tehermegosztás érdekében a gyártóknak és importőröknek a vegyi anyagbiztonsági értékelés során nem csak saját felhasználási céljaikat és azokat a felhasználásokat kell érinteniük, amelyekre anyagaikat forgalomba hozzák, hanem minden olyan felhasználást, amelynek a megoldását vevőik kérik tőlük.

(31)  Az olyan anyagok esetén nem szabad kötelezővé tenni a vegyi anyagbiztonsági értékelés elvégzését, amelyek olyan jelentéktelen koncentrációban fordulnak elő készítményekben, amelyet nem tartanak veszélyesnek. A készítményekben lévő, ilyen alacsony koncentrációjú anyagokat az engedélyezés alól is mentesíteni kell. Ezeket a rendelkezéseket kell egyformán alkalmazni az olyan készítményekre is, amelyek mindaddig vegyi anyagok szilárd keverékei, amíg a készítményt adott formába nem öntik, amely a készítményt termékké alakítja át.

(32)  Lehetővé kell tenni, hogy több bejegyeztetésre kötelezett esetén a csoport egyik tagja a többi kötelezett nevében nyújtson be információkat olyan szabályoknak megfelelően, amelyek biztosítják, hogy az összes kért információ benyújtása megtörténjen, és ugyanakkor lehetővé teszik a költségek megosztását.

(33)  Az anyagokra vonatkozó információk megszerzésének követelményeit az egyes anyagok gyártási vagy behozatali mennyisége alapján, lépcsőzetesen kell meghatározni, mivel e követelmények jelzik, hogy az adott anyag az ember és a környezet számára milyen kitettséget jelent, és e követelményeket részletesen le kell írni.

(34)  Ha kísérleteket végeznek, be kell tartani a kísérleti állatok védelmére vonatkozó idevágó előírásokat, amelyeket a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24–i 86/609/EGK tanácsi irányelv(11) rögzít, és a helyes laboratóriumi gyakorlatot, amelyet a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11–i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(12) rögzít.

(35)  Meg kell engedni az információk alternatív, az előírt kísérletekkel és kísérleti módszerekkel egyenértékű módszerekkel történő megszerzését is, például akkor, ha ezek az információk hiteles minőségi vagy mennyiségi szerkezetaktivitási modellekből vagy strukturálisan rokon anyagokból származnak. Evégett az Ügynökségnek a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttműködve megfelelő iránymutatást kell kialakítania. Arra is lehetőséget kell adni, hogy megfelelő indoklás esetén bizonyos információkat ne nyújtsanak be.

(36)  A kis– és középvállalatok (KKV–k) sajátos körülményeinek fényében a tagállamoknak olyan intézkedéseket kell elfogadniuk amelyek speciális segítségnyújtást biztosítanak az ilyen vállalatok számára e rendelet által megkövetelt információk beszerzéséhez szükséges tesztek elvégzéséhez.

(37)  Az e rendelet követelményeinek való megfelelés terén a vállalatok és különösen a kis– és középvállalkozások részére nyújtandó segítség érdekében a tagállamoknak a Bizottsággal együttműködve átfogó támogatási hálózatot kell létrehozniuk.

(38)  Az előírt kísérleti módszereket az átláthatóság és az előírások vállalkozások általi helyes alkalmazásának a megkönnyítése érdekében össze kell vonni.

(39)  A köztes termékek tekintetében a végrehajthatóság és különleges jellegük miatt külön bejegyzési követelményeket kell megállapítani; a polimereket mindaddig mentesíteni kell a bejegyzés és az értékelés alól, amíg megbízható műszaki és hiteles tudományos kritériumok alapján kivitelezhető és költséghatékony módon ki nem lehet választani azokat a polimereket, amelyek az emberi egészség és a környezet szempontjából kockázatot jelentenek, és emiatt szükséges bejegyzésük.

(40)  A megvalósíthatóság érdekében a másodlagos nyersanyagként vagy energiaforrásként felhasznált anyagok és hulladékok mentességet élveznek. Hasznosítási munkálatok során másodlagos nyersanyagként vagy energiaforrásként felhasznált hulladékokból és anyagokból történő érték előállítása ("valorizáció") elősegíti az EU–nak a fenntartható fejlődésre vonatkozó célkitűzését, és ez a rendelet nem vezet be olyan követelményeket, melyek csökkentik az ilyen jellegű újrafeldolgozás és hasznosítás ösztönzését.

(41)  Annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a hatóságoknak és a vállalkozásoknak a belső piacon már jelenlévő anyagok bejegyzésével kapcsolatos munkák miatti túlterhelése, ezeknek az anyagoknak a bejegyzését megfelelő időtartamra el kell osztani, anélkül, hogy ez szükségtelen késedelmet okozna. Emiatt ezeknek az anyagoknak a bejegyeztetésére határidőket kell megszabni.

(42)  A 67/548/EGK irányelvvel összhangban már bejelentett anyagok adatait a rendszerbe át kell venni, és akkor kell naprakésszé tenni, amikor elérik a következő mennyiségi küszöböt.

(43)  Az összehangolt, egyszerű rendszer biztosítása érdekében minden bejegyzési dokumentációt az Ügynökségnek kell benyújtani. A következetes megközelítés és az erőforrások hatékony felhasználásának a biztosítása érdekében az Ügynökségnek ellenőriznie kell minden bejegyzési dokumentáció teljességét, és felelősséget kell vállalnia a bejegyzések esetleges végleges elutasításáért.

(44)  Annak biztosítása érdekében, hogy a hatóságok rendelkezésére álló információk naprakészek legyenek, kölcsönösen kötelezővé kell tenni, hogy az Ügynökség tájékoztassa a nemzeti hatóságokat bizonyos változásokról, a nemzeti hatóságok pedig tájékoztassák az Ügynökséget, amely a teljes felelősséget viseli.

(45)  Az információk megosztását és együttes benyújtását ösztönözni kell, mert ez javíthatja e rendelet eredményességét az egész Közösségben.

(46)  A 86/609/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban kísérleti célból felhasznált gerinces állatok számát minimálisra kell csökkenteni; ahol csak lehetséges, az állatok felhasználását az Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központ (ECVAM) vagy más nemzetközi szervek által hitelesített alternatív módszerek igénybevételével el kell kerülni.

(47)  A források közösségi szinten megvalósuló jobb koordinálása hozzá fog járulni a gerinces állatokon végzett kísérletek helyetti alternatív módszerek fejlődéséhez nélkülözhetetlen tudományos ismeretek növeléséhez. E célból létfontosságú, hogy a Közösség folytassa és növelje erőfeszítéseit és meghozza a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy támogassa az új, nem állatokon végzett alternatív módszerek kutatását és fejlesztését, különösen a Hetedik Kutatási és Technológiafejlesztési Keretprogramján belül.

(48)  A nem állatokon végzett kísérletek előmozdítása érdekében a Bizottságnak, a tagállamoknak és az iparnak több forrást kell juttatnia a nem állatokon végzett kísérletek fejlesztésére, hitelesítésére és elfogadására. Az Ügynökségnek fizetett díjak egy részét erre a célra kell kiutalni.

(49)  E rendelet nem érintheti a közösségi versenyszabályok teljes körű és mindenre kiterjedő alkalmazását.

(50)   A párhuzamos munkavégzés elkerülése és különösen a gerinces állatok bevonásával folytatott kísérletek számának csökkentése érdekében a bejegyzési dokumentációk és frissítések elkészítésére és benyújtására vonatkozó előírásoknak arra kell ösztönözniük a bejegyeztetésre kötelezetteket, hogy ellenőrizzék az Ügynökség által létrehozott adatbázisokat és tegyenek meg minden indokolt lépést az információk megosztására vonatkozó megállapodás elérése érdekében.

(51)   Közérdekű annak biztosítása, hogy az egyes anyagok emberi egészséget és környezetet veszélyeztető hatásaira vonatkozó kísérleti eredmények a lehető leggyorsabban eljussanak azokhoz a vállalkozásokhoz, amelyek ilyen anyagokat használnak fel, és így korlátozható legyen a felhasználásukkal járó kockázat. Ebből adódóan ösztönözni kell az információk megosztását, olyan feltételek mellett, amelyek méltányos ellentételezést biztosítanak annak a vállalkozásnak, amelyik a kísérleteket elvégezte.

(52)  A Közösség ipara versenyképességének erősítése és e rendelet lehető leghatékonyabb alkalmazásának biztosítása érdekében rendelkezést kell hozni az adatok bejegyeztetésre kötelezettek közötti tisztességes kompenzáció alapján történő megosztásáról.

(53)   A kísérleti adatok előállítóit megillető törvényes tulajdonjogok tiszteletben tartása érdekében az ilyen adatok előállítói számára 10 éven át lehetővé kell tenni, hogy ellenszolgáltatást kérjenek azoktól a bejegyeztetésre kötelezettektől, akik az adatokat felhasználják.

(54)   Annak érdekében, hogy a potenciális bejegyeztetésre kötelezett akkor is elvégezhesse a bejegyeztetést, ha nem sikerül megállapodást kötnie a korábbi bejegyeztetésre kötelezettel, az Ügynökségnek kérésre rendelkezésre kell bocsátania a kísérletek már benyújtott összefoglalását vagy alapvető vizsgálati összefoglalását. Azt a bejegyeztetésre kötelezettet, aki ilyen adatokat kap, kötelezni kell arra, hogy járuljon hozzá az adatok előállítójának a költségeihez.

(55)  Amennyiben egy potenciális bejegyeztetésre kötelezett és/vagy anyaginformációs cserefórum (SIEF) résztvevő elmulasztja kifizetni a gerinces állatokon végzett kísérleteket magában foglaló vizsgálatok és egyéb vizsgálatok, amelyek megakadályozhatják az állatokon végzett kísérleteket, tekintetében felmerült költségek rá eső részét, nem jegyeztetheti be az anyagát.

(56)  A párhuzamos munkavégzés és különösen a kísérletek többszörös elvégzésének az elkerülése érdekében, azoknak a bejegyeztetésre kötelezetteknek, akik bevezetett anyagokat kívánnak bejegyeztetni, az Ügynökség által kezelt adatbázisban mihamarabb kezdeményezniük kell előzetes bejegyzésüket. Olyan rendszert kell létrehozni, amely segít a bejegyeztetésre kötelezetteknek abban, hogy más bejegyeztetésre kötelezetteket találjanak és konzorciumokat hozhassanak létre. E rendszer gördülékeny működésének a biztosítása érdekében bizonyos kötelezettségeknek kell eleget tenniük. Ha egy SIEF tagja nem tesz eleget kötelezettségeinek, ezzel megszegi a rendeletet, és ennek megfelelően szankcionálni kell, de a többi tagnak meg kell engedni, hogy folytassa saját bejegyzésének az előkészítését.

(57)  Ha egy, gerinces állatokon végzett vizsgálatot magában foglaló tanulmány vagy egy olyan tanulmány, amely megakadályozhatja az állatokon végzett kísérleteket, tulajdonosa nem teszi elérhetővé a tanulmányt az Ügynökség számára és/vagy más potenciális bejegyeztetésre kötelezettek számára, nem jegyeztetheti be az anyagát.

(58)  A vegyi anyagok kockázatának a kezelése tekintetében a felelősség részét képezi az ezekre az anyagokra vonatkozó információk más szakemberekkel és nem szakemberekkel való közlése a lehető legmegfelelőbb eszközök révén; ez elengedhetetlen ahhoz, hogy e szakemberek saját feladataikat az anyagok és készítmények használatának és a kockázatok kezelésének és megszüntetésének tekintetében el tudják látni.

(59)  A kockázatokról szóló kommunikáció alapvető része az emberek arra vonatkozó tájékoztatási és tanáccsal való ellátási folyamatának, hogy hogyan kezelhetik a potenciális kockázatokat, és hogyan használhatják biztonságosan és hatékonyan az anyagokat és készítményeket. A kockázatokról szóló kommunikáció szükségessé teszi, hogy a gyártó ismerje a felhasználók információs igényeit, és szükségessé teszi azt követően az információk, tanácsok és segítségnyújtás biztosítását az anyag vagy készítmény végső felhasználó általi biztonságos felhasználásának támogatása érdekében. Egy megfelelő, kockázatokon alapuló kommunikációs rendszer kialakítását, beleértve a kiegészítő információk biztosítását például weboldalak és oktatási kampányok felhasználásával, annak érdekében kell elvégezni, hogy kielégítsék a fogyasztóknak az általuk használt anyagokkal és készítményekkel kapcsolatos tájékozottságára irányuló jogát. Ez tovább fogja fokozni az anyagok és készítmények biztonságos felhasználását és a beléjük vetett bizalmat. Egy ilyen rendszer értékes lesz a fogyasztói szervezetek számára egy olyan keret kialakítása során, amely a fogyasztók valódi aggályaival fog foglalkozni a REACH–en keresztül, valamint az ipar számára a fogyasztók – vegyi anyagokat tartalmazó anyagok és készítmények használatába vetett – bizalmának kialakítása során.

(60)  Mivel az anyagok és készítmények szállítói láncán belül a meglévő biztonsági adatlapot már most is kommunikációs eszközként használják, ezt célszerű továbbfejleszteni és az e rendelet által létrehozott rendszer szerves részévé tenni. Tekintetbe kell venni azonban az anyagok és készítmények kockázataira és biztonságos használatára vonatkozó információk fogyasztók részére történő kommunikálásának más módszereit.

(61)  A felelősségi lánc létrehozása érdekében a későbbi felhasználóknak akkor feladatuk, hogy értékeljék az anyagok általuk alkalmazott felhasználási céljaiból eredő kockázatokat, ha a szállítóiktól kapott biztonsági adatlap nem terjed ki ezekre a felhasználásokra, kivéve akkor, ha az érintett későbbi felhasználó több óvintézkedést tesz, mint amennyit a szállítója ajánl, továbbá akkor, ha a szállítója nem volt köteles a kockázatok értékelésére vagy arra, hogy e kockázatokra vonatkozóan tájékoztatással lássa el őt; ugyanebből az okból a későbbi felhasználóknak kell az anyagok általuk alkalmazott felhasználási céljaiból eredő kockázatokat kezelniük, és tájékoztatást kell nyújtaniuk azok biztonságos használatáról a szállítói lánc mentén egészen a végső felhasználóig – a fogyasztóig.

(62)  A későbbi felhasználók által elvégzendő anyagbiztonsági értékelések végrehajtására vonatkozó követelményeket szintén részletesen meg kell határozni, hogy e felhasználók eleget tudjanak tenni kötelezettségeiknek. A későbbi felhasználó a lehető leghatékonyabb és releváns eszközök segítségével jelenti a vegyi biztonsági értékelésben kiemelt kockázatokat az anyag vagy készítmény használójának a szállítói lánc/életciklus adott pontján és tanáccsal látja el a fogyasztót a biztonságos használatról.

(63)  Végrehajtás és értékelés céljából az anyagok későbbi felhasználóinak elő kell írni, hogy jelentsenek be bizonyos információkat, ha az általuk folytatott felhasználás kívül esik az eredeti gyártó vagy importőr által közölt biztonsági adatlapon részletezett expozíciós leírás feltételein, és ezeket a bejelentett információkat naprakészen kell tartaniuk.

(64)  A végrehajthatóság és az arányosság érdekében azokat a későbbi felhasználókat, akik az anyagból kis mennyiséget használnak fel, célszerű a fenti bejelentési kötelezettség alól mentesíteni.

(65)  Ha egy anyagnak – akár magában, akár egy készítményben – a gyártója vagy importőre nem szándékozik az anyagot bejegyeztetni, erről értesíti az Ügynökséget és a későbbi felhasználóit.

(66)  Az V–VIII. mellékletben szereplő tájékoztatási előírások teljesítéséhez jelentős számú állatot kellene kísérletekre felhasználni, ha automatikusan alkalmaznák ezeket a tájékoztatási előírásokat. A kísérletek a vállalkozások számára jelentős költséggel járhatnak. Emiatt szükséges annak biztosítása, hogy az információk megszerzését a valós információs igényekhez szabják; e célból az értékelés keretében a tagállamokat kötelezni kell arra, hogy a gyártók vagy importőrök által javasolt kísérleti programokra vonatkozó döntéseket készítsék elő, az Ügynökséget pedig arra, hogy hozza meg a döntéseket. A kísérleti javaslatok értékeléséért az a tagállam felel, amelyben a gyártás végbemegy vagy amelyben az importőr letelepedett.

(67)  A szükségtelen állatkísérletek elkerülése érdekében az érdekelt feleknek 90 napos időszak áll a rendelkezésükre, amely során megjegyzést tehetnek a gerinces állatokon végzett kísérleteket magukban foglaló vizsgálati javaslatokról. Az ebben az időszakban benyújtott megjegyzéseket a bejegyeztetésre kötelezettnek vagy a későbbi felhasználónak figyelembe kell vennie.

(68)  Az állatkísérletek elkerülése és a költségmegtakarítás érdekében a gerinces állatokon végzett kísérleteket magukban foglaló vizsgálati javaslatokról konzultálni kell az ECVAM-mal.

(69)  Csak úgy lehet növelni a bizalmat a bejegyzések általános minősége iránt, ha az Ügynökségre ruházzák az új vegyianyag–politika irányításának teljes hatáskörét. Ezért e rendeletet egységesen kell kezelni és ellenőrizni minden tagállamban, és mind a fogyasztóknak, mind a vegyiparnak tudnia kell bízni abban, hogy a szabályokat betartják, és betartásukat ellenőrzik. A bejegyzéseknek a szabályok szerinti értékelése során a tagállamok hatóságainak szorosan együtt kell működniük az Ügynökséggel.

(70)  Az Ügynökséget arra is fel kell hatalmazni, hogy az elvégzett értékelések alapján további tájékoztatást kérjen a gyártóktól, importőröktől és a későbbi felhasználóktól az olyan anyagokról, amelyekről feltételezik, hogy kockázatot jelentenek az egészség vagy a környezet számára, többek között azzal az indokkal, hogy nagy mennyiségben vannak jelen a belső piacon. Az anyag értékelésére közösségi gördülő tervet kell létrehozni. Ha az engedélyköteles anyagok felhasználásából származó kockázattal egyenlő szintű kockázat származik a telephelyen elkülönített köztes termékek felhasználásából, a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy indokolt esetben további tájékoztatást kérjenek.

(71)  Az Ügynökség tagállami bizottságán belül létrejött, határozat–tervezetről szóló megállapodás alapozza meg azt a hatékony rendszert, amely tiszteletben tartja a szubszidiaritás elvét, és ugyanakkor fenntartja a belső piacot. Ha egy vagy több tagállam vagy az Ügynökség nem ért egyet a határozattervezettel, azt központosított eljárásnak kell alávetni. Az Ügynökségnek kell meghoznia azokat a határozatokat, amelyek ezeknek az eljárásoknak az alkalmazásából következnek.

(72)  Az értékelés arra a következtetésre vezethet, hogy a korlátozási vagy engedélyezési eljárások keretében intézkedést kell hozni, vagy más alkalmas jogszabály keretében kockázatkezelési intézkedést kell mérlegelni. Az értékelési eljárások előrehaladására vonatkozó információkat emiatt közzé kell tenni.

(73)  Az emberi egészség, különösen a veszélyeztetett népesség egészsége, és a környezet kellően magas szintű védelmének biztosítása érdekében a különösen nagy kockázatú tulajdonságokkal rendelkező anyagokat elővigyázatosan kell kezelni, és csak akkor szabad engedélyezni őket, amennyiben az ezeket felhasználó vállalkozások az engedélyező hatóság felé igazolják, hogy nem állnak rendelkezésre alkalmas alternatív anyagok vagy technológiák, hogy az anyag felhasználásából eredő társadalmi haszon meghaladja a felhasználással járó kockázatot, és hogy a kockázatok megfelelően ellenőrzés alatt vannak tartva. Az engedélyező hatóságnak a vállalkozások kérvényei alapján, az engedélyezési eljárás keretében kell meggyőződnie e követelmények teljesüléséről. Mivel az engedélyeknek az egész belső piacon magas szintű védelmet kell biztosítaniuk, célszerű, hogy az engedélyező hatóság a Bizottság legyen.

(74)  A nemzetközi tapasztalatok azt mutatják, hogy a le nem bomló, bioakkumulatív és toxikus tulajdonságokkal és a különösen le nem bomló és bioakkumulatív tulajdonságokkal rendelkező anyagok kiemelkedően nagy kockázatot jelentenek, ezért ezeknek az anyagoknak az azonosítása céljából kritériumokat alakítottak ki. Egyes más anyagok esetében a kockázat elegendően magas ahhoz, hogy eseti alapon ezekkel is azonos módon foglalkozzanak.

(75)  Végrehajthatósági és a célszerűségi megfontolásokra tekintettel, egyrészt a vállalkozások szempontjából, amelyeknek el kell készíteniük a kérelmeket és meg kell tenniük a megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket, másrészt a hatóságok szempontjából, amelyeknek az engedélyezési kérelmeket fel kell dolgozniuk, egyidejűleg csak korlátozott számú anyagot szabad engedélyezési eljárás alá vonni, és a kérelmekre vonatkozóan reális határidőket kell megszabni, bizonyos felhasználásokat pedig fel kell menteni.

(76)  Az Ügynökségnek saját hatáskörében kell meghatároznia az engedélyezési eljárás alá vonandó anyagok fontossági sorrendjét, így biztosítva, hogy a határozatok a társadalmi igényeket valamint a tudományos ismereteket és fejlődést tükrözzék.

(77)  Az anyagra vonatkozó teljes tilalom azt jelentené, hogy az anyag semmilyen felhasználása nem engedélyezhető. Ebből következően ésszerűtlen lenne megengedni engedélyezési kérelmek benyújtását; ilyen esetben az anyagot törölni kell azoknak az anyagoknak a jegyzékéből, amelyek tekintetében kérelem nyújtható be.

(78)  Az adott anyagok felhasználásainak az engedélyezésére vonatkozó összehangolt megközelítés biztosítása érdekében az Ügynökségnek véleményeket kell kiadnia a felhasználásokból eredő kockázatokról és a harmadik felek által hozzá esetlegesen benyújtott szociális–gazdasági elemzésekről.

(79)  Az engedélyezési előírás hatékony felügyelete és végrehajtása érdekében a szállítóiknak kiadott engedélyből hasznot húzó későbbi felhasználóknak tájékoztatniuk kell az Ügynökséget az anyagok általuk alkalmazott felhasználásáról.

(80)  A jelenlegi rendszer felgyorsítása érdekében a korlátozási eljárást, amelynek a több alkalommal lényegesen módosított és kiigazított 76/769/EGK irányelv helyébe kell lépnie, át kell szervezni. A fenti irányelvhez tartozó melléklet szerinti összehangolt szabályok összességét az egyértelműség érdekében átdolgozott változatban, ennek az új, meggyorsított korlátozási eljárásnak a kiindulópontjaként át kell venni. Az átdolgozott változat az átdolgozási technikákról szóló intézményközi megállapodásban meghatározott szabályokat követi.

(81)  A gyártó, az importőr és a későbbi felhasználó feladata, hogy azonosítsa az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosításához szükséges megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket az önmagukban, készítményben vagy termékben előforduló anyagok gyártásából, forgalomba hozatalából és felhasználásából eredő kockázatok ellen. Amennyiben azonban ezeket az intézkedéseket elégtelennek ítélik meg, és amennyiben a közösségi jogalkotás indokolt, megfelelő korlátozásokat kell meghatározni.

(82)  Az emberi egészség és a környezet védelme érdekében az önmagukban, készítményben vagy termékben előforduló anyagok gyártására, forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó korlátozások magukban foglalhatnak a gyártásra, forgalomba hozatalra vagy felhasználásra vonatkozó feltételeket és tiltásokat. Ebből adódóan fel kell sorolni az ilyen korlátozásokat és módosításaikat.

(83)  Ennek a rendeletnek hozzá kell járulnia a vegyi anyagoknak való kitettséggel és a vegyi anyagok használatával összefüggő foglalkozási megbetegedések megelőzéséhez. Az Európai Uniónak detoxikációs módszerekbe kell befektetnie a vegyi anyagokhoz kapcsolódó munkahelyi betegségek gyógyítása érdekében.

(84)  A korlátozásra vonatkozó javaslat előkészítése érdekében és annak érdekében, hogy ez a jogszabály hatékonyan működhessen, a tagállamok, az Ügynökség, a Közösség más szervei, a Bizottság és az érdekelt felek között jó együttműködésnek, koordinációnak és kommunikációnak kell fennállnia.

(85)  Annak érdekében, hogy a tagállamok lehetőséget kapjanak arra, hogy javaslatokat nyújthassanak be az emberi egészség és a környezet tekintetében fennálló konkrét kockázat tárgyában, a részletes követelményekkel összhangban dokumentációt kell összeállítaniuk. A dokumentációban meg kell indokolni a közösségi szintű intézkedés létjogosultságát.

(86)  A korlátozások összehangolt megközelítésének a biztosítása érdekében az Ügynökségnek ebben az eljárásban koordinátori szerepet kell betöltenie, például az illetékes előadók kijelölése és a vonatkozó mellékletek követelményeinek való megfelelés ellenőrzése útján.

(87)  Annak érdekében, hogy a Bizottság lehetőséget kapjon az emberi egészség és a környezet tekintetében fennálló olyan kockázatok kezelésére, amelyekkel közösségi szinten kell foglalkozni, meg kell tudnia bízni az Ügynökséget korlátozási dokumentáció elkészítésével.

(88)  Az átláthatóság érdekében az Ügynökségnek a vonatkozó dokumentációt a javasolt korlátozásokkal együtt közzé kell tennie, és kérnie kell annak véleményezését.

(89)  Az eljárás kellő időben történő lezárása érdekében az Ügynökségnek a javasolt intézkedésre és annak hatására vonatkozó véleményét a fogalmazó által elkészített véleménytervezet alapján kell benyújtania.

(90)  A korlátozási eljárás felgyorsítása érdekében a Bizottságnak az Ügynökség véleményének a beérkezése után három hónapon belül el kell készítenie módosítástervezetét.

(91)  Az Ügynökség központi szerepet tölt be abban, hogy biztosítja a vegyi anyagokról szóló törvény, a döntéshozatali folyamatok és tudományos alapjuk hitelességét az érdekeltek körében és a széles nyilvánosság előtt annak érdekében, hogy a közvélemény és az összes érintett fél bizalommal legyen az általuk használt anyagok és készítmények biztonsága iránt. Az Ügynökségnek döntő fontosságú szerepet kell játszania a REACH és annak végrehajtása körüli kommunikáció koordinálásában is. Emiatt elengedhetetlen, hogy a közösségi intézmények, a tagállamok, a széles nyilvánosság és az érdekelt felek bizalmat tápláljanak az Ügynökség iránt. Ebből az okból létfontosságú az Ügynökség függetlenségének, magas tudományos, technikai és szabályozói kapacitásainak, és megbízható kommunikációs képességeinek, átláthatóságának és hatékonyságának a biztosítása.

(92)  Az Ügynökség felépítésének alkalmasnak kell lennie az általa betöltendő feladatok ellátására. A hasonló közösségi intézmények tapasztalata e tekintetben bizonyos iránymutatást ad, de a felépítést e rendelet konkrét igényeihez kell hozzáigazítani. E tekintetben az Ügynökségen belül létre kell hozni egy kiválósági központot, amely a bizonyos anyagokkal és készítményekkel kapcsolatos kockázatok és veszélyek közlésére specializálódik.

(93)  Az Ügynökségnek a hatékonyság érdekében lényegileg technikai és igazgatási valamint tudományos feladatokat kell ellátnia anélkül, hogy igénybe venné a tagállamok tudományos és technikai erőforrásait; az ügyvezető igazgatónak kell gondoskodnia arról, hogy az Ügynökség függetlenül és eredményesen lássa el feladatait. Annak biztosítása érdekében, hogy az Ügynökség betöltse feladatát, a vezető testület összetételét úgy kell kialakítani, hogy a legmagasabb szintű hozzáértés és a vegyi anyagok biztonsága és szabályozása területén az idevágó szakértelem széles spektruma képviseltesse benne magát.

(94)  Az Ügynökségnek rendelkeznie kell a szükséges eszközökkel ahhoz, hogy minden feladatát el tudja látni, és be tudja tölteni szerepét.

(95)  A vezető testületnek rendelkeznie kell a szükséges jogkörrel, hogy megállapíthassa a költségvetést, ellenőrizhesse végrehajtását, megszabhassa a díjak szerkezetét és összegét, elkészíthesse a belső szabályzatot, pénzügyi szabályzatot fogadhasson el és kinevezhesse az ügyvezető igazgatót. A nem állatokon végzett kísérletek támogatásának célkitűzésével összhangban a díjak egy részét az állatok nélkül végzett kísérleti módszerek kifejlesztésére kell fordítani.

(96)  Célszerű, ha az Ügynökség vezető testületében más érdekelt felek, így az ágazat, a nem kormányzati szervezetek és az akadémia képviselői is képviseltetik magukat, így biztosítva az érintettek bevonását.

(97)  A kockázat- és alternatíva értékelő bizottság és a szociális és gazdasági elemzésekkel foglalkozó bizottság révén az Ügynökségnek saját szakterületén belül a tudományos szakvélemények kiadása területén át kell vennie a Bizottság mellett működő tudományos bizottságok szerepét.

(98)  Az Ügynökségnek a tagállamok bizottságán keresztül arra kell törekednie, hogy megállapodást érjen el a tagállamok hatóságai között az olyan konkrét kérdések tekintetében, amelyek összehangolt megközelítést igényelnek.

(99)  Szoros együttműködést kell biztosítani az Ügynökség és a tagállamokban működő illetékes hatóságok között, hogy a kockázat- és alternatíva értékelő bizottság és a szociális és gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság tudományos szakvéleményei a Közösségben rendelkezésre álló, lehető legszélesebb tudományos és technikai szakértelmen alapuljanak; ugyanebből a célból a bizottságoknak további kiegészítő szakértelmet is igénybe kell tudniuk venni.

(100)  A nem állatokon végzett kísérletek előmozdítása érdekében az Ügynökség feladatát ki kell terjeszteni a nem állatokon végzett kísérleti módszerek fejlesztésére, érvényesítésére és jogi elfogadtatására szolgáló politikák kifejlesztésére és végrehajtására, valamint alkalmazásuk e rendelet követelményeinek megfelelő intelligens lépcsőzetes kockázatértékelési rendszerben való biztosítására. E célból az Ügynökségnek magában kell foglalnia egy alternatív kísérleti módszerekkel foglalkozó bizottságot, amelyben, a Közösségen belül rendelkezésre álló legszélesebb lehetséges megfelelő tudományos és műszaki szakértelem biztosítása céljából jelen vannak az ECVAM szakértői, állatjóléti szervezetek és egyéb érdekeltek.

(101)  Az Ügynökségnek fórumot is kell biztosítania a tagállamok számára a vegyi anyagokról szóló jogszabályok végrehajtásával kapcsolatos tevékenységeikre vonatkozó információk kicserélése és e tevékenységek összehangolása érdekében. A tagállamok között e tekintetben jelenleg fennálló nem hivatalos együttműködést előnyösebb lenne hivatalosabb keretbe foglalni.

(102)  Az Ügynökségen belül az Ügynökség által hozott határozatok által érintett üzemeltetők törvényes fellebbezési jogának szavatolása érdekében fellebbezési tanácsot kell felállítani.

(103)  Az Ügynökséget részben a vállalkozások által befizetett díjakból, részben pedig az Európai Közösségek általános költségvetéséből kell finanszírozni. Az Európai Közösségek általános költségvetésére terhelhető támogatások tekintetében a közösségi költségvetési eljárást kell alkalmazni. Ezen túlmenően, az elszámolások ellenőrzését a Számvevőszéknek kell az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló, 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet 185. cikkében említett szervekre vonatkozó költségvetési keretrendeletről szóló, 2002. december 23–i 2343/2002/EK, Euratom bizottsági rendelet(13) 91. cikkével összhangban elvégezni.

(104)  Amennyiben a Bizottság és az Ügynökség célszerűnek tartja, lehetőséget kell adni más országoknak, hogy részt vegyenek az Ügynökség munkájában.

(105)  Az Ügynökségnek a nemzetközi jogszabályok összehangolásában érdekelt szervezetekkel folytatott együttműködés révén segítenie kell a Közösség és a tagállamok ilyen tevékenységekben betöltött szerepének a kiteljesítését.

(106)  A költségei csökkentése és nemzetközi elismertségének javítása érdekében az európai koncepciónak a lehető legszorosabban követnie kell a nemzetközi kezdeményezéseket, beleértve az Egyesült Nemzetek Környezetvédelmi Programjának (UNEP) "Strategic Approach to International Chemicals Management" (A vegyi anyagok nemzetközi kezelésének stratégiai megközelítése – SAICM) című kezdeményezését, a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) "Council Act on High Production Volume (HPV) Chemicals" (az OECD Tanács jogi aktusa a nagy mennyiségben gyártott (HVP) vegyi anyagokról) című intézkedését, az International Council of Chemical Associations (Vegyipari Szövetségek Nemzetközi Tanácsa – ICCA) HVP–kezdeményezését, valamint az Egyersült Államok környezetvédelmi ügynökségének HPV–Challenge kezdeményezését.

(107)  Az Ügynökségnek kell biztosítania azt az infrastruktúrát, amelyre a vállalkozásoknak az adatok megosztására vonatkozó rendelkezések keretében fennálló kötelezettségeik teljesítéséhez szükségük van.

(108)  Fontos elkerülni az Ügynökség illetőleg az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(14) által létrehozott Európai Gyógyszerügynökség, az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28–i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(15) által létrehozott Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság és a 2003. július 22-i tanácsi határozattal(16) létrehozott Munkahelyi Biztonsági, Higiéniai és Egészségvédelmi Tanácsadó Bizottság feladatai közötti átfedést. Ebből következően az Ügynökségnek eljárási szabályzatot kell létrehoznia azokra az esetekre, amikor szükséges az az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal vagy a Munkahelyi Biztonsággal, Higiéniával és Egészségvédelemmel Foglalkozó Tanácsadó Bizottsággal való együttműködés. Szükséges rögzíteni, hogy ez a rendelet máskülönben nem érinti a közösségi jogszabályok által az Európai Gyógyszerügynökségre, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságra és a Munkahelyi Biztonsági, Higiéniai és Egészségvédelmi Tanácsadó Bizottságra ruházott hatásköröket.

(109)  A központi egység erőforrásigényeire vonatkozó megvalósíthatósági tanulmány megállapította, hogy az Ügynökség hatékony működése tekintetében a legfontosabb kihívást a megfelelő személyzet toborzása jelenti, beleértve azokat, akik a Bizottság Közös Kutatóközpontjában az Európai Vegyi Anyagokkal Foglalkozó Irodában dolgoznak; emiatt az Ügynökséget olyan helyen kell elhelyezni, amely az induló időszakban és hosszabb távon egyaránt lehetővé teszi a megfelelő személyzetet.

(110)  Az önmagukban vagy készítményekben előforduló vegyi anyagok belső piacának a működése, és egyúttal az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása érdekében szabályokat kell megállapítani egy besorolási és címkézési jegyzékre vonatkozóan.

(111)  A bejegyzésre kötelezett vagy a 67/548/EGK irányelv 1. cikkének a hatálya alá tartozó és forgalomba hozott anyagok besorolását és címkézését ezért be kell jelenteni az Ügynökségnek.

(112)  A széles nyilvánosság, és különösen az olyan személyek összehangolt védelmének a biztosítása érdekében, akik egyes anyagokkal érintkezésbe kerülnek, ha lehetséges, egy jegyzékben kell rögzíteni az ugyanazon anyag gyártói és importőrei által, a 67/548/EGK irányelvvel és az 1999/45/EK irányelvvel összhangban egyeztetett besorolást valamint az egyes anyagok besorolásának és címkézésének összehangolása céljából a közösségi szinten meghozott határozatokat.

(113)  Az erőforrások felhasználását a legkockázatosabb anyagokra kell összpontosítani. A 67/548/EGK irányelv I. mellékletébe emiatt akkor szabad valamely anyagot felvenni, ha megfelel azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján az 1., 2. és 3. kategóriába tartozó rákkeltő, mutagén, a szaporodásra nézve toxikus anyagként vagy légúti túlérzékenységet kiváltó anyagként besorolható vagy mértékadó tudományos tanulmányok szerint veszélyt jelent az emberi egészségre és a környezetre. Olyan rendelkezéseket kell hozni, amelyek lehetővé teszik az illetékes hatóságok számára, hogy javaslatokat nyújtsanak be az Ügynökségnek. Az Ügynökségnek véleményt kell adnia a javaslatról, az érintett feleknek pedig lehetőséget kell adni arra, hogy megjegyzéseket fűzhessenek hozzá. A Bizottságnak ezt követően kell határozatot hoznia.

(114)  A tagállamok és az Ügynökség által e rendelet működéséről készített rendszeres jelentések nélkülözhetetlen eszközök lesznek a vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok végrehajtásának a felügyeletében, valamint e terület trendjeinek a figyelemmel kísérésében; a jelentésekben szereplő megállapításokból levont következtetések hasznos és gyakorlati eszközei lesznek e rendelet felülvizsgálatának és adott esetben a módosítási javaslatok megfogalmazásának. Ebből a célból a Bizottság a rendelet végrehajtásának első öt éve után elvégzi a rendelet utólagos hatásvizsgálatát annak értékelése érdekében, hogy elérték–e az eredetileg kitűzött célokat és megőrizték–e a belső piac működését és a belső piacon belüli versenyt.

(115)  A REACH–nek lehetővé kell tennie a polgárok, munkavállalók és fogyasztók számára, hogy bízzanak abban, hogy bármely, a Közösségben forgalomba hozott termék biztonságos, és nincs kockázata annak, hogy ki vannak téve vegyi anyagoknak olyan mennyiségekben vagy keverékekben, amelyek kockázatot jelentenek egészségükre vagy a környezetre.

(116)  A közösségi polgárok számára elérhetővé kell tenni az olyan vegyi anyagokra vonatkozó információkat, amelyekkel érintkezésbe kerülhetnek, hogy lehetőségük legyen arra, hogy tájékozott döntést hozzanak a vegyi anyagok felhasználásáról. Ez azzal az átlátható eszközzel érhető el, hogy saját nyelvükön (feltéve, hogy ez az EU egyik hivatalos nyelve) biztosítják a polgárok számára az Ügynökség adatbázisában található alapvető, nem bizalmas adatok ingyenes és egyszerű elérését, amelyek közé a veszélyes tulajdonságok rövid leírása, a címkézési követelmények és az idevágó közösségi jogszabályok tartoznak az engedélyezett felhasználásokkal és a kockázatkezelési intézkedésekkel. Az Ügynökségnek és a tagállamoknak lehetővé kell tenniük az információkhoz való hozzáférést a környezeti információkhoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2003. január 28–i 2003/4/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel(17) és az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30–i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel(18), valamint a környezeti ügyekben az információhoz való hozzáférésről, a nyilvánosságnak a döntéshozatalban való részvételéről és az igazságszolgáltatáshoz való jog biztosításáról szóló UNECE (az ENSZ Európai Gazdasági Bizottsága) egyezménnyel ("Aarhusi Egyezmény") összhangban, amelynek az Európai Közösség részes fele.

(117)  A Bizottság megvizsgálja egy európai minőség–védjegy létrehozásának kívánatosságát, amely az olyan árucikkek meghatározására és támogatására szolgál, amelyeket a termelési folyamat minden szakaszában az ebből a rendeletből fakadó követelményeknek megfelelően állítottak elő.

(118)  A tagállamok illetékes hatóságainak a közösségi jogszabályok végrehajtásában való részvételükön túlmenően a tagállamokban lévő érdekeltekhez való közelségük miatt szerepet kell játszaniuk a vegyi anyagok kockázataira és a vállalkozások vegyi anyagokról szóló jogszabályok szerinti kötelezettségeire vonatkozó információcserében is; ugyanakkor a globális kommunikációs folyamat koherenciájának és eredményességének biztosítása érdekében szoros együttműködésre van szükség az Ügynökség, a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai között.

(119)  Annak érdekében, hogy az e rendelet által létrehozott rendszer hatékonyan működjön, a végrehajtás tekintetében jó együttműködésnek és koordinációnak kell fennállnia a tagállamok hatóságai, az Ügynökség és a Bizottság között. Az Ügynökségnek azonban központi hatásköre lesz e rendelet irányításában.

(120)  E rendelet betartásának a biztosítása érdekében a tagállamoknak hatékony felügyeleti és ellenőrző intézkedéseket kell életbe léptetniük.

(121)  A tagállamok által folytatott végrehajtási tevékenységek átláthatóságának, pártatlanságának és egységességének a biztosítása érdekében megfelelő szankciós rendszert szükséges felállítani, amelynek keretében szabályszegések esetére hatékony, arányos és visszatartó hatású szankciók szabhatók meg, mivel a szabályok megszegése az emberi egészség és a környezet károsításához vezethet.

(122)  Meg kell tervezni és végre kell hajtani a szükséges vizsgálatokat, és eredményeikről be kell számolni.

(123)  Az e rendelet és egyes módosításainak végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlásának szabályairól szóló, 1999. június 28–i 1999/468/EK tanácsi határozattal(19) összhangban kell elfogadni.

(124)  Elengedhetetlen, hogy a vegyi anyagokat az e rendelet rendelkezéseinek a teljes alkalmazandóságáig tartó átmeneti időszakban is, és különösen az Ügynökség indulási időszaka alatt hatékonyan és gyorsan szabályozzák; emiatt rendelkezni kell arról, hogy legalább az indulási időszakban a Bizottság lássa el az Ügynökség feladatait; ha szükséges, a Bizottságnak lehetővé kell tenni, hogy átmenetileg ügyvezető igazgatót nevezzen ki, amíg az Ügynökség vezető testülete maga nevezhet ki ügyvezető igazgatót.

(125)  A 793/93/EGK rendelet valamint a 76/769/EGK irányelv alapján elvégzett munka teljes hasznosítása és annak megelőzése érdekében, hogy ez a munka ne vesszen kárba, a Bizottságot az indulási időszak alatt fel kell hatalmazni arra, hogy erre a munkára alapozva, az e rendeletben megállapított teljes korlátozási eljárás követése nélkül korlátozásokat kezdeményezzen.

(126)  Az új rendszerre való zökkenőmentes áttérés érdekében e rendelet rendelkezéseit célszerű fokozatosan hatályba léptetni; ezen túlmenően a rendelkezések fokozatos hatálybalépése lehetővé teszi az összes érintett fél, a hatóságok, a vállalkozások valamint az érdekeltek számára, hogy a megfelelő időpontokban összpontosítsák erőforrásaikat az új feladatokra való felkészülésre, beleértve az ipar és más érdekelt felek között a Bizottság által koordinált önkéntes megállapodások megkötése révén megvalósuló erőforrás–összpontosítást.

(127)  Ez a rendelet a 76/769/EGK irányelv, az egyes veszélyes anyagokat tartalmazó szárazelemekről és akkumulátorokról szóló, 1991. március 18–i 91/157/EGK tanácsi irányelv(20), a 67/548/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően bejelentett anyagok emberre és környezetre jelentett kockázatának a vizsgálatára vonatkozó alapelvek megállapításáról szóló, 1993. július 20–i 93/67/EGK bizottsági irányelv(21), a 67/548/EGK tanácsi irányelv hetedik módosításának 12. cikkében említett műszaki dossziéhoz szükséges információkat tartalmazó VII. D. melléklet megállapításáról szóló, 1993. november 25–i 93/105/EK bizottsági irányelv(22), a 67/548/EGK tanácsi irányelv 13. cikke (1) bekezdésének ötödik francia bekezdésében említett közösségi joganyag listájáról szóló, 2000. április 25–i 2000/21/EK bizottsági irányelv(23), a 793/93/EGK rendelet és a létező anyagok embert és környezetet érintő kockázatainak becslésére vonatkozó elveknek a 793/93/EGK tanácsi rendelettel összhangban történő megállapításáról szóló, 1994. június 28–i 1488/94/EK bizottsági rendelet(24) helyébe lép.

(128)  Ez a rendelet a terhes, a gyermekágyas vagy szoptató munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló, 1992. október 19–i 92/85/EGK tanácsi irányelv (a tizedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikke (1) bekezdésének értelmében)(25) és a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről szóló, 1998. április 7–i 98/24/EK tanácsi irányelv (a tizennegyedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében)(26) sérelme nélkül alkalmazandó. A 98/24/EK irányelv továbbra is a fő jogi eszköz a munkavállalók egészségének és biztonságának a vegyi anyagokkal kapcsolatos munkahelyi kockázatok elleni védelme tekintetében. A tagállamokat és a társadalmi partnereket arra ösztönzik, hogy biztosítsák a 98/24/EK irányelv leghatékonyabb végrehajtását és betartatását.

(129)  A következetesség kedvéért módosítani kell a 1999/45/EK irányelvet, amely az e rendelet hatálya alá tartozó kérdésekkel foglalkozik.

(130)  Az arányosság elvével összhangban e rendelet alapvető célkitűzésének az elérése érdekében szükséges és célszerű szabályokat megállapítani a vegyi anyagokra vonatkozóan, és létrehozni a Vegyi Anyagokkal Foglalkozó Európai Ügynökséget. E rendelet a Szerződés 5. cikkének harmadik bekezdésével összhangban nem megy túl a kitűzött célok eléréséhez szükséges mértéken.

(131)  E rendelet figyelembe veszi azokat az alapvető jogokat és elveket, amelyeknek az elismerését különösen az Európai Unió Alapjogi Chartája(27) fogalmazza meg. Külön törekszik annak biztosítására, hogy a környezetvédelem és a fenntartható fejlődés 37. cikkben szavatolt elveit teljes mértékben betartsa.

(132)  Az Európai Bizottság erőfeszítéseket tesz annak garantálására, hogy az EU piacainak a világ minden részéről érkező behozatal előtti fokozódó megnyílását a kereskedelem "tisztességességével" (a WTO összefüggésében is) kapcsolatos szigorúbb követelmények bevezetése kíséri; és ezekbe a lehető leghamarabb bele kell foglalni a REACH követelményeit,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I.CÍM

ÁLTALÁNOS KÉRDÉSEK

1. fejezet

Tárgy és hatály

1. cikk

Tárgy

(1)  E rendelet a 3. cikk (1) bekezdésének értelmében vett vegyi anyagokra vonatkozóan állapít meg rendelkezéseket. Kifejezett rendelkezés esetén ezeket az előírásokat az önmagukban, készítményekben vagy termékekben előforduló anyagok gyártására, behozatalára, forgalomba hozatalára és felhasználására kell alkalmazni.

(2)  E rendelet célja az ilyen anyagok belső piaci szabad forgalmának a biztosítása a gondosság kötelezettségével összhangban, az Európai Unió és tagállamai által a nemzetközi kereskedelmi megállapodások, különösen a WTO keretében vállalt kötelezettségek kellő figyelembevételével.

(3)  Ez a rendelet azon az elven nyugszik, hogy a gyártók, importőrök és a későbbi felhasználók felelőssége, hogy olyan anyagokat gyártsanak, hozzanak forgalomba, hozzanak be és használjanak fel, amelyek a felhasználás rendes vagy ésszerűen előrelátható feltételei között nincsenek káros hatással az emberi egészségre és a környezetre. A rendeletben foglaltak az elővigyázatosság elvén alapulnak(28).

(4)  Bármely gyártó, importőr vagy későbbi felhasználó, aki valamely anyag, készítmény vagy ezen anyagot illetve készítményt tartalmazó árucikk bevonásával műveletet végez el vagy szándékozik elvégezni, ideértve annak gyártását, importálását vagy alkalmazását, és aki tudja, vagy ésszerűen előre láthatta volna, hogy ezek a műveletek hátrányosan befolyásolhatják az emberi egészséget vagy a környezetet, köteles minden, tőle ésszerűen megkövetelhető erőfeszítést megtenni, hogy elkerülje, korlátozza vagy orvosolja ezeket a hatásokat.

(5)  Bármely gyártó, importőr vagy későbbi felhasználó, aki szakmája vagy üzleti tevékenysége gyakorlása során gyártónak, importőrnek vagy későbbi felhasználónak anyagot, készítményt vagy ezen anyagot illetve készítményt tartalmazó árucikket szolgáltat, ésszerűen megkövetelhető mértékig megfelelő tájékoztatást és információcserét köteles biztosítani, ideértve adott esetben az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt káros hatások elkerülésében, korlátozásában vagy orvoslásában ésszerűen szükséges műszaki segítségnyújtást.

(6)  Ez a kötelezettség magában foglalja az egyes anyagok termeléséből, használatából és eltávolításából eredő kockázatok megfelelő és átlátható formában történő leírását, dokumentálását és közzétételét. A termelőknek és későbbi felhasználóknak az anyagokat a megbízhatóságuk alapján kell kiválasztaniuk termelés vagy használat céljára.

(7)  E rendelet rendelkezéseinek végrehajtása és működtetése semmilyen körülmények között nem járhat a kis– és középvállalkozások bürokratikus és adminisztratív terheinek növekedésével.

(8)  E rendelet végrehajtása során az Európai Unió mechanizmusokat alakít ki a kis– és középvállalkozások segítésére és támogatására.

2. cikk

Hatály

(1)  Ez a rendelet nem alkalmazandó a következőkre:

   a) a 96/29/Euratom irányelv(29) hatálya alá tartozó radioaktív anyagok;
   b) olyan önmagukban, készítményekben vagy termékekben előforduló anyagok, amelyek vámfelügyelet alatt állnak, feltéve, hogy semmilyen módon nem kezelik vagy dolgozzák fel őket, továbbá amelyek újrakivitel céljából vámszabad területen vagy vámszabad raktárban találhatók, vagy tranzitáruk;
   c) nem elkülönített köztes anyagok.
   d) a 75/442/EGK tanácsi irányelv(30) meghatározása szerinti hulladék;
   e) a 178/2002/EK rendelet meghatározása szerinti élelmiszer;
   f) a 88/388/EGK tanácsi irányelv(31) szerinti ízesítőanyagok;
   g) a 2001/37/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(32) hatálya alá eső dohánytermékekben található anyagok;
   h) a 91/157/EGK irányelv hatálya alá eső szárazelemekben található anyagok;

(2)  Ezt a rendeletet kell alkalmazni a következő joganyagok sérelme nélkül:

   a) a munkahelyi egészségvédelemre és biztonságra vonatkozó közösségi jogszabályok;
   b) a veszélyes anyagok és készítményekben előforduló veszélyes anyagok vasúti, közúti, belvízi, tengeri és légi szállításáról szóló közösségi jogszabályok.
  c) a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27–i 76/768/EGK tanácsi irányelvben(33) megállapított tilalmak és korlátozások, a következőkre vonatkozóan:
   i. a kozmetikai késztermékekkel és azok összetevőivel vagy összetevőinek kombinációival kapcsolatos állatkísérletek tilalma; és
   ii. olyan kozmetikai termékek forgalomba hozatala, amelyeknek néhány vagy összes összetevőjét vagy végső összetételét állatokon vizsgálták.

Amennyiben kizárólag kozmetikai összetevőként használt anyagokra vonatkozik e rendelet, nem engedélyezett a 76/768/EGK irányelv értelmében tiltott állatkísérletek elvégzése ugyanazon értékelés céljából, amelyet e rendelet ilyen anyagokra vonatkozóan előír.

   d) közösségi környezetvédelmi jogszabályok.

(3)  Ez a rendelet az Európai Unióba importált valamennyi anyagra, termékre és készítményre alkalmazandó.

Ez a rendelet semmilyen módon nem idézhet elő különbségeket az Európai Unióban előállított, valamint a harmadik országokban előállított és az Európai Unióba importált anyagok, termékek és készítmények kezelése között.

A Bizottság iránymutatásokat készít annak biztosítása érdekében, hogy ezt a szabályt alkalmazzák.

(4)  A II., III., V. és VI. címek rendelkezései nem alkalmazandók, amennyiben az anyagot az alábbi végtermékekben történő felhasználásra állítják elő, illetve importálják, vagy ha az anyagot e végtermékekben használják fel:

   a) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(34), a 2001/82/EK irányelv, vagy a 2001/83/EK irányelv hatálya alá tartozó, ember– és állatgyógyászatban alkalmazott gyógyszertermékekben;
  b) a 178/2002/EK rendeletben meghatározott élelmiszerekben, ideértve:
   i. a 89/107/EGK tanácsi irányelv(35) hatálya alá tartozó élelmiszerekben előforduló élelmiszer adalékanyagokat;
   ii. a 88/388/EGK irányelv hatálya alá tartozó élelmiszerekben előforduló ételízesítőket;
  c) állati takarmányokat, ideértve:
   i. az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(36) hatálya alá tartozó állati takarmányokban előforduló adalékanyagokat; illetve
   ii. a 82/471/EGK tanácsi irányelv(37) hatálya alá tartozó takarmányokat;
   d) az 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(38) hatálya alá tartozó élelmiszerekkel érintkező anyagokat;
   e) a 90/385/EGK tanácsi irányelv(39), a 93/42/EGK tanácsi irányelv(40) vagy a 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(41) hatálya alá tartozó orvosi eszközöket;
   f) a 91/414/EGK tanácsi irányelv(42) hatálya alá tartozó növényvédő szereket;
   g) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(43) hatálya alá tartozó biocid termékeket;

(5)  A VII. cím rendelkezései nem vonatkoznak a (4) bekezdésben meghatározott anyagok felhasználási módjára, illetve az alábbi felhasználásokra:

   a) telephelyen elkülönített köztes termékként vagy szállított köztes termékként történő felhasználások;
   b) a 98/70/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(44) által meghatározott motorüzemanyagként történő felhasználás;
   c) az ásványolajtermékek üzemanyagként való felhasználása a mozgatható vagy rögzített tüzelőberendezésekben, valamint felhasználás üzemanyagként zárt rendszerekben.

(6)  A IV. és X. címek rendelkezései nem vonatkoznak a (4) bekezdés a)–g) pontjai között felsorolt készítményekre, vagy a készítmények által tartalmazott anyagokra.

2. fejezet

Meghatározások

3. cikk

Meghatározások

E rendelet alkalmazásában:

1.  Az anyag természetes állapotú vagy gyártási folyamat során nyert kémiai elem vagy vegyület, amely magában foglalja a stabilitásának a megőrzéséhez szükséges adalékanyagot és az alkalmazott folyamatból származó esetleges idegen anyagot, de nem foglalja magában az esetleges oldószert, amely az anyag stabilitásának a befolyásolása vagy összetételének a megváltoztatása nélkül különválasztható;

2.  A készítmény két vagy több anyagból összetevődő keverék vagy oldat; a fémötvözetek olyan speciális készítmények, amelyeket a saját meghatározott belső tulajdonságaik alapján kell értékelni;

3.  A fémötvözet olyan makroszkopikus szinten homogén fémes anyag, amely két vagy több elemből áll, amelyek úgy kapcsolódnak egymáshoz, hogy mechanikus eszközökkel nem lehet azokat könnyen szétválasztani;

4.  Az árucikk olyan ember által készített dolog, amely egy vagy több anyagból és/vagy készítményből tevődik össze, vagy azokat tartalmazza, és az előállítás során olyan konkrét formát, felületet, alakot kap, amely megfelel a végfelhasználásnak;

5.  A polimer olyan anyag, amely egy vagy több típusú monomer egység sorozata által jellemzett molekulákból áll, és a legalább három monomer egységet tartalmazó molekulák egyszerű súlytöbbségét foglalja magában, amelyek legalább egy másik monomer egységhez vagy reagenshez kovalens kötéssel kapcsolódnak, az azonos molekulasúlyú molekulák kevesebb, mint egyszerű súlytöbbségét tartalmazó anyaggal együtt. Ezek a molekulák egy bizonyos súlytartományban találhatók, és a molekulák súlykülönbségei elsősorban a monomer egységek számában lévő különbségeknek tudhatók be;

Ennek a meghatározásnak az összefüggésében a "monomer egység" a polimerben található monomer anyag kötött formáját jelenti;

6.  A bejegyeztetésre kötelezett az a gyártó vagy importőr, amely bejegyzési dokumentációt nyújt be;

7.  A gyártás anyagok előállítása és kitermelése természetes állapotban;

8.  A gyártó a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a Közösségben anyagot gyárt;

9.  A behozatal a Közösség vámterületére történő fizikai behozatal;

10.  Egy termék gyártója olyan természetes vagy jogi személy, aki:

   a saját márkanevével ellátott termékeket gyárt és értékesít;
   saját márkanevével ellátva viszontelad egy másik szállító által gyártott terméket, egy viszonteladót akor nem tekintenek gyártónak, ha a gyártó márkaneve fel van tüntetve a terméken;
   szakmai alapon importál a közösségi piacra;

11.  Az importőr az a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a behozatalért felel;

12.  A forgalomba hozatal a harmadik fél számára fizetés ellenében vagy ingyenesen történő ellátás vagy rendelkezésre bocsátás. A Közösség vámterületére történő behozatal forgalomba hozatalnak minősül;

13.  A későbbi felhasználó az a gyártótól vagy importőrtől különböző, Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki vagy amely ipari vagy szakmai tevékenységei során önmagában vagy készítményben felhasználja az anyagot. A forgalmazó és a fogyasztó nem későbbi felhasználó. A 4. cikk (1) bekezdésének d) pontja alapján mentesített reimportőr későbbi felhasználónak minősül;

14.  A felhasználás mindennemű feldolgozás, összeállítás, fogyasztás, tárolás, tartás, kezelés, tartályokba való töltés, egyik tartályból egy másikba való áttöltés, keverés, termék előállítása és minden más felhasználás;

15.  A forgalmazó a Közösségen belül letelepedett természetes vagy jogi személy, ezen belül kiskereskedő, aki az önmagában vagy készítményben előforduló anyagot harmadik felek számára tárolja és forgalomba hozza;

16.  A köztes termék olyan anyag vagy készítmény, amelyet kizárólag a kémiai feldolgozás céljából gyártanak, annak során fogyasztanak el vagy használnak fel, hogy másik anyaggá alakítsák át (a továbbiakban: szintézis);

   a) a nem elkülönített köztes termék olyan köztes termék, amelyet a szintézis alatt szándékosan nem távolítanak el (kivéve mintavétel céljából) a berendezésből, amelyben a szintézis végbemegy. Ez a berendezés a reakciós tartóedényt, kiegészítő berendezéseit és azokat a berendezéseket foglalja magában, amelyeken az anyag(ok) a folytonos vagy kötegelt folyamat során áthalad(nak), valamint a következő reakciós lépés érdekében az egyik tartóedényből a másikba való átjuttatáshoz használt csőrendszert, de nem foglalja magában azokat a tartályokat és más tartóedényeket, amelyekben az anyago(ka)t a gyártás után tárolják;
   b) a telephelyen elkülönített köztes termék olyan köztes termék, amely nem felel meg a nem elkülönített köztes termék kritériumainak, és amelynek esetében a köztes termék gyártására és az adott köztes termékből az egyéb anyag(ok) szintézisére egyazon telephelyen kerül sor, amelyet egy vagy több jogi személy üzemeltet;
   c) a szállított elkülönített köztes termék olyan köztes termék, amely nem felel meg a nem elkülönített köztes termék kritériumainak, és amelyet más telephelyek között szállítmányoznak, illetve szállítanak;

17.  A telephely olyan közös helyszín, ahol az anyag(ok) egynél több gyártója esetében bizonyos infrastruktúrákat és létesítményeket közösen használnak;

18.  A szállítói lánc szereplői az összes gyártó, importőr, illetve későbbi felhasználó;

19.  A szállítói lánc későbbi szereplőivel folytatott kommunikáció azt jelenti, hogy a szállítói lánc minden egyes szereplője információkat közöl azzal a későbbi felhasználóval, akit anyaggal lát el;

20.  A szállítói lánc korábbi szereplőivel folytatott kommunikáció azt jelenti, hogy a későbbi felhasználó információkat közöl a szállítói láncnak azzal a szereplőjével, aki őt anyaggal látta el;

21.  Az ügynökség a tagállamok által az e rendeletből eredő kötelezettségek végrehajtására létrehozott hatóság vagy hatóságok vagy szervek;

22.  A bevezetett anyag olyan anyag, amely az alábbi kritériumok egyikének megfelel:

azzal a feltétellel, hogy a gyártó vagy importőr ezt írásban igazolni tudja.

   a) az anyag szerepel a Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (Einecs);
   b) az anyagot a Közösségben vagy a 2004. május 1–jén az Európai Unióhoz csatlakozó országokban gyártották, de a gyártó vagy az importőr nem hozta forgalomba az e rendelet hatálybalépését megelőző 15 évben egyszer sem;
   c) az anyagot a Közösségben vagy az Európai Unióhoz 2004. május 1–jén csatlakozó országokban hozták forgalomba, és 1981. szeptember 18. és 1993. október 31. között a gyártó vagy az importőr szintén forgalomba hozta, és a 79/831/EGK irányelvvel(45) módosított a 67/548/EGK irányelv 8. cikke (1) bekezdésének első francia bekezdésével összhangban bejelentett anyagnak minősül, de nem felel meg a polimer 92/32/EGK irányelvvel(46) módosított 67/548/EGK irányelvben rögzített meghatározásának;

23.  A törzskönyvezett anyag olyan anyag, amelyre vonatkozóan bejelentést nyújtottak be, és amelyet a 67/548/EGK irányelvvel összhangban forgalomba lehetne hozni;

24.  A termék– és folyamatorientált kutatás és fejlesztés a termékfejlesztéssel és egy anyag önmagában, készítményekben vagy termékekben történő továbbfejlesztésével kapcsolatos tudományos tevékenység (beleértve a valóságos körülmények közötti kísérleti vizsgálatokra használt készítményeket és termékeket), amelynek során a termelési folyamat fejlesztésére és az anyag alkalmazási területeinek a kipróbálására kísérleti és termelőlétesítményekben vizsgálatokat folytatnak;

25.  A tudományos kutatás és fejlesztés ellenőrzött feltételek mellett végzett tudományos kísérletezés, elemzés vagy kémiai kutatás;

26.  A bejegyeztetésre kötelezett saját felhasználása a bejegyeztetésre kötelezett által alkalmazott ipari vagy szakmai felhasználás;

27.  Az azonosított felhasználás egy anyag önmagában vagy készítményben való olyan felhasználása, vagy egy készítmény olyan felhasználása, amely a szállítói lánc egyik szereplőjének a szándékában áll, beleértve saját felhasználását, vagy amelyet vele a közvetlenül őt követő felhasználó írásban tudat, és amelyre kiterjed az érintett későbbi felhasználóval közölt biztonsági adatlap;

28.  A nem támogatott felhasználás a későbbi felhasználók általi olyan felhasználás, amelyet a bejegyeztetésre kötelezett nem tanácsol, és tudományosan megalapozott érvekkel támasztja alá, hogy e használat miért nem biztonságos;

29.  Az alapvető vizsgálati összefoglalás egy teljes vizsgálati jelentés célkitűzéseinek, módszereinek, eredményeinek és következtetéseinek a részletes összefoglalása, amely elegendő információt nyújt a vizsgálat független értékeléséhez, és minimálisra csökkenti a teljes vizsgálati jelentés tanulmányozásának szükségességét;

30.  Az évi kifejezés naptári évet jelent. Új anyagok kivételével és ellenkező rendelkezés hiányában az éves mennyiséget a megelőző három naptári évben termelt mennyiség átlaga alapján kell kiszámítani, amikor a gyártó ténylegesen termelte az anyagot;

31.  A korlátozás a gyártásra, felhasználásra vagy a forgalomba hozatalra vonatkozó feltétel vagy tiltás;

32.  A kis– és középvállalkozások (KKV–k) a 2003/361/EK ajánlásban meghatározottaknak megfelelő vállalkozások;

33.  A sérülékeny népesség a fogékony embereket jelenti, beleértve az újszülötteket, a csecsemőket, a gyermekeket, a várandós nőket, a szoptató anyákat, a betegeket és a sérült immunitásúakat, az időseket, az egyedi genetikai fogékonysággal élőket és más veszélyeztetett csoportokat;

34.  Az expozíciós leírás olyan feltételek együttese, beleértve a kockázatkezelési intézkedéseket, amely leírja, hogy az anyagot hogyan gyártják vagy használják fel az életciklusa alatt, és hogy a gyártó és az importőr hogyan ellenőrzi az emberekre és a környezetre gyakorolt expozíciót, vagy milyen ajánlásokat tesz a későbbi felhasználóknak, hogy ők ellenőrizhessék az emberekre és a környezetre gyakorolt expozíciót. Ezek az expozíciós leírások egy meghatározott eljárásra vagy felhasználásra, illetve adott esetben több eljárásra vagy felhasználásra terjedhetnek ki, amennyiben ezeket az eljárásokat vagy felhasználásokat a meghatározott felhasználási és expozíciós kategóriákkal le lehet írni;

35.  A felhasználási és expozíciós kategóriák a fő felhasználási kategóriákat (például ipari felhasználás, szakmai felhasználás, fogyasztói felhasználás) és az expozíció lényeges útjait (például szájon át, bőrön át, belégzéssel, környezetből), valamint az expozíció jellegét (például gyakori, véletlen, esetenkénti, folyamatos) jelentik;

36.  Az ásványok a szervetlen alkotórészeknek a földkéregben talált, vegyi összetételek, kristályformák és fizikai–kémiai tulajdonságok jellemző összességével rendelkező kombinációi.

II.CÍM

ANYAGOK BEJEGYZÉSE

1. fejezet

Hatály

4. cikk

Hatály

(1)  E cím nem terjed ki a következőkre:

   a) a II. mellékletben szereplő anyagok;
   b) a III. melléklet hatálya alá tartozó anyagok;
   c) polimerek;
  d) önmagukban vagy készítményekben előforduló anyagok, amelyeket e címmel összhangban bejegyeztek, és amelyeket a szállítói lánc egyik szereplője a Közösségből kivitt, majd ugyanannak a szállítói láncnak egy másik szereplője a Közösségbe újra bevitt, aki bizonyítani tudja a következőt:
   i. az újrabehozott anyag azonos a kivitt anyaggal;
   ii. a 34. és 35. cikkel összhangban ellátták a kivitt anyagra vonatkozó tájékoztatással;
   e) készítményekben megtalálható, a bejegyeztetési kritériumoknak megfelelő anyag, amelyet adott használatra a szállítói lánc egy szereplője már bejegyeztetett;
  f) önmagukban vagy készítményekben előforduló anyagok, amelyeket e címmel összhangban a gyártó vagy az importőr bejegyeztetett, és amelyeket egy másik gyártó vagy importőr a Közösségben újrahasznosított és bizonyítani tudja a következőt:
   i. az újrahasznosítási folyamat során létrejött anyag megegyezik a már bejegyzett anyaggal; és
   ii. a 33. és a 34. cikkel összhangban ellátták a bejegyzett anyagra vonatkozó tájékoztatással.

(2)  A telephelyen elkülönített köztes termékek vagy szállított elkülönített köztes termékek a 4., 5. és a 6. fejezet sérelme nélkül mentesülnek a 2. és a 3. fejezet alól.

2. fejezet

Általános bejegyzési kötelezettség és tájékoztatási követelmények

5. cikk

Az önmagukban és készítményekben előforduló anyagok általános bejegyzési kötelezettsége

(1)   Ha e rendelet másképp nem rendelkezik, az évi 1 tonnát elérő vagy meghaladó mennyiségű anyag gyártója bejegyzési dokumentációt nyújt be az Ügynökségnek.

Ha e rendelet másképp nem rendelkezik, az évi 1 tonnát elérő vagy meghaladó mennyiségű, önmagában vagy készítményben előforduló anyag importőre bejegyzési dokumentációt nyújt be az Ügynökségnek.

(2)   Az olyan monomerek tekintetében, amelyeket telephelyen elkülönített köztes termékként vagy szállított elkülönített köztes termékként használnak, a 17. és a 18. cikk nem alkalmazandó.

(3)  A polimerek gyártói és importőrei bejegyzési dokumentációt nyújtanak be az Ügynökségnek a szállítói lánc korábbi szereplői által be nem jegyzett monomer anyag(ok) vagy más be nem jegyzett anyag(ok) tekintetében – kivéve, ha az ilyen monomer anyagok a szintézis folyamán keletkeznek és nem különíthetők el –, ha mindkét alábbi feltétel teljesül:

   a) a polimer legalább 2 tömegszázalékban (w/w) ilyen monomer anyag(ok)ból vagy más anyag(ok)ból tevődik össze;
   b) ilyen monomer anyag(ok) vagy más anyag(ok) összmennyisége eléri az évi 1 tonnát.

Az ilyen monomer/anyag bejegyzési dokumentációja a következő információt tartalmazza az Ügynökség által a 119. cikkel összhangban meghatározott formában:

   i. az előállító vagy importőr azonosítása és kapcsolattartási adatai;
   ii. a monomer/anyag azonosítása a IV. melléklet 2. szakaszának megfelelően;
   iii. az anyag besorolása;
   iv. a polimer felhasználásának rövid leírása;

A bejegyzés e cím alapján az évente több mint 1 000 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott nem bejegyzett monomer anyagokra vonatkozik. Ez a bejegyzés a fenti információkon túl magában foglalja az V. mellékletben meghatározott információkat is.

Nem bejegyzett monomer anyagok vagy más nem bejegyzett anyagok olyan anyagok, amelyeket a polimer gyártója számára szállító gyártó nem jegyeztetett be.

Ha azonban a be nem jegyzett monomer anyagokat vagy más anyagokat az eredeti gyártó vagy annak megbízott képviselője bejegyeztette, akkor a polimer gyártója felhasználhatja e bejegyzést, amennyiben a bejegyeztetésre kötelezett jelezte, hogy azt polimer gyártása során használja fel.

(4)   A bejegyzés céljából készített beadványt az Ügynökség által megszabott díj kíséretében kell benyújtani.

6. cikk

A termékekben előforduló anyagok bejegyzésére vonatkozó általános kötelezettség

(1)  Az árucikkek minden gyártója vagy importőre bejegyzési dokumentációt nyújt be az Ügynökségnek a termékekben található anyag tekintetében, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

   a) az anyag előállítónként vagy importőrönként, összesen évi 1 tonnát meghaladó mennyiségben van jelen a termékekben;
   b) az anyag a 67/548/EGK irányelvvel összhangban megfelel a veszélyes anyagként való besorolás kritériumainak;
   c) az anyag kibocsátása a szokásos és ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek mellett rendeltetésszerű.

(2)  A 2001/37/EK irányelv 2. cikkének (1) bekezdésében és (5) bekezdésében előírt rendelkezések értelmében az (1) bekezdés (a) albekezdése nem alkalmazandó olyan anyagok vonatkozásában, amelyek dohánytermékek adalékanyagainak az összetevői.

(3)  Az árucikkek minden gyártója vagy importőre a (4) bekezdéssel összhangban értesíti az Ügynökséget az árucikkekben található, a XIIIa. mellékletben felsorolt anyagról:

   a) ha annak jelenléte meghaladja a 0,1 %–os koncentrációs határértéket a 63. cikk d), e) és f) pontjaiban említett anyagokban;
   b) ha annak jelenléte meghaladja az 1999/45/EK irányelvben meghatározott veszélyessé minősítő koncentrációs határértékeket minden egyéb anyagban.
   c) ha a gyártó vagy importőr nem tudja kizárni a humán vagy környezeti kitettséget az árucikk teljes élettartama alatt.

(4)  Ha teljesülnek a (3) bekezdésben található feltételek, a bejelentésnek az Ügynökség által a 119. cikkel összhangban meghatározott formában a következőkre kell kiterjednie:

   a) az előállító vagy importőr azonosítása és kapcsolattartási adatai;
   b) a 20. cikk (1) bekezdésében említett bejegyzési szám(ok), ha rendelkezésre áll(nak);
   c) az anyag(ok) azonosítása a IV. melléklet 2. szakaszának megfelelően;
   d) az anyag besorolása;
   e) az árucikk felhasználásának (felhasználásainak) rövid leírása;
   f) az anyag mennyiségi tartománya, úgymint 1–10 tonna, 10–100 tonna és így tovább.

(5)  Az Ügynökség hozhat olyan határozatot, amely előírja az árucikkek gyártóinak vagy importőreinek, hogy e címmel összhangban jegyeztessék be a szóban forgó árucikkben található és a (4) bekezdéssel összhangban bejelentett anyagot, amennyiben az Ügynökség okkal feltételezi, hogy:

   a) az anyag veszélyt jelent az emberi egészségre vagy a környezetre;
   b) az anyagot a szóban forgó használatra nem jegyezték be.

(6)  Az (1)–(5) bekezdés nem alkalmazandó azokra az anyagokra, amelyeket a szállítói lánc későbbi szereplője az adott felhasználás tekintetében már bejegyeztetett.

(7)  Az (1) és (5) bekezdést a 23. cikk (3) bekezdésében meghatározott határidő után 3 hónappal kell alkalmazni.

A (3) és (4) bekezdést azokra az árucikkekben megtalálható anyagokra kell alkalmazni, amelyek megfelelnek a 63. cikk kritériumainak, 3 hónappal azt követően, hogy ezeket az anyagokat felvették a XIIIa. mellékletbe.

(8)  Ha egy anyagot felvesznek a XIIIb. mellékletbe, az Ügynökség értesíti erről az ezen anyagot tartalmazó árucikkek valamennyi gyártóját és importőrét. Az ezt az anyagot tartalmazó árucikkek gyártóira és importőreire az értesítés napjától számítva értelemszerűen a VII. címet kell alkalmazni.

(9)  Az (1)–(8) bekezdés végrehajtására irányuló intézkedéseket a 141. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban kell elfogadni.

(10)  Az Ügynökség segítségképpen útmutatásokat bocsát a termelők és importőrök, valamint az illetékes hatóságok rendelkezésére.

7. cikk

A nem közösségi gyártó egyedüli képviselője

(1)  Az a Közösségen kívül letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a Közösségbe behozott anyagot, készítményeket vagy árucikkeket gyárt, kölcsönös megállapodással kinevezhet egy, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személyt, hogy egyedüli képviselőjeként tegyen eleget az e cím alapján az importőrökre rótt kötelezettségeknek.

(2)  A képviselő tesz eleget az importőrök e rendelet alapján fennálló összes egyéb kötelezettségének is. E célból elegendő tapasztalattal kell rendelkeznie az anyagok gyakorlati kezelése terén és tájékozottsággal az anyagokat illetően, továbbá ‐ a 38. cikk sérelme nélkül ‐ a behozott mennyiségekre és az ezeket átvevő vevőkre valamint a biztonsági adatlap legújabb változatának az átadására vonatkozóan információkkal kell rendelkeznie, amelyeket naprakészen tart.

(3)  Ha az (1) és (2) bekezdéssel összhangban képviselőt neveznek ki, a nem közösségi exportőr tájékoztatja a kinevezésről az azonos szállítói láncba tartozó importőr(öke)t. Ezek az importőrök e rendelet alkalmazásában későbbi felhasználóknak minősülnek.

8. cikk

Európai minőség–védjegy

….–ig(47) a Bizottság jelentést és adott esetben jogalkotási javaslatot terjeszt elő az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak egy európai minőség–védjegy létrehozásáról, amely az olyan árucikkek beazonosítására és támogatására szolgál, amelyeket a termelési folyamat minden szakaszában az ebből a rendeletből fakadó követelményekkel összhangban állítottak elő.

9. cikk

Bejegyeztetések átruházása és megosztása, "kollektív bejegyeztetés"

(1)  A bejegyeztetéssel megszerzett jogigény átruházható és megosztható. A megszerző az eredeti bejegyeztetésre kötelezett jogaiba és kötelezettségeibe lép. A bejegyeztetést megosztása esetén Ügynökség az új tulajdonosnak új bejegyzési számot ad.

(2)  Ha a gyártó valamely másik jogi személy (az úgynevezett "anyavállalat") leányvállalata, akkor az anyavállalat a leányvállalat nevében foganatosíthatja és fenntarthatja a bejegyeztetést. Ugyanígy a leányvállalat is foganatosíthat és fenntarthat bejegyeztetést anyavállalata vagy egy másik leányvállalat részére. Ilyen esetekben csak egy bejegyeztetésre van szükség. Az e rendelet szerinti kötelezettségek teljesítéséért az a jogi személy felelős, akit a csoport bejegyeztetéséhez megneveztek.

(3)  A (2) bekezdés alkalmazandó akkor is, ha az anyavállalat vagy a leányvállalat székhelye nem az Európai Unióban található. A bejegyeztetésre kötelezett és a bejegyeztetés–tulajdonos székhelyének azonban az Unióban kell lennie.

10. cikk

Mentesség az általános bejegyeztetési kötelezettség alól a termék– és folyamatorientált kutatás és fejlesztés számára (PPORD)

(1)  A termék– és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljából a jegyzékbe vett vevők tekintetében és a termék– és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára korlátozódó mennyiségben a Közösségben gyártott vagy behozott anyagok öt évig mentesülnek az 5., 6., 17., 18. és 21. cikkben megálapított bejegyeztetési kötelezettség alól, amennyiben a gyártó vagy az importőr a 119. cikkel összhangban az Ügynökség által meghatározott formában bejelenti az Ügynökségnek a következő információkat:

   a) a gyártó vagy az importőr megnevezése;
   b) az anyag megnevezése;
   c) az anyag esetleges besorolása;
   d) a becsült mennyiség;
   e) amennyiben lényeges, azon vevők jegyzéke, akiknek az anyagot szállítják; és
   f) elegendő tájékoztatás a kutatási és fejlesztési programra vonatkozóan, amely lehetővé teszi az Ügynökség számára, hogy e cikk alapján megalapozott döntést hozzon.

Az ebben a bekezdésben megszabott időtartam a bejelentés Ügynökséghez való beérkezésével kezdődik meg.

(2)  Az Ügynökség számmal és bejelentési dátummal látja el a bejelentést, amely a bejelentés Ügynökséghez való beérkezésének a dátuma, és ezt a számot és dátumot haladéktalanul közli az érintett gyártóval vagy importőrrel és továbbítja a bejelentett információt, a számot és a dátumot azon tagállamok illetékes hatóságának, amelyekben termék– és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljából az anyagot gyártják, importálják, vagy felhasználják.

(3)  Az Ügynökség határozhat úgy, hogy feltételeket szab annak biztosítása érdekében, hogy az anyagot olyan módon használják, hogy az emberi egészséget és/vagy a környezetet érintő kockázatokat ellenőrzés alatt tartják. A gyártó vagy importőr eleget tesz az Ügynökség által szabott feltételeknek.

(4)  Ellentétes értesítés hiányában az anyag gyártója vagy importőre legkorábban a bejelentés után négy héttel gyárthatja, vagy importálhatja az anyagot.

(5)  Az Ügynökség a gyártó vagy importőr kérésére az öt éves mentességi időszakot további legfeljebb 10 évvel meghosszabbíthatja, ha a gyártó vagy az importőr bizonyítani tudja, hogy a kutatási és fejlesztési program indokolttá teszi ezt a meghosszabbítást.

(6)  Az Ügynökség haladéktalanul közli a határozattervezeteket az egyes tagállamok illetékes hatóságaival, amelyekben a gyártásra, behozatalra vagy a termék– és folyamatorientált kutatásra sor kerül.

(7)  Az Ügynökség és az érintett tagállam(ok) illetékes hatóságai az (1) bekezdéssel összhangban benyújtott információkat mindenkor bizalmasan kezelik. Az Ügynökség más illetékes hatóságokkal nem közli ezeket az információkat.

(8)  A (3) és a (5) bekezdés szerinti ügynökségi határozatok ellen a 98., 99. és 100. cikkel összhangban lehet fellebbezni.

Az Ügynökség a (3) és az (5) bekezdésben meghatározott határozatok meghozatalakor figyelembe veszi az érintett tagállamok illetékes hatóságainak észrevételeit.

11. cikk

Általános bejegyzési célból benyújtandó tájékoztatás

Az 5. cikkben vagy a 6. cikk (1) vagy (5) bekezdésében előírt bejegyzési dokumentációnak az Ügynökség által a 119. cikkel összhangban meghatározott formában a következő információkat kell tartalmaznia:

  a) technikai dokumentáció, mely az alábbiakat tartalmazza:
   i. a gyártó(k) vagy az importőr(ök) azonosítása a IV. melléklet 1. szakaszában meghatározottak szerint;
   ii. az anyag(ok) azonosítása a IV. melléklet 2. szakaszában meghatározottak szerint;
   iii. információk az anyag gyártásáról és felhasználásáról (felhasználásairól) a IV. melléklet 3. szakaszának megfelelően; ezek az információk magukban foglalják a bejegyeztetésre kötelezett általi valamennyi felhasználás megnevezését;
   iv. a felhasználási és expozíciós kategóriákról szóló, a IV. melléklet 6. szakaszában meghatározott információk;
   v. az anyag besorolása és címkézése a IV. melléklet 4. szakaszában meghatározottak szerint;
   vi. útmutatás az anyag biztonságos felhasználására vonatkozóan a IV. melléklet 5. szakaszában meghatározottak szerint;
   vii. az V–IX. melléklet alkalmazásából származó információk összefoglalásai;
   viii. az V–IX. melléklet alkalmazásából származó alapvető vizsgálatok összefoglalása, ha ezeket az I. melléklet előírja;
   ix. nyilatkozat arról, hogy az információkat gerinces állatokon végzett kísérletekből nyerték–e, beleértve annak ismertetését, hogy milyen vizsgálatokat végeztek gerinces állatokon, és a vizsgált állatok számát;
   x. annak megerősítése, hogy a bejegyeztetésre kötelezett a tulajdonosa az összes olyan eredeti tanulmánynak, amelyekből összefoglalásokat vagy alapvető vizsgálati összefoglalásokat készítenek és küldenek el, vagy birtokában van a hivatkozott eredeti tanulmányok tulajdonosának/tulajdonosainak írásos beleegyezése;
   xi. kísérleti javaslatok, amennyiben az V–IX. mellékletek alkalmazása ezt előírja;
   b) vegyi anyagbiztonsági jelentés, ha a 15. cikk előírja.

  A kérelmező a bejegyzéshez az a) és b) pont rendelkezései szerint megkövetelt információk benyújtásakor eldöntheti, hogy különleges jelöléssel ellátott dokumentumait vagy dokumentumainak részeit bizalmas jelleggel kezeljék. A kérelmező igényét köteles megindokolni. Az információkat átvevő hatóság a 127. cikk rendelkezéseinek kellő figyelembevételével határoz arról, hogy mely információk maradnak meg bizalmas jellegűnek.

  Az (1) bekezdés értelmében megkövetelt és más EU, OECD vagy nemzetközi jogszabályból és/vagy vegyi anyagokkal kapcsolatos más programból származó információk benyújthatók eredeti formájukban is, és vélelmezni kell, hogy eleget tettek e cikk követelményeinek.

12. cikk

Adatok közös benyújtása több bejegyeztetésre kötelezett által

(1)  Ha egy anyagot a Közösségben egy vagy több gyártó szándékozik gyártani, illetőleg egy vagy több importőr szándékozik behozni, a következő rendelkezések alkalmazandók:

Minden bejegyeztetésre kötelezett külön nyújtja be a 11. cikk a) pontjának i., ii. és iii., iv., valamint ix. alpontjában meghatározott információkat.

A bejegyeztetésre kötelezettek maguk döntik el, hogy a 11. cikk a) pontjának vi. alpontjában és b) pontjában meghatározott információkat külön nyújtják be, vagy ezeket az információkat a többiek nevében eljáró egy vagy több gyártó vagy importőr nyújtja be.

(2)  A 11. cikk a) pontjának v., vii., viii. és x. alpontjában meghatározott információkat egy gyártó vagy importőr nyújtja be a többi gyártóval vagy importőrrel kötött megállapodás alapján. Ha egy bejegyeztetésre kötelezett nem ért egyet 11. cikk a) pontjának v., vii., viii. és x. alpontjában meghatározott információk kiválasztásával, vagy más okból nem tud részt venni az egységes adatok vagy többszörös adatpontok közös benyújtásában, akkor értesíti az Ügynökséget az indokairól és a bejegyzéséről.

Az ilyen indokok közé tartoznak az alábbiak:

   az információ nem alkalmazható (például az anyagösszetételben lévő különbségek miatt); vagy
   a megállapodás megkötése költségeinek vagy a közös bejegyeztetés költségeinek aránytalansága (például a vállalat egy KKV, vagy a fennálló nyelvi problémákból adódó költségek); vagy
   a titkossággal vagy a versennyel kapcsolatos problémák; vagy
   arra irányuló szándék, hogy a többi bejegyeztetésre kötelezettől megkövetelt időpontnál korábban vagy később jegyeztesse be az anyagot.

Nem kérnek indokolást az V. és VII. melléklet 5. szakaszában meghatározott fizikai–kémiai információk tekintetében.

(3)  Ha egy anyagot egyetlen bejegyeztetésre kötelezett jegyeztetett be, más gyártók és/vagy importőrök hivatkozhatnak ennek a bejegyzésnek a vonatkozó részeire a 11. cikk szerinti információk benyújtása során, amennyiben rendelkezésre áll a bejegyeztetést elvégző gyártó vagy importőr írásos beleegyezése a 28. cikk sérelme nélkül.

Teljes hivatkozás esetén a hivatkozást végző gyártók/importőrök kérésére az Ügynökség ugyanazt a bejegyzési számot adja ki.

(4)  Bármely gyártó, importőr vagy konzorcium kijelölhet képviselőnek egy harmadik felet az e cikk szerinti összes eljárás tekintetében.

(5)  A konzorciumokhoz tartozó gyártók vagy importőrök támogatása érdekében a Bizottság a versenyjognak való megfelelésre vonatkozó iránymutatásokat készít.

(6)  Minden olyan bejegyeztetésre kötelezett, aki egy konzorcium tagja, a bejegyzési díj arányos részét fizeti.

13. cikk

A mennyiségtől függően benyújtandó információk

(1)  A 11. cikk a) pontjában említett technikai dokumentáció az előbb említett rendelkezés vii., viii. és ix. alpontjai alapján minimálisan a következőket tartalmazza:

   a) a gyártónként vagy importőrönként legalább évi 1 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében az V. mellékletben meghatározott fizikai–kémiai tulajdonságokra vonatkozó információkat és minden egyéb hozzáférhető vonatkozó fizikai–kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információt, és amennyiben az anyag nem bevezetett anyag, vagy az Ic. melléklet egy vagy több szűrési kritériumának eleget tesz, a bejegyeztetésre kötelezett benyújtja az V. mellékletben meghatározott információkat. Amennyiben az anyag eleget tesz az Ic. melléklet a) kritériumának, vegyi anyagbiztonsági értékelést végeznek;
   b) a gyártónként vagy importőrönként legalább évi 10 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében az V. és VI. mellékletben meghatározott információkat;
   c) a gyártónként vagy importőrönként legalább évi 100 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében az V. és a VI. mellékletben meghatározott információkat, valamint a VII. mellékletben meghatározott információk biztosítása biztosítását szolgáló kísérleti javaslatokat;
   d) a gyártónként vagy importőrönként legalább évi 1000 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében az V. és a VI. mellékletben meghatározott információkat, valamint a VII. és a VIII. mellékletben meghatározott információk biztosítását szolgáló kísérleti javaslatokat.

(2)  Amint a már bejegyzett anyag mennyisége eléri a következő mennyiségi küszöböt, be kell nyújtani az Ügynökségnek az (1) bekezdés alapján előírt pótlólagos információkat, valamint a bejegyzés más részelemeinek a naprakész változatát. A benyújtandó kiegészítő információkat a bejegyeztetésre kötelezett és az Ügynökség közötti megállapodásban rögzített határidőn belül, az anyagnak a gyártó/importőr általi piacra bocsátásával párhuzamosan kell az Ügynökség számára benyújtani.

(3)  Egy anyag évi mennyiségének a megállapítása bevezetésre kerülő új anyag esetében a bejegyzési dokumentumok benyújtását megelőző három év folyamán gyártott vagy importált mennyiség átlaga alapján történik.

(4)  Elsőbbséget kell biztosítani az in vitro módszerek alkalmazásának, valamint a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti (kvantitatív) összefüggési modellek ((Q)SAR) vizsgálatának. Ebből a célból a Bizottság a társaságok rendelkezésére bocsátja a vizsgálatok, adatbázisok és a jóváhagyott modellek listáját.

14. cikk

Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzésének általános követelményei

(1)  Az anyagok lényegi tulajdonságaira, különösen az emberi toxicitásra vonatkozó információkat az gerincesállat–kísérleteken kívül más eszközökkel kell megszerezni, ahol csak lehetséges, különösen minőségi vagy mennyiségi szerkezetaktivitási kapcsolati modellek felhasználásával vagy szerkezetileg rokon anyagokból nyert információk segítségével, amennyiben teljesülnek a IX. mellékletben meghatározott feltételek, vagy toxikogenomika esetén.

(2)  Amennyiben az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzéséhez az anyagokkal folytatott kísérletek szükségesek, e kísérleteket a X. mellékletben megállapított kísérleti módszerekkel összhangban kell lefolytatni.

E módszereket rendszeresen felül kell vizsgálni, és fejleszteni kell annak érdekében, hogy csökkenthető legyen a gerinces állatokon végzett kísérletek és az érintett állatok száma. Különösen abban az esetben, ha az ECVAM egy alternatív vizsgálati módszert érvényesnek és szabályozói jóváhagyásra alkalmasnak nyilvánít, az Ügynökség a 139. cikkben előírt eljárással összhangban 14 napon belül határozattervezetet nyújt be e rendelet vonatkozó mellékletének vagy mellékleteinek a módosításáról az állatkísérletek alternatív módszerrel történő felváltása céljából.

Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk más kísérleti módszerekkel is megszerezhetők, amennyiben teljesülnek a IX. mellékletben meghatározott feltételek.

(3)  A gerinces állatok bevonásával végzett új laboratóriumi kísérleteket a helyes laboratóriumi gyakorlat 87/18/EGK irányelvben meghatározott elveivel és a 86/609/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban kell elvégezni.

(4)  Ha egy anyagot már bejegyeztek, az új bejegyeztetésre kötelezettnek jogában áll, hogy az ugyanazon anyag tekintetében korábban benyújtott tanulmányokra és kísérleti jelentésekre ‐ a továbbiakban: "tanulmányok" ‐ hivatkozzon, feltéve hogy bizonyítani tudja, hogy a bejegyeztetés alatt álló anyag megegyezik a korábban bejegyzettel. Az anyag akkor tekintendő megegyezőnek, ha a tisztasági foka és az idegen anyagok jellege hasonló és nem módosítja a toxicitási jellemzőket. Az új bejegyeztetésre kötelezett köteles benyújtani a korábbi bejegyeztetésre kötelezett(ek) hozzáférhetőségi igazolását.

Az új bejegyeztetésre kötelezett azonban nem hivatkozhat az ilyen tanulmányokra a IV. melléklet 2. szakaszában előírt információk biztosítása érdekében.

15. cikk

Vegyi anyagbiztonsági jelentés és a kockázatcsökkentési intézkedések alkalmazására és ajánlására vonatkozó kötelezettség

(1)  A 98/24/EK irányelv 4. cikkének a sérelme nélkül, az e fejezet alapján bejegyzésköteles összes anyag tekintetében anyagbiztonsági értékelést végeznek, és anyagbiztonsági jelentést készítenek.

A vegyi anyagbiztonsági jelentés a vegyi anyagbiztonsági értékelést dokumentálja, amelyet a (2)–(8) bekezdéssel és az I. melléklettel összhangban végeznek el vagy minden egyes önmagában vagy készítményben előforduló anyag, vagy anyagok csoportja tekintetében.

(2)  Nem szükséges az (1) bekezdéssel összhangban vegyi anyagbiztonsági értékelést végezni a készítményben előforduló anyag tekintetében, ha az anyag koncentrációja a készítményben kisebb, mint a következők közül a legkisebb:

   a) az 1999/45/EK irányelv 3. cikkének (3) bekezdésében lévő táblázatban meghatározott, alkalmazandó koncentrációk;
   b) a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében megadott koncentrációs határértékek;
   c) az 1999/45/EK irányelv II. mellékletének a B. részében megadott koncentrációs határértékek;
   d) az 1999/45/EK irányelv III. mellékletének a B. részében megadott koncentrációs határértékek;
   e) a X. cím alapján létrehozott besorolási és címkézési jegyzék megállapodás szerinti bejegyzésében megadott koncentrációs határértékek;
   f) 0,1%, ha az anyag megfelel a XII. mellékletben szereplő kritériumoknak.

(3)  Szilárd készítményekben jelen levő, a 1999/45/EK irányelv 12. cikke (2) bekezdése és a 67/548/EGK irányelv VI. melléklet 9.3. pontja értelmében a címkézési követelmények alól mentesített olyan anyagokhoz, amelyek a 67/548/EGK irányelv értelmében veszélyes besorolásúak, illetve maradandó, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagymértékben maradandó és. nagymértékben bioakkumulatív (vPvB) tulajdonságú anyagokhoz nem szükséges az (1) bekezdéssel összhangban vegyi anyagbiztonsági értékelést végezni és vegyi anyagbiztonsági jelentést készíteni.

(4)  Az anyag vegyi anyagbiztonsági értékelése a következő lépéseket tartalmazza:

   a) az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése;
   b) annak a veszélynek az értékelése, amelyet a fizikai–kémiai tulajdonságok jelentenek az emberi egészségre;
   c) a környezet tekintetében fennálló veszély értékelése;
   d) a le nem bomló, bioakkumulatív és mérgező valamint a tartósan le nem bomló és tartós bioakkumulatív tulajdonságok értékelése.

(5)  Ha a (4) bekezdés (a)–(d) lépéseinek a végrehajtása alapján a gyártó vagy az importőr megállapítja, hogy az anyag a 67/548/EGK irányelvvel összhangban megfelel a veszélyes anyagként való besorolás kritériumainak, vagy mint le nem bomló, bioakkumulatív és mérgező vagy tartósan le nem bomló és tartós bioakkumulatív tulajdonságokkal rendelkező anyagként értékelhető, a vegyi anyagbiztonsági értékelés a következő további lépéseket is tartalmazza:

   a) az expozíció értékelése;
   b) kockázatjellemzés.

Az expozíció értékelése és a kockázat jellemzése a gyártó vagy importőr összes azonosított felhasználására kitér.

(6)  A vegyi anyagbiztonsági jelentésnek nem kell kitérnie azokra a kockázatokra, amelyek az emberi egészség tekintetében a következő végfelhasználásokból adódnak:

   a) az 1935/2004/EK rendelet hatálya alá tartozó, élelmiszerekkel érintkező anyagokban;
   b) a 76/768/EGK irányelv hatálya alá tartozó kozmetikai termékekben.

(7)  Minden gyártó vagy importőr a vegyi anyagbiztonsági értékelés során azonosított kockázatok megfelelő ellenőrzése érdekében azonosítja és alkalmazza a megfelelő intézkedéseket, és adott esetben a 33. cikkel összhangban általa nyújtott biztonsági adatlapon ezekre vonatkozóan ajánlásokat tesz.

(8)  Minden gyártó vagy importőr, akit anyagbiztonsági értékelés lefolytatására köteleznek, rendelkezésre bocsátja és naprakészen tartja anyagbiztonsági jelentését.

(9)  Az anyagot vagy a készítményt gyártónak vagy importálónak, aki az ilyen anyaggal vagy készítménnyel ellátja a későbbi felhasználót, a későbbi felhasználó kérésére ésszerű határokon belül rendelkezésre kell bocsátania azt az információt, amely az anyag vagy készítmény emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt hatásainak a felméréséhez azon műveletek vagy felhasználás keretében szükséges, amelyet a későbbi felhasználó a kérelmében jelez.

(10)  A későbbi felhasználónak az őt ellátó fél számára ésszerű határokon belül rendelkezésére kell bocsátania azt az információt, amely az ellátó fél számára az anyag vagy készítmény emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt hatásainak a felméréséhez a későbbi felhasználó által elvégzett műveletek vagy felhasználás keretében szükséges.

3. fejezet

polimerek bejegyzése

16. cikk

Polimerek

A polimerek e cím alapján mentesülnek a bejegyzés alól.

4. fejezet

Bejegyeztetési kötelezettség és tájékoztatási követelmények az elkülönített köztes termékek egyes típusai tekintetében

17. cikk

A telephelyen elkülönített köztes termékek bejegyzése

(1)  Minden olyan gyártó, aki legalább évi 1 tonna mennyiségben gyárt valamely telephelyen elkülönített köztes terméket, a telephelyen elkülönített köztes termék tekintetében bejegyzési dokumentációt nyújt be az Ügynökségnek.

(2)  A telephelyen elkülönített köztes termék bejegyzési dokumentációja az összes következő információt tartalmazza az Ügynökség által a 119. cikkel összhangban meghatározott formában, amennyiben a gyártó képes ezeket az információkat további kísérletek lefolytatása nélkül benyújtani:

   a) a gyártó azonosítása a IV. mellékelt 1. szakaszának megfelelően;
   b) a köztes termék azonosítása a IV. melléklet 2. szakaszának megfelelően;
   c) a köztes termék besorolása;
   d) a köztes termék fizikai–kémiai, emberi egészséggel és környezettel kapcsolatos tulajdonságaira vonatkozóan rendelkezésre álló információk.

18. cikk

Szállított elkülönített köztes termékek bejegyzése

(1)  Minden olyan gyártó vagy importőr, aki vagy amely legalább évi 1 tonna mennyiségben gyárt vagy hoz be valamely szállított elkülönített köztes terméket, a szállított elkülönített köztes termék tekintetében bejegyzési dokumentációt nyújt be az Ügynökségnek.

(2)  A szállított elkülönített köztes termék bejegyzési dokumentációja az összes következő információt tartalmazza az Ügynökség által a 119. cikkel összhangban meghatározott formában:

   a) a gyártó vagy importőr azonosítása a IV. mellékelt 1. szakaszának megfelelően;
   b) a köztes termék azonosítása a IV. melléklet 2. szakaszának megfelelően;
   c) a köztes termék besorolása;
   d) a köztes termék fizikai–kémiai, emberi egészséggel és környezettel kapcsolatos tulajdonságaira vonatkozóan rendelkezésre álló információk.

(3)  Az évi 1000 tonna feletti mennyiségű szállított elkülönített köztes termék bejegyzési dokumentációja a (2) bekezdés alapján előírt információkon túlmenően tartalmazza az V. mellékletben meghatározott információkat.

Ezeknek az információknak a megszerzésére a 14. cikket kell alkalmazni.

(4)  A (2) és a (3) bekezdés csak az olyan szállított elkülönített köztes termékekre alkalmazandó, amelyeknek a más telephelyekre történő elszállítására szigorú szerződéses ellenőrzés alatt, így például bérmunka vagy szerződéses gyártás keretében kerül sor, és amennyiben az adott köztes termék felhasználásával a másik anyag(ok) szintézise a szóban forgó másik telephelyeken a következő szigorúan ellenőrzött feltételek mellett megy végbe:

   a) az anyagot technikai eszközökkel teljes életciklusa alatt szigorúan zárt rendszerben tartják, amely magában foglalja a gyártást, szállítmányozást (vasúti, közúti belvízi, tengeri és légi valamint csővezetéken történő szállítás), a tisztítást, a takarítást és karbantartást, a mintavételt, az elemzést, a berendezések és tartóedények berakodását és kirakodását, a hulladékkezelést vagy –tisztítást és –tárolást;
   b) amennyiben fennáll az expozíció lehetősége, olyan eljárási és vezérlési technológiák állnak rendelkezésre, amelyek minimalizálják a kibocsátást és az abból következő expozíciót;
   c) az anyagot csak megfelelően képzett és jogosult személyzet kezeli;
   d) a takarítási és karbantartási munkák esetében a rendszer megnyitása és a rendszerbe való belépés előtt különleges eljárásokat alkalmaznak, mint például öblítés és átmosás;
   e) a szállítási műveletek megfelelnek a 94/55/EK irányelv követelményeinek, valamint a veszélyes vegyi anyagok szállításáról szóló rotterdami egyezmény rendelkezéseit kielégítő, a veszélyes vegyi anyagok légi és tengeri szállításáról szóló szabályoknak;
   f) baleset esetén, és amennyiben hulladék keletkezik, eljárási illetőleg vezérlési technológiákat alkalmaznak tisztítási valamint takarítási és karbantartási eljárások alatt a kibocsátás és az ebből következő expozíció minimalizálása érdekében;
   g) az anyagkezelési eljárások jól dokumentáltak, és ezeket a telephely üzemeltetője szigorúan felügyeli;
   h) a bejegyeztetésre kötelezett termékgondozási rendszert működtet és figyelemmel kíséri a felhasználókat, hogy biztosítsa az (a)–(g) pontban felsorolt feltételek betartását.

Ha nem teljesülnek az első albekezdésben felsorolt feltételek, a bejegyzési dokumentációnak a 11. cikkben meghatározott adatokat tartalmaznia kell.

19. cikk

Adatok közös benyújtása a konzorciumi tagok részéről

(1)  Ha egy telephelyen elkülönített köztes terméket vagy szállított elkülönített köztes terméket a Közösségben két vagy több gyártó szándékozik gyártani, illetőleg két vagy több importőr szándékozik behozni, a bejegyzés céljából a versenyszabályoknak teljes mértékben megfelelve konzorciumot alakíthatnak. A bejegyzési dokumentáció részeit egy gyártó vagy importőr nyújtja be, aki illetve amely a második és harmadik albekezdéssel összhangban a többi gyártó illetőleg importőr nevében azok beleegyezésével eljár.

A konzorcium minden egyes tagja külön nyújtja be a 17. cikk (2) bekezdésének a) és b) pontjában valamint a 18. cikk (2) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott információkat.

A konzorcium többi tagja nevében eljáró gyártó vagy importőr nyújtja be a 17. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában valamint a 18. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában és (3) bekezdésében meghatározott információkat, amennyiben szükségesek.

(2)  Azok a bejegyeztetésre kötelezettek, akik konzorcium tagjai, csak a bejegyzési díj egyharmadát fizetik.

(3)  Bármely gyártó, importőr, vagy konzorcium kijelölhet egy harmadik felet az e cikk értelmében lefolytatott eljárásokban való képviseletére.

5. fejezet

Az összes bejegyzésre vonatkozó közös rendelkezések

20. cikk

Az Ügynökség feladatai

(1)  Az Ügynökség minden bejegyzést számmal és bejegyzési dátummal lát el; a számot a bejegyzésre vonatkozó teljes levelezésben használni kell, míg a bejegyzési dátum az Ügynökséghez való beérkezés dátuma. Az Ügynökség haladéktalanul közli ezt a számot és dátumot az érintett gyártóval vagy importőrrel.

(2)  Az Ügynökség a bejegyzés dátumát követően három héten belül ellenőrzi az egyes bejegyzési dokumentációk hiánytalanságát, meggyőződve arról, hogy a 11. és 13. cikk vagy a 17. és 18. cikk alapján előírt összes részelemet benyújtották–e. A 23. cikkben meghatározott határidőt közvetlenül megelőző két hónapos időszakban benyújtott, bevezetett anyagokra vonatkozó bejegyzések esetében az Ügynökség az ellenőrzést a fenti határidőt követően három hónapon belül végzi el. A hiánytalanság ellenőrzése nem terjed ki a benyújtott adatok és indoklások minőségének és helytállóságának az értékelésére.

Ha egy bejegyzés hiányos, az Ügynökség a bejegyzési dátumot követően három héten belül tájékoztatja a bejegyeztetésre kötelezettet arról, hogy milyen további adatokra van szükség ahhoz, hogy a bejegyzés e címmel összhangban hiánytalan legyen, és ezek pótlására vonatkozóan ésszerű határidőt szab meg. A bejegyeztetésre kötelezett a hiánypótlást a megszabott határidőn belül benyújtja az Ügynökségnek. Az Ügynökség a hiánypótlás benyújtási idejét a bejegyeztetésre kötelezett felé megerősíti. Az Ügynökség a benyújtott hiánypótlás figyelembevételével ismét ellenőrzi a hiánytalanságot.

Az Ügynökség elutasítja a bejegyzést, ha a bejegyeztetésre kötelezett a megszabott határidőn belül nem teszi teljessé bejegyzését.

(3)  Az Ügynökség a bejegyzési dátumot követően 30 napon belül továbbítja a bejegyzési dokumentációt a bejegyzési számmal, a bejegyzési dátummal, a hiánytalansági ellenőrzés eredményével és a további információk iránti esetleges kéréssel és a (2) bekezdés második albekezdésével összhangban megszabott határidővel együtt az érintett tagállam illetékes hatóságának. Az érintett tagállam az a tagállam, amelyben a gyártásra sor kerül, vagy amelyben az importőr letelepedett.

Az Ügynökség a bejegyeztetésre kötelezett által benyújtott további információkat haladéktalanul továbbítja az érintett tagállam illetékes hatóságának.

(4)  Az Ügynökség e cikk (2) bekezdése alapján hozott határozatai ellen a 98., 99. és 100. cikkel összhangban lehet fellebbezni.

21. cikk

Anyagok gyártása és behozatala

(1)  A 23. cikkre figyelemmel a Közösségben csak akkor gyárthatók és a Közösségbe csak akkor hozhatók be anyagok, ha azokat e cím idevágó rendelkezéseivel összhangban bejegyezték.

A 28. cikk (10) bekezdése sérelme nélkül, a bejegyeztetésre kötelezett megkezdheti az anyag gyártását vagy behozatalát, ha az Ügynökség nem küld a bejegyzési dátumot követően három héten belül a 20. cikk (2) bekezdésével összhangban ezzel ellentétes értesítést.

A bevezetett anyagok 20. cikk (2) bekezdésében említett bejegyzése esetén, amelyet a 23. cikk vonatkozó határideje előtt két hónapon belül nyújtanak be, a bejegyeztetésre kötelezett az anyag gyártását vagy behozatalát az adott határidőtől számított 3 hónapon át vagy ‐ ha ez következik be korábban ‐ az Ügynökség általi bármilyen elutasításig folytathatja.

(2)  Ha az Ügynökség a bejegyeztetésre kötelezettet a 20. cikk (2) bekezdésének második albekezdésével összhangban hiánypótlásra szólította fel, a bejegyeztetésre kötelezett a 28. cikk (10) bekezdése sérelme nélkül megkezdheti a gyártást vagy behozatalt, ha az Ügynökség a bejegyzési dokumentáció hiányosságának a megszüntetéséhez szükséges további információk Ügynökséghez való beérkezését követő három héten belül nem küld ezzel ellentétes értesítést.

(3)  Ha a 12. vagy 19. cikk alapján egy gyártó vagy importőr nyújtja be a bejegyzési dokumentáció egyes részeit más gyártók illetőleg importőrök nevében, úgy ezek a más gyártók illetőleg importőrök csak az e cikk (1) vagy (2) bekezdésében megállapított határidő lejárta után gyárthatják a Közösségben vagy hozhatják be a Közösségbe az anyagot, és csak azzal a feltétellel, hogy az Ügynökség a többiek nevében eljáró gyártó vagy importőr bejegyzése tekintetében ezzel ellentétes értesítést küld.

(4)  A telephelyen elkülönített köztes termékekre és a szállított elkülönített köztes termékekre az (1), (2) és (3) bekezdést kell alkalmazni.

22. cikk

A bejegyeztetésre kötelezett további kötelességei

(1)  A bejegyzést követően a bejegyeztetésre kötelezett feladata, hogy saját kezdeményezésére azonnal írásban tájékoztassa az Ügynökséget az Ügynökség által a 119. cikkel összhangban meghatározott formában a következőkről:

   a) az állapotában bekövetkező változások, úgymint gyártó vagy importőr, és az azonosításra alkalmas adataiban bekövetkező változások, úgymint neve és címe;
   b) az anyag összetételének megváltozása a IV. mellékletnek megfelelően;
   c) az általa gyártott vagy behozott éves vagy összmennyiség jelentős megváltozása;
   d) új felhasználások, amelyre az anyagot gyártják, vagy behozzák, és amelyekről ésszerűen elvárható, hogy tudomást szerezzen;
   e) az anyag emberi egészség illetőleg a környezet tekintetében fennálló kockázatára vonatkozó jelentős új ismeret, amelyről ésszerűen elvárható, hogy tudomást szerezzen;
   f) változás az anyag besorolásában vagy címkézésében;
   g) a vegyi anyagbiztonsági jelentés frissítése vagy módosítása.

Az Ügynökség ezeket az információkat továbbítja az érintett tagállam illetékes hatóságának.

(2)  A 12. vagy a 19. cikk hatálya alá tartozó esetekben az (1) bekezdés c) pontjában meghatározott információkat minden egyes bejegyeztetésre kötelezett külön nyújtja be.

6. fejezet

A bevezetett anyagokra és bejelentett anyagokra alkalmazandó átmeneti rendelkezések

23. cikk

A bevezetett anyagokra vonatkozó különleges rendelkezések

(1)  A 21. cikk ...(48)-ig nem alkalmazandó a következő anyagokra:

   a) rákkeltő, mutagén vagy szaporodásra toxikus anyagként a 67/548/EGK irányelvvel összhangban az 1. és 2. kategóriába besorolt bevezetett anyagok, amelyeket e rendelet hatálybalépését követően legalább egyszer gyártónként vagy importőrönként legalább évi 1 tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak;
   b) a vízi organizmusokra nagyon mérgezőként besorolt bevezetett anyagok, amelyek hosszú távú káros hatásokat okozhatnak a vízi környezetben (R50/53) a 67/548/EGK irányelvnek megfelelően, és amelyeket gyártónként vagy importőrönként legalább évi 100 tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy behoznak;
   c) olyan bevezetett anyagok, amelyeket e rendelet hatálybalépését követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi 1000 tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak.

(2)  A 21. cikk ...(49)-ig nem alkalmazandó a vízi organizmusokra nagyon mérgezőként besorolt bevezetett anyagokra, amelyek hosszú távú káros hatásokat okozhatnak a vízi környezetben (R50/53) a 67/548/EGK irányelvnek megfelelően, és amelyeket gyártónként vagy importőrönként legalább évi 100 tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy behoznak, vagy az olyan bevezetett anyagokra, amelyeket e rendelet hatálybalépését követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi 100 tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy behoznak.

(3)  A 21. cikk ...(50)-ig nem alkalmazandó az olyan bevezetett anyagokra, amelyeket e rendelet hatálybalépését követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi 1 tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak.

24. cikk

Bejelentés anyagok bejegyeztetésének a kihagyására irányuló szándékról

(1)  Ha egy gyártó vagy importőr egy anyagot önmagában vagy készítményben nem szándékozik bejegyeztetni, akkor ennek megfelelően köteles az Ügynökséget és a későbbi felhasználókat tájékoztatni.

(2)  Az (1) bekezdésben említett bejelentés közlésének a határideje:

   a) évi legalább 1000 tonna mennyiségben gyártott vagy importált, bevezetésre kerülő új anyagok esetében a 23. cikk (1) bekezdésében előírt határidő előtt 12 hónap;
   b) évi legalább 100 tonna mennyiségben gyártott vagy importált, bevezetésre kerülő új anyagok esetében a 23. cikk (2) bekezdésében előírt határidő előtt 24 hónap;
   c) évi legalább 1 tonna mennyiségben gyártott vagy importált, bevezetésre kerülő új anyagok esetében a 23. cikk (3) bekezdésében előírt határidő előtt 36 hónap.

(3)  Ha a gyártó vagy importőr elmulasztja az Ügynökség és a későbbi felhasználók a tájékoztatását arról a szándékáról, hogy egy anyagot nem kíván bejegyeztetni, akkor köteles az anyagra bejegyeztetési kérelmet benyújtani.

25. cikk

Törzskönyvezett anyagok

(1)  A 67/548/EGK irányelvvel összhangban benyújtott bejelentés e cím szempontjából bejegyeztetésnek minősül, és az Ügynökség ...-ig(51) bejegyzési számot ad ki.

(2)  Ha a törzskönyvezett anyag gyártónként vagy importőrönként gyártott vagy behozott mennyisége eléri a 13. cikkben megadott következő mennyiségi küszöböt, a 11. és a 13. cikkel összhangban be kell nyújtani az adott mennyiségi küszöbnek megfelelő pótlólagosan előírt információkat valamint az összes alacsonyabb mennyiségi küszöbnek megfelelő információt, kivéve akkor, ha ezeket a fenti cikkekkel összhangban már benyújtották.

III.CÍM

ADATOK MEGOSZTÁSA ÉS A SZÜKSÉGTELEN KÍSÉRLETEK ELKERÜLÉSE

1. fejezet

Célkitűzések és általános szabályok

26. cikk

Célkitűzések és általános szabályok

(1)  A gyártók vagy importőrök a 11. cikk a) pontjának vii. és viii. alpontjában meghatározott információkat a bejegyeztetés alkalmazásában megosztják egymás között és hozzáférhetővé teszik annak érdekében, hogy elkerüljék a felesleges tanulmányok elvégzését.

a bejegyeztetésre kötelezett az információk részleges vagy teljes meg nem osztásának indokolását elküldi az Ügynökségnek.

Olyan (az állatokon végzett kísérletekből nyert adatokat igénylő ügyektől eltérő) körülmények között, amikor:

   a) az információk megosztásának költségei aránytalanok lennének;
   b) az adatok nem lényegesek egy anyag szempontjából; vagy
   c) az információ üzleti titoknak minősül és a bejegyeztetésre kötelezett indokolhatóan ítéli meg úgy, hogy üzleti vesztesége származhat az érintett információk megosztására vonatkozó követelmények eredményeként,

Egy másik potenciális bejegyeztetésre kötelezett kérésére és díjfizetés ellenében az Ügynökség megvizsgálja, hogy az indokolás kellően megalapozott–e. A KKV–k csak csökkentett díjat fizetnek. Ha az Ügynökség arra a következtetésre jut, hogy az indokolás nem kellően megalapozott, akkor a megosztás alóli kivételt nem engedélyezik az eredeti bejegyeztetésre kötelezettnek, és az Ügynökségnek a vizsgálattal kapcsolatban felmerült költségei őt terhelik. Ilyen esetekben a kifizetett díjat visszafizetik.

Nem kérnek indokolást az V. és VII. melléklet 5. szakaszában meghatározott fizikai–kémiai információk meg nem osztása tekintetében.

(2)  A szükségtelen állatkísérletek elkerülése érdekében e rendelet céljából csak akkor folytathatók kísérletek gerinces állatokon, ha a szükséges ismeretek másképp nem szerezhetők meg.

(3)  Az információk e rendelettel összhangban történő megosztása és közös benyújtása a technikai adatokat és különösen az anyagok lényegi tulajdonságaival összefüggő információkat érinti. A bejegyeztetésre kötelezettek tartózkodnak a piaci magatartásukra vonatkozó információk kicserélésétől, különösen a termelési kapacitások, termelési és értékesítési mennyiségek, behozatali mennyiségek és piaci részesedések tekintetében.

(4)  A bejegyzés keretében legalább 15 évvel korábban benyújtott állatokon és nem állatokon végzett kísérletekre vonatkozó összefoglalásokat és alapvető vizsgálati összefoglalásokat az Ügynökség ingyenesen más bejegyeztetésre kötelezettek és potenciális bejegyeztetésre kötelezettek rendelkezésére bocsáthatja.

(5)  Bármely gyártó, importőr, vagy későbbi felhasználó kijelölhet egy harmadik felet az e cím értelmében lefolytatott eljárásokban való képviseletére.

2. fejezet

A nem bevezetett anyagokra vonatkozó szabályok

27. cikk

A bejegyzés előtti kutatási kötelezettség

(1)  Mielőtt a bejegyzés céljából a tájékoztatási követelmények teljesítése érdekében hajtanának végre kísérleteket, a (2), (3) és (4) bekezdést kell alkalmazni.

(2)  A potenciális bejegyeztetésre kötelezett tanulmányozza a 83. cikk (4) bekezdésének d) pontjában említett adatbázist, hogy tisztázza, hogy bejegyeztek–e már azonos anyagot.

(3)  A potenciális bejegyeztetésre kötelezett tájékozódik az Ügynökségnél arról, ugyanarra az anyagra vonatkozóan benyújtottak–e már bejegyzést. A megkereséssel együtt a következő információkat nyújtja be az Ügynökségnek:

   a) megnevezése;
   b) az anyag megnevezése, a IV. melléklet 2.1. és 2.3. szakaszában említett módon;
   c) mely információs követelmények miatt kellene új vizsgálatokat végeznie, amelyek gerinces állatokkal folytatott kísérleteket foglalnának magukban.

(4)  Ha ugyanazt az anyagot kevesebb, mint 10 évvel korábban jegyezték be, az Ügynökség haladéktalanul tájékoztatja a potenciális bejegyeztetésre kötelezettet a korábbi bejegyzésre kötelezett(ek) nevéről és címéről, és az általuk benyújtott vonatkozó vizsgálati összegzésről vagy − adott esetben − alapvető vizsgálati összefoglalásokról.

A rendelkezésre álló vizsgálati anyagokat a 28. cikkel összhangban meg kell osztani a potenciális bejegyeztetésre kötelezettel.

(5)  Ha egy másik potenciális bejegyeztetésre kötelezett ugyanarra az anyagra vonatkozóan megkeresést intézett az Ügynökséghez, az Ügynökség mindkét potenciális bejegyeztetésre kötelezettet vagy a 26. cikk (5) bekezdésével összhangban általuk képviselőként kijelölt harmadik felet késlekedés nélkül tájékoztatja a másik nevéről és címéről.

28. cikk

A meglévő adatok megosztása a bejegyeztetésre kötelezettek között

(1)  A korábban 15 éven belül bejegyzett anyagok esetében a potenciális bejegyeztetésre kötelezett elkéri a korábbi bejegyeztetésre kötelezettektől azokat az információkat, amelyekre a 11. cikk a) pontjának vii. és viii. alpontja tekintetében a bejegyzéshez szüksége van.

(2)  Az azonos anyag potenciális és korábbi bejegyeztetésre kötelezettjei minden ésszerű lépést megtesznek annak érdekében, hogy megállapodásra jussanak a bármilyen típusú kísérletet magukban foglaló vizsgálatok megosztása és rendelkezésre bocsátása tárgyában. Ez a megállapodás helyettesíthető azzal, hogy az ügyet döntőbíróság elé viszik, és elfogadják a döntőbírósági végzést.

(3)  Ha a vizsgálatok megosztására vonatkozó megállapodás létrejött, a korábbi bejegyeztetésre kötelezettek az érintett vizsgálatok tekintetében a fizetés beérkezését követően két héten belül hozzáférhetőségi igazolást adnak ki a potenciális bejegyeztetésre kötelezettnek.

Az új bejegyeztetésre kötelezett bejegyzési dokumentációjában ezekre a vizsgálatokra hivatkozik, és benyújtja a korábbi bejegyeztetésre kötelezettek hozzáférhetőségi igazolását.

(4)  Ha nem sikerül megállapodásra jutni, a potenciális bejegyeztetésre kötelezett erről legalább egy hónappal azt követően, hogy megkapta az Ügynökségtől a korábbi bejegyeztetésre kötelezett(ek) nevét és címét, tájékoztathatja az Ügynökséget és a korábbi bejegyeztetésre kötelezette(ke)t.

(5)  A korábbi bejegyeztetésre kötelezett(ek)nek a (4) bekezdésben említett információk beérkezését követően egy hónapjuk van arra, hogy tájékoztassák a potenciális bejegyeztetésre kötelezettet és az Ügynökséget az érintett vizsgálat náluk felmerült költségéről. Az Ügynökség a potenciális bejegyeztetésre kötelezett kérésére határozatot hoz arról, hogy a rendelkezésére bocsátja az érintett vizsgálatok összegzését vagy adott esetben alapvető vizsgálati összefoglalását vagy eredményeit, miután megkapta az arra vonatkozó igazolást, hogy a potenciális bejegyeztetésre kötelezett kifizette a korábbi bejegyeztetésre kötelezett(ek)nek az általuk igazolt költségek egy, a (6) bekezdéssel összhangban megállapított részét.

(6)  Az eredeti bejegyeztetésre kötelezett(ek)nél az érintett vizsgálat tekintetében felmerült tényleges költségek megosztását a felek termelési/import mennyiségével arányosan kell kiszámítani.

Amennyiben az eredeti költségeket már megosztották két vagy több bejegyeztetésre kötelezett között, minden későbbi potenciális bejegyeztetésre kötelezett azonos mértékű költség–hozzájárulást fizet valamennyi bejegyeztetésre kötelezettnek.

(7)  Amennyiben a potenciális bejegyeztetésre kötelezett elmulasztja kifizetni a gerinces állatokon folytatott kísérleteket magában foglaló vizsgálatok és az egyéb, állatokon végzett kísérletek megakadályozására alkalmas vizsgálatok tekintetében felmerült költségek rá eső részét, nem jegyeztetheti be az adott anyagot.

(8)  Ha a korábbi bejegyeztetésre kötelezettek az (5) bekezdésben megszabott határidőn belül nem tájékoztatják a potenciális bejegyeztetésre kötelezettet és az Ügynökséget a költségekről, az Ügynökség kérésre határozatot hoz arról, hogy a kérés szerint a potenciális bejegyeztetésre kötelezett rendelkezésére bocsátja az érintett vizsgálatok összegzését vagy adott esetben alapvető vizsgálati összefoglalását. A korábbi bejegyeztetésre kötelezettek igényt tarthatnak a potenciális bejegyeztetésre kötelezettel szemben a költségek egy, a (6) bekezdéssel összhangban megállapított részére, amelyet a nemzeti bíróságokon érvényesíthetnek.

(9)  Az e cikk (5) és (8) bekezdése alapján hozott ügynökségi határozatok ellen a 98., 99. és 100. cikkel összhangban lehet fellebbezést benyújtani.

(10)  Ha a korábbi bejegyeztetésre kötelezett ezt kéri, a 21. cikk (1) bekezdése szerinti bejegyzési várakozási idő az új bejegyeztetésre kötelezett számára 4 hónappal meghosszabbodik.

3. fejezet

A bevezetett anyagokra vonatkozó szabályok

29. cikk

A bevezetett anyagok előzetes bejegyzésére vonatkozó kötelesség

(1)  A 23. cikkben meghatározott átmeneti szabályok kihasználása érdekében a bevezetett anyagok minden potenciális bejegyeztetésre kötelezettje benyújtja az Ügynökség által a 119. cikkel összhangban meghatározott formában az Ügynökségnek a következő információkat:

   a) az egyes anyagok és adott esetben az anyagcsoport neve, ha rendelkezésre áll az EINECS– és a CAS–számmal együtt;
   b) neve és címe, és a kapcsolattartó személy neve és adott esetben kölcsönös megállapodás alapján a potenciális bejegyeztetésre kötelezett részére az ezen, valamint a 30. és a 31. cikk alkalmazásában kapcsolattartó személynek kinevezett harmadik fél neve és címe;
   c) nyilatkozat arról, hogy beleegyezésüket adták–e a gyártó, importőr vagy a b) pontban említett harmadik fél nevének és címének 30. cikk szerinti közzétételéhez;
   d) a bejegyzés tervezett határideje/mennyiségi tartomány;
   e) a meghatározott felhasználások rövid általános leírása; a IV. melléklet 6. szakaszában megállapított felhasználási és expozíciós kategóriákról szóló minimális kezdeti információkként;
   f) azon felhasználások jegyzéke, amelyeket a bejegyzés által támogatni kíván.

A potenciális bejegyeztetésre kötelezett az első albekezdés alapján benyújtandó információkat azokra a végpontokra/tulajdonságokra korlátozhatja, amelyekhez kísérletekre volt szükség.

(2)  Meg kell követelni mindenkitől, aki állatokon végzett kísérletekből származó tanulmányok vagy információ birtokában van, hogy az ilyen információt továbbítsa az Ügynökségnek legkésőbb ...(52)-ig.

(3)  Az (1) bekezdésben említett információkat legkésőbb ...*-ig.

(4)  Amennyiben a (3) bekezdésben említett időszak lejárt, az Ügynökség egy olyan anyag, amelyet előzetesen nem jegyeztek be, későbbi felhasználójának kérelmére a nyilvántartás közzététele utáni további hat hónapra engedélyezi – az anyagot a későbbi felhasználó részére eredetileg szállítótól eltérő személy általi – késői bejelentést az anyagnyilvántartásba. Az ilyen bejelentés lehetővé teszi a potenciális bejegyeztetésre kötelezettek számára, hogy ki tudják használni az átmeneti szabályokat.

(5)  Figyelemmel a (4) bekezdésre, azok a bejegyeztetésre kötelezettek, akik nem nyújtják be a 23. cikk alapján előírt információkat, nem támaszkodhatnak a 23. cikk előírásaira.

(6)  Az Ügynökség:

   a) a (3) bekezdésben említett határidők lejártát követő egy hónapon belül közzéteszi az interneten az említett bekezdéssel összhangban előzetesen bejegyzett anyagok jegyzékét. A jegyzék kizárólag az anyagok nevét, továbbá az EINECS (létező kereskedelmi vegyi anyagok európai jegyzéke) számot és a CAS–számot tartalmazza, ha az rendelkezésre áll.
   b) ha ugyanazt az anyagot kevesebb, mint 10 évvel korábban jegyezték be, az Ügynökség haladéktalanul tájékoztatja a potenciális bejegyeztetésre kötelezett(ek)et a korábbi bejegyzésre kötelezett(ek) nevéről és címéről, és az általuk benyújtott vonatkozó vizsgálati összegzésről vagy − adott esetben − alapvető vizsgálati összefoglalásokról.

A rendelkezésre álló vizsgálati anyagokat meg kell osztani a potenciális bejegyeztetésre kötelezett(ekk)el.

(7)  A gyártóknak és az importőröknek minden birtokukban lévő, gerinceseken végzett kísérletekből származó és további állatkísérleteket feleslegessé tévő információt továbbítaniuk kell az Ügynökségnek, olyan anyagok vonatkozásában is, amelyek gyártásával vagy importálásával felhagytak. Azoknak a bejegyeztetésre kötelezetteknek, akik az ilyen információt a későbbiekben felhasználják, termelési mennyiségeik arányában osztozniuk kell az információ létrehozásának költségeiben. Aki a (2) bekezdésben említett határidő lejárta után gerinceseken végzett kísérletekből származó kutatási eredmények vagy más, az anyagra vonatkozó információ birtokába jut, köteles ezt az információt az Ügynökségnek eljuttatni.

(8)  Az évi 1 tonnánál kisebb mennyiségű bevezetett anyagok gyártói és importőrei valamint a későbbi felhasználók benyújthatják az Ügynökségnek az Ügynökség által a 119. cikkel összhangban meghatározott formában az (1) bekezdésben említett információkat.

(9)  Az Ügynökség az (1)–(8) bekezdéssel összhangban benyújtott információkat egy adatbázisban rögzíti. Azoknak a gyártóknak és importőröknek, akik az adott anyagra vonatkozóan az (1)–(8) bekezdéssel összhangban információkat nyújtottak be, biztosítja az ezekhez az egyes anyagokra vonatkozóan tárolt adatokhoz való hozzáférést. A tagállam illetékes hatóságai úgyszintén hozzáférhetnek az adatokhoz.

30. cikk

Anyagnyilvántartás

(1)  Az Ügynökség anyagnyilvántartást vezet, amely a 29. cikkben meghatározott információkat tartalmazza.

(2)  Az Ügynökség a 29. cikk (3) bekezdésében megállapított időszak lejárta után egy hónapon belül közzéteszi az anyagnyilvántartásban található összes előzetesen bejegyzett anyagot, az alábbiak feltüntetésével:

   a) az egyes anyagok és adott esetben az anyagcsoport neve, ha rendelkezésre áll az EINECS– és a CAS–számmal együtt;
   b) adott esetben a gyártó vagy az importőr vagy a harmadik fél képviselőjének neve és címe, amennyiben a 29. cikk (1) bekezdésének c) pontja szerint beleegyezésüket adták;
   c) a meghatározott felhasználások általános leírása; minimálisan a felhasználásra és az expozícióra vonatkozó kezdeti információk a 29. cikk (1) bekezdésének e) pontjával összhangban;
   d) az egyes anyagok bejegyeztetésének első határideje a 23. cikkel összhangban;

(3)  Az Ügynökség a kérelmek átvétele után haladéktalanul közzéteszi azon anyagok és adott esetben azon anyagcsoport nevét – ha rendelkezésre áll – az EINECS– és a CAS–számmal együtt, amelyek tekintetében késői bejelentést kértek.

(4)  A késői bejelentés 29. cikk (4) bekezdése szerinti határidejének lejárta után egy hónapon belül az Ügynökség naprakésszé teszi az anyagnyilvántartást annak érdekében, hogy az tartalmazza azokat az anyagokat, amelyekre késői előzetes bejegyzést kaptak.

(5)  Az Ügynökség az anyagnyilvántartás közzétételével együtt az (1) és (4) bekezdésnek megfelelően arra irányuló kérést tesz közzé, hogy aki gerinces állatokról szóló, nyilvánosan nem hozzáférhető tanulmányok birtokában van, az adja meg az ilyen tanulmányok hozzáférhetőségének részleteit.

(6)  Aki ilyen tanulmányok birtokában van, az az anyagnyilvántartás (4) bekezdésnek megfelelő közzététele után hat hónapon belül elküldheti az Ügynökségnek az ilyen tanulmányok hozzáférhetőségének részleteit, az Ügynökség pedig felveszi ezt az információt az adatbázisba a 29. cikk (9) bekezdésével összhangban. Az ilyen tanulmányokat a 32. cikkel összhangban használják fel.

31. cikk

Anyaginformációs cserefórumok

(1)  Az összes gyártó és importőr, aki a 29. cikkel összhangban egyazon bevezetett anyagra vonatkozóan információt nyújtott be az Ügynökségnek, egy anyaginformációs cserefórum (SIEF) résztvevőjévé válik.

(2)  Az egyes SIEF–eknek az a célja, hogy az információk kicserélésén keresztül minimálisra csökkentsék a kísérletek többszörös végrehajtását. A SIEF résztvevői ellátják a többi résztvevőt a meglévő tanulmányokkal, válaszolnak más résztvevők információkéréseire, közösen meghatározzák, hogy milyen további vizsgálatokra van szükség, és megszervezik ezek végrehajtását.

(3)  A SIEF résztvevői minden erőfeszítést megtesznek az egymás között kicserélt információ egységes értelmezése érdekében.

32. cikk

A kísérletekkel kapcsolatos adatoknak a bejegyeztetésre kötelezettek közötti megosztása

(1)  Mielőtt a bejegyzés céljából az információs követelmények teljesítése érdekében hajtana végre kísérletet, a SIEF résztvevő a 29. cikk (9) bekezdésében említett adatbázis tanulmányozása és a SIEF–en belüli kommunikáció révén utánajár, hogy nem áll–e rendelkezésre idevágó tanulmány. Ha a SIEF–en belül rendelkezésre áll idevágó tanulmány, az adott SIEF résztvevője, akinek kísérletet kellene végrehajtania, a 29. cikk (3) bekezdésében megszabott határidő után két hónapon belül elkéri ezt a tanulmányt.

A tanulmány tulajdonosa a kérést követően két héten belül bizonyítékkal szolgál a kérelmező résztvevő(k) számára költségeiről. A résztvevő(k) és a tulajdonos minden ésszerű lépést megtesznek annak érdekében, hogy megállapodásra jussanak a költség megosztása tekintetében. Ha nem sikerül megállapodásra jutniuk, a költséget az egyes felek termelési mennyiségeivel arányos módon osztják el. A tulajdonos a fizetés beérkezését követően két héten belül átadja a tanulmányt.

(2)  A gerinces állatokra vonatkozó információk vagy az állatkísérleteket kiváltó egyéb információk az Ügynökség számára történő hozzáférhetővé tételének elmulasztása a bejegyeztetésre kötelezetteknek az adott anyag bejegyzésére vonatkozó jogának elvesztését vonja maga.

(3)  Amennyiben a többi résztvevő elmulasztja a költség rá eső részét megfizetni, akkor nem jegyeztetheti be saját anyagát.

(4)  Amennyiben a tanulmány tulajdonosa nem teszi elérhetővé a tanulmányt az Ügynökség számára, akkor nem jegyeztetheti be saját anyagát.

(5)  Ha a SIEF–en belül nem áll rendelkezésre idevágó vizsgálat, a résztvevő felveszi a kapcsolatot az adott SIEF más résztvevőivel, akik az anyagnak ugyanarra vagy hasonló felhasználására vonatkozóan nyújtottak be információkat, és akiknek szüksége lehet e vizsgálat végrehajtására. Minden ésszerű lépést megtesznek annak érdekében, hogy megállapodásra jussanak a tekintetben, hogy a többi résztvevő nevében ki hajtja végre a vizsgálatot.

(6)  Ha egy tanulmánynak a (5) bekezdésben említett tulajdonosa megtagadja, hogy bizonyítékkal szolgáljon az adott tanulmány költségére vonatkozóan, vagy megtagadja magát a tanulmányt a többi résztvevőtől, a többi résztvevő úgy jár el, mintha a SIEF–en belül nem állna rendelkezésre idevágó tanulmány, kivéve akkor, ha egy másik bejegyeztetésre kötelezett már benyújtott olyan bejegyzést, amely magában foglalja az adott esettől függően a vizsgálat összefoglalását vagy alapvető vizsgálati összefoglalását. Ilyen esetben az Ügynökség hozza meg azt a határozatot, hogy a többi résztvevő rendelkezésére bocsátja az adott esettől függően az összegzést vagy alapvető vizsgálati összefoglalást. A másik bejegyeztetésre kötelezett igényt tarthat a többi résztvevővel szemben a költségek termelési mennyiséggel arányos megosztására, amelyet a nemzeti bíróságok előtt érvényesíthet.

(7)  Amennyiben a többi résztvevő elmulasztja a költség rá eső részét megfizetni, akkor nem jegyeztetheti be saját anyagát.

(8)  Az e cikk (6) bekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 98., 99. és 100. cikkel összhangban lehet fellebbezni.

(9)  A tanulmány tulajdonosát, aki a (6) bekezdés szerint megtagadta vagy a költségeknek, vagy magának a tanulmánynak az átadását, a 134. cikkel összhangban megbüntetik.

IV.CÍM

TÁJÉKOZTATÁS A SZÁLLÍTÓI LÁNCBAN

33. cikk

A biztonsági adatlapokra vonatkozó követelmények

(1)  Amennyiben egy anyag vagy készítmény megfelel azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján a 67/548/EGK vagy az 1999/45/EK irányelvvel összhangban veszélyes anyagként besorolható, vagy megfelel a 63. cikk (a)–(e) bekezdésében említett kritériumoknak, illetve a 63. cikk (f) bekezdésével összhangban határozták meg, az adott anyag vagy készítmény forgalomba hozataláért felelős személy, aki lehet a gyártó, az importőr, a későbbi felhasználó vagy forgalmazó, az átvevő felet, aki az anyag vagy készítmény későbbi felhasználója vagy forgalmazója, térítésmentesen ellátja az Ia. melléklettel összhangban az anyaggal vagy készítménnyel kapcsolatos összeállított biztonsági adatlappal.

(2)  A szállítói láncnak minden olyan szereplője, akinek a 15. vagy a 39. cikk alapján előírják, hogy az anyag tekintetében történő bejegyzése részeként hajtson végre anyagbiztonsági értékelést, gondoskodik arról, hogy a biztonsági adatlapon lévő információk összhangban álljanak az értékelésben szereplő információkkal.

Ha a biztonsági adatlapot készítménnyel kapcsolatban alakítják ki, a szállítói lánc szereplője az Ib. melléklettel összhangban készíthet a készítmény tekintetében vegyi anyagbiztonsági értékelést. Ebben az esetben elegendő, ha a biztonsági adatlapon szereplő információk a készítményre vonatkozó vegyi anyagbiztonsági jelentéssel, és nem pedig a készítményben lévő egyes anyagokra vonatkozó vegyi anyagbiztonsági jelentéssel állnak összhangban.

(3)  Amennyiben egy készítmény az 1999/45/EK irányelv 5., 6. és 7. cikkével összhangban nem felel meg a veszélyes anyagként való besorolás kritériumainak, de nem gáznemű készítmények esetében ≥ 1 tömegszázalék, gáznemű készítmények esetében pedig ≥ 0,2 térfogatszázalék egyedi koncentrációban legalább egy olyan anyagot tartalmaz, amely az egészségre vagy a környezetre veszélyt jelent, vagy egy olyan anyagot, amelynek tekintetében közösségi munkahelyi expozíciós határértékek állnak fenn, az adott készítmény forgalomba hozataláért felelős személy, aki lehet a gyártó, az importőr, a későbbi felhasználó vagy forgalmazó, a későbbi felhasználó részére az Ia. melléklettel összhangban összeállított biztonsági adatlapot biztosít térítésmentesen.

(4)   Nem kell összeállítani a biztonsági adatlapot, amennyiben a széles nyilvánosságnak felkínált vagy eladott veszélyes anyagokat vagy készítményeket elegendő információval látják el ahhoz, hogy a felhasználók megtegyék az egészség, a biztonság és a környezet védelméhez szükséges intézkedéseket, kivéve, ha a későbbi felhasználó ezt kéri.

(5)  A biztonsági adatlapot azoknak a tagállamoknak a hivatalos nyelvein biztosítják, amelyekben az anyagot vagy készítményt forgalomba hozzák.

(6)  A biztonsági adatlapot keltezéssel látják el, és a következő címsorokat tartalmazza:

   1. az anyag/készítmény és a vállalat/vállalkozás azonosítása;
   2. a veszélyek azonosítása;
   3. összetétel/tájékoztatás az alkotórészekről;
   4. elsősegélynyújtás;
   5. tűzvédelmi intézkedések;
   6. intézkedések véletlenszerű kibocsátás esetén;
   7. kezelés és tárolás;
   8. az expozíció korlátozása és ellenőrzése/személyi védőfelszerelések;
   9. fizikai és kémiai tulajdonságok;
   10. stabilitás és reakciós készség;
   11. toxikológiai információk;
   12. ökológiai információk;
   13. ártalmatlanítási útmutató;
   14. szállítási információk;
   15. szabályozói információk;
   16. más információk.

Amennyiben vegyi anyagbiztonsági értékelést végeznek, a vonatkozó expozíciós és kockázati leírásokat és a kapcsolódó felhasználási és expozíciós kategóriákat a biztonsági adatlap mellékletében helyezik el.

(7)  Az azonosított felhasználások tekintetében a későbbi felhasználó a neki átadott biztonsági adatlap megfelelő információit használja fel.

(8)  A biztonsági adatlapot térítésmentesen, papíron vagy elektronikus formában, legkésőbb az anyag első szállításának időpontjában adják át e rendelet hatálybalépését követően kivéve, ha e rendelkezésekkel összhangban már e rendeletnek hatálybalépését megelőzően átadtak biztonsági adatlapot. A szállítók a biztonsági adatlapot a következő alkalmakkor haladéktalanul naprakésszé teszik:

   a) amint a kockázatkezelési intézkedéseket esetleg befolyásoló új adat hozzáférhetővé válik;
   b) ha az engedélyt megadták, vagy elutasították;
   c) ha korlátozást szabtak meg.

Az információk új, keltezett változatát, amelyet "Módosítás: (dátum)" megjelöléssel azonosítanak, az összes korábbi átvevő félnek díjmentesen biztosítják, akit a megelőző 12 hónapban az anyaggal vagy készítménnyel elláttak.

(9)  A Bizottság a szállítói lánc korábbi és későbbi szereplői által való optimális felhasználás érdekében történő egyértelmű és szabatos információszolgáltatás biztosítása céljából megszervezi a biztonsági adatlapok minimumkövetelményeit felállító technikai iránymutatások kidolgozását.

34. cikk

Az információk közlésére vonatkozó kötelezettség a szállítói láncban lefelé az olyan anyagok és készítmények tekintetében, amelyekhez nem szükséges biztonsági adatlap

(1)  Az önmagában vagy készítményben előforduló anyag szállítói láncának az összes szereplője vagy forgalmazója, akinek a 33. cikkel összhangban nem kell biztonsági adatlapot biztosítania, térítésmentesen közli a következő információkat a szállítói láncban lefelé haladva közvetlenül őt követő felhasználóval vagy forgalmazóval:

   a) a 20. cikk (1) bekezdésében említett bejegyzési szám(ok), ha rendelkezésre áll(nak), amelyre vonatkozóan ennek a bekezdésnek jelen pontja, illetve b) vagy c) pontja alapján információt szolgáltatnak;
   b) hogy az anyag engedélyköteles–e, és az e szállítói láncban, a VII. cím alapján kiadott vagy elutasított engedély adatai;
   c) a VIII. cím alapján megszabott korlátozás adatai;
   d) amint elérhetővé válik, minden egyéb rendelkezésre álló és fontos információ az anyagról, amely befolyásolhatja a kockázatkezelési intézkedéseket.

(2)  Az információkat írásban vagy elektronikusan, legkésőbb e rendelet hatálybalépését követően az anyag első szállításának az időpontjában adják át. A szállítók ezeket az információkat a következő alkalmakkor haladéktalanul frissítik és közlik a szállítói lánc későbbi szereplőivel:

   a) amint olyan új adatok állnak rendelkezésre, amelyek szükségesek lehetnek a megfelelő kockázatkezelési intézkedések azonosításához és alkalmazásához;
   b) miután az anyagot bejegyezték;
   c) miután az engedélyt megadták vagy elutasították;
   d) miután korlátozást szabtak meg.

Ezeket az új információkat díjmentesen átadják az összes korábbi átvevő félnek, akit a megelőző 12 hónapban az anyaggal vagy készítménnyel elláttak.

35. cikk

Az anyagokra és készítményekre vonatkozó információk közlésének a kötelezettsége a szállítói láncban felfelé haladva

Az anyag vagy készítmény szállítói láncának minden szereplője közli a következő információkat a szállítói láncban őt megelőző szereplővel vagy forgalmazóval:

   a) a veszélyes jellemzőkre vonatkozó új információk, függetlenül az érintett felhasználásoktól;
   b) minden egyéb információ, amely kérdésessé teheti a neki átadott biztonsági adatlapon azonosított kockázatkezelési intézkedések megfelelőségét, csak azonosított felhasználások tekintetében.

A forgalmazók ezeket az információkat tovább adják a szállítói láncban őket követő következő szereplőnek vagy forgalmazónak.

36. cikk

Kötelezettség az árucikkekben lévő anyagokra vonatkozó információ közlésére

(1)  A XIII. mellékletben felsorolt bármely anyag, vagy ilyen anyagot tartalmazó készítmény vagy árucikk gyártója vagy importőre a későbbi felhasználók kérésére, amennyiben ez indokolt, a kérésben megnevezett működésre és felhasználásra vonatkozóan az anyag emberi egészségre vagy környezetre tett hatásának felméréséhez szükséges információkat rendelkezésre bocsátja.

(2)  Az (1) bekezdésben meghatározott információk közlésének a kötelezettsége értelemszerűen vonatkozik a szállítói láncban következő szereplőkre is.

(3)  Azok a későbbi felhasználók, akik olyan anyagot, illetve készítményt építenek be egy árucikkbe, amely esetében kötelező a biztonsági adatlap, valamint azok, akik a későbbiekben dolgoznak az árucikkel, vagy további feldolgozásnak vetik azt alá, továbbítják a biztonsági adatlapot az adott árucikk, illetve származékai bármely fogadójának, az egyéni fogyasztókon kívül.

A fogyasztóknak jogukban áll a gyártótól vagy importőrtől információt kérni az általuk gyártott vagy importált árucikkben megtalálható anyagok tekintetében.

A gyártók és importőrök kötelesek a kéréstől számított 15 munkanapon belül térítésmentesen az egyéni fogyasztó rendelkezésére bocsátani az általuk gyártott vagy importált bármely árucikkben megtalálható anyagokra vonatkozó teljes biztonsági és használati dokumentációt.

37. cikk

A munkavállalók hozzáférése a biztonsági adatlap információihoz

A munkáltató vagy gyártó biztosítja a munkavállalók és képviselőik hozzáférését a 33. és a 34. cikkel összhangban az olyan anyagokra vonatkozóan biztosított információkhoz, amelyeket munkájuk során felhasználnak vagy amelyekkel érintkezhetnek.

Egy veszélyes anyag, készítmény vagy veszélyes anyagot tartalmazó termék értékesítője hozzáférést biztosít az említett anyagokra, készítményekre és termékekre vonatkozó, a 33. és 34. cikkben előírt információkhoz az ügyfelek, fogyasztói szervek és más érdekelt szervek számára.

38. cikk

Az információk megőrzésére vonatkozó kötelezettség

A szállítói lánc minden szereplője összegyűjti azokat az információkat, amelyekre az e rendelet szerinti kötelességeinek a végrehajtásához szüksége van, és ezeket az információkat legalább 10 éven át őrzi azt követően, hogy önmagában vagy készítményben utoljára gyártja, behozza, szállítja vagy felhasználja az anyagot. A szállítói lánc szereplője ezeket az információkat a II. és a VI. cím sérelme nélkül haladéktalanul benyújtja a létrehozása szerinti tagállam illetékes hatóságának vagy az Ügynökségnek, illetőleg a rendelkezésükre bocsátja.

V.CÍM

A KÉSŐBBI FELHASZNÁLÓK

39. cikk

A későbbi felhasználó vegyi anyagbiztonsági értékelése és a kockázatcsökkentési intézkedések alkalmazásával és ajánlásával kapcsolatos kötelezettség

(1)  A későbbi felhasználó a bejegyzés előkészítésének támogatása érdekében információkat bocsáthat rendelkezésre. Az információkat be lehet nyújtani közvetlenül az Ügynökségnek. A III. cím adatmegosztásra vonatkozó rendelkezései alkalmazandók a későbbi felhasználóra, a szükséges változtatásokkal.

(2)  Minden későbbi felhasználó jogosult arra, hogy az anyagot szállító gyártóval, importőrrel vagy későbbi felhasználóval írásban ismertessen egy felhasználást annak érdekében, hogy az azonosított felhasználás legyen. Ennek során megfelelő információkat bocsát rendelkezésre ahhoz, hogy a szállítója a vegyi anyagbiztonsági értékelésében expozíciós leírást dolgozhasson ki az adott felhasználásra.

(3)  A bejegyzett anyagok esetében a gyártó vagy importőr teljesíti a 15. cikkben megállapított kötelezettségeket, mielőtt a kérést benyújtó későbbi felhasználónak teljesíti az anyag következő szállítását, feltéve ha a kérést a szállítás előtt legalább egy hónappal nyújtották be, illetve ‐ ha ez következik be később ‐ a kérelem után egy hónappal. A bevezetett anyagok esetében a gyártó vagy importőr a 23. cikkben erre meghatározott határidő előtt teljesíti ezt a kérelmet, valamint a 15. cikkben megállapított kötelezettségeket, feltéve, hogy a későbbi felhasználó a szóban forgó határidő előtt legalább 12 hónappal benyújtja a kérését.

(4)  Magának az anyagnak, illetve egy készítményben lévő anyagnak a későbbi felhasználója a XI. melléklettel összhangban vegyi anyagbiztonsági jelentést dolgoz ki azokra a felhasználásokra, amelyek eltérnek a kapott biztonsági adatlap expozíciós leírásában feltüntetett feltételektől.

Amennyiben a későbbi felhasználó olyan expozíciós körülményeket teremt vagy ajánl, amelyek tartalmazzák legalább a neki benyújtott expozíciós leírásban szereplő feltételeket, akkor nem kell vegyi anyagbiztonsági jelentést készítenie.

A későbbi felhasználónak a következő esetekben nem kell vegyi anyagbiztonsági jelentést készítenie:

   a) a szóban forgó anyaggal kapcsolatban nem szükséges benyújtani biztonsági adatlapot;
   b) a szállítójának nem szükséges elkészítenie a vegyi anyagbiztonsági jelentést.

(5)  Minden későbbi felhasználó megfelelő intézkedéseket állapít meg, alkalmaz és adott esetben ajánl a következő dokumentumokban meghatározott kockázatok csökkentése érdekében:

   a) a kapott biztonsági adatlapok;
   b) a saját vegyi anyagbiztonsági értékelése.

(6)  A későbbi felhasználók közzéteszik és frissítik vegyi anyagbiztonsági jelentéseiket.

(7)  A 15. cikk (2) és (6) bekezdését értelemszerűen kell alkalmazni.

40. cikk

A későbbi felhasználó adatszolgáltatási kötelezettsége

(1)  Azon anyag felhasználásának kezdete előtt, amelyet az 5. vagy 18. cikkel összhangban a szállítói lánc egy korábbi szereplője jegyzett be, a későbbi felhasználó közli az Ügynökséggel az e cikk (2) bekezdésében meghatározott információkat, ha a kapott biztonsági adatlapon feltüntetett expozíciós leírástól eltérő feltételek mellett használja az anyagot.

(2)  A későbbi felhasználó az Ügynökség által a 119. cikkel összhangban meghatározott formátumban közli az információkat, amelyek a következőket foglalják magukban:

   a) azonosítása és a kapcsolattartásra vonatkozó részletek;
   b) amennyiben rendelkezésre áll, a 20. cikk (1) bekezdésében említett bejegyzési számok;
   c) az anyagok azonítása a IV. melléklet 2. pontjában meghatározottak szerint;
   d) amennyiben ismert, a gyártók és importőrök azonosítása;
   e) a felhasználás(ok) rövid általános leírása;
   f) amennyiben a későbbi felhasználó a vegyi anyagbiztonsági jelentés elkészítése szempontjából szükségesnek tartja, a gerinces állatokon végzett kiegészítő vizsgálatokra vonatkozó javaslat.

Amennyiben ilyen adatok nem állnak rendelkezésre, a 28. cikk szerinti eljárás alkalmazandó.

(3)  Az (1) bekezdéssel összhangban közölt információkban bekövetkezett változás esetén a későbbi felhasználó haladéktalanul frissíti ezeket az információkat.

(4)  A későbbi felhasználó az Ügynökség által a 119. cikkel összhangban meghatározott formátumban jelentést tesz az Ügynökségnek, ha másként osztályozta az anyagot, mint a szállítója.

(5)  Nem kell az (1)–(4) bekezdés szerint jelentést tenni az önmagában, illetve készítményben előforduló anyaggal kapcsolatban, ha a későbbi felhasználó felhasználása nem éri el az évi 1 tonnát.

41. cikk

A KKV–k kötelező információszolgáltatására vonatkozó eljárás

(1)  Amennyiben a későbbi felhasználó a 3. cikk 32. pont a) alpontja szerinti KKV, akkor azon cikk 2. pontja f) alpontjának, valamint a 3., 4. és 5. pontjának kivételével a 40. cikkben előírt értesítési eljárás alkalmazandó.

(2)  Az Ügynökség vizsgálatának eredményeként szükségessé váló, gerinceseken és nem gerinceseken végzett további részletes kísérleteket az Ügynökség a már meglévő kísérletek közül választja ki.

(3)  Ha a (2) bekezdésben említett kísérletek még nem állnak rendelkezésre, az Ügynökség utasítja azt a tagállamot, amelyben a KKV székhelye van, hogy végezze el a kísérleteket. A biztonsági felmérés szempontjából hasznos eredményeket a kísérletek lezárását követően át kell adni a KKV–nak.

(4)  Ha a kísérletek eredménye kedvezőtlen, az Ügynökség a vizsgált anyag használatának megakadályozása céljából a lehető leghamarabb értesíti a kérelmezőt (a KKV–t) és a kérelmező székhelye szerinti tagállamot.

(5)  Az (1) bekezdéssel összhangban közölt információkban bekövetkezett változás esetén a későbbi felhasználó KKV haladéktalanul frissíti ezeket az információkat.

(6)  A későbbi felhasználó KKV az Ügynökség által a 119. cikkel összhangban meghatározott formátumban jelentést tesz az Ügynökségnek, ha másként osztályozta az anyagot, mint a szállítója.

(7)  Nem kell az (1)–(6) bekezdés szerint jelentést tenni az önmagában, illetve készítményben előforduló anyaggal kapcsolatban, ha a későbbi felhasználó KKV felhasználása nem éri el az évi 1 tonnát.

42. cikk

A későbbi felhasználóra vonatkozó kötelezettségek alkalmazása

(1)  A későbbi felhasználónak legkésőbb a szállítója által a biztonsági adatlapon közölt bejegyzési szám kézhezvételét követő 12 hónapon belül teljesítenie kell a 39. cikk követelményeit.

(2)  A későbbi felhasználónak legkésőbb a szállítója által a biztonsági adatlapon közölt bejegyzési szám kézhezvételét követő 6 hónapon belül teljesítenie kell a 40. cikk követelményeit.

VI.CÍM

AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSE

1. fejezet

hatály

43. cikk

Hatály

A polimerek mentesülnek az e cím szerinti értékelés alól.

2. fejezet

A dokumentáció értékelése

44. cikk

Az Ügynökség felelőssége a dokumentáció értékeléséért

(1)  Az Ügynökség felelős a vizsgálati javaslatok és a bejegyzési dokumentáció értékeléséért.

(2)  Az Ügynökség ezen értékelések során az egyes tagállamok által erre a célra kijelölt szervekre támaszkodik.

(3)  Az Ügynökség és a bejegyeztetésre kötelezett közötti mindenféle kommunikáció a bejegyeztetésre kötelezett által választott nyelven intézhető.

45. cikk

A vizsgálati javaslatok ellenőrzése

(1)  Az Ügynökség ellenőrzi a bejegyzésben vagy a későbbi felhasználó jelentésében felsorolt összes olyan vizsgálati javaslatot, amely egy adott anyaggal kapcsolatban az V–VIII. mellékletben meghatározott olyan információk megszerzésére vonatkozik, amelyek gerinces állatokon végzett kísérleteket érintenek.

(2)  Az állatkísérletek megismétlésének elkerülése érdekében, a gerinces állatokon végzendő kísérleteket magában foglaló vizsgálati javaslatokat 90 napig véleményezhetik az érdekelt felek. A bejegyeztetésre kötelezettek vagy a későbbi felhasználók minden beérkezett észrevételt tekintetbe vesznek, és értesítik az Ügynökséget, valamint megindokolják, ha a kapott észrevételek figyelembevételével mégis úgy vélik, hogy szükséges a javasolt kísérlet végrehajtása.

(3)  A (4) bekezdésben említett, gerinces állatokon végzendő kísérleteket tartalmazó vizsgálati javaslatokról szóló határozat megszövegezése előtt konzultálni kell az ECVAM-mal.

(4)  Az (1), (2) és (3) bekezdés szerinti vizsgálat alapján az Ügynökség kidolgozza a következő határozatok egyikét, s ezt a határozatot az 56. és 57. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően fogadják el:

   a) olyan határozat, amely előírja, hogy az érintett bejegyeztetésre kötelezettnek vagy a későbbi felhasználónak el kell végeznie a javasolt vizsgálatot, és megállapítja a vizsgálati eredmények összefoglalásának, illetve az alapvető vizsgálati összefoglalásnak a benyújtására vonatkozó határidőt, ha az I. melléklet ezt előírja;
   b) az a) pontnak megfelelő határozat, amely módosítja a vizsgálat elvégzésével kapcsolatos feltételeket;
   c) a vizsgálati javaslatot elutasító határozat.

(5)  A bejegyeztetésre kötelezett továbbítja a szükséges adatokat az Ügynökségnek.

46. cikk

A bejegyzés megfelelőségének ellenőrzése

(1)  Az Ügynökség megvizsgálhatja a bejegyzést, hogy megbizonyosodjon a következő követelmények egyikének vagy mindegyikének teljesüléséről:

   a) a 11. cikk alapján benyújtott műszaki dokumentáció(k) adatai megfelelnek a 11., 13. és 14. cikk, valamint a IV–VIII. melléklet követelményeinek;
   b) a műszaki dokumentációban benyújtott előírt alapadatok eltérései és az azokkal kapcsolatos indoklások megfelelnek az V–VIII. mellékletben meghatározott, ezeket a eltéréseket szabályozó előírásoknak és a IX. mellékletben megállapított általános szabályoknak.

(2)  Az (1) bekezdés szerint elvégzett vizsgálat alapján az Ügynökség egy határozattervezetet készíthet elő a (4) bekezdésben említett éves értékelési terv közzétételétől számított 12 hónapon belül, amely szerint a bejegyeztetésre kötelezett(ek)nek be kell nyújtaniuk a szükséges adatokat annak érdekében, hogy a bejegyzések megfeleljenek az előírt tájékoztatási követelményeknek, és ezt a határozatot az 56. és 57. cikkel összhangban fogadják el.

(3)  A bejegyeztetésre kötelezett az Ügynökség által meghatározott ésszerű határidőn belül továbbítja a szükséges adatokat az Ügynökségnek. Ez a határidő nem haladhatja meg a hat hónapot. Az Ügynökség visszavonja a bejegyzési számot, ha a bejegyeztetésre kötelezett a megállapított határidőn belül nem nyújtja be a vonatkozó adatokat.

(4)  Az Ügynökség éves tervet állapít meg a bejegyzési dokumentációk értékelésére, különös tekintettel általános minőségük felmérésére. Ez a terv különösen az említett időszak alatt értékelendő bejegyzési dokumentációk legkisebb százalékos arányát határozza meg. Ez az arány nem lehet kisebb, mint az utolsó három év bejegyzési dokumentációi átlagos számának 5 %–a. A tervet közzéteszik az Ügynökség honlapján.

(5)  Az Ügynökség éves jelentést készít a bejegyzési dokumentációk értékelésének eredményéről. Ez a jelentés különösen ajánlásokat tartalmaz a bejegyeztetésre kötelezettek számára annak érdekében, hogy javítsák a jövőbeni bejegyzések minőségét. A jelentést közzéteszik az Ügynökség honlapján.

47. cikk

A benyújtott információk ellenőrzése és a dokumentáció értékelésének nyomon követése

(1)  Az Ügynökség megvizsgálja a 45. vagy 46. cikk alapján elfogadott határozat eredményeként benyújtott adatokat, és szükség esetén a 45. vagy 46. cikkel összhangban kidolgozza a megfelelő határozatokat.

(2)  A dokumentáció értékelésének befejezését követően az Ügynökség az 51. cikk (1) bekezdése, a 65. cikk (4) bekezdése és a 75. cikk (2) bekezdése céljából felhasználja az értékelés alapján szerzett adatokat, és a szerzett adatokat továbbítja a Bizottságnak és a tagállamoknak. Az Ügynökség tájékoztatja a Bizottságot, a bejegyeztetésre kötelezettet és a tagállamokat az azzal kapcsolatos következtetéseiről, hogy a szerzett adatokat felhasználják–e, és ha igen, milyen módon.

48. cikk

A vizsgálati javaslatok ellenőrzésével kapcsolatos eljárás és határidők

(1)  Az Ügynökség a 45. cikk (4) bekezdésével összhangban egy határozattervezetet készít elő, attól a naptól számított 120 napon belül, amikor megkapta a vizsgálati javaslatot tartalmazó bejegyzést vagy a későbbi felhasználó jelentését.

(2)  A bevezetett anyagok esetében az Ügynökség a 45. cikk (4) bekezdésével összhangban határozattervezetet készít elő:

   a) ...(53)-ig az összes, a 23. cikk (1) bekezdésében említett határidőn belül átvett bejegyzéssel kapcsolatban, amelyek a V – VIII. melléklet tájékoztatási követelményeinek teljesítése érdekében javaslatokat tartalmaznak a vizsgálatra;
   b) ...(54)*-ig az összes, a 23. cikk (2) bekezdésében említett határidőn belül átvett bejegyzéssel kapcsolatban, amelyek az V–VII. melléklet tájékoztatási követelményeinek teljesítése érdekében javaslatokat tartalmaznak a vizsgálatra;
   c) az a) és b) pontban meghatározott határidőt követően bármelyik, a 23. cikk (3) bekezdésében említett határidőn belül átvett, vizsgálati javaslatokat tartalmazó bejegyzéssel kapcsolatban.

(3)  A 45. és 46. cikknek megfelelően értékelt bejegyzési dokumentációk listáját hozzáférhetővé teszik a tagállamok számára.

(4)  A tájékoztatási követelményeket a vizsgálati javaslatok értékelésének véglegesítését követő két éven belül teljesíteni kell.

49. cikk

A megfelelőség ellenőrzésével kapcsolatos eljárás és határidők

Az Ügynökség a 46. cikk (2) bekezdésével összhangban egy határozattervezetet készít elő az anyag értékelésének megkezdésétől számított 12 hónapon belül.

3. fejezet

az anyagok értékelése

50. cikk

Az anyagok értékelésének kritériumai

A harmonizált megközelítés biztosítása érdekében az Ügynökség a további értékelés céljából kidolgozza az anyagok elsőbbségének kritériumait. Az anyagok elsőbbségét a kockázatokon alapuló megközelítés és a dózis/hatás összefüggésen alapuló kockázatértékelési rendszer alapján állapítják meg. Az értékelési kritériumok magukban foglalják a veszélyességi és expozíciós adatok, valamint a mennyiségi besorolások mérlegelését. Az Ügynökség a további értékelés érdekében határozatot hoz az anyagok elsőbbségének kritériumairól.

Az Ügynökség honlapján közzéteszi az értékelendő elsőbbségi anyagok listáját.

51. cikk

A közösségi gördülő terv

(1)  Az Ügynökség elkészít egy közösségi gördülő tervre vonatkozó tervezetet az 52., 53., és 54. cikk alkalmazásában, az 50. cikkben megállapított kritériumok alapján és egy dokumentáció–értékelés eredményeként, illetve egyéb információforrás alapján (beleértve bejegyzési dokumentáció információit is) az Ügynökség indokoltan feltételezheti, hogy az említett anyag például a következők alapján környezeti vagy egészségi kockázatot jelent:

   a) szerkezeti hasonlóság az aggodalomra okot adó ismert anyagokkal, illetve a le nem bomló és a bioakkumulatív anyagokkal, amely alapján feltételezhető, hogy az anyag, illetve valamelyik átalakult termékének tulajdonságai aggodalomra adnak okot, illetve az anyag nem bomlik le és bioakkumulatív lehet;
   b) a több bejegyeztetésre kötelezett által benyújtott bejegyzés alapján megállapított összmennyiség.

Az Ügynökség minden év december 31–ig benyújtja a közösségi gördülő terv tervezetét a tagállamoknak.

(2)  A tagállamok megtehetik észrevételeiket az Ügynökségnek a közösségi gördülő terv tartalmáról, beleértve a további anyagok felvételére vonatkozó javaslatokat, és minden év január 31–ig javaslatot tehetnek arra, hogy nemzeti szerveken keresztül vállalják egy értékelés ellenőrzését. Az a tagállam, amely maga tett javaslatot a közösségi gördülő terv kiegészítésére, nem javasolhatja, hogy vállalja egy anyag értékelését.

(3)  Az Ügynökség felelős a közösségi gördülő tervbe foglalt anyagok értékeléséért. Az Ügynökség az anyagértékelések elvégzésére a 94. cikk (3) bekezdésével összhangban összeállított jegyzékben szereplő, a tagállamok által kijelölt szakértői szervekhez fordulhat, amelyeket a jelen cikk (2) bekezdésével összhangban kialakított tagállami javaslatok szerint választ ki.

(4)  Az (1) bekezdésben említett közösségi gördülő terv egy hároméves időszakra vonatkozik, azt évente frissítik, és meghatározza az Ügynökség, illetve adott esetben a (2) bekezdéssel összhangban kérést előterjesztő tagállamok által minden évben közösségi szinten értékelendő anyagokat. Az Ügynökség minden évben február 28–ig benyújtja a közösségi gördülő tervet a tagállamoknak.

(5)  Abban az esetben, ha a közösségi gördülő tervvel kapcsolatban nem érkezett megjegyzés, az Ügynökség elfogadja ezt a gördülő tervet. Más esetekben az Ügynökség új gördülő tervet készít, amelyet benyújt a tagállamoknak. Ha 30 napon belül nem érkezik megjegyzés a gördülő terv tartalmára vonatkozóan, az Ügynökség elfogadja azt. Véleménykülönbségek esetén, valamint abban az esetben, ha több tagállam különböző szerveket javasol ugyanazon anyag értékelésére, az Ügynökség benyújtja a gördülő tervet a Bizottságnak, amely a 141. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban elfogadja azt.

(6)  Az Ügynökség közzéteszi a végleges gördülő terveket a honlapján.

(7)  Egy tagállam bármikor értesítheti az Ügynökséget egy új anyagról, amikor olyan információ birtokában van, amely alapján feltételezhető, hogy az anyag veszélyes a környezetre vagy az emberi egészségre. Az Ügynökség, indokolt esetben, kiegészíti ezzel az anyaggal a gördülő terv szerint értékelendő anyagok listáját.

52. cikk

További információk kérése

(1)  Amennyiben az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy az 51. cikk (1) bekezdésében említett feltételezés tisztázása érdekében további információk szükségesek, adott esetben beleértve az V–VIII. mellékletben nem előírt információkat is, akkor egy indoklással ellátott határozattervezetet dolgoz ki, amely felszólítja a bejegyeztetésre kötelezetteket a további információk benyújtására. A határozatot az 56. és 57. cikkben megállapított eljárással összhangban kell meghozni.

(2)  A bejegyeztetésre kötelezett benyújtja a szükséges anyagokat az Ügynökségnek.

(3)  A bejegyeztetésre kötelezettet további információk benyújtására felszólító határozattervezetet a gördülő tervnek az Ügynökség honlapján való közzétételétől számított 12 hónapon belül kell kidolgozni.

(4)  Amikor az Ügynökség befejezi az (1), (2) és (3) bekezdés szerinti értékelési tevékenységét, az anyag értékelésének megkezdésétől számított 12 hónapon belül értesíti erről a tagállamokat. Amennyiben túllépik ezt a határidőt, az értékelést befejezettnek tekintik.

53. cikk

Összehangolás a többi tevékenységgel

(1)  Az Ügynökség vagy az értékeléssel megbízott nemzeti szerv az e cím szerinti korábbi értékelések alapján végzi el egy anyag értékelését. A bejegyeztetésre kötelezettet az 52. cikk alapján további információk benyújtására felszólító mindennemű határozattervezet kizárólag a körülmények megváltozásával vagy újonnan megszerzett ismeretekkel indokolható.

(2)  Adott esetben a 141. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban végrehajtási intézkedéseket fogadnak el.

54. cikk

A benyújtott információk ellenőrzése és az anyagok értékelésének nyomon követése

(1)  Az Ügynökség megvizsgálja az 52. cikk alapján elfogadott határozat eredményeként benyújtott adatokat, és szükség esetén az 52. cikkel összhangban kidolgozza a megfelelő határozatokat.

(2)  Az anyag értékelésének befejezését követően az Ügynökség a 65. cikk (4) bekezdése és a 75. cikk (2) bekezdése céljából felhasználja az értékelés alapján szerzett adatokat, és a szerzett adatokat továbbítja a Bizottságnak és a tagállamoknak. Az Ügynökség tájékoztatja a Bizottságot, a bejegyeztetésre kötelezettet és a tagállamokat az azzal kapcsolatos következtetéseiről, hogy a szerzett adatokat felhasználják–e, és ha igen, milyen módon.

4. fejezet

A köztes termékek értékelése

55. cikk

A telephelyen elkülönített köztes termékekkel kapcsolatos további információk

A telephelyen elkülönített köztes termékek esetében nem kell alkalmazni sem a dokumentáció, sem pedig az anyag értékelését. Amennyiben azonban bizonyítható, hogy a telephelyen elkülönített köztes termék felhasználása olyan kockázatot jelent, amely hasonlóképpen aggodalomra ad okot, mint azoknak az engedélyköteles anyagoknak a felhasználása, amelyeket a 63. cikk alapján kell felvenni a XIIIa. mellékletbe, akkor annak a tagállamnak az Ügynöksége, amelynek területén a telephely található:

   a) felkérheti a bejegyeztetésre kötelezettet, hogy nyújtsa be az azonosított kockázathoz közvetlenül kapcsolódó információkat. Ehhez a felszólításhoz írásos indoklást kell mellékelni;
   b) megvizsgálhatja a benyújtott információkat, és szükség esetén meghozza a megfelelő intézkedéseket a szóban forgó telephellyel kapcsolatban azonosított kockázatok csökkentése érdekében.

Az első bekezdésben említett eljárást kizárólag az abban említett Ügynökség hajthatja végre.

5. fejezet

Közös rendelkezések

56. cikk

A bejegyeztetésre kötelezett jogai

(1)  Az Ügynökség közli az érintett bejegyeztetésre kötelezettekkel és későbbi felhasználókkal a 45., 46. vagy 52. cikk szerinti határozattervezeteket, és tájékozatja őket arról, hogy a kézhezvételtől számított 30 napon belül állásfoglalást nyújthatnak be. Az Ügynökség figyelembe veszi a benyújtott állásfoglalásokat, s ennek megfelelően módosíthatja a határozattervezetet.

(2)  Amennyiben a bejegyeztetésre kötelezett végleg megszünteti az anyag gyártását vagy behozatalát, akkor tájékoztatja erről az Ügynökség; ennek következtében a bejegyzés elveszti érvényességét, ezzel az anyaggal kapcsolatban pedig nem kérhető további információ, kivéve, ha a bejegyeztetésre kötelezett új bejegyzési dokumentációt nyújt be.

(3)  A határozattervezet kézhezvételét követően a bejegyeztetésre kötelezett végleg megszüntetheti az anyag gyártását vagy behozatalát. Ebben az esetben tájékozatja erről az Ügynökség; ennek következtében a bejegyzés elveszti érvényességét, ezzel az anyaggal kapcsolatban pedig nem kérhető további információ, kivéve, ha a bejegyeztetésre kötelezett új bejegyzési dokumentációt nyújt be.

(4)  A (2) és (3) bekezdéstől függetlenül az 52. cikkel összhangban további információ kérhető az alábbi esetekben:

   a) ha az Ügynökség a XIV. melléklettel összhangban egy dokumentációt készít elő, és azt a következtetést vonja le, hogy az anyag hosszú távú kockázatot jelenthet az emberre vagy a környezetre, ami indokolja a további információk szükségességét;
   b) ha az érintett bejegyeztetésre kötelezett(ek) által gyártott vagy behozott anyag expozíciós hatása jelentős mértékben hozzájárul ehhez a kockázathoz.

A 75-79. cikkben említett eljárást értelemszerűen kell alkalmazni.

57. cikk

Az értékelés során elfogadott határozatok

(1)  Az Ügynökség továbbítja határozattervezetét vagy azt a határozattervezetet, amelyet egy tagállam értékelésért felelős szerve (előadó szerve) dolgozott ki a 45., 46. vagy 52. cikkel összhangban az érdekelt felek, az ECVAM és a bejegyeztetésre kötelezett vagy későbbi felhasználó állásfoglalásaival együtt, tájékoztatva a tagállamokat arról, hogy ezek az állásfoglalások hogyan lettek figyelembe véve.

(2)  A továbbítástól számított 30 napon belül a tagállamok módosításokat javasolhatnak az Ügynökségnek a határozattervezettel kapcsolatban.

(3)  Amennyiben az Ügynökségnek nem nyújtanak be javaslatot 30 napon belül, akkor az Ügynökség az (1) bekezdés alapján közölt változat szerint hozza meg a határozatot.

(4)  Az Ügynökség módosíthatja a határozattervezetet, ha módosító javaslatot nyújtanak be. Az Ügynökség a (2) bekezdésben említett harmincnapos időszak végét követő 15 napon belül a tagállami bizottság elé terjeszti a határozattervezetet és a javasolt módosításokat.

(5)  Az Ügynökség haladéktalanul közli a módosító javaslatokat az érintett bejegyeztetésre kötelezettekkel és későbbi felhasználókkal, és egy 30 napos határidőn belül lehetőséget biztosít az állásfoglalásra. A tagállami bizottság figyelembe veszi valamennyi benyújtott állásfoglalást.

(6)  Amennyiben a tagállami bizottság nem ér el egyhangú megállapodást, a beterjesztéstől számított 60 napon belül egy véleményt fogad el a 92.

cikk (7) bekezdésével összhangban. Az Ügynökség továbbítja ezt a véleményt a Bizottságnak.

(7)  A vélemény kézhezvételét követő 60 napon belül a Bizottság határozattervezetet készít elő, amelyet a 141. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban fogad el.

(8)  Az Ügynökség (3) és (6) bekezdés szerinti határozatai ellen a 98., 99. és 100. cikkel összhangban fellebbezést lehet benyújtani.

58. cikk

A gerinces állatokon végzett vizsgálatok költségmegosztása a bejegyeztetésre kötelezettek közötti megállapodás nélkül

(1)  Amennyiben a bejegyeztetésre kötelezett vagy a későbbi felhasználó a többiek nevében vizsgálatot végez, a tanulmány költségeit egyenlő mértékben meg kell osztaniuk.

(2)  Ha nem sikerül ilyen megállapodásra jutni és a vizsgálat gerinces állatokon végzendő kísérleteket tartalmaz, az Ügynökség jelöli ki a bejegyeztetésre kötelezettek vagy későbbi felhasználók egyikét a vizsgálat elvégzésére. A vizsgálatot elvégző bejegyeztetésre kötelezett vagy későbbi felhasználó Ügynökség rendelkezésére bocsátja a vizsgálati anyagot és a vizsgálat költségeinek elszámolását. Az Ügynökség az érintett vizsgálati anyag másolatát a többi bejegyeztetésre kötelezett és/vagy későbbi felhasználó rendelkezésére bocsátja, amikor kézhez kapja az arra vonatkozó bizonyítékot, hogy a többi bejegyeztetésre kötelezett és/vagy későbbi felhasználó megfizette a vizsgálatot elvégző bejegyeztetésre kötelezettnek vagy későbbi felhasználónak a vizsgálat költségének hányadát.

(3)  Ha bármelyik bejegyeztetésre kötelezett és/vagy későbbi felhasználó nem fizeti meg a költségek rá jutó hányadát, nem jegyeztetheti be az anyagot.

(4)  Az (1) bekezdésben említett esetben a vizsgálatot végző bejegyeztetésre kötelezett vagy későbbi felhasználó a többi résztvevő rendelkezésére bocsátja a vizsgálat másolatát.

(5)  A vizsgálatot végző és benyújtó személyeknek ennek megfelelően igényt támaszthat a többi résztvevővel szemben. A többi résztvevő jogosult a tanulmány másolatára. Az érintett személyek keresetet indíthatnak annak megtiltása céljából, hogy egy másik személy gyártsa, importálja vagy forgalomba hozza az anyagot, ha ez a személy elmulasztotta befizetni a rá eső költséghányadot, nem nyújtott biztosítékot az említett összegre, illetve elmulasztotta átadni az elvégzett tanulmány másolatát. Az igény a nemzeti bíróságok előtt érvényesíthető. Bárki határozhat úgy, hogy a kifizetés iránti igényét egy választottbíróság előtt érvényesíti, és a választottbíróság ítéletét elfogadja.

59. cikk

Az értékelésről szóló információk közzététele

Minden év február 28–ig az Ügynökség közzétesz a honlapján egy jelentést az eredményekről, amelyeket az előző naptári év során a vizsgálati javaslatok ellenőrzésével kapcsolatos kötelezettségei teljesítése során elért.

VII.CÍM

ENGEDÉLYEZÉS

1. fejezet

Engedélyezési követelmények

60. cikk

Az engedélyezés célja

E cím biztosítja a fokozottan veszélyes anyagok biztonságosabb helyettesítő anyagokkal vagy technológiákkal történő felváltását, feltéve, hogy ezek rendelkezésre állnak. Ha ilyen alternatívák nem állnak rendelkezésre, és ha a társadalomra nézve jelentkező előnyök meghaladják az ilyen anyaggal kapcsolatos kockázatokat, akkor ennek a címnek a célja biztosítani azt, hogy a fokozottan veszélyes anyagok felhasználását megfelelően ellenőrizzék, illetve, hogy bátorítsák az alternatívákat. E cím rendelkezéseinek alapja az elővigyázatosság elve.

61. cikk

Általános rendelkezések

(1)  A gyártó, importőr vagy későbbi felhasználó a mások általi felhasználás céljából nem hozhatja forgalomba a XIII. mellékletben felsorolt anyagokat, illetve saját maga sem használhatja fel azokat, kivéve, ha:

   a) az anyag azon felhasználását, önmagában, egy készítményben vagy termékké feldolgozva, amelynek céljából az anyagot forgalomba hozta, illetve az anyagot saját maga felhasználja, a 66-70. cikkel összhangban engedélyezték; vagy
   b) az anyag azon felhasználása, önmagában, egy készítményben vagy termékké feldolgozva, amelynek céljából az anyagot forgalomba hozta, illetve az anyagot saját maga felhasználja, a 64. cikk (2) bekezdésével összhangban mentesült a XIII. melléklet engedélyezési követelményei alól; vagy
   c) a 64. cikk (1) bekezdése d) pontjának i. alpontjában említett időpontot még nem érték el; vagy
   d) a 64. cikk (1) bekezdése d) pontjának i. alpontjában említett időpontot elérték, a gyártó, importőr vagy későbbi felhasználó pedig 18 hónappal az említett időpont előtt kérelmet nyújtott be, de az engedélyezési kérelemről még nem határoztak; vagy
   e) az anyag forgalomba hozatala esetén az anyag közvetlen későbbi felhasználójának engedélyezték az említett felhasználást.

(2)  A későbbi felhasználó felhasználhatja az (1) bekezdés kritériumait teljesítő anyagot, amennyiben a felhasználás összhangban van a szállítási lánc korábbi szereplőjének megadott engedély feltételeivel.

(3)  Az (1) és (2) bekezdést nem kell alkalmazni az anyagoknak a tudományos kutatás és fejlesztés keretében, illetve évi 1 tonnát meg nem haladó mennyiségben a termék– és folyamatorientált kutatás és fejlesztés keretében történő felhasználására.

(4)  Az (1) és (2) bekezdést nem kell alkalmazni azon felhasználásokra, amikor az anyagok készítményekben vannak jelen:

   a) a 63. cikk d), e) és f) pontjában említett anyagokra, amelyek koncentrációja alacsonyabb, mint 0,1%;
   b) az összes többi anyagra, amelynek koncentrációja alacsonyabb, mint az 1999/45/EK irányelvben meghatározott határértékek, amelyek szerint a készítményt veszélyes készítményként sorolják be.

62. cikk

Az engedélyköteles anyagok listája

Azon anyagok, amelyekről ismert, hogy az engedélyezési eljárás folyamán megfelelnek a 63. cikk ismérveinek, az engedélyezési eljárás megkezdéséig a XIII(a) mellékletben kerülnek felsorolásra. Az engedélyezési eljárás megkezdését követően az anyagok a 64. cikk (1) bekezdésében leírt eljárásnak megfelelően a XIII(b). mellékletben kerülnek felsorolásra.

63. cikk

A XIIIa. mellékletben feltüntetendő anyagok

Az 65. cikkben megállapított eljárással összhangban a meglévő vagy jövőbeli korlátozások sérelme nélkül a következő anyagokat kell felvenni a XIII(a) mellékletbe:

   a) anyagok, amelyek teljesítik a 67/548/EGK irányelvnek azt a kritériumát, amely alapján rákkeltő anyagként sorolják be az 1. vagy 2. kategóriába;
   b) anyagok, amelyek teljesítik a 67/548/EGK irányelvnek azt a kritériumát, amely alapján mutagén anyagként sorolják be az 1. vagy 2. kategóriába;
   c) anyagok, amelyek teljesítik a 67/548/EGK irányelvnek azt a kritériumát, amely alapján szaporodást károsító anyagként sorolják be az 1. vagy 2. kategóriába;
   d) anyagok, amelyek a XII. mellékletben meghatározott kritériumok szerint nem bomlanak le, bioakkumulatívak és mérgezőek;
   e) anyagok, amelyek a XII. mellékletben meghatározott kritériumok szerint tartósan nem bomlanak le és tartós bioakkumulatív tulajdonsággal rendelkeznek;
   f) anyagok, mint például az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagok, a le nem bomló, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkező anyagok, illetve a tartósan le nem bomló és tartós bioakkumulatív tulajdonságokkal rendelkező anyagok, amelyek nem teljesítik a d) és e) pont kritériumait, és amelyekről a 65. cikkben meghatározott eljárással összhangban eseti alapon megállapítják, hogy hasonló szintű veszélyt okoznak, mint az a)–e) pontban felsorolt anyagok.
   g) anyagok, amelyek a 2001/37/EK irányelv 2. cikke (1) és (5) bekezdése értelmében dohánytermékek összetevői.

64. cikk

Az anyagok felvétele a XIIIb. mellékletbe

(1)  A 63. cikkben említett, az anyagoknak a XIII(b) mellékletbe való felvételéről szóló határozatokat a 141. cikk (3) bekezdésében eljárással összhangban fogadják el. A határozatnak minden anyaggal kapcsolatban meg kell határoznia az alábbiakat:

   a) az anyag azonosítását;
   b) a 63. cikkben említett anyag belső tulajdonságát (tulajdonságait);
   c) bármilyen korlátozás, összhangban a 74. cikkel;
  d) átmeneti intézkedéseket:
   i. azt az időpontot, amelytől kezdődően tilos forgalomba hozni és felhasználni az anyagot, amennyiben az anyagot nem engedélyezték (a továbbiakban: lejárati idő);
   ii. azt a legalább 18 hónappal a lejárati idő előtti időpontot vagy időpontokat, ameddig be kell érkeznie a kérelmeknek, amennyiben a kérelmező a lejárati időt követően folytatni kívánja az anyag felhasználását, illetve bizonyos felhasználások céljából az anyag forgalmazását; ezek a további felhasználások a lejárati időt követően az engedélyezési kérelemről szóló határozat elfogadásáig megengedettek;
   e) a felülvizsgálati időszakokat, amelyek nem haladhatják meg az 5 évet, minden felhasználással kapcsolatban;
   f) azokat a felhasználásokat vagy felhasználási kategóriákat, amelyek mentesülnek az engedélyezési követelmények alól, és indokolt esetben a mentesség feltételeit.

(2)  A felhasználások és a felhasználási kategóriák mentesülhetnek az engedélyezési követelmények alól. E mentességek megállapításakor különösen a következőket veszik figyelembe:

   a) az anyag felhasználása tekintetében az egészség– és környezetvédelemmel kapcsolatos minimumkövetelmények bevezetéséről szóló meglévő különleges közösségi jogszabályokat, mint például a kötelező munkahelyi expozíciós határértékeket, kibocsátási határértékeket, stb.;
   b) a meglévő jogi kötelezettségeket, amelyek arra szolgálnak, hogy az anyag felhasználására vonatkozó egészségügyi, biztonsági és környezeti szabványok betartásának biztosítása érdekében meghozzák a megfelelő műszaki és vezetői intézkedéseket.

A mentességeket feltételekhez lehet kötni.

Ilyen mentességet nem lehet adni olyan anyagok felhasználása vagy felhasználási kategóriája esetében, amelyekre a 63. cikkben történik hivatkozás, vagyis amikor az anyagok a 2001/37/EK irányelv 2. cikke (1) és (5) bekezdése értelmében dohánytermékek öszetevői, eltérve az említett irányelv 12. cikkétől.

(3)  Az Ügynökség ajánlást tesz, hogy a XIII(a) mellékletben szereplő elsőbbségi anyagok kerüljenek át a XIII(b) mellékletbe, és minden egyes anyaggal kapcsolatban meghatározza az (1) bekezdésben szereplő adatokat. Általában elsőbbséget kell adni:

   a) az anyagoknak PBT-vel vagy vPvB-vel;
   b) széles körben elterjedt felhasználású anyagok;
   c) nagy mennyiségű anyagok; vagy
   d) a 2001/37/EK irányelv 2. cikkének (1) és (5) bekezdése értelmében összetevőként a dohánytermékekhez adott anyagok.

A XIII. mellékletbe felvett anyagok számával és az (1) bekezdésben meghatározott dátumokkal kapcsolatban figyelembe veszik azt is, hogy az Ügynökség az előírt határidőn belül hány kérelmet tud feldolgozni.

(4)  Mielőtt az Ügynökség továbbítja ajánlását az Bizottságnak, közzéteszi azt a honlapján, és egyértelműen megjelöli a közzététel időpontját. Az Ügynökség felkéri az érintett feleket, hogy a közzététel időpontjától számított három hónapon belül ismertessék álláspontjukat, különösen a következőkkel kapcsolatban:

   a) a 63. cikk d), e) és f) pontjában meghatározott kritériumok teljesítése;
   b) az engedélyezési követelmények alól mentesítendő felhasználások.

Az Ügynökség a benyújtott állásfoglalások figyelembevételével frissíti az ajánlását.

(5)  Miután egy anyagot felvettek a XIII. mellékletbe, az a VIII. címben megállapított eljárás alapján nem vethető alá új korlátozásoknak, amelyek célja a XIII. mellékletben meghatározott belső tulajdonságok alapján az anyag felhasználásából eredő, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatok szabályozása, kivéve, ha olyan tudományos információkat mutatnak be az Ügynökségnek, amelyek bizonyítják, hogy az anyag további korlátozásához sürgős intézkedésekre van szükség.

(6)  Azokat az anyagokat, amelyeknek mindegyik felhasználását megtiltották a VIII. cím, illetve egyéb közösségi jogszabályok alapján, nem veszik fel a XIII. mellékletbe, illetve törlik abból.

65. cikk

A 63. cikkben említett anyagok azonosítása és felvétele a XIIIa. mellékletbe

(1)  A 63. cikk a), b) és c) pontjaiban említett anyagokat fel kell venni a XIIIa. mellékletbe.

(2)  A 63. cikk d), e) és f) pontjában említett anyagok azonosítása érdekében az e cikk (3)–(8) bekezdésében meghatározott eljárást kell alkalmazni a 64. cikk (3) bekezdése szerinti minden ajánlást megelőzően.

(3)  A Bizottság felkérheti az Ügynökséget, hogy a XIV. melléklettel összhangban készítsen elő egy dokumentációt azokra az anyagokra vonatkozóan, amelyek a véleménye szerint teljesítik a 63. cikk d), e) és f) pontjában meghatározott kritériumokat. Az Ügynökség továbbítja ezt a dokumentációt a tagállamoknak.

(4)  Bármelyik tagállam a XIV. melléklettel összhangban előkészíthet egy dokumentációt azokra az anyagokra vonatkozóan, amelyek a véleménye szerint teljesítik a 63. cikk d), e) és f) pontjában meghatározott kritériumokat, és továbbítja azt az Ügynökségnek. Az Ügynökség továbbítja ezt a dokumentációt a tagállamoknak.

(5)  A továbbítást követő 30 napon belül a többi tagállam vagy az Ügynökség állást foglalhat az Ügynökségnek küldött műszaki dokumentációban szereplő anyagok azonosításával kapcsolatban.

(6)  Amennyiben nem érkezik állásfoglalás az Ügynökséghez, akkor az felveszi az érintett anyagot a 64. cikk (3) bekezdése szerinti ajánlásába.

(7)  Egy másik tagállam állásfoglalásának kézhezvételét követően vagy saját kezdeményezésére az Ügynökség a (5) bekezdésben említett harmincnapos időszakot követő 15 napon belül a tagállami bizottság elé terjesztheti a dokumentációt.

(8)  Amennyiben e beterjesztéstől számított 30 napon belül a tagállami bizottság minősített többséggel megállapodást ér el abban, hogy az anyag eleget tesz az engedélyezés követelményeinek, és azt fel kell venni a XIIIb. mellékletbe, az Ügynökség 15 munkanapon belül az anyag XIIIb. mellékletbe történő felvételére vonatkozó ajánlást tesz a Bizottságnak, a 64. cikk (3) bekezdésében foglaltaknak megfelelően. Amennyiben a tagállami bizottság nem ér el minősített többségű megállapodást, a beterjesztéstől számított 30 napon belül egy véleményt kell elfogadnia. Az Ügynökség 15 munkanapon belül továbbítja ezt a véleményt a Bizottságnak, amely tartalmazza a kisebbségi véleménnyel kapcsolatos információkat is, annak érdekében, hogy a Bizottság határozatot hozhasson.

(9)  A 63. cikk a), b) és c) bekezdéseiben szereplő kritériumoknak megfelelőként újonnan besorolt anyagokat, továbbá a 63. cikk d), e) és f) pontjaiban szereplő kritériumoknak megfelelőként azonosított anyagokat három hónapon belül felveszik a XIIIa. mellékletbe.

2. fejezet

Az engedélyek kiadása

66. cikk

Az engedélyek kiadása

(1)  Az engedélyek iránti kérelmekről e címmel összhangban a Bizottság határoz. E határozatok meghozatalakor az elővigyázatosság elvét alkalmazzák.

(2)  Az engedély csak akkor adható meg, ha:

   a) nem állnak rendelkezésre megfelelő helyettesítő anyagok és technológiák, és az expozíció minimalizálására irányuló intézkedések vannak érvényben, és
   b) igazolják, hogy az anyag felhasználásából származó társadalmi és gazdasági előnyök jelentősebbek, mint annak az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatai, és
   c) a XIIIa. mellékletben meghatározott belső tulajdonságok miatt az anyag felhasználásából eredő, az emberi egészséget vagy a környezetet érintő kockázatokat az I. melléklet 6. pontjával összhangban hatékonyan ellenőrzik, amit dokumentálnak a kérelmező vegyi anyagbiztonsági jelentésében.

(3)  Az engedély (2) bekezdés szerinti megadására vonatkozó határozatot a következő tényezők mérlegelését követően hozzák meg:

   a) az anyag felhasználásából származó kockázat;
   b) az anyag felhasználásából származó társadalmi–gazdasági előnyök, valamint az engedély elutasításának a kérelmező vagy a többi érdekelt fél által bemutatott társadalmi–gazdasági következményei;
   c) a kérelmező által a 68. cikk (5) bekezdése alapján és a harmadik felek által a 70. cikk (2) bekezdése alapján benyújtott helyettesítő anyagok és technológiák elemzése;
   d) a helyettesítő anyagok és technológiák egészségügyi és környezeti kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló információk.

(4)  A Bizottság az engedély (2) bekezdés szerinti megadásakor nem veszi figyelembe a következőket:

   a) a 96/61/EK tanácsi irányelvvel(55) összhangban engedélyezett berendezésekből kibocsátott anyagoknak az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatait;
   b) a vízi környezetet érintő, valamint azon keresztül fellépő kockázatokat, amelyek az olyan pontforrásból kibocsátott anyagokból erednek, amelyre a 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(56) 11. cikke (3) bekezdésében említett korábbi szabályozás, valamint annak a 16. cikke alapján elfogadott jogszabályok vonatkoznak;
   c) a 90/385/EGK, a 93/42/EGK vagy a 98/79/EK irányelvekben szabályozott orvostechnikai eszközökben felhasznált anyagoknak az emberi egészséget érintő kockázatát.

(5)  Nem engedélyezhető a felhasználás, ha enyhíti a XVI. mellékletben meghatározott korlátozásokat.

(6)  Engedély kizárólag akkor adható ki, ha a kérelmet a 68. cikkben megállapított követelményekkel összhangban nyújtották be.

(7)  Az engedélyeket felülvizsgálati időszakokhoz és helyettesítési tervek benyújtásához kötik, továbbá egyéb feltételekhez is köthetik, ezek közé tartozik a megfigyelés. Az engedélyek 5 évnél nem hosszabb határozott időre szólnak.

(8)  Az engedély az alábbiakat határozza meg:

   a) a személy(ek), aki(k)nek kiállítják az engedélyt;
   b) az anyag(ok) azonosítása;
   c) az(ok) a felhasználás(ok), mely(ek)re az engedélyt kiállítják;
   d) az olyan feltétel, amely alapján az engedélyt kiadják;
   e) a felülvizsgálati időszak;
   f) minden megfigyelési intézkedés.

(9)  Az engedélyezés feltételeitől függetlenül az engedély jogosultja biztosítja, hogy az expozíció mértékét a műszakilag kivitelezhető legalacsonyabb szintre csökkenti.

67. cikk

Az engedélyek felülvizsgálata

(1)  Az engedélyek addig tekinthetők érvényesnek, amíg a Bizottság határoz egy új kérelemről, feltéve, hogy az engedély jogosultja a határidő lejárta előtt legalább 18 hónappal egy új kérelmet nyújt be. Az aktuális engedély iránti eredeti kérelem összes elemének újbóli benyújtása helyett a kérelmező megadhatja csupán:

   a) az aktuális engedély számát,
   b) a társadalmi–gazdasági elemzés frissített változatát, továbbá az eredeti kérelemben szereplő helyettesítő alternatívák és a helyettesítési terv elemzését,
   c) a vegyi anyagbiztonsági jelentés frissített változatát.

Amennyiben az eredeti kérelem bármelyik egyéb eleme módosul, akkor a kérelmezőnek be kell nyújtania ezeknek az elemeknek a frissített változatát is.

(2)  Az engedélyeket bármikor felül kell vizsgálni, ha az eredeti engedéllyel kapcsolatos körülmények olyan mértékben megváltoznak, hogy az befolyásolja az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat, illetve a társadalmi–gazdasági következményeket.

Ilyen esetben a Bizottság egy ésszerű határidőt állapít meg, ameddig az engedély jogosultja benyújthatja a felülvizsgálathoz szükséges további információkat, és megadja azt az időpontot, ameddig a 70. cikkel összhangban meghozza a határozatát.

(3)  Felülvizsgálati határozatában a Bizottság, az arányosság elvének figyelembevételével, módosíthatja, illetve a határozat elfogadásától kezdve visszavonhatja az engedélyt, amennyiben azt a megváltozott körülmények alapján nem adták volna meg.

Abban az esetben, ha az anyag kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, a Bizottság, az arányosság elvének figyelembevételével, a felülvizsgálat idejére felfüggesztheti az engedélyt.

(4)  Amennyiben nem teljesülnek a 96/61/EK irányelvben említett környezetminőségi előírások, akkor az érintett anyag felhasználására kiadott engedélyeket felül kell vizsgálni.

(5)  Amennyiben nem teljesülnek a 2000/60/EK irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében említett környezeti célkitűzések, akkor az érintett anyagnak egy folyó fontosabb vízgyűjtő területén történő felhasználására megadott engedélyeket felülvizsgálhatják.

(6)  Amennyiben ezt követően a 850/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben(57) korlátozzák vagy megtiltják az anyag felhasználását, a Bizottság visszavonja az erre a felhasználásra kiadott engedélyt.

68. cikk

Az engedélyezési kérelmek

(1)  Az engedélyezési kérelmeket az Ügynökséghez kell benyújtani.

(2)  Az engedélyezési kérelmet az anyag gyártója, importőre és/vagy későbbi felhasználója nyújthatja be. A kérelmet egy vagy több személy is benyújthatja.

(3)  A kérelmet egy vagy több anyagra, valamint egy vagy több felhasználásra lehet benyújtani. Kérelmet lehet benyújtani a kérelmező saját felhasználására és/vagy olyan felhasználásokra, amelyek céljából a kérelmező forgalmazni kívánja az anyagot.

(4)  Az engedélyezési kérelem a következő információkat tartalmazza:

f) a helyettesítő alternatívák elemzését, amely mérlegeli ezek kockázatát és a helyettesítés műszaki és gazdasági megvalósíthatóságát, amelyhez indokolt esetben mellékelnek egy helyettesítési tervet, amely tartalmazza a kutatást és fejlesztést, valamint a kérelmező által javasolt intézkedések ütemezését.

   a) az anyag(ok) azonosítását a IV. melléklet 2. szakaszában említettek szerint;
   b) a kérelmet benyújtó személy vagy személyek nevét, és a kapcsolattartásra vonatkozó adatokat;
   c) az engedélykérelmet, amely meghatározza, hogy milyen felhasználásokra kérik az engedélyt, ezek közé tartozik indokolt esetben az anyag készítményekben való felhasználása és/vagy az anyag termékké történő feldolgozása;
   d) amennyiben a bejegyzési dokumentáció részeként még nem nyújtották be, az I. melléklet szerinti vegyi anyagbiztonsági jelentést, amely ismerteti a XIII. mellékletben meghatározott belső tulajdonságok alapján az anyag felhasználásából eredő, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat;
   e) a XV. melléklettel összhangban elvégzett társadalmi–gazdasági elemzést;

(5)  A kérelem nem tartalmazhatja az alábbiak egyikét sem:

   a) a 96/61/EK irányelvvel összhangban engedélyezett berendezésekből kibocsátott anyagoknak az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatait;
   b) a vízi környezetet érintő, valamint azon keresztül fellépő kockázatokat, amelyek az olyan pontforrásból kibocsátott anyagokból erednek, amelyre a 2000/60/EK irányelv 11. cikke (3) bekezdésében említett korábbi szabályozás, valamint annak a 16. cikke alapján elfogadott jogszabályok vonatkoznak;
   c) a 90/385/EGK irányelvben, a 93/42/EGK irányelvben és a 98/79/EK irányelvben szabályozott orvostechnikai eszközökben felhasznált anyagoknak az emberi egészséget érintő kockázatát.

(6)  Az engedély iránti kérelemmel egyidejűleg be kell fizetni az Ügynökség által megállapított díjat.

69. cikk

További engedélyezési kérelmek

(1)  Amennyiben kérelmet nyújtottak be egy anyag felhasználásával kapcsolatban, a következő kérelmező, a korábbi kérelmező által kiállított hozzáférhetőségi igazolással, hivatkozhat a 68. cikk (4) bekezdésének d), e) és f) pontjával összhangban benyújtott korábbi kérelem részeire.

(2)  Amennyiben engedélyezték egy anyag felhasználását, a következő kérelmező, az engedély jogosultja által kiállított hozzáférhetőségi igazolással, hivatkozhat a jogosultnak a 68. cikk (4) bekezdésének d), e)és f) pontjával összhangban benyújtott korábbi kérelmének részeire.

70. cikk

Az engedélyezési határozat eljárása

(1)  Az Ügynökség igazolja a kézhezvétel időpontját. Az Ügynökség kockázat- és alternatíva értékelő bizottsága és a társadalmi–gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsága a kérelem kézhezvételétől számított tíz hónapon belül benyújtja véleménytervezetét.

(2)  Az Ügynökség, a 127. cikkel összhangban, tiszteletben tartva az információk bizalmasságát, közzéteszi az azon felhasználásokkal kapcsolatos információkat, amelyekre a kérelmet benyújtották, s megállapít egy határidőt, amelyen belül az érintett harmadik felek helyettesítő anyagokkal és technológiákkal kapcsolatos információkat nyújthatnak be.

(3)  A vélemény előkészítésekor az (1) bekezdésben említett bizottságok először azt ellenőrzik, hogy a kérelem tartalmazza–e a 68. cikkben meghatározott információkat, amelyek a feladataik elvégzéséhez szükségesek. Szükség esetén a bizottság kiegészítő információk benyújtására kérheti fel a kérelmezőt annak érdekében, hogy a kérelmet összehangolják a 68. cikk követelményeivel. A bizottságok figyelembe veszik a harmadik felek által benyújtott információkat is, és szükség esetén további információkat kérhetnek ezektől a harmadik felektől.

Ha az egyik vagy mindkét bizottság úgy határoz, hogy további információk szükségesek az alternatív anyagokról vagy technológiákról, megbízhat egy tanácsadót vagy egy tagállami hatóságot a rendelkezésre álló alternatívákkal kapcsolatos, korlátozott idejű vizsgálat végrehajtásával. Ezeket a vizsgálatokat az Ügynökség által meghatározott engedélyezési díjból finanszírozzák (a 68. cikk (6) bekezdésben foglaltaknak megfelelően).

(4)  A véleménytervezet a következő elemeket tartalmazza:

   a) kockázat- és alternatíva értékelő bizottság: az egészséget és/vagy a környezetet érintő, az anyag kérelemben leírt felhasználásából eredő kockázatok értékelésének (az engedély kérelmezője által elvégzett) ellenőrzését;
   b) társadalmi–gazdasági értékeléssel foglalkozó bizottság: az anyag kérelemben leírt felhasználásával kapcsolatos társadalmi–gazdasági tényezők értékelésének (az engedély kérelmezője által elvégzett) ellenőrzését, amennyiben a kérelmet a 68. cikk (4) bekezdésének e) és f) pontjával összhangban nyújtották be.

(5)  Az (1) bekezdésben említett határidő lejárta előtt az Ügynökség elküldi a véleménytervezetet a kérelmezőnek. A vélemény kézhezvételét követő 1 hónapon belül a kérelmező írásban közölheti, hogy állást szeretne foglalni a kérdésben. A véleménytervezetet 7 nappal azután, hogy az Ügynökség elküldte azt, kézbesítettnek tekintik.

Amennyiben a kérelmező nem kíván állást foglalni a kérdésben, az Ügynökség a kérelmező állásfoglalására biztosított határidő lejártát követő 15 napon belül, illetve a kérelmező azon írásbeli értesítését követő 15 napon belül, amelyben közli, hogy nem kíván állást foglalni, továbbítja e véleményeket a Bizottságnak, a tagállamoknak és a kérelmezőnek.

Amennyiben a kérelmező állást kíván foglalni a kérdésben, a véleménytervezet kézhezvételét követő 2 hónapon belül írásban elküldi megjegyzéseit az Ügynökségnek. A bizottságok megvizsgálják az állásfoglalást, és az írásbeli megjegyzések kézhezvételét követő 2 hónapon belül, adott esetben e megjegyzések figyelembevételével, elfogadják a végleges véleményeket. További 15 napon belül az Ügynökség továbbítja a véleményeket a Bizottságnak, a tagállamoknak és kérelmezőnek, amelyekhez csatolja az írásbeli megjegyzéseket.

(6)  Az Ügynökség a 127. cikkel összhangban a kérelmező felé történő kommunikálásával egy időben közzéteszi a véleményének és az ahhoz csatolt mellékleteknek a nem bizalmas jellegű részeit a honlapján.

(7)  A 69. cikk (1) bekezdése szerint szabályozott esetekben az Ügynökség együtt kezeli a kérelmeket, amennyiben az első kérelemre meghatározott határidők teljesíthetők.

(8)  Az Ügynökség véleményének kézhezvételét követő 3 hónapon a Bizottság engedélyezési határozattervezetet készít elő. Az engedélyt megadó vagy elutasító végső határozatot a 141. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban hozzák meg.

(9)  A bizottsági határozatok összefoglalásait, amely tartalmazza az engedélyszámot is, közzéteszik az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és nyilvánosan hozzáférhetővé teszik az Ügynökség által létrehozott és fenntartott adatbázisban.

(10)  A 69. cikk (2) bekezdése szerint szabályozott esetekben az e cikk (1) bekezdésében meghatározott határidőt 5 hónapra kell csökkenteni.

3. fejezet

Engedélyezés a szállítási láncban

71. cikk

Az engedélyköteles anyagokkal kapcsolatos tájékoztatási kötelezettség

A 63. cikkben említett feltételnek eleget tevő, önmagában, illetve egy készítményben vagy termékben felhasznált összes anyagot mindenkor fel kell címkézni, és azokhoz biztonsági adatlapot kell mellékelni. A címkén fel kell tüntetni:

   a) az anyag nevét,
   b) annak igazolását, hogy az anyagot felvették a XIII. mellékletbe, és
   c) az anyag minden egyes engedélyezett konkrét felhasználását.

72. cikk

Későbbi felhasználók

(1)  Azok a későbbi felhasználók, akik a 62. cikk (2) bekezdésével összhangban alkalmazzák az anyagot, az anyag első szállításától számított 3 hónapon belül értesítik erről az Ügynökséget. A kérelmezők e célból kizárólag az Ügynökség által a 119. cikkel összhangban meghatározott formátumot használhatják.

(2)  Az Ügynökség létrehoz egy folyamatos frissített jegyzéket azokról a későbbi felhasználókról, akik az (1) bekezdéssel összhangban benyújtották az értesítést. Az Ügynökség a tagállamok illetékes hatóságai rendelkezésére bocsátja ezt a jegyzéket.

VIII.CÍM

EGYES VESZÉLYES ANYAGOK ÉS KÉSZÍTMÉNYEK GYÁRTÁSÁVAL, FORGALMAZÁSÁVAL ÉS FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATOS KORLÁTOZÁSOK

1. fejezet

Általános kérdések

73. cikk

Általános rendelkezések

(1)  Önmagában, illetve egy készítményben vagy olyan termékben, amellyel kapcsolatban a XVI. melléklet korlátozást ír elő, nem lehet gyártani, forgalmazni vagy felhasználni egy anyagot, ha az nem felel meg az említett korlátozás feltételeinek. Ezt nem kell alkalmazni azoknak az anyagoknak a gyártására, forgalmazására vagy felhasználására, amelyeket a tudományos kutatás és fejlesztés keretében, illetve olyan mennyiségben alkalmaznak a termék– és folyamatorientált kutatás és fejlesztés keretében, amely a termék– és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljaihoz szükséges.

(2)  Az (1) bekezdést nem kell alkalmazni azoknak az anyagoknak a felhasználására, amelyek hulladéknak minősülnek, és amelyeket a 850/2004/EK rendelet sérelme nélkül a 75/442/EGK vagy a 91/689/EGK irányelvek alapján kiállított engedélyben megállapított feltételek szerinti hulladékkezelő üzemben kezelnek.

2. fejezet

A korlátozási eljárás

74. cikk

Az új korlátozások bevezetése és a jelenlegi korlátozások módosítása

(1)  Amennyiben az anyag gyártása, felhasználása és forgalmazása olyan elfogadhatatlan kockázatot jelent a környezetre vagy az emberi egészségre – beleértve a veszélyeztetett népesség és a szennyező anyagoknak korai életszakaszukban vagy folyamatosan kitett állampolgárok egészségét –, amelyet közösségi szinten kell kezelni, akkor a XVI. mellékletet a 141. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban úgy módosítják, hogy a 75-79. cikkben meghatározott eljárás alapján új korlátozásokat fogadnak el magának az anyagnak, az anyagot tartalmazó készítményeknek és termékeknek a gyártásával, felhasználásával és forgalmazásával kapcsolatban, illetve módosítják a XVI. melléklet erre vonatkozó korlátozásait.

Az első albekezdést nem kell alkalmazni az anyagoknak a telephelyen elkülönített köztes termékként történő felhasználására.

(2)  Azokkal az anyagokkal kapcsolatban, amelyek teljesítik azokat a kritériumokat, amelyek alapján rákkeltő, mutagén vagy szaporodást károsító anyagként sorolják be az 1. vagy 2. kategóriába, és amelyekkel kapcsolatban a Bizottság javasolta a fogyasztói felhasználás korlátozását, a XVI. melléklet a 141. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban módosul. A 75-79. cikket nem kell alkalmazni.

(3)  Azokat a korlátozásokat, amelyek kizárólag az anyagnak a 76/768/EGK irányelv hatálya alá tartozó kozmetikai termékekben való felhasználására vonatkoznak, nem veszik fel a XVI. mellékletbe.

75. cikk

A javaslatok előkészítése

(1)  Amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy egy önmagában, készítményben vagy termékben előforduló anyagnak a gyártása, forgalmazása vagy felhasználása olyan kockázatot jelent az emberi egészségre és a környezetre, amelyet nem lehet megfelelően ellenőrizni, és közösségi szinten kell kezelni, akkor felkéri az Ügynökséget, hogy készítsen elő egy a XIV. melléklet követelményeinek megfelelő dokumentációt. Amennyiben a dokumentáció igazolja, hogy a meglévő intézkedéseken túl közösségi szintű fellépésre van szükség, az Ügynökség a korlátozásra vonatkozó eljárás kezdeményezése érdekében korlátozásokat javasol.

Az Ügynökség hivatkozik az e rendelet alapján hozzá benyújtott tagállami dokumentációkra, a vegyi anyagbiztonsági jelentésre, illetve kockázatértékelésre. Hivatkozik továbbá a harmadik felek által az egyéb közösségi rendeletek és irányelvek alkalmazásában benyújtott, a témához kapcsolódó kockázatértékelésre is. E célból az Ügynökség felkérésére más, hasonló feladatot ellátó szervek, mint például a közösségi jog alapján létrehozott Ügynökségek, is információkat továbbítanak az Ügynökségnek.

(2)  Amennyiben egy tagállam úgy ítéli meg, hogy egy önmagában, készítményben vagy termékben előforduló anyagnak a gyártása, forgalmazása vagy felhasználása olyan kockázatot jelent az emberi egészségre és a környezetre, amelyet nem lehet megfelelően ellenőrizni, és közösségi szinten kell kezelni, akkor felkéri az Ügynökséget, hogy készítsen elő egy a XIV. melléklet követelményeinek megfelelő dokumentációt. Amennyiben a dokumentáció igazolja, hogy a meglévő intézkedéseken túl közösségi szintű fellépésre van szükség, a tagállam a korlátozásra vonatkozó eljárás kezdeményezése érdekében a XIV. mellékletben megállapított formátumban benyújtja azt az Ügynökségnek.

A tagállamok hivatkoznak minden az Ügynökségnek e rendelet alapján benyújtott dokumentációra, vegyi anyagbiztonsági jelentésre és kockázatértékelésre. Hivatkoznak továbbá a harmadik felek által az egyéb közösségi rendeletek és irányelvek alkalmazásában benyújtott, a témához kapcsolódó kockázatértékeléseket is. E célból az érintett tagállam felkérésére más, hasonló feladatot ellátó szervek, mint például a közösségi jog alapján létrehozott ügynökségek is, kérésre információkat továbbítanak az érintett tagállamnak.

A kockázat- és alternatíva értékelő bizottság és a társadalmi–gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság ellenőrzi, hogy a benyújtott dokumentáció teljesíti–e a XIV. melléklet követelményeit. A kézhezvételtől számított 30 napon belül az Ügynökség tájékoztatja a korlátozásokat javasló tagállamot arról, hogy a bizottságok megfelelőnek ítélik–e meg a dokumentációt. Amennyiben a dokumentáció nem megfelelő, a kézhezvételtől számított 45 napon belül írásban indoklást nyújtanak be a tagállamnak. A tagállam a kézhezvételtől számított 30 napon belül összehangolja a dokumentációt az Ügynökség indoklásával, ellenkező esetben az e fejezet szerinti eljárást megszüntetik.

(3)  Az Ügynökség azonnal/késedelem nélkül közzé teszi a honlapján, ha egy tagállam vagy a Bizottság korlátozó intézkedést szándékozik kezdeményezni, és tájékoztatást küld azok számára, akik az érintett anyag bejegyeztetését közzé tették.

(4)  Az Ügynökség haladéktalanul közzéteszi a honlapján a XIV. mellékletnek megfelelő dokumentációkat, beleértve az (1) és (2) bekezdés alapján javasolt korlátozásokat is, s egyértelműen megjelöli a közzététel időpontját. Az Ügynökség felkéri az összes érintett felet, hogy a közzétételtől számított 3 hónapon belül egyénileg vagy közösen az alábbiakat:

   a) a dokumentációval és a javasolt korlátozásokkal kapcsolatos állásfoglalásukat;
   b) egy társadalmi–gazdasági elemzést, vagy egy tájékoztatót, amely hozzájárul a javasolt korlátozások egyikéhez, és amely vizsgálja a javasolt korlátozások előnyeit és hátrányait. Ennek során be kell tartani a XIV. melléklet követelményeit.

76. cikk

Az Ügynökség véleménye: kockázat- és alternatíva értékelő bizottság

A 75. cikk (4) bekezdésében említett közzététel időpontjától számított 9 hónapon belül a kockázat- és alternatíva értékelő bizottság a dokumentáció lényeges részeinek értékelése alapján kialakítja véleményét a javasolt korlátozásokkal kapcsolatban. Ez a vélemény figyelembe veszi a tagállamok dokumentációját és a 75. cikk (4) bekezdésének a) pontjában említett érdekelt felek álláspontját.

77. cikk

Az Ügynökség véleménye: a társadalmi–gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság

(1)  A 75. cikk (4) bekezdésében említett közzététel időpontjától számított 12 hónapon belül a társadalmi–gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság a dokumentáció lényeges részeinek és a társadalmi–gazdasági hatások értékelése alapján kialakítja véleményét a javasolt korlátozásokkal kapcsolatban. A bizottság egy véleménytervezetet készít elő a javasolt korlátozásokról és az azokkal kapcsolatos társadalmi–gazdasági hatásokról, amelynek során adott esetben figyelembe veszi a 75. cikk (4) bekezdésének b) pontja szerinti elemzéseket vagy információkat. Az Ügynökség haladéktalanul közzéteszi a véleménytervezetet a honlapján. Az Ügynökség felkéri az érintett feleket, hogy az általa megállapított határidőn belül nyújtsák be állásfoglalásukat a véleménytervezettel kapcsolatban.

(2)  A társadalmi–gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság haladéktalanul elfogadja a véleményt, amelynek során adott esetben figyelembe veszi a megállapított határidőn belül benyújtott további állásfoglalásokat. E vélemény figyelembe veszi az érdekelt felek által a 75. cikk (4) bekezdésének b) pontja és az ezen cikk (1) bekezdése szerint benyújtott állásfoglalásokat és társadalmi–gazdasági elemzéseket.

(3)  Amennyiben a kockázat- és alternatíva értékelő bizottság véleménye lényegesen eltér a tagállamok vagy a Bizottság által javasolt korlátozásoktól, az Ügynökség legfeljebb 90 nappal meghosszabbíthatja a társadalmi–gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleményére vonatkozó határidőt.

78. cikk

A vélemény benyújtása a Bizottsághoz

(1)  Az Ügynökség benyújtja a Bizottságnak a kockázat- és alternatíva értékelő bizottság és a társadalmi–gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleményét az önmagában, készítményekben vagy termékekben előforduló anyagokkal kapcsolatban javasolt korlátozásokról. Amennyiben egyik vagy mindkét bizottság nem alakítja ki véleményét a 76. cikk (1) bekezdésében és a 77. cikk (1) bekezdésében megállapított határidőig, az Ügynökség indoklással együtt tájékoztatja erről a Bizottságot.

(2)  Az Ügynökség haladéktalanul közzéteszi a két bizottság véleményét a honlapján.

(3)  Az Ügynökség kérésre a Bizottság rendelkezésére bocsátja az összes benyújtott vagy megvizsgált dokumentumot és bizonyítékot.

79. cikk

A Bizottság határozata

(1)  Amennyiben a 74. cikkben megállapított feltételek teljesülnek, a Bizottság a társadalmi–gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleményének kézhezvételét követő 3 hónapon belül, illetve az említett bizottság véleményének hiányában a 77. cikkben megállapított határidő végén, attól függően, hogy melyik jár le korábban, előkészíti a XVI. melléklet módosításának tervezetét.

Amennyiben a módosítás tervezete nincs összhangban az Ügynökség valamelyik véleményével, a Bizottság részletes indoklást csatol a tervezethez az eltérések okairól.

(2)  A végső határozatot a 141. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban hozzák meg.

(3)  A XVI. mellékletben már szabályozott anyag esetén, és amennyiben a 74. cikkben meghatározott feltételek teljesülnek, a Bizottság módosítástervezetet készít a XVI. melléklethez a társadalmi–gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleményének kézhezvételétől számított 3 hónapon belül, vagy ha az említett bizottság nem formál véleményt, a 77. cikkben megjelölt határidőn belül – a két időpont közül a korábbit kell alkalmazni.

Amennyiben a módosítástervezet az Ügynökség egyik véleményével sincs összhangban, a Bizottság az eltérések okait tartalmazó részletes magyarázatot mellékel.

A XVI. mellékletben korábban nem szabályozott anyag esetén a Bizottság az első albekezdésben meghatározott határidőn belül javaslatot nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a XVI. melléklet módosítására.

IX.CÍM

AZ ÜGYNÖKSÉG

80. cikk

Létrehozás

Létrehozzák a Vegyi Anyagokkal Foglalkozó Európai Ügynökséget. A fogadó tagállam elősegíti az Ügynökség létrehozását és működtetését, és pénzügyileg is hozzájárul ahhoz.

81. cikk

Az Ügynökség feladata

Az Ügynökség felel a REACH folyamat teljes irányításáért.

82. cikk

Nemzetközi felelősség

Az Ügynökség megteszi az összes lehetséges erőfeszítést annak érdekében, hogy előmozdítsa a REACH–előírások nemzetközi elfogadhatóságát, és szintén teljes mértékben figyelembe veszi a más nemzetközi intézmények által bevezetett előírásokat, amennyiben meggyőződött arról, hogy ezek az előírások alkalmasak a környezet és az egészség védelmére.

83. cikk

Feladatok

(1)  Az Ügynökség feladata, hogy azokkal a vegyi anyagokkal kapcsolatos kérdésekben, amelyek a feladatai közé tartoznak, és amelyeket e rendelet rendelkezéseivel összhangban elé terjesztenek, a lehető legjobb tudományos és műszaki tanácsadással lássa el a tagállamokat és a Közösség intézményeit. A rendelet hatálya alá tartozó ügyekben a, jogilag kötelező érvényű határozatokat az Ügynökség hozza meg.

(2)  Az Ügynökség, különösen bizottságain keresztül:

   a) kialakítja az értékelésre szánt anyagok rangsorolásának kritériumait, és a VI. címnek megfelelően összeállítja az értékelendő elsőbbségi anyagok listáját;
   b) a VII. címnek megfelelően elkészíti az engedélyezési kérelmekre vonatkozó véleményeket;
   c) a VIII. címnek megfelelően dossziék összeállításával és vélemények elkészítésével részt vesz az egyes veszélyes anyagokra és készítményekre vonatkozó korlátozások elfogadására irányuló eljárásban;
   d) a VI. cím szerint rábízott feladatokat végrehajtja;
   e) a X. címnek megfelelően az osztályozás és a címkézés közösségi szinten történő harmonizálását célzó javaslatokat készít;
   f) a Bizottság kérésére a vegyi anyagok biztonságával kapcsolatos műszaki és tudományos kérdésekben műszaki és tudományos támogatást biztosít a Közösség, annak tagállamai, a nemzetközi szervezetek és a harmadik országok közötti hatékonyabb együttműködés érdekében, továbbá tevékenyen részt vesz a fejlődő országoknak a megbízható vegyianyag–kezelés érdekében nyújtott műszaki támogatásban és az ilyen jellegű kapacitások kiépítésében;
   g) a Bizottság vagy az Európai Parlament kérésére véleményt dolgoz ki az önmagukban, készítményekben vagy termékekben előforduló anyagok biztonságával kapcsolatos egyéb szempontokról;
   h) a Bizottság kérésére véleményeket fogalmaz meg az anyagok bejegyzési célokra történő kiválasztásával kapcsolatban az 5., 6., 17. és 18. cikkben megállapított kritériumok felülvizsgálata tekintetében, többek között az expozíciós kockázatokra és leírásokra vonatkozó adatok felvétele céljából;
   i) tanácsot ad a titkárság számára a megbízható vegyianyag–kezelési módszerekkel és a vegyi anyagbiztonsági normákkal, valamint a vegyi anyagbiztonsági normáknak való megfeleléssel kapcsolatosan a fejlődő országoknak nyújtott műszaki támogatás és kapacitásfejlesztő tevékenységek tekintetében.

(3)  Az Ügynökség, különösen a fórumon keresztül:

   a) terjeszti a helyes gyakorlatot, és közösségi szinten tudatosítja a problémákat;
   b) javaslatot tesz az összehangolt végrehajtási projektekre és közös ellenőrzésekre, valamint koordinálja és értékeli azokat;
   c) koordinálja az ellenőrök cseréjét;
   d) meghatározza a végrehajtási stratégiákat, valamint a végrehajtás minimumkövetelményeit, kitüntetett figyelmet fordítva a KKV–k egyedi problémáira;
   e) kidolgozza a helyszíni ellenőrök munkamódszereit és segédeszközeit;
   f) eljárást dolgoz ki az elektronikus információcserére;
   g) szükség esetén felveszi a kapcsolatot az iparral, a többi érintett féllel és a nemzetközi szervezetekkel.
   h) együttműködik a Bizottsággal és a tagállamokkal az ipar és más érdekelt felek közötti önkéntes megállapodások előmozdítása érdekében.

(4)  Az Ügynökség továbbá:

   a) elvégzi a II. cím alapján rá ruházott feladatokat, beleértve a behozott anyagok hatékony nyilvántartásának megkönnyítését is olyan módon, amely összhangban van a Közösség harmadik országokkal szembeni nemzetközi kereskedelmi kötelezettségeivel;
   b) elvégzi az adatok megosztása és a felesleges kísérletek végrehajtásának megakadályozása tekintetében a III. cím alapján rá ruházott feladatokat;
   c) elvégzi a szállítói láncban folyó tájékoztatás tekintetében a IV. cím alapján rá ruházott feladatokat;
   d) létrehozza és kezeli a bejegyzett anyagokra vonatkozó információkat, az osztályozási és címkézési jegyzéket és a harmonizált osztályozási és címkézési jegyzéket tartalmazó adatbázisokat, az interneten 15 munkanapon belül közzéteszi a 127. cikk (1) bekezdésében említett adatokat, és a 126. cikk (3) bekezdésével összhangban kérésre hozzáférhetővé teszi az adatbázisokban található egyéb információkat;
   e) közzéteszi az azzal kapcsolatos információkat, hogy a 127. cikk (1) bekezdésével összhangban jelenleg mely anyagokat értékelik, illetve a kézhezvételtől számított 15 munkanapon belül mely anyagokat értékelték az Ügynökségnél;
   f) részletes információt készít az érdekelt feleknek – a harmadik országbelieket is beleértve – a nyilvános részvétel lehetőségéről, különös tekintettel az anyagokkal kapcsolatos információkra;
   g) műszaki és tudományos iránymutatásokat és eszközöket – többek között e célra létrehozott információs szolgálatot és honlapot – bocsát rendelkezésre, különös tekintettel az ipar és elsősorban a KKV–k támogatására a vegyi anyagbiztonsági jelentés kidolgozása során;
   h) annak érdekében, hogy a tagállamok illetékes hatóságai alkalmazni tudják e rendeletet, műszaki és tudományos iránymutatást dolgoz ki, és támogatja az illetékes hatóságoknak a XII. cím alapján létrehozott információs szolgálatait;
   i) a többi érintett fél számára magyarázó megjegyzéseket készít e rendelettel kapcsolatban;
   j) a kockázatokkal kapcsolatos tájékoztatással foglalkozó kiválósági központot hoz létre; központosított, összehangolt erőforrásokat biztosít a vegyi anyagok, készítmények és termékek biztonságos használatával kapcsolatos tájékoztatás területén; előmozdítja a kockázatokkal kapcsolatos tájékoztatással foglalkozó ágazatban követett helyes gyakorlat megosztását;
   k) a REACH adatbázis alapján hozzáférhetővé teszi a termékekben előforduló engedélyezett anyagok felhasználásához szükséges információkat;
   l) ... (58)közzéteszi honlapján a 63. cikkben foglalt kritériumoknak megfelelőként azonosított anyagok listáját. Ezt a listát rendszeres időközönként frissíti;
   m) a fejlődő országok kérésére – kölcsönösen elfogadott feltételekkel – műszaki támogatást és kapacitásfejlesztő tevékenységeket nyújt számukra a vegyi anyagok megbízható kezelési módszereivel és a vegyi anyagbiztonsági normákkal kapcsolatosan, annak érdekében, hogy meg tudjanak felelni az e rendeletben előírt követelményeknek;
   n) figyelemmel kíséri a Közösség és a tagállamok által a fejlődő országoknak a vegyi anyagok megbízható kezelési módszereivel és a vegyi anyagbiztonsági normáknak való megfelelésével kapcsolatosan nyújtott műszaki támogatást és kapacitásfejlesztő tevékenységeket, és hozzájárul a Közösség, a tagállamok és a nemzetközi szervezetek között az e területen folyó tevékenységek összehangolásához;
   o) a Bizottsággal együttműködésben előmozdítja az e rendelet alkalmazásában és azzal összhangban végzett vizsgálatok eredményeinek az EU és a harmadik országok közötti kölcsönös elismerését;

84. cikk

Összetétel

(1)  Az Ügynökség részei:

   a) az igazgatóság, amely gyakorolja a 86. cikkben meghatározott hatásköröket;
   b) az ügyvezető igazgató, aki gyakorolja a 90. cikkben meghatározott hatásköröket;
   c) a kockázatok és az alternatívák értékelésével foglalkozó bizottság, amely az Ügynökség értékelésekre, engedélyezési kérelmekre és korlátozási javaslatokra vonatkozó véleményének előkészítéséért, az alternatívák rendelkezésre állásának értékeléséért, valamint egyéb olyan kérdésekért felelős, amelyek e rendeletnek az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázataival kapcsolatos alkalmazásából adódnak;
   d) a társadalmi–gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság, amely az Ügynökség értékelésekre, engedélyezési kérelmekre, a korlátozási javaslatokra, valamint egyéb olyan kérdésekre vonatkozó véleményének előkészítéséért felelős, amelyek e rendeletnek az alkalmazásából adódnak, beleértve a vegyi anyagokról szóló lehetséges jogszabályok hatásának társadalmi–gazdasági elemzését is;
   e) az alternatív kísérleti módszerekkel foglalkozó bizottság, amelynek feladata a nem állatokon végzett kísérleti módszerek fejlesztését, validálását és jogi elfogadását felgyorsító integrált stratégia kidolgozása és végrehajtása, valamint annak intelligens, lépcsőzetes kockázatértékelésben történő – a rendelet követelményeinek megfelelő – felhasználásának biztosítása. Az alternatív kísérleti módszerek bejegyzési díjakon keresztül történő finanszírozásáért a bizottság felel. A bizottság az ECVAM, az állatjóléti szervezetek és más érdekelt szervezetek szakértőiből áll.

A bizottság évente jelentést készít, amelyet az Ügynökség nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, amelyben beszámol a nem állatokon végzett kísérleti módszerek fejlesztését, validálását és jogi elfogadását felgyorsító integrált stratégia kidolgozása és végrehajtása, valamint annak intelligens, lépcsőzetes kockázatértékelésben történő – a rendelet követelményeinek megfelelő – felhasználásának biztosítása terén elért előrelépésekről, valamint az alternatív kísérleti módszerek finanszírozására fordított összegek mennyiségéről és elosztásáról.

   f) a tagállami bizottság, amely az Ügynökség által a VI. cím alapján javasolt határozattervezetekkel kapcsolatos tagállamok közötti lehetséges véleménykülönbségek tisztázásáért, valamint a X. cím szerinti besorolásra és címkézésre, továbbá azoknak a különös aggodalomra okot adó anyagoknak az azonosítására vonatkozó javaslatokkal kapcsolatos ügynökségi vélemények előkészítéséért felelős, amelyeket a VII. cím alapján engedélyezési eljárásnak kell alávetni;
   g) a végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fórum (a továbbiakban: a fórum), amely koordinálja az e rendelet végrehajtásáért felelős tagállami hatóságok hálózatát;
   h) a titkárság, amely műszaki, tudományos és adminisztratív támogatást nyújt a bizottságoknak és a fórumnak, és biztosítja a megfelelő koordinációt közöttük. Ezenkívül elvégzi az Ügynökség feladatait az előzetes bejegyzési, a bejegyzési és az értékelési eljárása keretében, és átveszi tőle az iránymutatások kidolgozását, az adatbázisok kezelését és a tájékoztatást;
   i) a fellebbezési tanács, amely az Ügynökség határozataival szemben benyújtott fellebbezésekről határoz.

(2)  Az (1) bekezdés c), d) e) és f) pontjában említett bizottságok (a továbbiakban: a bizottságok) és a fórum külön munkacsoportokat hozhatnak létre. E célból az eljárási szabályzatukkal összhangban pontos szabályozást fogadnak el egyes feladatoknak e munkacsoportokra való átruházásáról.

(3)  Amennyiben azt célszerűnek ítélik meg, a bizottságok és a fórum a fontos, általános tudományos és etikai jellegű kérdésekben megfelelő szakértői véleményt is igénybe vehetnek.

85. cikk

Az igazgatóság összetétele

(1)  Az igazgatóság a Tanács által kinevezett kilenc tagállami képviselőből és a Bizottság által kinevezett egy képviselőből, továbbá az Európai Parlament által kinevezett két képviselőből áll.

Ezenfelül a Bizottság az érdekelt felek (ipari és fogyasztóvédelmi, munkavállalói és környezetvédelmi szervezetek) négy képviselőjét nevezi ki az igazgatóság tagjának, akik nem rendelkeznek szavazati joggal.

Az igazgatóság tagjait úgy kell kinevezni, hogy az biztosítsa a legmagasabb szintű szakértelmet, a vonatkozó szakismeretek széles körét és (e tulajdonságok sérelme nélkül) a lehető legszélesebb földrajzi eloszlást az Európai Unión belül.

(2)  A tagokat a kérdéssel kapcsolatos tapasztalatuk, valamint a vegyianyag–biztonság és a vegyi anyagok szabályozása terén szerzett szakértelmük alapján nevezik ki.

(3)  A hivatali idő négy év. A hivatali idő egyszer meghosszabbítható. Az első mandátum esetében azonban a Tanács és az Európai Parlament megnevezheti jelöltjei felét, akiknek a hivatali ideje hat év.

(4)  Az érdekelt felek Bizottság által összeállított listáját a vonatkozó háttérdokumentumokkal együtt az Európai Parlamenthez továbbítják. Az értesítést követő három hónapon belül az Európai Parlament benyújthatja véleményét vitára a Tanácsnak, amely ekkor kijelöli az igazgatótanácsot.

86. cikk

Az igazgatóság hatásköre

Az igazgatóság a 91. cikk alapján kinevezi az ügyvezető igazgatót és a 2343/2002/EK, Euratom rendelet 43. cikkével összhangban a számvitelért felelős tisztviselőt.

Elfogadja az alábbiakat:

   a) minden évben április 30–ig az Ügynökség előző évre vonatkozó általános jelentését, és legkésőbb június 15–ig továbbítja azt a tagállamoknak, az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottságnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Számvevőszéknek;
   b) minden évben október 31–ig az Ügynökség következő évre vonatkozó munkaprogramját, és továbbítja azt a tagállamoknak, az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és a Bizottságnak;
   c) a pénzügyi év kezdete előtt az Ügynökség végleges költségvetését, és szükség esetén a közösségi hozzájárulásnak és az Ügynökség egyéb bevételeinek megfelelően kiigazítja azt;
   d) az Ügynökség illetékszabályzatát átlátható módon;
   e) az anyagok értékelésére vonatkozó többéves programot.

Kialakítja és elfogadja az Ügynökség belső ügyrendjét és eljárási szabályzatát.

A 104., 105. és 112. cikk alapján végrehajtja az Ügynökség költségvetésével kapcsolatos feladatait.

Gyakorolja az ügyvezető igazgató feletti fegyelmi jogkörét.

Létrehozza az eljárási szabályzatát.

Kijelöli a fellebbezési tanács elnökét, tagjait és póttagjait.

Évente továbbítja a költségvetési hatóságnak az értékelési eljárás kimenetele szempontjából lényeges információkat.

87. cikk

Az igazgatóság elnöksége

(1)  Az igazgatóság a tagjai közül egy elnököt és egy alelnököt választ. Az alelnök automatikusan átveszi az elnök helyét, ha utóbbi akadályoztatva van a feladatai ellátásában.

(2)  Az elnök és az alelnök hivatali ideje két év, s mindenképpen befejeződik, ha megszűnik az igazgatósági tagságuk. A hivatali idő egyszer meghosszabbítható.

(3)  A megválasztott elnök bemutatkozik az Európai Parlamentnek.

88. cikk

Ülések

(1)  Az igazgatóság az elnök felhívására vagy a tagok legalább egyharmadának kérésére ülésezik.

(2)  Az ügyvezető igazgató szavazati jog nélkül részt vesz az igazgatósági üléseken.

(3)  Az igazgatóság felkérheti a 84. cikk (1) bekezdésének c)–g) pontjában említett bizottságok és fórum elnökeit, hogy szavazati jog nélkül vegyenek részt az üléseken.

89. cikk

Szavazás

Az igazgatóság kialakítja a szavazás eljárási szabályzatát, beleértve annak feltételeit is, amikor az egyik tag átruházza a szavazati jogát egy másik tagra. Eltérő rendelkezés hiányában, az igazgatóság a szavazati joggal rendelkező tagok többségével határoz.

90. cikk

Az ügyvezető igazgató feladatai és hatásköre

(1)  Az Ügynökséget az ügyvezető igazgató irányítja.

(2)  Az ügyvezető igazgató az Ügynökség jogi képviselője. ő felelős a következőkért:

   a) az Ügynökség folyamatos ügyintézésének irányítása;
   b) az Ügynökség rendelkezésére álló, a feladatainak elvégzéséhez szükséges források kezelése;
   c) annak biztosítása, hogy az Ügynökség véleményének elfogadására vonatkozó közösségi jogszabályokban meghatározott határidőket betartsák;
   d) a bizottságok és a fórum közötti hatékony és időben történő koordináció biztosítása;
   e) a szükséges szerződések megkötése a szolgáltatókkal és a 94. cikkben említett szervekkel, valamint a szerződésekkel kapcsolatos ügyintézés;
   f) a bevételek és kiadások mérlegének elkészítése és az Ügynökség költségvetésének végrehajtása;
   g) minden személyzeti ügy;
   h) az igazgatóság titkárságának biztosítása;
   i) a bizottságok és a fórum javasolt eljárási szabályzatával kapcsolatban az igazgatóság véleménytervezetének előkészítése;
   j) azoknak a további feladatoknak a végrehajtására vonatkozó rendelkezések elfogadása, amelyeket a Bizottság ruház át az Ügynökségre;
   k) az anyagok értékelésének gördülő tervvázlatainak és végleges változatának, valamint azok naprakész frissítéseinek a VI. cím szerinti elfogadása, amennyiben nincsenek javaslatok módosításra;
   l) kapcsolat kiépítése és fenntartása az Európai Parlamenttel és a rendszeres párbeszéd fenntartásának biztosítása a Parlament megfelelő bizottságaival.

(3)  Az ügyvezető igazgató minden évben benyújtja jóváhagyásra az igazgatóságnak az alábbiakat:

   a) az Ügynökség előző évi tevékenységéről szóló jelentéstervezetet, beleértve a következőkkel kapcsolatos adatokat is: a benyújtott bejegyzési dokumentációk száma, az értékelt anyagok száma, a benyújtott engedélyezési kérelmek száma, az Ügynökséghez benyújtott korlátozási javaslatok száma, amelyekről az véleményt nyilvánított, az ezzel kapcsolatos eljárások végrehajtásához szükséges időtartam, az engedélyezett anyagok, az elutasított dokumentációk és a korlátozott anyagok; a benyújtott fellebbezések és az ezzel kapcsolatban kezdeményezett intézkedések, a fejlődő országokban végzett műszaki segítségnyújtási és kapacitásfejlesztő tevékenységek, valamint a fórum tevékenységének áttekintése;
   b) a következő év munkaprogramjának tervezetét;
   c) az éves beszámoló tervezetét;
   d) a költségvetés következő évre szóló előzetes tervezetét.

(4)  Miután az igazgatóság elfogadta az általános jelentést és a programokat, az ügyvezető igazgató továbbítja azokat az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottságnak és a tagállamoknak, és gondoskodik azok közzétételéről.

91. cikk

Az ügyvezető igazgató kinevezése

(1)  Az ügyvezető igazgatót az igazgatóság nevezi ki az Európai Unió Hivatalos Lapjában és más folyóiratokban vagy internetes honlapokon közzétett pályázati felhívás formájában meghirdetett nyilvános felvételi eljárást követően a Bizottság által javasolt jelöltek listájáról. A kinevezés előtt az igazgatóság által kijelölt jelentkezőt felkérik, hogy a lehető leghamarabb tegyen nyilatkozatot az Európai Parlament előtt, és válaszoljon a Parlament képviselői által feltett kérdésekre.

Az ügyvezető igazgatót az eddigi eredményei és az igazolt igazgatási és irányítási képességei, valamint a kémiai biztonság és annak szabályozása terén szerzett tapasztalatai alapján jelölik ki. Az igazgatóság az összes szavazati joggal rendelkező tagjának kétharmados többségével határoz.

Az igazgatóság ugyanezzel az eljárással felmentheti az ügyvezető igazgatót a hivatalából.

(2)  Az ügyvezető igazgató hivatali ideje 5 év. Az igazgatóság további 5 évre egyszer meghosszabbíthatja a hivatali időt.

92. cikk

A bizottságok létrehozása

(1)  Minden tagállam egy tagot küld a kockázat- és alternatíva értékelő bizottságba. A tagokat a vegyi anyagok szabályozásával kapcsolatos tapasztalatuk és szerepük, és/vagy a vegyi anyagok kockázatértékelésének felülvizsgálata terén szerzett műszaki és tudományos szakértelmük alapján nevezik ki.

(2)  Minden tagállam egy tagot küld a társadalmi–gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottságba. A tagokat a vegyi anyagok szabályozásával kapcsolatos tapasztalatuk és szerepük, és/vagy a társadalmi–gazdasági elemzés terén szerzett szakértelmük alapján nevezik ki.

(3)  Minden tagállam egy tagot küld a tagállami bizottságba. A tagállami bizottság elnöke az Ügynökség alkalmazottja, akit az ügyvezető igazgató jelöl.

(4)  A bizottságoknak lehetőség szerint sokrétű szakértelemmel rendelkező tagokkal kell rendelkeznie. E célból a bizottságok legfeljebb öt további tagot vehetnek fel azok különleges kompetenciája alapján.

A bizottságok tagjainak hivatali ideje három év, a kinevezésük meghosszabbítható.

A bizottságok tagjai tudományos, műszaki és szabályozási kérdésekben tanácsadók segítségét vehetik igénybe.

Az ügyvezető igazgató és annak képviselője, valamint a Bizottság képviselői részt vehetnek a bizottságoknak és a munkacsoportoknak az Ügynökség vagy a bizottságok által összehívott ülésein. Az érintettek megfigyelőként szintén részt vehetnek az üléseken.

(5)  Az egyes bizottságok tagjai biztosítják az Ügynökség feladatai és a tagállamok illetékes hatóságainak munkája közötti megfelelő koordinációt.

(6)  A bizottságok tagjait a tagállamok rendelkezésére álló tudományos és műszaki források támogatják. E célból a tagállamok megfelelő tudományos és műszaki forrásokat bocsátanak az általuk jelölt bizottsági tagok rendelkezésére. Az egyes tagállamok illetékes hatóságai elősegítik a bizottságok és munkacsoportjaik munkáját.

(7)  Egy vélemény előkészítése során az egyes bizottságok arra törekszenek, hogy konszenzust érjenek el. Amennyiben nem sikerül konszenzust elérni, akkor a vélemény a tagok többségének álláspontját tartalmazza, s megadja a kisebbségi álláspontot és annak indoklását is.

(8)  Az egyes bizottságok létrehozzák saját eljárási szabályzatukat.

Az eljárási szabályzat meghatározza különösen az elnök kinevezésére és helyettesítésére, valamint a tagok helyettesítésére vonatkozó eljárást, az egyes feladatoknak a munkacsoportokra történő átruházásával kapcsolatos eljárást, a munkacsoportok létrehozását, valamint a vélemények sürgős elfogadásával kapcsolatos eljárást.

Az eljárási szabályzat a Bizottság és az igazgatóság támogató véleményének kézhezvételét követően lép hatályba.

93. cikk

A fórum létrehozása

(1)  Minden tagállam egy hároméves meghosszabbítható időszakra egy tagot nevez ki a fórumba. A tagokat a vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok végrehajtása terén betöltött szerepük, valamint az ezen a területen szerzett tapasztalataik alapján választják ki, akik kapcsolatot tartanak fenn a tagállamok illetékes hatóságaival.

A fórumnak lehetőség szerint sokrétű szakértelemmel rendelkező tagokkal kell rendelkeznie. E célból a fórum legfeljebb öt további tagot vehet fel azok különleges kompetenciája alapján. Ezeknek a tagoknak a hivatali ideje három év, a kinevezésük meghosszabbítható.

A fórum tagjai tudományos és műszaki tanácsadók segítségét vehetik igénybe.

Az Ügynökség ügyvezető igazgatója és annak képviselője, valamint a Bizottság képviselői részt vehetnek a fórum és annak munkacsoportjainak ülésein. Az érdekelt felek megfigyelőként részt vehetnek az üléseken.

A fórum tagjai nem lehetnek az igazgatóság tagjai.

(2)  A fórum tagállamok által kinevezett tagjai biztosítják a fórum feladatai és a tagállamok illetékes hatóságainak munkája közötti megfelelő koordinációt.

(3)  A fórum tagjait a tagállamok illetékes hatóságai rendelkezésére álló tudományos és műszaki források támogatják. Az egyes tagállamok illetékes hatóságai elősegítik a fórum és a munkacsoportjai munkáját.

(4)  A fórum létrehozza saját eljárási szabályzatát.

Az eljárási szabályzat meghatározza különösen az elnök kinevezésére és helyettesítésére, valamint a tagok helyettesítésére vonatkozó eljárást, továbbá az egyes feladatoknak a munkacsoportokra történő átruházásával kapcsolatos eljárást.

Az eljárási szabályzat a Bizottság és az igazgatóság támogató véleményének kézhezvételét követően lép hatályba.

94. cikk

A bizottságok előadói és szakértők alkalmazása

(1)  Amennyiben a 83. cikkel összhangban a bizottságnak véleményt kell benyújtania, illetve mérlegelnie kell, hogy egy tagállam dokumentációja teljesíti–e a XIV. melléklet követelményeit, akkor a bizottság az egyik tagját kinevezi előadónak. Az érintett bizottság egy második tagját kinevezheti társelőadónak. Egy bizottsági tag nem nevezhető ki előadónak abban a különleges esetben, ha jelzi, hogy egyéni érdekei sérthetik az eset független mérlegelését. Az érintett bizottság bármikor leválthatja az előadót vagy a társelőadót, s egy másik tagját nevezheti ki, ha például az előbbi a megállapított határidőn belül nem képes ellátni a feladatait, illetve ha lehetséges érdekellentétre derül fény.

(2)  A tagállamok továbbítják az Ügynökségnek azoknak a független szakértőknek a nevét, akik készek a bizottságok munkacsoportjaiban való tevékenységre, és akik igazolható tapasztalattal rendelkeznek a vegyi anyagok kockázatértékelésének és/vagy a társadalmi–gazdasági elemzésnek a felülvizsgálata terén, illetve egyéb ezzel kapcsolatos tudományos ismeretekkel rendelkeznek, továbbá e személyek végzettségét és egyéb különleges szakismereteit.

Az Ügynökség vezeti a szakértők folyamatosan frissített listáját. A lista tartalmazza az első albekezdésben említett szakértőket, valamint a közvetlenül a titkárság által kijelölt szakértőket.

(3)  Az ügyvezető igazgató javaslatára az igazgatóság összeállítja és nyilvánosságra hozza a tagállamok által kijelölt azon illetékes szervek listáját, amelyek vagy önállóan, vagy egy hálózat részeként az Ügynökséget feladatai, különösen a VI. címben rá ruházott feladatok ellátásában segíthetik. Az Ügynökség bizonyos feladatokat átruházhat e szervekre, különösen a vizsgálati javaslatok, a dossziék és az anyagok értékelését.

(4)  A (3) bekezdésben említett nyilvános listán szereplő tagállami szervek, a bizottsági tagok, illetve a bizottságok és a fórum munkacsoportjaiban dolgozó vagy az Ügynökség számára egyéb feladatokat ellátó szakértők szolgáltatásaira az Ügynökség és az érintett szerv, az Ügynökség és az érintett személy, adott esetben pedig az Ügynökség és az érintett személy munkáltatója között létrejött írásos szerződés az irányadó.

Az érintett szervet vagy személyt vagy annak munkáltatóját az igazgatóság által megállapított pénzügyi szabályzatban megadott díjszabályzatnak megfelelően díjazzák. Amennyiben az érintett szerv vagy személy elmulasztja kötelezettségeinek teljesítését, akkor az ügyvezető igazgató jogosult a szerződés megszüntetésére vagy felfüggesztésére, illetve a díjazás visszatartására.

(5)  Azoknak a szolgáltatásoknak a teljesítésére, amelyekre több szolgáltató áll rendelkezésre, érdeklődésnyilvánítási felhívást lehet kiírni, amennyiben azt a tudományos és műszaki összefüggések szükségessé teszik, és összeegyeztethető az Ügynökség kötelezettségeivel, különösen az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének szükségességével.

Az igazgatóság az ügyvezető igazgató javaslata alapján elfogadja a megfelelő eljárásokat.

(6)  Az Ügynökség a felelősségi körébe tartozó egyéb különleges feladatok végrehajtására igénybe veheti a szakértők szolgáltatásait.

95. cikk

Függetlenség

(1)  A bizottságok és a fórum tagságának összetételét közzéteszik. E kérelmek elfogadásáról az ügyvezető igazgató dönt. Amennyiben mindegyik kinevezést közzéteszik, akkor meg kell adni az egyes tagok szakmai végzettségét is.

(2)  Az igazgatóság tagjainak, az ügyvezető igazgatónak, a bizottságok tagjainak, a fórum tagjainak, a fellebbezési tanács tagjainak, a szakértőknek és a tudományos és műszaki tanácsadóknak nem lehet olyan gazdasági vagy más érdekeltsége a vegyipari ágazatban, amely sértheti pártatlanságukat. Kötelezettséget vállalnak arra, hogy függetlenül és a közérdeknek megfelelően tevékenykednek, és évente nyilatkozatot tesznek pénzügyi érdekeltségeikről. A vegyiparhoz kötődő minden közvetett érdekeltséget be kell jelenteni az Ügynökség által vezetett és a nyilvánosság számára az Ügynökség irodáiban kérésre megtekinthető nyilvántartásba.

A tagállamok tartózkodnak attól, hogy a kockázat- és alternatíva értékelő bizottság, a társadalmi–gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság, a fórum vagy a fellebbezési tanács tagjainak, illetve azok tudományos és műszaki tanácsadóinak és szakértőinek olyan utasításokat adjanak, amelyek nem egyeztethetőek össze azok egyéni feladataival, illetve az Ügynökség feladataival, kötelezettségeivel és függetlenségével.

Az e cikk alkalmazásával összefüggő intézkedéseket az Ügynökség gyakorlati szabályzata határozza meg.

(3)  Az igazgatóság tagjai, az ügyvezető igazgató, a bizottságok tagjai, a fórum tagjai, valamint az ülésen részt vevő szakértők és tudományos és műszaki tanácsadók mindegyik ülésen nyilatkoznak azokról az érdekekről, amelyek a napirendi pontokkal kapcsolatban befolyásolhatják a függetlenségüket. Amennyiben az ülés egyik résztvevője ilyen nyilatkozatot tesz, nem vehet részt sem az adott napirendi pont vitájában, sem pedig az arról szóló szavazáson. E nyilatkozatokat nyilvánosan elérhetővé kell tenni.

96. cikk

A fellebbezési tanács létrehozása

(1)  A fellebbezési tanács az elnökből és két másik tagból áll.

(2)  Az elnök és a két másik tag mellett póttagok állnak rendelkezésre, akik távollétükben helyettesítik őket.

(3)  Az elnököt, a két másik tagot és a póttagokat egy az Európai Unió Hivatalos Lapjában és más folyóiratokban vagy internetes honlapokon közzétett pályázati felhívás formájában meghirdetett nyilvános felvételi eljárást követően a Bizottság által javasolt, a képzett jelölteket felsoroló listából az igazgatóság nevezi ki. A fellebbezési tanács tagjait a kémiai biztonság, a természettudományok, illetve a szabályozás és peres eljárások terén szerzett tapasztalataik és szakértelmük alapján választják ki.

(4)  A fellebbezési tanács tagjaival szemben megkövetelt végzettségeket a 141. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban a Bizottság határozza meg.

(5)  Az elnök és a tagok egyenlő szavazati joggal rendelkeznek.

97. cikk

A fellebbezési tanács tagjai

(1)  A fellebbezési tanács tagjainak hivatali ideje 5 év, beleértve az elnököt és a póttagokat is. A hivatali idő egyszer meghosszabbítható.

(2)  A fellebbezési tanács tagjai nem láthatnak el egyéb feladatot az Ügynökségben.

(3)  A fellebbezési tanács tagjai a mindenkori hivatali idejük alatt csak súlyos és indokolt esetben, a Bizottságnak az igazgatósági vélemény kézhezvételét követő határozata alapján hívhatók vissza a hivatalból, illetve törölhetők a listáról.

(4)  A fellebbezési eljárás tagjai nem vehetnek részt a fellebbezési eljárásban, ha az érinti az egyéni érdekeiket, illetve ha korábban már az egyik fél képviselőjeként részt vettek az eljárásban, vagy annak a határozatnak a meghozatalában, amellyel szemben fellebbezést nyújtottak be.

(5)  Amennyiben a fellebbezési tanács egyik tagja úgy ítéli meg, hogy az (4) bekezdésben említett indokok alapján nem vehet részt a fellebbezési eljárásban, akkor tájékoztatja erről a fellebbezési tanácsot. A fellebbezési eljárás bármelyik fele az (4) bekezdésben említett indokok alapján, illetve a tagok elfogultságának gyanúja esetén visszautasíthatja a fellebbezési tanács tagjait. A visszautasítás indoka nem lehet a tagok állampolgársága.

(6)  A fellebbezési tanács határoz arról, hogy az érintett tag részvétele nélkül hogyan jár el az (4) és a (5) bekezdésben meghatározott esetekben. E határozat meghozatalakor az érintett tagot egy póttag helyettesíti a fellebbezési tanácsban.

98. cikk

Megfellebbezhető határozatok

(1)  Az Ügynökségnek vagy a Bizottságnak a 10 cikk, a 20. cikk, a 26. cikk (1) bekezdésének második albekezdése, a 28. cikk (5) és (8) bekezdése, a 32. cikk (6) bekezdése, az 57. cikk, 66. cikk, a 126. cikk (5) bekezdése vagy a 127. cikk alapján hozott határozataival szemben lehet fellebbezést benyújtani.

(2)  Az (1) bekezdés alapján benyújtott fellebbezés felfüggesztő hatályú.

99. cikk

Fellebbezésre jogosult személyek, határidők és formai követelmények

(1)  Bármely természetes vagy jogi személy fellebbezést nyújthat be a neki címzett határozatokkal szemben.

(2)  Amennyiben e rendelet nem szabályozza másként, az indoklással ellátott fellebbezést az érintett személlyel szembeni határozatról szóló értesítéstől számított egy hónapon belül írásban nyújtják be az Ügynökségnek, illetve ilyen értesítés hiányában attól a naptól számított egy hónapon belül, amikor az érintett személy tudomást szerzett a határozatról.

100. cikk

A fellebbezés vizsgálata és határozat

(1)  A fellebbezési tanács 30 napon belül megvizsgálja a 99. cikk (2) bekezdése szerint benyújtott fellebbezés megalapozottságát. A fellebbezési eljárásban érintett felek jogosultak arra, hogy az eljárás során szóbeli nyilatkozatot tegyenek.

(2)  A fellebbezési tanács gyakorolhatja az Ügynökség valamennyi hatáskörét.

101. cikk

Az Európai Közösségek Bíróságához benyújtott keresetek

(1)  A fellebbezési tanács határozatait, illetve a tanács előtti fellebbezési jog hiányában az Ügynökség határozatait megtámadó keresetet lehet benyújtani az Európai Közösségek Bíróságához a Szerződés 230. cikkével összhangban.

(2)  Amennyiben az Ügynökség elmulaszt egy döntéshozatalt, a Szerződés 232. cikkével összhangban mulasztás miatti kereset nyújtható be az Európai Közösségek Bíróságához.

(3)  Az Ügynökségnek meg kell hoznia az Európai Közösségek Bírósága ítéletének betartásához szükséges intézkedéseket.

102. cikk

Panasztétel az ombudsmannál

Az Unió bármelyik polgára, illetve bármely olyan természetes vagy jogi személy, akinek lakóhelye vagy létesítő okirat szerinti székhelye valamelyik tagállamban van, jogosult arra, hogy a Szerződés 195. cikkével összhangban az Ügynökség tevékenysége során felmerülő hivatali visszaélésre vonatkozó panaszt nyújtson be az ombudsmanhoz.

103. cikk

Véleménykülönbségek az Ügynökség és más szervek között

(1)  Az Ügynökség gondoskodik arról, hogy lehetőleg korán megállapítsa az Ügynökség, valamint a közösségi jog alapján létrehozott olyan egyéb szervek, beleértve a közösségi ügynökségeket, mint például az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot és az Európai Gyógyszerügynökséget is, és az olyan tudományos bizottságok, mint például toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottság (CSTEE) és a kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottsága (SCCNFP) közötti lehetséges véleménykülönbségek forrását, amelyek a közös érdekű ügyekkel kapcsolatban hasonló feladatokat látnak el.

(2)  Amennyiben az Ügynökség megállapítja a lehetséges véleménykülönbség forrását, felveszi a kapcsolatot az érintett szervvel annak érdekében, hogy megosszák az ezzel kapcsolatos tudományos vagy műszaki információkat, s hogy meghatározzák a vitatható tudományos vagy műszaki pontokat.

(3)  Amennyiben tudományos vagy műszaki kérdésekben alapvető nézeteltérés alakul ki, az érintett szerv pedig egy közösségi ügynökség vagy egy tudományos bizottság, akkor az Ügynökség és az érintett szerv közösen dolgozik a nézeteltérés megoldásán, illetve azon, hogy egy közös dokumentumot nyújtsanak be a Bizottságnak, amely tisztázza a nézeteltérés tudományos és/vagy műszaki kérdéseit.

104. cikk

Az Ügynökség költségvetése

(1)  Az Ügynökség bevételei az alábbiakból tevődnek össze:

   a) az Európai Közösségek általános költségvetésébe felvett közösségi támogatás (Bizottsági Részleg);
   b) a vállalatok által befizetett díjak;
   c) a tagállamok önkéntes pénzügyi hozzájárulásai.

(2)  Az Ügynökség kiadásai magukban foglalják a személyzeti, igazgatási és infrastrukturális kiadásokat, valamit a működési költségeket.

(3)  Minden évben legkésőbb február 15–ig az ügyvezető igazgató kidolgoz egy előzetes költségvetési tervezetet, amely szabályozza a következő pénzügyi évvel kapcsolatos működési költségeket és munkaprogramot, és továbbítja ezt az előzetes tervezetet egy létszámtervvel együtt az igazgatóságnak.

(4)  A költségvetés bevételeinek és kiadásainak egyensúlyban kell lenniük.

(5)  Az igazgatóság az ügyvezető igazgató által kidolgozott tervezet alapján minden évben elkészíti a következő pénzügyi évre vonatkozó bevételi és kiadási előirányzatot. Az előirányzatot, amely tartalmazza a létszámtervezetet is, az igazgatóság legkésőbb március 31–ig továbbítja a Bizottságnak.

(6)  A Bizottság továbbítja ezt az előirányzatot és az Európai Közösségek előzetes költségvetési tervezetét az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, a továbbiakban: költségvetési hatóság.

(7)  Az előirányzat alapján a Bizottság felveszi az Európai Közösségek előzetes költségvetési tervezetébe azokat az előirányzatokat, amelyeket a létszámterv és az általános költségvetésből fizetendő támogatás összege tekintetében szükségesnek tart, és a Szerződés 272. cikkével összhangban a költségvetési hatóság elé terjeszti a tervezetet.

(8)  A költségvetési hatóság engedélyezi az Ügynökségnek nyújtandó támogatásra vonatkozó előirányzatokat.

A költségvetési hatóság elfogadja az Ügynökség létszámtervét.

(9)  Az Ügynökség költségvetését az igazgatóság fogadja el. Az Ügynökség költségvetése az Európai Közösségek általános költségvetésének végleges elfogadását követően válik véglegessé. Adott esetben az Ügynökség költségvetését ennek megfelelően kiigazítják.

(10)  A költségvetést, beleértve a létszámtervet is, az (5) bekezdésben említett eljárással összhangban módosítják.

(11)  Az igazgatóság a lehető leghamarabb értesíti a költségvetési hatóságot azoknak a terveknek a megvalósítási szándékáról, amelyeknek jelentős pénzügyi kihatásai lehetnek a költségvetés finanszírozására, különösen az ingatlanokkal kapcsolatos tervekről, mint például az épületek bérlése és vásárlása. Erről tájékoztatja a Bizottságot.

Amennyiben a költségvetési hatóság egyik ága értesítést küld véleménynyilvánítási szándékáról, akkor a tervről szóló értesítés időpontjától számított 6 héten belül továbbítja véleményét az igazgatóságnak.

105. cikk

Az Ügynökség költségvetésének végrehajtása

(1)  Az ügyvezető igazgató látja el az engedélyezésre jogosult tisztviselő feladatait, és végrehajtja az Ügynökség költségvetését.

(2)  A költségvetési kötelezettségvállalások és az Ügynökség összes kiadásával kapcsolatos kifizetések ellenőrzését, valamint az Ügynökség összes bevétele megállapításának és beszedésének ellenőrzését az Ügynökség számvitelért felelős tisztviselője végzi el.

(3)  Minden pénzügyi évet követően legkésőbb március 31–ig az Ügynökség számvitelért felelős tisztviselője továbbítja a Bizottság számvitelért felelős tisztviselőjének az ideiglenes elszámolásokat és az adott pénzügyi évre vonatkozó költségvetési és pénzügyi gazdálkodásról szóló jelentést. A Bizottság számvitelért felelős tisztviselője az 1605/2002/EK, Euratom rendelet 128. cikkével összhangban konszolidálja az intézmények és a decentralizált szervek ideiglenes elszámolásait.

(4)  Minden pénzügyi évet követően legkésőbb március 31–ig a Bizottság számvitelért felelős tisztviselője továbbítja a Számvevőszéknek az ideiglenes elszámolásokat és az adott pénzügyi évre vonatkozó költségvetési és pénzügyi gazdálkodásról szóló jelentést. Az adott pénzügyi évre vonatkozó költségvetési és pénzügyi gazdálkodásról szóló jelentést az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak is továbbítják.

(5)  Miután az Ügynökség az 1605/2002/EK, Euratom rendelet 129. cikke szerint megkapta a Számvevőszéknek az Ügynökség ideiglenes elszámolásaival kapcsolatos észrevételeit, az ügyvezető igazgató a saját felelősségére elkészíti az Ügynökség végelszámolását, és véleménynyilvánításra továbbítja azt az igazgatóságnak.

(6)  Az igazgatóság véleményt nyilvánít az Ügynökség végelszámolásáról.

(7)  Legkésőbb a következő év július 1–jéig az ügyvezető igazgató elküldi a végelszámolást és az igazgatóság véleményét az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottságnak és a Számvevőszéknek.

(8)  A végelszámolást közzéteszik.

(9)  Az ügyvezető igazgató legkésőbb szeptember 30–ig válaszol a Számvevőszék észrevételeire. Válaszát elküldi az igazgatóságnak is.

(10)  Az Európai Parlament a Tanács ajánlására az N+2 évben április 30–a előtt mentesíti az ügyvezető igazgatót az N évre vonatkozó költségvetés végrehajtása alól.

106. cikk

Díjak

A 104. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett díjak összetételét és összegét az igazgatóság határozza meg, s azt közzéteszik.

Ennek a díjnak egy részét a nem állatokon végzett kísérleti módszerek fejlesztésére kell fordítani.

107. cikk

A csalások megelőzése

(1)  A csalás, a korrupció és egyéb törvénytelen tevékenységek elleni küzdelem érdekében az 1703/1999/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(59) rendelkezéseit korlátozás nélkül kell alkalmazni az Ügynökségre.

(2)  Az Ügynökség csatlakozik az Európai Csaláselleni Hivatal (OLAF) belső vizsgálatairól szóló 1999/1074/Euratom intézményközi megállapodáshoz(60), és haladéktalanul meghozza a teljes személyzetére alkalmazandó megfelelő rendelkezéseket.

(3)  A finanszírozásról szóló határozatok, valamint az azokkal kapcsolatos végrehajtási megállapodások és eszközök kifejezetten előírják, hogy a Számvevőszék és az OLAF szükség esetén helyszíni ellenőrzéseket végezhet az ügynökségi támogatások kedvezményezettjeinél és az e támogatások elosztásáért felelős tisztviselőnél.

108. cikk

Pénzügyi szabályozás

Az Ügynökségre alkalmazandó pénzügyi szabályzatot a Bizottsággal folytatott konzultációt követően az igazgatóság fogadja el. Kizárólag akkor térhetnek el a 2343/2002/EK, Euratom rendelettől, ha az az Ügynökség működése szempontjából kifejezetten szükséges, a Bizottság pedig előzetesen beleegyezett. Az ilyen eltéréseket a költségvetési hatóság hagyja jóvá.

109. cikk

Az Ügynökség jogi személyisége és székhelye

(1)  Az Ügynökség a Közösség szerve, és jogi személyiséggel rendelkezik. Az Ügynökség minden tagállamban a nemzeti jog szerint a jogi személyeknek elismert legteljesebb jogképességgel rendelkezik. Ez különösen érvényes az ingóságok és ingatlanok megszerzésére és elidegenítésére, valamint a bírósági eljárásban való perképességre.

(2)  Az Ügynökséget az ügyvezető igazgató képviseli.

(3)  Az Ügynökség székhelye a finnországi Helsinki.

110. cikk

Az Ügynökség felelőssége

(1)  Az Ügynökség szerződéses felelősségére a szóban forgó szerződésre alkalmazandó jog az irányadó. Az Európai Közösségek Bírósága az Ügynökség által megkötött szerződésben lévő választottbírósági kikötés alapján joghatósággal rendelkezik.

(2)  A szerződésen kívüli felelősség esetében az Ügynökség a tagállamok jogában közös általános elvekkel összhangban helyreállítja az általa, valamint a feladataik végrehajtása során az alkalmazottai által okozott károkat.

Az Európai Közösségek Bírósága joghatósággal rendelkezik minden olyan vitás kérdésben, amely e károk megtérítésével kapcsolatos.

(3)  Az alkalmazottaknak az Ügynökséggel szembeni személyes pénzügyi és fegyelmi felelősségére az Ügynökség személyzetére alkalmazandó megfelelő szabályok irányadók.

111. cikk

Az Ügynökség kiváltságai és mentességei

Az Ügynökségre az Európai Közösségek kiváltságairól és mentességeiről szóló jegyzőkönyvet kell alkalmazni.

112. cikk

Személyzeti szabályok és rendeletek

(1)  Az Ügynökség személyzetére az Európai Közösségek tisztviselőinek személyzeti szabályzata és egyéb alkalmazottainak alkalmazási feltételei vonatkoznak, amelyeket a 259/68/EGK, Euratom, ESZAK tanácsi rendelet(61) állapított meg. Személyzetére vonatkozóan az Ügynökség gyakorolja a kinevezéssel megbízott hatóságot megillető hatásköröket.

(2)  Az igazgatóság a Bizottsággal közös megegyezésben elfogadja a szükséges végrehajtási rendelkezéseket.

(3)  Az Ügynökség személyzete a Bizottság vagy a tagállamok által határozott időre megbízott vagy javasolt tisztviselőkből, valamint olyan egyéb alkalmazottakból áll, akiket az Ügynökség a feladatai elvégzéséhez szükség szerint alkalmaz.

113. cikk

Titoktartási kötelesség

Az igazgatóság tagjai, a bizottságok és a fórum tagjai, az Ügynökség szakértői, tisztviselői és egyéb alkalmazottai még e tevékenységük megszűnése után sem adhatják tovább a szakmai titoktartási kötelezettség alá eső információkat.

114. cikk

Harmadik országok részvétele

Az igazgatóság a megfelelő bizottsággal vagy a fórummal közös megegyezésben felkérheti a harmadik országok képviselőit, hogy vegyenek részt az Ügynökség munkájában. A részvételükre vonatkozó feltételeket előzetesen a Bizottság határozza meg.

115. cikk

A rendeletek nemzetközi harmonizációja

Az igazgatóság a megfelelő bizottsággal vagy a fórummal közös megegyezésben felkérheti a vegyi anyagok szabályozásában érdekelt nemzetközi szervezetek képviselőit, hogy megfigyelőként vegyenek részt az Ügynökség munkájában. A részvételükre vonatkozó feltételeket előzetesen a Bizottság határozza meg.

116. cikk

Kapcsolattartás az érintett szervezetekkel

Az igazgatóság a Bizottsággal közös megegyezésben megfelelő kapcsolatot alakít ki az ipar, a munkavállalók és a fogyasztóvédelmi szervezetek képviselőivel, valamint a környezetvédelmi és az állatvédő szervezetekkel. E kapcsolat alapján egyes területeken megfigyelők vehetnek részt az Ügynökség munkájában, amelynek feltételeit a Bizottsággal közös megegyezésben előzetesen az igazgatóság határozza meg.

117. cikk

Az átláthatóság szabályai

A maximális átláthatóság biztosítása érdekében az igazgatóság az ügyvezető igazgató javaslata alapján és a Bizottsággal közös megegyezésben olyan szabályokat fogad el és nyilvántartást hoz létre, amelyek biztosítják a vegyi anyagok biztonságával kapcsolatos szabályozási, tudományos és műszaki információk nyilvánosságát a 1049/2001/EK rendelet alapján.

Az Ügynökség, annak bizottságai és munkacsoportjai belső eljárási szabályzatát elérhetővé teszik a nyilvánosság számára az Ügynökségen és az interneten keresztül.

A benyújtott engedélyezési kérelmeket, az elért eljárási szakaszt, az ideiglenes határozatokat, engedélyeket és minden egyéb megállapított feltételt és korlátozást közérthető formában közzétesznek az interneten.

118. cikk

Kapcsolat az illetékes közösségi szervekkel

(1)  Az Ügynökség együttműködik a többi közösségi szervvel annak érdekében, hogy az adott feladatok végrehajtása során biztosítsa a kölcsönös támogatást, és különösen, hogy elkerülje a párhuzamos munkavégzést.

(2)  Az ügyvezető igazgató a kockázat- és alternatíva értékelő bizottsággal és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően létrehozza a növényvédő szerekben felhasznált anyagokkal kapcsolatos eljárási szabályzatot. Ezt az eljárási szabályzatot a Bizottsággal közös megegyezésben az igazgatóság fogadja el.

E cím egyébként nem sérti az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságra ruházott hatásköröket.

(3)  E cím nem sérti az Európai Gyógyszerügynökségre ruházott hatásköröket.

(4)  Az ügyvezető igazgató a kockázat- és alternatíva értékelő bizottsággal, a társadalmi–gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsággal és a munkahelyi biztonsági, higiéniai és egészségvédelmi tanácsadó bizottsággal folytatott konzultációt követően létrehozza a munkavállalók védelmével kapcsolatos kérdésekre vonatkozó eljárási szabályzatot. Ezt az eljárási szabályzatot a Bizottsággal közös megegyezésben az igazgatóság fogadja el.

E cím nem sérti a munkahelyi biztonsági, higiéniai és egészségvédelmi tanácsadó bizottságra ruházott hatásköröket.

119. cikk

Az információknak az Ügynökséghez való benyújtására meghatározott formátumok és szoftverek

Az Ügynökség meghatározza a tagállamok, gyártók, importőrök és későbbi felhasználók által az Ügynökségnek küldendő beadványokra vonatkozó különleges formátumot, és díjmentesen a rendelkezésükre bocsátja azt, továbbá meghatározza és a honlapján hozzáférhetővé teszi az erre a célra szolgáló szoftvercsomagot.

X.CÍM

OSZTÁLYOZÁSI ÉS CÍMKÉZÉSI JEGYZÉK

120. cikk

Az Ügynökség felé történő bejelentési kötelezettség

(1)  Azok az importőrök vagy gyártók, illetve az importőrök és gyártók azon csoportja, akik olyan anyagot hoznak forgalomba, amely a 67/548/EGK irányelv értelmében megfelel azoknak a kritériumoknak, melyek alapján veszélyes anyagnak minősül, és amelyet az 1999/45/EK irányelvben meghatározott határértéket meghaladó koncentrációban egy készítményben hoznak forgalomba, aminek következtében a készítmény veszélyes készítményként osztályozandó, átadják az Ügynökségnek a következő információkat, amennyiben a bejegyzési dokumentáció részeként még nem nyújtották be, hogy felvegyék ezeket a 121. cikk szerinti jegyzékbe:

   a) az anyag(ok) forgalomba hozataláért felelős gyártónak vagy importőrnek az azonosítása;
   b) az anyag(ok) azonossága a IV. melléklet 2. részében meghatározottak szerint;
   c) a 67/548/EGK irányelv 4. és 6. cikkének alkalmazása eredményeképpen az anyag veszélyesség szerinti osztályozása;
   d) a 67/548/EGK irányelv 23., 24. és 25. cikkének alkalmazása eredményeképpen az osztályozásnak megfelelő veszélyszimbólumok és jelek;
   e) adott esetben a 67/548/EGK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének és az 1999/45/EK irányelv 4–7. cikkének alkalmazása eredményeképpen a különleges koncentrációs határértékek.

(2)  Az említett információk benyújtásakor a gyártó vagy importőr a 119. cikkben meghatározott formátumot használja.

(3)  Amennyiben az (1) bekezdés szerinti kötelezettség következtében ugyanarra az anyagra több tétel vonatkozik a jegyzékben, az Ügynökség határozza meg a tételt, amelyet felvesznek a jegyzékbe.

(4)  A bejelentő(k) frissíti(k) az (1) bekezdésben felsorolt információkat, ha:

   a) új tudományos és műszaki ismeretekre tettek szert, amelyek következtében módosítani kell az anyag osztályozását és címkézését;
   b) azok a bejelentők és bejegyeztetésre kötelezettek, akik egyetlen anyag tekintetében eltérő tételeket állapítottak meg, a (3) bekezdéssel összhangban megállapodtak egy tételben.

121. cikk

Az osztályozási és címkézési jegyzék

(1)  Az Ügynökség egy adatbázis formájában létrehozza és vezeti az osztályozási és címkézési jegyzéket, amely felsorolja a 120. cikk (1) bekezdésében említett információkat mind a 120. cikk (1) bekezdésében bejelentett adatok, mind pedig a bejegyzési dokumentáció részeként benyújtott adatok tekintetében. Az adatbázisnak a 127. cikk (1) bekezdésében említett, nem bizalmas jellegű információi nyilvánosan hozzáférhetőek. Az Ügynökség minden egyes anyag egyéb adataival kapcsolatban betekintést biztosít azoknak a bejelentőknek és bejegyeztetésre kötelezetteknek, akik benyújtották az anyagra vonatkozó információkat.

Az Ügynökség frissíti a jegyzéket, ha a 120. cikk (4) bekezdésével összhangban frissített információkat kap.

(2)  Az (1) bekezdésben említett információkon túl az Ügynökség minden egyes tétellel kapcsolatban feljegyzi a következő információkat:

   a) az adott tétel tekintetében létezik–e egy közösségi szintű harmonizált osztályozás és címkézés azáltal, hogy felveszik a 67/548/EGK irányelv I. mellékletébe;
   b) az adott tétel esetében két vagy több bejelentő vagy bejegyeztetésre kötelezett által közösen megállapított tételről van–e szó;
   c) amennyiben rendelkezésre áll, a megfelelő bejegyzési szám(ok).

122. cikk

Az osztályozás és címkézés harmonizációja

(1)  E rendelet hatálybalépésétől a közösségi szintű harmonizált osztályozást és címkézést kizárólag akkor veszik fel a 67/548/EGK irányelv I. mellékletébe, ha az anyagot rákkeltő, mutagén vagy szaporodást károsító anyagként sorolják be az 1., 2. vagy 3. kategóriába, illetve légzőszervi érzékenyítő anyagként osztályozzák. E célból:

   a) a tagállamok illetékes hatóságai a XIV. melléklettel összhangban javaslatokat terjeszthetnek az Ügynökség elé a harmonizált osztályozással és címkézéssel kapcsolatban,
   b) a XIV. melléklettel összhangban az Ügynökség a harmonizált osztályozásra és címkézésre irányuló javaslatokat készíthet.

(2)  A tagállami bizottság kialakítja véleményét a javaslattal kapcsolatban, és lehetőséget biztosít az érintett feleknek arra, hogy ismertessék álláspontjukat. Az Ügynökség továbbítja ezt a véleményt és az ahhoz kapcsolódó állásfoglalásokat a Bizottságnak, amely a 67/548/EGK irányelv 4. cikkének (3) bekezdésével összhangban határozatot hoz.

123. cikk

Átmeneti intézkedések

A 120. cikkben meghatározott kötelezettségeket a 23. cikk (1) bekezdése alapján megállapított határidőtől kell alkalmazni.

XI.CÍM

INFORMÁCIÓK

124. cikk

Jelentés

(1)  A tagállamok minden ötödik évben egy jelentést nyújtanak be a Bizottságnak az e rendeletnek a területükön való alkalmazásáról, amely a 119. cikkel összhangban az Ügynökség által meghatározott formában tartalmazza az értékelésről és a végrehajtásról szóló szakaszokat.

Az első jelentést azonban ...(62)–ig nyújtják be.

A jelentés rögzíti a rendelet alkalmazása során szerzett tapasztalatokat. Információt tartalmaz többek között a megvalósított nyomon követési és ellenőrző intézkedésekről, a megállapított szabálysértésekről és a kirótt szankciókról.

(2)  Az Ügynökség minden ötödik évben egy jelentést nyújt be a Bizottságnak e rendelet alkalmazásáról.

Az első jelentést (63)*–ig nyújtják be.

(3)  A Bizottság minden ötödik évben általános jelentést tesz közzé és továbbít az Európai Parlament és a Tanács számára az e rendelet alkalmazása során szerzett tapasztalatokról, amely tartalmazza az (1) és (2) bekezdésben említett információkat is.

Az első jelentést azonban (64)**–ig nyújtják be.

125. cikk

A nyilványosság tájékoztatására vonatkozó különleges rendelkezések:

(1)  Annak érdekében, hogy a fogyasztókat segítsék az anyagok és készítmények biztonságos és fenntartható használatában, a gyártók kockázat alapú információt tesznek elérhetővé a fogyasztók számára eladás céljából forgalomba hozott valamennyi termék csomagolásán szereplő címkén keresztül, amely azonosítja az ajánlott, illetve az előrelátható rendellenes felhasználásból fakadó helyzetekkel kapcsolatos kockázatokat. A csomagoláson szereplő címkézés továbbá adott esetben más kommunikációs csatornák – mint például honlapok – használatával egészül ki az anyagra vagy a készítményre vonatkozó részletesebb biztonsági és felhasználási információ biztosítása érdekében.

(2)  Az 1999/45/EK és az 1967/548/EGK irányelv ennek megfelelően módosul.

126. cikk

Az információkhoz való hozzáférés

(1)  Az Ügynökség által őrzött információkat, amelyeket e rendelettel összhangban nyújtották be, az 1049/2001/EK rendelet alapján hozzáférhetővé teszik. Az Ügynökség a 83. cikk (4) bekezdésének d) pontja szerint honlapján közzéteszi és kérésre rendelkezésre bocsátja ezeket az információkat.

(2)  Ezeket az információkat az Európai Unió minden hivatalos nyelvén hozzáférhetővé kell tenni.

(3)  Amennyiben az 1049/2001/EK rendelet alapján kérelmet nyújtanak be az Ügynökséghez a dokumentumokhoz való hozzáférés iránt – a 127. cikk (1) bekezdésében említett dokumentumok kivételével, amelyek számára a kérelmező bizalmasságot kért –, akkor az Ügynökség a második és harmadik albekezdéssel összhangban konzultációt folytat az 1049/2001/EK rendelet 4. cikkének (4) bekezdésében előírt harmadik féllel.

Az Ügynökség tájékozatja a bejegyeztetésre kötelezettet és adott esetben a lehetséges bejegyeztetésre kötelezetteket, a későbbi felhasználót, a kérelmezőt vagy a többi érintett felet a kérelemről.

Az Ügynökség tájékoztatja a kérelmezőt, valamint a bejegyeztetésre kötelezettet, a lehetséges bejegyeztetésre kötelezettet, a későbbi felhasználót vagy más érintett felet a dokumentumokhoz való hozzáférésre irányuló kérés tárgyában hozott határozatáról. A fentiek bármelyike a 98., 99. és 100. cikkel összhangban az e határozattal szemben a határozatot követő 15 napon belül fellebbezést nyújthat be a fellebbezési tanácshoz. A fellebbezés felfüggesztő hatályú. A fellebbezési tanács 30 napon belül határoz a fellebbezésről.

(4)  Azokhoz a nem bizalmas jellegű, e rendelet szerint benyújtott dokumentumokhoz, amelyeket a tagállamok illetékes hatóságai őrzik, a 2003/4/EK irányelvvel összhangban hozzáférést biztosítanak. A tagállamok biztosítják, hogy egy olyan rendszer jöjjön létre, amelynek alapján bármelyik fél felfüggesztő hatállyal fellebbezhet a dokumentumokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos határozatokkal szemben.

(5)  Mindaddig, amíg a fellebbezés még folyamatban van, illetve a fellebbezést még be lehet nyújtani, a tagállam illetékes hatósága továbbra is bizalmasan kezeli a szóban forgó információkat.

(6)  Az Ügynökség és egy tagállam illetékes hatósága e rendelet 127. cikkét alkalmazza az 1049/2001/EK rendelet 4. cikke, illetve a 2003/4/EK irányelv 4. cikke szerinti határozatok meghozatalakor. Amennyiben viszont a tagállamok az Ügynökségen keresztül kaptak információkat, akkor az Ügynökség határoz arról, hogy az 1049/2001/EK rendelet 4. cikkének (4) és (5) bekezdése szerint engedélyezi vagy elutasítja a dokumentumokhoz való hozzáférést.

(7)  Amennyiben az Ügynökség az 1049/2001/EK rendelet 8. cikke alapján teljesen vagy részben elutasítja a dokumentumokhoz való hozzáférést, akkor a 98., 99. és 100. cikkel összhangban az ombudsmanhoz vagy a fellebbezési tanácshoz benyújtott panasz formájában fellebbezéssel lehet élni.

(8)  Legkésőbb ...-ig(65) az igazgatóság elfogadja az 1049/2001/EK rendelet végrehajtására vonatkozó rendelkezéseket.

127. cikk

Az információk bizalmas jellege

(1)  Az alábbi információkat nem kell bizalmas jellegűnek tekinteni:

   a) a 67/548/EGK irányelv értelmében a veszélyes anyagokra vonatkozó, IUPAC nómenklatúra szerinti megnevezés;
   b) indokolt esetben az anyag EINECS–ben szereplő megnevezése;
   c) az anyaggal kapcsolatos fizikai–kémiai adatok, valamint az anyag környezeti sorsára és viselkedésére vonatkozó adatok;
   d) a toxikológiai és ökotoxikológiai tanulmányok eredményei;
   e) az I. melléklettel összhangban megállapított DNEL–érték (származtatott hatásmentes szint) és becsült hatásmentes koncentráció (Pnec);
   f) amennyiben az osztályozás és címkézés szempontjából alapvető fontosságú, az anyag tisztasági foka, a veszélyes besorolású szennyezőanyagok és/vagy az adalékanyagok azonosítása;
   g) a IV. melléklet 4. szakasza szerinti, a biztonságos felhasználásra vonatkozó iránymutatások;
   h) a biztonsági adatlapon szereplő adatok a vállalat/vállalkozás nevének, illetve a (2) bekezdés alkalmazásában bizalmasnak tekintett információk kivételével;
   i) amennyiben a VII. vagy VIII. melléklet előírja, azok az elemzési módszerek, amelyek a környezetben való kibocsátáskor lehetővé teszik a veszélyes anyagok kimutatását, valamint az emberre gyakorolt közvetlen expozíciós hatás meghatározását;
   j) az a tény, hogy gerinces állatokon végeztek vizsgálatokat.

(2)  Az alábbi információkat bizalmas jellegűnek kell tekinteni:

   a) a készítmény teljes összetételének részletes leírása;
   b) az anyag vagy a készítmény pontos felhasználása, funkciója vagy alkalmazása;
   c) a gyártó vagy az importőr és azok későbbi felhasználói közötti kapcsolatok, a szállítói lánc mindkét irányában, ennek összes szereplőjével együtt.

Kivételes esetekben ‐ az emberi egészséget, a biztonságot vagy a környezetet érintő közvetlen kockázat, mint például a vészhelyzetek esetén ‐ az Ügynökség közzéteheti az (1) bekezdésben említett információkat.

(3)  Az összes többi információt a 126. cikkel összhangban hozzáférhetővé teszik.

128. cikk

Együttműködés a harmadik országokkal és a nemzetközi szervezetekkel

A 126. és 127. cikktől függetlenül az Ügynökség által átvett információkat a 304/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(66), illetve a Szerződés 181a. cikkének (3) bekezdése alapján a Közösség és az érintett harmadik fél között létrejött megállapodással összhangban egy harmadik ország kormánya vagy egyéb testülete, illetve egy nemzetközi szervezet rendelkezésére bocsátják, amennyiben teljesülnek a következő feltételek:

   a) a megállapodás célja az azokkal a vegyi anyagokkal kapcsolatos jogszabályoknak a végrehajtása és adminisztrációja terén való együttműködés, amelyeket e rendelet szabályoz;
   b) a harmadik fél a kölcsönös megállapodás értelmében védi az információk bizalmasságát.

XII.CÍM

ILLETÉKES HATÓSÁGOK

129. cikk

Kijelölés

A tagállamok kijelölik azt az illetékes hatóságot, illetve illetékes hatóságokat, amelyek felelősek az e rendelet alapján az illetékes hatóságokra ruházott feladatok végrehajtásáért, valamint a Bizottsággal és az Ügynökséggel az e rendelet végrehajtása terén való együttműködésért. A tagállamok megfelelő forrásokat bocsátanak az illetékes hatóságok rendelkezésére annak érdekében, hogy kellő időben teljesíteni tudják az e rendelet szerinti feladataikat.

130. cikk

Az illetékes hatóságok közötti együttműködés

Az illetékes hatóságok együttműködnek egymással az e rendelet szerinti feladataik végrehajtása során, s e célból biztosítják a többi tagállam illetékes hatóságainak az összes szükséges és hasznosítható támogatást.

131. cikk

Az anyagok kockázatával kapcsolatos információk nyilvánossá tétele

Az Ügynökség által készítendő iránymutatásoknak megfelelően a tagállamok illetékes hatóságai tájékoztatják a nyilvánosságot a vegyi anyagok kockázatáról, amennyiben azt az emberi egészség és a környezet védelme szempontjából szükségesnek tartják.

132. cikk

Az illetékes hatóságok egyéb felelősségei

Az illetékes hatóságok, az Ügynökség által a 83. cikk (4) bekezdésének g) pontja alapján biztosított műveleti iránymutatási dokumentáción túl, tanácsokkal látják el a gyártókat, importőröket, későbbi felhasználókat és az egyéb érintett feleket az e rendelet szerinti felelősségükkel és kötelezettségeikkel kapcsolatban. Ez leginkább, de nem kizárólag kis– és középvállalkozásoknak nyújtott tanácsokat tartalmaz arra nézve, hogy hogyan teljesítsék az e rendeletben előírt kötelezettségeiket.

XIII.CÍM

VÉGREHAJTÁS

133. cikk

A tagállamok feladatai

A tagállamok az Ügynökség által összeállítandó iránymutatások szerint fenntartják a hivatalos ellenőrzések rendszerét és az adott körülményeknek megfelelő tevékenységeket.

A tagállamok támogató intézkedésekkel segítik a vállalkozásokat, különösen a KKV–ket és a későbbi felhasználókat, hogy e rendeletet végrehajtsák.

Az Ügynökséget a tagállamoknak fel kell hatalmaznia ellenőrzések és tevékenységek kezdeményezésére és az Ügynökség létrehozza az ellenőrzési rendszer harmonizálására és hatékonyságára vonatkozó iránymutatásokat.

134. cikk

Az előírások megsértése esetén alkalmazandó szankciók

1.  A tagállamok az Ügynökség által kiadott iránymutatások alapján megállapítják az e rendelet rendelkezéseinek megsértésekor alkalmazandó szankciókkal kapcsolatos rendelkezéseket, és meghozzák a szankciók végrehajtása érdekében szükséges intézkedéseket. Az előírt szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük. A tagállamok ...(67)-ig értesítik a Bizottságot és az Ügynökséget ezekről a rendelkezésekről, és haladéktalanul értesítik a rendelkezések őket érintő, későbbi módosításairól.

2.  Amennyiben a tagállami rendelkezések pénzbírságot írnak elő, akkor a pénzbírság összegét a jogsértés súlya és időtartama, a környezetet és az emberi egészséget ért kár mértéke szerint, valamint adott esetben a súlyosbító vagy enyhítő körülmények, például az állatjólét figyelembevételével határozzák meg. A pénzbírság mértékét úgy határozzák meg, hogy az visszatartó erejű legyen.

135. cikk

Jelentés

A tagállamok minden évben július 1–jéig jelentést nyújtanak be az Ügynökségnek az előző naptári év során végrehajtott hivatalos ellenőrzések eredményeiről, az elvégzett megfigyelésekről, a kiszabott pénzbírságokról, valamint a 133. és 134. cikk alapján elfogadott további intézkedésekről. Az Ügynökség a Bizottság rendelkezésére bocsátja ezeket a jelentéseket.

XIV.CÍM

ÁTMENETI ÉS VÉGLEGES RENDELKEZÉSEK

136. cikk

A szabad mozgásról szóló záradék

(1)  A tagállamok nem tilthatják, nem korlátozhatják, illetve nem akadályozhatják meg annak az e rendelet hatálya alá tartozó anyagnak az önmagában, készítményben vagy termékben való gyártását, behozatalát, forgalmazását vagy felhasználását, amelyik megfelel ennek a rendeletnek, valamint az e rendelet végrehajtása keretében elfogadott közösségi jogi aktusoknak.

(2)  Az (1) bekezdés nem érinti a tagállamok azon jogát, hogy szigorúbb óvintézkedéseket tartsanak fenn, vagy vezessenek be a munkavállalók védelméről szóló közösségi jogszabályokkal összhangban, ha az adott anyag használatára vonatkozóan nem került sor e rendeletnek megfelelő kémiai biztonsági értékelés elvégzésére.

137. cikk

Védzáradék

(1)  Amennyiben egy tagállam jogosan feltételezi, hogy egy anyag önmagában, készítményben vagy termékben ‐ annak ellenére, hogy teljesíti e rendelet követelményeit ‐ kockázatot jelent az emberi egészségre és a környezetre, megfelelő átmeneti intézkedéseket fogadhat el. A tagállam erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot, az Ügynökséget és a többi tagállamot, s megindokolja döntését, továbbá átadja az átmeneti intézkedés alapjául szolgáló tudományos és műszaki információkat.

(2)  A Bizottság a tagállam által benyújtott információk kézhezvételét követő 90 napon belül a 141. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban határoz. Ez a határozat:

   a) vagy engedélyezi a határozatban megállapított időtartamra az átmeneti intézkedést; vagy
   b) felszólítja a tagállamot az átmeneti intézkedés visszavonására.

(3)  Amennyiben a (2) bekezdés a) pontjában említett határozat esetében a tagállam által elfogadott intézkedés egy anyag forgalmazásának vagy felhasználásának a korlátozását tartalmazza, akkor az érintett tagállam közösségi korlátozási eljárást kezdeményez azáltal, hogy a bizottsági határozat időpontjától számított 3 hónapon belül a XIV. melléklettel összhangban egy dokumentációt nyújt be az Ügynökségnek.

(4)  A (2) bekezdés a) pontjában említett határozat esetében a Bizottság mérlegeli, hogy szükséges–e e rendelet kiigazítása.

138. cikk

A határozatok indoklása

Az illetékes hatóságok, az Ügynökség és a Bizottságok megindokolják valamennyi, e rendelet alapján hozott határozatukat.

139. cikk

A mellékletek módosítása

A mellékletek a 141. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban módosíthatók.

Legkésőbb ...–ig(68) a II. mellékletbe fel kell venni egy részt, amely lefekteti a kivételt képező anyagok és/vagy anyagcsoportok meghatározásának objektív kritériumait.

140. cikk

A jogszabályok végrehajtása

E rendelet hatékony végrehajtásához szükséges intézkedéseket a 141. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban fogadják el.

141. cikk

A bizottsági eljárás

(1)  A Bizottság munkáját a Bizottság képviselőjének elnökletével egy, a tagállamok képviselőiből álló bizottság támogatja.

(2)  Amennyiben erre a bekezdésre hivatkoznak, az 1999/468/EK határozat 8. cikkének rendelkezéseire tekintettel az említett határozat 3. és 7. cikkében megállapított tanácsadó bizottsági eljárást kell alkalmazni.

(3)  Amennyiben erre a bekezdésre hivatkoznak, az 1999/468/EK határozat 8. cikkének rendelkezéseire tekintettel az említett határozat 5. és 7. cikkében megállapított szabályozási bizottsági eljárást kell alkalmazni.

(4)  Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében előírt időtartam három hónap.

142. cikk

Az Ügynökség létrehozásának előkészítése

A Bizottság rendelkezésre bocsátja az Ügynökség létrehozásához szükséges támogatást.

Ezért ameddig az ügyvezető igazgató az Ügynökség igazgatótanácsa által a 91. cikkel összhangban történő kinevezését követően nem kezdi meg a munkáját a Bizottság az Ügynökség nevében és az utóbbi számára biztosított költségvetést használva a következőket teheti:

   a) kinevezheti a személyzetet, beleértve azt a személyt is aki ideiglenesen az ügyvezető igazgatói feladatokat látja el; és
   b) egyéb szerződéseket köthet.

143. cikk

A korlátozásokra vonatkozó átmeneti intézkedések

Az ...-ig(69) a Bizottság szükség esetén kidolgozza a XVI. melléklet módosítástervezetét az alábbiak szerint:

   a) a 793/93/EGK rendelet 11. cikkével összhangban közösségi szinten elfogadott kockázatértékelések és a kockázatok csökkentésére javasolt stratégiák, amelyek olyan kockázatokra vonatkoznak, amelyek csökkentésével kapcsolatban még nem hoztak közösségi intézkedéseket;
   b) azok a 76/769/EGK irányelv szerinti korlátozások bevezetéséről szóló javaslatok, amelyeket benyújtották a megfelelő intézményekhez, de még nem fogadták el őket.

144. cikk

Közbenső utólagos hatásvizsgálat

(1)  Öt évvel e rendelet hatálybalépését követően, a 145. cikk rendelkezései érvényességének sérelme nélkül, a Bizottság elvégzi a rendelet közbenső utólagos hatásvizsgálatát. Az utólagos hatásvizsgálat felméri a rendelet végrehajtásának helyzetét, összeveti az elért eredményeket a korábbi elvárásokkal, és kiértékeli a rendeletnek a belső piacra és a belső versenyre gyakorolt hatását.

(2)  A Bizottság az utólagos hatásvizsgálat eredményeit legkésőbb ... * az Európai Parlament és a Tanács elé terjeszti. A Bizottság az utólagos hatásvizsgálat eredményei alapján kidolgozza a rendelet szükségesnek vélt módosításaira vonatkozó javaslatot.

145. cikk

Felülvizsgálat

(1)  E rendelet hatálybalépése után hat évvel a Bizottság felülvizsgálja, hogy a vegyi anyagbiztonsági értékelés elvégzésére és annak a vegyi anyagbiztonsági jelentésben való dokumentálására vonatkozó kötelezettséget alkalmazták–e azokra az anyagokra is, amelyekre nem vonatkozik ez a kötelezettség, mert nem engedélykötelesek. A felülvizsgálat alapján a Bizottság a 141. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban kiterjesztheti ezt a kötelezettséget.

(2)  A Bizottság a 141. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban kiigazítja a 16. és 43. cikket, amint a polimerek bejegyzésre való kiválasztásával kapcsolatban megbízható műszaki és igazolt tudományos kritériumok alapján kivitelezhető és költséghatékony módszerek határozhatóak meg, de legkésőbb ...–ig(70), s miután egy jelentést tettek közzé a következőkről:

   a) a polimerek kockázata a többi anyag kockázatához képest;
   b) adott esetben a polimerek egyes típusai bejegyzésének szükségessége, figyelembe véve egyrészről a versenyképességet és az innovációt, másrészről pedig az egészség és a környezet védelmét.

(3)  A 124. cikk (3) bekezdésében említett, az e rendelet alkalmazásával kapcsolatban szerzett tapasztalatokról szóló jelentés tartalmazza a bejegyzésre vonatkozó tájékoztatási követelményeknek a felülvizsgálatát is.

E felülvizsgálat alapján a Bizottság a 141. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban módosíthatja az V–VIII. mellékletben meghatározott tájékoztatási kötelezettségeket azon célból, hogy figyelembe vegye a legújabb fejlesztéseket, különösképpen az alternatív vizsgálati módszerekkel, valamint a molekulaszerkezet és biológiai hatás közötti (mennyiségi) összefüggésekkel (Q)SAR) kapcsolatban.

(4)  A 124. cikk (3) bekezdésének második albekezdésében említett jelentést indokolt esetben az 5., 6., 17. és 18. cikkekben az anyagok regisztrációs célból történő kiválasztásához megállapított feltételek felülvizsgálatára irányuló jogalkotási javaslat kíséri, azzal a céllal, hogy azok többek között az anyagok expozíciós kockázataival és leírásaival kapcsolatos adatokra is vonatkozzanak.

(5)  A Bizottság legkésőbb ... (71)felülvizsgálja a 6. cikk működését, figyelembe véve az iránymutatás és a bejelentés alkalmazási körét és szerepét, a 67/548/EGK irányelv értelmében veszélyesnek minősített anyagok felvétele céljából.

146. cikk

Hatályon kívül helyezés

A 76/769/EGK, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK irányelv, valamint a 793/93/EGK és a 1488/94/EK rendelet hatályát veszti.

A hatályon kívül helyezett jogi aktusokra való hivatkozásokat az e rendeletre való hivatkozásnak kell tekinteni.

147. cikk

Az 1999/45/EK irányelv módosítása

Az 1999/45/EK irányelv 14. cikkét el kell hagyni. Az 1999/45/EK irányelvet módosítani kell annak érdekében, hogy a fogyasztók megkapják a szükséges tájékoztatást, amely az anyagok és készítmények biztonságos használatát szolgáló megfelelő intézkedésekhez szükségesek.

148. cikk

Hatályba lépés és alkalmazás

(1)  Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

(2)  A II. és XII. címet az ...–tól(72) kell alkalmazni.

(3)  A 92. és 93. cikket ...–tól(73)* kell alkalmazni.

(4)  A 75–79. cikket ...–tól(74)** kell alkalmazni.

(5)  Az 52., 53. és 54. cikket ...–tól(75)*** kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt, ……–án/–én.

az Európai Parlament részéről a Tanács részéről

az elnök az elnök

I.MELLÉKLET

Az anyagok értékelésével és az anyagbiztonsági jelentések elkészítésével kapcsolatos általános rendelkezések

0.  Bevezetés

0.1.  A melléklet célja annak meghatározása, hogy a gyártók és az importőrök miként értékeljék és dokumentálják, hogy az általuk gyártott vagy importált anyagból eredő kockázatokat megfelelően ellenőrzik a gyártás és saját felhasználás során, valamint hogy a szállítói láncban részt vevő további szereplők megfelelően tudják ellenőrizni a kockázatokat.

0.2.  A vegyi anyagbiztonsági értékelésnek meg kell határoznia minden azonosított felhasználást. Figyelembe kell vennie az anyag önmagában (beleértve minden főbb szennyezést vagy adalékot), készítményben vagy készítménycsoportban történő használatát. Az értékelésnek figyelembe kell vennie az anyag életciklusának (beleértve a hulladék szakaszt, eltérve a rendelet 2. cikke (1) bekezdésének d) pontjától) valamennyi fázisát, az azonosított felhasználások meghatározása szerint. A vegyi anyagbiztonsági értékelésnek az anyag lehetséges kedvezőtlen hatásainak az adott anyagnak történő emberi és/vagy környezeti expozíció ismert vagy ésszerűen előre látható összehasonlításán kell alapulnia.

0.3.  Amennyiben a gyártó vagy az importőr úgy véli, hogy egy adott anyagra vonatkozóan elvégzett vegyi anyagbiztonsági értékelés megfelelő annak értékelésére és dokumentálására, hogy egy másik anyagból vagy anyagcsoportból származó kockázatok megfelelő ellenőrzés alatt állnak, akkor felhasználhatja az említett vegyi anyagbiztonsági értékelést a másik anyagra vagy anyagcsoportra. A gyártónak vagy az importőrnek ezt igazolnia kell.

0.4.  A vegyi anyagbiztonsági értékelésnek az anyagról a műszaki dokumentációban található, vagy egyéb rendelkezésre álló, vonatkozó információkon kell alapulnia. A más nemzetközi vagy nemzeti programok értelmében elvégzett értékelésekben rendelkezésre álló információkat bele kell foglalni az értékelésbe. Ahol lehetséges és indokolt, a közösségi jogszabályok értelmében elvégzett értékelést (pl. a 793/93/EGK rendelet szerint elvégezett kockázatértékelések) figyelembe kell venni a vegyi anyagbiztonsági jelentés kidolgozásakor, és abban tükrözni kell azt. Az ilyen értékelésektől való eltéréseket igazolni kell.

Így tehát a figyelembe veendő információ tartalmazza az anyag veszélyére, a gyártásból vagy importálásból adódó expozícióra és az anyag azonosított használatára vonatkozó információt.

A IX. melléklet 3. szakaszával összhangban, néhány esetben nem szükséges a hiányzó információt kialakítani, mert a jól jellemzett kockázat ellenőrzéséhez szükséges kockázatkezelési intézkedések elegendőek lehetnek egyéb lehetséges kockázatok ellenőrzéséhez is, melyeket ennél fogva nem kell pontosan jellemezni.

Amennyiben a gyártó vagy az importőr úgy véli, hogy további információ szükséges a vegyi anyagbiztonsági értékelés elkészítéséhez, és ezt az információt csak a VI., VII. vagy VIII. melléklet alapján elvégzett, gerinces állatokat felhasználó kísérletekkel lehet megszerezni, a kísérleti módszerre vonatkozóan javaslatot nyújt be, magyarázatot adva arra, hogy miért tartja szükségesnek a kiegészítő információt, és ezt rögzíti a vegyi anyagbiztonsági értékelésben a megfelelő címsor alatt. A további tesztelési eredményekre történő várakozás közben jegyzőkönyvezi a vegyi anyagbiztonsági értékelésben érvénybe helyezett kockázatkezelési intézkedéseket.

0.5.  A gyártó vagy importőr által készített, egy adott anyagra vonatkozó vegyi anyagbiztonsági értékelés az alábbi lépéseket tartalmazza a melléklet megfelelő szakaszainak megfelelően:

   1. Emberi egészségi veszélyek értékelése
   2. A fizikai–kémiai jellemzők emberi egészségi veszélyeinek értékelése
   3. Környezeti veszélyértékelés
   4. A le nem bomló, bioakkumulatív és mérgező valamint a tartósan le nem bomló és tartós bioakkumulatív tulajdonságok értékelése

Amennyiben az 1–4. lépések eredményeképpen a gyártó vagy az importőr arra a következtetésre jut, hogy az anyag vagy a készítmény megfelel a 67/548/EGK vagy az 1999/45/EK irányelvek szerinti veszélyes anyagként való osztályozás követelményeinek, illetve PBT–ként vagy vPvB–ként értékelt, akkor a vegyi anyagbiztonsági értékelésben figyelembe kell venni az alábbi lépéseket:

   5. Expozíciós értékelés
   6. Kockázatjellemzés

A fenti pontok meghatározásában felhasznált minden vonatkozó információt be kell nyújtani a vegyi anyagbiztonsági jelentés megfelelő címsora alatt (7. szakasz).

0.6.  A vegyi anyagbiztonsági jelentés expozíciós részének fő eleme a gyártó vagy az importőr expozíciós leírásainak, és a gyártó vagy importőr által az azonosított használat(ok)hoz bevezetésre javasolt expozíciós leírások leírása. Az expozíciós leírások tartalmazzák a gyártó vagy az importőr által végrehajtott, vagy az általuk a későbbi felhasználók számára végrehajtásra javasolt kockázatkezelési intézkedések leírását. Amennyiben az anyag forgalomba kerül, ezeket, a kockázatkezelési intézkedéseket magukban foglaló expozíciós leírásokat az IA melléklet szerint összegezni kell a biztonsági adatlap mellékletében.

0.7.  Az expozíciós leírásokban megkövetelt részletezettségi szint esetenként jelentős mértékben eltérhet, az anyag felhasználásától, veszélyes tulajdonságaitól, valamint a gyártó vagy az importőr rendelkezésére álló információ mennyiségétől függően. Az expozíciós leírások leírhatják egy anyag több egyedi alkalmazására vonatkozó megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket. Az egyedi expozíciós leírások ezért a felhasználás széles skálájára vonatkozhatnak.

0.8.  A gyártó vagy az importőr által a vegyi anyagbiztonsági értékelésben és az anyagbiztonsági jelentés kidolgozásában végigjárt folyamat ismétlődő lehet. Az ismétlések figyelembe vehetik egyrészről a kockázatkezelési intézkedések kidolgozását, végrehajtását vagy javaslatát tartalmazó expozíciós leírások kidolgozását és felülvizsgálatát, másrészről pedig a további információk kialakításának szükségességét. A további információk kialakításának célja egy pontosított veszélyértékelésen vagy expozíciós értékelésen alapuló pontosabb kockázatjellemzés létrehozása. Ez lehetővé teszi, hogy a biztonsági adatlapon a megfelelő információkról a szállítási lánc többi tagja is értesüljön.

0.9.  Ha az információra nincs szükség a IX. melléklet értelmében, ezt a tényt jelezni kell a vegyi anyagbiztonsági jelentés megfelelő címsora alatt, és az igazolásra hivatkozni kell a műszaki dokumentációban. Azt a tényt, miszerint nincs szükség információra, szintén jelezni kell a biztonsági adatlapon.

0.10.  Az olyan különleges hatások tekintetében, mint például az ózonréteg károsodása, melyekre az 1–6. szakaszokban meghatározott eljárások nem alkalmazhatók, az ilyen hatásokkal járó kockázatokat eseti alapon kell értékelni, és a gyártó vagy az importőr foglalja bele az ilyen értékelés teljes leírását és igazolását a vegyi anyagbiztonsági jelentésbe, a biztonsági adatlapon pedig összegezze azt.

0.11.  Ha az e mellékletben leírt módszer nem megfelelő, az alkalmazott alternatív módszer részleteit meg kell magyarázni és igazolni kell a vegyi anyagbiztonsági jelentésben.

0.12.  A vegyi anyagbiztonsági jelentés A. részének tartalmaznia kell egy nyilatkozatot arra nézve, hogy a gyártó vagy az importőr saját használatára készült expozíciós leírásokban leírt kockázatkezelési intézkedéseket a gyártó vagy az importőr végrehajtotta, és hogy az azonosított felhasználásra vonatkozó expozíciós leírásokról a biztonsági adatlapon a szállítási lánc minden ismert felhasználóját tájékoztatták.

1.  Emberi egészségi veszélyek értékelése

1.0.  Bevezetés

1.0.1.  Az emberi egészségi veszélyek értékelésének célja:

   egy anyag osztályozásának és címkézésének meghatározása a 67/548/EGK irányelv szerint; és
   a fenti anyag azon expozíciós szintjeinek meghatározása, melyeknek az embereket nem szabad kitenni. Ez a szint származtatott hatásmentes szintként (Dnel) ismeretes.

1.0.2.  Az emberi egészségi értékelésnek figyelembe kell vennie az alábbi, lehetséges hatással járó csoportokat: (1) toxiko–kinetika, metabolizmus és eloszlás, (2) akut hatások (akut toxicitás, irritációs és korrozivitás), (3) szenzibilizáció, (4) ismételt dózisú toxicitás és (5) CMR hatások (karcinogenitás, mutagenicitás és reprodukciós toxicitás). Az összes rendelkezésre álló információ alapján, szükség esetén egyéb hatásokat is figyelembe kell venni.

1.0.3.  A veszélyelemzés az alábbi négy lépésből áll:

1. lépés A nem humán adatok elemzése

2. lépés A humán adatok elemzése

3. lépés Osztályozás és címkézés

4. lépés A származtatott hatásmentes szintek (Dnel) levezetése

1.0.4.  Az első három lépést végre kell hajtani minden olyan hatásra vonatkozóan, amelyre rendelkezésre állnak információk, és ezt jelölni kell a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentés megfelelő szakaszában, valamint, ha szükséges, a 33. cikk értelmében, összegezni kell azt a Biztonsági Adatlapon a 2. és a 11. címsor alatt.

1.0.5.  Minden olyan hatás esetén, melyre vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ, az odaillő részhez az alábbi mondatot kell írni: "Ezt az információt a rendelet nem követeli meg. Lásd az igazolást a …–nál.".

1.0.6.  Az emberi egészségi értékelés 4. lépését az első három lépés eredményeinek integrálásával kell végrehajtani, és bele kell foglalni a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentésbe a megfelelő címsor alatt, valamint összegezni kell a Biztonsági Adatlapon a 8.1 címsor alatt.

1.1.   1. lépés: A nem humán adatok értékelése

1.1.1.  A nem humán adatok értékelése az alábbiakat tartalmazza:

   az összes nem humán adat alapján veszélyazonosítás a hatásokra vonatkozóan;
   a kvantitatív dózis (koncentráció) – válasz (hatás) kapcsolat felállítása.

1.1.2.  Ha nem lehet felállítani a kvantitatív dózis (koncentráció) – válasz (hatás) kapcsolatot, akkor ezt igazolni kell, és félkvantitatív vagy kvalitatív elemzést kell csatolni. Az akut hatások tekintetében általában nem lehet felállítani a kvantitatív dózis (koncentráció) – válasz (hatás) kapcsolatot a X. melléklet szerint elvégzett teszt eredményei alapján. Ilyen esetekben elegendő meghatározni, hogy az anyag eleve képes–e a hatás kifejtésére, és milyen mértékben.

1.1.3.  Minden olyan nem humán adatot, melyet az emberekre gyakorolt adott hatás értékelésére és a kvantitatív dózis (koncentráció) – válasz (hatás) kapcsolat felállítására használtak fel, röviden ismertetni kell, lehetőleg táblázat vagy táblázatok formájában, megkülönböztetve az in vitro, in vivo és egyéb adatokat. A vonatkozó teszteredményeket (pl. LD50, NO(A)EL vagy LO(A)EL) és a tesztelési körülményeket (pl. a teszt időtartama, az alkalmazási mód), valamint az egyéb fontos információkat be kell adni, a hatás mérésének nemzetközileg elismert mértékegységeiben megadva.

1.1.4  Ha ugyanazt a hatást több tanulmány vizsgálja, akkor általában a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálat vagy vizsgálatok kerülnek felhasználásra a származtatott hatásmentes szintek meghatározásához, az említett vizsgálatról vagy vizsgálatokról pedig alapvető vizsgálati összefoglalást kell készíteni, és azt a műszaki dokumentációban el kell helyezni. Ha nem a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálatot vagy vizsgálatokat használják fel, akkor ezt megfelelően igazolni kell, alapvető vizsgálati összefoglalást kell készíteni és azt a műszaki dokumentációban el kell helyezni, nemcsak a felhasznált tanulmányra vonatkozóan, hanem minden olyan tanulmányra is, amely a felhasznált tanulmánynál nagyobb veszélyt határoz meg. Az olyan anyagok esetében, melyekre egyik rendelkezésre álló tanulmány sem jelez veszélyt, minden tanulmányra el kell végezni egy átfogó hitelességi értékelést.

1.2.   2. lépés: A humán adatok értékelése

Ha nem állnak rendelkezésre humán adatok, akkor ebbe a részbe a következő mondatot kell beírni: "Nem állnak rendelkezésre humán adatok". Ha azonban rendelkezésre állnak humán adatok, akkor azokat, lehetőleg táblázat formájában, be kell nyújtani.

1.3.   3. lépés: Osztályozás és címkézés

1.3.1.  A 67/548/EGK irányelvben szereplő kritériumok szerint kidolgozott, megfelelő osztályozást és címkézést be kell nyújtani és igazolni kell. A rendelkezésre álló adatok és a 67/548/EGK irányelvben megadott követelmények összehasonlítását a CMR 1. és 2. kategóriákra vonatkozóan minden esetben el kell végezni, és nyilatkozni kell arról, hogy az anyag megfelel–e a kritériumoknak.

1.3.2.  Ha az adatok nem megfelelőek annak eldöntésére, hogy az anyagot egy adott végpontra kell–e besorolni, akkor a bejegyzést kérőnek jeleznie és igazolnia kell az ennek eredményeként megtett fellépését vagy határozatát.

1.4.   4. lépés: A származtatott hatásmentes szint(ek) (DNEL(ek)) azonosítása

1.4.1.  Az 1–3. lépések eredményei alapján az anyagra meg kell határozni a származtatott hatásmentes szinte(ke)t, amely tükrözi az expozíció valószínű módját/módjait, időtartamát és gyakoriságát. Amennyiben azt az expozíciós leírás(ok) igazolja/igazolják, egyetlen DNEL elegendő lehet. Figyelembe véve azonban a rendelkezésre álló adatokat és a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentés 5. szakaszában szereplő expozíciós leírás(oka)t, lehet, hogy minden érintett emberi populációra (pl. alkalmazottak, fogyasztók és a környezeten keresztül a veszélynek közvetetetten kitett emberek), illetve veszélyeztetett populációkra, valamint az expozíció különböző módjaira külön Dnel–t kell meghatározni. Teljes igazolást kell adni, amely többek között meghatározza a felhasznált adatok kiválasztását, az expozíció módját (szájon, bőrön keresztüli, belélegzett), valamint az anyagnak való expozíció azon tartamát és gyakoriságát, amelyre a Dnel érvényes. Ha egynél több módja valószínű az expozíciónak, akkor minden egyes expozíciós módra meg kell határozni a Dnel–t, és az összes expozíciós módot kombinálni kell. Ha a Dnel meghatározásra került, többek között az alábbi tényezőket kell figyelembe venni:

   i. többek között a kísérleti adatok különbözőségéből és a fajokon belüli, illetve fajok közötti eltérésekből adódó bizonytalanság;
   ii. a hatás természete és súlyossága;
   iii. az a népességcsoport, amelyre az expozícióra vonatkozó mennyiségi és/vagy minőségi információ vonatkozik;
   iv. a veszélyeztetett népességcsoportok különös érzékenysége;
   v. a nem szabályos hatások jelzése, különösen ahol a hatásmechanizmus ismeretlen vagy leírása nem megfelelő;
   vi. más vegyi anyagok lehetséges egyidejű expozíciója

1.4.2.  Ha a Dnel–t nem lehet meghatározni, akkor ezt egyértelműen jelezni, és teljes mértékben igazolni kell.

2.  Fiziko–kémiai veszélyek értékelése

2.1.  A fiziko–kémiai tulajdonságok veszélyértékelésének célja annak meghatározása, hogy az anyag osztályozása és címkézése összhangban van–e a 67/548/EGK irányelvvel.

2.2.  Az emberi egészségre esetlegesen gyakorolt hatásokat legalább az alábbi fiziko–kémiai tulajdonságokra vonatkozóan ki kell értékelni:

   robbanékonyság,
   gyúlékonyság,
   oxidálási valószínűség.

Ha az adatok nem megfelelőek annak eldöntéséhez, hogy az anyagot egy adott végpontra kell–e besorolni, a bejegyzést kérőnek jeleznie és igazolnia kell az ennek eredményeképpen megtett fellépését és határozatát.

2.3.  Minden hatás értékelését be kell nyújtani a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentés (7. szakasz) megfelelő címsora alatt, valamint, ahol kérik, a 33. cikkel összhangban, a Biztonsági Adatlap 2. és 9. címsorai alatt összegezni kell azokat.

2.4.  Az értékeléshez mellékelni kell minden fiziko–kémiai tulajdonságot illetően az anyagnak a hatást okozó eleve meglevő képessége értékelését.

2.5.  A 67/548/EGK irányelv kritériumai értelmében kidolgozott megfelelő osztályozást és címkézést be kell nyújtani és igazolni kell.

3.  Környezeti veszélyértékelés

3.0.  Bevezetés

3.0.1.  A környezeti veszélyértékelés célja az anyag 67/548/EGK irányelv szerinti osztályozásának és címkézésének meghatározása, továbbá az anyag azon koncentrációjának beazonosítása, mely alatt a kedvezőtlen hatások az érintett környezeti szférában várhatóan nem fordulnak elő. Ez a koncentráció becsült hatásmentes koncentrációként (Pnec) ismeretes.

3.0.2.  A környezeti veszélyértékelésben figyelembe kell venni a környezetre gyakorolt esetleges hatásokat, mely a következőket tartalmazza: (1) vízi (az üledék is), (2) szárazföldi és (3) atmoszferikus elemek, beleértve azokat a lehetséges hatásokat is, melyek (4) a tápláléklánc felhalmozódása révén fordulnak elő. Továbbá (5) a szennyvíztisztító rendszerek mikrobiológiai működésére gyakorolt lehetséges hatásokat is figyelembe kell venni. Ezen öt környezeti szféra mindegyikére gyakorolt hatások értékelését be kell nyújtani a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentés (7. szakasz) megfelelő címsora alatt, illetve ha kérik, a 33. cikkel összhangban a Biztonsági Adatlap 2. és 12. címsorai alatt összegezni kell azt.

3.0.3.  Minden olyan környezeti szféra esetén, amelyre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk a hatásról, a vonatkozó részbe a következő mondatot kell beírni: "Ezt az információt a rendelet nem követeli meg. Lásd az igazolás a …–nál". Minden olyan környezeti szféra esetén, amelyre vonatkozóan rendelkezésre áll információ, de a gyártó vagy az importőr úgy véli, hogy az nem szükséges a veszélyértékelés elvégzéséhez, a gyártónak vagy az importőrnek igazolást kell benyújtania a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentés (7. szakasz) megfelelő címsora alatt, illetve ha kérik, a 33. cikkel összhangban a Biztonsági Adatlap 12. címsora alatt összegezni kell azt.

3.0.4.  A veszélyértékelés az alábbi három lépésből áll, melyeket, mint olyat, a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentésben egyértelműen azonosítani kell:

1. lépés Az adatok értékelése

2. lépés Osztályozás és címkézés

3. lépés A becsült hatásmentes koncentráció (Pnec) levezetése

3.1.   1. lépés: Az adatok értékelése

3.1.1.  Az összes rendelkezésre álló adat értékelése az alábbiakból áll:

   az összes rendelkezésre álló adaton alapuló veszély–azonosítás;
   a kvantitatív dózis (koncentráció) – válasz (hatás) kapcsolat felállítása.

3.1.2.  Amennyiben a kvantitatív dózis (koncentráció) – válasz (hatás) kapcsolatot nem lehet felállítani, akkor ezt igazolni kell, és félkvantitatív vagy kvalitatív elemzést kell csatolni.

3.1.3.  Minden, egy adott környezeti szférára gyakorolt hatás értékeléséhez felhasznált adatot röviden ismertetni kell, lehetőleg táblázat vagy táblázatok formájában. A vonatkozó teszteredményeket (pl. LC50 vagy NOEC) és a tesztelési körülményeket (pl. a teszt időtartama, az alkalmazási mód), valamint az egyéb fontos információkat be kell adni, a hatás mérésének nemzetközileg elismert mértékegységeiben megadva.

3.1.4.  Minden, az anyag környezeti sorsának értékeléséhez felhasznált adatot röviden ismertetni kell, lehetőleg táblázat vagy táblázatok formájában. A vonatkozó teszteredményeket és a tesztelési körülményeket, továbbá az egyéb fontos információkat be kell adni, a hatás mérésének nemzetközileg elismert mértékegységeiben megadva.

3.1.5.  Ha ugyanazt a hatást több tanulmány vizsgálja, akkor általában a legnagyobb veszélyt meghatározó tanulmány vagy tanulmányok kerülnek felhasználásra a következtetés levonásához, az említett tanulmányról vagy tanulmányokról pedig alapvető vizsgálati összefoglalást kell készíteni, és azt a műszaki dokumentációban el kell helyezni. Ha nem a legnagyobb veszélyt meghatározó tanulmányt vagy tanulmányokat használják fel, akkor ezt megfelelően igazolni kell, alapvető vizsgálati összefoglalást kell készíteni és azt a műszaki dokumentációban el kell helyezni, nemcsak a felhasznált tanulmányra vonatkozóan, hanem minden olyan tanulmányra is, amely a felhasznált tanulmánynál nagyobb veszélyt határoz meg. Az olyan anyagok esetében, melyekre egyik rendelkezésre álló tanulmány sem jelez veszélyt, minden tanulmányra el kell végezni egy átfogó érvényességi értékelést.

3.2.   2. lépés: Osztályozás és címkézés

3.2.1.  A 67/548/EGK irányelvben szereplő kritériumok szerint kidolgozott, megfelelő osztályozást és címkézést be kell nyújtani és igazolni kell.

3.2.2.  Ha az adatok nem megfelelőek annak eldöntésére, hogy az anyagot egy adott végpontra kell–e besorolni, akkor a bejegyzést kérőnek jeleznie és igazolnia kell az ennek eredményeként megtett fellépését vagy határozatát.

3.3.   3. lépés: A becsült hatásmentes koncentráció azonosítása

3.3.1.  A rendelkezésre álló adatok alapján a Pnec értéket minden környezeti szférára meg kell határozni. A Pnec kiszámítható a megfelelő értékelési tényezőnek az organizmusokon végzett tesztekből származó hatásértékekre történő alkalmazásával (pl. LC50 vagy NOEC). Az értékelési tényező a laboratóriumi tesztek korlátozott számú fajra származtatott hatásértékei és a környezeti szférára vonatkozó Pnec érték közötti különbséget fejezi ki(76).

3.3.2.  Ha a Pnec értéket nem lehet levezetni, akkor ezt egyértelműen jelezni és teljes mértékben igazolni kell.

4.  A le nem bomló, bioakkumulatív és mérgező valamint a tartósan le nem bomló és tartós bioakkumulatív tulajdonságok értékelése

4.0.  Bevezetés

4.0.1.  A le nem bomló, bioakkumulatív és mérgező valamint a tartósan le nem bomló és tartós bioakkumulatív tulajdonságok értékelése célja annak meghatározása, hogy az anyag megfelel–e a XII. mellékletben megadott kritériumoknak, és ha igen, akkor az anyag lehetséges kibocsátásainak meghatározása. Az 5. szakasz (expozíciós értékelés) 2. lépése (expozíció becslése) szerint elvégzett, az említett melléklet 1. és 3. szakaszával összhangban levő, valamennyi hosszú távú hatás meghatározását és az emberek, valamint a környezet hosszú távú expozíciójának becslését nem lehet megfelelő megbízhatósággal elvégezni a PBT és vPvB kritériumoknak megfelelő anyagok esetében, ami szükségessé tesz egy külön, a le nem bomló, bioakkumulatív és mérgező valamint a tartósan le nem bomló és tartós bioakkumulatív tulajdonságokra vonatkozó értékelést.

4.0.2.  A le nem bomló, bioakkumulatív és mérgező valamint a tartósan le nem bomló és tartós bioakkumulatív tulajdonságok értékelésének a műszaki dokumentáció részeként benyújtott összes információn kell alapulnia. Ha a műszaki dokumentáció egy vagy két végpontra vonatkozóan csak az V. és VI. mellékletben megkövetelt információkat tartalmazza, akkor a bejegyzést kérőnek meg kell fontolnia, hogy a le nem bomló, bioakkumulatív és mérgező valamint a tartósan le nem bomló és tartós bioakkumulatív tulajdonságok értékelése céljának teljesítése érdekében szükség van–e további információ létrehozására.

4.0.3.  A le nem bomló, bioakkumulatív és mérgező valamint a tartósan le nem bomló és tartós bioakkumulatív tulajdonságok értékelése az alábbi két lépést tartalmazza, melyeket, mint olyat a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentés 7. szakaszának C. részében egyértelműen azonosítani kell:

1. lépés Összehasonlítás a kritériumokkal

2. lépés A kibocsátás jellemzése

Az értékelést a Biztonsági Adatlap 12. címsora alatt összegezni kell.

4.1.   1. lépés: Összehasonlítás a kritériumokkal

A le nem bomló, bioakkumulatív és mérgező valamint a tartósan le nem bomló és tartós bioakkumulatív tulajdonságok értékelése ezen részével jár a rendelkezésre álló adatoknak a XII. mellékletben megadott kritériumokkal való összehasonlítása, valamint egy nyilatkozat arról, hogy az anyag megfelel–e a kritériumoknak. Amennyiben a rendelkezésre álló adatok nem megfelelőek annak eldöntésére, hogy az anyag megfelel–e a XII. mellékletben megadott kritériumoknak, akkor eseti alapon figyelembe kell venni ugyanolyan színtű veszélyt meghatározó egyéb bizonyítékokat.

4.2.   2. lépés: A kibocsátás jellemzése

Ha az anyag megfelel a kritériumoknak, akkor kibocsátás–jellemzést kell végezni, amely tartalmazza az 5. szakaszban leírt expozíciós értékelés vonatkozó részeit. Tartalmaznia kell különösen egy becslést a gyártó vagy az importőr és minden azonosított alkalmazás által végzett tevékenységek során a különböző környezeti elemekbe kibocsátott anyagmennyiségekre vonatkozóan, valamint azon valószínű módok azonosítását, melyek által az emberek vagy a környezet az anyagnak ki vannak téve.

5.  Az expozíció értékelése

5.0.  Bevezetés

Az expozíciós értékelés célja az anyag azon dózisának/koncentrációjának kvantitatív vagy kvalitatív becslése, melynek az emberek vagy a környezet ki vannak, vagy ki lehetnek téve. Az expozíciós értékelés az alábbi két lépést foglalja magába, melyeket, mint olyat, a vegyi anyagbiztonsági jelentésben egyértelműen azonosítani kell:

1. lépés Az expozíciós leírások kidolgozása

2. lépés Az expozíció becslése

Ha megkövetelik, az értékelést a 33. cikkel összhangban a biztonsági adatlap mellékletében is összegezni kell.

5.1.   1. lépés: Az expozíciós leírások kidolgozása

5.1.1.  Az expozíciós leírásokat ki kell dolgozni a Közösség területén történő gyártásra, a gyártó és az importőr saját használatára, valamint minden azonosított használatra. Az expozíciós leírások azoknak a feltételeknek a gyűjteményei, melyek leírják, hogy egy anyagot miként gyártanak vagy használnak az élettartama során, és a gyártó vagy az importőr hogyan ellenőrzi az emberek és a környezet expozícióját, vagy javasolja a későbbi felhasználónak az ellenőrzést. Ezek az expozíciós leírások olyan széles skálájúak vagy olyan specifikusak, amennyire az szükséges. Az expozíciós leírásokat a vegyi anyagbiztonsági jelentés megfelelő címsora alatt kell ismertetni, és a biztonsági adatlap mellékletében összegezni kell azt, egy megfelelő rövid címet használva, amely a használatról rövid általános leírást ad. Az expozíciós leírások indokolt esetben különösen magukban foglalják az alábbiak leírását:

   a gyártó általi előállítás során alkalmazott eljárás, és ahol indokolt, a gyártó vagy az importőr általi további eljárás és alkalmazás, beleértve azt a fizikai alakot, amelyben az anyag gyártásra, feldolgozásra és/vagy felhasználásra kerül;
   a gyártó vagy az importőr által előre látható eljárások az anyag azonosított használatában, beleértve azt a fizikai alakot, amelyben az anyag feldolgozásra és/vagy felhasználásra kerül;
   a gyártó vagy az importőr által bevezetett kockázatkezelési intézkedések, annak érdekében, hogy csökkentsék vagy elkerüljék az emberek (beleértve az alkalmazottakat és a fogyasztókat is) és a környezet anyagnak történő expozícióját;
   a gyártó vagy az importőr által a későbbi felhasználóknak bevezetésre javasolt kockázatkezelési intézkedések, annak érdekében, hogy csökkentsék vagy elkerüljék az emberek (beleértve az alkalmazottakat és a fogyasztókat is) és a környezet anyagnak történő expozícióját;
   a gyártó vagy az importőr által bevezetett és a későbbi felhasználónak vagy fogyasztónak bevezetésre javasolt hulladékkezelési intézkedések, annak érdekében, hogy csökkentsék vagy elkerüljék az emberek (beleértve az alkalmazottakat és a fogyasztókat is) és a környezet anyagnak történő expozícióját a hulladék keletkezése, ártalmatlanítása és/vagy újrafeldolgozása során;
   az alkalmazottak azon tevékenységei, amelyek az anyagnak történő expozíciójuk folyamatához és időtartamához, valamint gyakoriságához kapcsolódnak;
   a fogyasztók tevékenységei, és az anyagnak történő expozíciójuk időtartama és gyakorisága;
   az anyag kibocsátásának időtartama és gyakorisága a különböző környezeti elemekbe és a szennyvíztisztító rendszerekbe, valamint a hígítás a befogadó környezeti elemben.

5.1.2.  Ha az értékelés speciális használatra irányuló engedélyezési kérelemhez kerül felhasználásra, az expozíciós leírásokat csak ezekre az alkalmazásokra, és az élettartamban az azokat követő lépéseket kell kidolgozni.

5.2.   2. lépés: Az expozíció becslése

5.2.1.  Az expozíciót minden egyes kidolgozott expozíciós leírásra meg kell becsülni, és a vegyi anyagbiztonsági jelentés megfelelő címsora alatt ismertetni kell, valamint, ha megkövetelik, a 33. cikkel összhangban a biztonsági adatlap mellékletében összegezni kell. Az expozíció becslése három elemet foglal magában (1) a kibocsátás becslése; (2) kémiai sors és terjedési utak; valamint (3) az expozíciós szintek becslése.

5.2.2.  A kibocsátás becslésekor figyelembe kell venni az anyag élettartama minden lényeges szakaszában bekövetkező kibocsátást, feltételezve, hogy az expozíciós leírásokban leírt kockázatkezelési intézkedéseket végrehajtották.

5.2.3.  El kell végezni a lehetséges bomlási, átalakulási vagy reakciós folyamatok jellemzését, és meg kell becsülni a környezeti eloszlást és sorsot.

5.2.4  Az expozíciós szint becslését el kell végezni minden népességcsoportra (alkalmazottak, fogyasztók és esetleg a környezet révén közvetve exponált emberek), és azokra a környezeti szférákra, melyekre vonatkozóan az anyagnak történő expozíció ismert vagy ésszerűen előre látható. Minden lényeges emberi expozíciós módot (belélegzés, szájon, bőrön keresztüli, továbbá az összes lényeges expozíciós mód kombinációján keresztüli) meg kell határozni. Az ilyen becsléseknél figyelembe kell venni az expozíciós mód térbeli és időbeli eltéréseit. Az expozíciós becslésnek különösen az alábbiakat kell figyelembe vennie:

   megfelelően mért, reprezentatív expozíciós adatok,
   az anyagban levő minden főbb szennyeződés és adalék,
   az anyag gyártási és/vagy importálási mennyisége,
   a mennyiség minden egyes azonosított használatra vonatkozóan,
   a területi elhatárolás mértéke,
   az anyag fiziko–kémiai tulajdonságai,
   átalakulás– és/vagy bomlástermékek,
   az emberek lehetséges expozíciós módjai és az emberekben történő felszívódás valószínűsége,
   a környezetbe való lehetséges terjedési utak, a környezeti eloszlás és a lebomlás és/vagy az átalakulás (lásd még: 3. szakasz, 1. lépés).

5.2.5  Ha rendelkezésre állnak megfelelően mért, reprezentatív adatok, akkor ezeket különösen figyelembe kell venni az expozíciós becslés elvégzésekor. Az expozíciós szintek becslésekor fel lehet használni megfelelő modelleket. Hasonló használatú és expozíciós módú, vagy hasonló tulajdonságú anyagok megfigyeléséből származó megfelelő adatokat szintén figyelembe lehet venni.

6.  Kockázatjellemzés

6.1  A kockázatjellemzést minden expozíciós leírásra el kell végezni, és a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentés megfelelő címsora alatt ismertetni kell.

6.2  A kockázatjellemzésben figyelembe kell venni a népességcsoportokat (alkalmazottak, fogyasztók expozíciója, vagy a környezet révén közvetve exponáltak, illetve, indokolt esetben ezek kombinációja), és azokat a környezeti szférákat, melyekre vonatkozóan az anyagnak történő expozíció ismert vagy ésszerűen előre látható, feltételezve, hogy az előző szakaszban ismertetett expozíciós leírásokban leírt kockázatkelési intézkedéseket végrehajtották. Továbbá, az anyag okozta teljes környezeti kockázatot felül kell vizsgálni a valamennyi vonatkozó szférára és az anyag valamennyi vonatkozó kibocsátási/kiengedési forrására vonatkozó eredmények integrálásával.

6.3  A kockázatjellemzés tartalma:

   valamennyi ismerten vagy valószínűsíthetően veszélyeztetett humán populáció expozíciójának összehasonlítása a megfelelő származtatott hatásmentes szintekkel;
   a minden egyes környezeti szférában előre látható környezeti koncentrációk összehasonlítása a Pnec értékekkel; és
   az anyag fiziko–kémiai tulajdonságai miatt bekövetkező esemény valószínűségének és súlyosságának értékelése.

6.4  Bármely expozíciós leírásnál, az emberek és a környezet expozícióját megfelelően ellenőrzöttnek lehet tekinteni, ha:

   a 6.2. szakaszban becsült expozíciós szintek nem haladják meg a megfelelő Dnel vagy Pnec értéket, amint azokat az 1. illetve a 3. szakaszok meghatározzák, és;
   az anyag 2. szakaszban meghatározott fiziko–kémiai tulajdonságai miatt bekövetkező események valószínűsége és súlyossága elhanyagolható.

6.5  Azon emberekre gyakorolt hatások és környezeti szférák esetében, melyekre vonatkozóan nem lehetett Dnel vagy Pnec értéket meghatározni, el kell végezni egy kvalitatív értékelést arra nézve, hogy az expozíciós leírások végrehajtásakor a hatások elkerülésének mekkora a valószínűsége.

A PBT és vPvB kritériumoknak megfelelő anyagok esetében a gyártónak vagy az importőrnek az 5. szakasz 2. lépése szerint nyert információkat kell felhasználnia, amikor telephelyén bevezeti és a későbbi felhasználóknak javasolja az emberek és a környezet expozícióját minimálisra csökkentő kockázatkezelési intézkedéseket.

7.  A Vegyi Anyagbiztonsági Jelentés formátuma

A Vegyi Anyagbiztonsági Jelentés az alábbi címsorokat tartalmazza:

A Vegyi Anyagbiztonsági Jelentés formátuma

A. RÉSZ

1. A kockázatkezelési intézkedések összefoglalása

2. Nyilatkozat a kockázatkezelési intézkedések végrehajtásáról

3. Nyilatkozat a kockázatkezelési intézkedésekről történő tájékoztatásról

B. RÉSZ

1. az anyag és fizikai, kémiai tulajdonságai azonosítása

2. Osztályozás és címkézés

3. A környezeti sors jellemzői

3.1. Lebomlás

3.2. Környezeti eloszlás

3.3. Bioakkumuláció

C. RÉSZ

1. Az emberi egészségi veszélyek értékelése

1.1. Toxikokinetikai metabolizmusok és eloszlás

1.2. Akut toxicitás

1.3. Irritáció

1.3.1. Bőr

1.3.2. Szem

1.3.3. Légutak

1.4. Korrozivitás

1.5. Szenzibilizáció

1.5.1. Bőr

1.5.2. Légutak

1.6. Ismételt dózis toxicitás

1.7. Mutagenicitás

1.8. Karcinogenicitás

1.9. Reprodukciós toxicitás

1.9.1. A termékenységre gyakorolt hatások

1.9.2. Fejlődési toxicitás

1.10 Egyéb hatások

2. A fiziko–kémiai tulajdonságok emberi egészségi veszélyeinek értékelése

2.1. Robbanásveszély

2.2. Tűzveszélyesség

2.3. Oxidáló képesség

3. A környezeti veszélyek értékelése

3.1. Vízi elem (beleértve az üledéket)

3.2. Szárazföldi elem

3.3. Atmoszferikus elem

3.4. Mikrobiológiai tevékenység a szennyvízkezelő rendszerekben

4. A le nem bomló, bioakkumulatív és mérgező valamint a tartósan le nem bomló és tartós bioakkumulatív tulajdonságok értékelése

5. Expozíciós értékelés

5.1. [Az 1. expozíciós leírás címe]

5.1.1. Expozíciós leírás

5.1.2. Expozíciós értékelés

5.2. [A 2. expozíciós leírás címe ]

5.2.1. Expozíciós leírás

5.2.2. Expozíciós értékelés

[stb.]

6. Kockázatjellemzés

6.1. [Az 1. expozíciós leírás címe ]

6.1.1. Emberi egészség

6.1.1.1. Alkalmazottak

6.1.1.2. Fogyasztók

6.1.1.3. A környezet révén esetleg közvetve exponált emberek

6.1.2. Környezet

6.1.2.1. Vízi elem (beleértve az üledéket)

6.1.2.2. Szárazföldi elem

6.1.2.3. Atmoszferikus elem

6.1.2.4. Mikrobiológiai tevékenység a szennyvízkezelő rendszerekben

6.2. [A 2. expozíciós leírás címe]

6.2.1. Emberi egészség

6.2.1.1. Alkalmazottak

6.2.1.2. Fogyasztók

6.2.1.3. A környezet révén esetleg közvetve exponált emberek

6.2.2. Környezet

6.2.2.1. Vízi elem (beleértve az üledéket)

6.2.2.2. Szárazföldi elem

6.2.2.3. Atmoszferikus elem

6.2.2.4. Mikrobiológiai tevékenység a szennyvízkezelő rendszerekben

[stb.]

6.x. Teljes expozíció (minden lényeges kibocsátási/kieresztési forrásra kombinálva)

6.x.1 Emberi egészség (minden expozíciós módra kombinálva)

6.x.1.1

6.x.2 Környezet (minden kibocsátási forrásra kombinálva)

6.x.2.1

Ia. MELLÉKLET

ÚTMUTATÓ A BIZTONSÁGI ADATLAPOK ELKÉSZÍTÉSÉHEZ

Ez a melléklet a 33. cikk értelmében az anyaghoz vagy készítményhez tartozó Biztonsági Adatlap követelményeit határozza meg. A Biztonsági Adatlap rendszert biztosít a vonatkozó Vegyi Anyagbiztonsági Jelentésekből származó információk szállítási láncon keresztüli eljuttatásához a közvetlen későbbi felhasználó(k) számára. A Biztonsági Adatlapon szereplő információnak meg kell egyeznie a vegyi anyagbiztonsági jelentésben szereplő információval, ahol ezt megkövetelik. Ha a vegyi anyagbiztonsági jelentés elkészült, a vonatkozó expozíciós leírásokat a biztonsági adatlap mellékletében el kell helyezni, hogy a biztonsági adatlap megfelelő címsorai alatti, ezekre történő hivatkozásokat könnyebben meg lehessen tenni.

A melléklet célja a 33. cikkben felsorolt minden egyes kötelező címsor tartalmának való megfelelés és a pontosság biztosítása annak érdekében, hogy az ennek eredményeképpen létrehozott biztonsági adatlapok lehetővé tegyék a felhasználók számára a munkahely egészség– és biztonságvédelmére, valamint a környezet védelmére irányuló szükséges intézkedések megtételét.

A biztonsági adatlapon szereplő információknak meg kell felelniük a 98/24/EK tanácsi irányelvben meghatározott követelményeknek is. A biztonsági adatlapnak különösen lehetővé kell tennie a munkaadó számára, hogy meghatározza, van–e veszélyes vegyi anyag a munkahelyen, és értékelje a munkavállalók ezen anyagok használatából eredő egészségi és biztonsági kockázatait.

A biztonsági adatlapon az információkat egyértelműen és tömören kell leírni. A biztonsági adatlapot hozzáértő személy készíti el, aki, legjobb ismeretei szerint figyelembe veszi a felhasználó közeg különleges igényeit. Az anyagokat és készítményeket forgalomba hozó személyek biztosítsák, hogy az illetékes emberek megkapták a megfelelő képzést, és a megújító képzést is.

A nem veszélyesként osztályozott, de a 34. cikk értelmében biztonsági adatlapot igénylő készítmények esetében minden címsor alatt arányosan meg kell adni az információkat.

Néhány esetben szükség lehet kiegészítő információkra, tekintetbe véve az anyagok és készítmények tulajdonságainak széles skáláját. Ha egyéb esetekben felmerül, hogy bizonyos jellemzőket tekintve az információnak nincs jelentősége, vagy azt műszakilag lehetetlen megadni, ennek indoklását minden címsor alatt egyértelműen jelezni kell. Minden veszélyes tulajdonságra vonatkozóan meg kell adni az információkat. Ha kijelentik, hogy egy adott veszély nem alkalmazandó, akkor egyértelműen meg kell különböztetni azokat az eseteket, amikor az osztályozó számára nem állnak rendelkezésre információk, valamint azokat az eseteket, amikor negatív teszteredmények állnak rendelkezésre.

Az első oldalon meg kell adni a biztonsági adatlap kiadásának dátumát. Ha egy biztonsági adatlapot felülvizsgáltak, a címzett figyelmét fel kell hívni a módosításokra.

Megjegyzés

A biztonsági adatlapot megkövetelik a 67/548/EGK irányelv VI. melléklete 8. és 9. fejezetében felsorolt bizonyos különleges anyagokhoz és készítményekhez (pl. tömör formájú fémek, ötvözetek, sűrített gázok, stb.) is, melyekre vonatkozóan címkézési eltérések érvényesek.

1.  Az anyag/készítmény és a vállalat/vállalkozás azonosítása

1.1.  Az anyag vagy készítmény azonosítása

Az azonosításban használt kifejezésnek meg kell egyeznie a címkén megadottal, a 67/548/EGK irányelv VI. melléklete szerinti meghatározással.

A bejegyzésköteles anyagok esetében a kifejezésnek meg kell egyeznie a bejegyzett névvel, és az e rendelet 20. cikk (1) bekezdésében megadott bejegyzési számot is jelezni kell.

Egyéb, rendelkezésre álló azonosítási módszereket is lehet jelezni.

1.2.  Az anyag/készítmény használata

Az anyag vagy készítmény használatát a legjobb ismeretek szerint kell azonosítani. Ha sok lehetséges használat van, csak a legfontosabb vagy leggyakoribb használatokat kell felsorolni. Ennek tartalmaznia kell egy rövid leírást arról, hogy valójában mire való, pl. égésgátló anyag, antioxidáns stb.

Ha megkövetelik a vegyi anyagbiztonsági jelentést, a biztonsági adatlapnak tartalmaznia kell az információkat minden olyan azonosított használatra vonatkozóan, amely a biztonsági adatlap címzettje számára fontos. Ennek az információnak egyeznie kell a biztonsági adatlap mellékletében megadott azonosított használatokkal és expozíciós leírásokkal.

1.3.  A vállalat/vállalkozás azonosítása

Azonosítani kell az anyag vagy készítmény Közösségen belüli piacon történő forgalomba hozataláért felelős személyt, legyen az a gyártó, az importőr, vagy az elosztó. E személy teljes címét és telefonszámát meg kell adni.

Továbbá, ha ez a személy nem abban a tagállamban tartózkodik, amelyben az anyagot vagy készítményt forgalomba hozzák, ha lehet, meg kell adni az abban a tagállamban felelős személy teljes címét és telefonszámát.

A bejegyzést kérőknél az azonosított személynek meg kell egyeznie a gyártó vagy az importőr által a bejegyzésben megadott azonosítási információval.

1.4.  Vészhelyzeti telefonszám

A fent említett információkon felül a vállalat és/vagy illetékes hivatalos tanácsadó szerv (ez lehet az 1999/45/EK irányelv 17. cikkében említett, egészségvédelemre vonatkozó információk beérkezéséért felelős személy) vészhelyzeti telefonszámát is meg kell adni.

2.  A Veszélyek azonosítása

Meg kell adni az anyag vagy készítmény 67/548/EGK vagy 1999/45/EK irányelvekben előírt osztályozási rendeletek alkalmazásából következő osztályozását. Az anyag vagy készítmény emberre vagy környezetre vonatkozó veszélyeit egyértelműen és röviden jelezni kell.

Egyértelműen meg kell különböztetni az 1999/45/EK irányelv értelmében veszélyesnek minősített készítményeket a nem veszélyesnek minősítettektől.

Le kell írni a legfontosabb kedvezőtlen fiziko–kémiai, emberi egészséget és környezetet érintő hatásokat és tüneteket, melyek az anyag vagy készítmény ésszerűen előre látható használatával és esetleges nem rendeltetésszerű használatával kapcsolatosak.

Szükség lehet egyéb veszélyek megemlítésére is, úgymint porlódás, fulladás, fagyás vagy olyan környezeti hatások, mint például a talajban élő organizmusokat érintő veszélyek, stb., melyek nem járnak osztályozással, de az anyag összes veszélyéhez hozzájárulnak.

A címkén szereplő információt a 15. címsor alatt kell megadni.

Az anyag osztályozásának meg kell egyeznie a X. cím szerinti osztályozási és címkézési jegyzékhez megadott osztályozással.

3.  ÖSSZETÉTEL/INFORMÁCIÓ AZ ÖSSZETEVŐKRŐL

A megadott információnak lehetővé kell tennie a címzett számára, hogy könnyen beazonosíthassa a készítmény összetevőinek veszélyeit. A készítménynek magának a veszélyeit a 3. címsor alatt kell megadni.

3.1.  A teljes összetételt (az összetevők jellemzőit és koncentrációját) nem szükséges megadni, jóllehet, az összetevők és koncentrációjuk általános leírása hasznos lehet.

3.2.  Az 1999/45/EK irányelv szerint veszélyesként osztályozott készítmények esetében az alábbi anyagokat kell jelezni, koncentrációjukkal és koncentrációs terjedelmükkel együtt:

  i. a 67/548/EGK irányelv értelmében egészségi vagy környezeti veszélyt jelentő anyagok, ha az alábbiak alsó határértékével megegyező, vagy annál nagyobb koncentrációkban vannak jelen:
   az 1999/45/EK irányelv 3. cikke (3) bekezdésében található táblázatban meghatározott alkalmazandó koncentrációk, vagy
   a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében megadott koncentrációs határértékek, vagy
   az 1999/45/EK irányelv II. mellékletének B. részében megadott koncentrációs határértékek, vagy
   az 1999/45/EK irányelv III. mellékletének B. részében megadott koncentrációs határértékek, vagy
   a X. címben meghatározott osztályozási és címkézési jegyzék egy egyezményes cikkében megadott koncentrációs határértékek,
   ii. valamint azok az anyagok, melyekre az i. pont alatt már nem szereplő közösségi munkahelyi expozíciós határértékek vonatkoznak.

3.3.  Az 1999/45/EK irányelv szerint nem veszélyesként osztályozott készítmény esetében az alábbi anyagokat kell megjelölni, koncentrációjukkal és koncentrációs terjedelmükkel együtt, ha nem gáz készítményeknél ≥ 1% egyedi súlykoncentrációban, gáz készítményeknél pedig ≥ 0,2% egyedi tömegkoncentrációban vannak jelen :

   a 67/548/EGK irányelv(77) szerint egészségi vagy környezeti veszélyt jelentő anyagok;
   valamint azok az anyagok, melyekre közösségi munkahelyi expozíciós határértékek vonatkoznak.

3.4.  A 3.2. és 3.3. pont előírásait nem teljesítő készítmények esetében, és amelyeknél a felhasznált anyagok PNEC értéke 500 µg/liternél alacsonyabb, a mennyiséget, biológiai lebomlást (megsemmisíthetőséget és a logPOW–t) a 39. és 40. cikknek megfelelően közölni kell a további felhasználóval.

3.5.  A fenti anyagok (vagy a 67/548/EGK irányelv 4. és 6. cikkei, vagy a 67/548/EGK irányelv I. melléklete szerinti) osztályozását meg kell adni, beleértve a szimbólum betűit és az R mondatokat, melyeket a fiziko–kémiai, egészséget és környezetet érintő veszélyeik alapján rendelnek hozzájuk. Itt az R mondatokat nem kell teljesen kiírni: utalni kell a 16. címsorra, ahol minden egyes vonatkozó R mondat teljes szövege felsorolásra kerül.

3.6.  A fenti anyagok nevét és Einecs vagy Elincs számát a 67/548/EGK irányelv szerint kell megadni. A CAS–szám és az Iupac–név (ha rendelkezésre áll) szintén hasznos lehet. Az 1999/45/EK irányelv 15. cikke, vagy e melléklet 3.3. pontjának lábjegyzete értelmében összefoglaló névvel felsorolt anyagok esetében nincs szükség pontos kémiai azonosítóra. Az e rendelet 20. cikkének (1) bekezdése szerint kijelölt bejegyzési számot is meg kell adni minden bejegyzésköteles anyag esetében.

3.7.  Amennyiben az 1999/45/EK irányelv 15. cikkének, vagy e melléklet 3.3. pontja lábjegyzetének rendelkezései értelmében bizonyos anyagok azonosítását titokban kell tartani, a biztonságos kezelés érdekében kémiai jellemzőiket le kell írni. A használt névnek meg kell egyeznie azzal, ami a fenti eljárásokból származik.

4.  ELSŐSEGÉLYNYÚJTÁSI INTÉZKEDÉSEK

Az elsősegélynyújtási intézkedéseket le kell írni.

Először meg kell határozni, hogy szükség van–e azonnali orvosi segítségre.

Az elsősegélynyújtásról szóló információknak tömörnek, és a sérült, a közelben tartózkodók, valamint az elsősegélynyújtó számára könnyen érthetőnek kell lenniük. A tüneteket és a hatásokat röviden össze kell foglalni. Az utasításoknak jelezniük kell mi a teendő a helyszínen baleset esetén, valamint azt is, hogy az expozíciót követően késleltetett hatások várhatók–e.

Az információkat külön címsorokban fel kell osztani az expozíció különféle módjai szerint, azaz belélegzés, bőrrel, szemmel történő érintkezés és lenyelés.

Jelezni kell, hogy szükséges–e vagy ajánlatos–e szakértő orvosi segítség.

Néhány anyag vagy készítmény esetében fontos lehet hangsúlyozni, hogy a munkahelyen hozzáférhetővé kell tenni a különleges és azonnali kezelési lehetőségeket.

5.  TŰZVÉDELMI INTÉZKEDÉSEK

Az anyag vagy készítmény által okozott, vagy a közelében keletkezett tűz oltásának követelményeire az alábbiak megjelölésével kell utalni:

   alkalmas oltóeszköz,
   biztonsági okok miatt nem használható oltóeszköz,
   az anyagból vagy készítményből magából, az égéstermékekből, a keletkező gázokból eredő különleges expozíciós veszélyek,
   a tűzoltók különleges védőfelszerelése.

6.  INTÉZKEDÉSEK VÉLETLEN KIENGEDÉS ESETÉN

a gyulladás forrásainak eltávolítása, megfelelő szellőzés/légútvédelem biztosítása, por elleni védelem, a bőrre és a szemmel való érintkezés megelőzése,

távoltartás a csatornáktól, a felszíni és a talajvíztől, valamint a talajtól, a szomszédos létesítmények értesítésének lehetséges szükségessége,

nedvszívó anyag használata (pl. homok, kovaföld, savmegkötő anyag, általános kötőanyag, fűrészpor, stb.), a gázok/füstök csökkentése vízzel, hígítással.

A kérdéses anyagtól vagy készítménytől függően, szükség lehet az alábbiakra vonatkozó információkra:

   személyi óvintézkedések, úgymint:
   környezetvédelmi óvintézkedések, úgymint:
   takarítási módszerek, úgymint:

Meg kell fontolni olyan jelzések szükségszerűségét, mint például: "soha ne használjunk, semlegesítsük …–val".

Megjegyzés

Indokolt esetben hivatkozni kell a 8. és 13. címsorra.

7.  KEZELÉS ÉS TÁROLÁS

Megjegyzés

Az ebben a szakaszban szereplő információnak utalnia kell az egészségre, a biztonságra és a környezetre. Segítenie kell a munkaadót abban, hogy megfelelő munkakörülményeket, és a 98/24/EK irányelv 5. cikkének megfelelő szervezeti intézkedéseket tervezhessen.

Ha megkövetelik a vegyi anyagbiztonsági jelentést vagy a bejegyzést, akkor az ebben a szakaszban szereplő információnak meg kell egyeznie a biztonsági adatlap mellékletében megadott azonosított használatokra és expozíciós leírásokra vonatkozó információval.

7.1.  Kezelés

Meg kell határozni a biztonságos kezelésre vonatkozó óvintézkedéseket, beleértve a tanácsadást is a technikai intézkedésekre, úgymint: területi elhatárolás, helyi és általános szellőztetés, az aeroszolok, a por és a tűz keletkezését megelőző intézkedések, a környezet védelméhez szükséges intézkedések (pl. szűrők vagy gázmosó berendezések használata a kiáramlási szellőztetőben, elkerített területen való használat, a kiömlések összegyűjtésére és ártalmatlanítására irányuló intézkedések stb.), és az anyagra vagy készítményre vonatkozó különleges követelmények vagy előírások (pl. tiltott vagy ajánlott eljárások vagy berendezések), valamint, lehetőleg meg kell adni egy rövid leírást.

7.2.  Tárolás

Meg kell határozni a biztonságos tárolás körülményeit, úgymint: a tároló helyiségek vagy tartályok speciális típusa (beleértve a leválasztó falakat és a szellőztetést), összeférhetetlen anyagok, tárolási körülmények (hőmérséklet és páratartalom határérték/terjedelem, fény, inert gáz, stb.), különleges elektromos berendezések és a statikus elektromosság megelőzése.

Ha indokolt, tanácsot kell adni a tárolási körülmények közötti mennyiségi határértékekre. Különösen jelölni kell minden olyan speciális követelményt, mint például az anyag vagy készítmény csomagolásában/tartályaiban felhasznált anyagok típusa.

7.3.  Különleges használat(ok)

Különleges használat(ok)ra tervezett végtermékek esetén a javaslatokban utalni kell az azonosított használat(ok)ra, és azt részletesen és használhatóan kell megadni. Lehetőleg utalni kell az iparra ‐ vagy ágazatra ‐ jellemző, elfogadott útmutatóra.

8.  AZ EXPOZÍCIÓ ELLENŐRZÉSE/SZEMÉLYI VÉDELEM

8.1.  Expozíciós határértékek

Meg kell határozni a jelenleg alkalmazható speciális ellenőrző paramétereket, beleértve a munkahelyi expozíciós határértékeket és/vagy biológiai határértékeket. A határértékeket annak a tagállamnak a számára kell megadni, amelyben az anyagot vagy készítményt forgalomba hozzák. Tájékoztatást kell nyújtani a jelenleg javasolt megfigyelési eljárásokról is.

Ha vegyi anyagbiztonsági jelentést követelnek meg, az anyag Dnel és Pnec értékeit meg kell adni a biztonsági adatlap mellékletében meghatározott expozíciós leírásokra vonatkozóan.

Készítmények esetében hasznos értékeket megadni azokra az alkotóelem anyagokra, melyeket valószínűleg fel kell sorolni a biztonsági adatlap 3. címsora szerint.

8.2.  Az expozíció ellenőrzése

E dokumentum összefüggésében az expozíció ellenőrzése mindazokat a különleges védelmi és megelőzési intézkedéseket jelenti, melyeket végre kell hajtani a használat során az alkalmazottak és a környezet expozíciójának minimálisra csökkentése érdekében.

8.2.1.  Munkahelyi expozíció ellenőrzése

Ezt az információt a munkaadónak figyelembe kell vennie, amikor elvégzi az alkalmazottak tekintetében az egészségvédelmi és biztonsági kockázatelemzést az anyagra vagy készítményre vonatkozóan, a 98/24/EK irányelv 4. cikke szerint, amely cikk megköveteli a megfelelő munkafolyamatok és műszaki ellenőrzések megtervezését, a megfelelő berendezések és anyagok használatát, a kollektív védelmi intézkedések eredendő alkalmazását, és végül az olyan egyedi védelmi intézkedések alkalmazását, mint például a személyi védőfelszerelés. Ezért ezekről az intézkedésekről alkalmas és megfelelő információkat kell biztosítani, hogy a 98/24/EK irányelv 4. cikke szerint megfelelő kockázatértékelést el lehessen végezni. Ez az információ kiegészíti a 7.1. címsor alatt már megadottat.

Ha személyi védelem szükséges, részletesen meg kell határozni, melyik felszerelés ad megfelelő és alkalmas védelmet. Figyelembe kell venni a 89/686/EGK tanácsi irányelvet(78), és hivatkozni kell a megfelelő CEN szabványokra.

Ha megkövetelik a vegyi anyagbiztonsági jelentést, akkor meg kell határozni az alkalmazottaknak az anyagnak történő expozícióját megfelelően ellenőrző kockázatkezelési intézkedések összefoglalását, a biztonsági adatlap mellékletében megadott expozíciós leírásokra vonatkozóan.

8.2.1.1.  A légutak védelme

Veszélyes gázok, gőzök vagy por esetében meg kell határozni az alkalmazandó védőfelszerelés típusát, úgymint önálló légzőkészülék, megfelelő maszkok és szűrők.

8.2.1.2.  A kéz védelme

Egyértelműen meg kell határozni az anyag vagy készítmény kezelésekor viselendő kesztyű típusát, beleértve az alábbiakat:

   az anyag típusa,
   a kesztyű anyagának áteresztési idejét, tekintettel a bőr expozíciójának mértékére és időtartamára.

Szükség esetén meg kell jelölni minden további kézvédelmi intézkedést.

8.2.1.3.  A szem védelme

Meg kell határozni a megkívánt szemvédő felszereléseket, úgymint: védőszemüveg, arcvédő pajzs.

8.2.1.4.  A bőr védelme

Ha a kézen kívül egyéb testrészeket is védeni kell, meg kell határozni a megkívánt védőfelszerelés típusát és minőségét, úgymint: védőkötény, bakancs és teljes védőoverall. Szükség esetén meg kell jelölni minden további bőrvédelmi intézkedést és különleges higiéniai intézkedést.

8.2.2.  Környezetvédelmi expozíció ellenőrzése

Meg kell határozni azokat az információkat, amelyeket a munkaadó annak érdekében kér, hogy a közösségi környezetvédelmi jogszabályok által előírt kötelezettségeinek eleget tudjon tenni.

Ha megkövetelik a vegyi anyagbiztonsági jelentést, akkor meg kell határozni a környezetnek az anyagnak történő expozícióját megfelelően ellenőrző kockázatkezelési intézkedések összefoglalását, a biztonsági adatlap mellékletében megadott expozíciós leírásokra vonatkozóan.

9.  FIZIKAI ÉS KÉMIAI TULAJDONSÁGOK

A megfelelő ellenőrző intézkedések végrehajtásának lehetővé tétele érdekében, az anyagra vagy készítményre vonatkozó minden lényeges információt meg kell adni, különösen a 9.2. címsor alatt felsorolt információkat. Az ebben a szakaszban szereplő információnak meg kell egyeznie a bejegyzésben szereplő információval, amennyiben a bejegyzést megkövetelik.

9.1.  Általános információk

Alak

Meg kell jelölni az anyag vagy készítmény szállításkori fizikai állapotát (szilárd, folyékony, gáz) és színét.

Szag

Ha érezhető szag van, rövid leírást kell adni róla.

9.2.  Fontos egészségvédelmi, biztonsági és környezetvédelmi információk

pH

Meg kell jelölni az anyag vagy készítmény szállításkori vagy vízben való oldatára vonatkozó pH értékét; az utóbbi esetben meg kell adni a koncentrációt.

Forráspont/forrásterjedelem:

Lobbanáspont:

Gyúlékonyság (szilárd, gáz):

Robbanásveszély jellemzők:

Oxidáló jellemzők:

Gőznyomás:

Relatív sűrűség:

Oldhatóság:

Vízben való oldhatóság:

Zsírban való oldhatóság (oldószer – olaj meghatározandó):

Partíciós együttható: n–oktanol/víz:

Viszkozitás:

Gőzsűrűség:

Párolgási arány:

9.3.  Egyéb információk

Meg kell jelölni egyéb fontos biztonsági paramétereket, úgymint, elegyíthetőség, vezetőképesség, olvadáspont/olvadási terjedelem, gázcsoport (hasznos a 94/9/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre(79) vonatkozóan), öngyulladási hőmérséklet stb.

1. megjegyzés

A fenti tulajdonságokat a X. melléklet A. része, vagy bármely egyéb azzal összehasonlítható módszer alapján kell meghatározni.

2. megjegyzés

Készítmények esetén általában a készítménynek magának a tulajdonságaira vonatkozó információkat kell megadni. Ha azonban nyilatkoznak arról, hogy egy adott veszély nem alkalmazandó, akkor egyértelműen meg kell különböztetni azokat az eseteket, amikor az osztályozó számára nem áll rendelkezésre információ, valamint azokat az eseteket, amikor negatív teszteredmények állnak rendelkezésre. Ha szükségesnek találják az egyedi összetevőkről információt adni, kérjük, egyértelműen jelezni, mire utal az adat.

10.  STABILITÁS ÉS REAKCIÓKÉPESSÉG

Meg kell adni az anyag vagy készítmény stabilitását és bizonyos használati körülmények során, illetve a környezetbe történő kibocsátás során a veszélyes reakciók előfordulásának valószínűségét.

10.1.  Kerülendő körülmények

Fel kell sorolni azokat a körülményeket, amelyek veszélyes reakciót okozhatnak, mint például a hőmérséklet, a nyomás, a fény, az ütés stb., és erről lehetőleg rövid leírást kell adni.

10.2.  Kerülendő anyagok

Fel kell sorolni azokat az anyagokat, amelyek veszélyes reakciót okozhatnak, mint például a víz, a levegő, savak, lúgok, oxidáló anyagok vagy bármilyen más speciális anyagok, és erről lehetőleg rövid leírást kell adni.

10.3.  Veszélyes bomlástermékek

Fel kell sorolni a bomláskor veszélyes mennyiségben keletkező veszélyes anyagokat.

Megjegyzés

Különösképpen meg kell határozni az alábbiakat:

   stabilizátorok jelenlétének szükségessége,
   veszélyes hőtermelő reakció valószínűsége,
   az anyag vagy készítmény fizikai megjelenésében beálló bármilyen változás, ha van ilyen, biztonságtechnikai jelentősége,
   veszélyes bomlástermékek, ha vannak ilyenek, vízzel való érintkezéskor,
   instabil termékekre történő lebomlás valószínűsége.

11.  TOXIKOLÓGIAI INFORMÁCIÓK

Ebben a szakaszban tömören, de mindenre kiterjedően és érthetően le kell írni azokat a különböző toxikológiai (egészségi) hatásokat, amelyek akkor merülhetnek fel, ha a felhasználó az anyaggal vagy a készítménnyel kapcsolatba kerül.

Az információnak tartalmaznia kell például a tesztadatokra és a tapasztalatra alapozva, az anyagnak vagy a készítménynek való expozícióból eredő egészségre veszélyes hatásokat. Az információnak indokolt esetben a rövid– és hosszú távú expozícióból eredő késleltetett, azonnali és krónikus hatásokat is tartalmaznia kell: például szenzibilizáció, narkózis, karcinogenicitás, mutagenicitás és reprodukciós toxicitás (fejlődési toxicitás és termékenység). Tartalmaznia kell továbbá információt az expozíció különféle módjairól (belélegzés, lenyelés, bőrrel és szemmel történő érintkezés), és le kell írni a fizikai, kémiai és toxikológiai jellemzőkhöz kapcsolódó tüneteket.

Figyelembe véve a 3. címsor alatt már megadott információkat, az összetételről/az összetevőkről szóló információkról, lehet, hogy utalni kell a készítményben levő bizonyos anyagok különleges, egészségre gyakorolt hatásaira.

Az ebben a szakaszban szereplő információnak meg kell egyeznie a bejegyzésben szereplő információval, ha a bejegyzést megkövetelik, és/vagy a vegyi anyagbiztonsági jelentésben szereplő információval, ha a jelentést megkövetelik, továbbá tájékoztatást kell adni az alábbi lehetséges hatáscsoportokról:

   toxikokinetika, metabolizmus és eloszlás,
   akut hatások (akut toxicitás, irritáció és korrozivitás),
   szenzibilizáció,
   ismételt dózis toxicitás, és
   CMR hatások (karcinogenicitás, mutagenicitás és reprodukciós toxicitás).

A bejegyzésköteles anyagok esetében, az e rendelet V–IX. mellékletei alkalmazásából adódó információk összefoglalását meg kell adni. Az információnak tartalmaznia kell a rendelkezésre álló adatoknak a 67/548/EGK irányelvben, az I. melléklet 1.3.1. bekezdésében a CMR 1. és 2. kategóriákra megadott kritériumokkal való összehasonlításának eredményeit is.

12.  ÖKOLÓGIAI INFORMÁCIÓK

Le kell írni az anyag vagy készítmény levegőben, vízben és/vagy talajban való lehetséges hatásait, viselkedését és környezeti sorsát. Ahol indokolt, meg kell adni a vonatkozó tesztadatokat (pl. LC50 halaknál ≤ 1 mg/l).

Az ebben a szakaszban szereplő információnak meg kell egyeznie a bejegyzésben szereplő információval, ha a bejegyzést megkövetelik, és/vagy a vegyi anyagbiztonsági jelentésben szereplő információval, ha a jelentést megkövetelik.

Le kell írni azokat a fontos jellemzőket, amelyek valószínűleg hatást gyakorolnak a környezetre az anyag vagy készítmény természete és lehetséges használati módjai következtében. Ugyanilyen információt kell adni az anyagok vagy készítmények bomlásakor keletkező veszélyes termékekre vonatkozóan is. Ez a következőket tartalmazhatja:

12.1.  Öko–toxicitás

Itt kell megadni azokat a vonatkozó rendelkezésre álló adatokat, melyek a vízi élőlények toxicitására, halak esetében mind akut, mind pedig krónikus, a rákfélékre, az algákra és egyéb vízi növényekre vonatkoznak. Továbbá, ha rendelkezésre áll, bele kell foglalni azokat a toxicitási adatokat, melyek a talajban élő mikro– és makro–organizmusokra és egyéb környezetvédelmileg lényeges organizmusokra vonatkoznak, úgymint madarak, méhek és növények. Ha az anyag vagy készítmény a mikroorganizmusok tevékenységét gátló hatást fejt ki, meg kell említeni a szennyvízkezelő üzemekre esetlegesen gyakorolt hatást.

Bejegyzésköteles anyagok esetében, az e rendelet V–IX. mellékleteinek alkalmazásából adódó információk összefoglalását bel kell foglalni.

12.2.  Mobilitás

Az anyag vagy a készítmény megfelelő összetevői(80) talajvízbe kerülésének, vagy a kibocsátástól távolra kerülésének valószínűsége, környezetbe történő kibocsátás esetén.

A vonatkozó adatok tartalmazhatják az alábbiakat:

   ismert vagy előre látható eloszlás a környezeti elemekben,
   felszíni feszültség,
   abszorpció/deszorpció.

Egyéb fiziko–kémiai tulajdonságokra vonatkozóan lásd a 9. címsort.

12.3.  Megmaradás és bomlási képesség

Az anyag vagy a készítmény megfelelő összetevői lebomlásának valószínűsége adott környezeti közegben, akár biológiai lebomlás útján, akár egyéb olyan folyamatok révén, mint például az oxidációs vagy a hidrolízis. A lebomlási felezési időket indokolt esetben meg kell jelölni. Meg kell említeni az anyag vagy a készítmény megfelelő összetevői lebomlásának valószínűségét szennyvíztisztító üzemekben is.

12.4.  Bioakkumulációs valószínűség

Az anyag vagy a készítmény megfelelő összetevői biótában való felhalmozódásának valószínűsége, és végül a táplálékláncon való keresztülhaladása, utalva az oktanol–víz partíciós együtthatóra (Kow) és a biokoncentrációs tényezőre (BCF), ha ezek rendelkezésre állnak.

12.5.  A PBT értékelés eredményei

Ha megkövetelik a vegyi anyagbiztonsági jelentést, a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentésben meghatározott PBT értékelés eredményeit meg kell adni.

12.6  Egyéb kedvezőtlen hatások

Ha rendelkezésre állnak, meg kell adni minden egyéb, környezetre gyakorolt kedvezőtlen hatásról szóló információt, pl. az ózonréteg károsodási potenciál, fotokémiai ózon előállítási potenciált, az endokrin rendszert károsító tényezők valószínűségét és/vagy globális felmelegedési potenciált.

Megjegyzések

Meg kell győződni arról, hogy a környezetre vonatkozó információkat a biztonsági adatlap megfelelő egyéb címsorai alatt megadják, különösen az ellenőrzött kibocsátásra, a véletlen kiömlési intézkedésekre, a szállításra és az ártalmatlanítási megfontolásokra irányuló javaslatokat a 6., 7., 13., 14. és 15. címsorok alatt.

13.  ÁRTALMATLANÍTÁSI MEGFONTOLÁSOK

Ha az anyag vagy a készítmény (az előre látható használatból származó felesleg vagy hulladék) ártalmatlanítása veszélyt jelent, meg kell adni ezeknek a származékoknak a leírását, és tájékoztatást kell nyújtani biztonságos kezelésükről.

Meg kell határozni a megfelelő ártalmatlanítási módszereket, mind az anyagra, mind pedig a készítményre, valamint minden szennyezett csomagolásra vonatkozóan (elégetés, újrafeldolgozás, elhelyezés hulladéklerakóban stb.)

Ha a vegyi anyagbiztonsági jelentést megkövetelik, az azon hulladékkezelés intézkedési információknak, melyek az embereknek és a környezetnek az anyagnak történő expozícióját megfelelően ellenőrzik, meg kell egyezniük a biztonsági adatlap mellékletében meghatározott expozíciós leírásokkal.

Megjegyzés

Hivatkozni kell minden, a hulladékokról szóló, vonatkozó közösségi rendelkezésre. Ezek hiányában, célszerű emlékeztetni a felhasználót arra, hogy lehetnek érvényben levő nemzeti vagy regionális rendelkezések.

14.  SZÁLLÍTÁSI INFORMÁCIÓK

Meg kell jelölni minden olyan speciális óvintézkedést, amellyel a felhasználónak tisztában kell lennie, vagy amelynek eleget kell tennie, a szállítással vagy továbbítással kapcsolatban, akár helyiségein belül, akár azokon kívül. Ha indokolt, tájékoztatást kell nyújtani a szállítási osztályozásról, minden, módbeli szabályozás tekintetében: IMDG (tengeri), ADR (közúti, a 94/55/EK irányelv), RID (vasúti, a 96/49/EK tanácsi irányelv(81)), ICAO/IATA (légi). Ez többek között az alábbiakat tartalmazhatja:

   UN szám,
   osztály,
   megfelelő szállítási név,
   csomagolási csoport,
   tengeri környezet szennyező,
   egyéb vonatkozó információk.

15.  SZABÁLYOZÁSI INFORMÁCIÓK

Meg kell adni a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelvek értelmében a címkén szereplő egészségvédelmi, biztonságtechnikai és környezetvédelmi információkat.

Ha a biztonsági adatlapon meghatározott anyagra vagy készítményre különleges, közösségi szintű rendelkezések vonatkoznak az ember vagy a környezet védelmét tekintve (pl. a VII. címben előírt engedélyek vagy a VIII. címben felsorolt korlátozások), ezeket, a lehető legteljesebb mértékben meg kell jelölni.

Ha lehet, meg kell említeni az e rendelkezéseket bevezető nemzeti jogszabályokat, és minden olyan egyéb nemzeti intézkedést, amelyek fontosak lehetnek.

16.  EGYÉB INFORMÁCIÓK

Jelezni kell minden olyan egyéb információt, amelyet a szállító fontosnak értékel a felhasználó egészségvédelme és biztonsága, valamint a környezet védelme szempontjából, például:

   a vonatkozó R mondatok listája. A biztonsági adatlap 2. és 3. címsorában említett minden R mondat szövegét teljesen ki kell írni,
   képzési javaslat,
   javasolt felhasználási korlátozások (azaz a szállító nem kötelező jellegű javaslatai),
   további információk (írott referencia–anyagok és/vagy technikai kapcsolatfelvételi pont),
   az adatlap elkészítésében felhasznált kulcsfontosságú adatok forrásai,

Felülvizsgált biztonsági adatlap esetén, a hozzáadott, törölt vagy kijavított információkat egyértelműen jelezni kell (kivéve, ha ezt másutt jelölik).

Ib. MELLÉKLET

Készítmények vegyi anyagbiztonsági jelentése

Készítmény esetében a vegyi anyagbiztonsági jelentést az I. melléklet szerint, az alábbi módosításokkal kell elkészíteni:

1.  Információs alap

Készítmény esetében a vegyi anyagbiztonsági értékelésnek a műszaki dokumentációban és/vagy a szállító által a biztonsági adatlapon közölt információban szereplő készítményben levő egyes anyagokról szóló információn kell alapulnia. Alapul kell szolgálnia a készítményről magáról rendelkezésre álló információnak is.

2.  Veszélyértékelések

A veszélyértékeléseket (emberi egészségvédelem, emberi egészségvédelem fiziko–kémiai jellemzőknél, és környezetvédelem) az 1., 2. és 3. szakaszok szerint kell elvégezni, az alábbi módosításokkal:

a)  Ismertetni kell az értékelést az adatok lépéseinek, minden, a készítményre vonatkozó adatnak, a készítményben levő minden egyes anyag osztályozásának, és a készítményben levő minden egyes anyag adott koncentrációs határértékeinek tekintetében.

b)  Az osztályozási és címkézési fázisnál ismertetni és igazolni kell a készítménynek az 1999/45/EK irányelv szerinti osztályozását és címkézését.

c)  A származtatott hatásmentes szint (Dnel) levezetéséhez, a készítményben levő minden egyes anyag Dnel értékét, a szállító biztonsági adatlapjára történő megfelelő hivatkozással, fel kell sorolni, csakúgy, mint a készítményből levezetett Dnel értéket, a levezetések igazolásával együtt. Ellenkező információ hiányában a hatások hozzáadódását feltételezni kell. Ezután a készítmény Dnel értékét ki kell számítani minden expozíciós módra és minden expozíciós leírásra, a készítményben levő minden egyes anyag Dnel értékének súlyozott átlagával, úgy, hogy a súlyozott érték a készítményben levő anyagnak történő expozíció törtrésze a készítményben levő összes anyagnak történő expozíciónak.

d)  Az előre látható becsült hatásmentes koncentráció (Pnec) levezetéséhez, készítményben levő minden egyes anyag Pnec értékét, a szállító biztonsági adatlapjára történő megfelelő hivatkozással, fel kell sorolni, csakúgy, mint a készítményből levezetett Pnec értéket, a levezetések igazolásával együtt. Ellenkező információ hiányában a hatások hozzáadódását feltételezni kell. Ezután a készítmény Pnec értékét ki kell számítani minden környezeti szférára és minden expozíciós leírásra, a készítményben levő minden egyes anyag Pnec értékének súlyozott átlagával, úgy, hogy a súlyozott érték a készítményben levő anyagnak történő expozíció törtrésze a készítményben levő összes anyagnak történő expozíciónak.

3.  PBT értékelés

Ha a készítmény olyan anyagot tartalmaz, amely megfelel a XII. mellékletben megadott kritériumoknak, akkor ezt a vegyi anyagbiztonsági jelentésben jelezni kell.

4.  Expozícióértékelés

4.1  Az expozícióértékelés célja a készítmény azon dózisának/koncentrációjának kvantitatív vagy kvalitatív értékelése, melynek az emberek és a környezet ki lehetnek téve.

4.2  Az expozíciós leírásokat az I. melléklet 5.1 szakasza szerint kell kidolgozni. Az expozíciót minden egyes kidolgozott expozíciós leírásra és a készítményben levő minden egyes anyagra meg kell becsülni, az I. melléklet 5.2. szakasza szerint.

4.3  Feltételezve a hatások hozzáadódását, ezt követően minden emberi expozíciós mód és minden népességcsoport, valamint minden környezeti szféra tekintetében a készítmény expozíciós szintje a készítményben levő minden egyes anyag expozíciós szintje becsült értékeinek összege.

Ic. MELLÉKLET

A GYÁRTÓNKÉNT VAGY IMPORTŐRÖNKÉNT ÉVI 1–10 TONNA MENNYISÉGBEN BEJEGYZETT BEVEZETETT ANYAGOK, AMELYEK ESETÉBEN AZ V. MELLÉKLETBEN MEGHATÁROZOTT ÖSSZES INFORMÁCIÓ ELŐ VAN ÍRVA, KRITÉRIUMAI

A 11. cikk a) pontjában említett technikai dokumentáció tartalmazza az V. mellékletben meghatározott összes információt, amennyiben a bejegyeztetésre kötelezett úgy ítéli meg, hogy:

  a) a rendelkezésre álló adatok vagy a rendelkezésre álló és érvényes (mennyiségi) szerkezet és hatás közötti kapcsolatok (Q)SAR–ok) alapján jelek utalnak arra, hogy az anyag lehet, hogy eleget tesz a következőknek:
   a rákkeltő, mutagén vagy a szaporodásra nézve toxikus anyagként történő besorolás kritériumainak; vagy
   a XII. melléklet (PBT, vPvB) kritériumainak; vagy
   b) az anyag a hozzáférhető információk alapján feltehetőleg teljesíti az emberi egészségre vagy a környezetre veszélyes anyagként történő besorolás kritériumait; és
   az anyagot önmagában vagy fogyasztói, illetve szakmai felhasználásra szánt készítményekben használják fel; vagy
   az anyagot egy fogyasztói felhasználásra szánt termékbe foglalják és a termékből történő kibocsátásra szánják a felhasználás rendes vagy előre látható körülményei között.

Az Ügynökség egy elektronikus eszközt biztosít a QSAR részére a weboldalán, amely megbízható eredményeket szolgáltat és a KKV–k számára könnyen felhasználható.

II.MELLÉKLET

A 4. cikk (1) bekezdésének A) pontja szerinti

bejegyeztetési kötelezettség alóli mentességek

EINECS szám

Név/Csoport

CAS–szám

200–061–5

D–glucitol C6H14O6

50–70–4

200–066–2

Aszkorbinsav C6H8O6

50–81–7

200–075–1

Glükóz C6H12O6

50–99–7

200–294–2

L–lizin C6H14N2O2

56–87–1

200–312–9

Palmitinsav, tiszta C16H32O2

57–10–3

200–313–4

Sztearinsav, tiszta C18H36O2

57–11–4

200–334–9

Szacharóz, tiszta C12H22O11

57–50–1

200–405–4

α–tokoferil acetát C31H52O3

58–95–7

200–432–1

DL–metionin C5H11NO2S

59–51–8

200–578–6

Etanol

64–17–5

200–711–8

D–mannit C6H14O6

69–65–8

200–812–7

Metán CH4

78–82–8

201–771–8

1–szorbóz C6H12O6

87–79–6

204–007–1

Olajsav, tiszta C18H34O2

112–80–1

204–664–4

Glicerin sztearát, tiszta C21H42O4

123–94–4

204–696–9

Széndioxid CO2

124–38–9

205–278–9

Kalcium pantotenát, D–forma C9H17NO5.1/2Ca

137–08–6

EINECS szám

Név/Csoport

CAS–szám

205–582–1

Laurinsav, tiszta C12H24O2

143–07–7

205–590–5

Kálium oleát C18H34O2K

143–18–0

205–756–7

DL–fenil–alanin C9H11NO2

150–30–1

208–407–7

Nátrium glükonát C6H12O7.Na

527–07–1

212–490–5

Nátrium sztearát, tiszta C18H36O2.Na

822–16–2

215–171–9

Magnézium

1309–48–4

215–279–6

Mészkő

Üledékes kőzet éghetetlen szilárd formája. Elsősorban kalcium–karbonátból áll

1317–65–3

215–665–4

Szorbitán oleát C24H44O6

1338–43–8

216–472–8

Kalcium disztearát, tiszta C18H36O2.1/2Ca

1592–23–0

231–096–4

Vas

7439–89–6

231–098–5

Kripton Kr

7439–90–9

231–110–9

Neon Ne

7440–01–9

231–147–0

Argon Ar

7440–37–1

231–153–3

Szén C

7440–44–0

231–168–5

Hélium He

7440–59–7

231–172–7

Xenon Xe

7440–63–3

231–783–9

Nitrogén N2

7727–37–9

EINECS szám

Név/Csoport

CAS–szám

231–791–2

Víz, desztillált, vezetőképesség vagy hasonló tisztaság H2O

7732–18–5

231–955–3

Grafit C

7782–42–5

231–959–9

Oxigén O2

7782–44–7

232–50–59

Na – lignoszulfonát

8061–51–6

232–50–64

Ca–lignoszulfonát

8061–52–7

232–50–85

NH4– lignoszulfonát

8061–53–8

232–51–06

Lignoszulfonsav

8062–15–5

232–273–9

Napraforgóolaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik. Elsősorban linol és olaj zsírsavak gliceridjeiből áll. (Helianthus annuus, Compositae).

8001–21–6

232–274–4

Szójaolaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik. Elsősorban linol, olaj, palmitin és sztearin zsírsavak gliceridjeiből áll (Soja hispida, Leguminosae).

8001–22–7

EINECS szám

Név/Csoport

CAS–szám

232–276–5

Pórsáfrányolaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik. Elsősorban linol zsírsav gliceridjeiből áll (Carthamus tinctorius, Compositae).

8001–23–8

232–278–6

Lenolaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik. Elsősorban linol, linolén és olaj zsírsavak gliceridjeiből áll (Linum usitatissimum, Linaceae).

8001–26–1

232–281–2

Kukoricaolaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik. Elsősorban linol, olaj, palmitin és sztearin zsírsavak gliceridjeiből áll. (Zea mays, Gramineae).

8001–30–7

232–282–8

Kókuszolaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik.

8002–31–8

232–293–8

Ricinusolaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik. Elsősorban ricinol zsírsavak gliceridjeiből áll (Ricinus communis, Euphorbiaceae).

8001–79–4

EINECS szám

Név/Csoport

CAS–szám

232–296–4

Földimogyoró–olaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik.

8002–03–7

232–299–0

Repceolaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik. Elsősorban eruka, linol és olaj zsírsavak gliceridjeiből áll (Brassica napus, Cruciferae).

8002–13–9

232–304–6

Nyers tallolaj

8002–26–4

232–307–2

Lecitinek

A foszforsav kolin–észterjéhez kapcsolódó zsírsavak digliceridjeinek komplex kombinációja.

8002–43–5

232–316–1

Pálmaolaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik.

8002–75–3

232–350–7

Terpentin olaj/fa terpentin

8006–64–2

232–370–6

Szezámmagolaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik.

8008–74–0

232–425–4

Pálmamagolaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik.

8023–79–8

EINECS szám

Név/Csoport

CAS–szám

232–436–4

Szirupok, hidrolizált keményítő

A kukoricakeményítő hidrolízise során a savak vagy enzimek tevékenységével nyert komplex kombináció. Elsősorban d–glükózból, maltózból és maltodextrinekből áll.

8029–43–4

232–442–7

Faggyú, hidrogénezett

8030–12–4

232–675–4

Dextrin

9004–53–9

232–679–6

Keményítő

Óriásmolekulás szénhidrát anyag, melyet általában a gabonák őrleményeiből nyernek ki, úgymint kukorica, búza és cirok, valamint gyökerekből és gumókból, mint például a burgonya és a tápióka. Olyan keményítőt tartalmaz, amit elő–zselatinosítottak, víz jelenlétében történő melegítéssel.

9005–25–8

232–940–4

Maltodextrin

9050–36–6

234–328–2

A vitamin

11103–57–4

238–976–7

Kálium D–glükonát C6H12O7.xNa

14906–97–9

248–027–9

D–glucitol monosztearát C24H48O7

26836–47–5

262–988–1

Zsírsavak, kókusz, Me észterek

61788–59–8

262–989–7

Zsírsavak, faggyú, Me észterek

61788–61–2

263–060–9

Zsírsavak, ricinus

61789–44–4

263–129–3

Zsírsavak, faggyú

61790–37–2

265–995–8

Cellulózpép

65996–61–4

266–9–484

Shea–vaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik.

EINECS szám

Név/Csoport

CAS–szám

266–046–0

Üveg, oxid

65997–17–3

266–925–9

Zsírsavak, C12–18

Ez az anyag az SDA anyagnévvel került azonosításra: C12–C18 alkil karbonsav az SDA jelentési szám: 16–005–00.

67701–01–3

266–928–5

Zsírsavak C16–18

Ez az anyag az SDA anyagnévvel került azonosításra: C16–C18 alkil karbonsav az SDA jelentési szám: 19–005–00.

67701–03–5

266–929–0

Zsírsavak, C8–18 és C18–telítetlen.

Ez az anyag az SDA anyagnévvel került azonosításra: C8–C18 és C18 telítetlen alkil karbonsav az SDA jelentési szám: 01–005–00.

67701–05–7

266–930–6

Zsírsavak, C14–18 és C16–18–telítetlen.

Ez az anyag az SDA anyagnévvel került azonosításra: C14–C18 és C16–C18 telítetlen alkil karbonsav az SDA jelentési szám: 04–005–00

67701–06–8

266–932–7

Zsírsavak, C16–C18 és C18–telítetlen.

Ez az anyag az SDA anyagnévvel került azonosításra: C16–C18 és C18 telítetlen alkil karbonsav az SDA jelentési szám: 11–005–00

67701–08–0

EINECS szám

Név/Csoport

CAS–szám

266–948–4

Gliceridek, C16–18 és C18–telítetlen.

Ez az anyag az SDA anyagnévvel került azonosításra: C16–C18 és C18 telítetlen trialkil glicerid az SDA jelentési szám: 11–001–00.

67701–30–8

267–007–0

Zsírsavak, C14–18 és C16–18–telítetlen, Me észterek

Ez az anyag az SDA anyagnévvel került azonosításra: C14–C18 és C16–C18 telítetlen alkil karbonsav metilészter az SDA jelentési szám: 04–010–00.

67762–26–9

267–013–3

Zsírsavak, C6–12

Ez az anyag az SDA anyagnévvel került azonosításra: C6–C12 alkil karbonsav az SDA jelentési szám: 13–005–00.

67762–36–1

268–099–5

Zsírsavak, C14–22 és C16–22 telítetlen.

Ez az anyag az SDA anyagnévvel

került azonosításra: C14–C22 és C16–C22 telítetlen alkil karbonsav az SDA jelentési szám: 07–005–00

68002–85–7

268–616–4

Szirupok, kukorica, dehidratált

68131–37–3

269–657–0

Zsírsavak, szója

68308–53–2

269–658–6

Gliceridek, faggyú mono– , di– és tri–, hidrogenizált

68308–54–3

270–298–7

Zsírsavak, C14–22

68424–37–3

EINECS szám

Név/Csoport

CAS–szám

270–304–8

Zsírsavak, lenolaj

68424–45–3

270–312–1

Gliceridek, C16–18 és C18–telítetlen mono– és di–

Ez az anyag az SDA anyagnévvel került azonosításra: C16–C18 és C18 telítetlen alkil és C16–C18 és C18 telítetlen dialkil glicerid az SDA jelentési szám: 11–002–00.

68424–61–3

288–123–8

Gliceridek, C10–18

85665–33–4

292–771–7

Zsírsavak, C12–14

90990–10–6

292–776–4

Zsírsavak, C12–18 és C18–telítetlen.

90990–15–1

294–851–7

Illipezsír

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik.

Salolaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik.

Mandulaolaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik.

8007–69–0

Mogyoróolaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik.

EINECS szám

Név/Csoport

CAS–szám

Dióolaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik.

8024–09–7

Kesudió–olaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik.

8007–24–7

Brazil dióolaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik.

Pisztáciadió–olaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik.

Makadámiadió–olaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik.

Hidrogenizált,átészterezett és frakcionált szójaolaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik.

Hidrogenizált, átészterezett és frakcionált repceolaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik.

EINECS szám

Név/Csoport

CAS–szám

Hidrogenizált, interészterezett és frakcionált napraforgóolaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik.

Hidrogenizált, interészterezett és frakcionált pálmaolaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik.

Hidrogenizált, interészterezett és frakcionált kókuszolaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik.

Hidrogenizált, interészterezett és frakcionált pálmamagolaj

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik.

Szójabab, héjak és lisztek

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik.

Repcemag, héjak és lisztek

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik.

Napraforgómag, héjak és lisztek

Extraktumok és fizikailag módosult származékaik.

EINECS szám

Név/Csoport

CAS–szám

Földgáz, nyersolaj, szén.

295–731–7

Nem oxid üveg

92128–37–5

296–916–5

Zsírsavak, repceolaj, alacsony erukasav tartalom

93165–31–2

305–415–3

Üveg, oxid

94551–67–4

305–416–9

Üveg, oxid

94551–68–5

Nemesgázok

Élelmiszerekben általában előforduló anyagok, mint pl. citromsav, cukor, olajok, zsírsavak stb.

Ipari gázok, mint pl. hidrogén, metán, oxigén, biogáz

Elterjedt vagy kellően ismert kockázatú szervetlen anyagok, mint pl. nátriumklorid, szóda, hamuzsír, kalciumoxid, arany, ezüst, alumínium, magnézium, szilikátok, üvegek, porcelánok

III.MELLÉKLET

A 4. cikk (1) bekezdésének B) pontja szerinti

bejegyeztetési kötelezettség alóli mentességek

1.  Természetes vagy mesterséges átalakulás révén radioaktívnak tekintett anyagok;

2.  Az olyan kémiai reakció eredményeként keletkező anyagok, mely egy másik anyagnak vagy termékcsoportnak a környezeti tényezőknek ‐ levegő, pára, mikrobás organizmusok vagy napfény ‐ történő exponálása révén véletlenül következik be;

3.  Az olyan kémiai reakció eredményeként keletkező anyagok, mely egy másik anyag, készítmény vagy termékcsoport tárolása révén véletlenül következik be;

4.  Az olyan kémiai reakció eredményeként keletkező anyagok, mely más, önmagukban nem előállított, importált vagy forgalomba hozott anyagok, készítmények vagy termékcsoportok végső felhasználása révén következik be;

5.  Az olyan kémiai reakció eredményeként keletkező anyagok, mely akkor következik be, ha:

   i. egy stabilizátor, színezőanyag, ízesítőszer, antioxidáns, töltőanyag, oldószer, hordozóanyag, felületaktív anyag, plasztizálószer, rozsdásodásgátló anyag, habzásgátló anyag vagy habzásmentesítő anyag, diszpergálószer, precipitációgátló szer, deszikkáns, kötőanyag, emulgeátor, de–emulgeátor, vízmentesítő szer, agglomeráló anyag, adhéziónövelő hatóanyag, áramlásmódosító, pH semlegesítő savstabilizátor, koaguláns, derítőszer, tűzgátló anyag, kenőanyag, kelátképző, vagy minőségi ellenőrzési reagens funkcióit akarják elérni, vagy
   ii. kizárólag különleges fiziko–kémiai tulajdonságok funkciói biztosítására tervezett anyag, rendeltetési cél szerint;

6.  Melléktermékek, kivéve, ha önmagukban kerülnek behozatalra vagy forgalomba hozatalra;

7.  Egy anyag hidrátjai vagy hidrogénezett ionjai, melyek az anyag vízzel való egyesülése révén keletkeznek, feltéve, hogy az anyagot az e mentességre jogosult gyártó vagy importőr bejegyeztette;

8.  Természetben előforduló ásványok vagy anyagok, ha a gyártás során nem módosulnak kémiailag, kivéve, ha a 67/548/EGK irányelv értelmében megfelelnek a veszélyesként való osztályozás kritériumának;

9.  Ércek és az azokból származó dúsított ércek, amennyiben a gyártás során nem módosulnak kémiailag.

Földgáz, cseppfolyós propán–bután gáz (LPG), nyersolaj, szén.

11.  Ásványok, ércek és koncentrátumok valamint azokból ásványtani vagy fizikai átalakítási folyamatokkal nyert egyéb anyagok;

12.  A feldolgozás során keletkező gázok, mint a kokszolókemence–gáz, nagyolvasztó–gáz és fűtőgázok olajfinomítókban, valamint azok összetevői.

IV.MELLÉKLET

A 11. cikkben említett tájékoztatási követelmények

Útmutató a IV–IX. mellékletek

követelményeinek teljesítéséhez

A IV–IX. mellékletek meghatározzák azokat az információkat, amelyeket be kell nyújtani bejegyeztetési és értékelési célból a 11., 13. és 14., 45., 46. és 52. cikkek értelmében. A legalacsonyabb űrtartalomra vonatkozó általános követelmények az V. mellékletben találhatók, minden új űrtartalom elérésekor a megfelelő melléklet követelményeit hozzá kell adni. A pontos tájékoztatási követelmények minden egyes bejegyeztetésnél különböznek, az űrtartalom, a használat és az expozíció szerint. Ezért a mellékleteket teljes egészként kell tekinteni, és a bejegyeztetés, az értékelés és a gondozási kötelesség összes követelményével összefüggésben is.

1. lépés – a meglevő információs igények összegyűjtése és megosztása

A bejegyeztetésre kötelezett(ek)nek össze kell gyűjtenie/gyűjteniük minden, a bejegyzendő anyagra vonatkozó információt. A potenciális bejegyzésre kötelezett(ek)nek meg kell osztania/osztaniuk egymással a tesztadatokat, ezzel elkerülhető a szükségtelen tesztelés, és csökkenthetők a költségek. A bejegyeztetésre kötelezett(ek)nek össze kell gyűjtenie/gyűjteniük az anyagról szóló minden egyéb információt is. Ennek tartalmaznia kell az alternatív adatokat (pl. molekulaszerkezet és biológiai hatás közötti (mennyiségi) összefüggésekből, más anyagok kereszthivatkozási adataiból, in–vitro tesztelésből, járványügyi adatokból), amelyek segíthetik az anyag veszélyes tulajdonságai jelenlétének vagy hiányának azonosítását, és amelyek bizonyos esetekben helyettesíthetik az állatokkal végzett kísérletek eredményeit. Továbbá, a 11. cikk és az V. melléklet szerint össze kell gyűjteni az expozícióról, a használatról és a kockázatkezelési intézkedésekről szóló információkat. Mindezeket az információkat együttesen figyelembe véve, a bejegyeztetésre kötelezett(ek)nek meg kell tudnia/tudniuk határozni, hogy szükség van–e további információk létrehozására.

2. lépés – az információs igények figyelembevétele

A bejegyzésre kötelezettnek azonosítania kell, milyen információk kellenek a bejegyeztetéshez. Először a követendő megfelelő mellékletet vagy mellékleteket kell azonosítani, az űrtartalom szerint. Ezek a mellékletek meghatározzák az általános tájékoztatási követelményeket, de az általános megközelítéstől igazolható esetekre eltérést megengedő IX. melléklettel együttesen kell ezeket figyelembe venni. Különösen az expozícióról, a használatról és a kockázatkezelési intézkedésekről szóló információt kell ebben a fázisban figyelembe venni, az anyagra vonatkozó információs igények meghatározása érdekében.

3. lépés – az információs hiányosságok azonosítása

Ezután a bejegyeztetésre kötelezettnek az anyaghoz szükséges információkat össze kell hasonlítania a már rendelkezésre álló információkkal, és meg kell határoznia, hol vannak hiányosságok. Ebben a fázisban fontos arról meggyőződni, hogy a rendelkezésre álló adatok megfelelőek és elegendőek a követelmények teljesítéséhez.

4. lépés – új adatok létrehozása/tesztelési stratégiára irányuló javaslat

Néhány esetben nem szükséges új adatok létrehozása. Ha azonban kitöltendő információs hiányosság van, akkor új adatokat kell létrehozni (V. és VI. melléklet), vagy javaslatot kell tenni tesztelési stratégiára (VII. és VIII. melléklet), az űrtartalomtól függően. Gerinces állatokon csak akkor szabad új kísérletet végezni, illetve erre javaslatot tenni végső megoldásként, ha minden egyéb adatforrást kimerítettek.

Néhány esetben az V–IX. mellékletekben meghatározott szabályok megkövetelhetik, hogy bizonyos kísérleteket az általános követelmények előtt, vagy azok kiegészítéseként végezzenek el.

megjegyzések

1. megjegyzés: Ha technikailag nem megoldható, vagy nem tűnik tudományosan indokoltnak az információ megadása, az indokokat egyértelműen jelezni kell a vonatkozó rendelkezések értelmében.

2. megjegyzés: A bejegyeztetésre kötelezett kijelentheti, hogy a bejegyeztetési dokumentációban benyújtott bizonyos információk bizalmasak. Ha ez a helyzet, akkor a tételeket fel kell sorolni, és a 126. cikkel összhangban igazolást kell adni.

A 11. cikk a) pontjának i.v. alpontjaiban említett információk

1.   általános információk a bejegyeztetésre kötelezettről

1.1.  A bejegyeztetésre kötelezett

1.1.1.  Neve, címe, telefonszáma, faxszáma és e–mail címe

1.1.2.  Kapcsolattartó személye

1.1.3.  A bejegyeztetésre kötelezett gyártási eljárásának és saját használatú telephelyeinek helye, amelyik alkalmazandó

1.2.  Konzorcium által közösen benyújtott adatok: a többi konzorciumtag

A 12. és 19. cikkek előre jelzik, hogy a bejegyeztetés részeit benyújthatja egy gyártó vagy importőr, a konzorcium többi tagja nevében.

Ebben az esetben a gyártó vagy importőr meg kell, hogy határozza a többi tagot, az alábbiak részletezésével:

   nevük, címük, telefonszámuk, faxszámuk és e–mail címük,
   a szóban forgó bejegyeztetés azon részei, melyek a konzorcium többi tagjára vonatkoznak.

A IV., V., VI., VII. vagy VIII. mellékletben megadott számokat, ahogy indokolt, meg kell említeni.

A konzorcium összes többi tagjának azonosítania kell a nevükben előterjesztő gyártót/importőrt, az alábbiak meghatározásával:

   neve, címe, telefonszáma, faxszáma és e–mail címe,
   az adott gyártó(k) vagy importőr(ök) által benyújtott bejegyeztetés részek.

A IV., V., VI., VII. vagy VIII. mellékletben megadott számokat, ahogy indokolt, meg kell említeni.

2.  Az anyag azonosítása

Az ebben a szakaszban megadott információknak minden anyagra vonatkozóan elegendőnek kell lenniük az anyag azonosításához. Ha technikailag nem megoldható, vagy nem tűnik tudományosan indokoltnak az alábbi tételek egyikéről vagy ezek közül többről a tájékoztatás megadása, akkor az indokokat egyértelműen jelezni kell.

2.1.  Az egyes anyagok neve vagy más azonosítója

2.1.1.  Az Iupac jegyzékben szereplő név/nevek, vagy más nemzetközi név/nevek

2.1.2.  Egyéb nevek (általános név, kereskedelmi név, rövidítés)

2.1.3.  Einecs vagy Elincs szám (ha rendelkezésre áll és indokolt)

2.1.4.  CAS–név és CAS–szám (ha rendelkezésre áll)

2.1.5.  Egyéb azonosító kód (ha rendelkezésre áll)

2.2.  Az egyes anyagok molekula– és szerkezeti képletére vonatkozó információk

2.2.1.  Molekula– és szerkezeti képlet (beleértve a Smiles jelölést, ha rendelkezésre áll)

2.2.2  Információ az optikai tevékenységről (ha rendelkezésre áll és indokolt)

2.2.3.  Molekulasúly vagy molekula–súlyterjedelem

2.3.  Az egyes anyagok összetétele

2.3.1.  Tisztasági fok (%)

2.3.2.  A szennyeződések jellemzői, beleértve az izomereket és a melléktermékeket

2.3.3.  A (főbb) szennyeződések százalékaránya

2.3.4.  Minden adalékanyag jellemzői és nagysági sorrendje (......ppm, ......%) (pl. stabilizáló hatóanyagok vagy gátlóanyagok)

2.3.5.  Spektrum–adatok (ultra–ibolya, infravörös, nukleáris mágneses rezgés vagy tömegspektrum)

2.3.6.  Nagynyomású folyadék kromatogram, gázkromatogram

2.3.7.  Az anyag azonosítása, és ahol indokolt a szennyeződések és adalékok elemzési módszereinek vagy a megfelelő bibliográfiai hivatkozásainak leírása. Ennek az információnak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy a módszereket meg lehessen ismételni.

3.  Az anyag(ok) előállítására és használatára/használataira vonatkozó információk

3.1.  Gyártónkénti vagy importőrönkénti éves teljes előállítás és/vagy behozatal tonnában:

3.1.1.  A bejegyeztetés naptári éve (becsült mennyiség)

3.2.  Gyártó esetében: az előállítás során alkalmazott technológiai eljárás rövid leírása

Az eljárás pontos részletezése, különösen a kereskedelmileg érzékeny jellegűeknél, nem szükséges.

3.3.  Saját használatú űrtartalom jelzése

3.4.  Az a forma (anyag, készítmény vagy termékcsoport) és/vagy fizikai állapot, melyben az anyag a későbbi felhasználók és/vagy a fogyasztók rendelkezésére áll. A későbbi felhasználó számára rendelkezésre álló anyagkoncentráció vagy anyagkoncentrációs terjedelem a készítményben, és a későbbi felhasználók számára rendelkezésre álló anyagmennyiség a termékcsoportokban.

3.5.  Az azonosított használat(ok) rövid, általános leírása

3.6.  Az előállítás és az azonosított használatok során keletkező hulladékmennyiség és a hulladék összetétele (ahol ismert)

3.7.  Nem javasolt használatok (lásd biztonsági adatlap 16. címsor alatt)

Ha indokolt, a bejegyeztetésre kötelezett által nem javasolt használatok jelzése és ennek indoklása (azaz a szállító nem kötelező javaslatai). Ennek nem kell kimerítő listának lennie.

4.  Osztályozás és címkézés

4.1.  Az anyag(ok) veszélyességi osztályozása a 67/548/EGK irányelv 4. és 6. cikkének alkalmazásából következően;

Továbbá, minden tételnél meg kell adni az indokokat, amik miatt nincs megadva osztályozás egy végpontra (azaz ha az adatok hiányoznak, nem meggyőzőek, vagy meggyőzőek, de nem elegendőek az osztályozáshoz);

4.2.  Az anyag(ok)ra a 67/548/EGK irányelv 23–25. cikkeinek alkalmazásából következő veszélyességi címke;

4.3.  Speciális koncentrációs határértékek, ahol indokoltak, a 67/548/EGK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének és az 1999/45/EK irányelv 4–7. cikkeinek alkalmazásából következően.

5.  Útmutató a biztonságos használathoz az alábbiakra vonatkozóan:

Ennek az információnak meg kell egyeznie a Biztonsági Adatlapon szereplővel, ahol ilyen Biztonsági Adatlapot megkövetelnek az e rendelet 33. cikke értelmében.

5.1.  Elsősegélynyújtási intézkedések (biztonsági adatlap 4. címsor)

5.2.  Tűzvédelmi intézkedések (biztonsági adatlap 5. címsor)

5.3.  Intézkedések véletlen kiömlés esetén (biztonsági adatlap 6. címsor)

5.4.  Kezelés és tárolás (biztonsági adatlap 7. címsor)

5.5.  Szállítási információk (biztonsági adatlap 14. címsor)

Ha vegyi anyagbiztonsági jelentést nem követelnek meg, az alábbi kiegészítő információkra van szükség:

5.6.  Expozíció ellenőrzés/személyi védelem (biztonsági adatlap 8. címsor)

5.7.  Stabilitás és reakcióképesség (biztonsági adatlap 10. címsor)

5.8.  Ártalmatlanítási megfontolások

5.8.1.  Ártalmatlanítási megfontolások (biztonsági adatlap 13. címsor)

5.8.2.  Információ az ipar számára az újrahasznosításról és az ártalmatlanítási módszerekről

5.8.3  Információ a nyilvánosság számára az újrahasznosításról és az ártalmatlanítási módszerekről

6.  FELHASZNÁLÁSI ÉS EXPOZÍCIÓS KATEGÓRIÁK:

6.1.  Fő felhasználási kategóriák

   a) ipari felhasználás és/vagy
   b) szakmai felhasználás és/vagy
   c) fogyasztói felhasználás.

6.1.1.  Az ipari és szakmai felhasználás leírása:

   a) zárt rendszerű felhasználás és/vagy
   b) mátrixra vagy mátrixba kerülést eredményező felhasználás és/vagy
   c) nem diszpergáló felhasználás és/vagy
   d) diszpergáló felhasználás.

6.2.  Expozíciós kategóriák:

6.2.1.  Emberi expozíció:

   a) szájon át és/vagy
   b) bőrön át és/vagy
   c) belélegzéssel.

6.2.2.  Környezeti expozíció:

   a) víz és/vagy
   b) levegő és/vagy
   c) szilárd hulladék és/vagy
   d) talaj

6.3.  Az expozíció időtartama:

   a) véletlenszerű és/vagy
   b) eseti/rövid és/vagy
   c) folyamatos/gyakori.

V.MELLÉKLET

A legalább 1 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó standard tájékoztatási követelmények

E melléklet 1. oszlopa meghatározza a legalább 1 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó standard tájékoztatási követelményeket a 13. cikk (1) bekezdésének a) pontja értelmében. A melléklet 2. oszlopa felsorolja azokat a különleges szabályokat, melyek szerint a megkívánt tájékoztatást ki lehet hagyni, más információval lehet helyettesíteni, másutt lehet megadni vagy más módon lehet alkalmazni. Ha teljesülnek azok a körülmények, melyek alapján a melléklet 2. oszlopa eltérő alkalmazásokat enged meg, a bejegyeztetésre kötelezettnek ezt a tényt és az indoklást egyértelműen jeleznie kell minden eltérő alkalmazásra vonatkozóan, a bejegyeztetési dokumentáció megfelelő címsorai alatt.

E melléklet szintjén a bejegyeztetésre kötelezettnek e melléklet tájékoztatási követelményeinek teljesítésére vonatkozóan be kell nyújtani egy javaslatot és egy ütemtervet a 13. cikk (1) bekezdésének a) pontja értelmében, ha ez gerinces állatokon végzett kísérleteket érint.

Ezeken a különleges szabályokon felül, egy bejegyeztetésre kötelezett alkalmazhatja a melléklet 1. oszlopában meghatározott standard tájékoztatási követelményeket a IX. mellékletben található általános szabályok szerint. Ebben az esetben is egyértelműen jeleznie kell döntését a standard tájékoztatás minden eltérő alkalmazására irányuló döntését illetően, a bejegyeztetési dokumentáció megfelelő címsorai alatt, hivatkozva a 2. oszlopban vagy a IX. vagy X.(82) mellékletben levő megfelelő különleges szabályokra.

Mielőtt a mellékletben felsorolt tulajdonságok meghatározására új kísérleteket végeznének, minden rendelkezésre álló in vitro adatot, in vivo adatot, nyilvántartott adatot, hiteles molekulaszerkezet és biológiai hatás közötti mennyiségi összefüggésből származó adatot, valamint szerkezetileg kapcsolódó anyagokra vonatkozó adatot (kereszthivatkozási megközelítés) először ki kell értékelni.

Ha bizonyos végpontokra vonatkozóan a tájékoztatást a melléklet 2. oszlopában vagy a IX. mellékletben említett okoktól eltérő okok miatt nem adnak meg, ezt a tényt és az indoklást is egyértelműen jelezni kell.

5.   tájékoztatás az anyag fiziko–kémiai jellemzőiről

1. oszlop

Standard tájékoztatási követelmények

2. oszlop

Az 1. oszloptól eltérő alkalmazás különleges szabályai

5.1. Az anyag állapota 20 °C–on és 101,3 kPa–on

5.2. Olvadás/fagyáspont

5.2. A vizsgálatot nem kell elvégezni 0 °C–nál alacsonyabb olvadás/fagyáspontú szilárd anyagokra és folyadékokra.

5.3. Forráspont

5.3. A vizsgálatot nem kell elvégezni:

– gázokra; vagy

– azokra a szilárd anyagokra, melyek vagy 360 °C felett olvadnak, vagy forrás előtt lebomlanak. Az ilyen esetekben meg lehet becsülni vagy mérni a csökkentett nyomás alatti forráspontot; vagy

– azokra az anyagokra, melyek forrás előtt lebomlanak (pl. önoxidáció, átrendeződés, degradáció, lebomlás stb.).

5.4. Relatív sűrűség

5.4. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:

– az anyag csak egy adott oldószer oldatában stabil, és az oldat sűrűsége hasonló az oldószeréhez. Az ilyen esetekben elegendő annak jelzése, hogy az oldat sűrűsége kisebb vagy nagyobb az oldószer sűrűségénél; vagy

– az anyag gáz. Ebben az esetben molekulasúlyából és az ideális gáztörvényből számításon alapuló becslést kell végezni.

5.5. Gőznyomás

5.5. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:

– átmenet (a fizikai állapot változása vagy lebomlás) figyelhető meg. Ekkor az alábbi információkat kell megadni: az átmenet jellege, a hőmérséklet, amelyen az átmenet bekövetkezik atmoszferikus nyomáson, gőznyomás e felett a hőmérséklet felett 10 és 20 °C–kal (kivéve, ha az átmenet szilárdból gázba történik); vagy

– az olvadáspont 300 °C feletti.

Ha az olvadáspont 200 °C és 300 °C között van, elegendő a mérésen vagy elismert számításon alapuló határérték.

5.6. Felületi feszültség

5.6. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:

– a vízben való oldhatóság 1 mg/l alatti 20 °C–on vagy

– az anyag a megfelelő kísérleti koncentrációs tartományban micellákat alkot.

5.7. Vízben való oldhatóság

5.7. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:

– az anyag hidrolitikusan instabil (a felezési ideje 12 óránál kevesebb); vagy

– az anyag könnyen oxidálódik vízben.

Ha az anyag vízben "oldhatatlannak" tűnik, az analitikai módszer érzékelési határáig terjedően el kell végezni a határérték tesztet.

5.8. Partíciós együttható n–oktanol/víz

5.8. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha az anyag szervetlen. Ha a tesztet nem lehet elvégezni (pl. az anyag lebomlik, nagy a felületi aktivitása, a teszt elvégzése közben erőteljesen reagál, vagy vízben vagy oktanolban nem oldódik, vagy nem lehet megfelelő tisztaságú anyagot nyerni), a log P értékre kiszámított értéket és a számítási módszer részleteit meg kell adni.

5.9. Lobbanáspont

5.9. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:

– az anyag szervetlen; vagy

– az anyag csak olyan illékony szerves összetevőket tartalmaz, melyek lobbanáspontja 100 °C felett van vizes oldatoknál; vagy

– a becsült lobbanáspont 200 °C feletti; vagy

a lobbanáspontot pontosan előre lehet jelezni a meglevő jellemzett anyagokból történő interpolációval.

5.10. Gyúlékonyság

5.10. A vizsgálatot nem kell elvégezni:

– ha az anyag szilárd és robbanásveszélyes vagy piroforikus tulajdonságai vannak. Ezeket a tulajdonságokat mindig figyelembe kell venni a gyúlékonyság figyelembevétele előtt; vagy

– gázok esetében, ha a gyúlékony gáz koncentrációja inert gázokkal való elegyben olyan alacsony, hogy levegővel keveredve a koncentráció mindig az alsó határérték alatt marad; vagy

– olyan anyagok esetében, melyek levegővel érintkezve spontán begyulladnak.

5.11. Robbanásveszélyes tulajdonságok

5.11. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:

– nincsenek a molekulában jelen levő robbanásveszélyes tulajdonságokhoz kapcsolódó kémiai csoportok; vagy

– az anyag robbanásveszélyes tulajdonságokhoz kapcsolódó kémiai csoportokat tartalmaz, melyek magukban foglalják az oxigént, és a kiszámított oxigénegyensúly kisebb, mint –200; vagy

– a szerves anyag vagy szerves anyagok homogén keveréke robbanásveszélyes tulajdonságokhoz kapcsolódó kémiai csoportokat tartalmaz, de az exotermikus lebomlási energia kisebb, mint 500 J/g és az exotermikus lebomlás 500 ºC alatt következik be; vagy

– szervetlen oxidáló anyagok szerves anyagokkal való keverékei esetében (5.1. UN osztály), a szervetlen oxidáló anyag koncentrációja:

– kisebb, mint 15%, tömeg szerint, ha az I. (nagy veszélyű) vagy II. (közepes veszélyű) UN csomagolási osztályba tartozik

– kisebb, mint 30%, tömeg szerint, ha a IV. (kis veszélyű) UN csomagolási osztályba tartozik.

– Megjegyzés: Nincs szükség sem a robbanás terjedésének tesztelésére, sem a robbanási lökésre való érzékenység tesztelésére, ha az exotermikus lebomlási energia kisebb, mint 800 J/g.

5.12. Öngyulladási hőmérséklet

5.12. A vizsgálatot nem kell elvégezni:

– ha az anyag robbanásveszélyes vagy szobahőmérsékleten, levegővel érintkezve spontán begyullad; vagy

– levegőben nem gyúlékony folyadékok esetében, pl. nincs lobbanáspont 200 °C–ig; vagy

– olyan gázok esetében, melyeknek nincs gyúlékonysági tartománya; vagy

szilárd anyagok esetében, ha az anyag olvadáspontja < 160 °C, vagy ha az előzetes eredmények kizárják az anyag önmelegedését 400 °C–ig.

5.13. Oxidáló tulajdonságok

5.13. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:

– az anyag robbanásveszélyes; vagy

– az anyag nagyon gyúlékony; vagy

– az anyag szerves peroxid; vagy

– az anyag képtelen exotermikus reakcióra éghető anyagokkal, például a kémiai szerkezet alapján (pl. olyan szerves anyagok, melyek nem tartalmaznak oxigént vagy halogén atomokat, és ezek az elemek nem kapcsolódnak kémiailag nitrogénhez vagy oxigénhez, illetve olyan szervetlen anyagok, melyek nem tartalmaznak oxigént vagy halogén atomokat).

A teljes kísérletet nem kell elvégezni szilárd anyagok esetében, ha az előzetes tesztek egyértelműen azt jelzik, hogy a tesztelt anyagnak oxidáló tulajdonságai vannak.

– Fel kell hívni a figyelmet arra, hogy nincs tesztelési módszer a gázkeverékek oxidáló tulajdonságainak meghatározására, e tulajdonságok értékelését egy becslési módszerrel kell elvégezni, ami a keverékben levő gázok oxidálási potenciáljának a levegőben levő oxigén oxidálási potenciáljával történő összehasonlításán alapul.

5.14. Szemcseösszetétel

5.14. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha az anyag nem szilárd vagy őrölt formában kerül forgalomba hozatalra.

6.  Toxikológiai információk

Kerülni kell az in vivo tesztelést korrozív anyagokkal korróziót okozó koncentrációban/dózisban.

1. oszlop

Standard tájékoztatási követelmények

2. oszlop

Az 1. oszloptól eltérő alkalmazás különleges szabályai

6.1. Bőrirritáció vagy bőrkorrózió

6.1. A 3. és 4. lépést nem kell elvégezni, ha:

E végpont értékelése az alábbi, egymást követő lépéseket tartalmazza:

(1) a rendelkezésre álló emberi és állati adatok értékelése,

(2) a sav– vagy lúgtartalék értékelése,

(3) in vitro tanulmány a bőr korróziójára,

(4) in vitro vizsgálat a bőr irritációjára.

a rendelkezésre álló információ azt mutatja, hogy a bőrre korrozív vagy a szemre irritáló hatásúként történő osztályozás kritériumai teljesülnek; vagy

– az anyag szobahőmérsékleten gyúlékony; vagy

az anyag bőrrel való érintkezéskor nagyon mérgező anyagként került osztályozásra; vagy

– a bőrrel való érintkezési módra vonatkozó akut toxicitási vizsgálat nem jelez bőrirritációt a dózis határértékig (2000 mg/testsúly kg).

6.2. Szemirritáció

6.2. A 3. lépést nem kell elvégezni, ha:

E végpont értékelése az alábbi, egymást követő lépéseket tartalmazza:

(1) a rendelkezésre álló emberi és állati adatok értékelése,

– – a rendelkezésre álló információ azt mutatja, hogy a bőrre korrozív vagy a szemre irritáló hatásúként történő osztályozás kritériumai teljesülnek; vagy

az anyag szobahőmérsékleten gyúlékony;

(2) a sav– vagy lúgtartalék értékelése,

(3) in vitro vizsgálat a szemirritációra.

6.3. Bőr–szenzibilizáció

6.3. A 2. lépést nem kell elvégezni, ha:

E végpont értékelése az alábbi, egymást követő lépéseket tartalmazza:

(1) a rendelkezésre álló emberi, állati és alternatív adatok értékelése,

(2) In vivo tesztelés.

a rendelkezésre álló információ azt mutatja, hogy el kell végezni az anyag bőrszenzibilizáció vagy korrozivitás szempontjából való osztályozását;

– az anyag erős sav (pH < 2,0) vagy lúg (pH > 11,5); vagy

– az anyag szobahőmérsékleten gyúlékony.

Az in vivo tesztelés elsődleges módszere a lokális nyirokcsomó vizsgálat patkányokon (LLNA). Más teszt csak kivételes körülmények között alkalmazandó. Más teszt alkalmazása esetén indokolást kell biztosítani.

6.4. Mutagenicitás

6.4. Abban az esetben, ha a az eredmény pozitív, további mutagenicitási vizsgálatokat kell megfontolni.

6.4.1. In vitro baktériumokban történő génmutációs vizsgálat

6.4.1. Általában nem szükséges vizsgálatot elvégezni, ha az anyagról ismeretes, hogy 1. vagy 2. kategóriájú karcinogén vagy 1., 2. vagy 3. kategóriájú mutagén.

Amennyiben a karcinogenitásra és mutagenicitásra vonatkozó, az Ic. melléklet a) pontjában szereplő vizsgálati kritériumok teljesülnek, és a vállalat nem vezet be és nem javasol megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket, a bejegyeztetésre kötelezettnek további megfelelő mutagenicitási teszteket kell végrehajtania.

6.5. Akut toxicitás

6.5. Általában nem szükséges elvégezni a vizsgálat(ok)at,

– ha az anyag korrozív; vagy

– ha az anyag pontos dózisát nem lehet leírni az anyag kémiai vagy fizikai tulajdonságai miatt; vagy

– ha az anyag szobahőmérsékleten gyúlékony a levegőben.

A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha egy belégzéses (6.5.2.) vagy bőrön keresztüli (6.5.3.) akut toxicitásra vonatkozó vizsgálat már rendelkezésre áll.

6.5.1. Szájon keresztüli mód

7.  Öko–toxikológiai információk

1. oszlop

Standard information required

2. oszlop

Az 1. oszloptól eltérő alkalmazás különleges szabályai

7.1. Vízi élőlényekre vonatkozó toxicitás

7.1.1. Rövid távú toxicitási tesztelés gerinctelen állatokon (a javasolt faj a daphnia)

A bejegyzésre kötelezett fontolóra veheti a hosszú távú tesztelést a rövid távú helyett.

7.1.1. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:

olyan enyhítő tényezők állnak fenn, amelyek jelzik, hogy a vízi élőlényekre vonatkozó toxicitás előfordulása nem valószínű, ha például az anyag vízben nagyon oldhatatlan, vagy ha valószínűleg nem hatol át biológiai szöveteken; vagy

rendelkezésre áll halakon végzett rövid vagy hosszú távú vizsgálat;

– rendelkezésre áll gerinctelen állatokon végzett hosszú távú, vízi élőlényekre vonatkozó toxicitási vizsgálat; vagy

a környezetvédelmi osztályozáshoz és címkézéshez megfelelő információ áll rendelkezésre.

A vízi élőlényekre vonatkozó hosszú távú toxicitási vizsgálatot Daphnia–n (VII. melléklet, 7.1.5.) el kell végezni, ha az (előírt) környezeti expozíció összehasonlítása a rövid távú toxicitási adatok eredményeivel azt jelzi, hogy a vízi organizmusokra gyakorolt hatást tovább kell vizsgálni;

A vízi élőlényekre vonatkozó hosszú távú toxicitási vizsgálatot Daphnia–n (VII. melléklet, 7.1.5.) meg kell fontolni, ha az anyag alig oldódik vízben.

Amennyiben az Ic. melléklet a) pontjában szereplő, PBT–re vagy vPvB–re vonatkozó, illetve az Ic. melléklet b) pontjában szereplő, környezeti aggodalmakra vonatkozó vizsgálati kritériumok teljesülnek, és a vállalat nem vezet be és nem javasol megfelelő kockázatkezelést, a bejegyeztetésre kötelezettnek további környezeti teszteket kell végrehajtania.

7.2. Lebomlás

7.2.1. Biotikus

7.2.1.1. Könnyű biológiai lebonthatóság

7.2.1.1. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha az anyag szervetlen.

8.  Egyéb, rendelkezésre álló fiziko–kémiai, toxikológiai és öko–toxikológiai információk

Minden egyéb, rendelkezésre álló fiziko–kémiai, toxikológiai és öko–toxikológiai információt meg kell adni.

VI.MELLÉKLET

A legalább 10 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó pótlólagos standard tájékoztatási követelmények

E melléklet 1. oszlopa meghatározza a legalább 10 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott minden anyagra vonatkozó standard tájékoztatási követelményeket, a 13. cikk (1) bekezdésének b) pontja szerint. Ennek megfelelően, a melléklet 1. oszlopában megkívánt információ az V. melléklet 1. oszlopában szereplők kiegészítése. A melléklet 2. oszlopa felsorolja azokat a különleges szabályokat, melyek szerint a megkívánt tájékoztatást ki lehet hagyni, más információval lehet helyettesíteni, másutt lehet megadni vagy más módon lehet alkalmazni. Ha teljesülnek azok a körülmények, melyek alapján a melléklet 2. oszlopa eltérő alkalmazásokat enged meg, a bejegyeztetésre kötelezettnek ezt a tényt és az indoklást egyértelműen jeleznie kell minden eltérő alkalmazásra vonatkozóan, a bejegyeztetési dokumentáció megfelelő címsorai alatt.

Ezeken a különleges szabályokon felül, egy bejegyeztetésre kötelezett alkalmazhatja a melléklet 1. oszlopában meghatározott standard tájékoztatási követelményeket a IX. mellékletben található általános szabályok szerint. Ebben az esetben is egyértelműen jeleznie kell döntését a standard tájékoztatás minden eltérő alkalmazására irányuló döntését illetően, a bejegyeztetési dokumentáció megfelelő címsorai alatt, hivatkozva a 2. oszlopban vagy a IX. vagy X. mellékletben(83) levő megfelelő különleges szabály(ok)ra.

E melléklet szintjén a bejegyeztetésre kötelezettnek e melléklet tájékoztatási követelményeinek teljesítésére vonatkozóan be kell nyújtania egy javaslatot és egy ütemtervet a 13. cikk (1) bekezdésének b) pontja értelmében, ha ez gerinces állatokon végzett kísérleteket érint.

Mielőtt a mellékletben felsorolt tulajdonságok meghatározására új kísérleteket végeznének, minden rendelkezésre álló in vitro adatot, in vivo adatot, nyilvántartott adatot, hiteles molekulaszerkezet és biológiai hatás közötti mennyiségi összefüggésből származó adatot, valamint szerkezetileg kapcsolódó anyagokra vonatkozó adatot (kereszthivatkozási megközelítés) először ki kell értékelni.

Ha bizonyos végpontokra vonatkozóan a tájékoztatást a melléklet 2. oszlopában vagy a IX. mellékletben említett okoktól eltérő okok miatt nem adnak meg, ezt a tényt és az indoklást is egyértelműen jelezni kell.

6.   toxikológiai információk

Kerülni kell az in vivo tesztelést korrozív anyagokkal korróziót okozó koncentrációban/dózisban.

1. oszlop

Standard tájékoztatási követelmények

2. oszlop

Az 1. oszloptól eltérő alkalmazás különleges szabályai

6.1. Bőrirritáció

6.1.1. In vivo bőrirritáció

6.1.1. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:

– az anyag a végpont V. mellékletnek megfelelő értékelése alapján bőrre korrozívként/ irritálóként került osztályozásra; vagy

– az anyag erős sav (pH < 2,0) vagy lúg (pH > 11,5); vagy

– az anyag szobahőmérsékleten gyúlékony; vagy

– az anyag bőrrel érintkezve nagyon mérgező anyagként került osztályozásra; vagy

– a bőrrel való érintkezési módra vonatkozó akut toxicitási vizsgálat nem jelez bőrirritációt a dózis határértékig (2000 mg/testsúly kg bivalynál); vagy

6.2. Szemirritáció

6.2.1. In vivo szemirritáció

6.2.1. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:

– az anyag a végpont V. mellékletnek megfelelő értékelése alapján a szemet súlyosan károsító kockázatú, szemet irritáló anyagként került osztályozásra; vagy

– az anyag bőrre korrozívként került osztályozásra, amennyiben a bejegyeztetésre kötelezett az anyagot szemet irritálóként osztályozta; vagy

– az anyag erős sav (pH < 2,0) vagy lúg (pH > 11,5); vagy

– az anyag szobahőmérsékleten gyúlékony.

6.4. Mutagenicitás

6.4.2. In vitro citogenicitási vizsgálat emlőssejteken vagy in vitro micronucleus vizsgálat

6.4.2. Ezeket a vizsgálatokat (6.4.2 és 6.4.3) általában nem kell elvégezni, ha

megfelelő in vivo tesztadatok állnak rendelkezésre, vagy

– az anyagról ismeretes, hogy 1. vagy 2. kategóriájú karcinogén vagy 1., 2 vagy 3. kategóriájú mutagén, illetve ha a bejegyeztetésre kötelezett kockázatkezelési intézkedéseket hajt végre és szükséges esetben ezekre javaslatot tesz, mintha ez az eset fennállna; vagy

– az I. melléklet alapján végzett vegyi anyagbiztonsági értékelés azt mutatja, hogy az egészséget/környezetet érintő kockázat az expozíció vonatkozásában az azonosított használatok esetében nem releváns vagy megfelelően szabályozott, figyelembe véve a kockázatkezelési intézkedéseket. A IX. melléklet 3. pontja alkalmazandó.

6.4.3. In vitro emlőssejtekben bekövetkező génmutáció vizsgálat, ha az V. melléklet 6.4.1. és a VI. melléklet 6.4.2. eredménye negatív.

6.4.3. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha rendelkezésre állnak megbízható in vivo emlőssejt génmutációs teszt megfelelő adatai.

6.4. Megfelelő in vivo mutagenicitási vizsgálat elvégzését kell megfontolni, ha az V. vagy VI. mellékletben szereplő bármelyik mutagenicitási vizsgálat eredménye pozitív.

6.5. Akut toxicitás

Az alkalmazás módjának az anyag vagy az anyagot tartalmazó készítmény rendeltetésszerű használatán és a vonatkozó expozíción kell alapulnia.

Az akut toxicitás második módját csak akkor kell tesztelni, ha az információ nem következtethető ki a rendelkezésre álló egyéb információból.

Gázok és illékony folyadékok esetében (gőznyomás 10–2 Pa feletti 20 °C–on) az információt a belélegzési módra kell megadni (6.5.2).

6.5. A vizsgálat(oka)t nem kell elvégezni, ha:

– az anyag pontos dózisait nem lehet leírni az anyag kémiai vagy fizikai tulajdonságai miatt; vagy

– az anyag bőrre korrozívként került osztályozásra

– az anyag szobahőmérsékleten gyúlékony.

A gázoktól eltérő anyagok esetében a 6.5.1–6.5.3. pontok alatt említett információkat legalább két módra meg kell adni, melyek közül az egyik a szájon keresztüli. A második mód kiválasztás az anyag jellegétől és az emberi expozíció valószínű módjától függ. Ha csak egy expozíciós mód van, csak arra a módra kell tájékoztatást adni.

A megfelelő második módot az alábbiak alapján kell kiválasztani:

6.5.1. Szájon keresztüli mód

6.5.1. Amennyiben arról az V. melléklet nem rendelkezik

6.5.2. Belélegzéssel

6.5.2. A belélegzési mód vizsgálata megfelelő, ha valószínű az emberi expozíció belélegzésen keresztül figyelembe véve az anyag gőznyomását és/vagy a belélegezhető méretű aeroszoloknak, részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció lehetőségét.

6.5.3. Bőrön keresztüli mód

6.5.3. A bőrön keresztüli mód vizsgálata megfelelő, ha:

(1) az anyag belégzése nem valószínű; és

(2) a gyártás és/vagy használat során valószínű a bőrrel való érintkezés; és

(3) a fiziko–kémiai és a toxikológiai tulajdonságok sejtetik, hogy a bőrön keresztüli felszívódás lehetősége jelentős mértékű.

6.6. Ismételt dózis toxicitása

6.6.1. Rövid távú ismételt dózis toxicitási vizsgálat (28 nap), egy faj, hím és nőstény, a lejegyzés legmegfelelőbb módja, tekintettel az emberi expozíció valószínű módjára.

6.6.1. A rövid távú toxicitási vizsgálatot (28 nap) nem kell elvégezni, ha:

– megbízható szubkrónikus (90 nap) vagy krónikus toxicitási vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve, hogy megfelelő fajt, adagolást, oldatot és lejegyzési módot alkalmaztak; vagy

– ha az anyag azonnali lebomláson megy keresztül, és elegendő adat van a hasadási anyagokról; vagy

az I. melléklet alapján végzett vegyi anyagbiztonsági értékelés azt mutatja, hogy az egészséget/környezetet érintő kockázat az ismételt expozíció vonatkozásában az azonosított használatok esetében nem releváns vagy megfelelően szabályozott, figyelembe véve a kockázatkezelési intézkedéseket. A IX. melléklet (3) bekezdése alkalmazandó; vagy

– az anyag gyártónként és importőrönként nem haladja meg a 100 t/évet; vagy

– nem történik ismételt fogyasztói vagy szakmai expozíció (az Ic. melléklet b) pontjának első bekezdésében említett kritériumok nem teljesülnek), és ipari munkásokat érintő ismételt expozíció sem fordul elő; vagy

– a bejegyeztetésre kötelezett megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket hajt végre vagy – megfelelő esetben – javasol az ismételt expozíció kockázatainak csökkentése érdekében.

A megfelelő módot az alábbiak alapján kell kiválasztani:

A bőrön keresztüli mód vizsgálata megfelelő, ha:

(1) az anyag belégzése nem valószínű; és

(2) a gyártás és/vagy használat során valószínű a bőrrel való érintkezés; és

(3) a fiziko–kémiai és toxikológiai tulajdonságok sejtetik, hogy a bőrön keresztüli felszívódás lehetősége jelentős mértékű.

A belélegzéses mód vizsgálata megfelelő, ha az emberek expozíciója belélegzésen keresztül valószínű, figyelembe véve az anyag gőznyomását és/vagy a belélegezhető méretű aeroszoloknak, részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció lehetőségét.

A szubkrónikus toxicitás vizsgálatot (90 nap) (VII. melléklet, 6.6.2) kell javasolnia a bejegyeztetésre kötelezettnek, ha:

– az emberi expozíció gyakorisága és időtartama azt jelzi, hogy indokolt a hosszabb távú vizsgálat; valamint az alábbi feltételek egyike teljesül:

– egyéb rendelkezésre álló adatok azt jelzik, hogy az anyagnak lehetnek olyan veszélyes tulajdonságai, melyeket rövid távú toxicitási vizsgálattal nem lehet kimutatni; vagy

– megfelelően tervezett toxikokinetikai vizsgálatok kimutatják, hogy az anyag vagy annak anyagcseretermékei felhalmozódnak bizonyos szövetekben vagy szervekben, amit egy rövid távú toxicitási vizsgálat valószínűleg nem mutatna ki, de ami hosszabb expozíció esetén kedvezőtlen hatásokat eredményezhet.

A bejegyeztetésre kötelezettnek további vizsgálatokat kell javasolnia, vagy az értékelő tagállam illetékes hatósága kérheti ezeket, a 45. vagy 46. cikk értelmében, az alábbi esetekben:

– a nem észlelhető kedvezőtlen hatás szintje (NOAEL) meghatározásának sikertelensége a 28 vagy a 90 napos vizsgálat során, kivéve, ha a NOAEL érték meghatározásának sikertelenségét a kedvezőtlen toxikus hatás hiánya okozza; vagy

– különösen veszélyes toxicitás esetén (pl. súlyos/komoly hatások); vagy

– olyan hatás jelzése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló bizonyíték nem megfelelő a toxikológiai és/vagy kockázatjellemzéshez; Ilyen esetekben is megfelelőbb az ilyen hatások kivizsgálására tervezett speciális toxikológiai vizsgálatok elvégzése (pl. immuntoxicitás, neurotoxicitás); vagy

– az eredeti ismételt dózis vizsgálatban alkalmazott expozíciós mód nem volt megfelelő a várt emberi expozíció tekintetében, és az egyik módról a másikra való extrapolációt nem lehetett levezetni; vagy

– az expozíció különösen veszélyes (pl. fogyasztási cikkekben való használat, ami olyan expozíciós szintekhez vezet, melyek közel vannak az emberekre gyakorolt toxicitás várható dózisszintjeihez); vagy

– a vizsgált anyaggal egyértelmű molekulaszerkezeti kapcsolatban álló anyagokban kimutatott hatások nem voltak kimutathatók a 28 vagy a 90 napos vizsgálat során.

6.7. Reprodukciós toxicitás

E végpont kezdeti értékelésének figyelembe kell vennie az összes rendelkezésre álló toxikológiai információt (például a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálatból származó adatokat), különösen a szerkezetileg kapcsolódó anyagokra vonatkozó, a (Q)SAR becslésekből vagy in vitro módszerekből származó információt.

6.7. Ha a kezdeti értékelés szerint bizonyíték van arra, hogy az anyag a fejlődésre vagy a reprodukcióra mérgező, és a vállalat nem hajt végre és nem javasol olyan megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket, mintha az 1. vagy 2. kategóriájú reprotoxikus anyag lenne, a bejegyeztetésre kötelezettnek további reprotoxicitási vizsgálatokat kell végrehajtania.

E vizsgálatokra a VII. mellékletben meghatározott feltételek alkalmazandók.

6.8 Toxikokinetika

6.8.1. Az anyag toxikokinetikai viselkedésének értékelése, olyan mértékben, amennyire következtetni lehet a vonatkozó, rendelkezésre álló információkból

7.  Öko–toxikológiai információk

1. oszlop

Standard tájékoztatási követelmények

2. oszlop

Az 1. oszloptól eltérő alkalmazás különleges szabályai

7.1. Vízi élőlények toxicitása

7.1.2. Növekedésgátlási vizsgálat vízinövényeken (lehetőség szerint algákon)

7.1.2. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha olyan enyhítő tényezők állnak fenn, amelyek jelzik, hogy a vízi élőlényekre vonatkozó toxicitás előfordulása nem valószínű, ha például az anyag vízben nagyon oldhatatlan vagy az anyag valószínűleg nem hatol át biológiai szöveteken.

7.1.3. Rövid távú toxicitási vizsgálat halakon: A bejegyeztetésre kötelezett fontolóra veheti a hosszú távú toxicitási vizsgálatot a rövid távú helyett.

7.1.3. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:

olyan enyhítő tényezők állnak fenn, amelyek jelzik, hogy a vízi élőlényekre vonatkozó toxicitás előfordulása nem valószínű, ha például az anyag vízben nagyon oldhatatlan vagy

– az anyag valószínűleg nem hatol át biológiai szöveteken; vagy

– rendelkezésre áll egy hosszú távú toxicitási vizsgálat.

Fontolóra kell venni a VII. mellékletben leírt hosszú távú vízi toxicitási tesztelés végrehajtását, amennyiben az I. mellékletnek megfelelő vegyi anyagbiztonsági értékelés a vízben élő organizmusokra gyakorolt további hatások vizsgálatának szükségességét jelzik. A megfelelő teszt(ek) kiválasztása a vegyi anyagbiztonsági értékelés eredményeitől függ.

A halakon végzett hosszú távú vízi toxicitási vizsgálatot (VII, melléklet, 7.1.6.) meg kell fontolni, ha az anyag vízben alig oldódik.

7.1.4. Eleveniszap légzésgátló hatásának vizsgálata

7.1.4. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:

– nincs szennyvízkezelő üzembe történő kibocsátás; vagy

– olyan enyhítő tényezők állnak fenn, amelyek jelzik, hogy mikrobás toxicitás előfordulása nem valószínű, ha például az anyag vízben nagyon oldhatatlan; vagy

– az anyag könnyen lebontható biológiailag, és az alkalmazott tesztelési koncentrációk azon a koncentrációtartományon belül vannak, amely a szennyvízkezelő rendszerbe befolyó anyagban várható.

A vizsgálatot helyettesíteni lehet nitrifikációgátló hatás vizsgálattal, ha a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az anyag gátolhatja a mikrobás növekedést vagy funkciót, különösen a nitrifikáló baktériumokat.

7.2. Lebonthatóság

7.2.1. Biotikus

7.2.1.1. Könnyű biológiai lebonthatóság

7.2. További lebonthatósági tesztelést kell fontolóra venni, ha az I. melléklet szerint elvégzett vegyi anyagbiztonsági értékelés azt jelzi, hogy további vizsgálat szükséges az anyag lebonthatóságára vonatkozóan. A megfelelő teszt(ek) kiválasztása a vegyi anyagbiztonsági értékelés eredményeitől függ.

7.2.1.1. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha az anyag szervetlen.

7.2.2. Abiotikus

7.2.2.1. Hidrolízis mint pH funkció.

7.2.2.1. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:

– az anyag könnyen lebontható biológiailag; vagy

– az anyag vízben nagyon oldhatatlan.

7.3. Környezeti sors és viselkedés

7.3.1. Adszorpció/deszorpció megfigyelése

7.3.1. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:

– az anyag fiziko–kémiai tulajdonságai alapján az adszorpció valószínűsége várhatólag kicsi, (pl. az anyag oktanol–víz partíciós együtthatója alacsony); vagy

– az anyag és fontos bomlástermékei gyorsan lebomlanak.

VII.MELLÉKLET

A legalább 100 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó pótlólagos standard tájékoztatási

követelmények

E melléklet szintjén a bejegyeztetésre kötelezettnek be kell nyújtania egy javaslatot és egy ütemezési tervet, a melléklet követelményeinek a 13. cikk (1) bekezdés c) pontja szerint történő betartása érdekében.

E melléklet 1. oszlopa meghatározza a legalább 100 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott minden anyagra vonatkozó standard tájékoztatási követelményeket, a 13. cikk (1) bekezdésének c) pontja szerint. Ennek megfelelően, a melléklet 1. oszlopában megkívánt információ az V. és VI. melléklet 1. oszlopában szereplők kiegészítése. A melléklet 2. oszlopa felsorolja azokat a különleges szabályokat, melyek szerint a bejegyeztetésre kötelezett javasolhatja a megkívánt tájékoztatás kihagyását, más információval való helyettesítését, másutt történő megadását vagy más módon való alkalmazását. Ha teljesülnek azok a körülmények, melyek alapján a melléklet 2. oszlopa eltérő alkalmazásokat enged meg, a bejegyeztetésre kötelezettnek ezt a tényt és az indoklást egyértelműen jeleznie kell minden eltérő alkalmazásra vonatkozóan, a bejegyeztetési dokumentáció megfelelő címsorai alatt.

Ezeken a különleges szabályokon felül, egy bejegyeztetésre kötelezett alkalmazhatja a melléklet 1. oszlopában meghatározott standard tájékoztatási követelményeket a IX. mellékletben található általános szabályok szerint. Ebben az esetben is egyértelműen jeleznie kell döntését a standard tájékoztatás minden eltérő alkalmazására irányuló döntését illetően, a bejegyeztetési dokumentáció megfelelő címsorai alatt, hivatkozva a 2. oszlopban vagy a IX. vagy X. mellékletben(84) levő megfelelő különleges szabály(ok)ra.

Mielőtt a mellékletben felsorolt tulajdonságok meghatározására új kísérleteket végeznének, minden rendelkezésre álló in vitro adatot, in vivo adatot, nyilvántartott adatot, hiteles molekulaszerkezet és biológiai hatás közötti mennyiségi összefüggésből ((Q)SAR) származó adatot, valamint szerkezetileg kapcsolódó anyagokra vonatkozó adatot (kereszthivatkozási megközelítés) először ki kell értékelni.

Ha bizonyos végpontokra vonatkozóan a tájékoztatást a melléklet 2. oszlopában vagy a IX. mellékletben említett okoktól eltérő okok miatt nem adnak meg, ezt a tényt és az indoklást is egyértelműen jelezni kell.

5.  Tájékoztatás az anyag fiziko–kémiai tulajdonságairól

1. oszlop

Standard tájékoztatási követelmények

2. oszlop

Az 1. oszloptól eltérő alkalmazás különleges szabályai

5.18. A fontos bomlástermékek azonosítása és stabilitása szerves oldószerekben

Csak akkor szükséges, ha az anyag stabilitása kritikusnak tekintendő.

5.18. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha az anyag szervetlen.

5.19. Disszociációs állandó

5.19. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:

– az anyag hidrolitikusan instabil (felezési ideje 12 óránál kevesebb), vagy könnyen oxidálódik vízben; vagy

– az anyag vízben nem oldható, vagy nem tartalmaz ionos szerkezetet.

5.20. Viszkozitás

6.   toxikológiai információk

Kerülni kell az in vivo tesztelést korrozív anyagokkal korróziót okozó koncentrációban/dózisban.

1. oszlop

Standard tájékoztatási követelmények

2. oszlop

Az 1. oszloptól eltérő alkalmazás különleges szabályai

6.4. Ha a mutagenicitási tesztek bármelyikének pozitív az eredménye, az V. vagy VI. mellékletben, és nincs rendelkezésre álló eredmény in vivo vizsgálatból, a bejegyeztetésre kötelezettnek megfelelő in vivo mutagenicitási vizsgálatra kell javaslatot tennie.

Ha bármely rendelkezésre álló in vivo vizsgálat eredménye pozitív, további megfelelő in vivo vizsgálatokra kell javaslatot tenni.

6.6. Ismételt dózis toxicitása

6.6.1. Rövid távú ismételt dózis toxicitási vizsgálat (28 nap), egy faj, hím és nőstény, a lejegyzés legmegfelelőbb módja, tekintettel az emberi expozíció valószínű módjára, kivéve, ha a VI. melléklet követelményeinek részeként már megadták, vagy ha a 6.6.2. pont szerinti tesztekre javaslatot tesznek. Ebben az esetben a IX. melléklet 3. pontja nem alkalmazandó.

6.6.2. Szubkrónikus toxicitási vizsgálat (90 nap), egy faj, rágcsáló, hím és nőstény, a lejegyzés legmegfelelőbb módszere, tekintettel az emberi expozíció valószínű módjára.

6.6.2. A szubkrónikus toxicitási vizsgálatot (90 nap) nem kell elvégezni, ha:

– megbízható rövid távú (28 nap) toxicitási vizsgálat áll rendelkezésre, amely súlyos toxicitási hatásokat mutat azok szerint a kritériumok szerint, melyek az anyagot R48–ként osztályozzák, amelyre a megfigyelt 28 napos NOAEL, egy megfelelő bizonytalansági tényező alkalmazásával, megengedi a 90 napos NOAEL felé való extrapolációt, az ugyanolyan módú expozícióra; vagy

– megbízható krónikus toxicitási vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve, hogy megfelelő fajt és lejegyzési módszert alkalmaztak; vagy

– az anyag nem reaktív, oldhatatlan és nem belélegezhető, valamint nincs bizonyíték a felszívódásra és nincs bizonyíték a toxicitásra a 28 napos "határérték tesztben", különösen, ha az ilyen mintát korlátozott emberi expozícióval párosítják.

A megfelelő módot az alábbiak alapján kell kiválasztani:

A bőrön keresztüli mód vizsgálata megfelelő, ha:

(1) a gyártás és/vagy használat során valószínű a bőrrel való érintkezés; és

(2) a fiziko–kémiai tulajdonságok sejtetik, hogy a bőrön keresztüli felszívódás jelentős mértékű; és

(3) az alábbi feltételek egyike teljesül:

– a toxicitást az akut bőrön keresztüli toxicitási tesztekben alacsonyabb dózisokban vizsgálják, mint a szájon keresztüli toxicitási tesztekben; vagy

– rendszerbeli hatásokat vagy a felszívódás más bizonyítékát figyelik meg bőr– és/vagy szem irritációs vizsgálatokban; vagy

– in vitro tesztek jelentős bőrön keresztüli felszívódást jeleznek; vagy

– jelentős bőrtoxicitást vagy bőrbe történő behatolást figyelnek meg szerkezetileg kapcsolódó anyagoknál.

A bőrön keresztüli mód vizsgálata nem megfelelő, ha a molekulasúly által jelzetten a bőrön keresztüli felszívódás nem valószínű (MW > 800 vagy molekula–átmérő > 15 Å) és alacsony a zsírban oldódás (log Kow < –1 vagy > 4).

A belélegzéses mód vizsgálata megfelelő, ha:

(1) az emberek expozíciója belélegzésen keresztül valószínű; és

(2) az alábbi feltételek egyike teljesül:

– az anyag gőznyomása 10–2 Pa feletti 20 °C–on; vagy

– az anyag por, amely w/w alapján 1%–nál több részecskét tartalmaz, a részecskeméret tömegmediáns aerodinamikai átmérője (MMAD) kisebb, mint 100 μm; vagy

– az anyagot olyan módon fogják használni, amely aeroszolokat, részecskéket vagy cseppeket hoz létre belélegezhető mérettartományban (> 1% részecske w/w alapján, MMAD < 100 μm). Kontraindikációk hiányában a szájon keresztüli módot kell előnyben részesíteni.

A bejegyeztetésre kötelezettnek további vizsgálatokat kell javasolnia, vagy az értékelő tagállam illetékes hatósága kérheti ezeket, a 45., 46. vagy 52. cikk értelmében, az alábbi esetekben:

– a nem észlelhető kedvezőtlen hatás szintje (NOAEL) meghatározásának sikertelensége a 90 napos vizsgálat során, kivéve, ha a NOAEL érték meghatározásának sikertelenségét a kedvezőtlen toxikus hatás hiánya okozza; vagy

– különösen veszélyes toxicitás esetén (pl. súlyos/komoly hatások); vagy

– olyan hatás jelzése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló bizonyíték nem megfelelő a toxikológiai és/vagy kockázatjellemzéshez; Ilyen esetekben is megfelelőbb az ilyen hatások kivizsgálására tervezett speciális toxikológiai vizsgálatok elvégzése (pl. immuntoxicitás, neurotoxicitás); vagy

– az expozíció különösen veszélyes (pl. fogyasztási cikkekben való használat, ami olyan expozíciós szintekhez vezet, melyek közel vannak az emberekre gyakorolt toxicitás várható dózisszintjeihez).

6.7. Reprodukciós toxicitás

6.7. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:

– az anyag tudvalevően genotoxikus karcinogén, és megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket foganatosítanak; vagy

– az anyag tudvalevően csírasejt mutagén, és megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket foganatosítanak, vagy

– az I. melléklet alapján végzett vegyi anyagbiztonsági értékelés azt mutatja, hogy az egészséget/környezetet érintő kockázat az ismételt expozíció vonatkozásában az azonosított használatok esetében nem releváns vagy megfelelően szabályozott, figyelembe véve a kockázatkezelési intézkedéseket. A IX. melléklet (3) bekezdése alkalmazandó.

6.7.1. Fejlődési toxicitás vizsgálat, egy faj, a legalkalmasabb lejegyzési módszer, tekintettel az emberi expozíció valószínű módjára (X . melléklet, B. 31 vagy OECD 414.

6.7.1. A vizsgálatot először egy fajra kell elvégezni. Az első teszt eredménye alapján kell dönteni arról, hogy szükséges–e egy második fajra elvégezni a vizsgálatot.

6.7.2. Kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat, egy faj, hím és nőstény, a lejegyzés legalkalmasabb módja, tekintettel az emberi expozíció valószínű módjára.

6.7.2. A kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatra a bejegyeztetésre kötelezett akkor tehet javaslatot, ha az ismételt dózis toxicitási vizsgálat (90 nap) lehetséges reprodukciós toxicitást jelez (pl. szövetkórtani hatások a nemi mirigyekre), vagy az anyagnak szoros a szerkezeti kapcsolódása ismert reprodukciós méreggel.

A vizsgálatot először egy fajra kell elvégezni. Az első teszt eredménye és az összes többi vonatkozó adat alapján kell dönteni arról, hogy szükséges–e egy második fajra elvégezni a vizsgálatot.

7.  Öko–toxikológiai információk

1. oszlop

Standard tájékoztatási követelmények

2. oszlop

Az 1. oszloptól eltérő alkalmazás különleges szabályai

7.1. Vízi élőlények toxicitása

7.1. A bejegyeztetésre kötelezett javaslatot tehet hosszú távú toxicitási vizsgálatra, ha az I. melléklet szerinti vegyi anyagbiztonsági értékelés azt jelzi, hogy a vízi élőlényekre gyakorolt hatások további vizsgálatára van szükség. A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása az anyagbiztonsági értékelés eredményeitől függ.

7.1.5. Hosszú távú toxicitási vizsgálat Daphnia–n, (kivéve, ha már megadták az V. melléklet követelményeinek részeként)

7.1.5. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:

– az anyag valószínűleg nem hatol át biológiai szöveteken (MW > 800 vagy molekula–átmérő > 15 Å); vagy

– a vízi elem közvetlen vagy közvetett expozíciója valószínűtlen.

7.1.6. Halakon végzett hosszú távú toxicitási, (kivéve, ha már megadták a VI. melléklet követelményeinek részeként)

7.1.6. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:

– az anyag valószínűleg nem hatol át biológiai szöveteken (MW > 800 vagy molekula–átmérő > 15 Å); vagy

– a vízi elem közvetlen vagy közvetett expozíciója valószínűtlen.

A tájékoztatást az alábbiak egyikére kell megadni: 7.1.6.1., 7.1.6.2. vagy 7.1.6.3.

7.1.6.1 Fiatal halak (FELS) toxicitási vizsgálata (OECD 210)

7.1.6.2 Halembriókon vagy halivadékokon végzett rövid távú toxicitási vizsgálat (X. melléklet C.15 vagy OECD 212)

7.1.6.3 Fiatal halakon végzett növekedési vizsgálat (X. melléklet C.14 vagy OECD 215)

7.1.6.1. A FELS toxicitási vizsgálatra javaslatot kell tennie a bejegyeztetésre kötelezettnek, vagy azt kérheti az értékelő tagállam illetékes hatósága, a 45., 46. vagy 52. cikkek értelmében, ha az anyag bioakkumulációja valószínű.

7.2. Lebonthatóság

7.2. A bejegyeztetésre kötelezettnek további lebonthatósági vizsgálatra kell javaslatot tennie, ha az I. melléklet szerinti vegyi anyagbiztonsági jelentés azt jelzi, hogy az anyag lebonthatóságát tovább kell vizsgálni. A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása az anyagbiztonsági értékelése eredményeitől függ.

7.2.1. Biotikus

A 7.2.1.3 és 7.2.1.4 pontok alatt említett információkat is javasolnia kell a bejegyeztetésre kötelezettnek, vagy azt kérheti az értékelő tagállam illetékes hatósága a 45., 46. vagy 52. cikkek értelmében, az alább meghatározott esetekben:

7.2.1.2. Szimulációs vizsgálat a végleges lebomlásra felszíni vízben

7.2.1.2. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:

– az anyag vízben oldhatósága 10 μg/l alatti;

– az anyag biológiailag könnyen lebontható.

7.2.1.3. Talajszimulációs vizsgálat (olyan anyagok esetében, melyeknél nagy a valószínűsége a talajban való felszívódásnak)

7.2.1.3. A vizsgálatot nem kell elvégezni:

– ha az anyag biológiailag könnyen lebontható; vagy

– a talaj közvetlen vagy közvetett expozíciója valószínűtlen.

7.2.1.4. Üledékszimulációs vizsgálat (olyan anyagok esetében, melyeknél nagy a valószínűsége az üledékben való felszívódásnak)

7.2.1.4. A vizsgálatot nem kell elvégezni:

– ha az anyag biológiailag könnyen lebontható; vagy

– a talaj közvetlen vagy közvetett expozíciója valószínűtlen.

7.2.3. A bomlástermékek azonosítása

7.2.3. Kivéve, ha az anyag biológiailag könnyen lebontható

A bejegyeztetésre kötelezettnek további vizsgálatra kell javaslatot tennie, ha az I. melléklet szerinti vegyi anyagbiztonsági jelentés azt jelzi, hogy az anyag környezeti sorsát és viselkedését tovább kell vizsgálni. A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása az anyagbiztonsági értékelése eredményeitől függ.

7.3. Környezeti sors és viselkedés

7.3.2. Biokoncentráció (egy) vízi fajban, lehetőleg halban

7.3.2. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:

– az anyag bioakkumulációs potenciálja alacsony (azaz log Kow < 3); vagy

– az anyag valószínűleg nem hatol át biológiai szöveteken (MW > 800 vagy molekula–átmérő > 15 Å); vagy

– a vízi elem közvetlen vagy közvetett expozíciója valószínűtlen.

7.3.3. További adszorpciós/deszorpciós vizsgálatok a VI. mellékletben előírt vizsgálat eredményeitől függően

7.3.3. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:

– az anyag fiziko–kémiai tulajdonságai alapján várhatóan alacsony a felszívódási potenciál (pl. az anyag oktanol–víz partíciós együtthatója kicsi); vagy

– az anyag gyorsan lebomlik.

7.4. Szárazföldi élőlényekre gyakorolt hatások

7.4. Ezeket a vizsgálatokat nem kell elvégezni, ha a talajelem közvetlen vagy közvetett expozíciója valószínűtlen.

Talajban élő organizmusokra vonatkozó toxicitási adatok hiányában, a talajban élő organizmusok expozíciójának becslésére alkalmazható az egyensúly megosztási módszer. Jelentős expozíció esetében az alábbi vizsgálatok közüli választásra tehet javaslatot a bejegyeztetésre kötelezett.

Különösen olyan anyagok esetében, melyek talajban való felszívódásának nagy a valószínűsége, a bejegyeztetése kötelezettnek meg kell fontolnia a hosszú távú toxicitási vizsgálatot a rövid távú helyett.

7.4.1. Földigiliszták rövid távú toxicitása

7.4.2. A talajban élő mikroorganizmusokra gyakorolt hatások

7.4.3. Növények rövid távú toxicitása

9.   kivizsgálási és analitikai módszerek

Kérésre meg kell adni az analitikai módszerek leírását, azokra a lényeges elemekre vonatkozóan, melyekre elvégezték a kérdéses analitikai módszerek alkalmazásával a vizsgálatokat. Ha az analitikai módszerek nem állnak rendelkezésre, ezt igazolni kell.

VIII.MELLÉKLET

A legalább 1000 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó pótlólagos standard tájékoztatási követelmények

E melléklet szintjén a bejegyeztetésre kötelezettnek be kell nyújtania egy javaslatot és egy ütemezési tervet, a melléklet gerinces állatokon végzett kísérleteket érintő tájékoztatási követelményeinek a 13. cikk (1) bekezdés d) pontja szerint történő betartása érdekében.

E melléklet 1. oszlopa meghatározza a legalább 100 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott minden anyagra vonatkozó standard tájékoztatási követelményeket, a 13. cikk (1) bekezdésének d) pontja szerint. Ennek megfelelően, a melléklet 1. oszlopában megkívánt információ az V., VI. és VII. melléklet 1. oszlopában szereplők kiegészítése. A melléklet 2. oszlopa felsorolja azokat a különleges szabályokat, melyek szerint a bejegyeztetésre kötelezett javasolhatja a megkívánt tájékoztatás kihagyását, más információval való helyettesítését, másutt történő megadását vagy más módon való alkalmazását. Ha teljesülnek azok a körülmények, melyek alapján a melléklet 2. oszlopa eltérő alkalmazásokat enged meg, a bejegyeztetésre kötelezettnek ezt a tényt és az indoklást egyértelműen jeleznie kell minden eltérő alkalmazásra vonatkozóan, a bejegyeztetési dokumentáció megfelelő címsorai alatt.

Ezeken a különleges szabályokon felül, egy bejegyeztetésre kötelezett alkalmazhatja a melléklet 1. oszlopában meghatározott standard tájékoztatási követelményeket a IX. mellékletben található általános szabályok szerint. Ebben az esetben is egyértelműen jeleznie kell döntését a standard tájékoztatás minden eltérő alkalmazására irányuló döntését illetően, a bejegyeztetési dokumentáció megfelelő címsorai alatt, hivatkozva a 2. oszlopban vagy a IX. vagy X. mellékletben(85) levő megfelelő különleges szabály(ok)ra.

Mielőtt a mellékletben felsorolt tulajdonságok meghatározására új kísérleteket végeznének, minden rendelkezésre álló in vitro adatot, in vivo adatot, nyilvántartott adatot, hiteles molekulaszerkezet és biológiai hatás közötti mennyiségi összefüggésből ((Q)SAR) származó adatot, valamint szerkezetileg kapcsolódó anyagokra vonatkozó adatot (kereszthivatkozási megközelítés) először ki kell értékelni.

Ha bizonyos végpontokra vonatkozóan a tájékoztatást a melléklet 2. oszlopában vagy a IX. mellékletben említett okoktól eltérő okok miatt nem adnak meg, ezt a tényt és az indoklást is egyértelműen jelezni kell.

6.  Toxikológiai információk

1. oszlop

Standard tájékoztatási követelmények

2. oszlop

Az 1. oszloptól eltérő alkalmazás különleges szabályai

6.4. Ha indokolt, minden előző mutagenicitás vizsgálat pozitív eredménye esetén, a bejegyeztetésre kötelezettnek további mutagenicitási vizsgálatokat kell javasolnia.

6.6.3. A bejegyeztetésre kötelezett javaslatot tehet hosszú távú ismételt dózis toxicitási vizsgálatra (≥ 12 hónap), vagy azt kérheti az értékelő tagállam illetéke hatósága a 45., 46. vagy 52. cikkek értelmében, ha az emberi expozíció gyakorisága és időtartama azt jelzi, hogy a hosszú távú vizsgálat indokolt, és az alábbi feltételek egyike teljesül:

– a 28 vagy 90 napos vizsgálatokban különösen komoly vagy súlyos toxicitási hatásokat figyeltek meg, melyekre vonatkozóan a rendelkezésre álló bizonyíték nem felel meg a toxikológiai vagy kockázatjellemzéshez; vagy

– a vizsgált anyaggal molekulaszerkezetben egyértelműen kapcsolódó anyagban mutatott hatásokat nem lehetett kimutatni a 28 napos vagy 90 napos vizsgálatokban; vagy

– az anyagnak lehetnek olyan tulajdonságai, melyek egy 90 napos vizsgálatban nem mutathatók ki.

6.6. A bejegyeztetésre kötelezett javaslatot tehet további vizsgálatokra, vagy azt kérheti az értékelő tagállam illetékes hatósága, a 45., 46. vagy 52. cikkek értelmében, az alábbi esetekben:

– különösen veszélyes toxicitás (pl. súlyos/komoly hatások); vagy

– olyan hatás jelzése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló bizonyíték nem megfelelő a toxikológiai és/vagy kockázatjellemzéshez; Ilyen esetekben is megfelelőbb az ilyen hatások kivizsgálására tervezett speciális toxikológiai vizsgálatok elvégzése (pl. immuntoxicitás, neurotoxicitás); vagy

– az expozíció különösen veszélyes (pl. fogyasztási cikkekben való használat, ami olyan expozíciós szintekhez vezet, melyek közel vannak az emberekre gyakorolt toxicitás várható dózisszintjeihez).

6.7. Reproduktív toxicitás

6.7.4. Kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat, egy faj, hím és nőstény, a legalkalmasabb lejegyzési módszer, tekintettel az emberi expozíció valószínű módjára, kivéve, ha már megadták a VII. melléklet követelményeinek részeként

6.7.4. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha:

– az anyag tudvalevően genotoxikus karcinogén, és megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket foganatosítanak; vagy

– az anyag tudvalevően csírasejt mutagén, és megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket foganatosítanak; vagy

– az anyag toxikológiai aktivitása alacsony (a rendelkezésre álló vizsgálatok egyike sem mutat bizonyítékot a toxicitásra), a toxikokinetikai adatokból bebizonyítható, hogy nem fordul elő rendszerbeli felszívódás az expozíció lényeges módjain keresztül (pl. plazma/vér koncentrációk az érzékelési határérték alatt, érzékeny módszer alkalmazásával, valamint az anyag és anyagcseretermékei hiánya a vizeletben, az epében vagy a kilélegzett levegőben), és nincs emberi expozíció vagy az nem jelentős.

6.9. A karcinogenicitási vizsgálatra az értékelő tagállam illetékes hatósága javaslatot tehet, vagy azt kérheti a 45., 46. vagy 52. cikkek értelmében, ha:

– az anyag széles körben elosztva használatos, vagy bizonyított a gyakori vagy hosszú időtartamú emberi expozíció; és

– ha az anyag 3. mutagenicitási kategóriába osztályozott, vagy az ismételt dózis vizsgálat(ok) bizonyítják, hogy az anyag hiperpláziát és/vagy rákmegelőző állapotban bekövetkezett károsodást képes okozni.

7.  Öko–toxikológiai információk

1. oszlop

Standard tájékoztatási követelmények

2. oszlop

Az 1. oszloptól eltérő alkalmazás különleges szabályai

7.2. Lebonthatóság

7.2. További lebonthatósági vizsgálatra kell javaslatot tenni, ha az I. melléklet szerinti vegyi anyagbiztonsági értékelés azt jelzi, hogy anyag lebonthatóságát tovább kell vizsgálni. A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása az anyagbiztonsági értékelés eredményeitől függ.

7.2.1. Biotikus

7.2.1.5. További igazoló vizsgálatok a biológiai lebomlás mértékéről (aerob és/vagy anaerob) a környezeti elemekben (víz, üledék, talaj), különös hangsúlyt helyezve a legfontosabb bomlástermékek azonosítására.

7.3. Környezeti sors és viselkedés

7.3. A bejegyeztetésre kötelezettnek további vizsgálatokra kell javaslatot tennie, ha az I. melléklet szerinti vegyi anyagbiztonsági értékelés azt jelzi, hogy anyag környezeti sorsát és viselkedését tovább kell vizsgálni. A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása az anyagbiztonsági értékelés eredményeitől függ.

7.3.4. További vizsgálatok a környezeti sorsra és viselkedésre vonatkozóan

7.4. Szárazföldi élőlényekre gyakorolt hatások

7.4. A bejegyeztetésre kötelezettnek hosszú távú toxicitási vizsgálatra kell javaslatot tennie, ha az (előre jelzett) környezeti expozíció rövid távú toxicitási vizsgálatok eredményeivel való összehasonlítása azt jelzi, hogy a szárazföldi élőlényekre gyakorolt hatásokat tovább kell vizsgálni. A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása ezen összehasonlítás eredményétől függ.

Ezeket a vizsgálatokat nem kell elvégezni, ha a talajelem közvetlen vagy közvetett expozíciója valószínűtlen.

7.4.4. Földigilisztákon végzett hosszú távú toxicitási vizsgálat, kivéve, ha már megadták a VII. melléklet követelményeinek részeként.

7.4.5. Talajban élő, nem földigiliszta gerinctelen állatokon végzett hosszú távú toxicitási vizsgálat, kivéve, ha már megadták a VII. melléklet követelményeinek részeként.

7.4.6. Növényeken végzett hosszú távú toxicitási vizsgálat, kivéve, ha már megadták a VII. melléklet követelményeinek részeként.

7.5. Üledékben élő organizmusok hosszú távú toxicitása

7.5. A bejegyeztetésre kötelezettnek hosszú távú toxicitási vizsgálatra kell javaslatot tennie, ha az (előre jelzett) környezeti expozíció rövid távú toxicitási vizsgálatok eredményeivel való összehasonlítása azt jelzi, hogy az üledékben élő élőlényekre gyakorolt hatásokat tovább kell vizsgálni. A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása az anyagbiztonsági értékelés eredményeitől függ.

7.6. Madarak hosszú távú vagy reproduktív toxicitása

7.6. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha a madarak közvetlen vagy közvetett expozíciója valószínűtlen.

9.   kivizsgálási és analitikai módszerek

Kérésre meg kell adni az analitikai módszerek leírását, azokra a lényeges elemekre vonatkozóan, melyekre elvégezték a kérdéses analitikai módszerek alkalmazásával a vizsgálatokat. Ha az analitikai módszerek nem állnak rendelkezésre, ezt igazolni kell.

IX.MELLÉKLET

Az v–viii. mellékletben rögzített standard vizsgálati rendszertől való eltérések általános szabályai

Az V–VIII. mellékletek rögzítik az alábbi mennyiségekben gyártott vagy behozott valamennyi anyagra előírt standard vizsgálati módszereket:

   legalább 1 tonna a 13. cikk (1) bekezdésének a) pontja értelmében,
   legalább 10 tonna a 13. cikk (1) bekezdésének b) pontja értelmében,
   legalább 100 tonna a 13. cikk (1) bekezdésének c) pontja értelmében, és
   legalább 1000 tonna a 13. cikk (1) bekezdésének d) pontja értelmében.

Az V–VIII. mellékletek 2. oszlopában rögzített különleges szabályokon túl, a bejegyeztetésre kötelezett alkalmazhatja a melléklet 1. szakaszában meghatározott általános szabályok értelmében a standard vizsgálati rendszereket. Az értékelés során az értékelő tagállamok illetékes hatóságai értékelhetik a standard vizsgálati módszerekhez való alkalmazkodást.

1.  A vizsgálat nem tűnik tudományosan szükségesnek

1.1.  A meglevő adatok felhasználása

1.1.1.  Nem a helyes laboratóriumi gyakorlat vagy a X. melléklet szerint végzett kísérletekből származó fiziko–kémiai adatok

Az adatokat egyenértékűnek kell tekinteni a X. mellékletben szereplő megfelelő vizsgálatból adódó adatokkal, ha az alábbi feltételek teljesülnek:

   1) az osztályozás, címkézés és kockázatértékelés céljainak megfelelnek, és
   2) megfelelő és megbízható dokumentációt bocsátanak rendelkezésre a vizsgálatról.

1.1.2.  Nem a helyes laboratóriumi gyakorlat vagy a X. melléklet szerint végzett állati kísérletekből származó adatok

Az adatokat egyenértékűnek kell tekinteni a X. mellékletben szereplő megfelelő vizsgálatból adódó adatokkal, ha az alábbi feltételek teljesülnek:

   1) az osztályozás, címkézés és kockázatértékelés céljainak megfelelnek,
   2) a X. mellékletben szereplő megfelelő vizsgálatban előírtak szerint vizsgált legfontosabb paraméterek megfelelően és megbízhatóan kerülnek lejegyzésre,
   3) a X. mellékletben szereplő megfelelő vizsgálatéval hasonlítható, vagy annál hosszabb expozíciós időtartam, ha az expozíció időtartama lényeges paraméter, és
   4) megfelelő és megbízható dokumentációt bocsátanak rendelkezésre a vizsgálatról.

1.1.3.  Nyilvántartott emberi adatok

Az olyan nyilvántartott emberi adatokat, mint például az exponált népességre vonatkozó járványügyi vizsgálatok, baleseti vagy munkahelyi expozíciós adatok és klinikai vizsgálatok, figyelembe kell venni.

Adott egészségre gyakorolt hatás adatainak súlya függ többek között az elemzés típusától és a vizsgált paraméterektől, valamint a válasz nagyságától és egyediségétől és következésképpen a hatás előre jelezhetőségétől. Az adatok megfelelősége értékelésének kritériumai az alábbiakat tartalmazzák:

   1) az exponált és a kontrolcsoportok megfelelő kiválasztása és jellemzése,
   2) az expozíció megfelelő jellemzése,
   3) a betegségek előfordulásának megfelelő időtartamú nyomon követése,
   4) egy hatás megfigyelésének hiteles módszere,
   5) a torzító és zavaró tényezők megfelelő figyelembevétele, és
   6) ésszerű statisztikai megbízhatóság a következtetés igazolása végett.

Minden esetben megfelelő és megbízható dokumentációt kell biztosítani.

1.2.  A bizonyíték súlya

A több, egymástól független információs forrásból származó bizonyítékok elegendő súllyal rendelkezhetnek ahhoz, hogy arra a feltételezésre/következtetésre vezessenek, miszerint az anyagnak van vagy nincs veszélyes tulajdonsága, míg az egyes forrásokat önmagukban nem tekintik elegendőnek a vélemény alátámasztásához.

Elegendő súlyúak lehetnek a X. mellékletbe még nem belefoglalt új fejlesztésű vizsgálati módszerekből származó bizonyítékok, melyek arra a következtetésre vezetnek, hogy az anyagnak van vagy nincs veszélyes tulajdonsága.

Ha adott veszélyes tulajdonság meglétére vagy hiányára vonatkozóan elegendő súlyú bizonyíték áll rendelkezésre:

   azt a tulajdonságot vizsgáló, gerinces állatokon végzett kísérleteket el kell hagyni,
   gerinces állatokat nem érintő kísérleteket el lehet hagyni.

Minden esetben megfelelő és megbízható dokumentációt kell biztosítani.

1.3.  Molekulaszerkezet és biológiai hatás közötti összefüggés (SAR)

Az hiteles, kvalitatív vagy kvantitatív, molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti összefüggési modellek eredményei ((Q)SAR) jelezhetik bizonyos veszélyes tulajdonságok meglétét vagy hiányát. A (Q)SAR eredményeket a kísérlet helyett fel lehet használni, ha az alábbi feltételek teljesülnek:

   az eredmények olyan (Q)SAR modellből származnak, melyek tudományos hitelessége megalapozott,
   az eredmények megfelelnek az osztályozási, címkézési és kockázatértékelési céloknak, és
   megfelelő és megbízható dokumentációt bocsátanak rendelkezésre az alkalmazott módszerről.

Az Ügynökség a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttműködve, kidolgoz és rendelkezésre bocsát egy iránymutatást, példákat megadva, amely értékeli mely (Q)SAR felel meg ezeknek a feltételeknek.

1.4.  In vitro módszerek

A megfelelő in vitro módszerekből származó eredmények jelezhetik bizonyos veszélyes tulajdonság meglétét. Ebben az összefüggésben a "megfelelő" a nemzetközileg elfogadott kísérleti fejlesztési kritériumok szerint elegendő mértékben kidolgozottat jelent (pl. az ECVAM kritériumok egy kísérletnek az előhitelesítési folyamatba történő bevételére). A lehetséges kockázattól függően szükséges lehet az V. vagy VI. mellékletben előírt információkon túlmenően kísérleteket igénylő azonnali igazolás, vagy a VII. vagy VIII. mellékletben előírt információkon túlmenően kísérleteket igénylő javasolt igazolás, az adott űrtartalom szintjén.

Amennyiben az ilyen in vitro módszerek alkalmazásából származó eredmények nem jeleznek bizonyos veszélyes tulajdonságot, a megfelelő kísérletet el kell végezni a megfelelő űrtartalomra, a negatív eredmény igazolása érdekében, kivéve, ha a tesztet nem írják elő az V––VIII. mellékletek vagy a IX. melléklet egyéb szabályai értelmében.

Az ilyen igazolás alól mentesség adható, ha az alábbi feltételek teljesülnek:

   1) az eredmények olyan in vitro módszerből származnak, melynek tudományos hitelességét hitelességi vizsgálat igazolja, a nemzetközileg elfogadott hitelesítési elvek szerint,
   2) az eredmények megfelelnek az osztályozási, címkézési és kockázatértékelési céloknak, és
   3) megfelelő és megbízható dokumentációt bocsátanak rendelkezésre az alkalmazott módszerről.

1.5.  Az anyagok csoportosítása és a kereszthivatkozásos megközelítés

Azokat az anyagokat, melyek fiziko–kémiai, toxikológiai és öko–toxikológiai tulajdonságai valószínűleg hasonlóak, vagy a szerkezeti hasonlóság miatt szabályos mintát követnek, anyagok csoportjának vagy "kategóriájának" lehet tekinteni. A csoport fogalmának alkalmazása megköveteli, hogy a fiziko–kémiai tulajdonságok, az emberi egészségre gyakorolt hatások és a környezeti hatások vagy a környezeti sors levezethetők legyenek a csoporton belüli másik referenciaanyagokra vonatkozó adatokból, a csoporton belüli másik anyagokra való interpolációval (kereszthivatkozásos megközelítés). Ezzel elkerülhető, hogy minden anyagot minden végpontra tesztelni kelljen.

A hasonlóságok az alábbiakon alapulhatnak:

   1) közös funkcionális csoport,
   2) közös előanyagok és/vagy közös bomlástermékek valószínűsége fizikai és kémiai folyamatok során, melyek szerkezetileg hasonló vegyi anyagokat eredményeznek, vagy
   3) a kategórián belül a tulajdonságok hatóképesség–változásának állandó a formája.

Ha a csoport fogalmát alkalmazzák, az anyagokat ennek alapján kell osztályozni és címkézni.

Minden esetben megfelelő és megbízható dokumentációt kell biztosítani.

2.  A vizsgálat technikailag nem megvalósítható

Adott végpontra vonatkozóan a tesztelést el lehet hagyni, ha technikailag nem lehet elvégezni a vizsgálatot az anyag tulajdonságai miatt: pl. nagyon illékony, nagyon reaktív vagy instabil anyagokat nem lehet használni, az anyag vízzel történő keverése tűz– vagy robbanásveszélyt okozhat vagy az anyag bizonyos vizsgálatokban megkövetelt radio–címkézése nem lehetséges. A X. melléklet kísérleti útmutatójában megadott iránymutatást, különösen adott módszer technikai korlátjaira vonatkozóan, mindig be kell tartani.

3.  Anyaghoz igazított expozíció–központú vizsgálat

3.1.  A VII. és VIII. valamint a VI. mellékletek szerinti kísérleteket el lehet hagyni a Vegyi Anyagbiztonsági jelentésben kidolgozott expozíciós leírás(ok) alapján.

3.2  Megfelelő és megbízható dokumentációt kell biztosítani a vegyi anyagbiztonsági értékelésben a VII. és VIII. melléklet expozíción alapuló mentesítéseire és a VI. melléklet ezen feltételeknek megfelelő meghatározott kísérleteire, beleértve az alábbiakat:

   i. a környezeti elemek típusai;
   ii. az expozíciónak kitett lakosság;
   iii. kockázatkezelési intézkedések;
   iv. az expozíció módjai;
   v. az expozíció időtartama és gyakorisága;
   vi. az állatok életének védelme.

A Bizottság legkésőbb ... (86) kritériumokat fogad el, amelyek meghatározzák, hogy mi indokolja megfelelően a VII. és VIII. melléklet, valamint a VI. mellékletben szereplő meghatározott kísérletek alóli, expozíción alapuló mentességeket a 141. cikk (3) bekezdésével összhangban. A mentesítésre harmonizáltan, ezen feltételekkel összhangban kerül sor.

X.MELLÉKLET

A melléklet nem módosult. Lásd a COM(2003)0644 Bizottsági javaslatot.

XI.MELLÉKLET

Általános rendelkezések a végfelhasználók számára az anyagok értékeléséhez és a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentések elkészítéséhez

Bevezetés

A melléklet célja annak meghatározása, hogy a végfelhasználók miként értékeljék és dokumentálják, hogy az általuk használt anyag(ok)ból eredő veszélyeket megfelelően ellenőrzik az anyagok olyan használata során, mely használat nem szerepel a rendelkezésükre bocsátott biztonsági adatlapon, továbbá a szállítási láncban lejjebb levő más felhasználók megfelelően tudják ellenőrizni a veszélyeket. Az értékelésnek végig kell követnie az anyagot egész életciklusa során, a végfelhasználóhoz saját használatra való eljutásától a szállítási láncban történő további beazonosított évi egy tonnás vagy nagyobb mennyiségű felhasználásig. Az értékelésben figyelembe kell venni az anyag önmagában való, készítményben vagy készítménycsoportban történő felhasználását.

A vegyi biztonsági értékelés elvégzésekor, és a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentés elkészítésekor a végfelhasználónak figyelembe kell vennie a vegyszer szállítójától kapott Biztonsági Adatlapon szereplő információkat, összhangban a rendelet 33. cikkével. Ahol lehet és ahol indokolt, a közösségi jogszabályok értelmében elvégzett értékelést (pl. a 793/93/EGK rendelet értelmében elvégzett kockázatértékelést) figyelembe kell venni, és tükrözni kell a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentésben. Az ilyen értékeléstől való eltéréseket igazolni kell. A más nemzetközi és nemzeti programok értelmében elvégzett értékeléseket is figyelembe lehet venni.

A végfelhasználó által követett folyamat a vegyi biztonsági értékelésben és a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentés elkészítésében három lépésből áll:

1. lépés: Az expozíciós eshetőség(ek) kidolgozása

A végfelhasználó az I. melléklet 5. szakaszának megfelelően dolgozzon ki expozíciós eshetőségeket azokra a használatokra, melyek nem szerepelnek a rendelkezésére bocsátott Biztonsági Adatlapon.

2. lépés: Ha szükséges, a szállító általi pontosítás a veszélyértékelésben;

Ha a végfelhasználó a rendelkezésére bocsátott Biztonsági Adatlapon szereplő értékelést megfelelőnek tartja, akkor további PBT és vPvB veszélyértékelésre nincs szükség. Ebben az esetben a végfelhasználó a szállító által megadott információkat használja fel a kockázatjellemzéshez. Ezt jelezni kell a vegyi anyagbiztonsági jelentésben.

Ha a végfelhasználó a rendelkezésére bocsátott Biztonsági Adatlapon szereplő értékelést nem tartja megfelelőnek, akkor az I. melléklet 1–4. szakaszainak értelmében, a számára megfelelő módon elvégzi a vonatkozó értékeléseket.

Azokban az esetekben, amikor a végfelhasználó úgy véli, hogy a szállító által megadott információk kiegészítésre szorulnak a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentés elkészítéséhez, a végfelhasználó gyűjti össze ezeket az információkat. Ha ezeket az információkat csak gerinces állatokon végzett kísérletekkel lehet megszerezni, a végfelhasználó a 40. cikk értelmében a kísérleti módszerre vonatkozóan javaslatot nyújt be az Ügynökséghez. Ebben el kell magyaráznia, miért tartja szükségesnek a kiegészítő információkat. A további tesztelési eredményekre való várakozás közben a végfelhasználónak jegyzőkönyveznie kell az érvényre juttatott kockázatkezelési intézkedéseket.

A kiegészítő tesztelés végeztével a végfelhasználó, ahogy indokolt, felülvizsgálja a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentést és a Biztonsági Adatlapot.

3. lépés: Kockázatjellemzés.

Az I. melléklet 6. szakaszában előírtaknak megfelelően, minden új expozíciós eshetőségre vonatkozóan kockázatjellemzést kell végezni. A kockázatjellemzést a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentés megfelelő címsora alatt kell feltüntetni, a Biztonsági Adatlap megfelelő címsora(i) alatt pedig összegezni kell.

E lépések során ismétléseket lehet tenni egyrészről a kockázatkezelési intézkedések kidolgozásával és bevezetésével vagy javaslatával járó új expozíciós eshetőségek kidolgozásában, másrészről pedig a további információk létrehozásában. A további információk létrehozásának célja egy, pontosított veszélyértékelésen és/vagy expozíciós értékelésen alapuló, pontosabb kockázatjellemzés kialakítása.

A végfelhasználó elkészíti a Vegyi Anyagbiztonsági Jelentést az I. melléklet C. része 5. és 6. szakaszának, valamint a 7. szakaszban megadott formátumnak, továbbá indokolt esetben ezen formátum más szakaszainak megfelelően, részletezve vegyi anyagbiztonsági értékelését.

A Vegyi Anyagbiztonsági Jelentés A. része tartalmaz egy nyilatkozatot, miszerint a végfelhasználó saját használatára bevezette a vonatkozó expozíciós eshetőségekben felvázolt kockázatkezelési intézkedéseket, és az expozíciós eshetőségekben megadott, beazonosított használatokra vonatkozó kockázatkezelési intézkedésekről a szállítói lánc további tagjai tájékoztatást kaptak.

XII.-XVI. MELLÉKLET

A mellékletek nem módosultak. Lásd a COM(2003)0644 Bizottsági javaslatot.

XVII.MELLÉKLET

KÖRNYEZETBEN TARTÓSAN MEGMARADÓ SZERVES SZENNYEZŐ ANYAGOK (POP)

A melléklet törölve.

(1) HL C 112., 2004.4.30., 92. o.
(2) Az Európai Parlament 2005. november 17-i álláspontja (A Hivatalos Lapban még nem tették közzé).
(3) Bizottsági munkadokumentum SEC(1998) 1986 végleges, amelyre hivatkozik a vegyi anyagokkal kapcsolatos jövőbeni politika stratégiájáról szóló fehér könyv, COM(2001) 88 végleges, 2001.2.27.
(4) HL L 196., 1967.8.16., 1. o. A legutóbb a 2004/73/EK bizottsági irányelvvel (HL L 152.m 2004.4.30., 1. o.) módosított irányelv.
(5) HL L 187., 1988.7.16., 14. o.
(6) HL L 200., 1999.7.30., 1. o. A legutóbb a 2004/66/EK tanácsi irányelvvel (HL L 168., 2004.5.1., 35. o.) módosított irányelv.
(7) HL L 84., 1993.4.5., 1. o. Az 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított rendelet.
(8) HL L 262., 1976.9.27., 201. o. A legutóbb a 2004/98/EK bizottsági irányelvvel (HL L 305., 2004.10.1., 63. o.) módosított irányelv.
(9) HL L 158., 2004.4.30., 50. o. Helyesbített változat: HL L 229., 2004.6.29., 23. o.
(10) HL L 124., 2003.5.20., 36. o.
(11) HL L 358., 1986.12.18., 1. o. A 2003/65/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 230., 2003.9.16., 32. o.) módosított irányelv.
(12) HL L 50., 2004.2.20., 44. o.
(13) HL L 357., 2002.12.31., 72. o.
(14) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
(15) HL L 31., 2002.2.1., 1. o. Az 1642/2003/EK rendelettel (HL L 245., 2003.9.29., 4. o.) módosított rendelet.
(16) HL C 218., 2003.9.13., 1. o.
(17) HL L 41, 2003.2.14., 26. o.
(18) HL L 145, 2001.5.31., 43. o.
(19) HL L 184., 1999.7.17., 23. o.
(20) HL L 78., 1991.3.26., 38. o. A 98/101/EK bizottsági irányelvvel (HL L 1., 1999.1.5., 1. o.) módosított irányelv.
(21) HL L 227., 1993.9.8., 9. o.
(22) HL L 294., 1993.11.30., 21. o.
(23) HL L 103., 2000.4.28., 70. o.
(24) HL L 161., 1994.6.29., 3. o.
(25) HL L 348., 1992.11.28., 1. o.
(26) HL L 131., 1998.5.5., 11. o.
(27) HL C 364., 2000.12.18., 1. o.
(28) Az elővigyázatossági elvről szóló bizottsági közlemény szerint, COM(2000)0001 végleges.
(29) HL L 159., 1996.6.29., 1. o.
(30) HL L 194., 1975.7.25., 39. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel módosított irányelv.
(31) HL L 184., 1988.7.15., 61. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel módosított irányelv.
(32) HL L 194., 2001.7.18., 26. o.
(33) HL L 262., 1976.9.27., 169. o. A legutóbb a 2005/52/EK bizottsági irányelvvel (HL L 234., 2005.9.10., 9. o.) módosított irányelv.
(34) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
(35) HL L 40., 1989.2.11., 27. o. A legutóbb az 1883/2003/EK rendelettel módosított irányelv.
(36) HL L 268., 2003.10.18., 29. o. A 378/2005/EK bizottsági rendelettel (HL L 59., 2005.3.5., 8. o.) módosított rendelet.
(37) HL L 213., 1982.7.21., 8 .o. A legutóbb a 2004/116/EK bizottsági irányelvvel (HL L 379., 2004.12.24., 81. o.) módosított irányelv.
(38) HL L 338., 2004.11.13., 4. o.
(39) HL L 189., 1990.7.20., 17. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel módosított irányelv.
(40) HL L 169., 1993.7.12., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel módosított irányelv.
(41) HL L 331., 1998.12.7., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel módosított irányelv.
(42) HL L 230., 1991.8.19., 1. o. A legutóbb a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.) módosított irányelv.
(43) HL L 123., 1998.4.24., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel módosított irányelv.
(44) HL L 350., 1998.12.28., 58. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel módosított irányelv.
(45) HL L 259., 1979.10.15., 10. o.
(46) HL L 154., 1992.6.5., 1. o.
(47)* Két évvel e rendelet hatályba lépését követően.
(48)* E rendelet hatálybalépését követően 3 éven át.
(49)* E rendelet hatálybalépését követően 6 éven át.
(50)* E rendelet hatálybalépését követően 11 éven át.
(51)* E rendelet hatálybalépést követő egy év.
(52)* 18 hónappal e rendelet hatálybalépését követően.
(53)* E rendelet hatálybalépésétől számított 5 éven belül.
(54)** E rendelet hatálybalépésétől számított 9 éven belül.
(55) HL L 257., 1996.10.10., 26. o. A legutóbb a 166/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított irányelv.
(56) HL L 327., 2000.12.22., 1. o. A legutóbb a 2455/2001/EK határozattal (HL L 331., 2001.12.15., 1. o.). módosított irányelv.
(57) HL L 158., 2004.4.30., 7. o.
(58)* Egy évvel e rendelet hatálybalépését követően.
(59) HL L 136., 1999.5.31., 1. o.
(60) HL L 136., 1999.5.31., 15. o.
(61) HL L 329., 1982.11.25., 31. o.
(62)* Négy évvel e rendelet hatálybalépését követően.
(63)** Öt évvel e rendelet hatálybalépését követően.
(64)*** Hat évvel e rendelet hatálybalépését követően.
(65)* 6 hónappal e rendelet hatálybalépését követően.
(66) HL L 63., 2003.3.6., 1. o.
(67)* E rendelet hatálybalépésétől számított tizennyolc hónapon belül.
(68)* 18 hónappal e rendelet hatálybalépését követően.
(69)* E rendelet hatálybalépését követő 18 hónapon belül.
(70)* Hat évvel e rendelet hatálybalépését követően.
(71)* Hét évvel e rendelet hatálybalépését követően.
(72)* E rendelet hatálybalépését követő hatvanadik nap.
(73)** E rendelet hatálybalépését követő egy év.
(74)*** E rendelet hatálybalépését követő 18 hónap.
(75)**** E rendelet hatálybalépését követő két év.
(76) Általában, minél kiterjedtebbek az adatok és minél hosszabb ideig tart a tesztelés, annál kisebb a bizonytalanság mértéke és az értékelési tényező értéke. Egy 1000–es értékű értékelési tényezőt jellemzően a különféle táplálkozási szinteket képviselő fajokból származtatott, három rövid távú L(E)C50 érték legalacsonyabbikára alkalmaznak, egy 10–es értékű tényezőt pedig a különféle táplálkozási szinteket képviselő fajokból származtatott, három hosszú távú NOEC érték legalacsonyabbikára.
(77) Amennyiben a készítmény forgalomba hozataláért felelős személy bizonyítani tudja, hogy egy olyan anyag kémiai azonosítójának a megadása a címkén vagy a biztonsági adatlapon, amely kizárólag: – irritálóként van osztályozva, kivéve az R 41 jelzésűeket vagy azokat, amelyek a 10. cikk 2.3.4. pontjában felsorolt egy vagy több egyéb tulajdonsággal kombinálva irritálóak, vagy – ártalmasként van osztályozva, vagy a 10. cikk 2.3.4. pontjában felsorolt egy vagy több tulajdonsággal kombinálva ártalmas úgy, hogy kizárólag heveny, halálos kimenetelű egészségkárosító hatása van, szellemi tulajdonának titkosságát veszélyezteti, úgy az 1999/45/EK irányelv VI. melléklete B. részének rendelkezéseivel összhangban hivatkozhat az anyagra vagy egy olyan névvel, amely a legfontosabb funkcionális kémiai csoportokat nevezi meg vagy egy alternatív név felhasználásával.
(78) HL L 399., 1989.12.30., 18. o.
(79) HL L 100., 1994.4.19., 1. o.
(80) Ezt az információt nem lehet megadni készítményre, mert anyagra jellemző. Ezért, ha rendelkezésre áll és indokolt, a készítmény minden olyan alkotóanyagára meg kell adni, amelyet a biztonsági adatlapon fel kell sorolni az e melléklet 2. címsora alatti előírások értelmében.
(81) HL L 235., 1996.9.17., 25. o.
(82) Megjegyzés: azok a különleges tesztelést nem igénylő körülmények, amelyek magában a X. mellékletben meghatározott megfelelő tesztelési módszerekben szerepelnek, és amelyek a 2. oszlopban nem ismétlődnek, szintén érvényesek.
(83) Megjegyzés: azok a különleges tesztelést nem igénylő körülmények, amelyek magában a X. mellékletben meghatározott megfelelő tesztelési módszerekben szerepelnek, és amelyek a 2. oszlopban nem ismétlődnek, szintén érvényesek.
(84) Megjegyzés: azok a különleges tesztelést nem igénylő körülmények, amelyek magában a X. mellékletben meghatározott megfelelő tesztelési módszerekben szerepelnek, és amelyek a 2. oszlopban nem ismétlődnek, szintén érvényesek.
(85) Megjegyzés: azok a különleges tesztelést nem igénylő körülmények, amelyek magában a X. mellékletben meghatározott megfelelő tesztelési módszerekben szerepelnek, és amelyek a 2. oszlopban nem ismétlődnek, szintén érvényesek.
(86)* 18 hónappal e rendelet hatálybalépését követően.

Jogi nyilatkozat - Adatvédelmi szabályzat