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Angenommene Texte
Donnerstag, 17. November 2005 - Straßburg
REACH: Europäische Agentur für chemische Stoffe - persistente organische Schadstoffe ***I
 REACH: Beschränkungen für bestimmte chemische Stoffe ***I
 Waffenausfuhren
 Inanspruchnahme des Solidaritätsfonds
 Berichtigungshaushalt Nr. 7/2005
 Nichtverbreitung von Massenvernichtungswaffen
 Grünbuch über die Beschaffung von Verteidigungsgütern
 Jüngste Erklärungen des iranischen Präsidenten Mahmoud Ahmadinejad
 Kaschmir (Zugang zur humanitären Hilfe)
 Philippinen (Verurteilung des europäischen Bürgers Francisco Larrañaga zum Tode)
 Birma/Myanmar
 Eine Entwicklungsstrategie für Afrika
 Gemeinsame Erklärung über die EU-Entwicklungspolitik

REACH: Europäische Agentur für chemische Stoffe - persistente organische Schadstoffe ***I
PDF 1472kWORD 1013k
Entschließung
Konsolidierter Text
Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe sowie zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und der Verordnung (EG) Nr. …/… [über persistente organische Schadstoffe] (KOM(2003)0644 – C5-0530/2003 – 2003/0256(COD))
P6_TA(2005)0434

(Verfahren der Mitentscheidung: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–   in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (KOM(2003)0644)(1),

–   gestützt auf Artikel 251 Absatz 2 und Artikel 95 des EG-Vertrags, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C5-0530/2003),

–   in Kenntnis der Stellungnahme des Rechtsausschusses zu der vorgeschlagenen Rechtsgrundlage,

–   gestützt auf die Artikel 51 und 35 seiner Geschäftsordnung,

–   in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für internationalen Handel, des Haushaltsausschusses, des Ausschusses für Wirtschaft und Währung, des Ausschusses für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten, des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie, des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz, des Rechtsausschusses, des Ausschusses für die Rechte der Frau und die Gleichstellung der Geschlechter und des Petitionsausschusses (A6-0315/2005),

1.   billigt den Vorschlag der Kommission in der geänderten Fassung;

2.   fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, diesen Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

3.   beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission zu übermitteln.

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 17. November 2005 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EG) Nr. …/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (Reach), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe sowie zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG

P6_TC1-COD(2003)0256


DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(3),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)  Der freie, sichere, unbürokratische und kostengünstige Verkehr mit Stoffen als solchen und in Zubereitungen und Erzeugnissen ist ein wesentlicher Aspekt des Binnenmarkts und trägt in beträchtlichem Maße zu Gesundheit und Wohlbefinden von Verbrauchern und Arbeitnehmern, zur Wahrnehmung ihrer sozialen und wirtschaftlichen Interessen, zum Schutz von Flora und Fauna wie auch zur Wettbewerbsfähigkeit der chemischen Industrie bei.

(2)  Der gemeinschaftliche Binnenmarkt für chemische Stoffe kann nur dann wirklich funktionieren, wenn die Anforderungen für den sicheren Umgang mit den Stoffen exakt und umfassend festgelegt sind und in den einzelnen Mitgliedstaaten nicht wesentlich voneinander abweichen.

(3)  Bei der Angleichung der Rechtsvorschriften über chemische Stoffe sollte ein hohes Schutzniveau für Gesundheit und Umwelt mit dem Ziel einer nachhaltigen Entwicklung und der Sicherung der Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit sichergestellt werden. Die Rechtsvorschriften sollten im innergemeinschaftlichen wie internationalen Handel mit chemischen Stoffen diskriminierungsfrei und kompatibel mit den Regeln der Welthandelsorganisation (WTO) angewendet werden.

(4)  Der am 4. September 2002 vom Weltgipfel über nachhaltige Entwicklung in Johannesburg angenommene Durchführungsplan sieht vor, dass bis 2020 chemische Stoffe so produziert und verwendet werden müssen, dass sie die menschliche Gesundheit oder die Umwelt nicht schädigen.

(5)  Der Aufbau von Kapazitäten in den neuen Mitgliedstaaten zur Sicherstellung eines hohen Niveaus an Gesundheits- und Umweltschutz sollte ein Ziel der gemeinschaftlichen Rechtsetzung im Bereich chemische Stoffe sein.

(6)  Damit die Einheit des Binnenmarktes erhalten bleiben und ein hohes Schutzniveau für die Umwelt und die menschliche Gesundheit, insbesondere die Gesundheit der Arbeitnehmer und schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen gewährleistet werden kann, muss dafür Sorge getragen werden, dass alle in der Gemeinschaft hergestellten oder in den Verkehr gebrachten Stoffe mit dem Gemeinschaftsrecht übereinstimmen, auch wenn sie ausgeführt werden.

(7)  REACH sollte so gestaltet und angewandt werden, dass die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Handels und der europäischen Wirtschaft nicht geschwächt und der Handel mit Drittländern nicht beeinträchtigt wird. Diese Verordnung darf nur solche Anforderungen an die Handelspartner der Europäischen Union stellen, die mit den geltenden Grundsätzen des freien Handels gemäß den Bestimmungen der WTO vereinbar sind.

(8)  Die Bewertung(4) der vier wichtigsten Rechtsinstrumente der Gemeinschaft für Chemikalien (Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe(5); Richtlinie 88/379/EWG des Rates vom 7. Juni 1988 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen(6) [in der Zwischenzeit ersetzt durch die Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen(7)]; Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates vom 23. März 1993 zur Bewertung und Kontrolle der Umweltrisiken chemischer Altstoffe(8); Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen(9)) hat Probleme bei der Anwendung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften für chemische Stoffe erkennen lassen, was zu Abweichungen zwischen den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten führt, die das Funktionieren des Binnenmarktes in diesem Bereich unmittelbar beeinträchtigen, und es unmöglich macht, die Gesundheit der Bevölkerung und die Umwelt vorbeugend zu schützen.

(9)  Stoffe unter zollamtlicher Überwachung, die vorübergehend in Verwahrung sind, in Freizonen oder Freilagern im Hinblick auf den Re-Export gelagert werden oder sich im Transitverkehr befinden, werden nicht im Sinne dieser Verordnung "verwendet" und sind somit ausgenommen.

(10)  Ein wichtiges Ziel des durch die vorliegende Verordnung einzurichtenden Systems ist die Gewährleistung der Substitution gefährlicher durch weniger gefährliche Stoffe, wo geeignete Alternativen zur Verfügung stehen. Diese Verordnung berührt nicht die Anwendung von Richtlinien über den Arbeitnehmerschutz, insbesondere die Richtlinie 2004/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der Arbeit (Sechste Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG des Rates)(10), der zufolge die Arbeitgeber gefährliche Stoffe durch weniger gefährliche Stoffe ersetzen müssen, wo immer dies technisch möglich ist.

(11)  Ziel des durch diese Verordnung einzurichtenden neuen Systems ist es, vorrangig die gefährlichsten Stoffe zu behandeln. Bei der Gefahrenbeurteilung und Risikobewertung müssen auch die Auswirkungen der Stoffe auf die Entwicklung von Föten und die Gesundheit von Frauen und Kindern berücksichtigt werden.

(12)  Die Verantwortung für das Risikomanagement und die auf Risiken bezogene Information im Zusammenhang mit chemischen Stoffen sollte eindeutig bei den Unternehmen liegen, die diese Stoffe herstellen, einführen, in den Verkehr bringen oder verwenden. Informationen über die Durchführung dieser Verordnung sollten leicht zugänglich sein, vor allem für Kleinstunternehmen, die durch die Durchführungsverfahren nicht unverhältnismäßig benachteiligt werden sollten. Kleine und mittlere Unternehmen sollten Unternehmen gemäß der Begriffsbestimmung in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission(11) sein.

(13)  Die Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender eines Stoffes in seiner Grundform oder als Bestandteil einer Zubereitung oder eines Erzeugnisses sind verpflichtet, diesen Stoff so herzustellen, einzuführen, zu verwenden oder auf den Markt zu bringen, dass er unter vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt keinen Schaden zufügt.

(14)  Es ergibt sich aus dem geltenden Haftungsrecht, dass jeder Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender, der Tätigkeiten mit einem Stoff, einer Zubereitung oder einem Erzeugnis, das einen solchen Stoff oder eine solche Zubereitung enthält, ausführt oder deren Ausführung beabsichtigt - einschließlich dessen Herstellung, Einfuhr oder Verwendung - und der weiß oder vernünftigerweise hätte vorhersehen können, dass sich diese Tätigkeiten nachteilig auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt auswirken können, alle Anstrengungen unternehmen sollte, die vernünftigerweise von ihm erwartet werden können, um diese Auswirkungen zu vermeiden, zu begrenzen oder zu beseitigen.

(15)  Beim Risikomanagement sollten in gleichem Maße einerseits die in der Europäischen Union hergestellten chemischen Stoffe und andererseits die in Drittstaaten hergestellten und eingeführten chemischen Stoffe berücksichtigt werden, um zu verhindern, dass die außereuropäische Produktion durch die übermäßigen Auflagen zu Lasten der europäischen Hersteller begünstigt und gefördert wird.

(16)  Aus diesen Gründen sehen die Registrierungsbestimmungen für Hersteller und Importeure die Verpflichtung vor, Daten über die von ihnen hergestellten oder eingeführten Stoffe zu gewinnen, diese zur Beurteilung der stoffspezifischen Risiken zu nutzen und geeignete Risikomanagementmaßnahmen zu entwickeln und zu empfehlen. Damit diese Verpflichtungen auch eingehalten werden sowie aus Gründen der Transparenz müssen sie im Rahmen der Registrierung der durch die vorliegende Verordnung zu errichtenden Agentur ein Dossier mit all diesen Informationen. Für registrierte Stoffe sollte der freie Warenverkehr im Binnenmarkt gelten.

(17)  Die Bewertungsbestimmungen sehen vor, dass nach Veranlassung der Registrierung die Übereinstimmung des eingereichten Dossiers mit den Anforderungen dieser Verordnung geprüft und dass noch weitere Informationen über Stoffeigenschaften gewonnen werden können. Nach Aufnahme derartiger Stoffe in den fortlaufenden Plan der Gemeinschaft sollte die Agentur, die sich auf die zu diesem Zweck von den einzelnen Mitgliedstaaten benannte(n) Stelle(n) stützt, diese Stoffe bewerten, wenn ein begründeter Verdacht darauf besteht, dass sie ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt bergen.

(18)  Zwar sollten die Hersteller und Importeure die im Rahmen der Bewertung gewonnenen Stoffinformationen in erster Linie für das stoffspezifische Risikomanagement verwenden, sie können jedoch auch dazu genutzt werden, Zulassungs- oder Beschränkungsverfahren nach der vorliegenden Verordnung oder Risikomanagementverfahren unter anderen geltenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaften einzuleiten; daher sollte sichergestellt werden, dass diese Informationen den entsprechenden Behörden zur Verfügung stehen und von ihnen für derartige Verfahren genutzt werden können.

(19)  Die Zulassungsvorschriften sehen vor, dass befristete Zulassungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung besonders besorgniserregender Stoffe von der Kommission erteilt werden, sofern keine geeigneten Alternativstoffe oder -technologien bestehen, die Verwendung dieser Stoffe aus sozio-ökonomischen Gründen gerechtfertigt werden kann und sich die Risiken aus ihrer Verwendung angemessen beherrschen lassen.

(20)  Die Beschränkungsvorschriften erlauben Herstellung, Inverkehrbringen und Verwendung von Stoffen mit behandlungsbedürftigen Risiken vorbehaltlich eines vollständigen oder teilweisen Verbots oder anderer Beschränkungen auf der Grundlage der Beurteilung dieser Risiken.

(21)  Es muss eine wirksame technische, wissenschaftliche und administrative Betreuung dieser Verordnung auf Gemeinschaftsebene sichergestellt werden. Diese Aufgabe sollte von einer neu einzurichtenden zentralen Stelle übernommen werden.

(22)  Eine Durchführbarkeitsstudie über den Ressourcenbedarf einer zentralen Stelle enthält die Schlussfolgerung, dass eine solche unabhängige zentrale Stelle gegenüber anderen Optionen eine Reihe langfristiger Vorteile bietet. Daher sollte eine Europäische Agentur für chemische Stoffe, im Folgenden "Agentur" genannt, errichtet werden.

(23)  Um die Kosten weiter zu begrenzen und den internationalen Handel zu fördern, muss die Agentur so weit wie möglich internationale Vorschriften für Regelungen über chemische Stoffe, die bereits bestehen oder gerade ausgearbeitet werden, berücksichtigen, mit dem Ziel, einen möglichst breiten internationalen Konsens zu fördern.

(24)  Die Agentur muss daher als Garant der Rechtssicherheit für Unternehmen als einzige für die Bewertung der Risiken von Stoffen sowie der Testergebnisse zuständig sein. Dies bedeutet gleichzeitig, dass ein Unternehmen oder ein Mitgliedstaat, der eine Bewertung der Agentur anzweifelt, die Beweislast trägt.

(25)  Die Erfahrung hat gezeigt, dass es von den Mitgliedstaaten nicht verlangt werden kann, die Risiken aller chemischen Stoffe zu beurteilen. Die Verantwortung für die Einhaltung der Sorgfaltspflicht sollte daher in erster Linie den Unternehmen übertragen werden, die diese Stoffe herstellen oder einführen, allerdings nur, wenn es sich um Mengen oberhalb bestimmter Schwellenwerte handelt, damit die damit verbundene Belastung überhaupt tragbar ist. Diese Unternehmen sollten die erforderlichen Risikomanagementmaßnahmen im Einklang mit der von ihnen für ihre Stoffe durchgeführten Risikobeurteilung treffen und entsprechende Empfehlungen in den Lieferketten weitergeben. Dazu gehört die Verpflichtung, die mit der Produktion, der Verwendung und der Entsorgung der einzelnen Stoffe verbundenen Risiken in angemessener und transparenter Weise zu beschreiben, zu dokumentieren und mitzuteilen. Die Hersteller und die nachgeschalteten Anwender sollten einen Stoff für die Produktion und die Verwendung auf der Grundlage der am wenigsten bedenklichen verfügbaren Stoffe wählen.

(26)  Zur effektiven Durchführung von Stoffsicherheitsbeurteilungen sollten sich Hersteller und Importeure von Stoffen Informationen über diese Stoffe beschaffen, falls erforderlich, indem sie neue Prüfungen durchführen.

(27)  Zu Zwecken der Durchführung und Bewertung sowie aus Gründen der Transparenz sollten die Informationen über diese Stoffe sowie damit zusammenhängende Informationen, einschließlich Risikomanagementmaßnahmen, den Behörden vorgelegt werden, außer in genau festgelegten Fällen, in denen eine solche Vorlage unverhältnismäßig wäre.

(28)  Bei der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung werden normalerweise Mengen von unter 1 Tonne pro Jahr verwendet; daher bedarf es keiner Ausnahme für diese Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten, da Stoffe in diesen Mengen ohnehin nicht registriert werden müssen. Zur Förderung der Innovationstätigkeit jedoch sollten produktbezogene und prozessorientierte Forschung und Entwicklung für eine bestimmte Zeit von der Registrierungspflicht ausgenommen werden, wenn ein Stoff noch nicht für eine unbestimmte Zahl von Kunden in den Verkehr gebracht werden soll, weil seine Verwendung in Zubereitungen oder Artikeln noch weiterer Forschungs- und Entwicklungsarbeiten bedarf, die von einer begrenzten Zahl bekannter Kunden durchgeführt werden.

(29)  Da Hersteller und Importeure von Erzeugnissen die Verantwortung für ihre Erzeugnisse tragen sollten, ist es ebenfalls angezeigt, eine Registrierungspflicht für Stoffe vorzuschreiben, die aus diesen Erzeugnissen freigesetzt werden sollen. Erfüllen die Stoffe die in Artikel 63 festgelegten Kriterien und wurden sie daher in die Liste der Stoffe aufgenommen, die die Kriterien für eine Zulassung erfüllen (Anhang XIII Buchstabe a), sollten die zuständigen Behörden umgehend informiert und konsultiert werden und die Agentur davon in Kenntnis gesetzt werden. Die Bestimmungen über die Zulassung sollten für Hersteller und Importeure dieser Stoffe gelten, sobald diese in die Liste der zulassungspflichtigen Stoffe (Anhang XIII Buchstabe b) aufgenommen wurden.

(30)  Die für die Stoffsicherheitsbeurteilungen durch die Hersteller geltenden Anforderungen sollten ausführlich in einem technischen Anhang wiedergegeben werden, damit die Hersteller und die Importeure in die Lage versetzt werden, ihren Verpflichtungen nachzukommen. Im Sinne einer gerechten Verteilung der Lasten sollten die Hersteller und Importeure in ihrer Stoffsicherheitsbeurteilung nicht nur ihre eigenen Verwendungen und die Verwendungen, für die sie ihre Stoffe in den Verkehr bringen, behandeln, sondern auch alle Verwendungen, um deren Einbeziehung sie von ihren Kunden gebeten werden.

(31)  Eine Stoffsicherheitsbewertung sollte nicht für Stoffe durchgeführt werden müssen, die sich in einer sehr geringen Konzentration, die als nicht besorgniserregend gilt, in Zubereitungen befinden. In derartig niedriger Konzentration in Zubereitungen enthaltene Stoffe sollten ebenfalls von der Zulassungspflicht ausgenommen werden. Diese Bestimmungen sollten gleichermaßen für Zubereitungen gelten, bei denen es sich um feste Stoffgemische handelt, bis einer solchen Zubereitung die spezifische Form gegeben wird, die sie zu einem Erzeugnis macht.

(32)  Ein Angehöriger einer Gruppe Registrierungspflichtiger sollte die Möglichkeit haben, Informationen im Namen der anderen in Übereinstimmung mit Regeln vorzulegen, die gewährleisten, dass alle geforderten Informationen vorgelegt und gleichzeitig die Kosten geteilt werden können.

(33)  Die zur Registrierung vorzulegenden Stoffinformationen sollten entsprechend dem Herstellungs- oder Einfuhrvolumen eines Stoffes abgestuft werden, denn dieses Volumen lässt auf das Expositionspotenzial von Mensch und Umwelt gegenüber diesen Stoffen schließen; diese Informationen sollten ausführlich genannt werden.

(34)  Wenn Versuche durchgeführt werden, sollten sie den einschlägigen Anforderungen an den Schutz von Labortieren entsprechen, die in der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere(12) dargelegt sind, sowie der Guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen(13).

(35)  Die Gewinnung von Informationen auf anderen, den vorgeschriebenen Versuchen und Prüfmethoden gleichwertigen Wegen sollte ebenfalls möglich sein, beispielsweise durch die Anwendung validierter quantitativer oder qualitativer Struktur-Aktivitäts-Beziehungs-Modelle oder durch Extrapolation von strukturell verwandten Stoffen. Zu diesem Zweck sollte die Agentur in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und interessierten Kreisen geeignete Anleitungen entwickeln. Es sollte auch möglich ein, bestimmte Informationen nicht vorlegen zu müssen, wenn dies überzeugend begründet werden kann.

(36)  Angesichts der besonderen Situation der kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) sollten die Mitgliedstaaten für diese Unternehmen spezifische Hilfsmaßnahmen für die Durchführung der erforderlichen Tests zur Erfassung der mit dieser Verordnung geforderten Informationen ergreifen.

(37)  Um den Unternehmen und insbesondere den KMU bei der Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung zu helfen, sollten die Mitgliedstaaten in Zusammenarbeit mit der Kommission ein umfassendes Unterstützungsnetz schaffen.

(38)  Aus Gründen der Transparenz und zur Erleichterung einer korrekten Anwendung der Vorschriften durch die Unternehmen sollten die vorgeschriebenen Prüfmethoden konsolidiert werden.

(39)  Für Zwischenprodukte sollten aus Gründen der Durchführbarkeit und aufgrund ihrer besonderen Natur spezifische Registrierungsanforderungen festgelegt werden. Polymere sollten von der Registrierung und Bewertung ausgenommen werden, bis die aufgrund von Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt registrierungsbedürftigen Polymere auf praktikable und kosteneffiziente Weise auf der Grundlage fundierter technischer und validierter wissenschaftlicher Kriterien ermittelt werden können.

(40)  Aus Gründen der Effizienz des Systems sollten Abfälle bzw. Materialien, die als Sekundärrohstoffe oder als Energiequelle genutzt werden, ausgenommen werden. Die Wertschöpfung (Valorisierung) aus Abfällen bzw. Materialien, die bei Rückgewinnungsmaßnahmen als Sekundärrohstoffe bzw. Energiequelle genutzt werden, trägt zu dem Ziel der nachhaltigen Entwicklung bei, das die Europäische Union sich gesetzt hat, und mit dieser Verordnung werden keine Auflagen eingeführt, die den Anreizen für die stoffliche Verwertung und Rückgewinnung abträglich sind.

(41)  Damit Behörden und Unternehmen nicht durch die Registrierung bereits auf dem Markt befindlicher Stoffe überlastet werden, sollte sich deren Registrierung über einen angemessenen Zeitraum erstrecken, ohne dass es dadurch jedoch zu ungebührlichen Verzögerungen kommt. Daher sollten Fristen für die Registrierung dieser Stoffe festgesetzt werden.

(42)  Daten für Stoffe, die bereits gemäß der Richtlinie 67/548/EWG angemeldet sind, sollten in das System übernommen und erweitert werden, wenn die nächste Mengenschwelle erreicht wird.

(43)  Im Sinne eines harmonisierten, einfachen Systems sollten alle Registrierungen bei der Agentur veranlasst werden. Im Interesse eines einheitlichen Vorgehens und eines effizienten Mitteleinsatzes sollte die Agentur die Vollständigkeit sämtlicher Registrierungsdossiers prüfen und die Verantwortung für eine endgültige Ablehnung einer Registrierung tragen.

(44)  Damit die den Behörden verfügbaren Informationen auf dem aktuellen Stand bleiben, sollte die beiderseitige Verpflichtung eingeführt werden, dass die Agentur die nationalen Behörden über bestimmte Veränderungen informiert und umgekehrt die nationalen Behörden die Agentur, die die Gesamtverantwortung trägt, ihrerseits informieren.

(45)  Um die Wirkung dieser Verordnung in der gesamten Gemeinschaft zu erhöhen, sollten die gemeinsame Nutzung und Vorlage von Informationen gefördert werden.

(46)  Es ist angezeigt, die Zahl der für Versuche verwendeten Wirbeltiere gemäß der Richtlinie 86/609/EWG auf ein Mindestmaß zu reduzieren. Wo immer möglich, sollte die Verwendung von Tieren durch Anwendung alternativer Methoden vermieden werden, die vom Europäischen Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) oder anderen internationalen Stellen validiert wurden.

(47)  Eine verbesserte Koordinierung der Ressourcen auf Gemeinschaftsebene wird dazu beitragen, die wissenschaftlichen Kenntnisse zu verbessern, die zur Entwicklung alternativer Methoden zu Wirbeltierversuchen unerlässlich sind. Deshalb ist es äußerst wichtig, dass die Gemeinschaft ihre Bemühungen fortsetzt und verstärkt und die zur Förderung der Forschung und Entwicklung neuer alternativer Methoden zu Tierversuchen notwendigen Maßnahmen ergreift, insbesondere im Rahmen des Siebten Rahmenprogramms für Forschung und technologische Entwicklung.

(48)  Zur Förderung von Testmethoden ohne Verwendung von Tieren sollten die Kommission, die Mitgliedstaaten und die Industrie mehr Mittel für die Entwicklung, Validierung und Akzeptanz von Testmethoden ohne Verwendung von Tieren bereitstellen. Ein Teil der an die Agentur gezahlten Gebühren sollte für diesen Zweck verwendet werden.

(49)  Diese Verordnung sollte der uneingeschränkten Anwendung der gemeinschaftlichen Wettbewerbsregeln nicht entgegenstehen.

(50)  Zur Vermeidung von Doppelarbeit und insbesondere zur Verringerung der Wirbeltierversuche sollten die Anforderungen an die Zusammenstellung und das Einreichen von und Aktualisierungen die Registrierungspflichtigen dazu ermutigen, die von der Agentur eingerichteten Datenbanken zu konsultieren und sich um eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Erkenntnissen aus Versuchen an Wirbeltieren zu bemühen.

(51)  Es liegt im öffentlichen Interesse, dass die Ergebnisse von Versuchen über die Gefährdung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt durch bestimmte Stoffe so schnell wie möglich denjenigen Unternehmen übermittelt werden, die diese Stoffe verwenden, damit etwaige Risiken bei ihrer Verwendung begrenzt werden. Daher wird die gemeinsame Nutzung von Informationen im Rahmen von Bedingungen gefördert, die eine faire Vergütung für das Unternehmen gewährleisten, das die Versuche durchgeführt hat.

(52)  Im Interesse der Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der Gemeinschaftsindustrie und um sicherzustellen, dass diese Verordnung so effizient wie möglich angewendet wird, ist es sinnvoll, Vorkehrungen für die gemeinsame Nutzung von Daten durch die Registrierungspflichtigen auf der Grundlage einer gerechten Entschädigung vorzusehen.

(53)  Zur Wahrung der legitimen Eigentumsrechte derjenigen, die die Versuchsdaten gewinnen, sollten diese einen zehnjährigen Anspruch auf Vergütung gegenüber den Registrierungspflichtigen haben, die diese Daten mit nutzen.

(54)  Damit eine Registrierung auch dann erfolgen kann, wenn der potenzielle Registrierungspflichtige keine Einigung mit einem vorherigen Registrierungspflichtigen erzielen kann, sollte die Agentur auf Antrag die Zusammenfassung oder die Grundlagenzusammenfassung von bereits vorgelegten Versuchen verfügbar machen. Der Registrierungspflichtige, der diese Daten erhält, sollte dazu verpflichtet werden, dem Produzenten der Daten die Kosten anteilig zu erstatten.

(55)  Wenn ein potenzieller Registrierungspflichtiger und/oder Teilnehmer am Forum zum Austausch von Stoffinformationen (SIEF) seinen Anteil an den Kosten einer Studie, die Wirbeltierversuche umfasst, oder einer anderen Studie, durch die Tierversuche vermieden werden könnten, nicht zahlt, sollte es ihm nicht möglich sein, seinen Stoff registrieren zu lassen.

(56)  Zur Vermeidung von Doppelarbeit und insbesondere zur Vermeidung von Doppelversuchen sollten Registrierungspflichtige, die Phase-in-Stoffe registrieren lassen wollen, so früh wie möglich eine Vorregistrierung in einer von der Agentur verwalteten Datenbank veranlassen. Es sollte ein System errichtet werden, das die Registrierungspflichtigen darin unterstützt, andere Registrierungspflichtige ausfindig zu machen und Konsortien zu bilden. Damit dieses System reibungslos funktionieren kann, sollten bestimmte Voraussetzungen erfüllt sein. Kommt ein Mitglied eines SIEF seinen Verpflichtungen nicht nach, verstößt es gegen die Verordnung und sollte mit entsprechenden Sanktionen belegt werden; anderen Mitgliedern sollte jedoch die Möglichkeit gegeben werden, ihre eigene Registrierung weiter zu betreiben.

(57)  Wenn der Eigentümer einer Studie, die Wirbeltierversuche umfasst, oder einer anderen Studie, durch die Tierversuche vermieden werden könnten, die Studie nicht der Agentur und/oder anderen potenziellen Registrierungspflichtigen zur Verfügung stellt, sollte es ihm nicht möglich sein, seinen Stoff registrieren zu lassen.

(58)  Ein Teil der Verantwortung für das Risikomanagement für chemische Stoffe besteht in der Übermittlung von Informationen über diese Stoffe an andere berufsmäßig Betroffene sowie an Personen, die nicht berufsmäßig betroffen sind, in möglichst angemessener Form; dies ist auch deshalb unbedingt erforderlich, damit berufsmäßig Betroffene ihrer Verantwortung im Hinblick auf die Verwendung dieser Stoffe und Zubereitungen sowie auf das Risikomanagement bzw. die Beseitigung der Risiken gerecht werden können.

(59)  Risikobezogene Kommunikation ist ein entscheidendes Element bei der Information und Beratung von Personen, wie sie mit potenziellen Risiken umgehen und damit einen Stoff oder eine Zubereitung sicher und wirksam verwenden können. Risikobezogene Kommunikation erfordert, dass der Hersteller den Informationsbedarf der Benutzer erkennt und dementsprechend Informationen, Ratschläge und Unterstützung bereitstellt, um zur sicheren Verwendung des Stoffes oder der Zubereitung durch den Endnutzer beizutragen. Die Entwicklung eines angemessenen risikobezogenen Kommunikationssystems, einschließlich der Bereitstellung zusätzlicher Informationen beispielsweise über Internetseiten und Aufklärungskampagnen, sollte erfolgen, um dem Recht der Verbraucher auf Information über die von ihnen verwendeten Stoffe und Zubereitungen Genüge zu tun. Dies wird der sicheren Verwendung von Stoffen und Zubereitungen sowie dem Vertrauen in solche Stoffe und Zubereitungen förderlich sein. Ein solches System wird für Verbraucherorganisationen nützlich sein, da es einen Rahmen bildet, der den wirklichen Besorgnissen der Verbraucher durch REACH Rechnung trägt, und ein solches System wird für die Industrie nützlich sein, da es bei den Verbrauchern Vertrauen in die Verwendung von Stoffen und Zubereitungen, die chemische Stoffe enthalten, schafft.

(60)  Da das bestehende Sicherheitsdatenblatt in der Lieferkette von Stoffen und Zubereitungen bereits als Kommunikationsmittel eingesetzt wird, sollte es weiterentwickelt und in das durch die vorliegende Verordnung einzurichtende System übernommen werden. Für die Verbraucher sollten jedoch andere Methoden der Übermittlung von Informationen über die Risiken und die sichere Verwendung von Stoffen und Zubereitungen geprüft werden.

(61)  Im Sinne einer Verantwortungskette sollten nachgeschaltete Anwender für die Beurteilung der Risiken zuständig sein, die aus ihren Verwendungen eines Stoffes entstehen, wenn diese Verwendungen nicht in einem vom Lieferanten bereitgestellten Sicherheitsdatenblatt erfasst sind; dies gilt nicht für den Fall, dass der nachgeschaltete Anwender strengere Schutzmaßnahmen als die von seinem Lieferanten empfohlenen ergreift oder wenn sein Lieferant nicht dazu verpflichtet war, diese Risiken zu beurteilen oder ihm Informationen über diese Risiken zu übermitteln. Aus demselben Grund sollten nachgeschaltete Anwender die Risiken managen, die sich aus ihrer Verwendung der Stoffe ergeben, und Informationen über ihre sichere Verwendung an die nachgeschalteten Akteure der Lieferkette bis hin zum Endnutzer – dem Verbraucher – bereitstellen.

(62)  Die Anforderungen für die Durchführung von Stoffsicherheitsbeurteilungen durch nachgeschaltete Anwender sollten ausführlich wiedergegeben werden, damit diese Anwender in die Lage versetzt werden, ihren Verpflichtungen nachzukommen. Die nachgeschalteten Anwender müssen die Benutzer des Stoffes oder der Zubereitung an einer bestimmten Stelle der Lieferkette/des Lebenszyklus auf möglichst wirksame und geeignete Art über die Risiken, wie sie in der Sicherheitsbeurteilung aufgeführt sind, unterrichten und Ratschläge über die sichere Verwendung für die Verbraucher erteilen.

(63)  Zu Zwecken der Durchführung und Bewertung sollten nachgeschaltete Anwender von Stoffen dazu verpflichtet sein, bestimmte Informationen weiterzuleiten, wenn ihre Verwendung außerhalb der Bedingungen des Expositionsszenarios liegt, das in dem vom ursprünglichen Hersteller oder Importeur übermittelten Sicherheitsdatenblatt beschrieben ist; ferner sollten sie verpflichtet sein, derartige weitergeleitete Informationen auf dem neuesten Stand zu halten.

(64)  Aus Gründen der Durchführbarkeit und der Verhältnismäßigkeit ist es angezeigt, nachgeschaltete Anwender, die geringe Mengen eines Stoffes verwenden, von dieser Berichterstattung auszunehmen.

(65)  Wenn ein Hersteller oder Importeur eines Stoffes als solchem oder in einer Zubereitung nicht beabsichtigt, die Registrierung dieses Stoffes zu beantragen, muss er die Agentur und seine nachgeschalteten Anwender davon unterrichten.

(66)  Würden die Informationsanforderungen der Anhänge V bis VIII automatisch gelten, wäre eine beträchtliche Zahl von Tieren für Versuche erforderlich. Diese Versuche können mit beträchtlichen Kosten für die Unternehmen verbunden sein. Daher muss sichergestellt werden, dass die Gewinnung derartiger Informationen auf die tatsächlichen Informationserfordernisse abgestimmt ist. Im Rahmen der Bewertung sollten zu diesem Zweck die Mitgliedstaaten zur Vorbereitung von Entscheidungen und die Agentur zur Entscheidung über von den Herstellern oder Importeuren vorgeschlagene Versuchsprogramme verpflichtet werden. Zuständig für die Bewertung von Versuchsvorschlägen sollte der Mitgliedstaat sein, in dem die Herstellung erfolgt oder in dem der Importeur niedergelassen ist.

(67)  Um doppelte Tierversuche zu vermeiden, sollten die Beteiligten während einer Frist von 90 Tagen die Möglichkeit haben, zu Versuchsvorschlägen Stellung zu nehmen, die Versuche mit Wirbeltieren umfassen. Stellungnahmen, die in diesem Zeitraum eingehen, sollten von den Registrierungspflichtigen oder nachgeschalteten Anwendern berücksichtigt werden.

(68)  Um Tierversuche zu vermeiden und Kosten zu sparen, sollte das ECVAM zu Versuchsvorschlägen konsultiert werden, die Versuche mit Wirbeltieren umfassen.

(69)  Das Vertrauen in die allgemeine Qualität von Registrierungen kann nur dadurch verbessert werden, dass der Agentur die Gesamtverantwortung für das Management der neuen Chemikalienpolitik übertragen wird. Dazu ist es notwendig, dass diese Verordnung in allen Mitgliedstaaten einheitlich gehandhabt und kontrolliert wird und dass sich sowohl die Verbraucher als auch die chemische Industrie auf die kontrollierte Einhaltung der Vorschriften verlassen können. Die Behörden der Mitgliedstaaten sollten bei der Bewertung der Registrierungen im Einklang mit den Vorschriften eng mit der Agentur zusammenarbeiten.

(70)  Die Agentur sollte außerdem dazu ermächtigt werden, auf der Grundlage der durchgeführten Bewertung Informationen von Herstellern, Importeuren oder nachgeschalteten Anwendern über Stoffe nachzufordern, die im Verdacht stehen, die Gesundheit oder die Umwelt zu gefährden, unter anderem weil sie in großen Mengen auf dem Binnenmarkt sind. Es sollte ein fortlaufender Plan der Gemeinschaft für die Bewertung von Stoffen aufgestellt werden. Ergibt sich aus der Verwendung standortinterner isolierter Zwischenprodukte ein Risiko, das dem Risiko aus der Verwendung zulassungspflichtiger Stoffe gleichwertig ist, sollten die Mitgliedstaaten außerdem dazu ermächtigt sein, in begründeten Fällen Informationen nachzufordern.

(71)  Eine Einigung im Ausschuss der Mitgliedstaaten der Agentur auf den Entwurf einer Entscheidung ist die Basis für ein effizientes System, das den Grundsatz der Subsidiarität wahrt und gleichzeitig den Binnenmarkt erhält. Stimmen ein oder mehrere Mitgliedstaaten oder die Agentur einem Entscheidungsentwurf nicht zu, sollte eine Entscheidung im Rahmen eines zentralisierten Verfahrens angestrebt werden. Die Entscheidungen, die aus der Anwendung dieser Verfahren hervorgehen, sollten von der Agentur getroffen werden.

(72)  Die Bewertung kann zu der Schlussfolgerung führen, dass Maßnahmen im Rahmen der Beschränkungs- oder Zulassungsverfahren ergriffen oder dass Risikomanagementmaßnahmen im Rahmen anderer einschlägiger Rechtsvorschriften erwogen werden sollten. Informationen über den Fortgang der Bewertungsverfahren sollten daher öffentlich gemacht werden.

(73)  Um ein hinreichend hohes Maß an Schutz der menschlichen Gesundheit, insbesondere jener von schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen, und der Umwelt sicherzustellen, sollten Stoffe mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften vorsorglich behandelt werden und nur dann zugelassen werden, wenn die Unternehmen, die sie verwenden, gegenüber der Bewilligungsbehörde nachweisen, dass es keine geeigneten Alternativstoffe oder -technologien gibt, dass die Vorteile aus der Verwendung der Stoffe für die Gesellschaft die Risiken in Zusammenhang mit ihrer Verwendung überwiegen und dass die Risiken angemessen beherrscht werden. Die Bewilligungsbehörde sollte in einem von den Unternehmen zu beantragenden Zulassungsverfahren vergewissern, dass diese Voraussetzungen erfüllt sind. Da durch die Zulassungen ein hohes Schutzniveau im gesamten Binnenmarkt garantiert werden soll, erscheint es durchaus angemessen, dass die Kommission die Rolle der Bewilligungsbehörde übernimmt.

(74)  Erfahrungen auf internationaler Ebene zeigen, dass Stoffe mit persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften oder mit sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Eigenschaften besonders besorgniserregend sind; deshalb wurden Kriterien für die Ermittlung derartiger Stoffe entwickelt. Bestimmte andere Stoffe sind so besorgniserregend, dass sie gleichfalls von Fall zu Fall behandelt werden sollten.

(75)  Im Hinblick auf Erwägungen der Durchführbarkeit und Praktikabilität zum einen auf Seiten der Unternehmen, die Antragsdossiers vorzubereiten und angemessene Risikomanagementmaßnahmen zu treffen haben, und zum anderen auf Seiten der Behörden, die die Zulassungsanträge zu bearbeiten haben, sollten lediglich eine begrenzte Zahl von Stoffen zur gleichen Zeit das Zulassungsverfahren durchlaufen, realistische Antragsfristen gesetzt werden und bestimmte Verwendungen ausgenommen werden können.

(76)  Die Agentur sollte die prioritär zuzulassenden Stoffe eigenständig festlegen, damit sichergestellt ist, dass die Entscheidungen den Bedürfnissen der Gesellschaft und dem Stand der Forschung und Entwicklung gerecht werden.

(77)  Ein vollständiges Verbot eines Stoffes würde bedeuten, dass keine seiner Verwendungen zugelassen werden könnte. Daher wäre es sinnlos, die Vorlage von Zulassungsanträgen zu gestatten. In einem solchen Fall sollte der Stoff aus dem Verzeichnis der Stoffe gestrichen werden, für die Anträge eingereicht werden können.

(78)  Im Sinne eines harmonisierten Konzepts für die Zulassung von Verwendungen besonderer Stoffe sollte die Agentur Stellungnahmen zu den Risiken, die sich aus diesen Verwendungen ergeben, sowie zu sozio-ökonomischen Analysen abgeben, die ihr von Dritten unterbreitet werden.

(79)  Damit eine effektive Überwachung und Durchführung der Zulassungsbestimmungen möglich ist, sollten nachgeschaltete Anwender, denen eine ihrem Lieferanten erteilte Zulassung zugute kommt, der Agentur mitzuteilen, zu welchem Zweck sie den betreffenden Stoff verwenden.

(80)  Zur Beschleunigung des derzeitigen Systems sollte das Beschränkungsverfahren neu gestaltet werden und an die Stelle der Richtlinie 76/769/EWG treten, die beträchtlich geändert und mehrmals angepasst wurde. Der Bestand der harmonisierten Regeln gemäß dem Anhang der genannten Richtlinie sollte aus Gründen der Klarheit im Rahmen einer Neufassung als Ausgangspunkt für dieses neue beschleunigte Beschränkungsverfahren verwendet werden. Diese Neufassung folgt den Regeln der Interinstitutionellen Vereinbarung über die systematischere Neufassung von Rechtsakten.

(81)  Es ist Sache der Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender, angemessene Risikomanagementmaßnahmen zu ermitteln, damit ein hohes Maß an Schutz für Mensch und Umwelt vor den Risiken aus Herstellung, Inverkehrbringen oder Verwendung eines Stoffes als solchem, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis gewährleistet ist. Wird dies jedoch als unzureichend betrachtet und sind gemeinschaftliche Rechtsvorschriften gerechtfertigt, sollten entsprechende Beschränkungen vorgesehen werden.

(82)  Zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt können Beschränkungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Stoffes als solchem, in einer Zubereitung oder einem Erzeugnis Auflagen für die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung oder ein Verbot von Herstellung, Inverkehrbringen oder Verwendung beinhalten. Daher ist es erforderlich, derartige Beschränkungen und Änderungen daran aufzulisten.

(83)  Diese Verordnung sollte zur Vermeidung von Berufskrankheiten in Verbindung mit der Exposition gegenüber chemischen Stoffen und ihrer Verwendung beitragen. Die Europäische Union sollte in Entgiftungsverfahren investieren, um Berufskrankheiten zu heilen, die in Verbindung mit chemischen Stoffen stehen.

(84)  Zur Vorbereitung eines Beschränkungsvorschlags und im Sinne eines reibungslosen Funktionierens einer solchen Rechtsvorschrift sollte es eine gute Zusammenarbeit, Koordinierung und Kommunikation zwischen den Mitgliedstaaten, der Agentur, anderen Institutionen der Gemeinschaft, der Kommission und interessierten Kreisen geben.

(85)  Zur Einreichung von Vorschlägen zur Behandlung eines spezifischen Risikos für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sollten die Mitgliedstaaten ein Dossier nach den ausführlichen Anforderungen zusammenstellen. Darin sollte begründet sein, warum eine gemeinschaftsweite Maßnahme erforderlich ist.

(86)  Im Sinne eines harmonisierten Konzepts für den Erlass von Beschränkungen sollte die Agentur als Koordinator dieses Verfahrens fungieren, zum Beispiel indem sie die jeweiligen Berichterstatter ernennt und die Übereinstimmung mit den Bestimmungen der einschlägigen Anhänge prüft.

(87)  Damit die Kommission über ein spezifisches Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt befinden kann, das einer gemeinschaftsweiten Maßnahme bedarf, sollte sie die Möglichkeit haben, die Agentur mit der Ausarbeitung eines Beschränkungsdossiers zu betrauen.

(88)  Aus Gründen der Transparenz sollte die Agentur das jeweilige Dossier einschließlich der empfohlenen Beschränkungen veröffentlichen und um Kommentare bitten.

(89)  Damit das Verfahren fristgerecht abgeschlossen werden kann, sollte die Agentur ihre Stellungnahmen zu den empfohlenen Maßnahmen und ihren Auswirkungen auf der Grundlage eines von einem Berichterstatter ausgearbeiteten Entwurfs einer Stellungnahme vorlegen.

(90)  Zur Beschleunigung des Beschränkungsverfahrens sollte die Kommission ihren Entwurf einer Änderung innerhalb von drei Monaten nach Eingang der Stellungnahmen der Agentur ausarbeiten.

(91)  Die Arbeit der Agentur bestimmt in hohem Maße die Glaubwürdigkeit der Rechtsvorschriften über Chemikalien, der Entscheidungsfindungsverfahren und ihrer wissenschaftlichen Basis in Fachkreisen und der breiten Öffentlichkeit, so dass die Öffentlichkeit und alle Beteiligten Vertrauen in die Unbedenklichkeit der Stoffe und Zubereitungen, die sie verwenden, haben können. Ferner sollte die Agentur bei der Koordinierung der Kommunikation im Zusammenhang mit REACH und seiner Umsetzung eine Schlüsselrolle spielen. Daher ist von wesentlicher Bedeutung, dass die Gemeinschaftsorgane, die Mitgliedstaaten, die breite Öffentlichkeit und die interessierten Kreise Vertrauen in die Agentur haben. Sie muss deshalb unbedingt unabhängig sein, hohe wissenschaftliche, technische und regulatorische Kompetenz besitzen sowie über solide Kenntnisse im Bereich der Kommunikation verfügen und transparent und effizient arbeiten.

(92)  Die Struktur der Agentur sollte den von ihr zu erfüllenden Aufgaben angemessen sein. Die Erfahrungen mit ähnlichen Gemeinschaftsagenturen können der Orientierung dienen, allerdings sollte die Struktur so beschaffen sein, dass sie den besonderen Erfordernissen dieser Verordnung entspricht. In diesem Zusammenhang sollte im Rahmen der Agentur ein Spitzenforschungszentrum eingerichtet werden, das auf die Kommunikation der Risiken und Gefahren von bestimmten Stoffen und Zubereitungen spezialisiert ist.

(93)  Im Interesse der Effizienz sollte das Personal der Agentur im Wesentlichen technisch-administrative und wissenschaftliche Aufgaben erfüllen, ohne dabei die wissenschaftlichen und technischen Ressourcen der Mitgliedstaaten in Anspruch zu nehmen. Der Direktor sollte dafür Sorge tragen, dass die Agentur ihre Aufgaben effizient und unabhängig erfüllt. Damit die Agentur der ihr zugedachten Rolle entsprechen kann, sollte die Zusammensetzung des Verwaltungsrats höchsten Ansprüchen an die Fachkompetenz genügen und ein breites Spektrum von Sachverstand in den Bereichen Sicherheit bzw. Regulierung chemischer Stoffe bilden.

(94)  Die Agentur sollte über die erforderlichen Mittel verfügen, um alle ihr übertragenen Aufgaben zu erfüllen und der ihr zugedachten Rolle zu entsprechen.

(95)  Der Verwaltungsrat sollte über die erforderlichen Befugnisse verfügen, den Haushalt festzustellen, seine Ausführung zu kontrollieren, Struktur und Höhe der Gebühren festzulegen, eine Geschäftsordnung auszuarbeiten, Finanzvorschriften zu erlassen und den Direktor zu ernennen. In Übereinstimmung mit dem Ziel, Versuche ohne Verwendung von Tieren zu fördern, sollte ein Teil der Gebühren für die Entwicklung von Testmethoden ohne Verwendung von Tieren vorgesehen werden.

(96)  Es ist angezeigt, dass der Verwaltungsrat der Agentur Vertreter anderer interessierter Kreise, etwa der Industrie, nichtstaatlicher Organisationen oder akademischer Kreise, umfasst, damit die Einbeziehung aller Betroffenen sichergestellt ist.

(97)  Über den Ausschuss für die Beurteilung von Risiken und Alternativen und den Ausschuss für sozio-ökonomische Analyse sollte die Agentur die Funktion der der Kommission angegliederten wissenschaftlichen Ausschüsse übernehmen und wissenschaftliche Stellungnahmen in ihrem Zuständigkeitsbereich abgeben.

(98)  Über den Ausschuss der Mitgliedstaaten sollte die Agentur darauf hinarbeiten, zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten Einvernehmen in spezifischen Fragen zu erzielen, die in harmonisierter Weise angegangen werden müssen.

(99)  Es ist erforderlich, eine enge Zusammenarbeit zwischen der Agentur und den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten zu gewährleisten, so dass die wissenschaftlichen Stellungnahmen des Ausschusses für die Beurteilung von Risiken und Alternativen und des Ausschusses für sozio-ökonomische Analyse nach Möglichkeit auf dem gesamten in der Gemeinschaft vorhandenen wissenschaftlichen und technischen Sachverstand beruhen. Zu demselben Zweck sollten die Ausschüsse auch ergänzenden besonderen Sachverstand in Anspruch nehmen können.

(100)  Zur Förderung von Testmethoden ohne Verwendung von Tieren sollte die Agentur den Auftrag zur Ausarbeitung und Durchführung einer Politik zur Entwicklung, Validierung und rechtlichen Akzeptanz von Testmethoden ohne Verwendung von Tieren erhalten und ihre Anwendung in einer intelligenten schrittweisen Risikobewertung sicherzustellen, um den Anforderungen dieser Verordnung zu genügen. Dafür sollte bei der Agentur ein Ausschuss für alternative Testmethoden eingerichtet werden, der aus Sachverständigen des ECVAM, von Tierschutzorganisationen und anderer interessierter Kreise bestehen sollte, um die breitest mögliche wissenschaftliche und technische Wissensgrundlage, die innerhalb der Gemeinschaft zur Verfügung steht, sicherzustellen.

(101)  Außerdem sollte die Agentur ein Forum bieten, auf dem die Mitgliedstaaten Informationen über ihre Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Durchführung der einschlägigen Rechtsvorschriften austauschen und diese Tätigkeiten koordinieren können. Dieser zurzeit informellen Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten würde ein formellerer Rahmen Vorteile bringen.

(102)  Es sollte eine Widerspruchskammer innerhalb der Agentur eingerichtet werden, damit die Betroffenen in Bezug auf die von der Agentur gefassten Entscheidungen ihr gesetzlich garantiertes Recht auf Widerspruch ausüben können.

(103)  Die Agentur sollte zum Teil aus den von den Unternehmen zu entrichtenden Gebühren und zum Teil aus dem Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften finanziert werden. Das gemeinschaftliche Haushaltsverfahren sollte insoweit gelten, als Beihilfen aus dem Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften betroffen sind. Die Rechnungsprüfung sollte vom Rechungshof gemäß Artikel 91 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission vom 23. Dezember 2002 betreffend die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 185 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften übernommen werden(14).

(104)  Wenn die Kommission und die Agentur dies für angezeigt halten, sollte es möglich sein, dass sich andere Länder an der Arbeit der Agentur beteiligen.

(105)  Die Agentur sollte durch die Zusammenarbeit mit Organisationen, denen die Harmonisierung internationaler Regelungen ein Anliegen ist, die Rolle der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten bei derartigen Harmonisierungstätigkeiten unterstützen.

(106)  Zur Senkung seiner Kosten und zur Verbesserung seiner internationalen Akzeptanz sollte sich das europäische Konzept so eng wie möglich an internationale Initiativen anlehnen, einschließlich des "Strategic Approach to International Chemicals Management" des UNEP, des "Council Act on High Production Volume (HPV) Chemicals" der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung, der HVP-Initiative des International Council of Chemical Associations und der HPV-Challenge der Umweltschutzbehörde der USA.

(107)  Die Agentur sollte die erforderliche Infrastruktur für die Unternehmen bereitstellen, damit diese ihren Verpflichtungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten nachkommen können.

(108)  Es ist wichtig dafür zu sorgen, dass die Aufgaben der Agentur nicht mit den jeweiligen Aufgaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur, errichtet durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur(15), der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, errichtet durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(16), und des Beratenden Ausschusses für Sicherheit, Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz, eingerichtet durch den Beschluss des Rates vom 22. Juli 2003(17), verwechselt werden. Daher sollte die Agentur Verfahrensregeln für diejenigen Fälle erarbeiten, in denen eine Zusammenarbeit mit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit oder dem Beratenden Ausschuss für Sicherheit, Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz erforderlich ist. Es muss festgelegt werden, dass diese Verordnung ansonsten unbeschadet der Zuständigkeiten gilt, die der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit oder dem Beratenden Ausschuss für Sicherheit, Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz durch gemeinschaftliche Rechtsvorschriften verliehen wurden.

(109)  In der Durchführbarkeitsstudie über den Ressourcenbedarf für eine zentrale Stelle wird als erhebliches Problem erkannt, dass die Agentur, um effektiv arbeiten zu können, in der Lage sein muss, das richtige Personal anzuziehen, darunter auch die Mitarbeiter des Europäischen Büros für chemische Stoffe bei der Gemeinsamen Forschungsstelle der Kommission. Daher sollte die Agentur an einem Ort angesiedelt sein, der es ihr erlaubt, sowohl in der Startphase als auch längerfristig das richtige Personal einzustellen.

(110)  Um das Funktionieren des Binnenmarktes für Stoffe als solche oder in Zubereitungen zu erreichen und gleichzeitig ein hohes Maß an Schutz für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu gewährleisten, sollten Regeln für ein Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgestellt werden.

(111)  Die Einstufung und Kennzeichnung der einzelnen Stoffe, die entweder registriert werden müssen oder unter Artikel 1 der Richtlinie 67/548/EWG fallen und in den Verkehr gebracht werden, sollte daher der Agentur gemeldet werden.

(112)  Um eine harmonisierte Basis für den Schutz der Öffentlichkeit und insbesondere von Personen zu gewährleisten, die mit bestimmten Stoffen in Kontakt kommen, sollten in einem Verzeichnis wenn möglich sowohl die von den Herstellern und Importeuren eines Stoffes vereinbarte Einstufung gemäß den Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG als auch die Entscheidungen erfasst werden, die auf Gemeinschaftsebene zur Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung bestimmter Stoffe getroffen werden.

(113)  Die verfügbaren Mittel sollten konzentriert für die Stoffe eingesetzt werden, die am meisten Anlass zu Besorgnis geben. Daher sollte ein Stoff dann in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgenommen werden, wenn er die Kriterien für die Einstufung als krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoff der Kategorie 1, 2 oder 3 oder als Inhalationsallergen erfüllt oder in maßgeblichen wissenschaftlichen Untersuchungen als eine Gefahr für die menschliche Gesundheit und die Umwelt bezeichnet wird. Es sollten Bestimmungen vorgesehen werden, die es den zuständigen Behörden erlauben, der Agentur Vorschläge zu unterbreiten. Die Agentur sollte zu einem Vorschlag Stellung nehmen, die betroffenen Parteien sollten die Möglichkeit haben, Kommentare abzugeben. Im Anschluss sollte die Kommission eine Entscheidung treffen.

(114)  Regelmäßige Berichte der Mitgliedstaaten und der Agentur über die Anwendung der Verordnung werden ein unerlässliches Mittel für die Überwachung der Durchführung der Rechtsvorschriften über Chemikalien und für die Beobachtung von Trends in diesem Bereich darstellen. Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen dieser Berichte werden ein nützliches und praktisches Instrument zur Überprüfung dieser Verordnung und, falls erforderlich, zur Formulierung von Änderungsvorschlägen sein. Hierzu sollte die Kommission ex post eine Bewertung der Auswirkungen der Verordnung nach den ersten fünf Jahren ihrer Durchführung vornehmen, um festzustellen, ob die ursprünglich gesetzten Ziele erreicht wurden und ob das Funktionieren des Binnenmarkts und der Wettbewerb im Binnenmarkt sichergestellt wurde.

(115)  Durch REACH sollten Bürger, Arbeitnehmer und Verbraucher darauf vertrauen können, dass alle in der Gemeinschaft in den Verkehr gebrachten Produkte unbedenklich sind und dass kein Risiko einer Exposition gegenüber chemischen Stoffen in Mengen oder Zusammensetzungen besteht, die ein Risiko für ihre Gesundheit oder die Umwelt darstellen.

(116)  Die Gemeinschaftsbürger sollten Zugang zu Informationen über chemische Stoffe haben, denen gegenüber sie gegebenenfalls exponiert sind, damit sie fundierte Entscheidungen über die eigene Verwendung von Chemikalien treffen können. Ein transparenter Weg hierzu ist der freie und problemlose Zugang in ihrer eigenen Sprache (unter der Voraussetzung, dass es sich um eine Amtssprache der Europäischen Union handelt) zu nichtvertraulichen Basisangaben, die in der Datenbank der Agentur gespeichert sind; dazu gehören Kurzprofile der gefährlichen Eigenschaften, Kennzeichnungsanforderungen und einschlägige Rechtsvorschriften der Gemeinschaft mit zugelassenen Verwendungen und Risikomanagementmaßnahmen. Die Agentur und die Mitgliedstaaten sollten den Zugang zu den Informationen gemäß der Richtlinie 2003/4/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2003 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Umweltinformationen(18) und der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission(19) sowie gemäß dem Übereinkommen der UN-Wirtschaftskommission für Europa über den Zugang zu Informationen, die Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren und den Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten ("Übereinkommen von Århus"), dem die Europäische Gemeinschaft beigetreten ist, ermöglichen.

(117)  Die Kommission sollte prüfen, inwieweit es wünschenswert ist, eine europäische Qualitätsmarke einzuführen, um die Erzeugnisse auszumachen und zu fördern, die in jedem Stadium des Herstellungsverfahrens in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Verordnung hergestellt wurden.

(118)  Neben ihrer Beteiligung an der Durchführung des Gemeinschaftsrechts sollten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Nähe zu den Interessengruppen in den Mitgliedstaaten auch an dem Austausch von Informationen über Risiken von Stoffen und Pflichten der Unternehmen aus dem Chemikalienrecht mitwirken. Gleichzeitig ist eine enge Zusammenarbeit zwischen der Agentur, der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erforderlich, um Kohärenz und Effizienz des gesamten Kommunikationsprozesses sicherzustellen.

(119)  Damit das durch die vorliegende Verordnung einzurichtende System wie vorgesehen funktionieren kann, sollte eine gute Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten, der Agentur und der Kommission in Bezug auf die Durchführung gegeben sein. Dennoch kommt der Agentur die zentrale Verantwortung für die Verwaltung dieser Verordnung zu.

(120)  Um die Übereinstimmung mit dieser Verordnung sicherzustellen, sollten die Mitgliedstaaten wirksame Maßnahmen zur Beobachtung und Kontrolle treffen.

(121)  Um im Vollzug der Verordnung durch die Mitgliedstaaten Transparenz, Unparteilichkeit und Einheitlichkeit zu gewährleisten, ist es erforderlich, ein geeignetes Sanktionssystem zu schaffen, in dessen Rahmen effektive, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen für Verstöße verhängt werden können, da Verstöße einen Schaden für die menschliche Gesundheit und die Umwelt nach sich ziehen können.

(122)  Die erforderlichen Inspektionen sollten geplant und durchgeführt werden; über die Ergebnisse sollte Bericht erstattet werden.

(123)  Die für die Durchführung dieser Verordnung und bestimmter Änderungen daran erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(20) festgelegt werden.

(124)  Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass während des Übergangs zur vollen Anwendbarkeit der Bestimmungen dieser Verordnung und insbesondere in der Phase, in der die Agentur ihre Arbeit aufnimmt, kein Regelungsvakuum für chemische Stoffe entsteht. Daher sollten entsprechende Vorkehrungen getroffen werden, damit die Kommission die Aufgaben der Agentur zumindest in der Anlaufphase wahrnehmen kann. Falls erforderlich, sollte die Kommission dazu in der Lage sein, einen Direktor ad interim zu ernennen, bis der Verwaltungsrat der Agentur selbst einen Direktor ernennen kann.

(125)  Damit die Arbeiten im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 und der Richtlinie 76/769/EWG voll genutzt werden können und nicht verloren gehen, sollte die Kommission dazu ermächtigt werden, in der Anlaufphase Beschränkungsverfahren einzuleiten, die auf derartigen bereits geleisteten Arbeiten basieren, ohne das in dieser Verordnung für Beschränkungen vorgesehene Verfahren voll durchlaufen zu müssen.

(126)  Es ist angezeigt, dass die Bestimmungen dieser Verordnung gestaffelt in Kraft treten, damit der Übergang auf das neue System reibungslos vonstatten gehen kann. Darüber hinaus sollte ein schrittweises Inkrafttreten der Bestimmungen es allen Betroffenen - Behörden, Unternehmen und Interessengruppen - erlauben, ihre Ressourcen rechtzeitig auf die Vorbereitung der neuen Pflichten zu konzentrieren, auch durch den Abschluss von freiwilligen Vereinbarungen, die von der Kommission zwischen der Industrie und anderen Betroffenen koordiniert werden.

(127)  Diese Verordnung tritt an die Stelle folgender Rechtsakte: Richtlinie 76/769/EWG; Richtlinie 91/157/EWG des Rates vom 18. März 1991 über gefährliche Stoffe enthaltende Batterien und Akkumulatoren(21); Richtlinie 93/67/EWG der Kommission vom 20. Juli 1993 zur Festlegung von Grundsätzen für die Bewertung der Risiken für Mensch und Umwelt von gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates notifizierten Stoffen(22); Richtlinie 93/105/EG der Kommission vom 25. November 1993 zur Festlegung von Anhang VII D, der Angaben enthält, die für die technischen Beschreibungen im Sinne von Artikel 12 der siebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates erforderlich sind(23); Richtlinie 2000/21/EG der Kommission vom 25. April 2000 über das Verzeichnis der gemeinschaftlichen Rechtsakte gemäß Artikel 13 Absatz 1 fünfter Gedankenstrich der Richtlinie 67/548/EWG des Rates(24); Verordnung (EWG) Nr. 793/93 und Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission vom 28. Juni 1994 zur Festlegung von Grundsätzen für die Bewertung der von Altstoffen ausgehenden Risiken für Mensch und Umwelt gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates(25).

(128)  Die vorliegende Verordnung gilt unbeschadet der Richtlinie 92/85/EWG des Rates vom 19. Oktober 1992 über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes von schwangeren Arbeitnehmerinnen, Wöchnerinnen und stillenden Arbeitnehmerinnen am Arbeitsplatz (10. Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG)(26) und der Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (14. Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG)(27). Die Richtlinie 98/24/EG stellt weiterhin das zentrale Rechtsinstrument für den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit dar. Die Mitgliedstaaten und die Sozialpartner sind aufgefordert, eine effizientere Anwendung und eine wirksamere Durchsetzung der Richtlinie 98/24/EG zu gewährleisten.

(129)  Aus Gründen der Konsistenz sollte die Richtlinie 1999/45/EG, in der bereits in dieser Verordnung erfasste Sachverhalte behandelt sind, geändert werden.

(130)  Gemäß dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit ist es zur Verwirklichung des grundlegenden Ziels dieser Verordnung erforderlich und angemessen, Regeln für chemische Stoffe festzulegen und eine Europäische Agentur für chemische Stoffe einzurichten. Diese Verordnung geht nicht über das hinaus, was zur Verwirklichung der Ziele in Übereinstimmung mit Artikel 5 Absatz 3 des Vertrags erforderlich ist.

(131)  Die Verordnung beachtet die grundlegenden Rechte und Prinzipien, die insbesondere in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union(28) bekräftigt sind. Vor allem wird mit dieser Verordnung die volle Übereinstimmung mit den Grundsätzen des Umweltschutzes und der nachhaltigen Entwicklung angestrebt, die in Artikel 37 der Charta verankert sind.

(132)  Die Kommission sollte Anstrengungen unternehmen, um sicherzustellen, dass die fortschreitende Öffnung der EU-Märkte für Einfuhren aus aller Welt mit der Einführung von strengeren Anforderungen im Hinblick auf die "Fairness" des Handels (auch im Kontext der WTO) einhergeht; die REACH-Anforderungen sind baldmöglichst aufzunehmen.

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

TITEL I

ALLGEMEINES

Kapitel 1

Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 1

Gegenstand

(1)  Diese Verordnung enthält Bestimmungen über Stoffe im Sinne von Artikel 3 Nummer 1. Diese Bestimmungen gelten, sofern ausdrücklich genannt, für Herstellung, Einfuhr, Inverkehrbringen und Verwendung derartiger Stoffe als solche, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen.

(2)  Zweck dieser Verordnung ist es, den freien Warenverkehr für derartige Stoffe im Binnenmarkt in Übereinstimmung mit der Sorgfaltspflicht sicherzustellen, unter Beachtung der von der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten eingegangenen Verpflichtungen im Rahmen internationaler Handelsvereinbarungen, insbesondere der WTO.

(3)  Diese Verordnung basiert auf dem Grundsatz, dass Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender sicherstellen müssen, dass sie Stoffe herstellen, in den Verkehr bringen, einführen und verwenden, die die menschliche Gesundheit und die Umwelt unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen nicht schädigen. Ihren Bestimmungen liegt das Vorsorgeprinzip zugrunde(29).

(4)  Jeder Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender, der unter Verwendung eines Stoffes oder einer Zubereitung oder eines Erzeugnisses, das einen solchen Stoff oder eine solche Zubereitung enthält, einschließlich ihrer Herstellung, Einfuhr und Anwendung, Tätigkeiten ausführt oder auszuführen beabsichtigt und dem bekannt ist oder der vernünftigerweise hätte voraussehen können, dass sich diese Tätigkeiten negativ auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt auswirken könnten, muss alle Anstrengungen unternehmen, die vernünftigerweise von ihm verlangt werden können, um solche Auswirkungen zu vermeiden, zu begrenzen oder zu beseitigen.

(5)  Jeder Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender, der im Rahmen der Ausübung seiner Berufs- oder Geschäftstätigkeit einem Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender einen Stoff oder eine Zubereitung oder ein Erzeugnis, das einen solchen Stoff oder eine solche Zubereitung enthält, liefert, muss in dem Ausmaß, in dem dies vernünftigerweise von ihm verlangt werden kann, eine angemessene Kommunikation und einen angemessenen Informationsaustausch sicherstellen, gegebenenfalls einschließlich technischer Unterstützung, die vernünftigerweise notwendig sind, um nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu vermeiden, zu begrenzen oder zu beseitigen.

(6)  Dazu gehört die Verpflichtung, die mit der Produktion, der Verwendung und dem Verkauf der einzelnen Stoffe verbundenen Risiken in angemessener und transparenter Weise zu beschreiben, zu dokumentieren und mitzuteilen. Die Hersteller und nachgeschalteten Anwender müssen einen Stoff für die Produktion und die Verwendung auf der Grundlage der sichersten verfügbaren Stoffe wählen.

(7)  Die Durchführung und Anwendung der Bestimmungen dieser Verordnung dürfen unter keinen Umständen zu einem größeren Verwaltungsaufwand für die kleinen und mittleren Unternehmen führen.

(8)  Bei der Durchführung dieser Verordnung sieht die Europäische Union Unterstützungsmechanismen für die kleinen und mittleren Unternehmen vor.

Artikel 2

Anwendungsbereich

(1)  Diese Verordnung gilt nicht für:

   a) radioaktive Stoffe, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates(30) fallen;
   b) Stoffe als solche, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen, die der Zollkontrolle unterliegen, unter der Voraussetzung, dass sie weder behandelt noch weiterverarbeitet werden und vorübergehend in Verwahrung sind oder in Freizonen oder Freilagern im Hinblick auf den Re-Export gelagert werden oder sich im Transitverkehr befinden;
   c) nichtisolierte Zwischenstoffe.
   d) Abfälle gemäß der Definition in der Richtlinie 75/442/EWG des Rates(31);
   e) Lebensmittel gemäß der Definition in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002;
   f) Aromastoffe gemäß der Definition in der Richtlinie 88/388/EWG des Rates(32);
   g) Stoffe in Tabakerzeugnissen, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(33) fallen;
   h) Stoffe in Batterien, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 91/157/EWG fallen.

(2)  Diese Verordnung gilt unbeschadet folgender Rechtsakte:

   a) gemeinschaftliche Rechtsvorschriften über die Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz;
   b) gemeinschaftliche Rechtsvorschriften über die Beförderung gefährlicher Stoffe und gefährlicher Stoffe in Zubereitungen im Eisenbahn-, Straßen-, Binnenschiffs-, See- und Luftverkehr;
  c) in der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel(34) festgelegte Verbote und Beschränkungen für
   i) die Erprobung von kosmetischen Fertigerzeugnissen und Bestandteilen oder Kombinationen von Bestandteilen davon in Tierversuchen und
   ii) das Inverkehrbringen von kosmetischen Erzeugnissen, von denen einige oder alle Bestandteile oder die endgültige Zusammensetzung in Tierversuchen getestet wurden.

Sofern Stoffe, die lediglich als Bestandteile von Kosmetikerzeugnissen verwendet werden, in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, sind keine Tierversuche, die gemäß der Richtlinie 76/768/EWG in ihrer geänderten Fassung verboten sind, zum Zweck derselben durch diese Verordnung vorgeschriebenen Bewertung für solche Stoffe zulässig;

   d) gemeinschaftliche Rechtsvorschriften im Umweltbereich.

(3)  Diese Verordnung gilt für alle Stoffe, Erzeugnisse und Zubereitungen, die in das Gebiet der Europäischen Union eingeführt werden.

Diese Verordnung darf in keiner Weise zur Ungleichbehandlung von in der Europäischen Union hergestellten Stoffen, Erzeugnissen und Zubereitungen und in Drittstaaten hergestellten Stoffen, Erzeugnissen und Zubereitungen, die jedoch in das Gebiet der Europäischen Union eingeführt werden, führen.

Die Kommission legt Leitlinien zur Gewährleistung der Anwendung dieser Bestimmung fest.

(4)  Die Bestimmungen von Titel II, III, V und VI gelten nicht, soweit ein Stoff zur Verwendung in folgenden Enderzeugnissen hergestellt bzw. eingeführt wird oder soweit ein Stoff darin verwendet wird:

   a) Human- oder Tierarzneimittel, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates(35), der Richtlinie 2001/82/EG oder der Richtlinie 2001/83/EG fallen,
  b) Lebensmittel gemäß der Definition in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, einschließlich:
   i) Nahrungsmittelzusatzstoffe, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 89/107/EWG des Rates(36) fallen,
   ii) Aromastoffe in Lebensmitteln, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 88/388/EWG fallen,
  c) Tierfutter, einschließlich
   i) Zusatzstoffe in Futtermitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates(37) fallen, und
   ii) Tierfutter, das in den Anwendungsbereich der Richtlinie 82/471/EWG des Rates(38) fällt,
   d) Lebensmittelkontaktmaterialien, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates(39) fallen,
   e) medizinische Geräte, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 90/385/EWG des Rates(40), der Richtlinie 93/42/EWG des Rates(41) bzw. der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(42) fallen,
   f) Pflanzenschutzmittel, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 91/414/EWG des Rates(43) fallen,
   g) Biozid-Produkte, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(44) fallen.

(5)  Die Bestimmungen von Titel VII gelten weder für die in Absatz 4 aufgeführten Verwendungen von Stoffen noch für folgende Verwendungen:

   a) Verwendung als standortinternes isoliertes Zwischenprodukt oder transportiertes isoliertes Zwischenprodukt;
   b) Verwendung als Motorkraftstoff gemäß der Richtlinie 98/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(45);
   c) Verwendung von Mineralölerzeugnissen als Brennstoff in beweglichen oder ortsfesten Feuerungsanlagen und Verwendung als Brennstoff in geschlossenen Systemen.

(6)  Die Bestimmungen von Titel IV und X gelten weder für die in Absatz 4 Buchstaben a) bis g) genannten Zubereitungen noch für die in diesen Zubereitungen enthaltenen Stoffe.

Kapitel 2

Begriffsbestimmungen

Artikel 3

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

1.  Stoff: chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder hergestellt durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung der Produktstabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das Herstellungsverfahren bedingten Verunreinigungen, mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können;

2.  Zubereitung: Gemenge, Gemisch oder Lösung, bestehend aus zwei oder mehreren Stoffen; metallische Legierungen sind besondere Arten von Zubereitungen, die ausgehend von ihren eigenen spezifischen Eigenschaften bewertet werden müssen;

3.  Metalllegierung: ein metallisches, in makroskopischem Maßstab homogenes Material, das aus zwei oder mehr Elementen besteht, die so verbunden sind, dass sie durch mechanische Mittel nicht ohne weiteres getrennt werden können;

4.  Erzeugnis: vom Menschen hergestellter Gegenstand, der einen oder mehrere Stoffe und/oder eine oder mehrere Zubereitungen enthält oder aus einem oder mehreren Stoffen aus einer oder mehreren Zubereitungen besteht, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die für seine Funktion relevant ist;

5.  Polymer: Stoff, der aus Molekülen besteht, die durch eine Kette einer oder mehrerer Arten von Monomereinheiten gekennzeichnet sind und eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit mindestens drei Monomereinheiten enthalten, die zumindest mit einer weiteren Monomereinheit bzw. einem sonstigen Reaktanten eine Bindung eingegangen sind, wobei der Stoff aus weniger als einer einfachen Gewichtsmehrheit von Molekülen mit demselben Molekulargewicht besteht. Diese Moleküle liegen innerhalb eines bestimmten Molekulargewichtsbereichs, wobei die Unterschiede beim Molekulargewicht im Wesentlichen auf die Unterschiede in der Zahl der Monomereinheiten zurückzuführen sind.

Im Rahmen dieser Definition ist unter einer "Monomereinheit" die gebundene Form eines Monomer-Stoffes in einem Polymer zu verstehen;

6.  Registrierungspflichtiger: Hersteller oder Importeur, der eine Registrierung einreicht;

7.  Herstellung: Produktion und Extraktion von Stoffen im natürlichen Zustand;

8.  Hersteller: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die in der Gemeinschaft einen Stoff herstellt;

9.  Einfuhr: physisches Verbringen in das Zollgebiet der Gemeinschaft;

10.  Hersteller eines Erzeugnisses: eine natürliche oder juristische Person, die

   unter eigenem Markennamen Produkte herstellt und verkauft,
   ein von einem anderen Anbieter hergestelltes Produkt unter eigenem Markennamen weiterverkauft, wobei der Weiterverkäufer nicht als Hersteller anzusehen ist, sofern der Markenname des Herstellers auf dem Produkt erscheint,
   auf gewerblicher Basis in den Gemeinschaftsmarkt importiert;

11.  Importeur: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die für die Einfuhr verantwortlich ist;

12.  Inverkehrbringen: die entgeltliche bzw. unentgeltliche Abgabe an Dritte oder Bereitstellung für Dritte. Die Einfuhr in das Zollgebiet der Gemeinschaft gilt als Inverkehrbringen;

13.  Nachgeschalteter Anwender: nicht mit dem Hersteller oder dem Importeur identische natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die im Rahmen ihrer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung verwendet. Händler oder Verbraucher sind keine nachgeschalteten Anwender. Ein aufgrund von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe d) ausgenommener Reimporteur gilt als nachgeschalteter Anwender;

14.  Verwendung: Verarbeiten, Formulieren, Verbrauchen, Lagern, Bereithalten, Behandeln, Abfüllen in Behältnisse, Umfüllen von einem Behältnis in ein anderes, Mischen, Herstellen eines Artikels oder jeder andere Gebrauch;

15.  Händler: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, auch Einzelhändler, die einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung lagert und zur Abgabe an Dritte in den Verkehr bringt;

16.  Zwischenprodukt: Stoff oder Zubereitung, der/die ausschließlich für die chemische Weiterverarbeitung hergestellt und verbraucht oder hierbei eingesetzt wird, um ihn/sie in einen anderen Stoff umzuwandeln (im Folgenden als Synthese bezeichnet):

   a) Nichtisoliertes Zwischenprodukt: Zwischenprodukt, das während der Synthese nicht vorsätzlich aus dem Gerät, in dem die Synthese stattfindet, entfernt wird (außer für Stichprobenzwecke). Derartiges Gerät umfasst Reaktionsbehälter und die dazugehörige Ausrüstung sowie jegliches Gerät, das der Stoff/die Stoffe in einem kontinuierlichen oder diskontinuierlichen Prozess durchläuft/durchlaufen, sowie Rohrleitungen zum Verbringen von einem Behälter in einen anderen für den nächsten Reaktionsschritt; nicht dazu gehören Tanks oder andere Behälter, in denen der Stoff/die Stoffe nach der Herstellung gelagert wird/werden;
   b) Standortinternes isoliertes Zwischenprodukt: Zwischenprodukt, das die Kriterien eines nichtisolierten Zwischenprodukts nicht erfüllt und bei dem die Herstellung des Zwischenprodukts und die Synthese eines anderen Stoffes/anderer Stoffe aus diesem Zwischenprodukt am selben Standort stattfindet und von einer oder mehreren Rechtspersönlichkeiten durchgeführt wird;
   c) Transportiertes isoliertes Zwischenprodukt: Zwischenprodukt, das die Kriterien eines nichtisolierten Zwischenprodukts nicht erfüllt und das an andere Standorte transportiert bzw. dorthin geliefert wird;

17.  Standort: ein zusammenhängender Bereich, an dem, falls es mehrere Hersteller eines Stoffes/von Stoffen gibt, bestimmte Infrastrukturen und Anlagen gemeinsam genutzt werden;

18.  Akteure der Lieferkette: alle Hersteller und/oder Importeure und/oder nachgeschalteten Anwender;

19.  Mitteilungen an die nachgeschalteten Akteure der Lieferkette: jeder Akteur der Lieferkette teilt dem nachgeschalteten Anwender, dem er einen Stoff liefert, Informationen mit;

20.  Mitteilungen an die vorgeschalteten Akteure der Lieferkette: jeder nachgeschaltete Anwender teilt dem vorgeschalteten Akteur der Lieferkette, der ihm einen Stoff geliefert hat, Informationen mit;

21.  Zuständige Behörde: die zur Wahrnehmung der sich aus dieser Verordnung ergebenden Aufgaben von den Mitgliedstaaten eingerichtete/n Behörde/n bzw. Stellen;

22.  Phase-in-Stoff: Stoff, der mindestens einem der folgenden Kriterien entspricht:

vorausgesetzt, der Hersteller oder Importeur kann dies durch Unterlagen nachweisen;

   a) der Stoff ist im Europäischen Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen chemischen Stoffe (Einecs) aufgeführt,
   b) der Stoff wurde in der Gemeinschaft oder in den am 1. Mai 2004 der Europäischen Union beitretenden Ländern hergestellt oder in sie eingeführt, jedoch nicht von dem Hersteller oder Importeur in den 15 Jahren vor Inkrafttreten dieser Verordnung mindestens einmal in den Verkehr gebracht,
   c) der Stoff wurde zwischen dem 18. September 1981 und dem 31. Oktober 1993 in der Gemeinschaft oder in den am 1. Mai 2004 der Europäischen Union beitretenden Ländern hergestellt oder in sie eingeführt, von dem Hersteller oder Importeur in den Verkehr gebracht und gilt als angemeldet im Sinne von Artikel 8 Absatz 1 erster Gedankenstrich der Richtlinie 67/548/EWG in der Fassung der Richtlinie 79/831/EWG(46), entspricht jedoch nicht der Definition eines Polymers in der Richtlinie 67/548/EWG in der Fassung der Richtlinie 92/32/EWG(47),

23.  Angemeldeter Stoff: Stoff, für den eine Anmeldung vorgelegt wurde und der in Übereinstimmung mit der Richtlinie 67/548/EWG in den Verkehr gebracht werden durfte;

24.  Produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung: mit der Produktentwicklung oder der Weiterentwicklung eines Stoffes als solchem, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen zusammenhängende wissenschaftliche Tätigkeit (einschließlich der bei Pilotversuchen unter realen Bedingungen eingesetzten Zubereitungen und Erzeugnisse), bei der zur Entwicklung des Produktionsprozesses und/oder zur Erprobung des Stoffes für neue Anwendungsgebiete Versuche in Pilot- oder Produktionsanlagen durchgeführt werden;

25.  Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung: unter kontrollierten Bedingungen durchgeführte wissenschaftliche Versuche, Analysen oder Forschungsarbeiten mit chemischen Stoffen;

26.  Eigene Verwendung des Registrierungspflichtigen: industrielle oder gewerbliche Verwendung durch den Registrierungspflichtigen;

27.  Angegebene Verwendung: Verwendung eines Stoffes als solchem oder in einer Zubereitung oder Verwendung einer Zubereitung, die durch einen Akteur der Lieferkette, einschließlich der eigenen Verwendung, beabsichtigt ist, oder die ihm schriftlich von einem unmittelbar nachgeschalteten Anwender mitgeteilt wird und in dem diesem nachgeschalteten Anwender übermittelten Stoffsicherheitsbericht erfasst ist;

28.  Unzulässige Verwendung: Verwendung durch einen nachgeschalteten Anwender, von der der Registrierungspflichtige abrät, wobei er eine wissenschaftlich fundierte Beweisführung, die gegen die Sicherheit der Verwendung spricht, vorlegt;

29.  Grundlagenzusammenfassung: detaillierte Zusammenfassung der Ziele, Methoden, Resultate und Schlussfolgerungen eines Studienberichts mit Informationen, die für die Durchführung einer unabhängigen Beurteilung der Studie ausreichen und die Einsicht in den ungekürzten Studienbericht möglichst überflüssig machen;

30.  Jahr: Kalenderjahr. Mit Ausnahme neuer Stoffe und sofern nicht anders angegeben, werden die Mengen pro Jahr auf der Grundlage des Durchschnitts der Produktionsmengen in den drei unmittelbar vorhergehenden Kalenderjahren berechnet, während der der Stoff tatsächlich vom Hersteller produziert wurde;

31.  Beschränkung: Maßgaben für bzw. Verbot der Herstellung, der Verwendung oder des Inverkehrbringens;

32.  Kleine und mittlere Unternehmen (KMU): Unternehmen gemäß der Definition in der Empfehlung 2003/361/EG;

33.  Schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen: empfindliche Personen einschließlich Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern, schwangeren Frauen, stillenden Müttern, Personen mit Gebrechen und Immunschwächen, älteren Menschen, Personen mit individuellen genetischen Empfindlichkeiten und anderen ermittelten gefährdeten Personengruppen;

34.  Expositionsszenario: die Zusammenstellung von Bedingungen, einschließlich Risikomanagementmaßnahmen, mit denen dargestellt wird, wie der Stoff hergestellt oder während seines Lebenszyklus verwendet wird und wie der Hersteller und Importeur die Exposition von Mensch und Umwelt beherrscht oder den nachgeschalteten Anwendern zu beherrschen empfiehlt. Diese Expositionsszenarien können einen bestimmten Prozess oder eine bestimmte Verwendung oder gegebenenfalls mehrere Prozesse oder Verwendungen betreffen, wobei diese Prozesse oder Verwendungen anhand der Verwendungs- und Expositionskategorien, wie sie definiert sind, beschrieben werden können;

35.  Verwendungs- und Expositionskategorie: die Hauptverwendungskategorien (z.B. industrielle Verwendung, gewerbliche Verwendung, Verwendung durch Verbraucher) und die signifikanten Expositionswege (z.B. oral, durch die Haut, durch Inhalation, über die Umwelt) und Expositionsmuster (z.B. häufige, unbeabsichtigte, gelegentliche, kontinuierliche Exposition);

36.  Mineral: eine Kombination anorganischer Bestandteile, die in der Erdkruste vorkommen, mit einer kennzeichnenden Konstellation von chemischen Verbindungen, Kristallstrukturen und physikalisch-chemischen Eigenschaften.

TITEL II

REGISTRIERUNG VON STOFFEN

Kapitel 1

Anwendungsbereich

Artikel 4

Anwendungsbereich

(1)  Ausgenommen von diesem Titel sind:

   a) Stoffe, die in Anhang II aufgeführt sind;
   b) Stoffe, die von Anhang III erfasst sind;
   c) Polymere;
  d) Stoffe als solche oder in Zubereitungen, die in Übereinstimmung mit diesem Titel registriert wurden und von einem Akteur der Lieferkette aus der Gemeinschaft ausgeführt und von einem anderen Akteur derselben Lieferkette wieder in die Gemeinschaft eingeführt wurden, wenn dieser nachweist, dass:
   i) der reimportierte Stoff mit dem exportierten Stoff identisch ist;
   ii) ihm für den exportierten Stoff die Informationen gemäß den Artikeln 34 und 35 übermittelt wurden;
   e) Stoffe in Zubereitungen, die den Registrierungskriterien entsprechen und deren Registrierung durch einen Akteur der Lieferkette für diese Verwendung bereits erfolgt ist;
  f) Stoffe als solche oder in Zubereitungen, die im Einklang mit diesem Titel von einem Hersteller oder Importeur registriert wurden und die in der Gemeinschaft von einem anderen Hersteller oder Importeur der Verwertung zugeführt werden, wenn dieser nachweist, dass
   i) i) der Stoff, der das Ergebnis des Verwertungsprozesses ist, mit dem bereits registrierten Stoff identisch ist und
   ii) ihm für den registrierten Stoff die Informationen gemäß den Artikeln 33 und 34 übermittelt wurden.

(2)  Standortinterne isolierte Zwischenprodukte oder transportierte isolierte Zwischenprodukte sind unbeschadet der Kapitel 4, 5 und 6 von den Kapiteln 2 und 3 ausgenommen.

Kapitel 2

Allgemeine Registrierungspflicht und Informationsanforderungen

Artikel 5

Allgemeine Registrierungspflicht für Stoffe als solche oder in Zubereitungen

(1)  Soweit in dieser Verordnung nicht anderweitig bestimmt, hat ein Hersteller, der einen Stoff in einer Menge von einer Tonne oder mehr pro Jahr herstellt, bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen.

Soweit in dieser Verordnung nicht anderweitig bestimmt, hat ein Importeur, der einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung in einer Menge von einer Tonne oder mehr pro Jahr einführt, bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen.

(2)  Für Monomere, die als standortinterne isolierte Zwischenprodukte oder als transportierte isolierte Zwischenprodukte verwendet werden, gelten die Artikel 17 und 18 nicht.

(3)  Der Hersteller oder Importeur eines Polymers hat für den/die nicht von einem vorgeschalteten Akteur der Lieferkette registrierten Monomer-Stoff/e oder einen anderen/andere nichtregistrierte/n Stoff/e bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen, wenn die beiden folgenden Voraussetzungen erfüllt sind, es sei denn, solche Monomer-Stoffe entstehen bei der Synthese und sind nicht isolierbar:

   a) das Polymer besteht zu mindestens 2 Massenprozent (w/w) aus einem derartigen Monomer-Stoff/aus derartigen Monomer-Stoffen oder einem anderen Stoff/anderen Stoffen;
   b) die Gesamtmenge dieses/dieser Monomer-Stoffe/s oder anderen Stoffe/s beträgt mindestens 1 Tonne pro Jahr.

Eine Anmeldung eines solchen Monomer-Stoffes/Stoffes muss die folgenden Informationen in dem von der Agentur nach Artikel 119 festgelegten Format enthalten:

   i) die Identität und Kontaktangaben des Herstellers oder Importeurs;
   ii) die Identität des Monomer-Stoffes/Stoffes gemäß Anhang IV Abschnitt 2;
   iii) die Einstufung des Stoffes;
   iv) eine kurze Beschreibung der Verwendung des Polymers.

Eine Registrierung nach diesem Titel ist für den nichtregistrierten Monomer-Stoff, der in Mengen über 1 000 Tonnen pro Jahr hergestellt oder eingeführt wird, erforderlich. Diese Registrierung umfasst die in Anhang V genannten Informationen neben den oben verlangten Informationen.

Die nichtregistrierten Monomer-Stoffe oder die anderen nichtregistrierten Stoffe sind Stoffe, die vom Hersteller, der sie seinerseits an den Hersteller von Polymeren liefert, nicht registriert worden sind.

Wenn jedoch die nichtregistrierten Monomer-Stoffe oder die anderen nichtregistrierten Stoffe von dem ursprünglichen Hersteller oder einem von diesem bestimmten Vertreter registriert worden sind, kann der Hersteller von Polymeren dieses Registrierungsdossier nutzen, vorausgesetzt, der Registrierungspflichtige hat mitgeteilt, dass der Stoff bei der Herstellung von Polymeren verwendet wird.

(4)  Bei Einreichung des Registrierungsdossiers ist die von der Agentur festgelegte Gebühr zu entrichten.

Artikel 6

Allgemeine Registrierungspflicht für Stoffe in Erzeugnissen

(1)  Ein Produzent oder Importeur von Erzeugnissen hat für die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen, wenn alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

   a) der Stoff ist in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als einer Tonne pro Jahr pro Produzent oder Importeur enthalten;
   b) der Stoff erfüllt die Kriterien für die Einstufung als gefährlich gemäß der Richtlinie 67/548/EWG;
   c) der Stoff soll unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden.

(2)  Absatz 1 Buchstabe a) gilt nicht für Stoffe, die Inhaltsstoffe von Tabakerzeugnissen im Sinne von Artikel 2 Nummern 1 und 5 der Richtlinie 2001/37/EG sind.

(3)  Ein Produzent oder Importeur von Erzeugnissen hat der Agentur die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe nach Anhang XIII Buchstabe a) in Übereinstimmung mit Absatz 4 mitzuteilen,und zwar

   a) bei Stoffen nach Artikel 63 Buchstaben d), e) und f), wenn sie in einer Konzentration über 0,1 % vorhanden sind;
   b) bei allen anderen Stoffen, wenn sie in einer Konzentration über den Grenzwerten vorhanden sind, die in der Richtlinie 1999/45/EG für die Einstufung als gefährlich festgelegt sind;
   c) wenn der Produzent oder Importeur nicht während der gesamten Lebensdauer des Erzeugnisses jegliche Exposition der Allgemeinheit oder der Umwelt gegenüber dem betreffenden Stoff ausschließen kann.

(4)  Sind die Voraussetzungen des Absatzes 3 erfüllt, sind die folgenden Informationen in dem von der Agentur nach Artikel 119 festgelegten Format zu übermitteln:

   a) die Identität und Kontaktangaben des Produzenten oder Importeurs;
   b) die Registrierungsnummer/n nach Artikel 20 Absatz 1, falls verfügbar;
   c) die Identität des/der Stoffe/s gemäß Anhang IV Abschnitt 2;
   d) die Einstufung des Stoffes;
   e) eine kurze Beschreibung der Verwendung/en des Erzeugnisses;
   f) der Mengenbereich des Stoffes (wie 1 bis 10 t, 10 bis 100 t usw.).

(5)  Die Agentur kann entscheiden, dass die Produzenten oder Importeure eines Erzeugnisses in Übereinstimmung mit diesem Titel für in diesen Erzeugnissen enthaltene Stoffe, die gemäß Absatz 4 mitgeteilt wurden, ein Registrierungsdossier einzureichen haben, sofern die Agentur begründeten Verdacht hegt, dass

   a) der Stoff eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt;
   b) der Stoff nicht für die betreffende Verwendung registriert wurde.

(6)  Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für Stoffe, die bereits von einem vorgeschalteten Akteur der Lieferkette für diese Verwendung registriert wurden.

(7)  Die Absätze 1 und 5 gelten drei Monate nach Ablauf der in Artikel 23 Absatz 3 genannten Frist.

Die Absätze 3 und 4 gelten für Stoffe in Erzeugnissen, die die in Artikel 63 genannten Kriterien erfüllen, drei Monate nach dem Datum der Aufnahme dieser Stoffe in Anhang XIII Buchstabe a).

(8)  Wenn ein Stoff in Anhang XIII Buchstabe b) aufgenommen wird, unterrichtet die Agentur alle Produzenten und Importeure von Erzeugnissen, die diesen Stoff enthalten, über seine Aufnahme in diesen Anhang. Titel VII gilt entsprechend ab dem Datum der Unterrichtung für Produzenten und Importeure von Erzeugnissen, die diesen Stoff enthalten.

(9)  Maßnahmen zur Durchführung der Absätze 1 bis 8 werden nach dem in Artikel 141 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.

(10)  Die Agentur stellt Leitlinien zur Verfügung, um den Produzenten und Importeuren von Erzeugnissen sowie den zuständigen Behörden Unterstützung zu leisten.

Artikel 7

Alleinvertreter eines nicht in der Gemeinschaft ansässigen Herstellers

(1)  Eine natürliche oder juristische Person mit Sitz außerhalb der Gemeinschaft, die einen Stoff, eine Zubereitung oder ein Erzeugnis herstellt, welche in die Gemeinschaft eingeführt werden, kann in gegenseitigem Einverständnis eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft bestellen, um als ihr Vertreter die Verpflichtungen für Importeure nach diesem Titel zu erfüllen.

(2)  Der Vertreter hat auch alle anderen Verpflichtungen für Importeure im Rahmen dieser Verordnung zu erfüllen. Zu diesem Zweck muss er über ausreichende Erfahrung im praktischen Umgang mit Stoffen und mit stoffbezogenen Informationen verfügen und unbeschadet von Artikel 38 Informationen über die eingeführten Mengen und belieferten Kunden sowie die Informationen über die Übermittlung der jüngsten Fassung des Sicherheitsdatenblattes bereit und auf dem neuesten Stand halten.

(3)  Wird gemäß den Absätzen 1 und 2 ein Vertreter bestellt, muss der nicht in der Gemeinschaft ansässige Exporteur den/die Importeur/e derselben Lieferkette davon in Kenntnis setzen. Für die Zwecke dieser Verordnung sind diese Importeure als nachgeschaltete Anwender zu betrachten.

Artikel 8

Europäische Qualitätsmarke

Spätestens bis zum …. (48) legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht und gegebenenfalls einen Legislativvorschlag für die Einführung einer europäischen Qualitätsmarke vor, um die Erzeugnisse auszumachen und zu fördern, die in jedem Stadium des Herstellungsverfahrens in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Verordnung hergestellt wurden.

Artikel 9

Übertragung und Teilung von Registrierungen und "Gruppenregistrierungen"

(1)  Der durch eine Registrierung erworbene Rechtsanspruch ist sowohl übertragbar als auch teilbar. Der Erwerber tritt in die Rechte und Pflichten des ursprünglichen Registrierungspflichtigen ein. Wird eine Registrierung geteilt, weist die Agentur dem neuen Inhaber eine neue Registrierungsnummer zu.

(2)  Ist der Hersteller Tochtergesellschaft einer anderen juristischen Person (der so genannten "Muttergesellschaft"), kann die Muttergesellschaft im Namen der Tochtergesellschaft eine Registrierung vornehmen und aufrechterhalten. Umgekehrt kann auch eine Tochtergesellschaft für ihre Muttergesellschaft oder für andere Tochtergesellschaften eine Registrierung vornehmen und aufrechterhalten. In solchen Fällen ist nur eine Registrierung erforderlich. Die juristische Person, die für die Registrierung der Gruppe benannt wird, ist für die Erfüllung der Verpflichtungen im Rahmen dieser Verordnung verantwortlich.

(3)  Absatz 2 gilt auch, wenn sich der Sitz der Muttergesellschaft oder der Tochtergesellschaft nicht in der Europäischen Union befindet. Die juristische Person, die für die Registrierung der Gruppe benannt wird, muss ihren Sitz in der Union haben.

Artikel 10

Ausnahme von der allgemeinen Registrierungspflicht für produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung

(1)  Stoffe, die für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung in der Gemeinschaft in einer Menge hergestellt oder eingeführt werden, die auf die Zwecke der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung beschränkt ist, werden für einen Zeitraum von fünf Jahren von der Registrierungspflicht nach den Artikeln 5, 6, 17, 18 und 21 ausgenommen, vorausgesetzt, dass der Hersteller oder Importeur der Agentur die folgenden Informationen in dem von der Agentur nach Artikel 119 festgelegten Format übermittelt:

   a) der Name des Herstellers oder Importeurs;
   b) die Identität des Stoffes;
   c) gegebenenfalls die Einstufung des Stoffes;
   d) die geschätzte Menge;
   e) gegebenenfalls ein Verzeichnis der Kunden, an die der Stoff geliefert wird, und
   f) ausreichende Informationen über das Forschungs- und Entwicklungsprogramm, um die Agentur in die Lage zu versetzen, fundierte Entscheidungen nach diesem Artikel zu treffen.

Die in diesem Absatz genannte Frist beginnt mit Eingang der Mitteilung bei der Agentur.

(2)  Die Agentur hat die Mitteilung mit einer Nummer und einem Mitteilungsdatum zu versehen, das das Eingangsdatum der Mitteilung bei der Agentur ist, und hat den betreffenden Hersteller oder Importeur unverzüglich über diese Nummer und dieses Datum zu unterrichten und die mitgeteilten Informationen sowie Nummer und Datum der zuständigen Behörde jedes Mitgliedstaats, in dem der Stoff für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung hergestellt, eingeführt oder verwendet wird, zu übermitteln.

(3)  Die Agentur kann entscheiden, Maßgaben anzuordnen, durch die gewährleistet wird, dass der Stoff so verwendet wird, dass Risiken für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt eingedämmt werden. Der Hersteller oder Importeur hat etwaige von der Agentur angeordnete Maßgaben zu erfüllen.

(4)  Falls keine gegenteilige Benachrichtigung durch die zuständige Behörde erfolgt, darf der Hersteller oder Importeur des Stoffes den Stoff frühestens vier Wochen nach der Mitteilung herstellen oder einführen.

(5)  Die Agentur kann die fünfjährige Ausnahmefrist auf Antrag des Herstellers oder Importeurs um maximal weitere zehn Jahre verlängern, wenn der Hersteller oder Importeur nachweisen kann, dass eine derartige Verlängerung durch das Forschungs- und Entwicklungsprogramm gerechtfertigt ist.

(6)  Die Agentur hat Entscheidungsentwürfe unverzüglich an die zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten weiter zu leiten, in denen Herstellung, Einfuhr oder produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung stattfinden.

(7)  Die Agentur und die zuständigen Behörden der/des betreffenden Mitgliedstaaten/Mitgliedstaates haben/hat die ihnen/ihm gemäß Absatz 1 übermittelten Informationen vertraulich zu behandeln. Die Agentur gibt diese Informationen nicht an andere zuständige Behörden weiter.

(8)  Gegen negative Entscheidungen nach den Absätzen 3 und 5 kann Widerspruch gemäß den Artikeln 98, 99 und 100 eingelegt werden.

Bei Entscheidungen gemäß den Absätzen 3 und 5 hat die Agentur Stellungnahmen von zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten zu berücksichtigen.

Artikel 11

Zu allgemeinen Registrierungszwecken vorzulegende Informationen

Ein Registrierungsdossier, das nach Artikel 5 oder Artikel 6 Absätze 1 oder 5 verlangt ist, muss die folgenden Informationen in dem von der Agentur in Übereinstimmung mit Artikel 119 festgelegten Format enthalten:

  a) ein technisches Dossier, das alle nachfolgenden Informationen umfasst:
   i) die Identität des/der Hersteller/s oder Importeur/e gemäß Anhang IV Abschnitt 1;
   ii) die Identität des/der Stoffe/s gemäß Anhang IV Abschnitt 2;
   iii) Informationen zu Herstellung und Verwendung/en des Stoffes gemäß Anhang IV Abschnitt 3; diese Informationen umfassen alle angegebenen Verwendungen des Registrierungspflichtigen;
   iv) Informationen über Verwendungs- und Expositionskategorien gemäß Anhang IV Abschnitt 6;
   v) die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes gemäß Anhang IV Abschnitt 4;
   vi) Leitlinien für die sichere Verwendung des Stoffes gemäß Anhang IV Abschnitt 5;
   vii) Zusammenfassungen der Informationen aus der Anwendung der Anhänge V bis IX;
   viii) Grundlagenzusammenfassungen der Informationen aus der Anwendung der Anhänge V bis IX, falls nach Anhang I erforderlich;
   ix) eine Erklärung dazu, ob Informationen durch Wirbeltierversuche gewonnen wurden, wobei anzugeben ist, welche Wirbeltierversuche mit wie vielen Tieren durchgeführt wurden;
   x) eine Bestätigung, dass der Registrierungspflichtige Eigentümer aller vorgelegten Originalstudien ist, von denen Studienzusammenfassungen bzw. Grundlagenzusammenfassungen abgeleitet und vorgelegt werden, oder über eine schriftliche Zustimmung des/der Eigentümer(s) der Originalstudien zur Bezugnahme auf diese verfügt;
   xi) Versuchsvorschläge, wenn die Anwendung der Anhänge V bis IX sie erfordern.
   b) einen Stoffsicherheitsbericht, falls dieser nach Artikel 15 erforderlich ist.

  Wenn der Registrierungspflichtige die Informationen zwecks Registrierung nach den Buchstaben a) und b) vorlegt, kann er verlangen, dass die Unterlagen ganz oder zum Teil als besondere Verschlusssachen gekennzeichnet werden. Der Registrierungspflichtige begründet einen solchen Antrag. Die Behörde, die die Informationen entgegennimmt, entscheidet unter Berücksichtigung von Artikel 127, welche Informationen als Verschlusssachen zu behandeln sind.

  Die in Absatz 1 verlangten Informationen, die aufgrund anderer gemeinschaftlicher, OECD oder internationaler Rechtsvorschriften und/oder auf chemische Stoffe bezogener Programme erstellt werden, können in ihrem ursprünglichen Format übermittelt werden und es ist davon auszugehen, dass sie die Anforderungen dieses Artikels erfüllen.

Artikel 12

Gemeinsame Vorlage von Daten durch mehrere Registrierungspflichtige

(1)  Wenn ein oder mehrere Hersteller in der Gemeinschaft und/oder ein oder mehrere Importeure beabsichtigen, einen Stoff herzustellen oder einzuführen, gilt Folgendes:

Die einzelnen Registrierungspflichtigen müssen jeder für sich die Informationen nach Artikel 11 Buchstabe a) Ziffern i), ii), iii), iv) und ix) einreichen.

Die Registrierungspflichtigen können selbst entscheiden, ob sie die Informationen nach Artikel 11 Buchstabe a) Ziffer vi) und Buchstabe b) jeder für sich einreichen oder ob ein oder mehrere Hersteller oder Importeure diese ganz oder teilweise mit Wirkung für die anderen einreichen.

(2)  Die in Artikel 11 Buchstabe a) Ziffern v), vii), viii) und x) aufgeführten Informationen sind von einem Hersteller oder Importeur einzureichen, der mit Zustimmung der übrigen Hersteller bzw. Importeure handelt. Stimmt ein Registrierungspflichtiger nicht mit der Mehrheitsauffassung bezüglich der Auswahl der in Artikel 11 Buchstabe a) Ziffern v), vii), viii) oder x) aufgeführten Informationen überein oder kann er sich aus anderen Gründen nicht an der gemeinsamen Einreichung von ein- oder mehrfachen Datensätzen beteiligen, legt er der Agentur mit dem Registrierungsantrag eine Erklärung über seine Gründe vor.

Solche Gründe sind:

   die Informationen sind nicht relevant (z.B. wegen Unterschieden in der Stoffzusammensetzung), oder
   die Kosten einer Einigung oder die Kosten einer gemeinsamen Registrierung sind zu hoch (z.B. das Unternehmen ist ein KMU, oder es entstehen Kosten durch Sprachprobleme), oder
   es treten Probleme bezüglich der Vertraulichkeit oder wettbewerbsrechtlicher Art auf, oder
   es wird beabsichtigt, die Registrierung früher oder später als für die übrigen Registrierungspflichtigen notwendig vorzunehmen.

Keine Begründung ist erforderlich hinsichtlich der Nichtweitergabe von physikalisch-chemischen Angaben gemäß Abschnitt 5 der Anhänge V und VII.

(3)  Wenn ein Stoff von einem einzelnen Registrierungspflichtigen registriert worden ist, dürfen die anderen Hersteller und/oder Importeure unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 28 bei der Einreichung von Informationen gemäß Artikel 11 auf relevante Teile dieser Registrierung Bezug nehmen, wenn eine schriftliche Zustimmung des Herstellers / Importeurs, der die Registrierung durchgeführt hat, vorliegt.

Bei vollständiger Bezugnahme erteilt die Agentur auf Antrag den Bezug nehmenden Herstellern/Importeuren die gleiche Registrierungsnummer.

(4)  Jeder Hersteller, jeder Importeur bzw. jedes Konsortium kann einen Dritten als Vertreter für alle Verfahren nach diesem Artikel benennen.

(5)  Zur Unterstützung der Hersteller oder Importeure, die sich an Konsortien beteiligen, arbeitet die Kommission Leitlinien zur Einhaltung des Wettbewerbsrechts aus.

(6)  Registrierungspflichtige, die Mitglieder eines Konsortiums sind, entrichten einen proportionalen Anteil der Gebühr für die Registrierung.

Artikel 13

Mengenabhängige Informationsanforderungen

(1)  Das technische Dossier nach Artikel 11 Buchstabe a) muss in Bezug auf dessen Ziffern vii), viii) und ix) zumindest Folgendes enthalten:

   a) die Informationen über physikalisch-chemische Eigenschaften nach Anhang V sowie alle verfügbaren sonstigen Angaben zu physikalisch-chemischen Eigenschaften, Toxizität und Ökotoxizität für Stoffe, die in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden, und, wenn der Stoff kein Phase-in-Stoff ist, oder wenn ein oder mehrere der Sichtungskriterien nach Anhang Ic erfüllt ist bzw. sind, hat der Registrierungspflichtige die Informationen nach Anhang V bereitzustellen. Erfüllt der Stoff das Kriterium (a) des Anhangs Ic, ist eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen;
   b) die Informationen nach den Anhängen V und VI für Stoffe, die in Mengen von zehn Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden;
   c) die Informationen nach den Anhängen V und VI und Versuchsvorschläge für die Gewinnung von Informationen nach Anhang VII für Stoffe, die in Mengen von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden;
   d) die Informationen nach den Anhängen V und VI und Versuchsvorschläge für die Gewinnung von Informationen nach den Anhängen VII und VIII für Stoffe, die in Mengen von 1 000 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden.

(2)  Sobald die Menge eines bereits registrierten Stoffes die nächste Mengenschwelle erreicht, sind die entsprechenden zusätzlichen Informationen nach Absatz 1 sowie die auf ihrer Grundlage vorgenommenen Aktualisierungen der anderen Registrierungselemente der Agentur zu übermitteln. Die zu übermittelnden zusätzlichen Informationen werden der Agentur innerhalb einer Frist zur Verfügung gestellt, die zwischen dem Registrierungspflichtigen und der Agentur und parallel dazu mit dem Hersteller/Importeur vereinbart wurde, der den Stoff in Verkehr bringt.

(3)  Im Fall von Phase-in-Stoffen ist die Stoffmenge pro Jahr anhand der in den drei Jahren vor der Einreichung des Registrierungsdossiers durchschnittlich hergestellten oder eingeführten Menge festzulegen.

(4)  Vorrang erhalten dabei In-vitro-Methoden und die Verwendung von (quantitativen) Strukturaktivitätsbeziehungen [(Q)SAR]. Hierzu stellt die Kommission den Unternehmen eine Liste von Tests, Datenbanken und zugelassenen Modellen zur Verfügung.

Artikel 14

Allgemeine Bestimmungen für die Gewinnung von Informationen zu inhärenten Stoffeigenschaften

(1)  Informationen über inhärente Stoffeigenschaften, insbesondere hinsichtlich Toxizität für den Menschen, müssen, sofern irgend möglich durch andere Mittel als Versuche mit Wirbeltieren gewonnen werden, insbesondere durch die Verwendung von Modellen der quantitativen oder qualitativen Strukturaktivitätsbeziehung oder von Daten über strukturell verwandte Stoffe, vorausgesetzt, die Bestimmungen des Anhangs IX werden beachtet, oder durch Toxikogenomik.

(2)  Sind Versuche mit Stoffen erforderlich, um Informationen zu den inhärenten Stoffeigenschaften zu gewinnen, sind sie nach den in Anhang X genannten Methoden durchzuführen.

Diese Methoden werden regelmäßig überprüft und verbessert, um die Zahl der Wirbeltierversuche und der dabei verwendeten Tiere zu senken. Stellt das ECVAM fest, dass eine alternative Testmethode validiert ist und in Rechtsvorschriften übernommen werden kann, legt die Agentur innerhalb von 14 Tagen den Entwurf einer Entscheidung zur Änderung des betreffenden Anhangs/der betreffenden Anhänge dieser Verordnung gemäß dem Verfahren nach Artikel 139 vor, um die Tierversuche durch die alternative Testmethode zu ersetzen.

Informationen über inhärente Stoffeigenschaften dürfen durch andere Versuchsmethoden gewonnen werden, vorausgesetzt, die Bestimmungen des Anhangs IX werden beachtet.

(3)  Neue Laborversuche mit Wirbeltieren sind nach den in der Richtlinie 87/18/EWG festgelegten Grundsätzen der Guten Laborpraxis und den Vorschriften der Richtlinie 86/609/EWG durchzuführen.

(4)  Ist ein Stoff bereits registriert, hat ein neuer Registrierungspflichtiger das Recht, sich auf zu einem früheren Zeitpunkt vorgelegte Studien und Prüfberichte (nachstehend "Studien") zu demselben Stoff zu beziehen, falls er nachweisen kann, dass der nun von ihm zu registrierende Stoff mit dem zu einem früheren Zeitpunkt registrierten Stoff identisch ist. Der Stoff gilt als identisch mit dem anderen Stoff, wenn der Reinheitsgrad und die Art der Verunreinigung ähnlich sind und das Toxizitätsprofil des Stoffes nicht ändern. Der neue Registrierungspflichtige legt eine Zugangsbescheinigung des/der früheren Registrierungspflichtigen vor.

Für die in Anhang IV Abschnitt 2 geforderten Informationen darf sich ein neuer Registrierungspflichtiger jedoch nicht auf derartige Studien beziehen.

Artikel 15

Stoffsicherheitsbericht und Pflicht zur Anwendung und Empfehlung von Risikominderungsmaßnahmen

(1)  Unbeschadet von Artikel 4 der Richtlinie 98/24/EG ist für alle Stoffe, die nach diesem Kapitel registrierungspflichtig sind, eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen und ein Stoffsicherheitsbericht zu erstellen.

Der Stoffsicherheitsbericht dokumentiert die Stoffsicherheitsbeurteilung, die in Übereinstimmung mit den Absätzen 2 bis 8 und mit Anhang I entweder für jeden Stoff als solchen oder in einer Zubereitung oder für eine Stoffgruppe durchzuführen ist.

(2)  Eine Stoffsicherheitsbeurteilung nach Absatz 1 braucht nicht für einen Stoff durchgeführt zu werden, der Bestandteil einer Zubereitung ist, wenn die Konzentration des Stoffes in der Zubereitung niedriger ist als einer der folgenden Werte:

   a) die geltenden Grenzwerte gemäß der Tabelle von Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 1999/45/EG;
   b) die Grenzwerte in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG;
   c) die Grenzwerte gemäß Teil B des Anhangs II der Richtlinie 1999/45/EG;
   d) die Grenzwerte gemäß Teil B des Anhangs III der Richtlinie 1999/45/EG;
   e) die Grenzwerte eines einvernehmlichen Eintrags in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis, das nach Titel X erstellt wird;
   f) 0,1 %, wenn der Stoff die Kriterien von Anhang XII erfüllt.

(3)  Eine Stoffsicherheitsbewertung und ein Stoffsicherheitsbericht gemäß Absatz 1 sind nicht notwendig für Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als gefährlich eingestuft sind bzw. für Stoffe mit persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften (PBT-Eigenschaften) oder für Stoffe mit sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Eigenschaften (vPvB-Eigenschaften), die in kompakten Zubereitungen enthalten sind, die ihrerseits von der Kennzeichnungspflicht gemäß Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie 1999/45/EG und Anhang VI Nummer 9.3 der Richtlinie 67/548/EWG ausgenommen sind.

(4)  Eine Stoffsicherheitsbeurteilung eines Stoffes umfasst folgende Schritte:

   a) Beurteilung der Gefährlichkeit für die menschliche Gesundheit;
   b) Beurteilung der Gefährlichkeit der physikalisch-chemischen Eigenschaften für die menschliche Gesundheit;
   c) Beurteilung der Umweltgefährlichkeit;
   d) PBT- und vPvB-Beurteilung.

(5)  Kommt der Hersteller oder Importeur im Ergebnis der Schritte a) bis d) des Absatzes 4 zu dem Schluss, dass der Stoff die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als gefährlich erfüllt, oder dass es sich um einen PBT oder vPvB handelt, sind bei der Stoffsicherheitsbeurteilung außerdem die folgenden Schritte auszuführen:

   a) Expositionsbeurteilung;
   b) Risikobeschreibung.

In der Expositionsbeurteilung und der Risikobeschreibung sind alle angegebenen Verwendungen des Herstellers und des Importeurs zu behandeln.

(6)  Der Stoffsicherheitsbericht braucht Risiken für die menschliche Gesundheit nicht zu berücksichtigen, die sich aus folgenden Endfunktionen ergeben:

   a) in Materialien, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004;
   b) in kosmetischen Mitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 76/768/EWG.

(7)  Der Hersteller und Importeure hat die geeigneten Maßnahmen zur angemessenen Beherrschung der Risiken zu ermitteln, und anzuwenden, nachdem er die Maßnahmen in der Stoffsicherheitsbeurteilung ermittelt hat, und er hat sie gegebenenfalls im nach Artikel 33 zu übermittelnden Sicherheitsdatenblatt zu empfehlen.

(8)  Der Hersteller oder Importeur, die eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchführen muss, hat seinen Stoffsicherheitsbericht zur Einsicht bereit und auf dem neuesten Stand zu halten.

(9)  Hersteller oder Importeure eines Stoffes oder einer Zubereitung, die nachgeschalteten Anwendern diesen Stoff oder diese Zubereitung liefern, stellen auf Verlangen des nachgeschalteten Anwenders und insoweit dies vernünftigerweise verlangt werden kann, die erforderlichen Informationen bereit, damit die Auswirkungen dieses Stoffes oder dieser Zubereitung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt im Zusammenhang mit der im Antrag des nachgeschalteten Anwenders genannten Handhabung oder Verwendung bewertet werden können.

(10)  Nachgeschaltete Anwender stellen auf Verlangen eines Lieferanten und insoweit dies vernünftigerweise verlangt werden kann, die erforderlichen Informationen bereit, damit der Lieferant die Auswirkungen dieses Stoffes oder dieser Zubereitung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt im Zusammenhang mit der Handhabung oder Verwendung dieses Stoffes oder dieser Zubereitung durch den nachgeschalteten Anwender bewerten kann.

Kapitel 3

Registrierung von Polymeren

Artikel 16

Polymere

Polymere sind von der Registrierungspflicht nach diesem Titel ausgenommen.

Kapitel 4

Registrierungspflicht und Informationsanforderungen für bestimmte arten von isolierten zwischenprodukten

Artikel 17

Registrierung standortinterner isolierter Zwischenprodukte

(1)  Ein Hersteller, der ein standortinternes isoliertes Zwischenprodukt in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr herstellt, hat bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen.

(2)  Ein Registrierungsdossier für ein standortinternes isoliertes Zwischenprodukt muss alle folgenden Informationen in dem von der Agentur gemäß Artikel 119 festgelegten Format enthalten, soweit der Hersteller sie ohne zusätzliche Versuche übermitteln kann:

   a) die Identität des Herstellers gemäß Anhang IV Abschnitt 1;
   b) die Identität des Zwischenproduktes gemäß Anhang IV Abschnitt 2;
   c) die Einstufung des Zwischenproduktes;
   d) alle verfügbaren bestehenden Informationen über die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Zwischenprodukts und seine Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.

Artikel 18

Registrierung transportierter isolierter Zwischenprodukte

(1)  Ein Hersteller oder Importeur, der ein transportiertes isoliertes Zwischenprodukt in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr herstellt oder einführt, hat bei der Agentur ein Registrierungsdossier einzureichen.

(2)  Ein Registrierungsdossier für ein transportiertes isoliertes Zwischenprodukt muss alle folgendenn Informationen in dem von der Agentur gemäß Artikel 119 festgelegten Format enthalten:

   a) die Identität des Herstellers oder Importeurs gemäß Anhang IV Abschnitt 1;
   b) die Identität des Zwischenproduktes gemäß Anhang IV Abschnitt 2;
   c) die Einstufung des Zwischenproduktes;
   d) alle verfügbaren bestehenden Informationen über die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Zwischenprodukts bzw. seine Eigenschaften in Bezug auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt.

(3)  Über die Informationen nach Absatz 2 hinaus hat das Registrierungsdossier für ein transportiertes isoliertes Zwischenprodukts in einer Menge von mindestens 1 000 Tonnen pro Jahr die Informationen nach Anhang V zu enthalten.

Für die Gewinnung dieser Informationen gilt Artikel 14.

(4)  Die Absätze 2 und 3 gelten nur für transportierte isolierte Zwischenprodukte, deren Transport zu anderen Standorten unter strenger vertraglicher Kontrolle (einschließlich Lohnauftrags- oder Auftragsherstellung) stattfindet, und wenn die Synthese eines anderen Stoffes/anderer Stoffe aus diesem Zwischenprodukt unter den folgenden streng kontrollierten Bedingungen erfolgt:

   a) Der Stoff wird während seines gesamten Lebenszyklus durch technische Mittel strikt eingeschlossen; dies umfasst Produktion, Transport mit der Bahn, auf der Straße, auf Binnenwasserstraßen, auf See, in der Luft und in Rohrleitungen, Aufreinigung, Reinigungs- und Wartungstätigkeiten, Probenahme, Analyse, Befüllen und Entleeren von Apparaten/Behältern, Abfallentsorgung/-aufbereitung und Lagerung;
   b) wenn die Möglichkeit einer Exposition besteht, werden Verfahren und Techniken zu Minimierung der Emission und der aus ihr resultierenden Exposition angewendet;
   c) nur ordnungsgemäß ausgebildetes und zugelassenes Personal geht mit dem Stoff um;
   d) bei Reinigungs- oder Instandhaltungsarbeiten werden besondere Verfahren wie Spülen und Waschen angewendet, bevor die Anlage geöffnet oder betreten wird;
   e) Transporte entsprechen den Anforderungen der Richtlinie 94/55/EG sowie der maßgeblichen Regeln für die Beförderung gefährlicher Güter auf dem Luft- und Seeweg zur Einhaltung der Bestimmungen des Übereinkommens von Rotterdam über den Transport gefährlicher Chemikalien;
   f) bei einem Unfall oder wenn Abfälle entstehen, werden Verfahren und Techniken zur Minimierung der Emissionen und der aus Aufreinigungs-, Reinigungs- und Instandhaltungsarbeiten resultierenden Expositionen zu angewendet;
   g) die Verfahren für den Umgang mit Stoffen werden sorgfältig dokumentiert und vom Standortbetreiber streng überwacht;
   h) der Registrierungspflichtige wendet ein Produktverantwortungssystem an und überwacht die Nutzer, um die Einhaltung der in den Buchstaben a) bis g) angeführten Bedingungen zu gewährleisten.

Sind die in Unterabsatz 1 genannten Bedingungen nicht erfüllt, müssen zur Registrierung die Informationen nach Artikel 11 übermittelt werden.

Artikel 19

Gemeinsame Vorlage von Daten durch Mitglieder eines Konsortiums

(1)  Wenn mehrere Hersteller in der Gemeinschaft beabsichtigen, ein standortinternes oder transportiertes isoliertes Zwischenprodukt herzustellen oder mehrere Importeuren beabsichtigen, es einzuführen, können sie sich – unter uneingeschränkter Beachtung der Wettbewerbsregeln – für die Registrierung zu einem Konsortium zusammenschließen. Teile der Registrierungsdossiers sind dann von einem Hersteller oder Importeur mit Wirkung für die anderen Hersteller oder Importeure mit deren Einverständnis gemäß den Unterabsätzen 2 und 3 einzureichen.

Die einzelnen Mitglieder des Konsortiums müssen jeder für sich die Informationen nach Artikel 17 Absatz 2 Buchstaben a) und b) sowie nach Artikel 18 Absatz 2 Buchstaben a) und b) einreichen.

Der Hersteller oder Importeur, der mit Wirkung für die anderen Mitglieder des Konsortiums handelt, muss die Informationen nach Artikel 17 Absatz 2 Buchstaben c) und d) und nach Artikel 18 Absatz 2 Buchstaben c) und d) sowie gegebenenfalls Absatz 3 einreichen.

(2)  Registrierungspflichtige, die Mitglieder eines Konsortiums sind, brauchen nur ein Drittel der Registrierungsgebühren zu entrichten.

(3)  Jeder Hersteller, jeder Importeur bzw. jedes Konsortium kann einen Dritten als Vertreter für alle Verfahren nach diesem Artikel benennen.

Kapitel 5

Gemeinsame Bestimmungen für alle Registrierungen

Artikel 20

Pflichten der Agentur

(1)  Die Agentur hat der Registrierung eine Nummer zuzuteilen, die in sämtlicher Korrespondenz zur Registrierung anzugeben ist, sowie ein Registrierungsdatum, das das Eingangsdatum der Registrierung bei der Agentur ist. Die Agentur hat den betreffenden Hersteller oder Importeur über die Registrierungsnummer und das Registrierungsdatum unverzüglich zu unterrichten.

(2)  Die Agentur hat für jede Registrierung innerhalb von drei Wochen nach dem Registrierungsdatum eine Vollständigkeitsprüfung durchzuführen, um sich zu vergewissern, dass alle Informationselemente vorliegen, die gemäß den Artikeln 11 und 13 oder gemäß den Artikeln 17 oder 18 erforderlich sind. Für Registrierungen von Phase-in-Stoffen, die innerhalb von zwei Monaten unmittelbar vor Ablauf der maßgeblichen Frist des Artikels 23 eingereicht werden, hat die Agentur die Vollständigkeitsprüfung innerhalb von drei Monaten im Anschluss an diese Frist durchzuführen. Die Vollständigkeitsprüfung umfasst keine Beurteilung der Qualität oder der Angemessenheit vorgelegter Daten oder Begründungen.

Sind die Registrierungsunterlagen unvollständig, hat die Agentur den Registrierungspflichtigen innerhalb von drei Wochen nach dem Registrierungsdatum zu unterrichten, welche Informationen nachgereicht werden müssen, damit die Registrierung vollständig gemäß den Bestimmungen dieses Titels ist; hierfür ist eine angemessene Frist zu setzten. Der Registrierungspflichtige hat der Agentur die nachgeforderten Informationen innerhalb dieser Frist zu übermitteln. Die Agentur hat dem Registrierungspflichtigen die Vorlage der weiteren Informationen zu bestätigen. Die Agentur hat eine weitere Vollständigkeitsprüfung durchzuführen und dabei die nachgereichten Informationen zu berücksichtigen.

Die Agentur hat die Registrierung zurückzuweisen, wenn der Registrierungspflichtige die nachgeforderten Informationen nicht fristgerecht nachreicht.

(3)  Innerhalb von 30 Tagen nach dem Registrierungsdatum leitet die Agentur das Registrierungsdossier zusammen mit der Registrierungsnummer, dem Registrierungsdatum, dem Ergebnis der Vollständigkeitsprüfung und einer etwaigen Nachforderung von Informationen sowie der gemäß Absatz 2 Unterabsatz 2 gesetzten Frist an die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaates weiter. Der betreffende Mitgliedstaat ist der Mitgliedstaat, in dem die Herstellung erfolgt oder in dem der Importeur seinen Sitz hat.

Die Agentur leitet alle weiteren vom Registrierungspflichtigen eingereichten Informationen unverzüglich an die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats weiter.

(4)  Gegen Entscheidungen der Agentur nach Absatz 2 dieses Artikels kann nach den Bestimmungen der Artikel 98, 99 und 100 Widerspruch eingelegt werden.

Artikel 21

Herstellung und Einfuhr chemischer Stoffe

(1)  Vorbehaltlich Artikel 23 dürfen chemische Stoffe nur dann in der Gemeinschaft hergestellt oder in die Gemeinschaft eingeführt werden, wenn für sie in Übereinstimmung mit den einschlägigen Bestimmungen dieses Titels ein Registrierungsdossier eingereicht wurde.

Unbeschadet von Artikel 28 Absatz 10 darf ein Registrierungspflichtiger mit der Herstellung oder Einfuhr eines Stoffes beginnen, falls die Agentur keinen gegenteiligen Bescheid in Übereinstimmung mit Artikel 20 Absatz 2 innerhalb von drei Wochen nach dem Registrierungsdatum erlässt.

Im Falle der Registrierung von Phase-in-Stoffen zwei Monate vor Ablauf der maßgeblichen Frist des Artikels 23 gemäß Artikel 20 Absatz 2 darf ein Registrierungspflichtiger die Herstellung oder Einfuhr des Stoffes drei Monate ab dieser Frist oder bis zur eventuellen Zurückweisung durch die Agentur fortsetzen; es gilt der frühere Zeitpunkt.

(2)  Hat die Agentur den Registrierungspflichtigen darüber informiert, dass er in Übereinstimmung mit Artikel 20 Absatz 2 Unterabsatz 2 weitere Informationen nachzureichen hat, darf der Registrierungspflichtige, falls die Agentur keinen gegenteiligen Bescheid erlässt und unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 28 Absatz 10, drei Wochen nachdem die nachgeforderten zur Vervollständigung der Registrierung erforderlichen Informationen bei der Agentur eingegangen sind, mit der Herstellung oder Einfuhr beginnen.

(3)  Reicht ein Hersteller oder Importeur Teile der Registrierung mit Wirkung für andere Hersteller oder Importeure ein, wie es in den Artikeln 12 oder 19 vorgesehen ist, dürfen diese anderen Hersteller oder Importeure den Stoff nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 1 oder 2 des vorliegenden Artikels in der Gemeinschaft herstellen oder in die Gemeinschaft einführen, falls die zuständige Behörde desjenigen Mitgliedstaats, der für die Registrierung des Herstellers oder Importeurs zuständig ist, der mit Wirkung für die anderen handelt, keinen gegenteiligen Bescheid erläßt.

(4)  Die Absätze 1, 2 und 3 gelten für standortinterne und transportierte isolierte Zwischenprodukte.

Artikel 22

Weitere Pflichten des Registrierungspflichtigen

(1)  Im Anschluss an die Registrierung hat der Registrierungspflichtige der Agentur aus eigener Initiative schriftlich Folgendes in dem von der Agentur in Übereinstimmung mit Artikel 119 festgelegten Format mitzuteilen:

   a) Änderung seines Status, wie Hersteller oder Importeur, oder seiner Identität, wie Name, Anschrift;
   b) Änderung der Zusammensetzung des Stoffes nach Anhang IV;
   c) bedeutende Änderung der vom Registrierungspflichtigen jährlich oder insgesamt hergestellten oder eingeführten Mengen;
   d) neue Verwendungen, für die der Stoff hergestellt oder eingeführt wird, von denen erwartet werden kann, dass sie dem Registrierungspflichtigen bekannt sind;
   e) bedeutende neue Erkenntnisse über die Risiken des Stoffes für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt, von denen erwartet werden kann, dass sie dem Registrierungspflichtigen bekannt sind;
   f) Änderung des Vorschlags für die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes;
   g) Aktualisierung oder Änderung des Stoffsicherheitsberichts.

Die Agentur leitet diese Informationen an die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats weiter.

(2)  Im Falle der Anwendung von Artikel 12 oder 19 hat jeder Registrierungspflichtige für sich selbst die Informationen nach Absatz 1 Buchstabe c) zu übermitteln.

Kapitel 6

Übergangsbestimmungen für Phase-in-Stoffe und angemeldete Stoffe

Artikel 23

Besondere Bestimmungen für Phase-in-Stoffe

(1)  Bis zum ...(49) gilt Artikel 21 nicht für folgende Stoffe:

   a) Phase-in-Stoffe, wenn sie nach der Richtlinie 67/548/EWG als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend in die Kategorien 1 und 2 eingestuft sind und mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr und Hersteller oder pro Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden;
   b) Phase-in-Stoffe, wenn sie nach der Richtlinie 67/548/EWG als "sehr giftig für Wasserorganismen; kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben" (R50/53) eingestuft sind und in einer Menge von mindestens 100 Tonnen pro Jahr und Hersteller oder pro Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden;
   c) Phase-in-Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 1 000 Tonnen pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.

(2)  Bis zum ...(50) gilt Artikel 21 nicht für Phase-in-Stoffe, wenn sie nach der Richtlinie 67/548/EWG als "sehr giftig für Wasserorganismen; kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben" (R50/53) eingestuft sind und in einer Menge von mindestens 100 Tonnen pro Jahr und Hersteller oder pro Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden, oder für Phase-in-Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 100 Tonnen pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.

(3)  Bis zum ...(51) gilt Artikel 21 nicht für Phase-in-Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.

Artikel 24

Mitteilung der Absicht, einen Stoff nicht registrieren zu lassen

(1)  Beabsichtigt der Hersteller oder Importeur eines Stoffes als solchen oder in einer Zubereitung für den Stoff keinen Antrag auf Registrierung einzureichen, so teilt er dies der Agentur und den nachgeschalteten Anwendern mit.

(2)  Die Mitteilung gemäß Absatz 1 ist innerhalb folgender Fristen zu übermitteln:

   a) 12 Monate vor Ablauf der Frist gemäß Artikel 23 Absatz 1 für Phase-in-Stoffe, die in Mengen von 1 000 Tonnen oder mehr pro Jahr hergestellt oder eingeführt werden;
   b) 24 Monate vor Ablauf der Frist gemäß Artikel 23 Absatz 2 für Phase-in-Stoffe, die in Mengen von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr hergestellt oder eingeführt werden;
   c) 36 Monate vor Ablauf der Frist gemäß Artikel 23 Absatz 3 für Phase-in-Stoffe, die in Mengen von 1 Tonne oder mehr pro Jahr hergestellt oder eingeführt werden.

(3)  Hat der Hersteller oder Importeur der Agentur oder den nachgeschalteten Anwendern nicht die Absicht mitgeteilt, den Stoff nicht registrieren zu lassen, so hat er für diesen Stoff einen Antrag auf Registrierung einzureichen.

Artikel 25

Angemeldete Stoffe

(1)  Eine gemäß der Richtlinie 67/548/EWG vorgelegte Anmeldung gilt als Registrierung für die Zwecke dieses Titels; die Agentur hat bis zum ..... (52) eine Registrierungsnummer zuzuteilen.

(2)  Wenn die Menge eines hergestellten oder eingeführten angemeldeten Stoffes pro Hersteller oder Importeur die nächsthöhere Mengenschwelle nach Artikel 13 erreicht, sind die zusätzlich für diese Mengenschwelle sowie für alle darunter liegenden Mengenschwellen erforderlichen Informationen gemäß den Artikeln 11 und 13 zu übermitteln, falls sie noch nicht nach den genannten Artikeln übermittelt worden sind.

TITEL III

GEMEINSAME NUTZUNG VON DATEN UND VERMEIDUNG UNNÖTIGER TIERVERSUCHE

Kapitel 1

Ziele und allgemeine Regeln

Artikel 26

Ziele und allgemeine Regeln

(1)  Die Hersteller oder Importeure nutzen die in Artikel 11 Buchstabe a) Ziffern vii) und viii) genannten Informationen gemeinsam zum Zweck der Registrierung, um eine Mehrfachdurchführung von Studien zu vermeiden.

unterbreitet der Registrierungspflichtige der Agentur eine Begründung dafür, dass die genannten Informationen ganz oder teilweise nicht weitergegeben werden.

Unter anderen Umständen als solchen, die Daten aus Tierversuchen notwendig machen, und zwar dann, wenn

   a) die Kosten einer gemeinsamen Nutzung der Informationen unverhältnismäßig hoch wären;
   b) die Daten für einen Stoff nicht relevant sind; oder
   c) es sich um vertrauliche kommerzielle Informationen handelt und der Registrierungspflichtige der begründeten Auffassung ist, dass Anforderungen zur gemeinsamen Nutzung die betreffende Information geschäftliche Einbußen zur Folge haben können,

Auf Ersuchen eines anderen potenziellen Registrierungspflichtigen und gegen Entrichtung einer Gebühr prüft die Agentur, ob eine Begründung stichhaltig ist. KMU entrichten nur eine ermäßigte Gebühr. Stellt die Agentur fest, dass eine Begründung nicht stichhaltig ist, wird dem ursprünglichen Registrierungspflichtigen die Ausnahme von der Pflicht zur Weitergabe nicht gewährt, und dieser trägt die Kosten, die der Agentur durch ihre Prüfung entstehen. In solchen Fällen wird die Gebühr erstattet.

Keine Begründung ist erforderlich hinsichtlich der Nichtweitergabe von physikalisch-chemischen Angaben gemäß Abschnitt 5 der Anhänge V und VII.

(2)  Um unnötige Tierversuche zu vermeiden, dürfen Wirbeltierversuche für die Zwecke dieser Verordnung nur durchgeführt werden, wenn die benötigten Erkenntnisse auf andere Weise nicht gewonnen werden können.

(3)  Die gemeinsame Nutzung und die gemeinsame Vorlage von Informationen gemäß dieser Verordnung betrifft technische Daten und insbesondere Informationen über die inhärenten Eigenschaften von Stoffen. Die Registrierungspflichtigen haben den Austausch von Informationen über ihr Marktverhalten, insbesondere, über Produktionskapazitäten, Produktions- oder Verkaufsvolumina, Einfuhrmengen oder Marktanteile zu unterlassen.

(4)  Die Agentur kann Zusammenfassungen von Versuchsergebnissen oder Grundlagenzusammenfassungen von Studien unter Einsatz von Testmethoden mit und ohne Verwendung von Tieren, die mindestens 15 Jahre vorher im Rahmen einer Registrierung vorgelegt wurden, anderen Registrierungspflichtigen oder potenziellen Registrierungspflichtigen gebührenfrei zugänglich machen.

(5)  Jeder Hersteller, Importeur bzw. nachgeschaltete Anwender kann einen Dritten als Vertreter für alle Verfahren nach diesem Titel benennen.

Kapitel 2

Regeln für Non-phase-in-Stoffe

Artikel 27

Pflicht zur Recherche vor der Registrierung

(1)  Vor der Durchführung von Versuchen zur Erfüllung der Informationsanforderungen für die Registrierung gelten die Absätze 2, 3 und 4.

(2)  Der potenzielle Registrierungspflichtige hat die Datenbank nach Artikel 83 Absatz 4 Buchstabe d) abzufragen, um abzuklären, ob derselbe Stoff bereits registriert worden ist.

(3)  Der potenzielle Registrierungspflichtige hat bei der Agentur erkundigen, ob für denselben Stoff bereits eine Registrierung vorgenommen wurde. Zusammen mit der Anfrage übermittelt er der Agentur die folgenden Informationen:

   a) seine Identität;
   b) die Identität des Stoffes nach Anhang IV Abschnitte 2.1 und 2.3;
   c) für welche Informationsanforderungen er neue Studien mit Wirbeltierversuchen durchführen müsste.

(4)  Falls derselbe Stoff vor weniger als zehn Jahren registriert wurde, teilt die Agentur dem potenziellen Registrierungspflichtigen unverzüglich den/die Namen und Anschrift(en) des/der früheren Registrierungspflichtigen mit und unterrichtet ihn/sie von den bereits vorgelegten relevanten Zusammenfassungen bzw. Grundlagenzusammenfassungen der Studien.

Die verfügbaren Studien müssen dem potenziellen Registrierungspflichtigen gemäß Artikel 28 zur Verfügung gestellt werden.

(5)  Hat sich ein anderer potenzieller Registrierungspflichtiger nach demselben Stoff erkundigt, hat die Agentur beide potenziellen Registrierungspflichtigen oder den gemäß Artikel 26 Absatz 5 als ihren Vertreter benannten Dritten unverzüglich über Namen und Anschrift des jeweils anderen zu unterrichten.

Artikel 28

Gemeinsame Nutzung vorhandener Daten durch Registrierungspflichtige

(1)  Bei Stoffen, die vor weniger als 15 Jahren bereits registriert wurden, fordert der potenzielle Registrierungspflichtige bei den früheren Registrierungspflichtigen die Informationen an, die er für seine Registrierung gemäß Artikel 11 Buchstabe a) Ziffern vii) und viii) benötigt.

(2)  Der potenzielle Registrierungspflichtige und derjenige/diejenigen, der/die denselben Stoff bereits zu einem früheren Zeitpunkt hat/haben registrieren lassen, unternehmen alle zweckdienlichen Schritte, um eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung und die Bereitstellung von Studien mit Versuchen gleich welcher Art zu erzielen. An die Stelle einer derartigen Vereinbarung kann die Vorlage der Angelegenheit bei einem Schiedsgericht und die Annahme des Schiedsbeschlusses treten.

(3)  Wurde eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Studien erzielt, stellt/stellen der/die frühere/n Registrierungspflichtige/n dem potenziellen Registrierungspflichtigen für die betreffenden Studien innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der Vergütung eine Zugangsbescheinigung aus.

Der neue Registrierungspflichtige muss in seinem Registrierungsdossier auf diese Studie Bezug nehmen und die Zugangsbescheinigung des/der früheren Registrierungspflichtige/n übermitteln.

(4)  Kommt es nicht zu einer solchen Vereinbarung, kann der potenzielle Registrierungspflichtige die Agentur und den/die früheren Registrierungspflichtige/n frühestens einen Monat nach Zugang der Unterrichtung über Name und Anschrift des/der früheren Registrierungspflichtige durch die zuständige Behörde darüber in Kenntnis setzen.

(5)  Ab dem Eingang der in Absatz 4 genannten Information kann/können der/die frühere/n Registrierungspflichtige/n innerhalb von einem Monat den potenziellen Registrierungspflichtigen und die zuständige Behörde über die ihm/ihnen durch die betreffende Studie entstandenen Kosten informieren. Auf Antrag des potenziellen Registrierungspflichtigen entscheidet die Agentur, ihm die einschlägigen Zusammenfassungen oder Grundlagenzusammenfassungen der Studien oder deren Ergebnisse zur Verfügung zu stellen, nachdem dieser belegt hat, dass er einen Anteil an den ihm von dem/den früheren Registrierungspflichtige/n nachgewiesenen Kosten bezahlt hat, der gemäß Absatz 6 berechnet wird.

(6)  Die Aufteilung der dem/den früheren Registrierungspflichtigen entstandenen tatsächlichen Kosten für die betreffende Studie erfolgt im Verhältnis zum Produktions- /Einfuhrvolumen der einzelnen Parteien.

Wurden die ursprünglichen Gesamtkosten bereits zwischen zwei oder mehreren Registrierungspflichtigen aufgeteilt, zahlt jeder nachfolgende potenzielle Registrierungspflichtige jedem Registrierungspflichtigen einen gerechten Anteil an seinem Kostenbeitrag.

(7)  Wenn ein potenzieller Registrierungspflichtiger seinen Anteil an den Kosten einer Studie, die Wirbeltierversuche umfasst, oder einer anderen Studie, durch die Tierversuche vermieden werden könnten, nicht zahlt, so kann er seinen Stoff nicht registrieren lassen.

(8)  Teilt/Teilen der/die frühere/n Registrierungspflichtige/n dem potenziellen Registrierungspflichtigen und der Agentur die Höhe der Kosten nicht innerhalb der Frist nach Absatz 5 mit, entscheidet die Agentur auf Antrag, dem potenziellen Registrierungspflichtigen die Zusammenfassungen oder Grundlagenzusammenfassungen der von ihm gewünschten Studien zugänglich zu machen. Der/Die frühere/n Registrierungspflichtige/n hat/haben gegenüber dem potenziellen Registrierungspflichtigen einen vor nationalen Gerichten durchsetzbaren Anspruch auf einen gemäß Absatz 6 berechneten Anteil an den Kosten.

(9)  Gegen Entscheidungen der Agentur nach den Absätzen 5 und 8 dieses Artikels kann gemäß den Bestimmungen der Artikel 98, 99 und 100 Widerspruch eingelegt werden.

(10)  Auf Verlangen des früheren Registrierungspflichtigen verlängert sich die für den neuen Registrierungspflichtigen geltende Wartezeit gemäß Artikel 21 Absatz 1 um vier Monate.

Kapitel 3

Bestimmungen für Phase-in-Stoffe

Artikel 29

Vorregistrierungspflicht für Phase-in-Stoffe

(1)  Zur Inanspruchnahme der in Artikel 23 vorgesehenen Übergangsregelungen hat der potenzielle Registrierungspflichtige eines Phase-in-Stoffes die folgenden Informationen in dem von der Agentur gemäß Artikel 119 festgelegten Format zur Aufnahme in die Datenbank der Agentur zu übermitteln:

   a) Name des Stoffes und gegebenenfalls der Stoffgruppe, einschließlich der EINECS- and CAS-Nummer, falls vorhanden;
   b) Name und Anschrift sowie Bezeichnung der Kontaktperson und gegebenenfalls Name und Anschrift einer dritten Partei, die im gegenseitigen Einverständnis dazu bestellt wurde, als Kontaktperson für den potenziellen Registrierungspflichtigen für die Zwecke dieses Artikels und der Artikel 30 und 31 zu fungieren;
   c) eine Erklärung darüber, ob eine Zustimmung zur Veröffentlichung nach Artikel 30 von Name und Anschrift des Herstellers oder des Importeurs bzw. der in Buchstabe b) erwähnten dritten Partei erteilt wird;
   d) vorgesehene Frist für die Registrierung/Mengenbereich;
   e) kurze allgemeine Angaben zu angegebenen Verwendungen; mindestens erste Informationen über Verwendungs- und Expositionskategorien gemäß Anhang IV Abschnitt 6;
   f) ein Verzeichnis der Verwendungen, die er im Rahmen der Registrierung zu unterstützen beabsichtigt.

Der potenzielle Registrierungspflichtige kann die nach Unterabsatz 1 vorzulegenden Informationen auf diejenigen Endpunkte/Eigenschaften beschränken, für die Versuche erforderlich sind.

(2)  Jede Person, die über Studien oder Informationen über Stoffe verfügt, die auf der Basis von Tierversuchen gewonnen wurden, muss diese Informationen spätestens am ...(53) an die Agentur weiterleiten.

(3)  Die Informationen nach Absatz 1 sind spätestens am ...* vorzulegen.

(4)  Ist die Frist gemäß Absatz 3 abgelaufen, lässt die Agentur auf Antrag eines nachgeschalteten Anwenders eines Stoffes, der nicht vorregistriert wurde, die Nachmeldung zum Stoffregister durch jede andere Person als den ursprünglichen Lieferanten dieses Stoffes an den nachgeschalteten Anwender innerhalb einer Frist von weiteren sechs Monaten nach der Veröffentlichung des Registers zu. Eine solche Meldung ermöglicht dem potenziellen Registrierungspflichtigen die Inanspruchnahme der Übergangsregelungen.

(5)  Unbeschadet Absatz 4 dürfen Registrierungspflichtige, die die nach Absatz 1 erforderlichen Informationen nicht vorlegen, Artikel 23 nicht in Anspruch nehmen.

(6)  Die Agentur

   a) erstellt innerhalb eines Monats nach Ablauf der in Absatz 3 genannten Frist in Übereinstimmung mit dem genannten Absatz ein im Internet öffentlich zugängliches Verzeichnis der vorregistrierten Stoffe; dieses Verzeichnis enthält nur die Namen der Stoffe einschließlich ihrer EINECS- und CAS-Nummer, wenn diese verfügbar sind;
   b) teilt dem/den potenziellen Registrierungspflichtigen im Falle, dass derselbe Stoff bereits weniger als zehn Jahre zuvor registriert wurde, unverzüglich den/die Namen und die Anschrift/en des/der früheren Registrierungspflichtigen mit und unterrichtet ihn/sie von den bereits vorgelegten relevanten Zusammenfassungen bzw. Grundlagenzusammenfassungen der Studien.

Die verfügbaren Studien müssen dem/den potenziellen Registrierungspflichtigen zur Verfügung gestellt werden.

(7)  Die Hersteller und Importeure übermitteln der Agentur alle ihnen verfügbaren Informationen, die in Versuchen an Wirbeltieren gewonnen wurden, und andere Informationen, durch die Tierversuche vermieden werden könnten; dies gilt auch für jene Stoffe, die sie nicht mehr herstellen oder importieren. Die Registrierungspflichtigen, die diese Informationen später verwenden, tragen auch die mit der Bereitstellung dieser Informationen verbundenen Kosten im Verhältnis zu ihrem jeweiligen Produktionsvolumen mit. Jede Person, die nach Ablauf der in Absatz 2 genannten Frist in den Besitz von Untersuchungsergebnissen oder anderen in Versuchen an Wirbeltieren gewonnenen Informationen über Stoffe gelangt, übermittelt diese Informationen der Agentur.

(8)  Hersteller und Importeure, die Phase-in-Stoffe in einer Menge unter 1 t/Jahr herstellen bzw. einführen, können der Agentur die Informationen nach Absatz 1 übermitteln; das von der Agentur gemäß Artikel 119 festgelegte Format ist zu verwenden.

(9)  Die Agentur nimmt die in Übereinstimmung mit den Absätzen 1 bis 8 übermittelten Informationen in eine Datenbank auf. Sie hat den Herstellern und Importeuren, die Informationen gemäß den Absätzen 1 bis 8 zu einem Stoff übermittelt haben, Zugang zu den diesen Stoff betreffenden Daten zu gewähren. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten haben auch Zugang zu diesen Daten.

Artikel 30

Stoffregister

(1)  Die Agentur führt ein Stoffregister mit den Angaben nach Artikel 29.

(2)  Die Agentur veröffentlicht binnen eines Monats nach Ablauf der Frist gemäß Artikel 29 Absatz 3 alle vorregistrierten Stoffe aus dem Stoffregister und gibt dabei Folgendes an:

   a) Name des Stoffes und gegebenenfalls der Stoffgruppe, einschließlich der EINECS- und CAS-Nummern, falls vorhanden;
   b) gegebenenfalls Name und Anschrift des Herstellers, des Importeurs oder des als Vertreter benannten Dritten, sofern eine Zustimmung gemäß Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe c) vorliegt;
   c) allgemeine Angaben zu angegebenen Verwendungen; mindestens erste Informationen über Verwendungs- und Expositionskategorien gemäß Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe e);
   d) die erste Frist für die Registrierung jedes Stoffes gemäß Artikel 23.

(3)  Die Agentur veröffentlicht den Namen des Stoffes und gegebenenfalls der Stoffgruppe, einschließlich der EINECS- und CAS-Nummern, falls vorhanden, für den/die die eine Nachmeldung beantragt worden ist, unverzüglich nach Eingang derartiger Anträge.

(4)  Innerhalb eines Monats nach Ablauf der Nachmeldefrist gemäß Artikel 29 Absatz 4 aktualisiert die Agentur das Stoffregister, indem sie diejenigen Stoffe aufnimmt, für die nachträgliche Vorregistrierungen eingegangen sind.

(5)  Die Agentur veröffentlicht zusammen mit der Veröffentlichung des Stoffregisters gemäß den Absätzen 1 und 4 eine Aufforderung an jeden, der über Studien über Wirbeltiere verfügt, die nicht öffentlich zugänglich sind, Angaben über die Verfügbarkeit derartiger Studien zu übermitteln.

(6)  Jeder, der über derartige Studien verfügt, kann der Agentur binnen sechs Monaten nach Veröffentlichung des Stoffregisters gemäß Absatz 4 Angaben über die Zugänglichkeit derartiger Studien übersenden, und die Agentur nimmt diese Informationen in die Datenbank nach Artikel 29 Absatz 9 auf. Derartige Studien werden gemäß Artikel 32 verwendet.

Artikel 31

Foren zum Austausch von Stoffinformationen

(1)  Alle Hersteller und Importeure, die der Agentur in Übereinstimmung mit Artikel 29 Informationen über denselben Phase-in-Stoff vorgelegt haben, sind Teilnehmer eines Forums zum Austausch von Stoffinformationen (Sief).

(2)  Ziel jedes Sief ist es, die Mehrfachdurchführung von Versuchen durch den Austausch von Informationen zu minimieren. Sief-Teilnehmer müssen anderen Teilnehmer bestehende Studien zur Verfügung stellen, auf Informationsanfragen anderer Teilnehmer reagieren, gemeinsam den Bedarf an weiteren Studien ermitteln und die Vorkehrungen für ihre Durchführung treffen.

(3)  Die SIEF-Teilnehmer unternehmen alle erdenklichen Anstrengungen, um Einigung über die Interpretation der von ihnen ausgetauschten Informationen zu erzielen.

Artikel 32

Gemeinsame Nutzung vorhandener Daten aus Versuchen durch die Registrierungspflichtigen

(1)  Bevor zur Erfüllung der Informationsanforderungen für die Registrierung Versuche durchgeführt werden, muss ein Sief-Teilnehmer durch Abfragen die Datenbank nach Artikel 29 Absatz 9 und durch die Kommunikation mit den anderen Sief-Teilnehmern abklären, ob eine einschlägige Studie zur Verfügung steht. Steht innerhalb des Sief eine einschlägige Studie zur Verfügung, muss der Sief-Teilnehmer, der einen Versuch durchführen müsste, innerhalb von zwei Monaten nach Ablauf der in Artikel 29 Absatz 3 genannten Frist diese Studie anfordern.

Innerhalb von zwei Wochen nach der Anforderung muss der Eigentümer der Studie gegenüber dem/den Teilnehmer/n, der/die diese angefordert hat/haben, die entsprechenden Kosten belegen. Der/die Teilnehmer und der Eigentümer müssen alle zweckdienlichen Schritte unternehmen, um eine Vereinbarung über die Kostenteilung zu erzielen. Kommt es nicht zu einer solchen Vereinbarung, sind die Kosten im Verhältnis zum Produktionsvolumen der einzelnen Parteien aufzuteilen. Innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der Zahlung muss der Eigentümer die Studie zur Verfügung stellen.

(2)  Übermitteln potenzielle Registrierungspflichtige Wirbeltierversuchsdaten oder andere Informationen, durch die Tierversuche vermieden werden könnten, nicht der Agentur, so verwirken sie ihr Recht auf Registrierung des betroffenen Stoffes.

(3)  Zahlen die anderen Teilnehmer ihren Anteil an den Kosten nicht, so kann er seinen Stoff nicht registrieren lassen.

(4)  Übermittelt der Eigentümer der Studie diese nicht der Agentur, so kann er seinen Stoff nicht registrieren lassen.

(5)  Steht im Rahmen des Sief keine einschlägige Studie mit Versuchen zur Verfügung, muss der Teilnehmer Kontakt zu anderen Sief-Teilnehmern aufnehmen, die Informationen zur derselben oder einer ähnlichen Verwendung des Stoffes vorgelegt haben und diese Studie gegebenenfalls durchführen müssen. Sie müssen alle zweckdienlichen Schritte unternehmen, um eine Einigung darüber zu erzielen, wer die Studie für alle gemeinsam durchführt.

(6)  Weigert sich der Eigentümer einer Studie nach Absatz 5, entweder die Kosten dieser Studie nachzuweisen oder die Studie selbst anderen Teilnehmern zur Verfügung zu stellen, haben die anderen Teilnehmer so vorzugehen, als wäre innerhalb des Sief keine einschlägige Studie verfügbar, es sei denn, eine von einem anderen Registrierungspflichtigen bereits vorgenommene Registrierung enthält eine Zusammenfassung oder eine Grundlagenzusammenfassung. In diesem Fall entscheidet die Agentur, diese Zusammenfassung oder Grundlagenzusammenfassung dem/den anderen Teilnehmer/n zur Verfügung zu stellen. Der frühere Registrierungspflichtige hat gegenüber dem potenziellen Registrierungspflichtigen einen vor nationalen Gerichten durchsetzbaren Anspruch auf die Übernahme eines im Verhältnis zu seinem Produktionsvolumen stehenden Anteils an den Kosten.

(7)  Zahlen die anderen Teilnehmer ihren Anteil an den Kosten nicht, so können sie ihren Stoff nicht registrieren lassen.

(8)  Gegen Entscheidungen der Agentur nach Absatz 6 dieses Artikels kann Widerspruch gemäß den Artikeln 98, 99 und 100 erhoben werden.

(9)  Gegen den Eigentümer der Studie, der den Kostennachweis oder die Bereitstellung der Studie nach Absatz 6 verweigert, sind Sanktionen gemäß Artikel 134 zu verhängen.

TITEL IV

Informationen in der Lieferkette

Artikel 33

Anforderungen an Sicherheitsdatenblätter

(1)  Erfüllt ein Stoff oder eine Zubereitung die Kriterien für die Einstufung als gefährlich gemäß den Richtlinien 67/548/EWG oder 1999/45/EG oder die Kriterien nach Artikel 63 Buchstaben a) bis e) oder wurde ein Stoff oder eine Zubereitung nach Artikel 63 Buchstabe f) ausgewiesen, hat die für das Inverkehrbringen eines Stoffes oder einer Zubereitung verantwortliche Person - sei es der Hersteller eines Stoffes, der Importeur eines Stoffes oder einer Zubereitung, der nachgeschaltete Anwender oder der Händler - dem Abnehmer des Stoffes oder der Zubereitung, der ein nachgeschalteter Anwender oder ein Händler ist, kostenlos ein Sicherheitsdatenblatt für diesen Stoff bzw. diese Zubereitung in Übereinstimmung mit Anhang Ia dieser Verordnung zu übermitteln.

(2)  Jeder Akteur der Lieferkette, der im Rahmen der Registrierung eines Stoffes gemäß Artikel 15 oder Artikel 39 eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchführen muss, muss dafür Sorge tragen, dass die Informationen im Sicherheitsdatenblatt mit den Angaben in dieser Beurteilung übereinstimmen.

Wird das Sicherheitsdatenblatt für eine Zubereitung ausgearbeitet, kann der Akteur der Lieferkette für die Zubereitung eine Stoffsicherheitsbeurteilung in Übereinstimmung mit Anhang Ib ausarbeiten. In diesem Fall brauchen die Informationen im Sicherheitsdatenblatt nicht mit dem Stoffsicherheitsbericht für jeden einzelnen Stoff in dieser Zubereitung, sondern lediglich mit dem Stoffsicherheitsbericht für die Zubereitung übereinzustimmen.

(3)  Wenn eine Zubereitung die Kriterien für die Einstufung als gefährlich gemäß den Artikeln 5, 6 und 7 der Richtlinie 1999/45/EG nicht erfüllt, aber bei nichtgasförmigen Zubereitungen in einer Einzelkonzentration von 1 Gewichtsprozent und bei gasförmigen Zubereitungen in einer Einzelkonzentration von 0,2 Volumenprozent mindestens einen gesundheitsgefährdenden oder umweltgefährlichen Stoff oder einen Stoff enthält, für den es gemeinschaftliche Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz gibt, hat die für das Inverkehrbringen einer Zubereitung verantwortliche Person - sei es der Hersteller, der Importeur, der nachgeschaltete Anwender oder der Händler - dem nachgeschalteten Anwender kostenlos ein Sicherheitsdatenblatt in Übereinstimmung mit Anhang Ia dieser Verordnung zu übermitteln.

(4)  Sofern dies nicht von einem nachgeschalteten Anwender verlangt wird, braucht das Sicherheitsdatenblatt nicht übermittelt zu werden, wenn gefährliche Stoffe oder Zubereitungen, die im Einzelhandel für jedermann erhältlich sind, mit ausreichenden Informationen versehen sind, die es dem Benutzer ermöglichen, die erforderlichen Maßnahmen für den Gesundheitsschutz, die Sicherheit und die Umwelt zu ergreifen.

(5)  Das Sicherheitsdatenblatt ist in der/den Amtssprache/n desjenigen Mitgliedstaates, in dem der Stoff oder die Zubereitung in Verkehr gebracht wird, zu übermitteln.

(6)  Das Sicherheitsdatenblatt muss datiert sein und folgende Rubriken enthalten:

   1. Stoff/Zubereitungs- und Firmenbezeichnung
   2. Mögliche Gefahren
   3. Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen
   4. Erste-Hilfe-Maßnahmen
   5. Maßnahmen zur Brandbekämpfung
   6. Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung
   7. Handhabung und Lagerung
   8. Begrenzung und Überwachung der Exposition/Persönliche Schutzausrüstung
   9. Physikalische und chemische Eigenschaften
   10. Stabilität und Reaktivität
   11. Angaben zur Toxikologie
   12. Angaben zur Ökologie
   13. Hinweise zur Entsorgung
   14. Angaben zum Transport
   15. Vorschriften
   16. Sonstige Angaben.

Wird eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchgeführt, sind die relevanten Expositionsszenarien und die entsprechende Risikobeschreibung sowie die entsprechenden Verwendungs- und Expositionskategorien dem Sicherheitsdatenblatt als Anhang beizufügen.

(7)  Für angegebene Verwendungen muss ein nachgeschalteter Anwender die entsprechenden Informationen aus dem ihm bereitgestellten Sicherheitsdatenblatt benutzen.

(8)  Das Sicherheitsdatenblatt muss auf Papier oder elektronisch spätestens zum Zeitpunkt der ersten Lieferung eines Stoffes nach Inkrafttreten dieser Verordnung kostenlos übermittelt werden, sofern es entsprechend diesen Bestimmungen nicht schon vor Inkrafttreten dieser Verordnung übermittelt wurde. Lieferanten müssen es unverzüglich aus folgenden Anlässen aktualisieren:

   a) sobald neue Daten verfügbar werden, die Auswirkungen auf die Risikomanagementmaßnahmen haben können;
   b) sofern eine Zulassung erteilt oder versagt wurde;
   c) sofern eine Beschränkung erlassen wurde.

Die neue datierte Fassung des Sicherheitsdatenblattes ist mit der Angabe "Überarbeitet am .... (Datum)" zu versehen und allen Abnehmern, die den Stoff oder die Zubereitung in den vorausgegangenen zwölf Monaten erhalten haben, kostenlos zu übermitteln.

(9)  Die Kommission organisiert die Erstellung technischer Leitlinien zur Festlegung von Mindestanforderungen für Sicherheitsdatenblätter, um die Bereitstellung klarer und angemessener Informationen im Hinblick auf die bestmögliche Verwendung seitens aller vor- und nachgeschalteten Akteure der Lieferkette zu gewährleisten.

Artikel 34

Mitteilungspflicht gegenüber den nachgeschalteten Akteuren der Lieferkette betreffend Stoffe und Zubereitungen für die ein Sicherheitsdatenblatt nicht erforderlich ist

(1)  Alle Akteure der Lieferkette oder Händler eines Stoffes als solchem oder in einer Zubereitung, die kein Sicherheitsdatenblatt in Übereinstimmung mit Artikel 33 übermitteln müssen, müssen dem unmittelbar nachgeschalteten Anwender oder Händler folgende Informationen kostenlos mitteilen:

   a) falls verfügbar, die Registrierungsnummer/n nach Artikel 20 Absatz 1 für alle Stoffe, für die Informationen nach diesem Buchstaben oder nach den Buchstaben b) oder c) dieses Absatzes übermittelt werden;
   b) eine etwaige Zulassungspflicht und Angaben zu den nach Titel VII in dieser Lieferkette erteilten oder versagten Zulassungen;
   c) Angaben zu Beschränkungen nach Titel VIII;
   d) sonstige verfügbare und sachdienliche Informationen über den Stoff, die Auswirkungen auf die Risikomanagementmaßnahmen haben können, sobald sie verfügbar werden.

(2)  Die Informationen müssen auf Papier oder elektronisch spätestens zum Zeitpunkt der ersten Lieferung eines Stoffes nach Inkrafttreten dieser Verordnung übermittelt werden. Die Lieferanten müssen diese Informationen aktualisieren und sie bei folgenden Gelegenheiten unverzüglich an die nachgeschalteten Akteure der Lieferkette übermitteln:

   a) sobald neue Daten vorliegen, die notwendig sein können, damit geeignete Risikomanagementmaßnahmen ermittelt und angewendet werden können;
   b) sobald der Stoff registriert worden ist;
   c) sobald eine Zulassung erteilt oder versagt wurde;
   d) sobald eine Beschränkung erlassen wurde.

Diese neuen Informationen sind allen früheren Abnehmern, die den Stoff oder die Zubereitung in den vorangegangenen zwölf Monaten erhalten haben, kostenlos zu übermitteln.

Artikel 35

Informationen über Stoffe und Zubereitungen – Mitteilungspflicht gegenüber den vorgeschalteten Akteuren der Lieferkette

Jeder Akteur der Lieferkette eines Stoffes oder einer Zubereitung muss dem unmittelbar vorgeschalteten Akteur oder Händler folgende Informationen übermitteln:

   a) neue Informationen über gefährliche Eigenschaften, unabhängig von den betroffenen Verwendungen;
   b) weitere Informationen, die die Eignung der in einem ihm übermittelten Sicherheitsdatenblatt angegebenen Risikomanagementmaßnahmen in Frage stellen können, nur für angegebene Verwendungen.

Händler müssen diese Informationen an den unmittelbar vorgeschalteten Akteur oder Händler weiterleiten.

Artikel 36

Pflicht zur Weitergabe von Informationen über Stoffe in Erzeugnissen

(1)  Jeder Hersteller oder Importeur eines in Anhang XIII aufgeführten Stoffes oder einer Zubereitung oder eines Erzeugnisses, die diese Stoffe enthalten, muss auf Verlangen des nachgeschalteten Anwenders, soweit dies vernünftigerweise verlangt werden kann, die erforderlichen Informationen zur Bewertung der Auswirkungen des Stoffes auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt in Bezug auf die in dem Antrag genannten Tätigkeiten und Verwendungsweisen beibringen.

(2)  Die in Absatz 1 angeführten Informationsanforderungen gelten sinngemäß in der gesamten Lieferkette.

(3)  Nachgeschaltete Anwender, die einem Erzeugnis einen Stoff oder eine Zubereitung hinzufügen, für die ein Sicherheitsdatenblatt erstellt wurde, und diejenigen, die dieses Erzeugnis in der Folge einsetzen oder weiterverarbeiten, übermitteln das Sicherheitsdatenblatt allen Abnehmern des betreffenden Erzeugnisses bzw. seines Derivats. Verbraucher gelten nicht als Abnehmer.

Verbraucher haben das Recht, vom Hersteller oder Importeur Angaben über die in einem von ihm hergestellten bzw. eingeführten Erzeugnis enthaltenen Stoffe anzufordern.

Hersteller und Importeure geben auf Ersuchen jedem Einzelverbraucher innerhalb von 15 Werktagen die Möglichkeit, gebührenfrei sämtliche Detailinformationen über die Sicherheit und Verwendung von Stoffen zu erhalten, die in jedem Erzeugnis enthalten sind, das sie hergestellt oder eingeführt haben.

Artikel 37

Zugang der Arbeitnehmer zum Sicherheitsdatenblatt

Der Arbeitgeber bzw. der Hersteller gewährt den Arbeitnehmern und ihren Vertretern Zugang zu den gemäß den Artikeln 33 und 34 bereitgestellten Informationen über Stoffe, die sie verwenden oder denen sie bei ihrer Arbeit ausgesetzt sein können.

Der Verkäufer eines gefährlichen Stoffes oder einer Zubereitung bzw. eines Erzeugnisses, die gefährliche Stoffe beinhalten, gewährt den Kunden, den Verbraucherorganisationen oder anderen betroffenen Organisationen Zugang zu den Informationen über diese Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die gemäß Artikel 33 und 34 bereitgestellt werden.

Artikel 38

Pflicht zur Aufbewahrung von Informationen

Alle Akteure der Lieferkette haben sämtliche gemäß dieser Verordnung erforderlichen Informationen zusammenzutragen und sie während eines Zeitraums von mindestens zehn Jahren nach der letzten Herstellung, Einfuhr, Lieferung oder Verwendung des Stoffes als solchem oder in einer Zubereitung zur Verfügung zu halten. Unbeschadet der Titel II und VI müssen sie auf Verlangen einer zuständigen Behörde desjenigen Mitgliedstaates, in dem der Akteur der Lieferkette seinen Sitz hat, oder der Agentur unverzüglich diese Informationen vorlegen oder sie zugänglich machen.

TITEL V

NACHGESCHALTETE ANWENDER

Artikel 39

Stoffsicherheitsbeurteilungen der nachgeschalteten Anwender und Pflicht zur Anwendung und Empfehlung von Risikominderungsmaßnahmen

(1)  Ein nachgeschalteter Anwender kann Informationen bereitstellen, die die Vorbereitung einer Registrierung unterstützen. Die Informationen können der Agentur direkt übermittelt werden. Die Bestimmungen von Titel III über die gemeinsame Nutzung von Daten gelten sinngemäß für die nachgeschalteten Anwender.

(2)  Ein nachgeschalteter Anwender hat das Recht, dem Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender, der ihm einen Stoff liefert, schriftlich eine Verwendung mitzuteilen, damit diese zur angegebenen Verwendung wird. Dabei übermittelt er ausreichende Informationen, damit sein Lieferant in der Lage ist, in seiner Stoffsicherheitsbeurteilung ein Expositionsszenario für diese Verwendung auszuarbeiten.

(3)  Bei registrierten Stoffen hat der Hersteller oder Importeur die Verpflichtungen aus Artikel 15 noch vor der nächsten Lieferung des Stoffes an den betreffenden nachgeschalteten Anwender, der eine Verwendung mitgeteilt hat, zu erfüllen, sofern diese Mitteilung mindestens einen Monat vor der nächsten Lieferung erfolgt, ansonsten innerhalb eines Monats nach der Mitteilung; es gilt die spätere Frist. Für Phase-in-Stoffe muss der Hersteller oder Importeur vor Ablauf der jeweiligen Frist nach Artikel 23 dem Verlangen entsprechen und die Verpflichtungen aus Artikel 15 erfüllen, sofern die Mitteilung des nachgeschalteten Anwenders mindestens 12 Monate vor Ablauf der betreffenden Frist erfolgte.

(4)  Der nachgeschaltete Anwender eines Stoffes als solchem oder in einer Zubereitung hat für jede Verwendung, die von in einem Expositionsszenario beschriebenen Merkmalen abweicht, das ihm in einem Sicherheitsdatenblatt übermittelt wurde, einen Stoffsicherheitsbericht in Übereinstimmung mit Anhang XI zu erstellen.

Wendet der nachgeschaltete Anwender ein Expositionsszenario an oder empfiehlt er ein solches, das mindestens die Merkmale des ihm mitgeteilten Expositionsszenarios umfasst, braucht er keinen Stoffsicherheitsbericht zu erstellen.

Der nachgeschaltete Anwender braucht in folgenden Fällen keinen Stoffsicherheitsbericht zu erstellen:

   a) die Übermittlung eines Sicherheitsdatenblattes für den fraglichen Stoff ist nicht vorgeschrieben;
   b) ein Stoffsicherheitsbericht muss nicht von seinem Lieferanten erstellt werden.

(5)  Der nachgeschaltete Anwender hat geeignete Maßnahmen zur angemessenen Beherrschung des Risikos zu ermitteln, anzuwenden und gegebenenfalls zu empfehlen, die in Folgendem enthalten sind:

   a) in dem/den ihm übermittelten Sicherheitsdatenblatt/-blättern;
   b) in seiner eigenen Stoffsicherheitsbewertung.

(6)  Nachgeschaltete Anwender haben ihren Stoffsicherheitsbericht zur Verfügung und auf dem neuesten Stand zu halten.

(7)  Artikel 15 Absätze 2 und 6 gelten sinngemäß.

Artikel 40

Verpflichtung der nachgeschalteten Anwender zur Mitteilung von Informationen

(1)  Vor Beginn einer bestimmten Verwendung eines Stoffes, den ein vorgeschalteter Akteur der Lieferkette nach Artikel 5 oder 18 registriert hat, muss ein nachgeschalteter Anwender der Agentur die Informationen nach Absatz 2 dieses Artikels mitteilen, wenn ihm ein Sicherheitsdatenblatt übermittelt wird, das ein Expositionsszenario enthält und der nachgeschaltete Anwender den Stoff abweichend von den in diesem Expositionsszenario beschriebenen Merkmalen verwendet.

(2)  Die Mitteilung des nachgeschalteten Anwenders hat folgende Informationen in dem von der Agentur gemäß Artikel 119 festgelegten Format zu enthalten:

   a) die Identität des nachgeschalteten Anwenders und Kontaktangaben;
   b) die Registrierungsnummer/n nach Artikel 20 Absatz 1, falls verfügbar;
   c) die Identität des/der Stoffe/s gemäß Anhang IV Abschnitt 2;
   d) falls bekannt, die Identität von Hersteller/n oder Importeur/en;
   e) kurze allgemeine Angaben zu/r Verwendung/en;
   f) einen Vorschlag für ergänzende Versuche an Wirbeltieren, falls dies vom nachgeschalteten Anwender für die Erstellung seiner Stoffsicherheitsbeurteilung für erforderlich gehalten wird.

Sind solche Daten nicht verfügbar, gilt das Verfahren nach Artikel 28.

(3)  Bei einer Änderung der nach Absatz 1 übermittelten Informationen muss der nachgeschaltete Anwender diese unverzüglich aktualisieren.

(4)  Falls ein nachgeschalteter Anwender einen Stoff anders einstuft als sein Lieferant, muss er dies der Agentur in der von der Agentur nach Artikel 119 festgelegten Form mitteilen.

(5)  Ein Mitteilung nach den Absätzen 1 bis 4 ist für einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung nicht erforderlich, wenn der nachgeschaltete Anwender ihn in einer Menge unter 1 Tonne pro Jahr verwendet.

Artikel 41

Verfahren für die obligatorische Mitteilung von Informationen durch KMU

(1)  Ist der nachgeschaltete Anwender ein KMU im Sinne von Artikel 3 Nummer 32, so gilt das in Artikel 40 vorgesehene Mitteilungsverfahren mit Ausnahme von Absatz 2 Buchstabe f) und den Absätzen 3, 4 und 5 des genannten Artikels.

(2)  Die Agentur ermittelt unter den bestehenden Versuchen weitere detailliertere Wirbeltier- und Nichtwirbeltierversuche, die infolge der Bewertung durch die Agentur erforderlich sind.

(3)  Wurden die in Absatz 2 genannten Versuche noch nicht durchgeführt, meldet die Agentur dem Mitgliedstaat, in dem das KMU ansässig ist, dass die betreffenden Versuche durchzuführen sind. Alle Ergebnisse, die der Stoffsicherheitsbewertung dienlich sind, werden dem KMU nach Abschluss der Versuche übermittelt.

(4)  Sind die Ergebnisse Versuche negativ, informiert die Agentur so schnell wie möglich den Antragsteller (KMU) und den Mitgliedstaat, in dem dieser ansässig ist, dass die Verwendung des getesteten Stoffes ausgesetzt wird.

(5)  Das nachgeschaltete KMU muss die nach Absatz 1 übermittelten Informationen unverzüglich aktualisieren, wenn sich diese Informationen ändern.

(6)  Stuft ein nachgeschaltetes KMU einen Stoff anders ein als sein Lieferant, so teilt er dies der Agentur in dem von der Agentur nach Artikel 119 festgelegten Format mit.

(7)  Eine Mitteilung nach den Absätzen 1 bis 6 ist für einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung nicht erforderlich, wenn das nachgeschaltete KMU ihn in einer Menge unter 1 Tonne pro Jahr verwendet.

Artikel 42

Geltung der Verpflichtungen für nachgeschaltete Anwender

(1)  Nachgeschaltete Anwender müssen die Anforderungen des Artikels 39 spätestens 12 Monate nach Erhalt einer Registrierungsnummer erfüllen, die ihnen durch ihren Lieferanten in einem Sicherheitsdatenblatt übermittelt wird.

(2)  Nachgeschaltete Anwender müssen die Anforderungen des Artikels 40 spätestens 6 Monate nach Erhalt einer Registrierungsnummer erfüllen, die ihnen durch ihren Lieferanten in einem Sicherheitsdatenblatt übermittelt wird.

TITEL VI

BEWERTUNG VON STOFFEN

Kapitel 1

Anwendungsbereich

Artikel 43

Anwendungsbereich

Polymere sind von der Bewertung nach diesem Titel ausgenommen.

Kapitel 2

Dossierbewertung

Artikel 44

Zuständigkeit der Agentur für die Dossierbewertung

(1)  Die Agentur ist zuständig für die Bewertung der Versuchsvorschläge und der Registrierungsdossiers.

(2)  Bei diesen Bewertungen stützt sich die Agentur auf die zu diesem Zweck von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Stellen.

(3)  Die gesamte Kommunikation zwischen der Agentur und dem Registrierungspflichtigen kann in einer vom Registrierungspflichtigen gewählten Sprache erfolgen.

Artikel 45

Prüfung von Versuchsvorschlägen

(1)  Die Agentur muss alle Versuchsvorschläge prüfen, die in einer Registrierung oder in der Mitteilung eines nachgeschalteten Anwenders zur Gewinnung der Informationen gemäß den Anhängen V bis VIII für einen Stoff enthalten sind und Versuche mit Wirbeltieren umfassen.

(2)  Um die wiederholte Durchführung von Tierversuchen zu vermeiden, müssen alle Vorschläge für Untersuchungen, die Versuche an Wirbeltieren umfassen, während eines Zeitraums von 90 Tagen für Kommentare aller Beteiligten offen sein. Alle eingegangenen Kommentare sind vom Registrierungspflichtigen oder nachgeschalteten Anwender zu berücksichtigen, der der Agentur mitteilt, ob er es im Lichte der eingegangenen Kommentare doch für nötig hält, den vorgeschlagenen Versuch durchzuführen, und die Gründe dafür darlegt.

(3)  Das ECVAM ist zu konsultieren, bevor eine Entscheidung gemäß Absatz 4 über einen Versuchsvorschlag, der Tierversuche mit Wirbeltieren umfasst, ausgearbeitet wird.

(4)  Auf der Grundlage der Prüfung nach den Absätzen 1, 2 und 3 entwirft die Agentur eine der folgenden, nach dem Verfahren der Artikel 56 und 57 zu treffenden Entscheidungen:

   a) eine Entscheidung, die den/die Registrierungspflichtige/n oder nachgeschaltete/n Anwender auffordert, den vorgeschlagenen Versuch durchzuführen und die eine Frist für die Vorlage einer Zusammenfassung der Versuchsergebnisse oder der Grundlagenzusammenfassung, falls diese nach Anhang I erforderlich ist, enthält;
   b) eine Entscheidung gemäß Buchstabe a), jedoch mit Änderung der Maßgaben, nach denen die Versuche durchzuführen sind;
   c) eine Entscheidung, mit der der Versuchsvorschlag ablehnt wird.

(5)  Der Registrierungspflichtige hat die angeforderten Informationen der Agentur zu übermitteln.

Artikel 46

Prüfung der Registrierungen auf Übereinstimmung

(1)  Die Agentur kann Registrierungen prüfen, um sich zu vergewissern:

   a) dass die Informationen im/in den technischen Dossier/s, die gemäß Artikel 11 vorgelegt wurden, den Anforderungen der Artikel 11, 13 und 14 und der Anhänge IV bis VIII entsprechen;
   b) dass die Abweichungen von den erforderlichen Basisangaben und ihre im/in den technischen Dossier/s vorgelegten Begründungen den einschlägigen Bestimmungen der Anhänge V bis VIII und den allgemeinen Regeln des Anhangs IX entsprechen.

(2)  Auf der Grundlage einer Prüfung gemäß Absatz 1 kann die Agentur innerhalb von zwölf Monaten nach Veröffentlichung des in Absatz 4 genannten jährlichen Beurteilungsplans den Entwurf einer Entscheidung ausarbeiten, mit der der/die Registrierungspflichtige/n dazu aufgefordert wird/werden, alle Informationen vorzulegen, die zur Übereinstimmung der Registrierung/en mit den einschlägigen Informationsanforderungen erforderlich sind; diese Entscheidung ist im Einklang mit den Artikeln 56 und 57 zu treffen.

(3)  Der Registrierungspflichtige hat die angeforderten Informationen der Agentur innerhalb einer angemessenen, von der Agentur festzulegenden Frist zu übermitteln. Diese Frist beträgt höchstens sechs Monate. Die Agentur zieht die Registrierungsnummer zurück, wenn der Registrierungspflichtige die relevanten Informationen nicht innerhalb der festgesetzten Frist übermittelt.

(4)  Die Agentur erstellt einen jährlichen Beurteilungsplan für die Registrierungsdossiers, namentlich um ihre Qualität insgesamt zu beurteilen. Insbesondere wird darin der Mindestanteil an Registrierungsdossiers spezifiziert, die während dieses Zeitraums zu prüfen sind. Dieser Anteil darf nicht mehr als 5 % unter der durchschnittlichen Anzahl von Registrierungsdossiers in den letzten drei Jahren liegen. Der Plan wird auf der Website der Agentur veröffentlicht.

(5)  Die Agentur erstellt einen jährlichen Bericht über die Ergebnisse der Beurteilung der Registrierungsdossiers. Dieser Bericht enthält insbesondere Empfehlungen für die Registrierungspflichtigen mit Blick auf die Verbesserung der Qualität künftiger Registrierungen. Der Bericht wird auf der Website der Agentur veröffentlicht.

Artikel 47

Prüfung der vorgelegten Informationen und Weiterbehandlung der Dossierbewertung

(1)  Die Agentur hat die Informationen, die im Anschluss an eine Entscheidung nach Artikel 45 oder 46 vorgelegt werden, zu prüfen und falls erforderlich entsprechende Entscheidungsentwürfe in Übereinstimmung mit Artikel 45 oder 46 auszuarbeiten.

(2)  Ist die Dossierbewertung abgeschlossen, verwendet die Agentur die gewonnenen Informationen für die Zwecke der Artikel 51 Absatz 1, Artikel 65 Absatz 4 und Artikel 75 Absatz 2 und sie übermittelt sie an die Kommission und die Mitgliedstaaten. Die Agentur informiert die Kommission, den Registrierungspflichtigen und die Mitgliedstaaten über ihre Schlussfolgerung dazu, ob und wozu die gewonnenen Informationen zu nutzen sind.

Artikel 48

Verfahren und Fristen für die Prüfung von Vorschlägen für Versuche

(1)  Die Agentur hat innerhalb von 120 Tagen nach Eingang einer Registrierung oder einer Mitteilung eines nachgeschalteten Anwenders mit einem Versuchsvorschlag den Entwurf einer Entscheidung in Übereinstimmung mit Artikel 45 Absatz 4 auszuarbeiten.

(2)  Für Phase-in-Stoffe hat die Agentur die Entscheidungsentwürfe in Übereinstimmung mit Artikel 45 Absatz 4 wie folgt auszuarbeiten:

   a) spätestens bis zum ...(54) für alle Registrierungen, die innerhalb der in Artikel 23 Absatz 1 genannten Frist eingegangen sind und zur Erfüllung der Informationsanforderungen der Anhänge V bis VIII Vorschläge für Versuche enthalten;
   b) spätestens bis zum ... (55)* für alle Registrierungen, die innerhalb der in Artikel 23 Absatz 2 genannten Frist eingegangen sind und zur Erfüllung der Informationsanforderungen der Anhänge V bis VII Vorschläge für Versuche enthalten;
   c) nach Ablauf der in Buchstabe a) und b) genannten Fristen für alle Registrierungen mit Versuchsvorschlägen, die innerhalb der in Artikel 23 Absatz 3 genannten Frist eingegangen sind.

(3)  Die Liste der Registrierungsdossiers, die Gegenstand einer Bewertung gemäß den Artikeln 45 und 46 sind, wird den Mitgliedstaaten zugänglich gemacht.

(4)  Die Informationsanforderungen sind innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss der Bewertung der Versuchsvorschläge zu erfüllen.

Artikel 49

Verfahren und Fristen für die Prüfung auf Übereinstimmung

Die Agentur hat den Entwurf einer Entscheidung in Übereinstimmung mit Artikel 46 Absatz 2 innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Bewertung des Stoffes auszuarbeiten.

Kapitel 3

Stoffbewertung

Artikel 50

Kriterien für die Stoffbewertung

Im Sinne eines harmonisierten Konzepts entwickelt die Agentur mit Blick auf die weitere Bewertung Kriterien für die Erstellung einer Rangfolge der Stoffe. Die Rangfolge gründet auf einem risikobasierten Konzept und auf einem Risikobewertungssystem, das auf dem Verhältnis zwischen Dosis und Auswirkung beruht. Die Bewertungskriterien umfassen die Erwägung von Gefahrendaten, Expositionsdaten und Mengenbereichen. Die Agentur trifft eine Entscheidung über die Kriterien für die Rangfolge von Stoffen für die weitere Beurteilung.

Die Agentur veröffentlicht ein Verzeichnis der vorrangig zu bewertenden Stoffe auf ihrer Website.

Artikel 51

Fortlaufender Plan der Gemeinschaft

(1)  Die Agentur erstellt auf der Grundlage der in Artikel 50 festgelegten Kriterien einen Entwurf eines fortlaufenden Plans der Gemeinschaft für die Zwecke der Artikel 52, 53 und 54, wenn sie entweder aufgrund des Ergebnisses einer Dossierbewertung oder aufgrund von Information aus anderen Quellen, einschließlich der Informationen in dem/den Registrierungsdossier/s, Grund zur Annahme hat, dass der Stoff beispielsweise wegen Folgendem ein Risiko für die Gesundheit oder die Umwelt darstellt:

   a) wegen der strukturellen Ähnlichkeit des Stoffes mit als besorgniserregend bekannten Stoffen oder mit Stoffen, die persistent und bioakkumulierbar sind, sodass zu vermuten ist, dass der Stoff oder eines oder seiner Umwandlungsprodukte besorgniserregende Eigenschaften hat oder persistent und bioakkumulierbar ist;
   b) wegen der Gesamtmenge, die sich aus den Registrierungen mehrerer Registrierungspflichtiger ergibt.

Die Agentur legt den Mitgliedstaaten bis zum 31. Dezember eines jeden Jahres den Entwurf des fortlaufenden Plans der Gemeinschaft vor.

(2)  Die Mitgliedstaaten können bis zum 31. Januar des jeweils folgenden Jahres der Agentur ihre Anmerkungen zum Inhalt des Entwurfs des fortlaufenden Plans der Gemeinschaft, einschließlich Vorschläge zur Aufnahme zusätzlicher Stoffe in den fortlaufenden Plan, zukommen lassen sowie vorschlagen, dass eine Bewertung von nationalen Stellen übernommen wird. Ein Mitgliedstaat hat nicht das Recht, vorzuschlagen, die Bewertung eines Stoffes zu übernehmen, dessen Aufnahme in den fortlaufenden Plan der Gemeinschaft er selbst vorgeschlagen hat.

(3)  Die Agentur ist für die Bewertung der in den fortlaufenden Plan der Gemeinschaft aufgenommenen Stoffe zuständig. Für die Durchführung dieser Bewertung kann die Agentur auf die von den einzelnen Mitgliedstaaten zu diesem Zweck benannten Stellen zurückgreifen, die auf der Liste nach Artikel 94 Absatz 3 angeführt sind, wobei sie diese auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels vorgelegten Vorschläge auswählt.

(4)  Der fortlaufende Plan der Gemeinschaft nach Absatz 1 bezieht sich auf einen Zeitraum von drei Jahren; er wird jährlich aktualisiert und führt die Stoffe auf, die jährlich auf Gemeinschaftsebene entweder durch die Agentur oder gegebenenfalls in den Mitgliedstaaten, die dies gemäß Absatz 2 vorgeschlagen haben, bewertet werden sollen. Die Agentur legt den Mitgliedstaaten bis zum 28. Februar eines jeden Jahres den fortlaufenden Plan der Gemeinschaft vor.

(5)  Gibt es keine Anmerkungen zu dem fortlaufenden Plan der Gemeinschaft, verabschiedet ihn die Agentur. Andernfalls erstellt die Agentur einen neuen Entwurf eines fortlaufenden Plans und legt ihn den Mitgliedstaaten vor. Gibt es innerhalb einer Frist von 30 Tagen keine neuen Anmerkungen zum Inhalt des fortlaufenden Plans der Gemeinschaft, so verabschiedet ihn die Agentur. Bestehen weiterhin abweichende Ansichten, namentlich wenn mehrere Mitgliedstaaten verschiedene Stellen zur Bewertung desselben Stoffs vorschlagen, unterbreitet die Agentur den Plan der Kommission, die ihn nach dem in Artikel 141 Absatz 3 genannten Verfahren verabschiedet.

(6)  Die Agentur veröffentlicht die endgültigen fortlaufenden Pläne auf ihrer Website.

(7)  Ein Mitgliedstaat kann der Agentur jederzeit einen neuen Stoff melden, sobald er in Besitz von Informationen ist, die Grund zu der Annahme bieten, dass eine Gefahr für die Umwelt oder die menschliche Gesundheit besteht. Die Agentur setzt, sofern dies gerechtfertigt ist, diesen Stoff auf das Verzeichnis der im Rahmen des fortlaufenden Plans zu bewertenden Stoffe.

Artikel 52

Anforderung weiterer Informationen

(1)  Ist die Agentur der Auffassung, dass zur Klärung des Verdachts nach Artikel 51 Absatz 1 weitere Informationen erforderlich sind, gegebenenfalls auch solche, die nicht in den Anhängen V bis VIII aufgeführt sind, arbeitet sie einen mit einer Begründung versehenen Entwurf einer Entscheidung aus, die den/die Registrierungspflichtige/n auffordert, die weiteren Informationen zu übermitteln; diese Entscheidung ist nach dem Verfahren der Artikel 56 und 57 zu treffen.

(2)  Der Registrierungspflichtige hat die angeforderten Informationen der Agentur zu übermitteln.

(3)  Der Entwurf einer Entscheidung zur Anforderung weiterer Informationen ist innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung des fortlaufenden Plans auf der Website der Agentur auszuarbeiten.

(4)  Schließt die Agentur ihre nach den Absätzen 1, 2 und 3 vorgenommene Bewertung ab, teilt sie dies den Mitgliedstaaten innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Bewertung des Stoffes mit. Ist diese Frist überschritten, gilt die Bewertung als abgeschlossen.

Artikel 53

Übereinstimmung mit anderen Tätigkeiten

(1)  Die Agentur oder die mit einer Bewertung beauftragte einzelstaatliche Stelle hat ihre Bewertung eines Stoffes auf frühere Bewertungen nach diesem Titel zu stützen. Ein Entscheidungsentwurf, mit dem nach Artikel 52 Informationen angefordert werden, darf nur mit veränderten Umständen oder neuen Erkenntnissen begründet werden.

(2)  Erforderliche Durchführungsmaßnahmen werden nach dem in Artikel 141 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.

Artikel 54

Prüfung der vorgelegten Informationen und Weiterbehandlung der Stoffbewertung

(1)  Die Agentur hat die Informationen, die im Anschluss an eine Entscheidung nach Artikel 52 vorgelegt werden, zu prüfen und falls erforderlich entsprechende Entscheidungsentwürfe in Übereinstimmung mit Artikel 52 auszuarbeiten.

(2)  Ist die Stoffbewertung abgeschlossen, verwendet die Agentur die daraus gewonnenen Informationen für die Zwecke der Artikel 65 Absatz 4 und Artikel 75 Absatz 2 und sie übermittelt sie an die Kommissionund die Mitgliedstaaten. Die Agentur informiert die Kommission, den Registrierungspflichtigen und die Mitgliedstaaten über ihre Schlussfolgerung dazu, ob und wozu die gewonnenen Informationen zu nutzen sind.

Kapitel 4

Bewertung von Zwischenprodukten

Artikel 55

Weitere Informationen über standortinterne isolierte Zwischenprodukte

Für standortinterne isolierte Zwischenprodukte gilt weder die Dossier- noch die Stoffbewertung. Kann jedoch nachgewiesen werden, dass sich aus der Verwendung eines standortinternen isolierten Zwischenprodukts ein Risiko ergibt, das ähnlich besorgniserregend ist wie das Risiko aus der Verwendung von nach Artikel 63 in Anhang XIII Buchstabe a) aufzunehmenden Stoffen, so kann die Agentur:

   a) den Registrierungspflichtigen zur Vorlage weiterer Informationen auffordern, die direkt mit dem ermittelten Risiko in Verbindung stehen. Diese Aufforderung ist mit einer Begründung zu versehen;
   b) alle vorgelegten Informationen prüfen und, falls erforderlich, geeignete Maßnahmen zur Minderung der Risiken ergreifen, die in Bezug auf den fraglichen Standort ermittelt wurden.

Das Verfahren nach Absatz 1 darf nur durch von der Agentur durchgeführt werden.

Kapitel 5

Gemeinsame Bestimmungen

Artikel 56

Rechte des Registrierungspflichtigen

(1)  Die Agentur hat ihren Entwurf einer Entscheidung nach den Artikeln 45, 46 oder 52 dem/n Registrierungspflichtigen oder dem/n nachgeschalteten Anwender/n zu übermitteln und eine Frist von 30 Tagen zur Stellungnahme einzuräumen. Die Agentur hat sämtliche eingegangenen Stellungnahmen zu berücksichtigen und gegebenenfalls den Entscheidungsentwurf entsprechend zu ändern.

(2)  Hat ein Registrierungspflichtiger die Herstellung oder den Import des Stoffes endgültig eingestellt, hat er das der Agentur mitzuteilen; dies hat zur Folge, dass seine Registrierung ihre Gültigkeit verliert und dass keine weiteren Informationen in Bezug auf diesen Stoff an/gefordert werden können, es sei denn, er reicht erneut ein Registrierungsdossier ein.

(3)  Der Registrierungspflichtige kann die Herstellung oder die Einfuhr des Stoffes endgültig nach Zugang des Entscheidungsentwurfs einstellen. In diesem Fall hat er das der Agentur mitzuteilen; dies hat zur Folge, dass seine Registrierung ihre Gültigkeit verliert und dass keine weiteren Informationen in Bezug auf diesen Stoff angefordert werden können, es sei denn, er reicht erneut ein Registrierungsdossier ein.

(4)  Unbeschadet der Absätze 2 und 3 können weitere Informationen gemäß Artikel 52 angefordert werden, wenn

   a) die Agentur ein Dossier gemäß Anhang XIV ausarbeitet und zu der Schlussfolgerung gelangt, dass ein potenzielles Langzeitrisiko für Mensch oder Umwelt besteht, das die Nachforderung von Informationen rechtfertigt, und
   b) die Exposition gegenüber dem von dem/den Registrierungspflichtigen hergestellten oder eingeführten Stoff in beträchtlichem Maße zu diesem Risiko beiträgt.

Das Verfahren der Artikel 75 bis 79 gilt sinngemäß.

Artikel 57

Entscheidungen während der Bewertung

(1)  Die Agentur versendet ihren Entscheidungsentwurf bzw. den Entscheidungsentwurf der mit einer Bewertung beauftragten einzelstaatlichen Stelle in Übereinstimmung mit Artikel 45, 46 oder 52 zusammen mit etwaigen Kommentaren der Beteiligten, des ECVAM und des Registrierungspflichtigen oder nachgeschalteten Anwenders und teilt den Mitgliedstaaten mit, inwiefern diese Kommentare berücksichtigt wurden.

(2)  Innerhalb von 30 Tagen nach Versendung können die Mitgliedstaaten bei der Agentur Vorschläge zur Änderung des Entscheidungsentwurfs vorlegen.

(3)  Gehen innerhalb von 30 Tagen keine Vorschläge bei der Agentur ein, erlässt sie die Entscheidung in der nach Absatz 1 mitgeteilten Fassung.

(4)  Geht bei der Agentur ein Änderungsvorschlag ein, kann sie den Entscheidungsentwurf ändern. Die Agentur überweist einen Entscheidungsentwurf zusammen mit den vorgeschlagenen Änderungen innerhalb von 15 Tagen nach Ablauf der 30-Tage-Frist nach Absatz 2 an den Ausschuss der Mitgliedstaaten.

(5)  Die Agentur übermittelt alle Änderungsvorschläge unverzüglich den betreffenden Registrierungspflichtigen oder nachgeschalteten Anwendern und räumt eine Frist von 30 Tagen zur Stellungnahme ein. Der Ausschuss der Mitgliedstaaten berücksichtigt sämtliche eingegangenen Stellungnahmen.

(6)  Erzielt der Ausschuss der Mitgliedstaaten innerhalb von 60 Tagen nach seiner Befassung eine einstimmige Einigung über den Entscheidungsentwurf, trifft die Agentur die Entscheidung dieser Einigung entsprechend.

Erzielt der Ausschuss der Mitgliedstaaten keine einstimmige Einigung, gibt er innerhalb von 60 Tagen nach seiner Befassung eine Stellungnahme in Übereinstimmung mit Artikel 92 Absatz 7 ab. Diese Stellungnahme übermittelt die Agentur der Kommission.

(7)  Innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der Stellungnahme arbeitet die Kommission den Entwurf einer Entscheidung aus, die nach dem in Artikel 141 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen wird.

(8)  Gegen Entscheidungen der Agentur nach den Absätzen 3 und 6 kann Widerspruch gemäß den Artikeln 98, 99 und 100 eingelegt werden.

Artikel 58

Kostenteilung bei der Durchführung von Wirbeltierversuchen ohne Einigung zwischen den Registrierungspflichtigen

(1)  Führt ein Registrierungspflichtiger oder nachgeschalteter Anwender eine Studie mit Wirkung für andere durch, sind ihre Kosten anteilig umzulegen.

(2)  Kommt es nicht zu einer solchen Einigung und umfasst die Studie Wirbeltierversuche, benennt die Agentur einen der Registrierungspflichtigen oder nachgeschalteten Anwender, der die Studie durchzuführen hat. Der Registrierungspflichtige bzw. nachgeschaltete Anwender, der die Studie durchgeführt hat, übermittelt der Agentur die Studie und den Nachweis der entstandenen Kosten. Die Agentur übermittelt den anderen Registrierungspflichtigen bzw. nachgeschalteten Anwendern eine Kopie der betreffenden Studie nach Eingang des Nachweises, dass diese dem Registrierungspflichtigen bzw. nachgeschalteten Anwender, der die Studie durchgeführt hat, ihren Anteil an den von letzterem nachgewiesenen Kosten erstattet haben.

(3)  Zahlt ein der anderen Registrierungspflichtigen bzw. nachgeschalteten Anwender seinen Anteil an den Kosten nicht, so kann er seinen Stoff nicht registrieren lassen.

(4)  In dem in Absatz 1 genannten Fall stellt der Registrierungspflichtige oder der nachgeschaltete Anwender, der die Studie durchführt, allen anderen Beteiligten eine Kopie der Studie zur Verfügung.

(5)  Der die Studie durchführende und vorlegende Beteiligte hat einen entsprechenden Anspruch gegenüber den anderen Beteiligten. Die anderen Beteiligten haben Anspruch auf eine Kopie der Studie. Jeder Beteiligte kann Klage mit dem Ziel erheben, einem anderen Beteiligten die Herstellung, die Einfuhr oder das Inverkehrbringen des Stoffes zu untersagen, wenn dieser seinen Anteil an den Kosten nicht entrichtet, keine Sicherheit über diese Summe stellt oder keine Kopie der durchgeführten Studie übergibt. Alle Ansprüche sind vor nationalen Gerichten durchsetzbar. Die Beteiligten können sich dafür entscheiden, ihre Zahlungsansprüche vor einem Schiedsgericht zu erheben und dessen Schiedsspruch zu akzeptieren.

Artikel 59

Veröffentlichung der Informationen über die Bewertungen

Bis zum 28. Februar eines jeden Jahres veröffentlicht die Agentur auf ihrer Website einen Bericht über die Ergebnisse, die sie im vorangegangenen Kalenderjahr in Erfüllung ihrer Pflicht zur Prüfung von Versuchsvorschlägen erzielt hat.

TITEL VII

ZULASSUNG

Kapitel 1

Zulassungspflicht

Artikel 60

Zweck der Zulassung

Dieser Titel soll sicherstellen, dass besonders besorgniserregende Stoffe nach Möglichkeit durch weniger bedenkliche Alternativstoffe oder -technologien ersetzt werden. Wenn keine solchen Alternativen verfügbar sind und die Vorteile für die Allgemeinheit die Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung eines solchen Stoffes überwiegen, soll durch diesen Titel sichergestellt werden, dass die Verwendung von besonders besorgniserregenden Stoffen ausreichend beherrscht wird und dass Alternativen gefördert werden. Den Bestimmungen dieses Titels liegt das Vorsorgeprinzip zugrunde.

Artikel 61

Allgemeine Bestimmungen

(1)  Ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender darf einen Stoff, der in Anhang XIII aufgenommen wurde, nicht zur Verwendung durch andere in Verkehr bringen und ihn auch nicht selbst verwenden, es sei denn:

   a) die betreffende Verwendung dieses Stoffes - als solcher, in einer Zubereitung oder die Verarbeitung des Stoffes zu einem Erzeugnis -, für die er den Stoff in Verkehr bringt oder für die er den Stoff selbst verwendet, wurde gemäß den Artikeln 66 bis 70 zugelassen oder
   b) die betreffende Verwendung dieses Stoffes - als solcher, in einer Zubereitung oder die Verarbeitung des Stoffes zu einem Erzeugnis-, für die er den Stoff in Verkehr bringt oder für die er den Stoff selbst verwendet, wurde in Anhang XIII selbst gemäß Artikel 64 Absatz 2 von der Zulassungspflicht ausgenommen oder
   c) der Zeitpunkt nach Artikel 64 Absatz 1 Buchstabe d) Ziffer i) wurde noch nicht erreicht oder
   d) der Zeitpunkt nach Artikel 64 Absatz 1 Buchstabe d) Ziffer i) wurde erreicht und der Hersteller, Importeur oder nachgeschaltete Anwender hat 18 Monate vor diesem Zeitpunkt einen Antrag gestellt, über den bislang noch nicht entschieden wurde oder
   e) im Fall des Inverkehrbringens, es wurde seinem unmittelbar nachgeschalteten Anwender eine Zulassung für diese Verwendung erteilt.

(2)  Ein nachgeschalteter Anwender darf einen Stoff verwenden, der die Kriterien des Absatzes 1 erfüllt, vorausgesetzt, die Verwendung erfolgt in Übereinstimmung mit den Maßgaben, nach denen einem vorgeschalteten Akteur der Lieferkette eine Zulassung für diese Verwendung erteilt wurde.

(3)  Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für die Verwendung von Stoffen im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung oder der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung in einer Menge, die eine Tonne pro Jahr nicht überschreitet.

(4)  Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für die Verwendung von Stoffen in Zubereitungen, und zwar:

   a) für Stoffe nach Artikel 63 Buchstaben d), e) und f), deren Konzentration unter 0,1 % liegt;
   b) für alle anderen Stoffe, deren Konzentration unterhalb der Grenzwerte der Richtlinie 1999/45/EG liegt, nach denen eine Zubereitung als gefährlich eingestuft wird.

Artikel 62

Liste der zulassungspflichtigen Stoffe

Stoffe, von denen bekannt ist, dass sie die Kriterien des Artikels 63 erfüllen, sind in Erwartung des Zulassungsverfahrens in Anhang XIII Buchstabe a) aufzunehmen. Sobald das Zulassungsverfahren eingeleitet ist, sind die Stoffe gemäß dem in Artikel 64 Absatz 1 genannten Verfahren in Anhang XIII Buchstabe b) aufzuführen.

Artikel 63

In Anhang XIII Buchstabe a) aufzunehmende Stoffe

Unbeschadet bestehender oder künftiger Beschränkungen werden die folgenden Stoffe in Übereinstimmung mit dem Verfahren des Artikels 65 in Anhang XIII Buchstabe a) aufgenommen:

   a) Stoffe, die die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als krebserzeugend in die Kategorien 1 oder 2 erfüllen;
   b) Stoffe, die die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als erbgutverändernd in die Kategorien 1 oder 2 erfüllen;
   c) Stoffe, die die Kriterien der Richtlinie 67/548/EWG für die Einstufung als fortpflanzungsgefährdend in die Kategorien 1 oder 2 erfüllen;
   d) Stoffe, die nach den Kriterien in Anhang XII persistent, bioakkumulierbar und toxisch sind;
   e) Stoffe, die nach den Kriterien in Anhang XII sehr persistent und sehr bioakkumulierbar sind;
   f) Stoffe, z.B. solche mit endokrinen Eigenschaften, mit persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften oder sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Eigenschaften, die die Kriterien der Buchstaben d) und e) nicht erfüllen und für die im Einzelfall gemäß dem Verfahren des Artikels 65 festgestellt wird, dass sie zu ähnlicher Besorgnis Anlass geben wie Stoffe, die in den Buchstaben a) bis e) aufgeführt sind;
   g) Stoffe, die Inhaltsstoffe von Tabakerzeugnissen im Sinne von Artikel 2 Nummern 1 und 5 der Richtlinie 2001/37/EG sind.

Artikel 64

Aufnahme chemischer Stoffe in Anhang XIII Buchstabe b)

(1)  Entscheidungen über die Aufnahme von Stoffen nach Artikel 63 in Anhang XIII Buchstabe b) sind nach dem in Artikel 141 Absatz 3 genannten Verfahren zu erlassen. Derartige Entscheidungen müssen für jeden Stoff folgende Angaben enthalten:

   a) die Identität des Stoffes;
   b) die inhärente/n Eigenschaft/en des Stoffes nach Artikel 63;
   c) Beschränkungen gemäß Artikel 74;
  d) Übergangsregelungen:
   i) den Zeitpunkt/die Zeitpunkte, ab dem das Inverkehrbringen und die Verwendung des Stoffes verboten sind, es sei denn, es wurde eine Zulassung erteilt (nachstehend "Verfallsdatum");
   ii) einen Zeitpunkt oder Zeitpunkte von mindestens 18 Monaten vor dem Verfallsdatum/den Verfallsdaten, bis zu dem/denen Anträge eingegangen sein müssen, wenn der Antragsteller den Stoff nach dem Verfallsdatum/den Verfallsdaten weiterhin verwenden oder für bestimmte Verwendungen in Verkehr bringen will; diese fortgesetzten Verwendungen sind nach dem Verfallsdatum erlaubt, bis über den Zulassungsantrag entschieden wird;
   e) höchstens 5 Jahre lange Überprüfungszeiträume für alle Verwendungen;
   f) Verwendungen oder Verwendungskategorien, die von der Zulassungspflicht ausgenommen sind und gegebenenfalls Maßgaben für derartige Ausnahmen.

(2)  Verwendungen oder Verwendungskategorien können von der Zulassungspflicht ausgenommen werden. Bei der Festlegung derartiger Ausnahmen ist insbesondere Folgendes zu berücksichtigen:

   a) bestehende spezifische Rechtsvorschriften der Gemeinschaft mit Mindestanforderungen an den Schutz von Mensch oder Umwelt bei der Verwendung des Stoffes (z. B. verbindliche Expositionsgrenzwerte am Arbeitsplatz, Emissionsgrenzwerte usw.);
   b) bestehende rechtliche Verpflichtungen, durch geeignete technische und administrative Maßnahmen die Einhaltung einschlägiger Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltnormen bei der Verwendung des Stoffes zu gewährleisten.

Ausnahmen können Maßgaben unterworfen werden.

Derartige Ausnahmen gelten nicht für Verwendungen oder Kategorien von Verwendungen für Stoffe, die in Artikel 63 aufgeführt sind und die Inhaltsstoffe von Tabakerzeugnissen im Sinne von Artikel 2 Nummern 1 und 5 der Richtlinie 2001/37/EG sind; Artikel 12 der genannten Richtlinie bleibt hiervon unberührt.

(3)  Die Agentur empfiehlt, dass prioritäre Stoffe von Anhang XIII Buchstabe a) in Anhang XIII Buchstabe b) übertragen werden und macht für jeden Stoff die in Absatz 1 aufgeführten Angaben. Prioritär behandelt werden normalerweise

   a) Stoffe mit PBT- oder vPvB-Eigenschaften,
   b) Stoffe mit weit verbreiteter Verwendung,
   c) Stoffe in großen Mengen oder
   d) Stoffe, die Inhaltsstoffe von Tabakerzeugnissen im Sinne von Artikel 2 Nummern 1 und 5 der Richtlinie 2001/37/EG sind.

Die Zahl der in Anhang XIII aufgenommenen Stoffe und die unter Absatz 1 angegebenen Daten müssen auch die Kapazität der Agentur zur fristgerechten Bearbeitung von Anträgen berücksichtigen.

(4)  Bevor die Agentur der Kommission ihre Empfehlung übermittelt, hat sie diese auf ihrer Website öffentlich zugänglich zu machen und dabei deutlich das Veröffentlichungsdatum anzugeben. Die Agentur hat alle interessierten Kreise aufzufordern, innerhalb von drei Monaten nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung Stellung zu nehmen, insbesondere zu folgenden Aspekten:

   a) Erfüllung der Kriterien in Artikel 63 Buchstaben d), e) und f);
   b) Verwendungen, die von der Zulassungspflicht ausgenommen werden sollten.

Die Agentur muss ihre Empfehlung unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen aktualisieren.

(5)  Nach Aufnahme eines Stoffes in Anhang XIII darf dieser Stoff keinen neuen Beschränkungen nach dem Verfahren des Titels VIII unterworfen werden um Risiken für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt zu kontrollieren, die sich aufgrund der in Anhang XIII aufgeführten inhärenten Eigenschaften aus der Verwendung des Stoffes ergeben, es sei denn, der Agentur werden wissenschaftliche Informationen vorgelegt, aus denen hervorgeht, dass dringend Maßnahmen zur weiteren Beschränkung des Stoffes zu treffen sind.

(6)  Stoffe, für die alle Verwendungen unter Titel VIII oder durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften verboten wurden, werden nicht in Anhang XIII aufgenommen oder daraus entfernt.

Artikel 65

Ermittlung der in Artikel 63 genannten Stoffe und ihre Aufnahme in Anhang XIII Buchstabe a)

(1)  Stoffe, die in Artikel 63 Buchstaben a), b) und c) genannt werden, sind in den Anhang XIII Buchstabe a) aufzunehmen.

(2)  Zur Identifizierung der in Artikel 63 Buchstaben d), e) und f) genannten Stoffe ist vor der Aussprache von Empfehlungen gemäß Artikel 64 Absatz 3 das in den Absätzen 3 bis 8 des vorliegenden Artikels festgelegte Verfahren durchzuführen.

(3)  Die Kommission kann die Agentur bitten, ein Dossier in Übereinstimmung mit Anhang XIV für Stoffe auszuarbeiten, die ihrer Auffassung nach die Kriterien des Artikels 63 Buchstaben d), e) und f) erfüllen. Die Agentur hat dieses Dossier den Mitgliedstaaten zuzuleiten.

(4)  Jeder Mitgliedstaat kann ein Dossier in Übereinstimmung mit Anhang XIV für Stoffe ausarbeiten, die seiner Auffassung nach die Kriterien nach Artikel 63 Buchstaben d), e) und f) erfüllen, und dieses der Agentur übermitteln. Die Agentur hat dieses Dossier den anderen Mitgliedstaaten zuzuleiten.

(5)  Innerhalb von 30 Tagen nach der Zuleitung können die anderen Mitgliedstaaten oder die Agentur zur Identifizierung des Stoffes in dem Dossier Stellung nehmen.

(6)  Gehen keine Stellungnahmen bei der Agentur ein, kann diese den Stoff in ihre Empfehlungen gemäß Artikel 64 Absatz 3 aufnehmen.

(7)  Geht aus einem Mitgliedstaat eine Stellungnahme ein oder gibt die Agentur selbst eine solche ab, leitet die Agentur das Dossier innerhalb von 15 Tagen nach Ablauf des 30-Tage-Zeitraums nach Absatz 5 an den Ausschuss der Mitgliedstaaten weiter.

(8)  Erzielt der Ausschuss der Mitgliedstaaten innerhalb von 30 Tagen nach seiner Befassung mit qualifizierter Mehrheit eine Einigung darüber, dass der Stoff die Zulassungskriterien erfüllt und in Anhang XIII Buchstabe b) aufgenommen werden sollte, empfiehlt die Agentur der Kommission innerhalb von 15 Werktagen, den Stoff gemäß Artikel 64 Absatz 3 in Anhang XIII Buchstabe b) aufzunehmen. Erzielt der Ausschuss der Mitgliedstaaten keine Einigung mit qualifizierter Mehrheit, hat er innerhalb von 30 Tagen nach seiner Befassung eine Stellungnahme abzugeben. Die Agentur hat die Stellungnahme, in der Angaben zu Minderheitenpositionen im Ausschuss enthalten sind, innerhalb von 15 Werktagen an die Kommission weiterzuleiten, damit diese eine Entscheidung trifft.

(9)  Stoffe, die als Neueinstufung die Kriterien von Artikel 63 Buchstaben a), b) und c) erfüllen, und Stoffe, von denen feststeht, dass sie die Kriterien von Artikel 63 Buchstaben d), e) und f) erfüllen, werden innerhalb von drei Monaten in Anhang XIII Buchstabe a) aufgenommen.

Kapitel 2

Zulassungserteilung

Artikel 66

Zulassungserteilung

(1)  Entscheidungen über Zulassungsanträge nach diesem Titel trifft die Kommission. Bei solchen Entscheidungen ist das Vorsorgeprinzip anzuwenden.

(2)  Eine Zulassung ist nur dann zu erteilen, wenn

   a) es keine geeigneten Alternativstoffe oder -technologien gibt und Maßnahmen zur Verringerung der Exposition vorhanden sind,
   b) nachgewiesen wird, dass die sozioökonomischen Vorteile die Risiken überwiegen, die die Verwendung des Stoffes für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich bringt, und
   c) das Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt aus der Verwendung eines Stoffes aufgrund der inhärenten Eigenschaften gemäß Anhang XIII Buchstabe a) in Übereinstimmung mit Anhang I Abschnitt 6 angemessen beherrscht wird, was im Stoffsicherheitsbericht des Antragstellers dokumentiert ist.

(3)  Die Entscheidung, gemäß Absatz 2 eine Zulassung zu erteilen, ist nach Berücksichtigung der folgenden Elemente zu treffen:

   a) das Risiko aus der Verwendung des Stoffes;
   b) der gesellschaftliche und wirtschaftliche Nutzen seiner Verwendung und die vom Antragsteller oder anderen interessierten Kreisen dargelegten gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen einer Zulassungsversagung;
   c) die Analyse der vom Antragsteller nach Artikel 68 Absatz 4 Buchstaben e) und f) und der von Dritten nach Artikel 70 Absatz 2 vorgelegten Alternativen;
   d) verfügbare Informationen über die Gesundheits- und Umweltrisiken von Alternativstoffen oder -technologien.

(4)  Die Kommission berücksichtigt bei der Erteilung einer Zulassung gemäß Absatz 2 Folgendes nicht:

   a) die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt durch Emissionen von Stoffen aus einer Anlage, die in Übereinstimmung mit der Richtlinie 96/61/EG des Rates(56) genehmigt wurde;
   b) die Risiken für und über die aquatische Umwelt durch Einleitungen des Stoffes aus einer Punktquelle, für die das Erfordernis der vorherigen Regulierung nach Artikel 11 Absatz 3 der Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(57) sowie die Rechtsvorschriften aufgrund von Artikel 16 der genannten Richtliniegelten;
   c) die Risiken für die menschliche Gesundheit aus der Verwendung eines Stoffes in einem Medizinprodukt, für das die Richtlinie 90/385/EWG, die Richtlinie 93/42/EWG oder die Richtlinie 98/79/EG gilt.

(5)  Eine Verwendung, die eine Lockerung einer Beschränkung nach Anhang XVI bedeuten würde, darf nicht zugelassen werden.

(6)  Eine Zulassung wird nur erteilt, wenn der Antrag den Bestimmungen des Artikels 68 entspricht.

(7)  Zulassungen sind an Überprüfungszeiträume und an die Vorlage von Substitutionsplänen gebunden und können auch mit anderen Maßgaben erteilt werden; dazu gehört auch eine Überwachung. Zulassungen sind auf höchstens fünf Jahre befristet.

(8)  Die Zulassungsentscheidung muss Folgendes enthalten:

   a) die Person/en, der/denen die Zulassung erteilt wird;
   b) die Identität des/der Stoffe/s;
   c) die Verwendung/en, für die die Zulassung erteilt wird;
   d) die Maßgaben, mit denen die Zulassung erteilt wird;
   e) den Überprüfungszeitraum;
   f) etwaige Überwachungsprogramme.

(9)  Ungeachtet der Maßgaben, mit denen eine Zulassung erteilt wird, stellt der Zulassungsinhaber sicher, dass das Expositionsniveau so niedrig wie technisch möglich gehalten wird.

Artikel 67

Überprüfung von Zulassungen

(1)  Zulassungen gelten fort, bis die Kommission über einen neuen Antrag entscheidet, vorausgesetzt, der Zulassungsinhaber legt wenigstens 18 Monate vor Ablauf der Befristung einen neuen Antrag vor. Statt sämtliche Elemente des ursprünglichen Antrags für die geltende Zulassung neu vorzulegen, kann der Antragsteller Folgendes angeben:

   a) die Nummer der geltenden Zulassung;
   b) eine Aktualisierung der sozio-ökonomischen Analyse, der Analyse der Alternativen und des Substitutionsplans, die im ursprünglichen Antrag enthalten waren;
   c) eine Aktualisierung des Stoffsicherheitsberichts.

Wenn sich andere Elemente des ursprünglichen Antrags geändert haben, muss der Antragsteller ebenfalls eine Aktualisierung dieser Elemente übermitteln.

(2)  Zulassungen werden jederzeit überprüft, wenn sich die Umstände der ursprünglichen Zulassung derart verändert haben, dass sie sich auf das Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt oder die sozio-ökonomischen Folgen auswirken.

In solchen Fällen setzt die Kommission eine Frist, bis zu deren Ablauf der/die Zulassungsinhaber zusätzliche Informationen vorlegen können, die für eine Überprüfung erforderlich sind, und gibt den Zeitpunkt an, zu dem sie eine Entscheidung gemäß Artikel 70 treffen wird.

(3)  Unter Wahrung der Verhältnismäßigkeit kann die Kommission in ihrer Überprüfungsentscheidung die Zulassung ändern oder die Zulassung ab dem Erlass der Entscheidung widerrufen, wenn sie unter den veränderten Umständen nicht erteilt worden wäre.

Im Falle eines Risikos für die menschliche Gesundheit und die Umwelt kann die Kommission die Zulassung aussetzen, so lange die Überprüfung läuft; dabei ist die Verhältnismäßigkeit zu wahren.

(4)  Wird eine Umweltqualitätsnorm nach Richtlinie 96/61/EG nicht eingehalten, werden die Zulassungen, die für die Verwendung des betreffenden Stoffes erteilt wurden, überprüft.

(5)  Werden die Umweltziele nach Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 2000/60/EG nicht eingehalten, können Zulassungen, die für die Verwendung des betreffenden Stoffes im maßgeblichen Einzugsgebiet eines Flusses erteilt wurden, überprüft werden.

(6)  Wird anschließend eine Verwendung eines Stoffes in der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates(58) eingeschränkt oder verboten, hat die Kommission die Zulassung für diese Verwendung zu widerrufen.

Artikel 68

Zulassungsanträge

(1)  Ein Zulassungsantrag ist bei der Agentur zu stellen.

(2)  Zulassungsanträge können vom/von Hersteller/n, Importeur/en und/oder nachgeschalteten Anwender/n des Stoffes gestellt werden. Anträge können von einer oder mehreren Personen gestellt werden.

(3)  Anträge können für einen oder mehrere Stoffe und für eine oder mehrere Verwendung/en gestellt werden. Anträge können für die eigenen/n Verwendung/en des Antragstellers und/oder für Verwendungen gestellt werden, für die er den Stoff in Verkehr zu bringen beabsichtigt.

(4)  Ein Antrag auf Zulassung umfasst folgende Informationen:

f) eine Analyse der Alternativen unter Berücksichtigung ihrer Risiken und der technischen und wirtschaftlichen Durchführbarkeit der Substitution, gegebenenfalls zusammen mit einem Substitutionsplan, einschließlich Forschung und Entwicklung, sowie einen Zeitplan für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Maßnahmen.

   a) die Identität des/der Stoffe/s gemäß Anhang IV Abschnitt 2;
   b) Name und Kontaktangaben zu der/den Person/en, der/die den Antrag stellt/stellen;
   c) die Angabe, für welche Verwendung/en die Zulassung beantragt wird; dazu gehören gegebenenfalls die Verwendung des Stoffes in Zubereitungen oder die Verarbeitung des Stoffes zu Erzeugnisse;
   d) falls noch nicht im Rahmen der Registrierung vorgelegt: ein Stoffsicherheitsbericht nach Anhang I, der die Risiken für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt durch die Verwendung des Stoffes aus dessen inhärenten Eigenschaften, die in Anhang XIII aufgeführt sind, behandelt.
   e) eine sozio-ökonomische Analyse nach Anhang XV;

(5)  Nicht Gegenstand des Antrags sind:

   a) die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt durch Emissionen von Stoffen aus einer Anlage, die in Übereinstimmung mit der Richtlinie 96/61/EG genehmigt wurde;
   b) die Risiken für und über die aquatische Umwelt durch Einleitungen des Stoffes aus einer Punktquelle, für die das Erfordernis der vorherigen Regulierung nach Artikel 11 Absatz 3 der Richtlinie 2000/60/EG sowie die Rechtsvorschriften aufgrund von Artikel 16 der genannten Richtlinie gelten;
   c) die Risiken für die menschliche Gesundheit aus der Verwendung eines Stoffes in einem Medizinprodukt, für das die Richtlinie 90/385/EWG, die Richtlinie 93/42/EWG oder die Richtlinie 98/79/EG gilt.

(6)  Gleichzeitig mit einem Zulassungsantrag ist die von der Agentur festgelegte Gebühr zu entrichten.

Artikel 69

Anschließende Zulassungsanträge

(1)  Wurde für eine Verwendung eines Stoffes ein Antrag gestellt, kann sich ein späterer Antragsteller durch ein von dem früheren Antragsteller ausgestelltes Zugangsbescheinigung auf die Teile des früheren Antrags beziehen, die in Übereinstimmung mit Artikel 68 Absatz 4 Buchstaben d), e) und f) vorgelegt wurden.

(2)  Wurde für eine Verwendung eines Stoffes eine Zulassung erteilt, kann sich ein späterer Antragsteller durch ein von dem Zulassungsinhaber ausgestelltes Zugangsschreiben auf die Teile des Antrags dieses Inhabers beziehen, die in Übereinstimmung mit Artikel 68 Absatz 4 Buchstaben d), e) und f) vorgelegt wurden.

Artikel 70

Verfahren für Zulassungsentscheidungen

(1)  Die Agentur hat den Zeitpunkt des Antragseingangs zu bestätigen. Die Agenturausschüsse für die Beurteilung von Risiken und Alternativen und für sozio-ökonomische Analyse haben innerhalb von zehn Monaten nach Antragseingang ihre Stellungnahme im Entwurf abzugeben.

(2)  Auf ihrer Website hat die Agentur unter Wahrung der Vertraulichkeit in Übereinstimmung mit Artikel 127 Informationen über die Verwendungen zugänglich zu machen, für die Anträge eingegangen sind; sie hat eine Frist zu setzen, bis zu der interessierte Kreise Informationen über Alternativstoffe oder -technologien übermitteln können.

(3)  Bei der Vorbereitung ihrer Stellungnahme prüfen die in Absatz 1 genannten Ausschüsse zunächst, ob der Antrag alle in Artikel 68 aufgeführten Informationen enthält, die sie für die Erfüllung ihrer Aufgabe benötigen. Falls erforderlich, fordert ein Ausschuss vom Antragsteller zusätzliche Informationen an, um den Antrag in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Artikels 68 zu bringen. Die Ausschüsse berücksichtigen außerdem Informationen, die ihnen von Dritten übermittelt wurden, und können diese erforderlichenfalls um weitere Informationen ersuchen.

Hält ein Ausschuss oder halten beide Ausschüsse weitere Informationen über Alternativstoffe oder -technologien für erforderlich, können sie einen Berater oder eine Behörde der Mitgliedstaaten damit beauftragen, eine befristete Studie über verfügbare Alternativen durchzuführen. Eine solche Studie wird aus der von der Agentur gemäß Artikel 68 Absatz 6 festgelegten Zulassungsgebühr bezahlt.

(4)  Die Entwürfe der Stellungnahmen umfassen folgende Elemente:

   a) Ausschuss für die Beurteilung von Risiken und Alternativen: eine vom Zulassungsantragsteller vorgenommene Überprüfung der Beurteilung des Risikos für die Gesundheit und/oder die Umwelt, das sich aus der/den im Antrag beschriebenen Verwendung/en des Stoffes ergibt;
   b) Ausschuss für sozio-ökonomische Analyse: eine vom Zulassungsantragsteller vorgenommene Überprüfung der Beurteilung der sozio-ökonomischen Faktoren, die mit der/den im Antrag beschriebenen Verwendung/en des Stoffes in Verbindung stehen, falls der Antrag nach Artikel 68 Absatz 4 Buchstaben e) und f) gestellt wurde.

(5)  Vor Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist hat die Agentur dem Antragsteller den Entwurf der Stellungnahmen zu übermitteln. Innerhalb eines Monats nach Erhalt dieses Entwurfs kann der Antragsteller schriftlich mitteilen, dass er sich dazu äußern möchte. Der Entwurf gilt sieben Tage nach Absendung durch die Agentur als zugegangen.

Verzichtet der Antragsteller auf eine Äußerung, übermittelt die Agentur die Stellungnahmen der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller innerhalb von 15 Tagen nach Ablauf des Zeitraums, in dem der Antragsteller sich äußern konnte oder innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt einer Mitteilung des Antragstellers, dass er auf eine Äußerung verzichtet.

Möchte der Antragsteller eine Äußerung abgeben, übermittelt er seine schriftlichen Ausführungen innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt des Entwurfs der Stellungnahmen an die Agentur. Die Ausschüsse prüfen die Äußerungen und nehmen ihre endgültigen Stellungnahmen innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der schriftlichen Kommentare an, wobei sie diese gegebenenfalls berücksichtigen. Innerhalb einer weiteren Frist von 15 Tagen übermittelt die Agentur ihre Stellungnahme mit den schriftlichen Ausführungen im Anhang an die Kommission, die Mitgliedstaaten und den Antragsteller.

(6)  Gleichzeitig mit der Benachrichtigung des Antragstellers macht die Agentur die nicht vertraulichen Teile ihrer Stellungnahmen und der zugehörigen Anhänge auf ihrer Website in Übereinstimmung mit Artikel 127 öffentlich zugänglich.

(7)  In dem in Artikel 69 Absatz 1 genannten Fall hat die Agentur die Anträge zusammen zu behandeln, vorausgesetzt, die Fristen für den ersten Antrag können gewahrt werden.

(8)  Die Kommission erarbeitet den Entwurf einer Zulassungsentscheidung innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Stellungnahmen der Agentur. Eine endgültige Entscheidung über die Erteilung oder Versagung der Zulassung wird nach dem in Artikel 141 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.

(9)  Zusammenfassungen der Entscheidungen der Kommission werden mit der Zulassungsnummer im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und in einer Datenbank öffentlich zugänglich gemacht, die von der Agentur eingerichtet und betrieben wird.

(10)  In dem in Artikel 69 Absatz 2 genannten Fall ist die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannte Frist auf fünf Monate verkürzt.

Kapitel 3

Zulassungen in der Lieferkette

Artikel 71

Erforderliche Angaben über zulassungspflichtige Stoffe

Alle Stoffe zur Verwendung als solche, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen, die die in Artikel 63 genannten Bedingungen erfüllen, müssen gekennzeichnet und stets mit einem Sicherheitsdatenblatt ausgestattet sein. Die Kennzeichnung umfasst

   a) den Namen des Stoffes,
   b) einen Hinweis auf die Auflistung des Stoffes in Anhang XIII und
   c) alle spezifischen Verwendungen, zu denen der Stoff zugelassen wurde.

Artikel 72

Nachgeschaltete Anwender

(1)  Nachgeschaltete Anwender, die einen Stoff in Übereinstimmung mit Artikel 62 Absatz 2 anwenden, haben dies der Agentur innerhalb von drei Monaten nach der ersten Lieferung des Stoffes mitzuteilen. Dazu ist ausschließlich das von der Agentur in Übereinstimmung mit Artikel 119 festgelegte Format zu verwenden.

(2)  Die Agentur führt ein laufend aktualisiertes Verzeichnis der nachgeschalteten Anwender, die Mitteilungen nach Absatz 1 gemacht haben. Die Agentur gewährt den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Zugang zu diesem Verzeichnis.

TITEL VIII

BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG, DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE VERWENDUNG BESTIMMTER GEFÄHRLICHER STOFFE UND ZUBEREITUNGEN

Kapitel 1

Allgemeines

Artikel 73

Allgemeine Bestimmungen

(1)  Ein Stoff als solcher, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis, für den eine Beschränkung nach Anhang XVI gilt, darf nur hergestellt, in Verkehr gebracht oder verwendet werden, wenn die Maßgaben dieser Beschränkung beachtet werden. Dies gilt nicht für die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung von Stoffen im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung oder der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung in einer Menge, die für die Zwecke der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung erforderlich ist.

(2)  Absatz 1 gilt nicht für die Verwendung von Stoffen, die Abfälle sind und in einer Abfallbehandlungsanlage nach Maßgabe einer Erlaubnis nach den Richtlinien 75/442/EWG oder 91/689/EWG verarbeitet werden; dies gilt unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 850/2004.

Kapitel 2

Verfahren für Beschränkungen

Artikel 74

Erlass neuer und Änderung geltender Beschränkungen

(1)  Bringt die Herstellung, Verwendung oder das Inverkehrbringen von Stoffen ein unannehmbares Risiko für die die Umwelt oder die menschliche Gesundheit – auch für die Gesundheit von schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen und Personen, die in einem frühen Lebensabschnitt oder ständig gegenüber Schadstoffgemischen exponiert sind – mit sich, das auf Gemeinschaftsebene behandelt werden muss, wird Anhang XVI nach dem in Artikel 141 Absatz 3 genannten Verfahren geändert, indem nach dem Verfahren der Artikel 75 bis 79 neue Beschränkungen der Herstellung, der Verwendung oder des Inverkehrbringens von Stoffen als solchen, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen erlassen oder nach Anhang XVI bestehende Beschränkungen geändert werden.

Unterabsatz 1 gilt nicht für die Verwendung eines Stoffes als standortinternes isoliertes Zwischenprodukt.

(2)  Für Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend in die Kategorien 1 und 2 erfüllen und für die Beschränkungen der Verwendung durch Verbraucher von der Kommission vorgeschlagen werden, wird Anhang XVI nach dem in Artikel 141 Absatz 3 genannten Verfahren geändert. Die Artikel 75 bis 79 gelten nicht.

(3)  Beschränkungen, die ausschließlich wegen der Risiken für die menschliche Gesundheit durch die Verwendung eines Stoffes in kosmetischen Mitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 76/768/EWG erlassen werden, werden nicht in Anhang XVI aufgenommen.

Artikel 75

Vorbereitung eines Vorschlags

(1)  Bringt nach Auffassung der Kommission die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Stoffes als solchem, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich, das nicht angemessen beherrscht wird und auf Gemeinschaftsebene behandelt werden muss, fordert sie die Agentur auf, ein Dossier auszuarbeiten, das den Anforderungen von Anhang XIV entspricht. Wird mit diesem Dossier nachgewiesen, dass über gegebenenfalls bereits bestehende Maßnahmen hinaus auf Gemeinschaftsebene gehandelt werden muss, regt die Agentur Beschränkungen an, um das Beschränkungsverfahren einzuleiten.

Die Agentur berücksichtigt Dossiers der Mitgliedstaaten, Stoffsicherheitsberichte und Risikobeurteilungen, die ihr gemäß dieser Verordnung vorgelegt wurden. Sie berücksichtigt auch sachdienliche Risikobeurteilungen, die von Dritten für die Zwecke anderer Gemeinschaftsverordnungen oder -richtlinien vorgelegt wurden. Auf Ersuchen der Agentur übermitteln andere Stellen, etwa Agenturen, die nach dem Gemeinschaftsrecht errichtet wurden und ähnliche Aufgaben wahrnehmen, der Agentur Informationen.

(2)  Bringt nach Auffassung eines Mitgliedstaates die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Stoffes als solchem, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich, das nicht angemessen beherrscht wird und auf Gemeinschaftsebene behandelt werden muss, arbeitet er ein Dossier aus, das den Anforderungen von Anhang XIV entspricht. Wird mit diesem Dossier nachgewiesen, dass über gegebenenfalls bereits bestehende Maßnahmen hinaus auf Gemeinschaftsebene gehandelt werden muss, legt der Mitgliedstaat der Agentur das Dossier in dem in Anhang XIV beschriebenen Format zur Einleitung des Beschränkungsverfahrens vor.

Die Mitgliedstaaten berücksichtigen Dossiers, Stoffsicherheitsberichte und Risikobeurteilungen, die der Agentur gemäß dieser Verordnung vorgelegt wurden. Die Mitgliedstaaten berücksichtigen auch sachdienliche Risikobeurteilungen, die für die Zwecke anderer Gemeinschaftsverordnungen oder -richtlinien vorgelegt wurden. Auf Ersuchen des betreffenden Mitgliedstaats übermitteln andere Stellen, etwa Agenturen, die nach dem Gemeinschaftsrecht errichtet wurden und ähnliche Aufgaben wahrnehmen, ihm Informationen.

Die Ausschüsse für die Beurteilung von Risiken und Alternativen und für sozio-ökonomische Analyse prüfen, ob das vorgelegte Dossier den Anforderungen des Anhangs XIV entspricht. Die Agentur informiert innerhalb von 30 Tagen nach Eingang den Mitgliedstaat, der Beschränkungen anregt, ob das Dossier nach Auffassung der Ausschüsse den Anforderungen entspricht. Entspricht das Dossier nicht den Anforderungen, ist dies dem Mitgliedstaat unter Angabe von Gründen innerhalb von 45 Tagen nach Eingang mitzuteilen. Der Mitgliedstaat bringt das Dossier innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Begründung der Agentur in Übereinstimmung; andernfalls ist das Verfahren nach diesem Kapitel abgeschlossen.

(3)  Wenn ein Mitgliedstaat oder die Kommission die Absicht hat, ein Beschränkungsverfahren einzuleiten, gibt die Agentur dies unverzüglich auf ihrer Website bekannt und setzt die Personen, die den betreffenden Stoff registrieren ließen, davon in Kenntnis.

(4)  Auf ihrer Website macht die Agentur alle Dossiers, die Anhang XIV entsprechen, sowie die gemäß den Absätzen 1 und 2 angeregten Beschränkungen unter Angabe des Datums der Veröffentlichung unverzüglich öffentlich zugänglich. Die Agentur fordert alle interessierten Kreise auf, einzeln oder gemeinsam innerhalb von drei Monaten nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung:

   a) sich zu den Dossiers und den angeregten Beschränkungen zu äußern;
   b) eine sozio-ökonomische Analyse einzureichen, in der die Vor- und Nachteile der angeregten Beschränkungen untersucht werden, oder Informationen zu übermitteln, die für eine solche Analyse verwendet werden können. Die Bestimmungen des Anhangs XV sind dabei zu beachten.

Artikel 76

Stellungnahme der Agentur: Ausschuss für die Beurteilung von Risiken und Alternativen

Innerhalb von neun Monaten nach der Veröffentlichung gemäß Artikel 75 Absatz 4 formuliert der Ausschuss für die Beurteilung von Risiken und Alternativen auf der Grundlage seiner Beurteilung der relevanten Teile des Dossiers eine Stellungnahme zu den angeregten Beschränkungen. Diese Stellungnahme berücksichtigt das Dossier des Mitgliedstaates und die Auffassung der interessierten Kreise gemäß Artikel 75 Absatz 4 Buchstabe a).

Artikel 77

Stellungnahme der Agentur: Ausschuss für sozio-ökonomische Analyse

(1)  Innerhalb von 12 Monaten nach der Veröffentlichung gemäß Artikel 75 Absatz 4 formuliert der Ausschuss für sozio-ökonomische Analyse auf der Grundlage seiner Beurteilung der relevanten Teile des Dossiers eine Stellungnahme zu den vorgeschlagenen Beschränkungen und ihren sozio-ökonomischen Auswirkungen. Er arbeitet einen Entwurf für die Stellungnahme zu den angeregten Beschränkungen und den damit zusammenhängenden sozio-ökonomischen Auswirkungen aus und berücksichtigt dabei die gegebenenfalls übermittelten Analysen oder Informationen gemäß Artikel 75 Absatz 4 Buchstabe b). Die Agentur veröffentlicht diesen Entwurf für die Stellungnahme unverzüglich auf ihrer Website. Die Agentur fordert interessierte Kreise dazu auf, sich innerhalb einer von ihr festgelegten Frist zu dem Entwurf zu äußern.

(2)  Der Ausschuss für sozio-ökonomische Analyse nimmt seine Stellungnahme unverzüglich an und berücksichtigt dabei gegebenenfalls weitere fristgerecht eingegangene Äußerungen. In dieser Stellungnahme sind die Äußerungen und sozio-ökonomischen Analysen zu berücksichtigen, die gemäß Artikel 75 Absatz 4 Buchstabe b) und Absatz 1 des vorliegenden Artikels von interessierten Kreisen übermittelt wurden.

(3)  Weicht die Stellungnahme des Ausschusses für die Beurteilung von Risiken und Alternativen wesentlich von den von einem Mitgliedstaat oder der Kommission vorgeschlagenen Beschränkungen ab, kann die Agentur die Frist für die Stellungnahme des Ausschusses für sozio-ökonomische Analyse um höchstens 90 Tage verlängern.

Artikel 78

Übermittlung einer Stellungnahme an die Kommission

(1)  Die Agentur übermittelt der Kommission die Stellungnahmen des Ausschusses für die Beurteilung von Risiken und Alternativen und des Ausschusses für sozio-ökonomische Analyse zu den Beschränkungen, die für Stoffe als solche, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen vorgeschlagen wurden. Gibt innerhalb der Frist gemäß Artikel 76 Absatz 1 und Artikel 77 Absatz 1 nur einer der Ausschüsse oder kein Ausschuss eine Stellungnahme ab, setzt die Agentur die Kommmission davon in Kenntnis und nennt ihr die Gründe.

(2)  Die Agentur veröffentlicht die Stellungnahmen der beiden Ausschüsse unverzüglich auf ihrer Website.

(3)  Auf Ersuchen legt die Agentur der Kommission alle Unterlagen und Nachweise vor, die ihr übermittelt und von ihr berücksichtigt wurden.

Artikel 79

Entscheidung der Kommission

(1)  Sind die Voraussetzungen des Artikels 74 erfüllt, arbeitet die Kommission innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Stellungnahme des Ausschusses für sozio-ökonomische Analyse oder, falls dieser Ausschuss keine Stellungnahme abgibt, nach Ablauf der Frist nach Artikel 77, den Entwurf für eine Änderung von Anhang XVI aus; es gilt die zuerst abgelaufene Frist.

Entspricht der Entwurf für eine Änderung nicht den Stellungnahmen der Agentur, so fügt die Kommission eine ausführliche Erklärung der Gründe für die Abweichung an.

(2)  Eine endgültige Entscheidung wird nach dem in Artikel 141 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.

(3)  Ist ein Stoff bereits in Anhang XVI erfasst und sind die Voraussetzungen des Artikels 74 erfüllt, arbeitet die Kommission innerhalb von drei Monaten nach Eingang der Stellungnahme des Ausschusses für sozio-ökonomische Analyse oder, falls dieser Ausschuss keine Stellungnahme abgibt, nach Ablauf der Frist nach Artikel 77 den Entwurf für eine Änderung von Anhang XVI aus; es gilt die zuerst ablaufende Frist.

Entspricht der Entwurf für eine Änderung nicht den Stellungnahmen der Agentur, so fügt die Kommission eine ausführliche Erklärung der Gründe für die Abweichung bei.

Ist ein Stoff noch nicht in Anhang XVI erfasst, legt die Kommission innerhalb der Frist gemäß Unterabsatz 1 dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Vorschlag für eine Änderung von Anhang XVI vor.

TITEL IX

DIE AGENTUR

Artikel 80

Errichtung

Es wird eine Europäische Agentur für chemische Stoffe errichtet. Der Mitgliedstaat, in dem die Agentur ihren Sitz haben wird, erleichtert die Einrichtung und die Arbeit der Agentur und leistet einen finanziellen Beitrag dazu.

Artikel 81

Aufgabe der Agentur

Die Agentur ist für das Gesamtmanagement des REACH-Prozesses zuständig.

Artikel 82

Internationale Zuständigkeiten

Die Agentur unternimmt alle erdenklichen Schritte, damit die REACH-Standards international anerkannt werden, und trägt ferner den von anderen internationalen Institutionen festgelegten Standards umfassend Rechnung, sofern sie davon überzeugt ist, dass diese Standards dem Schutz der Umwelt und der Gesundheit dienlich sind.

Artikel 83

Aufgaben

(1)  Die Agentur hat die Aufgabe, den Mitgliedstaaten und den Organen der Gemeinschaft den bestmöglichen wissenschaftlichen und technischen Rat in Fragen zu chemischen Stoffen zu geben, die in ihren Aufgabenbereich fallen und mit denen sie gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung befasst wird. In den in dieser Verordnung vorgesehenen Fällen trifft die Agentur rechtsverbindliche Entscheidungen.

(2)  Die Agentur nimmt insbesondere über ihre Ausschüsse folgende Aufgaben wahr:

   a) sie erstellt die Kriterien für die Bestimmung der Reihenfolge für die Bewertung der Stoffe und legt das Verzeichnis der vorrangigen Stoffe für die Bewertung in Anwendung von Titel VI fest;
   b) sie arbeitet Stellungnahmen zu Anträgen auf Zulassung in Anwendung von Titel VII aus;
   c) sie beteiligt sich am Verfahren der Einführung von Beschränkungen für bestimmte gefährliche Stoffe und Zubereitungen durch Anlage von Dossiers und Ausarbeitung von Stellungnahmen in Anwendung von Titel VIII;
   d) die ihr nach Titel VI übertragenen Aufgaben;
   e) sie arbeitet Vorschläge zur Harmonisierung der Einstufungen und Kennzeichnungen auf Gemeinschaftsebene in Anwendung von Titel X aus;
   f) sie leistet auf Ersuchen der Kommission technische und wissenschaftliche Unterstützung bei Maßnahmen zur Förderung der Zusammenarbeit zwischen der Gemeinschaft, den Mitgliedstaaten, internationalen Organisationen und Drittländern in wissenschaftlichen und technischen Fragen der Sicherheit der Stoffe und wirkt aktiv an der technischen Unterstützung und an Maßnahmen zum Aufbau von Kapazitäten in Bezug auf den unbedenklichen Umgang mit chemischen Stoffen in Entwicklungsländern mit;
   g) sie arbeitet auf Ersuchen der Kommission oder des Europäischen Parlaments Stellungnahmen zu allen anderen Aspekten der Sicherheit von Stoffen als solche, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen aus;
   h) sie arbeitet auf Ersuchen der Kommission Stellungnahmen zu der Überarbeitung der in den Artikeln 5, 6, 17 und 18 festgelegten Kriterien für die Auswahl von Stoffen zum Zweck der Registrierung, um unter anderem Daten über Expositionsrisiken und -szenarien aufzunehmen, aus;
   i) sie berät das Sekretariat in Bezug auf seine technische Unterstützung und seine Maßnahmen zum Aufbau von Kapazitäten in Bezug auf den unbedenklichen Umgang mit chemischen Stoffen und die Einhaltung von Normen für die Sicherheit chemischer Stoffe in Entwicklungsländern.

(3)  Die Agentur übernimmt insbesondere über das Forum für den Informationsaustausch folgende Aufgaben:

   a) Verbreitung bewährter Verfahren und Hinweise auf Probleme auf Gemeinschaftsebene;
   b) Vorschlagen, Koordinieren und Bewerten harmonisierter Durchführungsprojekte und gemeinsamer Inspektionen;
   c) Koordinierung des Austauschs von Inspektoren;
   d) Ermittlung von Durchführungsstrategien sowie von Mindestkriterien für die Durchführung unter besonderer Berücksichtigung der speziellen Probleme von KMU;
   e) Entwicklung von Arbeitsmethoden und Hilfsmitteln für die Inspektoren vor Ort;
   f) Entwicklung eines Verfahrens für den elektronischen Informationsaustausch;
   g) Kontaktaufnahme, mit der Industrie und anderen Betroffenen, einschließlich solchen in Drittländern und relevanten internationalen Organisationen, soweit erforderlich;
   h) Zusammenarbeit mit der Kommission und den Mitgliedstaaten zur Förderung von freiwilligen Vereinbarungen zwischen Industrie und anderen Betroffenen.

(4)  Die Agentur übernimmt zusätzlich:

   a) die ihr nach Titel II übertragenen Aufgaben einschließlich der Erleichterung der effizienten Registrierung importierter Stoffe auf eine Weise, die mit den internationalen Handelsverpflichtungen der Gemeinschaft gegenüber Drittstaaten in Einklang steht;
   b) die ihr nach Titel III übertragenen Aufgaben bezüglich der gemeinsamen Nutzung von Daten und Vermeidung überflüssiger Versuche;
   c) die ihr nach Titel VI übertragenen Aufgaben bezüglich der Information in der Lieferkette;
   d) Aufbau und Pflege einer Datenbank/von Datenbanken mit Informationen zu allen registrierten Stoffen, mit dem Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis und mit der harmonisierten Einstufungs- und Kennzeichnungsliste, öffentliche Bereitstellung der Informationen nach Artikel 127 Absatz 1 in der/den Datenbank/en innerhalb von 15 Werktagen sowie Bereitstellung sonstiger Informationen in den Datenbanken auf Antrag in Übereinstimmung mit Artikel 126 Absatz 3;
   e) öffentliche Bereitstellung von Informationen darüber, welche Stoffe zurzeit bewertet werden oder bewertet wurden, innerhalb von 15 Werktagen nach Eingang der Informationen bei der Agentur gemäß Artikel 127 Absatz 1;
   f) Ausarbeitung detaillierter Informationen für die interessierten Parteien, auch in Drittländern, über die Möglichkeit der öffentlichen Beteiligung, besonders was Informationen über Stoffe betrifft;
   g) Bereitstellung technischer und wissenschaftlicher Anleitungen und Instrumente, einschließlich eines eigenen Helpdesks und einer eigenen Internetseite, zur Anwendung dieser Verordnung, insbesondere um die Erstellung von Stoffsicherheitsberichten durch die Industrie und vor allem die KMU zu unterstützen;
   h) Ausarbeitung technischer und wissenschaftlicher Anleitungen für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Anwendung dieser Verordnung und Unterstützung der nach Titel XII eingerichteten Helpdesks dieser zuständigen Behörden;
   i) Ausarbeitung von Erläuterungen zu dieser Verordnung für andere Betroffene;
   j) Einrichtung und Unterhaltung eines Kompetenzzentrums für Risikokommunikation; Bereitstellung zentralisierter und koordinierter Ressourcen im Bereich der Informationen übe die unbedenkliche Verwendung von chemischen Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen; Erleichterung der Verbreitung bewährter Verfahren im Bereich der Risikokommunikation;
   k) Bereitstellung von Informationen aus der REACH-Datenbank im Hinblick auf die Verwendung zugelassener Stoffe in Erzeugnissen;
   l) Veröffentlichung bis zum ... (59)eines Verzeichnisses der Stoffe, die erwiesenermaßen die Kriterien nach Artikel 63 erfüllen, auf der Website; dieses Verzeichnis ist regelmäßig auf den neuesten Stand zu bringen;
   m) auf Ersuchen von Entwicklungsländern technische Unterstützung und Maßnahmen zum Aufbau von Kapazitäten – unter einvernehmlich vereinbarten Bedingungen – in Bezug auf den unbedenklichen Umgang mit chemischen Stoffen und die Einhaltung von Normen für die Sicherheit chemischer Stoffe im Hinblick auf die Erfüllung der in dieser Verordnung aufgeführten Anforderungen;
   n) Überwachung von technischer Unterstützung und Maßnahmen der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten zum Aufbau von Kapazitäten in Bezug auf den unbedenklichen Umgang mit chemischen Stoffen und die Einhaltung von Normen für die Sicherheit chemischer Stoffe in Entwicklungsländern sowie Beiträge zur Koordinierung zwischen der Gemeinschaft, den Mitgliedstaaten und internationalen Organisationen in diesem Bereich;
   o) in Zusammenarbeit mit der Kommission Förderung der gegenseitigen Anerkennung der Ergebnisse der in Anwendung dieser Verordnung und in Übereinstimmung damit durchgeführten Versuche in EU- und Drittländern.

Artikel 84

Zusammensetzung

(1)  Die Agentur besteht aus:

   a) einem Verwaltungsrat, dem die in Artikel 86 vorgesehenen Befugnisse übertragen sind;
   b) einem Direktor, dem die in Artikel 90 vorgesehenen Aufgaben übertragen sind;
   c) einem Ausschuss für die Beurteilung von Risiken und Alternativen, der für die Ausarbeitung der Stellungnahmen der Agentur zu Bewertungen, Zulassungsanträgen, Vorschlägen für Beschränkungen, für die Bewertung der Verfügbarkeit von Alternativen und für alle anderen Fragen zuständig ist, die sich aus der Anwendung dieser Verordnung auf Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt ergeben;
   d) einem Ausschuss für sozio-ökonomische Analyse, der für die Ausarbeitung der Stellungnahmen der Agentur zu Bewertungen, Zulassungsanträgen, Vorschlägen für Beschränkungen und allen anderen Fragen zuständig ist, die sich aus der Anwendung dieser Verordnung ergeben, einschließlich der sozio-ökonomischen Analyse der Auswirkungen möglicher Rechtsvorschriften für chemische Stoffe;
   e) einem Ausschuss für alternative Testmethoden, der für die Ausarbeitung und Durchführung einer integrierten Strategie zur schnelleren Entwicklung, Validierung und rechtlichen Akzeptanz von Testmethoden ohne Verwendung von Tieren sowie zur Sicherstellung ihrer Verwendung im Rahmen einer intelligenten schrittweisen Risikobeurteilung im Hinblick auf die Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung zuständig ist. Der Ausschuss ist für die Zuteilung der Mittel aus der Erhebung der Registrierungsgebühren für alternative Testmethoden zuständig. Der Ausschuss setzt sich aus Sachverständigen des ECVAM, von Tierschutzorganisationen und anderer interessierter Kreise zusammen.

Der Ausschuss erstellt einen Jahresbericht über die Fortschritte bei der Entwicklung, Validierung und rechtlichen Akzeptanz von Testmethoden ohne Verwendung von Tieren, die Verwendung solcher Methoden im Rahmen einer intelligenten schrittweisen Risikobeurteilung im Hinblick auf die Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung sowie den Umfang und die Zuteilung der Mittel für alternative Testmethoden; die Agentur übermittelt diesen Jahresbericht dem Europäischen Parlament und dem Rat;

   f) einem Ausschuss der Mitgliedstaaten, der für die Klärung von potenziellen Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedstaaten zu Entscheidungsentwürfen zuständig ist, die von der Agentur nach Titel VI vorgeschlagen werden; er ist ferner zuständig für die Ausarbeitung von Stellungnahmen der Agentur zu Vorschlägen für die Einstufung und Kennzeichnung nach Titel X und von Vorschlägen zur Ermittlung von besonders besorgniserregenden Stoffen, die dem Zulassungsverfahren nach Titel VII unterworfen werden sollen;
   g) dem Forum für den Austausch von Informationen zur Durchführung (nachstehend "das Forum"), das ein Netz von Behörden der Mitgliedstaaten koordinieren soll, die für die Durchführung dieser Verordnung zuständig sind;
   h) einem Sekretariat, das den Ausschüssen und dem Forum bei technischen Problemen und in Verwaltungsangelegenheiten zur Seite steht und sie koordiniert. Außerdem führt es die Arbeiten der Agentur im Rahmen der Verfahren der Vorregistrierung, Registrierung und Bewertung aus und übernimmt die Ausarbeitung von Leitlinien, die Pflege der Datenbank und die Bereitstellung von Informationen;
   i) einer Widerspruchskammer zur Entscheidung über Widersprüche gegen Entscheidungen der Agentur.

(2)  Die in Absatz 1 Buchstaben c), d), e) und f) genannten Ausschüsse (im Folgenden "die Ausschüsse") und das Forum können Arbeitsgruppen einsetzen. Zu diesem Zweck treffen sie im Einklang mit ihrer Geschäftsordnung genaue Regelungen für die Delegation bestimmter Aufgaben an diese Arbeitsgruppen.

(3)  Die Ausschüsse und das Forum können sich, wenn sie dies für zweckmäßig halten, zu wichtigen Fragen allgemein wissenschaftlicher oder ethischer Art externen fachlichen Rat einholen.

Artikel 85

Zusammensetzung des Verwaltungsrates

(1)  Der Verwaltungsrat besteht aus neun vom Rat benannten Vertretern aus den Mitgliedstaaten, aus einem von der Kommission benannten Vertreter und aus zwei vom Europäischen Parlament benannten Vertretern.

Außerdem benennt die Kommission vier Vertreter interessierter Kreise (Industrie-, Verbraucherschutz-, Arbeitnehmer- und Umweltschutzorganisationen) ohne Stimmrecht als Mitglieder des Verwaltungsrates.

Die Mitglieder des Verwaltungsrates werden so benannt, dass das höchste Kompetenzniveau, eine breite Skala von sachdienlichen Fachkenntnissen und (unbeschadet dessen) eine möglichst breite geografische Verteilung in der Europäischen Union gewährleistet sind.

(2)  Die Mitglieder werden auf der Grundlage ihrer Erfahrung und ihres Sachverstands im Bereich der Stoffsicherheit oder der Regelung chemischer Stoffe benannt.

(3)  Die Amtszeit beträgt vier Jahre. Die Wiederernennung ist einmal zulässig. Für die erste Amtszeit bestimmen der Rat und das Europäischen Parlament je die Hälfte der von ihnen benannten Mitglieder, für die die erste Amtszeit sechs Jahre beträgt.

(4)  Die von der Kommission erstellte Liste der Vertreter interessierter Kreise wird dem Europäischen Parlament gemeinsam mit der entsprechenden Dokumentation übermittelt. Innerhalb von drei Monaten nach der Mitteilung kann das Europäische Parlament seine Positionen dem Rat zur Prüfung vorlegen, der sodann den Verwaltungsrat ernennt.

Artikel 86

Befugnisse des Verwaltungsrats

Der Verwaltungsrat ernennt den Direktor gemäß Artikel 91 sowie einen Rechnungsführer gemäß Artikel 43 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002.

Er verabschiedet:

   a) bis zum 30. April eines jeden Jahres den Gesamtbericht der Agentur über das vorangegangene Jahr und leitet ihn bis zum 15. Juni an die Mitgliedstaaten, das Europäische Parlament, den Rat, die Kommission, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Rechnungshof weiter;
   b) bis zum 31. Oktober eines jeden Jahres das Arbeitsprogramm der Agentur für das kommende Jahr und leitet es an die Mitgliedstaaten, das Europäische Parlament, den Rat und die Kommission weiter;
   c) den endgültigen Haushalt der Agentur vor Beginn des Haushaltsjahres und passt ihn, falls erforderlich, entsprechend dem Beitrag der Gemeinschaft und anderen Einkünften der Agentur an;
   d) die Gebührenordnung der Agentur auf transparente Weise;
   e) ein Mehrjahresprogramm zur Stoffbewertung.

Er entwirft und verabschiedet die Geschäfts- und Verfahrensordnung der Agentur.

Er nimmt seine Aufgaben im Zusammenhang mit dem Haushalt der Agentur gemäß den Artikeln 104, 105 und 112 wahr.

Er verfügt über Disziplinarbefugnisse gegenüber dem Direktor.

Der Verwaltungsrat gibt sich eine Geschäftsordnung.

Er ernennt den Vorsitzenden der Widerspruchskammer, ihre Mitglieder und deren Stellvertreter.

Er übermittelt der Haushaltsbehörde jährlich Informationen über die Ergebnisse der Bewertungsverfahren.

Artikel 87

Vorsitz des Verwaltungsrates

(1)  Der Verwaltungsrat wählt aus dem Kreis seiner Mitglieder einen Vorsitzenden und einen stellvertretenden Vorsitzenden. Der stellvertretende Vorsitzende tritt im Fall der Verhinderung des Vorsitzenden von Amts wegen an dessen Stelle.

(2)  Die Amtszeit des Vorsitzenden und des stellvertretenden Vorsitzenden beträgt zwei Jahre; sie endet in jedem Fall, wenn der Vorsitzende oder der stellvertretende Vorsitzende nicht mehr dem Verwaltungsrat angehört. Die Wiederwahl ist einmal zulässig.

(3)  Der gewählte Vorsitzende stellt sich dem Europäischen Parlament vor.

Artikel 88

Sitzungen

(1)  Der Verwaltungsrat tritt auf Einberufung des Vorsitzenden oder auf Antrag von mindestens einem Drittel seiner Mitglieder zusammen.

(2)  Der Direktor der Agentur nimmt an den Beratungen des Verwaltungsrats teil; er hat kein Stimmrecht.

(3)  Der Verwaltungsrat kann die Vorsitzenden der Ausschüsse oder des Forums gemäß Artikel 84 Absatz 1 Buchstaben c) bis g) zur Teilnahme an den Sitzungen einladen; sie haben kein Stimmrecht.

Artikel 89

Abstimmung

Der Verwaltungsrat beschließt Verfahrensregeln für die Abstimmung, darunter auch für die Delegation des Stimmrechts an ein anderes Mitglied. Sofern nicht anders vorgesehen, trifft der Verwaltungsrat seine Entscheidungen mit der Mehrheit seiner stimmberechtigten Mitglieder.

Artikel 90

Pflichten und Befugnisse des Direktors

(1)  Die Agentur wird vom Direktor geleitet.

(2)  Der Direktor ist der gesetzliche Vertreter der Agentur. Er/sie ist zuständig für:

   a) die laufenden Geschäfte der Agentur;
   b) die Verwaltung der Mittel, die die Agentur für die Erfüllung ihrer Aufgaben benötigt;
   c) die Wahrung der im Gemeinschaftsrecht festgelegten Fristen für die Annahme der Stellungnahmen der Agentur;
   d) eine ausreichende und rechtzeitige Koordinierung zwischen den Ausschüssen und dem Forum;
   e) den Abschluss und die Verwaltung der erforderlichen Verträge mit Dienstleistern und den in Artikel 94 genannten Einrichtungen;
   f) die Erstellung des Einnahmen- und Ausgabenplans sowie die Ausführung des Haushaltsplans der Agentur;
   g) sämtliche Personalangelegenheiten;
   h) die Führung des Sekretariats für den Verwaltungsrat;
   i) die Ausarbeitung der Entwürfe von Stellungnahmen des Verwaltungsrats zu dem Vorschlag für die Geschäftsordnung der Ausschüsse und des Forums;
   j) Vorkehrungen für die Übernahme weiterer Funktionen, die die Kommission gegebenenfalls an die Agentur delegiert;
   k) Verabschiedung der Entwürfe und der endgültigen fortlaufenden Pläne für die Bewertung von Stoffen und die entsprechenden Aktualisierungen gemäß Titel VI, falls keine Änderungen vorgeschlagen worden sind;
   l) Entwicklung und Aufrechterhaltung von Kontakten mit dem Europäischen Parlament und Gewährleistung eines regelmäßigen Dialogs mit seinen zuständigen Ausschüssen.

(3)  Der Direktor legt dem Verwaltungsrat jährlich zur Billigung vor:

   a) den Entwurf des Berichts über die Tätigkeit der Agentur im vorangegangenen Jahr, einschließlich Angaben über die Zahl der veranlassten Registrierungen, die Zahl der bewerteten Stoffe, die Zahl der eingegangener Zulassungsanträge, die Zahl der bei der Agentur eingegangenen Beschränkungsvorschläge, zu denen sie Stellung genommen hat, über den Zeitaufwand für den Abschluss der entsprechenden Verfahren, über die zugelassenen Stoffe, die abgewiesenen Dossiers und die Stoffe, für die Beschränkungen beschlossen wurden; über erhobene Widersprüche und Anschlussmaßnahmen, die technische Unterstützung und die Maßnahmen zum Aufbau von Kapazitäten in Entwicklungsländern sowie einen Überblick über die Tätigkeit des Forums;
   b) den Entwurf des Arbeitsprogramms für das kommende Jahr;
   c) den Entwurf des Jahresabschlusses;
   d) den Haushaltsplanvorentwurf für das kommende Jahr.

(4)  Nach vorheriger Annahme im Verwaltungsrat übermittelt der Direktor den Gesamtbericht und die Programme dem Europäischen Parlament, dem Rat, der Kommission und den Mitgliedstaaten und veranlasst ihre Veröffentlichung.

Artikel 91

Ernennung des Direktors

(1)  Der Direktor der Agentur wird vom Verwaltungsrat ernannt; dieser wählt aus einer von der Kommission vorgeschlagenen Liste von Bewerbern aufgrund eines öffentlichen Auswahlverfahrens durch Veröffentlichung einer Aufforderung zur Interessensbekundung im Amtsblatt der Europäischen Union, in anderen regelmäßig erscheinenden Veröffentlichungen oder im Internet aus. Vor seiner Ernennung wird der vom Verwaltungsrat benannte Bewerber aufgefordert, möglichst bald eine Erklärung vor dem Europäischen Parlament abzugeben und Fragen der Mitglieder des Parlaments zu beantworten.

Der Direktor wird auf der Grundlage von Verdienst und nachgewiesenen Verwaltungs- und Managementfertigkeiten sowie der Erfahrung im Bereich der Sicherheit chemischer Stoffe oder deren Regulierung ernannt. Der Verwaltungsrat trifft seine Entscheidung mit Zweidrittelmehrheit aller stimmberechtigten Mitglieder.

Der Verwaltungsrat kann den Direktor nach demselben Verfahren seines Amtes entheben.

(2)  Die Amtszeit des Direktors beträgt fünf Jahre. Der Verwaltungsrat kann die Amtszeit einmal um bis auf weitere fünf Jahre verlängern.

Artikel 92

Einsetzung der Ausschüsse

(1)  Jeder Mitgliedstaat entsendet ein Mitglied in den Ausschuss für die Beurteilung von Risiken und Alternativen. Die Mitglieder werden auf der Grundlage ihrer Rolle und Erfahrung im Bereich der Regulierung chemischer Stoffe und/oder ihres technischen und wissenschaftlichen Sachverstands in Bezug auf die Prüfung von Risikobeurteilungen für chemische Stoffe benannt.

(2)  Jeder Mitgliedstaat entsendet ein Mitglied in den Ausschuss für sozio-ökonomische Analyse. Die Mitglieder werden auf der Grundlage ihrer Rolle und Erfahrung im Bereich der Regulierung chemischer Stoffe und/oder ihres Sachverstands in Bezug auf sozio-ökonomische Analysen benannt.

(3)  Jeder Mitgliedstaat entsendet ein Mitglied in den Ausschuss der Mitgliedstaaten. Der Vorsitzende des Ausschusses der Mitgliedstaaten ist ein Bediensteter der Agentur und wird vom Direktor ernannt.

(4)  Die Ausschüsse sollten in ihren Mitgliedern ein breites Spektrum an einschlägigem Fachwissen vereinen. Zu diesem Zweck können die Ausschüsse maximal fünf zusätzliche Mitglieder kooptieren, die auf der Grundlage ihrer spezifischen Kompetenz ausgewählt werden.

Die Ausschussmitglieder werden für eine Amtszeit von drei Jahren ernannt; Wiederernennung ist möglich.

Die Mitglieder der einzelnen Ausschüsse dürfen sich zur Unterstützung in wissenschaftlichen, technischen oder regulatorischen Fragen von Beratern begleiten lassen.

Der Direktor oder sein Vertreter und die Vertreter der Kommission dürfen an allen Sitzungen der Ausschüsse und Arbeitsgruppen teilnehmen, die von der Agentur oder ihren Ausschüssen einberufen werden. Auch betroffene Kreise können als Beobachter an Sitzungen teilnehmen.

(5)  Die Mitglieder der einzelnen Ausschüsse sorgen für ausreichende Koordinierung zwischen der Arbeit der Agentur und der Arbeit der zuständigen Behörde ihres Mitgliedstaates.

(6)  Die Mitglieder der Ausschüsse werden durch die den Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen und technischen Ressourcen unterstützt. Zu diesem Zweck stellen die Mitgliedstaaten den von ihnen benannten Ausschussmitgliedern angemessene wissenschaftliche und technische Ressourcen zur Verfügung. Die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten erleichtern die Tätigkeit der Ausschüsse und der Arbeitsgruppen.

(7)  Bei der Ausarbeitung einer Stellungnahme bemüht sich jeder Ausschuss nach Kräften, zu einem Konsens zu gelangen. Kann ein solcher Konsens nicht erreicht werden, so wird die Stellungnahme entsprechend dem Standpunkt der Mehrheit der Mitglieder unter Wiedergabe der mit einer Begründung versehenen abweichenden Standpunkte abgegeben.

(8)  Jeder Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.

Die Geschäftsordnung regelt insbesondere die Modalitäten für die Benennung und die Stellvertretung des Vorsitzenden sowie für die Stellvertretung der Mitglieder, die Modalitäten für die Delegation bestimmter Aufgaben an Arbeitsgruppen, die Einsetzung von Arbeitsgruppen und die Annahme von Stellungnahmen im Dringlichkeitsverfahren.

Die Geschäftsordnung tritt nach befürwortender Stellungnahme der Kommission und des Verwaltungsrates in Kraft.

Artikel 93

Errichtung des Forums

(1)  Jeder Mitgliedstaat entsendet für eine erneuerbare Amtszeit von drei Jahren ein Mitglied in das Forum. Die Mitglieder werden auf der Grundlage ihrer Rolle und Erfahrung im Bereich der Durchführung von Rechtsvorschriften für die Regulierung von Chemikalien ausgewählt und unterhalten Kontakte zu den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.

Das Forum sollte in seinen Mitgliedern ein breites Spektrum an einschlägigem Fachwissen vereinen. Zu diesem Zweck kann das Forum maximal fünf zusätzliche Mitglieder auf der Grundlage ihrer spezifischen Kompetenz kooptieren. Diese Mitglieder werden für eine Amtszeit von drei Jahren ernannt; Wiederernennung ist möglich.

Die Mitglieder des Forums können sich von wissenschaftlichen und technischen Beratern begleiten lassen.

Der Direktor der Agentur oder sein Vertreter und die Vertreter der Kommission dürfen an allen Sitzungen des Forums und seiner Arbeitsgruppen teilnehmen. Auch Betroffene können als Beobachter an Sitzungen teilnehmen.

Die Mitglieder des Forums können nicht Mitglieder im Verwaltungsrat sein.

(2)  Die von den Mitgliedstaaten benannten Mitglieder des Forums sorgen für ausreichende Koordinierung zwischen der Arbeit der Agentur und der Arbeit der zuständigen Behörde ihres jeweiligen Mitgliedstaates.

(3)  Die Mitglieder des Forums werden durch die den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen und technischen Ressourcen unterstützt. Die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten erleichtern die Tätigkeiten der Ausschüsse und der Arbeitsgruppen.

(4)  Das Forum gibt sich eine Geschäftsordnung.

Die Geschäftsordnung regelt insbesondere die Verfahren für die Ernennung und Vertretung des Vorsitzenden, für die Vertretung der Mitglieder und für die Delegation bestimmter Aufgaben an Arbeitsgruppen.

Die Geschäftsordnung tritt nach befürwortender Stellungnahme der Kommission und des Verwaltungsrates in Kraft.

Artikel 94

Berichterstatter der Ausschüsse und Hinzuziehung von Sachverständigen

(1)  Hat ein Ausschuss gemäß Artikel 83 eine Stellungnahme abzugeben oder zu prüfen, ob ein Dossier eines Mitgliedstaates den Anforderungen von Anhang XIV entspricht, ernennt er eines seiner Mitglieder zum Berichterstatter. Der betreffende Ausschuss kann ein zweites Mitglied zum Mitberichterstatter ernennen. Ein Ausschussmitglied darf nicht zum Berichterstatter für einen bestimmten Fall ernannt werden, wenn es erklärt, dass seine Interessen einer unabhängigen Betrachtung des Falles im Wege stehen könnten. Der betreffende Ausschuss kann den Berichterstatter oder Mitberichterstatter jederzeit durch ein anderes seiner Mitglieder ersetzen, etwa wenn sie nicht in der Lage sind, ihren Pflichten innerhalb der vorgeschriebenen Frist nachzukommen, oder wenn ein potenzieller Interessenkonflikt erkennbar wird.

(2)  Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur unter Angabe der Qualifikationen und spezifischen Fachkenntnisse die Namen von zur Mitarbeit in Arbeitsgruppen bereiten unabhängigen Sachverständigen mit nachgewiesener Erfahrung in der Überprüfung von Stoffrisikobeurteilungen und/oder sozio-ökonomischen Analysen oder mit anderen einschlägigen wissenschaftlichen Kenntnissen.

Die Agentur führt eine fortlaufend aktualisierte Liste von Sachverständigen. Die Liste umfasst die in Unterabsatz 1 genannten Sachverständigen sowie weitere Sachverständige, die dem Sekretariat direkt genannt wurden.

(3)  Auf Vorschlag des Direktors erstellt der Verwaltungsrat ein zu veröffentlichendes Verzeichnis der von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Einrichtungen, die die Agentur einzeln oder im Rahmen von Netzen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben und insbesondere derjenigen nach Titel VI unterstützen können. Die Agentur kann diese Einrichtungen mit bestimmten Aufgaben betrauen, insbesondere mit der Bewertung von Versuchsvorschlägen, Dossiers und Stoffen.

(4)  Jede Dienstleistung von Einrichtungen der Mitgliedstaaten, die in dem öffentlichen Verzeichnis nach Absatz 3 stehen, von Ausschussmitgliedern oder von Sachverständigen in einer Arbeitsgruppe der Ausschüsse oder des Forums oder die Ausführung sonstiger Arbeiten für die Agentur ist Gegenstand eines schriftlichen Vertrags zwischen der Agentur und der betreffenden Einrichtung bzw. Person, gegebenenfalls zwischen der Agentur und dem Arbeitgeber der betreffenden Person.

Die betreffende Einrichtung bzw. Person oder deren Arbeitgeber wird in Übereinstimmung mit der Gebührenordnung vergütet, die in der vom Verwaltungsrat aufgestellten Finanzordnung enthalten ist. Nimmt die betreffende Einrichtung bzw. Person ihre Aufgaben nicht wahr, hat der Direktor das Recht, den Vertrag zu kündigen oder auszusetzen oder die Vergütung zurückzuhalten.

(5)  Die Erbringung von Dienstleistungen, für die es mehrere potenzielle Erbringer gibt, kann Anlass zu einem Aufruf zur Interessenbekundung geben, falls der wissenschaftliche und technische Kontext dies erlaubt und falls dies mit den Pflichten der Agentur vereinbar ist, insbesondere mit dem Anspruch, ein hohes Maß an Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zu bieten.

Der Verwaltungsrat nimmt die entsprechenden Verfahren auf der Grundlage eines Vorschlags des Direktors an.

(6)  Die Agentur kann die Dienste von Sachverständigen für die Durchführung sonstiger spezifischer Aufgaben ihres Verantwortungsbereichs in Anspruch nehmen.

Artikel 95

Unabhängigkeit

(1)  Die Zusammensetzung der Ausschüsse und des Forums wird veröffentlicht. Mit der Veröffentlichung der einzelnen Ernennungen sind auch die beruflichen Qualifikationen des jeweiligen Mitglieds anzugeben.

(2)  Verwaltungsratsmitglieder, der Direktor, Ausschussmitglieder und Forumsmitglieder, die Mitglieder des Berufungsausschusses, die Sachverständigen sowie die wissenschaftlichen und technischen Berater dürfen keine wirtschaftlichen oder anderen Interessen im Sektor Chemie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten. Sie verpflichten sich, unabhängig und im öffentlichen Interesse zu handeln, und geben jedes Jahr eine Erklärung über ihre finanziellen Interessen ab. Alle indirekten Interessen betreffend die chemische Industrie werden in einem von der Agentur geführten und auf Wunsch bei den Dienststellen der Agentur der Öffentlichkeit zugänglichen Verzeichnis erklärt.

Die Mitgliedstaaten unterlassen es, den Mitgliedern des Ausschusses für die Beurteilung von Risiken und Alternativen, des Ausschusses für sozio-ökonomische Analyse, des Forums oder des Berufungsausschusses sowie ihren wissenschaftlichen und technischen Beratern und Sachverständigen Weisungen zu erteilen, die mit deren Aufgaben oder den Aufgaben, den Zuständigkeiten oder der Unparteilichkeit der Agentur nicht vereinbar sind.

Die Verhaltensregeln der Agentur enthalten die Maßnahmen zur Anwendung dieses Artikels.

(3)  Die Verwaltungsratsmitglieder, der Direktor, die Ausschussmitglieder, die Forumsmitglieder sowie teilnehmende Sachverständige und wissenschaftliche und technische Berater geben auf jeder Sitzung eine Erklärung über etwaige Interessen ab, die ihre Unparteilichkeit in Bezug auf einen Punkt der Tagesordnung beeinträchtigen könnten. Gibt ein Sitzungsteilnehmer eine solche Erklärung ab, nimmt er weder an der Erörterung des betreffenden Tagesordnungspunkts noch an einer diesbezüglichen Abstimmung teil. Diese Erklärungen werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Artikel 96

Einrichtung einer Widerspruchskammer

(1)  Die Widerspruchskammer besteht aus einem Vorsitzenden und zwei weiteren Mitgliedern.

(2)  Dem Vorsitzenden und den beiden Mitgliedern sind Stellvertreter beigegeben, die sie bei Abwesenheit vertreten.

(3)  Der Vorsitzende, die anderen Mitglieder und die Stellvertreter werden vom Verwaltungsrat ernannt. Dieser wählt aus einer von der Kommission vorgeschlagenen Liste qualifizierter Bewerber aufgrund eines öffentlichen Auswahlverfahrens durch Veröffentlichung einer Aufforderung zur Interessensbekundung im Amtsblatt der Europäischen Union, in anderen regelmäßig erscheinenden Veröffentlichungen oder im Internet aus. Die Mitglieder der Widerspruchskammer werden auf der Grundlage einschlägiger Erfahrung und einschlägigen Sachverstands in den Bereichen Sicherheit chemischer Stoffe, Naturwissenschaften, Regulierung oder Rechtsverfahren ausgewählt.

(4)  Die erforderlichen Qualifikationen der Mitglieder der Widerspruchskammer werden von der Kommission nach dem in Artikel 141 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt.

(5)  Der Vorsitzende und die Mitglieder haben gleiche Stimmrechte.

Artikel 97

Mitglieder der Widerspruchskammer

(1)  Die Amtszeit der Mitglieder der Widerspruchskammer sowie des Vorsitzenden und der jeweiligen Stellvertreter beträgt fünf Jahre. Sie kann einmal verlängert werden.

(2)  Die Mitglieder der Widerspruchskammer dürfen in der Agentur keine sonstigen Tätigkeiten ausüben.

(3)  Die Mitglieder der Widerspruchskammer dürfen während ihrer jeweiligen Amtszeit nur aus schwerwiegenden Gründen und nach Anhörung des Verwaltungsrats durch einen entsprechenden Beschluss der Kommission ihres Amtes enthoben oder aus der Liste gestrichen werden.

(4)  Die Mitglieder der Widerspruchskammer dürfen nicht an einem Widerspruchsverfahren mitwirken, wenn es ihre persönlichen Interessen berührt, wenn sie vorher als Vertreter eines Verfahrensbeteiligten tätig gewesen sind oder wenn sie an der Entscheidung mitgewirkt haben, gegen die Widerspruch eingelegt wurde.

(5)  Ist ein Mitglied einer Widerspruchskammer aus einem der in Absatz 4 genannten Gründe oder aus einem anderen Grund der Ansicht, an einem Widerspruchsverfahren nicht mitwirken zu können, so teilt er dies der Widerspruchskammer mit. Die Mitglieder der Widerspruchskammer können von jedem Beteiligen am Widerspruchsverfahren aus einem der in Absatz 4 genannten Gründe oder wegen Besorgnis der Befangenheit abgelehnt werden. Die Ablehnung darf nicht mit der Staatsangehörigkeit der Mitglieder begründet werden.

(6)  Die Widerspruchskammer entscheidet über das Vorgehen in Fällen der Absätze 4 und 5 ohne Mitwirkung des betroffenen Mitglieds. Das betroffene Mitglied wird bei dieser Entscheidung durch seinen Stellvertreter in der Widerspruchskammer ersetzt.

Artikel 98

Widerspruchsfähige Entscheidungen

(1)  Entscheidungen der Agentur oder der Kommission nach Artikel 10, Artikel 20, Artikel 26 Absatz 1 Unterabsatz 2, Artikel 28 Absätze 5 und 8, Artikel 32 Absatz 6, Artikel 57, Artikel 66, Artikel 126 Absatz 5 oder Artikel 127 sind mit einem Widerspruch anfechtbar.

(2)  Ein Widerspruch nach Absatz 1 hat aufschiebende Wirkung.

Artikel 99

Widerspruchsberechtigte, Frist und Form

(1)  Jede natürliche oder juristische Person kann gegen die an sie gerichteten Entscheidungen Widerspruch einlegen.

(2)  Der Widerspruch ist zusammen mit der Begründung innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe der Entscheidung gegenüber der betreffenden Person oder, sofern eine solche Bekanntgabe nicht erfolgt ist, innerhalb eines Monats ab dem Zeitpunkt, zu dem die betreffende Person von der Entscheidung Kenntnis erlangt hat, schriftlich bei der Agentur einzulegen.

Artikel 100

Widerspruchsprüfung und Entscheidung

(1)  Die Widerspruchskammer prüft innerhalb von 30 Tagen, ob ein gemäß Artikel 99 Absatz 2 eingelegter Widerspruch begründet ist. Die am Widerspruchsverfahren Beteiligten haben das Recht, während des Verfahrnes mündliche Erklärungen abzugeben.

(2)  Die Widerspruchskammer kann alle Befugnisse der Agentur ausüben.

Artikel 101

Klagen vor dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften

(1)  Vor dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften kann in Übereinstimmung mit Artikel 230 des Vertrags Klage erhoben werden, um die Entscheidung der Widerspruchskammer oder - im Falle nicht widerspruchsfähiger Entscheidungen – der Agentur anzufechten.

(2)  Trifft die Agentur keine Entscheidung, so kann vor dem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften Untätigkeitsklage nach Artikel 232 des Vertrags erhoben werden.

(3)  Die Agentur hat die Maßnahmen zu ergreifen, die sich aus dem Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften ergeben.

Artikel 102

Beschwerden beim Europäischen Bürgerbeauftragten

Jeder Bürger der Union und jede natürliche oder juristische Person mit Wohnort oder Geschäftssitz in einem Mitgliedstaat hat nach Artikel 195 des Vertrags das Recht, dem Bürgerbeauftragten Beschwerden über Missstände bei der Tätigkeit der Agentur vorzutragen.

Artikel 103

Meinungsverschiedenheiten zwischen der Agentur und anderen Einrichtungen

(1)  Die Agentur ermittelt frühzeitig mögliche Quellen von Meinungsverschiedenheiten zwischen ihr und anderen Einrichtungen nach dem Gemeinschaftsrecht, etwa die Gemeinschaftsagenturen, wie die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, und wissenschaftliche Ausschüsse wie der Beratende Ausschuss für Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt (CSTEE) und der Wissenschaftliche Ausschuss für Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse (SCCNFP), die ähnliche Aufgaben in Angelegenheiten von gemeinsamem Interesse wahrnehmen.

(2)  Ermittelt die Agentur eine mögliche Quelle von Meinungsverschiedenheiten, wendet sie sich an die betreffende Einrichtung, um sicherzustellen, dass alle einschlägigen wissenschaftlichen und/oder technischen Informationen gemeinsam genutzt werden, und um die wissenschaftlichen oder technischen Punkte festzustellen, die möglicherweise strittig sind.

(3)  Falls es sich um einen grundlegenden Konflikt in wissenschaftlichen oder technischen Fragen handelt und die betreffende Einrichtung eine Gemeinschaftsagentur oder ein wissenschaftlicher Ausschuss ist, arbeiten die Agentur und die betreffende Einrichtung zusammen, um entweder den Konflikt zu lösen oder um der Kommission ein gemeinsames Dokument vorzulegen, in dem die strittigen wissenschaftlichen oder technischen Punkte erläutert sind.

Artikel 104

Haushalt der Agentur

(1)  Die Einnahmen der Agentur umfassen:

   a) einen Zuschuss der Gemeinschaft aus dem Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (Einzelplan "Kommission");
   b) die von den Unternehmen entrichteten Gebühren;
   c) etwaige freiwillige Finanzbeiträge der Mitgliedstaaten.

(2)  Die Ausgaben der Agentur umfassen die Bezüge des Personals, die Verwaltungs- und Infrastrukturausgaben und die Betriebskosten.

(3)  Spätestens bis zum 15. Februar eines jeden Jahres erstellt der Direktor einen Haushaltsplanvorentwurf mit den Betriebskosten sowie das voraussichtliche Arbeitsprogramm für das folgende Haushaltsjahr und legt diesen Vorentwurf zusammen mit einem Organisationsplan dem Verwaltungsrat vor.

(4)  Einnahmen und Ausgaben sind auszugleichen.

(5)  Auf der Grundlage eines Entwurfs des Direktors stellt der Verwaltungsrat jedes Jahr den Voranschlag der Einnahmen und Ausgaben der Agentur für das folgende Haushaltsjahr auf. Dieser Voranschlag umfasst auch einen Stellenplan und wird der Kommission spätestens zum 31. März durch den Verwaltungsrat zugeleitet.

(6)  Die Kommission übermittelt den Voranschlag zusammen mit dem Vorentwurf des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Gemeinschaften dem Europäischen Parlament und dem Rat (im Folgenden "Haushaltsbehörde").

(7)  Die Kommission setzt auf der Grundlage des Voranschlags die von ihr für erforderlich erachteten Mittelansätze für den Stellenplan und den Betrag des Zuschusses aus dem Gesamthaushaltsplan in den Vorentwurf des Gesamthaushaltplans der Europäischen Gemeinschaften ein, den sie gemäß Artikel 272 des Vertrags der Haushaltsbehörde vorlegt.

(8)  Die Haushaltsbehörde bewilligt die Mittel für den Zuschuss für die Agentur.

Die Haushaltsbehörde stellt den Stellenplan der Agentur fest.

(9)  Der Haushaltsplan der Agentur wird vom Verwaltungsrat festgestellt. Er wird dann endgültig, wenn die endgültige Feststellung des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Gemeinschaften erfolgt ist. Er wird gegebenenfalls entsprechend angepasst.

(10)  Alle Änderungen am Haushaltsplan, einschließlich des Organisationsplans, folgen dem in Absatz 5 dargelegten Verfahren.

(11)  Der Verwaltungsrat unterrichtet die Haushaltsbehörde schnellstmöglich über alle von ihm geplanten Vorhaben, die erhebliche Auswirkungen auf die Finanzierung des Haushaltsplans haben könnten, was insbesondere für Immobilienvorhaben wie die Anmietung oder den Erwerb von Gebäuden gilt. Er setzt die Kommission von diesen Vorhaben in Kenntnis.

Hat ein Teil der Haushaltsbehörde mitgeteilt, dass er eine Stellungnahme abgeben will, so übermittelt er diese Stellungnahme dem Verwaltungsrat innerhalb von sechs Wochen nach der Unterrichtung über das Vorhaben.

Artikel 105

Ausführung des Haushalts der Agentur

(1)  Der Direktor ist der Anweisungsbefugte und führt den Haushaltsplan der Agentur aus.

(2)  Die Kontrolle der Mittelbindungen und Zahlungen für alle Ausgaben der Agentur sowie die Kontrolle der Feststellung und des Eingangs aller Einnahmen der Agentur obliegen dem Finanzkontrolleur der Agentur.

(3)  Spätestens am 1. März nach dem Ende des Haushaltsjahrs übermittelt der Rechnungsführer der Agentur dem Rechnungsführer der Kommission die vorläufigen Rechnungen und den Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement für das abgeschlossene Haushaltsjahr. Der Rechnungsführer der Kommission konsolidiert die vorläufigen Rechnungen der Organe und dezentralisierten Einrichtungen gemäß Artikel 128 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002.

(4)  Spätestens am 31. März nach dem Ende des Haushaltsjahrs übermittelt der Rechnungsführer der Kommission dem Rechnungshof die vorläufigen Rechnungen der Agentur und den Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement für das abgeschlossene Haushaltsjahr. Dieser Bericht geht auch dem Europäischen Parlament und dem Rat zu.

(5)  Nach Eingang der Bemerkungen des Rechnungshofes zu den vorläufigen Rechnungen der Agentur gemäß Artikel 129 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 stellt der Direktor in eigener Verantwortung die endgültigen Jahresabschlüsse der Beobachtungsstelle auf und legt sie dem Verwaltungsrat zur Stellungnahme vor.

(6)  Der Verwaltungsrat gibt eine Stellungnahme zu den endgültigen Jahresabschlüssen der Agentur ab.

(7)  Der Direktor leitet diese endgültigen Jahresabschlüsse zusammen mit der Stellungnahme des Verwaltungsrats spätestens am 1. Juli nach dem Ende des Haushaltsjahrs dem Europäischen Parlament, dem Rat, der Kommission und dem Rechnungshof zu.

(8)  Die endgültigen Jahresabschlüsse werden veröffentlicht.

(9)  Der Direktor übermittelt dem Rechnungshof spätestens am 30. September eine Antwort auf seine Bemerkungen. Diese Antwort geht auch dem Verwaltungsrat zu.

(10)  Das Europäische Parlament erteilt auf Empfehlung des Rates dem Direktor vor dem 30. April des Jahres N + 2 Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans für das Jahr N.

Artikel 106

Gebühren

Struktur und Höhe der Gebühren nach Artikel 104 Absatz 1 Buchstabe b) werden vom Verwaltungsrat festgelegt und werden veröffentlicht.

Ein Teil der Gebühren wird für die Entwicklung von Testmethoden ohne die Verwendung von Tieren verwendet.

Artikel 107

Betrugsbekämpfung

(1)  Zur Bekämpfung von Betrug, Korruption und anderen rechtswidrigen Handlungen gelten die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1073/1999 des Europäischen Parlaments und des Rates(60) ohne Einschränkungen für die Agentur.

(2)  Die Agentur tritt der Interinstitutionellen Vereinbarung 1999/1074/Euratom(61) betreffend interne Untersuchungen durch das Amt für Betrugsbekämpfung (Olaf) bei und erlässt unverzüglich die entsprechenden Bestimmungen für ihr gesamtes Personal.

(3)  Die Finanzierungsbeschlüsse sowie die Durchführungsvereinbarungen und –Instrumente sehen ausdrücklich vor, dass der Rechnungshof und das Olaf, falls erforderlich, vor Ort Prüfungen bei den Empfängern der Mittel der Agentur sowie bei den für ihre Verwendung zuständigen Bediensteten vornehmen dürfen.

Artikel 108

Finanzordnung

Die Finanzordnung der Agentur wird vom Verwaltungsrat nach Anhörung der Kommission verabschiedet. Sie darf von der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 nur abweichen, wenn dies für die Arbeitsweise der Agentur ausdrücklich erforderlich ist und die Zustimmung der Kommission vorliegt. Solche Abweichungen bedürfen der Genehmigung der Haushaltsbehörde.

Artikel 109

Rechtspersönlichkeit und Sitz der Agentur

(1)  Die Agentur ist eine Einrichtung der Gemeinschaft mit eigener Rechtspersönlichkeit. Sie besitzt in jedem Mitgliedstaat die weitestgehende Rechts- und Geschäftsfähigkeit, die juristischen Personen nach dessen Rechtsvorschriften zuerkannt ist. Sie kann insbesondere bewegliches und unbewegliches Vermögen erwerben und veräußern und ist vor Gericht parteifähig.

(2)  Die Agentur wird von ihrem Direktor vertreten.

(3)  Sitz der Agentur ist Helsinki (Finnland).

Artikel 110

Haftung der Agentur

(1)  Die vertragliche Haftung der Agentur bestimmt sich nach dem Recht, das auf den fraglichen Vertrag anzuwenden ist. Für Entscheidungen aufgrund einer Schiedsklausel in einem von der Agentur geschlossenen Vertrag ist der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften zuständig.

(2)  Im Bereich der außervertraglichen Haftung ersetzt die Agentur den durch ihre Dienststellen oder Bediensteten in Ausübung ihrer Amtstätigkeit verursachten Schaden nach den allgemeinen Rechtsgrundsätzen, die den Rechtsordnungen der Mitgliedstaaten gemeinsam sind.

Für Streitigkeiten über den Schadensersatz ist der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften zuständig.

(3)  Für die persönliche Haftung der Bediensteten gegenüber der Agentur gelten die einschlägigen Regeln für das Personal der Agentur.

Artikel 111

Vorrechte und Befreiungen der Agentur

Das Protokoll über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen Gemeinschaften gilt für die Agentur.

Artikel 112

Verordnungen und Regelungen für das Personal

(1)  Das Personal der Agentur unterliegt dem Statut der Beamten der Europäischen Gemeinschaften und den Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Europäischen Gemeinschaften, festgelegt durch die Verordnung (EWG, Euratom, EGKS) Nr. 259/68 des Rates(62). In Bezug auf ihr Personal übt die Agentur alle Befugnisse aus, die der Anstellungsbehörde zustehen.

(2)  Der Verwaltungsrat erlässt im Einvernehmen mit der Kommission die erforderlichen Durchführungsbestimmungen.

(3)  Das Personal der Agentur besteht aus von der Kommission oder den Mitgliedstaaten befristet abgeordneten Beamten sowie aus sonstigen Bediensteten, die von der Agentur zur Ausführung ihrer Aufgaben nach Bedarf eingestellt werden.

Artikel 113

Vertraulichkeit

Die Mitglieder des Verwaltungsrats, die Mitglieder der Ausschüsse und des Forums sowie die Sachverständigen, Beamten und anderen Bediensteten der Agentur dürfen, auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit, keine dem Berufsgeheimnis unterliegenden Informationen weitergeben.

Artikel 114

Beteiligung von Drittstaaten

Der Verwaltungsrat kann im Einvernehmen mit dem zuständigen Ausschuss oder dem Forum Vertreter von Drittstaaten zur Beteiligung an den Arbeiten der Agentur einladen. Die Bedingungen für die Beteiligung werden im Voraus durch die Kommission festgelegt.

Artikel 115

Internationale Harmonisierung von Regelungen

Der Verwaltungsrat kann im Einvernehmen mit dem zuständigen Ausschuss oder dem Forum Vertreter internationaler Organisationen, die im Bereich der Regulierung von Chemikalien tätig sind, einladen, sich als Beobachter an den Arbeiten der Agentur zu beteiligen. Die Bedingungen für die Beteiligung werden im Voraus durch die Kommission festgelegt.

Artikel 116

Kontakte zu Interessenvertretern

Im Einvernehmen mit der Kommission knüpft der Verwaltungsrat geeignete Kontakte zwischen der Agentur und den Vertretern von Industrie-, Arbeitnehmer-, Verbraucherschutz-, Umweltschutz- und Tierschutzorganisationen. Diese Kontakte können die Beteiligung als Beobachter in bestimmten Bereichen der Arbeit der Agentur unter im Voraus vom Verwaltungsrat festgelegten Bedingungen im Einvernehmen mit der Kommission beinhalten.

Artikel 117

Transparenz

Zur Gewährleistung eines Höchstmaßes an Transparenz nimmt der Verwaltungsrat auf der Grundlage eines Vorschlags des Direktors im Einvernehmen mit der Kommission Regeln an und erstellt ein Register, um sicherzustellen, dass der Öffentlichkeit regulatorische, wissenschaftliche oder technische Informationen über die Sicherheit chemischer Stoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 zur Verfügung stehen.

Die Geschäftsordnung der Agentur, ihrer Ausschüsse und ihrer Arbeitsgruppen wird der Öffentlichkeit bei der Agentur und im Internet zur Verfügung gestellt.

Die gestellten Anträge auf Zulassung, der Stand des Verfahrens, Zwischenbeschlüsse, Zulassungen und jede andere Bedingung bzw. Beschränkung werden im Internet in einem verständlichen Format veröffentlicht.

Artikel 118

Beziehungen zu anderen Gemeinschaftseinrichtungen

(1)  Die Agentur arbeitet mit anderen Gemeinschaftseinrichtungen zusammen, um die gegenseitige Unterstützung bei der Ausführung der jeweiligen Aufgaben zu gewährleisten und insbesondere Doppelarbeit zu vermeiden.

(2)  Der Direktor stellt nach Konsultation des Ausschusses für die Beurteilung von Risiken und Alternativen und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit Verfahrensregeln für Stoffe auf, die in Pflanzenschutzmitteln verwendet werden. Diese Verfahrensregeln werden vom Verwaltungsrat im Einvernehmen mit der Kommission angenommen.

Ansonsten berührt dieser Titel nicht die Zuständigkeiten, die der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit übertragen wurden.

(3)  Dieser Titel berührt nicht die Zuständigkeiten, die der Europäischen Arzneimittel-Agentur übertragen wurden.

(4)  Der Direktor stellt nach Konsultation des Ausschusses für die Beurteilung von Risiken und Alternativen, des Ausschusses für sozio-ökonomische Analyse und des Beratenden Ausschusses für Sicherheit, Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz Verfahrensregeln für Fragen des Arbeitnehmerschutzes auf. Diese Verfahrensregeln werden vom Verwaltungsrat im Einvernehmen mit der Kommission angenommen.

Dieser Titel berührt nicht die Zuständigkeiten, die dem Beratenden Ausschuss für Sicherheit, Arbeitshygiene und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz übertragen wurden.

Artikel 119

Formate und Software für die Übermittlung von Informationen an die Agentur

Für die Vorlagen der Mitgliedstaaten, Hersteller, Importeure oder nachgeschalteten Anwender legt die Agentur spezielle Formate fest, die sie kostenlos zur Verfügung stellt, sowie Software-Pakete, die sie über ihre Website zugänglich macht.

TITEL X

EINSTUFUNGS- UND KENNZEICHNUNGSVERZEICHNIS

Artikel 120

Meldepflicht gegenüber der Agentur

(1)  Ein Importeur oder Hersteller bzw. eine Gruppe von Importeuren oder Herstellern, der/die einen Stoff in den Verkehr bringt, der die Kriterien für die Einstufung als gefährlicher Stoff gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als solcher erfüllt oder in einer Zubereitung in einer Konzentration enthalten ist, die über dem in der Richtlinie 1999/45/EG genannten Grenzwert liegt, was zur Einstufung der Zubereitung als gefährlich führt, muss der Agentur die folgenden Informationen übermitteln, damit sie in das Verzeichnis gemäß Artikel 121 aufgenommen werden, sofern sie nicht als Teil der Registrierung übermittelt werden:

   a) die Identität des Herstellers oder Importeurs, der für das Inverkehrbringen des Stoffes/der Stoffe verantwortlich ist;
   b) die Identität des/der Stoffe/s gemäß Anhang IV Abschnitt 2;
   c) die Gefahrenstufe des/der Stoffe/s, die sich aus der Anwendung der Artikel 4 und 6 der Richtlinie 67/548/EWG ergibt;
   d) die sich daraus ergebende Gefahrenkennzeichnung für den/die Stoff/e, die sich aus der Anwendung der Artikel 23, 24 und 25 der Richtlinie 67/548/EWG ergibt;
   e) gegebenenfalls spezifische Konzentrationsgrenzwerte, die sich aus der Anwendung von Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 67/548/EWG und von Artikel 4 bis 7 der Richtlinie 1999/45/EG ergeben.

(2)  Zur Übermittlung der Informationen hat der Hersteller oder Importeur das gemäß Artikel 119 festgelegte Format zu verwenden.

(3)  Ergeben sich aus der Verpflichtung nach Absatz 1 für denselben Stoff unterschiedliche Einträge in dem Verzeichnis, so legt die Agentur den abgestimmten Eintrag in das Verzeichnis fest.

(4)  Der/die Registrierungspflichtige/n haben die in Absatz 1 aufgeführten Informationen zu aktualisieren, wenn:

   a) neue wissenschaftliche oder technische Erkenntnisse gewonnen worden sind, die zu einer Änderung der Einstufung oder Kennzeichnung des Stoffes führen;
   b) die Meldenden und Registrierungspflichtigen mit abweichenden Einträgen für denselben Stoff eine Einigung nach Absatz 3 erreicht haben.

Artikel 121

Das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis

(1)  Von der Agentur ist ein Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis mit den Informationen nach Artikel 120 Absatz 1, sowohl für nach Artikel 120 Absatz 1 gemeldete Angaben, als auch für in einem Registrierungsdossier übermittelte Angaben in Form einer Datenbank einzurichten und zu führen. Die in Artikel 127 Absatz 1 genannten nicht vertraulichen Angaben in dieser Datenbank sind öffentlich zugänglich. Die Agentur gewährt den Meldenden und Registrierungspflichtigen, die Informationen über einen Stoff vorgelegt haben, Zugang zu den anderen im Verzeichnis vorhandenen Daten über diesen Stoff.

Gehen bei der Agentur Informationen in Übereinstimmung mit Artikel 120 Absatz 4 ein, aktualisiert sie das Verzeichnis.

(2)  Über die gemäß Absatz 1 gemeldeten Informationen hinaus vermerkt die Agentur gegebenenfalls für jeden Eintrag,

   a) ob es für diesen Eintrag eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung auf Gemeinschaftsebene durch die Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG gibt;
   b) ob es sich um einen einvernehmlichen Eintrag von zwei oder mehr Meldenden oder Registrierungspflichtigen handelt;
   c) falls verfügbar, die entsprechende Registrierungsnummer.

Artikel 122

Harmonisierung von Einstufung und Kennzeichnung

(1)  Ab dem Inkrafttreten dieser Verordnung wird eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung auf Gemeinschaftsebene nur dann in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgenommen, wenn ein Stoff des Verzeichnisses als krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoff der Kategorie 1, 2 oder 3 oder als Inhalationsallergen eingestuft wird. Zu diesem Zweck

   a) können die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Agentur Vorschläge für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung in Übereinstimmung mit Anhang XIV vorlegen;
   b) kann die Agentur gemäß Anhang XIV Vorschläge für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung ausarbeiten.

(2)  Der Ausschuss der Mitgliedstaaten formuliert eine Stellungnahme zu dem Vorschlag und gibt den betroffenen Parteien Gelegenheit, diese zu kommentieren. Die Agentur leitet diese Stellungnahme sowie etwaige Kommentare an die Kommission weiter, die eine Entscheidung in Übereinstimmung mit Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 67/548/EWG trifft.

Artikel 123

Übergangsregelungen

Die Verpflichtungen nach Artikel 120 gelten ab Ablauf der in Artikel 23 Absatz 1 festgesetzten Frist.

TITEL XI

INFORMATIONEN

Artikel 124

Berichterstattung

(1)  Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission alle fünf Jahre einen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet; er enthält auch Abschnitte über die Bewertung und den Vollzug in dem von der Agentur nach Artikel 119 festgelegten Format.

Der erste Bericht ist allerdings bereits bis zum ....(63) zu übermitteln.

In dem Bericht sind die Erfahrungen aus der Anwendung der Verordnung erfasst. Er enthält u.a. Angaben über durchgeführte Überwachungs- und Kontrollmaßnahmen sowie über festgestellte Verstöße und deren Ahndung.

(2)  Alle fünf Jahre legt die Agentur der Kommission einen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung vor.

Der erste Bericht ist bis zum .... (64)* zu übermitteln.

(3)  Alle fünf Jahre veröffentlicht die Kommission einen Gesamtbericht über die Erfahrungen mit der Anwendung dieser Verordnung und übermittelt ihn dem Europäischen Parlament und dem Rat; dieser Bericht enthält auch die Informationen nach den Absätzen 1 und 2.

Der erste Bericht ist bis zum .... (65)** zu übermitteln.

Artikel 125

Sonderregelungen zu den Informationen für die Öffentlichkeit

(1)  Um die Verbraucher bei der sicheren und nachhaltigen Verwendung von Stoffen und Zubereitungen zu unterstützen, stellen die Hersteller risikobezogene Informationen bereit, indem sie an alle in den Verkehr gebrachten und den Verbrauchern zum Kauf angebotenen Artikel Verpackungsbeschriftungen anbringen, die einen Hinweis auf die Risiken in Verbindung mit der empfohlenen Verwendung oder mit absehbaren Folgen einer unsachgemäßen Verwendung enthalten. Außerdem sind die Verpackungsbeschriftungen gegebenenfalls durch andere Kommunikationskanäle, wie etwa Internetseiten, zu ergänzen, um nähere Auskünfte zur Sicherheit und Verwendung der Stoffe und Zubereitungen zu erteilen.

(2)  Die Richtlinien 1999/45/EG und 67/548/EWG sind entsprechend zu ändern.

Artikel 126

Zugang zu Informationen

(1)  Zu den von der Agentur aufbewahrten Informationen, die aufgrund dieser Verordnung vorgelegt wurden, ist gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 Zugang zu gewähren. Nach Artikel 83 Absatz 4 Buchstabe d) veröffentlicht die Agentur derartige Informationen auf ihrer Website und macht sie auf Antrag zugänglich.

(2)  Diese Informationen werden in allen Amtssprachen der Europäischen Union zur Verfügung gestellt.

(3)  Wird bei der Agentur ein Antrag auf Zugang zu Informationen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 gestellt - mit Ausnahme der in Artikel 127 Absatz 1 genannten Informationen, bezüglich deren der Antragsteller um Vertraulichkeit gebeten hat, - führt die Agentur die in Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 vorgesehene Konsultation der betroffenen Drittpartei gemäß den Unterabsätzen 2 und 3 durch.

Die Agentur hat den Registrierungspflichtigen und gegebenenfalls den potenziell Registrierungspflichtigen, den nachgeschalteten Anwender oder sonstige Beteiligte über diesen Antrag zu unterrichten.

Die Agentur unterrichtet den Antragsteller sowie den Registrierungspflichtigen, den potenziellen Registrierungspflichtigen, den nachgeschalteten Anwender und sonstige Beteiligte über ihre Entscheidung bezüglich des Antrags auf Zugang zu den Unterlagen. Jede dieser Personen kann nach Maßgabe der Artikel 98, 99 und 100 innerhalb von 15 Tagen nach Erlass dieser Entscheidung Widerspruch dagegen erheben. Ein solcher Widerspruch hat aufschiebende Wirkung. Die Widerspruchskammer hat innerhalb von 30 Tagen über den Widerspruch zu befinden.

(4)  Zu von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten aufbewahrten nichtvertraulichen Unterlagen, die in Übereinstimmung mit dieser Verordnung vorgelegt wurden, wird in Einklang mit der Richtlinie 2003/4/EG Zugang gewährt. Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass ein System eingeführt wird, nach dem eine betroffene Partei Widerspruch mit aufschiebender Wirkung gegen Entscheidungen über den Zugang zu Informationen erheben kann.

(5)  Solange ein Widerspruch anhängig ist oder noch erhoben werden kann, wahren die Agentur und die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaates die Vertraulichkeit der betreffenden Informationen.

(6)  Die Agentur und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wenden Artikel 127 der vorliegenden Verordnung an, wenn sie eine Entscheidung nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 bzw. Artikel 4 der Richtlinie 2003/4/EG treffen. Falls jedoch die Mitgliedstaaten Informationen durch die Agentur erhalten haben, entscheidet die Agentur darüber, ob in Übereinstimmung mit Artikel 4 Absätze 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 der Zugang zu gewähren oder zu verweigern ist.

(7)  Verweigert die Agentur ganz oder teilweise den Zugang zu Unterlagen gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001, kann beim Europäischen Bürgerbeauftragten Beschwerde eingelegt oder nach den Artikeln 98, 99 und 100 bei der Widerspruchskammer Widerspruch erhoben werden.

(8)  Spätestens bis zum ...... (66) trifft der Verwaltungsrat die Vorkehrungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001.

Artikel 127

Vertraulichkeit

(1)  Folgende Informationen gelten nicht als vertraulich:

   a) der Name für gefährliche Stoffe im Sinne der Richtlinie 67/548/EWG laut IUPAC-Nomenklatur;
   b) gegebenenfalls die Bezeichnung des Stoffes, wie im EINECS aufgeführt;
   c) die physikalisch-chemischen Angaben zu dem Stoff sowie Angaben über Verbleib und Verhalten in der Umwelt;
   d) die Ergebnisse der einzelnen toxikologischen und ökotoxikologischen Studien;
   e) DNEL-Werte (Derived No-Effect Level - Grenzwert, unterhalb dessen der Stoff keine Wirkung ausübt) oder PNEC-Werte (Predicted No-Effect Concentration - Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration) in Übereinstimmung mit Anhang I;
   f) falls wesentlich für die Einstufung und Kennzeichnung, der Reinheitsgrad des Stoffes und die Identität von Verunreinigungen und/oder Zusätzen, die als gefährlich bekannt sind;
   g) die Leitlinien über die sichere Verwendung, die gemäß Anhang IV Abschnitt 4 bereitgestellt werden;
   h) die im Sicherheitsdatenblatt enthaltenen Informationen, außer dem Namens des Unternehmens und der nach Absatz 2 als vertraulich eingestuften Informationist;
   i) falls gemäß Anhang VII oder VIII erforderlich, Analysemethoden zur Ermittlung eines in die Umwelt freigesetzten gefährlichen Stoffs sowie zur Bestimmung der unmittelbaren Exposition des Menschen;
   j) die Tatsache, dass Versuche an Wirbeltieren durchgeführt wurden.

(2)  Folgende Informationen gelten als vertraulich:

   a) Einzelheiten zur vollständigen Zusammensetzung einer Zubereitung;
   b) die genaue Verwendung, Funktion oder Anwendung eines Stoffes oder einer Zubereitung;
   c) Beziehungen zwischen einem Hersteller oder Importeur und seinen nachgeschalteten Anwendern, und zwar in beiden Richtungen entlang der Lieferkette und zwischen allen Akteuren in der Kette.

Ausnahmsweise kann die Agentur die in diesem Absatz genannten Informationen offen legen, wenn eine unmittelbare Gefahr für die menschliche Gesundheit, die Sicherheit oder die Umwelt besteht, etwa in Notstandssituationen.

(3)  Zu allen sonstigen Informationen ist in Übereinstimmung mit Artikel 126 Zugang zu gewähren.

Artikel 128

Zusammenarbeit mit Drittstaaten und internationalen Organisationen

Unbeschadet der Artikel 126 und 127 können bei der Agentur nach dieser Verordnung eingereichte Informationen gegenüber einer Regierung oder Stelle eines Drittstaates oder gegenüber einer internationalen Organisation offen gelegt werden, vorausgesetzt, es wurde eine Vereinbarung zwischen der Gemeinschaft und der betreffenden Drittpartei gemäß der Verordnung (EG) Nr. 304/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates(67) oder nach Artikel 181a Absatz 3 des Vertrags geschlossen, vorausgesetzt, es sind folgende Bedingungen erfüllt:

   a) Zweck der Vereinbarung ist die Zusammenarbeit in Bezug auf die Durchführung oder die Verwaltung von Rechtsvorschriften über chemische Stoffe, die von dieser Verordnung erfasst sind, und
   b) die Drittpartei schützt die Informationen wie gegenseitig vereinbart.

TITEL XII

ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN

Artikel 129

Benennung

Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige/n Behörde/n, die für die Ausführung der Aufgaben, die den zuständigen Behörden in dieser Verordnung übertragen werden, sowie für die Zusammenarbeit mit der Kommission und der Agentur bei Durchführung dieser Verordnung zuständig ist/sind. Die Mitgliedstaaten stellen den zuständigen Behörden angemessene Mittel zur Verfügung, damit diese ihre Aufgaben im Rahmen dieser Verordnung zügig erfüllen können.

Artikel 130

Zusammenarbeit zwischen zuständigen Behörden

Bei der Ausführung ihrer Aufgaben nach dieser Verordnung arbeiten die zuständigen Behörden zusammen und leisten den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten die notwendige und sachdienliche Unterstützung.

Artikel 131

Mitteilung von Informationen über Stoffrisiken an die Öffentlichkeit

Entsprechend den von der Agentur auszuarbeitenden Leitlinien informieren die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die breite Öffentlichkeit über die Risiken im Zusammenhang mit chemischen Stoffen, wenn dies zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt für erforderlich erachtet wird.

Artikel 132

Weitere Zuständigkeiten der zuständigen Behörden

Ergänzend zu den von der Agentur gemäß Artikel 83 Absatz 4 Buchstabe g) bereitgestellten Empfehlungen beraten die zuständigen Behörden die Hersteller, Importeure, nachgeschaltete Anwender und alle anderen interessierten Kreise über ihre jeweiligen Zuständigkeiten und Verpflichtungen im Rahmen dieser Verordnung. Dies umfasst insbesondere – aber nicht ausschließlich – die Beratung von KMU im Hinblick darauf, wie sie ihre Verpflichtungen aufgrund dieser Verordnung erfüllen können.

TITEL XIII

VOLLZUG

Artikel 133

Aufgaben der Mitgliedstaaten

Die Mitgliedstaaten unterhalten ein System amtlicher Kontrollen und andere im Einzelfall zweckdienliche Tätigkeiten entsprechend den von der Agentur zu erstellenden Leitlinien.

Die Mitgliedstaaten ergreifen Maßnahmen, um Unternehmen – insbesondere KMU und nachgeschaltete Anwender – bei der Umsetzung von dieser Verordnung zu unterstützen.

Die Agentur ist seitens der Mitgliedstaaten bevollmächtigt, Kontrollen und Maßnahmen zu veranlassen, und sie legt Leitlinien fest, um das Kontrollsystem zu vereinheitlichen und wirksam zu gestalten.

Artikel 134

Sanktionen bei Verstößen

(1)  Die Mitgliedstaaten legen auf der Grundlage einer Reihe von Leitlinien, die von der Agentur aufgestellt wurden, die Vorschriften über die Sanktionen bei Verstößen gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und treffen die erforderlichen Maßnahmen, um deren Durchsetzung zu gewährleisten. Die Sanktionen müssen wirksam und verhältnismäßig sein sowie eine abschreckende Wirkung haben. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission und die Agentur spätestens am ...(68) über die von ihnen erlassenen Sanktionsvorschriften und teilen ihr anschließende Änderungen unverzüglich mit.

(2)  Sehen die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten eine Geldbuße vor, so bestimmt sich deren Höhe nach der Schwere und Dauer des Verstoßes, nach dem Ausmaß des Schadens für Umwelt und menschliche Gesundheit sowie gegebenenfalls unter Berücksichtigung erschwerender oder mildernder Umstände, zum Beispiel unter Berücksichtigung des Tierschutzes. Die Geldbuße ist auf einen Betrag festzusetzen, der eine abschreckende Wirkung entfaltet.

Artikel 135

Berichterstattung

Bis zum 1. Juli eines jeden Jahres legen die Mitgliedstaaten der Agentur für das abgelaufene Kalenderjahr einen Bericht über die Ergebnisse der amtlichen Kontrollen, die erfolgte Überwachung, die verhängten Geldbußen und über die weiteren Maßnahmen nach den Artikeln 133 und 134 im Verlauf des abgelaufenen Kalenderjahrs vor. Die Agentur übermittelt diese Berichte der Kommission.

TITEL XIV

ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 136

Freier Warenverkehr

(1)  Entspricht ein Stoff als solcher, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis dieser Verordnung sowie etwaigen gemeinschaftlichen Rechtsakten zur Durchführung dieser Verordnung, so dürfen die Mitgliedstaaten weder diesen Stoff verbieten oder beschränken noch sein/e Herstellung, Einfuhr, Inverkehrbringen oder Verwendung behindern.

(2)  Absatz 1 berührt nicht das Recht der Mitgliedstaaten, in Übereinstimmung mit gemeinschaftlichen Rechtsakten über den Schutz der Arbeitnehmer weitergehende Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen, wenn für eine Verwendung eines Stoffes nicht eine Stoffsicherheitsbeurteilung in Übereinstimmung mit dieser Verordnung durchgeführt wurde.

Artikel 137

Schutzklausel

(1)  Hat ein Mitgliedstaat berechtigten Grund zur Annahme, dass ein Stoff als solcher, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis trotz Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Verordnung ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt, kann er geeignete vorläufige Maßnahmen treffen. Er unterrichtet hierüber unverzüglich die Kommission, die Agentur und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für diese Entscheidung, und legt die wissenschaftlichen oder technischen Angaben vor, auf denen diese vorläufige Maßnahme basiert.

(2)  Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der Angaben des Mitgliedstaats trifft die Kommission gemäß dem in Artikel 141 Absatz 2 genannten Verfahren eine Entscheidung. Mit dieser Entscheidung:

   a) wird die vorläufige Maßnahme für einen in der Entscheidung genannten Zeitraum zugelassen oder
   b) der Mitgliedstaat aufgefordert, von der vorläufigen Maßnahme abzusehen.

(3)  Besteht im Fall von Absatz 2 Buchstabe a) die vorläufige Maßnahme des Mitgliedstaats in einer Beschränkung des Inverkehrbringens oder der Verwendung eines Stoffes, so leitet dieser Mitgliedstaat ein gemeinschaftliches Beschränkungsverfahren ein, indem er der Agentur in Übereinstimmung mit Anhang XIV innerhalb von drei Monaten nach Erlass der Entscheidung der Kommission ein Dossier vorlegt.

(4)  Im Fall von Absatz 2 Buchstabe a) prüft die Kommission, ob diese Verordnung angepasst werden muss.

Artikel 138

Begründung von Entscheidungen

Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Kommission legen die Gründe für sämtliche Entscheidungen dar, die sie gemäß dieser Verordnung treffen.

Artikel 139

Änderung der Anhänge

Die Anhänge können in Übereinstimmung mit dem in Artikel 141 Absatz 3 genannten Verfahren geändert werden.

Spätestens bis zum .....(69) wird am Anfang von Anhang II ein Abschnitt eingefügt, der objektive Kriterien für die Aufnahme von Stoffen bzw. Stoffgruppen festlegt.

Artikel 140

Durchführungsvorschriften

Maßnahmen zur effizienten Durchführung dieser Verordnung werden nach dem in Artikel 141 Absatz 3 genannten Verfahren erlassen.

Artikel 141

Ausschussverfahren

(1)  Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt, der sich aus den Vertretern der Mitgliedstaaten zusammengesetzt und in dem der Vertreter der Kommission den Vorsitz führt.

(2)  Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 3 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unterBeachtung von dessen Artikel 8.

(3)  Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unterBeachtung von dessen Artikel 8.

(4)  Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

Artikel 142

Vorbereitung der Einrichtung der Agentur

Die Kommission leistet die notwendige Unterstützung zur Einrichtung der Agentur.

Dazu kann die Kommission, bis der Direktor nach seiner Ernennung durch den Verwaltungsrat der Agentur gemäß Artikel 91 sein Amt antritt, im Namen der Agentur und unter Verwendung der dafür vorgesehenen Haushaltsmittel

   a) Personal ernennen, einschließlich einer Person, die übergangsweise die Funktion des Direktors wahrnimmt, und
   b) andere Verträge abschließen.

Artikel 143

Übergangsmaßnahmen für Beschränkungen

Spätestens bis zum ...(70) arbeitet die Kommission im Bedarfsfall einen Entwurf einer Änderung von Anhang XVI aus, der in Übereinstimmung steht mit:

   a) allen Risikobewertungen und empfohlenen Risikobegrenzungsstrategien, die nach Artikel 11 der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 auf Gemeinschaftsebene erarbeitet wurden und sich auf Risiken beziehen, für deren Minderung noch keine Gemeinschaftsmaßnahmen getroffen wurden;
   b) allen Vorschlägen zur Einführung von Beschränkungen nach der Richtlinie 76/769/EWG, die den anderen Organen vorgelegt, aber noch nicht verabschiedet wurden.

Artikel 144

Ex-post-Folgenabschätzung als Zwischenergebnis

(1)  Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 145 nimmt die Kommission fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung eine zwischenzeitliche Ex-post-Abschätzung der Folgen der Verordnung vor. In dieser Folgenabschätzung werden der Stand der Durchführung der Verordnung untersucht, die vorliegenden Ergebnisse mit den anfänglichen Erwartungen verglichen und die Auswirkungen der Verordnung auf das Funktionieren des Binnenmarkts und den Wettbewerb im Binnenmarkt bewertet.

(2)  Die Kommission unterbreitet dem Europäischen Parlament und dem Rat die Ex-post-Folgenabschätzung spätestens bis zum .... (71) Die Kommission legt einen Vorschlag für die Änderungen der Verordnung vor, die auf der Grundlage der Ex-post-Folgenabschätzung als notwendig erachtet werden.

Artikel 145

Überprüfung

(1)  Sechs Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung überprüft die Kommission, ob die Verpflichtung zur Durchführung einer Stoffsicherheitsbeurteilung und zu ihrer Dokumentierung in einem Stoffsicherheitsbericht auch auf Stoffe angewendet werden soll, die dieser Verpflichtung nicht unterliegen, weil sie nicht registrierungspflichtig sind. Auf der Grundlage dieser Überprüfung kann die Kommission diese Verpflichtung nach dem in Artikel 141 Absatz 3 genannten Verfahren ausweiten.

(2)  Die Kommission passt die Artikel 16 und 43 nach dem in Artikel 141 Absatz 3 genannten Verfahren an, sobald für die Registrierung in Frage kommende Polymere auf praktikable und kosteneffiziente Weise auf der Grundlage solider technischer und validierter wissenschaftlicher Kriterien ermittelt werden können und ein Bericht über folgende Aspekte veröffentlicht wurde, spätestens jedoch bis zum .....*:

   a) die Risiken von Polymeren im Vergleich zu anderen Stoffen;
   b) die etwaige Notwendigkeit, bestimmte Polymertypen registrieren zu lassen, wobei zum einen Wettbewerbsfähigkeit und Innovation und zum anderen der Schutz der Gesundheit und der Umwelt zu berücksichtigen sind.

(3)  Der Bericht gemäß Artikel 124 Absatz 3 über die Erfahrungen mit der Anwendung dieser Verordnung beinhaltet eine Überprüfung der Informationsanforderungen im Zusammenhang mit der Registrierung von Stoffen.

Auf der Grundlage dieser Überprüfung kann die Kommission nach dem in Artikel 141 Absatz 3 genannten Verfahren die Informationsanforderungen nach den Anhängen V bis VIII ändern, um die jüngsten Entwicklungen zu berücksichtigen, insbesondere in Bezug auf Testalternativen und die (quantitativen) Strukturaktivitätsbeziehungen ((Q)SAR).

(4)  Der Bericht nach Artikel 124 Absatz 3 Unterabsatz 2 wird, falls gerechtfertigt, von einem Legislativvorschlag begleitet, um die in den Artikeln 5, 6, 17 und 18 festgelegten Kriterien für die Auswahl von Stoffen zum Zweck der Registrierung zu überarbeiten, damit unter anderem Daten über die Expositionsrisiken und -szenarien aufgenommen werden.

(5)  Spätestens bis zum ....(72) überprüft die Kommission die Wirkung von Artikel 6 unter Berücksichtigung seines Geltungsbereichs sowie der Rolle der Leitlinien und der Anmeldung, um gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als gefährlich eingestufte Stoffe aufzunehmen.

Artikel 146

Aufhebung

Die Richtlinien 76/769/EWG, 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG sowie die Verordnungen (EWG) Nr. 793/93 und (EG) Nr. 1488/94 werden aufgehoben.

Bezugnahmen auf die aufgehobenen Rechtsakte gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung.

Artikel 147

Änderung der Richtlinie 1999/45/EG

Artikel 14 der Richtlinie 1999/45/EG wird gestrichen. Die Richtlinie 1999/45/EG wird geändert, um sicherzustellen, dass die Verbraucher die erforderlichen Informationen erhalten, damit sie angemessene Vorkehrungen für eine unbedenkliche Verwendung der Stoffe und Zubereitungen treffen können.

Artikel 148

Inkrafttreten und Anwendung

(1)  Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

(2)  Titel II und XII gelten ab .....(73).

(3)  Die Artikel 92 und 93 gelten ab ....(74)*.

(4)  Die Artikel 75 bis 79 gelten ab ....(75)**.

(5)  Die Artikel 52, 53 und 54 gelten ab ....(76)***.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu am

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates

Der Präsident Der Präsident

ANHANG I

Allgemeine Bestimmungen für die Stoffsicherheitsbeurteilung und die Erstellung von Stoffsicherheitsberichten

0.  Einleitung

0.1.  In diesem Anhang wird dargestellt, wie die Hersteller und Importeure beurteilen und dokumentieren sollen, dass die Risiken im Zusammenhang mit den von ihnen hergestellten oder importierten Stoffen während der Herstellung und eigenen Verwendung angemessen beherrscht werden und dass nachgeschaltete Glieder der Lieferkette die Risiken angemessen beherrschen können.

0.2  Die Stoffsicherheitsbeurteilung betrifft alle angegebenen Verwendungen. Zu berücksichtigen ist dabei die Verwendung des Stoffes einzeln (einschließlich größerer Mengen von Verunreinigungen und Zusatzstoffen), in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis. Einzubeziehen sind sämtliche Abschnitte des Lebenszyklus des Stoffes (einschließlich der Abfallphase ungeachtet des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe d), wie in den angegebenen Verwendungen definiert. Die Stoffsicherheitsbeurteilung basiert auf einem Vergleich der potenziell schädlichen Auswirkungen eines Stoffes mit der bekannten oder realistischerweise vorhersehbaren Exposition des Menschen und/oder der Umwelt gegenüber diesem Stoff.

0.3.  Ist der Hersteller oder Importeur der Ansicht, dass die für einen Stoff vorgenommene Stoffsicherheitsbeurteilung ausreicht, um zu beurteilen und zu dokumentieren, dass die Risiken im Zusammenhang mit einem anderen Stoff oder einer anderen Stoffgruppe angemessen beherrscht werden, dann kann er die bereits durchgeführte Stoffsicherheitsbeurteilung auch für diesen anderen Stoff oder diese andere Stoffgruppe verwenden. Der Hersteller oder Importeur legt hierfür eine Begründung vor.

0.4.  Die Stoffsicherheitsbeurteilung gründet sich auf die im technischen Dossier enthaltenen und auf andere verfügbare relevante Informationen. Verfügbare Informationen aus Bewertungen, die im Rahmen anderer internationaler und nationaler Programme durchgeführt wurden, sind aufzunehmen. Ist eine in Anwendung von Rechtsvorschriften der Gemeinschaft durchgeführte Bewertung verfügbar (z. B. eine Risikobewertung nach Verordnung (EWG) Nr. 793/93), wird sie gegebenenfalls bei der Ausarbeitung des Stoffsicherheitsberichts berücksichtigt und darin wiedergegeben. Abweichungen von derartigen Bewertungen sind zu rechtfertigen.

Damit gehören zu den zu berücksichtigenden Informationen Angaben über die Gefährlichkeit des Stoffes, die bei der Herstellung oder beim Import auftretende Exposition und die angegebenen Verwendungen des Stoffes.

Gemäß Anhang IX Abschnitt 3 ist es in manchen Fällen unter Umständen nicht notwendig, die fehlenden Informationen zu generieren, weil Risikomanagementmaßnahmen, die erforderlich sind, um ein gut beschriebenes Risiko zu beherrschen, auch ausreichen können, um andere potenzielle Risiken zu beherrschen, die daher nicht präzise beschrieben werden müssen.

Ist der Hersteller oder Importeur der Ansicht, dass weitere Informationen für die Erstellung des Stoffsicherheitsberichts erforderlich sind und dass diese Informationen nur durch Versuche mit Wirbeltieren nach Anhang VI, VII oder VIII gewonnen werden können, legt er einen Vorschlag für eine Versuchsstrategie vor, in dem er erläutert, weshalb er die zusätzliche Informationen für notwendig erachtet, und verzeichnet dies im Stoffsicherheitsbericht unter der entsprechenden Position. In Erwartung der Ergebnisse weiterer Versuche verzeichnet er in seinem Stoffsicherheitsbericht die von ihm getroffenen Risikomanagementmaßnahmen.

0.5.  Eine von einem Hersteller oder Importeur vorgenommene Stoffsicherheitsbeurteilung umfasst folgende Schritte in Übereinstimmung mit den jeweiligen Abschnitten dieses Anhangs:

   1. Beurteilung der Gefährlichkeit für die menschliche Gesundheit
   2. Beurteilung der Gefährlichkeit der physikalisch-chemischen Eigenschaften für die menschliche Gesundheit
   3. Beurteilung der Umweltgefährlichkeit
   4. PBT- und vPvB-Beurteilung

Falls der Hersteller oder Importeur aufgrund der Schritte 1 bis 4 schlussfolgert, dass der Stoff oder die Zubereitung den Kriterien für eine Einstufung als gefährlicher Stoff gemäß Richtlinie 67/548/EWG oder Richtlinie 1999/45/EG entspricht oder als PBT oder vPvB zu bewerten ist, werden bei der Stoffsicherheitsbeurteilung außerdem folgende Schritte berücksichtigt:

   5. Expositionsbeurteilung
   6. Risikobeschreibung

Unter der relevanten Position des Stoffsicherheitsberichts ist ein Überblick über sämtliche für die obigen Beurteilungen verwendeten Informationen (Abschnitt 7) zu präsentieren.

0.6.  Hauptelement des expositionsbezogenen Teils des Stoffsicherheitsberichts ist die Beschreibung des/der Expositionsszenarios des Herstellers oder Importeurs und des/der Expositionsszenarios, deren Durchführung der Hersteller oder Importeur für die angegebene(n) Verwendung(en) empfiehlt. Die Expositionsszenarios enthalten eine Beschreibung der Risikomanagementmaßnahmen, die der Hersteller oder Importeur getroffen hat und die er den nachgeschalteten Anwendern empfiehlt. Wird der Stoff auf den Markt gebracht, werden diese Expositionsszenarios einschließlich der Risikomanagementmaßnahmen gemäß Anhang IA in einem Anhang zum Sicherheitsdatenblatt zusammengefasst.

0.7.  Wie detailliert ein Expositionsszenario beschrieben werden muss, ist von Fall zu Fall sehr unterschiedlich und hängt von der Verwendung des Stoffes, seinen gefährlichen Eigenschaften und der Menge der dem Hersteller oder Importeur zur Verfügung stehenden Informationen ab. Expositionsszenarios können Beschreibungen angemessener Risikomanagementmaßnahmen für mehrere Einzelanwendungen eines Stoffes enthalten. Einzelne Expositionsszenarios können daher ein großes Spektrum von Anwendungen abdecken.

0.8.  Der Prozess, den der Hersteller oder Importeur bei der Durchführung der Stoffsicherheitsbeurteilung und Erstellung des Stoffsicherheitsberichts durchläuft, kann iterativ sein. Wiederholungen können einerseits die Entwicklung und Überarbeitung des/der Expositionsszenarios betreffen, wozu unter Umständen die Erarbeitung und Durchführung oder Empfehlung von Risikomanagementmaßnahmen gehört, und andererseits die Notwendigkeit, weitere Informationen zu generieren. Zweck der Generierung weiterer Informationen ist es, eine präzisere Risikobeschreibung auf der Grundlage einer verfeinerten Gefahren- oder Expositionsbeurteilung zu erstellen. Dadurch können die entsprechenden Informationen im Sicherheitsdatenblatt an die nachgeschalteten Glieder der Lieferkette übermittelt werden.

0.9.  Sind Informationen gemäß Anhang IX nicht erforderlich, wird dies unter der entsprechenden Position im Stoffsicherheitsbericht vermerkt und es wird auf die Begründung im technischen Dossier verwiesen. Die Tatsache, dass keine Informationen erforderlich sind, wird auch im Sicherheitsdatenblatt verzeichnet.

0.10.  Im Zusammenhang mit besonderen Wirkungen, etwa der Zerstörung der Ozonschicht, auf die die Verfahren in den Abschnitten 1 bis 6 nicht anwendbar sind, werden die entsprechenden Risiken auf Einzelfallbasis beurteilt; der Hersteller oder Importeur fügt dem Stoffsicherheitsbericht eine vollständige Beschreibung und Begründung derartiger Beurteilungen bei, und das Sicherheitsdatenblatt muss eine Zusammenfassung enthalten.

0.11.  Sind die im vorliegenden Anhang beschriebenen Methoden ungeeignet, werden die angewandten methodischen Alternativen im Stoffsicherheitsbericht ausführlich erläutert und begründet.

0.12.  Teil A des Stoffsicherheitsberichts umfasst eine Erklärung, dass die in den entsprechenden Expositionsszenarios für die Verwendung durch den Hersteller oder Importeur selbst beschriebenen Risikomanagementmaßnahmen vom Hersteller oder Importeur angewandt werden und dass die Expositionsszenarios für die angegebenen Verwendungen im Sicherheitsdatenblatt allen bekannten nachgeschalteten Anwendern in der Lieferkette mitgeteilt werden.

1.  Beurteilung der Gefährlichkeit für die menschliche Gesundheit

1.0.  Einleitung

1.0.1.  Ziel der Beurteilung der Gefährlichkeit für die menschliche Gesundheit ist es,

   die Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes gemäß Richtlinie 65/548/EWG zu bestimmen und
   für den genannten Stoff Expositionsgrenzwerte abzuleiten, die bei der menschlichen Exposition nicht überschritten werden sollten. Dieser Expositionsgrenzwert wird als Derived No-Effect Level (Dnel, Grenzwert, unterhalb dessen der Stoff keine Wirkung ausübt) bezeichnet.

1.0.2.  Bei der Beurteilung der Gefährlichkeit für die menschliche Gesundheit werden folgende Gruppen potenzieller Wirkungen berücksichtigt: (1) Toxikokinetik, Stoffwechsel und Verteilung, (2) akute Wirkungen (akute Toxizität, Reiz- und Ätzwirkung), (3) Sensibilisierung, (4) Toxizität bei wiederholter Aufnahme und (5) CMR-Wirkungen (krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Wirkung). Ausgehend von sämtlichen verfügbaren Informationen werden erforderlichenfalls auch andere Wirkungen berücksichtigt.

1.0.3.  Die Gefährlichkeitsbeurteilung umfasst folgende vier Schritte:

Schritt 1. Beurteilung tierexperimenteller Daten

Schritt 2. Beurteilung von Humandaten

Schritt 3. Einstufung und Kennzeichnung

Schritt 4. Ableitung der Dnel-Werte (Derived No-Effect Levels)

1.0.4.  Die ersten drei Schritte werden für jede Wirkung unternommen, für die Informationen vorliegen, und sie werden im entsprechenden Abschnitt des Stoffsicherheitsberichts festgehalten sowie, wo erforderlich, gemäß Artikel 33 im Sicherheitsdatenblatt unter den Positionen 2 und 11 zusammengefasst.

1.05  Für jede Wirkung, für die keine relevanten Informationen verfügbar sind, enthält der entsprechende Abschnitt den Satz "Diese Information ist nach dieser Verordnung nicht erforderlich. Siehe Begründung unter ...".

1.0.6.  Schritt 4 der Bewertung der Gefährlichkeit für die menschliche Gesundheit erfolgt durch Integration der Ergebnisse der ersten drei Schritte und wird unter der entsprechenden Position in den Stoffsicherheitsbericht aufgenommen und im Sicherheitsdatenblatt unter der Position 8.1 zusammengefasst.

1.1.  Schritt 1: Beurteilung tierexperimenteller Daten

1.1.1.  Die Beurteilung tierexperimenteller Daten umfasst:

   die Gefahrenerkennung für die betreffende Wirkung ausgehend von allen verfügbaren tierexperimentellen Daten;
   die Bestimmung des Verhältnisses zwischen quantitativer Dosis (Konzentration) und Wirkung.

1.1.2.  Ist es nicht möglich, das Verhältnis zwischen quantitativer Dosis (Konzentration) und Wirkung zu bestimmen, dann ist dies zu begründen und eine semiquantitative oder qualitative Analyse beizufügen. Für akute Wirkungen ist es im Allgemeinen nicht möglich, das Verhältnis zwischen quantitativer Dosis (Konzentration) und Wirkung auf der Grundlage der Ergebnisse eines gemäß Anhang X durchgeführten Versuchs zu bestimmen. In derartigen Fällen genügt die Feststellung, ob und in welchem Maße der Stoff diese Wirkung auslösen kann.

1.1.3.  Alle tierexperimentellen Daten, die zur Beurteilung einer bestimmten Wirkung auf den Menschen und zur Bestimmung des Verhältnisses zwischen Dosis (Konzentration) und Wirkung benutzt wurden, sind kurz darzulegen, möglichst in Form einer oder mehrerer Tabellen, wobei zwischen In-vitro-, In-vivo- und sonstigen Daten unterschieden wird. Die relevanten Versuchsergebnisse (z. B. LD50, NO(A)EL oder LO(A)EL) und Versuchsbedingungen (z. B. Versuchsdauer, Verabreichungsweg) und andere relevante Informationen werden in für diese Wirkung international anerkannten Maßeinheiten dargestellt.

1.1.4.  Gibt es zur gleichen Wirkung mehrere Studien, dann wird/werden für die Bestimmung des Dnel-Werts normalerweise diejenige(n) Studie(n) herangezogen, die zu den stärksten Bedenken veranlasst/veranlassen, und es wird eine aussagekräftige Zusammenfassung dieser Studie/Studien erstellt und in das technische Dossier aufgenommen. Wird/werden nicht die Studie/Studien verwendet, die zu den stärksten Bedenken veranlasst/veranlassen, dann ist dies ausführlich zu begründen, und es ist nicht nur für die verwendete Studie, sondern auch für alle Studien, die zu stärkeren Bedenken veranlassen als die verwendete, eine aussagekräftige Zusammenfassung auszuarbeiten und dem technischen Dossier beizufügen. Für Stoffe, die nach allen verfügbaren Studien ungefährlich sind, sollte eine Gesamtbeurteilung der Validität aller Studien durchgeführt werden.

1.2.  Schritt 2: Beurteilung von Humandaten

Wenn keine Humandaten verfügbar sind, enthält dieser Teil die Feststellung "Keine Humandaten verfügbar". Sind dagegen Humandaten verfügbar, dann sind sie, möglichst in Form einer Tabelle, anzugeben.

1.3.  Schritt 3: Einstufung und Kennzeichnung

1.3.1.  Die korrekte Einstufung und Kennzeichnung entsprechend den Kriterien in der Richtlinie 67/548/EWG ist anzugeben und zu begründen. Es ist immer ein Vergleich der verfügbaren Daten mit den in der Richtlinie 67/548/EWG für CMR-Stoffe, Kategorie 1 und 2, enthaltenden Kriterien vorzunehmen und eine Erklärung vorzulegen, ob der Stoff diese Kriterien erfüllt oder nicht.

1.3.2.  Wenn die Daten nicht ausreichen, um zu entscheiden, ob ein Stoff für einen bestimmten Endpunkt eingestuft werden sollte, gibt der Registrierungspflichtige die von ihm daraufhin getroffene Maßnahme oder Entscheidung an und begründet sie.

1.4.  Schritt 4: Ermittlung des/der Dnel-Werte (Derived No-Effect Level(s))

1.4.1.  Ausgehend von den Ergebnissen der Schritte 1 bis 3 werden für den Stoff ein oder mehrere DNEL-Werte bestimmt, wobei der wahrscheinlichste/die wahrscheinlichsten Expositionsweg(e) sowie die wahrscheinlichste Expositionsdauer und -häufigkeit berücksichtigt werden. Sollte(n) das/die Expositionsszenario(s) dies rechtfertigen, kann ein einziger DNEL-Wert ausreichen. Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und des/der Expositionsszenarios in Abschnitt 5 des Stoffsicherheitsberichts könnte es erforderlich sein, verschiedene DNEL-Werte für jede relevante Bevölkerungsgruppe (z. B. Arbeitnehmer, Verbraucher und Menschen, bei denen es indirekt über die Umwelt zu einer Exposition kommen könnte) und für bestimmte anfällige Bevölkerungsgruppen und für verschiedene Expositionswege zu ermitteln. Es ist eine vollständige Begründung anzugeben, die u. a. die Auswahl der verwendeten Daten, den Expositionsweg (oral, durch die Haut, durch Inhalation) und die Dauer und Häufigkeit der Exposition gegenüber dem Stoff, für den der DNEL-Wert gilt, umfasst. Ist mehr als ein Expositionsweg wahrscheinlich, dann wird ein DNEL-Wert für jeden Expositionsweg und für die Kombination aller Expositionswege bestimmt. Bei der Bestimmung des DNEL-Werts werden u. a. folgende Faktoren berücksichtigt:

   i) die Unsicherheiten, die sich u. a. aus der Streuung der Versuchsdaten und den Unterschieden innerhalb einer Tierart und zwischen verschiedenen Tierarten ergeben;
   ii) die Art und Schwere der Wirkungen;
   iii) die Bevölkerungsgruppe, auf die sich die quantitativen und qualitativen Angaben zur Exposition beziehen;
   iv) besondere Sensibilitäten anfälliger Bevölkerungsgruppen;
   (v) Anzeichen für ungewöhnliche Auswirkungen, insbesondere wenn die Wirkungsweise unbekannt oder ungenügend gekennzeichnet ist;
   vi) mögliche Koexposition gegenüber anderen chemischen Stoffen.

1.4.2.  Ist es nicht möglich, einen Dnel-Wert zu ermitteln, dann ist dies klar anzugeben und umfassend zu begründen.

2.  Beurteilung der physikalisch-chemischen Gefährlichkeit

2.1.  Ziel der Beurteilung der Gefährlichkeit der physikalisch-chemischen Eigenschaften ist die Bestimmung von Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes gemäß Richtlinie 67/548/EWG.

2.2.  Die potenziellen Wirkungen auf die menschliche Gesundheit werden mindestens für folgende physikalisch-chemischen Eigenschaften beurteilt:

   Explosionsgefährlichkeit,
   Entzündlichkeit,
   brandförderndes Potential.

Wenn die Daten nicht ausreichen, um zu entscheiden, ob ein Stoff für einen bestimmten Endpunkt eingestuft werden sollte, gibt der Registrierungspflichtige die von ihm daraufhin getroffene Maßnahme oder Entscheidung an und begründet sie.

2.3.  Die Beurteilung jeder Wirkung wird unter der relevanten Position des Stoffsicherheitsberichts dargelegt (Abschnitt 7) sowie, soweit erforderlich, gemäß Artikel 33 im Sicherheitsdatenblatt unter den Positionen 2 und 9 zusammengefasst.

2.4.  Für jede physikalisch-chemische Eigenschaft umfasst die Beurteilung eine Bewertung, wieweit der Stoff diese Wirkung auslösen kann.

2.5.  Die korrekte Einstufung und Kennzeichnung entsprechend den Kriterien in der Richtlinie 67/548/EWG ist anzugeben und zu begründen.

3.  Beurteilung der Umweltgefährlichkeit

3.0.  Einleitung

3.0.1.  Ziel der Beurteilung der Umweltgefährlichkeit ist die Bestimmung von Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes gemäß Richtlinie 67/548/EWG und die Ermittlung der Konzentration des Stoffes, unterhalb der für den betreffenden Umweltbereich keine schädlichen Wirkungen zu erwarten sind. Diese Konzentration wird als Pnec (Predicted No-Effect Concentration) bezeichnet.

3.0.2.  Bei der Beurteilung der Umweltgefährlichkeit werden die potenziellen Wirkungen auf die Umwelt berücksichtigt, und zwar (1) auf das Kompartiment Wasser (mit Sedimenten), (2) das Kompartiment Boden und (3) das Kompartiment Luft einschließlich der potenziellen Wirkungen, zu denen es (4) über die Anreicherung in der Nahrungskette kommen kann. Zusätzlich werden die potenziellen Wirkungen (5) der mikrobiologischen Aktivität in Abwasserreinigungsanlagen berücksichtigt. Die Beurteilung der Wirkungen auf jeden dieser fünf Umweltbereiche wird unter der relevanten Position des Stoffsicherheitsberichts dargelegt (Abschnitt 7) sowie, soweit erforderlich, gemäß Artikel 33 im Sicherheitsdatenblatt unter den Positionen 2 und 12 zusammengefasst.

3.0.3.  Für jeden Umweltbereich, für den keine Informationen über die Wirkungen verfügbar sind, enthält der entsprechende Abschnitt den Satz "Diese Information ist nach dieser Verordnung nicht erforderlich. Siehe Begründung unter ...". Wenn für einen Umweltbereich Informationen verfügbar sind, der Hersteller oder Importeur aber eine Beurteilung der Umweltgefährlichkeit für nicht erforderlich hält, gibt der Hersteller oder Importeur unter der relevanten Position des Stoffsicherheitsberichts (Abschnitt 7) eine Begründung an, die, wenn erforderlich, gemäß Artikel 33 im Sicherheitsdatenblatt unter der Position 12 zusammengefasst wird.

3.0.4.  Die Beurteilung der Umweltgefährlichkeit umfasst folgende drei Schritte, die im Stoffsicherheitsbericht klar als solche gekennzeichnet werden:

Schritt 1. Bewertung der Daten

Schritt 2. Einstufung und Kennzeichnung

Schritt 3. Ableitung des Pnec-Werts (Predicted No-Effect Concentration, Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration)

3.1.  Schritt 1: Bewertung der Daten

3.1.1.  Die Bewertung aller verfügbaren Daten umfasst:

   die Gefahrenerkennung auf der Grundlage aller verfügbaren Daten;
   die Ermittlung des Verhältnisses zwischen quantitativer Dosis (Konzentration) und Wirkung.

3.1.2.  Wenn es nicht möglich ist, das Verhältnis zwischen quantitativer Dosis (Konzentration) und Wirkung zu bestimmen, dann ist dies zu begründen und eine semiquantitative oder qualitative Analyse beizufügen.

3.1.3.  Alle zur Beurteilung der Wirkungen auf einen bestimmten Umweltbereich benutzten Daten werden kurz dargestellt, möglichst in Form einer oder mehrerer Tabellen. Die relevanten Versuchsergebnisse (z. B. LC50 oder NOEC) und Versuchsbedingungen (z. B. Versuchsdauer, Verabreichungsweg) und andere relevante Informationen werden in für diese Wirkung international anerkannten Maßeinheiten dargestellt.

3.1.4.  Alle zur Beurteilung von Verbleib und Verhalten eines Stoffes in der Umwelt benutzten Daten werden kurz dargestellt, möglichst in Form einer oder mehrerer Tabellen. Die relevanten Versuchsergebnisse und Versuchsbedingungen werden in für diese Wirkung international anerkannten Maßeinheiten dargestellt.

3.1.5.  Gibt es zur gleichen Wirkung mehrere Studien, dann wird/werden für die Schlussfolgerung diejenige(n) Studie(n) herangezogen, die zu den stärksten Bedenken veranlasst/veranlassen, und es wird eine aussagekräftige Zusammenfassung dieser Studie/Studien erstellt und in das technische Dossier aufgenommen. Wird/werden nicht die Studie/Studien verwendet, die zu den stärksten Bedenken veranlasst/veranlassen, dann ist dies ausführlich zu begründen und es ist nicht nur für die verwendete Studie, sondern auch für alle Studien, die zu stärkeren Bedenken veranlassen als die verwendete, eine aussagekräftige Zusammenfassung auszuarbeiten und dem technischen Dossier beizufügen. Für Stoffe, die nach allen verfügbaren Studien ungefährlich sind, sollte eine Gesamtbeurteilung der Validität aller Studien durchgeführt werden.

3.2.  Schritt 2: Einstufung und Kennzeichnung

3.2.1.  Die korrekte Einstufung und Kennzeichnung entsprechend den Kriterien in der Richtlinie 67/548/EWG ist anzugeben und zu begründen.

3.2.2.  Wenn die Daten nicht ausreichen, um zu entscheiden, ob ein Stoff für einen bestimmten Endpunkt eingestuft werden sollte, gibt der Registrierungspflichtige die von ihm daraufhin getroffene Maßnahme oder Entscheidung an und begründet sie.

3.3.  Schritt 3: Ermittlung des Pnec-Werts (Predicted No-Effect Concentration, Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration)

3.3.1.  Ausgehend von den verfügbaren Daten wird für jeden Umweltbereich der Pnec-Wert bestimmt. Zur Berechnung des Pnec-Werts kann auf die Wirkungswerte (z. B. LC50 oder NOEC), die bei Untersuchungen an Organismen gewonnen wurden, ein geeigneter Bewertungsfaktor angewandt werden. Ein Bewertungsfaktor gibt die Differenz wieder zwischen den für eine begrenzte Zahl von Spezies aus Laborversuchen abgeleiteten Wirkungswerten und dem Pnec-Wert für den Umweltbereich(77).

3.3.2.  Wenn es nicht möglich ist, den Pnec-Wert abzuleiten, dann ist dies klar anzugeben und umfassend zu begründen.

4.  PBT- und vPvB-Beurteilung

4.0.  Einleitung

4.0.1.  Ziel der PBT- und vPvB-Beurteilung ist es, zu ermitteln, ob der Stoff die in Anhang XII angegebenen Kriterien erfüllt, und wenn ja, die potenziellen Emissionen des Stoffes zu beschreiben. Eine Gefährlichkeitsbeurteilung gemäß Abschnitt 1 und 3 dieses Anhangs unter Berücksichtigung aller langfristigen Wirkungen und der Abschätzung der langfristigen Exposition von Mensch und Umwelt gemäß Abschnitt 5 (Expositionsbeurteilung), Schritt 2 (Expositionsabschätzung) kann für Stoffe, die die PBT- und vPvB-Kriterien erfüllen, nicht mit ausreichender Zuverlässigkeit durchgeführt werden, weshalb eine getrennte PBT- und vPvB-Beurteilung erforderlich ist.

4.0.2.  Die PBT- und vPvB-Beurteilung basiert auf sämtlichen im Rahmen des technischen Dossiers vorgelegten Informationen. Enthält das technische Dossier für einen oder mehrere Endpunkte nur die in den Anhängen V und VI verlangten Informationen, prüft der Registrierungspflichtige, ob weitere Informationen generiert werden müssen, um das Ziel der PBT- und vPvB-Beurteilung zu erreichen.

4.0.3.  Die PBT- und vPvB-Beurteilung umfasst folgende zwei Schritte, die In Teil C Abschnitt 7 des Stoffsicherheitsberichts klar als solche gekennzeichnet werden:

Schritt 1. Vergleich mit den Kriterien

Schritt 2. Emissionscharakterisierung

Die Beurteilung ist auch auf dem Sicherheitsdatenblatt unter Position 12 zusammenzufassen.

4.1.  Schritt 1: Vergleich mit den Kriterien

Dieser Teil der PBT- und vPvB-Beurteilung umfasst den Vergleich der verfügbaren Daten mit den Kriterien in Anhang XII und eine Erklärung, ob der Stoff die Kriterien erfüllt oder nicht. Reichen die verfügbaren Daten nicht aus, um zu entscheiden, ob der Stoff die Kriterien in Anhang XII erfüllt, dann werden andere Hinweise, die zu ähnlich starken Bedenken veranlassen, auf Einzelfallbasis geprüft.

4.2.  Schritt 2: Emissionscharakterisierung

Erfüllt der Stoff die Kriterien, dann wird eine Emissionscharakterisierung vorgenommen, die die relevanten Teile der in Abschnitt 5 beschriebenen Expositionsbeurteilung umfasst. Insbesondere gehören dazu die Abschätzung der Mengen des in die verschiedenen Umweltkompartimente freigesetzten Stoffes während aller vom Hersteller oder Importeur ausgeführten Tätigkeiten und für alle angegebenen Verwendungen sowie eine Ermittlung der wahrscheinlichen Expositionswege von Mensch und Umwelt.

5.  Expositionsbeurteilung

5.0.  Einleitung

Ziel der Expositionsbeurteilung ist eine quantitative oder qualitative Abschätzung der Dosis/Konzentration des Stoffes, gegenüber der Mensch und Umwelt exponiert sind oder sein könnten. Die Expositionsbeurteilung umfasst folgende zwei Schritte, die im Stoffsicherheitsbericht klar als solche gekennzeichnet werden:

Schritt 1. Entwicklung von Expositionsszenarios

Schritt 2. Expositionsabschätzung

Wo erforderlich, ist gemäß Artikel 33 die Beurteilung auch in einem Anhang zum Sicherheitsdatenblatt zusammenzufassen.

5.1.  Schritt 1: Entwicklung von Expositionsszenarios

5.1.1.  Zu entwickeln sind Expositionsszenarios für die Herstellung in der Gemeinschaft, für die Verwendung durch den Hersteller oder Importeur selbst und für alle angegebenen Verwendungen. Ein Expositionsszenario ist die Zusammenstellung von Bedingungen, mit denen dargestellt wird, wie der Stoff hergestellt oder während seines Lebenszyklus verwendet wird und wie der Hersteller oder Importeur die Exposition von Mensch und Umwelt beherrscht oder den nachgeschalteten Anwendern zu beherrschen empfiehlt. Diese Expositionsszenarios können so umfassend oder spezifisch wie nötig sein. Das Expositionsszenario wird unter der relevanten Position des Stoffsicherheitsberichts dargelegt und in einem Anhang zum Sicherheitsdatenblatt zusammengefasst, wo unter einem passenden Kurztitel die Verwendung kurz beschrieben wird. Insbesondere umfasst ein Expositionsszenario gegebenenfalls eine Beschreibung folgender Elemente:

   an der Produktion durch den Hersteller und, soweit relevant, an der Weiterverarbeitung und Verwendung durch den Hersteller oder Importeur beteiligte Verfahren einschließlich des Aggregatzustands, in dem der Stoff hergestellt, verarbeitet und/oder verwendet wird;
   an der vom Hersteller oder Importeur angegebenen Verwendung beteiligte Verfahren einschließlich des Aggregatzustands, in dem der Stoff hergestellt, verarbeitet und/oder verwendet wird;
   vom Hersteller oder Importeur angewandte Risikomanagementmaßnahmen zur Reduzierung oder Vermeidung der Exposition von Menschen (einschließlich Arbeitnehmern und Verbrauchern) und Umwelt gegenüber dem Stoff;
   Risikomanagementmaßnahmen, die der Hersteller oder Importeur den nachgeschalteten Anwendern empfiehlt, um die Exposition von Menschen (einschließlich Arbeitnehmern und Verbrauchern) und Umwelt gegenüber dem Stoff zu reduzieren oder zu vermeiden;
   die Maßnahmen zur Abfallentsorgung und -verwertung, die vom Hersteller oder Importeur getroffen werden, und die Maßnahmen, deren Durchführung dem nachgeschalteten Anwender oder Verbraucher empfohlen wird, um die Exposition von Menschen und Umwelt gegenüber dem Stoff während der Abfallentsorgung und/oder -verwertung zu reduzieren oder zu vermeiden;
   die Tätigkeiten der Arbeitnehmer im Zusammenhang mit den Verfahren sowie die Dauer und Häufigkeit ihrer Exposition gegenüber dem Stoff;
   die Tätigkeiten der Verbraucher sowie die Dauer und Häufigkeit ihrer Exposition gegenüber dem Stoff;
   die Dauer und Häufigkeit der Emission des Stoffes in die verschiedenen Umweltkompartimente und in Abwasseraufbereitungsanlagen sowie die Verdünnung im aufnehmenden Umweltkompartiment.

5.1.2.  Erfolgt die Beurteilung im Hinblick auf die Beantragung einer Genehmigung für eine bestimmte Verwendung, müssen Expositionsszenarios nur für diese Verwendung und die nachfolgenden Phasen des Lebenszyklus des Stoffes durchgeführt werden.

5.2.  Schritt 2: Expositionsabschätzung

5.2.1.  Die Expositionsabschätzung wird für jedes ausgearbeitete Expositionsszenario vorgenommen und unter der relevanten Position des Stoffsicherheitsberichts dargelegt sowie, wo erforderlich, gemäß Artikel 33 in einem Anhang zum Sicherheitsdatenblatt zusammengefasst. Die Expositionsabschätzung umfasst drei Elemente: (1) Emissionsabschätzung; (2) Verbleib und Verhalten in der Umwelt sowie (3) Abschätzung der Expositionshöhe.

5.2.2.  Bei der Emissionsabschätzung werden die Emissionen während aller relevanten Abschnitte des Lebenszyklus des Stoffes unter der Annahme berücksichtigt, dass die im Expositionsszenario beschriebenen Risikomanagementmaßnahmen durchgeführt wurden.

5.2.3.  Eine Beschreibung möglicher Abbau-, Umwandlungs- oder Reaktionsprozesse und eine Abschätzung der Verteilung und des Verhaltens in der Umwelt werden ebenfalls vorgenommen.

5.2.4.  Eine Abschätzung der Exposition wird für alle Bevölkerungsgruppen (Arbeitnehmer, Verbraucher und Menschen, bei denen es indirekt über die Umwelt zu einer Exposition kommen könnte) und für diejenigen Umweltkompartimente durchgeführt, für die eine Exposition gegenüber dem Stoff bekannt oder realistischerweise vorhersehbar ist. Jeder relevante Weg menschlicher Exposition (Inhalation, oral, durch die Haut und Kombination aller relevanten Expositionswege) ist zu berücksichtigen. Bei derartigen Abschätzungen ist den räumlichen und zeitlichen Expositionsschwankungen Rechnung zu tragen. Insbesondere wird bei einer Expositionsabschätzung Folgendes berücksichtigt:

   auf angemessene Weise gewonnene, repräsentative Expositionsdaten,
   größere Mengen von Verunreinigungen und Zusatzstoffen im beurteilten Stoff,
   die Menge, in der der Stoff hergestellt und/oder importiert wird,
   die Menge für jede angegebene Verwendung,
   der Grad der Emissionsbegrenzung,
   die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes,
   Abbau- und/oder Umwandlungsprodukte,
   wahrscheinliche Expositionswege und Resorptionspotential beim Menschen,
   wahrscheinliche Eintragswege in die Umweltkompartimente, Verteilung sowie Abbau und/oder Umwandlung in der Umwelt (s. a. Abschnitt 3 Schritt 1).

5.2.5.  Stehen auf angemessene Weise gewonnene, repräsentative Expositionsdaten zur Verfügung, so ist ihnen bei der Expositionsbeurteilung gebührende Beachtung zu schenken. Für die Abschätzung der Expositionshöhe können geeignete Modelle verwendet werden. Auch relevante Messdaten über Stoffe mit ähnlicher Verwendung und ähnlichen Expositionsmustern oder sonstigen Eigenschaften können berücksichtigt werden.

6.  Risikobeschreibung

6.1.  Die Risikobeschreibung wird für jedes Expositionsszenario vorgenommen und unter der relevanten Position des Stoffsicherheitsberichts dargelegt.

6.2.  Die Risikobeschreibung wird für alle Bevölkerungsgruppen (die exponiert sind als Arbeitnehmer, als Verbraucher oder indirekt über die Umwelt, dazu gegebenenfalls relevante Kombinationen) und für diejenigen Umweltkompartimente durchgeführt, für die eine Exposition gegenüber dem Stoff bekannt oder realistischerweise vorhersehbar ist, unter der Annahme, dass die in den Expositionsszenarios des vorangegangenen Abschnitts beschriebenen Risikomanagementmaßnahmen durchgeführt wurden. Zusätzlich wird das von dem Stoff verursachte globale Umweltrisiko durch Einbeziehung der Ergebnisse für alle relevanten Umweltkompartimente und alle relevanten Emissions-/Freisetzungsquellen des Stoffes überprüft.

6.3.  Die Risikobeschreibung besteht aus:

   einem Vergleich der Exposition jeder Bevölkerungsgruppe, die gegenüber dem Stoff exponiert oder wahrscheinlich exponiert wird, mit den angemessenen Dnel-Werten;
   einem Vergleich der vorhergesagten Konzentrationen in jedem Umweltkompartiment mit den Pnec-Werten und
   einer Beurteilung der Wahrscheinlichkeit und Schwere eines auf die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes zurückzuführenden Vorkommnisses.

6.4.  Für jedes Expositionsszenario kann die Exposition von Menschen und Umwelt dann als angemessen beherrscht angesehen werden, wenn

   die gemäß Abschnitt 6.2 abgeschätzten Expositionshöhen den entsprechenden Dnel- oder Pnec-Wert gemäß den Abschnitten 1 bzw. 3 nicht übersteigen und
   die Wahrscheinlichkeit und Schwere eines auf die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes zurückzuführenden Vorkommnisses, ermittelt gemäß Abschnitt 2, zu vernachlässigen ist.

6.5.  Für diejenigen Wirkungen auf den Menschen und diejenigen Umweltkompartimente, für die kein Dnel- oder Pnec-Wert bestimmt werden konnte, wird eine qualitative Beurteilung der Wahrscheinlichkeit vorgenommen, dass Wirkungen bei Durchführung des Expositionsszenarios vermieden werden.

Für Stoffe, die die PBT- und vPvB-Kriterien erfüllen, verwendet der Hersteller oder Importeur die gemäß Abschnitt 5 Schritt 2 gewonnenen Informationen, wenn er an seinem Standort Risikomanagementmaßnahmen ergreift, die die Exposition von Menschen und Umwelt minimieren, und derartige Maßnahmen für nachgeschaltete Anwender empfiehlt.

7.  Format des Stoffsicherheitsberichts

Der Stoffsicherheitsbericht umfasst folgende Positionen:

Format des Stoffsicherheitsberichts

TEIL A

1. Überblick über die Risikomanagementmassnahmen

2. Erklärung, dass die Risikomanagementmassnahmen durchgeführt werden

3. Erklärung, dass die Risikomanagementmassnahmen mitgeteilt werden

TEIL B

1. Bezeichnung und physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes

2. Einstufung und Kennzeichnung

3. Verhalten und Verbleib des Stoffes in der Umwelt

3.1. Abbau

3.2. Verteilung in der Umwelt

3.3. Bioakkumulation

TEIL C

1. Beurteilung der Gefährlichkeit für die menschliche Gesundheit

1.1. Toxikokinetik, Stoffwechsel und Verteilung

1.2. Akute Toxizität

1.3. Reizwirkung

1.3.1. Haut

1.3.2. Augen

1.3.3. Atmungsapparat

1.4. Ätzwirkung

1.5. Sensibilisierung

1.5.1. Haut

1.5.2. Atmungsapparat

1.6. Toxizität bei wiederholter Aufnahme

1.7. Erbgutverändernde Wirkung

1.8. Krebserzeugende Wirkung

1.9. Fortpflanzungsgefährdende Wirkung

1.9.1. Wirkung auf die Fruchtbarkeit

1.9.2. Entwicklungsschädigung

1.10 Sonstige Wirkungen

2. Beurteilung der Gefährlichkeit der physikalisch-chemischen Eigenschaften für die menschliche Gesundheit

2.1. Explosionsgefährlichkeit

2.2. Entzündlichkeit

2.3. Brandförderndes Potenzial

3. Beurteilung der Umweltgefährlichkeit

3.1. Kompartiment Wasser (mit Sedimenten)

3.2. Kompartiment Boden

3.3. Kompartiment Luft

3.4. Mikrobiologische Aktivität in Abwasserreinigungsanlagen

4. PBT- und vPvB-Beurteilung

5. Expositionsbeurteilung

5.1. [Titel des Expositionsszenarios 1]

5.1.1. Expositionsszenario

5.1.2. Expositionsbeurteilung

5.2. [Titel des Expositionsszenarios 2]

5.2.1. Expositionsszenario

5.2.2. Expositionsbeurteilung

[usw.]

6. Risikobeschreibung

6.1. [Titel des Expositionsszenarios 1]

6.1.1. Menschliche Gesundheit

6.1.1.1. Arbeitnehmer

6.1.1.2. Verbraucher

6.1.1.3. Möglicherweise indirekt über die Umwelt exponierte Personen

6.1.2. Umwelt

6.1.2.1. Kompartiment Wasser (mit Sedimenten)

6.1.2.2. Kompartiment Boden

6.1.2.3. Kompartiment Luft

6.1.2.4. Mikrobiologische Aktivität in Abwasseraufbereitungsanlagen

6.2. [Titel des Expositionsszenarios 2]

6.2.1. Menschliche Gesundheit

6.2.1.1. Arbeitnehmer

6.2.1.2. Verbraucher

6.2.1.3. Möglicherweise indirekt über die Umwelt exponierte Personen

6.2.2. Umwelt

6.2.2.1. Kompartiment Wasser (mit Sedimenten)

6.2.2.2. Kompartiment Boden

6.2.2.3. Kompartiment Luft

6.2.2.4. Mikrobiologische Aktivität in Abwasseraufbereitungsanlagen

[usw.]

6.x. Gesamtexposition (kombiniert für alle relevanten Emissions-/Freisetzungsquellen)

6.x.1 Menschliche Gesundheit (kombiniert für alle Expositionswege)

9. 6.x.1.1

6.x.2 Umwelt (kombiniert für alle Emissionsquellen)

6.x.2.1

ANHANG Ia

LEITFADEN FÜR DIE ERSTELLUNG DES SICHERHEITSDATENBLATTS

Dieser Anhang enthält die Anforderungen an ein Sicherheitsdatenblatt, das gemäß Artikel 33 für einen Stoff oder eine Zubereitung erstellt wird. Mit dem Sicherheitsdatenblatt ist ein Mechanismus für die Übermittlung angemessener Informationen aus dem (den) einschlägigen Stoffsicherheitsbericht(en) über die Lieferkette zu dem (den) nachgeschalteten Verwender(n) gegeben. Die im Sicherheitsdatenblatt enthaltenen Angaben müssen mit den Angaben im Stoffsicherheitsbericht, sofern vorgeschrieben, übereinstimmen. Wurde ein Stoffsicherheitsbericht erstellt, dann wird/werden das/die einschlägige(n) Expositionsszenario(s) in einen Anhang zum Sicherheitsdatenblatt übernommen, damit unter den relevanten Positionen des Sicherheitsblatts problemlos darauf verwiesen werden kann.

Mit dem vorliegenden Anhang soll sichergestellt werden, dass die zwingend vorgeschriebenen Angaben zu jedem in Artikel 33 aufgeführten Punkt konsistent und exakt sind, sodass es die mit seiner Hilfe erstellten Sicherheitsdatenblätter dem Verwender ermöglichen, die notwendigen Maßnahmen für den Gesundheitsschutz und die Sicherheit am Arbeitsplatz sowie für den Umweltschutz zu ergreifen.

Die Angaben im Sicherheitsdatenblatt müssen auch den Anforderungen genügen, die in der Richtlinie 98/24/EG des Rates zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit genannt sind. Insbesondere sollten es die Sicherheitsdatenblätter dem Arbeitgeber ermöglichen, festzustellen, ob es am Arbeitsplatz gefährliche chemische Arbeitsstoffe gibt, und alle Risiken, die sich durch die Verwendung dieser chemischen Arbeitsstoffe für die Sicherheit und die Gesundheit der Arbeitnehmer ergeben, einer Bewertung zu unterziehen.

Die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt sind kurz und klar abzufassen. Das Sicherheitsdatenblatt ist von einer sachkundigen Person zu erstellen, die die besonderen Erfordernisse des Verwenders, soweit bekannt, berücksichtigt. Wer Stoffe und Zubereitungen in Verkehr bringt, hat sicherzustellen, dass die sachkundigen Personen entsprechende Schulungen einschließlich Auffrischungslehrgängen erhalten haben.

Für Zubereitungen, die nicht als gefährlich eingestuft sind, für die aber gemäß Artikel 34 ein Sicherheitsdatenblatt vorgeschrieben ist, werden unter den einzelnen Positionen entsprechende Informationen gegeben.

Angesichts der Vielfalt der Eigenschaften von Stoffen und Zubereitungen können in einigen Fällen zusätzliche Informationen erforderlich sein. Sind in anderen Fällen Informationen über bestimmte Eigenschaften ohne Bedeutung oder aus technischen Gründen nicht zu ermitteln, so ist dies unter der entsprechenden Position klar zu begründen. Informationen sind zu jeder gefährlichen Eigenschaft zur Verfügung zu stellen. Wird festgestellt, dass eine bestimmte gefährliche Eigenschaft nicht vorliegt, so ist genau zu differenzieren zwischen Fällen, in denen der die Einstufung vornehmenden Person keine Informationen vorliegen, und Fällen, in denen die Prüfergebnisse negativ waren.

Das Datum der Erstellung des Sicherheitsdatenblatts ist auf der ersten Seite anzugeben. Die Änderungen, die bei der Überarbeitung eines Sicherheitsdatenblatts vorgenommen werden, sind dem Abnehmer zur Kenntnis zu bringen.

Anmerkung

Sicherheitsdatenblätter müssen auch für bestimmte, in Kapitel 8 und 9 des Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG angegebene spezielle Stoffe und Zubereitungen (z. B. Metalle in kompakter Form, Legierungen, komprimierte Gase) vorgelegt werden, für die Ausnahmebestimmungen zu den Kennzeichnungsvorschriften gelten.

1.  STOFF/ZUBEREITUNGS- UND FIRMENBEZEICHNUNG

1.1  Bezeichnung des Stoffes oder der Zubereitung

Die verwendete Bezeichnung muss mit derjenigen in der Kennzeichnung gemäß Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG übereinstimmen.

Bei registrierungspflichtigen Stoffen muss die Bezeichnung mit der für die Registrierung angegebenen übereinstimmen, und außerdem ist die nach Artikel 20 Absatz 1 dieser Verordnung zugeteilte Registrierungsnummer anzugeben.

Gibt es andere Bezeichnungen, so können diese auch aufgeführt werden.

1.2  Verwendung des Stoffes/der Zubereitung

Soweit bekannt, sind die Verwendungen des Stoffes oder der Zubereitung anzugeben. Wenn es mehrere Verwendungsmöglichkeiten gibt, genügt es, die wichtigsten oder häufigsten Verwendungen aufzuführen. Hier ist auch kurz zu beschreiben, wie der Stoff oder die Zubereitung konkret wirkt (z. B. als Flammschutzmittel, Antioxidationsmittel usw.).

Wenn ein Stoffsicherheitsbericht vorgeschrieben ist, dann enthält das Sicherheitsdatenblatt Informationen über alle angegebenen Verwendungen, die für den Empfänger des Sicherheitsdatenblatts relevant sind. Diese Informationen müssen mit den im Stoffsicherheitsbericht angegebenen Verwendungen und den im Anhang zum Sicherheitsdatenblatt aufgeführten Expositionsszenarios übereinstimmen.

1.3.  Firmenbezeichnung

Zu nennen ist die Person, die in der Gemeinschaft für das Inverkehrbringen des Stoffes oder der Zubereitung verantwortlich ist, sei sie Hersteller, Importeur oder Händler. Es ist die vollständige Anschrift und die Telefonnummer dieser Person anzugeben.

Befindet sich diese Anschrift nicht in dem Mitgliedstaat, in dem der Stoff oder die Zubereitung in Verkehr gebracht wird, ist nach Möglichkeit außerdem die vollständige Anschrift und die Telefonnummer einer in diesem Mitgliedstaat verantwortlichen Person anzugeben.

Handelt es sich um Registrierungspflichtige, muss die Angabe dieser Person mit den für die Registrierung gemachten Angaben zum Hersteller oder Importeur übereinstimmen.

1.4.  Notrufnummer

Zusätzlich zu den oben genannten Angaben ist die Notrufnummer der Firma und/oder der zuständigen öffentlichen Beratungsstelle anzugeben (dies kann die mit der Entgegennahme der Informationen über die Gesundheitsaspekte beauftragte Stelle im Sinne von Artikel 17 der Richtlinie 1999/45/EG sein).

2.  MÖGLICHE GEFAHREN

Hier ist die Einstufung des Stoffes oder der Zubereitung anzugeben, die sich aus den Einstufungsregeln der Richtlinien 67/548/EWG oder 1999/45/EG ergibt. Die Gefährdungen, die von dem Stoff oder der Zubereitung für Mensch und Umwelt ausgehen, sind kurz und klar zu beschreiben.

Es ist klar zwischen Zubereitungen zu unterscheiden, die im Sinne der Richtlinie 1999/45/EG als gefährlich, und solchen, die nicht als gefährlich eingestuft sind.

Zu beschreiben sind die wichtigsten schädlichen physikalisch-chemischen Wirkungen, die schädlichen Wirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt sowie die Symptome, die bei der Verwendung und einem realistischerweise vorhersehbaren Missbrauch auftreten können.

Es kann erforderlich sein, auch andere Gefährdungen anzugeben (etwa Staubbelastung, Erstickungsgefahr, Erfrierungsgefahr oder Wirkungen auf die Umwelt, wie Gefährdung von Bodenorganismen usw.), die keine Einstufung bewirken, die aber zu der insgesamt von dem Material ausgehenden Gefährdung beitragen.

Die Angaben in der Kennzeichnung sind unter Position 15 einzutragen.

Die Einstufung des Stoffes muss mit derjenigen für das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis gemäß Titel IX übereinstimmen.

3.  ZUSAMMENSETZUNG/ANGABEN ZU BESTANDTEILEN<0}

Anhand der Angaben muss der Abnehmer problemlos die gefährlichen Eigenschaften der Bestandteile der Zubereitung erkennen können. Die gefährlichen Eigenschaften der Zubereitung selbst sind unter Position 3 anzugeben.

3.1.  Es ist nicht erforderlich, die vollständige Zusammensetzung (Art der Bestandteile und ihre jeweilige Konzentration) anzugeben; eine allgemeine Beschreibung der Bestandteile und ihrer Konzentrationen kann allerdings hilfreich sein..

3.2.  Bei einer Zubereitung, die nach der Richtlinie 1999/45/EG als gefährlich eingestuft ist, müssen folgende Bestandteile mit ihren jeweiligen Konzentrationen oder Konzentrationsbereichen angegeben werden:

  i) gesundheitsgefährdende oder umweltgefährliche Stoffe im Sinne der Richtlinie 67/548/EWG, wenn ihre Konzentration den niedrigsten der nachstehenden Werte erreicht oder übersteigt:
   die zutreffenden Konzentrationen nach der Tabelle in Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 1999/45/EG oder
   die Konzentrationsgrenzwerte in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG oder
   die Konzentrationsgrenzwerte in Teil B des Anhangs II der Richtlinie 1999/45/EG oder
   die Konzentrationsgrenzwerte in Teil B des Anhangs III der Richtlinie 1999/45/EG oder
   die Konzentrationsgrenzwerte in einem einvernehmlichen Eintrag im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis nach Titel X,
   ii) sowie Stoffe, für die es von der Gemeinschaft vorgeschriebene Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz gibt, die nicht unter (i) erfasst sind.

3.3.  Bei einer Zubereitung, die nach der Richtlinie 1999/45/EG nicht als gefährlich eingestuft ist, müssen folgende Bestandteile mit ihren jeweiligen Konzentrationen oder Konzentrationsbereichen angegeben werden, sobald sie in nicht gasförmigen Zubereitungen in einer Einzelkonzentration von ≥ 1 Gewichtsprozent und in gasförmigen Zubereitungen in einer Einzelkonzentration von ≥ 0,2 Volumenprozent enthalten sind:

   gesundheitsgefährdende oder umweltgefährliche Stoffe im Sinne der Richtlinie 67/548/EWG(78) und
   Stoffe, für die es von der Gemeinschaft vorgeschriebene Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz gibt.

3.4.  Bei Zubereitungen, die den Anforderungen der Nummern 3.2 und 3.3 nicht genügen, und bei denen der PNEC der verwendeten Stoffe unter 500 µg/Liter liegt, werden die Menge, die biologische Abbaubarkeit und der Wert logPOW den nachgeschalteten Anwendern gemäß den Artikeln 39 und 40 mitgeteilt.

3.  5. Für die oben genannten Stoffe ist die jeweilige Einstufung (gemäß Artikel 4 und 6 oder Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG) anzugeben einschließlich der wegen der gefährlichen physikalisch-chemischen Eigenschaften sowie wegen der Gefährlichkeit für Gesundheit und Umwelt zugewiesenen Gefahrensymbole und R-Sätze. Die R-Sätze brauchen hier nicht vollständig wiedergegeben zu werden; es genügt ein Verweis auf Position 16, wo der volle Wortlaut aller zutreffenden R-Sätze zu vermerken ist.

3.  6. Die Bezeichnung und die EINECS- oder ELINCS-Nummer der oben genannten Stoffe ist im Einklang mit Richtlinie 67/548/EWG anzugeben. Falls vorhanden, können auch die CAS-Nummer und die IUPAC-Bezeichnung hilfreich sein. Für Stoffe, die gemäß Artikel 15 der Richtlinie 1999/45/EG oder gemäß der Fußnote zu Punkt 3.3 dieses Anhangs mit einem generischen Namen angegeben sind, ist keine genaue chemische Bezeichnung erforderlich. Für jeden registrierungspflichtigen Stoff ist die nach Artikel 20 Absatz 1 dieser Verordnung zugeteilte Registrierungsnummer anzugeben.

3.  7. Ist die Identität von Stoffen nach Artikel 15 der Richtlinie 1999/45/EG oder nach der Fußnote zu Punkt 3.3 dieses Anhangs vertraulich zu behandeln, so sind zur Gewährleistung einer sicheren Handhabung ihre chemischen Eigenschaften zu beschreiben. Die verwendete Bezeichnung muss dieselbe sein wie die mit den obigen Verfahren festgelegte.

4.  ERSTE-HILFE-MASSNAHMEN

Die Erste-Hilfe-Maßnahmen werden beschrieben.

Es ist anzugeben, ob sofort ein Arzt hinzugezogen werden muss.

Die Angaben zur ersten Hilfe müssen kurz und für das Opfer, für zufällig Anwesende und für Erste-Hilfe-Leistende verständlich formuliert sein. Symptome und Wirkungen sind kurz zusammenzufassen. Aus den Angaben muss hervorgehen, welche Sofortmaßnahmen bei Unfällen zu ergreifen sind und ob nach der Exposition mit verzögert auftretenden Wirkungen zu rechnen ist.

Die Angaben sind mit Hilfe von Unterpositionen entsprechend den verschiedenen Expositionswegen, nämlich Einatmen, Haut- und Augenkontakt sowie Verschlucken, zu unterteilen.

Es ist anzugeben, ob ärztliche Betreuung erforderlich oder ratsam ist.

Bei einigen Stoffen und Zubereitungen kann es wichtig sein, darauf hinzuweisen, dass am Arbeitsplatz besondere Mittel für eine gezielte und sofortige Behandlung verfügbar sein müssen.

5.  MASSNAHMEN ZUR BRANDBEKÄMPFUNG

Anzugeben sind die Anforderungen an die Bekämpfung eines von dem betreffenden Stoff oder der betreffenden Zubereitung ausgehenden oder in deren Nähe auftretenden Brandes, insbesondere:

   geeignete Löschmittel,
   Löschmittel, die aus Sicherheitsgründen nicht zu verwenden sind,
   besondere Gefährdungen durch den Stoff oder die Zubereitung selbst, durch Verbrennungsprodukte oder durch beim Brand entstehende Gase,
   besondere Schutzausrüstungen für die Brandbekämpfung.

6.  MASSNAHMEN BEI UNBEABSICHTIGTER FREISETZUNG

Entfernen von Zündquellen, Sicherstellen einer ausreichenden Belüftung/eines ausreichenden Atemschutzes, Vermeiden von Staubentwicklung, Verhindern von Haut- und Augenkontakt;

Verhütung des Eindringens in die Kanalisation, in Oberflächen- und Grundwasser sowie in den Boden, eventuell Alarmierung der Nachbarschaft;<0}

Einsatz absorbierender Stoffe (Sand, Kieselgur, saure Bindemittel, Universalbindemittel, Sägemehl usw.), Niederschlagen von Gas und Rauch mit Wasser, Verdünnung.

Je nach Stoff oder Zubereitung können folgende Informationen erforderlich sein:

   personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, etwa:
   Umweltschutzmaßnahmen, etwa:
   Reinigungsverfahren, etwa:

In Betracht zu ziehen ist auch die Notwendigkeit von Hinweisen wie "Verwendung von .... verboten!", "Neutralisieren mit ....".

Anmerkung

Gegebenenfalls ist auf die Positionen 8 und 13 zu verweisen.

7.  HANDHABUNG UND LAGERUNG

Anmerkung

Die Angaben in diesem Abschnitt beziehen sich auf den Gesundheits- und Umweltschutz sowie auf die Sicherheit. Sie helfen dem Arbeitgeber, geeignete Arbeitsabläufe und organisatorische Maßnahmen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/24/EG festzulegen.

In den Fällen, in denen ein Stoffsicherheitsbericht oder eine Registrierung erforderlich ist, müssen die Angaben in diesem Abschnitt mit den Informationen für die angegebenen Verwendungen und die im Anhang zum Sicherheitsdatenblatt aufgeführten Expositionsszenarios übereinstimmen.

7.1.  Handhabung

Anzugeben sind Schutzmaßnahmen für den sicheren Umgang einschließlich Empfehlungen für technische Maßnahmen, wie Einschluss, örtliche und generelle Lüftung, Maßnahmen zur Verhinderung von Aerosol- und Staubbildung, Brandschutzmaßnahmen, Vorkehrungen für den Umweltschutz (z. B. Verwendung von Filtern oder Gaswäschern zur Abgasreinigung, Verwendung von Auffangwannen oder Abdichtungssystemen, Maßnahmen zur Aufnahme und Entsorgung von ausgelaufenem Material) sowie weitere spezifische Anforderungen oder Handhabungsregeln im Zusammenhang mit dem Stoff oder der Zubereitung (z. B. geeignete oder nicht zulässige Arbeitsverfahren und Geräte), möglichst mit einer kurzen Beschreibung der Maßnahmen.

7.2.  Lagerung

Anzugeben sind die Bedingungen für eine sichere Lagerung, wie z. B. spezielle Anforderungen an Lagerräume oder -behälter (einschließlich Rückhaltewände und Belüftung), unverträgliche Materialien, Lagerbedingungen (Temperatur- und Feuchtigkeitsgrenze/-bereich, Licht, Inertgas usw.), besondere Anforderungen an elektrische Anlagen und Geräte sowie Maßnahmen gegen elektrostatische Aufladung.

Hinzuzufügen sind gegebenenfalls Ratschläge hinsichtlich der Mengenbegrenzungen in Abhängigkeit von den Lagerbedingungen. Insbesondere anzugeben sind spezielle Anforderungen, wie die Art des Materials von Verpackungen/Behältnissen für den Stoff oder die Zubereitung.

7.3.  Bestimmte Verwendung(en)

Bei Endprodukten, die für bestimmte Verwendungszwecke hergestellt wurden, sind detaillierte und praxisnahe Empfehlungen für diese Verwendungszwecke zu formulieren. Wenn möglich, sollte auf einschlägige Branchenregelungen hingewiesen werden.

8.  BEGRENZUNG UND ÜBERWACHUNG DER EXPOSITION/ PERSÖNLICHE SCHUTZAUSRÜSTUNG

8.1.  Expositionsgrenzwerte

Anzugeben sind spezifische zu überwachende Parameter, wie Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz und/oder biologische Grenzwerte. Die Werte müssen sich auf den Mitgliedstaat beziehen, in dem der Stoff oder die Zubereitung in Verkehr gebracht wird. Anzugeben sind ferner die aktuell empfohlenen Überwachungsverfahren.

In den Fällen, in denen ein Stoffsicherheitsbericht erforderlich ist, sind für den Stoff die relevanten Dnel- und Pnec-Werte für im Anhang zum Sicherheitsdatenblatt aufgeführten Expositionsszenarios zu vermerken.

Im Falle von Zubereitungen sind Werte für diejenigen Bestandteile nützlich, die unter Position 3 im Sicherheitsdatenblatt anzugeben sind.

8.2.  Begrenzung und Überwachung der Exposition

Maßnahmen zur Begrenzung und Überwachung der Exposition umfassen alle Schutz- und Vorsorgemaßnahmen, die während der Verwendung des Stoffes oder der Zubereitung zu ergreifen sind, um die Exposition der Beschäftigten und der Umwelt so gering wie möglich zu halten.

8.2.1.  Begrenzung und Überwachung der Exposition am Arbeitsplatz

Der Arbeitgeber trägt diesen Angaben Rechnung, wenn er die Risiken für die Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer bewertet, die von dem Stoff oder der Zubereitung ausgehen, wie in Artikel 4 der Richtlinie 98/24/EG vorgeschrieben, in dem die Gestaltung geeigneter Arbeitsverfahren und technischer Steuerungseinrichtungen sowie die Verwendung geeigneter Arbeitsmittel und Materialien, die Durchführung kollektiver Schutzmaßnahmen an der Gefahrenquelle und die Durchführung von individuellen Schutzmaßnahmen, die auch eine persönliche Schutzausrüstung umfassen, vorgesehen sind. Daher sind über diese Maßnahmen geeignete und angemessene Angaben zu machen, die die Risikobewertung gemäß Artikel 4 der Richtlinie 98/24/EG ermöglichen. Diese Angaben sollen die bereits unter 7.1 empfohlenen Maßnahmen ergänzen.

Ist eine persönliche Schutzausrüstung erforderlich, so ist genau anzugeben, welche Ausrüstung einen angemessenen Schutz gewährleistet. Dabei ist die Richtlinie 89/686/EWG des Rates(79) zu berücksichtigen und auf die entsprechenden CEN-Normen Bezug zu nehmen.

In den Fällen, in denen ein Stoffsicherheitsbericht erforderlich ist, muss eine Zusammenfassung der Risikomanagementmaßnahmen gegeben werden, mit denen die Exposition der Arbeitnehmer gegenüber dem betreffenden Stoff für die im Anhang zum Sicherheitsdatenblatt aufgeführten Expositionsszenarios angemessen begrenzt und überwacht werden kann.

8.2.1.1.  Atemschutz:

Bei gefährlichen Gasen, Dämpfen oder Staub ist auf die geeignete Schutzausrüstung, wie umluftunabhängige Atemschutzgeräte, geeignete Masken und Filter hinzuweisen.

8.2.1.2.  Handschutz:

Die Art der bei der Handhabung des Stoffes oder der Zubereitung erforderlichen Schutzhandschuhe ist klar anzugeben, einschließlich

   der Art des Materials,
   der Durchdringungszeit des Handschuhmaterials in Abhängigkeit von Stärke und Dauer der Hautexposition.

Erforderlichenfalls sind zusätzliche Handschutzmaßnahmen anzugeben.

8.2.1.3.  Augenschutz:

Anzugeben ist die Art des erforderlichen Augenschutzes, wie Schutzbrillen (Gestell- oder Korbbrillen), Schutzschilde oder Schutzschirme.

8.2.1.4.  Körperschutz:

Falls es notwendig ist, andere Körperteile als die Hände zu schützen, sind Art und Qualität der erforderlichen Schutzausrüstung anzugeben, wie zum Beispiel Schürze, Stiefel, vollständiger Schutzanzug. Erforderlichenfalls ist auf zusätzliche Maßnahmen zum Schutz der Haut und auf spezielle Hygienemaßnahmen hinzuweisen.

8.2.2.  Begrenzung und Überwachung der Umweltexposition

Anzugeben sind die Informationen, die der Arbeitgeber zur Erfüllung seiner Verpflichtungen aus den gemeinschaftlichen Umweltschutzbestimmungen benötigt.

In den Fällen, in denen eine Stoffsicherheitsbeurteilung erforderlich ist, muss eine Zusammenfassung der Risikomanagementmaßnahmen angeführt werden, mit denen für die im Anhang zum Sicherheitsdatenblatt aufgeführten Expositionsszenarios die Umweltexposition gegenüber dem Stoff angemessen begrenzt und überwacht wird.

9.  PHYSIKALISCHE UND CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN

Anzugeben sind sämtliche relevanten Informationen über den Stoff oder die Zubereitung, insbesondere die unter 9.2 genannten, so dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden können. Die Angaben in diesem Abschnitt müssen in den Fällen, in denen eine Registrierung erforderlich ist, mit den dafür bereitgestellten Angaben übereinstimmen.

9.1.  Allgemeine Angaben

Aussehen

Anzugeben sind der Aggregatzustand (fest, flüssig, gasförmig) und die Farbe des Stoffes oder der Zubereitung im Lieferzustand.

Geruch

Ist ein Geruch wahrnehmbar, so ist dieser kurz zu beschreiben.

9.2.  Wichtige Angaben zum Gesundheits- und Umweltschutz sowie zur Sicherheit

pH-Wert

Anzugeben ist der pH-Wert des Stoffes oder der Zubereitung im Lieferzustand oder in wässriger Lösung. Im letzteren Fall ist die Konzentration anzugeben.

Siedepunkt/Siedebereich:

Flammpunk:

Entzündlichkeit (fest, gasförmig):

Explosionsgefahr:

Oxidationseigenschaften:

Dampfdruck:

Relative Dichte:

Löslichkeit:

Wasserlöslichkeit:

Fettlöslichkeit (Lösungsmittel angeben):

Verteilungskoeffizient: n-Oktanol/Wasser:

Viskosität:

Dampfdichte:

Verdampfungsgeschwindigkeit:

9.3.  Sonstige Angaben

Angaben zu sonstigen sicherheitsrelevanten Parametern wie Mischbarkeit, Leitfähigkeit, Schmelzpunkt/Schmelzbereich, Gasgruppe (wichtig für Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(80)), Selbstentzündungstemperatur usw.

Anmerkung 1

Die vorgenannten Eigenschaften werden nach den Bestimmungen in Teil A des Anhangs X oder nach einer anderen vergleichbaren Methode bestimmt.

Anmerkung 2

Bei Zubereitungen sind in der Regel die Eigenschaften der Zubereitung selbst anzugeben. Wird jedoch festgestellt, dass eine bestimmte gefährliche Eigenschaft nicht vorliegt, so ist genau zu differenzieren zwischen Fällen, in denen der die Einstufung vornehmenden Person keine Informationen vorliegen, und Fällen, in denen die Prüfergebnisse negativ waren. Erscheinen Angaben zu Eigenschaften einzelner Bestandteile notwendig, so ist genau anzugeben, worauf sich die Daten beziehen.

10.  STABILITÄT UND REAKTIVITÄT

Anzugeben sind die Stabilität des Stoffes oder der Zubereitung sowie eventuelle gefährliche Reaktionen unter bestimmten Anwendungsbedingungen sowie bei der Freisetzung in die Umwelt.

10.1.  Zu vermeidende Bedingungen

Aufzuführen sind Bedingungen wie Temperatur, Druck, Licht, Erschütterung usw., die zu einer gefährlichen Reaktion führen können. Wenn möglich, ist die Reaktion kurz zu beschreiben.

10.2.  Zu vermeidende Stoffe

Aufzuführen sind Stoffe wie Wasser, Luft, Säuren, Basen, Oxidationsmittel oder jeder andere Stoff, der zu einer gefährlichen Reaktion führen kann. Wenn möglich, sind die Reaktionen kurz zu beschreiben.

10.3.  Gefährliche Zersetzungsprodukte

Aufzuführen sind gefährliche Stoffe, die bei der Zersetzung eines Stoffes in kritischen Mengen entstehen können.

Anmerkung

Insbesondere sind anzugeben:

   Notwendigkeit und Vorhandensein von Stabilisatoren,
   Möglichkeit einer gefährlichen exothermen Reaktion,
   eventuelle Auswirkungen einer Änderung des Aggregatzustands des Stoffes oder der Zubereitung auf die Sicherheit,
   eventuelle gefährliche Zersetzungsprodukte bei Kontakt mit Wasser,
   Möglichkeit einer Zersetzung zu instabilen Produkten.

11.  ANGABEN ZUR TOXIKOLOGIE

Dieser Abschnitt betrifft die Notwendigkeit einer kurzen, aber vollständigen und verständlichen Beschreibung der verschiedenen toxikologischen Auswirkungen (auf die Gesundheit), die beim Kontakt mit dem Stoff oder der Zubereitung für den Verwender entstehen können.

Anzugeben sind gesundheitsgefährdende Wirkungen durch Exposition gegenüber dem Stoff oder der Zubereitung, wobei von Erfahrungen aus der Praxis und Versuchsdaten auszugehen ist. Gegebenenfalls sind verzögert auftretende, akute und chronische Wirkungen bei kurz- und langfristiger Exposition anzugeben, beispielsweise Sensibilisierung, narkotische Wirkungen, Karzinogenität, Mutagenität und Reproduktionstoxizität (Entwicklungsschädigung und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit). Die Wirkungen sind entsprechend den physikalischen, chemischen und toxikologischen Eigenschaften nach Expositionswegen (Einatmen, Verschlucken, Haut- und Augenkontakt) getrennt zu beschreiben.

Unter Berücksichtigung der Angaben unter Position 3 "Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen" kann es erforderlich sein, auf besondere Wirkungen bestimmter Bestandteile einer Zubereitung hinzuweisen.

Die Angaben in diesem Abschnitt müssen übereinstimmen mit den Angaben für eine eventuell erforderliche Registrierung und/oder im eventuell erforderlichen Stoffsicherheitsbericht und Informationen zu folgenden Gruppen potentieller Wirkungen umfassen:

   Toxikokinetik, Stoffwechsel und Verteilung
   akute Wirkungen (akute Toxizität, Reiz- und Ätzwirkung),
   Sensibilisierung,
   Toxizität bei wiederholter Aufnahme und
   CMR-Wirkungen (krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Wirkung).

Im Falle registrierungspflichtiger Stoffe müssen diese Angaben auch Zusammenfassungen der in Anwendung der Anhänge V bis IX dieser Verordnung bereitgestellten Informationen umfassen. Zu vermerken ist ferner das Ergebnis des Vergleichs der verfügbaren Daten mit den in der Richtlinie 67/548/EWG vorgesehenen Kriterien für CMR-Stoffe, Kategorien 1 und 2, gemäß Absatz 1.3.1 von Anhang I.

12.  ANGABEN ZUR ÖKOLOGIE

Zu beschreiben sind die möglichen Wirkungen sowie das Verhalten und der Verbleib des Stoffes oder der Zubereitung in der Umwelt (Luft, Wasser und/oder Boden). Liegen entsprechende Prüfergebnisse vor, so sind diese anzugeben (z. B. LC50 Fisch ≤ 1 mg/l).

Die Angaben in diesem Abschnitt müssen mit den Angaben für eine eventuell erforderliche Registrierung und/oder im eventuell erforderlichen Stoffsicherheitsbericht übereinstimmen.

Zu beschreiben sind die wichtigsten Eigenschaften, die sich auf die Umwelt auswirken können, in Abhängigkeit von der Beschaffenheit und den wahrscheinlichen Verwendungsarten des Stoffes oder der Zubereitung. Diese Angaben sind auch für gefährliche Produkte zu machen, die bei der Zersetzung des Stoffes oder der Zubereitung entstehen. Folgende Eigenschaften könnten von Belang sein:

12.1.  Ökotoxizität

Hier sind verfügbare Daten über die akute und chronische aquatische Toxizität für Fische, Krebstiere, Algen und andere Wasserpflanzen anzugeben. Falls verfügbar, sind auch Daten über die Toxizität für Mikro- und Makroorganismen im Boden sowie für andere umweltrelevante Organismen, wie etwa Vögel, Bienen und Pflanzen vorzulegen. Wirkt sich der Stoff oder die Zubereitung auf Mikroorganismen aktivitätshemmend aus, so ist auf mögliche Auswirkungen auf Abwasserreinigungsanlagen hinzuweisen.

Im Falle registrierungspflichtiger Stoffe müssen diese Angaben auch Zusammenfassungen der in Anwendung der Anhänge V bis IX dieser Verordnung bereitgestellten Informationen umfassen.

12.2.  Mobilität

Anzugeben ist das Potenzial eines Stoffes oder der entsprechenden Bestandteile einer Zubereitung(81), nach einer Freisetzung in die Umwelt in das Grundwasser einzudringen oder über weite Strecken transportiert zu werden.

Folgende Angaben könnten relevant sein:

   bekannte oder erwartete Verteilung auf Umweltkompartimente,
   Oberflächenspannung,
   Absorption/Desorption.

Zu sonstigen physikalisch-chemischen Eigenschaften siehe unter 9.

12.3.  Persistenz und Abbaubarkeit

Das Potenzial eines Stoffes oder der entsprechenden Bestandteile einer Zubereitung, sich in den relevanten Umweltmedien durch biologischen Abbau oder andere Prozesse, wie Oxidation oder Hydrolyse, abzubauen. Soweit verfügbar, sind die Abbau-Halbwertszeiten anzugeben. Das Potenzial eines Stoffes oder der entsprechenden Bestandteile einer Zubereitung, sich in Abwasserreinigungsanlagen abzubauen, sollte ebenfalls angegeben werden.

12.4.  Bioakkumulationspotential

Das Potenzial eines Stoffes oder der entsprechenden Bestandteile einer Zubereitung, sich in Biota anzusammeln und sich gegebenenfalls über die Nahrungskette anzureichern; soweit verfügbar mit Angabe des Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizients (Kow) und des Biokonzentrationsfaktors (BCF).

12.5.  Ergebnis der PBT-Beurteilung

In den Fällen, in denen ein Stoffsicherheitsbericht erforderlich ist, sind die Ergebnisse der PBT-Beurteilung entsprechend dem Stoffsicherheitsbericht anzugeben.

12.6.  Andere schädliche Wirkungen

Falls verfügbar, sind Informationen zu anderen schädlichen Wirkungen auf die Umwelt aufzuführen, z. B. Ozonabbaupotenzial, photochemisches Ozonbildungspotenzial und/oder Treibhauspotenzial.

Anmerkungen

Es ist sicherzustellen, dass auch andere Abschnitte des Sicherheitsdatenblatts umweltrelevante Angaben enthalten, insbesondere sollten unter den Positionen 6, 7, 13, 14 und 15 Hinweise zur kontrollierten Freisetzung, zu Maßnahmen bei ungewollter Freisetzung, zum Transport und zur Entsorgung gegeben werden.

13.  HINWEISE ZUR ENTSORGUNG

Stellt die Entsorgung eines Stoffes oder einer Zubereitung (Restmengen oder Abfälle aus der absehbaren Verwendung) eine Gefährdung dar, müssen die Rückstände genannt und Hinweise für ihre sichere Handhabung gegeben werden.

Anzugeben sind die geeigneten Entsorgungsverfahren für den Stoff und die Zubereitung und für verunreinigtes Verpackungsmaterial (Verbrennung, Wiederverwertung, Deponie usw.).

In den Fällen, in denen ein Stoffsicherheitsbericht erforderlich ist, müssen die Informationen über Maßnahmen zur Abfallentsorgung und -verwertung, mit denen die Exposition von Mensch und Umwelt gegenüber dem Stoff angemessen begrenzt und überwacht wird, mit den im Anhang zum Sicherheitsdatenblatt aufgeführten Expositionsszenarios übereinstimmen.

Anmerkung

Anzugeben sind einschlägige Gemeinschaftsbestimmungen über die Abfallentsorgung. Fehlen solche, so sollte der Verwender zweckmäßigerweise darauf hingewiesen werden, dass möglicherweise nationale oder regionale Bestimmungen zu beachten sind.

14.  ANGABEN ZUM TRANSPORT

Anzugeben sind die besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die der Verwender bezüglich des Transports oder der Transportbehälter innerhalb oder außerhalb seines Betriebsgeländes zu kennen oder zu beachten hat. Soweit relevant, sind Angaben zur Einstufung nach den jeweiligen Regelungen für die verschiedenen Verkehrsarten zu machen: IMDG (Seeverkehr), ADR (Straßenverkehr, Richtlinie 94/55/EG), RID (Schienenverkehr, Richtlinie 96/49/EG des Rates(82)), ICAO/IATA (Luftverkehr). Hierzu gehört unter anderem:

   UN-Nummer,
   Klasse,
   korrekte Bezeichnung des Gutes (Proper Shipping Name),
   Verpackungsgruppe (Packing Group),
   Meeresschadstoff (Marine Pollutant),
   sonstige einschlägige Angaben.

15.  VORSCHRIFTEN

Anzugeben sind die gesundheits-, sicherheits- und umweltbezogenen Informationen, die die Kennzeichnung gemäß den Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG umfasst.

Gelten für Stoffe und Zubereitungen, die in diesem Sicherheitsdatenblatt aufgeführt sind, besondere gemeinschaftliche Bestimmungen zum Gesundheits- und Umweltschutz (z. B. Genehmigungen gemäß Titel VII oder Beschränkungen gemäß Titel VIII), dann sind diese so weit wie möglich anzugeben.

Nach Möglichkeit ist auch auf nationale Rechtsvorschriften zur Umsetzung dieser Bestimmungen und auf andere relevante nationale Maßnahmen hinzuweisen.<0}

16.  SONSTIGE ANGABEN

Anzugeben sind alle sonstigen Informationen, von denen der Lieferant annimmt, dass sie für den Gesundheits- und Umweltschutz sowie die Sicherheit des Anwenders von Bedeutung sind, beispielsweise:

   Auflistung der relevanten R-Sätze; aufzuführen ist der vollständige Wortlaut aller R-Sätze, auf die in den Positionen 2 und 3 des Sicherheitsdatenblatts Bezug genommen wird;
   Schulungshinweise;
   empfohlene Einschränkungen der Anwendung (d. h. nicht bindende Empfehlungen des Lieferanten);<0}
   weitere Informationen (schriftliche Quellen und/oder Kontaktstellen für technische Informationen),
   Quellen der wichtigsten Daten, die zur Erstellung des Datenblatts verwendet wurden.

Auf einem überarbeitetem Sicherheitsdatenblatt ist klar kenntlich zu machen, welche Angaben hinzugefügt, gestrichen oder geändert wurden (soweit nicht an anderer Stelle angegeben).

ANHANG Ib

Stoffsicherheitsbeurteilungen für Zubereitungen

Stoffsicherheitsbeurteilungen für Zubereitungen erfolgen gemäß Anhang I mit folgenden Änderungen:

1.  Ausgangsdaten

Die Stoffsicherheitsbeurteilung für eine Zubereitung basiert auf den Informationen über die einzelnen Bestandteile der Zubereitung, wie sie aus dem technischen Dossier und/oder den vom Lieferanten auf dem Sicherheitsdatenblatt mitgeteilten Angaben hervorgehen. Berücksichtigt werden auch verfügbare Informationen über die Zubereitung selbst.

2.  Beurteilung der Gefährlichkeit

Die Beurteilung der Gefährlichkeit (Gefährlichkeit für die menschliche Gesundheit, Gefährlichkeit der physikalisch-chemischen Eigenschaften für die menschliche Gesundheit, Gefährlichkeit für die Umwelt) erfolgt gemäß Abschnitt 1, 2 und 3 mit folgenden Abweichungen:

a)  Für den/die Schritt(e) der Datenbewertung werden alle für die Zubereitung relevanten Daten, die Einstufung für jeden in der Zubereitung enthaltenen Stoff und eventuelle spezifische Konzentrationsgrenzwerte für jeden in der Zubereitung enthaltenen Stoff angegeben.

b)  Für den Schritt der Einstufung und Kennzeichnung werden die Einstufung und Kennzeichnung der Zubereitung gemäß Richtlinie 1999/45/EG vorgelegt und angegeben.

c)  Für die Ableitung der Dnel-Werte (Dnel = Derived No-Effect Level) werden der Dnel-Wert für jeden in der Zubereitung enthaltenen Stoff mit einem entsprechenden Verweis auf das Sicherheitsdatenblatt des Lieferanten sowie der für die Zubereitung abgeleitete Dnel-Wert zusammen mit einer Begründung dieser Ableitung aufgeführt. Falls keine Angaben vorliegen, die auf das Gegenteil hinweisen, wird davon ausgegangen, dass sich die Wirkungen summieren. Die Dnel-Werte für die Zubereitung können dann für jeden Expositionsweg und jedes Expositionsszenario als gewichtetes Mittel der Dnel-Werte für jeden in der Zubereitung enthaltenen Stoff berechnet werden, wobei zur Gewichtung der Anteil der Exposition gegenüber dem Bestandteil der Zubereitung an der Gesamtexposition gegenüber sämtlichen in der Zubereitung enthaltenen Stoffen herangezogen wird.

d)  Für die Ableitung der Pnec-Werte (Pnec = Predicted No-Effect Concentration) werden der Pnec-Wert für jeden in der Zubereitung enthaltenen Stoff mit einem entsprechenden Verweis auf das Sicherheitsdatenblatt des Lieferanten sowie der für die Zubereitung abgeleitete Pnec-Wert zusammen mit einer Begründung dieser Ableitung aufgeführt. Falls keine Angaben vorliegen, die auf das Gegenteil hinweisen, wird davon ausgegangen, dass sich die Wirkungen summieren. Die Pnec-Werte können dann für jedes Umweltkompartiment und jedes Expositionsszenario als gewichtetes Mittel der Pnec-Werte für jeden in der Zubereitung enthaltenen Stoff berechnet werden, wobei zur Gewichtung der Anteil der Exposition gegenüber dem Bestandteil der Zubereitung an der Gesamtexposition gegenüber sämtlichen in der Zubereitung enthaltenen Stoffen herangezogen wird.

3.  PBT-BEURTEILUNG

Enthält die Zubereitung einen Stoff, der die Kriterien in Anhang XII erfüllt, dann ist dies im Stoffsicherheitsbericht festzuhalten.

4.  Expositionsbeurteilung

4.1  Ziel der Expositionsbeurteilung ist es, die Dosis/Konzentration der Zubereitung quantitativ und qualitativ abzuschätzen, gegenüber der eine Bevölkerungsgruppe exponiert ist oder sein kann.

4.2  Es sind Expositionsszenarios gemäß Abschnitt 5.1 von Anhang I zu erstellen. Für jedes erstellte Expositionsszenario und jeden in der Zubereitung enthaltenen Stoff wird die Exposition gemäß Abschnitt 5.2 von Anhang I abgeschätzt.

4.3  Geht man davon aus, dass sich die Wirkungen summieren, dann entspricht für jeden Expositionsweg beim Menschen, für jede Bevölkerungsgruppe und für jedes Umweltkompartiment die Schätzung der auf die Zubereitung bezogenen Expositionshöhe der Summe der Schätzungen der auf die einzelnen in der Zubereitung enthaltenen Stoffe bezogenen Expositionshöhe.

ANHANG IC

KRITERIEN FÜR IN MENGEN ZWISCHEN 1 UND 10 TONNEN PRO JAHR UND PRO HERSTELLER ODER IMPORTEUR REGISTRIERTE PHASE-IN-STOFFE, FÜR DIE DIE VOLLSTÄNDIGEN INFORMATIONEN NACH ANHANG V ERFORDERLICH SIND

Das technische Dossier nach Artikel 11 Buchstabe a muss die vollständigen Informationen nach Anhang V enthalten, wenn der Registrierungspflichtige davon ausgeht, dass:

  a) aufgrund verfügbarer Daten oder aufgrund verfügbarer und validierter (quantitativer) Strukturaktivitätsbeziehungen ((Q)SAR) Anlass zu der Annahme besteht, dass der Stoff folgende Kriterien erfüllt:
   die Kriterien für eine Einstufung als karzinogen, mutagen, oder fortpflanzungsgefährdend; oder
   die Kriterien nach Anhang XII (PBT, vPvB); oder
   b) der Stoff wahrscheinlich die Kriterien für eine Einstufung als gefährlich für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt aufgrund verfügbarer Informationen erfüllt, und
   der Stoff als solcher oder in Zubereitungen, die für eine Verwendung durch private Verbraucher oder gewerblich bestimmt sind, verwendet wird; oder
   der Stoff in einem Erzeugnis enthalten ist, das für eine Verwendung durch private Verbraucher bestimmt ist, und unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen von dem Erzeugnis freigesetzt werden soll.

Die Agentur stellt ein elektronisches Tool für QSAR auf ihrer Internetseite zur Verfügung, das verlässliche Ergebnisse ergibt und problemlos für KMU zu handhaben ist.

ANHANG II

Ausnahmen von der Registrierungspflicht

nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a

EINECS-Nr.

Name/Gruppe

CAS-Nr.

200-061-5

D-Glucitol C6H14O6

50-70-4

200-066-2

Ascorbinsäure C6H8O6

50-81-7

200-075-1

Glucose C6H12O6

50-99-7

200-294-2

L-Lysin C6H14N2O2

56-87-1

200-312-9

Palmitinsäure, rein C16H32O2

57-10-3

200-313-4

Stearinsäure, rein C16H32O2

57-11-4

200-334-9

Saccharose, rein C12H22O11

57-50-1

200-405-4

α-Tocopherylacetat C31H52O3

58-95-7

200-432-1

DL-Methionin C5H11NO2S

59-51-8

200-578-6

Ethanol

64-17-5

200-711-8

D-Mannitol C6H14O6

69-65-8

200-812-7

Methan CH4

78-82-8

201-771-8

1-Sorbose C6H12O6

87-79-6

204-007-1

Ölsäure, rein C16H32O2

112-80-1

204-664-4

Glycerinstearat, rein C21H42O4

123-94-4

204-696-9

Kohlendioxid CO2

124-38-9

205-278-9

Calciumpantothenat, D-Form C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

EINECS-Nr.

Name/Gruppe

CAS-Nr.

205-582-1

Laurinsäure, rein C16H32O2

143-07-7

205-590-5

Kaliumoleat C18H34O2K

143-18-0

205-756-7

DL-Phenylalanin C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

Natriumgluconat C6H12O7.Na

527-07-1

212-490-5

Natriumstearat, rein C18H36O2.Na

822-16-2

215-171-9

Magnesiumoxid

1309-48-4

215-279-6

Kalkstein

Ein nicht brennbarer fester Stoff, der für Sedimentgestein typisch ist. Er besteht vorwiegend aus Calciumcarbonat.

1317-65-3

215-665-4

Sorbitanoleat C24H44O6

1338-43-8

216-472-8

Calciumdistearat, rein C18H36O2.1/2Ca

1592-23-0

231-096-4

Eisen

7439-89-6

231-098-5

Krypton Kr

7439-90-9

231-110-9

Neon Ne

7440-01-9

231-147-0

Argon Ar

7440-37-1

231-153-3

Kohlenstoff C

7440-44-0

231-168-5

Helium He

7440-59-7

231-172-7

Xenon Xe

7440-63-3

231-783-9

Stickstoff N2

7727-37-9

EINECS-Nr.

Name/Gruppe

CAS-Nr.

231-791-2

Wasser, destilliert, Leitfähigkeit oder von ähnlicher Reinheit H2O

7732-18-5

231-955-3

Graphit C

7782-42-5

231-959-9

Sauerstoff O2

7782-44-7

232-50-59

Na-Ligninsulfonat

8061-51-6

232-50-64

Ca-Ligninsulfonat

8061-52-7

232-50-85

NH4-Ligninsulfonat

8061-53-8

232-51-06

Ligninuslfonatsäure

8062-15-5

232-273-9

Sonnenblumenöl

Extrakte und deren physikalisch modifizierte Derivate. Besteht hauptsächlich aus Glyceriden der Linol- und Ölfettsäure (Helianthus annuus, Compositae).

8001-21-6

232-274-4

Sojaöl

Extrakte und deren physikalisch modifizierte Derivate. Besteht hauptsächlich aus Glyceriden der Linol-, Öl-, Palmitin- und Stearinfettsäure (Soja hispida, Leguminosae).

8001-22-7

EINECS-Nr.

Name/Gruppe

CAS-Nr.

232-276-5

Distelöl

Extrakte und deren physikalisch modifizierte Derivate. Es besteht hauptsächlich aus Glyceriden der Linol- und Ölfettsäure (Carthamus tinctorius, Compositae).

8001-23-8

232-278-6

Leinöl

Extrakte und deren physikalisch modifizierte Derivate. Besteht hauptsächlich aus Glyceriden der Linol-, Linolen- und Ölfettsäure (Linum usitatissimum, Linaceae).

8001-26-1

232-281-2

Maiskeimöl

Extrakte und deren physikalisch modifizierte Derivate. Besteht hauptsächlich aus Glyceriden der Linol-, Öl-, Palmitin- und Stearinfettsäure (Zea mays, Gramineae).

8001-30-7

232-282-8

Kokosnussöl

Extrakte und deren physikalisch veränderte Derivate

8002-31-8

232-293-8

Rizinusöl

Extrakte und deren physikalisch modifizierte Derivate. Besteht hauptsächlich aus Glyceriden der Ricinol-Fettsäure (Ricinus communis, Euphorbiaceae).

8001-79-4

EINECS-Nr.

Name/Gruppe

CAS-Nr.

232-296-4

Erdnussöl

Extrakte und deren physikalisch veränderte Derivate

8002-03-7

232-299-0

Rapsöl

Extrakte und deren physikalisch modifizierte Derivate. Besteht hauptsächlich aus Glyceriden der Eruca-, Linol- und Ölfettsäure ((Brassica napus, Cruciferae).

8002-13-9

232-304-6

Rohes Tallöl

8002-26-4

232-307-2

Lecithine

Komplexe Kombination von Fettsäure-Diglyceriden, gebunden an Phosphorsäurecholinester.

8002-43-5

232-316-1

Palmöl

Extrakte und deren physikalisch veränderte Derivate

8002-75-3

232-350-7

Terpentinöl

8006-64-2

232-370-6

Sesamsaatöl

Extrakte und deren physikalisch veränderte Derivate

8008-74-0

232-425-4

Palmkernöl

Extrakte und deren physikalisch veränderte Derivate

8023-79-8

EINECS-Nr.

Name/Gruppe

CAS-Nr.

232-436-4

Sirupe, hydrolysierte Stärke

Komplexe Kombination, die durch saure oder enzymatische Hydrolyse von Maisstärke gewonnen wird. Besteht hauptsächlich aus D-Glucose, Maltose und Maltodextrinen.

8029-43-4

232-442-7

Talg, gehärtet

8030-12-4

232-675-4

Dextrin

9004-53-9

232-679-6

Stärke

Hochpolymere Kohlenstoffsubstanz, die gewöhnlich aus Getreidekörnern, z. B. aus Mais, Weizen und Hirse, sowie aus Wurzeln und Knollen, wie z. B. aus Kartoffeln und Maniok, gewonnen wird. Umfasst auch Stärke, die durch Erhitzen in Anwesenheit von Wasser verkleistert wurde.

9005-25-8

232-940-4

Maltodextrin

9050-36-6

234-328-2

Vitamin A

11103-57-4

238-976-7

Natrium-D-gluconat C6H12O7.Na

14906-97-9

248-027-9

D-Glucitol-monostearat C6H14O6

26836-47-5

262-988-1

Fettsäuren, Kokos-, Methylester

61788-59-8

262-989-7

Fettsäuren, Talg-, Methylester

61788-61-2

263-060-9

Fettsäuren, Rizinusöl

61789-44-4

263-129-3

Fettsäuren, Talg

61790-37-2

265-995-8

Zellulosepulpe

65996-61-4

266-9-484

Schibutter

Extrakte und deren physikalisch veränderte Derivate

EINECS-Nr.

Name/Gruppe

CAS-Nr.

266-046-0

Glas, Oxid

65997-17-3

266-925-9

Fettsäuren, C12-18

Diese Substanz wird identifiziert durch SDA Substance Name: C12-C18 alkyl carboxylic acid und durch SDA Reporting Number: 16-005-00.

67701-01-3

266-928-5

Fettsäuren, C16-18

Diese Substanz wird identifiziert durch SDA Substance Name: C16-C18 alkyl carboxylic acid und durch SDA Reporting Number: 19-005-00.

67701-03-5

266-929-0

Fettsäuren, C8-18 und C18-ungesättigt

Diese Substanz wird identifiziert durch SDA Substance Name: C8-C18 and C18 unsaturated alkyl carboxylic acid und durch SDA Reporting Number: 01-005-00.

67701-05-7

266-930-6

Fettsäuren, C14-18 und C16-ungesättigt

Diese Substanz wird identifiziert durch SDA Substance Name: C14-C18 and C16-C18 unsaturated alkyl carboxylic acid und durch SDA Reporting Number: 04-005-00.

67701-06-8

266-932-7

Fettsäuren, C16-18 und C18-ungesättigt

Diese Substanz wird identifiziert durch SDA Substance Name: C16-C18 and C18 unsaturated alkyl carboxylic acid und durch SDA Reporting Number: 11-005-00.

67701-08-0

EINECS-Nr.

Name/Gruppe

CAS-Nr.

266-948-4

Glyceride, C16-18 und C18-ungesättigt

Diese Substanz wird identifiziert durch SDA Substance Name: C16-C18 and C18 unsaturated alkyl carboxylic acid und durch SDA Reporting Number: 11-001-00.

67701-30-8

267-007-0

Fettsäuren, C14-18 und C16-18-ungesättigt, Methylester

Diese Substanz wird identifiziert durch SDA Substance Name: C14-C18 and C16-C18 unsaturated alkyl carboxylic acid und durch SDA Reporting Number: 04-010-00.

67762-26-9

267-013-3

Fettsäuren, C6-12

Diese Substanz wird identifiziert durch SDA Substance Name: C6-C12 alkyl carboxylic acid und durch SDA Reporting Number: 13-005-00.

67762-36-1

268-099-5

Fettsäuren, C14-22 und C16-22 ungesättigt

Diese Substanz wird identifiziert durch SDA Substance Name: C14-C22 and C16-C22 unsaturated alkyl carboxylic acid und durch SDA Reporting Number: 07-005-00.

68002-85-7

268-616-4

Sirupe, Mais-, entwässert

68131-37-3

269-657-0

Fettsäuren, Soja

68308-53-2

269-658-6

Glyceride, Talg-Mono-, -Di- und -Tri-, gehärtet.

68308-54-3

270-298-7

Fettsäuren, C14-22

68424-37-3

EINECS-Nr.

Name/Gruppe

CAS-Nr.

270-304-8

Fettsäuren, Leinöl

68424-45-3

270-312-1

Glyceride, C16-18 und C18-ungesättigte Mono- und Di-

Diese Substanz wird identifiziert durch SDA Substance Name: C16-C18 and C18 unsaturated dialkyl glyceride und durch SDA Reporting Number: 11-002-00.

68424-61-3

288-123-8

Glyceride, C10-18

85665-33-4

292-771-7

Fettsäuren, C12-14

90990-10-6

292-776-4

Fettsäuren, C12-18 und C18-ungesättigt

90990-15-1

294-851-7

Illipé

Extrakte und deren physikalisch veränderte Derivate

Sal

Extrakte und deren physikalisch veränderte Derivate.

Mandelöl

Extrakte und deren physikalisch veränderte Derivate.

8007-69-0

Haselnussöl

Extrakte und deren physikalisch veränderte Derivate.

EINECS-Nr.

Name/Gruppe

CAS-Nr.

Walnussöl

Extrakte und deren physikalisch veränderte Derivate.

8024-09-7

Acajounussöl

Extrakte und deren physikalisch veränderte Derivate.

8007-24-7

Paranussöl

Extrakte und deren physikalisch veränderte Derivate.

Pistazienöl

Extrakte und deren physikalisch veränderte Derivate.

Macadamianussöl

Extrakte und deren physikalisch veränderte Derivate.

Mit Wasserstoff behandeltes, verestertes und fraktioniertes Sojabohnenöl

Extrakte und deren physikalisch veränderte Derivate.

Mit Wasserstoff behandeltes, verestertes und fraktioniertes Rapsöl

Extrakte und deren physikalisch veränderte Derivate.

EINECS-Nr.

Name/Gruppe

CAS-Nr.

Mit Wasserstoff behandeltes, verestertes und fraktioniertes Sonnenblumenöl

Extrakte und deren physikalisch veränderte Derivate.

Mit Wasserstoff behandeltes, verestertes und fraktioniertes Palmenöl

Extrakte und deren physikalisch veränderte Derivate.

Mit Wasserstoff behandeltes, verestertes und fraktioniertes Kokosnussöl

Extrakte und deren physikalisch veränderte Derivate.

Mit Wasserstoff behandeltes, verestertes und fraktioniertes Palmkernöl

Extrakte und deren physikalisch veränderte Derivate.

Sojabohnen, Hülsen und Schrotmehl

Extrakte und deren physikalisch veränderte Derivate.

Rübsamen, Hülsen und Schrotmehl

Extrakte und deren physikalisch veränderte Derivate.

Sonnenblumensaat, Hülsen und Schrotmehl

Extrakte und deren physikalisch veränderte Derivate.

EINECS-Nr.

Name/Gruppe

CAS-Nr.

Erdgas, Rohöl und Kohle.

295-731-7

Glas, nicht oxidisch

92128-37-5

296-916-5

Fettsäuren, Rapsöl-, niedriger Gehalt an Erucasäure

93165-31-2

305-415-3

Glas, Oxid

94551-67-4

305-416-9

Glas, Oxid

94551-68-5

Edelgase

In Lebensmitteln üblicherweise vorkommende Stoffe, wie Zitronensäure, Zucker, Öle, Fettsäuren usw.

Technische Gase, wie Wasserstoff, Methan, Sauerstoff und Biogas

Anorganische Stoffe mit großer Verbreitung oder über deren Risiken genug bekannt ist, z.B. Natriumchlorid, Soda, Pottasche, Calciumoxid, Gold, Silber, Aluminium, Magnesium, Silikate, Gläser, Fritten

ANHANG III

Stoffe, die nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b von der

Registrierungspflicht ausgenommen sind

1.  Stoffe, die durch natürliche oder künstliche Kernumwandlung radioaktiv geworden sind;

2.  Stoffe, die durch eine chemische Reaktion entstanden sind, zu der es bei der Exposition eines anderen Stoffes oder Erzeugnisses gegenüber Umwelteinflüssen wie Luft, Feuchtigkeit, Mikroorganismen oder Sonnenlicht gekommen ist;

3.  Stoffe, die durch eine chemische Reaktion entstanden sind, zu der es bei der Lagerung anderer Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse gekommen ist;

4.  Stoffe, die durch eine chemische Reaktion entstanden sind, zu der es bei der Endnutzung anderer Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse gekommen ist, und die nicht selbst hergestellt, eingeführt oder in Verkehr gebracht werden;

5.  Stoffe, die durch eine chemische Reaktion entstanden sind, zu der es in folgenden Fällen gekommen ist:

   i) Ein Stabilisator, Farbstoff, Aromastoff, Antioxidans, Füllstoff, Lösungsmittel, Trägerstoff, oberflächenaktives Mittel, Weichmacher, Korrosionshemmer, Antischaummittel, Dispergiermittel, Fällungshemmer, Trockenmittel, Bindemittel, Emulgator, Demulgator, Entwässerungsmittel, Agglomerierungsmittel, Haftmittel, Fließhilfsmittel, pH-Neutralisierungsmittel, Maskierungsmittel, Gerinnungsmittel, Flockungsmittel, Flammschutzmittel, Schmiermittel, Chelatbildner oder Prüfreagens erfüllt seine vorgesehene Funktion.
   ii) Ein Stoff, der ausschließlich zur Erzielung einer bestimmten physikalisch-chemischen Eigenschaft dient, erfüllt seine vorgesehene Funktion.

6.  Nebenprodukte, soweit sie nicht selbst eingeführt oder in Verkehr gebracht werden;

7.  Hydratisierte Stoffe oder Ionen, die durch den Kontakt eines Stoffes mit Wasser entstanden sind, sofern dieser Stoff vom Hersteller oder Importeur, der diese Ausnahmeregelung in Anspruch nimmt, angemeldet wurde;

8.  In der Natur vorkommende Stoffe, die keine gefährlichen Stoffe im Sinne der Richtlinie 67/548/EWG sind, soweit sie nicht bei ihrer Verarbeitung chemisch verändert wurden;

12. 9.  Erze und daraus gewonnene Konzentrate, soweit sie nicht bei ihrer Verarbeitung chemisch verändert wurden;

Erdgas, Flüssiggas (LPG), Rohöl und Kohle;

13. 11.  Mineralien, Erze und Konzentrate und andere Materialien, die durch mineralogische oder physikalische Umwandlungsverfahren daraus gewonnen werden;

14. 12.  Prozessgase wie Koksofengase, Hochofengas und Brenngas in Ölraffinerien und ihre Bestandteile.

ANHANG IV

Nach Artikel 11 erforderliche Angaben

Leitlinien

zur Erfüllung der Anforderungen der Anhänge IV bis IX

In den Anhängen IV bis IX sind die Angaben aufgeführt, die nach den Artikeln 11, 13 und 14, 45, 46 und 52 für die Zwecke der Registrierung und Beurteilung erforderlich sind. Die Basisangaben für die niedrigste Mengenstufe sind in Anhang V aufgeführt. Bei jedem Erreichen einer höheren Mengenstufe sind zusätzlich die Angaben zu machen, die im für diese Stufe geltenden Anhang aufgeführt sind. Die erforderlichen Angaben sind für jeden Stoff je nach Menge, Verwendung und Exposition unterschiedlich. Die Anhänge sind deshalb in ihrer Gesamtheit und zusammen mit den allgemeinen Vorschriften zur Registrierung, Bewertung und Sorgfaltspflicht zu betrachten.

Schritt: Bestehenden Informationsbedarf sammeln und weitergeben

Die Registrierungspflichtigen sollten alle vorhandenen Prüfdaten über den zu registrierenden Stoff sammeln. Die potenziellen Registrierungspflichtigen sollten die Prüfdaten gemeinsam nutzen, um Doppelarbeit zu vermeiden und die Kosten zu senken. Die Registrierungspflichtigen sollten auch alle weiteren vorhandenen Daten über den Stoff sammeln. Dazu gehören alternative Daten, die Aufschluss über die von dem Stoff ausgehenden Gefahren geben und in bestimmten Fällen Daten aus Tierversuche ersetzen können (z. B. QSAR-Daten, von anderen Stoffen extrapolierte Daten, Daten von In-vitro-Prüfungen, epidemiologische Daten). Zusätzlich sind Informationen zu Exposition, Verwendung und Risikomanagement nach Artikel 11 und Anhang V zu beschaffen. Nach Sichtung all dieser Information können die Registrierungspflichtigen beurteilen, ob weitere Information beschafft werden muss.

Schritt: den Informationsbedarf ermitteln

Der Registrierungspflichtige ermittelt, welche Angaben für die Registrierung notwendig sind. Zunächst ist festzustellen, welcher Anhang oder welche Anhänge aufgrund der Menge des Stoffes gelten. Aus diesen Anhängen ist ersichtlich, welche Standardangaben zu machen sind. Sie sind jedoch zusammen mit Anhang IX zu betrachten, der in begründeten Fällen Abweichungen vom Standardprüfprogramm zulässt. Zur Feststellung des Bedarfs an Information über den Stoff sind vor allem die Angaben zu Exposition, Verwendung und Risikomanagement heranzuziehen.

Schritt: Informationslücken ermitteln

Anschließend vergleicht der Registrierungspflichtige den festgestellten Informationsbedarf mit der bereits vorliegenden Information und ermittelt die Informationslücken. Dabei ist darauf zu achten, dass die vorliegenden Daten relevant sind und zur Erfüllung der Anforderungen ausreichen.

Schritt: neue Daten beschaffen/Prüfstrategie vorschlagen

In manchen Fällen müssen keine neuen Daten beschafft werden. Bestehen aber Informationslücken, so müssen je nach Mengenstufe die fehlenden Daten beschafft werden (Anhänge V und VI) oder es muss eine Prüfstrategie vorgeschlagen werden (Anhänge VII und VIII). Neue Versuche an Wirbeltieren sollen nur als letztes Mittel durchgeführt oder vorgeschlagen werden, wenn alle anderen Datenquellen ausgeschöpft sind.

In einigen Fällen kann es nach den Anhängen V bis IX erforderlich sein, bestimmte Prüfungen früher als im Standardprüfprogramm vorgesehen oder zusätzlich zum Standardprüfprogramm durchzuführen.

Anmerkungen

Anmerkung 1: Ist es technisch nicht möglich oder aus wissenschaftlicher Sicht unnötig, bestimmte Angaben zu machen, so ist das nach den entsprechenden Bestimmungen ausreichend zu begründen.

Anmerkung 2: Der Registrierungspflichtige kann beantragen, dass bestimmte im Registrierungsdossier enthaltene Angaben vertraulich behandelt werden. In diesem Fall muss er nach Artikel 126 die vertraulich zu behandelnden Angaben auflisten und seinen Antrag begründen.

In Artikel 11 Buchstabe a Ziffern i bis v genannte Angaben

1.  Allgemeine Angaben über den Registrierungspflichtigen

1.1.  Registrierungspflichtiger

1.1.1.  Name, Anschrift, Telefonnummer, Faxnummer, und E-Mail-Adresse

1.1.2.  Kontaktperson

1.1.3.  Standorte der Betriebe des Registrierungspflichtigen, in denen der Stoff hergestellt oder verwendet wird

1.2.  Bei Vorlage der Daten durch ein Konsortium: übrige Konsortiumsmitglieder

Nach Artikel 12 oder 19 können Teile des Registrierungsdossiers von einem Konsortiumsmitglied im Namen der anderen Mitglieder vorgelegt werden.

In diesem Fall nennt der Hersteller oder Importeur die übrigen Konsortiumsmitglieder und gibt für sie Folgendes an:

   Namen, Anschrift, Telefonnummer, Faxnummer, und E-Mail-Adresse
   die Teile des Registrierungsdossiers, die von anderen Konsortiumsmitgliedern stammen

Gegebenenfalls Angabe der in den Anhängen IV, V, VI, VII und VIII genannten Nummern.

Jedes Konsortiumsmitglied nennt seinerseits den Hersteller/Importeur, der in seinem Namen Daten vorlegt und gibt für ihn folgendes an:

   Namen, Anschrift, Telefonnummer, Faxnummer, und E-Mail-Adresse
   die Teile des Registrierungsdossiers, die von diesem Hersteller/Importeur stammen

Gegebenenfalls Angabe der in den Anhängen IV, V, VI, VII und VIII genannten Nummern.

2.  Identifizierung des Stoffes

Die in diesem Abschnitt gemachten Angaben müssen zur eindeutigen Identifizierung des Stoffes ausreichend sein. Falls es technisch nicht möglich oder aus wissenschaftlicher Sicht unnötig ist, bestimmte nachstehend aufgeführte Angaben zu machen, so ist das ausreichend zu begründen.

2.1.  Name oder andere Bezeichnung des Stoffes

2.1.1.  Name(n) laut IUPAC-Nomenklatur oder andere chemische Bezeichnung(en)

2.1.2.   andere Namen (allgemeine Bezeichnung, Handelsname, Abkürzung)

2.1.3.  EINECS- oder ELINCS-Nummer (sofern vorhanden und sachdienlich)

2.1.4.  CAS-Bezeichnung und CAS-Nummer (sofern vorhanden)

2.1.5.   sonstiger Identifizierungscode (sofern vorhanden)

2.2.  Angaben zu Summen- und Strukturformel des Stoffes

2.2.1.  Summen- und Strukturformel (einschließlich SMILES-Notation, sofern vorhanden)

2.2.2  Angaben zur optischen Aktivität (falls zutreffend und sachdienlich)

2.2.3.  Molekulargewicht oder Molekulargewichtsbereich

2.3.  Zusammensetzung des Stoffes

2.3.1.  Reinheitsgrad (%)

2.3.2.  Art der Verunreinigungen einschließlich Isomere und Nebenprodukte

2.3.3.  Prozentanteil der wesentlichen Verunreinigungen

2.3.4.  Art und Anteil (......ppm, ......%) etwaiger Zusatzstoffe (z. B. Stabilisatoren, Inhibitoren)

2.3.5.  Spektrografiedaten (Ultraviolett-, Infrarot-, NMR-, Massenspektrografie)

2.3.6.  Hochdruck-Flüssigchromatogramm (für Polymere, andere Methoden können geeigneter sein)

2.3.7.  Beschreibung der Analysemethoden oder Angabe der bibliografischen Daten zur Identifizierung des Stoffes, gegebenenfalls auch zur Identifizierung der Verunreinigungen und Zusatzstoffe. Die Angaben müssen die Reproduktion der Methoden ermöglichen.

3.  Angaben zu Herstellung und Verwendung des Stoffes

3.1.  Gesamte von jedem Hersteller oder Importeur jährlich hergestellte/importierte Menge

3.1.1.   im Kalenderjahr der Registrierung (geschätzt)

3.2.  Bei einem Hersteller: Kurzbeschreibung des Herstellungsprozesses

Eine ausführliche Beschreibung des Herstellungsprozesses ist nicht erforderlich, insbesondere müssen keine geschäftlich sensiblen Angaben gemacht werden.

3.3.  Angabe der vom Registrierungspflichtigen für den Eigenbedarf verwendeten Menge

3.4.  Form (Stoff, Zubereitung oder Erzeugnis) oder Aggregatzustand, in dem der Stoff an nachgeschaltete Anwender und/oder Verbraucher abgegeben wird; Konzentration oder Konzentrationsbereich des Stoffes in den an nachgeschaltete Anwender abgegebenen Zubereitungen und Mengen des Stoffes, die in an nachgeschaltete Anwender abgegebenen Erzeugnissen enthalten sind.

3.5.  Kurze allgemeine Angaben zur Verwendung

3.6.  Menge und Zusammensetzung der Abfälle aus Herstellung und angegebener Verwendung des Stoffes (soweit bekannt)

3.7.  Verwendungen, von denen abgeraten wird (siehe Sicherheitsdatenblatt Position 16)

16. gegebenenfalls Angabe der Verwendungen, von denen der Anmelder abrät, mit Begründung (z. B. nicht bindende Empfehlung des Lieferanten); die Liste dieser Verwendungen muss nicht erschöpfend sein.

4.  Einstufung und Kennzeichnung

4.1.  Einstufung des Stoffes/der Stoffe in Gefahrenklassen nach Artikel 4 und 6 der Richtlinie 67/548/EWG;

Zusätzlich sind gegebenenfalls die Gründe anzugeben, weshalb für einen bestimmten Endpunkt keine Einstufung vorgenommen wurde (fehlende, nicht schlüssige oder schlüssige, aber für die Einstufung nicht ausreichende Daten);

4.2.  Kennzeichnung des Stoffes/der Stoffe nach Artikel 23 bis 25 der Richtlinie 67/548/EWG;

4.3.   gegebenenfalls die nach Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 67/548/EWG und nach Artikel 4 bis 7 der Richtlinie 1999/45/EG ermittelten Konzentrationsgrenzwerte.

5.  Leitlinien für die sichere Verwendung

Diese Angaben müssen mit denen im Sicherheitsdatenblatt übereinstimmen, wenn nach der Artikel 33 dieser Verordnung ein Sicherheitsdatenblatt erforderlich ist.

5.1.  Erste-Hilfe-Maßnahmen (Sicherheitsdatenblatt Position 4)

5.2.  Maßnahmen zur Brandbekämpfung (Sicherheitsdatenblatt Position 5)

5.3.  Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung (Sicherheitsdatenblatt Position 6)

5.4.  Lagerung und Handhabung (Sicherheitsdatenblatt Position 7)

5.5.  Angaben zum Transport (Sicherheitsdatenblatt Position 14)

Ist ein Stoffsicherheitsbericht nicht erforderlich, sind folgende zusätzliche Angaben zu machen:

5.6.  Expositionsbegrenzung und persönliche Schutzausrüstung (Sicherheitsdatenblatt Position 8)

5.7.  Stabilität und Reaktivität (Sicherheitsdatenblatt Position 10)

5.8.  Entsorgung

5.8.1.  Hinweise zur Entsorgung (Sicherheitsdatenblatt Position 13)

5.8.2.   für die Industrie bestimmte Angaben zum Recycling und zur Entsorgung

5.8.3.   für die Öffentlichkeit bestimmte Angaben zum Recycling und zur Entsorgung

6.  VERWENDUNGS- UND EXPOSITIONSKATEGORIEN

6.1.  Hauptverwendungskategorien:

   a) industrielle Verwendung und/oder
   b) berufliche Verwendung und/oder
   c) Verwendung durch die Verbraucher

6.1.1.  Angaben für die industrielle und berufliche Verwendung:

   a) Verwendung in einem geschlossenen System und/oder
   b) Verwendung mit der Folge eines Einschlusses in oder auf einer Matrix
   c) nicht stark verbreitende Verwendung und/oder
   d) stark verbreitende Verwendung

6.2.  Wichtige Expositionswege:

6.2.1.  Exposition bei Menschen:

   a) oral und/oder
   b) dermal und/oder
   c) inhalativ

6.2.2.  Umweltexposition:

   a) Gewässer und/oder
   b) Luft und/oder
   c) feste Abfälle und /oder
   d) Boden

6.3.  Expositionsmuster:

   a) unbeabsichtigte/seltene Exposition und/oder
   b) gelegentliche Exposition und/oder
   c) ständige/häufige Exposition

ANHANG V

Basisangaben für Stoffe, die in Mengen von 1 Tonne oder mehr hergestellt oder eingeführt werden

In Spalte 1 dieses Anhangs sind die Basisangaben aufgeführt, die nach Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a für alle in Mengen von 1 Tonne oder mehr hergestellten oder eingeführten Stoffe zu machen sind. In Spalte 2 sind die Voraussetzungen genannt, unter denen diese Angaben weggelassen, durch andere Angaben ersetzt oder in einem anderen Stadium des Verfahrens übermittelt werden können oder nach denen sonstwie von den Bestimmungen in Spalte 1 abgewichen werden kann. Sind die Voraussetzungen für Abweichungen von den Basisangaben erfüllt, so muss der Registrierungspflichtige unter den entsprechenden Positionen des Registrierungsdossiers ausdrücklich darauf hinweisen und das begründen.

Im Rahmens dieses Anhangs unterbreitet der Registrierungspflichtige einen Vorschlag und einen Zeitplan für die Erfüllung der in diesem Anhang aufgeführten Informationspflichten gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a, wenn Wirbeltierversuche erforderlich sind.

Zusätzlich kann der Anmelder von den laut Spalte 1 dieses Anhangs zu machenden Angaben nach den allgemeinen Bestimmungen des Anhangs IX abweichen. Auch in diesem Fall muss er unter den entsprechenden Positionen des Registrierungsdossiers ausdrücklich darauf hinweisen und das begründen und dabei angeben, auf welche Bestimmungen in Spalte 2 oder in Anhang IX oder X(83) er sich beruft.

Vor Durchführung neuer Prüfungen sind die in diesem Anhang aufgeführten Eigenschaften anhand aller vorliegenden in vitro-Daten, in vivo-Daten, historischen Daten, validierten (Q)SAR-Daten und Daten von strukturell verwandten Stoffen (Analogiekonzept) zu bewerten.

Werden für bestimmte Endpunkte aus anderen als den in Spalte 2 dieses Anhangs oder in Anhang IX genannten Gründen keine Angaben gemacht, so ist das ebenfalls deutlich anzugeben und zu begründen.

5.  Angaben zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes

Spalte 1

erforderliche Basisangaben

Spalte 2

Besondere Bestimmungen für Abweichungen von Spalte 1

5.1. Aggregatzustand bei 20 °C und 101,3 kPa

5.2. Schmelz-/Gefrierpunkt

5.2. Keine Prüfung erforderlich bei Feststoffen und Flüssigkeiten mit einem Schmelz-/Gefrierpunkt unter 0 °C.

5.3. Siedepunkt

5.3. Keine Prüfung erforderlich

– bei Gasen oder

– bei Feststoffen, deren Schmelzpunkt über 360 °C liegt oder die vor Erreichen des Siedepunktes zerfallen. In diesem Fall kann der Siedepunkt unter vermindertem Druck geschätzt oder gemessen werden. oder

– bei Stoffen, die vor Erreichen des Siedepunktes zerfallen (z. B. durch Selbstoxidation, Umgruppierung, Abbau usw.).

5.4. Relative Dichte

5.4. Keine Prüfung erforderlich,

– wenn der Stoff nur bei Lösung in einem bestimmten Lösungsmittel stabil ist und die Dichte der Lösung annähernd gleich der des Lösungsmittels ist. In diesem Fall genügt es anzugeben, ob die Dichte der Lösung größer oder kleiner ist als die des Lösungsmittels. oder

– wenn der Stoff ein Gas ist. In diesem Fall ist die Dichte nach dem Molekulargewicht und den Gesetzen idealer Gase zu errechnen.

5.5. Dampfdruck

5.5. Keine Prüfung erforderlich,

– wenn eine Zustandsänderung (Änderung des Aggregatzustands oder Zerfall) beobachtet wird. In diesem Fall sind folgende Angaben zu machen: Art der Zustandsänderung; Temperatur, bei der sie unter atmosphärischem Druck eintritt, Dampfdruck bei 10 und 20 °C über dieser Temperatur (außer beim Übergang vom festen in den gasförmigen Zustand); oder

– wenn der Schmelzpunkt über 300 °C liegt.

Liegt der Schmelzpunkt zwischen 200 °C und 300 °C, genügt ein gemessener oder nach einer anerkannten Rechenmethode ermittelter Grenzwert.

5.6. Oberflächenspannung

5.6. Keine Prüfung erforderlich,

- wenn die Wasserlöslichkeit bei 20 °C unter 1 mg/l beträgt oder

- wenn der Stoff in dem für die Prüfung maßgebenden Konzentrationsbereich Micellen bildet.

5.7. Wasserlöslichkeit (für Polymere nicht erforderlich)

5.7. Keine Prüfung erforderlich,

– wenn der Stoff nicht hydrolysebeständig ist (Halbwertszeit unter 12 Stunden), oder

– wenn der Stoff in Wasser leicht oxidiert.

Erscheint der Stoff "wasserunlöslich", ist ein Limit-Test bis an die Nachweisgrenze der Analysemethode durchzuführen.

5.8. Verteilungskoeffizient n-Oktanol/Wasser

5.8. Keine Prüfung erforderlich, wenn der Stoff anorganisch ist. Ist die Prüfung nicht durchführbar (z. B. weil der Stoff zerfällt, stark oberflächenaktiv ist, bei der Prüfung heftig reagiert oder nicht in Wasser oder Oktanol löslich ist oder weil er nicht in der erforderlichen Reinheit hergestellt werden kann), sind der errechnete Wert für log P und Einzelheiten der Berechnungsmethode anzugeben.

5.9. Flammpunkt

5.9. Keine Prüfung erforderlich,

– wenn der Stoff anorganisch ist, oder

– wenn der Stoff nur flüchtige organische Bestandteile mit einem Flammpunkt über 100 °C für wässrige Lösungen enthält, oder

– wenn der geschätzte Flammpunkt über 200 °C liegt, oder

– wenn der Flammpunkt ausgehend von vorhandenen Stoffen mit bekannten Eigenschaften durch Interpolation genau vorhergesagt werden kann.

5.10. Entflammbarkeit

5.10. Keine Prüfung erforderlich

– bei Feststoffen mit explosiven oder pyrophoren Eigenschaften. Diese Eigenschaften sind stets vor der Entflammbarkeit zu prüfen. oder

– bei Gasen, wenn die Konzentration des entflammbaren Gases in einer Mischung mit Inertgas so niedrig ist, dass sie bei Mischung mit Luft stets unter dem Grenzwert bleibt, oder

– bei Stoffen, die sich im Kontakt mit Luft von selbst entzünden.

5.11. Explosionsfähigkeit

5.11. Keine Prüfung erforderlich,

– wenn der Stoff keine chemischen Gruppen enthält, die auf Explosionsfähigkeit schließen lassen, oder

– wenn der Stoff sauerstoffhaltige chemische Gruppen enthält, die auf Explosionsfähigkeit schließen lassen, die errechnete Sauerstoffbilanz aber kleiner als –200 ist, oder

– wenn ein organischer Stoff oder ein homogenes Gemisch organischer Stoffe chemische Gruppen enthält, die auf Explosionsfähigkeit schließen lassen, die bei der exothermen Zerfallsreaktion freigesetzte Energie aber weniger als 500 J/g beträgt und diese Reaktion bei weniger als 500 ºC in Gang kommt, oder

– bei Gemischen anorganischer Oxidanzien (UN-Unterklasse 5.1) mit organischen Stoffen, wenn die Konzentration des anorganischen Oxidans unter folgenden Werten liegt:

18.

19.

– 15 Massen-% bei Einstufung in UN-Verpackungsgruppe I (hohes Risiko) oder II (mittleres Risiko),

20.

– 30 Massen-%, bei Einstufung in UN-Verpackungsgruppe III (niedriges Risiko).

Anmerkung: Beträgt die bei der exothermen Zerfallsreaktion freigesetzte Energie weniger als 800 J/g, braucht weder die Detonationsgeschwindigkeit noch die Empfindlichkeit gegen Detonationsschockwellen geprüft zu werden.

5.12. Selbstentzündungstemperatur

5.12. Keine Prüfung erforderlich

– bei Stoffen, die bei Raumtemperatur im Kontakt mit Luft explodieren oder sich selbst entzünden, oder

– bei Flüssigkeiten, die sich an der Luft nicht entzünden, z. B. mit einem Flammpunkt über 200 °C, oder

– bei Gasen ohne Entflammbarkeitsbereich, oder

– bei Feststoffen mit einem Schmelzpunkt < 160 °C, oder wenn nach den Ergebnissen der vorangegangenen Prüfungen eine Selbsterwärmung auf 400 °C auszuschließen ist.

5.13. Oxidationseigenschaften

5.13. Keine Prüfung erforderlich,

– bei Explosivstoffen, oder

– bei leicht entflammbaren Stoffen, oder

– bei organischen Peroxiden, oder

– bei Stoffen, die mit brennbaren Stoffen nicht exotherm reagieren, z. B. aufgrund ihrer chemischen Struktur (wie organische und anorganische Stoffe, die keine Sauerstoff- oder Halogenatome enthalten, oder deren Halogen- und Stickstoffatome nicht chemisch an Sauerstoff gebunden sind),

Die vollständige Prüfung braucht nicht durchgeführt zu werden, wenn die vorangegangenen Prüfungen eindeutig ergeben haben, dass der Stoff Oxidationseigenschaften besitzt.

Anmerkung: Es gibt keine Methode zur Bestimmung der Oxidationseigenschaften von Gasgemischen. Sie müssen durch Schätzung nach einer Methode ermittelt werden, bei der das Oxidationspotenzial eines Gasgemischs mit dem des Luftsauerstoffs verglichen wird.

5.14. Granulometrie

5.14. Keine Prüfung erforderlich, wenn der Stoff in nicht festem oder körnigem Zustand in Verkehr gebracht oder verwendet wird.§

6.   toxikologische Angaben

In vivo-Prüfungen ätzender Stoffe dürfen nicht mit Konzentrationen/Dosen durchgeführt werden, die Verätzungen hervorrufen.

Spalte 1

erforderliche Basisangaben

Spalte 2

Besondere Bestimmungen für Abweichungen von Spalte 1

6.1. Reizung oder Verätzung der Haut

6.1. Auf die Schritte 3 und 4 kann verzichtet werden,

Diese Prüfung ist in vier Schritten vorzunehmen:

(1) Auswertung der vorliegenden Ergebnisse von Untersuchungen an Menschen und Tieren,

(2) Ermittlung der Säure- oder Alkalireserve,

(3) in vitro-Prüfung der Ätzwirkung auf die Haut,

(4) in vitro-Prüfung der Reizwirkung auf die Haut.

– – wenn aus den verfügbaren Informationen hervorgeht, dass die Kriterien für die Einstufung als hautätzend oder augenreizend erfüllt sind; oderwenn der Stoff an Luft bei Raumtemperatur entflammbar ist, oder

– wenn der Stoff als im Hautkontakt stark toxisch eingestuft ist, oder

– wenn bei der Prüfung einer akuten dermalen Toxizität bis zur Höchstdosis (2000 mg/kg Körpergewicht) keine Hautreizung beobachtet wurde.

6.2. Reizung der Augen

6.2. Auf den Schritt 3 kann verzichtet werden,

Diese Prüfung ist in drei Schritten vorzunehmen:

(1) Auswertung der vorliegenden Ergebnisse von Untersuchungen an Menschen und Tieren,

– wenn aus den verfügbaren Informationen hervorgeht, dass die Kriterien für die Einstufung als hautätzend oder augenreizend erfüllt sind; oder

wenn der Stoff an Luft bei Raumtemperatur entflammbar ist.

(2) Ermittlung der Säure- oder Alkalireserve,

(3) in vitro-Prüfung der Reizwirkung auf die Augen

6.3. Sensibilisierung durch Hautkontakt

6.3. Auf den Schritt 2 kann verzichtet werden,

Diese Prüfung ist in zwei Schritten vorzunehmen:

(1) Auswertung der vorliegenden Ergebnisse von Untersuchungen an Menschen, Tieren und alternativen Daten,

(2) in vivo-Versuche.

– wenn aus den verfügbaren Informationen hervorgeht, dass der Stoff wegen Sensibilisierung durch Hautkontakt oder Ätzwirkung eingestuft werden sollte; oder

– wenn der Stoff eine starke Säure (pH < 2.0) oder eine starke Base (pH > 11,5) ist, oder

– wenn der Stoff an Luft bei Raumtemperatur entflammbar ist.

Der lokale Test an Lymphknoten von Mäusen (LLNA) ist die bevorzugt anzuwendende Methode für in vivo-Versuche. Nur unter außergewöhnlichen Umständen sollte ein anderer Versuch durchgeführt werden. Für die Durchführung eines anderen Versuchs ist eine Begründung zu liefern.

6.4. Mutagenität

6.4. Bei positivem Befund sind weitere Prüfungen der Mutagenität in Betracht zu ziehen.

6.4.1. In vitro-Genmutationsversuch an Bakterien

6.4.1. Eine Prüfung ist in der Regel nicht erforderlich, wenn der Stoff bekanntermaßen krebserregend (Kategorie 1 oder 2) oder erbgutverändernd (Kategorie 1, 2 oder 3) ist.

Sind die Sichtungskriterien in Anhang 1c Nummer a für Karzinogenität und Mutagenität erfüllt, und führt das Unternehmen kein angemessenes Risikomanagement ein und empfiehlt ein solches auch nicht, hat der Registrierungspflichtige weitere Mutagenitätsprüfungen durchzuführen.

6.5. Akute Toxizität

6.5. Keine Prüfung(en) allgemein erforderlich,

– wenn der Stoff ätzend ist, oder

– wenn der Stoff wegen seiner chemischen oder physikalischen Eigenschaften nicht in genauer Dosierung verabreicht werden kann, oder

– wenn der Stoff an der Luft bei Raumtemperatur entflammbar ist.

Eine Prüfung ist nicht erforderlich, wenn eine Prüfung auf akute Toxizität bei Verabreichung durch Inhalation (6.5.2) oder bei oraler Verabreichung (6.5.3) vorliegt.

6.5.1. Orale Verabreichung

7.  Angaben zur Ökotoxizität

Spalte 1

erforderliche Basisangaben

Spalte 2

Besondere Bestimmungen für Abweichungen von Spalte 1

7.1. Aquatische Toxizität

7.1.1. Kurzzeittoxizität für wirbellose Tiere (bevorzugte Spezies: Daphnia)

Der Registrierungspflichtige kann statt der Kurzzeittoxizität auch die Langzeittoxizität ermitteln.

7.1.1. Keine Prüfung erforderlich,

– wenn mildernd wirkende Faktoren gegeben sind, die anzeigen, dass aquatische Toxizität unwahrscheinlich ist, z.B. wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich ist oder biologische Membranen voraussichtlich nicht durchdringt, oder

eine Kurz- oder Langzeitstudie an Fischen vorliegt, oder

– wenn Erkenntnisse über die quatische Langzeittoxizität bei Wirbeltieren vorliegen, oder

geeignete Informationen im Hinblick auf die Umweltschutzeinstufung und -kennzeichnung vorliegen.

Eine Prüfung auf Langzeittoxizität für Daphnia (Anhang VII Nummer 7.1.5) ist durchzuführen, wenn der Vergleich der (voraussichtlichen) Exposition der Umwelt mit der ermittelten akuten aquatischen Toxizität weitere Untersuchungen der Wirkungen auf Wasserlebewesen nahe legt.

Die Langzeittoxizität für Daphnia (Anhang VII, Nummer 7.1.5) ist maßgebend, wenn der Stoff schwer wasserlöslich ist.

Sind die Sichtungskriterien in Anhang 1c Punkt a für PBT oder vPvB oder Anhang 1c Punkt b für Umweltbedenken erfüllt, und führt das Unternehmen kein angemessenes Risikomanagement ein und empfiehlt ein solches auch nicht, hat der Registrierungspflichtige weitere Umweltprüfungen durchzuführen.

7.2. Abbaubarkeit

7.2.1. Biotisch

7.2.1.1. Leichte biologische Abbaubarkeit

7.2.1.1. Keine Prüfung erforderlich, wenn der Stoff anorganisch ist.

8.  Sonstige Angaben zu Physikalisch-chemischen Eigenschaften, Toxizität und Ökotoxizität

Sind weitere sachdienliche Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften, zur Toxizität und zur Ökotoxizität vorhanden, so sind sie vorzulegen.

ANHANG VI

Zusätzliche Basisangaben für Stoffe, die in Mengen von 10 Tonnen oder mehr hergestellt oder eingeführt werden

In Spalte 1 dieses Anhangs sind die Basisangaben aufgeführt, die nach Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b zusätzlich zu den Angaben in Anhang V für alle in Mengen von 10 Tonnen oder mehr hergestellten oder eingeführten Stoffe zu machen sind. In Spalte 2 sind die Voraussetzungen genannt, unter denen diese Angaben weggelassen, durch andere Angaben ersetzt oder in einem anderen Stadium des Verfahrens übermittelt werden können oder nach denen sonstwie von den Bestimmungen in Spalte 1 abgewichen werden kann. Sind die Voraussetzungen für Abweichungen von den Basisangaben erfüllt, so muss der Registrierungspflichtige unter den entsprechenden Positionen des Registrierungsdossiers ausdrücklich darauf hinweisen und das begründen.

Zusätzlich kann der Registrierungspflichtige von den laut Spalte 1 dieses Anhangs zu machenden Angaben nach den allgemeinen Bestimmungen des Anhangs IX abweichen. Auch in diesem Fall muss er unter den entsprechenden Positionen des Registrierungsdossiers ausdrücklich darauf hinweisen und das begründen und dabei angeben, auf welche Bestimmungen in Spalte 2 oder in Anhang IX oder X(84) er sich beruft.

Im Rahmen dieses Anhangs unterbreitet der Registrierungspflichtige einen Vorschlag und einen Zeitplan zur Erfüllung der Informationspflichten dieses Anhangs gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b, wenn dazu Wirbeltierversuche notwendig sind.

Vor Durchführung neuer Prüfungen sind die in diesem Anhang aufgeführten Eigenschaften anhand aller vorliegenden in vitro-Daten, in vivo-Daten, historischen Daten, validierten (Q)SAR-Daten und Daten von strukturell verwandten Stoffen (Analogiekonzept) zu bewerten.

Werden für bestimmte Endpunkte aus anderen als den in Spalte 2 dieses Anhangs oder in Anhang IX genannten Gründen keine Angaben gemacht, so ist das ebenfalls deutlich anzugeben und zu begründen.

6.   toxikologische Angaben

In vivo-Prüfungen ätzender Stoffe dürfen nicht mit Konzentrationen/Dosen durchgeführt werden, die Verätzungen hervorrufen.

Spalte 1

erforderliche Basisangaben

Spalte 2

Besondere Bestimmungen für Abweichungen von Spalte 1

6.1. Reizung der Haut

6.1.1. In vivo-Hautreizungsversuch

6.1.1. Keine Prüfung erforderlich,

– wenn der Stoff als ätzend oder aufgrund der Prüfung des Endpunkts gemäß Anhang V als hautreizend eingestuft ist oder

– wenn der Stoff eine starke Säure (pH < 2.0) oder eine starke Base (pH > 11.5) ist, oder

– wenn der Stoff an Luft bei Raumtemperatur entflammbar ist, oder

– wenn der Stoff als im Hautkontakt stark toxisch eingestuft ist, oder

– wenn bei der Prüfung der akuten dermalen Toxizität bis zur Höchstdosis (2000 mg/kg Körpergewicht) keine Hautreizung beobachtet wurde.

6.2. Reizung der Augen

6.2.1. In vivo-Augenreizungsversuch

6.2.1. Keine Prüfung erforderlich,

wenn der Stoff aufgrund der Prüfung des Endpunkts gemäß Anhang V als augenreizend mit dem Risiko einer erheblichen Augenschädigung eingestuft ist oder

– wenn der Stoff als hautätzend eingestuft ist und unter der Voraussetzung, dass der Registrierungspflichtige ihn als augenreizend eingestuft hat, oder

– wenn der Stoff eine starke Säure (pH < 2.0) oder eine starke Base (pH > 11.5) ist, oder

– wenn der Stoff an Luft bei Raumtemperatur entflammbar ist.

6.4. Mutagenität

6.4.2. In vitro-Zytogenitätsversuch an Säugerzellen oder In-vitro-Mikronukleus-Versuch

6.4.2. Diese Prüfungen (6.4.2 und 6.4.3) sind im Normalfall nicht erforderlich

wenn ausreichende Daten aus einem in vivo-Versuch vorliegen oder

– wenn der Stoff als Karzinogen der Kategorie 1 oder 2 oder als erbgutverändernd in den Kategorien 1, 2 oder 3 bekannt ist oder wenn der Registrierungspflichtige Risikomanagement-Maßnahmen durchführt und nötigenfalls empfiehlt, als ob dies der Fall wäre, oder

wenn aus der Stoffsicherheitsbeurteilung gemäß Anhang I hervorgeht, dass das Risiko für die Gesundheit/ die Umwelt im Zusammenhang mit der Exposition bei den angegebenen Verwendungen nicht relevant ist oder sich angemessen beherrschen lässt, wobei Risikomanagement-Maßnahmen berücksichtigt werden. Anhang IX Nummer 3 gilt.

6.4.3. In vitro-Genmutationsversuch an Säugerzellen, wenn das Ergebnis der in Anhang V Nummer 6.4.1 oder 6.4.2 genannten Prüfungen negativ ist.

6.4.3. Keine Prüfung erforderlich, wenn ausreichende Daten aus einem in vivo-Mutagenitätsversuch an Säugerzellen vorliegen.

6.4. Bei positivem Ergebnis eines der in Anhang V oder VI genannten Mutagenitätsversuche ist die Notwendigkeit weiterer in vivo-Mutagenitätsversuche zu prüfen.

6.5. Akute Toxizität

Der Verabreichungsweg richtet sich nach der beabsichtigten Verwendung des Stoffes oder der Zubereitung, die den Stoff enthält, und der entsprechenden Exposition.

Der zweite Verabreichungsweg im Hinblick auf akute Toxizität wird nur geprüft, wenn sich die Informationen nicht aus den übrigen verfügbaren Informationen ableiten lassen.

Bei Gasen und flüchtigen Flüssigkeiten (Dampfdruck über

10-2 Pa bei 20 °C) sind die Angaben für die Verabreichung durch Inhalation (Nummer 6.5.2) zu machen.

6.5. Keine Prüfung(en) erforderlich,

– wenn der Stoff wegen seiner chemischen oder physikalischen Eigenschaften nicht in genauer Dosierung verabreicht werden kann, oder

– wenn der Stoff als hautätzend eingestuft ist, oder

– wenn der Stoff an Luft bei Raumtemperatur entflammbar ist.

Bei anderen Stoffen als Gasen sind die in Nummer 6.5.1. bis 6.5.3. genannten Angaben für mindestens zwei Verabreichungswege, darunter den oralen, zu machen. Die Wahl des zweiten Verabreichungsweges richtet sich nach der Art des Stoffes und dem wahrscheinlichen Expositionsweg beim Menschen. Gibt es nur einen Verabreichungsweg, sind Angaben nur für ihn erforderlich.

Der Verabreichungsweg ist nach folgenden Kriterien zu wählen:

6.5.1. Orale Verabreichung

6.5.1. Falls in Anhang V nicht vorgesehen

6.5.2. Verabreichung durch Inhalation

6.5.2. Die Verabreichung durch Inhalation ist angebracht, wenn die Exposition von Menschen auf diesem Weg in Anbetracht des Dampfdrucks des Stoffes und/oder der Möglichkeit der Exposition gegenüber lungengängigen Aerosolen, Partikeln oder Tröpfchen zu erwarten ist.

6.5.3. Dermale Verabreichung

6.5.3. Die dermale Verabreichung ist angebracht,

(1) wenn die Inhalation des Stoffes unwahrscheinlich ist und

(2) wenn bei der Herstellung oder Verwendung des Stoffes Hautkontakt zu erwarten ist, und

(3) wenn der Stoff aufgrund seiner physikalisch-chemischen und toxikologischen Eigenschaften zu einem erheblichen Teil dermal resorbiert werden kann.

6.6. Toxizität bei wiederholter Verabreichung

6.6.1. Prüfung der Kurzzeittoxizität (28 Tage) an einem männlichen und einem weiblichen Tier einer Art; es ist der Verabreichungsweg zu wählen, der dem beim Menschen zu erwartenden Expositionsweg am ehesten entspricht.

6.6.1. Die Prüfung der Kurzzeittoxizität (28 Tage) ist nicht erforderlich,

– wenn verlässliche Ergebnisse einer Prüfung der subchronischen (90 Tage) oder chronischen Toxizität vorliegen und diese Prüfung an einer geeigneten Art, in einer geeigneten Dosis, mit einem geeigneten Lösungsmittel und auf einem geeigneten Verabreichungsweg vorgenommen wurde, oder

– wenn der Stoff sofort zerfällt und über die Zerfallsprodukte ausreichende Daten vorliegen, oder

wenn aus der Stoffsicherheitsbeurteilung gemäß Anhang I hervorgeht, dass das Risiko für die Gesundheit/ die Umwelt im Zusammenhang mit der Exposition bei den angegebenen Verwendungen nicht relevant ist oder sich im Fall von Risikomanagement-Maßnahmen angemessen beherrschen lässt, wobei Anhang IX Nummer 3 Anwendung findet, oder

im Fall von Stoffen in Mengen unter 100 Tonnen pro Jahr pro Hersteller bzw. Importeur, oder

wenn keine Mehrfach-Exposition von Verbrauchern oder Arbeitnehmern vorkommt (d.h. wenn die Kriterien von Anhang Ic Buchstabe b Abschnitt 1 nicht erfüllt sind) und es nicht zu einer Mehrfach-Exposition von Industrie-Arbeitnehmern kommt oder

wenn der Registrierungspflichtige Risikomanagement-Maßnahmen durchführt und nötigenfalls empfiehlt, um die Risiken einer Mehrfach-Exposition zu verringern.

Der Verabreichungsweg ist nach folgenden Kriterien zu wählen:

Die dermale Verabreichung ist angebracht,

(1) wenn die Inhalation des Stoffes unwahrscheinlich ist und

(2) wenn bei der Herstellung oder Verwendung des Stoffes Hautkontakt zu erwarten ist, und

(3) wenn der Stoff aufgrund seiner physikalisch-chemischen und toxikologischen Eigenschaften zu einem erheblichen Teil dermal resorbiert werden kann.

Die Verabreichung durch Inhalation ist angebracht, wenn die Exposition von Menschen auf diesem Weg in Anbetracht des Dampfdrucks des Stoffes und/oder der Möglichkeit der Exposition gegenüber lungengängigen Aerosolen, Partikeln oder Tröpfchen zu erwarten ist.

Die Prüfung der subchronischen Toxizität (90 Tage) (Anhang VII Nummer 6.6.2) ist vom Registrierungspflichtigen vorzuschlagen,

– wenn wegen der Häufigkeit und Dauer der Exposition von Menschen eine Prüfung über einen längeren Zeitraum angebracht erscheint und eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

– Vorliegende andere Daten deuten auf eine gefährliche Eigenschaft des Stoffes hin, die bei Prüfung der Kurzzeittoxizität nicht erkennbar ist.

– In toxikokinetischen Studien wurde festgestellt, dass der Stoff oder seine Metaboliten sich in bestimmten Geweben oder Organen anreichern, was bei längerer Exposition zu Schädigungen führen kann und was bei Prüfung der Kurzzeittoxizität möglicherweise unerkannt bleibt.

Weitere Prüfungen sind vom Registrierungspflichtigen vorzuschlagen oder können nach Artikel 45 oder 46 von der zuständigen Behörde verlangt werden,

– wenn sich mit der 28-Tage oder der 90-Tage-Prüfung keine Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung (NOAEL) ermitteln lässt, sofern der Grund dafür nicht das Fehlen einer toxischen Wirkung ist, oder

– wenn die Toxizität in besonderem Maße Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. ernsthafte/schwerwiegende Wirkungen), oder

– wenn es Hinweise auf toxische Wirkungen gibt, die vorliegenden Erkenntnisse aber für eine toxikologische Charakterisierung oder Risikobeschreibung nicht ausreichen. In diesem Fall können spezifische toxikologische Prüfungen sinnvoller sein, die Aufschluss über diese Wirkungen (z. B. Immuntoxizität, Neurotoxizität) geben, oder

– wenn der für die erste Prüfung mit wiederholter Verabreichung gewählte Expositionsweg dem Expositionsweg beim Menschen nicht entsprach und eine Wegextrapolation nicht möglich ist, oder

– wenn die Exposition in besonderem Maße Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. wenn der Stoff in Konsumgütern verwendet wird und das zu einer Expositionshöhe führt, die einer auf Menschen voraussichtlich toxisch wirkenden Dosis nahe kommt), oder

– wenn bei strukturell verwandten Stoffen Wirkungen beobachtet wurden, die in der 28-Tage oder der 90-Tage-Prüfung des Stoffes nicht festgestellt wurden.

6.7. Reproduktionstoxizität

Bei der ersten Prüfung dieses Endpunkts sind alle verfügbaren toxikologischen Daten (z.B. aus der 28-Tage oder der 90-Tage-Prüfung) zu berücksichtigen, insbesondere Daten über strukturell verwandte Stoffe, Daten aus (Q)SAR-Schätzungen oder Daten über In-vitro-Prüfungen.

6.7. Ergibt sich aus der ersten Prüfung, dass der Stoff nachweislich entwicklungstoxisch oder reproduktionstoxisch sein kann, und trifft oder empfiehlt das Unternehmen nicht geeignete Risikomanagement-Maßnahmen, so als ob der Stoff als reproduktionstoxisch in der Kategorie 1 oder 2 eingestuft wäre, dann hat der Registrierungspflichtige zusätzliche Prüfungen der Reproduktionstoxizität vorzunehmen.

Für diese Prüfungen gelten die in Anhang VII aufgeführten Bedingungen.

6.8 Toxikokinetik

6.8.1. Bewertung des toxikokinetischen Verhaltens des Stoffes auf der Grundlage der vorliegenden einschlägigen Daten

7.  Angaben zur Ökotoxizität

Spalte 1

erforderliche Basisangaben

Spalte 2

Besondere Bestimmungen für Abweichungen von Spalte 1

7.1. Aquatische Toxizität

7.1.2. Prüfung der Hemmung des Wachstums bei Wasserpflanzen (vorzugsweise Algen)

7.1.2. Keine Prüfung erforderlich, wenn mildernd wirkende Faktoren gegeben sind, die anzeigen, dass aquatische Toxizität unwahrscheinlich ist, z.B. wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich ist oder biologische Membranen voraussichtlich nicht durchdringt.

7.1.3. Kurzzeittoxizität für Fische: Der Registrierungspflichtige kann statt der Kurzzeittoxizität auch die Langzeittoxizität ermitteln.

7.1.3. Keine Prüfung erforderlich,

wenn mildernd wirkende Faktoren gegeben sind, die anzeigen, dass aquatische Toxizität unwahrscheinlich ist, z.B. wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich ist oder

– wenn der Stoff biologische Membranen voraussichtlich nicht durchdringt oder

– wenn eine Langzeitstudie über aquatische Toxizität bei Fischen vorliegt.

Eine Untersuchung der Langzeittoxizität gemäß Anhang VII ist in Betracht zu ziehen, wenn die gemäß Anhang I vorgenommene Stoffsicherheitsbeurteilung weitere Untersuchungen der Wirkungen auf Wasserlebewesen nahe legt. Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach den Ergebnissen der Stoffsicherheitsbeurteilung.

Die Langzeittoxizität für Fische (Anhang VII, Nummer 7.1.6) ist maßgebend, wenn der Stoff schwer wasserlöslich ist.

7.1.4. Hemmung der Atmung von Belebtschlamm

7.1.4. Keine Prüfung erforderlich,

wenn keine Einleitung in Kläranlagen erfolgt oder

wenn mildernd wirkende Faktoren gegeben sind, die anzeigen, dass mikrobielle Toxizität unwahrscheinlich ist, z.B. wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich ist oder

– wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar ist und die zur Prüfung verwendeten Konzentrationen denen entsprechen, die am Zulauf einer Kläranlage zu erwarten sind.

Die Prüfung kann durch eine Prüfung der Nitrifikationshemmung ersetzt werden, wenn die vorliegenden Daten darauf hindeuten, dass der Stoff das Wachstum oder die Funktion von Mikroben, besonders von nitrifizierenden Bakterien, hemmt.

7.2. Abbaubarkeit

7.2. Weitere Abbaubarkeitsprüfungen sind vom Registrierungspflichtigen vorzuschlagen wenn die Stoffsicherheitsbeurteilung nach Anhang I die Notwendigkeit weiterer Prüfungen der Abbaubarkeit des Stoffes erkennen lässt. Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach den Ergebnissen der Stoffsicherheitsbeurteilung.

7.2.1. Biotisch

7.2.1.1. Leichte biologische Abbaubarkeit

7.2.1.1. Keine Prüfung erforderlich, wenn der Stoff anorganisch ist.

7.2.2. Abiotisch

7.2.2.1. Hydrolyse in Abhängigkeit vom pH-Wert

7.2.2.1. Keine Prüfung erforderlich,

– wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar ist, oder

– wenn der Stoff sehr schwer wasserlöslich ist.

7.3. Verbleib und Verhalten in der Umwelt

7.3.1. Adsorptions-/Desorptions-Screening

7.3.1. Keine Prüfung erforderlich,

– wenn aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes ein niedriges Adsorptionspotenzial zu erwarten ist (z. B. bei einem niedrigen Verteilungskoeffizient Oktanol/Wasser), oder

– wenn der Stoff und seine relevanten Abbauprodukte leicht abbaubar sind.

ANHANG VII

Zusätzliche Basisangaben für Stoffe

die in Mengen von 100 Tonnen oder mehr hergestellt oder eingeführt werden

Wird die Mengenschwelle von 100 Tonnen erreicht, muss der Registrierungspflichtige einen Vorschlag einreichen, in dem beschreiben wird, wie und nach welchem Zeitplan er nach Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe c die Anforderungen dieses Anhangs zu erfüllen beabsichtigt.

In Spalte 1 dieses Anhangs sind die Basisangaben aufgeführt, die nach Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe c für alle in Mengen von 100 Tonnen oder mehr hergestellten oder eingeführten Stoffe zusätzlich zu den Angaben in dem Anhängen V und VI zu machen sind. In Spalte 2 sind die Voraussetzungen genannt, unter denen diese Angaben weggelassen, durch andere Angaben ersetzt oder in einem anderen Stadium des Verfahrens übermittelt werden können oder nach denen sonstwie von den Bestimmungen in Spalte 1 abgewichen werden kann. Sind die Voraussetzungen für Abweichungen von den Basisangaben erfüllt, so muss der Registrierungspflichtige unter den entsprechenden Positionen des Registrierungsdossiers ausdrücklich darauf hinweisen und das begründen.

Zusätzlich kann der Registrierungspflichtige von den laut Spalte 1 dieses Anhangs zu machenden Angaben nach den allgemeinen Bestimmungen des Anhangs IX abweichen. Auch in diesem Fall muss er unter den entsprechenden Positionen des Registrierungsdossiers ausdrücklich darauf hinweisen und das begründen und dabei angeben, auf welche Bestimmungen in Spalte 2 oder in Anhang IX oder X(85) er sich beruft.

Vor Durchführung neuer Prüfungen sind die in diesem Anhang aufgeführten Eigenschaften anhand aller vorliegenden in vitro-Daten, in vivo-Daten, historischen Daten, validierten (Q)SAR-Daten und Daten von strukturell verwandten Stoffen (Analogiekonzept) zu bewerten.

Werden für bestimmte Endpunkte aus anderen als den in Spalte 2 dieses Anhangs oder in Anhang IX genannten Gründen keine Angaben gemacht, so ist das ebenfalls deutlich anzugeben und zu begründen.

5.  Angaben zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes

Spalte 1

erforderliche Basisangaben

Spalte 2

Besondere Bestimmungen für Abweichungen von Spalte 1

5.18. Stabilität in organischen Lösungsmitteln und Identität der Zerfallsprodukte

Nur erforderlich, wenn die Stabilität des Stoffes als wesentliche Eigenschaft angesehen wird.

5.18. Keine Prüfung erforderlich, wenn der Stoff anorganisch ist.

5.19. Dissoziationskonstante

5.19. Keine Prüfung erforderlich,

– wenn der Stoff nicht hydrolysebeständig ist (Halbwertszeit unter 12 Stunden) oder in Wasser leicht oxidiert, oder

– wenn der Stoff wasserunlöslich ist oder keine Ionenstruktur enthält.

5.20. Viskosität

6.   toxikologische Angaben

In vivo-Prüfungen ätzender Stoffe dürfen nicht mit Konzentrationen/Dosen durchgeführt werden, die Verätzungen hervorrufen.

Spalte 1

erforderliche Basisangaben

Spalte 2

Besondere Bestimmungen für Abweichungen von Spalte 1

6.4. Ist eine der in Anhang V oder VI genannten Prüfungen auf Mutagenität positiv und liegen keine Ergebnisse einer in vivo-Prüfung vor, so hat der Registrierungspflichtige eine geeignete in vivo-Prüfung auf Mutagenität vorzuschlagen.

Liegen positive Ergebnisse einer in vivo-Prüfung vor, sind weiter in vivo-Prüfungen vorzuschlagen.

6.6. Toxizität bei wiederholter Verabreichung

6.6.1. Prüfung der Kurzzeittoxizität (28 Tage) an einem männlichen und einem weiblichen Tier einer Art; es ist der Verabreichungsweg zu wählen, der dem beim Menschen zu erwartenden Expositionsweg am ehesten entspricht, soweit diese Angaben nicht bereits aufgrund der Anforderungen von Anhang VI vorliegen oder soweit nicht Prüfungen nach Nummer 6.6.2 vorgeschlagen werden. In diesem Fall gilt Anhang IX Nummer 3 nicht.

6.6.2. Prüfung der subchronischen Toxizität (90 Tage) an einem männlichen und einem weiblichen Tier einer Nagetierart mit dem Verabreichungsweg, der dem beim Menschen zu erwartenden Expositionsweg am ehesten entspricht.

6.6.2. Die Prüfung der subchronischen Toxizität (90 Tage) kann entfallen,

– wenn verlässliche Ergebnisse einer Prüfung der Kurzzeittoxizität (28 Tage) eine stark toxische Wirkung des Stoffes belegen, die die Einstufung in Gefahrenklasse R48 rechtfertigt, und wenn die beobachtete NOAEL-28 Tage für denselben Expositionsweg auf die NOAEL-90 Tage extrapoliert werden kann, oder

– wenn verlässliche Erkenntnisse über die chronische Toxizität vorliegen und diese an einer geeigneten Tierart und mit einem geeigneten Expositionsweg geprüft wurde, oder

– wenn der Stoff reaktionsunfähig, unlöslich und nicht inhalierbar ist, wenn es keine Hinweise auf eine Adsorption gibt und ein 28-Tage-Limit-Test keine Toxizität erkennen lässt, insbesondere, wenn es darüber hinaus nur in geringem Maße zur Exposition von Menschen kommt.

Der Verabreichungsweg ist nach folgenden Kriterien zu wählen:

Die dermale Verabreichung ist angebracht,

(1) wenn bei der Herstellung oder Verwendung des Stoffes Hautkontakt zu erwarten ist, und

(2) wenn der Stoff aufgrund seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften zu einem erheblichen Teil dermal resorbiert wird, und

(3) wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

– Bei dermaler Verabreichung wirkt eine niedrigere Dosis akut toxisch als bei oraler Verabreichung,

– Bei Prüfungen der Haut- oder Augenreizung werden systemische Wirkungen oder andere Anzeichen von Resorption des Stoffes beobachtet.

– In vitro-Versuche lassen eine erhebliche dermale Resorption des Stoffes erkennen.

– Bei strukturell verwandten Stoffen wird eine erhebliche akute dermale Toxizität oder in erheblichem Maße Eindringen in die Haut beobachtet.

Die dermale Verabreichung ist nicht angebracht, wenn wegen des hohen Molekulargewichts (> 800) oder Molekulardurchmessers (> 15 Å) und der geringen Fettlöslichkeit (log Kow unter -1 oder über 4) keine dermale Resorption zu erwarten ist.

Die Verabreichung durch Inhalation ist angebracht,

(1) wenn die Exposition von Menschen auf diesem Weg zu erwarten ist, und

(2) wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

– Der Stoff hat einen Dampfdruck über 10-2 Pa bei 20 °C.

– Der Stoff ist ein Pulver, das mehr als 1 Massen-% Partikel mit einem Medianwert des aerodynamischen Durchmessers (MMAD) unter 100 μm enthält.

Bei der Verwendung des Stoffes entstehen lungengängige Aerosole, Partikel oder Tröpfchen (> 1 Massen-% Partikel mit einem MMAD < 100 μm). Falls keine Kontraindikationen bestehen, ist der orale Verabreichungsweg vorzuziehen.

Weitere Prüfungen sind vom Registrierungspflichtigen vorzuschlagen oder können nach Artikel 45, 46 oder 52 von der zuständigen Behörde verlangt werden,

– wenn sich mit der 90-Tage-Prüfung keine Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung (NOAEL) ermitteln lässt, sofern der Grund dafür nicht das Fehlen einer toxischen Wirkung ist, oder

– wenn die toxische Wirkung in besonderem Maße Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. wegen hoher Schädlichkeit), oder

– wenn es Hinweise auf toxische Wirkungen gibt, die vorhandenen Erkenntnisse aber für eine toxikologische Charakterisierung oder Risikobeschreibung nicht ausreichen. In diesem Fall können spezifische toxikologische Prüfungen sinnvoller sein, die Aufschluss über dieser Wirkungen (z. B. Immuntoxizität, Neurotoxizität) geben; oder

– wenn die Exposition in besonderem Maße Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. wenn der Stoff in Konsumgütern verwendet wird und das zu einer Expositionshöhe führt, die einer auf Menschen voraussichtlich toxisch wirkenden Dosis nahe kommt).

6.7. Reproduktionstoxizität

6.7. Keine Prüfung erforderlich,

– wenn der Stoff als gentoxisches Karzinogen bekannt ist und ausreichende Maßnahmen zum Risikomanagement getroffen worden sind, oder

– wenn der Stoff als Keimzellenmutagen bekannt ist und ausreichende Maßnahmen zum Risikomanagement getroffen worden sind, oder

wenn aus der Stoffsicherheitsbeurteilung gemäß Anhang I hervorgeht, dass das Risiko für die Gesundheit/ die Umwelt im Zusammenhang mit der wiederholten Exposition bei den angegebenen Verwendungen nicht relevant ist oder sich im Fall von Risikomanagement-Maßnahmen angemessen beherrschen lässt. Die Bestimmungen in Anhang IX Nummer 3 finden Anwendung.

6.7.1. Untersuchung der Entwicklungstoxizität an einer Tierart mit dem Verabreichungsweg, der dem beim Menschen zu erwartenden Expositionsweg am ehesten entspricht. (Anhang X B.31 oder OECD 414)

6.7.1. Die Prüfung ist zunächst an einer Tierart vorzunehmen. Über die Notwendigkeit einer Prüfung an einer weiteren Art bei dieser oder der nächsten Mengenstufe ist nach dem Ergebnis der ersten Prüfung und aufgrund aller übrigen verfügbaren einschlägigen Daten zu entscheiden.

6.7.2. Zweigenerationen-Prüfung der Reproduktionstoxizität an einem männlichen und einem weiblichen Tier einer Art; es ist der Verabreichungsweg zu wählen, der dem beim Menschen zu erwartenden Expositionsweg am ehesten entspricht.

6.7.2. Die Zwei-Generationen-Prüfung der Reproduktionstoxizität ist vom Registrierungspflichtigen vorzuschlagen, wenn es von einer Toxizitätsprüfung mit wiederholter Verabreichung (90 Tage) Hinweise auf eine mögliche Reproduktionstoxizität gibt (z.B. histopathologische Wirkung auf die Gonaden) oder wenn der Stoff mit einem bekannt reproduktionstoxischen Stoff strukturell eng verwandt ist.

Die Prüfung ist zunächst an einer Tierart vorzunehmen. Über die Notwendigkeit einer Prüfung an einer weiteren Art bei dieser oder der nächsten Mengenstufe ist nach dem Ergebnis der ersten Prüfung und aufgrund aller übrigen verfügbaren einschlägigen Daten zu entscheiden.

7.  Angaben zur Ökotoxizität

Spalte 1

erforderliche Basisangaben

Spalte 2

Besondere Bestimmungen für Abweichungen von Spalte 1

7.1. Aquatische Toxizität

7.1. Eine Prüfung der Langzeittoxizität ist vom Registrierungspflichtigen vorzuschlagen, wenn bei der nach Anhang I vorgenommenen Stoffsicherheitsbeurteilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung der Wirkung auf Wasserlebewesen erkennbar wird. Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach den Ergebnissen der Sicherheitsbeurteilung.

7.1.5. Langzeittoxizität für Daphnia, (sofern diese Angaben nicht bereits aufgrund der Anforderungen von Anhang V vorliegen.)

7.1.5. Keine Prüfung erforderlich,

– wenn der Stoff biologische Membranen voraussichtlich nicht durchdringt (Molekulargewicht > 800 oder Molekulardurchmesser > 15 Å), oder

– wenn eine direktre oder indirekte Exposition der Wasserumwelt nicht zu erwarten ist.

7.1.6. Langzeittoxizität für Fische (sofern diese Angaben nicht bereits aufgrund der Anforderungen von Anhang V vorliegen.)

7.1.6. Keine Prüfung erforderlich,

– wenn der Stoff biologische Membranen voraussichtlich nicht durchdringt (Molekulargewicht > 800 oder Molekulardurchmesser > 15 Å), oder

– wenn eine direktre oder indirekte Exposition der Wasserumwelt nicht zu erwarten ist.

Angaben sind entweder zu Nummer 7.1.6.1 oder zu Nummer 7.1.6.2 oder zu Nummer 7.1.6.3 zu machen.

7.1.6.1. Toxizität für Fische im frühen Entwicklungsstadium (FELS) (OECD 210)

7.1.6.2. Toxizität für Fischembryonen und Jungfische mit Dottersack (Anhang X C.15 oder OECD 212)

7.1.6.3 Wachstumstest an Jungfischen (Anhang X C.14 oder OECD 215)

7.1.6.1. Die FELS-Toxizitätsprüfung ist vom Registrierungspflichtigen vorzuschlagen oder kann nach Artikel 45, 46 oder 52 von der zuständigen Behörde verlangt werden, wenn der Stoff Bioakkumulationspotenzial besitzt.

7.2. Abbaubarkeit

7.2. Weitere Prüfungen sind vom Registrierungspflichtigen vorzuschlagen, wenn bei der nach Anhang I vorgenommenen Stoffsicherheitsbeurteilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung der Abbaubarkeit des Stoffes erkennbar wird. Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach den Ergebnissen der Sicherheitsbeurteilung.

7.2.1. Biotisch

In den nachstehend genannten Fällen können die in Nummer 7.2.1.3 und 7.2.1.4 genannten Angaben vom Registrierungspflichtigen vorgeschlagen oder nach Artikel 45, 46 oder 52 von der zuständigen Behörde verlangt werden.

7.2.1.2. Simulation des dauerhaften Abbaus im Oberflächenwasser

7.2.1.2. Keine Prüfung erforderlich,

– wenn die Wasserlöslichkeit des Stoffes unter 10 µg/l liegt,

– wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar ist.

7.2.1.3. Simulation des Abbaus im Boden (bei Stoffen mit hohem Potenzial für die Adsorption in den Boden)

7.2.1.3. Keine Prüfung erforderlich,

– wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar ist, oder

– wenn eine direkte oder indirekte Exposition des Bodens nicht zu erwarten ist.

7.2.1.4. Simulation der Ablagerung (bei Stoffen mit hohem Potenzial für die Adsorption in das Sediment)

7.2.1.4. Keine Prüfung erforderlich,

– wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar ist, oder

– wenn eine direkte oder indirekte Exposition des Bodens nicht zu erwarten ist.

7.2.3. Identifikation der Abbauprodukte

7.2.3. Sofern der Stoff nicht leicht biologisch abbaubar ist,

Weitere Prüfungen sind vom Registrierungspflichtigen vorzuschlagen, wenn bei der nach Anhang I vorgenommenen Stoffsicherheitsbeurteilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung des Verbleibs und Verhaltens des Stoffes in der Umwelt erkennbar wird. Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach den Ergebnissen der Sicherheitsbeurteilung.

7.3. Verbleib und Verhalten in der Umwelt

7.3.2. Akkumulation in (einer Art von) Wasserlebewesen, vorzugsweise in einer Fischart

7.3.2. Keine Prüfung erforderlich,

– wenn der Stoff eine niedriges Bioakkumulationspotenzial hat (d. h. log Kow < 3) oder

– wenn der Stoff biologische Membranen voraussichtlich nicht durchdringt (Molekulargewicht > 800 oder Molekulardurchmesser > 15 Å), oder

– wenn eine direkte oder indirekte Exposition der Wasserumwelt nicht zu erwarten ist.

7.3.3. Weitere Prüfungen der Adsorption/Desorption in Abhängigkeit von den Ergebnissen der nach Anhang VI erforderlichen Prüfung

7.3.3. Keine Prüfung erforderlich,

– wenn aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes ein niedriges Adsorptionspotenzial zu erwarten ist (z. B. bei einem niedrigen Verteilungskoeffizient Oktanol/Wasser), oder

– wenn der Stoff leicht biologisch abbaubar ist.

7.4. Wirkung auf terrestrische Organismen

7.4. Eine Prüfung ist nicht erforderlich, wenn keine direkte oder indirekte Exposition des Bodens zu erwarten ist.

Liegen keine Daten über die Toxizität für Bodenorganismen vor, kann zu ihrer Beurteilung der Gleichgewichtsverteilungskoeffizient ermittelt werden. Wird eine bedeutende Exposition festgestellt, hat der Registrierungspflichtige eine Auswahl der nachstehend aufgeführten Prüfungen vorzuschlagen.

Insbesondere bei Stoffen mit einem hohen Potenzial für die Adsorption in den Boden hat der Registrierungspflichtige die Prüfung der Langzeittoxizität statt der Kurzzeittoxizität vorzusehen.

7.4.1. Kurzzeittoxizität für Regenwürmer

7.4.2. Wirkung auf Mikroorganismen im Boden

7.4.3. Kurzzeittoxizität für Pflanzen

9.  Nachweis- und Bestimmungsmethoden

Eine Beschreibung der für die Prüfungen in den einzelnen Umweltbereichen angewandten Nachweis- und Bestimmungsmethoden ist auf Verlangen zu übermitteln. Ist das nicht möglich, so sind die Gründe dafür anzugeben.

ANHANG VIII

Zusätzliche Basisangaben für Stoffe die in Mengen von 1000 Tonnen oder mehr hergestellt oder eingeführt werden

Im Geltungsbereich dieses Anhangs muss der Registrierungspflichtige einen Vorschlag einreichen, in dem beschrieben wird, wie und nach welchem Zeitplan er nach Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe d die Anforderungen dieses Anhangs, die sich auf Wirbeltierversuche beziehen, zu erfüllen beabsichtigt.

In Spalte 1 dieses Anhangs sind die Basisangaben aufgeführt, die nach Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe d für alle in Mengen von 1000 Tonnen oder mehr hergestellten oder eingeführten Stoffe zusätzlich zu den Angaben in dem Anhängen V und VI und VII zu machen sind. In Spalte 2 sind die Voraussetzungen genannt, unter denen diese Angaben weggelassen, durch andere Angaben ersetzt oder in einem anderen Stadium des Verfahrens übermittelt werden können oder nach denen sonstwie von den Bestimmungen in Spalte 1 abgewichen werden kann. Sind die Voraussetzungen für Abweichungen von den Basisangaben erfüllt, so muss der Registrierungspflichtige unter den entsprechenden Positionen des Registrierungsdossiers ausdrücklich darauf hinweisen und das begründen.

Zusätzlich kann der Registrierungspflichtige von den laut Spalte 1 dieses Anhangs zu machenden Angaben nach den allgemeinen Bestimmungen des Anhangs IX abweichen. Auch in diesem Fall muss er unter den entsprechenden Positionen des Registrierungsdossiers ausdrücklich darauf hinweisen und das begründen und dabei angeben, auf welche Bestimmungen in Spalte 2 oder in Anhang IX oder X(86) er sich beruft.

Vor Durchführung neuer Prüfungen sind die in diesem Anhang aufgeführten Eigenschaften anhand aller vorliegenden in vitro-Daten, in vivo-Daten, historischen Daten, validierten (Q)SAR-Daten und Daten von strukturell verwandten Stoffen (Analogiekonzept) zu bewerten.

Werden für bestimmte Endpunkte aus anderen als den in Spalte 2 dieses Anhangs oder in Anhang IX genannten Gründen keine Angaben gemacht, so ist das ebenfalls deutlich anzugeben und zu begründen.

6.   toxikologische Angaben

Spalte 1

erforderliche Basisangaben

Spalte 2

Besondere Bestimmungen für Abweichungen von Spalte 1

6.4. Bei positivem Ergebnis einer früheren Mutagenitätsprüfung hat der Registrierungspflichtige gegebenenfalls weitere Mutagenitätsprüfungen vorzuschlagen.

6.6.3. Eine Prüfung der Langzeittoxizität (≥ 12 Monate) kann vom Registrierungspflichtigen vorgeschlagen oder nach Artikel 45, 46 oder 52 von der zuständigen Behörde verlangt werden, wenn wegen der Häufigkeit und Dauer der Exposition von Menschen eine Prüfung über einen längeren Zeitraum angebracht erscheint und eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

– wenn bei der 28-Tage- oder der 90-Tage-Prüfung ernsthafte oder schwerwiegende toxische Wirkungen festgestellt wurden, die Anlass zu besonderer Besorgnis geben, und die vorliegenden Erkenntnisse für eine toxikologische Charakterisierung oder Risikobeschreibung nicht ausreichen, oder

– wenn bei strukturell verwandten Stoffen Wirkungen beobachtet wurden, die bei der 28-Tage- oder der 90-Tage-Prüfung des Stoffes nicht festgestellt wurden, oder

– wenn der Stoff eine gefährliche Eigenschaft haben kann, die in einer 90-Tage-Prüfung nicht nachweisbar ist.

6.6. Weitere Prüfungen sind vom Registrierungspflichtigen vorzuschlagen oder können nach Artikel 45, 46 oder 52 von der zuständigen Behörde verlangt werden,

– wenn die Toxizität in besonderem Maße Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. ernsthafte/schwerwiegende Wirkungen), oder

– wenn es Hinweise auf toxische Wirkungen gibt, die vorliegenden Erkenntnisse aber für eine toxikologische Charakterisierung oder Risikobeschreibung nicht ausreichen. In diesem Fall können spezifische toxikologische Prüfungen sinnvoller sein, die Aufschluss über diese Wirkungen (z. B. Immuntoxizität, Neurotoxizität) geben, oder

– wenn die Exposition in besonderem Maße Anlass zu Besorgnis gibt (z. B. wenn der Stoff in Konsumgütern verwendet wird und das zu einer Expositionshöhe führt, die einer toxisch wirkenden Dosis nahe kommt).

6.7. Reproduktionstoxizität

6.7.4. Zweigenerationen-Prüfung der Reproduktionstoxizität an einem männlichen und einem weiblichen Tier einer Art, sofern diese Angaben nicht bereits aufgrund der Anforderungen von Anhang VII vorliegen; es ist der Verabreichungsweg zu wählen, der dem beim Menschen zu erwartenden Expositionsweg am ehesten entspricht.

6.7.4. Keine Prüfung erforderlich,

– wenn der Stoff als gentoxisches Karzinogen bekannt ist und ausreichende Maßnahmen zum Risikomanagement getroffen worden sind, oder

– wenn der Stoff als Keimzellenmutagen bekannt ist und ausreichende Maßnahmen zum Risikomanagement getroffen worden sind, oder

– wenn der Stoff geringe toxische Aktivität besitzt (kein Hinweis auf Toxizität in den vorliegenden Prüfergebnissen), wenn anhand toxikokinetischer Daten belegt werden kann, dass es auf den maßgebenden Expositionswegen zu keiner systemischen Resorption kommt (wenn z. B. die Konzentration im Plasma/Blut bei Anwendung einer empfindlichen Analysemethode unter der Nachweisgrenze liegt und der Stoff und seine Metaboliten im Urin, in der Gallenflüssigkeit und in der ausgeatmeten Luft nicht nachweisbar sind) und wenn es zu geringer oder keiner Exposition von Menschen kommt.

6.9. Eine Prüfung der Karzinogenität kann vorgeschlagen oder nach Artikel 45, 46 oder 52 von der zuständigen Behörde verlangt werden,

– wenn der Stoff verbreitet als Dispersionsmittel verwendet wird oder wenn es Hinweise auf häufige oder lang andauernde Exposition von Menschen gibt und

– wenn der Stoff als Mutagen der Kategorie 3 eingestuft ist oder wenn Prüfungen mit wiederholter Verabreichung ergeben haben, dass der Stoff Hyperplasie und/oder präneoplastische Veränderungen hervorrufen kann.

7.  Angaben zur Ökotoxizität

Spalte 1

erforderliche Basisangaben

Spalte 2

Besondere Bestimmungen für Abweichungen von Spalte 1

7.2. Abbaubarkeit

7.2. Weitere Prüfungen sind vom Registrierungspflichtigen vorzuschlagen, wenn bei der nach Anhang I vorgenommenen Stoffsicherheitsbeurteilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung der Abbaubarkeit des Stoffes erkennbar wird. Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach den Ergebnissen der Sicherheitsbeurteilung.

21. 7.2.1. Biotisch

22. 7.2.1.5. Weitere bestätigende Prüfungen der Geschwindigkeit des biologischen Abbaus (aerob und/oder anaerob) in verschiedenen Umweltbereichen (Wasser, Sediment, Boden) mit Schwerpunkt auf der Identifizierung der wichtigsten Abbauprodukte.

7.3. Verbleib und Verhalten in der Umwelt

7.3. Weitere Prüfungen sind vom Registrierungspflichtigen vorzuschlagen, wenn bei der nach Anhang I vorgenommenen Stoffsicherheitsbeurteilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung des Verbleibs und Verhaltens des Stoffes in der Umwelt erkennbar wird. Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach den Ergebnissen der Sicherheitsbeurteilung.

23. 7.3.4. Weitere Prüfungen des Verbleibs und Verhaltens in der Umwelt

7.4. Wirkung auf terrestrische Organismen

24.

7.4. Eine Prüfung der Langzeittoxizität ist vom Registrierungspflichtigen vorzuschlagen, wenn beim Vergleich der (voraussichtlichen) Umweltexposition mit den Ergebnissen der Prüfung(en) der Kurzzeittoxizität die Notwendigkeit erkennbar wird, die Wirkung auf terrestrische Organismen eingehender zu untersuchen. Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach dem Ergebnis dieses Vergleichs.

Eine Prüfung ist nicht erforderlich, wenn keine direkte oder indirekte Exposition des Bodens zu erwarten ist.

25. 7.4.4. Langzeittoxizität für Regenwürmer, sofern diese Angaben nicht bereits aufgrund der Anforderungen von Anhang VII vorliegen.

26. 7.4.5. Langzeittoxizität für im Boden lebende wirbellose Tiere außer Regenwürmer, sofern diese Angaben nicht bereits aufgrund der Anforderungen von Anhang VII vorliegen

27. 7.4.6. Langzeittoxizität für Pflanzen, sofern diese Angaben nicht bereits aufgrund der Anforderungen von Anhang VII vorliegen

7.5. Langzeittoxizität für im Sediment lebende Organismen

7.5. Eine Prüfung der Langzeittoxizität ist vom Registrierungspflichtigen vorzuschlagen, wenn beim Vergleich der (voraussichtlichen) Umweltexposition mit den Ergebnissen der Prüfung(en) der Kurzzeittoxizität die Notwendigkeit erkennbar wird, die Wirkung auf im Sediment lebende Organismen eingehender zu untersuchen. Die Wahl der Prüfung(en) richtet sich nach den Ergebnissen der Sicherheitsbeurteilung.

7.6. Langzeittoxizität für Vögel

7.6. Eine Prüfung ist nicht erforderlich, wenn keine direkte oder indirekte Exposition von Vögeln zu erwarten ist.

9.  Nachweis- und Bestimmungsmethoden

Eine Beschreibung der für die Prüfungen in den einzelnen Umweltbereichen angewandten Nachweis- und Bestimmungsmethoden ist auf Verlangen zu übermitteln. Ist das nicht möglich, so sind die Gründe dafür anzugeben.

ANHANG IX

Allgemeine Bestimmungen für Abweichungen von den Standard-Prüfprogrammen der anhänge V bis VIII

Die Anhänge V bis VIII enthalten das Standardprüfprogramm für alle Stoffe in Abhängigkeit von folgenden Mengen, in denen sie hergestellt oder eingeführt werden:

   mindestens 1 Tonne gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a,
   mindestens 10 Tonnen gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b,
   mindestens 100 Tonnen gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe c,
   mindestens 1000 Tonnen gemäß Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe d.

Abweichungen vom Standardprüfprogramm sind nach den besonderen Bestimmungen in Spalte 2 der Anhänge V bis VIII sowie nach den allgemeinen Bestimmungen in Abschnitt 1 dieses Anhangs möglich. Solche Abweichungen können von den zuständigen nationalen Behörden im Rahmen der Beurteilung überprüft werden.

1.  Eine Prüfung ist wissenschaftlich nicht notwendig

1.1.  Nutzung vorhandener Daten

1.1.1.  Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften aus Prüfungen, die nicht nach den Grundsätzen der GLP oder nach Anhang X durchgeführt wurden

Solche Daten gelten unter folgenden Voraussetzungen als gleichwertig mit Daten aus den entsprechenden Prüfungen nach Anhang X:

   (1) Die Daten reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und sein Risiko zu beurteilen.
   (2) Die Versuche sind ausreichend dokumentiert.

1.1.2.  Daten aus Tierversuchen, die nicht nach den Grundsätzen der GLP oder nach Anhang X durchgeführt wurden

Solche Daten gelten unter folgenden Voraussetzungen als gleichwertig mit Daten aus den entsprechenden Prüfungen nach Anhang X:

   (1) Die Daten reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und sein Risiko zu beurteilen.
   (2) Die Daten erfassen in ausreichendem Maße die Parameter, die in der entsprechenden Prüfung nach Anhang X zu ermitteln sind.
   (3) Sofern die Expositionsdauer von Belang ist, ist sie mit der in der entsprechenden Prüfung nach Anhang X vorgesehenen Dauer vergleichbar oder länger.
   (4) Die Versuche sind ausreichend dokumentiert.

1.1.3.  Historische Humandaten

Historische Humandaten wie Daten aus epidemiologischen Studien exponierter Populationen, Daten über unbeabsichtigte und berufsbedingte Exposition und Daten aus klinischen Studien können herangezogen werden.

Die Aussagekraft dieser Daten für eine bestimmte Wirkung eines Stoffes auf die Gesundheit hängt u. a. ab von der Art der Untersuchung und der von ihr erfassten Parameter sowie von der Stärke und Spezifizität, d. h. von der Vorhersehbarkeit der Wirkung. Die Aussagekraft der Daten ist nach folgenden Kriterien zu beurteilen:

   (1) Auswahl und Merkmale der Probanden und der Kontrollgruppe,
   (2) Merkmale der Exposition,
   (3) Dauer der anschließenden Beobachtung eventuell auftretender Krankheitsfälle,
   (4) Validität der Methode zur Beobachtung der Wirkung,
   (5) Berücksichtigung systematischer Fehler und verzerrender Faktoren,
   6) statistische Zuverlässigkeit.

In jedem Fall ist eine ausreichende und zuverlässige Dokumentation vorzulegen.

1.2.  Beweiskraft der Daten

Es können Daten aus verschiedenen Quellen vorliegen, die in ihrer Gesamtheit hinreichend beweiskräftig sind und die Annahme/den Schluss zulassen, dass ein Stoff eine bestimmte gefährliche Eigenschaft besitzt oder nicht besitzt, während die Daten aus irgendeiner einzelnen dieser Quellen eine solche Aussage nicht erlauben.

Es können hinreichend beweiskräftige Daten aus neuartigen Prüfungen vorliegen, die noch nicht in Anhang X aufgenommen sind und die den Schluss zulassen, dass ein Stoff eine bestimmte gefährliche Eigenschaft besitzt oder nicht besitzt.

Gibt es hinreichende Beweise für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer gefährlichen Eigenschaft, gilt Folgendes:

   Weitere Versuche an Wirbeltieren zur Feststellung dieser Eigenschaft sind zu unterlassen.
   Auf weitere nicht an Wirbeltieren vorgenommene Versuche kann verzichtet werden.

In jedem Fall ist eine ausreichende und zuverlässige Dokumentation vorzulegen.

1.3.  Struktur-Aktivitäts-Beziehung (SAR)

Ergebnisse der Anwendung validierter Modelle der quantitativen oder qualitativen Struktur-Aktivitäts-Beziehung ((Q)SAR) können auf das Vorhandensein oder Fehlen einer bestimmten gefährlichen Eigenschaft schließen lassen. Solche Ergebnisse können unter folgenden Voraussetzungen Prüfungen ersetzen:

   Die Ergebnisse wurden mit einem wissenschaftlich validierten (Q)SAR-Modell erzielt.
   Die Ergebnisse reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und sein Risiko zu bewerten.
   Die angewandte Methode ist ausreichend und zuverlässig dokumentiert.

Die Agentur entwickelt und verbreitet in Zusammenarbeit mit der Kommission, den Mitgliedstaaten und den Interessengruppen Leitlinien für die Ermittlung von (Q)SAR-Ergebnissen, die diese Voraussetzungen erfüllen, und veröffentlicht Beispiele hierfür.

1.4.  In vitro-Prüfungen

Ergebnisse geeigneter in vitro-Prüfungen können auf eine bestimmte gefährliche Eigenschaft schließen lassen. "Geeignet" bedeutet hier ausreichend entwickelt nach international anerkannten Kriterien für die Entwicklung von Prüfmethoden (z. B. den ECVAM-Kriterien für die Zulassung einer Prüfung zum Vorvalidierungsverfahren). Je nach dem potenziellen Risiko und der Mengenstufe kann es dann erforderlich sein, zur Bestätigung dieses Befunds unverzüglich Prüfungen durchzuführen, die über die in Anhang V oder VI genannten Prüfungen hinausgehen, oder Prüfungen vorzuschlagen, die über die in Anhang VII oder VIII genannten Prüfungen hinausgehen.

Lassen die Ergebnisse solcher in vitro-Prüfungen nicht auf eine bestimmte gefährliche Eigenschaft schließen, ist dennoch die entsprechende Prüfung für die betreffende Mengenstufe durchzuführen, um den negativen Befund zu bestätigen, sofern nicht nach den Anhängen V bis VIII oder den Bestimmungen des Anhangs IX keine Prüfung erforderlich ist.

Auf Bestätigungsprüfungen kann unter folgenden Voraussetzungen verzichtet werden:

   (1) Die Ergebnisse wurden mit einer in vitro-Prüfmethode erzielt, deren Validität nach international anerkannten Grundsätzen in einer Validierungsstudie nachgewiesen wurde.
   (2) Die Ergebnisse reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und sein Risiko zu bewerten.
   (3) Die angewandte Methode ist ausreichend und zuverlässig dokumentiert.

1.5.  Stoffgruppen- und Analogiekonzept

Stoffe, deren physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologische Eigenschaften infolge struktureller Ähnlichkeit voraussichtlich ähnlich sind oder einem bestimmten Muster folgen, können als Stoffgruppe betrachtet werden. Voraussetzung dafür ist, dass für einen Stoff die physikalisch-chemischen Eigenschaften, die Wirkung auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt oder der Verbleib in der Umwelt durch Interpolation aus den Daten für einen Bezugsstoff abgeleitet werden können, der derselben Stoffgruppe angehört (Analogiekonzept). Es ist dann nicht notwendig, jeden Stoff für jeden Endpunkt zu prüfen.

Die Ähnlichkeiten können bestehen:

   1) in einer gemeinsamen funktionellen Gruppe,
   2) in gemeinsamen Ausgangsstoffen und/oder strukturell ähnlichen Produkten des physikalischen oder biologischen Abbaus,
   3) in einem festen Muster, nach dem sich die Wirkungsstärke der Eigenschaften über die Stoffgruppe hinweg ändert.

Wird das Stoffgruppenkonzept angewandt, sind die Stoffe auf seiner Grundlage einzustufen und zu kennzeichnen.

In jedem Fall ist eine ausreichende und zuverlässige Dokumentation vorzulegen.

2.  Eine Prüfung ist technisch unmöglich

Auf die Prüfung für einen bestimmten Endpunkt kann verzichtet werden, wenn sie wegen der Stoffeigenschaften technisch unmöglich ist, so beispielsweise, wenn der Stoff leicht flüchtig, hochaktiv oder instabil ist, wenn bei seinem Kontakt mit Wasser Brand- oder Explosionsgefahr besteht oder wenn die zur Prüfung erforderliche radioaktive Markierung nicht möglich ist. Maßgebend sind stets die entsprechenden Angaben in den Prüfleitlinien (Anhang X), insbesondere die Angaben zu den technischen Grenzen der Prüfmethoden.

3.  Stoffspezifische expositionsbedingte Prüfung

3.1.  Auf Prüfungen nach den Anhängen VII und VIII sowie auf die in Anhang VI angegebenen Prüfungen kann verzichtet werden, wenn im Bericht über die chemische Sicherheit entsprechende Expositionsszenarien entwickelt worden sind.

3.2.  Eine ausreichende und zuverlässige Dokumentation ist bei der Stoffsicherheitsbeurteilung für den expositionsbasierten Verzicht auf die Anhänge VII und VIII und auf die in Anhang VI genannten Untersuchungen im Einklang mit diesen Bedingungen vorzulegen, die Folgendes umfassen:

   i) die verschiedenen Umweltkompartimente,
   ii) die Exposition der Bevölkerungsgruppen,
   iii) die Risikomanagementmaßnahmen,
   iv) die Expositionswege,
   v) die Dauer und Häufigkeit der Exposition,
   vi) Schutz von Tierleben.

Die Kommission erlässt im Einklang mit Artikel 141 Absatz 3 bis zum ....(87) Kriterien zur Bestimmung dessen, was eine angemessene Begründung für den expositionsbasierten Verzicht auf die Anhänge VII und VIII und auf die in Anhang VI genannten Untersuchungen ist. Der Verzicht erfolgt harmonisiert im Einklang mit diesen Bedingungen.

ANHANG X

Der Anhang wurde nicht abgeändert. Siehe den Vorschlag der Kommission KOM(2003)0644.

ANHANG XI

Allgemeine Bestimmungen für nachgeschaltete Anwender zur Bewertung von Stoffen und die Erstellung von Stoffsicherheitsberichten (CSR)

Einleitung

In diesem Anhang wird dargelegt, wie nachgeschaltete Anwender beurteilen und dokumentieren sollen, dass die von dem/den von ihnen verwandten Stoff/en ausgehenden Risiken für diejenigen Verwendungen, die nicht in dem ihnen bereitgestellten Sicherheitsdatenblatt (Safety Data Sheet - SDS) erfasst sind, angemessen kontrolliert werden und dass andere Anwender, die nachgeschaltete Glieder der Lieferkette sind, die Risiken angemessen kontrollieren können. Die Beurteilung umfasst den Lebenszyklus des Stoffes von seinem Erhalt durch den nachgeschalteten Anwender für seine eigenen Verwendungen und für festgelegte Verwendungen in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr durch nachgeschaltete Glieder der Lieferkette. Die Beurteilung berücksichtigt die Verwendung des Stoffes in Reinform, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis.

Bei der Beurteilung der Sicherheit von Chemikalien und der Erstellung des CSR muss der nachgeschaltete Anwender die Informationen berücksichtigen, die er über das SDS nach Artikel 33 dieser Verordnung vom Lieferanten der Chemikalie erhält. Falls vorhanden und sachdienlich sind bei der Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) auch Beurteilungen zu berücksichtigen, die gemäß den Gemeinschaftsvorschriften durchgeführt wurden (z. B. Risikobeurteilungen nach Verordnung (EWG) Nr. 793/93); diese müssen auch in den CSR einfließen. Abweichungen von solchen Beurteilungen sind zu begründen. Beurteilungen, die im Zuge anderer internationaler und nationaler Programme durchgeführt werden, können ebenfalls berücksichtigt werden.

Das Verfahren, das der nachgeschaltete Anwender bei der Durchführung der CSA und der Erstellung des CSR durchlaufen muss, umfasst drei Schritte.

Schritt 1: Entwicklung von Expositionsszenarien

Der nachgeschaltete Anwender entwickelt Expositionsszenarios für Anwendungen, die nicht in einem SDS erfasst sind, das ihm gemäß Anhang I Abschnitt 5 zur Verfügung gestellt wurde.

Schritt 2: Erforderlichenfalls Verfeinerung der Gefahrenbeurteilung durch den Lieferanten

Hält der nachgeschaltete Anwender die in dem ihm zur Verfügung gestellten SDS enthaltenen Beurteilungen für angemessen, so ist keine weitere Gefahrenbeurteilung oder PBT- und vPvB-Beurteilung erforderlich. In diesem Fall benutzt er die vom Lieferanten für die Risikobeurteilung mitgeteilten sachdienlichen Informationen und gibt dies im CSR an.

Hält der nachgeschaltete Anwender die in dem ihm bereitgestellten SDS enthaltenen Beurteilungen für nicht angemessen, so nimmt er die für ihn zutreffenden einschlägigen Beurteilungen gemäß Anhang I Abschnitt 1 bis 4 vor.

In den Fällen, in denen der nachgeschaltete Anwender zusätzliche Informationen zu den vom Lieferanten bereitgestellten Angaben für erforderlich hält, um seinen CSR zu erstellen, sammelt der nachgeschaltete Anwender diese Informationen. Können diese Informationen nur durch Versuche an Wirbeltieren erlangt werden, so legt er der Agentur gemäß Artikel 40 einen Vorschlag für eine Versuchsstrategie vor. Er erläutert, weshalb er zusätzliche Informationen für erforderlich hält. Während der Zeit, in der er auf die Ergebnisse weiterer Versuche wartet, zeichnet er auf, welche Risikomanagementmaßnahmen er eingeführt hat..

Sobald die weiteren Versuche abgeschlossen sind, überarbeitet der nachgeschaltete Anwender gegebenenfalls den CSR und sein SDS.

Schritt 3: Risikobeschreibung

Eine Risikobeschreibung wird, wie in Anhang I Abschnitt 6 beschrieben, für jedes neue Expositionsszenario erstellt. Die Risikobeschreibung wird unter der betreffenden Überschrift des CSR vorgelegt und unter der/den betreffenden Überschrift/en des SDS zusammengefasst.

Bei diesen Schritten sind Iterationen möglich zwischen der Entwicklung neuer Expositionsszenarios, die die Entwicklung und Implementierung oder Empfehlung von Risikomanagementmaßnahmen umfasst, und der Beschaffung weiterer Informationen. Zweck der Beschaffung weiterer Informationen ist die Erstellung einer genaueren Risikobeschreibung auf der Grundlage einer detaillierteren Gefahrenbeurteilung und/oder Expositionsbeurteilung.

Der nachgeschaltete Anwender erstellt einen CSR mit Einzelheiten zur CSA und verwendet dabei Teil C, Abschnitt 5 und 6 des in Anhang I Abschnitt 7 beschriebenen Formats und gegebenenfalls der übrigen Teile dieses Formats.

Teil A des CSR soll eine Erklärung enthalten, die besagt, dass die in den einschlägigen Expositionsszenarios dargelegten Risikomanagementmaßnahmen vom nachgeschalteten Anwender für eigene Zwecke implementiert werden und dass die Risikomanagementmaßnahmen, die in den Expositionsszenarios für bestimmte Verwendungen angegeben werden, der gesamten Lieferkette mitgeteilt werden.

ANHÄNGE XII BIS XVI

Die Anhänge wurden nicht abgeändert. Siehe den Vorschlag der Kommission KOM(2003)0644.

Anhang XVII

Persistente organische Schadstoffe (POP)

Dieser Anhang entfällt.

(1) Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.
(2) ABl. C 112 vom 30.4.2004, S. 92.
(3) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 17. November 2005 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).
(4) Arbeitsunterlage der Kommission SEK(1998) 1986 endgültig, auf die im Weißbuch über die Strategie für eine zukünftige Chemikalienpolitik (KOM(2001) 88 endgültig vom 27.2.2001) verwiesen wurde.
(5) ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/73/EG der Kommission (ABl. L 152 vom 30.4.2004, S. 1).
(6) ABl. L 187 vom 16.7.1988, S. 14.
(7) ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie des Rates 2004/66/EG (ABl. L 168 vom 1.5.2004, S. 35).
(8) ABl. L 84 vom 5.4.1993, S. 1. Geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).
(9) ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 201. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/98/EG der Kommission (ABl. L 305 vom 1.10.2004, S. 63).
(10) ABl. L 158 vom 30.4.2004, S. 50. Berichtigt in ABl. L 229 vom 29.6.2004, S. 23.
(11) ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36.
(12) ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1. Geändert durch die Richtlinie 2003/65/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 230 vom 16.9.2003, S. 32).
(13) ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44.
(14) ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 72.
(15) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.
(16) ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1. Geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1642/2003 (ABl. L 245 vom 29.9.2003, S. 4).
(17) ABl. C 218 vom 13.9.2003, S. 1.
(18) ABl. L 41 vom 14.2.2003, S. 26.
(19) ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43.
(20) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.
(21) ABl. L 78 vom 26.3.1991, S. 38. Geändert durch die Richtlinie 98/101/EG der Kommission (ABl. L 1 vom 5.1.1999, S. 1).
(22) ABl. L 227 vom 8.9.1993, S. 9.
(23) ABl. L 294 vom 30.11.1993, S. 21.
(24) ABl. L 103 vom 28.4.2000, S. 70.
(25) ABl. L 161 vom 29.6.1994, S. 3.
(26) ABl. L 348 vom 28.11.1992, S. 1.
(27) ABl. L 131 vom 5.5.1998, S. 11.
(28) ABl. C 364 vom 18.12.2000, S. 1.
(29) Gemäß der Mitteilung der Kommission über das Vorsorgeprinzip (KOM(2000)0001 endgültig).
(30) ABl. L 159 vom 29.6.1996, S. 1.
(31) ABl. L 194 vom 25.7.1975, S. 39. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003.
(32) ABl. L 184 vom 15.7.1988, S. 61. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003.
(33) ABl. L 194 vom 18.7.2001, S. 26.
(34) ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2005/52/EG der Kommission (ABl. L 234 vom 10.9.2005, S. 9).
(35) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.
(36) ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 27. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003.
(37) ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29. Geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission (ABl. L 59 vom 5.3.2005, S. 8).
(38) ABl. L 213 vom 21.7.1982, S. 8. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/116/EG der Kommission (ABl. L 379 vom 24.12.2004, S. 81).
(39) ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4.
(40) ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003.
(41) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003.
(42) ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003.
(43) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1).
(44) ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1. Geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003.
(45) ABl. L 350 vom 28.12.1998, S. 58. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003.
(46) ABl. L 259 vom 15.10.1979, S. 10.
(47) ABl. L 154 vom 5.6.1992, S. 1.
(48)* Zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(49)* Drei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(50)* Sechs Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(51)* Elf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(52)* Ein Jahr nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(53)* 18 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(54)* Fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(55)** Neun Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(56) ABl. L 257 vom 10.10.1996, S. 26. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 166/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 33 vom 4.2.2006, S. 1).
(57) ABl. L 327 vom 22.12.2000, S. 1. Geändert durch den Beschluss Nr. 2455/2001/EG (ABl. L 331 vom 15.12.2001, S. 1).
(58) ABl. L 158 vom 30.4.2004, S. 7.
(59)* Ein Jahr nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(60) ABl. L 136 vom 31.5.1999, S. 1.
(61) ABl. L 136 vom 31.5.1999, S. 15.
(62) ABl. L 329 vom 25.11.1982, S. 31.
(63)* Vier Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(64)** Fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(65)*** Sechs Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(66)* Sechs Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(67) ABl. L 63 vom 6.3.2003, S. 1.
(68)* 18 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(69)* 18 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(70)* 18 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(71)* Sechs Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(72)* Sieben Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(73)* 60 Tage nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(74)** Ein Jahr nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(75)*** 18 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(76)**** Zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(77) Im Allgemeinen gilt: je umfassender die Daten und je länger die Versuchsdauer, desto geringer der Unsicherheitsgrad und desto kleiner der Bewertungsfaktor. Typischerweise wird ein Bewertungsfaktor von 1 000 auf den niedrigsten der drei Kurzzeit-L(E)C50-Werte angewandt, die von verschiedene trophische Niveaus repräsentierenden Spezies abgeleitet wurden, und ein Faktor von 10 auf den niedrigsten der drei Langzeit-NOEC-Werte, die von verschiedene trophische Niveaus repräsentierenden Spezies abgeleitet wurden.
(78) Kann die für das Inverkehrbringen der Zubereitung verantwortliche Person nachweisen, dass die Offenlegung – auf dem Sicherheitsdatenblatt – der chemischen Identität eines Stoffes, der ausschließlich eingestuft ist: - als Reizstoff – mit Ausnahme der Stoffe, denen R41 zugeordnet ist – oder als in Verbindung mit einer oder mehreren der übrigen in Artikel 10 Nummer 2.3.4 der Richtlinie 1999/45/EG aufgeführten Eigenschaften als Reizstoff wirkend oder - als gesundheitsschädlich oder als in Verbindung mit einer oder mehreren der in Artikel 10 Nummer 2.3.4 aufgeführten Eigenschaften mit allein akut letalen Wirkungen gesundheitsschädlich, Vertraulichkeitsprobleme in Bezug auf sein geistiges Eigentum aufwirft, so kann er diesen Stoff nach Maßgabe des Anhangs VI Teil B der Richtlinie 1999/45/EG entweder mit einem Namen, der die wichtigsten funktionellen chemischen Gruppen nennt, oder mit einem Ersatznamen bezeichnen.
(79) ABl. L 399 vom 30.12.1989, S. 18.
(80) ABl. L 100 vom 19.4.1994, S. 1.
(81) Diese Eigenschaft ist stoffspezifisch und kann daher nicht für die Zubereitung angegeben werden. Deshalb sollte diese Eigenschaft, soweit verfügbar und relevant, für jeden Bestandteil der Zubereitung, der gemäß Punkt 2 dieses Anhangs im Sicherheitsdatenblatt anzuführen ist, angegeben werden.
(82) ABl. L 235 vom 17.9.1996, S. 25.
(83) Anmerkung: Die in Anhang X genannten Voraussetzungen, unter denen auf bestimmte Prüfungen verzichtet werden kann, gelten ebenfalls, auch wenn sie in Spalte 2 nicht wiederholt werden.
(84) Anmerkung: Die in Anhang X genannten Voraussetzungen, unter denen auf bestimmte Prüfungen verzichtet werden kann, gelten ebenfalls, auch wenn sie in Spalte 2 nicht wiederholt werden.
(85) Anmerkung: Die in Anhang X genannten Voraussetzungen, unter denen auf bestimmte Prüfungen verzichtet werden kann, gelten ebenfalls, auch wenn sie in Spalte 2 nicht wiederholt werden.
(86) Anmerkung: Die in Anhang X genannten Voraussetzungen, unter denen auf bestimmte Prüfungen verzichtet werden kann, gelten ebenfalls, auch wenn sie in Spalte 2 nicht wiederholt werden.
(87)* 18 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.


REACH: Beschränkungen für bestimmte chemische Stoffe ***I
PDF 426kWORD 49k
Entschließung
Konsolidierter Text
Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates im Hinblick auf ihre Anpassung an die Verordnung (EG) des Europäischen Parlaments und des Rates über die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (KOM(2003)0644 – C5-0531/2003 – 2003/0257(COD))
P6_TA(2005)0435A6-0285/2005

(Verfahren der Mitentscheidung: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–   in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an den Rat (KOM(2003)0644)(1),

–   gestützt auf Artikel 251 Absatz 2 und Artikel 95 des EG-Vertrags, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C5-0531/2003),

–   gestützt auf Artikel 51 seiner Geschäftsordnung,

–   in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahme des Rechtsausschusses (A6-0285/2005),

1.   billigt den Vorschlag der Kommission in der geänderten Fassung;

2.   fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, diesen Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

3.   beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission zu übermitteln.

Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 17. November 2005 im Hinblick auf den Erlass der Richtlinie 2006/…/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates im Hinblick auf ihre Anpassung an die Verordnung (EG) Nr. ... des Europäischen Parlaments und des Rates über die Registrierung, Bewertung und Zulassung chemischer Stoffe und deren Beschränkungen

P6_TC1-COD(2003)0257


DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(3),

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)  Mit Blick auf die Annahme der Verordnung (EG) Nr. ... des Europäischen Parlaments und des Rates vom …. [über die Registrierung, Bewertung und Zulassung chemischer Stoffe und ihre Beschränkung](4) sollte die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe(5) angepasst werden und ihre Vorschriften für die Anmeldung und die Risikobewertung von Chemikalien sollten gestrichen werden –

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Die Richtlinie 67/548/EWG wird wie folgt geändert:

1.  Artikel 1 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

"

(1)  Zweck dieser Richtlinie ist, die Gesetze, Verordnungen und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Stoffen, die für den Menschen bzw. die Umwelt eine Gefahr darstellen, und von Artikeln, die solche Stoffe enthalten, wenn diese Stoffe bzw. Artikel in den Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht werden, einander anzugleichen.

"

2.  In Artikel 2 Absatz 1 werden die Buchstaben c, d, f und g gestrichen.

3.  Artikel 3 erhält folgende Fassung:

"

Artikel 3

Prüfung und Bewertung der Stoffeigenschaften

Bei der Prüfung von Stoffen im Rahmen dieser Richtlinie sind die Anforderungen von Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. … des Europäischen Parlaments und des Rates vom … über die Registrierung, Bewertung und Zulassung chemischer Stoffe und ihre Beschränkung* zu beachten.

_______________________

* ABl. L ...

"

4.  Artikel 5 wird wie folgt geändert:

   a) In Absatz 1 erhält der erste Unterabsatz folgende Fassung:"
Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass Stoffe als solche oder in Zubereitungen nur dann in Verkehr gebracht werden können, wenn sie entsprechend den Vorschriften der Artikel 22 bis 25 und den Kriterien des Anhangs VI sowie, falls es sich um registrierte Stoffe handelt, in Übereinstimmung mit den durch die Anwendung der Artikel 11 und 12 der Verordnung (EG) Nr. ... [über die Registrierung, Bewertung und Zulassung chemischer Stoffe und ihre Beschränkung] erhaltenen Angaben verpackt und gekennzeichnet sind, es sei denn, es handelt sich um Zubereitungen, für die die Vorschriften anderer Richtlinien gelten."
   b) In Absatz 2 werden die Worte "in Absatz 1 zweiter Gedankenstrich" ersetzt durch die Worte "in Absatz 1 erster Unterabsatz".

5.  Die Artikel 7 bis 20 werden gestrichen.

6.  Artikel 23 wird wie folgt geändert:

   a) Dem Absatz 2 wird folgender Buchstabe g angefügt:"
   g) die Registrierungsnummer, falls vorhanden.
"

b)  Folgender Absatz 5 wird angefügt:

"

(5)  Bei Artikeln, die Stoffe enthalten, die gemäß Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. … [über die Registrierung, Bewertung und Zulassung chemischer Stoffe und ihre Beschränkung] zugelassen sind, enthält die Kennzeichnung ein Warnsymbol. Dieses Symbol wird gemäß dem in Artikel 29 genannten Verfahren bis zum ...* von der Kommission festgelegt und in die Liste in Anhang II aufgenommen.

____________________

* Zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie.

"

7.  Artikel 27 wird gestrichen.

8.  Artikel 30 erhält folgende Fassung:

"

Artikel 30

Freier Verkehr

Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von Stoffen wegen der Einstufung, Verpackung oder Kennzeichnung im Sinne dieser Richtlinie weder verbieten noch beschränken oder behindern, wenn die Stoffe den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen.

"

9.  Artikel 32 wird gestrichen.

10.  Anhang V wird gestrichen.

11.  Anhang VI wird wie folgt geändert:

   a) In den Ziffern 1.6, 1.6.2, 1.7.2, 1.7.3, 2.1, 2.2.1, 2.2.2, 2.2.2.1, 2.2.3, 2.2.4, 2.2.5, 3.1.1, 3.1.5.1, 3.1.5.2, 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.5, 3.2.6.1, 3.2.6.2, 3.2.7.2, 3.2.8, 4.2.3.3, 5.1, 5.1.3, 9.1.1.1, 9.1.1.2, 9.3 und 9.5 von Anhang VI wird die Bezeichnung "Anhang V" ersetzt durch die Bezeichnung "Anhang X der Verordnung (EG) Nr. … [über die Registrierung, Bewertung und Zulassung chemischer Stoffe und ihre Beschränkung]".
   b) In Abschnitt 1.6 Buchstabe a wird die Bezeichnung "Anhang VII" durch die Bezeichnung "Anhänge IV, V und VI der Verordnung (EG) Nr. … [über die Registrierung, Bewertung und Zulassung chemischer Stoffe und ihre Beschränkung]" und die Bezeichnung "Anhang VIII" durch die Bezeichnung "Anhänge VII und VIII der Verordnung (EG) Nr. … [über die Registrierung, Bewertung und Zulassung chemischer Stoffe und ihre Beschränkung]" ersetzt.
   c) In Abschnitt 5.1 wird die Bezeichnung "Anhang VII" durch die Bezeichnung "Anhänge V und VI der Verordnung (EG) Nr. … [über die Registrierung, Bewertung und Zulassung chemischer Stoffe und ihre Beschränkung]" und die Bezeichnung "Stufe 1 (Anhang VIII)" durch die Bezeichnung "Anhang VII oder VIII der Verordnung (EG) Nr. … [über die Registrierung, Bewertung und Zulassung chemischer Stoffe und ihre Beschränkung]" ersetzt.
   d) In Abschnitt 5.2.1.2 wird die Bezeichnung "Stufe 1 (Anhang VIII)" durch die Bezeichnung "Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. … [über die Registrierung, Bewertung und Zulassung chemischer Stoffe und ihre Beschränkung]" ersetzt.
   e) Alle weiteren Verweise auf die Anhänge VIIA, VIIB, VIIC, VIID und VIII gelten als Verweisungen auf die entsprechenden Anhänge IV, V, VI, VII, VIII und IX der Verordnung (EG) Nr. … [über die Registrierung, Bewertung und Zulassung chemischer Stoffe und ihre Beschränkung].

12.  Die Anhänge VIIA, VIIB, VIIC, VIID und VIII werden gestrichen.

Artikel 2

(1)  Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens ab dem ...(6) nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

(2)  Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 3

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab ....(7)

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu am

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates

Der Präsident Der Präsident

(1) Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.
(2) ABl. C 112 vom 30.4.2004, S. 92.
(3) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 17. November 2005.
(4) ABl. L
(5) ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/73/EG der Kommission (ABl. L 152 vom 30.4.2004, S. 1).
(6)* 60 Tage nach Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. … [über die Registrierung, Bewertung und Zulassung chemischer Stoffe und ihre Beschränkung].
(7)* 18 Monate nach Inkrafttreten dieser Richtlinie.


Waffenausfuhren
PDF 240kWORD 73k
Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Sechsten Jahresbericht des Rates gemäß Nr. 8 der Operativen Bestimmungen des Verhaltenskodex der Europäischen Union für Waffenausfuhren (2005/2013(INI))
P6_TA(2005)0436A6-0292/2005

Das Europäische Parlament,

–   unter Hinweis auf den am 11. November 2004 angenommenen Sechsten Jahresbericht des Rates(1),

–   unter Hinweis auf den aktualisierten Benutzerleitfaden zum Verhaltenskodex der Europäischen Union für Ausfuhren von Militärgütern, der von der Gruppe "Ausfuhr konventioneller Waffen (COARM)" des Rates am 23. Dezember 2004 angenommen wurde(2),

–   unter Hinweis auf den Gemeinsamen Standpunkt 2003/468/GASP des Rates vom 23. Juni 2003 betreffend die Überwachung von Waffenvermittlungstätigkeiten(3),

–   unter Hinweis auf die Gemeinsame Militärgüterliste der Europäischen Union (vom Verhaltenskodex der EU für Waffenausfuhren erfasste Ausrüstung), die vom Rat am 25. April 2005 angenommen wurde(4),

–   unter Hinweis auf die Gemeinsame Aktion des Rates 2002/589/GASP vom 12. Juli 2002 betreffend den Beitrag der Europäischen Union zur Bekämpfung der destabilisierenden Anhäufung und Verbreitung von Handfeuerwaffen und leichten Waffen(5),

–   unter Hinweis auf das Programm der Europäischen Union von 1997 zur Verhütung und Bekämpfung des illegalen Handels mit konventionellen Waffen,

–   unter Hinweis auf die Verordnung (EG) Nr. 1504/2004 des Rates vom 19. Juli 2004 zur Änderung und Aktualisierung der Verordnung (EG) Nr. 1334/2000 über eine Gemeinschaftsregelung für die Kontrolle der Ausfuhr von Gütern und Technologien mit doppeltem Verwendungszweck(6),

–   unter Hinweis auf das Wassenaar-Arrangement über die Kontrolle der Ausfuhr von konventionellen Waffen und Gütern und Technologien mit doppeltem Verwendungszweck,

–   unter Hinweis auf die vom Rat am 12. Dezember 2003 angenommene Europäische Sicherheitsstrategie,

–   unter Hinweis auf die von den Vereinten Nationen angenommenen Mindestnormen für die Behandlung von Gefangenen(7),

–   unter Hinweis auf seine Entschließung vom 17. November 2004 zum Fünften Jahresbericht des Rates gemäß Nr. 8 der Operativen Bestimmungen des Verhaltenskodex der Europäischen Union über Waffenausfuhren(8),

–   unter Hinweis auf seine Entschließung vom 3. Juli 2003 zum Kinderhandel und den Kindersoldaten(9),

–   unter Hinweis auf seine Entschließung vom 26. Mai 2005 zu Kleinwaffen und leichten Waffen(10),

–   unter Hinweis auf seine Entschließungen zur Nichtaufhebung des EU-Embargos für Waffenausfuhren nach China und insbesondere seine Entschließung vom 18. Dezember 2003(11),

–   unter Hinweis auf seine jährlichen Entschließungen zu den Menschenrechten in der Welt und zur Menschenrechtspolitik der Europäischen Union und insbesondere seine Entschließung vom 22. April 2004(12),

–   unter Hinweis auf Artikel 17 des EU-Vertrags und Artikel 296 des EG-Vertrags,

–   gestützt auf Artikel 45 seiner Geschäftsordnung,

–   in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für auswärtige Angelegenheiten sowie der Stellungnahme des Entwicklungsausschusses (A6-0292/2005),

A.   in der Erwägung, dass die kürzlich erfolgte Überarbeitung des EU-Verhaltenskodex für Waffenausfuhren, die sich über ein Jahr erstreckte, zwar zur Stärkung der Ausfuhrkontrollen der Europäischen Union beitragen wird, dennoch aber weitere Maßnahmen erforderlich sind,

B.   in der Erwägung, dass die Europäische Union angesichts der in der Europäischen Sicherheitsstrategie dargelegten Bedrohungen jede Anstrengung unternehmen sollte, um im Hinblick auf die Bemühungen, die Proliferation zu bekämpfen, weltweite Abrüstung zu fördern und Kontrollen für Waffentransfers zu entwickeln, an vorderster Front als verantwortungsvoller globaler Akteur aufzutreten und aktiv in Erscheinung zu treten,

C.   in der Erwägung, dass die Umwandlung des EU-Verhaltenskodex in einen Gemeinsamen Standpunkt wahrscheinlich erscheint, was insofern einen entscheidenden Fortschritt in der Entwicklung des Kodex bedeuten würde, als von den Mitgliedstaaten verlangt würde, ihre nationalen Rechtsvorschriften mit den im EU-Kodex festgelegten Normen in Übereinstimmung zu bringen; ferner in der Erwägung, dass im AStV dazu am 30. Juni 2005 eine Einigung über einen überarbeiteten Verhaltenskodex erzielt wurde (der zu gegebener Zeit in Form eines Gemeinsamen Standpunktes angenommen werden soll),

D.   in der Erwägung, dass, wenngleich im Bereich der Kontrolle des Waffenhandels Fortschritte festzustellen sind, wie beispielsweise zunehmende Unterstützung des Abkommens über den Waffenhandel, solche Entwicklungen weiterhin der vollen Unterstützung durch die Europäische Union bedürfen; ferner in der Erwägung, dass daher die Schlussfolgerungen des Rates vom 3. Oktober 2005 uneingeschränkt unterstützt werden, in denen auf die grundsätzliche Unterstützung eines internationalen Vertrags über den Waffenhandel durch die Europäische Union Bezug genommen wird,

E.   in der Erwägung, dass jedes Jahr etwa 500.000 Menschen an den Folgen von Gewalt durch Kleinwaffen sterben, sowohl in bewaffneten Konflikten als auch im Zusammenhang mit Verbrechen,

F.   in der Überzeugung, dass der Aufbau und die Umsetzung einer harmonisierten europäischen Politik der Kontrolle von Waffenexporten wesentlich zu einer Vertiefung der Gemeinsamen Außen- und Sicherheitspolitik der Union beitragen würde,

G.   in der Erwägung, dass die uneingeschränkte Steigerung von Waffenausfuhren Menschenleben sowie die generelle sozioökonomische Entwicklung gefährdet und die Politik der Europäischen Union im Bereich der Entwicklungszusammenarbeit und damit die Millennium-Entwicklungsziele untergräbt;

H.   in der Überzeugung, dass jede Form einer Politik der Europäischen Union zur Kontrolle von Waffenexporten die anderen Dimensionen der Außenpolitik der Union, zu denen auch die Ziele der nachhaltigen Entwicklung, der Krisenprävention und der Förderung der Menschenrechte zählen, stärken und ergänzen muss,

I.   in der Erwägung, dass vor kurzem berichtet wurde, dass vier bedeutende europäische Waffenlieferanten ihren Anteil an Waffenlieferabkommen in Entwicklungsländer beträchtlich gesteigert haben, nämlich von $ 830 Millionen im Jahr 2003 (5,5 %) auf $ 4,8 Milliarden im Jahr 2004 (22 %),

1.   begrüßt den Sechsten Jahresbericht des Rates und bekräftigt die Notwendigkeit der jährlichen Überarbeitung, wie in Nr. 8 der Operativen Bestimmungen des Kodex festgelegt, als Hauptmechanismus zur Überprüfung und Stärkung des Kodex;

2.   begrüßt die Gelegenheit, das Thema der Kontrolle der Waffenausfuhren um einen entwicklungspolitischen Gesichtspunkt zu erweitern, und nutzt die Gelegenheit, die Bedeutung der Waffenausfuhren für die Politik der Europäischen Union im Bereich der Entwicklungszusammenarbeit zu betonen;

3.   bedauert, dass die Revision nicht weitreichender war und keine klaren Kriterien aufgestellt wurden, und fordert wesentliche Verbesserungen, was die Detailliertheit der Kriterien anbelangt; fordert, dass der Kodex rechtsverbindlich wird, und dringt darauf, dass der Rat seine Entscheidung über die Rechtsverbindlichkeit des Kodex nicht weiter verschiebt; stellt fest, dass am 26. September 2005 bewährte Verfahren für die Auslegung von Kriterium 8 ohne Einspruch durch die Gruppe "Ausfuhr konventioneller Waffen (COARM)" festgelegt wurden, und hofft, dass diese in die nächste überarbeitete Fassung des Benutzerleitfadens aufgenommen werden;

4.   ist zutiefst besorgt über die in jüngster Zeit in der Europäischen Union festgestellten Fälle im Zusammenhang mit der Verlagerung von Produktionsanlagen ins Ausland, einschließlich Verträgen über Lizenzproduktion, und bedauert, dass dieser Bereich im Rahmen der Revision nicht gründlicher behandelt wurde; bekräftigt, dass eine operative Bestimmung erforderlich ist, mit der die Herstellung, Quantität und Ausfuhr von Fertiggütern, die in Produktionsanlagen im Ausland hergestellt werden, geregelt wird, und dass in dem Gemeinsamen Standpunkt eine Frist sowohl für die Ausarbeitung als auch für das Inkrafttreten dieser Regelung festgesetzt werden sollte; stellt fest, dass der überarbeitete Verhaltenskodex – der in Form eines Gemeinsamen Standpunkts verabschiedet werden soll – vorsehen wird, dass die Anträge auf Lizenzproduktion im Ausland im Bezug auf die im Gemeinsamen Standpunkt enthaltenen Kriterien geprüft werden müssen;

5.   bekräftigt die Notwendigkeit, das Verfahren für Verweigerungsmitteilungen zu verbessern, was im Rahmen der Revision nicht geschehen ist; fordert erneut einen größeren Informationsaustausch über bilaterale Konsultationen über Verweigerungen und einen umfassenderen Einsatz multilateraler EU-weiter Konsultationen betreffend Verweigerungen;

6.   wiederholt seine Aufforderung an die Mitgliedstaaten, sich auf eine Liste von an bewaffneten Konflikten beteiligten Ländern zu einigen, in die Waffenausfuhren grundsätzlich verboten sein sollten, und sich dabei auf die Berichte und Empfehlungen der Waffenembargo-Kontrollmechanismen des UN-Sicherheitsrats zu stützen;

7.   fordert die Einrichtung eines europäischen Dialogs zwischen den Leitern der Genehmigungsbehörden der Mitgliedstaaten unter Einbeziehung der Lagebeurteilungen des europäischen Lagezentrums;

Gemeinsamer Standpunkt

8.   begrüßt die Aussicht, den Kodex in einen Gemeinsamen Standpunkt umzuwandeln; betont, dass dies die Freiheit der Mitgliedstaaten, andere internationale und regionale Maßnahmen im Bereich der Waffenausfuhrkontrollen auszuhandeln, nicht einschränken sollte; bedauert aber, dass dies immer noch nicht geschehen ist, und fordert die Mitgliedstaaten auf, den Kodex rechtsverbindlich werden zu lassen;

9.   ist der Auffassung, dass eine klare, effiziente und harmonisierte gemeinsame Politik zur Kontrolle von Waffenausfuhren, die in einen rechtlich verbindlichen Verhaltenskodex eingebunden ist, eine entscheidende Rolle im Kampf gegen Terrorismus, bei der Konfliktprävention, bei der regionalen Stabilität und bei der Förderung der Menschenrechte spielen kann;

Zeitweilige Maßnahmen zur Aufhebung eines Waffenembargos

10.   begrüßt die Einführung einer "Toolbox" und spezifischer Mechanismen zur Regelung der Waffenausfuhren in Staaten, in Bezug auf die die Aufhebung eines Waffenembargos beschlossen wurde; vertritt die Ansicht, dass auch nach der Aufhebung eines Embargos eine rigorose Kontrolle erforderlich ist; vertritt die Ansicht, dass ein Revisionsverfahren eingeführt werden sollte, um die Toolbox erforderlichenfalls bewerten und überarbeiten zu können; fordert die COARM-Gruppe auf, dieses Verfahren regelmäßig zu überprüfen und dem Europäischen Parlament über seine diesbezüglichen Beratungen Bericht zu erstatten;

11.   hält es für wichtig, den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, sich gegenseitig in Bezug auf die Lizenzen zu konsultieren, die für Ausfuhren in Staaten gewährt werden, in Bezug auf die die Aufhebung eines Waffenembargos beschlossen wurde; fordert darüber hinaus, dass allen Mitgliedstaaten Gegenstand und Ergebnisse solcher Konsultationen zugänglich gemacht werden;

12.   betont die Notwendigkeit, das Europäische Parlament an allen Informationen betreffend Lizenzgenehmigungen und die Handhabung der Toolbox teilhaben zu lassen; bedauert, dass diesbezüglich kein Dialog mit dem Europäischen Parlament stattgefunden hat;

Gleiche Kriterien

13.   fordert die Mitgliedstaaten eindringlich auf, bei der Bewertung von Drittstaaten gleiche Kriterien anzuwenden, wenn sie im Zusammenhang mit Menschenrechtsverletzungen oder wachsender regionaler Instabilität eine Beschränkung von Waffenausfuhren oder ein Embargo in Erwägung ziehen; bekräftigt daher seine feste Überzeugung, dass das Embargo gegenüber China so lange nicht aufgehoben werden sollte, als es keine eindeutige und verlässliche Verbesserung der Situation im Bereich der Menschenrechte und bürgerlichen und politischen Freiheiten in diesem Land gibt und keine ehrliche Auseinandersetzung mit den Ereignissen auf dem Platz des Himmlischen Friedens stattgefunden hat; ist in Sorge darüber, dass Waffenausfuhren nach China die Gefahr regionaler Instabilität in Ostasien erhöhen werden, besonders in Anbetracht der kürzlichen Initiative Chinas für ein gegen Taiwan gerichtetes "Antisezessionsgesetz"; fordert China nachdrücklich auf, konkrete Maßnahmen zu ergreifen, um die Lage der Menschenrechte in China zu verbessern, beispielsweise durch die Ratifizierung des Internationalen Pakts über bürgerliche und politische Rechte, die Erlaubnis für das Internationale Komitee des Roten Kreuzes, chinesische Gefängnisse zu inspizieren, und die Freigabe von Informationen über das Schicksal aller Opfer des Massakers von Tiananmen, ebenso wie sein Exportüberwachungssystem zu stärken und sein Engagement für internationale Normen für Nichtverbreitung zu verbessern;

Benutzerleitfaden

14.   nimmt die am Benutzerleitfaden vorgenommenen Änderungen zur Kenntnis und empfiehlt weitere Aktualisierungen in Übereinstimmung mit den neuen Entwicklungen im Kodex wie beispielsweise betreffend die Leitlinien, die für Kriterium Nr. 8 entwickelt wurden, da diese Leitlinien ein wichtiges Element bei der Bewertung der Auswirkungen von Waffenausfuhren auf die Maßnahmen und Programme im Bereich der Entwicklungspolitik darstellen; fordert, dass die Einhaltung der Menschenrechte allgemein als Kriterium herangezogen werden sollte;

15.   fordert die Verabschiedung eines neuen Kodex, bei dem das Problem der Proliferation von Rüstungsgütern und eine Einbeziehung der Verordnung (EG) Nr. 1334/2000 des Rates vom 22. Juni 2000 über eine Gemeinschaftsregelung für die Kontrolle der Ausfuhr von Gütern und Technologien mit doppeltem Verwendungszweck(13) stärkeres Gewicht erhalten; dringt auf weitere Verbesserungen bis zur Verabschiedung des neuen Kodex, wie z.B. eine Implementierung eines Menschenrechtskriteriums, das sich nicht darin erschöpfen darf, ob ein Land das Kriegsvölkerrecht gewillt ist einzuhalten, und fordert eine höhere politische Verbindlichkeit, solange die Rechtsverbindlichkeit nicht gegeben ist;

Bewährte Verfahren für die Auslegung von Kriterien

16.   erkennt das von den Mitgliedstaaten erzielte Einvernehmen darüber an, dass bewährte Verfahren bei der Auslegung des Kriteriums auch auf die übrigen sieben Kriterien angewandt werden sollten; betont die Notwendigkeit einer systematischen Vorgehensweise, bei der auch festgelegt werden sollte, in welchem Rahmen und wann diese Frage behandelt werden soll, damit die Leitlinien auf möglichst effiziente Art und Weise erstellt werden können;

Verfahren für die nationale Berichterstattung

17.   fordert, dass die Qualität der nationalen Berichterstattung erheblich verbessert wird, um die Anwendung des Verhaltenskodex durch die Mitgliedstaaten genau bewerten zu können und die Transparenz zu erhöhen; ist ferner der Ansicht, dass die Mitgliedstaaten sich auf gemeinsame spezifische Normen einigen sollten, deren Einhaltung für alle Staaten verbindlich sein muss, einschließlich der Zahl der Ausfuhrlizenzen und Lizenzen für Waffenvermittlungstätigkeiten in einem Empfängerland, einer vollständigen Beschreibung der Kategorien von Ausrüstungsgütern, die für den Export zugelassen sind, des Umfangs jeder für den Export zugelassenen Ausrüstungskategorie und der Spezifizierung der Kategorien von Endverwendern; dringt darauf, dass die Finanzierung von Rüstungsexporten, wie z.B. staatliche Kreditvergabe und Kreditbürgschaften, künftig in die nationalen Berichterstattungen aufgenommen wird;

18.   fordert den Rat nachdrücklich auf, von allen Mitgliedstaaten zu verlangen, dass sie nationale Berichte entsprechend einvernehmlich festgelegten Mindeststandards veröffentlichen;

Funktionen und Inhalt eines konsolidierten Berichts der Europäischen Union

19.   fordert den Rat nachdrücklich auf, folgende Maßnahmen im Hinblick auf die Erstellung eines konsolidierten Berichts der Europäischen Union zu ergreifen:

   einen Zeitplan für den Informationsaustausch festzulegen und vierteljährlich statistische Daten in elektronischem Format zu veröffentlichen;
   den Empfehlungen im Bericht des Stockholmer Instituts zur internationalen Friedensforschung (SIPRI) zur Verbesserung des Jahresberichts(14) zu folgen, um einheitliche Normen für die Berichterstattung zu verwirklichen und die Sammlung und Vorlage von Daten für den EU-Bericht zu erleichtern;
   mehr Informationen über EU-weite Verfahren zu veröffentlichen, einschließlich der Verweigerungsverfahren für Ausfuhrgenehmigungen, der Verweigerungsverfahren für Lizenzen für Waffenvermittlungstätigkeiten und der Datenbank mit Informationen über nationale Maßnahmen im Bereich des "Outreach" (Einbeziehung von Drittstaaten);
   detaillierte Angaben darüber zu machen, wie die prioritären Leitlinien im Einzelnen angewandt werden, welche Verfahren angewandt werden, und einen entsprechenden Zeitplan vorzulegen;

Verarbeitung von Gütern zum Zweck der Wiederausfuhr

20.   fordert die Streichung der neuen Leitlinien für die Verarbeitung und fordert alle Mitgliedstaaten auf, ihre Entschlossenheit zu bekräftigen, den Verhaltenskodex auf die Ausfuhr von zur Verarbeitung bestimmten Bestandteilen anzuwenden;

Endverwendung

21.   begrüßt die vorrangige Leitlinie betreffend die Kontrolle nach der Ausfuhr und fordert die Mitgliedstaaten auf, Verfahren zur Prüfung von Lieferungen an und Endverwendung bzw. Verwender in den Empfängerländern einvernehmlich festzulegen; empfiehlt, dass die Mitgliedstaaten Verfahren zum Informationsaustausch entwickeln und prüfen, ob es zweckmäßig wäre, die zentrale Datenbank zu erweitern, indem auch Informationen über Bedenken hinsichtlich der Endverwendung in Empfängerländern, frühere Fälle von Missbrauch und/oder zweckentfremdeter Verwendung, den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über Lieferung und die Prüfung der Endverwendung/Endverwender der Ausfuhren aufgenommen werden;

22.   fordert proaktivere Herangehensweisen der Europäischen Union und der Mitgliedstaaten an die Exportkontrollen von Gütern mit doppeltem Verwendungszweck, um die Gefahr eines möglichen Zugangs zu sensiblen Gütern durch unerwünschte Endverwender in Drittstaaten abzuwenden;

23.   empfiehlt den Mitgliedstaaten, in denjenigen Ländern, die Waffen einführen, die Lage in Bezug auf die Menschenrechte rigoros zu kontrollieren;

Einbeziehung von Drittstaaten ("Outreach")

24.   fordert mehr Informationen über die Datenbank mit Informationen über Maßnahmen im Bereich des "Outreach", wie im Sechsten Jahresbericht vorgesehen;

25.   empfiehlt den Mitgliedstaaten, die zentralen Prioritäten im Bereich des "Outreach" aktiv zu verfolgen und ihre Tätigkeit auf dieser Grundlage zu koordinieren;

26.   fordert den Rat auf, dem Europäischen Parlament detaillierte Informationen über die Troika-Tagungen betreffend Ausfuhrkontrollen zukommen zu lassen;

Waffenvermittlungstätigkeiten

27.   fordert die Mitgliedstaaten nachdrücklich auf, auf eine gemeinsame Umsetzung des Gemeinsamen Standpunkts hinzuarbeiten, besonders durch die Einrichtung geregelter Verfahren für den Informationsaustausch über Waffenvermittlungstätigkeiten;

28.   fordert gemeinsame Mindeststandards für extraterritoriale Kontrollen einschließlich des Verbots von Waffenvermittlungstätigkeiten, bei denen gegen ein Waffenembargo verstoßen wird, unabhängig davon, ob sie im In- oder Ausland stattfinden; die Mitgliedstaaten sollten auch dem Beispiel von Ländern wie Belgien, der Tschechischen Republik, Estland, Ungarn, Polen, der Slowakischen Republik und Finnland folgen, die eine Lizenz für Waffenvermittlungstätigkeiten im Ausland verlangen; zumindest sollten die Mitgliedstaaten dem Beispiel Deutschlands folgen, wo Waffenvermittlungstätigkeiten für Kleinwaffen und leichte Waffen, die im Ausland stattfinden, auch lizenzpflichtig sind;

29.   empfiehlt, dass die Mitgliedstaaten den Gemeinsamen Standpunkt weiter entwickeln, indem sie ein nationales Register von Waffenvermittlern einrichten, das auch Informationen über Transport und Finanzdienstleistungen im Zusammenhang mit dem Transfer von Militärausrüstungen in Drittländer enthalten sollte; fordert die Erweiterung der Datenbank für Waffenvermittlungstätigkeiten um Informationen über Konsultationen im Zusammenhang mit Verweigerungen;

Verordnung über Folterausrüstungen

30.   begrüßt den Vorschlag der Kommission, der von den 25 Mitgliedstaaten angenommen wurde, eine neue Verordnung über den Handel mit Folterausrüstungen anzunehmen;

31.   begrüßt, dass die vor kurzem erlassene Verordnung (EG) Nr. 1236/2005 des Rates vom 27. Juni 2005 betreffend den Handel mit bestimmten Gütern, die zur Vollstreckung der Todesstrafe, zu Folter oder zu anderer grausamer, unmenschlicher oder erniedrigender Behandlung oder Strafe verwendet werden könnten(15) die Ausfuhr und Einfuhr von Ausrüstungsgütern für Sicherheits- und Polizeizwecke, deren Einsatz per se grausam, unmenschlich oder erniedrigend ist, einschließlich Fußeisen, verbietet und/oder anderen Beschränkungen unterwirft, wie in der Entschließung des Parlaments vom 3. Oktober 2001 zu dem Zweiten Jahresbericht des Rates gemäß Nr. 8 der Operativen Bestimmungen des Verhaltenskodex der Europäischen Union für Waffenausfuhren(16) gefordert;

32.   fordert nachdrücklich die Ausweitung der Handelsregelungen über Folterausrüstungen auf Kontrollen des Transits solcher Ausrüstungen durch EU-Gebiet;

33.   nimmt Bezug auf Artikel 33 der UN-Mindestnormen für die Behandlung von Gefangenen und weist nachdrücklich darauf hin, dass die Handelsregelungen über Fußeisen nicht in Widerspruch zu den UN-Mindestnormen stehen dürfen; fordert dringend die Einhaltung der UN-Mindestnormen betreffend das Verbot von Fußeisen;

34.   fordert die Mitgliedstaaten eindringlich auf, bei Waffenvermittlungstätigkeiten im Zusammenhang mit Folterausrüstungen auf den EU-Kodex und besonders den Gemeinsamen Standpunkt über Waffenvermittlungstätigkeiten Bezug zu nehmen;

EU-Erweiterung

35.   fordert die Mitgliedstaaten eindringlich auf, ihren Blick auf die künftige Erweiterung der Europäischen Union zu richten und zu überlegen, wie die nächste Gruppe von Beitrittsstaaten am besten in die Verfahren für den Informationsaustausch eingebunden und wie sie am besten unterstützt werden kann, besonders in Bezug auf die Beratungen der COARM und das System der Verweigerungsmitteilungen im Rahmen des EU-Kodex, um die Harmonisierung der Strategien zur Kontrolle von Waffenausfuhren sowie die vollständige Umsetzung der Grundsätze und Kriterien des Verhaltenskodex zu gewährleisten;

Internationale Prozesse

36.   betont die Notwendigkeit, dass die Europäische Union und ihre Mitgliedstaaten eine aktive Rolle bei der Unterstützung nationaler, regionaler und internationaler Prozesse übernehmen, wie beispielsweise im Zusammenhang mit dem Moratorium der Wirtschaftsgemeinschaft westafrikanischer Staaten (ECOWAS)(17) und dem Protokoll von Nairobi(18);

37.   fordert den Rat und die Kommission auf, die Einhaltung des Embargos der Europäischen Union für den Waffenhandel mit der Volksrepublik China zum Bestandteil ihrer weiteren Verhandlungen über die Entwicklungen im Zusammenhang mit der Europäischen Nachbarschaftspolitik und den Partnerschafts- und Kooperationsabkommen zu machen;

38.   ermutigt die Mitgliedstaaten, ihre Erfahrungen zu nutzen, um anderen europäischen Staaten und anderen Regionen die Grundprinzipien und Schlüsselkonzepte im Rahmen des Kodex, wie das auf Kriterien beruhende System der Ausfuhrlizenzen, nahe zu bringen und zu vermitteln;

39.   ist besorgt über das Problem des Handels mit Kleinwaffen und leichten Waffen und die Straflosigkeit dieses Handels und ruft die Europäische Union auf, in Zusammenarbeit mit der UNO ein internationales System für die Kennzeichnung und das Aufspüren von Kleinwaffen und leichten Waffen zu fördern, um ein wirksames Werkzeug zur weltweiten Bekämpfung der unerlaubten Herstellung, des unerlaubten Transfers und des unerlaubten Einsatzes dieser Waffen zu schaffen;

40.   fordert die Mitgliedstaaten eindringlich auf, das internationale Abkommen über den Waffenhandel zu unterstützen, mit dem gemeinsame Grundsätze für die weltweite Waffenkontrolle verankert werden sollen;

41.   begrüßt den Dialog zwischen dem Europäischen Parlament und der COARM und fordert einen systematischen Dialog und Informationsaustausch, um weiterhin ein transparentes und verschärftes Ausfuhrkontrollsystem der Europäischen Union zu unterstützen;

42.   fordert die Mitgliedstaaten auf, sich erneut dem Grundsatz zu verpflichten, dass die Kriterien des Verhaltenskodex der Europäischen Union nicht im Zuge der Verfolgung außenpolitischer Ziele aufgeweicht werden;

Entwicklungspolitischer Gesichtspunkt im Bezug auf die Kontrolle der Waffenausfuhren

43.   weist darauf hin, welche Gefahr die Verbreitung von Kleinwaffen und leichten Waffen für die nachhaltige Entwicklung und für schutzbedürftige soziale Gruppen wie Frauen und Kinder darstellen, und fordert den Rat und die Kommission daher auf, Leitlinien für die Kleinwaffen und leichte Waffen betreffenden Politiken und Programme in Entwicklungsländern auszuarbeiten, die mit den Zielen der Entwicklungspolitik der EU und der Notwendigkeit, schutzbedürftige Gruppen zu unterstützen, abgestimmt und vereinbar sind;

44.   ist nach wie vor besorgt darüber, dass der Rechtsstreit zwischen dem Rat und der Kommission über die Unterstützung der ECOWAS hinsichtlich Kleinwaffen und leichten Waffen die Gefahr in sich birgt, dass sich die Schaffung wirksamer Mechanismen und Programme zur Bekämpfung solcher Waffen und für damit in Zusammenhang stehende Probleme in der westafrikanischen Region verzögert;

45.   fordert den Rat und die Kommission auf, die Rolle, die die Projekte zur Entwaffnung, Demobilisierung und Wiedereingliederung in den Politikbereichen der Außenbeziehungen und der Entwicklung der EU spielen, zu bewerten und die diesbezügliche Arbeitsteilung zwischen der Generaldirektion Entwicklung und der Generaldirektion Außenbeziehungen zu klären; betont in diesem Zusammenhang ferner die Bedeutung einer unabhängigen Politik der Europäischen Union im Bereich der Entwicklungszusammenarbeit;

46.   ermuntert die Mitgliedstaaten und die Kommission ferner, sich dem Europäischen Parlament anzuschließen und die verantwortungsvolle Verwaltung in den Beziehungen zu allen regionalen Organisationen und Drittstaaten zu fördern, wie sie gemeinsam mit afrikanischen Institutionen und insbesondere im Bereich des Waffenhandels über solche Gremien wie die Paritätische Parlamentarische Versammlung AKP/EU, die Wirtschaftsgemeinschaft westafrikanischer Staaten (ECOWAS) und die Afrikanische Union entwickelt wird;

47.   begrüßt die vorgeschlagene umfassende Strategie für Kleinwaffen und leichte Waffen und fordert den Rat und die Kommission auf, die Auswirkungen der Unterstützung dieser Strategie auf den Haushalt im Hinblick auf ihre entsprechenden Zuständigkeitsbereiche für die Jahre 2005 und 2006 klar darzulegen;

o
o   o

48.   beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat und der Kommission, den Regierungen und Parlamenten der Mitgliedstaaten und dem UN-Generalsekretär zu übermitteln.

(1) ABl. C 316 vom 21.12.2004, S. 1.
(2) Ratsdokument 16133/1/04 vom 23.12.2004, S. 1.
(3) ABl. L 156 vom 25.6.2003, S. 79.
(4) ABl. C 127 vom 25.5.2005, S. 1.
(5) ABl. L 191 vom 19.7.2002, S. 1.
(6) ABl. L 281 vom 31.8.2004, S. 1.
(7) Mindestnormen für die Behandlung der Gefangenen, angenommen vom Ersten Kongress der Vereinten Nationen für Verbrechensverhütung und die Behandlung Straffälliger 1955 in Genf und gebilligt durch den Wirtschafts- und Sozialrat mit seinen Resolutionen 663 C (XXIV) vom 31. Juli 1957 und 2076 (LXII) vom 13. Mai 1977.
(8) ABl. C 201 E vom 18.8.2005, S. 71.
(9) ABl. C 74 E vom 24.3.2004, S. 854.
(10) Angenommene Texte, P6_TA(2005)0204.
(11) ABl. C 91 E vom 15.4.2004, S. 679.
(12) ABl. C 104 E vom 30.4.2004, S. 1048.
(13) ABl. L 159 vom 30.6.2000, S.1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1504/2004.
(14) "Verhaltenskodex der Europäischen Union über Waffenausfuhren: Verbesserung des Jahresberichts." Bericht Nr. 8, SIPRI, November 2004.
(15) ABl. L 200 vom 30.7.2005, S. 1.
(16) ABl. C 87 E vom 11.4.2002, S. 136.
(17) Moratorium der Wirtschaftsgemeinschaft Westafrikanischer Staaten für die Einfuhr, Ausfuhr und die Herstellung von leichten Waffen und Kleinwaffen in Westafrika.
(18) Nairobi-Protokoll zur Verhütung, Kontrolle und Verringerung der Zahl leichter Waffen und Kleinwaffen in den Regionen um die großen Seen und das Horn von Afrika.


Inanspruchnahme des Solidaritätsfonds
PDF 211kWORD 40k
Entschließung
Anlage
Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Vorschlag für einen Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates über die Inanspruchnahme des Solidaritätsfonds der Europäischen Union gemäß Nummer 3 der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 7. November 2002 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Finanzierung des Solidaritätsfonds der Europäischen Union zur Ergänzung der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 6. Mai 1999 über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens (KOM(2005)0401 – C6-0277/2005 – 2005/2171(ACI))
P6_TA(2005)0437A6-0320/2005

Das Europäische Parlament,

–   in Kenntnis des Vorschlags der Kommission (KOM(2005)0401 – C6-0277/2005),

–   gestützt auf die Interinstitutionelle Vereinbarung vom 6. Mai 1999 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens(1),

–   gestützt auf die Interinstitutionelle Vereinbarung vom 7. November 2002 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Finanzierung des Solidaritätsfonds der Europäischen Union zur Ergänzung der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 6. Mai 1999 über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens(2) und auf die Bedingungen für deren Anwendung,

–   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2012/2002 des Rates vom 11. November 2002 zur Errichtung des Solidaritätsfonds der Europäischen Union(3),

–   unter Hinweis auf seinen Standpunkt vom 10. Oktober 2002 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Rates zur Errichtung des Solidaritätsfonds der Europäischen Union(4),

–   unter Hinweis auf die Ergebnisse des Trilogs vom 18. Oktober 2005,

–   in Kenntnis des Berichts des Haushaltsausschusses (A6-0320/2005),

A.   in der Erwägung, dass sich die Europäische Union geeignete institutionelle und finanzielle Instrumente gegeben hat, um finanzielle Unterstützung bei durch große Naturkatastrophen verursachten Schäden bereitzustellen,

B.   in der Erwägung, dass Schweden, Estland, Lettland und Litauen Anträge auf finanzielle Unterstützung zur Deckung der durch den Sturm vom 8. Januar 2005 verursachten Schäden gestellt haben,

C.   in der Erwägung, dass die finanzielle Unterstützung der Europäischen Union für von Naturkatastrophen betroffene Mitgliedstaaten möglichst rasch und effizient abgewickelt werden sollte,

1.   billigt den dieser Entschließung als Anlage beigefügten Beschluss;

2.   beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung einschließlich der Anlage dem Rat und - zur Information – der Kommission zu übermitteln.

ANLAGE

.

BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 17. November 2005

über die Inanspruchnahme des Solidaritätsfonds der Europäischen Union gemäß Nummer 3 der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 7. November 2002 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Finanzierung des Solidaritätsfonds der Europäischen Union zur Ergänzung der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 6. Mai 1999 über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf die Interinstitutionelle Vereinbarung vom 7. November 2002 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Finanzierung des Solidaritätsfonds der Europäischen Union zur Ergänzung der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 6. Mai 1999 über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens(5), insbesondere auf die Nummer 3,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2012/2002 des Rates vom 11. November 2002 zur Errichtung des Solidaritätsfonds der Europäischen Union(6),

auf Vorschlag der Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)  Die Europäische Union hat den Solidaritätsfonds der Europäischen Union (nachstehend "Fonds") errichtet, um sich mit der Bevölkerung in den von Katastrophen betroffenen Regionen solidarisch zu zeigen.

(2)  Schweden, Estland, Lettland und Litauen haben ihre Anträge auf Inanspruchnahme des Fonds innerhalb der in Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 2012/2002 gesetzten Frist von zehn Wochen nach einer durch Sturm verursachten Katastrophe gestellt.

(3)  Die Interinstitutionelle Vereinbarung vom 7. November 2002 sieht vor, dass jährlich ein Betrag von bis zu einer Milliarde EUR bereit gestellt werden.

(4)  Die Sturmkatastrophe in Schweden, Estland, Lettland und Litauen vom 8. Januar 2005 fällt unter die Voraussetzungen zur Inanspruchnahme des Fonds –

BESCHLIESSEN:

Artikel 1

Im Rahmen des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2005 werden aus dem Fonds 92 880 830 EUR an Verpflichtungsermächtigungen bereitgestellt.

Artikel 2

Dieser Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Geschehen zu Straßburg am 17. November 2005

Für das Europäische Parlament Für den Rat

Der Präsident Der Präsident

(1) ABl. C 172 vom 18.6.1999, S. 1. Vereinbarung geändert durch den Beschluss 2003/429/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 147 vom 14.6.2003, S. 25).
(2) ABl. C 283 vom 20.11.2002, S. 1.
(3) ABl. L 311 vom 14.11.2002, S. 3.
(4) ABl. C 279 E vom 20.11.2003, S. 118.
(5) ABl. C 283 vom 20.11.2002, S. 1.
(6) ABl. L 311 vom 14.11.2002, S. 3.


Berichtigungshaushalt Nr. 7/2005
PDF 202kWORD 33k
Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Entwurf des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 7/2005 der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2005 (Sturm in Nordeuropa) (13489/2005 – C6-0358/2005 – 2005/2172(BUD))
P6_TA(2005)0438A6-0321/2005

Das Europäische Parlament,

–   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 272 Absatz 4 vorletzter Unterabsatz,

–   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 177,

–   gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni 2002 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften(1), insbesondere auf die Artikel 37 und 38,

–   unter Hinweis auf den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2005, der am 16. Dezember 2004 endgültig festgestellt wurde(2),

–   gestützt auf die Interinstitutionelle Vereinbarung vom 6. Mai 1999 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens(3),

–   gestützt auf die Interinstitutionelle Vereinbarung vom 7. November 2002 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Finanzierung des Solidaritätsfonds der Europäischen Union zur Ergänzung der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 6. Mai 1999 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Haushaltsdisziplin und die Verbesserung des Haushaltsverfahrens(4),

–   unter Hinweis auf den Beschluss des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. November 2005, den Solidaritätsfonds der Europäischen Union in Anspruch zu nehmen und Schweden, Estland, Lettland und Litauen wegen der schweren Schäden, zu denen es infolge des heftigen Sturms vom 8. Januar 2005 kam, eine Finanzhilfe in Höhe von 92 880 830 EUR zur Verfügung zu stellen,

–   in Kenntnis des Vorentwurfs des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 6/2005 der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2005, der von der Kommission am 8. September 2005 vorgelegt wurde (SEK(2005)1083),

–   in Kenntnis des Entwurfs des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 7/2005, der vom Rat am 7. November 2005 aufgestellt wurde (13489/2005 – C6-0358/2005),

–   gestützt auf Artikel 69 und Anlage IV seiner Geschäftsordnung,

–   in Kenntnis des Berichts des Haushaltsausschusses (A6–0321/2005),

A.   in der Erwägung, dass die Europäische Union ihre Solidarität mit der Bevölkerung der Regionen der Mitgliedstaaten zum Ausdruck bringen sollte, die von Naturkatastrophen betroffen sind, die gravierende Auswirkungen auf die Lebensbedingungen, die natürliche Umwelt oder die Wirtschaft haben,

B.   in der Erwägung, dass gemäß den Bestimmungen des Solidaritätsfonds der Europäischen Union und der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 7. November 2002 über dessen Finanzierung die angemessenen Haushaltsmittel für die finanzielle Unterstützung durch die Europäische Union mobilisiert wurden,

C.   in der Erwägung, dass mit dem Entwurf des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 7/2005 diese Haushaltsmittel formell in den Haushaltsplan 2005 eingesetzt werden sollen,

1.   begrüßt den Entwurf des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 7/2005, mit dem die im Rahmen des Solidaritätsfonds der Europäischen Union mobilisierten Mittel unverzüglich in den Haushaltsplan 2005 eingesetzt werden sollen, damit die von diesen Naturkatastrophen Betroffenen unterstützt werden können;

2.   billigt den Entwurf des Berichtigungshaushaltsplans Nr. 7/2005 in unveränderter Form;

3.   beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat und der Kommission zu übermitteln.

(1) ABl. L 248 vom 16.9.2002, S. 1.
(2) ABl. L 60 vom 8.3.2005, S. 1.
(3) ABl. C 172 vom 18.6.1999, S. 1. Vereinbarung geändert durch den Beschluss 2003/429/EG (ABl. L 147 vom 14.6.2003, S. 25).
(4) ABl. C 283 vom 20.11.2002, S. 1.


Nichtverbreitung von Massenvernichtungswaffen
PDF 175kWORD 91k
Entschließung des Europäischen Parlaments über die Nichtverbreitung von Massenvernichtungswaffen: Eine Rolle für das Europäische Parlament (2005/2139(INI))
P6_TA(2005)0439A6-0297/2005

Das Europäische Parlament,

–   in Kenntnis der Resolution 1540 (2004) des Sicherheitsrats der Vereinten Nationen, in der die Verbreitung von Massenvernichtungswaffen (MVW) und ihrer Trägersysteme als eine Bedrohung des Weltfriedens und der internationalen Sicherheit beschrieben wird,

–   in Kenntnis der Europäischen Sicherheitsstrategie (ESS), in der festgestellt wird, dass die Verbreitung von MVW die potenziell größte Bedrohung für unsere Sicherheit darstellt,

–   in Kenntnis der Umsetzung der ESS und insbesondere der Strategie der Europäischen Union gegen die Verbreitung von MVW (EU-MVW-Strategie), die am 12. Dezember 2003 vom Europäischen Rat angenommen wurde,

–   in Kenntnis der Tatsache, dass alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union Vertragsparteien der wichtigsten multilateralen Übereinkommen sind, aus denen das Nichtverbreitungssystem besteht, insbesondere des Vertrags über die Nichtverbreitung von Kernwaffen (NVV) aus dem Jahr 1968, des Biologiewaffenübereinkommens (BWÜ) aus dem Jahr 1972, des Chemiewaffenübereinkommens (CWÜ) aus dem Jahr 1993 und des Vertrags über das umfassende Verbot von Nuklearversuchen (UVNV) aus dem Jahr 1996 und dass zwei Mitgliedstaaten, das Vereinigte Königreich und Frankreich, Kernwaffenstaaten im Sinne des NVV sind und dass die taktischen Waffen der Vereinigten Staaten auf den Hoheitsgebieten vieler weiterer Mitgliedstaaten, wie Deutschland, Italien, dem Vereinigten Königreich, Griechenland, den Niederlanden, Belgien, und von Ländern, die einen Antrag auf Beitritt zur Europäischen Union gestellt haben, insbesondere der Türkei, stationiert sind,

–   in Kenntnis der Verpflichtung der Mitgliedstaaten, die weltweite Anwendung dieser multilateralen Übereinkommen weiter voranzutreiben, und insbesondere des Gemeinsamen Standpunkts 2003/805/GASP des Rates vom 17. November 2003(1),

–   in Kenntnis des Berichts der vom Generalsekretär der Vereinten Nationen eingesetzten Hochrangigen Gruppe für Bedrohungen, Herausforderungen und Wandel, in dem es wie folgt heißt: "Wir nähern uns einem Punkt, an dem die Aushöhlung des Nichtverbreitungsregimes unumkehrbar werden und zu einer kaskadenartigen Proliferation führen könnte",

–   in Kenntnis der Antwort des Generalsekretärs der Vereinten Nationen im Bericht "In größerer Freiheit: Auf dem Weg zu Entwicklung, Sicherheit und Menschenrechten für alle", in dem der Wert multilateraler Vereinbarungen für die Sicherung des Weltfriedens und der internationalen Sicherheit im Bereich der nuklearen, biologischen und chemischen Waffen sowie die jüngsten Anstrengungen zu ihrer Ergänzung, wie z.B. in der Resolution des UN-Sicherheitsrats 1540 (2004), hervorgehoben werden,

–   unter Hinweis auf seine Entschließungen, in denen die Besorgnis über die Verbreitung von MVW und damit verwandten Materialien und Technologien zum Ausdruck kommt, insbesondere auf seine Entschließung vom 14. Juni 2001 zu biologischen und Toxinwaffen(2), seine Entschließung vom 26. Februar 2004 zur atomaren Abrüstung(3) sowie seine Entschließung vom 10. März 2005 zu der Konferenz im Jahr 2005 zur Überprüfung des Vertrags über die Nichtverbreitung von Kernwaffen(4),

–   unter Hinweis auf das Rechtsgutachten des Internationalen Gerichtshofs mit beratendem Charakter (Advisory Opinion) vom 8. Juli 1996 über die Völkerrechtsmäßigkeit der Androhung oder des Einsatzes von Nuklearwaffen,

–   gestützt auf Artikel 45 seiner Geschäftsordnung,

–   in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für auswärtige Angelegenheiten (A6-0297/2005),

A.   in der Erwägung, dass Nichtverbreitungsfragen seit der Errichtung der Europäischen Atomgemeinschaft durch den Vertrag von Rom stets ein zentrales Anliegen der Union waren,

B.   unter Hinweis darauf, dass Nichtverbreitungsmaßnahmen begrenzt blieben und erst heute im Rahmen der ESS ernsthaft behandelt werden, und zwar insbesondere von den Mitgliedstaaten durch die EU–MVW-Strategie und die Tätigkeit der Kommission im Rahmen der vorhandenen begrenzten Haushaltslinien in Vorbereitung der Finanziellen Vorausschau 2007-2013,

C.   in der Erwägung, dass der Rat der Europäischen Union zu einem Gemeinsamen Standpunkt (mit ungefähr 41 Einzelmaßnahmen) gelangt ist, der auf der NVV-Überprüfungskonferenz im Jahr 2005 vorgelegt wurde, aber nicht in der Lage war, die anderen Mitglieder des NVV dazu zu bringen, eine ähnlich gelagerte gemeinsame Strategie wie im Gemeinsamen Standpunkt zu verfolgen, obwohl die Verbreitung von MVW als die gefährlichste Bedrohung für die globale Sicherheit anzusehen ist,

D.   in der Erwägung, dass dies deutlich macht, mit welch dringender Notwendigkeit die Europäische Union eine neue führende Rolle übernehmen muss, um ihre Interessen durch Neubelebung der Maßnahmen im Gemeinsamen Standpunkt und der EU-MVW-Strategie zu wahren und das Nichtverbreitungssystem zu stärken,

E.   in der Erwägung, dass die Vertragsstaaten sich im Jahr 2006 zur BWÜ-Überprüfungskonferenz versammeln werden, um zu prüfen, welche Fortschritte es auf dem Weg der Umsetzung der Vertragsbestimmungen gibt, und dass es deshalb notwendig ist, Wege zu finden, um die Überprüfungsbestimmungen für das BWÜ weiterzuentwickeln und die Normen gegen die Verbreitung biologischer Waffen zu verstärken – dazu gehören auch Maßnahmen, um die Entwicklung und den Besitz biologischer Waffen durch nationale Rechtsvorschriften unter Strafe zu stellen,

F.   unter Hinweis darauf, dass das Europäische Parlament weiter besorgt darüber ist, dass die EU-MVW-Strategie derzeit durch unzureichende finanzielle Mittel zur Erreichung ihrer Hauptziele geschwächt wird, die auf der Liste der Prioritäten in der Anlage zum Sachstandsbericht des Büros des persönlichen Beauftragten für die Nichtverbreitung von MVW (OPR)(5) und den erwartungsgemäßen Ergebnissen der Studie der Kommission im Rahmen des Pilotprojekts 2004 mit dem Titel "Stärkung der kooperativen Programme der Europäischen Union zum Abbau von Bedrohungspotentialen: Gemeinschaftsaktionen zur Unterstützung der Strategie der Europäischen Union gegen die Verbreitung von Massenvernichtungswaffen" enthalten sind,

G.   unter Hinweis darauf, dass die EU-MVW-Strategie eine Erhöhung des Beitrags der Union zum kooperativen Abbau von Bedrohungspotenzialen im Hinblick auf die Finanzielle Vorausschau über 2006 hinaus erforderlich macht und auf die Schaffung einer spezifischen Haushaltslinie der Gemeinschaft für die Nichtverbreitung und Abrüstung von MVW abzielt,

Die Gefahr der Verbreitung von MVW

1.   erkennt an, dass es durch die multilateralen Übereinkommen, die das Nichtverbreitungssystem ausmachen, gelungen ist, die Verbreitung von MVW und von Trägersystemen zu verlangsamen, und dass diese Übereinkünfte in Zukunft fortgesetzte und uneingeschränkte Unterstützung verdienen; teilt aber auch die im Rahmen der ESS vertretene Ansicht, dass wir nun am Anfang eines neuen und gefährlichen Zeitabschnitts stehen, in dem es möglicherweise – insbesondere im Nahen Osten, in Nordostasien und Südasien – zu einem MVW-Wettrüsten kommt;

2.   ist der Ansicht, dass die Verbreitung von Nuklearwaffen die Gefahr eines Atomkriegs stark vergrößert, und fordert in Anbetracht der katastrophalen Auswirkungen eines solchen Krieges auf die Menschheit alle Nationalstaaten auf, jegliche Anstrengung zu unternehmen, um ein wirkungsvolles, effizientes und gerechtes System aufzubauen, mit dem die nuklearen Bedrohungen verringert und schrittweise beseitigt werden;

3.   lehnt die Entwicklung einer neuen Generation von Nuklearwaffen (sogenannte Mini-Nukes oder Bunkerbrecher) und Änderungen der Nukleardoktrinen ab, da sie den militärischen Nutzen von Nuklearwaffen eher verstärken als ihre Bedeutung verringern und dadurch die positiven Entwicklungen, wie z.B. den zwischen den Vereinigten Staaten von Amerika und Russland vereinbarten Abbau der strategischen Nuklearwaffen, untergraben; fordert die Regierung der Vereinigten Staaten erneut auf, diese Entwicklungen auf Dauer einzustellen; begrüßt deswegen die Bereitschaft des amerikanischen Senats und Kongresses, keine weiteren finanziellen Mittel für die Entwicklung von Mini-Nukes zur Verfügung zu stellen;

4.   fordert unverzüglich eine Aktion zur Verhinderung der weiteren Verbreitung ballistischer Flugkörper mit hoher Reichweite und größerer Zielgenauigkeit durch die Entwicklung und die Erweiterung der Mitgliedschaft in Waffenkontrollmechanismen, wie z.B. dem Trägertechnologie-Regime (TTR) und dem Haager Verhaltenskodex;

5.   hebt hervor, dass zu diesem Zeitpunkt eines stärkeren Bewusstseins der Bedrohungen durch den Terrorismus und der Bedrohung der nationalen Sicherheit die Sicherheit von zivilem nuklearen, biologischen und chemischen Material, sowie solchen Anlagen und Forschungslabors sowohl global als auch in und um Europa herum immer wichtiger wird;

6.   ist der festen Überzeugung, dass Maßnahmen zur nuklearen Abrüstung erheblich zur internationalen Sicherheit beitragen und die Gefahr des Diebstahls von Plutonium durch Terroristen verringern werden;

7.   hebt die Bedeutung der Einschränkung des Risikos hervor, dass sensibles MVW- verwandtes Material, sowie derartige Ausrüstung und/oder Technologien in die falschen Hände fallen, und zwar durch die Entwicklung und Stärkung wirkungsvoller Ausfuhr- und Transitkontrollen und die Verbesserung des Grenzschutzes;

8.   hebt hervor, dass die rasche technologische Entwicklung in den Biowissenschaften sowie die unzureichende Zerstörung und schlechte Lagerung von biologischen Waffen auch besondere Besorgnisse hinsichtlich diese Waffen in naher Zukunft weckt;

Die MVW-Politik der Union

9.   fordert die Union und ihre Mitgliedstaaten auf, die derzeitigen Überprüfungssysteme bestmöglich zu nutzen und gegebenenfalls neue Überprüfungsinstrumente vorzuschlagen;

10.   fordert die Union und ihre Mitgliedstaaten auf, die Internationale Atomenergie-Behörde (IAEA) auch weiterhin uneingeschränkt in ihren Bemühungen zu unterstützen, das nukleare Nichtverbreitungssystem zu stärken, insbesondere indem das Zusatzprotokoll zu den umfassenden Sicherungsabkommen schrittweise zum neuen Verifikationsstandard wird;

11.   fordert die Union dringend auf, die Gefahr der Verbreitung der Bestände an chemischen und nuklearen Waffen und an Massenvernichtungsmaterial aus dem Kalten Krieg sowie von biologischem Material und diesbezüglichen Forschungszentren weiterhin aktiv anzugehen;

12.   fordert die Union und ihre Mitgliedstaaten auf, die unter der Leitung der IAEO geleistete Arbeit fortzuführen und sich mit den Initiativen zur Brennstoffsicherung durch die Entwicklung eines Konzeptentwurfs auseinanderzusetzen, der als Grundlage für einen neuen internationalen Konsens über den Zugang zu Kernbrennstoffen vorgelegt werden könnte;

13.   ist der Ansicht, dass die Union eine aktivere Rolle in der Nichtverbreitungs- und Abrüstungspolitik, insbesondere im Rahmen der Terrorismusbekämpfung spielen sollte;

14.   fordert die Union auf, die notwendigen Koordinierungsmechanismen zu entwickeln (die MVW-Beobachtungsstelle der Europäischen Union in Verbindung mit dem EU-Lagezentrum), um zu gewährleisten, dass die Aufklärung genutzt wird, um Solidarität und Vertrauen zwischen den Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der MVW-Politik zu aufzubauen;

15.   bleibt überzeugt davon, dass die Union bei der Umsetzung der EU-MVW-Strategie auch konkreten Abrüstungsinitiativen und vor allem Nichtverbreitungsmaßnahmen große Bedeutung beimessen sollte, um diejenigen außerhalb der Europäischen Union dazu zu bringen, sich an einer gemeinsamen Strategie für gegenseitige Sicherheit zu beteiligen;

16.   erkennt die zur Umsetzung der EU-MVW-Strategie in den ersten eineinhalb Jahren ihres Bestehens insbesondere vom Persönlichen Beauftragten und der Kommission geleistete Arbeit an und hebt aber hervor, dass für die Union Folgendes prioritär sein sollte:

   a) Fortsetzung des politischen Engagements auf internationaler Ebene, um die Umsetzung der EU-MVW-Strategie voranzutreiben;
   b) stärkere Betonung der Abrüstungsinitiativen sowie von Nichtverbreitungsfragen;
   c) Stärkung der multilateralen Verträge, aus denen die Nichtverbreitungssysteme bestehen;
   d) Hervorhebung der Nichtverbreitung und der mit der Verwendung von MVW durch Terroristen einhergehenden Gefahren;
   e) Bereitstellung der zur Umsetzung der EU-MVW-Strategie erforderlichen finanziellen Mittel;

17.   fordert die Kommission und den Rat auf, die Programmplanung für die Finanzielle Vorausschau 2007-2013 durch Festlegung einer Liste prioritärer Maßnahmen und der damit zusammenhängenden Kosten für die Erfüllung der im Rahmen der Globalen G8-Partnerschaft eingegangenen Verpflichtungen gegen die Verbreitung von MVW und für die Ausdehnung ihrer Maßnahmen über die GUS hinaus auszuarbeiten, um den globalen Erfordernissen Rechnung zu tragen;

18.   fordert die Union und ihre Mitgliedstaaten auf, eine aktivere Rolle bei der Förderung der Demokratie und der Beilegung festgefahrener Konflikte weltweit zu spielen, da diese Tätigkeit einen integrierenden Bestandteil einer erfolgreichen Nichtverbreitungspolitik darstellt und erheblich zur Bewältigung der dem Wettrüsten mit MVW zugrunde liegenden Ursachen beitragen könnte;

19.   fordert den für die Gemeinsame Außen- und Sicherheitspolitik zuständigen Hohen Vertreter der Europäischen Union auf, konkrete Angaben darüber zu machen, wie das vom Internationalen Gerichtshof verfasste Rechtsgutachten mit beratendem Charakter zum Thema "Völkerrechtsmäßigkeit der Androhung oder des Einsatzes von Nuklearwaffen" in die EU-MVW-Strategie integriert werden soll;

Die Praxis der Union, Klauseln betreffend die Nichtverbreitung von MVW einzuführen

20.   begrüßt die Aufnahme von Klauseln über die Nichtverbreitung von MVW in die jüngsten Übereinkommen der Union mit Drittländern und in Aktionspläne; weist jedoch darauf hin, dass solche Maßnahmen ausnahmslos von allen Partnern der Union streng durchzuführen sind; fordert deshalb eine rasche Überprüfung der bestehenden Übereinkommen und Aktionspläne, in denen eine solche Klausel fehlt;

21.   fordert alle Staaten, die ein Kooperationsabkommen mit der Union geschlossen haben und insbesondere die Kernwaffenstaaten auf, Staaten, die möglicherweise Nuklearwaffen oder andere nukleare Sprengvorrichtungen erwerben wollen, und insbesondere die Staaten, die keine Vertragspartei des NVV sind, weder zu unterstützen noch zu fördern;

22.   empfiehlt deshalb, dass in enger Zusammenarbeit mit dem Rat, der Kommission und dem Parlament ein Instrumentarium vorbereitet wird, um jeden Drittstaat zu unterstützen, der um Hilfe in diesem Bereich ersucht;

23.   fordert den Rat und die Kommission auf, Pläne zur technischen Hilfe für jeden Drittstaat auszuarbeiten, der die Unterstützung der Union bei der Entwicklung seines nationalen Ausfuhrkontrollsystems benötigt, um die Klausel oder ihre Berichterstattungsverpflichtungen gemäß der Resolution 1540 (2004) des Sicherheitsrats der VN zu erfüllen;

24.   ersucht den Rat und die Kommission um eine Abschätzung der Kosten, die bei der Unterstützung von Drittstaaten im Zusammenhang mit der Ausarbeitung von Rechtsvorschriften über die Nichtverbreitung von MVW und der Einführung von Ausfuhrkontrollsystemen anfallen;

25.   fordert den Rat und die Kommission auf, über die Tätigkeiten zur Unterstützung von Drittstaaten bei der Ausarbeitung von Rechtsvorschriften über die Nichtverbreitung von MVW und der Schaffung von Ausfuhrkontrollsystemen zu berichten;

Ablehnung der Stationierung von MVW im Weltraum

26.   verweist auf die Bestimmungen des Artikels IV des Weltraumvertrags von 1967, in denen sich die Vertragsstaaten verpflichten, keine Kernwaffen oder Gegenstände, die Massenvernichtungswaffen tragen, in eine Erdumlaufbahn oder in eine Umlaufbahn um andere Himmelskörper zu bringen und weder auf irgendeine andere Weise Himmelskörper mit derartigen Waffen zu bestücken noch solche Waffen im Weltraum zu stationieren, keine militärischen Stützpunkte oder Anlagen zu errichten, nicht Waffen jeglicher Art zu erproben oder militärische Übungen auf dem Mond oder anderen Himmelskörpern durchzuführen;

27.   fordert die Union und die Mitgliedstaaten auf, die Möglichkeit zu prüfen, zusätzliche Weltraumübereinkünfte auszuhandeln, um die friedliche Erforschung und Nutzung des Weltraums sicherzustellen und jegliches Wettrüsten im Weltraum zu verhindern;

Antworten auf Verstöße gegen das UN-System

28.   fordert den Ratsvorsitz und den Rat der Europäischen Union auf, weitere Maßnahmen im Zusammenhang mit der Erreichung des Ziels in der EU-MVW-Strategie,zu ergreifen, die Rolle des UN-Sicherheitsrats auszubauen, und das Fachwissen zu stärken, um der Verbreitung von Massenvernichtungswaffen entgegenzutreten;

29.   fordert die Union und ihre Mitgliedstaaten zu diesem Zweck auf, die erforderlichen Ressourcen bereitzustellen, um eine Stelle der Vereinten Nationen für technische Hilfe für die Überprüfung und Einhaltung geltender Bestimmungen einzusetzen;

30.   fordert die Union auf, den Staaten technische Hilfe zukommen zu lassen, die um Unterstützung bei der Erfüllung ihrer Berichterstattungsanforderungen im Rahmen der Resolution 1540(2004) des Sicherheitsrats ersuchen;

31.   fordert, dass zur Weiterentwicklung der Tätigkeiten im Rahmen der Resolution 1540(2004) auch eine Gruppe gehört, deren Aufgabe die Beurteilung der Glaubwürdigkeit des vorgelegten Berichts und des Ausmaßes ist, in dem die Mitglieder der Vereinten Nationen ihren Verpflichtungen gemäß dieser Resolution nachkommen;

32.   fordert die Entwicklung von Prinzipien für ein gezieltes und angemessenes Sanktionssystem, das gegenüber denjenigen Anwendung findet, die ihren Nichtverbreitungsverpflichtungen gemäß Resolution 1540 des Sicherheitsrats nicht nachkommen;

33.   fordert die notwendigen Mittel, damit die Union in erheblichem Maße zu jedem künftigen von den Vereinten Nationen sanktionierten Inspektionssystem beitragen kann;

Stärkung des effektiven Multilateralismus

34.   nimmt zur Kenntnis, dass die glaubhafte Androhung der Gewaltanwendung eine wichtige Rolle bei der Erleichterung der Abrüstungsarbeit der UNSCOM und der UNMOVIC gespielt hat, wie dies Hans Blix erklärt hat;

35.   hält es für unbedingt notwendig, dass in keiner Krisensituation die Militärstrategie von der Abrüstungsstrategie getrennt wird, um jegliche vorzeitige Ausweisung internationaler Untersuchungsteams zu vermeiden, die eines der wichtigsten Überprüfungsinstrumente bleiben;

36.   hält es im Interesse eines wirkungsvollen Multilateralismus für grundlegend, dass alle geeigneten diplomatischen und politischen Kanäle genutzt werden um sicherzustellen, dass das Völkerrecht im Bereich der Nichtverbreitung von Massenvernichtungswaffen im Einklang mit der UN-Charta genau eingehalten wird;

37.   hebt hervor, dass Nuklearwaffen Abschreckungszwecken dienen; unterstützt die von den Atomwaffenstaaten eingegangenen politischen Verpflichtungen im Hinblick auf den Verzicht auf den Einsatz von Atomwaffen gegen Nichtkernwaffenstaaten ("negative Sicherheitsgarantien") und betont erneut, dass es in einem Atomkrieg keine Sieger gäbe;

38.   hebt die Bedeutung der Annahme von Maßnahmen hervor, durch die Staaten davon abgehalten werden, sich aus dem NVV zurückzuziehen; unterstützt die Anstrengungen einiger Mitgliedstaten, die den NVV unterzeichnet haben, Artikel X über die Kündigung des Vertrags zu überprüfen und eine Überweisung an den Sicherheitsrat der Vereinten Nationen im Falle eines Rückzugs zu erleichtern;

Traditionelle und entstehende Atommächte

39.   fordert die Atomwaffenstaaten im Sinne des NVV auf – insbesondere die NATO-Mitglieder Vereinigtes Königreich, Frankreich und die Vereinigten Staaten – geeignete, fortschrittliche und erhebliche Maßnahmen zur Beseitigung ihrer Nukleararsenale gemäß bestehenden rechtlich verbindlichen Verträgen und Abkommen zu ergreifen, wodurch sie ihre moralische Autorität und Glaubwürdigkeit stärken würden;

40.   fordert Israel, Indien und Pakistan erneut auf, Vertragsstaaten des NVV zu werden;

41.   hebt die Notwendigkeit stärkerer regionaler multilateraler Sicherheitsvereinbarungen im Nahen Osten, auf dem indischen Subkontinent und in Nordostasien hervor, um die Tendenz hin zur Verbreitung von Nuklearwaffen abzuschwächen und die Einstellung von zusammenhängenden Programmen zu erreichen;

42.   fordert die Union auf, mit ihren internationalen Partnern zusammenzuarbeiten, um eine massenvernichtungswaffenfreie Zone im Nahen Osten zu entwickeln und zu fördern; unterstützt dazu die im Rahmen des Barcelona - Prozesses getroffenen diesbezüglichen Maßnahmen;

43.   empfiehlt, dass die Union der effizienten Verwirklichung des nuklearen Nichtverbreitungssystems im Mittelmeerraum größtmögliche Bedeutung beimessen sollte, da die Sicherheit in Europa untrennbar mit der Sicherheit in dieser Region zusammenhängt;

44.   erinnert alle künftigen Mitgliedstaaten daran, dass sie ihren internationalen Verpflichtungen nachkommen müssen, die den Erwerb und die Entwicklung von Massenvernichtungswaffen und -material sowie die Weiterleitung solcher Waffen, Materialien oder Technologien an Drittstaaten oder nicht staatliche Akteure untersagen;

45.   weist auf seine vorangegangenen Entschließungen hin, insbesondere auf seine Entschließung vom 13. Oktober 2005 zum Iran(6), sowie seine früheren Entschließungen vom 28. Oktober 2004(7) und vom 13. Januar 2005(8) zum Iran;

46.   fordert den Iran im Lichte des Misstrauens, das angesichts der iranischen Aktivitäten seit mehr als 17 Jahren andauernd steigt, wie dies in der IAEA-Resolution vom 24. September 2005 betont wird, auf, alle notwendigen Maßnahmen zu treffen, um das Vertrauen der Völkergemeinschaft wieder herzustellen, und ist überzeugt davon, dass der Iran auf verantwortungsvolle und transparente Weise ein ziviles Atomenergieprogramm entwickeln kann, wenn er

   seinen Verpflichtungen, unbeschadet seiner Rechte, im Rahmen des Atomwaffensperrvertrags in vollem Umfang nachkommt;
   uneingeschränkt mit der IAEA zusammenarbeitet;
   weiterhin mit den IAEA-Inspektoren zusammenarbeitet, wie er es seit 2003 getan hat;
   das IAEA-Zusatzprotokoll unverzüglich ratifiziert;
   seine Verpflichtungen nach dem Pariser Abkommen wieder erfüllt;
   alle Aspekte seiner Aktivitäten im Zusammenhang mit der Urananreicherung, einschließlich der Tests bzw. der Produktion in der Anlage für Uranumwandlung in Isfahan, erneut vollständig und auf Dauer einstellt;
   und – vorausgesetzt, die oben genannten Punkte werden erfüllt – an den Verhandlungstisch mit der Europäischen Union zurückkehrt, mit dem Ziel, ein Handels- und Kooperationsabkommen erfolgreich abzuschließen;

47.   äußert sich zutiefst besorgt darüber, dass Nordkorea am 10. Februar 2005 erklärt hat, es verfüge über Kernwaffen; begrüßt den jüngsten Durchbruch in den Sechs-Parteien-Gesprächen und insbesondere die von Nordkorea eingegangene Verpflichtung, seine Atomwaffen aufzugeben und dem NVV wieder beizutreten; unterstützt die Erklärung des Generaldirektors der IAEO, Dr. El-Baradei, vom 19. September 2005 über die Rückkehr von IAEO-Inspektoren nach Nordkorea; betont erneut, wie wichtig es ist, dass die Europäische Union am laufenden Verhandlungsprozess beteiligt wird und eine wichtige Rolle bei der Durchführung des jüngsten Übereinkommens spielt;

48.   fordert Nordkorea deshalb dringend auf, dem NVV wieder beizutreten, seine Entscheidung über den Rückzug aus den Sechs-Parteien-Gesprächen rückgängig zu machen und die Wiederaufnahme von Verhandlungen zu ermöglichen, damit eine friedliche Lösung für die derzeitige Krise gefunden werden kann;

49.   fordert gleichermaßen sowohl Nordkorea als auch die Vereinigten Staaten auf, eine rasche Lösung der gegenwärtigen Krise anzustreben, und zwar zunächst durch das Angebot der Vereinigten Staaten, die Lieferungen von schwerem Heizöl als Gegenleistung für eine überprüfte Aussetzung der Anlage Yongbyon wiederaufzunehmen;

50.   erinnert den Rat daran, dass die Initiative der Organisation für die Entwicklung der Energiewirtschaft auf der koreanischen Halbinsel in jüngster Vergangenheit eine wichtige Rolle gespielt hat und sehr wohl einem nützlichen Zweck im Bezug auf künftige Lieferungen konventioneller Energie spielen könnte;

Ergebnisse und Entwicklung der NVV-Überprüfungskonferenz 2005

51.   wiederholt, dass der NVV der Grundpfeiler des multilateralen Nichtverbreitungssystems bleibt, dass er in seiner Gesamtheit erhalten bleiben soll und dass die Nichteinhaltung seiner Bestimmungen durch den Sicherheitsrat verfolgt werden soll; erinnert daran, dass mit Blick auf die Geltung des NVV keine doppelten Standards angewendet werden sollten;

52.   bringt seine Enttäuschung und tiefe Sorge zum Ausdruck, dass es nicht gelungen ist, im Konsens nützliche Empfehlungen für die nächste NVV-Überprüfungskonferenz auszusprechen, und bedauert, dass die Union sich die Initiative des Bürgermeisters von Hiroshima für eine atomwaffenfreie Welt bis 2020 nicht zu Eigen gemacht hat;

53.   bringt seine Enttäuschung über den Ausgang und die Rolle der Mitgliedstaaten bei der NVV-Überprüfungskonferenz 2005 zum Ausdruck; fordert die Mitgliedstaaten, den Rat und die Kommission jedoch auf, die im Gemeinsamen Standpunkt enthaltenen 41 Maßnahmen nach bestem Wissen zu befolgen; fordert in diesem Zusammenhang die USA auf, ihre ablehnende Haltung zum NVV aufzugeben;

54.   fordert insbesondere Frankreich und das Vereinigte Königreich auf, die dreizehn Abrüstungsschritte verstärkt zu verfolgen und sich mit den Vereinigten Staaten, Russland und China zusammenzuschließen, die sich am Ende der NVV-Überprüfungskonferenz 2000 ebenfalls dem Prozess verpflichtet haben;

55.   fordert den Rat und die Mitgliedstaaten auf, die Regelungen des Schlussdokuments der NVV-Überprüfungskonferenz 2000 wirksam umzusetzen, die auf den Abschluss eines Vertrags abzielen, der die Herstellung sämtlicher Waffen, bei denen spaltbares Material eingesetzt wird, wirksam verbietet; betont, da es kein Abschlussdokument der Überprüfungskonferenz 2005 gibt, dass diese Regelungen als eine politische und rechtliche Verpflichtung der beteiligten NVV-Staaten weiterhin ihre Gültigkeit haben;

56.   bekräftigt so seine Unterstützung für den Abschluss eines nicht diskriminierenden, multilateralen sowie international und wirksam verifizierbaren Vertrags über das Verbot der Herstellung von spaltbarem Material;

57.   fordert außerdem alle Staaten, die dies noch nicht getan haben, auf, den UVNV jetzt zu unterzeichen und zu ratifizieren; unterstreicht, dass kein Staat unter keinen Umständen Atomtests beginnen oder wiederaufnehmen sollte; wiederholt seine Überzeugung, dass alles Mögliche durch die Union und die NATO unternommen werden muss, um die Regierung der Vereinigten Staaten davon zu überzeugen, in dieser Frage ihren Widerstand zu beenden;

58.   fordert den Rat und die Kommission auf, zusätzliche Vorschläge einzureichen, die darauf abzielen, Drittstaaten, die dies noch nicht getan haben, davon zu überzeugen, die IAEO-Zusatzprotokolle jetzt zu unterzeichnen und ratifizieren;

Gemeinsame Aktion im Rahmen der transatlantischen Beziehungen EU-USA

59.   fordert die Europäische Union und die Vereinigten Staaten nachdrücklich auf, ihren positiven Dialog in den Bereichen Nichtverbreitung und Kampf gegen den Terrorismus in Übereinstimmung mit den beim EU-USA-Gipfel am 26. Juni 2004 angenommenen und am 20. Juni 2005 bestätigten Erklärungen der Union und der Vereinigten Staaten zum Kampf gegen den Terrorismus und zur Nichtverbreitung von MVW weiterzuführen;

60.  bekräftigt, wie wichtig eine stärkere Zusammenarbeit mit den Vereinigten Staaten ist, um das internationale System von Verträgen und Systemen gegen die Verbreitung von MVW zu stärken, die genaue Umsetzung und Einhaltung sicherzustellen, nicht routinemäßige Inspektionen zu unterstützen und zu erkennen, dass im Kampf gegen die Verbreitung andere Maßnahmen in Übereinstimmung mit dem Völkerrecht erforderlich sein können;

61.  betont die Dringlichkeit einer unverzüglichen und bedingungslosen Unterzeichnung und Ratifizierung des UVNV in Übereinstimmung mit den institutionellen Verfahren dieses Vertrags, damit dieser möglichst rasch in Kraft treten kann;

62.   fordert den Rat und die Kommission auf, im Dialog mit den Vereinigten Staaten und allen anderen Partnerstaaten, die den UVNV und/oder NVV noch nicht ratifiziert haben, auf der Dringlichkeit dieser Unterzeichnung und Ratifizierung zu beharren;

63.   fordert die Vereinigten Staaten auf, die Situation bezüglich der Menge und der strategischen Zielsetzung ihrer auf europäischen Stützpunkten stationierten taktischen Nukleararsenale klarzustellen;

Nichtstaatliche Akteure

64.   fordert die Union auf, mit ihren internationalen Partnern, den Vereinten Nationen, der IAEO, der OSZE und der NATO, zusammenzuarbeiten, um Mechanismen zu entwickeln und zu fördern, die verhindern, dass Terrororganisationen oder Länder, die Terroristen Unterschlupf gewähren, Zugang zu Massenvernichtungswaffen und -material erhalten;

65.   vertritt die Ansicht, dass keine Anstrengung gescheut werden sollte, um staatliche oder nichtstaatliche Akteure daran zu hindern, Massenvernichtungswaffen oder -material zu erwerben, zu entwickeln oder einen Nutzen aus ihrer Entwicklung, Abzweigung oder Verwendung zu ziehen;

66.   ist der Auffassung, dass die Sicherheitsinitiative zur Unterbindung der Verbreitung von Massenvernichtungswaffen (PSI) ein wichtiges Instrument ist, um die Verbreitung von MVW zu unterbinden, und die der Resolution 1540 (2004) des UN-Sicherheitsrates und der bestehenden Nichtverbreitungsregelungen ergänzen sollte;

Globale G8-Partnerschaft

67.   unterstreicht die Wichtigkeit von Programmen für beispielsweise die Sicherung und Entsorgung von waffenfähigem Material, physischen Schutz von Anlagen und Laboren, Aufdeckung von und Abschreckung vom Schmuggel mit MVW-Material und Stärkung der Exportkontrollen sowie die Wiederbeschäftigung ehemaliger Rüstungsforscher, wie sie in der Globalen G8-Partnerschaft definiert werden;

68.   ermutigt zu gemeinsamen internationalen Nuklearforschungs- und Industrieprojekten als vertrauensbildende Schritte;

69.   unterstützt im Rahmen der Finanziellen Vorausschau 2007-2013 die weitere finanzielle Beteiligung an der Globalen G8 - Partnerschaft gegen die Verbreitung von MVW und verwandtem Material; verweist darauf, dass dadurch unter anderem die weitere effektive und endgültige Abrüstung unterstützt werden soll, indem zur Zerstörung chemischer Waffen und zu den multilateralen Bemühungen für die Entsorgung von Plutonium in Russland beigetragen wird; fordert Russland auf, seine finanzielle Beteiligung an beiden Programmen zu erhöhen;

70.   fordert die Kommission und den Rat auf, einen Jahresfortschrittsbericht über die Umsetzung der 2002 in Kananaskis eingegangenen Beteiligung der Europäischen Union an der Globalen G8 - Partnerschaft vorzulegen;

71.   unterstreicht, dass die Geschichte gezeigt hat, dass viel zu viele Staaten, auch EU-Mitgliedstaaten, verantwortungslos Materialien und Technologien ausgeführt haben, die zur Herstellung von Atomwaffen genutzt werden können, und dass dies weitgehend zu den aktuellen Problemen der unkontrollierten Weiterverbreitung beigetragen hat; unterstreicht deshalb, dass nationale und multilaterale Kontrollsysteme zusammenwirken müssen, um jede unerwünschte Verbreitung von MVW zu verhindern;

Exportkontrolle von Nuklearmaterial

72.   betont, dass die Union eine führende Position bei der Zusammenarbeit im Exportkontrollsystem innehaben sollte, wie dies in der MVW-Strategie der Union hervorgehoben wird, insbesondere durch die Verbesserung der Wirksamkeit von Exportkontrollen innerhalb der Europäischen Union gemäß der Verordnung über Güter mit doppeltem Verwendungszweck(9) und durch die Einrichtung eines Hilfsprogramms für die Staaten, die technischen Wissens im Bereich der Exportkontrolle bedürfen;

73.   fordert proaktivere Herangehensweisen der Union und der Mitgliedstaaten bei den Exportkontrollen von Gütern mit doppeltem Verwendungszweck, um die Gefahr eines möglichen Zugangs zu sensiblen Gütern durch Terroristen und andere unerwünschte Endverwender in Drittstaaten abzuwenden;

74.   begrüßt die Entwicklung eines TACIS-Projekts für Russland, des Pilotprojekts 2004 in den Balkanländern und des Pilotprojekts 2005 in vier weiteren Ländern beziehungsweise Regionen als erste Aktivitäten in einer Reihe von Unterstützungsmaßnahmen für die Schaffung einer langfristigen gemeinschaftlichen Initiative zur Zusammenarbeit im Bereich der Ausfuhrkontrollen;

75.   fordert den Rat auf, einen Bericht über den politischen Dialog mit Partnern über Ausfuhrkontrollen vorzulegen, und ersucht die Kommission, über die Fortschritte bei der genau überwachten Umsetzung der Projekte zur Exportkontrolle von Gütern mit doppeltem Verwendungszweck zu berichten; fordert ferner den Rat und die Kommission auf, eine Analyse zur möglichen Ausweitung dieses Projekts auf andere Regionen und Länder zusammen mit Kostenschätzungen im Rahmen der Finanziellen Vorausschau 2007-2013 vorzulegen;

Chemische und biologische Waffen

76.   fordert die ordnungsgemäße Umsetzung des CWÜ und eine angemessene finanzielle Förderung der Organisation für das Verbot chemischer Waffen (OVCW); vertritt die Ansicht, dass unangekündigte Inspektionen in jenen Ländern durchgeführt werden sollten, die in dem Verdacht stehen, gegen den Vertrag verstoßen zu haben;

77.   fordert die Mitgliedstaaten, den Rat und die Kommission nachdrücklich auf, beim Treffen der Vertragsstaaten des BWÜ vom 5. bis 9. Dezember 2005 einen klaren und überzeugenden Standpunkt der Union auszuarbeiten, so dass bei der Überprüfungskonferenz des BWÜ 2006 ein umfassender Gemeinsamer Standpunkt vorgelegt werden kann;

78.   fordert die Union auf, Entwicklungsländern technische Unterstützung bei der Krankheitsüberwachung zukommen zu lassen (in Übereinstimmung mit Artikel X BWÜ);

79.   fordert die betroffenen Mitgliedstaaten nachdrücklich auf, ihren Vorbehalt gegenüber dem Genfer Protokoll von 1925 zurückzuziehen, da eine Politik der Vergeltung mit gleichen Mitteln durch den Einsatz von chemischen und/oder biologischen Waffen den Verpflichtungen aus dem BWÜ zuwiderläuft;

80.   fordert die Kommission im Rahmen der nächsten Finanziellen Vorausschau auf, die Durchführbarkeit von Hilfsprogrammen über Zusammenarbeit mit Drittstaaten zu bewerten, um die Sicherheit biologischer Materialien, Labore und Anlagen zu stärken;

Eine Rolle für das Europäische Parlament

81.   weist auf den positiven Beitrag hin, den das Parlament leisten kann, indem es sich mit allgemeinen Sicherheitsbedenken im Hinblick auf Nichtverbreitung und Abrüstung in seiner Eigenschaft als Haushaltsbehörde befasst, wie dies bereits in seiner Unterstützung für nukleare Sicherheit und Programme für nukleare Sicherung im Rahmen von TACIS deutlich wurde;

82.   wiederholt seine Forderung nach einem Moratorium - mit der Aussicht auf ein vollständiges Verbot - des Einsatzes von Munition mit abgereichertem Uran;

83.   weist auch auf den positiven Beitrag hin, den das Parlament im Fall des zweiten Pilotprojekts (2005) weiter geleistet hat, in dessen Rahmen der Kommission 1,5 Millionen EUR zur Einleitung einer gemeinschaftlichen Initiative zur Zusammenarbeit im Bereich der Ausfuhrkontrollen bereitgestellt wurden; erinnert an seinen Beschluss, solche Aktivitäten weiterhin durch die Finanzierung einer dritten Pilotaktion 2006 zu unterstützen, wodurch es der Kommission möglich ist, die Grundlagen für ein künftiges gemeinschaftlich finanziertes Programm im Rahmen der neuen Finanziellen Vorausschau 2007-2013 vorzubereiten;

84.   erinnert an die Rolle des Parlaments in seiner Funktion als Gesetzgeber in der Mitendscheidung und als Haushaltsbehörde beispielsweise hinsichtlich des vorgeschlagenen Stabilitätsinstruments, das – in Koordinierung mit einem Instrument für Nuklearsicherheit – unter anderem folgende Bereiche umfassen sollte: Ausfuhrkontrollen und Grenzschutz, Unterstützung für die Vernichtung chemischer Waffen und Beseitigung von waffenfähigem Spaltmaterial, Verwaltung und Kontrolle von radioaktivem und Nuklearmaterial, Biosicherheit, Konversion ehemaligen Fachwissens im Rüstungsbereich, usw.;

85.   erinnert ferner an seine Beteiligung durch seine Zustimmung an den wichtigsten internationalen Übereinkommen der Union mit Drittstaaten und insbesondere an den Übereinkommen mit einer Nichtweiterverbreitungsklausel; erinnert dazu an die vom Parlament erforderliche Unterstützung für alle Initiativen zur Verhinderung der Weiterverbreitung von Waffen in bestimmten Ländern durch als Ausgleich zu verstehende Angebote zur Zusammenarbeit und anderer Formen einer internationalen Vereinbarung beziehungsweise Partnerschaft;

86.   fordert daher, dass das Parlament bei allen Initiativen vollständig eingebunden wird, die auf die Umsetzung der MVW-Strategie der Union abzielen;

87.   empfiehlt, dass eine offizielle Delegation des Parlaments an der nächsten NVV-Überprüfungskonferenz sowie an der Überprüfungskonferenz des BWÜ teilnimmt;

88.   fordert die Mitgliedstaaten und den Rat auf, bei allen zukünftigen Peer-Reviews der Exportkontrollen Mitglieder des Parlaments in die Delegation der Union aufzunehmen; fordert außerdem den Rat und die Kommission auf, dem Parlament regelmäßig über die Rolle der Union in der Australischen Gruppe, dem TTR, der Wassenaar-Vereinbarung und der Gruppe der Nuklearlieferländer (NSG) zu unterrichten;

89.   empfiehlt jährlich einen Bericht über den Stand der gemeinschaftlichen Aktivitäten zur Nichtverbreitung von Waffen zusammen mit relevanten Empfehlungen anzunehmen;

Finanzielle Aspekte der Strategie der Union gegen die Verbreitung von MVW

90.   fordert die Mitgliedstaaten auf, finanzielle Mittel in angemessener Höhe zur Verfügung zu stellen, um die im Sachstandsbericht des Büros des persönlichen Beauftragten aufgeführten Prioritäten umzusetzen;

91.   fordert die Kommission auf, die Mittel, die bereits für "nukleare Sicherheit" und "Nichtverbreitung von MVW" gebunden sind, transparent und eindeutig auszuweisen;

92.   fordert die Kommission auf, die Mittel, die für den erforderlichen Gemeinschaftsbeitrag zur MVW-Strategie der Union 2006 und im Rahmen der neuen Finanziellen Vorausschau 2007-2013 benötigt werden, transparent und eindeutig darzustellen, indem eine klare Unterscheidung zwischen den Rubriken "nukleare Sicherheit" und "Nichtverbreitung von MVW" getroffen wird;

93.   fordert die Kommission zu diesem Zweck auf, eine Liste der Prioritäten und geschätzten Kosten aufzustellen für die Aktionen, die notwendig sind, um ihrer Beteiligung im Rahmen der Globalen G8 - Partnerschaft nachzukommen, sowie für die Ausweitung ihrer Aktionen über die GUS hinaus, um globalen Bedürfnissen gerecht zu werden;

94.   fordert den Rat, die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, spezifische Projekte multilateraler Institutionen wie der IAEO und der OVCW zu unterstützen und gegebenenfalls eine Finanzierung bereitzustellen;

95.   fordert insbesondere die Mitgliedstaaten auf, Mittel im Hinblick auf die Prioritätenliste des Büros des persönlichen Beauftragten für Programme zur Exportkontrolle und technischen Hilfe bereitzustellen;

96.   vertritt die Ansicht, dass Konfliktprävention und Krisenbewältigung nicht auf Kosten der Haushaltsmittel zur Verhinderung von MVW finanziert werden dürfen und dass die auf hoher Ebene zum Ausdruck gebrachten ehrgeizigen Ziele in der MVW-Strategie, die von allen Europäischen Institutionen unterstützt werden, ein angemessenes Finanzierungsniveau erfordern; erinnert in diesem Rahmen an die zunehmenden Schwierigkeiten bei der Finanzierung jüngster Initiativen (speziell der Verlängerung der Gemeinsamen Aktion mit der OPCW und einer neuen Gemeinsamen Aktion zur Unterstützung des BWÜ) aus dem GASP-Haushalt oder gemeinschaftlichen Instrumenten;

97.   empfiehlt deshalb, im Rahmen der Erörterungen der Finanziellen Vorausschau 2007-2013 das bestehende Interinstitutionelle Übereinkommen vom 6. Mai 1999 zu ändern und eine besondere Haushaltslinie im Gemeinschaftshaushalt einzurichten, aus der alle Aktivitäten bezogen auf MVW unabhängig davon, ob sie im Rahmen der Gemeinschaft oder der GASP ausgearbeitet wurden, finanziert werden, wobei die entsprechenden Beschlussfassungsverfahren sowie die Zuständigkeit des Rates, der Kommission und des Persönlichen Beauftragten zu berücksichtigen sind;

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98.   beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem amtierenden Ratsvorsitz, dem Rat, der Kommission, den Regierungen und Parlamenten der Mitgliedstaaten, dem Generalsekretär der Vereinten Nationen, den Regierungen und Parlamenten der Vereinigten Staaten, Russlands, Chinas, Israels, Indiens, Pakistans, des Iran und Nordkoreas sowie allen übrigen Unterzeichnerstaaten des NVV und den Mitgliedern der IAEO zu übermitteln.

(1) ABl. L 302 vom 20.11.2003, S. 34.
(2) ABl. C 53 E vom 28.2.2002, S. 400.
(3) ABl. C 98 E vom 23.4.2004, S. 152.
(4) Angenommene Texte, P6_TA(2005)0075.
(5) Rat der Europäischen Union, OPR, "Umsetzung der Strategie gegen die Verbreitung von Massenvernichtungswaffen: - Halbjährlicher Sachstandsbericht; - Liste der Prioritäten für eine kohärente Umsetzung" vom 3. Dezember 2004: http://ue.eu.int/uedocs/cmsUpload/st15246.en04.doc
(6) Angenommene Texte, P6_TA(2005)0382.
(7) ABl. C 174 E vom 14.7.2005, S. 190.
(8) ABl. C 247 E vom 6.10.2005, S. 159.
(9) Verordnung (EG) Nr. 1334/2000 des Rates über eine Gemeinschaftsregelung für die Kontrolle der Ausfuhr von Gütern und Technologien mit doppeltem Verwendungszweck (ABl. L 159 vom 30.6.2000, S.1.). Zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1504/2004 (ABl. L 281 vom 31.8.2004, S.1.).


Grünbuch über die Beschaffung von Verteidigungsgütern
PDF 135kWORD 51k
Entschließung des Europäischen Parlaments zum Grünbuch über die Beschaffung von Verteidigungsgütern (2005/2030(INI))
P6_TA(2005)0440A6-0288/2005

Das Europäische Parlament,

–   unter Hinweis auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 95 und 296,

–   unter Hinweis auf die Richtlinie 2004/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über die Koordinierung der Verfahren zur Vergabe öffentlicher Bauaufträge, Lieferaufträge und Dienstleistungsaufträge(1), insbesondere deren Artikel 10,

–   unter Hinweis auf die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs(2),

–   gestützt auf Artikel 45 seiner Geschäftsordnung,

–   in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für auswärtige Angelegenheiten und des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie (A6-0288/2005),

A.  In der Erwägung, dass Artikel 296 des Vertrags eine Ausnahmeregelung vorsieht, um die wesentlichen Interessen der nationalen Sicherheit zu schützen, die die Erzeugung von Waffen, Munition und Kriegsmaterial sowie den Handel damit betreffen, und dass dieser Artikel häufig missbraucht wird, obwohl er vorsieht, dass Maßnahmen aufgrund dieser Ausnahmeregelung auf dem Gemeinsamen Markt die Wettbewerbsbedingungen hinsichtlich der nicht eigens für militärische Zwecke bestimmten Waren nicht beeinträchtigen dürfen,

B.   in der Erwägung, dass Artikel 10 der Richtlinie 2004/18/EG vorsieht, dass diese Richtlinie vorbehaltlich des Artikels 296 für die Vergabe von Aufträgen im Verteidigungsbereich gilt,

C.   in der Erwägung, dass der Gerichtshof festgestellt hat, dass Artikel 296 keine allgemeine automatische Ausnahme gewährt, dass seine Anwendung von Fall zu Fall gerechtfertigt werden muss, dass seine Inanspruchnahme nur dann gerechtfertigt ist, wenn er für das Ziel der Wahrung der einschlägigen Sicherheitsinteressen erforderlich ist, und dass der betroffene Mitgliedstaat der Beweispflicht nachkommen muss,

D.   in Anbetracht der wirtschaftlichen Bedeutung der Beschaffung von Verteidigungsgütern im europäischen Binnenmarkt, der angespannten Haushaltslage in den Mitgliedstaaten, der Einschränkung der Haushaltsaufwendungen, die die Mitgliedstaaten vornehmen müssen, und der erheblichen Belastung der Steuerzahler durch die Verteidigungsausgaben,

E.   im Bewusstsein der Besonderheiten der Verteidigungsmärkte, insbesondere im Hinblick auf die maßgebliche Rolle des Staates, die Sicherheitsrelevanz der Beschaffung von Rüstungsgütern und die Besonderheiten der fragmentierten Marktstrukturen, etwa die sehr beschränkte Zahl von Anbietern und Nachfragen bis hin zu Monopolstellungen,

F.   in der Erwägung, dass der zersplitterte Rüstungsmarkt in Europa auch eine Ursache für die Schwäche der europäischen Militärkapazität ist,

G.   in der Festestellung, dass die hermetische Abschottung der Rüstungsmärkte auch der Grund für eine mangelnde Standardisierung ist und damit eine fehlende Interoperabilität der Systeme in Europa zur Folge hatte und damit die Kooperation bei internationalen Einsätzen erschwert,

H.   in der Erwägung, dass die Geltung von 25 verschiedenen Beschaffungsregeln ein Hindernis für die Verwirklichung des "European Capabilities Action Plan" darstellt,

I.   in Anbetracht der Tatsache, dass der relevante Kreis der Abnehmer von Rüstungsgütern ausschließlich die Regierungen der 25 Mitgliedstaaten sind, wobei sechs davon 90 % der Güter abnehmen und zum Teil selbst an der Rüstungsindustrie beteiligt sind.

1.   begrüßt das Grünbuch der Kommission vom 23. September 2004 (KOM(2004)0608) und unterstützt die Kommission in ihren Bemühungen, zum schrittweisen Aufbau eines europäischen Marktes für Verteidigungsgüter beizutragen, der zwischen den Mitgliedstaaten transparenter und offener ist und der unter Berücksichtigung des besonderen Charakters dieses Bereichs zu einer Steigerung der wirtschaftlichen Effizienz, der Wettbewerbsfähigkeit und der gemeinsamen Sicherheit aller Mitgliedstaaten der Union führen würde;

2.   nimmt den Auftrag der Verträge, die in der Europäischen Verfassung fortgeführt werden sollen, ernst, auch durch die Zusammenarbeit im Rüstungswesen den europäischen Zusammenhalt zu verstärken;

3.   appelliert an die Mitgliedsstaaten und die Industrie, ihre jahrzehntelangen Vorbehalte gegen einen europaweiten Rüstungsmarkt aufzugeben und eine neue Phase der Kooperation mit einer innovativen Strategie einzuleiten;

4.   stimmt mit der Kommission darin überein, dass die derzeitige Politik des Prinzips einer angemessenen Rendite ("juste-retour-Prinzip") und der Anrechnung im Bereich des militärischen Beschaffungswesens zu erheblichen Wettbewerbsverzerrungen und künstlichen Arbeitsteilungen zwischen Industriepartnern führt und eine ernsthafte Behinderung für ein effizientes öffentliches Beschaffungswesen darstellt;

5.   teilt die Auffassung der Kommission, dass ein europäischer Verteidigungsmarkt notwendig ist, um die Kosten der Militärausgaben zu reduzieren und die Produktion militärischer Güter im Interesse der europäischen Steuerzahler kosteneffizienter zu gestalten;

6.   unterstreicht die Notwendigkeit, gerade vor dem Hintergrund einer effizienteren europäischen Rüstungsindustrie den Charakter der Union als "Zivilmacht" nicht in Frage zu stellen;

7.   hebt hervor, dass die gestiegene Leistungsfähigkeit der Industrie dem Schutz europäischer Soldaten im Einsatz und den europäischen Bürgerinnen und Bürgern zugute kommen soll;

8.   weist darauf hin, dass auf Unionsebene alle Anstrengungen unternommen werden müssen, um die Angleichung und Standardisierung in Angelegenheiten der Beschaffung von Verteidigungsgütern in Abstimmung mit vereinbarten NATO-Interoperabilitätsnormen und mit den besonderen Bedürfnissen der Europäischen Sicherheits- und Verteidigungspolitik zu verstärken und dass in diesem Prozess bestehende Ausfälle beim "European Capabilities Action Plan" von allen Mitgliedstaaten als prioritär betrachtet werden sollten;

9.   teilt die Auffassung der Kommission, dass Druck auf die nationalen Beschaffungsämter ausgeübt werden sollte, damit die Praxis der allgemeinen Ausnahme nach Artikel 296 aufgegeben wird und Maßnahmen ergriffen werden, um zu gewährleisten, dass das Beschaffungswesen in größerem Umfang als bisher durch gemeinschaftliche statt durch nationale Rechtsvorschriften geregelt wird;

10.   ist der Meinung, dass die Kommission sowohl eine Mitteilung mit auslegendem Charakter verabschieden sollte, in der ihre Entschlossenheit zur Beendigung der missbräuchlichen Inanspruchnahme von Artikel 296 zum Ausdruck kommt, als auch parallel dazu mit der Ausarbeitung einer neuen Richtlinie beginnen sollte, die speziell auf die besonderen Merkmale des Verteidigungswesens für die Zwecke der Beschaffung von Waffen, Munition und Rüstungsgütern gemäß Artikel 296 zugeschnitten ist;

11.   ist der Auffassung, dass die interpretative Mitteilung Artikel 296 nicht ändern, sondern auf der Grundlage der einschlägigen Rechtssprechung des Gerichtshofs erläutern sollte und insbesondere eine Klärung der erfassten Produktgruppen, der von der Ausnahme erfassten Verfahrensschritte bei der Rüstungsbeschaffung und der Reichweite der wesentlichen Sicherheitsinteressen enthalten sollte;

12.   hält angesichts der ohnehin bestehenden gegenseitigen Abhängigkeit der Mitgliedstaaten in Bereichen wie etwa Währung oder Energie eine restriktive Interpretation der nationalen Sicherheitsinteressen für angebracht; wirft die Frage auf, in welchem Umfang heute überhaupt noch sinnvoll nationale von gemeinsamen europäischen Sicherheitsinteressen abgegrenzt werden können;

13.   könnte sich in Anbetracht der Tatsache, dass Artikel 296 nur durch eine Vertragsänderung reformiert werden könnte, auch eine Selbstverpflichtung der Mitgliedstaaten vorstellen, sich nur in begrenzten Einzelfällen auf die Ausnahmeregelung zu berufen; begrüßt gleichzeitig die Zusage der Industrie, sich an der Entwicklung eines Verhaltenskodex für die Beschaffung von Verteidigungsgütern zu beteiligen;

14.   ist sich darüber im Klaren, dass die klassischen Richtlinien über das öffentliche Auftragswesen für Vergaben im Rüstungsbereich mit seinen Besonderheiten nur bedingt geeignet sind;

15.   hält für die neue Richtlinie sowohl zwingende als auch optionale Instrumente im Hinblick auf das Beschaffungsverfahren für erwägenswert; sieht den Schwerpunkt bei der Herstellung von mehr Transparenz und Fairness bei der Auftragsvergabe; neben dem eigentlichen Erwerb der Güter werden weitere Aspekte zu berücksichtigen sein wie Forschung und Entwicklung, Offset-Vereinbarungen, Instandhaltung, Reparatur, Nachrüstung und Schulung;

16.   sieht die Möglichkeit von Verhandlungen in diesen Vergabeverfahren für wesentlich an, vor allem wenn es sich nicht um Standardprodukte handelt;

17.   hält eine intensive Konsultation der Beteiligten bei der Erarbeitung des Entwurfs einer Richtlinie für erforderlich und weist jetzt schon auf die Notwendigkeit einer Business-Impact-Study sowie einer Foreign-Relations-Impact-Study hin;

18.   weist auf die Präsenz von vielen kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) in dem Sektor hin, die sich durch hohe Spezialisierung und Leistungsfähigkeit auszeichnen, und möchte erreichen, dass gerade die KMU mit dualen militärischen und zivilen Technologien aus der Marktöffnung Nutzen ziehen können;

19.   fordert die Mitgliedstaaten auf, gemeinsam mit der Kommission aktiv an der neuen Richtlinie zu arbeiten und die Europäische Verteidigungsagentur anzuweisen, als ersten Schritt einen Verhaltenskodex für die Beschaffung von Verteidigungsgütern im Sinne von Artikel 296 auszuarbeiten; ist der Auffassung, dass dieser Verhaltenskodex auf Verträge nach Artikel 296 angewandt werden sollte, um für mehr Wettbewerb und Transparenz in dem Sektor zu sorgen; ist der Auffassung, dass dabei gewährleistet sein muss, dass die nationalen Parlamente nach jeweiligem nationalem Recht an dem Prozess beteiligt werden; ist der Auffassung, dass das Europäische Parlament zu konsultieren ist;

20.   vertritt die Auffassung, dass der Verhaltenskodex folgende Bestandteile enthalten sollte:

   a) Bereitstellung eines Konsultationsmechanismus für die Mitgliedstaaten in Verbindung mit Forschung und Entwicklung sowie Beschaffung,
   b) Definition von Bedingungen für Ausnahmen nach Artikel 296 und Gewährleistung der notwendigen Transparenz der Gründe für Ausnahmeregelungen und die Nichtveröffentlichung von Informationen,
   c) Informationen über Politiken betreffend den grenzüberschreitenden Wettbewerb und den Transfer von Verteidigungsgütern,
   d) Informationen über Bestimmungen für fairen Wettbewerb und staatliche Unterstützung zur Vermeidung von Wettbewerbsverzerrungen,
   e) Bereitstellung von Kriterien für die Zulässigkeit von Vertragspartnern und deren Auswahl,
   f) Festlegung von Kriterien zur Schaffung einer Grundlage für einen Europäischen Markt für Verteidigungsgüter, die mittelfristig nach Maßgabe der Fortschritte beim Aufbau des Marktes zu einer Richtlinie für Waffen, Munition und Kriegsmaterial ausgebaut werden könnten, die die wesentlichen Sicherheitsinteressen der Mitgliedstaaten betreffen,
   g) Darlegung allgemeiner Leitlinien für die Behandlung von Kompensationspraktiken;

21.   fordert die Kommission auf, eng mit der Europäischen Verteidigungsagentur zusammen zu arbeiten, um parallel dazu einen umfassenden Aktionsplan mit Begleitmaßnahmen in verwandten Bereichen wie Nachschubsicherheit, Transfer und Exporte aufzustellen, die zur Schaffung gleicher Wettbewerbsbedingungen im Sinne eines ausgewogenen innereuropäischen Wettbewerbs und verlässlicher statistischer Marktinformationen erforderlich sind;

22.   ist der Auffassung dass die Erfolge in der gemeinsamen Außen- und Sicherheitspolitik und im Binnenmarkt das Vertrauen geschaffen haben, in diesem wichtigen Feld endlich neue Schritte zu wagen;

23.   weist auf eine Reihe von Hindernissen für wettbewerbliche Auftragsvergaben hin, die nicht im öffentlichen Auftragswesen selbst begründet sind, wie

und fordert die Kommission auf, parallel zu dieser Initiative entsprechende Maßnahmen zu ergreifen, um diese Probleme anzugehen;

   Beschränkungen beim grenzüberschreitenden Handel mit Rüstungsgütern innerhalb der Union,
   politische Einflussnahme auf Vergabeentscheidungen,
   der starke staatliche Einfluss auf Rüstungsunternehmen,
   die Defizite bei der Beihilfenkontrolle,
   die defizitäre Forschungskooperation (auch in der EU-Forschungspolitik),
   die fehlenden Marktbedingungen auf globaler Ebene;

24.   betont die Notwendigkeit, das Vorbeugeprinzip bei den Handelsbeziehungen mit Drittländern im Hinblick auf die mögliche Bestimmung von Waffen sowie auf die wirtschaftlichen und sozialen Bedingungen und die Einhaltung der Menschenrechte in den Käuferländern zu beachten;

25.   anerkennt, dass die Probleme des Beschaffungswesens in der Union teilweise damit zusammenhängen, dass es keine echte Gegenseitigkeit mit den Vereinigten Staaten gibt; wirft deshalb die Frage auf, inwieweit den nationalen Beschaffungsagenturen empfohlen werden sollte, verstärkt europäische Einkäufe zu tätigen, um die europäische Verteidigungsindustrie in bestimmten Sektoren strategisch zu stärken; bekundet seine Überzeugung, dass die neuen Rechtsvorschriften der Union im Bereich der Beschaffung von Verteidigungsgütern nicht als Instrument missbraucht werden sollten, das es den US-Unternehmensinteressen ermöglicht, die europäischen Beschaffungsmärkte einseitig zu beeinflussen;

26.   weist gleichzeitig jedoch auf die grundlegende Bedingung hin, dass alle Mitgliedstaaten die vom Rat am 25. April 2005 angenommene Gemeinsame Militärgüterliste der Europäischen Union (vom Verhaltenskodex der Europäischen Union für Waffenausfuhren erfasste Abrüstung)(3) einhalten; fordert die Kommission zur Kontrolle und Bewertung der Einhaltung dieser Liste auf;

27.   ersucht die Kommission - gemeinsam mit der Europäischen Verteidigungsagentur - langfristig angelegte Vorschläge darüber zu unterbreiten, wie eine bessere Vernetzung der Beschaffungsmärkte der Union mit denjenigen der Vereinigten Staaten, und auch mit denjenigen von Ländern wie der Ukraine und in speziellen Bereichen auch Russland, eine größere Auswahl einerseits und eine effizientere Spezialisierung andererseits ermöglichen könnte;

28.   fordert die Kommission auf, zu prüfen, inwieweit die Mitgliedstaaten bei bestimmten Anlässen Güter und Technologie mit doppeltem Verwendungszweck als militärisch einstufen und damit die Anwendung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften im Bereich des öffentlichen Beschaffungswesens umgehen.

29.   betont die führende Rolle der Europäischen Verteidigungsagentur und anderer Einrichtungen, die sich gegenwärtig mit der Beschaffung von Rüstungsgütern befassen;

30.   teilt die Auffassung, dass durch die Beendigung der Zersplitterung des Marktes für Verteidigungsgüter die Wettbewerbsfähigkeit der Industrie durch größere Produktserien, höhere Rentabilität von Forschung und bessere Weltmarktfähigkeit erhöht wird; betont dabei gleichzeitig, dass die im Verhaltenskodex über Rüstungsexporte von 1998 freiwillig auferlegten Exportbeschränkungen in Drittstaaten uneingeschränkt Anwendung finden müssen;

31.   hält die Marktöffnung für eine Voraussetzung für die Stärkung einer wirtschaftlich tragfähigen EU-Rüstungsindustrie, für die Entwicklung einer autonomen und leistungsfähigen industriellen Basis für eine kostengünstigere Beschaffung und für die Sicherung der erforderlichen Verteidigungskapazitäten; sieht gleichzeitig, dass die zwangsläufig einsetzende Konzentration der Rüstungsindustrie intensiver Beobachtung und Kontrolle durch die Kommission (Generaldirektion Wettbewerb) im Hinblick auf die Anwendung des Wettbewerbsrechts der Gemeinschaft unterliegen muss, um die Vorteile der Massenproduktion nicht durch sektorale Monopole und die damit verbundene Marktmacht der Unternehmen zu gefährden;

32.   beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat und der Kommission sowie den Regierungen der Mitgliedstaaten zu übermitteln.

(1) ABl. L 134 vom 30.4.2004, S. 114.
(2) Insbesondere die Urteile in der Rechtssache 222/84, Johnston, und in der Rechtssache C-414/97, Kommission gegen Spanien.
(3) ABl. C 127 vom 25.5.2005, S. 1.


Jüngste Erklärungen des iranischen Präsidenten Mahmoud Ahmadinejad
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Entschließung des Europäischen Parlaments zum Iran
P6_TA(2005)0441RC-B6-0585/2005

Das Europäische Parlament,

–   unter Hinweis auf seine früheren Entschließungen zum Iran, insbesondere auf diejenige vom 13. Oktober 2005(1),

–   unter Hinweis auf die Schlussfolgerungen des Rates "Allgemeine Angelegenheiten" vom 7. November 2005,

–   unter Hinweis auf seine früheren Entschließungen zum Nahen Osten, insbesondere auf seine Entschließungen vom 23. Oktober 2003(2) und 27. Januar 2005(3),

–   gestützt auf Artikel 103 Absatz 4 seiner Geschäftsordnung,

A.   in der Erwägung, dass der iranische Präsident Mahmoud Ahmadinejad am Mittwoch, den 26. Oktober 2005, bei einer Veranstaltung in Teheran mit dem Titel "Die Welt ohne Zionismus" auf den ehemaligen iranischen Revolutionsführer Ayatollah Ruhollah Khomeini Bezug genommen und erklärt hat, Israel müsse "von der Landkarte verschwinden",

B.   in der Erwägung, dass die Völkergemeinschaft unverzüglich entschieden gegen diese Aufrufe zur Gewalt und zur Vernichtung eines Staates protestiert hat,

C.   in der Erwägung, dass auch innerhalb des Irans, namentlich von Persönlichkeiten wie dem ehemaligen iranischen Präsidenten Mohammad Khatami, Kritik an den Äußerungen von Präsident Ahmadinejad geäußert wurde,

D.   in der Erwägung, dass der Iran auf der Grundlage eines vorgeschlagenen umfassenden Dialogs, der sensible Fragen wie das Atomprogramm, die Bekämpfung des internationalen Terrorismus, die wirtschaftliche Zusammenarbeit und die Menschenrechte einschließt, in Verhandlungen mit der Europäischen Union eingetreten ist,

1.   verurteilt die Äußerungen des iranischen Präsidenten über den Staat Israel, lehnt jeden Aufruf zur Vernichtung eines Staates, der Teil der Völkergemeinschaft ist, entschieden ab, und fordert den iranischen Präsidenten auf, seine kriegerische Äußerung uneingeschränkt zu widerrufen;

2.   fordert die Regierung des Iran auf, ihre internationalen Verpflichtungen gemäß Artikel 2 der Charta der Vereinten Nationen einzuhalten und in ihren internationalen Beziehungen jede gegen die territoriale Unversehrtheit oder die politische Unabhängigkeit eines Staates gerichtete oder sonst mit den Zielen der Vereinten Nationen unvereinbare Androhung oder Anwendung von Gewalt zu unterlassen;

3.   äußert sich besorgt über die möglichen Folgen dieser Art von Äußerungen in einer Region, die sich weiterhin mit Aufrufen zu Gewalt, Terroranschlägen und fundamentalistischem Extremismus konfrontiert sieht;

4.   bekräftigt sein unerschütterliches Eintreten für das Existenzrecht des Staates Israel innerhalb international anerkannter Grenzen und in Sicherheit, Seite an Seite mit einem unabhängigen und lebensfähigen palästinensischen Staat;

5.   fordert den Iran auf, den Staat Israel und dessen Recht auf eine Existenz in Frieden und Sicherheit anzuerkennen und seinen Einfluss im Nahen Osten geltend zu machen, um die Bewegungen, zu denen er Beziehungen unterhält, vom Gewaltverzicht zu überzeugen;

6.   äußert seine Solidarität mit dem israelischen Volk und dem Staat Israel und wiederholt seine Entschlossenheit, eine Zwei-Staaten-Lösung für den israelisch-palästinensischen Konflikt auf der Grundlage des von dem Quartett (UN, EU, Russland und Vereinigte Staaten von Amerika) geleiteten Roadmap-Prozesses anzustreben;

7.   begrüßt die scharfen Reaktionen der Völkergemeinschaft und unterstützt uneingeschränkt die Erklärung des Sicherheitsrats der Vereinten Nationen, in der die Äußerungen des iranischen Präsidenten verurteilt werden, und unterstützt den Generalsekretär der Vereinten Nationen, der den Iran auf seine Verpflichtungen im Rahmen der Charta der Vereinten Nationen hingewiesen hat;

8.   begrüßt als ein Beispiel die Erklärung des Zentralrats der Muslime in Deutschland, wonach jede Nation das Völkerrecht und die Rechte anderer Staaten respektieren muss, und begrüßt die Reaktionen der Öffentlichkeit auf der ganzen Welt, insbesondere von Menschen iranischer Herkunft, die ihre Entrüstung über die Äußerungen des iranischen Präsidenten zum Ausdruck gebracht haben;

9.   begrüßt die Haltung mehrerer hochrangiger palästinensischer Offiziellen und Vertreter, die die Ansichten von Präsident Ahmadinejad verurteilt haben und für die friedliche Koexistenz eines palästinensischen und eines israelischen Staats eingetreten sind;

10.   unterstreicht, dass die Äußerungen von Präsident Ahmadinejad zu Besorgnis über die Rolle des Iran in der Region und seine künftigen Intentionen Anlass geben; fordert in diesem Zusammenhang den Iran auf, jegliche Unterstützung internationaler terroristischer Gruppen zu unterlassen;

11.   wiederholt seine Aufforderung an die iranischen Behörden, eine proaktive und positive Rolle im Nahen und Mittleren Osten zu übernehmen, und vertritt in diesem Zusammenhang die Auffassung, dass eine Einigung in der Nuklearfrage alle beteiligten Parteien zur Förderung von Sicherheit und Frieden für alle ermutigen sollte;

12.   fordert den Rat und die Kommission auf, im Einklang mit den Schlussfolgerungen des Rates "Allgemeine Angelegenheiten" vom 7. November 2005 und der Entschließung des Europäischen Parlaments vom 13. Oktober 2005 zu handeln, um eine diplomatische Lösung hinsichtlich der Bedenken gegenüber dem iranischen Atomprogramm herbeizuführen und diese Position bei weiteren Entwicklungen im Rahmen des umfassenden Dialogs beizubehalten;

13.   beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat , der Kommission, den Regierungen und Parlamenten der Mitgliedstaaten, den Regierungen und Parlamenten der Islamischen Republik Iran und Israels sowie dem Generaldirektor der IAEO und dem UN-Generalsekretär zu übermitteln.

(1) Angenommene Texte, P6_TA(2005)0382.
(2) ABl. C 82 E vom 1.4.2004, S. 610.
(3) ABl. C 253 E vom 13.10.2005, S. 35.


Kaschmir (Zugang zur humanitären Hilfe)
PDF 127kWORD 42k
Entschließung des Europäischen Parlaments zu Kaschmir
P6_TA(2005)0442RC-B6-0591/2005

Das Europäische Parlament,

–   unter Hinweis auf seine früheren Entschließungen, worin es das Recht der Opfer von Naturkatastrophen auf humanitäre Hilfe bekräftigt hat,

–   unter Hinweis auf den Bericht über die Besuche der Ad-hoc-Delegation des Europäischen Parlaments in Kaschmir vom 8. bis 11. Dezember 2003 und vom 20. bis 24. Juni 2004,

–   in Kenntnis des Berichts des Generalsekretärs der Vereinten Nationen vom 1. August 2005 über die Umsetzung der Internationalen Strategie für Katastrophenvorsorge,

–   in Kenntnis der Schlussfolgerungen des Rates "Allgemeine Angelegenheiten und Außenbeziehungen" vom 18. Oktober 2005,

–   in Kenntnis der Erklärung des Vorsitzes des Rates vom 27. Oktober 2005 in Hamptoncourt zu dem Erdbeben in Südasien,

–   in Kenntnis der Erklärung, die auf der Gipfelkonferenz der Südasiatischen Regionalkooperation (SAARC) vom 12. und 13. November 2005 in Dhaka abgegeben wurde,

–   gestützt auf Artikel 115 Absatz 5 seiner Geschäftsordnung,

A.   in der Erwägung, dass sich am 8. Oktober 2005 ein Erdbeben der Stärke 7,6 ereignet hat, das in einem Gebiet von 30 000 km2 in dem Gebiet von Kaschmir, der nordwestlichen Grenzprovinz von Pakistan, Afghanistan und Indien gewaltige Schäden angerichtet und schwere Opfer gefordert hat,

B.   in der Erwägung, dass bei dem Erdbeben mehr als 200 000 Menschen umgekommen sind oder schwer verletzt wurden und dass Millionen von Menschen obdachlos geworden sind und extremen Witterungsverhältnissen und allen Arten von schweren Krankheiten ausgesetzt sind; in der Erwägung, dass beide Zahlen angesichts des bevorstehenden Winters im Himalaja noch dramatisch ansteigen können und dass nun allein in Kaschmir mehr als 1,8 Millionen Menschen (85 % der Bevölkerung in der unter pakistanischer Verwaltung stehenden Hauptstadt Muzaffarabad) obdachlos sind,

C.   in der Erwägung, dass das Ausmaß der Personen- und Sachschäden in der Geschichte des Subkontinents ohnesgleichen ist, wobei Hunderte von Städten und Dörfern, die meisten Straßen und Brücken, die öffentliche Infrastruktur und die Verkehrswege völlig zerstört sind, insbesondere in der Nähe von Muzaffarabad, der Hauptstadt des unter pakistanischer Verwaltung stehenden Teils von Kaschmir,

D.   in der Erwägung, dass die Vereinten Nationen gewarnt haben, dass möglicherweise weltweit nicht genügend Mittel wie winterfeste Zelte verfügbar sind, um mit einer Katastrophe dieses Ausmaßes fertig zu werden;

E.   in der Erwägung, dass sich die Gesamtkosten für die humanitäre Hilfsaktion, die Beseitigung der Schäden und für den Wiederaufbau nach Schätzungen der Weltbank und der Asiatischen Entwicklungsbank auf 5,2 Mrd. US-Dollar belaufen werden, wovon 2 Mrd. US-Dollar von Geldgebern zugesagt wurden,

F.   in der Erwägung, dass die Vereinten Nationen am 11. November 2005 berichtet haben, dass sie nur 98,5 Mrd. US-Dollar erhalten haben und dass nach einem Hilfsaufruf vom 26. Oktober 2005, in dessen Rahmen 550 Mio. US-Dollar zur Finanzierung der Hilfsmaßnahmen für die kommenden sechs Monate gefordert worden waren, nicht bestätigte Zusagen über 38 Mio. US-Dollar gemacht wurden,

G.   in der Erwägung, dass die Europäische Union und ihre Mitgliedstaaten neben erheblicher finanzieller Unterstützung auch Hubschrauber, Flugzeuge und Techniker zu der von den pakistanischen Behörden und der Staatengemeinschaft durchgeführten Hilfsaktion beigesteuert haben,

H.   in der Erwägung, dass die Regierungen von Indien und Pakistan vereinbart haben, ab 7. November 2005 fünf Grenzübergänge auf der Kontrolllinie in Kaschmir zu öffnen,

I.   in der Erwägung, dass Indien und Pakistan seit Anfang 2004 in einen ständigen Dialog eingetreten sind, um einige ihrer Streitigkeiten beizulegen,

1.   bekundet sein aufrichtiges Beileid und Mitgefühl und seine Solidarität mit all jenen, die von dem Erdbeben betroffen wurden, das am 8. Oktober 2005 Südasien erschüttert hat;

2.   ist weiterhin zutiefst besorgt über die Lage der Überlebenden, insbesondere der Menschen, die in den durch Erdrutsche abgeschnittenen Hochlandsiedlungen leben, die nur mit Transporthubschraubern erreicht werden können; ist beunruhigt über Meldungen, wonach die Menschen in den am schwersten betroffenen Gebieten wenig oder gar keine Hilfe erhalten haben;

3.   betont, dass die am schwersten betroffenen Gebiete unzugänglich geworden sind, da Straßen und Kommunikationssysteme weitgehend zerstört sind, und weist nachdrücklich auf die tragischen Folgen hin, die eine weitere Verzögerung der humanitären Hilfslieferungen an entlegene Berggebiete haben wird;

4.   begrüßt die gemeinsame Hilfsaktion der Regierung Pakistans und der Staatengemeinschaft, einschließlich der Hilfe von Seiten der Mitgliedstaaten und der NATO; ist sich darüber im Klaren, dass enorme Anstrengungen notwendig sind, bevor der harte Winter in den Bergen einsetzt; begrüßt das von der Europäischen Kommission geplante Hilfspaket über 93,6 Mio. EUR und die von Mitgliedstaaten und anderen Geldgebern gemachten Zusagen; fordert die Geldgeber auf, mehr Mittel zuzusagen und die bereits zugesagten Mittel bereitzustellen;

5.   ist sich darüber im Klaren, dass die Helfer vor logistischen Problemen stehen und dass dringender Bedarf an mehr Hubschraubern, winterfesten Unterkünften, sanitären Einrichtungen, medizinischer Versorgung, Wasser und Nahrungsmitteln besteht; unterstützt Hilfsaktionen wie "Winter Race" voll und ganz, die von der Internationalen Organisation für Migration (IOM) und der Internationalen Föderation der Rotkreuz- und Rothalbmondgesellschaften eingeleitet wurde, um 10 000 Werkzeugsätze für die Instandsetzung von Unterkünften an Gebirgsdörfer zu liefern;

6.   fordert eine verstärkte Koordinierung zwischen dem Hohen Kommissar der Vereinten Nationen für Flüchtlinge (UNHCR), dem Amt der Europäischen Gemeinschaft für humanitäre Hilfe (ECHO), nicht staatlichen Organisationen und den Regierungen von Pakistan und Indien, um sicherzustellen, dass die derzeit von der Europäischen Union gewährte Hilfe rasch an Kaschmir geliefert wird;

7.   unterstützt Forderungen nach umgehender Finanzierung von Soforthilfe voll und ganz; fordert die Geldgeber auf, unverzüglich einen Beitrag zu den von den Vereinten Nationen geforderten 550 Mio. US-Dollar zu leisten; erinnert die Geldgeber an die zusätzlichen 580 Mio. US-Dollar, die sie auf der Geberkonferenz vom 26. Oktober 2005 zugesagt haben; ersucht die Kommission, so bald wie möglich mitzuteilen, ob die Europäische Union im Rahmen des globalen Transfers oder anderer Regelungen weitere Mittel zur Verfügung stellen kann, insbesondere im Hinblick auf den notwendigen Wiederaufbau ab 2006;

8.   ist zutiefst besorgt wegen der strengen Sparzwänge, denen die Kommission unterliegt, was die humanitäre Hilfe anbelangt und betont, dass der Großteil der verbleibenden operationellen Reserve von ECHO für andere große Katastrophen in jüngster Zeit aufgebraucht wurde;

9.   fordert die Kommission nachdrücklich auf, das Allgemeine Präferenzsystem (APS+) zu überprüfen und das vom Europäischen Parlament am 9. März 2005 gebilligte Modell(1) umzusetzen; fordert die Kommission auf, diese und andere geeignete Maßnahmen unverzüglich in Kraft zu setzen wie im Falle der Festlegung des Zeitplans für das APS+ nach dem Tsunami in Südasien;

10.   begrüßt den auf der Gipfelkonferenz der SAARC vom 12. und 13. November 2005 gefassten Beschluss, im Bereich des Katastrophenmanagements zusammenzuarbeiten und die diesbezüglichen Anstrengungen durch Einrichtung eines Bereitschafts- und Katastrophenmanagementzentrums in Indien zu koordinieren;

11.   begrüßt die zwischen der indischen und der pakistanischen Regierung getroffene Vereinbarung über die Öffnung von Grenzübergängen auf der Kontrolllinie; ist davon überzeugt, dass die Öffnung von Grenzübergängen für die Menschen in Kaschmir und die Hilfsaktion von entscheidender Bedeutung ist; hofft, dass die Vereinbarung ohne allzu viele Verwaltungsprobleme für die Menschen in Kaschmir, die diese Grenzübergänge nutzen, umgesetzt werden kann; begrüßt die Öffnung von fünf Grenzübergängen für den Warenaustausch; fordert die Behörden beider Länder auf, Zivilisten die Überquerung zu gestatten; unterstützt die Forderung des Welternährungsprogramms der Vereinten Nationen (WFP), weitere Grenzübergänge auf der Kontrolllinie zu öffnen und den Verkehr von Lastkraftwagen zuzulassen, um die Hilfsaktion für Hunderttausende von Menschen in entlegenen Tälern und im Hochgebirge in Kaschmir zu unterstützen;

12.   begrüßt es, dass die "Cricket-Diplomatie" dazu geführt hat, dass am 17. April 2005 in Neu-Delhi ein Gipfeltreffen des indischen Premierministers und des pakistanischen Präsidenten stattgefunden hat; begrüßt es, dass beide Seiten Fortschritte mit der Konsolidierung vertrauensbildender Maßnahmen durch eine schrittweise Normalisierung der bilateralen Beziehungen machen, die zu einer politischen Regelung des Grenzkonflikts um Kaschmir führen könnten;

13.   begrüßt die Anzeichen für Fortschritte in den bilateralen Gesprächen zwischen Indien und Pakistan über Kaschmir sowie andere Zeichen der Flexibilität auf beiden Seiten, wie der in jüngster Zeit eingeführte Busdienst zwischen den beiden Teilen (dem indischen und dem pakistanischen Teil) des Gebiets oder die Besuche des indischen Außenministers in Pakistan und des pakistanischen Präsidenten in Indien;

14.   begrüßt die Erklärung des indischen Premierministers, die vom Präsidenten Pakistans unterstützt wurde, wonach der Siachen-Gletscher in Kaschmir als Berg des Friedens und als neues Symbol auf dem Weg zu einer vollständigen Versöhnung zwischen Indien und Pakistan über Kaschmir betrachtet werden sollte, und fordert die Europäische Union auf, diesen positiven Schritt zu unterstützen, damit so bald wie möglich eine endgültige Vereinbarung zwischen beiden Seiten, u.a. über die Verlegung und den Abzug der Streitkräfte in dem Gebiet, erreicht wird;

15.   hofft, dass die entsetzliche Katastrophe, von der die Menschen in Kaschmir am schwersten getroffen wurden, den positiven Effekt haben möge, dass Frieden, Bewegungsfreiheit und Wohlstand für die Überlebenden in naher Zukunft näher rücken; begrüßt die ersten Schritte in Richtung auf Versöhnung, die von den Regierungen Indiens und Pakistans in jüngster Zeit unternommen wurden, wobei die Kaschmiris zum ersten Mal unmittelbar einbezogen wurden, und hofft sehr, dass dies der Beginn eines stetigen Prozesses in Richtung auf Frieden ist; fordert daher die indische und die pakistanische Regierung auf, den Prozess fortzusetzen, der unter Einbeziehung der betroffenen Bevölkerung zu einer friedlichen Beilegung des Kaschmirkonflikts führen sollte;

16.   beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat, der Kommission, den Regierungen und Parlamenten Indiens und Pakistans, dem Generalsekretär der SAARC, dem Generalsekretär der NATO und dem Generalsekretär der Vereinten Nationen zu übermitteln.

(1) Angenommene Texte, P6_TA(2005)0066.


Philippinen (Verurteilung des europäischen Bürgers Francisco Larrañaga zum Tode)
PDF 119kWORD 36k
Entschließung des Europäischen Parlaments zu den Philippinen
P6_TA(2005)0443RC-B6-0595/2005

Das Europäische Parlament,

–   unter Hinweis auf Artikel 3 der Allgemeinen Erklärung der Menschenrechte,

–   unter Hinweis auf die Konvention gegen Folter und andere grausame, unmenschliche oder erniedrigende Behandlungen oder Strafe aus dem Jahre 1984, die von den Philippinen am 18. Juni 1986 ratifiziert wurde,

–   in Kenntnis der vom Rat "Allgemeine Angelegenheiten" am 29. Juni 1998 in Luxemburg angenommenen Leitlinien der Politik der Europäischen Union gegenüber Drittstaaten bezüglich der Todesstrafe,

–   in Kenntnis der Mitteilung der Kommission vom 8. Mai 2001 zur Rolle der Europäischen Union bei der Förderung der Menschenrechte und der Demokratisierung in Drittländern (KOM(2001)0252), in der die Abschaffung der Todesstrafe als eine der thematischen Prioritäten für Unterstützung im Rahmen der Europäischen Initiative für Demokratie und Menschenrechte genannt wird,

–   in Kenntnis der Schreiben des früheren und des jetzigen Präsidenten des Europäischen Parlaments, Pat Cox und Josep Borrell, vom 10. Mai 2004 bzw. 6. Juni 2005 an die Präsidentin der Philippinen, Gloria Macapagal-Arroyo, in denen sie eine Wiederaufnahme des Verfahrens gegen Francisco Larrañaga gefordert haben,

–   unter Hinweis auf seine früheren Entschließungen, in denen es die Abschaffung der Todesstrafe und ein zwischenzeitliches Moratorium für Hinrichtungen gefordert hat, insbesondere seine Entschließung vom 18. Dezember 2003 "Philippinen: Ende des Moratoriums zur Todesstrafe"(1),

–   unter Hinweis auf seine Entschließung vom 28. April 2005 zu dem Jahresbericht über die Menschenrechte in der Welt 2004 und der Menschenrechtspolitik der Europäischen Union(2),

–   gestützt auf Artikel 115 Absatz 5 seiner Geschäftsordnung,

A.   in der Erwägung, dass der ehemalige philippinische Präsident Estrada im März 2000 ein Moratorium für die Todesstrafe verfügt hat,

B.   in der Erwägung, dass die derzeitige Präsidentin Macapagal-Arroyo die Aufhebung dieses Moratoriums zum 1. Januar 2004 angekündigt hat,

C.   in der Erwägung, dass seit der Wiedereinführung der Todesstrafe im Jahr 1993 auf den Philippinen mehr als 1916 Personen zum Tode verurteilt wurden und sieben Hinrichtungen stattfanden; in der Erwägung, dass darüber hinaus für mindestens 18 Minderjährige wegen Straftaten, die sie begangen hatten, als sie noch keine 18 Jahre alt waren, immer noch das Todesurteil gilt, obwohl die Gesetze auf den Philippinen eindeutig festlegen, dass Minderjährige weder zum Tode verurteilt noch hingerichtet werden dürfen,

D.   in der Erwägung, dass sich unter den derzeit inhaftierten und zum Tode verurteilten Personen auf den Philippinen auch der europäische Bürger Francisco Larrañaga befindet, dem Vergewaltigung und Mord vorgeworfen wird,

E.   in der Erwägung, dass die Todesstrafe gegen Francisco Larrañaga im Juli 2005 bestätigt wurde und es keine weiteren Berufungsmöglichkeiten gibt, obwohl sein Fall alle Merkmale eines nach den internationalen Rechtsnormen unfairen Gerichtsverfahrens aufweist,

1.   unterstützt alle internationalen Initiativen, die weltweit zur Abschaffung der Todesstrafe führen würden, und zwar die Resolution Nr. 2005/59 der Menschenrechtskommission der Vereinten Nationen zur Frage der Todesstrafe und das Zweite Fakultative Protokoll zum Internationalen Pakt über bürgerliche und politische Rechte zur Abschaffung der Todesstrafe, und wiederholt seine Forderung nach weltweiter Abschaffung der Todesstrafe sowie nach einem zwischenzeitlichen Moratorium für Hinrichtungen;

2.   fordert die Präsidentin der Philippinen auf, ihren Beschluss, das Moratorium zur Todesstrafe aufzuheben, zurückzunehmen, und fordert den philippinischen Kongress nachdrücklich auf, das Gesetz über die Wiedereinführung der Todesstrafe außer Kraft zu setzen;

3.   unterstützt die Gesetzesinitiative des philippinischen Kongresses zur Abschaffung der Todesstrafe auf den Philippinen;

4.   fordert die Präsidentin der Philippinen, Frau Gloria Macapagal-Arroyo, auf, ihre Befugnisse wahrzunehmen, indem sie Francisco Larrañaga begnadigt und seine sofortige Freilassung aus dem Gefängnis sicherstellt, und fordert ferner die Umwandlung der Todesstrafe gegen die in der Todeszelle wartenden Häftlinge, insbesondere die 18 Personen, die in ihrer Kindheit Straftaten begangen haben;

5.   fordert eine Überprüfung des Gerichtsverfahrens, bei dem in diesem Fall die Todesstrafe verhängt wurde, und fordert einen gerechten Prozess auf der Grundlage der Beachtung aller gesetzlichen, strafrechtlichen und gerichtlichen Garantien;

6.   fordert die Regierung und das Parlament der Philippinen auf, radikale Schritte für eine Reform der Exekutive und der Strafjustiz des Landes zu unternehmen;

7.   fordert den Rat und die Kommission nachdrücklich auf, alle erforderlichen Initiativen zu ergreifen, um die Hinrichtung dieses EU-Bürgers zu verhindern;

8.   fordert Rat und Kommission auf, die Abschaffung der Todesstrafe und ein weltweites Moratorium für Hinrichtungen als ein wesentliches Element in den Beziehungen zwischen der Europäischen Union und Drittländern zu betrachten und dieses Thema beim Abschluss oder bei der Erneuerung von Abkommen mit Drittländern anzusprechen;

9.   beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat und der Kommission, der Regierung und dem Parlament der Philippinen sowie den anderen Regierungen der ASEAN-Mitgliedstaaten zu übermitteln.

(1) ABl. C 91 E vom 15.4.2004, S. 691.
(2) Angenommene Texte, P6_TA(2005)0150.


Birma/Myanmar
PDF 122kWORD 39k
Entschließung des Europäischen Parlaments zu Birma
P6_TA(2005)0444RC-B6-0592/2005

Das Europäische Parlament,

–   unter Hinweis auf die Resolutionen zur Menschenrechtslage in Birma, die am 14. April 2005 auf der 61. Tagung der UN-Menschenrechtskommission und von der UN-Vollversammlung am 23. Dezember 2004 angenommen wurde,

–   unter Hinweis auf den Bericht des UN-Generalsekretärs vom 10. Oktober 2005 zur Lage der Menschenrechte in Birma,

–   unter Hinweis auf die Erklärung des Vorsitzenden des siebten Asia-Europe-Meeting (ASEM) der Außenminister in Kyoto vom 6. bis 7. Mai 2005,

–   unter Hinweis auf seine früheren Entschließungen zu Birma, insbesondere diejenige vom 12. Mai 2005(1),

–   gestützt auf Artikel 115 Absatz 5 seiner Geschäftsordnung,

A.   in der Erwägung, dass die Bevölkerung Birmas Menschenrechtsverletzungen ausgesetzt ist, unter anderem Zwangsarbeit, Verfolgung von Dissidenten, Rekrutierung von Kindersoldaten, Vergewaltigungen und Plünderungen durch Regierungstruppen und Zwangsumsiedlungen,

B.   in der Erwägung, dass das birmanische Militär im Rahmen seiner "Four Cuts"-Strategie brutal und aggressiv gegen die Bevölkerung in den sieben ethnischen Staaten Birmas vorgeht,

C.   in der Erwägung, dass das sechste ASEM-Außenministertreffen vom 17. und 18. April 2004 in Kildare klare Bedingungen für den Beitritt Birmas zur ASEM festgelegt hat, einschließlich der Freilassung von Aung San Suu Kyi als Mindestbedingung und der Erlaubnis für eine ungehinderte Betätigung der National League for Democracy (NLD) und der Einleitung eines echten politischen Dialogs mit pro-demokratischen und ethnischen Gruppen in Birma,

D.   in der Erwägung, dass die birmanische Diktatur keine dieser Bedingungen erfüllt hat,

E.   in der Erwägung, dass die burmesische Regierung am 6. Juli 2005 249 politische Gefangene freigelassen hat, darunter auch Dissidenten und NLD-Aktivisten; in der Erwägung aber, dass laut Angaben des UN-Sonderberichterstatters über die Menschenrechtslage in Birma nach wie vor mehr als 1 000 Menschen aus politischen Gründen in Haft sind,

F.   in der Erwägung, dass im Dezember 2005 der Nationalkonvent in Birma ohne Beteiligung der NLD und ohne echten demokratischen Prozess einberufen wird, so dass eine angemessene Vertretung des birmanischen Volkes nicht gewährleistet ist,

G.   in der Erwägung, dass die birmanische Militärdiktatur am 2. November 2005 Hkun Htun Oo, Vorsitzender der Shan Nationalities League for Democracy, zu 90 Jahren Gefängnis, General Hso Hten, Präsident des Shan State Peace Council, zu 106 Jahren Gefängnis und acht weitere Shan-Führer zu jeweils 70 Jahren Gefängnis verurteilt hat, nachdem alle seit Februar 2005 inhaftiert sind und ihnen keine Möglichkeit der Unterstützung durch Anwälte ihrer Wahl und des Kontakts mit ihrer Familie eingeräumt wird,

H.   in der Erwägung, dass die Internationale Arbeitsorganisation (ILO) im Juni 2005 beschlossen hat, die von ihr im Juni 2000 verabschiedeten Maßnahmen zu reaktivieren, wonach die Mitglieder aufgefordert wurden, ihre Beziehungen (nach. Art. 33 der ILO-Verfassung) zu Birma wegen der dort anhaltenden weit verbreiteten Zwangsarbeit zu überprüfen,

I.   in der Erwägung, dass der vom früheren Präsidenten der Tschechischen Republik, Vaclav Havel, und von Erzbischof Desmond Tutu in Auftrag gegebene Bericht " Bedrohung des Friedens - ein Appell an den UN-Sicherheitsrat, in Birma tätig zu werden" eindeutig unter Beweis stellt, dass Handlungsbedarf seitens des UN-Sicherheitsrates besteht,

1.   fordert den UN-Sicherheitsrat auf, sich umgehend mit der Lage in Birma zu befassen und dem UN-Generalsekretär ein Vermittlungsmandat für Birma zu erteilen, um eine nationale Versöhnung und einen Übergang zur Demokratie zu erwirken, und fordert den UN-Sicherheitsrat auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um Wirtschaftssanktionen gegen Birma in dem Bemühen um Durchsetzung eines Wandels zu verhängen;

2.   verurteilt die völlige Missachtung des Wohlergehens des birmanischen Volkes durch die Militärdiktatur;

3.   verurteilt das brutale Vorgehen des birmanischen Militärs, u. a. in Form von Zwangsumsiedlungen von mehreren wichtigen ethnischen Gruppen, die für Autonomie kämpfen;

4.   fordert die unverzügliche Freilassung von und uneingeschränkte Bewegungs- und Meinungsfreiheit für Aung San Suu Kyi, Hkun Htun Oo, General Hso Hten, sonstige politische Führer und alle politischen Häftlinge, die vom Staatlichen Friedens- und Entwicklungsrat (SPDC) festgehalten werden;

5.   fordert den SPDC auf, unverzüglich einen ernsthaften Dialog mit der NLD und ethnischen Gruppen aufzunehmen, um in Birma eine Rückkehr zur Demokratie und zur Achtung der Menschenrechte einschließlich der Minderheiten- und Staatsrechte herbeizuführen;

6.   besteht darauf, dass die Gemeinsame Politik der Europäischen Union bezüglich Birmas unverzüglich durch folgende Maßnahmen verstärkt wird:

   a) eine offizielle Erklärung, dass die EU kein Resultat des Nationalen Konvents der Militärs akzeptieren wird, solange die auf dem sechsten ASEM-Außenministertreffen in Kildare im April 2004 vereinbarten Mindestbedingungen nicht erfüllt sind, ein echter Demokratieprozess nicht gewährleistet ist und der NLD und anderen repräsentativen pro-demokratischen Parteien eine Teilnahme nicht offen steht;
   b) Befürwortung eines Blanko-Verbots in der Verordnung (EG) Nr. 1853/2004 vom 25. Oktober 2004 über zusätzliche restriktive Maßnahmen gegen Birma/Myanmar und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 798/2004(2) für in der Europäischen Union eingetragene Unternehmen, das ihnen untersagt, in allen staatlichen birmanischen Unternehmen neue Investitionen zu tätigen oder Kredite an sie auszuweiten;

7.   fordert die Ernennung eines hochrangigen EU-Gesandten, der sich für die Sicherstellung der Freilassung von Aung San Suu Kyi, Hkun Htun Oo und weiterer politischer Führer einsetzen und eine umfassende EU-Strategie betreffend Birma entwickeln soll, damit humanitäre Hilfe das birmanischen Volk von innerhalb Birmas und mittels grenzüberschreitender Strategien erreicht, sowie den Übergang zur Demokratie und zur Wahrung der Menschenrechte erreichen soll;

8.   bedauert zutiefst, dass die birmanische Regierung noch nicht alle entsprechenden Maßnahmen getroffen hat, damit der gemeinsame Aktionsplan der Regierung der Union von Birma und der Internationalen Arbeitsorganisation zur Beseitigung von Zwangsarbeit in Birma in Kraft treten kann;

9.   fordert die EU auf, die im Bericht "Bedrohung des Friedens - ein Appell an den UN-Sicherheitsrat, in Birma tätig zu werden" vorgeschlagene Ausarbeitung eines Berichts und einer Entschließung zu befürworten;

10.   fordert alle ILO-Mitglieder innerhalb der EU nachdrücklich auf, entsprechend der ILO-Forderung ihre Beziehungen zu Birma gemäß Artikel 33 der ILO-Verfassung einer ernsthaften Überprüfung zu unterziehen;

11.   beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat, der Kommission, den Regierungen der ASEAN- und ASEM-Mitgliedstaaten, dem Interparlamentarischen ASEAN-Myanmar-Caucus, Aung San Suu Kyi, der NLD, dem SPDC, dem UN-Generalsekretär, dem UN-Hochkommissar für Menschenrechte und dem UN-Sonderberichterstatter für Menschenrechte in Birma zu übermitteln.

(1) Angenommene Texte, P6_TA(2005)0186.
(2) ABl. L 323 vom 26.10.2004, S. 11.


Eine Entwicklungsstrategie für Afrika
PDF 174kWORD 88k
Entschließung des Europäischen Parlaments zu einer Entwicklungsstrategie für Afrika (2005/2142(INI))
P6_TA(2005)0445A6-0318/2005

Das Europäische Parlament,

–   unter Hinweis auf die UN-Millenniumserklärung vom 8. September 2000, die die Millenniums-Entwicklungsziele als Kriterien enthält, die von der Völkergemeinschaft gemeinsam zur Beseitigung der Armut aufgestellt wurden,

–   unter Hinweis auf die aufeinanderfolgenden Berichte des Entwicklungsprogramms der Vereinten Nationen über die menschliche Entwicklung,

–   unter Hinweis auf den Bericht der UN Task Force für das Millennium-Projekt unter Leitung von Professor Jeffrey Sachs "In die Entwicklung investieren: ein praktischer Plan zur Verwirklichung der Millenniums-Entwicklungsziele",

–   unter Hinweis auf den Bericht der Kommission für Afrika vom März 2005 "Unser gemeinsames Interesse",

–   in Kenntnis des Strategischen Plans 2004-2007, der am 7. Juli 2004 auf dem dritten Gipfeltreffen der afrikanischen Staats- und Regierungschefs in Addis Abeba, Äthiopien, von der Kommission der Afrikanischen Union (AU) angenommen wurde,

–   unter Hinweis auf das Dokument der afrikanischen Staats- und Regierungschefs vom Oktober 2001 "Die neue Partnerschaft für Afrikas Entwicklung" (NEPAD), das auf dem ersten Gipfeltreffen der AU zum Programm dieser Organisation erklärt wurde,

–   in Kenntnis des Aktionsprogramms der Internationalen Konferenz über Bevölkerung und Entwicklung (ICPD),

–   in Kenntnis des Europäischen Aktionsprogramms zur Bekämpfung von HIV/Aids, Malaria und Tuberkulose durch Außenmaßnahmen (2007-2011) (KOM(2005)0179),

–   in Kenntnis des europäischen Gesamtkonzepts für Außenmaßnahmen zur Bekämpfung von HIV/Aids, Malaria und Tuberkulose,

–   unter Hinweis auf den Wirtschaftsbericht für Afrika 2004 "Erschließung von Afrikas Handelspotenzial" von der UN-Wirtschaftskommission für Afrika,

–   unter Hinweis auf den Afrika-Aktionsplan der G8, der am 27. Juni 2002 von der Gruppe der Acht in Kananaskis veröffentlicht wurde,

–   unter Hinweis auf den Fortschrittsbericht der persönlichen G8-Afrika-Beauftragten über die Durchführung des Afrika-Aktionsplans, der am 1. Juli 2005 von der Gruppe der Acht in London veröffentlicht wurde,

–   unter Hinweis auf das Kommuniqué von Gleneagles, das am 8. Juli 2005 von der Gruppe der Acht in Gleneagles veröffentlicht wurde,

–   unter Hinweis auf den Bericht der Europäischen Kommission vom 29. Oktober 2004 über die Millenniums-Entwicklungsziele 2000-2004 (SEK(2004)1379),

–   unter Hinweis auf die Mitteilung der Kommission an den Rat, das Europäische Parlament und den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss vom 12. April 2005 "Beschleunigte Verwirklichung der entwicklungspolitischen Millenniumsziele – Der Beitrag der Europäischen Union" (KOM(2005)0132),

–   unter Hinweis auf die Erklärung des Rates und der Kommission vom 10. November 2000 über die Entwicklungspolitik der Europäischen Gemeinschaft (wird derzeit revidiert),

–   unter Hinweis auf die Mitteilung der Kommission an den Rat, das Europäische Parlament, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen vom 13. Juli 2005 mit dem Titel "Vorschlag für eine Gemeinsame Erklärung des Rates, des Europäischen Parlaments und der Kommission über die Entwicklungspolitik der Europäischen Union" – "Der Europäische Konsens" (KOM(2005)0311),

–   unter Hinweis auf die Schlussfolgerungen des Rates Allgemeine Angelegenheiten und Außenbeziehungen (RAA) vom 22. und 23. November 2004 und vom 23. und 24. Mai 2005 sowie die Schlussfolgerungen des Europäischen Rates vom 16. und 17. Juni 2005,

–   unter Hinweis auf die aufeinanderfolgenden UNCTAD-Berichte über die wirtschaftliche Entwicklung in Afrika,

–   unter Hinweis auf den Aktionsplan, der während des Gipfeltreffens Afrika-Europa vom 3. und 4. April 2000 in Kairo unter der Schirmherrschaft der Organisation für Afrikanische Einheit und der Europäischen Union ausgearbeitet wurde,

–   unter Hinweis auf die Erklärung der Europäischen Union und der USA mit dem Titel "Zusammenarbeit zur Förderung von Frieden, Stabilität, Wohlstand und verantwortungsvoller Staatsführung in Afrika" vom 20. Juni 2005,

–   unter Hinweis auf das Dokument "Weshalb wir in wirtschaftlich schwachen Staaten effektiver zusammenarbeiten müssen", veröffentlicht im Januar 2005 vom britischen Ministerium für internationale Entwicklung,

–   unter Hinweis auf die Studie "Ausweg aus Afrikas Armutsfalle"(1),

–   unter Hinweis auf die Artikel 177 bis 181 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

–   unter Hinweis auf seine Entschließungen vom 26. Oktober 2000 zu der Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament betreffend die Entwicklungszusammenarbeit mit AKP-Staaten, die in bewaffnete Konflikte verwickelt sind(2), vom 25. April 2002 über die Finanzierung der Entwicklungshilfe(3), vom 3. September 2002 zu Handel und Entwicklung im Hinblick auf die Beseitigung der Armut(4), vom 15. Mai 2003 zu der Stärkung der Kapazitäten in den Entwicklungsländern(5), vom 15. Mai 2003 zu der Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament über die Rolle der allgemeinen und beruflichen Bildung im Rahmen der Armutsminderung in den Entwicklungsländern(6), vom 3. Juni 2003 zu der Durchführung der makrofinanziellen Hilfe für Drittländer(7), vom 14. Januar 2004 zu der Neuen Partnerschaft für die Entwicklung Afrikas (NEPAD)(8), vom 31. März 2004 zu "Governance in Entwicklungsländern"(9), vom 13. Januar 2005 zum Schuldennachlass für Entwicklungsländer(10), vom 24. Februar 2005 zur Bekämpfung von Hunger und Armut(11), vom 24. Februar 2005 zum Gesetzgebungs- und Arbeitsprogramm der Kommission für 2005(12), vom 28. April 2005 zu dem Jahresbericht zu Menschenrechten in der Welt 2004 und der Menschenrechtspolitik der Europäischen Union(13), vom 6. Juli 2005 zur Armut(14),

–   gestützt auf Artikel 45 seiner Geschäftsordnung,

–   in Kenntnis des Berichts des Entwicklungsausschusses sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für internationalen Handel und des Ausschusses für auswärtige Angelegenheiten (A6-0318/2005),

A.   in der Erwägung, dass die Europäische Union sich verpflichtet hat, ihren Anteil an öffentlicher Entwicklungshilfe (ODA) bis 2015 auf 0,7% des BIP (0,56% bis 2010) zu erhöhen und mindestens 50% der Erhöhung für das Afrika südlich der Sahara bereitzustellen; in der Erwägung, dass die Aufstockung Hand in Hand mit verbesserter Qualität, Effizienz, Transparenz und Visibilität der Hilfe gehen muss,

B.   unter Hinweis darauf, dass die Europäische Union bei Weitem der größte Geldgeber für Afrika ist, dass ihr aber die notwendige Führungsqualität und Vision fehlt, um ein kohärentes Vorgehen zu entwickeln,

C.   in der Erwägung, dass die afrikanischen Regierungen selbst zur Förderung einer nachhaltigen Entwicklung die Hauptverantwortung für verantwortungsvolle Staatsführung, die Bekämpfung der Korruption und Investitionen in die Armutsbekämpfung in ihren Ländern tragen; in der Erwägung, dass der Grundsatz der afrikanischen Eigenverantwortlichkeit daher in den Beziehungen EU-Afrika wichtig ist, dieser aber in leistungsstarken und in schwachen Staaten ein unterschiedliches Vorgehen erfordert,

D.   in der Erwägung, dass die Staats- und Regierungschefs der AU auf ihrem dritten Gipfeltreffen einen strategischen Plan angenommen haben, in dem 23 prioritäre Programme festgelegt sind, die zwischen 2004 und 2007 durchgeführt werden sollen und die eine umfassende Roadmap zur Verwirklichung von Wirtschaftswachstum und Entwicklung auf diesem Kontinent darstellen, und der die Bürgergesellschaft und die Zusammenarbeit des Kontinents mit der Völkergemeinschaft bei der Bekämpfung von Armut, Krankheit, Arbeitslosigkeit und Analphabetismus in Afrika mit einschließt,

E.   in der Erwägung, dass die Kommission einen Konsultationsprozess mit afrikanischen Organisationen über ihre vorgeschlagene Afrikastrategie eingeleitet hat, aber in dem Bedauern, dass diese Konsultation nicht auf die AKP-Länder oder auf die afrikanische Zivilgesellschaft ausgedehnt wurde,

F.   in der Erwägung, dass im März 2005 der Wirtschafts-, Sozial- und Kulturrat der AU (ECOSOCC) gegründet wurde, in dessen Generalversammlung 150 afrikanische zivilgesellschaftliche Interessengruppen auf nationaler und regionaler Ebene und die afrikanische Diaspora vertreten sind,

G.   unter Hinweis darauf, dass die Verringerung der Armut durch die Verwirklichung der Millenniums-Entwicklungsziele der Eckstein der EU-Entwicklungspolitik und daher einer EU-Strategie für Afrika sein muss, auch in den Bereichen Frieden, Sicherheit und wirtschaftliches Empowerment,

H.   in der Erwägung, dass die Strategien zur Verringerung der Armut in Afrika die vielen komplizierten Ursachen der Armut in Angriff nehmen müssen, von denen einige mit internen afrikanischen Situationen, andere mit der Art und Weise zu tun haben, wie die internationale Gebergemeinschaft funktioniert; daher in der Erwägung, dass die neue Afrikastrategie die Ursachen der Armut in Angriff nehmen und dabei nationale Bemühungen zur Beseitigung der Armut im Rahmen eines organisierten und koordinierten internationalen Vorgehens mit Vorrang behandeln sollte,

I.   in der Erwägung, dass die Diskriminierung auf Grund des Geschlechts Niedriglohnländer äußerst teuer zu stehen kommt, da Frauen von zentraler Bedeutung für Entwicklung, Familienfürsorge und -zusammenhalt sind und eine Schlüsselrolle in der Agrarwirtschaft und der Nahrungsmittelproduktion spielen, dennoch aber oft keinen Zugang zu Bildung, zu elementarer Gesundheitsfürsorge – insbesondere reproduktiver Gesundheitspflege – zum Wirtschaftssystem und zu Eigentumsrechten haben,

J.   in der Erwägung, dass die Effizienz der EU-Entwicklungshilfe weitgehend von der Koordinierung und den Führungsqualitäten in verschiedenen Politikbereichen, Regionen und Ländern abhängt, sowohl zwischen Mitgliedstaaten und der Kommission als auch zwischen Mitgliedstaaten untereinander, und von stärkerer Kohärenz zwischen anderen EU-Politikbereichen und der Entwicklungspolitik,

K.   in der Erwägung, dass das 2000 in Cotonou unterzeichnete Partnerschaftsabkommen zwischen den AKP-Ländern und der EU (Abkommen von Cotonou) eine andauernde langfristige Zusammenarbeit bedeutet, mit einem Rahmen, der eine breite Vielfalt von Grundsätzen, Politiken und Instrumenten für die Beseitigung der Armut bietet,

L.   in der Erwägung, dass eine Afrikastrategie auf wirtschaftliche Fortschritte für den gesamten Kontinent ausgerichtet sein sollte, dass aber die Mehrzahl der afrikanischen Staaten schwach sind und unter struktureller Instabilität leiden und daher weder Investitionen anlocken noch einen Privatsektor entwickeln werden; in der Erwägung, dass diese Afrikastrategie auf die Bedürfnisse der schwachen Staaten besonders eingehen sollte, um zu vermeiden, dass diese noch weiter in Armut und Gewalt versinken und dadurch ihre Nachbarn destabilisieren,

M.   in der Erwägung, dass es vielen afrikanischen Ländern schwer fällt, Entwicklungshilfe in Bereichen wie Bildung, Gesundheit, öffentliches Management und Verwaltung aufzunehmen; in der Erwägung, dass daher die Notwendigkeit einer verantwortungsvollen und effektiven Staatsführung, der Beseitigung der Korruption und einer effizienten Ausbildung der menschlichen Ressourcen besteht,

N.   in der Erwägung, dass die meisten afrikanischen Länder mehr Geld für den Schuldendienst ausgeben als für elementare Sozialleistungen; allerdings in der Erwägung, dass Schuldenabbau alleine kein Allheilmittel ist und an sich nicht Ressourcen schafft, die Armut verringert oder die Entwicklung fördert,

O.   in der Erwägung, dass die afrikanischen Kulturen eine große Vielfalt aufweisen und Entwicklung daher nicht ohne echtes Verständnis für diese Kulturen, und zwar einschließlich der Rolle der religiösen und ethnischen Gemeinschaften, möglich ist,

P.   in der Erwägung, dass der Dialog zwischen den Regierungsbehörden und der Zivilgesellschaft in den meisten afrikanischen Ländern weiterhin schwierig ist und damit der Demokratisierungsprozess behindert wird,

Q.   in der Erwägung, dass die Strategie für Afrika, um glaubwürdig, verantwortlich und transparent zu sein, einen detaillierten Durchführungsplan mit klaren Zeitvorgaben, detaillierte Angaben über bereitgestellte Mittel und Finanzressourcen (einschließlich der finanziellen Verpflichtungen der Mitgliedstaaten), Angaben über die unterschiedlichen Interventionsebenen (lokal, national, regional, panafrikanisch) und deren jeweilige Rolle sowie die Ausweisung eines echten gemeinsamen Überwachungsmechanismus zur Überprüfung des Fortschritts (einschließlich des Europäischen Parlaments und der AU) enthalten muss,

Grundsätze und Institutionen

1.   hebt hervor, dass die Europäische Union ein differenziertes Vorgehen entwickeln muss, das zwischen Kooperationspartnerschaften in politischer, sozialer und wirtschaftlicher Stabilität für leistungsstarke Staaten und Partnerschaften für diese strukturelle Stabilität für schwache Staaten unterscheidet;

2.   hebt hervor, dass die Europäische Union die leistungsstarken Staaten als gleiche Partner in einer auf voller Eigenverantwortlichkeit beruhenden Beziehung behandeln sollte, um sie in die Lage zu versetzen, größtmögliche Anstrengungen zu unternehmen, um die Millenniums-Entwicklungsziele zu erreichen (z.B. durch haushaltspolitische und sektorielle Unterstützung), und dass schwache Staaten in einer Beziehung behandelt werden müssen, die auf einer Ebene der Eigenverantwortlichkeit und unter Verwendung politischer Instrumente beruht, die mit den vorherrschenden Umständen vereinbar sind; stellt fest, dass die Haushaltsbeihilfe insbesondere in schwachen Staaten von Fall zu Fall sorgfältig beurteilt werden muss, um nicht Militärausgaben zu begünstigen und somit Konflikte zu verlängern; ist ferner der Ansicht, dass die Kommission und die Mitgliedstaaten möglichst versuchen sollten, im Rahmen des verfügbaren Spektrums von Projekthilfe zu sektorweiten Ansätzen und von diesen zu direkten haushaltspolitischen Hilfsmaßnahmen überzugehen;

3.   erkennt an, dass die Bemühungen der Gebergemeinschaft den Wandel und die Auswirkungen erneuten afrikanischen Selbstbewusstseins ergänzen sollten, das in den neu geschaffenen Institutionen, der AU und den regionalen Organisationen zum Ausdruck kommt; bekräftigt erneut, dass der politische Wille in den Geberländern wie in den Ländern Afrikas der Schlüssel zur Erreichung der Millenniums-Ziele ist;

4.   begrüßt in diesem Zusammenhang den Strategischen Plan 2004-2007 der Kommission der AU und fordert die Europäische Kommission nachdrücklich auf, die in ihrer Strategie vorgeschlagenen Maßnahmen so auszurichten, dass sie stärker auf finanzielle, logistische und technische Unterstützung sowie Hilfe im Bereich der Humanressourcen für die Institutionen der AU und die von ihnen ausgearbeiteten Initiativen und Prioritäten (wie beispielsweise NEPAD) ausgerichtet sind, anstatt neue geberlandbezogene Initiativen oder parallele Strukturen vorzuschlagen;

5.   betont, dass eine integrierte EU-Strategie für Afrika auch den Mangel an Kohärenz zwischen anderen Politikbereichen und der Entwicklungspolitik beheben muss und angeben muss, wie andere Politikbereiche (sowohl betreffend die Ausarbeitung von Politiken als auch die Finanzierung) zur Durchführung des strategischen Entwicklungsplans beitragen können, der auf die Beseitigung der Armut für den Kontinent ausgerichtet ist;

6.   begrüßt die Tatsache, dass sich die Mitgliedstaaten der Europäischen Union zur Erreichung des Ziels einer öffentlichen Entwicklungshilfe in Höhe von 0,7% des BIP verpflichtet haben und ermutigt die Kommission und den Rat, die Bemühungen zur Erreichung dieses Ziels zu überwachen; fordert darüber hinaus eine ständige Überprüfung etwaiger innovativer Finanzierungsquellen, mit Hilfe derer über das 0,7%-Ziel hinaus gehende dringend benötigte Mittel freigestellt werden könnten;

7.   betont, dass die Behebung des Mangels an Kohärenz auch Probleme wie Exportsubventionen, gebundene Entwicklungshilfe, Schuldenlast, Exportkredite und kommerzielle Verwendung von Nahrungsmittelhilfe umfassen sollte;

8.   fordert eine verstärkte Koordinierung der europäischen Hilfe zwischen nationalen und EU-weiten Strategien und Maßnahmen, aber auch unter den Mitgliedstaaten selbst, um eine Aufsplitterung und Verdoppelung der Hilfe zu vermeiden und die Europäische Union in die Lage zu versetzen, die globale Führungsrolle zu übernehmen, die sie bei der Bekämpfung der Armut spielen sollte;

9.   betont die Notwendigkeit einer haushaltsmäßigen Erfassung des Europäischen Entwicklungsfonds, die eine bessere Mittelverwendung und eine Reduzierung der Diskrepanzen zwischen Verpflichtungsermächtigungen und Zahlungen ermöglichen würde;

10.   betont in diesem Zusammenhang, dass die Kommission sich nicht lediglich zum 26. Geber der Europäischen Union machen darf, sondern sich als ein Bezugspunkt durchsetzen muss mit dem Ziel, die Koordinierung und Komplementarität der Hilfen im Rahmen eines vom "europäischen Konsens" getragenen gemeinsamen Programms zu gewährleisten; fordert vor allem verstärkte Anstrengungen, um den zusätzlichen Wert der Gemeinschaftshilfe festzulegen und die Hauptgeberländer der Europäischen Union für konkrete thematische Fragen und Partnerländer zu bestimmen;

11.   fordert die Einsetzung der notwendigen Mechanismen, um die Strategien für Kohärenz, Koordination und Komplementarität umzusetzen, die die Effizienz der EU-Entwicklungszusammenarbeit verstärken werden;

12.   verweist auf die Erklärung von Paris über die Wirksamkeit der Hilfe, die am 2. März 2005 von den Mitgliedern des OECD-Entwicklungshilfeausschusses verabschiedet wurde und in der betont wird, dass ein sehr wichtiger Teil der Harmonisierungsagenda in der Anpassung der Hilfe der Geberländer an die lokalen Gegebenheiten besteht, und fordert die Kommission in diesem Sinne auf, die Bemühungen um Harmonisierung unter den Geberländern voll und ganz zu unterstützen; betont, dass die Gewährung von Hilfe über die lokalen Systeme Bestandteil der Verbesserung der lokalen Institutionen und der Förderung ihrer Rechenschaftspflicht ist;

13.   begrüßt die Einsetzung von besonderen Referaten innerhalb des AU-Sekretariats, die dazu beitragen wird, die Entwicklungspolitiken der AU zu beschleunigen und zu verbessern, und fordert die Kommission auf, ihre Einsetzung und Funktionsweise zu unterstützen;

Verantwortungsvolle Staatsführung und Aufbau von Kapazitäten

14.   betont den allgemeinen Bedarf an Aufbau von Kapazitäten, insbesondere in den Bereichen Verwaltung, Gesundheitsfürsorge, Bildung, Wirtschaft und Demokratisierung sowohl im öffentlichen als auch im privaten Sektor;

15.   betont den herausragenden Stellenwert, den die finanzielle und technische Unterstützung haben muss, um Verwaltung, Verantwortlichkeit und Transparenz auf lokaler, nationaler, regionaler und panafrikanischer Ebene (darunter auch in der AU und ihren Institutionen) zu stärken;

16.   hebt hervor, dass der Aufbau eines funktionierenden Staates mit der Unterstützung der Zivilgesellschaft Hand in Hand gehen muss, um die Dauerhaftigkeit der Demokratisierung zu gewährleisten; fordert besondere Aufmerksamkeit für den Dialog mit religiösen Gemeinschaften und Kirchen unter Hinweis auf ihre kulturelle Bedeutung in Afrika;

17.   hebt hervor, dass der Aufbau eines funktionierenden Staates, der die Rechtsstaatlichkeit respektiert, mit der Unterstützung der Zivilgesellschaft Hand in Hand gehen muss, um die Dauerhaftigkeit der Demokratisierung zu gewährleisten; fordert besondere Aufmerksamkeit für den Dialog mit religiösen und ethnischen Gemeinschaften, Gewerkschaften, lokalen Einrichtungen, Nichtregierungsorganisationen und internationalen Organisationen;

18.   hebt hervor, dass die nationalen Parlamente und die Organisationen der Zivilgesellschaft eine bedeutende Rolle bei der Planung, Gewichtung und Prüfung von Maßnahmen der Entwicklungszusammenarbeit spielen sollten;

19.   betont, dass die Leitlinien der EU-Entwicklungsstrategie für Afrika auf einem sozialen und politischen Dialog beruhen müssen, der durch demokratische Werte bestimmt wird, wie sie im Abkommen von Cotonou sowie in der Allgemeinen Erklärung der Menschenrechte und im Internationalen Pakt über wirtschaftliche, soziale und kulturelle Rechte der Vereinten Nationen verankert sind und ohne die keine nachhaltige Entwicklung in Afrika möglich ist;

20.   begrüßt das Ziel einer Verstärkung der Kapazitäten der nationalen und regionalen Parlamente und betont die Rolle des Europäischen Parlaments (zusammen mit der Kommission) bei allen diesbezüglichen EU-Initiativen;

21.   unterstützt die Grundsätze der echten Partnerschaft, der Eigenverantwortung sowie des politischen Dialogs; unterstreicht, dass die Strategiepapiere zur Armutsverringerung der Partnerländer von den Ländern selbst in enger Zusammenarbeit mit den demokratisch gewählten Parlamenten und den Organisationen der Zivilgesellschaft vorbereitet werden sollten;

22.   betont die wesentliche Rolle der Frauen in Landwirtschaft, Gesundheitspflege und Erziehung, um einen Beitrag zur Erreichung der nachhaltigen Entwicklung zu leisten; betont die Notwendigkeit, Frauen nicht nur in allen Stadien der Entwicklungspolitik, sondern an allen politischen Entscheidungsprozessen, einschließlich Planung und Bewertung, zu beteiligen;

23.   unterstreicht erneut, dass die Wahrung der Menschenrechte seitens der Empfängerländer von EU-Entwicklungshilfe von grundlegender Bedeutung ist, und fordert die an der Entwicklungshilfe beteiligten EU-Akteure nachdrücklich auf, bei der Ausarbeitung und Überwachung der von der Europäischen Union finanzierten oder kofinanzierten Projekte die Fortschritte – oder den Mangel an Fortschritten – bezüglich der Menschenrechtslage in diesen Ländern zu berücksichtigen;

24.   betont, dass die Europäische Union sich für eine Demokratisierung der internationalen Einrichtungen einsetzen muss, um eine bessere Wahrnehmung der Interessen von Entwicklungsländern zu erreichen, und betont insbesondere die Notwendigkeit, nachdrücklich eine Demokratisierung der Weltbank, der Internationalen Währungsfonds und der Welthandelsorganisation zu fordern;

Soziale Infrastruktur

25.   hebt hervor, dass die Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit elementarer Gesundheitsdienste eine absolute Voraussetzung für die erfolgreiche Durchführung von Gesundheitspolitiken in Afrika ist; betont daher die Notwendigkeit, dass sich die nationalen afrikanischen Gesundheitsprogramme auf elementare Gesundheitsfürsorge (sowohl heilend als auch präventiv), die Verfügbarkeit von sicherem Wasser, sanitäre Einrichtungen und die sexuelle und reproduktive Gesundheit konzentrieren; betont, dass besondere Anstrengungen unternommen werden müssen, um den Zugang zu den elementaren Dienstleistungen für die ärmsten und gefährdetsten Bevölkerungsgruppen in Afrika zu gewährleisten;

26.   begrüßt die politischen Vorschläge des neuen EU-Aktionsprogramms zur Bekämpfung von HIV-Aids, Tuberkulose und Malaria und fordert effiziente Programmumsetzung und angemessene Haushaltszuweisungen; erinnert daran, dass eine Zusammenarbeit mit den an der Erreichung dieser Ziele arbeitenden Organisationen notwendig ist, wie beispielsweise mit dem Globalen Bündnis für Impfstoffe und Immunisierung (GAVI), dem Fonds für Impfstoffe (Vaccine Fund) und der Partnerschaft "Roll Back Malaria";

27.   unterstreicht die bedeutende Rolle des Zugangs zu sexueller und reproduktiver Gesundheit für die Erreichung der Millenniums-Entwicklungsziele bezüglich der Gesundheit von Müttern und der Kindersterblichkeit;

28.   fordert die Kommission nachdrücklich auf, sicherzustellen, dass die Europäische Union an der Spitze der Bemühungen steht, dafür zu sorgen, dass elementare Schulbildung kostenfrei und obligatorisch ist; besteht darauf, dass diese Bemühungen mit beträchtlichen zusätzlichen Mitteln und einer gezielteren Verwendung bestehender Mittel einhergehen müssen;

29.   fordert den verstärkten und angemessenen Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT), die innovativ genutzt werden sollte, um die Gesundheitsfürsorge auf ländliche und abgelegene Gebiete auszudehnen, und elektronische Bildung (wie von der "e-Afrika-Kommission" der NEPAD gefordert) als Alternative zu traditionellen Bildungssystemen mit dem Versuch einzuführen, qualitative Bildung für Alle zu erreichen;

30.   betont, dass neben den Bemühungen um elementare Schulbildung auch die höhere Schulbildung berücksichtigt werden sollte, um sicherzustellen, dass es in den Bildungssystemen und Gesundheitssystemen genügend ausgebildete Arbeitskräfte gibt;

31.   unterstreicht die Notwendigkeit, die Entwicklungsförderung und den sozialen Schutz von Kindern zum Eckpfeiler der Entwicklungsstrategie für Afrika zu machen, da mehr als 50% der Bevölkerung in Afrika Kinder sind, und weist darauf hin, dass Investitionen in das Humankapital durch Bildung einen wichtigen Beitrag zur langfristigen Bekämpfung der Armut darstellen;

32.   betont, dass die Kommission mindestens 20% der Entwicklungshilfe, die sie für Afrika zur Verfügung stellt, für elementare Gesundheits- und Bildungsdienste vorsehen sollte;

33.   unterstreicht, dass die Europäische Union konkrete Maßnahmen und Programme durchführen muss, um die Ausbreitung von HIV/Aids und die Auswirkung dieser Krankheiten auf Kinder, ihre Familien und die Gemeinden, in denen sie leben, einzugrenzen, da die Auswirkungen von HIV/Aids die Entwicklungsfortschritte in den meisten afrikanischen Ländern südlich der Sahara zu unterminieren droht;

34.   fordert die Kommission auf, die von der Organisation für Afrikanische Einheit (OAU) auf ihrer 35. Tagung im Juli 1999 in Algier verabschiedete Initiative für ein Afrikanisches Jahrzehnt der Menschen mit Behinderungen zu unterstützen;

35.   betont, dass es, um den Teufelskreis Armut in Afrika zu durchbrechen, notwendig ist, für diese Generation von Kindern und ihr Überleben, ihre Entwicklung und ihren Schutz, ein ganz besonders hohes Investitionsniveau zum Kernpunkt aller Politiken und Maßnahmen zu machen;

36.   in der Erwägung, dass die Investition in die Bildung von Mädchen die effizienteste Entwicklungsmaßnahme darstellt, da Mädchen mit Schulbildung in der Regel kleinere und gesündere Familien gründen, was zu mehr Produktivität und zur Armutsverringerung beiträgt;

37.   betont die Bedeutung der Bildung von Mädchen und Frauen für die Verbesserung der Gesundheit, einschließlich solcher Aspekte wie der sexuellen und reproduktiven Gesundheit, sowie für die Verhütung von durch Geschlechtsverkehr übertragenen Krankheiten wie HIV/Aids oder von Krankheiten wie Tuberkulose, Malaria, Cholera und Diarrhöe, die auf schlechtes Wasser und schlechte hygienische Bedingungen zurückzuführen sind;

Wirtschaftswachstum

38.   fordert nachdrücklich, dass die Tatsache vollauf berücksichtigt wird, dass die meisten afrikanischen Länder stark von Rohstoffen abhängig sind, die besonders anfällig für Preisschwankungen und Tarifeskalation sind, und betont die Bedeutung der Diversifikation, der Entwicklung von verarbeitenden Industriezweigen und kleinen und mittleren Unternehmen;

39.   fordert die Kommission auf, eine Evaluierung der Effizienz der Finanzinstrumente der EIB bezüglich der entwicklungspolitischen Ziele der EU im Rahmen des Partnerschaftsabkommens von Cotonou, einschließlich der neuen Investitionsfazilität, durchzuführen; während die Kommission pflichtgemäß vorherige Beurteilungen der EIB-Operationen durchführt, sollte sie eine Evaluierung der EIB-Kredite auf der Grundlage der Prioritäten der Länderstrategiepapiere für jeden AKP-Staat durchführen;

40.   unterstreicht die Bedeutung der Schaffung eines stabilen und vorhersehbaren Investitionsklimas – unter anderem durch Beachtung des Gesetzes, der Eigentumsrechte und der Urheberrechte – um ausreichende und dauerhafte ausländische Finanzzuflüsse zu erlangen und somit Arbeitsplätze zu schaffen, den "Brain drain" zu verringern und ein Umfeld zu schaffen, das zu stabilem Wirtschaftswachstum führt; betont die Bedeutung von Mikrofinanzierungen, um eine starke Mittelklasse aufzubauen, die das Wirtschaftswachstum nachhaltig tragen kann;

41.   ist der Auffassung, dass zur Erreichung eines Wettbewerbsniveaus, das Afrika zu einem ebenbürtigen Partner im internationalen Handel machen kann, eine nachhaltige Entwicklungsstrategie zur Bekämpfung der Armut in Afrika aufgebaut werden sollte, die die tatsächlichen Bedürfnisse der Bevölkerung berücksichtigt und auf wirtschaftlicher Integration innerhalb der Regionen beruht, um das Wachstum durch Schaffung und Unterstützung der einheimischen und regionalen Märkte und Nutzung von Großraumwirtschaften anzuregen;

42.   unterstreicht die Bedeutung des Fremdenverkehrs als Katalysator für die wirtschaftliche und soziale Entwicklung; fordert daher, den Fremdenverkehr vollständig in die Entwicklungspolitik der Europäischen Union zu integrieren;

43.   betont, dass ein erfolgreicher Abschluss der Doha-Runde der WTO einen positiven Beitrag für die Entwicklungsländer leisten muss, insbesondere in Afrika; ist der Auffassung, dass dies die Anwendung der differenzierten Sonderbehandlung für Entwicklungsländer und die Abschaffung aller handelsverzerrenden Agrarsubventionen einschließt;

44.   stimmt mit der Behandlung der Infrastruktur durch die Kommission im weitesten Sinne der Definition überein, einschließlich Wasser, Energie, IKT und Verkehr; besteht jedoch darauf, dass großen Infrastrukturinvestitionen systematisch eine Bewertungsstudie über ihren Beitrag zur wirtschaftlichen Entwicklung und zur Verringerung der Armut vorangehen müssen und dass diese durch Mittelzuweisungen für soziale Infrastrukturen wie elementare Bildungs- und Gesundheitsdienste besser ausgewogen sein müssen;

45.   unterstreicht, dass ein Wirtschaftspartnerschaftsabkommen (WPA) – als entwicklungsbasiertes Instrument der Liberalisierung – Möglichkeiten zur Förderung des Wirtschaftswachstums in Afrika bietet; fordert in diesem Zusammenhang die Kommission auf, den Bedenken bezüglich des Mangels an flankierenden Ausgleichsmaßnahmen für Zollverluste sowie bezüglich Kapazitätsaufbau, technische Unterstützung und anderen Versorgungssachzwängen, der Fortsetzung der Nichtgegenseitigkeit beim Marktzugang und, falls erforderlich, der Ausweitung des Verhandlungszeitplans Rechnung zu tragen; fordert die Kommission ferner auf, Zahlen über die Finanzierung von Begleitmaßnahmen vorzulegen und die technische Unterstützung zu verbessern, um ein besseres Ergebnis zu ermöglichen;

46.   fordert die Kommission auf, im Rahmen der Verhandlungen über die WPA und der WTO die technische Hilfe für AKP-Länder zu verstärken, um ein faires und transparentes Ergebnis zu ermöglichen; verlangt erneut eine bessere technische und strukturelle Unterstützung der am wenigsten entwickelten Länder, um ihnen bei ihrem Zugang zum Weltmarkt zu helfen;

47.   fordert die Kommission auf, die afrikanischen Länder im Rahmen der WTO-Verhandlungen mit einer Strategie zu unterstützen, die ihre Landwirtschaft bis zu dem Niveau der Selbstversorgung schützt, um ein angemessenes Einkommen für Kleinbauern zu gewährleisten, die lokale Produktion zu steigern, Nahrungsmittelsicherheit zu garantieren und selektive Marktöffnungen vorzunehmen, wie dies in Europa der Fall war;

48.   erinnert daran, dass - wie in der Doha-Erklärung der WTO und in den Schlussfolgerungen der Internationalen Konferenz über Entwicklungsfinanzierung (Monterrey, 2002) und des Weltgipfels für nachhaltige Entwicklung (Johannesburg, 2002) niedergelegt - den Entwicklungsländern, insbesondere den afrikanischen, technische Unterstützung zuteil werden sollte, die darauf abzielt, die institutionelle und regulierende Kapazität aufzubauen, die erforderlich ist, um von den Vorteilen des Welthandels und der Präferenzabkommen zu profitieren;

49.   betont, dass die Europäische Union nach weiteren Möglichkeiten in ihren Handels- und Agrarpolitiken Ausschau halten sollte, mit denen den Entwicklungsländern mehr Chancen für Wirtschaftswachstum geboten werden könnten, und fordert andere Länder nachdrücklich auf, dies im Rahmen der laufenden WTO-Verhandlungen, insbesondere im Hinblick auf die am wenigsten entwickelten Ländern, gleichfalls zu tun;

50.   begrüßt die erneut eingegangene Verpflichtung zur Garantie eines 100%igen Schuldenerlasses für die 18 der ärmsten und am meisten verschuldeten Länder, die auf der Tagung der Weltbank, des Internationalen Währungsfonds und der Afrikanischen Entwicklungsbank verkündet wurde; fordert die Ausweitung der Verpflichtungen zum Schuldenerlass auf jene Regierungen, die die Menschenrechte und den Grundsatz der verantwortungsvollen Staatsführung respektieren und die Beseitigung der Armut auf der Grundlage der Erfordernisse der Millenniums-Entwicklungsziele vorantreiben; betont, dass jeglicher Schuldenerlass eine Zusatzmaßnahme zur Aufstockung der öffentlichen Entwicklungshilfe darstellen sollte;

51.   unterstreicht die positive Rolle, die öffentlich-private Partnerschaften (PPP) bei der Entwicklung und Stärkung der Problemlösungskapazitäten dieser Länder spielen können;

Frieden und Sicherheit

52.   fordert die Kommission auf, ein umfassendes Vorgehen zur Konfliktprävention und zum Wiederaufbau als integralen Bestandteil der Partnerschaften für strukturelle Stabilität für schwache Staaten zu entwickeln;

53.   unterstreicht die Bedeutung der Regionalbehörden für die Gewährleistung der Voraussetzungen für ein friedliches Umfeld; betont die Notwendigkeit, die Regionalbehörden bei der Schaffung eines harmonisierten Regelwerks zur Bekämpfung der Weiterverbreitung von leichten Waffen und Landminen zu unterstützen;

54.   stimmt zu, dass die Friedensfazilität für Afrika, die 2003 von den Staatschefs der AU auf dem Gipfeltreffem in Maputo geschaffen wurde, verstärkt werden muss, und regt andere zivile Mechanismen an, um zur Prävention, Beilegung und Bewältigung von Konflikten in Afrika mit verstärkten flexiblen und dauerhaften EU-Finanzmitteln beizutragen; betont, dass die Entwicklungspolitik eines von mehreren Instrumenten ist, um die Ursachen der Unsicherheit an der Wurzel anzupacken, dass sie aber nicht der Sicherheitspolitik untergeordnet werden sollte; stellt jedoch fest, dass alle Ausgaben aus dem Haushalt für Entwicklungszusammenarbeit der Gemeinschaft und dem Europäischen Entwicklungsfonds den Kriterien des OECD-Entwicklungshilfeausschusses zur Eignung als öffentlicher Entwicklungshilfe entsprechen müssen;

55.   betont die Wichtigkeit von Wahlbeobachtungsmissionen der Europäischen Union für die Konfliktverhütung und die Förderung der Demokratie; fordert den Rat und die Kommission auf, die globale Haushaltslinie "Europäische Initiative für Demokratie und Menschenrechte (EIDHR)" im Hinblick auf die verstärkte Unterstützung für Wahlbeobachtungsmissionen der Europäischen Union aufzustocken, betont, dass die Schlussfolgerungen der Wahlbeobachtungmissionen entsprechend in die Formulierung der europäischen Außenpolitik einfließen müssen;

56.   betont die Notwendigkeit der Schaffung kohärenter regionalen und nationaler Strategien für Entwaffnung, Entlassung, Wiedereingliederung und Reintegration (DDRR), um die Stabilisierung der Lage nach Konflikten zu unterstützen;

57.   unterstreicht, dass eine integrierte EU-Strategie für Afrika den verbindlichen Rahmen für eine kohärente Politik der Europäischen Union und ihrer Mitgliedstaaten darstellt; ist der Auffassung, dass die Anwendung von Artikel 96 des Abkommens von Cotonou gegenüber einem Partnerstaat ausschließt, dass ein EU-Mitgliedstaat parallel dazu die Zusammenarbeit mit Polizei, Militär und sonstigen Sicherheitskräften dieses Landes fortsetzt oder vor Ablauf dieser Maßnahmen wieder aufnimmt;

Umwelt / Natürliche Ressourcen

58.   unterstreicht die Notwendigkeit von verstärkten Bemühungen der Europäischen Union, die enormen Umweltherausforderungen von zahlreichen Armen anzunehmen, die zum Überleben oft vollständig auf natürliche Ressourcen angewiesen sind;

59.   begrüßt in diesem Zusammenhang jüngste – längst überfällige – Zusagen der Kommission, betreffend das Umwelt-Mainstreaming Worten Taten folgen zu lassen und Strategien zur Förderung einer nachhaltigen Entwicklung ganz oben auf seine Tagesordnung zu setzen;

Durchführung

60.   fordert die Kommission auf, ihre Strategie für Afrika auszustatten mit einem detaillierten Durchführungsplan mit klaren Zeitvorgaben, detaillierten Angaben über bereitgestellte Mittel und Finanzressourcen (einschließlich der finanziellen Verpflichtungen der Mitgliedstaaten), Angaben über die unterschiedlichen Interventionsebenen (lokal, national, regional, panafrikanisch) und deren jeweilige Rolle sowie der Ausweisung eines echten gemeinsamen Überwachungsmechanismus zur Überprüfung des Fortschritts (einschließlich des Europäischen Parlaments und der AU);

61.   besteht darauf, dass dieser Durchführungsplan das gesamte Afrika umfassen muss, einschließlich Nordafrika, das Afrika südlich der Sahara und Südafrika, für die derzeit unterschiedliche Bestimmungen und Abkommen (MEDA-Verordnung, Abkommen von Cotonou und – für Südafrika – das Handels-, Entwicklungs- und Kooperationsabkommen und die EPRD-Verordnung) und unterschiedliche Verantwortlichkeiten auf der Ebene der Kommission existieren; fordert die Kommission auf, mitzuteilen, wie diese koordiniert und angepasst werden können, um zur Verwirklichung der von der AU für den ganzen Kontinent festgesetzten Prioritäten beitragen zu können;

62.   weist darauf hin, dass die in der oben genannten Mitteilung der Kommission enthaltenen Vorschläge im Grunde von der Umsetzung bereits bestehender nationaler und regionaler Programme abhängen, und bedauert, dass in dieser Hinsicht keine neuen Vorschläge zur Verbesserung ihrer Umsetzung oder zur Anpassung ihrer Ziele oder Maßnahmen an neue Prioritäten gemacht wurden und dass auch nicht vorgeschlagen wurde, im Zuge dieses neuen Strategiedokuments und der neuen Entwicklungen in Afrika (insbesondere die Gründung der AU und ihrer Institutionen) die bestehenden Länderstrategiepapiere und nationalen und regionalen Indikativprogramme erneut zu prüfen;

63.   äußert seine Enttäuschung über den wenig ambitionierten vorgeschlagenen Finanzrahmen: die Kommission fasst lediglich die Möglichkeit der Mobilisierung höherer Finanzmittel für den Zeitraum nach dem 9. EEF ins Auge und erwägt dabei nicht die Möglichkeit der Nutzung des Schuldenerlasses zur Mobilisierung zusätzlicher Mittel für die Millenniums-Entwicklungsziele;

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o   o

64.   beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat, der Kommission, den Regierungen der Mitgliedstaaten, der AU sowie der AKP zu übermitteln.

(1) Sachs, J. u.a. "Ending Africa's Poverty Trap", Brookings Papers on Economic Activity, 2004 (1), S. 117-240.
(2) ABl. C 197 vom 12.7.2001, S. 390.
(3) ABl. C 131 E vom 5.6.2003, S. 164.
(4) ABl. C 272 E vom 13.11.2003, S. 277.
(5) ABl. C 67 E vom 17.3.2004, S. 255.
(6) ABl. C 67 E vom 17.3.2004, S. 285.
(7) ABl. C 68 E vom 18.3.2004, S. 86.
(8) ABl. C 92 E vom 16.4.2004, S. 315.
(9) ABl. C 103 E vom 29.4.2004, S. 550.
(10) Angenommene Texte, P6_TA(2005)0008.
(11) Angenommene Texte, P6_TA(2005)0052.
(12) Angenommene Texte, P6_TA(2005)0053.
(13) Angenommene Texte, P6_TA(2005)0150.
(14) Angenommene Texte, P6_TA(2005)0289.


Gemeinsame Erklärung über die EU-Entwicklungspolitik
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Entschließung des Europäischen Parlaments zu dem Vorschlag für eine Gemeinsame Erklärung des Rates, des Europäischen Parlaments und der Kommission über die Entwicklungspolitik der Europäischen Union "Der Europäische Konsens" (2004/2261(INI))
P6_TA(2005)0446A6-0319/2005

Das Europäische Parlament,

–   in Kenntnis der Mitteilung der Kommission an den Rat, das Europäische Parlament, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen - Vorschlag für eine Gemeinsame Erklärung des Rates, des Europäischen Parlaments und der Kommission über die Entwicklungspolitik der Europäischen Union "Der Europäische Konsens" (KOM(2005)0311),

–   in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (CESE 1072/2005),

–   in Kenntnis der Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (CdR 224/2005),

–   in Kenntnis der Bewertung der EG-Entwicklungspolitik durch das Europäische Zentrum für Entwicklungspolitik-Management, das Overseas Development Institute und das Instituto Complutense de Estudios Internacionales (Februar 2005),

–   in Kenntnis der Überprüfung der Entwicklungszusammenarbeit der Europäischen Gemeinschaft durch den Entwicklungshilfeausschuss (DAC) der OECD (2002),

–   in Kenntnis der Erklärung von Rom über die Harmonisierung vom 25. Februar 2003 und der Erklärung von Paris über die Wirksamkeit der Hilfe vom 2. März 2005,

–   in Kenntnis der UN-Millenniumserklärung vom 8. September 2000, die die Millennium-Entwicklungsziele als Kriterien enthält, die von der Völkergemeinschaft gemeinsam zur Beseitigung der Armut aufgestellt wurden,

–   in Kenntnis der aufeinanderfolgenden Berichte des Entwicklungsprogramms der Vereinten Nationen (UNDP) über die menschliche Entwicklung,

–   in Kenntnis des Berichts des Millennium Ecosystem Assessment mit dem Titel "Living Beyond our Means: Natural Assets and Human Well-Being" (2005),

–   in Kenntnis des Berichts der UN-Konferenz für Handel und Entwicklung (UNCTAD) von 2002 über die am wenigsten entwickelten Länder: Wege aus der Armutsfalle,

–   in Kenntnis der Schlusserklärungen und Schlussfolgerungen internationaler Konferenzen, insbesondere der Internationalen Konferenz über Entwicklungsfinanzierung (Monterrey, 2002), des Weltgipfels für nachhaltige Entwicklung (Johannesburg, 2002), des Weltgipfels für soziale Entwicklung (Kopenhagen, 1995), der Dritten UNO-Konferenz über die am wenigsten entwickelten Länder (Brüssel, 2001), der Vierten WTO-Ministerkonferenz (Doha, 2001), der Vierten Weltfrauenkonferenz (Peking, 1995), der Internationalen Konferenz über Bevölkerung und Entwicklung (Kairo, 1994), der Sondertagung der UNO-Vollversammlung im Jahre 1999 zur Überprüfung der Fortschritte im Hinblick auf die Ziele der Internationalen Konferenz über Bevölkerung und Entwicklung (Kairo +5), des Weltkindergipfels ("Eine kindergerechte Welt", New York, Mai 2002) sowie des Weltbildungsforums (Dakar, 2000),

–   in Kenntnis der von der Europäischen Union auf dem Gipfeltreffen im März 2002 in Barcelona im Vorfeld der Konferenz von Monterrey eingegangenen Verpflichtungen,

–   unter Hinweis auf seine Entschließung vom 1. März 2001 zu der Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament über die Entwicklungspolitik der Europäischen Gemeinschaft(1),

–   in Kenntnis der Erklärung des Rates und der Kommission vom 10. November 2000 über die Entwicklungspolitik der Europäischen Gemeinschaft,

–   in Kenntnis der Schlussfolgerungen des Rates Allgemeine Angelegenheiten und Außenbeziehungen vom 22. und 23. November 2004 und vom 23. und 24. Mai 2005,

–   unter Hinweis auf seine Entschließung vom 12. April 2005 zur Rolle der Europäischen Union bei der Erreichung der Millennium-Entwicklungsziele(2),

–   unter Hinweis auf seine Entschließung vom 8. September 2005 zu schweren und vernachlässigten Krankheiten in Entwicklungsländern(3),

–   in Kenntnis des Berichts der Europäischen Kommission vom 29. Oktober 2004 über die Millenniums-Entwicklungsziele 2000-2004 (SEK(2004)1379),

–   in Kenntnis der Mitteilung der Kommission an den Rat, das Europäische Parlament und den Wirtschafts- und Sozialausschuss vom 12. April 2005 mit dem Titel "Beschleunigte Verwirklichung der entwicklungspolitischen Millenniumsziele – Der Beitrag der Europäischen Union" (KOM(2005)0132),

–   in Kenntnis des Berichts der UN Task Force für das Millennium-Projekt unter Leitung von Professor Jeffrey Sachs mit dem Titel "In die Entwicklung investieren: ein praktischer Plan zur Verwirklichung der Millennium-Entwicklungsziele",

   in Kenntnis der multilateralen Umweltübereinkommen über Klimaänderung, Zerstörung der Ozonschicht, biologische Vielfalt, Feuchtgebiete, Wüstenbildung, gefährliche Abfälle und persistente organische Schadstoffe,

–   gestützt auf Artikel 45 seiner Geschäftsordnung,

–   in Kenntnis des Berichts des Entwicklungsausschusses (A6-0319/2005),

Der Europäische Konsens

1.   begrüßt die Initiative für eine Dreiererklärung zu einer gemeinsamen EU-Entwicklungsvision und betont, dass das Parlament gleichberechtigt mit den anderen Organen über ein dem Mitentscheidungsverfahren ähnliches Verfahren in vollem Ausmaß beteiligt werden muss, um wesentlich zu den Zielen der verbesserten Kohärenz, Koordinierung, Komplementarität, Qualität und Wirksamkeit der Entwicklungspolitik beizutragen;

2.   begrüßt die vorgeschlagene Gemeinsame Erklärung und schlägt vor, dass ihr formeller Status als verbindlicher entwicklungspolitischer Rahmen für Maßnahmen der Europäischen Union und ihrer Mitgliedstaaten im Hinblick auf alle Entwicklungsländer entsprechend der Definition des OECD-Entwicklungshilfeausschusses klargestellt wird; fordert darüber hinaus eine Klärung der Frage, in welcher Verbindung die Gemeinsame Erklärung zu dem Finanzinstrument für Entwicklungszusammenarbeit stehen soll;

3.   bedauert, dass der Vorschlag keine konkreten Erklärungen zu den Bewertungen der Wirksamkeit und den Erfahrungen mit der EU-Hilfe sowie der Erklärung von 2000 über die Entwicklungspolitik der Europäischen Gemeinschaft und deren Auswirkung auf die Gemeinschaftshilfe enthält;

4.   begrüßt den im Ersten Teil der oben genannten Mitteilung unternommenen Versuch, sich auf übergeordnete Ziele und Grundsätze für die EU-Hilfe zu einigen; fordert jedoch mehr Klarheit insbesondere in Bezug auf die Prioritäten sowie die Frage, wie Kohärenz und Koordinierung der Entwicklungszusammenarbeit der Europäischen Union verbessert werden können;

5.   begrüßt den im Zweiten Teil der oben genannten Mitteilung unternommenen Versuch, eine Richtschnur für die Umsetzung der Entwicklungspolitik auf Gemeinschaftsebene zu liefern; fordert jedoch eine auf einer Analyse ihres komparativen Vorteils beruhende klare Definition der speziellen Rolle der Gemeinschaftshilfe;

6.   ist der Ansicht, dass die derzeitige Organisation der Gemeinschaftshilfe in Brüssel, insbesondere die Trennung zwischen Planung und Durchführung, für eine wirksame Umsetzung ihrer Entwicklungspolitik nicht optimal ist;

7.   nimmt zur Kenntnis, dass durch die Globalisierung die Kluft zwischen Arm und Reich bisher noch verstärkt wurde, und fordert, dass eines der künftigen Ziele der Entwicklungspolitik in einer ausgewogeneren Entwicklung bestehen sollte;

Ziele und Grundsätze

8.   unterstreicht, dass das globale Ziel der EU-Entwicklungszusammenarbeit die Verringerung und letztendlich Beseitigung der Armut im Rahmen der nachhaltigen Entwicklung sein sollte; unterstreicht, dass der Begriff der Armut multidimensional ist – u.a. mit Bezug auf Aspekte wie Verbrauch und Lebensmittelsicherheit, Gesundheit, Bildung, Rechte, die Fähigkeit, angehört zu werden, menschliche Sicherheit, soziale Gerechtigkeit, Würde und angemessene Beschäftigung;

9.   ist auch der Auffassung, dass die Verringerung der Armut als erster Schritt zur Erreichung der Millenniums-Entwicklungsziele, die Förderung der Demokratie und der verantwortungsvollen Regierungsführung und die Achtung der Menschenrechte wesentliche Entwicklungsziele darstellen; unterstreicht jedoch, dass die Bekämpfung der Armut nur erfolgreich sein wird, wenn die Umwelt und die natürlichen Ressourcen nachhaltig bewirtschaftet werden und der Investition in Menschen mit besonderem Schwerpunkt auf jungen Menschen und Frauen, zu allererst in Gesundheit und Bildung, und den Investitionen in die Schaffung von Wohlstand die gleiche Bedeutung beigemessen wird – mit dem Schwerpunkt auf Themen wie Unternehmertum, Wissenschaft und Technologie, Schaffung von Arbeitsplätzen, Einhaltung der Arbeitnehmerrechte, Zugang zu Krediten, Eigentumsrechten und Infrastruktur; unterstreicht, dass das Empowerment von Frauen der Schlüssel zu jeglicher Entwicklung ist und dass die Gleichstellung der Geschlechter ein Kernpunkt jeder politischen Strategie sein sollte;

10.   unterstützt die Grundsätze der echten Partnerschaft, der Eigenverantwortung sowie des politischen Dialogs und einen Rechte-orientierten Ansatz für Entwicklung; unterstreicht, dass es wichtig ist, die Bemühungen der Partnerländer zur Verbesserung ihrer Strategiepapiere zur Armutsverringerung (PRSP) zu unterstützen, und zwar unter aktiver Beteiligung der nationalen Parlamente und von Organisationen der Zivilgesellschaft; schlägt vor, die Kernprinzipien des Partnerschaftsabkommens von Cotonou auf sämtliche Entwicklungsländer auszuweiten;

11.   unterstreicht die bedeutsame Rolle der Zivilgesellschaft in Entwicklungsländern als Dienstleistungsanbieter und als Förderer von Demokratie und Menschenrechten und fordert verstärkte Unterstützung für den Kapazitätsaufbau für die Nichtregierungsorganisationen der Partnerländer; erkennt ferner die wichtige Rolle der europäischen Zivilgesellschaft an und fordert in diesem Zusammenhang eine Vereinfachung der Modalitäten für die Projektunterstützung einschließlich der Finanzierung;

12.   betont, dass sich die Europäische Union für eine Demokratisierung der internationalen Institutionen einsetzen muss, um so eine stärkere Vertretung der Interessen der Entwicklungsländer zu erreichen und die Demokratie im Interesse aller zu fördern;

13.   begrüßt die Tatsache, dass der Entwurf eines Vorschlags der EU auf die Verstärkung der Überwachung der Rüstungsexporte der Europäischen Union mit dem Ziel ausgerichtet ist zu gewährleisten, dass in der Europäischen Union produzierte Rüstungsgüter nicht gegen die Zivilbevölkerung eingesetzt werden, und dass er konkrete Schritte zur Begrenzung der unkontrollierten Weiterverbreitung kleiner und leichter Waffen beinhaltet; fordert die Europäische Union jedoch ferner auf, Verantwortung für die Rüstungsexporte der Vergangenheit zu übernehmen sowie die Minenräum- und Abrüstungsprogramme in Regionen zu intensivieren und zu beschleunigen, in denen Kriege stattgefunden haben;

Themenkonzentration und Prioritäten

14.   begrüßt die Bemühungen um stärkere Eingrenzung und Konzentration unter Wahrung einer ausreichenden Flexibilität; bedauert das Fehlen klarer Prioritäten bei den vorgeschlagenen Aktionsthemen, insbesondere auf Gemeinschaftsebene, und fordert eine Klarstellung der Auswahl von Zielen, Aktionsthemen und Prioritäten;

15.   bekräftigt die Bedeutung, die den Menschenrechten bei der Entwicklung, Durchführung und Überwachung der von der Europäischen Union finanzierten bzw. kofinanzierten Projekten beizumessen ist;

16.   unterstreicht, dass Fragen wie Prävention und Behandlung von HIV/Aids, Malaria und Tuberkulose sowie die Förderung der sexuellen und reproduktiven Gesundheit, der Geschlechtergleichstellung und der Rechte der Frauen, Milderung des Klimawandels, Handelsreform, Konfliktverhütung, Demokratie und verantwortungsvolle Regierungsführung (mit dem Schwerpunkt auf der Korruptionsbekämpfung) besondere Aufmerksamkeit verdienen, denn wenn sie nicht wirksam angegangen werden, können andere Entwicklungsbemühungen vergebens sein;

17.   schlägt vor, im Rahmen der Gemeinsamen Erklärung folgenden Punkten mehr Aufmerksamkeit zu widmen:

   viele Länder mit geringem Einkommen befinden sich bei ihrer Verfolgung der gesundheitsbezogenen Millennium-Entwicklungsziele im Rückstand; die meisten bedürfen der Unterstützung bei ihren Vorkehrungen im Hinblick auf gesundheitliche Notfälle wie eine Grippe-Pandemie; Krankheiten, für deren Behandlung es keinen Zugang zu Arzneimitteln gibt bzw. kaum Arzneimittelforschung betrieben wird, wird zu wenig Aufmerksamkeit geschenkt; der eklatante Mangel an medizinischem Personal, insbesondere in den afrikanischen Ländern südlich der Sahara - z.T. verursacht durch "Brain Drain" - , ist ein Hauptproblem, das ein systematisches Vorgehen sowohl im Gesundheits- als auch im Entwicklungsbereich erfordert, wobei der Stärkung der Gesundheitssysteme und der Gesundheitsforschung der höchste Vorrang eingeräumt werden sollte, sowie verstärkte Unterstützung für den Gesundheitssektor und absoluten Vorrang für Gesundheitsresultate in den Strategiepapieren zur Armutsverringerung;
   die Rolle der nationalen Parlamente ist von entscheidender Bedeutung, weshalb spezifische Unterstützung zur Stärkung und Verbesserung der Arbeitsbedingungen der demokratisch gewählten Parlamente unter voller Einbeziehung des Europäischen Parlaments erforderlich ist;
   die Unterstützung aus der Infrastrukturhilfe der Gemeinschaft muss ausgewogener sein und den Bau von Straßen weniger in den Mittelpunkt stellen sowie dem Zugang zu den Informations- und Kommunikationstechnologien, Wasser, Energie und ländlicher Entwicklung Vorrang einräumen;
   die Förderung der Geschlechtergleichstellung und der Rechte der Frauen als grundlegende Menschenrechte ist nicht nur als solche von wesentlicher Bedeutung, sondern stellt auch eine Frage der sozialen Gerechtigkeit dar, die dazu beiträgt, sämtliche Millenniums-Entwicklungsziele zu erreichen und die Aktionsplattform von Peking, das Aktionsprogramm von Kairo und das Übereinkommen über die Beseitigung jeglicher Formen der Diskriminierung von Frauen (CEDAW) umzusetzen; daher ist eine starke Betonung der Geschlechterkomponente in sämtlichen Politikbereichen und Maßnahmen der Europäischen Union in ihren Beziehungen zu den Entwicklungsländern erforderlich;
   angesichts der zentralen Rolle der elementaren Bildung und Gesundheit sollten die Mitgliedstaaten und die Gemeinschaft dem 20/20-Grundsatz des Weltgipfels für soziale Entwicklung Priorität einräumen;
   Bildung ist entscheidend für die Entwicklung; eines der größten Hindernisse für einen angemessenen Zugang zum formalen Vollzeitunterricht ist die Kinderarbeit; jede Strategie zur Förderung der Bildung muss Aktionen zur Bekämpfung jeglicher Form von Kinderarbeit beinhalten;
   da die Mehrzahl der armen Menschen auf dem Lande von einer traditionellen Volkswirtschaft auf der Grundlage von Biomasse abhängt, bedeuten die rasche Verschlimmerung des Zustands der Wälder, der Böden sowie der Meeresressourcen und zunehmende Wasserknappheit in vielen Regionen eine ernsthafte Bedrohung der Existenz von Hunderten von Millionen Menschen; dies erfordert umfangreiche Programme für Wiederaufforstung, Bodenerhaltung, Meeresschutz und Wasserbewirtschaftung;
   die derzeitigen Produktions- und Konsumsysteme haben zunehmenden Druck auf die Umwelt erzeugt und stellen eine langfristige Bedrohung des Wohlergehens der Gesellschaft dar; arme Menschen sind besonders anfällig für ökologische Beeinträchtigungen;
   die Entwicklungsländer müssen nicht zwangsläufig die Verschmutzungsfehler der Industrieländer wiederholen, sofern Investitionen in saubere und wirksame Technologien verstärkt unterstützt werden; unterstreicht die Bedeutung einer Verringerung der Abhängigkeit der Entwicklungsländer von fossilen Brennstoffen, nicht zuletzt angesichts des Drucks auf die Zahlungsbilanz und somit die Haushalte dieser Länder;
   Hunderte von Millionen armer Menschen sind äußerst anfällig für Katastrophen wie Erdbeben, Wirbelstürme, Überschwemmungen, Tsunamis oder Dürrewellen, und große Naturkatastrophen gefährden die Entwicklung; unterstreicht, dass die Millennium-Entwicklungsziele in den meisten Ländern mit geringem Einkommen nur schwer zu verwirklichen sind, sofern nicht eine Verringerung des Katastrophenrisikos, einschließlich Sozialversicherungssysteme für Naturkatastrophen in die Strategien für die Entwicklung und zur Armutsverringerung einbezogen werden;
   Armut, Unterentwicklung und instabile Staaten schaffen einen Nährboden für Konflikte und das Entstehen neuer Sicherheitsbedrohungen, einschließlich des internationalen Verbrechens und Terrorismus; die Entwicklung spielt außerdem in Situationen nach Konflikten bekanntlich eine wichtige Rolle, über die Schaffung von Institutionen hinaus, durch Wiederherstellung des sozialen Gefüges von Gesellschaften und die Unterstützung von friedensschaffenden und versöhnenden Prozessen;
   Beschäftigung ist ein bedeutsames Instrument und eine Voraussetzung für die Bekämpfung der Armut; daher sollten der Zugang zu einer angemessenen Beschäftigung und die Beachtung der grundlegenden ILO-Übereinkommen Vorrang haben;

Modalitäten der Hilfe, Finanzmittel, Wirksamkeit und Kohärenz

18.   befürwortet die Zusage, die Hilfebudgets innerhalb der Europäischen Union aufzustocken, um bis 2015 ein Niveau von 0,7% des Bruttonationaleinkommens zu erreichen; regt die Einrichtung von innovativen Mechanismen zur Finanzierung der Entwicklungszusammenarbeit wie internationale Besteuerungssysteme an; unterstreicht jedoch gleichzeitig, dass die Qualität der Hilfe erheblich verbessert werden muss und ein dringender Bedarf an besseren Ergebnismessungen und Folgenabschätzungen besteht; weist ferner darauf hin, dass ein einheitlicher Rahmen von Kriterien für die Zuteilung der Hilfe der EG auf die ärmsten Länder und Bevölkerungen ausgerichtet werden sollte;

19.   fordert die Aufstockung des Anteils der für Länder mit geringem Einkommen bereitgestellten Entwicklungsmittel;

20.   ist der Auffassung, dass die Schuldeninitiative für die stark verschuldeten armen Länder viel zu wünschen übrig lässt; fordert, dass der Schuldenerlass in Ländern mit nicht tragbaren Schuldenlasten, in denen die Regierungen die Menschenrechte und die Demokratie achten und freigesetzte Mittel auf verantwortungsbewusste Weise investieren, verstärkt wird; unterstreicht weiterhin, dass der Schuldenerlass keine nachteiligen wirtschaftspolitischen Begleiterscheinungen haben und zusätzlich zur öffentlichen Entwicklungshilfe erfolgen sollte;

21.   hält verstärkte Anstrengungen der Europäischen Union und der Mitgliedsstaaten für erforderlich, um ungesetzlich entzogene oder zweckentfremdete Finanzmittel aufzuspüren und sie in die Ursprungsländer für den bestimmungsgemäßen Zweck zurückzuführen;

22.   fordert die Neugestaltung des externen Finanzierungsmandats für die Europäische Investitionsbank, damit diese eine uneingeschränkt funktionierende Entwicklungsbank werden kann, die die Entwicklungsstrategien der Europäischen Union ausführt und öffentliche Investitionen in Dienstleistungen und Einrichtungen der Daseinsvorsorge finanzieren kann;

23.   bedauert die mangelnde Geschlossenheit in der Entwicklungspolitik innerhalb der Europäischen Union, was zu hohen Transaktionskosten, Doppelarbeit und Komplikationen für die Partnerländer führt; unterstützt Bemühungen um Verbesserung der Koordinierung, Harmonisierung und Angleichung der Art und Weise, wie die Geber die Planung und Lieferung der Hilfe handhaben, wie dies in der Erklärung von Paris erläutert wird, und ist der Ansicht, dass solche Bemühungen auch auf Länder mit mittleren Einkommen Anwendung finden sollten; unterstreicht jedoch, dass die vorgeschlagene Gemeinsame Erklärung im Hinblick auf die Umsetzung viel zu vage ist;

24.   schlägt vor, dass die Europäische Union auf der Grundlage der Eigenverantwortung und der Entwicklungsstrategien der Partnerländer auf eine enge Koordinierung zwischen der Entwicklungshilfe der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der Kommission durch gemeinsame Länderstrategiepapiere und eine gemeinsame Mehrjahresplanung hinwirkt – vorzugsweise unter Einbeziehung anderer wichtiger bilateraler und multilateraler Geber; fordert eine bessere Koordinierung und Komplementarität durch die operationelle Anpassung an die Haushaltsprozesse und Strategien zur Armutsverringerung der Partnerländer; schlägt ferner die Annahme des Grundsatzes vor, dass – durch Konsultationen auf Länderebene – höchstens 2 bis 3 EU-Geber in einem Partnerland federführende Agenturen sein sollten und dass bei konkreten thematischen Fragen eine klare Arbeitsteilung angestrebt werden sollte;

25.   betont, dass die Europäische Union und ihre Mitgliedstaaten eng mit den im Bereich der Entwicklung tätigen internationalen Organisationen wie den Fonds, Programmen und Agenturen der Vereinten Nationen einschließlich des UNDP, der Weltbank und des Internationalen Währungsfonds zusammenarbeiten müssen, um die Kohärenz der EU-Entwicklungspolitik weiter zu stärken und Überschneidungen bei den mit Blick auf international vereinbarte Zielvorgaben durchgeführten Maßnahmen zu verhindern;

26.   betont, dass die Europäische Union eine bessere Koordinierung der Politiken ihrer Mitgliedstaaten im Rahmen der Weltbank und des Internationalen Währungsfonds anstreben sollte;

27.   unterstreicht, dass die Kommission nicht als der 26. EU-Geber betrachtet werden sollte; stattdessen sollte der zusätzliche Wert der Gemeinschaftshilfe festgelegt und vereinbart werden, unter besonderer Betonung des Potentials für verstärkte Koordination, Komplementarität und Kohärenz, des Umfangs der Gemeinschaftshilfe, der neutralen Rolle der Kommission, ihrer Arbeit im Bereich der Regierungsführung, Demokratie und Menschenrechte, ihrer Rolle als globaler Akteur, ihrer mögliche Rolle als politische Ideengeberin für die europäische Entwicklungspolitik usw.;

28.   teilt die Auffassung, dass von den Gebern aufgezwungene Sonderkonditionen für die Hilfe, die die historisch bedingten wirtschaftlichen Interessen der Geber widerspiegeln, selten funktionieren; unterstreicht jedoch, dass Unterstützung aus dem Gesamthaushaltsplan als bevorzugter Hilfemechanismus weitere Kontrolle erfordert und nur dann in Betracht gezogen werden sollte, wenn die Voraussetzungen stimmen und wirksame Kontrollsysteme, z.B. durch unabhängige Kommissionen unter der Aufsicht der nationalen Parlamente, bestehen; ist ferner der Ansicht, dass die Kommission und die Mitgliedstaaten möglichst versuchen sollten, im Rahmen des verfügbaren Spektrums von Projekthilfe zu sektorweiten Ansätzen und von diesen zu direkten haushaltspolitischen Hilfsmaßnahmen überzugehen;

29.   fordert die Kommission auf, dem Parlament die Kriterien für die Bewertung des Bedarfs an Hilfe für Entwicklungsländer und für die Wirksamkeit der gewährten Hilfe, die Statistik der bereitgestellten Hilfe und das Kontrollsystem, mit dessen Hilfe die wirksame Verwendung der Hilfe kontrolliert wird, zu übermitteln, damit diese Aspekte weiter perfektioniert werden können;

30.   verweist auf gravierende Mängel innerhalb der Kommission im Hinblick auf die Einbeziehung von Fragen wie z.B. Kinderrechte, Geschlechtergleichstellung, Rechte der Frauen, Behinderungen und Umwelt in diesen Politikbereich; begrüßt Anstrengungen zur Verstärkung dieser Einbeziehung in den Phasen der politischen Konzeption, der Programmplanung, der Umsetzung und der Bewertung und unterstreicht, dass zur Erreichung von Verbesserungen ein nennenswerter Impuls in Form von Bildung und Ausbildung von Personal sowohl auf Ebene der Zentralen als auch auf Ebene der Länder erforderlich sein wird;

31.   unterstützt Bemühungen für eine politische Abstimmung in der Form, dass die Ziele und Ergebnisse der entwicklungspolitischen Maßnahmen nicht untergraben, sondern vielmehr durch die anderen Politikmaßnahmen unterstützt werden; fordert Sofortmaßnahmen in EU-Politikbereichen, die besonders nachteilig sind, wie z.B. Handel, Gemeinsame Agrarpolitik und Fischereiabkommen; unterstreicht, dass die Entwicklungsländer in die Lage versetzt werden müssen, EU-Standards bei der Lebensmittel-, Produkt- und Substanzsicherheit zu genügen, damit diese nicht zu Hindernissen beim Zugang zu den EU-Märkten werden; fordert ferner, dass sämtliche Formen von Exportsubventionen einschließlich verborgener Unterstützung durch gebundene Hilfe, Ausfuhrkredite, Nahrungsmittelhilfe, Exporthandelsunternehmen usw. binnen fünf Jahren abgeschafft werden;

32.   stellt fest, dass die am wenigsten entwickelten Länder in den letzten drei Jahrzehnten Netto-Nahrungsmittelimporteure geworden sind, und fordert daher eine Verlagerung in der Agrarpolitik in Richtung des Vorrangs für die Nahrungsmittelsicherheit und Nahrungsmittel-Unabhängigkeit;

33.   unterstreicht, dass die Entwicklungspolitik eines von mehreren Instrumenten ist, um die Ursachen der Unsicherheit an der Wurzel anzupacken, dass sie aber nicht der Sicherheitspolitik untergeordnet werden sollte, und dass jegliche im Rahmen der Entwicklungszusammenarbeit durchgeführten Maßnahmen im Einklang mit der Definition von öffentlicher Entwicklungshilfe des OECD-Entwicklungshilfeausschusses stehen sollten;

34.   unterstreicht, dass eine faire Welthandelspolitik sowie die Ermöglichung von geeigneten Handelsbedingungen in den Entwicklungsländern von enormer Bedeutung für die Entwicklung sind; unterstreicht daher die Bedeutung einer Stärkung der Angebotsseite einschließlich des Kapazitätsaufbaus der Partnerländer, damit sie in die Lage versetzt werden, Handelsmöglichkeiten in Entwicklungsimpulse umzusetzen; hebt in diesem Zusammenhang die Bedeutung von Bereichen wie Landwirtschaft und Lebensmittelsicherheit hervor und betont die bedeutende Rolle von kleinen und mittleren Unternehmen;

35.   ist der Ansicht, dass die Entwicklungspolitik auf der Anerkennung des Rechts eines Landes oder einer Region basieren sollte, seine/ihre eigenen Politiken, Prioritäten und Strategien zum Schutz des Lebensunterhalts seiner/ihrer Bevölkerung sowie der sozialen, wirtschaftlichen und kulturellen Rechte demokratisch zu definieren, und dass diese Grundsätze von der Kommission und den Mitgliedstaaten respektiert werden sollten;

36.   begrüßt die zunehmende Erkenntnis, dass zu einer Marktöffnung eine sorgfältige Abfolge von Schritten erforderlich ist, unterstreicht aber, dass dies das Recht der Entwicklungsländer voraussetzt, das Tempo und die Richtungen der Handelsliberalisierung auf der Grundlage ihrer Entwicklungsziele selbst zu bestimmen;

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37.   beauftragt seinen Präsidenten, diese Entschließung dem Rat und der Kommission zu übermitteln.

(1) ABl. C 277 vom 1.10.2001, S. 130.
(2) Angenommene Texte, P6_TA(2005)0115.
(3) Angenommene Texte, P6_TA(2005)0341.

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