Risoluzione legislativa del Parlamento europeo sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche, che istituisce l'agenzia europea delle sostanze chimiche e modifica la direttiva 1999/45/CE e il regolamento (CE) n. .../... {sugli inquinanti organici persistenti} (COM(2003)0644 – C5-0530/2003 – 2003/0256(COD))

(Procedura di codecisione: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–   vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2003)0644)(1),

–   visti l'articolo 251, paragrafo 2, e l'articolo 95 del trattato CE, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C5-0530/2003),

–   visto il parere della commissione giuridica sulla base giuridica proposta,

–   visti gli articoli 51 e 35 del suo regolamento,

–   visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per il commercio internazionale, della commissione per i bilanci, della commissione per i problemi economici e monetari, della commissione per l'occupazione e gli affari sociali, della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia, della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori, della commissione giuridica, della commissione per i diritti della donna e l'uguaglianza dei generi e della commissione per le petizioni (A6-0315/2005),

1.   approva la proposta della Commissione quale emendata;

2.   chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

3.   incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione.

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 17 novembre 2005 in vista dell'adozione del regolamento (CE) n. .../2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche, che istituisce l'agenzia europea delle sostanze chimiche e modifica la direttiva 1999/45/CE

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(2),

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato(3),

considerando quanto segue:

(1)  La circolazione libera, sicura, senza pastoie burocratiche e a costi ragionevoli delle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati e articoli, è un aspetto essenziale del mercato interno e contribuisce in modo significativo alla salute e al benessere dei consumatori e dei lavoratori, ai loro interessi sociali ed economici, alla protezione della flora e della fauna e alla competitività dell'industria chimica.

(2)  Un efficace funzionamento del mercato interno delle sostanze nella Comunità può essere ottenuto soltanto se le norme per la gestione sicura delle sostanze sono definite in modo preciso e completo e non differiscono in modo rilevante da uno Stato membro all'altro.

(3)  Il ravvicinamento delle norme riguardanti le sostanze deve assicurare un'elevata protezione della salute e dell'ambiente, al fine di pervenire ad uno sviluppo sostenibile e di garantire la capacità innovativa e la competitività; tali norme devono essere applicate senza discriminazioni negli scambi commerciali di sostanze chimiche ed essere compatibili con le norme dell'Organizzazione mondiale per il commercio (OMC), nel mercato interno come negli scambi internazionali.

(4)  Il piano d'attuazione adottato il 4 settembre 2002 dal Vertice mondiale di Johannesburg sullo sviluppo sostenibile prevede che entro il 2020 le sostanze chimiche debbano essere prodotte ed utilizzate in modo da non danneggiare la salute umana e l'ambiente.

(5)  Lo sviluppo di capacità nei nuovi Stati membri nella prospettiva di garantire un elevato grado di protezione della salute e dell'ambiente deve costituire un obiettivo della legislazione comunitaria relativa alle sostanze chimiche.

(6)  Al fine di preservare l'integrità del mercato interno e garantire un elevato grado di protezione dell'ambiente e della salute umana, in particolare di quella dei lavoratori e delle popolazioni vulnerabili, è necessario che tutte le sostanze fabbricate o immesse sul mercato nella Comunità siano conformi alla legislazione della Comunità, anche quando sono esportate.

(7)  Il sistema REACH dovrebbe essere concepito e applicato in modo tale da non indebolire la competitività delle imprese europee e non incidere sul commercio con i paesi terzi. Il regolamento non deve imporre ai partner commerciali dell'Unione europea ulteriori requisiti oltre a quelli compatibili con i principi vigenti in materia di libero scambio ai sensi della normativa dell'OMC.

(8)  La valutazione(4) del funzionamento dei quattro principali strumenti giuridici che disciplinano le sostanze chimiche nella Comunità (direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose(5); direttiva 88/379/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1988, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi(6) (sostituita dalla direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi(7); regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti(8); direttiva 76/769/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi(9) ha messo in luce l'esistenza di numerosi problemi nel funzionamento della legislazione comunitaria in materia di sostanze chimiche, che si traducono in divergenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri che incidono direttamente sul funzionamento del mercato interno in questo campo e nella mancanza di una protezione precauzionale della salute umana e dell'ambiente.

(9)  Le sostanze sotto controllo doganale che si trovano in deposito temporaneo, in zone franche o in depositi franchi in vista di una riesportazione o in transito non sono utilizzate ai sensi del presente regolamento e sono quindi escluse dal suo campo d'applicazione.

(10)  Uno dei principali obiettivi del nuovo sistema istituito dal presente regolamento è quello di garantire la sostituzione delle sostanze pericolose con sostanze o tecnologie meno pericolose, quando esistono idonee alternative. Il presente regolamento non ha alcun effetto sull'applicazione delle direttive concernenti la protezione dei lavoratori, in particolare della direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni e mutageni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE del Consiglio)(10) che impone ai datori di lavoro l'obbligo di eliminare, quando sia tecnicamente possibile, le sostanze pericolose o di sostituirle con sostanze meno pericolose.

(11)  Il nuovo sistema instaurato dal presente regolamento si prefigge di trattare le sostanze più pericolose in via prioritaria. L'analisi dei pericoli e la valutazione dei rischi devono tenere conto anche degli effetti delle sostanze sullo sviluppo fetale e sulla salute delle donne e dei bambini.

(12)  La responsabilità della gestione dei rischi delle sostanze e dell'informazione su tali rischi deve spettare alle imprese che le fabbricano, importano, immettono sul mercato o utilizzano. Le informazioni concernenti l'attuazione di REACH devono essere facilmente accessibili, in particolare per le piccolissime imprese, che non devono essere penalizzate in modo sproporzionato dalle procedure di attuazione. Per piccole e medie imprese si dovrebbero intendere le imprese definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione(11).

(13)  I produttori, gli importatori e gli utenti a valle di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo hanno l'obbligo di fabbricare, importare, utilizzare o immettere sul mercato tale sostanza in modo tale che, in condizioni ragionevolmente prevedibili, non si arrechi danno alla salute umana o all'ambiente.

(14)  Risulta chiaro dalla legislazione vigente in materia di responsabilità che il fabbricante, l'importatore o l'utente a valle che effettui o intenda effettuare operazioni che implicano una sostanza o un preparato, o un articolo contenente tale sostanza o preparato, inclusa la sua fabbricazione, importazione o utilizzo, e che sia consapevole, o avrebbe potuto ragionevolmente prevedere, che tali operazioni potrebbero avere effetti dannosi sulla salute umana o l'ambiente, deve esplicare tutti gli sforzi che è legittimo esigere, al fine di prevenire o limitare tali effetti o porvi rimedio.

(15)  La gestione dei rischi delle sostanze deve riguardare in eguale misura tanto le sostanze fabbricate nell'Unione europea che le sostanze importate fabbricate in paesi terzi, al fine di evitare che la produzione extraeuropea sia favorita e incentivata dagli eccessivi oneri imposti ai fabbricanti europei.

(16)  Per queste ragioni, le disposizioni relative alla registrazione fanno obbligo ai fabbricanti e agli importatori di produrre dati sulle sostanze che fabbricano o importano, di utilizzare tali dati per valutare i rischi che le sostanze comportano e di definire e raccomandare misure appropriate di gestione dei rischi. Per garantire che effettivamente assolvano tali obblighi e per ragioni di trasparenza, gli operatori che presentano una registrazione devono trasmettere all'agenzia istituita dal presente regolamento un fascicolo contenente tutte queste informazioni. Le sostanze registrate devono poter circolare nel mercato interno.

(17)  Le disposizioni relative alla valutazione prevedono che la registrazione sia seguita da una verifica della sua conformità alle prescrizioni del presente regolamento ed eventualmente dalla produzione di informazioni supplementari sulle proprietà delle sostanze. L'agenzia, facendo riferimento all'organo/agli organi designati a tal fine da ciascuno Stato membro, deve valutare tali sostanze se ha motivo di sospettare che esse presentano un rischio per la salute o per l'ambiente dopo averle incluse nel programma a rotazione comunitario.

(18)  Anche se le informazioni acquisite sulle sostanze mediante la valutazione devono essere utilizzate in primo luogo dai fabbricanti e dagli importatori per gestire i rischi che le sostanze comportano, tali informazioni possono anche essere utilizzate per avviare le procedure di autorizzazione o di restrizione previste dal presente regolamento o procedure di gestione dei rischi in applicazione di altre normative comunitarie; occorre perciò garantire che tali informazioni siano messe a disposizione delle appropriate autorità e che possano essere utilizzate da esse ai fini di tali procedure.

(19)  Le disposizioni relative all'autorizzazione prevedono che la Commissione rilasci autorizzazioni, di durata limitata, di immissione sul mercato e di uso di sostanze estremamente problematiche laddove non esistono sostanze o tecnologie alternative appropriate e l'uso di tali sostanze può essere giustificato da ragioni socioeconomiche e se i rischi derivanti dal loro uso sono adeguatamente controllati.

(20)  Le disposizioni relative alle restrizioni prevedono che la fabbricazione, l'immissione sul mercato e l'uso di sostanze che presentano rischi per i quali sono necessarie misure possono essere oggetto di divieti totali o parziali o di altre restrizioni, in base ad una valutazione di tali rischi.

(21)  È necessario assicurare una gestione efficace degli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del presente regolamento a livello comunitario. È perciò opportuno creare un'entità centrale che eserciti tale funzione.

(22)  Uno studio di fattibilità sul fabbisogno di risorse di un'unità centrale ha concluso che un'unità centrale indipendente presenterebbe alcuni vantaggi a lungo termine rispetto ad altre opzioni. È quindi opportuno istituire un'agenzia europea delle sostanze chimiche, qui di seguito denominata "l'agenzia".

(23)  Al fine di limitare ulteriormente i costi e di facilitare il commercio internazionale, l'agenzia deve tenere quanto più possibile conto delle norme internazionali in vigore e in via di definizione relative alla regolamentazione delle sostanze chimiche, onde promuovere un consenso internazionale quanto più ampio possibile.

(24)  L'agenzia deve essere il garante della certezza del diritto per le imprese e deve avere quindi la competenza esclusiva in fatto di valutazione dei rischi delle sostanze e dei risultati degli esperimenti. Ciò implica nel contempo che alle imprese o agli Stati membri che contestano una valutazione dell'agenzia spetta l'onere della prova.

(25)  L'esperienza ha dimostrato che non è opportuno esigere dagli Stati membri che valutino i rischi di tutte le sostanze chimiche. La responsabilità di osservare l'obbligo di diligenza va quindi attribuita, in primo luogo, alle imprese che fabbricano o importano tali sostanze, ma solo in quantità superiori a determinati volumi, di modo che possano sostenerne l'onere che essa comporta. Tali imprese devono adottare le misure necessarie per far fronte ai rischi, basandosi sulla loro valutazione dei rischi che le sostanze presentano, e trasmettere le corrispondenti raccomandazioni lungo le catene di approvvigionamento. Ciò include l'obbligo di descrivere, documentare e comunicare in modo trasparente ed appropriato i rischi derivanti dalla produzione, dall'uso e dallo smaltimento di ogni sostanza. I produttori e gli utenti a valle dovrebbero selezionare una sostanza per la produzione e l'uso sulla base delle sostanze più sicure disponibili.

(26)  Per procedere in modo efficace alla valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche, i fabbricanti e gli importatori devono procurarsi informazioni al loro riguardo, se necessario eseguendo nuovi esperimenti.

(27)  Ai fini dell'applicazione e della valutazione e per ragioni di trasparenza, le informazioni relative a tali sostanze e ogni altra informazione pertinente, comprese quelle riguardanti le misure di gestione del rischio, devono essere comunicate alle autorità, tranne in determinati casi, in cui tale comunicazione sarebbe sproporzionata.

(28)  Poiché le attività di ricerca e di sviluppo scientifico utilizzano di norma quantità inferiori ad una tonnellata all'anno, non è necessario prevedere un'esenzione per tali attività, dato che le sostanze utilizzate in tali quantità non devono in ogni caso essere registrate. Tuttavia, per incoraggiare l'innovazione, le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi dovrebbero essere esentate dall'obbligo di registrazione durante un certo periodo, nel corso del quale una sostanza non è ancora destinata a essere immessa sul mercato per un numero indefinito di clienti perché la sua applicazione in preparati e articoli richiede ulteriori attività di ricerca e sviluppo realizzate da un numero limitato di clienti conosciuti.

(29)  Poiché i fabbricanti e gli importatori di articoli devono essere responsabili dei loro articoli, è opportuno imporre un obbligo di registrazione delle sostanze che sono destinate a essere rilasciate da articoli. Nel caso di sostanze che soddisfino i criteri di cui all'articolo 63 e che siano state quindi inserite nell'elenco delle sostanze che rispondono ai criteri per l'autorizzazione (allegato XIII bis), è opportuno che le autorità competenti siano immediatamente informate e consultate e che l'agenzia sia informata. Le disposizioni relative all'autorizzazione si applicano ai fabbricanti e agli importatori di tali sostanze non appena queste ultime sono inserite nell'elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione (allegato XIII ter).

(30)  Per dar modo ai fabbricanti e agli importatori di assolvere i loro obblighi, le prescrizioni relative alla valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche devono essere specificate in un allegato tecnico. Per condividere equamente l'onere con i loro clienti, nella valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche i fabbricanti e gli importatori devono prendere in considerazione non soltanto i loro propri usi e gli usi per i quali immettono sul mercato le loro sostanze, ma anche tutti gli usi che i loro clienti chiedono siano presi in considerazione.

(31)  Una valutazione della sicurezza chimica non deve essere obbligatoria per le sostanze contenute in preparati in concentrazioni molto basse, che si ritiene non presentino alcun rischio. Anche le sostanze contenute in preparati in basse concentrazioni devono essere esentate dall'obbligo di autorizzazione. Tali disposizioni devono essere applicabili allo stesso modo ai preparati che sono costituiti da miscele solide di sostanze finché non sia data a tali preparati una forma specifica che li trasforma in articoli.

(32)  Nel caso in cui la domanda di registrazione sia presentata collettivamente da più soggetti, è opportuno prevedere la possibilità che uno solo di essi comunichi le informazioni anche per conto degli altri, in base a regole che, pur consentendo di suddividere i costi, garantiscano che siano fornite tutte le informazioni.

(33)  Gli obblighi relativi alle informazioni da fornire sulle sostanze devono essere stabiliti in funzione del volume delle sostanze fabbricate o importate, dato che da esso dipende il grado di rischio che le sostanze possono presentare per l'uomo e per l'ambiente, ed essere specificati.

(34)  Gli esperimenti eseguiti devono essere conformi alle prescrizioni riguardanti la protezione degli animali da laboratorio fissate dalla direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici(12), e la buona pratica di laboratorio fissate dalla direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche(13).

(35)  È opportuno prevedere la possibilità di raccogliere informazioni utilizzando altri mezzi, equivalenti alle prove e ai metodi di prova prescritti, ad esempio quando tali informazioni provengono da validi modelli qualitativi o quantitativi struttura-attività o da sostanze strutturalmente affini. A questo scopo l'Agenzia, in cooperazione con gli Stati membri e le parti interessate, deve definire gli opportuni orientamenti. È inoltre opportuno prevedere la possibilità, in casi debitamente giustificati, di non comunicare talune informazioni.

(36)  Alla luce della situazione particolare delle piccole e medie imprese (PMI) è opportuno che gli Stati membri adottino per tali imprese misure di assistenza speciale per l'effettuazione delle prove necessarie per raccogliere le informazioni richieste dal presente regolamento.

(37)  Per aiutare le imprese, in particolare le PMI, ad adempiere agli obblighi previsti dal presente regolamento, è opportuno che gli Stati membri creino, in cooperazione con la Commissione, un'ampia rete di sostegno.

(38)  I metodi di prova prescritti devono essere migliorati per ragioni di trasparenza e per facilitare la corretta applicazione delle disposizioni da parte delle imprese.

(39)  Disposizioni specifiche devono essere stabilite per la registrazione delle sostanze intermedie, per ragioni di praticità e per le caratteristiche particolari di queste sostanze; i polimeri devono essere esentati dalla registrazione e dalla valutazione finché non sia possibile determinare in maniera funzionale e a costi ragionevoli, sulla base di criteri tecnici e scientifici di comprovata validità quali di essi debbano essere registrati in quanto presentano rischi per la salute umana e l'ambiente.

(40)  Per ragioni di praticità, devono essere esentati i rifiuti e i materiali utilizzati come materia prima secondaria o come fonte di energia. La produzione di valore ("valorizzazione") a partire dai rifiuti e dai materiali utilizzati come materia prima secondaria, o come fonte di energia nelle operazioni di recupero, contribuisce all'obiettivo UE dello sviluppo sostenibile e il presente regolamento non deve introdurre requisiti che riducono gli incentivi al riciclaggio e al recupero.

(41)  Per non sovraccaricare le autorità e le imprese degli adempimenti connessi alla registrazione di sostanze già presenti nel mercato interno, tale registrazione deve avvenire in un arco di tempo appropriato, senza ritardi ingiustificati. Devono quindi essere fissati termini opportuni per la registrazione di queste sostanze.

(42)  I dati relativi a sostanze già notificate ai sensi della direttiva 67/548/CEE devono essere immessi progressivamente nel sistema in forma semplificata ed essere aggiornati al raggiungimento della successiva soglia di quantità.

(43)  Per creare un sistema semplice e armonizzato, tutte le registrazioni devono essere presentate all'agenzia, la quale, per dare coerenza al proprio agire e utilizzare in modo efficace le risorse, deve eseguire un controllo di completezza su tutte le registrazioni e assumere la responsabilità di ogni rifiuto di registrazione.

(44)  Affinché le informazioni in possesso delle autorità siano mantenute aggiornate, deve essere introdotto un obbligo reciproco per l'agenzia di informare le autorità nazionali in merito a taluni cambiamenti e, inversamente, per le autorità nazionali di informare l'agenzia, cui incombe la responsabilità globale.

(45)  La condivisione e la trasmissione congiunta di informazioni devono essere incoraggiate per accrescere l'efficacia del presente regolamento in tutta la Comunità.

(46)  È opportuno ridurre al minimo il numero degli animali vertebrati utilizzati a fini di sperimentazione ai sensi delle disposizioni della direttiva 86/609/CEE; nella misura del possibile l'uso di animali dev'essere evitato ricorrendo ad altri metodi, approvati dal Centro europeo per l'approvazione di metodi alternativi di sperimentazione (ECVAM) o da altri organismi internazionali.

(47)  Un migliore coordinamento delle risorse a livello comunitario contribuirà all'approfondimento delle conoscenze scientifiche indispensabili allo sviluppo di metodi alternativi alla sperimentazione sugli animali vertebrati. È fondamentale al riguardo che la Comunità prosegua ed aumenti i suoi sforzi e prenda le misure necessarie, segnatamente attraverso il Settimo programma quadro di ricerca e sviluppo tecnologico, per promuovere la ricerca e la messa a punto di nuovi metodi alternativi che non comportano l'impiego di animali.

(48)  Al fine di promuovere la sperimentazione non condotta su animali, la Commissione, gli Stati membri e l'industria devono destinare maggiori risorse allo sviluppo, alla convalida e all'approvazione di esperimenti non eseguiti su animali. Parte delle entrate dell'agenzia deve essere destinata a tale scopo.

(49)  Il presente regolamento non deve pregiudicare la piena applicazione delle norme comunitarie in materia di concorrenza.

(50)   Per evitare duplicazioni e in particolare per ridurre le sperimentazioni eseguite su animali vertebrati, le disposizioni relative alla preparazione e alla presentazione delle domande di registrazione e al loro aggiornamento devono indurre i dichiaranti a verificare le basi di dati istituite presso l'agenzia e a compiere ogni sforzo ragionevole per raggiungere un accordo sullo scambio di informazioni.

(51)   È nell'interesse generale assicurare una comunicazione il più possibile rapida dei risultati degli esperimenti relativi ai rischi che talune sostanze comportano per la salute umana o per l'ambiente alle imprese che utilizzano tali sostanze, per limitare i rischi connessi a tale uso. La condivisione delle informazioni deve perciò essere incoraggiata, a condizioni che garantiscono un'equa remunerazione della società che ha effettuato gli esperimenti.

(52)  Per rafforzare la competitività dell'industria comunitaria e garantire che il presente regolamento si applichi nel modo più efficace possibile, è opportuno prevedere disposizioni per la condivisione dei dati fra i dichiaranti sulla base di un equo compenso.

(53)   Per tutelare i legittimi diritti di proprietà di quanti producono dati relativi ad esperimenti, dev'essere riconosciuto ai produttori di dati il diritto, per un periodo di dieci anni, di ottenere un indennizzo dai dichiaranti che utilizzano tali dati.

(54)   Per dar modo a chi intenda registrare una sostanza di procedere alla registrazione anche nel caso in cui non possa raggiungere un accordo con il titolare di una precedente registrazione, l'agenzia, su richiesta, deve mettere a sua disposizione il sommario o il sommario esauriente degli esperimenti già comunicati. Il dichiarante che ottiene tali dati deve essere tenuto a contribuire alle spese sostenute dal produttore dei dati.

(55)  Se un dichiarante potenziale e/o un partecipante a un forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (FSIS) non paga la propria quota del costo di uno studio che comporta esperimenti su animali vertebrati o di un altro studio che può evitare di effettuarne, non potrà registrare la propria sostanza.

(56)  Per evitare duplicazioni, in particolare degli esperimenti, è opportuno che chi registra sostanze soggette a un regime transitorio proceda quanto prima ad una preregistrazione in una base di dati gestita dall'agenzia. Occorre creare un sistema che permetta ai dichiaranti di entrare in contatto con altri dichiaranti e di costituire con loro consorzi. Perché tale sistema funzioni, è necessario che essi assolvano determinati obblighi. Se un membro del FSIS non rispetta i propri obblighi, viola il regolamento e deve essere sanzionato di conseguenza, ma gli altri membri devono poter continuare a preparare la loro registrazione.

(57)  Se il proprietario di uno studio che comporta esperimenti su animali vertebrati o di un altro studio che può evitare di effettuarne non mette lo studio a disposizione dell'agenzia e/o di altri dichiaranti potenziali, non potrà registrare la propria sostanza.

(58)  La gestione dei rischi delle sostanze implica la comunicazione di informazioni sulle medesime ad altri operatori e ai non operatori con i mezzi più idonei; tale comunicazione è altresì indispensabile affinché gli operatori assolvano i loro obblighi per quanto concerne l'utilizzo delle sostanze e dei preparati nonché la gestione o l'eliminazione dei rischi.

(59)  La comunicazione dei rischi è parte essenziale del processo di informazione e orientamento dei cittadini in merito al modo in cui possono gestire i potenziali rischi ed utilizzare quindi una sostanza o un preparato in modo sicuro ed efficace. La comunicazione dei rischi richiede la comprensione, da parte del fabbricante, delle esigenze di informazione degli utilizzatori e la successiva fornitura delle informazioni, delle avvertenze e dell'assistenza in questione per contribuire all'uso sicuro della sostanza o del preparato da parte dell'utente finale. Occorre perseguire lo sviluppo di un adeguato sistema di comunicazione basato sul rischio, che comprenda la fornitura di informazioni complementari attraverso siti web e campagne educative, al fine di soddisfare il diritto dei consumatori a essere informati sulle sostanze e i preparati che utilizzano. Ciò rafforzerà ulteriormente l'uso sicuro di sostanze e preparati e la fiducia nei confronti degli stessi. Tale sistema aiuterà le organizzazioni dei consumatori a definire il contesto in cui, attraverso REACH, si affronteranno le autentiche preoccupazioni dei consumatori, così come aiuterà l'industria a ottenere la fiducia dei consumatori nell'uso delle sostanze e dei preparati contenenti sostanze chimiche.

(60)  Poiché l'attuale scheda di dati di sicurezza è già utilizzata come strumento di comunicazione nella catena d'approvvigionamento delle sostanze e dei preparati, è opportuno ampliarla e integrarla nel sistema istituito dal presente regolamento. Dovrebbero tuttavia essere presi in considerazione, per i consumatori, altri metodi di comunicazione delle informazioni sui rischi e l'uso sicuro di sostanze e preparati.

(61)  Per stabilire una catena di responsabilità, gli utenti a valle devono essere responsabili della valutazione dei rischi derivanti dagli usi a cui le loro sostanze sono destinati se tali usi non sono contemplati da una scheda di dati di sicurezza trasmessa dai loro fornitori, a meno che l'utente a valle interessato adotti misure di protezione più rigorose di quelle raccomandate dal suo fornitore o a meno che il suo fornitore non sia tenuto a valutare tali rischi o a fornirgli informazioni su tali rischi; per la stessa ragione, gli utenti a valle devono gestire i rischi derivanti dagli usi a cui le loro sostanze sono destinati e fornire informazioni sul loro uso sicuro nella catena d'approvvigionamento fino all'utente finale, vale a dire il consumatore.

(62)  Affinché gli utenti a valle possano adempiere i loro obblighi, devono essere specificate le prescrizioni relative alla valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche a cui essi sono tenuti. L'utente a valle deve comunicare i rischi quali evidenziati nella valutazione della sicurezza chimica con i mezzi che risultano più efficaci e pertinenti per l'utente della sostanza o del preparato in un determinato punto della catena d'approvvigionamento/del ciclo di vita e deve fornire avvertenze per un uso sicuro da parte dei consumatori.

(63)  Ai fini dell'applicazione e della valutazione, è opportuno che gli utenti a valle di sostanze siano tenuti a fornire talune informazioni se il loro uso non rientra nelle condizioni dello scenario d'esposizione specificato nella scheda di dati di sicurezza comunicata dal fabbricante o importatore iniziale e a mantenere aggiornate le informazioni fornite.

(64)  Per ragioni di praticità e di proporzionalità, è opportuno esentare dall'obbligo di fornire tali informazioni gli utenti a valle che utilizzano modeste quantità di una sostanza.

(65)  Se un fabbricante o un importatore di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, non intende chiedere la registrazione di tale sostanza, deve informarne l'agenzia e gli utenti a valle.

(66)  Il rispetto degli obblighi di informazione di cui agli allegati da V a VIII esigerebbe, se tali obblighi fossero applicati in modo automatico, l'effettuazione di esperimenti implicanti il ricorso a un gran numero di animali e costi elevati per le imprese. È quindi necessario far sì che la produzione di tali informazioni sia commisurata ai bisogni effettivi; a questo fine, nel quadro della valutazione, spetta agli Stati membri elaborare decisioni e all'agenzia decidere circa i programmi di esperimenti proposti dai fabbricanti e dagli importatori. La valutazione delle proposte di esperimenti deve essere compito dello Stato membro in cui avviene la fabbricazione o è stabilito l'importatore.

(67)  Onde evitare la ripetizione degli esperimenti sugli animali, le parti interessate dovrebbero disporre di un periodo di 90 giorni per poter formulare osservazioni sulle proposte di sperimentazione che implichino esperimenti su animali vertebrati. Le osservazioni pervenute nel corso di tale periodo dovrebbero essere tenute in considerazione dal dichiarante o dall'utente a valle.

(68)  Onde evitare la sperimentazione sugli animali e ridurre i costi, l'ECVAM deve essere consultato sulle proposte di sperimentazione che implicano esperimenti su animali vertebrati.

(69)  La fiducia nella qualità generale delle registrazioni può essere migliorata solo affidando all'agenzia la responsabilità globale della gestione della nuova politica in materia di sostanze chimiche. A tal fine è inoltre necessario che il presente regolamento venga applicato e controllato in modo uniforme in tutti gli Stati membri e che sia i consumatori che l'industria chimica possano contare sul rispetto delle disposizioni e sul relativo controllo. Le autorità degli Stati membri collaborano strettamente con l'agenzia nel verificare la conformità delle registrazioni alle disposizioni previste.

(70)  L'agenzia deve altresì essere autorizzata a chiedere ai fabbricanti, agli importatori o agli utenti a valle ulteriori informazioni su sostanze di cui si sospetti che comportino rischi per la salute o per l'ambiente, anche a motivo della loro presenza sul mercato interno in ingenti quantità, sulla base delle valutazioni effettuate. Per la valutazione delle sostanze deve essere stabilito un programma a rotazione comunitario. Se l'uso di sostanze intermedie isolate in sito presenta un rischio equivalente a quello derivante dall'uso di sostanze soggette ad autorizzazione, è opportuno che gli Stati membri siano autorizzati, in casi giustificati, a chiedere ulteriori informazioni.

(71)  Un accordo in seno al comitato degli Stati membri dell'agenzia su un progetto di decisione costituisce la base di un sistema efficace che rispetti il principio di sussidiarietà e contribuisca al rafforzamento del mercato interno. In caso di disaccordo su una decisione di uno o più Stati membri o dell'agenzia, è opportuno che si giunga a una decisione per mezzo di una procedura centralizzata.

(72)  Dalla valutazione può emergere l'opportunità di intervenire secondo le procedure di restrizione o di autorizzazione o di prendere in considerazione un'azione di gestione dei rischi nel quadro di un'altra normativa appropriata. Devono perciò essere rese pubbliche informazioni sulle procedure di valutazione.

(73)  Per garantire una protezione sufficientemente elevata della salute umana, in particolare quella delle popolazioni vulnerabili, e dell'ambiente, le sostanze che per le loro proprietà presentano rischi molto elevati devono essere trattate con precauzione ed essere autorizzate esclusivamente se le imprese che le utilizzano forniscono all'autorità che rilascia l'autorizzazione la prova che non esistono sostanze o tecnologie alternative appropriate, che i benefici per la società derivanti dall'uso di tali sostanze prevalgono sui rischi che esse comportano e che i rischi sono tenuti sotto adeguato controllo. L'autorità che rilascia l'autorizzazione deve verificare il rispetto di questi obblighi seguendo una procedura basata sulle domande delle imprese. Poiché le autorizzazioni devono garantire un grado elevato di protezione nell'intero mercato interno, è opportuno che la Commissione sia l'autorità che le rilascia.

(74)  L'esperienza acquisita a livello internazionale indica che le sostanze aventi caratteristiche che le rendono persistenti, bioaccumulanti e tossiche, o molto persistenti e molto bioaccumulanti, presentano rischi assai elevati; sono stati definiti criteri che permettono di individuare tali sostanze. Talune altre sostanze presentano rischi sufficientemente elevati da richiedere che sia loro applicato, caso per caso, un trattamento analogo.

(75)  Per ragioni di efficacia e di praticità, sia per quanto riguarda le imprese, che devono predisporre la documentazione per le loro domande e adottare le idonee misure di gestione dei rischi, sia per quanto riguarda le autorità, che devono esaminare le domande di autorizzazione, soltanto un numero limitato di sostanze deve essere sottoposto simultaneamente alla procedura di autorizzazione e per le domande devono essere fissate scadenze realistiche, prevedendo esenzioni per determinati usi.

(76)  Spetta all'agenzia determinare autonomamente l'ordine di priorità secondo il quale sottoporre le sostanze alla procedura di autorizzazione, affinché le relative decisioni rispecchino le esigenze della società e l'evoluzione delle conoscenze scientifiche.

(77)  Il divieto assoluto di una sostanza implica che nessuno dei suoi usi può essere autorizzato. È quindi superfluo prevedere la possibilità di presentare domande di autorizzazione; in questi casi la sostanza deve essere depennata dall'elenco delle sostanze per le quali può essere presentata una domanda.

(78)  Per garantire l'uniformità dei criteri seguiti per l'autorizzazione degli usi di sostanze particolari, l'agenzia deve formulare pareri sui rischi derivanti da tali usi e sulle analisi socioeconomiche che le siano sottoposte da terzi.

(79)  Per consentire un controllo e un'applicazione efficaci dell'obbligo di autorizzazione, gli utenti a valle che usufruiscono di autorizzazione rilasciata al loro fornitore devono informare l'agenzia dell'uso che essi fanno della sostanza.

(80)  Per sveltire il sistema attuale, è opportuno che la procedura di restrizione sia ristrutturata e sostituisca la direttiva 76/769/CEE, che è stata più volte sostanzialmente modificata e adattata. Il contenuto delle norme armonizzate figuranti nell'allegato di tale direttiva deve essere ripreso in una versione rifusa, per motivi di chiarezza e come punto di partenza per questa nuova procedura di restrizione accelerata. Tale versione rifusa è conforme alle regole stabilite dall'accordo interistituzionale concernente la tecnica di rifusione degli atti normativi.

(81)  È compito del fabbricante, dell'importatore e dell'utente a valle determinare i provvedimenti di gestione dei rischi idonei a garantire un grado elevato di tutela della salute umana e dell'ambiente in relazione alla fabbricazione, all'immissione sul mercato o all'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo. Tuttavia, quando ciò sia considerato insufficiente e una norma comunitaria sia giustificata, devono essere stabilite opportune restrizioni.

(82)  Le restrizioni relative alla fabbricazione, all'immissione sul mercato o all'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, necessarie per tutelare la salute umana e l'ambiente possono consistere nel sottoporre a condizioni o nel vietare la fabbricazione, l'immissione sul mercato o l'uso della sostanza. È quindi necessario elencare tali restrizioni e ogni modificazione ad esse.

(83)  Il presente regolamento deve contribuire alla prevenzione delle malattie professionali legate all'esposizione alle sostanze chimiche e all'uso delle stesse. L'Unione europea deve investire in metodi di disintossicazione per curare le malattie professionali legate alle sostanze chimiche.

(84)  La preparazione di una proposta di restrizione e l'applicazione efficace di tale atto normativo richiedono cooperazione, coordinamento e informazione tra gli Stati membri, l'agenzia, altri organismi della Comunità, la Commissione e le parti interessate.

(85)  Gli Stati membri che intendono presentare proposte relative ad un rischio specifico per la salute umana e l'ambiente devono predisporre un fascicolo conforme a dettagliate prescrizioni, da cui risulti giustificata la necessità di un'azione a livello comunitario.

(86)  Affinché le decisioni relative alle restrizioni siano prese secondo criteri uniformi, l'agenzia deve agire da coordinatore di tale procedura, ad esempio nominando i relatori e verificando la conformità con le prescrizioni degli allegati.

(87)  Nel caso di un rischio specifico per la salute umana e per l'ambiente per il quale sia necessario un intervento a livello della Comunità, la Commissione deve poter affidare all'agenzia il compito di predisporre il fascicolo relativo ad un provvedimento di restrizione.

(88)  Per ragioni di trasparenza, l'agenzia deve rendere pubbliche la documentazione in questione e le restrizioni proposte, affinché possano essere formulati commenti al riguardo.

(89)  Affinché la procedura possa concludersi a tempo debito, l'agenzia deve emettere il proprio parere sull'azione proposta e sui suoi effetti sulla base di un progetto di parere preparato da un relatore.

(90)  Per accelerare la procedura relativa alle restrizioni, la Commissione deve elaborare il proprio progetto di modifica entro tre mesi dal ricevimento del parere dell'agenzia.

(91)  L'agenzia deve aver un ruolo determinante nel rendere plausibili, per tutte le parti interessate e per il pubblico, le norme riguardanti le sostanze chimiche nonché le procedure decisionali e le basi scientifiche su cui tali norme poggiano, in modo che il pubblico e tutte le parti interessate abbiano fiducia nella sicurezza delle sostanze e dei preparati che utilizzano. Essa deve altresì svolgere un ruolo centrale nel coordinamento della comunicazione riguardante il sistema REACH e nella sua attuazione. È quindi essenziale che le istituzioni della Comunità, gli Stati membri, il pubblico e le parti interessate abbiano fiducia nell'agenzia. Per questo motivo è di vitale importanza garantirne l'indipendenza, un elevato livello di competenza scientifica, tecnica e normativa accompagnato da solide conoscenze in materia di comunicazione, la trasparenza e l'efficienza.

(92)  La struttura dell'agenzia deve essere confacente alle funzioni che essa deve svolgere. A questo riguardo, l'esperienza di analoghe agenzie della Comunità offre utili indicazioni, ma la struttura dell'agenzia deve essere atta a rispondere alle necessità specifiche poste dal presente regolamento. A tale riguardo sarà necessario prevedere la creazione, in seno all'agenzia, di un centro d'eccellenza specializzato in materia di comunicazione dei rischi e dei pericoli connessi a talune sostanze e preparati.

(93)  Per ragioni di efficienza, il personale dell'agenzia deve svolgere mansioni essenzialmente tecnico-amministrative, senza fare ricorso alle risorse scientifiche e tecniche degli Stati membri; il direttore esecutivo deve assicurare che l'agenzia assolva i propri compiti in modo efficace e indipendente. Affinché l'agenzia possa esercitare la propria funzione, il consiglio di amministrazione deve essere composto di persone della massima competenza nel campo della sicurezza e della regolamentazione delle sostanze chimiche.

(94)  L'agenzia deve disporre dei mezzi che le consentano di esercitare la propria funzione.

(95)  Il consiglio d'amministrazione deve avere la facoltà di stabilire il bilancio, controllarne l'esecuzione, fissare la struttura e l'importo delle tasse riscosse, stabilire il regolamento interno, adottare i regolamenti finanziari e nominare il direttore esecutivo. In linea con l'obiettivo di promuovere la sperimentazione non animale, parte delle tasse riscosse dovrebbe essere destinata allo sviluppo di metodi di sperimentazione non animale.

(96)  È opportuno che il consiglio d'amministrazione dell'agenzia comprenda rappresentanti di altre parti interessate, quali l'industria, organizzazioni non governative ed istituzioni accademiche, per garantire la partecipazione attiva di tali parti.

(97)  Tramite il comitato di valutazione dei rischi e delle alternative e il comitato d'analisi socioeconomica, l'agenzia deve assumere il ruolo dei comitati scientifici collegati alla Commissione formulando pareri scientifici nei campi di sua competenza.

(98)  Tramite il comitato degli Stati membri, l'agenzia deve facilitare il raggiungimento di accordi tra le autorità degli Stati membri su questioni specifiche che richiedono un approccio armonizzato.

(99)  È necessario che l'agenzia e le autorità competenti degli Stati membri cooperino strettamente, di modo che i pareri scientifici del comitato di valutazione dei rischi e delle alternative e del comitato d'analisi socioeconomica possano basarsi sulle competenze scientifiche e tecniche più ampie esistenti nella Comunità; allo stesso scopo, i comitati devono poter fare ricorso a competenze particolari supplementari.

(100)  Al fine di promuovere la sperimentazione non eseguita su animali, l'agenzia dovrebbe avere il compito di sviluppare ed attuare una politica per lo sviluppo, la convalida e l'accettazione giuridica di metodi di sperimentazione non eseguita su animali e garantirne l'utilizzo in un valutazione graduale ed intelligente del rischio, al fine di soddisfare gli obblighi del presente regolamento. A tal fine, l'agenzia dovrebbe comprendere un comitato per i metodi di sperimentazione alternativa, formato da esperti dell'ECVAM, da organizzazioni per il benessere degli animali e altri soggetti interessati, al fine di garantire la più ampia competenza scientifica e tecnica disponibile all'interno della Comunità.

(101)  L'agenzia deve anche costituire un luogo d'incontro (forum) che permetta agli Stati membri di scambiare informazioni e di coordinare le loro attività relative all'applicazione della legislazione sulle sostanze chimiche. La cooperazione tra gli Stati membri in questo campo, che attualmente ha un carattere informale, verrebbe rafforzata da un quadro più formale.

(102)  Nell'ambito dell'agenzia è opportuno istituire una commissione di ricorso, a cui possano rivolgersi per far valere il loro diritto di ricorso gli operatori interessati da decisioni adottate dall'agenzia.

(103)  L'agenzia deve essere finanziata in parte dalle tasse versate dalle imprese, in parte dal bilancio generale delle Comunità europee. La procedura di bilancio comunitaria deve restare applicabile per quanto attiene alle sovvenzioni imputabili al bilancio generale delle Comunità europee. La revisione dei conti deve essere effettuata dalla Corte dei conti, a norma dell'articolo 91 del regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione, del 23 dicembre 2002, che reca regolamento finanziario quadro degli organismi di cui all'articolo 185 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee(14).

(104)  Quando la Commissione e l'agenzia lo ritengono opportuno, altri paesi devono poter partecipare ai lavori dell'agenzia.

(105)  L'agenzia deve contribuire, cooperando con organizzazioni interessate all'armonizzazione delle regolamentazioni internazionali, all'azione che la Comunità e gli Stati membri svolgono in questo campo.

(106)  Al fine di ridurre i costi e di migliorare l'accettazione internazionale, l'approccio europeo dovrebbe essere uniformato il più possibile alle iniziative internazionali tra cui l'Approccio strategico alla gestione internazionale delle sostanze chimiche del Programma delle Nazioni Unite per l'ambiente (UNEP), il "Council Act on High Production Volume (HPV) Chemicals" (atto del Consiglio sulle sostanze chimiche ad elevato volume di produzione) dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico, la "HPV Initiative" (iniziativa concernente le sostanze chimiche ad elevato volume di produzione) dell'Organizzazione mondiale delle industrie chimiche (ICCA) e la "HPV Challenge" dell'Agenzia per la protezione dell'ambiente statunitense.

(107)  L'agenzia deve fornire l'infrastruttura necessaria affinché le imprese rispettino gli obblighi previsti dalle disposizioni relative alla condivisione dei dati.

(108)  È importante evitare ogni confusione tra i compiti dell'agenzia e quelli dell'Agenzia europea dei medicinali, istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea per i medicinali(15), dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare, istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare(16) e del comitato consultivo per la sicurezza, l'igiene e la tutela della salute sul luogo di lavoro, istituito dalla decisione del Consiglio del 22 luglio 2003(17). Di conseguenza, l'agenzia deve stabilire un regolamento interno che contempli la necessità di una cooperazione con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare o con il comitato consultivo per la sicurezza, l'igiene e la tutela della salute sul luogo di lavoro. È necessario stabilire che il presente regolamento lascia impregiudicate le competenze conferite dalla legislazione comunitaria all'Agenzia europea per i medicinali, all'Autorità europea per la sicurezza alimentare e al comitato consultivo per la sicurezza, l'igiene e la tutela della salute sul luogo di lavoro.

(109)  Lo studio di fattibilità sulle risorse necessarie per un organismo centrale è giunto alla conclusione che, per un efficace funzionamento dell'agenzia, la condizione probabilmente più importante è la sua capacità di attrarre personale adeguato, compreso quello impiegato presso l'Ufficio europeo delle sostanze chimiche del Centro comune di ricerca della Commissione; l'ubicazione dell'agenzia deve perciò essere tale da permetterle di assumere personale adeguato, nel periodo iniziale e a più lungo termine.

(110)  Ai fini del buon funzionamento del mercato interno delle sostanze, in quanto tali o in quanto costituenti di preparati, e per garantire un grado elevato di tutela della salute umana e dell'ambiente, devono essere stabilite norme concernenti un inventario delle classificazioni e delle etichettature.

(111)  È quindi necessario che siano notificate all'agenzia la classificazione e l'etichettatura di ogni sostanza soggetta a registrazione o di cui all'articolo 1 della direttiva 67/548/CEE ed immessa sul mercato.

(112)  Per assicurare una protezione armonizzata del pubblico e, in particolare, delle persone che vengono in contatto con talune sostanze, è opportuno che siano registrate in un inventario la classificazione ai sensi delle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CEE concordata dai fabbricanti e dagli importatori della stessa sostanza, se possibile, nonché le decisioni adottate a livello comunitario per armonizzare la classificazione e l'etichettatura di talune sostanze.

(113)  Le risorse devono essere concentrate sulle sostanze che presentano i rischi più elevati. Pertanto, una sostanza deve essere aggiunta all'allegato I della direttiva 67/548/CE soltanto se risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena, mutagena o tossica per la riproduzione, categorie 1, 2 o 3, o come allergene respiratorio, ovvero se è riconosciuta da autorevoli studi scientifici come una minaccia per la salute dell'uomo e l'ambiente. È opportuno prevedere disposizioni che permettano alle autorità competenti di presentare proposte all'agenzia. L'agenzia deve emettere il proprio parere sulla proposta e le parti interessate devono avere la possibilità di formulare osservazioni. La Commissione deve in seguito adottare una decisione.

(114)  Relazioni periodiche presentate dagli Stati membri e dall'agenzia sul funzionamento del presente regolamento saranno uno strumento indispensabile per la verifica dell'applicazione delle norme sulle sostanze chimiche e per l'osservazione delle tendenze in questo campo; le conclusioni tratte dalle risultanze delle relazioni saranno utili ai fini della revisione del regolamento e, se necessario, della formulazione di proposte di modifica. A tal fine la Commissione dovrebbe effettuare una valutazione di impatto ex post del regolamento dopo cinque anni di applicazione, onde determinare se gli obiettivi inizialmente fissati sono stati raggiunti e se sono stati salvaguardati il funzionamento del mercato interno e la concorrenza nello stesso.

(115)  REACH dovrebbe consentire ai cittadini, ai lavoratori e ai consumatori di confidare nel fatto che qualsiasi prodotto immesso sul mercato comunitario è sicuro e che non esiste alcun rischio di essere esposti a sostanze chimiche in quantitativi o composti che presentino un rischio per la salute o per l'ambiente.

(116)  I cittadini della Comunità devono avere accesso alle informazioni riguardanti le sostanze chimiche a cui possono essere esposti, per poter decidere con cognizione di causa dell'uso di tali sostanze. Un modo trasparente di ottenere questo consiste nel dare ai cittadini la possibilità di accedere gratuitamente facilmente e nella propria lingua (a condizione che si tratti di una lingua ufficiale dell'UE) ai dati fondamentali non riservati contenuti nella base di dati dell'agenzia, tra cui presentazioni sommarie di proprietà pericolose, gli obblighi in fatto di etichettatura e le norme comunitarie pertinenti, anche per quanto riguarda gli usi autorizzati e le misure di gestione dei rischi. E' opportuno che l'agenzia e gli Stati membri consentano l'accesso alle informazioni conformemente alla direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'accesso del pubblico all'informazione ambientale(18), al regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione(19), e alla convenzione UNECE sull'accesso all'informazione, sulla partecipazione del pubblico al processo decisionale e sull'accesso alla giustizia in materia ambientale ("la convenzione di Aaruhs"), di cui la Comunità europea è parte.

(117)  La Commissione dovrebbe valutare l'opportunità di creare un marchio europeo di qualità volto a riconoscere e promuovere gli articoli che lungo tutta la filiera sono stati prodotti in osservanza degli obblighi derivanti dal presente regolamento.

(118)  Oltre a concorrere all'applicazione della legislazione comunitaria, le autorità competenti degli Stati membri devono, per la loro vicinanza alle parti interessate negli Stati membri, svolgere un ruolo nello scambio di informazioni sui rischi delle sostanze e sugli obblighi che la legislazione sulle sostanze chimiche impone alle imprese; è del pari necessaria una stretta cooperazione tra l'agenzia, la Commissione e le autorità competenti degli Stati membri per garantire la coerenza e l'efficacia dell'intero processo di comunicazione.

(119)  Affinché il sistema istituito dal presente regolamento funzioni efficacemente, è necessario che vi siano cooperazione e coordinamento tra le autorità degli Stati membri, l'agenzia e la Commissione. In tale ambito all'agenzia è affidata la responsabilità centrale della gestione del presente regolamento.

(120)  Per assicurare il rispetto del presente regolamento, gli Stati membri devono adottare efficaci provvedimenti di verifica e di controllo.

(121)  Per garantire la trasparenza, l'imparzialità e la coerenza dei provvedimenti di applicazione adottati dagli Stati membri, è necessario introdurre norme appropriate che permettano di irrogare sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive nei casi di trasgressione, poiché da essa possono derivare danni per la salute umana e per l'ambiente.

(122)  Occorre programmare ed eseguire le necessarie ispezioni e renderne noti i risultati.

(123)  Le disposizioni necessarie all'attuazione del presente regolamento e di talune modificazioni ad esso devono essere adottate a norma della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione(20).

(124)  È essenziale che il settore delle sostanze chimiche sia disciplinato con efficacia e tempestività durante il periodo precedente la piena applicabilità delle disposizioni del presente regolamento e, in particolare, durante il periodo iniziale di attività dell'agenzia; occorre quindi disporre che la Commissione eserciti le funzioni dell'agenzia almeno nella fase iniziale; se necessario, la Commissione deve poter nominare un direttore esecutivo ad interim fintanto che il consiglio d'amministrazione dell'agenzia non abbia nominato un direttore esecutivo.

(125)  Per utilizzare pienamente il lavoro svolto nel quadro del regolamento (CEE) n. 793/93 e della direttiva 76/769/CEE e per evitare che tale lavoro vada perduto, la Commissione deve avere la facoltà, durante il periodo iniziale, di imporre restrizioni sulla base di tale lavoro, senza seguire l'intera procedura di restrizione stabilita dal presente regolamento.

(126)  È opportuno che le disposizioni del presente regolamento entrino in vigore gradualmente, così da facilitare il passaggio al nuovo sistema; inoltre, un'entrata in vigore graduale delle disposizioni consentirà a tutte le parti interessate, autorità, imprese e altri soggetti, di concentrare le loro risorse, al momento opportuno, nella preparazione ai nuovi obblighi, anche attraverso la stipula di accordi volontari, coordinati dalla Commissione, tra industria e altre parti interessate.

(127)  Il presente regolamento sostituisce la direttiva 76/769/CEE, la direttiva 91/157/CEE del Consiglio, del 18 marzo 1991, relativa alle pile e agli accumulatori contenenti sostanze pericolose(21), la direttiva 93/67/CEE della Commissione, del 20 luglio 1993, che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente delle sostanze notificate ai sensi della direttiva 67/548/CEE del Consiglio(22), la direttiva 93/105/CE della Commissione, del 25 novembre 1993, che stabilisce l'allegato VII D, contenente le informazioni necessarie alla redazione dei fascicoli tecnici di cui all'articolo 12 della settima modifica della direttiva 67/548/CEE del Consiglio(23), la direttiva 2000/21/CE della Commissione, del 25 aprile 2000, concernente l'elenco degli atti legislativi comunitari di cui all'articolo 13, paragrafo 1, quinto trattino, della direttiva 67/548/CEE del Consiglio(24), il regolamento (CEE) n. 793/93 e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, del 28 giugno 1994, che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente delle sostanze esistenti, a norma del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio(25).

(128)  Il presente regolamento lascia impregiudicata la direttiva 92/85/CEE del Consiglio, del 19 ottobre 1992, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute sul lavoro delle lavoratrici gestanti, puerpere o in periodo di allattamento (decima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE)(26) e della direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE)(27). La direttiva 98/24/CE continua a costituire lo strumento legislativo cardine per la tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro. Gli Stati membri e le parti sociali sono invitati a assicurare un'applicazione e un controllo più efficaci della direttiva 98/24/CE.

(129)  Per ragioni di coerenza, La direttiva 1999/45/CE, che già tratta di materie oggetto del presente regolamento, deve essere modificata.

(130)  Secondo il principio di proporzionalità, è necessario ed appropriato, ai fini del raggiungimento dell'obiettivo fondamentale del presente regolamento, stabilire una disciplina delle sostanze chimiche e istituire un'agenzia europea delle sostanze chimiche. Il presente regolamento non va al di là di quanto è necessario per raggiungere gli obiettivi perseguiti, a norma dell'articolo 5, terzo paragrafo del trattato CE.

(131)  Il presente regolamento rispetta i diritti e i principi fondamentali sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea(28). In particolare, esso mira a dare piena attuazione ai principi della protezione dell'ambiente e dello sviluppo sostenibile affermati dall'articolo 37.

(132)  La Commissione si adopera per garantire che la graduale apertura dei mercati UE alle importazioni mondiali sia accompagnata dall'introduzione di requisiti più rigorosi in relazione alla "equità" degli scambi commerciali (anche nel contesto OMC); i requisiti REACH devono essere inclusi quanto prima possibile.

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

TITOLO I

QUESTIONI GENERALI

CAPO 1

OGGETTO E CAMPO D'APPLICAZIONE

Articolo 1

Oggetto

1.  Il presente regolamento fissa disposizioni relative alle sostanze definite all'articolo 3, paragrafo 1. Queste disposizioni si applicano, se così indicato, alla fabbricazione, all'importazione e all'uso di tali sostanze, in quanto tali o in quanto costituenti di preparati o articoli.

2.  Il presente regolamento ha lo scopo di assicurare la libera circolazione delle sostanze chimiche nel mercato interno, in conformità dell'obbligo di diligenza e nel rispetto degli obblighi assunti dall'Unione europea e dai suoi Stati membri nel quadro di accordi commerciali internazionali, in particolare in ambito OMC.

3.  Il presente regolamento si basa sul principio che ai fabbricanti, agli importatori e agli utenti a valle spetta l'obbligo di fabbricare, immettere sul mercato, importare o utilizzare sostanze che non arrechino danno alla salute umana o all'ambiente, in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili. Le sue disposizioni si fondano sul principio di precauzione(29).

4.  Ogni fabbricante, importatore o utente a valle che effettui o intenda effettuare operazioni che comportino una sostanza, un preparato o un articolo contenente tale sostanza o preparato, compresa la fabbricazione, l'importazione e l'applicazione della stessa, che sa o può ragionevolmente aver previsto che tali operazioni possono arrecare danno alla salute umana o all'ambiente, effettua tutti gli sforzi che ci si possano ragionevolmente attendere per impedire, limitare o porre rimedio a tali effetti.

5.  Ogni fabbricante, importatore o utente a valle che fornisca, nell'espletamento della propria professione o attività commerciale, una sostanza o preparato o un articolo contenente tale sostanza o preparato ad un fabbricante, importatore o utente a valle dovrebbe, nella misura in cui ciò possa ragionevolmente essere richiesto, garantire un adeguato scambio di comunicazioni e di informazioni, tra cui, ove opportuno, un'assistenza tecnica, ragionevolmente necessario ad impedire, limitare o porre rimedio ai danni arrecati alla salute umana o all'ambiente.

6.  Ciò include il dovere di descrivere, documentare e comunicare in modo trasparente ed appropriato i rischi derivanti dalla produzione, dall'uso e dallo smaltimento di tali sostanze. Le sostanze selezionate dai produttori e dagli utenti a valle per la produzione e l'uso sono le sostanze più sicure disponibili.

7.  L'applicazione e l'esecuzione delle disposizioni del presente regolamento non devono in alcun caso determinare un aumento dell'onere burocratico ed amministrativo per le piccole e medie imprese.

8.  Ai fini dell'applicazione del presente regolamento, l'Unione europea prevede meccanismi di aiuto e sostegno per le piccole e medie imprese.

Articolo 2

Campo d'applicazione

1.  Il presente regolamento non si applica:

2.  Il presente regolamento si applica fatti salvi:

3.  Il presente regolamento si applica ad ogni sostanza, articolo e preparato importato nel territorio dell'Unione europea.

Il presente regolamento non deve in alcun modo favorire disparità di trattamento tra sostanze, articoli e preparati prodotti nell'Unione europea e sostanze, articoli e preparati prodotti in paesi terzi ma introdotti nel territorio dell'Unione europea.

La Commissione presenterà linee guida per garantire l'applicazione di tale norma.

4.  Le disposizioni di cui ai titoli II, III, V e VI non si applicano sempre che una sostanza sia prodotta o importata per essere impiegata nei seguenti prodotti finali o in essi sia impiegata una sostanza:

5.  Le disposizioni di cui al titolo VII non si applicano agli usi delle sostanze definite al paragrafo 4 e inoltre ai seguenti usi:

6.  Le disposizioni dei titoli IV e X non si applicano né alle sostanze contenute in detti preparati né ai preparati elencati al paragrafo 4, lettere da a) a g).

CAPO 2

DEFINIZIONI

Articolo 3

Definizioni

Ai fini del presente regolamento, s'intende per:

1.   sostanza, un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione;

2.   preparato, una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze; le leghe metalliche sono tipi di preparati speciali che devono essere valutati sulla base delle loro proprietà intrinseche specifiche;

3.   lega metallica, un materiale metallico, omogeneo su scala macroscopica, composto da due o più elementi combinati in modo tale da non poter essere facilmente separati con processi meccanici;

4.   articolo, un oggetto fabbricato dall'uomo contenente o composto di sostanze e/o preparati, nel quale sono presenti, a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari, rilevanti per la sua funzione di uso;

5.   polimero, una sostanza composta di molecole caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monometriche, che comprende una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche aventi un legame covalente con almeno un'altra unità monomerica o altro reagente ed è costituita da meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare. Tali molecole devono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare sono attribuibili principalmente a differenze nel numero di unità monomeriche.

Nel contesto di questa definizione, per "unità monomerica" s'intende la forma sottoposta a reazione di una sostanza monomerica in un polimero;

6.   dichiarante, il fabbricante o l'importatore che presenta una registrazione;

7.   fabbricazione, la produzione e l'estrazione di sostanze allo stato naturale;

8.   fabbricante, ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità;

9.   importazione, l'introduzione fisica nel territorio doganale della Comunità;

10.   fabbricante di un articolo, una persona fisica o giuridica che:

11.   importatore, ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione;

–12)  12. immissione sul mercato, l'offerta o la messa a disposizione di terzi, contro pagamento o gratuita. L'importazione nel territorio doganale della Comunità è considerata come un'immissione sul mercato;

13.   utente a valle, ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante e dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono considerati utenti a valle. Un reimportatore cui si applica l'esenzione di cui all'articolo 4, paragrafo 4, lettera d) è considerato un utente a valle;

14.   uso, ogni operazione di trasformazione, formulazione, consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di contenitori, trasferimento da un contenitore ad un altro, miscelazione, produzione di un articolo od ogni altra utilizzazione;

15.   distributore, ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compresi i dettaglianti, che si limita ad immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, ai fini della sua vendita a terzi;

16.   sostanza intermedia, una sostanza o un preparato fabbricata/o, consumata/o o utilizzata/o per essere trasformata/o, mediante un processo chimico, in un'altra sostanza (qui di seguito denominata "sintesi"):

17.   sito, un luogo determinato in cui, qualora vi siano più fabbricanti di una o più sostanze, talune infrastrutture e attrezzature sono comuni;

18.   attori della catena d'approvvigionamento, tutti i fabbricanti e/o importatori e/o utenti a valle;

19.   comunicazione a valle della catena d'approvvigionamento, la comunicazione di ciascun attore della catena d'approvvigionamento all'utente a valle cui fornisce una sostanza;

20.   comunicazione a monte della catena di alimentazione, la comunicazione di un utente a valle all'attore della catena d'approvvigionamento che gli ha fornito una sostanza;

21.   autorità competente, le autorità o gli organismi istituiti dallo Stato membro per adempiere gli obblighi imposti dal presente regolamento;

–22)  22. sostanza soggetta a un regime transitorio, una sostanza che soddisfa almeno una delle seguenti condizioni:

23.   sostanza notificata, una sostanza per la quale è stata presentata una notifica e che potrebbe essere immessa sul mercato a norma della direttiva 67/548/CEE;

24.   attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi, qualsiasi attività scientifica (compresi i preparati e gli articoli usati per i test pilota in condizioni reali) relativa allo sviluppo di un prodotto o di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di preparati o articoli, nel corso della quale è fatto ricorso a impianti o a produzioni sperimentali per mettere a punto il processo di produzione e/o sperimentare i campi d'applicazione della sostanza;

25.   ricerca e sviluppo scientifici, qualsiasi sperimentazione scientifica, analisi o ricerca chimica eseguita in condizioni controllate;

26.   uso proprio del dichiarante, un uso industriale o professionale da parte del dichiarante;

27.   uso identificato, l'uso di una sostanza, in quanto totale o in quanto componente di un preparato, o l'uso di un preparato, previsto da un attore della catena d'approvvigionamento, compreso l'uso proprio, o che gli è notificato per iscritto da un utente immediatamente a valle e che è coperto nella scheda di dati di sicurezza comunicata all'utente a valle interessato;

28.   uso non sostenuto, un uso da parte di un utente a valle che il dichiarante sconsiglia fornendo argomentazioni scientifiche contro la sicurezza di tale uso;

29.   sommario esauriente dello studio, una sintesi dettagliata degli obiettivi, dei metodi, dei risultati e delle conclusioni di uno studio, che fornisca informazioni sufficienti da permettere una valutazione indipendente dello studio stesso, in modo da ridurre al minimo la necessità di consultare il testo integrale dello studio;

30.   all'anno, per anno di calendario. Tranne che nel caso di nuove sostanze, e salvo diversa indicazione, i quantitativi per anno sono calcolati sulla base della media dei volumi di produzione dei tre anni di calendario immediatamente precedenti e durante i quali la sostanza sia stata effettivamente prodotta dal fabbricante;

31.   restrizione, qualsiasi condizione o divieto riguardante la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato;

32.   piccole e medie imprese (PMI), le imprese definite nella raccomandazione 2003/361/CE;

33.   popolazioni vulnerabili, i soggetti particolarmente sensibili tra cui neonati, bambini, donne in gravidanza o che allattano, infermi e immunodepressi, anziani, individui geneticamente sensibili e altri gruppi a rischio identificati;

34.   scenario d'esposizione, insieme delle condizioni comprendenti le misure di gestione del rischio che descrivono come la sostanza è fabbricata o utilizzata nel suo ciclo di vita e come il fabbricante e l'importatore controllino o raccomandino all'utente a valle di controllare l'esposizione degli esseri umani e dell'ambiente. Tali scenari d'esposizione possono coprire un processo o uso specifico o, ove opportuno, diversi processi od usi, e tali processi o usi possono essere descritti in termini di categorie d'uso e d'esposizione, come definite;

35.   categoria d'uso e d'esposizione, le principali categorie d'uso (per esempio uso industriale, uso professionale, uso da parte del consumatore) e le categorie d'esposizione significative (per esempio orale, cutanea, per inalazione, ambientale) nonché modelli d'esposizione (per esempio frequente, accidentale, occasionale, continuo);

36.   minerale, una combinazione di costituenti inorganici quali si ritrovano nella crosta terrestre, con una serie caratteristica di composizioni chimiche, forme cristalline e proprietà fisico-chimiche.

TITOLO II

REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE

CAPO 1

CAMPO D'APPLICAZIONE

Articolo 4

Campo d'applicazione

1.  Sono esentate dalle disposizioni del presente titolo:

2.   Le sostanze intermedie isolate in sito o le sostanze intermedie isolate trasportate sono esentate dalle disposizioni dei capi 2 e 3, fatte salve le disposizioni dei capi 4, 5 e 6.

CAPO 2

OBBLIGO GENERALE DI REGISTRAZIONE E OBBLIGHI DI INFORMAZIONE

Articolo 5

Obbligo generale di registrazione delle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di preparati

1.  Salvo altrimenti disposto dal presente regolamento, chiunque fabbrichi una sostanza in quantità pari o superiore a una tonnellata all'anno presenta una registrazione all'agenzia.

Salvo altrimenti disposto dal presente regolamento, chiunque importi una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, in quantità pari o superiore a una tonnellata all'anno presenta una registrazione all'agenzia.

2.  Ai monomeri che sono utilizzati come sostanze intermedie isolate in sito o come sostanze intermedie isolate trasportate non si applicano gli articoli 17 e 18.

3.  Chiunque fabbrichi o importi un polimero presenta una registrazione all'agenzia per le sostanze monomeriche non registrate da un operatore a monte nella filiera o le altre sostanze non registrate, salvo che tali monomeri si siano formati durante una sintesi e non siano isolabili, se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

Per la sostanza monomerica non registrata o altra sostanza non registrata fabbricata o importata in quantità superiori a 1000 tonnellate all'anno è effettuata una registrazione a norma del presente titolo. Tale registrazione comprende, oltre alle informazioni di cui sopra, le informazioni specificate nell'allegato V.

Le sostanze monomeriche non registrate o altre sostanze non registrate sono quelle che non sono stata registrate dal fabbricante, che a sua volta le fornisce al fabbricante di polimeri.

Tuttavia, se le sostanze monomeriche o altre sostanze non registrate sono state registrate dal fabbricante originario o da un rappresentante da questo scelto, il fabbricante di polimeri può utilizzare questa registrazione purché il dichiarante abbia indicato che viene usato nella fabbricazione di polimeri.

4.  La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento di una tassa il cui importo è fissato dall'agenzia.

Articolo 6

Obbligo generale di registrazione delle sostanze contenute in articoli

1.  Chiunque produca o importi articoli presenta una registrazione all'agenzia per ogni sostanza contenuta in tali articoli, se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

2.  Il paragrafo 1, lettera a) non si applica alle sostanze che sono ingredienti aggiunti ai prodotti del tabacco ai sensi dell'articolo 2, paragrafi 1 e 5, della direttiva 2001/37/CE.

3.  Chiunque produca o importi articoli notifica all'agenzia ogni sostanza elencata nell'allegato XIII bis contenuta in tali articoli a norma del paragrafo 4, se:

4.  Se sono soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 3, le informazioni da notificare comprendono i seguenti elementi, nel formato specificato dall'agenzia a norma dell'articolo 119:

5.  L'agenzia può prendere decisioni che impongono ai fabbricanti o agli importatori di articoli di registrare, ai sensi del presente titolo, ogni sostanza contenuta in tali articoli e notificata a norma del paragrafo 4 qualora l'agenzia abbia motivo di sospettare che:

6.  I paragrafi da 1 a 5 non si applicano alle sostanze che sono già state registrate per tale uso da un attore a monte della catena d'approvvigionamento.

7.  I paragrafi 1 e 5 si applicano tre mesi dopo il termine di cui all'articolo 23, paragrafo 3.

I paragrafi 3 e 4 si applicano alle sostanze, contenute negli articoli, che rispondono ai criteri dell'articolo 63 tre mesi dopo la data del loro inserimento nell'allegato XIII bis.

8.  Se una sostanza viene inserita nell'allegato XIII ter, l'agenzia lo comunica a tutti i fabbricanti e importatori di articoli contenenti tale sostanza. Il titolo VII del presente regolamento si applica, mutatis mutandis, al fabbricante e all'importatore di articoli contenenti tale sostanza a partire dalla data della notifica.

9.  Le disposizioni di attuazione dei paragrafi da 1 a 8 sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 141, paragrafo 3.

10.  L'agenzia definisce gli orientamenti per aiutare i produttori e gli importatori di articoli, nonché le autorità competenti.

Articolo 7

Rappresentante esclusivo di un fabbricante non stabilito nella Comunità

1.  Una persona fisica o giuridica stabilita al di fuori della Comunità che fabbrica una sostanza, un preparato o un articolo importati nella Comunità può designare, di comune accordo, una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità per adempiere, in qualità di rappresentante, gli obblighi spettanti agli importatori in forza del presente titolo.

2.  Il rappresentante adempie inoltre tutti gli altri obblighi che spettano all'importatore in forza del presente regolamento. A tal fine, egli dispone dell'esperienza sufficiente nella manipolazione pratica delle sostanze e delle informazione ad esse relative e, fatto salvo l'articolo 38, mantiene disponibili e aggiornate informazioni sulle quantità importate e sui clienti, nonché sulla comunicazione dell'ultimo aggiornamento della scheda di dati di sicurezza.

3.  Quando un rappresentante è designato ai sensi dei paragrafi l e 2, l'esportatore non stabilito nella Comunità informa di tale designazione gli importatori della stessa catena d'approvvigionamento. Tali importatori sono considerati utenti a valle ai fini del presente regolamento.

Articolo 8

Marchio europeo di qualità

Entro il ...(48) la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione, e, se del caso, una proposta legislativa, sulla creazione di un marchio europeo di qualità volto a riconoscere e promuovere gli articoli che lungo tutta la filiera sono stati prodotti in osservanza degli obblighi derivanti dal presente regolamento.

Articolo 9

Cessione e ripartizione di registrazioni, "registrazione collettiva"

1.  Il diritto acquisito mediante la registrazione può essere sia ceduto che ripartito. Chi lo acquisisce beneficia degli stessi diritti ed è soggetto agli stessi obblighi del dichiarante. Se una registrazione viene ripartita, l'agenzia attribuisce al nuovo proprietario un nuovo numero di registrazione.

2.  Se l'azienda produttrice è una filiale di un'altra persona giuridica (la cosiddetta "società madre"), quest'ultima può effettuare e mantenere una registrazione per conto della filiale. Analogamente anche una filiale può effettuare e mantenere una registrazione per conto della società madre o di altre filiali. In questi casi è richiesta una sola registrazione. La persona giuridica designata per ottenere la registrazione per conto del gruppo è responsabile del rispetto degli obblighi di cui al presente regolamento.

3.  Il paragrafo 2 si applica anche quando la sede della società madre o della filiale non si trova nell'Unione europea. La persona giuridica designata per ottenere la registrazione per conto del gruppo deve avere sede nell'Uunione.

Articolo 10

Esenzione dall'obbligo generale di registrazione per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi

1.  Le sostanze fabbricate o importate nella Comunità ai fini di attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, in quantità non superiori a quanto tali attività richiedono, sono esenti dall'obbligo di dichiarazione di cui agli articoli 5, 6, 17, 18 e 21 per un periodo di cinque anni, a condizione che il fabbricante o l'importatore notifichi all'agenzia le seguenti informazioni nei modi da essa specificati ai sensi dell'articolo 119:

Il periodo di cui al presente paragrafo decorre dal momento in cui tali informazioni pervengono all'agenzia.

2.  L'agenzia attribuisce ad ogni notifica un numero e una data, corrispondente alla data di ricevimento della notifica da parte dell'agenzia, che comunica immediatamente al fabbricante o all'importatore interessato e inoltra l'informazione notificata e il numero e la data all'autorità competente di ciascuno Stato membro in cui la sostanza è fabbricata, importata o utilizzata ai fini di attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi.

3.  L'agenzia può decidere di imporre condizioni atte a garantire che la sostanza sia usata in modo tale da controllarne i rischi per la salute umana e/o l'ambiente. Il fabbricante o l'importatore deve rispettare tutte le condizioni poste dall'agenzia.

4.  Salvo diversa indicazione, la sostanza non può essere fabbricata o importata prima che siano trascorse quattro settimane dalla notifica.

5.   Su richiesta del fabbricante o dell'importatore, l'agenzia può decidere di prorogare l'esenzione quinquennale per un ulteriore periodo della durata massima di dieci anni se il fabbricante o l'importatore possono dimostrare che la proroga è giustificata dal programma di ricerca e sviluppo.

6.  L'agenzia comunica immediatamente le informazioni ricevute conformemente al presente articolo alle autorità competenti di ciascuno Stato membro in cui hanno luogo la fabbricazione, l'importazione o le attività di ricerca orientate ai prodotti e ai processi.

7.  L'agenzia e le autorità competenti dello Stato membro o degli Stati membri interessati assicurano in ogni momento la riservatezza delle informazioni comunicate in forza del paragrafo 1. L'agenzia non inoltra tale informazione ad alcuna altra autorità competente.

8.  Avverso le decisioni negative di cui ai paragrafi 3 e 5 può essere proposto ricorso secondo gli articoli 98, 99 e 100.

Al momento di adottare decisioni ai sensi dei paragrafi 3 e 5, l'agenzia deve tener conto delle osservazioni avanzate dalle autorità competenti dei rispettivi Stati membri.

Articolo 11

Informazioni da comunicare ai fini generali della registrazione

–  Il richiedente, nel momento in cui presenta le informazioni ai fini della registrazione ai sensi delle lettere a) e b), può chiedere che documenti o parti di documenti specificamente designati siano trattati in modo riservato. Il richiedente fornisce le giustificazioni per tali richieste. L'autorità che riceve le informazioni decide, tenendo conto dell'articolo 127, quali informazioni debbano essere mantenute riservate.

–  Le informazioni di cui al primo comma e prodotte nel quadro di altre normative e/o programmi sulle sostanze chimiche dell'UE, dell'OCSE o internazionali possono essere presentate nel loro formato originale e si presumono conformi ai requisiti del presente articolo.

Articolo 12

Trasmissione comune di dati da parte di più dichiaranti

1.  Qualora uno o più fabbricanti e/o importatori intendano fabbricare e/o importare nella Comunità una sostanza, si applica quanto segue:

Ciascun dichiarante trasmette separatamente le informazioni di cui all'articolo 11, lettera a), punti i), ii), iii), iv) e ix).

I dichiaranti possono decidere se trasmettere separatamente le informazioni di cui all'articolo 11, lettera a), punto vi) e lettera b), o se uno o più fabbricanti o importatori le trasmette integralmente o parzialmente per conto degli altri.

2.  Per quanto riguarda l'informazione di cui all'articolo 11, lettera a), punti v), vii), viii) e x), essa deve essere trasmessa da un fabbricante o importatore che agisca d'intesa con gli altri fabbricanti o importatori. Qualora un dichiarante non concordi con la selezione dell'informazione di cui all'articolo 11, lettera a), punti v), vii), viii) o x) o non sia in grado di partecipare alla trasmissione comune di dati singoli o molteplici per altre ragioni, egli trasmette all'agenzia un'indicazione di tali ragioni insieme alla propria dichiarazione.

Nessuna richiesta di motivazione è avanzata per quanto riguarda le informazioni fisico-chimiche di cui al punto 5 degli allegati V e VII.

3.  Qualora una sostanza sia stata dichiarata da un singolo dichiarante, gli altri fabbricanti e/o importatori possono far riferimento a parti rilevanti di tale dichiarazione al momento di trasmettere l'informazione di cui all'articolo 11, a condizione che venga fornito il consenso scritto del fabbricante o importatore che ha eseguito la dichiarazione, fatto salvo l'articolo 28.

Nel caso di un riferimento completo, e su richiesta dei fabbricanti/importatori autori di tale riferimento, l'agenzia può assegnare lo stesso numero di registrazione.

4.  Qualunque fabbricante, importatore o consorzio può nominare un terzo quale rappresentante per tutte le procedure di cui al presente articolo.

5.  Al fine di sostenere i fabbricanti o importatori che fanno parte di consorzi, la Commissione elabora orientamenti per garantire il rispetto delle norme in materia di concorrenza.

6.  Ciascun dichiarante membro di un consorzio versa una quota proporzionale della tassa di registrazione.

Articolo 13

Informazioni da comunicare in funzione della quantità

1.  Il fascicolo tecnico di cui all'articolo 11, lettera a) contiene, per quanto riguarda i punti vii), viii) e ix) di tale disposizione, almeno le seguenti informazioni:

2.  Non appena la quantità di una sostanza già registrata raggiunge la soglia di tonnellaggio successiva, sono comunicati all'agenzia le corrispondenti informazioni di cui al paragrafo 1 e gli aggiornamenti degli altri elementi della registrazione basati su di esse. Le informazioni supplementari da fornire sono comunicate all'agenzia entro un periodo di tempo concordato fra il dichiarante e l'agenzia stessa, parallelamente all'immissione della sostanza sul mercato da parte del fabbricante/importatore.

3.  Trattandosi di una sostanza che beneficia di un regime transitorio, la quantità annua è determinata in funzione della quantità media fabbricata o importata nel corso dei tre anni precedenti la presentazione del fascicolo di registrazione.

4.  Si ricorre in via prioritaria a metodi in vitro e all'utilizzazione delle relazioni (quantitative) struttura-attività [R(Q)SA]. A tal fine, la Commissione mette a disposizione delle imprese un elenco di esperimenti, basi di dati e modelli omologati.

Articolo 14

Obblighi generali relativi alle informazioni da acquisire sulle proprietà intrinseche delle sostanze

1.  Le informazioni relative alle proprietà intrinseche delle sostanze, segnatamente ai fini della tossicità umana, devono essere acquisite, ove possibile, con mezzi diversi dagli esperimenti con animali vertebrati, in particolare utilizzando modelli di relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività o dati relativi a sostanze strutturalmente affini, purché siano rispettate le condizioni di cui all'allegato IX o la genomica tossicologica.

2.  Quando per acquisire informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze sono necessari esperimenti, questi sono eseguiti secondo i metodi specificati nell'allegato X.

Tali metodi sono riveduti e migliorati periodicamente al fine di ridurre gli esperimenti su animali vertebrati e il numero di animali utilizzati. In particolare, qualora l'ECVAM dichiari la validità scientifica di un metodo di sperimentazione alternativo, confermandone altresì l'ammissibilità normativa, l'agenzia presenta, entro un termine di 14 giorni, un progetto di decisione che modifica il pertinente allegato o allegati del presente regolamento per sostituire il metodo di sperimentazione animale con il metodo alternativo, secondo la procedura di cui all'articolo 139.

Informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze possono essere acquisite con altri metodi di sperimentazione, purché siano rispettate le condizioni di cui all'allegato IX.

3.  I nuovi esperimenti di laboratorio su animali vertebrati sono eseguiti nel rispetto dei principi della buona pratica di laboratorio, enunciati nella direttiva 87/18/CEE, e delle disposizioni della direttiva 86/609/CEE.

4.  Se una sostanza è già stata registrata, un nuovo dichiarante può fare riferimento a studi e a rapporti su esperimenti (nel prosieguo: "studi") concernenti la stessa sostanza presentati in precedenza, a condizione che egli possa dimostrare che la sostanza di cui chiede la registrazione è identica a quella già registrata. La sostanza è considerata la stessa se il suo grado di purezza e la natura delle impurità sono simili e non modificano il profilo di tossicità. Il nuovo dichiarante presenta una lettera d'accesso del dichiarante o dei dichiaranti precedenti.

Tuttavia, un nuovo dichiarante non fa riferimento a tali studi per fornire le informazioni di cui all'allegato IV, punto 2.

Articolo 15

Relazione sulla sicurezza chimica e obbligo di applicare e raccomandare misure per la riduzione dei rischi

1.  Fatto salvo l'articolo 4 della direttiva 98/24/CE, è effettuata una valutazione della sicurezza chimica ed è compilata una relazione sulla sicurezza chimica per tutte le sostanze soggette a registrazione, conformemente alle disposizioni del presente capo.

La relazione sulla sicurezza chimica contiene una valutazione della sicurezza chimica effettuata nei modi specificati ai paragrafi da 2 a 8 e nell'allegato I, o per ogni sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, o per un gruppo di sostanze.

2.  Una valutazione della sicurezza chimica ai sensi del paragrafo 1 non è necessaria per una sostanza presente in un preparato in concentrazioni inferiori al livello minimo di uno dei seguenti valori:

3.  La valutazione della sicurezza chimica e la relazione sulla sicurezza chimica a norma del paragrafo 1 non sono richieste per le sostanze classificate come pericolose ai sensi della direttiva 67/548/CEE oppure per le sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e bioaccumulabili (VPVB), presenti in preparati solidi esenti da etichettatura, a norma dell'articolo 12, paragrafo 2 della direttiva 1999/45/CE e del punto 9.3 dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE.

4.  La valutazione della sicurezza chimica di una sostanza comprende gli elementi seguenti:

5.  Se, sulla base delle valutazioni di cui al paragrafo 4, lettere da a) a d), il fabbricante o l'importatore concludono che la sostanza risponde ai criteri di classificazione di una sostanza come pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE o che la sostanza deve essere considerata PBT o VPVB, la valutazione della sicurezza chimica comprende gli ulteriori elementi seguenti:

La valutazione dell'esposizione e la caratterizzazione dei rischi riguardano tutti gli usi identificati del fabbricante e dell'importatore.

6.  Non è fatto obbligo di prendere in considerazione nella relazione sulla sicurezza chimica i rischi che comportano per la salute umana i seguenti usi finali:

7.  Ogni fabbricante o importatore determina e applica le misure necessarie per far fronte ai rischi individuati nella valutazione della sicurezza chimica e, se del caso, raccomanda tali misure nelle schede di dati sulla sicurezza che egli fornisce ai sensi dell'articolo 33.

8.  Ogni fabbricante o importatore tenuto ad effettuare una valutazione della sicurezza chimica mantiene disponibile e aggiornata la propria relazione sulla sicurezza chimica.

9.  Il fabbricante o l'importatore di una sostanza o di un preparato che fornisce tale sostanza o preparato a un utente a valle fornisce, su richiesta dell'utente a valle e nella misura in cui ciò possa essere ragionevolmente richiesto, l'informazione necessaria per valutare gli effetti della sostanza o del preparato sulla salute umana o sull'ambiente in relazione alle operazioni e all'uso indicati dall'utente a valle nella sua richiesta.

10.  L'utente a valle fornisce, su richiesta del suo fornitore e nella misura in cui ciò possa essere ragionevolmente richiesto, l'informazione necessaria al fornitore per valutare gli effetti della sostanza o del preparato sulla salute umana o sull'ambiente in relazione alle operazioni e all'uso della sostanza o del preparato da parte dell'utente a valle.

CAPO 3

REGISTRAZIONE DEI POLIMERI

Articolo 16

Polimeri

I polimeri sono esentati dalla registrazione di cui al presente titolo.

CAPO 4

OBBLIGO DI REGISTRAZIONE E OBBLIGHI DI INFORMAZIONE RELATIVI A TALUNI TIPI DI SOSTANZE INTERMEDIE ISOLATE

Articolo 17

Registrazione di sostanze intermedie isolate in sito

1.  Ogni fabbricante di una sostanza intermedia isolata in sito in quantità pari o superiore a 1 tonnellata all'anno presenta all'agenzia una registrazione di tale sostanza.

2.  La registrazione di una sostanza intermedia isolata in sito è corredata di tutte le seguenti informazioni, nel formato specificato dall'agenzia a norma dell'articolo 119 purché il fabbricante possa fornirle senza dover procedere ad esperimenti aggiuntivi:

Articolo 18

Registrazione di sostanze intermedie isolate trasportate

1.  Ogni fabbricante o importatore di una sostanza intermedia isolata trasportata in quantità pari o superiore a 1 tonnellata all'anno presenta all'agenzia una registrazione di tale sostanza.

2.  La registrazione di una sostanza intermedia isolata trasportata è corredata delle seguenti informazioni, nel formato specificato dall'agenzia a norma dell'articolo 119:

3.  La registrazione di una sostanza intermedia isolata trasportata in quantità superiori a 1 000 tonnellate all'anno comprende, oltre alle informazioni di cui al paragrafo 2, le informazioni specificate nell'allegato V.

Per la produzione di tali informazioni, si applica l'articolo 14.

4.  I paragrafi 2 e 3 si applicano soltanto alle sostanze intermedie isolate trasportate il cui trasporto verso altri siti avviene in condizioni strettamente controllate, compresa la fabbricazione per conto terzi o in appalto, e nel caso in cui la sintesi di una o più altre sostanze derivate da tale sostanza intermedia abbia luogo in tali altri siti nelle seguenti condizioni strettamente controllate:

Se non sono soddisfatte le condizioni di cui al primo comma, la registrazione comprende le informazioni di cui all'articolo 11.

Articolo 19

Trasmissione comune di dati da parte di membri di consorzi

1.  Qualora più fabbricanti e/o importatori intendano fabbricare e/o importare nella Comunità una sostanza intermedia isolata in sito o trasportata, essi possono costituire, nel pieno rispetto delle regole in materia di concorrenza, un consorzio ai fini della registrazione. Talune informazioni che devono corredare la domanda di registrazione sono comunicate da un solo fabbricante o importatore che agisce, con il loro consenso, per conto degli altri fabbricanti e/o importatori, in forza del secondo e terzo comma.

Ciascun membro del consorzio trasmette separatamente le informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 2, lettere a) e b) e all'articolo 18, paragrafo 2, lettere a) e b).

Il fabbricante o l'importatore che agisce per conto degli altri membri del consorzio trasmette, se del caso, le informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 2, lettere c) e d) e all'articolo 18, paragrafo 2, lettere c) e d) e paragrafo 3.

2.  Ciascun dichiarante membro di un consorzio è soggetto al pagamento di soltanto un terzo della tassa di registrazione.

3.  Qualsiasi fabbricante, importatore o consorzio può nominare un terzo quale rappresentante per tutti i procedimenti di cui al presente articolo.

CAPO 5

DISPOSIZIONI COMUNI A TUTTE LE REGISTRAZIONI

Articolo 20

Obblighi dell'agenzia

1.  L'agenzia attribuisce ad ogni registrazione un numero, che deve essere citato in tutta la corrispondenza riguardante la registrazione, e una data, corrispondente alla data di ricevimento della registrazione da parte dell'agenzia. L'agenzia comunica immediatamente il numero e la data di registrazione al fabbricante o all'importatore interessato.

2.  L'agenzia procede, entro tre settimane dalla data di registrazione, a un controllo di completezza di ogni registrazione per verificare che tutte le informazioni di cui agli articoli 11 e 13 o agli articoli 17 o 18 siano state comunicate. Nel caso di una registrazione di sostanze soggette a un regime transitorio presentata nel corso dei due mesi immediatamente precedenti il termine pertinente di cui all'articolo 23, l'agenzia procede a tale controllo entro tre mesi da tale termine. Il controllo di completezza non comprende una valutazione della qualità o dell'adeguatezza dei dati o dei documenti giustificativi forniti.

Se la registrazione è incompleta, l'agenzia comunica al dichiarante, entro tre settimane dalla data di registrazione, quali altre informazioni siano da fornire perché la registrazione sia completa conformemente alle disposizioni del presente titolo e fissa il termine entro cui tali informazioni devono essere comunicate. Il dichiarante comunica entro il termine fissato le informazioni supplementari all'agenzia, che conferma al dichiarante la data della loro presentazione. L'agenzia procede ad un nuovo controllo di completezza, tenendo conto delle informazioni supplementari fornite.

L'agenzia rifiuta la registrazione se il dichiarante non la completa entro il termine fissato.

3.  Entro trenta giorni dalla data di registrazione, l'agenzia comunica all'autorità competente dello Stato membro interessato il fascicolo di registrazione, il numero e la data di registrazione, il risultato del controllo di completezza, l'eventuale richiesta di informazioni supplementari e il termine fissato ai sensi del paragrafo 2, secondo comma. Lo Stato membro interessato è quello in cui avviene la fabbricazione o l'importatore è stabilito.

L'agenzia comunica immediatamente all'autorità competente dello Stato membro interessato ogni informazione supplementare fornita dal dichiarante.

4.  Avverso le decisioni prese dall'agenzia in applicazione del paragrafo 2 del presente articolo può essere proposto ricorso secondo gli articoli 98, 99 e 100.

Articolo 21

Fabbricazione e importazione di sostanze

1.  Fatto salvo l'articolo 23, sono fabbricate o importate nella Comunità soltanto le sostanze che sono state registrate conformemente alle pertinenti disposizioni del presente titolo.

In assenza di indicazione contraria dell'agenzia a norma dell'articolo 20, paragrafo 2 entro le tre settimane seguenti la data di registrazione, il dichiarante può dare inizio alla fabbricazione o all'importazione di una sostanza, fermo il disposto dell'articolo 28, paragrafo 10.

Nel caso di registrazioni di sostanze soggette a un regime transitorio presentate al più tardi due mesi prima del termine pertinente di cui all'articolo 23, a cui è fatto riferimento all'articolo 20, paragrafo 2, il dichiarante può continuare la fabbricazione o l'importazione della sostanza per i tre mesi seguenti tale termine o fino all'eventuale rifiuto dell'agenzia, se esso interviene prima che i tre mesi siano trascorsi.

2.  Se l'agenzia ha chiesto al dichiarante di fornire informazioni supplementari a norma dell'articolo 20, paragrafo 2, secondo comma, questi può dare inizio alla fabbricazione o all'importazione, in assenza di indicazione contraria dell'agenzia entro le tre settimane seguenti il ricevimento da parte dell'agenzia delle informazioni supplementari necessarie per completare la sua registrazione, fermo il disposto dell'articolo 28, paragrafo 10.

3.  Se un fabbricante o un importatore presenta, ai sensi degli articoli 12 o 19, talune parti della registrazione per conto di altri fabbricanti e/o importatori, questi ultimi possono fabbricare o importare nella Comunità la sostanza soltanto dopo che sia trascorso il termine di cui al paragrafo 1 o 2 del presente articolo, salvo indicazione contraria dell'agenzia riguardo alla registrazione del fabbricante o dell'importatore che agisce per conto degli altri.

4.  I paragrafi 1, 2 e 3 si applicano alle sostanze intermedie isolate in sito o trasportate.

Articolo 22

Altri obblighi del dichiarante

1.  Dopo la registrazione, il dichiarante informa immediatamente per iscritto l'agenzia, di propria iniziativa e nel formato specificato dall'agenzia ai sensi dell'articolo 119, di quanto segue:

L'agenzia comunica tali informazioni all'autorità competente dello Stato membro interessato.

2.  Nei casi di cui agli articoli 12 o 19, ogni dichiarante comunica separatamente le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c).

Capo 6

Disposizioni transitorie applicabili alle sostanze soggette a un regime transitorio e alle sostanze notificate

Articolo 23

Disposizioni specifiche per le sostanze soggette a un regime transitorio

1.  L'articolo 21 non si applica fino al ...(49) alle seguenti sostanze:

2.  L'articolo 21 non si applica fino al ...(50) alle sostanze soggette a un regime transitorio, classificate come estremamente tossiche per gli organismi acquatici, che possono causare effetti nocivi a lungo termine all'ambiente acquatico (R50/53) ai sensi della direttiva 67/548/CEE, fabbricate nella Comunità o importate in quantità pari o superiore a 1 tonnellata all'anno per fabbricante o per importatore oppure alle sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate o importate nella Comunità in quantità pari o superiore a 100 tonnellate all'anno per fabbricante o per importatore almeno una volta dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.

3.  L'articolo 21 non si applica fino al ...(51)* alle sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate o importate nella Comunità in quantità pari o superiore a 1 tonnellata all'anno per fabbricante o per importatore almeno una volta dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.

Articolo 24

Notifica dell'intenzione di non registrare una sostanza

1.  Se il fabbricante o l'importatore di una sostanza, in quanto tale o contenuta in un preparato, non intende presentare una domanda di registrazione per una sostanza, è tenuto a notificarlo all'agenzia e agli utenti a valle.

2.  La notifica di cui al paragrafo 1 è trasmessa

3.  Qualora il fabbricante o l'importatore non abbia notificato all'agenzia o agli utenti a valle l'intenzione di non registrare la sostanza, è tenuto a presentare per la stessa una domanda di registrazione.

Articolo 25

Sostanze notificate

1.  Ai fini del presente titolo una notifica presentata ai sensi della direttiva 67/548/CEE è considerata una registrazione; l'agenzia attribuisce un numero di registrazione entro ...(52) .

2.  Se la quantità fabbricata o importata per fabbricante o importatore di una sostanza notificata raggiunge la soglia di tonnellaggio di cui all'articolo 13, le informazioni supplementari richieste per tale soglia e per tutte le soglie inferiori sono comunicate a norma degli articoli 11 e 13, a meno che siano già state comunicate a norma di tali articoli.

TITOLO III

CONDIVISIONE DEI DATI E DISPOSIZIONI DESTINATE AD EVITARE ESPERIMENTI SUPERFLUI

Capo 1

Obiettivi e principi generali

Articolo 26

Obiettivi e principi generali

1.  I fabbricanti o gli importatori condividono e mettono a disposizione le informazioni di cui all'articolo 11, lettera a), punti vii) e viii), ai fini della registrazione, in modo da evitare la ripetizione degli studi.

Su richiesta di un altro dichiarante potenziale, e previo versamento di una tassa, l'agenzia esamina se la motivazione sia fondata. Le PMI versano una tassa ridotta. Qualora l'agenzia ritenga la motivazione infondata, al dichiarante originale non è concessa la deroga e gli sono imputate le spese per l'esame della sua domanda da parte dell'agenzia. In tali casi, la tassa versata è rimborsata.

Non è richiesta alcuna motivazione riguardo alla mancata condivisione di informazioni fisico-chimiche specificate nel punto 5 degli allegati V e VII.

2.  Per evitare esperimenti superflui su animali, sono effettuati esperimenti su animali vertebrati ai fini del presente regolamento soltanto in caso di assoluta necessità.

3.  La condivisione e la trasmissione comune di informazioni in applicazione del presente regolamento riguardano dati tecnici e in particolare le informazioni relative alle proprietà intrinseche delle sostanze. I dichiaranti si astengono dallo scambiare informazioni concernenti il loro comportamento commerciale, in particolare per quanto riguarda le capacità di produzione, i volumi di produzione o di vendita, i volumi d'importazione o le quote di mercato.

4.  I sommari o sommari esaurienti di studi relativi sia a test sugli animali, sia a test di altro tipo, presentati nel quadro di una registrazione almeno 15 anni prima possono essere comunicati gratuitamente dall'agenzia ad ogni altro dichiarante o dichiarante potenziale.

5.  Qualsiasi produttore, importatore o utente a valle può nominare un terzo quale rappresentante per tutti i procedimenti di cui al presente titolo.

Capo 2

Disposizioni relative alle sostanze non soggette a un regime transitorio

Articolo 27

Obbligo di compiere accertamenti prima della registrazione

1.  Prima di effettuare esperimenti per acquisire le informazioni necessarie ai fini della registrazione, si applicano i paragrafi 2, 3 e 4.

2.  Il dichiarante potenziale consulta la base di dati di cui all'articolo 83, paragrafo 4, lettera d) per verificare se la stessa sostanza è già stata registrata.

3.  Il dichiarante potenziale si accerta presso l'agenzia se una registrazione è già stata presentata per la stessa sostanza. Nel presentare la sua richiesta, egli comunica all'agenzia le seguenti informazioni:

4.  Se la stessa sostanza è stata registrata in precedenza meno di dieci anni prima, l'agenzia comunica immediatamente al dichiarante potenziale nome ed indirizzo dei precedenti dichiaranti e i pertinenti sommari o sommari esaurienti degli studi, secondo il caso, da essi già presentati.

Gli studi disponibili devono essere condivisi con il dichiarante potenziale in conformità dell'articolo 28.

5.  Se un altro dichiarante potenziale ha presentato una richiesta riguardante la stessa sostanza, l'agenzia comunica immediatamente a ciascuno dei dichiaranti potenziali, o al terzo nominato suo rappresentante a norma dell'articolo 26, paragrafo 5, nome ed indirizzo dell'altro.

Articolo 28

Condivisione tra dichiaranti di dati esistenti

1.  Nel caso delle sostanze registrate in precedenza meno di quindici anni prima, il dichiarante potenziale chiede ai precedenti dichiaranti di comunicargli le informazioni riguardanti esperimenti effettuati su animali vertebrati di cui egli deve disporre a norma dell'articolo 11, lettera a), punti vii) e viii) per procedere alla registrazione.

2.  Il dichiarante potenziale e quelli precedenti della stessa sostanza si adoperano, nei limiti del possibile, per giungere ad un accordo sulla condivisione e sulla messa a disposizione degli studi riguardanti esperimenti di ogni tipo. Se non raggiungono un accordo, le parti possono sottoporre la controversia ad un collegio arbitrale, di cui accettano il lodo.

3.  Se è stato raggiunto un accordo sulla condivisione degli studi riguardanti esperimenti su animali vertebrati, i precedenti dichiaranti rilasciano al dichiarante potenziale una lettera d'accesso agli studi in questione entro due settimane dal ricevimento del pagamento.

Il nuovo dichiarante fa riferimento a tali studi nel suo fascicolo di registrazione e presenta la lettera di accesso rilasciatagli dai precedenti dichiaranti.

4.  Nel caso in cui non sia raggiunto un accordo, il dichiarante potenziale può informarne l'agenzia e i precedenti dichiaranti almeno un mese dopo aver ricevuto comunicazione dall'agenzia del nome e dell'indirizzo dei precedenti dichiaranti.

5.  I precedenti dichiaranti dispongono di un mese di tempo, a decorrere dal momento in cui ricevono le informazioni di cui al paragrafo 4, per comunicare al dichiarante potenziale e all'agenzia l'ammontare delle spese sostenute per effettuare lo studio in questione. Su richiesta del dichiarante potenziale, l'agenzia prende la decisione di mettere a sua disposizione i sommari o i sommari esaurienti, secondo il caso, degli studi in questione, o i loro risultati, dopo aver ricevuto la prova del pagamento ai precedenti dichiaranti di una quota del costo da essi indicato, calcolata conformemente al paragrafo 6.

6.  La condivisione dei costi effettivi incorsi da parte del dichiarante iniziale (dichiaranti iniziali) per lo studio in questione viene calcolata in modo che sia proporzionale al volume di produzione/importazione di ogni parte.

Qualora il costo totale iniziale sia già stato condiviso tra due o più dichiaranti, qualunque dichiarante potenziale successivo paga a ogni dichiarante una quota uguale del suo contributo ai costi.

7.  Se il dichiarante potenziale non paga la sua quota del costo di uno studio che comporta esperimenti su animali vertebrati o di un altro studio che può evitare di effettuarne, non può registrare la sua sostanza.

8.  Se i precedenti dichiaranti non comunicano al dichiarante potenziale e all'agenzia, entro il termine di cui al paragrafo 5, tale costo, l'agenzia, su richiesta, prende la decisione di mettere a disposizione del dichiarante potenziale i sommari o i sommari esaurienti, secondo il caso, degli studi in questione da lui richiesti. I precedenti dichiaranti possono esigere dal dichiarante potenziale il rimborso di una quota del costo, calcolata conformemente al paragrafo 6, e far valere tale diritto dinanzi alle giurisdizioni nazionali.

9.  Avverso le decisioni prese dall'agenzia in applicazione dei paragrafi 5 e 8 del presente articolo può essere proposto ricorso secondo gli articoli 98, 99 e 100.

10.  Su richiesta del precedente dichiarante, il periodo di attesa della registrazione ai sensi dell'articolo 21, paragrafo 1 è prolungato per il nuovo dichiarante di quattro mesi.

Capo 3

Disposizioni relative alle sostanze soggette a un regime transitorio

Articolo 29

Obbligo di registrazione preliminare per le sostanze soggette a un regime transitorio

1.  Per usufruire del regime transitorio di cui all'articolo 23, ogni dichiarante potenziale di una sostanza soggetta a un regime transitorio trasmette le seguenti informazioni all'agenzia, nel formato specificato dall'agenzia ai sensi dell'articolo 119:

Il dichiarante potenziale può limitare le informazioni da trasmettere a norma del primo comma ai punti finali/alle proprietà in relazione a cui è stato necessario effettuare esperimenti.

2.  Chiunque disponga di studi o di informazioni su una sostanza derivanti da sperimentazioni su animali vertebrati è tenuto a trasmettere tali informazioni all'agenzia entro ... (53).

3.  Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono trasmesse entro ...*.

4.  Qualora il periodo di cui al paragrafo 3 sia scaduto, l'agenzia, su richiesta di un utente a valle di una sostanza che non sia stata preregistrata, consente una notifica tardiva al registro delle sostanze, da parte di una persona diversa dal fornitore originale di tale sostanza all'utente a valle, per altri sei mesi dopo la pubblicazione del registro. Tale notifica consente al dichiarante potenziale di beneficiare del regime transitorio.

5.  Fatto salvo il paragrafo 4, i dichiaranti che non comunicano le informazioni di cui al paragrafo 1 non possono invocare l'articolo 23.

6.  L'agenzia:

Gli studi già disponibili devono essere condivisi con i dichiaranti potenziali.

7.  I fabbricanti e gli importatori trasmettono all'agenzia le informazioni in loro possesso derivanti da sperimentazioni su animali vertebrati e le altre informazioni che potrebbero evitare sperimentazioni su animali anche per quelle sostanze che essi hanno cessato di fabbricare o importare. I dichiaranti che faranno successivamente uso di tali informazioni partecipano alla suddivisione dei costi relativi alla creazione di tali informazioni in misura proporzionale al volume di produzione di ciascuna parte. Chiunque venga in possesso di risultati di studi o di altre informazioni su una sostanza derivanti da sperimentazioni su animali vertebrati dopo la scadenza del termine di cui al paragrafo 2 è tenuto a trasmettere tali informazioni all'agenzia.

8.  I fabbricanti e gli importatori di sostanze soggette a un regime transitorio in quantità inferiori ad una tonnellata all'anno e gli utenti a valle possono comunicare all'agenzia le informazioni di cui al paragrafo 1 nel formato specificato dall'agenzia ai sensi dell'articolo 119.

9.  L'agenzia registra in una base di dati le informazioni che le sono comunicate a norma dei paragrafi da 1 a 8. Essa permette l'accesso ai dati detenuti su ciascuna sostanza ai fabbricanti e agli importatori che hanno comunicato informazioni su tale sostanza a norma dei paragrafi da 1 a 8. Anche le autorità competenti degli Stati membri hanno accesso a tali dati.

Articolo 30

Registro delle sostanze

1.  L'agenzia gestisce un registro delle sostanze contenente le informazioni di cui all'articolo 29.

2.  L'agenzia pubblica tutte le sostanze preregistrate nel registro di sostanze entro un mese dalla scadenza del periodo di notifica stabilito all'articolo 29, paragrafo 3, indicando:

3.  L'agenzia pubblica il nome della sostanza e, ove opportuno, il gruppo di sostanze, compresi i numeri EINECS e CAS, ove disponibili, per le quali è stata richiesta una notifica tardiva, subito dopo la ricezione di tale richiesta.

4.  Entro un mese dalla scadenza del periodo di notifica tardiva ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, l'agenzia aggiorna il registro delle sostanze in modo da includervi le sostanze per le quali sono state ricevute le preregistrazioni tardive.

5.  L'agenzia pubblica, ai sensi dei paragrafi 1 e 4, unitamente al registro delle sostanze, una richiesta rivolta a chiunque disponga di studi sugli animali vertebrati che non siano pubblicamente disponibili affinché presenti indicazioni sulla disponibilità di tali studi.

6.  Chiunque detenga tali studi può inviare, ai sensi del paragrafo 4, indicazioni sulla disponibilità di tali studi all'agenzia, entro sei mesi dalla pubblicazione del registro delle sostanze, e l'agenzia include tali informazioni in una banca dati ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 9. Tali studi devono essere utilizzati in conformità dell'articolo 32.

Articolo 31

Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze

1.  Tutti i fabbricanti e gli importatori che hanno comunicato all'agenzia, a norma dell'articolo 29, informazioni relative alla stessa sostanza soggetta a un regime transitorio partecipano ad un Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (FSIS).

2.  Lo scopo di ogni FSIS è di ridurre al minimo, grazie allo scambio di informazioni, le ripetizioni di esperimenti. I partecipanti a un FSIS informano gli altri partecipanti degli studi esistenti, rispondono alle loro richieste di informazioni, accertano di comune accordo la necessità di studi supplementari e adottano le disposizioni necessarie affinché tali studi siano realizzati.

3.  I partecipanti a un FSIS si adoperano per giungere ad un accordo sull'interpretazione delle informazioni che si scambiano.

Articolo 32

Condivisione tra dichiaranti di dati relativi a esperimenti

1.  Prima di effettuare esperimenti per conformarsi agli obblighi di informazione ai fini della registrazione, i partecipanti ad un FSIS si accertano se esiste uno studio pertinente consultando la base di dati di cui all'articolo 29, paragrafo 9, e comunicando in seno al proprio FSIS. Se uno studio pertinente è disponibile all'interno del FSIS, il partecipante a tale FSIS che dovrebbe effettuare un esperimento chiede che tale studio gli sia comunicato entro due mesi del termine di cui all'articolo 29, paragrafo 3.

Entro due settimane dalla richiesta, il proprietario dello studio fornisce la prova delle spese che ha sostenuto ai partecipanti che chiedono di disporne. I partecipanti e il proprietario si adoperano, nella misura del ragionevole, per accordarsi su come suddividere i costi. Se non raggiungono un accordo, i costi sono suddivisi proporzionalmente ai volumi di produzione di ciascuna parte. Il proprietario fornisce lo studio entro due settimane dal ricevimento del pagamento.

2.  I dichiaranti potenziali che non trasmettono all'agenzia i dati provenienti da esperimenti condotti su animali vertebrati o altre informazioni che potrebbero evitare la sperimentazione animale perdono il diritto di registrare la sostanza in questione.

3.  Se gli altri partecipanti non pagano la loro quota dei costi non possono registrare la loro sostanza.

4.  Se il proprietario dello studio non lo mette a disposizione dell'agenzia, non può registrare la sua sostanza.

5.  Se all'interno del FSIS non è disponibile uno studio pertinente che abbia richiesto esperimenti, il partecipante prende contatto con altri partecipanti a tale FSIS che hanno comunicato informazioni relative allo stesso uso o a un uso simile della sostanza e che potrebbero essere tenuti ad effettuare tale studio. Essi si adoperano, nella misura del ragionevole, per accordarsi su chi effettuerà lo studio per conto degli altri partecipanti.

6.  Se il proprietario di uno studio di cui al paragrafo 5 rifiuta di comunicare ad altri partecipanti il costo dello studio stesso, gli altri partecipanti procedono come se non fosse disponibile all'interno del FSIS alcuno studio pertinente, a meno che una registrazione contenente il sommario o il sommario esauriente, secondo il caso, dello studio sia già stata presentata da un altro dichiarante. In tal caso, l'agenzia prende la decisione di mettere a disposizione degli altri partecipanti tale sommario o sommario esauriente, secondo il caso. L'altro dichiarante può esigere dai partecipanti il pagamento di una parte del costo che sia proporzionale al rispettivo volume di produzione, e far valer tale diritto dinanzi alle giurisdizioni nazionali.

7.  Se gli altri partecipanti non pagano la loro quota del costo, non possono registrare la sostanza.

8.  Avverso le decisioni prese dall'agenzia in applicazione del paragrafo 6 del presente articolo può essere proposto ricorso secondo gli articoli 98, 99 e 100.

9.  Il proprietario di uno studio che abbia rifiutato di comunicarne i costi o di fornire lo studio di cui al paragrafo 6 è passibile di sanzioni ai sensi dell'articolo 134.

TITOLO IV

INFORMAZIONE NELLA CATENA D'APPROVVIGIONAMENTO

Articolo 33

Prescrizioni relative alle schede di dati di sicurezza

1.  Quando una sostanza o un preparato risponde ai criteri di classificazione come sostanza o preparato pericoloso ai sensi delle direttive 67/548/CEE o 1999/45/CE o risponde ai criteri di cui all'articolo 63, lettere da a) e e) ovvero è stata identificata conformemente all'articolo 63, lettera f), la persona responsabile dell'immissione sul mercato di tale sostanza o preparato, si tratti del fabbricante, dell'importatore, di un utente a valle o di un distributore, fornisce gratuitamente al destinatario che è un utente a valle o un distributore della sostanza o del preparato una scheda di dati di sicurezza riguardante la sostanza o il preparato compilata conformemente all'allegato I bis.

2.  Ogni attore della catena d'approvvigionamento che ha l'obbligo, in forza degli articoli 15 o 39, di effettuare una valutazione della sicurezza chimica ai fini della registrazione di una sostanza si accerta che le informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza siano corrispondenti a quelle contenute in tale valutazione.

Se la scheda di dati di sicurezza è compilata per un preparato, l'attore della catena d'approvvigionamento può predisporre una valutazione della sicurezza chimica per il preparato ai sensi dell'allegato I ter. In tal caso, è sufficiente che le informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza siano corrispondenti a quelle della relazione sulla sicurezza chimica per il preparato, invece che a quelle della relazione sulla sicurezza chimica per ciascuna delle sostanze presenti nel preparato.

3.  Quando il preparato non risponde ai criteri di classificazione come preparato pericoloso ai sensi degli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE, ma contiene in concentrazione individuale pari o superiore all'1 % in peso per i preparati non gassosi e pari o superiore allo 0,2 % in volume per i preparati gassosi almeno una sostanza che presenta pericoli per la salute o per l'ambiente, o una sostanza per la quale una normativa comunitaria fissa limiti di esposizione sul luogo di lavoro, la persona responsabile dell'immissione sul mercato di tale preparato, si tratti di un fabbricante, di un importatore, di un utente a valle o di un distributore, fornisce gratuitamente all'utente a valle una scheda di dati di sicurezza compilata conformemente all'allegato I bis.

4.  A meno che un utente a valle ne faccia richiesta, la scheda di dati di sicurezza non deve essere fornita quando le sostanze o i preparati pericolosi offerti o venduti al pubblico sono corredati di informazioni sufficienti a permettere agli utenti di adottare i provvedimenti necessari ai fini della protezione della salute, della sicurezza e dell'ambiente.

5.  La scheda di dati di sicurezza è fornita nelle lingue ufficiali degli Stati membri in cui la sostanza o il preparato è immesso sul mercato.

6.  La scheda di dati di sicurezza è datata e contiene le seguenti voci:

Quando è effettuata una valutazione della sicurezza chimica, i corrispondenti scenari d'esposizione, e le corrispettive caratterizzazioni del rischio nonchè le relative categorie d'uso e d'esposizione sono riportati in un allegato della scheda di dati di sicurezza.

7.  Per gli usi identificati, un utente a valle utilizza le informazioni appropriate della scheda di dati di sicurezza che gli è stata fornita.

8.  Una scheda di dati di sicurezza è fornita gratuitamente su carta o in forma elettronica al più tardi al momento della prima consegna di una sostanza dopo l'entrata in vigore del presente regolamento, salvo che prima dell'entrata in vigore dello stesso sia stata fornita una scheda di dati di sicurezza in conformità delle presenti disposizioni. I fornitori la aggiornano tempestivamente:

La nuova versione datata delle informazioni identificata come 'Revisione: (data)' è fornita gratuitamente a tutti i destinatari precedenti a cui hanno fornito la sostanza nel corso dei dodici mesi precedenti.

9.  La Commissione organizza la messa a punto di orientamenti tecnici che definiscono requisiti minimi per le schede di dati di sicurezza, al fine di garantire la fornitura di informazioni chiare e adeguate di utilità ottimale per tutti gli attori a monte e a valle della catena di approvvigionamento.

Articolo 34

Obbligo di comunicare informazioni a valle della catena d'approvvigionamento per le sostanze e i preparati per i quali non è richiesta una scheda di dati di sicurezza

1.  Tutti gli attori della catena d'approvvigionamento o i distributori di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, che non sono tenuti a fornire una scheda di dati di sicurezza in applicazione dell'articolo 33 comunicano gratuitamente le informazioni seguenti all'utente o al distributore situato immediatamente a valle nella catena d'approvvigionamento:

2.  Le informazioni sono comunicate per iscritto, su carta o in forma elettronica al più tardi al momento della prima consegna di una sostanza dopo l'entrata in vigore del presente regolamento. I fornitori le aggiornano e le comunicano tempestivamente a valle della catena d'approvvigionamento:

Le nuove informazioni sono comunicate gratuitamente a tutti i destinatari precedenti a cui hanno fornito la sostanza o il preparato nel corso dei dodici mesi precedenti.

Articolo 35

Obbligo di comunicare informazioni sulle sostanze e sui preparati a monte della catena d'approvvigionamento

I distributori trasmettono tali informazioni all'attore o al distributore situato immediatamente a monte nella catena d'approvvigionamento.

Articolo 36

Obbligo di comunicare le informazioni sulle sostanze contenute degli articoli

1.  Qualsiasi fabbricante o importatore di una sostanza elencata nell'allegato XIII, o di un preparato o articolo contenente tale sostanza fornisce, su richiesta dell'utente a valle, fintantoché ciò possa essere ragionevolmente richiesto, le informazioni necessarie per valutare gli effetti della sostanza sulla salute umana o sull'ambiente relativamente alle modalità ed usi indicati in tale richiesta.

2.  I requisiti informativi di cui al paragrafo 1 summenzionato si applicano mutatis mutandis a monte della catena d'approvvigionamento.

3.  Gli utenti a valle che incorporano in un articolo una sostanza o un preparato per cui è richiesta una scheda di dati di sicurezza, e coloro che successivamente manipolano l'articolo o lo sottopongono a ulteriore trasformazione, trasmettono la scheda di dati di sicurezza ad ogni destinatario dell'articolo o dei suoi derivati diverso dal consumatore singolo.

I consumatori hanno il diritto di chiedere al produttore o all'importatore le informazioni sulle sostanze presenti in un articolo da essi prodotto o importato.

I produttori o gli importatori, su richiesta ed entro 15 giorni lavorativi, permettono ad ogni singolo consumatore di ottenere, a titolo gratuito, ogni dettaglio in materia di sicurezza ed uso in relazione alle sostanze presenti in ogni articolo da essi prodotto o importato.

Articolo 37

Accesso dei lavoratori alle informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza

I datori di lavoro e i produttori permettono ai lavoratori e ai loro rappresentanti di accedere alle informazioni fornite ai sensi degli articoli 33 e 34 e riguardanti le sostanze che essi utilizzano o alle quali possono essere esposti nel corso della loro attività professionale.

Il venditore di una sostanza o di un preparato pericolosi o di un prodotto contenente sostanze pericolose permette al cliente, agli organismi di protezione dei consumatori o ad altri organismi interessati di accedere alle informazioni riguardanti tali sostanze, preparati e prodotti fornite ai sensi degli articoli 33 e 34.

Articolo 38

Obbligo di conservare le informazioni

Tutti gli attori della catena d'approvvigionamento raccolgono tutte le informazioni necessarie per assolvere gli obblighi loro imposti dal presente regolamento e ne assicurano la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni dopo che hanno fabbricato, importato, fornito o utilizzato per l'ultima volta la sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato. Su richiesta, ogni attore della catena d'approvvigionamento trasmette tali informazioni, o le mette immediatamente a disposizione ad ogni autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito tale attore della catena d'approvvigionamento o all'agenzia, fermo il disposto dei titoli II e VI.

TITOLO V

UTENTI A VALLE

Articolo 39

Valutazione della sicurezza chimica effettuata dall'utente a valle ed obbligo di applicare e raccomandare misure di riduzione dei rischi

1.  Un utente a valle può fornire informazioni per contribuire alla preparazione di una registrazione. L'informazione può essere presentata direttamente all'agenzia. Le disposizioni di cui al titolo III in materia di condivisione di dati si applicano agli utenti a valle per analogia.

2.  Ogni utente a valle ha il diritto di informare per iscritto di un uso il fabbricante, l'importatore o l'utente a valle che gli fornisce una sostanza, al fine di renderlo un uso identificato. Così facendo, egli fornisce informazioni sufficienti a permettere al suo fornitore di preparare uno scenario d'esposizione per il suo uso nella valutazione della sicurezza chimica del fornitore.

3.  Per le sostanze registrate, il fabbricante o l'importatore si conforma all'obbligo di cui all'articolo 15 prima di fornire ancora la sostanza all'utente a valle che ha presentato tale richiesta, a condizione che essa sia stata presentata almeno un mese prima della fornitura, o entro un mese dalla richiesta, secondo il termine che cade per ultimo. Per le sostanze soggette a un regime transitorio, il fabbricante o l'importatore si conformano alla richiesta e agli obblighi di cui all'articolo 15 entro il termine di cui all'articolo 23, a condizione che l'utente a valle presenti la sua richiesta almeno dodici mesi prima di tale termine.

4.  L'utente a valle di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, predispone una relazione sulla sicurezza chimica conformemente all'allegato XI per ogni uso al di fuori delle condizioni descritte in uno scenario d'esposizione che gli è stato comunicato in una scheda di dati di sicurezza.

Se l'utente a valle applica o raccomanda uno scenario d'esposizione che comprende almeno le condizioni descritte nello scenario d'esposizione che gli è stato comunicato, non è tenuto a predisporre una relazione sulla sicurezza chimica.

5.  Ogni utente a valle identifica, applica e, se necessario, raccomanda misure appropriate che consentano un controllo adeguato dei rischi che sono identificati:

6.  Gli utenti a valle tengono disponibile e aggiornata la loro relazione sulla sicurezza chimica.

7.  Le disposizioni dell'articolo 15, paragrafi 2 e 6, si applicano in quanto compatibili.

Articolo 40

Obbligo per gli utenti a valle di comunicare informazioni

1.  Prima di destinare a un uso particolare una sostanza che è stata registrata da una attore a monte della catena d'approvvigionamento ai sensi degli articoli 5 o 18, ogni utente a valle comunica all'agenzia le informazioni di cui al paragrafo 2 del presente articolo se gli è stata fornita una scheda di dati di sicurezza che comprende uno scenario d'esposizione e se utilizza la sostanza al di fuori delle condizioni descritte in tale scenario d'esposizione.

2.  L'utente a valle comunica le seguenti informazioni, utilizzando il formato specificato dall'agenzia ai sensi dell'articolo 119:

Nel caso in cui i dati non siano disponibili, si applica la procedura di cui all'articolo 28.

3.  Qualora intervengano modifiche nelle informazioni comunicate ai sensi del paragrafo 1, l'utente a valle aggiorna immediatamente tali informazioni.

4.  Qualora la propria classificazione di una sostanza differisca da quella del suo fornitore, l'utente a valle ne informa l'agenzia, utilizzando il formato da essa specificato ai sensi dell'articolo 119.

5.  L'obbligo di informazione di cui ai paragrafi da 1 a 4 non sussiste nel caso in cui la quantità di una sostanza utilizzata dall'utente a valle, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, sia inferiore a una tonnellata all'anno.

Articolo 41

Procedura di comunicazione obbligatoria delle informazioni da parte delle PMI

1.  Quando l'utente a valle sia una PMI come definita ai sensi dell'articolo 3, punto 32, la procedura di comunicazione prevista all'articolo 40 si applica ad eccezione del paragrafo 2, lettera f), e dei paragrafi 3, 4 e 5.

2.  Ulteriori test d'approfondimento su vertebrati e non vertebrati che si rendano necessari secondo la valutazione dell'agenzia sono da questa reperiti tra quelli esistenti.

3.  Qualora i test di cui al paragrafo 2 non siano già esistenti, l'agenzia incarica lo Stato membro in cui ha sede la PMI dell'esecuzione dei test. I risultati utili alle valutazioni di sicurezza sono comunicati alla PMI in seguito alla conclusione dei test.

4.  L'agenzia avvisa tempestivamente il richiedente (PMI) e lo Stato membro in cui questi ha sede dell'eventuale esito negativo dei test, al fine di bloccare l'utilizzo della sostanza oggetto dei test.

5.  La PMI utente a valle ha l'obbligo di aggiornare le informazioni comunicate ai sensi del paragrafo 1, non appena queste subiscano modifiche.

6.  Qualora la propria classificazione di una sostanza differisca da quella del suo fornitore, la PMI utente a valle ne informa l'agenzia, utilizzando il formato da essa specificato ai sensi dell'articolo 119.

7.  L'obbligo d'informazione di cui ai paragrafi da 1 a 6 non sussiste nel caso in cui la quantità di una sostanza utilizzata dalla PMI utente a valle, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, sia inferiore ad una tonnellata all'anno.

Articolo 42

Adempimento degli obblighi degli utenti a valle

1.  Gli utenti a valle sono tenuti a conformarsi alle prescrizioni dell'articolo 39 al più tardi dodici mesi dopo aver ricevuto un numero di registrazione, comunicato loro dai rispettivi fornitori in una scheda di dati di sicurezza.

2.  Gli utenti a valle sono tenuti a conformarsi alle prescrizioni dell'articolo 40 al più tardi sei mesi dopo aver ricevuto un numero di registrazione, comunicato loro dai rispettivi fornitori in una scheda di dati di sicurezza.

TITOLO VI

VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE

Capo 1

Campo d'applicazione

Articolo 43

Campo d'applicazione

I polimeri sono esentati dalla valutazione di cui al presente titolo.

Capo 2

Valutazione di fascicoli

Articolo 44

Responsabilità dell'agenzia in ordine alla valutazione dei fascicoli

1.  L'agenzia è responsabile della valutazione delle proposte di esperimenti e dei fascicoli di registrazione.

2.  Per le valutazioni, l'agenzia si affida agli organismi designati a tal fine da ciascuno Stato membro.

3.  Tutte le comunicazioni tra l'agenzia e il dichiarante possono svolgersi in una lingua scelta dal dichiarante.

Articolo 45

Esame delle proposte di esperimenti

1.  L'agenzia esamina ogni proposta di esperimento destinato alla produzione delle informazioni relative a una sostanza di cui agli allegati da V a VIII che implichi la sperimentazione su animali vertebrati, formulata in una registrazione o nella relazione di un utente a valle.

2.  Onde evitare la duplicazione degli esperimenti, tutte le proposte che implicano esperimenti su animali vertebrati sono aperte ai commenti delle parti interessate per un periodo di novanta giorni. Tutti i commenti pervenuti sono presi in considerazione dal dichiarante o dall'utente a valle, che comunicano all'agenzia se, alla luce dei commenti ricevuti, ritengono comunque necessario eseguire l'esperimento proposto, indicandone le ragioni.

3.  Prima dell'elaborazione di un progetto di decisione ai sensi del paragrafo 4 riguardante una proposta di sperimentazione che implichi esperimenti su animali vertebrati, viene consultato l'ECVAM.

4.  Sulla base dell'esame di cui ai paragrafi 1, 2 e 3, l'agenzia elabora il progetto di una delle decisioni seguenti e tale decisione è adottata secondo la procedura di cui agli articoli 56 e 57:

5.  Il dichiarante comunica le informazioni richieste all'agenzia.

Articolo 46

Controllo della conformità delle registrazioni

1.  L'agenzia può esaminare ogni registrazione per verificare se:

2.  Sulla base di un esame effettuato ai sensi del paragrafo 1, l'agenzia può elaborare, entro 12 mesi dalla pubblicazione del piano di valutazione annuale di cui al paragrafo 4, un progetto di decisione che chiede ai dichiaranti di comunicare ogni informazione necessaria per rendere le registrazioni conformi alle pertinenti prescrizioni in materia d'informazione e tale decisione è adottata conformemente agli articoli 56 e 57.

3.  Il dichiarante comunica le informazioni richieste all'agenzia entro un termine di tempo ragionevole fissato da quest'ultima. Tale termine non supera i sei mesi. L'agenzia revoca il numero di registrazione se il dichiarante non presenta le informazioni pertinenti entro il termine fissato.

4.  L'agenzia stabilisce un piano annuale di valutazione dei fascicoli di registrazione, in particolare per valutarne la qualità complessiva. Il piano specifica, tra l'altro, la percentuale minima di fascicoli di registrazione da valutare nel corso del periodo in questione. Tale percentuale non può essere inferiore al 5% del numero medio di fascicoli di registrazione presentati negli ultimi tre anni. Il piano è pubblicato sul sito Internet dell'agenzia.

5.  L'agenzia elabora una relazione annuale sui risultati della valutazione dei fascicoli di registrazione. La relazione comprende, in particolare, raccomandazioni destinate ai dichiaranti al fine di migliorare la qualità delle registrazioni future. La relazione è pubblicata sul sito Internet dell'agenzia.

Articolo 47

Controllo delle informazioni comunicate e seguito della valutazione dei fascicoli

1.  L'autorità competente esamina ogni informazione comunicata a seguito di una decisione adottata ai sensi degli articoli 45 o 46 ed elabora, se necessario, un progetto di decisione appropriata ai sensi degli articoli 45 o 46.

2.  Ultimata la valutazione del fascicolo, l'agenzia utilizza le informazioni tratte da tale valutazione ai fini degli articoli 51, paragrafo 1, 63, paragrafo 4 e 75, paragrafo 2 e trasmette le informazioni ottenute alla Commissione e agli Stati membri. L'agenzia informa la Commissione, il dichiarante e gli Stati membri delle sue conclusioni circa l'opportunità o il modo di utilizzare le informazioni ottenute.

Articolo 48

Procedura e termini per l'esame delle proposte di esperimenti

1.  L'agenzia elabora un progetto di decisione a norma dell'articolo 45, paragrafo 4 entro 120 giorni dal ricevimento di una registrazione o di una relazione di un utente a valle contenente una proposta di esperimento.

2.  Nel caso delle sostanze soggette a un regime transitorio, l'agenzia elabora i progetti di decisione, a norma dell'articolo 45, paragrafo 4:

3.  L'elenco dei fascicoli di registrazione sottoposti a valutazione a norma degli articoli 45 e 46 è a disposizione degli Stati membri.

4.  Gli obblighi in materia di informazione sono soddisfatti entro due anni dalla conclusione della valutazione delle proposte di sperimentazione.

Articolo 49

Procedura e termini per il controllo di conformità

L'autorità competente elabora un progetto di decisione a norma dell'articolo 46, paragrafo 2, entro dodici mesi dall'inizio della valutazione della sostanza.

Capo 3

Valutazione delle sostanze

Articolo 50

Criteri di valutazione delle sostanze

Al fine di adottare un'impostazione armonizzata, l'agenzia definisce i criteri per la determinazione dell'ordine di priorità secondo cui le sostanze devono essere sottoposte ad un'ulteriore valutazione. L'ordine di priorità è stabilito in funzione dei rischi che le sostanze presentano e di un sistema di valutazione dei rischi basato sul rapporto dose/effetto. Ai fini della valutazione sono presi in considerazione i dati relativi ai rischi e all'esposizione e le fasce di tonnellaggio. L'agenzia prende una decisione circa i criteri da seguire per determinare l'ordine di priorità secondo cui le sostanze sono sottoposte ad un'ulteriore valutazione.

L'agenzia pubblica l'elenco di sostanze prioritarie da valutare sul proprio sito Internet.

Articolo 51

Programma a rotazione comunitario

1.  L'agenzia elabora un progetto di programma a rotazione comunitario ai fini degli articoli 52, 53 e 54, in base ai criteri stabiliti a norma dell'articolo 50 e se ha ragione di ritenere, o sulla base di una valutazione del fascicolo o sulla base di ogni altra fonte pertinente, comprese le informazioni contenute nei fascicoli di registrazione, che la sostanza presenti un rischio per la salute o per l'ambiente, in particolare, ad esempio, in ragione di una delle seguenti circostanze:

L'agenzia presenta il progetto di programma a rotazione comunitario agli Stati membri entro il 31 dicembre di ogni anno.

2.  Gli Stati membri possono presentare all'agenzia i propri commenti sul contenuto del progetto di programma a rotazione comunitario, proponendo anche di includervi altre sostanze, e possono proporre di effettuare una valutazione tramite i rispettivi organismi nazionali entro il 31 gennaio di ogni anno. Uno Stato membro non può proporre di effettuare la valutazione di una sostanza che ha esso stesso proposto di aggiungere al progetto di programma a rotazione comunitario.

3.  L'agenzia è responsabile della valutazione delle sostanze incluse nel programma a rotazione comunitario. Per la realizzazione delle valutazioni delle sostanze, l'agenzia può rivolgersi agli organismi designati a tal fine da ciascuno Stato membro e che figurano nell'elenco redatto a norma dell'articolo 94, paragrafo 3, selezionandoli sulla base delle proposte formulate dagli Stati membri conformemente al paragrafo 2 del presente articolo.

4.  Il programma a rotazione comunitario di cui al paragrafo 1 copre un periodo di tre anni ed è aggiornato annualmente; esso specifica le sostanze che saranno valutate ogni anno a livello comunitario da parte dell'agenzia o, se del caso, negli Stati membri che abbiano formulato una proposta in conformità del paragrafo 2. L'agenzia sottopone il programma a rotazione comunitario agli Stati membri entro il 28 febbraio di ogni anno.

5.  Se non sono state formulate osservazioni sul programma a rotazione comunitario, l'agenzia adotta tale programma a rotazione. In caso contrario l'agenzia elabora un nuovo progetto di programma a rotazione che è sottoposto agli Stati membri. Se entro trenta giorni non sono state formulate nuove osservazioni sul contenuto del programma a rotazione comunitario, l'agenzia lo adotta. Se vi sono pareri divergenti, soprattutto nel caso in cui più Stati membri propongano organismi diversi per la valutazione della stessa sostanza, l'agenzia sottopone il programma alla Commissione, che lo adotta secondo la procedura di cui all'articolo 141, paragrafo 3.

6.  L'agenzia pubblica i programmi a rotazione definitivi sul suo sito Internet.

7.  Uno Stato membro può in qualsiasi momento notificare una nuova sostanza all'agenzia, ove si trovi in possesso di informazioni che indichino un pericolo per l'ambiente o per la salute umana. Se del caso, l'agenzia aggiunge tale sostanza all'elenco delle sostanze da valutare nel quadro del programma a rotazione.

Articolo 52

Richiesta di informazioni supplementari

1. 1.  Se l'agenzia ritiene che, per stabilire se il sospetto di cui all'articolo 51, paragrafo 1 è fondato, sono necessarie informazioni supplementari, comprese, se del caso, informazioni non prescritte dagli allegati da V a VIII, elabora un progetto di decisione, debitamente motivato, che chiede ai dichiaranti di comunicare tali informazioni supplementari. Tale decisione è adottata secondo la procedura di cui agli articoli 56 e 57.

2.  Il dichiarante comunica le informazioni richieste all'agenzia.

3.  Il progetto di decisione con cui è fatto obbligo ai dichiaranti di fornire informazioni supplementari è predisposto entro dodici mesi dalla pubblicazione del programma a rotazione sul sito Internet dell'agenzia.

4.  Quando l'agenzia ha completato le attività di valutazione di cui ai paragrafi 1, 2 e 3, ne informa gli Stati membri entro dodici mesi dall'inizio della valutazione della sostanza. Trascorso questo termine, la valutazione è considerata completata.

Articolo 53

Coerenza con altre attività

1.  L'agenzia o l'organismo nazionale incaricato di una valutazione fonda la sua valutazione di una sostanza su ogni valutazione precedentemente effettuata in applicazione delle disposizioni del presente titolo. Un progetto di decisione che richieda informazioni supplementari secondo l'articolo 52 può essere giustificato soltanto da un mutamento delle circostanze o dall'acquisizione di nuove conoscenze.

2.  Se del caso, possono essere adottate norme d'attuazione secondo la procedura di cui all'articolo 141, paragrafo 3.

Articolo 54

Controllo delle informazioni comunicate e seguito della valutazione della sostanza

1.  L'agenzia esamina ogni informazione comunicata a seguito di una decisione adottata ai sensi dell'articolo 52 e prende, se necessario, ogni decisione appropriata ai sensi dell'articolo 52.

2.  Ultimata la valutazione della sostanza, l'agenzia utilizza le informazioni tratte da tale valutazione ai fini degli articoli 65, paragrafo 4 e 75, paragrafo 2 e trasmette le informazioni ottenute alla Commissione e agli Stati membri. L'agenzia informa la Commissione, il dichiarante e gli Stati membri delle sue conclusioni circa l'opportunità o il modo di utilizzare le informazioni ottenute.

Capo 4

Valutazione delle sostanze intermedie

Articolo 55

Informazioni supplementari riguardanti le sostanze intermedie isolate in sito

La procedura di cui al primo comma può essere attuata soltanto dall'agenzia.

Capo 5

Disposizioni comuni

Articolo 56

Diritti dei dichiaranti

1.  L'agenzia comunica ogni progetto di decisione a norma degli articoli 45, 46 o 52 ai dichiaranti o agli utenti a valle interessati, informandoli che hanno il diritto di formulare le loro osservazioni entro trenta giorni dal ricevimento di tale comunicazione. L'agenzia tiene conto di ogni osservazione ricevuta e può modificare di conseguenza il progetto di decisione.

2.  Se il dichiarante ha cessato definitivamente di fabbricare o di importare una sostanza, ne informa l'agenzia. Di conseguenza, la sua registrazione non è più valida e non può più essere richiesta alcuna informazione sulla sostanza in questione, a meno che egli presenti una nuova registrazione.

3.  Il dichiarante può cessare definitivamente la fabbricazione o l'importazione della sostanza al ricevimento del progetto di decisione. In questo caso, ne informa l'agenzia. Di conseguenza, la sua registrazione non è più valida e non può più essere richiesta alcuna informazione sulla sostanza in questione, a meno che egli presenti una nuova registrazione.

4.  In deroga alle disposizioni dei paragrafi 2 e 3, informazioni supplementari possono essere richieste a norma dell'articolo 52 nei seguenti casi:

La procedura di cui agli articoli da 75 a 79 si applica in quanto compatibile.

Articolo 57

Adozione di decisioni nel quadro della valutazione

1.  L'agenzia comunica il suo progetto di decisione, o quello elaborato dall'organismo nazionale incaricato della valutazione (organismo relatore), a norma degli articoli 45, 46 o 52, unitamente alle osservazioni eventualmente presentate dalle parti interessate, dall'ECVAM e dal dichiarante o dall'utente a valle, indicando agli Stati membri in che modo si è tenuto conto di tali osservazioni.

2.  Entro trenta giorni da tale comunicazione, gli Stati membri possono proporre modifiche del progetto di decisione all'agenzia.

3.  Se l'agenzia non riceve alcuna proposta entro trenta giorni, adotta la decisione nella versione comunicata secondo il paragrafo 1.

4.  Se l'agenzia riceve una proposta di modifica, l'agenzia deferisce il progetto di decisione al comitato degli Stati membri, entro i quindici giorni seguenti la fine del periodo di trenta giorni di cui al paragrafo 2.

5.  L'agenzia comunica immediatamente ogni proposta di modifica a ogni dichiarante ed ad ogni utente a valle interessato, i quali possono presentare le loro osservazioni entro trenta giorni. Il comitato degli Stati membri tiene conto di ogni osservazione ricevuta.

6.  Se, entro sessanta giorni dal deferimento, il comitato degli Stati membri raggiunge un accordo unanime sul progetto di decisione, l'agenzia adotta la decisione di conseguenza.

Se il comitato degli Stati membri non raggiunge un accordo unanime, adotta entro sessanta giorni dal deferimento un parere ai sensi dell'articolo 92, paragrafo 7. L'agenzia trasmette il parere alla Commissione.

7.  Entro sessanta giorni dal ricevimento del parere, la Commissione predispone un progetto di decisione da adottare secondo la procedura di cui all'articolo 141, paragrafo 2.

8.  Avverso le decisioni dell'agenzia di cui ai paragrafi 3 e 6 può essere presentato ricorso secondo gli articoli 98, 99 e 100.

Articolo 58

Condivisione dei costi relativi a esperimenti su animali vertebrati nel caso in cui non intervenga un accordo tra i dichiaranti

1.  Se un dichiarante o un utente a valle effettua un esperimento per conto di altri, il costo dello studio è ripartito in parti uguali tra tutti gli interessati.

2.  Qualora non venga raggiunto un accordo e lo studio comporti esperimenti su animali vertebrati, l'agenzia incarica uno dei dichiaranti o degli utenti a valle di realizzare lo studio. Il dichiarante o l'utente a valle che ha realizzato lo studio mette a disposizione dell'agenzia lo studio e i documenti giustificativi del relativo costo. L'agenzia mette a disposizione degli altri dichiaranti e/o utenti a valle una copia dello studio in questione, dopo aver ricevuto la prova che gli altri dichiaranti e/o utenti a valle hanno versato al dichiarante o all'utente a valle che ha realizzato lo studio una quota del costo indicato da quest'ultimo.

3.  Se uno degli altri dichiaranti e/o utenti a valle non paga la propria quota del costo non può registrare la propria sostanza.

4.  Nel caso di cui al paragrafo 1, il dichiarante o l'utente a valle che effettua l'esperimento ne comunica i risultati a ciascuno degli altri interessati.

5.  La persona che effettua e presenta lo studio può di conseguenza esigere dalle altre persone interessate il pagamento della rispettiva quota delle spese e queste hanno diritto ad una copia dello studio. Ogni persona interessata ha il diritto ottenere che sia vietato ad un'altra persona di fabbricare, importare o immettere sul mercato la sostanza, qualora essa abbia omesso di pagare la propria quota delle spese o di costituire una garanzia per un importo corrispondente, o di fornire una copia dello studio realizzato. Tali diritti possono essere fatti valere dinanzi alle giurisdizioni nazionali. Eventuali controversie possono essere sottoposte dalle parti al giudizio di un collegio arbitrale.

Articolo 59

Pubblicazione di informazioni sulla valutazione

Entro il 28 febbraio di ogni anno, l"agenzia pubblica sul suo sito Internet una relazione sull'attività svolta nel corso dell'anno civile trascorso in esecuzione degli obblighi che le spettano in relazione all'esame delle proposte di esperimenti.

TITOLO VII

AUTORIZZAZIONE

Capo 1

Obbligo d'autorizzazione

Articolo 60

Scopo dell'autorizzazione

Il presente titolo ha lo scopo di garantire che le sostanze estremamente problematiche siano sostituite da sostanze o tecnologie alternative più sicure, se disponibili. Se tali alternative non sono disponibili, ma i vantaggi per la società prevalgono sui rischi connessi con l'uso delle sostanze in questione, il presente titolo ha lo scopo di garantire che l'uso delle sostanze estremamente problematiche sia adeguatamente controllato e che vengano incoraggiate le alternative. Le sue disposizioni si fondano sul principio di precauzione.

Articolo 61

Disposizioni generali

1.  Un fabbricante, importatore o utente a valle si astiene dall'immettere sul mercato una sostanza destinata ad un determinato uso e dall'utilizzarla egli stesso se tale sostanza è inclusa all'allegato XIII, a meno che:

2.  Gli utenti a valle possono utilizzare una sostanza rispondente ai criteri di cui al paragrafo 1 alle condizioni previste da un'autorizzazione rilasciata per tale uso ad un attore situato a monte della catena d'approvvigionamento.

3.  Le disposizioni dei paragrafi 1 e 2 non si applicano all'uso di sostanze, e in quantità non superiore ad una tonnellata all'anno, nell'ambito delle attività di ricerca e sviluppo di carattere scientifico od orientate ai prodotti e ai processi.

4.  Le disposizioni dei paragrafi 1 e 2 non si applicano all'uso di sostanze contenute in preparati:

Articolo 62

Elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione

Le sostanze che già risultano rispondere ai criteri di cui all'articolo 63 sono elencate nell'allegato XIII bis,, in attesa della procedura di autorizzazione. Una volta avviata la procedura di autorizzazione, le sostanze sono elencate nell'allegato XIII ter, secondo la procedura di cui all'articolo 64, paragrafo 1.

Articolo 63

Sostanze da includere nell'allegato XIII bis

Articolo 64

Inclusione di sostanze nell'allegato XIII ter

1.  Quando si decide di includere nell'allegato XIII ter sostanze di cui all'articolo 63, la decisione è presa secondo la procedura di cui all'articolo 141, paragrafo 3. Per ogni sostanza, è precisato quanto segue:

2.  Gli usi o le categorie di usi possono essere esentati dall'obbligo di autorizzazione. Nello stabilire tali esenzioni, è tenuto conto, in particolare:

Le esenzioni possono essere soggette a condizioni.

Tali esenzioni non sono concesse per gli usi o le categorie di uso in relazione alle sostanze di cui all'articolo 63 che sono ingredienti aggiunti ai prodotti del tabacco ai sensi dell'articolo 2, punti 1 e 5, della direttiva 2001/37/CE, fermo restando l'articolo 12 di tale direttiva.

3.  L'agenzia raccomanda lo spostamento di sostanze prioritarie dall'allegato XIII bis all'allegato XIII ter, precisando per ogni sostanza gli elementi di cui al paragrafo 1. Di norma, sono considerate prioritarie le sostanze:

Il numero delle sostanze incluse all'allegato XIII e le date fissate in applicazione del paragrafo 1 tengono anche conto della capacità dell'agenzia di evadere le domande nei termini previsti.

4.  Prima di trasmetterla alla Commissione, l'agenzia pubblica la sua raccomandazione nel suo sito Internet, indicando chiaramente la data di pubblicazione. Essa invita tutte le parti interessate a presentare, entro i tre mesi seguenti la data di pubblicazione, commenti riguardanti in particolare:

L'agenzia aggiorna la sua raccomandazione tenendo conto dei commenti ricevuti.

5.  Una sostanza inclusa nell'allegato XIII non è sottoposta a nuove restrizioni secondo la procedura di cui al titolo VIII, relativa ai rischi che comporta per la salute umana o per l'ambiente l'uso della sostanza a motivo delle proprietà intrinseche specificate nell'allegato XIII, salvo che all'agenzia vengano presentati dati scientifici che dimostrino la necessità di misure urgenti volte a sottoporre la sostanza a ulteriori restrizioni.

6.  Se tutti gli usi di una sostanza sono stati vietati in applicazione del titolo VIII o da altre norme comunitarie, tale sostanza non è inclusa nell'allegato XIII o ne è cancellata.

Articolo 65

Identificazione e inclusione nell'allegato XIII bis delle sostanze di cui all'articolo 63

1.  Le sostanze di cui all'articolo 63, lettere a), b) e c), sono incluse nell'allegato XIII bis.

2.  Ai fini dell'identificazione delle sostanze di cui all'articolo 63, lettere d), e) e f), la procedura di cui ai paragrafi da 3 a 8 del presente articolo si applica prima di ogni raccomandazione di cui all'articolo 64, paragrafo 3.

3.  La Commissione può chiedere all'agenzia di predisporre un fascicolo, a norma dell'allegato XIV, per le sostanze che, a suo giudizio, rispondono ai criteri di cui all'articolo 63, lettere d), e) e f). L'agenzia trasmette tale fascicolo agli Stati membri.

4.  Ogni Stato membro può predisporre un fascicolo a norma dell'allegato XIV per le sostanze che, a suo giudizio, rispondono ai criteri di cui all'articolo 63, lettere d), e) e f) e trasmetterlo all'agenzia. L'agenzia trasmette il fascicolo agli altri Stati membri.

5.  Entro 30 giorni dalla trasmissione, gli altri Stati membri o l'agenzia possono formulare le loro osservazioni sull'identificazione della sostanza nel fascicolo trasmesso all'agenzia.

6.  Se non riceve osservazioni, l'agenzia può includere la sostanza nelle sue raccomandazioni di cui all'articolo 64, paragrafo 3.

7.  Dopo avere ricevuto osservazioni da un altro Stato membro o di propria iniziativa, l'agenzia rinvia il fascicolo al comitato degli Stati membri entro 15 giorni dal termine del periodo di 30 giorni di cui al paragrafo 5.

8.  Se, entro 30 giorni da tale rinvio, il comitato degli Stati membri raggiunge un accordo a maggioranza qualificata sul fatto che la sostanza riunisce i criteri per l'autorizzazione e deve essere inclusa nell'allegato XIII ter, l'agenzia, entro 15 giorni lavorativi, raccomanda alla Commissione l'inclusione della sostanza nell'allegato XIII ter, come previsto all'articolo 64, paragrafo 3. Se non raggiunge un accordo a maggioranza qualificata, il comitato degli Stati membri adotta un parere entro 30 giorni dal rinvio. L'agenzia trasmette tale parere alla Commissione entro 15 giorni lavorativi, informandola delle eventuali posizioni minoritarie in seno al comitato, affinché prenda una decisione.

9.  Le sostanze che sono state recentemente classificate come rispondenti ai criteri di cui all'articolo 63, lettere a), b) e c), e le sostanze individuate come rispondenti ai criteri di cui all'articolo 63, lettere d), e) e f) sono incluse nell'allegato XIII bis entro tre mesi.

Capo 2

Rilascio delle autorizzazioni

Articolo 66

Rilascio delle autorizzazioni

1.  La Commissione è competente a decidere sulle domande d'autorizzazione in base alle disposizioni del presente titolo. Nell'adottare tali decisioni applica il principio di precauzione.

2.  Un'autorizzazione è rilasciata solo se:

3.  La decisione di rilasciare un'autorizzazione in applicazione del paragrafo 2 è adottata dopo aver preso in considerazione gli elementi seguenti:

4.  Nel rilasciare un'autorizzazione ai sensi del paragrafo 2 la Commissione non considera quanto segue:

5.  L'autorizzazione di un uso non è rilasciata qualora essa abbia per effetto di attenuare una delle restrizioni di cui all'allegato XVI.

6.  Un'autorizzazione è rilasciata soltanto se la domanda è presentata conformemente alle prescrizioni dell'articolo 68.

7.  Le autorizzazioni sono soggette a periodi di revisione e alla presentazione di piani di sostituzione e possono essere soggette ad altre condizioni, tra cui un monitoraggio. Le autorizzazioni sono limitate nel tempo, per un periodo massimo di cinque anni.

8.  L'autorizzazione precisa quanto segue:

9.  Fatte salve le eventuali condizioni di un'autorizzazione, il titolare provvede a che il livello d'esposizione sia ridotto al minimo tecnicamente possibile.

Articolo 67

Revisione delle autorizzazioni

1.  Le autorizzazioni sono considerate valide fintantoché la Commissione abbia deciso su una nuova domanda, purché il titolare dell'autorizzazione presenti una nuova domanda almeno 18 mesi prima della scadenza del periodo di validità. Anziché presentare nuovamente tutti gli elementi della domanda originaria relativa all'autorizzazione in vigore, il richiedente può limitarsi a comunicare:

Se sono intervenuti mutamenti per quanto riguarda altri elementi della domanda originaria, egli presenta una versione aggiornata di tali elementi.

2.  Le autorizzazioni sono rivedute in qualsiasi momento se, rispetto alle circostanze dell'autorizzazione originaria, sono intervenuti mutamenti tali da influenzare il rischio per la salute umana o per l'ambiente o l'impatto sociale ed economico.

In tali casi, la Commissione fissa un termine ragionevole entro il quale i titolari dell'autorizzazione possono comunicare le informazioni supplementari necessarie per la revisione e indica entro quale data prenderà una decisione ai sensi dell'articolo 70.

3.  Nella sua decisione di revisione, la Commissione può, tenendo conto del principio di proporzionalità, modificare l'autorizzazione o revocare l'autorizzazione con effetto alla data della decisione se, nelle mutate circostanze, tale autorizzazione non sarebbe stata rilasciata.

In caso di rischio per la salute umana o per l'ambiente, la Commissione può sospendere l'autorizzazione in attesa della revisione, tenendo conto della proporzionalità.

4.  Se una norma di qualità ambientale di cui alla direttiva 96/61/CE non è rispettata, le autorizzazioni rilasciate per l'uso della sostanza in questione sono oggetto di una revisione.

5.  Se gli obiettivi ambientali di cui all'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2000/60/CE non sono realizzati, le autorizzazioni rilasciate per l'uso della sostanza in questione nel bacino fluviale interessato possono essere oggetto di una revisione.

6.  Se un uso di una sostanza è successivamente limitato o vietato nel regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio(58), la Commissione revoca l'autorizzazione per tale uso.

Articolo 68

Domande d'autorizzazione

1.  Le domande d'autorizzazione sono presentate all'agenzia.

2.  Le domande d'autorizzazione possono essere presentate dai fabbricanti, dagli importatori e/o dagli utenti a valle della sostanza. Possono essere presentate da una o più persone.

3.  Le domande possono essere presentate per una o più sostanze e per uno o più usi. Possono essere presentate per usi propri del richiedente e/o per usi per i quali egli intende immettere la sostanza sul mercato.

4.  Una domanda d'autorizzazione contiene gli elementi seguenti:

5.  La domanda non comprende le informazioni seguenti:

6.  La domanda d'autorizzazione è accompagnata dal versamento della tassa fissata dall'agenzia.

Articolo 69

Domande d'autorizzazione successive

1.  Se è stata presentata una domanda relativa all'uso di una sostanza, un richiedente successivo ulteriore può fare riferimento, mediante una lettera d'accesso rilasciata dal richiedente precedente, alle parti della domanda precedente presentata a norma dell'articolo 68, paragrafo 4, lettere d), e) e f).

2.  Se è stata rilasciata un'autorizzazione relativa all'uso di una sostanza, un richiedente successivo può fare riferimento, mediante una lettera d'accesso rilasciata dal titolare dell'autorizzazione, alle parti della domanda presentata dal titolare a norma dell'articolo 68, paragrafo 4, lettere d), e) e f).

Articolo 70

Procedura per le decisioni d'autorizzazione

1.  L'agenzia conferma la data di ricezione della domanda. Il comitato di valutazione dei rischi e delle alternative ed il comitato d'analisi socioeconomica dell'agenzia formulano i loro progetti di parere entro dieci mesi dalla data di ricezione della domanda.

2.  L'agenzia pubblica nel suo sito Internet, nel rispetto delle norme sulla riservatezza, secondo l'articolo 127, informazioni generali relative agli usi per i quali sono state ricevute domande e fissa il termine entro il quale i terzi interessati possono comunicare informazioni su sostanze o tecnologie alternative.

3.  Quando elabora il suo parere, ogni comitato di cui al paragrafo 1 verifica in primo luogo se la domanda comprende tutte le informazioni di cui all'articolo 68 e pertinenti al proprio mandato. Se necessario, un comitato invita il richiedente a fornirgli ulteriori informazioni per rendere la domanda conforme alle prescrizioni dell'articolo 68. Ogni comitato tiene inoltre conto di ogni informazione comunicata da terzi e può, se del caso, chiedere ulteriori informazioni a detti terzi.

Se uno dei comitati o ambedue decidono che sono necessarie informazioni supplementari sulle sostanze o tecnologie alternative, possono incaricare un consulente o un'autorità di uno Stato membro di svolgere uno studio limitato nel tempo sulle alternative disponibili. Tali studi sono finanziati con il gettito della tassa fissata dall'agenzia per l'autorizzazione di cui all'articolo 68, paragrafo 6.

4.  I progetti di parere comprendono gli elementi seguenti:

5.  L'agenzia trasmette i progetti di parere al richiedente entro il termine di cui al paragrafo 1. Entro un mese dalla ricezione del progetto di parere, il richiedente può comunicare per iscritto la sua intenzione di presentare osservazioni. Il progetto di parere è considerato ricevuto sette giorni dopo il suo invio da parte dell'agenzia.

Se il richiedente non intende presentare osservazioni, l'agenzia trasmette i pareri alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente entro 15 giorni dalla fine del periodo durante il quale il richiedente può presentare osservazioni o entro 15 giorni dalla ricezione della comunicazione con la quale il richiedente rende noto che non intende presentare osservazioni.

Se il richiedente intende presentare osservazioni, comunica per iscritto all'agenzia la propria argomentazione entro due mesi dalla ricezione del progetto di parere. I comitati esaminano le osservazioni e adottano i loro pareri definitivi entro due mesi dalla ricezione dell'argomentazione scritta, tenendo conto, se del caso, di quest'ultima. Entro un ulteriore termine di quindici giorni, l'agenzia comunica il suo parere, allegandovi l'argomentazione scritta, alla Commissione, agli Stati membri ed al richiedente.

6.  L'agenzia pubblica nel suo sito Internet, allo stesso tempo in cui ne dà comunicazione al richiedente, le parti non riservate dei suoi pareri e dei documenti che vi sono allegati ai sensi dell'articolo 127.

7.  Nei casi di cui all'articolo 69, paragrafo 1, l'agenzia tratta le domande congiuntamente, a condizione che possano essere rispettati i termini applicabili alla prima domanda.

8.  La Commissione elabora un progetto di decisione d'autorizzazione entro 3 mesi dalla ricezione dei pareri dell'agenzia. Una decisione definitiva di rilascio o di rifiuto dell'autorizzazione è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 141, paragrafo 2.

9.  Sommari delle decisioni della Commissione, compreso il numero dell'autorizzazione, sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e sono accessibili al pubblico in una base di dati creata e mantenuta aggiornata dall'agenzia.

10.  Nei casi di cui all'articolo 69, paragrafo 2, il termine di cui al paragrafo 1 del presente articolo è ridotto a 5 mesi.

CAPO 3

AUTORIZZAZIONI NELLA CATENA D'APPROVVIGIONAMENTO

Articolo 71

Obblighi di informazione per le sostanze soggette ad autorizzazione

Articolo 72

Utenti a valle

1.  Gli utenti a valle che utilizzano una sostanza ai sensi dell'articolo 62, paragrafo 2, ne danno comunicazione all'agenzia entro 3 mesi dalla prima fornitura della sostanza. Essi utilizzano esclusivamente il formato specificato dall'agenzia ai sensi dell'articolo 119.

2.  L'agenzia compila e tiene aggiornato un registro degli utenti a valle che hanno inviato la notifica di cui al paragrafo 1. L'agenzia garantisce alle autorità competenti degli Stati membri l'accesso a tale registro.

TITOLO VIII

RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FABBRICAZIONE, ALLA COMMERCIALIZZAZIONE E ALL'USO DI TALUNE SOSTANZE E PREPARATI PERICOLOSI

CAPO 1

QUESTIONI GENERALI

Articolo 73

Disposizioni generali

1.  Una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, per la quale l'allegato XVI prevede una restrizione, non è fabbricata, immessa sul mercato o utilizzata se non rispetta le condizioni di tale restrizione. Questa disposizione non si applica alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'uso di una sostanza nel quadro di attività di ricerca e sviluppo scientifici o di ricerca e sviluppo orientati ai prodotti e ai processi, nelle quantità necessarie ai fini della ricerca e dello sviluppo orientati ai prodotti e ai processi.

2.  Il paragrafo 1 non si applica all'uso di sostanze che costituiscono rifiuti e che sono trattate in un impianto di trattamento di rifiuti, alle condizioni di un'autorizzazione ai sensi delle direttive 75/442/CEE o 91/689/CEE, fatto salvo il regolamento (CE) n. 850/2004.

CAPO 2

PROCEDURA DI RESTRIZIONE

Articolo 74

Introduzione di nuove restrizioni e modifica delle restrizioni esistenti

1.  Quando la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato di sostanze comportano un rischio inaccettabile per l'ambiente o la salute umana, compresa quella delle popolazioni e dei cittadini vulnerabili esposti, in età precoce o su base continuativa, a miscele di inquinanti, che richiede un'azione a livello comunitario, l'allegato XVI è modificato secondo la procedura di cui all'articolo 141, paragrafo 3 con l'adozione di nuove restrizioni o la modifica delle restrizioni esistenti previste all'allegato XVI per la fabbricazione, l'uso e/o l'immissione sul mercato di sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli, secondo la procedura di cui agli articoli da 75 a 79.

Il primo comma non si applica all'uso di una sostanza come sostanza intermediaria isolata in sito.

2.  Per le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come agenti cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione, categorie 1 e 2, e per le quali la Commissione propone di restringere l'uso da parte dei consumatori, l'allegato XVI è modificato secondo la procedura di cui all'articolo 141, paragrafo 3. Gli articoli da 75 a 79 non si applicano.

3.  Le restrizioni riguardanti soltanto i rischi per la salute umana dell'uso di una sostanza in prodotti cosmetici che rientrano nel campo d'applicazione della direttiva 76/768/CEE non sono incluse nell'allegato XVI.

Articolo 75

Elaborazione di una proposta

1.  Se la Commissione ritiene che la fabbricazione, l'immissione sul mercato o l'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, presentano per la salute umana o per l'ambiente un rischio non sufficientemente controllato e richiedono un'azione a livello comunitario, invita l'agenzia a predisporre un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato XIV. Se risulta da tale fascicolo che è necessaria un'azione a livello comunitario che vada oltre le misure già adottate, l'agenzia propone restrizioni in modo da avviare la procedura di restrizione.

L'agenzia fa riferimento ad ogni fascicolo di uno Stato membro, relazione sulla sicurezza chimica o valutazione del rischio che le siano stati presentati in applicazione del presente regolamento. Essa fa altresì riferimento ad ogni pertinente valutazione del rischio che le sia stata presentata da terzi ai fini di altri regolamenti o direttive comunitarie. A tale scopo, altri organismi, come le agenzie, istituiti dalla legislazione comunitaria e che esercitano funzioni simili forniscono, su richiesta, informazioni all'agenzia.

2.  Se uno Stato membro ritiene che la fabbricazione, l'immissione sul mercato o l'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di una articolo, presentano per la salute umana o l'ambiente un rischio non sufficientemente controllato e richiedono un'azione a livello comunitario, predispone un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato XIV. Se risulta da tale fascicolo che è necessaria un'azione a livello comunitario che vada oltre le misure già adottate, lo Stato membro presenta tale fascicolo all'agenzia nel formato definito nell'allegato XIV, per avviare la procedura di restrizione.

Gli Stati membri fanno riferimento a ogni fascicolo, relazione sulla sicurezza chimica o valutazione del rischio presentati all'agenzia in applicazione del presente regolamento. Essi fanno altresì riferimento ad ogni pertinente valutazione del rischio che sia stata presentata da terzi ai fini di altri regolamenti o direttive comunitarie. A tale scopo, altri organismi, come le agenzie, istituiti dalla legislazione comunitaria e che esercitano funzioni simili forniscono, su richiesta, informazioni allo Stato membro interessato.

Il comitato di valutazione dei rischi e delle alternative e il comitato d'analisi socioeconomica verificano se il fascicolo presentato è conforme alle prescrizioni dell'allegato XIV. Entro 30 giorni dalla ricezione del fascicolo, l'agenzia comunica allo Stato membro che propone restrizioni se il fascicolo è giudicato conforme dai comitati. In caso di non conformità, le ragioni ne sono comunicate per iscritto allo Stato membro entro 45 giorni dalla ricezione. Lo Stato membro provvede a regolarizzare il fascicolo entro 30 giorni dalla data di ricezione delle ragioni comunicate dall'agenzia; in caso contrario la procedura prevista dal presente capo ha termine.

3.  L'Agenzia informa immediatamente/senza indugio/pubblica sul suo sito Internet che uno Stato Membro o la Commissione intendono avviare una procedura di restrizione e informa coloro che hanno pubblicato una registrazione per la relativa sostanza.

4.  L'agenzia pubblica senza indugio nel suo sito Internet tutti i fascicoli conformi all'allegato XIV e le restrizioni proposte ai sensi dei paragrafi 1 e 2, indicando chiaramente la data di pubblicazione. Essa invita tutte le parti interessate a presentare, individualmente o congiuntamente, entro tre mesi dalla data di pubblicazione:

Articolo 76

Parere dell'agenzia: comitato di valutazione dei rischi e delle alternative

Entro nove mesi dalla data di pubblicazione di cui all'articolo 75, paragrafo 4, il comitato di valutazione dei rischi e delle alternative formula un parere sulle restrizioni proposte, in base all'esame degli elementi pertinenti del fascicolo. Il parere tiene conto del fascicolo dello Stato membro e delle osservazioni formulate dalle parti interessate, a norma dell'articolo 75, paragrafo 4, lettera a).

Articolo 77

Parere dell'agenzia: comitato d'analisi socioeconomica

1.  Entro dodici mesi dalla data di pubblicazione di cui all'articolo 75, paragrafo 4, il comitato d'analisi socioeconomica formula un parere sulle restrizioni proposte, in base all'esame degli elementi pertinenti del dossier e all'impatto socioeconomico. Esso predispone un progetto di parere sulle restrizioni proposte e sul loro impatto socioeconomico, tenendo conto delle analisi o delle informazioni eventualmente comunicate ai sensi dell'articolo 75, paragrafo 4, lettera b). L'agenzia pubblica quanto prima il progetto di parere nel suo sito Internet. Essa invita le parti interessate a presentare le loro osservazioni sul progetto di parere entro il termine che stabilisce.

2.  Il comitato d'analisi socioeconomica adotta quanto prima il suo parere, tenendo conto, se del caso, delle ulteriori osservazioni ricevute entro il termine fissato. Il parere tiene conto delle osservazioni e delle analisi socioeconomiche presentate dalle parti interessate ai sensi degli articoli 75, paragrafo 4, lettera b), e del paragrafo 1 del presente articolo.

3.  Quando il parere del comitato di valutazione dei rischi e delle alternative diverge sensibilmente dalle restrizioni proposte da uno Stato membro o dalla Commissione, l'agenzia può differire di novanta giorni al massimo il termine entro il quale il comitato d'analisi socioeconomica formula il suo parere.

Articolo 78

Comunicazione di un parere alla Commissione

1.  L'agenzia comunica alla Commissione i pareri emessi dal comitato di valutazione dei rischi e delle alternative e dal comitato d'analisi socioeconomica sulle restrizioni proposte per sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di preparati o articoli. Se uno dei comitati o entrambi non formulano un parere entro il termine di cui agli articoli 76, paragrafo 1 e 77, paragrafo 1, l'agenzia ne informa la Commissione, precisandone le ragioni.

2.  L'agenzia pubblica quanto prima i pareri dei due comitati nel suo sito Internet.

3.  L'agenzia trasmette alla Commissione, su richiesta, tutti i documenti ed elementi che le sono stati presentati o che essa ha preso in esame.

Articolo 79

Decisione della Commissione

1.  Se sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 74, la Commissione elabora un progetto di modifica dell'allegato XVI, entro tre mesi dalla ricezione del parere del comitato d'analisi socioeconomica o dal termine fissato a norma dell'articolo 77, se tale comitato non formula un parere, a seconda che intervenga prima l'una o l'altro.

se il progetto di modifica non è conforme a uno o più pareri dell'agenzia, la Commissione allega una spiegazione dettagliata delle ragioni delle divergenze.

2.  Una decisione finale è presa secondo la procedura di cui all'articolo 141, paragrafo 3.

3.  Quando una sostanza è già regolamentata dall'allegato XVI e le condizioni di cui all'articolo 74 sono soddisfatte, la Commissione elabora un progetto di modifica dell'allegato XVI, entro tre mesi dalla ricezione del parere del comitato di analisi socioeconomica o entro il termine fissato all'articolo 77, se il comitato non formula un parere, a seconda che intervenga prima l'una o l'altro.

Se il progetto di modifica non è conforme a uno o più pareri dell'agenzia, la Commissione allega una spiegazione dettagliata delle ragioni delle divergenze.

Quando una sostanza non è già stata regolamentata dall'allegato XVI, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio, entro il termine indicato al primo comma, una proposta di modifica dell'allegato XVI.

TITOLO IX

L'AGENZIA

Articolo 80

Istituzione

È istituita l'agenzia europea dei prodotti chimici. Lo Stato membro ospite facilita l'installazione e il funzionamento dell'agenzia e vi contribuisce finanziariamente.

Articolo 81

Missione dell'agenzia

L'agenzia è responsabile della gestione generale del sistema REACH.

Articolo 82TESTO

Responsabilità internazionali

L'agenzia compie ogni sforzo possibile per promuovere l'accettazione delle norme REACH a livello internazionale, tenendo nel contempo pienamente conto delle norme esistenti, stabilite da altre istituzioni internazionali, purché sia convinta che tali norme siano atte a salvaguardare l'ambiente e la salute.

Articolo 83

Compiti

1.  L'agenzia fornisce agli Stati membri e alle istituzioni della Comunità la consulenza scientifica e/o tecnica migliore possibile sulle questioni relative alle sostanze chimiche che sono di sua competenza e che le sono sottoposte secondo le disposizioni del presente regolamento. Nei casi previsti dal presente regolamento le decisioni dell'agenzia sono giuridicamente vincolanti.

2.  L'agenzia, in particolare, attraverso i suoi comitati:

3.  L'agenzia, in particolare attraverso il forum:

4.  L'agenzia inoltre:

Articolo 84

Composizione

1.  L'agenzia è composta di:

2.  I comitati di cui al paragrafo 1, lettere c), d), e) e f) (nel prosieguo: "i comitati") e il forum possono istituire gruppi di lavoro. A tal fine, essi adottano, conformemente al loro regolamento interno, disposizioni precise per delegare taluni compiti a tali gruppi di lavoro.

3.  Se lo ritengono opportuno, i comitati e il forum possono chiedere la consulenza di esperti su questioni importanti di carattere scientifico o etico.

Articolo 85

Composizione del consiglio d'amministrazione

1.  Il consiglio d'amministrazione si compone di nove rappresentanti degli Stati membri nominati dal Consiglio, di un rappresentante nominato dalla Commissione e di due rappresentanti nominati dal Parlamento europeo.

Inoltre, quattro rappresentanti delle parti interessate (industria e organizzazioni dei consumatori, dei lavoratori e di protezione dell'ambiente) sono nominati dalla Commissione come membri del consiglio d'amministrazione senza diritto di voto.

I membri del consiglio di amministrazione sono nominati in modo da assicurare i più alti livelli di competenza, una vasta gamma di pertinenti conoscenze specialistiche e, coerentemente con tali caratteristiche, la più ampia distribuzione geografica possibile nell'ambito dell'Unione europea.

2.  I membri sono designati in base alla loro esperienza e alla loro competenza nel settore della sicurezza o della regolamentazione delle sostanze chimiche.

3.  La durata del mandato è di quattro anni. Il mandato è rinnovabile una sola volta. Tuttavia, per il primo mandato, il Consiglio e il Parlamento europeo designano rispettivamente metà dei loro rappresentanti per i quali la durata del mandato è di sei anni.

4.  L'elenco dei rappresentanti delle parti interessate elaborato dalla Commissione è trasmesso al Parlamento europeo unitamente ai documenti di base ad esso attinenti. Entro tre mesi dalla notifica il Parlamento europeo può presentare il suo parere all'esame del Consiglio, il quale poi nomina il Consiglio di amministrazione.

Articolo 86

Attribuzioni del consiglio d'amministrazione

Il consiglio d'amministrazione nomina il direttore esecutivo ai sensi dell'articolo 91 e designa un contabile a norma dell'articolo 43 del regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002.

Esso stabilisce e adotta il regolamento interno dell'agenzia.

Esso esercita le sue funzioni relative al bilancio dell'agenzia ai sensi degli articoli 104, 105 e 112.

Esso esercita l'autorità disciplinare nei confronti del direttore esecutivo.

Esso stabilisce il proprio regolamento interno.

Esso nomina il presidente, i membri e i membri supplenti della commissione di ricorso.

Esso comunica ogni anno all'autorità di bilancio ogni informazione concernente l'esito delle procedure di valutazione.

Articolo 87

Presidenza del consiglio d'amministrazione

1.  Il consiglio d'amministrazione elegge il presidente e il vicepresidente fra i suoi membri. Il vicepresidente sostituisce automaticamente il presidente quando questi non è in grado di assumere le sue funzioni.

2.  Il mandato del presidente e del vicepresidente ha una durata di due anni e scade quando essi cessano di essere membri del consiglio d'amministrazione. Il mandato è rinnovabile una sola volta.

3.  Il presidente eletto si presenta al Parlamento europeo.

Articolo 88

Riunioni

1.  Il consiglio d'amministrazione si riunisce su convocazione del presidente o su richiesta di almeno un terzo dei suoi membri.

2.  Il direttore esecutivo partecipa alle riunioni del consiglio d'amministrazione, senza diritto di voto.

3.  Il consiglio d'amministrazione può invitare i presidenti dei comitati o il presidente del forum di cui all'articolo 84, paragrafo 1, lettere da c) a g), ad assistere alle sue riunioni senza diritto di voto.

Articolo 89

Votazioni

Il consiglio d'amministrazione stabilisce le regole di votazione, comprese le condizioni alle quali un membro può votare per delega di un altro membro. Salvo altrimenti disposto, il consiglio d'amministrazione delibera a maggioranza dei propri membri aventi diritto di voto.

Articolo 90

Funzioni e attribuzioni del direttore esecutivo

1.  L'agenzia è amministrata dal direttore esecutivo.

2.  Il direttore esecutivo è il rappresentante legale dell'agenzia. Egli ha i seguenti compiti:

3.  Il direttore esecutivo sottopone ogni anno all'approvazione del consiglio d'amministrazione i seguenti progetti:

4.  Il direttore esecutivo, previa adozione in sede di consiglio d'amministrazione, inoltra la relazione generale e i programmi al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e agli Stati membri, e ne dispone la pubblicazione.

Articolo 91

Nomina del direttore esecutivo

1.  Il direttore esecutivo dell'agenzia è nominato dal consiglio d'amministrazione, che attinge a un elenco di candidati proposto dalla Commissione a seguito di una selezione pubblica bandita mediante pubblicazione di un invito a manifestazione d'interesse nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e in altri organi di stampa o siti Internet. Prima della nomina il candidato designato dal consiglio d'amministrazione è invitato quanto prima a fare una dichiarazione dinanzi al Parlamento europeo e a rispondere alle domande dei membri di tale istituzione.

Il direttore esecutivo è nominato in base alle sue qualità personali e alle sue accertate competenze in materia di amministrazione e di gestione, nonché in base dell'esperienza acquisita nel settore della sicurezza delle sostanze chimiche o del regolamento. Il consiglio d'amministrazione delibera a maggioranza dei due terzi dei membri aventi diritto di voto.

Il consiglio di amministrazione può revocare il direttore esecutivo secondo la stessa procedura.

2.  Il mandato del direttore esecutivo è di cinque anni. Può essere prorogato dal consiglio d'amministrazione una sola volta, per un periodo della durata massima di cinque anni.

Articolo 92

Istituzione dei comitati

1.  Ogni Stato membro nomina un membro del comitato di valutazione dei rischi e delle alternative. I membri sono nominati in base al loro ruolo e alla loro esperienza nella regolamentazione delle sostanze chimiche e/o in base alla loro competenza tecnica e scientifica nell'esame delle valutazioni dei rischi delle sostanze.

2.  Ogni Stato membro nomina un membro del comitato d'analisi socioeconomica. I membri sono nominati in base al loro ruolo e alla loro esperienza nella regolamentazione delle sostanze chimiche e/o in base alla loro competenza nell'analisi socioeconomica.

3.  Ogni Stato membro nomina un membro del comitato degli Stati membri. Il presidente del comitato degli Stati membri è un funzionario dell'agenzia, designato dal direttore esecutivo.

4.  I comitati sono composti in modo da riunire un'ampia gamma di competenze. A questo fine, possono cooptare un massimo di cinque membri supplementari, scelti in base delle loro competenze specifiche.

I membri dei comitati sono nominati per un mandato di tre anni, rinnovabile.

I membri di ogni comitato possono essere accompagnati da consulenti che li assistono su questioni scientifiche, tecniche o regolamentari.

Il direttore esecutivo o il suo rappresentante e i rappresentanti della Commissione hanno il diritto di partecipare a tutte le riunioni dei comitati e dei gruppi di lavoro convocate dall'agenzia o dai suoi comitati. Rappresentanti delle parti interessate possono inoltre assistere alle riunioni in qualità di osservatori.

5.  I membri di ogni comitato assicurano l'opportuno coordinamento tra le attività dell'agenzia e quelle delle autorità competenti dei rispettivi Stati membri.

6.  I membri dei comitati si avvalgono delle risorse scientifiche e tecniche di cui dispongono gli Stati membri. A tale scopo, gli Stati membri forniscono risorse scientifiche e tecniche adeguate ai membri dei comitati che hanno designato. L'autorità competente di ogni Stato membro facilita le attività dei comitati e dei loro gruppi di lavoro.

7.  Quando elabora un parere, ogni comitato si adopera per raggiungere un accordo. Se un accordo non può essere raggiunto, il parere riporta la posizione della maggioranza dei membri e le posizioni divergenti, con le loro motivazioni.

8.  Ogni comitato stabilisce il proprio regolamento interno.

Il regolamento interno definisce in particolare le procedure per la nomina e la sostituzione del presidente, la sostituzione dei membri, la delega di taluni compiti a gruppi di lavoro, la creazione di gruppi di lavoro e l'adozione urgente di pareri.

Il regolamento interno entra in vigore dopo avere ricevuto il parere favorevole della Commissione e del consiglio d'amministrazione.

Articolo 93

Istituzione del forum

1.  Ogni Stato membro nomina, per un mandato rinnovabile di tre anni, un membro del forum. I membri sono scelti in base al loro ruolo e alla loro esperienza nel campo dell'applicazione della legislazione sulle sostanze chimiche; essi mantengono gli opportuni contatti con le autorità competenti dello Stato membro.

I comitati sono composti in modo da riunire un'ampia gamma di competenze. A questo fine, possono cooptare un massimo di cinque membri supplementari, scelti in base delle loro competenze specifiche e nominati per un mandato di tre anni, rinnovabile.

I membri del forum possono essere accompagnati da consulenti scientifici e tecnici.

Il direttore esecutivo o il suo rappresentante e i rappresentanti della Commissione hanno il diritto di partecipare a tutte le riunioni del forum e dei suoi gruppi di lavoro. Rappresentanti delle parti interessate possono inoltre assistere alle riunioni in qualità di osservatori.

I membri del forum non possono appartenere al consiglio di amministrazione.

2.  I membri del forum nominati su designazione di uno Stato membro assicurano l'opportuno coordinamento tra le attività del forum e quelle delle autorità competenti dei rispettivi Stati membri.

3.  I membri del forum si avvalgono delle risorse scientifiche e tecniche di cui dispongono le autorità competenti degli Stati membri. L'autorità competente di ogni Stato membro facilita le attività del forum e dei suoi gruppi di lavoro.

4.  Il forum stabilisce il proprio regolamento interno.

Il regolamento interno definisce in particolare le procedure per la nomina e la sostituzione del presidente, la sostituzione dei membri e la delega di taluni compiti ai gruppi di lavoro.

Il regolamento interno entra in vigore dopo avere ricevuto il parere favorevole della Commissione e del Consiglio d'amministrazione.

Articolo 94

Relatori dei comitati e ricorso ad esperti

1.  Quando, a norma dell'articolo 83, un comitato è richiesto di emettere un parere o di stabilire se il fascicolo di uno Stato membro è conforme alle prescrizioni dell'allegato XIV, esso nomina uno dei suoi membri come relatore. Il comitato interessato può nominare un secondo membro come correlatore. Un membro di un comitato non è nominato come relatore nel caso in cui egli indichi che un proprio interesse potrebbe comprometterne l'indipendenza di giudizio nell'esame di una determinata questione. Il comitato interessato può, in qualsiasi momento, sostituire il relatore o il correlatore con un altro dei suoi membri, ad esempio nel caso in cui essi non siano in grado di assolvere i loro compiti entro il termine prescritto o appaia un interesse potenzialmente pregiudizievole.

2.  Gli Stati membri comunicano all'agenzia i nomi di esperti indipendenti di accertata esperienza nell'esame delle valutazioni dei rischi delle sostanze chimiche e/o nell'analisi socioeconomica, o in possesso di altre competenze scientifiche pertinenti, disponibili a partecipare a gruppi di lavoro dei comitati, indicandone le qualifiche e i settori di competenza particolari.

L'agenzia tiene un elenco aggiornato degli esperti di cui al primo comma e di altri esperti identificati direttamente dal segretariato.

3.  Il consiglio di amministrazione, su proposta del direttore esecutivo, elabora e rende pubblico un elenco degli organismi competenti designati dagli Stati membri che, individualmente o nel quadro di una rete, possono assistere l'agenzia nell'esercizio dei suoi compiti, in particolare quelli che le sono conferiti dal titolo VI. L'agenzia può affidare a tali organismi alcuni compiti, in particolare i lavori di valutazione delle proposte di sperimentazione, dei fascicoli e delle sostanze.

4.  La prestazione di servizi da parte di organismi degli Stati membri figuranti nell'elenco pubblico di cui al paragrafo 3, di membri dei comitati o di esperti che partecipano ad un gruppo di lavoro dei comitati o del forum o eseguono altri compiti per conto dell'agenzia è oggetto di un contratto scritto stipulato tra l'agenzia e l'organismo interessato, l'agenzia e la persona interessata o, se del caso, tra l'agenzia e il datore di lavoro della persona interessata.

L'organismo interessato, la persona interessata o il suo datore di lavoro sono remunerati in base alla tabella delle retribuzioni da includere delle disposizioni finanziarie stabilite dal consiglio d'amministrazione. In caso di inadempienza dell'organismo interessato o della persona interessata, il direttore esecutivo ha il diritto di rescindere o sospendere il contratto o di trattenere la remunerazione.

5.  La prestazione di servizi per i quali esistono più fornitori potenziali può essere oggetto di un invito alla manifestazione di interesse, se il contesto scientifico e tecnico lo permette e se questa procedura è compatibile con gli obblighi dell'agenzia, in particolare con quello di garantire un livello elevato di tutela della salute umana e dell'ambiente.

Il consiglio d'amministrazione adotta le opportune procedure su proposta del direttore esecutivo.

6.  L'agenzia può ricorrere ai servizi di esperti per l'esecuzione di altri compiti specifici di sua competenza.

Articolo 95

Indipendenza

1.  La composizione dei comitati e del forum è resa pubblica. Quando è resa pubblica una nomina, sono precisate le qualifiche professionali della persona interessata.

2.  I membri del consiglio d'amministrazione, il direttore esecutivo, i membri dei comitati, i membri del forum, i membri della commissione di ricorso, gli esperti e i consulenti scientifici e tecnici non hanno interessi economici o d'altro tipo nell'industria chimica che possano infirmare la loro imparzialità. Essi si impegnano ad agire al servizio dell'interesse pubblico e con uno spirito d'indipendenza e presentano ogni anno una dichiarazione dei loro interessi finanziari. Eventuali interessi indiretti con l'industria chimica sono dichiarati in un registro tenuto dall'agenzia e accessibile al pubblico, a richiesta, presso gli uffici dell'agenzia.

Gli Stati membri si astengono dall'impartire ai membri del comitato per la valutazione dei rischi e delle alternative, del comitato d'analisi socioeconomica, del forum o della commissione di ricorso, o ai loro consulenti ed esperti scientifici e tecnici istruzioni incompatibili con le singole competenze di tali persone o con le competenze, le responsabilità e l'indipendenza dell'agenzia.

Il codice di condotta dell'agenzia prevede misure per l'applicazione del presente articolo.

3.  In ciascuna delle loro riunioni, i membri del consiglio d'amministrazione, il direttore esecutivo, i membri dei comitati, i membri del forum, e gli esperti e i consulenti scientifici e tecnici che partecipano alla riunione dichiarano gli interessi che potrebbero essere considerati pregiudizievoli della loro indipendenza in relazione ai punti iscritti all'ordine del giorno. Le persone che dichiarano tali interessi si astengono dal partecipare alla discussione e alla votazione sui punti dell'ordine del giorno in questione. Tali dichiarazioni sono rese accessibili al pubblico.

Articolo 96

Istituzione della commissione di ricorso

1.  La commissione di ricorso è composta dal presidente e da altri due membri.

2.  In caso di assenza, il presidente e i due membri sono sostituti da supplenti.

3.  Il presidente, gli altri membri e i supplenti sono nominati dal consiglio d'amministrazione, che attinge ad un elenco di candidati qualificati proposto dalla Commissione a seguito di una selezione pubblica bandita mediante pubblicazione di un invito a manifestazione d'interesse nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e in altri organi di stampa e siti Internet. I membri della commissione di ricorso sono scelti sulla base dell'esperienza e della competenza che possiedono nel settore della sicurezza delle sostanze chimiche, delle scienze naturali o delle procedure regolamentari e giudiziarie.

4.  Le qualifiche richieste per essere membro della commissione di ricorso sono stabilite dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 141, paragrafo 2.

5.  Il presidente e i membri hanno pari diritto di voto.

Articolo 97

Membri della commissione di ricorso

1.  Il mandato dei membri della commissione di ricorso, compresi il presidente e i supplenti, è di cinque anni. Può essere rinnovato una sola volta.

2.  I membri della commissione di ricorso non possono esercitare altre funzioni nell'agenzia.

3.  I membri della commissione di ricorso non possono essere rimossi dalle loro funzioni né ritirati dall'elenco nel corso del loro mandato, se non per gravi motivi e su decisione adottata dalla Commissione previo parere del consiglio d'amministrazione.

4.  I membri della commissione di ricorso non possono prendere parte ad un procedimento di ricorso se vi hanno un qualche interesse personale, se vi hanno partecipato in precedenza come rappresentanti di una delle parti del procedimento, o se sono intervenuti nell'adozione della decisione oggetto del ricorso.

5.  Se, per una delle ragioni citate al paragrafo 4, un membro della commissione di ricorso ritiene di non dover prendere parte ad un procedimento di ricorso, ne informa la commissione di ricorso. I membri della commissione di ricorso possono essere ricusati da ciascuna delle parti del procedimento di ricorso per una delle ragioni citate al paragrafo 4 o se sono sospettati di parzialità. La ricusazione non può essere basata sulla nazionalità dei membri.

6.  La commissione di ricorso decide quali provvedimenti adottare nei casi di cui ai paragrafi 4 e 5 senza partecipazione del membro interessato. Ai fini di questa decisione, il membro interessato è sostituito nella commissione di ricorso da un supplente.

Articolo 98

Decisioni soggette a ricorso

1.  Può essere proposto ricorso avverso le decisioni dell'agenzia o della Commissione adottate a norma degli articoli 10 e 20, dell'articolo 26, paragrafo 1, secondo comma, dell'articolo 28, paragrafi 5 e 8, dell'articolo 32, paragrafo 6, dell'articolo 57, dell'articolo 66, dell'articolo 126, paragrafo 5, o dell'articolo 127.

2.  Un ricorso proposto ai sensi del paragrafo 1 ha effetto sospensivo.

Articolo 99

Persone ammesse a proporre un ricorso, termini e forma

1.  Ogni persona fisica o giuridica può proporre un ricorso avverso una decisione di cui è destinatario.

2.  Il ricorso, debitamente motivato, è presentato per iscritto all'agenzia entro un mese dalla notifica della decisione alla persona interessata o, in mancanza di notifica, entro un mese dal giorno in cui la persona interessata è venuta a conoscenza della decisione, salvo diverse disposizioni del presente regolamento.

Articolo 100

Esame dei ricorsi e decisioni sui ricorsi

1.  La commissione di ricorso esamina, entro trenta giorni dalla data di presentazione del ricorso ai sensi dell'articolo 99, paragrafo 2, se il ricorso è fondato. Le parti nel procedimento di ricorso possono presentare oralmente le loro osservazioni.

2.  La commissione di ricorso può esercitare ogni funzione che rientra nella competenza dell'agenzia.

Articolo 101

Azioni dinanzi alla Corte di giustizia delle Comunità europee

1.  Le decisioni della commissione di ricorso o dell'agenzia, nei casi per i quali non è previsto il diritto di adire la commissione di ricorso, possono essere impugnate dinanzi alla Corte di giustizia delle Comunità europee, ai sensi dell'articolo 230 del trattato.

2.  Se l'agenzia si astiene dal pronunciarsi, può essere presentato alla Corte di giustizia delle Comunità europee un ricorso per carenza, ai sensi dell'articolo 232 del trattato.

3.  L'agenzia ha l'obbligo di adottare i provvedimenti necessari per conformarsi alla sentenza della Corte di giustizia delle Comunità europee.

Articolo 102

Denunce al Mediatore

Ogni cittadino dell'Unione ed ogni persona fisica o giuridica che risieda o abbia la sede sociale in uno Stato membro ha il diritto di presentare al Mediatore denunce riguardanti presunti casi di cattiva amministrazione nelle attività dell'agenzia ai sensi dell'articolo 195 del trattato.

Articolo 103

Divergenze di opinione con altri organismi

1.  L'agenzia si adopera per individuare quanto prima le fonti potenziali di conflitti tra le proprie opinioni e quelle di altri organismi istituiti dalla legislazione comunitaria, ivi compresi le agenzie comunitarie, quali l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e l'Agenzia europea dei medicinali e i comitati scientifici, quali il comitato scientifico per la tossicità, l'ecotossicità e l'ambiente, e il comitato scientifico dei prodotti cosmetici e dei prodotti non alimentari destinati ai consumatori, che esercitano funzioni simili in relazione a questioni di interesse comune.

2.  Quando l'agenzia individua una fonte potenziale di conflitto, prende contatto con l'organismo interessato per scambiare con esso ogni informazione scientifica o tecnica pertinente e per determinare le questioni scientifiche o tecniche che possono dar luogo a divergenze di opinione.

3.  Quando esiste una divergenza sostanziale su questioni scientifiche o tecniche e l'organismo interessato è un'agenzia o un comitato scientifico comunitario, l'agenzia e l'organismo interessati cooperano per risolvere il conflitto o presentare alla Commissione un documento comune che chiarisca le questioni scientifiche e/o tecniche oggetto di divergenza.

Articolo 104

Bilancio dell'agenzia

1.  Le entrate dell'agenzia sono costituite da quanto segue:

2.  Le spese dell'agenzia comprendono le spese per il personale, l'amministrazione, l'infrastruttura e il funzionamento.

3.  Entro il 15 febbraio di ogni anno il direttore esecutivo stabilisce un progetto preliminare di bilancio che copre le spese di funzionamento e il programma di lavoro previsto per l'esercizio finanziario seguente e lo trasmette, unitamente a una tabella dell'organico, al consiglio d'amministrazione.

4.  Le entrate e le spese sono in pareggio.

5.  Ogni anno il consiglio d'amministrazione, sulla base di un progetto elaborato dal direttore esecutivo, stabilisce uno stato di previsione delle entrate e delle spese dell'agenzia per l'esercizio finanziario seguente. Questo stato di previsione, che comprende un progetto di tabella dell'organico, è trasmesso dal consiglio d'amministrazione alla Commissione entro il 31 marzo.

6.  Lo stato di previsione è trasmesso dalla Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (nel prosieguo: "l'autorità di bilancio") unitamente al progetto preliminare di bilancio delle Comunità europee.

7.  Sulla base dello stato di previsione, la Commissione iscrive nel progetto preliminare di bilancio delle Comunità europee le stime che ritiene necessarie per la tabella dell'organico e l'importo della sovvenzione da imputare al bilancio generale, che sottopone all'autorità di bilancio ai sensi dell'articolo 272 del trattato.

8.  L'autorità di bilancio autorizza gli stanziamenti per la sovvenzione dell'agenzia.

L'autorità di bilancio adotta la tabella dell'organico dell'agenzia.

9.  Il bilancio dell'agenzia è adottato dal consiglio d'amministrazione. Esso diventa definitivo dopo l'adozione definitiva del bilancio generale delle Comunità europee. Se necessario, è adattato di conseguenza.

10.  Qualsiasi modifica del bilancio e della tabella dell'organico è effettuata secondo la procedura di cui al paragrafo 5.

11.  Il consiglio d'amministrazione notifica al più presto all'autorità di bilancio la sua intenzione di attuare ogni progetto che può avere implicazioni finanziarie significative per il finanziamento del suo bilancio, in particolare ogni progetto in campo immobiliare, come l'affitto o l'acquisto di edifici. Ne informa la Commissione.

Quando un ramo dell'autorità di bilancio ha notificato la sua intenzione di formulare un parere, comunica tale parere al consiglio d'amministrazione entro 6 settimane dalla data di notifica del progetto.

Articolo 105

Esecuzione del bilancio dell'agenzia

1.  Il direttore esecutivo esercita le funzioni di ordinatore e dà esecuzione al bilancio dell'agenzia.

2.  Il controllo dell'impegno e del pagamento di tutte le spese dell'agenzia e il controllo dell'accertamento e del recupero di tutte le entrate dell'agenzia sono esercitati dal contabile dell'agenzia.

3.  Entro il 1° marzo seguente ogni esercizio finanziario, il contabile dell'agenzia comunica i conti provvisori al contabile della Commissione con una relazione sulla gestione di bilancio e finanziaria per tale esercizio. Il contabile della Commissione consolida i conti provvisori delle istituzioni e degli organismi decentrati secondo l'articolo 128 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002.

4.  Entro il 31 marzo seguente ogni esercizio finanziario, il contabile della Commissione trasmette i conti provvisori dell'agenzia alla Corte dei conti, unitamente ad una relazione sulla gestione di bilancio e finanziaria per tale esercizio. Detta relazione è anche trasmessa al Parlamento europeo e al Consiglio.

5.  Dopo aver ricevuto le osservazioni della Corte dei conti sui conti provvisori dell'agenzia, a norma dell'articolo 129 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002, il direttore esecutivo stabilisce sotto la propria responsabilità i conti definitivi dell'agenzia e li trasmette per parere al consiglio d'amministrazione.

6.  Il consiglio d'amministrazione emette un parere sui conti definitivi dell'agenzia.

7.  Entro il 1° luglio dell'anno seguente, il direttore esecutivo trasmette i conti definitivi, con il parere del consiglio d'amministrazione, al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti.

8.  I conti definitivi sono pubblicati.

9.  Il direttore esecutivo invia alla Corte dei conti, entro il 30 settembre, una risposta alle sue osservazioni e la trasmette anche al consiglio d'amministrazione.

10.  Il Parlamento europeo, su raccomandazione del Consiglio, dà scarico al direttore esecutivo, entro il 30 aprile dell'anno N + 2, sull'esecuzione del bilancio dell'esercizio N.

Articolo 106

Tasse

La struttura e l'importo delle tasse di cui all'articolo 104, paragrafo 1, lettera b), sono stabiliti dal consiglio d'amministrazione e resi pubblici.

Parte delle tasse è destinata allo sviluppo di metodi di sperimentazione non animale.

Articolo 107

Lotta contro la frode

1.  Al fine di combattere la frode, la corruzione e altre attività illecite, si applicano senza restrizioni all'agenzia le disposizioni del regolamento (CE) n. 1073/1999 del Parlamento europeo e del Consiglio(60).

2.  L'agenzia è vincolata dall'accordo interistituzionale 1999/1074/Euratom relativo alle indagini interne svolte dall'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF)(61) e adotta quanto prima le opportune disposizioni applicabili a tutto il suo personale.

3.  Le decisioni relative al finanziamento nonché gli accordi e gli strumenti d'applicazione che ne derivano prevedono espressamente che la Corte dei conti e l'OLAF possano, se necessario, effettuare controlli in loco presso i beneficiari dei crediti dell'agenzia e gli agenti che li assegnano.

Articolo 108

Regolamento finanziario

Il regolamento finanziario applicabile all'agenzia è adottato dal consiglio d'amministrazione previa consultazione della Commissione. Non può discostarsi dal regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 a meno che ciò sia specificamente necessario per il funzionamento dell'agenzia e previo accordo della Commissione. L'autorità di bilancio approva tali deroghe.

Articolo 109

Personalità giuridica e sede dell'agenzia

1.  L'agenzia è un organo della Comunità ed è dotata di personalità giuridica. In ogni Stato membro, gode della più ampia capacità giuridica riconosciuta alle persone giuridiche dalla legislazione nazionale; in particolare, essa può acquistare e alienare beni mobili ed immobili e stare in giudizio.

2.  L'agenzia è rappresentata dal suo direttore esecutivo.

3.  La sede dell'agenzia è a Helsinki, in Finlandia.

Articolo 110

Responsabilità dell'agenzia

1.  La responsabilità contrattuale dell'agenzia è disciplinata dalla legislazione applicabile al contratto di cui trattasi. La Corte di giustizia delle Comunità europee è competente a giudicare in virtù di eventuali clausole compromissorie contenute nei contratti stipulati dall'agenzia.

2.  In materia di responsabilità extracontrattuale, l'agenzia risarcisce, conformemente ai principi generali comuni al diritto degli Stati membri, i danni causati dai suoi servizi o dai suoi agenti nell'esercizio delle loro funzioni.

La Corte di giustizia delle Comunità europee è competente a conoscere delle controversie relative al risarcimento di tali danni.

3.  La responsabilità personale finanziaria e disciplinare degli agenti nei confronti dell'agenzia è disciplinata dalle disposizioni pertinenti applicabili al personale dell'agenzia.

Articolo 111

Privilegi ed immunità dell'agenzia

All'agenzia si applica il protocollo sui privilegi e sulle immunità delle Comunità europee.

Articolo 112

Disposizioni sul personale

1.  Al personale dell'agenzia si applicano lo statuto dei funzionari delle Comunità europee e il regime applicabile agli altri agenti di dette Comunità stabiliti dal regolamento (CEE, Euratom, CECA) n. 259/68 del Consiglio(62). L'agenzia esercita nei confronti del suo personale i poteri che sono attribuiti all'autorità investita del potere di nomina.

2.  Il consiglio d'amministrazione, d'intesa con la Commissione, stabilisce le necessarie modalità d'applicazione

3.  Il personale dell'agenzia è composto di funzionari assegnati o distaccati dalla Commissione o dagli Stati membri su base temporanea e di altri agenti assunti dall'agenzia, se necessario, per eseguirne i compiti.

Articolo 113

Segreto professionale

I membri del consiglio d'amministrazione, i membri dei comitati e del forum, gli esperti, i funzionari e altri agenti dell'agenzia sono tenuti, anche dopo la cessazione delle loro funzioni, a non divulgare informazioni che per loro natura siano coperte dal segreto professionale.

Articolo 114

Partecipazione di paesi terzi

Il consiglio d'amministrazione può, d'intesa con il comitato competente o il forum, invitare rappresentanti di paesi terzi a partecipare ai lavori dell'agenzia. Le condizioni di tale partecipazione sono preliminarmente stabilite dalla Commissione.

Articolo 115

Armonizzazione internazionale delle regolamentazioni

Il consiglio d'amministrazione può, d'intesa con il comitato competente o il forum, invitare rappresentanti di organizzazioni internazionali interessate alla regolamentazione delle sostanze chimiche a partecipare ai lavori dell'agenzia in qualità di osservatori. Le condizioni di tale partecipazione sono preliminarmente stabilite dalla Commissione.

Articolo 116

Contatti con organizzazioni di parti interessate

Il consiglio d'amministrazione, d'intesa con la Commissione, stabilisce opportuni contatti tra l'agenzia e i rappresentanti dell'industria e dei lavoratori, nonché di organizzazioni di tutela dei consumatori e dell'ambiente e di protezione degli animali. Tali contatti possono comprendere la partecipazione di osservatori a taluni lavori dell'agenzia, a condizioni preliminarmente stabilite dal consiglio d'amministrazione, d'intesa con la Commissione.

Articolo 117

Norme sulla trasparenza

Per garantire il massimo livello di trasparenza, il consiglio d'amministrazione, in base ad una proposta del direttore esecutivo e d'intesa con la Commissione, adotta norme e costituisce un registro che garantiscono l'accesso del pubblico ad informazioni regolamentari, scientifiche o tecniche relative alla sicurezza delle sostanze chimiche, in conformità del regolamento (CE) n. 1049/2001.

Il regolamento interno dell'agenzia, dei suoi comitati e dei suoi gruppi di lavoro è messo a disposizione del pubblico presso l'agenzia e su Internet.

Le domande di autorizzazione presentate, lo stato di avanzamento della procedura, le decisioni interinali, le autorizzazioni e ogni altra condizione/restrizione imposta sono pubblicate su Internet in un formato comprensibile.

Articolo 118

Relazioni con organismi comunitari pertinenti

1.  L'agenzia coopera con gli altri organismi comunitari per garantire un'assistenza reciproca nell'assolvimento dei rispettivi compiti, in particolare per evitare le duplicazioni.

2.  Il direttore esecutivo, consultati il comitato di valutazione dei rischi e delle alternative e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, stabilisce regole di procedura riguardanti le sostanze utilizzate in prodotti fitosanitari. Tali regole di procedura sono adottate dal consiglio d'amministrazione, d'intesa con la Commissione.

Le disposizioni del presente titolo non incidono sulle competenze attribuite all'Autorità europea per la sicurezza alimentare.

3.  Le disposizioni del presente titolo non incidono sulle competenze attribuite all'Agenzia europea dei medicinali.

4.  Il direttore esecutivo, consultato il comitato di valutazione dei rischi e delle alternative, il comitato d'analisi socioeconomica e il comitato consultivo per la sicurezza, l'igiene e la tutela della salute sul luogo di lavoro, stabilisce regole di procedura riguardanti le questioni relative alla protezione dei lavoratori. Tali regole di procedura sono adottate dal consiglio d'amministrazione, d'intesa con la Commissione.

Le disposizioni del presente titolo non hanno incidenza sulle competenze attribuite al comitato consultivo per la sicurezza, l'igiene e la tutela della salute sul luogo di lavoro.

Articolo 119

Formati e software da utilizzare per la trasmissione di informazioni all'agenzia

L'agenzia mette gratuitamente a disposizione formati speciali e pacchetti software sul suo sito Internet, che Stati membri, fabbricanti, importatori ed utenti a valle utilizzano per trasmettere ogni informazione all'agenzia.

TITOLO X

INVENTARIO DELLE CLASSIFICAZIONI E DELLE ETICHETTATURE

Articolo 120

Obbligo di notifica all'agenzia

1.  Ogni importatore o fabbricante o gruppo di importatori o di fabbricanti che immette sul mercato una sostanza che è conforme ai criteri di classificazione quale sostanza pericolosa conformemente alla direttiva 67/548/CEE, di per sé o in un preparato che superi i limiti di concentrazione specificati nella direttiva 1999/45/CE, il che implica la classificazione del preparato quale pericoloso, notifica all'agenzia le informazioni seguenti, se non sono state comunicate all'atto della registrazione, affinché siano incluse nell'inventario ai sensi dell'articolo 121:

2.  Per comunicare queste informazioni, il fabbricante o l'importatore utilizza il formato di cui all'articolo 119.

3.  Quando l'obbligo di cui al paragrafo 1 ha come conseguenza l'iscrizione nell'inventario di più entrate per una stessa sostanza, l'agenzia stabilisce l'entrata da includere nell'inventario.

4.  Le informazioni elencate al paragrafo 1 sono aggiornate dai notificanti nei seguenti casi:

Articolo 121

Inventario delle classificazioni e delle etichettature

1.  L'agenzia realizza e tiene aggiornato, sotto forma di una base di dati, un inventario delle classificazioni e delle etichettature, che elenca le informazioni di cui all'articolo 120, paragrafo 1, sia notificate ai sensi dell'articolo 120, paragrafo 1, sia comunicate all'atto della registrazione. Le informazioni non riservate contenute in tale base di dati specificate all'articolo 127, paragrafo 1, sono accessibili al pubblico. L'agenzia dà accesso agli altri dati riguardanti ogni sostanza repertoriata nell'inventario ai notificanti e ai dichiaranti che hanno comunicato informazioni su tale sostanza.

L'agenzia aggiorna l'inventario quando riceve informazioni aggiornate secondo l'articolo 120, paragrafo 4.

2.  Oltre alle informazioni di cui al paragrafo 1, l'agenzia registra, se del caso, per ogni entrata le seguenti informazioni:

Articolo 122

Armonizzazione delle classificazioni e delle etichettature

1.  Una classificazione ed un'etichettatura armonizzate a livello comunitario sono aggiunte all'allegato I della direttiva 67/548/CEE, a partire dall'entrata in vigore del presente regolamento, soltanto per la classificazione di una sostanza come cancerogena, mutagena o tossica per la riproduzione, categorie 1, 2 o 3, o come allergene respiratorio. A questo scopo:

2.  Il comitato degli Stati membri dell'agenzia emette un parere sulla proposta e dà alle parti interessate la possibilità di formulare le loro osservazioni. L'agenzia trasmette il parere e le eventuali osservazioni alla Commissione, che delibera secondo l'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 67/548/CEE.

Article123

Disposizioni transitorie

Gli obblighi di cui all'articolo 120 si applicano a partire dalla scadenza fissata in forza dell'articolo 23, paragrafo 1.

TITOLO XI

INFORMAZIONE

Articolo 124

Relazioni

1.  Ogni cinque anni, gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione sul funzionamento del presente regolamento sui rispettivi territori, redatta nel formato specificato dall'agenzia a norma dell'articolo 119; la relazione esamina anche gli aspetti della valutazione e dell'attuazione.

La prima relazione è presentata entro …(63).

La relazione riporta le esperienze acquisite per quanto riguarda l'applicazione del regolamento. Essa contiene particolari informazioni sulle misure attuate in materia di verifica e di controllo, sulle eventuali infrazioni constatate e sulle sanzioni applicate.

2.  Ogni cinque anni, l'agenzia presenta alla Commissione una relazione sul funzionamento del presente regolamento.

La prima relazione è presentata entro … (64)*.

3.  Ogni cinque anni, la Commissione pubblica e trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione generale sull'esperienza acquisita per quanto riguarda il funzionamento del presente regolamento; la relazione contiene anche le informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2.

La prima relazione è pubblicata entro…(65)**.

Articolo 125

Disposizioni particolari per l'informazione del pubblico

1.  Per aiutare i consumatori ad usare in modo sicuro e sostenibile le sostanze e i preparati, i fabbricanti rendono disponibili, mediante un'etichetta apposta sull'imballaggio di ciascuna unità immessa sul mercato per la vendita ai consumatori, informazioni basate sul rischio che identificano i rischi associati con l'uso raccomandato o con le situazioni prevedibili di uso improprio. L'etichettatura degli imballaggi è inoltre integrata, se del caso, dall'uso di altri canali di comunicazione, come i siti web, per fornire informazioni più dettagliate sulla sicurezza e sull'uso in relazione alla sostanza o al preparato.

2.  Le direttive 1999/45/CE e 67/548/CEE sono modificate di conseguenza.

Articolo 126

Accesso alle informazioni

1.  L'accesso alle informazioni comunicate in applicazione del presente regolamento è consentito per i documenti detenuti dall'agenzia secondo il regolamento (CE) n. 1049/2001. L'agenzia rende disponibili al pubblico tali informazioni sul suo sito web e vi dà accesso su richiesta, ai sensi dell'articolo 83, paragrafo 4, lettera d).

2.  Tali informazioni sono rese disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea.

3.  Quando una domanda d'accesso a documenti, non inclusi nella lista di cui all'articolo 127, paragrafo 1, per i quali il richiedente ha richiesto la riservatezza, è presentata all'agenzia a norma del regolamento (CE) n. 1049/2001, l'agenzia procede alla consultazione di terzi di cui all'articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1049/2001 nei modi indicati al secondo e al terzo comma.

L'agenzia informa della domanda il dichiarante e, se del caso, il dichiarante potenziale, l'utente a valle o il terzo interessato.

L'agenzia informa il richiedente nonché il dichiarante, il dichiarante potenziale, l'utente a valle o il terzo interessato della sua decisione in merito alla domanda d'accesso ai documenti. Essi possono tutti impugnare tale decisione dinanzi alla commissione di ricorso, secondo gli articoli 98, 99 e 100, entro 15 giorni dalla data della decisione. Il ricorso ha effetto sospensivo. La commissione di ricorso delibera sul ricorso entro 30 giorni.

4.  L'accesso alle informazioni non riservate comunicate in applicazione del presente regolamento è consentito per i documenti detenuti dalle autorità competenti degli Stati membri ai sensi della direttiva 2003/4/CE. Gli Stati membri provvedono a istituire un sistema in base al quale ogni parte interessata può proporre un ricorso con effetto sospensivo avverso decisioni relative all'accesso a documenti.

5.  Quando un ricorso è pendente o può ancora essere proposto, l'agenzia e le autorità competenti degli Stati membri mantengono riservate le informazioni in questione.

6.  L'agenzia e le autorità competenti degli Stati membri applicano l'articolo 127 del presente regolamento quando prendono una decisione di cui rispettivamente all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001 e all'articolo 4 della direttiva 2003/4/CE. Tuttavia, quando gli Stati membri hanno ricevuto le informazioni tramite l'agenzia, questa decide se consentire o rifiutare l'accesso ai documenti secondo l'articolo 4, paragrafi 4 e 5, del regolamento (CE) n. 1049/2001.

7.  Ogni rifiuto totale o parziale d'accesso a documenti da parte dell'agenzia a norma dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 1049/2001 può essere impugnato presentando una denuncia al Mediatore o alla commissione di ricorso secondo gli articoli 98, 99 e 100.

8.  Il consiglio d'amministrazione adotta le modalità d'applicazione del regolamento (CE) n. 1049/2001 entro...(66) .

Articolo 127

Riservatezza

1.  Le informazioni seguenti non sono considerate riservate:

2.  Le informazioni seguenti sono considerate riservate:

In casi eccezionali, quando esistono rischi diretti per la salute umana, la sicurezza o l'ambiente, ad esempio in situazioni di emergenza, l'agenzia può divulgare le informazioni di cui al presente paragrafo.

3.  Tutte le altre informazioni sono accessibili secondo l'articolo 126.

Articolo 128

Cooperazione con paesi terzi e organizzazioni internazionali

TITOLO XII

AUTORITÀ COMPETENTI

Articolo 129

Designazione

Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti, incaricate di esercitare le funzioni attribuite alle autorità competenti dal presente regolamento e di cooperare con la Commissione e con l'agenzia nell'applicazione del presente regolamento. Gli Stati membri mettono a disposizione delle autorità competenti risorse sufficienti perché possano assolvere nei tempi prescritti i compiti che spettano loro in forza del presente regolamento.

Articolo 130

Cooperazione tra le autorità competenti

Le autorità competenti cooperano nell'esercizio delle funzioni loro attribuite dal presente regolamento e a tal fine prestano ogni sostegno necessario e utile alle autorità competenti degli altri Stati membri.

Articolo 131

Comunicazione al pubblico di informazioni sui rischi delle sostanze

Le autorità competenti degli Stati membri informano il pubblico, secondo gli orientamenti stabiliti dall'agenzia, dei rischi che le sostanze comportano, quando ciò è ritenuto necessario per la tutela della salute umana o dell'ambiente.

Articolo 132

Altri compiti delle autorità competenti

Oltre ai documenti d'orientamento operativo forniti dall'agenzia a norma dell'articolo 83, paragrafo 4, lettera g), le autorità competenti comunicano ai fabbricanti, agli importatori, agli utenti a valle ed a qualsiasi altra parte interessata informazioni sulle responsabilità e gli obblighi rispettivi che incombono loro in forza del presente regolamento. Ciò include in particolare, ma non esclusivamente, la consulenza alle PMI su come adempiere agli obblighi che loro incombono in forza del presente regolamento.

TITOLO XIII

APPLICAZIONE

Articolo 133

Compiti degli Stati membri

Gli Stati membri istituiscono un sistema di controlli ufficiali e altre attività adeguato alle circostanze conformemente alle linee guida stabilite dall'agenzia.

Gli Stati membri adottano misure per sostenere le imprese - segnatamente le PMI e gli utenti a valle - nell'applicazione del presente regolamento.

L'agenzia è autorizzata dagli Stati membri ad iniziare controlli ed attività e stabilisce linee guida per armonizzare e rendere efficace il sistema dei controlli.

Articolo 134

Sanzioni in caso di inadempimento

1.  Gli Stati membri stabiliscono sulla base di una serie di linee guida redatte dall'agenzia le sanzioni da irrogare in caso di infrazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano i provvedimenti necessari per assicurarne l'applicazione. Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri comunicano alla Commissione e all'agenzia le relative disposizioni entro ...(68) e informano immediatamente la Commissione di ogni loro modifica successiva.

2.  Nei casi in cui le disposizioni degli Stati membri prevedano il pagamento di un'ammenda, l'importo di questa è determinato in funzione della gravità e della durata dell'infrazione, dell'entità del danno arrecato all'ambiente e alla salute umana, e di ogni circostanza aggravante o attenuante, ad esempio tenendo conto di considerazioni relative alla protezione degli animali. L'importo dell'ammenda è fissato in misura tale da assicurarne un effetto dissuasivo.

Articolo 135

Relazioni

Entro il 1° luglio di ogni anno, gli Stati membri presentano all'agenzia una relazione sui risultati dei controlli ufficiali, la sorveglianza effettuata, le ammende inflitte e gli altri provvedimenti adottati a norma degli articoli 133 e 134 nel corso dell'anno civile precedente. L'agenzia trasmette tale relazione alla Commissione.

TITOLO XIV

DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

Articolo 136

Clausola di libera circolazione

1.  Gli Stati membri si astengono dal vietare, restringere od ostacolare la fabbricazione, l'importazione, l'immissione sul mercato o l'uso di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, che rientra nel campo d'applicazione del presente regolamento, conforme al presente regolamento e, se del caso, ad atti comunitari adottati in applicazione di esso.

2.  Il paragrafo 1 non pregiudica il diritto degli Stati membri di mantenere o introdurre misure di protezione più rigorose, in conformità della legislazione comunitaria in materia di protezione dei lavoratori, qualora per l'utilizzo di una sostanza non sia stata eseguita una valutazione della sicurezza chimica conformemente al presente regolamento.

Articolo 137

Clausola di salvaguardia

1.  Quando uno Stato membro ha fondati motivi di ritenere che una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo, comporti, quantunque conforme alle prescrizioni del presente regolamento, un rischio per la salute umana o per l'ambiente, può adottare provvedimenti urgenti idonei. Esso ne informa immediatamente la Commissione, l'agenzia e gli altri Stati membri, specificando i motivi della sua decisione e comunicando le informazioni scientifiche o tecniche sulle quali i provvedimenti urgenti sono basati.

2.  La Commissione adotta una decisione, secondo la procedura di cui all'articolo 141, paragrafo 2, entro 90 giorni dalla ricezione delle informazioni comunicate dallo Stato membro. Detta decisione:

3.  Se, nel caso di una decisione di cui al paragrafo 2, lettera a), il provvedimento urgente adottato dallo Stato membro consiste in una restrizione dell'immissione sul mercato di una sostanza, lo Stato membro interessato avvia un procedimento comunitario di restrizione presentando all'agenzia un fascicolo, ai sensi dell'allegato XIV, entro tre mesi dalla data della decisione della Commissione.

4.  Nel caso di una decisione di cui al paragrafo 2, lettera a), la Commissione considera se sia necessario adattare il presente regolamento.

Articolo 138

Motivazione delle decisioni

Le autorità competenti, l'agenzia e la Commissione motivano ogni decisione che adottano ai sensi del presente regolamento.

Articolo 139

Modifiche degli allegati

Gli allegati possono essere modificati secondo la procedura di cui all'articolo 141, paragrafo 3.

Entro ...(69), all'inizio dell'allegato II è inserita una sezione che stabilisce i criteri oggettivi per l'esenzione di sostanze e/o gruppi di sostanze.

Articolo 140

Norme d'applicazione

Le disposizioni necessarie ad assicurare un'applicazione efficace del presente regolamento sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 141, paragrafo 3.

Articolo 141

Procedura di comitato

1.  La Commissione è assistita da un comitato composto di rappresentanti degli Stati membri e presieduto dal rappresentante della Commissione.

2.  Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 3 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

3.  Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

4.  Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

Articolo 142

Preparativi per l'istituzione dell'agenzia

La Commissione concede il sostegno necessario per l'istituzione dell'agenzia.

Articolo 143

Misure transitorie riguardanti le restrizioni

Articolo 144

Valutazione di impatto intermedia ex-post

1.  Cinque anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento, fatto salvo il disposto dell'articolo 145, la Commissione effettua una valutazione di impatto intermedia ex-post del regolamento. La valutazione analizza lo stato dell'applicazione del regolamento, confronta i risultati ottenuti con le attese iniziali e valuta l'impatto del regolamento sul funzionamento del mercato interno e sulla concorrenza nello stesso.

2.  La Commissione trasmette la valutazione di impatto intermedia ex-post al Parlamento europeo e al Consiglio entro ...(71). La Commissione presenta una proposta relativa alle modifiche al regolamento che risultino necessarie sulla base della valutazione di impatto intermedia ex-post.

Articolo 145

Revisione

1.  Sei anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione procede ad una revisione al fine di applicare l'obbligo di effettuare una valutazione della sicurezza chimica e di documentarla in una relazione sulla sicurezza chimica alle sostanze alle quali tale obbligo non si applica perché non sono soggette all'obbligo di registrazione. Sulla base di questa revisione, la Commissione può estendere quest'obbligo, secondo la procedura di cui all'articolo 141, paragrafo 3.

2.  La Commissione adatta gli articoli 16 e 43, secondo la procedura di cui all'articolo 141, paragrafo 3, non appena può essere stabilito un modo pratico e proficuo di selezionare i polimeri ai fini della registrazione in base a validi criteri tecnici e scientifici, e comunque entro ...* e dopo aver pubblicato una relazione riguardante:

3.  La relazione di cui all'articolo 124, paragrafo 3 sull'esperienza acquisita per quanto riguarda l'applicazione del presente regolamento comprende un esame delle prescrizioni in materia di informazione relative alla registrazione delle sostanze.

Sulla base di questa revisione, la Commissione può, secondo la procedura di cui all'articolo 141, paragrafo 3, modificare gli obblighi di informazione di cui agli allegati da V a VIII, allo scopo di tener conto degli sviluppi più recenti, in particolare per quanto riguarda i metodi alternativi di sperimentazione o basati sulla relazione (quantitativa) struttura-attività.

4.  La relazione di cui all'articolo 124, paragrafo 3, secondo comma, è accompagnata, se giustificato, da una proposta legislativa volta a rivedere i criteri definiti agli articoli 5, 6, 17 e 18 in merito alla selezione delle sostanze ai fini della registrazione allo scopo di includere, tra gli altri, dati relativi ai rischi e scenari di esposizione.

5.  Entro ...(72), la Commissione procede a una revisione del funzionamento dell'articolo 6, tenendo conto del campo di applicazione e del ruolo degli orientamenti e della notifica, al fine di includere le sostanze già classificate come pericolose ai sensi della direttiva 67/548/CEE.

Articolo 146

Abrogazione

Le direttive 76/769/CEE, 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, e i regolamenti (CEE) n. 793/93 e (CE) n. 1488/94 sono abrogati.

I riferimenti agli atti abrogati si intendono fatti al presente regolamento.

Articolo 147

Modificazione della direttiva 1999/45/CE

L'articolo 14 della direttiva 1999/45/CE è soppresso. La direttiva 1999/45/CE è modificata per garantire che i consumatori ricevano le informazioni necessarie al fine di prendere le opportune misure per un uso sicuro delle sostanze e dei preparati.

Articolo 148

Entrata in vigore e applicazione

1.  Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

2.  Le disposizioni dei titoli II e XII si applicano a decorrere dal ...(73).

3.  Le disposizioni degli articoli 92 e 93 si applicano a decorrere dal ...(74).

4.  Le disposizioni degli articoli da 75 a 79 s applicano a decorrere dal ...(75).

5.  Le disposizioni degli articoli 52, 53 e 54 si applicano a decorrere dal ...(76).

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a

Per il Parlamento europeo Per il Consiglio

Il Presidente Il Presidente

ALLEGATO I

DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E ALL'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA

0.  INTRODUZIONE

0.1.  Il presente allegato definisce le modalità che i fabbricanti e gli importatori devono seguire per valutare le sostanze e stabilire che i rischi legati alla sostanza che fabbricano o importano sono adeguatamente controllati durante la fabbricazione e i loro usi propri, e che gli operatori situati a valle nella catena d'approvvigionamento sono in grado di controllare adeguatamente i rischi.

0.2.  La valutazione della sicurezza chimica riguarda tutti gli usi previsti. Essa prende in considerazione l'uso della sostanza in quanto tale (compresi le impurità e gli additivi principali) o in quanto componente di un preparato o articolo. La valutazione prende in considerazione tutte le fasi del ciclo di esistenza (compresa la fase "rifiuti", nonostante l'articolo 2, paragrafo 1, lettera d), del presente regolamento) della sostanza, come definito dagli usi identificati. La valutazione della sicurezza chimica è fondata su un raffronto degli effetti nocivi potenziali di una sostanza con l'esposizione conosciuta o ragionevolmente prevedibile dell'uomo e/o dell'ambiente a tale sostanza.

0.3.  Se il fabbricante o l'importatore ritiene che la valutazione della sicurezza chimica che è stata effettuata per una sostanza sia sufficiente per valutare e stabilire che i rischi legati ad un'altra sostanza o ad un gruppo di sostanze sono adeguatamente controllati, può utilizzare questa valutazione per l'altra sostanza o l'altro gruppo di sostanze. Quest'uso deve essere debitamente giustificato.

0.4.  La valutazione della sicurezza chimica è fondata sulle informazioni relative alla sostanza contenute nel fascicolo tecnico e su altre informazioni disponibili e pertinenti. Le informazioni disponibili desunte da valutazioni effettuate nel quadro di altri programmi nazionali ed internazionali sono incluse. Se disponibile e appropriata, una valutazione effettuata in applicazione della normativa comunitaria (ad esempio una valutazione dei rischi realizzata in applicazione del regolamento (CEE) n. 793/93) è presa in considerazione nell'elaborazione della relazione sulla sicurezza chimica. Qualsiasi divergenza rispetto a tale valutazione va giustificata.

Le informazioni da prendere in considerazione comprendono quindi informazioni relative al pericolo presentato dalla sostanza, all'esposizione che deriva dalla fabbricazione o dall'importazione e agli usi identificati della sostanza.

Conformemente all'allegato IX, sezione 3, in alcuni casi può non essere necessario produrre le informazioni mancanti, perché le misure di gestione dei rischi che sono indispensabili per controllare un rischio ben caratterizzato possono anche essere sufficienti a controllare altri rischi potenziali, che non devono di conseguenza essere caratterizzati con precisione.

Quando il fabbricante o l'importatore ritiene che siano necessarie ulteriori informazioni per elaborare la sua relazione sulla sicurezza chimica e che queste informazioni possano essere ottenute soltanto effettuando esperimenti su animali vertebrati ai sensi dell'allegato VI, VII o VIII, presenta una proposta di strategia di sperimentazione, spiegando perché giudica necessaria la produzione di informazioni ulteriori, e la riporta nella relazione sulla sicurezza chimica nella voce apposita. In attesa dei risultati degli esperimenti supplementari, riporta nella sua relazione sulla sicurezza chimica le misure di gestione dei rischi che ha messo in atto.

0.5.  Una valutazione della sicurezza chimica effettuata dal fabbricante o dall'importatore di una sostanza comprende le tappe seguenti, conformemente alle sezioni corrispondenti del presente allegato:

Un riassunto di tutte le informazioni utilizzate per trattare i punti di cui sopra è riportato nella voce apposita della relazione sulla sicurezza chimica (sezione 7).

0.6.  L'elemento principale della parte "esposizione" della relazione sulla sicurezza chimica consiste nella descrizione dello scenario o degli scenari d'esposizione del fabbricante o dell'importatore, e dello scenario o degli scenari d'esposizione di cui il fabbricante o l'importatore raccomanda l'applicazione per gli usi identificati. Gli scenari d'esposizione descrivono le misure di gestione dei rischi che il fabbricante o l'importatore applica e di cui raccomanda l'applicazione agli utilizzatori a valle. Se la sostanza è immessa sul mercato, gli scenari d'esposizione comprendenti le misure di gestione dei rischi sono riassunti in un allegato della scheda di dati di sicurezza conformemente all'allegato I bis.

0.7.  Il livello di dettaglio che deve caratterizzare la descrizione di uno scenario d'esposizione varia considerevolmente secondo i casi, in funzione dell'uso che è fatto di una sostanza, delle sue proprietà pericolose e del volume di informazioni di cui dispone il fabbricante o l'importatore. Gli scenari d'esposizione possono descrivere le misure idonee di gestione dei rischi per più usi individuali di una sostanza. Uno stesso scenario d'esposizione può di conseguenza coprire una vasta gamma di usi.

0.8.  La procedura seguita dal fabbricante o dall'importatore per realizzare la valutazione della sicurezza chimica ed elaborare le relazioni sulla sicurezza chimica può essere di natura iterativa. Le ripetizioni possono considerare da una parte l'elaborazione e la revisione degli scenari d'esposizione, che possono comprendere la definizione e l'applicazione o la raccomandazione di misure di gestione dei rischi e, d'altra parte, la necessità di produrre ulteriori informazioni. La produzione di informazioni ulteriori deve permettere una caratterizzazione più precisa dei rischi, sulla base di una valutazione accurata dei pericoli o dell'esposizione. Informazioni appropriate potranno in tal modo essere comunicate a valle della catena d'approvvigionamento nella scheda di dati di sicurezza.

0.9.  Quando non sono necessarie informazioni ai sensi dell'allegato IX, ne è fatto menzione nella voce apposita della relazione sulla sicurezza chimica ed è fatto riferimento alla giustificazione nel fascicolo tecnico. Il fatto che non sono necessarie informazioni è anche indicato nella scheda di dati di sicurezza.

0.10.  Per quanto riguarda effetti particolari, come la riduzione dello strato d'ozono, ai quali le procedure di cui alle sezioni 1 a 6 non possono essere applicate, i rischi legati a tali effetti sono valutati caso per caso e il fabbricante o l'importatore include una descrizione e una giustificazione complete delle valutazioni nella relazione sulla sicurezza chimica e, in riassunto, nella scheda di dati di sicurezza.

0.11.  Quando la metodologia descritta nel presente allegato non è appropriata, la metodologia alternativa utilizzata è descritta e giustificata in modo dettagliato nella relazione sulla sicurezza chimica.

0.12.  La parte A della relazione sulla sicurezza chimica comprende una dichiarazione da cui risulta che le misure di gestione dei rischi descritte negli scenari d'esposizione pertinenti per gli usi propri del fabbricante o dell'importatore sono applicate dal fabbricante o dall'importatore e che gli scenari d'esposizione per gli usi identificati sono comunicati a tutti gli utilizzatori conosciuti situati a valle della catena d'approvvigionamento nella scheda di dati di sicurezza.

1.  VALUTAZIONE DEL PERICOLO PER LA SALUTE UMANA

1.0.  Introduzione

1.0.1.  La valutazione del pericolo per la salute umana ha lo scopo di:

1.0.2.  La valutazione del pericolo per la salute umana prende in considerazione i seguenti gruppi di effetti potenziali: 1) effetti tossicocinetici, sul metabolismo e sulla distribuzione, 2) effetti acuti (tossicità acuta, irritazione e corrosività), 3) sensibilizzazione, 4) tossicità della dose ripetuta e 5) effetti CMR (cancerogenicità, mutagenicità e tossicità per la riproduzione). Sulla base di tutte le informazioni disponibili, altri effetti sono considerati, se necessario.

1.0.3.  La valutazione del pericolo comprende le seguenti quattro tappe:

Tappa 1 Valutazione di dati non umani

Tappa 2 Valutazione di dati umani

Tappa 3 Classificazione ed etichettatura

Tappa 4 Determinazione dei livelli derivati senza effetto (DNEL).

1.0.4.  Le prime tre tappe sono intraprese per ogni effetto per il quale esistono informazioni e sono registrate nella sezione corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica e, se necessario e ai sensi dell'articolo 33, riassunte nella scheda di dati di sicurezza alle voci 2 e 11.

1.0.5.  Per gli effetti per i quali non esistono informazioni, nella sezione corrispondente è riportata l'indicazione: "Queste informazioni non sono richieste dal regolamento. Vedasi giustificazione in...".

1.0.6.  La tappa 4 della valutazione del rischio per la salute umana è realizzata integrando i risultati delle prime tre tappe ed il suo risultato ed è registrata nella voce apposita della relazione sulla sicurezza chimica e riassunta nella scheda di dati di sicurezza alla voce 8.1.

1.1.  Tappa 1: Valutazione di dati non umani

1.1.1.  La valutazione di dati non umani comprende:

1.1.2.  Quando non è possibile determinare la relazione quantitativa dose (concentrazione) - reazione (effetto), occorre darne una giustificazione e includere un'analisi semi-quantitativa o qualitativa. Per gli effetti acuti, in genere non è possibile determinare la relazione quantitativa dose (concentrazione) - reazione (effetto) sulla base dei risultati di un esperimento realizzato ai sensi dell'allegato X. In questi casi, è sufficiente determinare se, e in quale misura, la sostanza ha la capacità intrinseca di produrre l'effetto.

1.1.3.  Tutti i dati non umani che sono utilizzati per valutare un effetto particolare sull'essere umano e determinare la relazione dose concentrazione) - reazione (effetto) sono sommariamente presentati, se possibile sotto forma di una o più tabelle, distinguendo tra dati in vitro, dati in vivo e altri dati. I risultati degli esperimenti (ad esempio dl50, no(a)el o lo(a)el) e le condizioni in cui essi sono stati realizzati (ad esempio la durata degli esperimenti o la via di somministrazione), e le altre informazioni pertinenti sono presentati in unità di misura internazionalmente riconosciute a tal fine.

1.1.4  Se esistono più studi che riguardano lo stesso effetto, sono di norma utilizzati per determinare i DNEL lo studio o gli studi che suscitano la maggiore preoccupazione e un sommario esauriente di tali studi è incluso nel fascicolo tecnico. Se non sono utilizzati lo studio o gli studi che suscitano la maggiore preoccupazione, se ne dà una completa giustificazione e nel fascicolo tecnico sono inclusi sommari esaurienti oltre che dello studio effettivamente utilizzato, anche di tutti gli studi i cui risultati danno adito a preoccupazione maggiori. Nel caso delle sostanze per le quali tutti gli studi disponibili indicano l'inesistenza di pericoli, si procede ad una valutazione complessiva della validità di tali studi.

1.2.  Tappa 2: Valutazione di dati umani

Se non sono disponibili dati umani, occorre indicare in questa voce "Non sono disponibili dati umani". Se però dati umani sono disponibili, sono riportati, se possibile in forma di tabella.

1.3.  Tappa 3: Classificazione ed etichettatura

1.3.1.  La classificazione e l'etichettatura appropriate, stabilite in base ai criteri enunciati nella direttiva 67/548/CEE, sono presentate e giustificate. È sempre effettuato un confronto dei dati disponibili con i criteri enunciati nella direttiva 67/548/CEE per le CMR, categorie 1 e 2, ed è presentata una dichiarazione precisante se la sostanza risponde o no a tali criteri.

1.3.2.  Se i dati sono insufficienti per stabilire se una sostanza deve essere classificata per un particolare punto finale, il dichiarante indica e giustifica l'azione o la decisione che ha adottato di conseguenza.

1.4.  Tappa 4: Identificazione dei livelli derivati senza effetto (DNEL)

1.4.1.  Sulla base del risultato delle tappe 1 - 3, uno o più livelli derivati senza effetto sono determinati per la sostanza, in funzione delle vie, della durata e della frequenza probabili dell'esposizione. Se gli scenari d'esposizione lo giustificano, un solo DNEL può essere sufficiente. Tuttavia, tenuto conto dei dati disponibili e degli scenari d'esposizione di cui alla sezione 5 della relazione sulla sicurezza chimica, può essere necessario determinare più DNEL per ogni popolazione umana interessata (ad esempio lavoratori, consumatori e persone che possono subire un'esposizione indiretta attraverso l'ambiente) e per le popolazioni vulnerabili e per le diverse vie d'esposizione. È data una giustificazione completa, precisando tra l'altro la scelta dei dati utilizzati, la via d'esposizione (per via orale o cutanea o per inalazione), la durata e la frequenza dell'esposizione alla sostanza per la quale il DNEL è valido. Se più vie d'esposizione sono probabili, un DNEL è determinato per ciascuna di esse e per l'esposizione complessiva da tutte le vie. Nel determinare il DNEL, si tiene conto in particolare dei seguenti fattori:

1.4.2.  Se non è possibile determinare un DNEL, occorre indicarlo chiaramente e darne una giustificazione completa.

2.  VALUTAZIONE DEL PERICOLO FISICO-CHIMICO

2.1.  La valutazione del pericolo che rappresentano le proprietà fisico-chimiche ha lo scopo di determinare la classificazione e l'etichettatura di una sostanza ai sensi della direttiva 67/548/CEE.

2.2.  Sono valutati gli effetti potenziali per la salute umana almeno delle seguenti proprietà fisico-chimiche:

Se i dati sono insufficienti per stabilire se una sostanza deve essere classificata per un punto finale particolare, il dichiarante indica e giustifica l'azione o la decisione che ha adottato di conseguenza.

2.3.  La valutazione di ogni effetto è presentata nella voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica (sezione 7) e, se necessario e ai sensi dell'articolo 33, riassunta nella scheda di dati di sicurezza alle voci 2 e 9.

2.4.  Per ogni proprietà fisico-chimica, è valutata la capacità intrinseca della sostanza di produrre l'effetto.

2.5.  La classificazione e l'etichettatura appropriate, in base ai criteri enunciati nella direttiva 67/548/CEE, sono presentate e giustificate.

3.  VALUTAZIONE DEL PERICOLO PER L'AMBIENTE

3.0.  Introduzione

3.0.1.  La valutazione del pericolo per l'ambiente ha lo scopo di determinare la classificazione e l'etichettatura di una sostanza, ai sensi della direttiva 67/548/CEE, e di identificare la concentrazione della sostanza al di sotto della quale è prevedibile che non vi siano effetti nocivi per l'ambiente. Questa concentrazione è nota come concentrazione prevista senza effetto (Pnec).

3.0.2.  La valutazione del pericolo per l'ambiente implica l'esame degli effetti potenziali sull'ambiente, nei suoi comparti 1) acquatico (sedimenti inclusi), 2) terrestre e 3) atmosferico, compresi gli effetti potenziali che possono prodursi 4) per via di accumulazione nella catena alimentare. Inoltre, sono presi in considerazione gli effetti potenziali 5) sull'attività microbiologica dei sistemi di trattamento delle acque reflue. La valutazione degli effetti su ciascuno di questi cinque comparti ambientali è presentata nella voce pertinente della relazione sulla sicurezza chimica (sezione 7) e, se necessario e ai sensi dell'articolo 33, riassunta nella scheda di dati di sicurezza alle voci 2 e 12.

3.0.3.  Per ogni comparto ambientale per cui non esistono informazioni relative agli effetti, nella sezione corrispondente è riportata l'indicazione: "Queste informazioni non sono richieste dal regolamento. Vedasi giustificazione in...". Per ogni comparto ambientale per cui esistono informazioni, ma il fabbricante o l'importatore ritiene che non sia necessario realizzare una valutazione del pericolo, il fabbricante o l'importatore presenta una giustificazione alla voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica (sezione 7), se necessario e ai sensi dell'articolo 33, riassunta nella scheda di dati di sicurezza alla voce 12.

3.0.4.  La valutazione del pericolo comporta le tre tappe seguenti, che sono chiaramente identificate come tali nella relazione sulla sicurezza chimica:

Tappa 1 Valutazione dei dati

Tappa 2 Classificazione ed etichettatura

Tappa 3 Determinazione della concentrazione prevista senza effetto (Pnec)

3.1.  Tappa 1: Valutazione dei dati

3.1.1.  La valutazione di tutti i dati disponibili comprende:

3.1.2.  Quando non è possibile determinare la relazione quantitativa dose (concentrazione) - reazione (effetto), occorre darne una giustificazione e includere un'analisi semi-quantitativa o qualitativa.

3.1.3.  Tutti i dati utilizzati per valutare gli effetti su uno specifico comparto ambientale sono sommariamente presentati, se possibile in forma di una o più tabelle. I risultati degli esperimenti (ad esempio cl50 o noec) e le condizioni in cui essi sono stati realizzati (ad esempio la durata degli esperimenti o la via di somministrazione), e le altre informazioni pertinenti sono presentati in unità di misura internazionalmente riconosciute a tal fine.

3.1.4.  Tutti i dati utilizzati per valutare il destino ambientale della sostanza nell'ambiente sono sommariamente presentati, se possibile in forma di una o più tabelle. I risultati degli esperimenti e le condizioni in cui essi sono stati realizzati e le altre informazioni pertinenti sono presentati in unità di misura internazionalmente riconosciute a tal fine.

3.1.5.  Se esistono più studi che riguardano lo stesso effetto, lo studio o gli studi che suscitano la maggiore preoccupazione sono utilizzati per trarre una conclusione e un sommario esauriente di tali studi è incluso nel fascicolo tecnico. Se non sono utilizzati lo studio o gli studi che suscitano la maggiore preoccupazione, se ne dà una completa giustificazione e nel fascicolo tecnico sono inclusi sommari esaurienti oltre che dello studio effettivamente utilizzato, anche di tutti gli studi i cui risultati danno adito a preoccupazione maggiori. Nel caso delle sostanze per le quali tutti gli studi disponibili indicano l'inesistenza di pericoli, si procede ad una valutazione complessiva della validità di tali studi.

3.2.  Tappa 2: Classificazione ed etichettatura

3.2.1  La classificazione e l'etichettatura appropriate, stabilite in base ai criteri enunciati nella direttiva 67/548/CEE, sono presentate e giustificate.

3.2.2  Se i dati sono insufficienti per stabilire se una sostanza deve essere classificata per un particolare punto finale, il dichiarante indica e giustifica l'azione o la decisione che ha adottato di conseguenza.

3.3.  Tappa 3: Identificazione della concentrazione prevista senza effetto (PNEC)

3.3.1.  Sulla base dei dati disponibili, per ogni comparto ambientale è determinata la PNEC, che può essere calcolata applicando un fattore di valutazione appropriato ai valori degli effetti (ad esempio cl50 o noec) stabiliti in base a esperimenti effettuati su organismi. Un fattore di valutazione esprime la differenza tra i valori degli effetti derivati per un numero limitato di specie da esperimenti di laboratorio e la PNEC per il comparto ambientale(77).

3.3.2.  Se non è possibile determinare la PNEC, occorre indicarlo chiaramente e darne una giustificazione completa.

4.  VALUTAZIONE PBT E VPVB

4.0.  Introduzione

4.0.1.  La valutazione PBT e VPVB ha lo scopo di determinare se la sostanza corrisponde ai criteri enunciati nell'allegato XII e, in caso affermativo, di caratterizzare le emissioni potenziali di tale sostanza. Una valutazione del pericolo, ai sensi delle sezioni 1 e 3 del presente allegato, riguardante tutti gli effetti a lungo termine, e la stima dell'esposizione a lungo termine dell'essere umano e dell'ambiente, ai sensi della sezione 5 (valutazione dell'esposizione), tappa 2 (stima dell'esposizione), non possono essere effettuate con sufficiente attendibilità per le sostanze che corrispondono ai criteri PBT e VPVB, per cui è necessaria una valutazione PBT e VPVB distinta.

4.0.2.  La valutazione PBT e VPVB è fondata su tutte le informazioni presentate nel quadro del fascicolo tecnico. Se, per uno o più punti finali, il fascicolo tecnico contiene soltanto le informazioni di cui agli allegati V e VI, il dichiarante considera se occorra produrre ulteriori informazioni per realizzare l'obiettivo della valutazione PBT e VPVB.

4.0.3.  La valutazione PBT e VPVB comprende le due tappe seguenti, che sono chiaramente identificate come tali nella parte C, sezione 7, della relazione sulla sicurezza chimica:

Tappa 1 Confronto con i criteri

Tappa 2 Caratterizzazione delle emissioni

La valutazione è anche riassunta nella scheda di dati di sicurezza alla voce 12.

4.1.  Tappa 1: Confronto con i criteri

Questa parte della valutazione PBT e VPVB comporta il confronto dei dati disponibili con i criteri enunciati nell'allegato XII e una dichiarazione da cui risulti se la sostanza corrisponde o no ai criteri. Se i dati disponibili sono insufficienti per stabilire se la sostanza risponde ai criteri dell'allegato XII, altri elementi che suscitano un grado di preoccupazione equivalente sono esaminati caso per caso.

4.2.  Tappa 2: Caratterizzazione delle emissioni

Se la sostanza corrisponde ai criteri, è effettuata una caratterizzazione delle emissioni, comprendente gli elementi pertinenti della valutazione dell'esposizione, descritta nella sezione 5. Tale caratterizzazione contiene in particolare una stima delle quantità della sostanza rilasciate nei vari comparti ambientali nel corso di tutte le attività esercitate dal fabbricante o dall'importatore e di tutti gli usi identificati, e un'identificazione delle probabili vie attraverso le quali gli uomini e l'ambiente sono esposti alla sostanza.

5.  VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE

5.0.  Introduzione

La valutazione dell'esposizione ha lo scopo di stabilire una stima quantitativa o qualitativa della dose/concentrazione della sostanza alla quale gli uomini e l'ambiente sono o possono essere esposti. La valutazione dell'esposizione comprende le due seguenti tappe, che sono chiaramente identificate come tali nella relazione sulla sicurezza chimica:

Tappa 1 Elaborazione di scenari d'esposizione

Tappa 2 Stima dell'esposizione

Se necessario e ai sensi dell'articolo 33, la valutazione è anche riassunta in un allegato della scheda di dati di sicurezza.

5.1.  Tappa 1: Elaborazione di scenari d'esposizione

5.1.1.  Scenari d'esposizione sono elaborati per la fabbricazione nella Comunità, l'uso proprio del fabbricante e dell'importatore e tutti gli usi identificati. Uno scenario d'esposizione è costituito dall'insieme delle condizioni che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di esistenza e il modo in cui il fabbricante o l'importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l'esposizione degli uomini e dell'ambiente. Questi scenari d'esposizione possono essere, secondo le necessità, generali o specifici. Lo scenario d'esposizione è presentato nella voce pertinente della relazione sulla sicurezza chimica e riassunto in un allegato della scheda di dati di sicurezza, utilizzando un titolo breve appropriato che dia una sommaria descrizione generale dell'uso. In particolare, uno scenario d'esposizione comprende, se necessario, una descrizione degli elementi seguenti:

5.1.2.  Quando la valutazione è destinata a essere utilizzata per una domanda d'autorizzazione riguardante un uso specifico, devono essere elaborati scenari d'esposizione soltanto per tale uso e le fasi successive del ciclo di esistenza.

5.2.  Tappa 2: Stima dell'esposizione

5.2.1.  L'esposizione è stimata per ogni scenario d'esposizione elaborato ed è presentata alla voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica e, se necessario e ai sensi dell'articolo 33, riassunta in un allegato della scheda di dati di sicurezza. La stima dell'esposizione comporta tre elementi: 1) la stima delle emissioni; 2) il destino chimico e le vie di trasferimento; 3) la stima dei livelli d'esposizione.

5.2.2.  La stima delle emissioni tiene conto delle emissioni che si producono durante tutte le parti pertinenti del ciclo di esistenza della sostanza, nell'ipotesi che le misure di gestione dei rischi descritte nello scenario d'esposizione siano state attuate.

5.2.3.  Sono effettuate una caratterizzazione degli eventuali processi di deterioramento, trasformazione o reazione e una stima della distribuzione e del destino ambientali.

5.2.4.  È effettuata una stima dei livelli d'esposizione per tutte le popolazioni umane (lavoratori, consumatori e persone soggette a un'esposizione indiretta attraverso l'ambiente) e i comparti ambientali di cui è noto o si può ragionevolmente prevedere che saranno esposti alla sostanza. Ogni via d'esposizione umana (per inalazione, per via orale o cutanea, o la combinazione di tutte le vie d'esposizione) è presa in considerazione. Queste stime tengono conto delle variazioni spaziali e temporali dei modelli d'esposizione. In particolare, la stima dell'esposizione tiene conto degli elementi seguenti:

5.2.5  Quando sono disponibili dati sull'esposizione rappresentativi e rilevati in modo adeguato, sono presi in particolare considerazione nella valutazione dell'esposizione. Modelli appropriati possono essere utilizzati per la stima dei livelli d'esposizione. Possono anche essere presi in considerazione dati di monitoraggio pertinenti, relativi a sostanze con uso e modelli di esposizione analoghi o proprietà analoghe.

6.  CARATTERIZZAZIONE DEI RISCHI

6.1  La caratterizzazione dei rischi è effettuata per ogni scenario d'esposizione ed è presentata nella voce pertinente della relazione sulla sicurezza chimica.

6.2  La caratterizzazione dei rischi prende in considerazione le popolazioni umane (esposte come lavoratori o consumatori o indirettamente attraverso l'ambiente e, se del caso, in combinazione) e i comparti ambientali di cui è nota o si può ragionevolmente prevedere l'esposizione alla sostanza, in base dell'ipotesi che le misure di gestione dei rischi descritte negli scenari d'esposizione nella sezione precedente sono state attuate. Inoltre, il rischio ambientale complessivo causato dalla sostanza è esaminato integrando i risultati relativi a tutti i comparti interessati e a tutte le fonti d'emissione/rilascio della sostanza interessate.

6.3  La caratterizzazione dei rischi consiste in:

6.4  Per ogni scenario d'esposizione, l'esposizione delle persone e dell'ambiente può essere considerata adeguatamente controllata se:

6.5  Per gli effetti sulle persone e i comparti ambientali per i quali non è stato possibile determinare un DNEL o una PNEC, si procede ad una valutazione qualitativa della probabilità che il prodursi degli effetti sia evitato all'attuazione dello scenario d'esposizione.

Per le sostanze che corrispondono ai criteri PBT e VPVB, il fabbricante o l'importatore utilizza le informazioni ottenute come indicato nella sezione 5, tappa 2, quando applica nel suo sito e raccomanda agli utilizzatori a valle misure di gestione dei rischi che riducano al minimo l'esposizione delle persone e dell'ambiente.

7.  FORMATO DELLA RELAZIONE SULLA SICUREZZA CHIMICA

La relazione sulla sicurezza chimica comprende le voci seguenti:

ALLEGATO I A

GUIDA ALLA COMPILAZIONE DELLE SCHEDE DI DATI DI SICUREZZA

Il presente allegato definisce le prescrizioni relative alla scheda di dati di sicurezza fornita per una sostanza o un preparato ai sensi dell'articolo 33. La scheda di dati di sicurezza costituisce un meccanismo per trasmettere le informazioni appropriate delle relazioni sulla sicurezza chimica agli utilizzatori situati immediatamente a valle nella catena d'approvvigionamento. Le informazioni presentate nella scheda di dati di sicurezza corrispondono a quelle contenute nella relazione sulla sicurezza chimica, quando tale relazione è richiesta. Se è stata elaborata una relazione sulla sicurezza chimica, gli scenari d'esposizione pertinenti sono riportati in un allegato della scheda di dati di sicurezza, affinché sia più facile riferirsi ad essi nelle voci pertinenti della scheda di dati di sicurezza.

Il presente allegato ha lo scopo di garantire la coerenza e la precisione del contenuto di ciascuna delle voci obbligatorie elencate all'articolo 33 in modo che le schede di dati di sicurezza che ne risultano permettano agli utilizzatori di adottare le misure necessarie in materia di tutela della salute e della sicurezza sul luogo di lavoro e di tutela dell'ambiente.

Le informazioni fornite dalle schede di dati di sicurezza devono anche essere conformi alle prescrizioni della direttiva 98/24/CE del Consiglio sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro. In particolare, la scheda di dati di sicurezza deve permettere al datore di lavoro di determinare se agenti chimici pericolosi sono presenti sul luogo di lavoro e di valutare ogni rischio per la salute e la sicurezza dei lavoratori che derivano dal loro uso.

Le informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza devono essere redatte in modo chiaro e conciso. La scheda di dati di sicurezza deve essere compilata da una persona competente che tenga conto delle necessità particolari degli utilizzatori, se conosciute. Le persone che immettono sul mercato sostanze e preparati devono assicurarsi che le persone competenti abbiano ricevuto una formazione adeguata, anche di aggiornamento.

Per quanto riguarda i preparati non classificati come pericolosi, ma per i quali una scheda di dati di sicurezza è prescritta dall'articolo 34, informazioni proporzionate devono essere fornite per ogni voce.

In considerazione dell'ampia gamma di proprietà delle sostanze e dei preparati, informazioni supplementari possono, in alcuni casi, risultare necessarie. Se in altri casi l'informazione relativa a talune proprietà può rivelarsi senza significato o anche tecnicamente impossibile da fornire, le ragioni devono essere chiaramente indicate per ogni voce. Sono fornite informazioni per ogni proprietà pericolosa. Se è indicato che non sussiste un pericolo particolare, occorre distinguere chiaramente i casi nei quali il classificatore non dispone di alcuna informazione e quelli nei quali sono disponibili risultati negativi di esperimenti.

Indicare la data di compilazione della scheda di dati di sicurezza sulla prima pagina. Quando una scheda di dati di sicurezza è stata modificata, le modifiche sono segnalate al destinatario.

Nota

Le schede di dati di sicurezza sono anche prescritte per alcune sostanze e preparati speciali (ad esempio, metalli in forma massiccia, leghe, gas compressi, ecc.) elencati ai capitoli 8 e 9 dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE, per i quali sono previste deroghe in materia d'etichettatura.

1.  IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA/PREPARATO E DELLA SOCIETÀ/IMPRESA

1.1.  Identificazione della sostanza o del preparato

La denominazione utilizzata per l'identificazione deve essere identica a quella che appare sull'etichetta, ai sensi dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE.

Per le sostanze soggette a registrazione, la denominazione deve essere corrispondente a quella fornita per la registrazione ed è indicato il numero di registrazione assegnato ai sensi dell'articolo 20, paragrafo 1 del presente regolamento.

Quando esistono altri mezzi d'identificazione, possono essere indicati.

1.2.  Uso della sostanza/preparato

Indicare gli usi della sostanza o del preparato, se conosciuti. Se gli usi possibili sono molti, citare i più importanti o i più comuni. Includere una descrizione sommaria dell'effetto reale, ad esempio ignifugo, antiossidante, ecc.

Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, la scheda di dati di sicurezza contiene informazioni su tutti gli usi identificati pertinenti per il destinatario della scheda di dati di sicurezza. Tali informazioni corrispondono agli usi identificati e agli scenari d'esposizione riportati nell'allegato della scheda di dati di sicurezza.

1.3.  Identificazione della società/impresa

Identificare la persona responsabile dell'immissione sul mercato della sostanza o del preparato nella Comunità, sia essa il fabbricante, l'importatore o il distributore, indicandone l'indirizzo completo e il numero di telefono.

Inoltre, se tale persona non risiede nello Stato membro nel quale la sostanza o il preparato è immesso sul mercato, indicare, se possibile, l'indirizzo completo e il numero di telefono della persona responsabile in questo Stato membro.

Per i dichiaranti, l'identificazione della persona deve corrispondere alle informazioni sull'identità del fabbricante o dell'importatore fornite all'atto della registrazione.

1.4.  Numero telefonico di chiamata urgente

Oltre alle informazioni di cui sopra, indicare il numero di telefono di chiamata urgente dell'impresa e/o dell'organismo ufficiale di consultazione (può trattarsi dell'organismo incaricato di ricevere le informazioni relative alla salute, di cui all'articolo 17 della direttiva 1999/45/CE).

2.  INDICAZIONE DEI PERICOLI

Indicare la classificazione della sostanza o del preparato in base ai criteri di classificazione delle direttive 67/548/CEE o 1999/45/CE. Indicare chiaramente e brevemente i pericoli che presenta per l'uomo e per l'ambiente la sostanza o il preparato.

Distinguere chiaramente tra i preparati che sono classificati come pericolosi e quelli che non sono classificati come pericolosi ai sensi della direttiva 1999/45/CE.

Descrivere i principali effetti nocivi e sintomi fisico-chimici per la salute umana e per l'ambiente legati agli usi e agli eventuali abusi della sostanza o del preparato che sono ragionevolmente prevedibili.

Può essere necessario menzionare altri pericoli come l'impolveramento, l'asfissia, il congelamento o gli effetti sull'ambiente come i pericoli per gli organismi del suolo, ecc., che non comportano la classificazione, ma che possono contribuire ai pericoli generali del materiale.

Le informazioni che figurano sull'etichetta sono da riportare al punto 15.

La classificazione della sostanza deve corrispondere alla classificazione indicata nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature" conformemente al titolo X.

3.  COMPOSIZIONE/INFORMAZIONI SUI COMPONENTI

Queste informazioni devono permettere al destinatario di riconoscere facilmente i rischi che presentano i componenti del preparato. I pericoli del preparato stesso sono indicati al punto 3.

3.1.  Non è necessario indicare la composizione completa (natura dei componenti e loro concentrazione), anche se una descrizione generale dei componenti e della loro concentrazione è utile.

3.2.  Per i preparati classificati come pericolosi ai sensi della direttiva 1999/45/CE, sono indicate le sostanze seguenti e la loro concentrazione o gamma di concentrazioni:

3.3.  Per i preparati non classificati come pericolosi ai sensi della direttiva 1999/45/CE, sono indicate, con la loro concentrazione o gamma di concentrazioni, quando sono presenti in concentrazione individuale pari o superiore all'1% in peso per i preparati non gassosi e pari o superiore allo 0,2% in volume per i preparati gassosi:

3.4.  Per i preparati che non soddisfano i requisiti di cui ai punti 3.2 e 3.3 e per i quali il PNEC delle sostanze usate è inferiore a 500 µg/litro, la quantità, la biodegradabilità (eliminabilità) e logPOW sono comunicati agli utenti a valle in linea con i requisiti di cui agli articoli 39 e 40.

3.5.  La classificazione (derivata dagli articoli 4 e 6 della direttiva 67/548/CEE o dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE) delle sostanze di cui sopra è indicata, compresi i simboli e le frasi R che sono attribuiti secondo i loro pericoli fisico-chimici, per la salute e per l'ambiente. Le frasi R non devono essere riportate per intero: è fatto riferimento al punto 16, ove figura il testo integrale di ogni frase R pertinente.

3.  6. Il nome ed il numero EINECS o ELINCS di queste sostanze sono indicati conformemente alla direttiva 67/548/CEE. Possono anche essere utili il numero CAS ed il nome IUPAC (se esistente). Per le sostanze indicate con una designazione generica, ai sensi dell'articolo 15 della direttiva 1999/45/CE o della nota al punto 3.3 del presente allegato, un identificatore chimico preciso non è necessario. Il numero di registrazione attribuito ai sensi dell'articolo 20, paragrafo 1 del presente regolamento è citato per ogni sostanza soggetta a registrazione.

3.  7. Se l'identità di talune sostanze deve essere mantenuta riservata, ai sensi dell'articolo 15 della direttiva 1999/45/CE o della nota al punto 3.3 del presente allegato, la loro natura chimica è descritta per garantire la sicurezza della manipolazione. Il nome da utilizzare è lo stesso che deriva dalle procedure di cui sopra.

4.  MISURE DI PRONTO SOCCORSO

Descrivere le misure di pronto soccorso.

Precisare in primo luogo se è necessario un'immediata consultazione medica.

Le informazioni sul pronto soccorso devono essere brevi e facilmente comprensibili per l'infortunato, le persone presenti e i soccorritori. I sintomi e gli effetti sono brevemente descritti e le istruzioni devono indicare ciò che deve essere fatto immediatamente in caso di infortunio e se sono prevedibili effetti ritardati a seguito di un'esposizione.

Suddividere le informazioni secondo le vie d'esposizione, ossia inalazione, contatto con la pelle e con gli occhi, ingestione.

Precisare se la consultazione di un medico è necessaria o consigliabile.

Per alcune sostanze o preparati, può essere importante sottolineare che devono essere messi a disposizione sul luogo di lavoro mezzi speciali per consentire un trattamento specifico ed immediato.

5.  MISURE ANTINCENDIO

6.  MISURE IN CASO DI RILASCIO ACCIDENTALE

Possono anche essere necessarie indicazioni quali: "non utilizzare mai, neutralizzare con...".

Nota

Se del caso, rinviare ai punti 8 e 13.

7.  MANIPOLAZIONE E STOCCAGGIO

Nota

Le informazioni da fornire per questa voce riguardano la protezione della salute, la sicurezza e l'ambiente. Devono permettere al datore di lavoro di adottare metodi di lavoro e misure organizzative appropriate ai sensi dell'articolo 5 della direttiva 98/24/CE.

Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica o una registrazione, le informazioni della presente sezione sono corrispondenti a quelle fornite, per gli usi identificati e gli scenari d'esposizione figuranti nell'allegato della scheda di dati di sicurezza.

7.1.  Manipolazione

Precisare le precauzioni per una manipolazione sicura, compresi accorgimenti tecnici quali il confinamento, la ventilazione locale e generale, le misure per prevenire la formazione di aerosol e polveri nonché il fuoco, le misure necessarie per la protezione dell'ambiente (ad es. uso di filtri o di torri di lavaggio chimico (scrubber) negli impianti di ventilazione, zone di protezione sigillate (bounding), dispositivi per la raccolta e lo smaltimento di fuoriuscite, ecc.) e qualsiasi altra prescrizione specifica o norma relativa alla sostanza o al preparato (ad es. equipaggiamenti e procedure d'impiego raccomandati o vietati), se possibile con una breve descrizione.

7.2.  Stoccaggio

Precisare le condizioni per uno stoccaggio sicuro, fra cui la progettazione specifica dei locali e dei contenitori (incluse le paratie di contenimento e la ventilazione), i materiali incompatibili, le condizioni di stoccaggio (limiti/intervalli di temperatura e di umidità, luce, gas inerte, ecc.), impianto elettrico speciale, prevenzione dell'accumulo di elettricità statica.

All'occorrenza indicare i limiti quantitativi in condizione di stoccaggio. Fornire in particolare indicazioni quali il tipo di materiale utilizzato per l'imballaggio e i contenitori della sostanza o del preparato.

7.3.  Usi particolari

Per i prodotti finali destinati ad usi particolari, le raccomandazioni devono riferirsi agli usi identificati ed essere dettagliati e funzionali. Se possibile, è fatto riferimento agli orientamenti approvati specifici dell'industria o del settore.

8.  CONTROLLO DELL'ESPOSIZIONE/PROTEZIONE INDIVIDUALE

8.1.  Valori limite d'esposizione

Indicare i parametri di controllo specifico attualmente in vigore, compresi i valori limite di esposizione professionale e/o i valori limite biologici. I valori sono indicati per lo Stato membro in cui la sostanza o il preparato è immessa sul mercato. Fornire informazioni sui procedimenti di controllo raccomandati.

Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, indicare i DNEL e le PNEC pertinenti per la sostanza per i scenari d'esposizione riportati nell'allegato alla scheda di dati di sicurezza.

Per i preparati, è utile indicare valori per i componenti che devono figurare nella scheda di dati di sicurezza conformemente al punto 3.

8.2.  Controlli dell'esposizione

Nel contesto del presente documento, s'intende per mezzo di controllo dell'esposizione tutta la gamma di misure specifiche di protezione e di prevenzione da adottare durante l'uso onde ridurre al minimo l'esposizione dei lavoratori e dell'ambiente.

8.2.1.  Controlli dell'esposizione professionale

Di queste informazioni tiene conto il datore di lavoro per valutare i rischi per la salute e la sicurezza dei lavoratori della sostanza o del preparato ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 98/24/CE, che prescrive la progettazione di adeguati processi lavorativi e controlli tecnici, l'uso di attrezzature e materiali adeguati, l'applicazione di misure di protezione collettiva alla fonte del rischio e infine l'applicazione di misure di protezione individuali, comprese le attrezzature di protezione individuali. Fornire pertanto informazioni appropriate su tali misure, in modo da permettere una valutazione adeguata dei rischi ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 98/24/CE. Queste informazioni completano quelle già indicate al punto 7.1.

Nel caso in cui occorra una protezione individuale, specificare il tipo di equipaggiamento in grado di fornire l'adeguata protezione. Tenere conto della direttiva 89/686/CEE(79) e fare riferimento alle norme CEN appropriate.

Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, devono essere indicate sommariamente, per gli scenari d'esposizione riportati nell'allegato della scheda di dati di sicurezza, le misure di gestione dei rischi che controllano in modo adeguato l'esposizione dei lavoratori alla sostanza.

8.2.1.1.  Protezione respiratoria

In caso di gas, vapori o polveri pericolosi, precisare il tipo di attrezzature di protezione da utilizzare, quali autorespiratori, maschere e filtri adatti.

8.2.1.2.  Protezione delle mani

Se necessario, indicare eventuali accorgimenti supplementari per la protezione delle mani.

8.2.1.3.  Protezione degli occhi

Precisare il tipo di dispositivo richiesto per la protezione degli occhi: occhiali di sicurezza, visiere, schermo facciale.

8.2.1.4.  Protezione della pelle

Ove non si tratti della pelle delle mani, specificare il tipo e la qualità dell'equipaggiamento di protezione richiesto, quale grembiule, stivali, indumenti protettivi completi. Se necessario, indicare eventuali accorgimenti supplementari per la protezione della pelle e le misure d'igiene particolare.

8.2.2.  Controlli dell'esposizione ambientale

Precisare le informazioni di cui il datore di lavoro deve disporre per assolvere i propri obblighi secondo la normativa comunitaria i materia di protezione dell'ambiente.

Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, devono essere indicate sommariamente, per gli scenari d'esposizione riportati nell'allegato della scheda di dati di sicurezza, le misure di gestione dei rischi che controllano in modo adeguato l'esposizione dell'ambiente alla sostanza.

9.  PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE

Per consentire l'adozione di misure di controllo adeguate, fornire ogni informazione pertinente sulla sostanza o sul preparato, in particolare le informazioni elencate al punto 9.2. Le informazioni della presente sezione devono corrispondere a quelle fornite all'atto della registrazione, quando è necessaria.

9.1.  Informazioni generali

Aspetto

Indicare lo stato fisico (solido, liquido, gassoso) e il colore della sostanza o del preparato all'atto della fornitura.

Odore

Qualora sia percepibile, descrivere succintamente.

9.2.  Informazioni importanti relative alla salute, alla sicurezza e all'ambiente

pH

Indicare il pH della sostanza o del preparato al momento della fornitura o di una soluzione acquosa; in quest'ultimo caso indicarne la concentrazione.

Punto/intervallo di ebollizione:

Punto di infiammabilità:

Infiammabilità (solidi, gas):

Proprietà esplosive:

Proprietà comburenti:

Pressione di vapore:

Densità relativa:

Solubilità:

Idrosolubilità:

Liposolubilità (solvente grasso da precisare):

Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua:

Viscosità:

Densità di vapore:

Velocità di evaporazione:

9.3.  Altri dati

Indicare altri parametri importanti per la sicurezza, come la miscibilità, la conducibilità, il punto/intervallo di fusione, il gruppo di gas (utile per la direttiva 94/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(80)), la temperatura di autoinfiammabilità, ecc..

Nota 1

Le proprietà suindicate sono determinate in base alle prescrizioni dell'allegato X, parte A o con qualsiasi altro metodo comparabile.

Nota 2

Per i preparati, sono di norma fornite informazioni sulle proprietà del preparato stesso. Se è indicato che non sussiste un pericolo particolare, occorre distinguere chiaramente i casi nei quali il classificatore non dispone di alcuna informazione e quelli nei quali sono disponibili risultati negativi di esperimenti. Se è ritenuto necessario fornire informazioni sulle proprietà di singoli componenti, indicare chiaramente a che cosa si riferiscono i dati.

10.  STABILITÀ E REATTIVITÀ

Indicare la stabilità della sostanza o del preparato e la possibilità che si verifichino reazioni pericolose in determinate condizioni d'uso e in caso di rilascio nell'ambiente.

10.1.  Condizioni da evitare

Elencare le condizioni quali temperatura, pressione, luce, urti, ecc. che possono provocare una reazione pericolosa e, se possibile, darne una breve descrizione.

10.2.  Materie da evitare

Elencare le materie quali acqua, aria, acidi, basi, ossidanti o altre sostanze specifiche che possono provocare una reazione pericolosa e, se possibile, darne una breve descrizione.

10.3.  Prodotti di decomposizione pericolosi

Elencare le sostanze pericolose prodotte in quantità pericolose in seguito a decomposizione.

Nota

11.  INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE

Questa sezione tiene conto della necessità di una descrizione concisa ma completa e comprensibile dei vari effetti tossicologici (sulla salute) che possono insorgere qualora l'utilizzatore entri in contatto con la sostanza o il preparato.

Riportare gli effetti nocivi che possono derivare dall'esposizione alla sostanza o al preparato, sulla base, ad esempio, di dati tratti da esperimenti e dell'esperienza. Riportare gli eventuali effetti ritardati, immediati e cronici in seguito a esposizione breve o prolungata: ad esempio effetti sensibilizzanti, narcotizzanti, cancerogeni, mutageni, tossici per la riproduzione (tossicità per lo sviluppo e fertilità). Fornire anche informazioni sulle diverse vie d'esposizione (inalazione, ingestione, contatto con la pelle e con gli occhi) e descrivere i sintomi legati alle proprietà fisiche, chimiche e tossicologiche.

Tenuto conto delle informazioni già fornite al punto 3 "Composizione/informazioni sui componenti", può essere necessario fare riferimento agli effetti specifici sulla salute di taluni componenti dei preparati.

Per le sostanze soggette a registrazione, sono riportate sommariamente le informazioni derivate dall'applicazione degli allegati da V a IX del presente regolamento. Tali informazioni comprendono anche il risultato del confronto dei dati disponibili con i criteri enunciati nella direttiva 67/548/CEE per le sostanze CMR, categorie 1 e 2, ai sensi dell'allegato I, punto 1.3.1.

12.  INFORMAZIONI ECOLOGICHE

Descrivere gli effetti, il comportamento e il destino ambientale della sostanza o del preparato nell'aria, nell'acqua e/o nel suolo. Se disponibili, riportare i risultati di prove pertinenti (ad esempio, LC50 pesce ≤1 mg/l).

Le informazioni della presente sezione devono corrispondere a quelle fornite in una registrazione, quando è prescritta e/o in una relazione sulla sicurezza chimica, quando è prescritta.

Descrivere le principali caratteristiche che possono avere un effetto sull'ambiente per la natura della sostanza o del preparato e i metodi probabili d'uso. Informazioni dello stesso tipo sono fornite per i prodotti pericolosi derivanti dalla degradazione di sostanze e preparati. Possono essere inclusi gli elementi seguenti.

12.1.  Ecotossicità

Fornire i dati disponibili relativi alla tossicità acquatica acuta e cronica per i pesci, i crostacei, le alghe e altre piante acquatiche. Indicare anche, se disponibili, dati di tossicità sui microorganismi ed i macroorganismi del suolo e altri organismi di rilevanza ambientale, quali gli uccelli, le api e la flora. Se la sostanza o il preparato ha effetti inibitori sull'attività dei microorganismi, menzionare gli eventuali effetti potenziali sugli impianti di trattamento delle acque reflue.

Per le sostanze soggette a registrazione, sono riportate sommariamente le informazioni derivate dall'applicazione degli allegati da V a IX del presente regolamento.

12.2.  Mobilità

La possibilità che la sostanza o i componenti appropriati di un preparato(81), se rilasciati nell'ambiente, siano trasportati verso le acque sotterranee o lontano dal luogo di rilascio.

Per altre proprietà fisico-chimiche, cfr. il punto 9.

12.3.  Persistenza e degradabilità

La possibilità che la sostanza o i componenti appropriati di un preparato si degradino in determinati comparti ambientali, tramite biodegradazione o altri processi quali l'ossidazione o l'idrolisi. Indicare, se disponibili, i tempi di dimezzamento della degradazione. Menzionare anche il potenziale di degradazione della sostanza o dei componenti appropriati di un preparato negli impianti di trattamento delle acque reflue.

12.4.  Potenziale di bioaccumulazione

Il potenziale di accumulazione della sostanza o dei componenti appropriati di un preparato nel biota e, da ultimo, di passaggio nella catena alimentare, con riferimento al coefficiente di ripartizione ottanolo-acqua (Kow) e al fattore di bioconcentrazione (FBC), se disponibili.

12.5.  Risultati della valutazione PBT

Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, sono indicati i risultati della valutazione PBT, quali figurano nella relazione sulla sicurezza chimica.

12.6.  Altri effetti nocivi

Includere ogni informazione disponibile sugli altri effetti nocivi sull'ambiente, ad es. il potenziale di riduzione dell'ozono, il potenziale di creazione di ozono fotochimico, il potenziale di perturbazione del sistema endocrino e/o il potenziale di riscaldamento globale.

Osservazioni

Assicurarsi che le informazioni rilevanti per l'ambiente siano fornite in altre sezioni della scheda di dati di sicurezza, specialmente le avvertenze relative al rilascio controllato, alle misure da adottare in caso di rilascio accidentale e le considerazioni relative al trasporto e allo smaltimento nelle sezioni 6, 7, 13, 14 e 15.

13.  CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO

Se lo smaltimento della sostanza o del preparato (eccedenza o residui risultanti dall'utilizzazione prevedibile) presenta un pericolo, fornire una descrizione di detti residui e l'informazione relativa alla loro manipolazione sotto l'aspetto della sicurezza.

Specificare i metodi di smaltimento idonei della sostanza o e degli imballaggi contaminati (incenerimento, riciclaggio, messa in discarica, ecc.).

Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, l'informazione sulle misure di gestione dei rifiuti che permettono un controllo adeguato dell'esposizione delle persone e dell'ambiente alla sostanza, deve corrispondere agli scenari d'esposizione figuranti nell'allegato della scheda di dati di sicurezza.

Nota

Fare riferimento alle pertinenti disposizioni comunitarie relative ai rifiuti. In loro mancanza, è opportuno ricordare all'utilizzatore che possono essere in vigore disposizioni nazionali o regionali.

14.  INFORMAZIONI SUL TRASPORTO

15.  INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE

Riportare le informazioni relative alla salute, alla sicurezza e alla protezione dell'ambiente che figurano sull'etichetta in applicazione delle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE.

Se la sostanza o il preparato di cui alla presente scheda di dati di sicurezza è oggetto di specifiche disposizioni comunitarie in relazione alla protezione dell'uomo o dell'ambiente (ad es. autorizzazioni rilasciate ai sensi del titolo VII o restrizioni ai sensi del titolo VIII), tali disposizioni devono, per quanto possibile, essere indicate.

Menzionare anche, se possibile, le leggi nazionali di attuazione di tali disposizioni e ogni altra misura nazionale pertinente.

16.  ALTRE INFORMAZIONI

Quando una scheda di dati di sicurezza è stata modificata, indicare chiaramente le informazioni aggiunte, soppresse o modificate (se non sono state indicate altrove).

ALLEGATO I B

VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA CHIMICA PER I PREPARATI

Una valutazione della sicurezza chimica per un preparato deve essere effettuata conformemente all'allegato I con le modifiche seguenti:

1.  BASE D'INFORMAZIONE

La valutazione della sicurezza chimica per un preparato deve basarsi sulle informazioni relative alle singole sostanze presenti nel preparato che sono fornite nel fascicolo tecnico e/o le informazioni comunicate dal fornitore nella scheda di dati di sicurezza. Essa deve inoltre basarsi sulle informazioni disponibili riguardanti il preparato stesso.

2.  VALUTAZIONI DEL PERICOLO

Le valutazioni del pericolo (salute umana, salute umana per le proprietà fisico-chimiche ed ambiente) devono essere realizzate conformemente alle sezioni 1, 2 e 3 con le modifiche seguenti:

a)   per le tappe della valutazione dei dati, devono essere indicate le informazioni pertinenti riguardanti il preparato, la classificazione di ogni sostanza presente nel preparato e i limiti di concentrazione specifici per ogni sostanza presente nel preparato.

b)   per la tappa della classificazione e dell'etichettatura, devono essere presentate e giustificate la classificazione e l'etichettatura per il preparato conformemente alla direttiva 1999/45/CE.

c)   per la derivazione dei livelli senza effetto derivato (DNEL), deve essere indicato il DNEL per ogni sostanza presente nel preparato, con un riferimento adeguato alla scheda di dati di sicurezza del fornitore, nonché il DNEL derivato per il preparato, con una giustificazione della derivazione. Salvo indicazione contraria, è supposta l'additività degli effetti. I DNEL per il preparato possono allora essere calcolati per ogni via d'esposizione e ogni scenario d'esposizione come media ponderata dei DNEL di ogni sostanza presente nel preparato, essendo i pesi la frazione dell'esposizione alla sostanza presente nel preparato rispetto all'esposizione totale a tutte le sostanze presenti nel preparato.

d)   per la derivazione delle concentrazioni prevedibili senza effetto (PNEC), è indicato la PNEC per ogni sostanza presente nel preparato, con un riferimento adeguato alla scheda di dati di sicurezza del fornitore, nonché le PNEC derivate per il preparato, con una giustificazione della derivazione. Salvo indicazione contraria, è supposta l'additività degli effetti. Le PNEC per il preparato possono allora essere calcolate per ogni comparto ambientale e ogni scenario d'esposizione come media ponderata delle PNEC di ogni sostanza presente nel preparato, essendo i pesi la frazione dell'esposizione alla sostanza presente nel preparato rispetto all'esposizione totale a tutte le sostanze presenti nel preparato.

3.  VALUTAZIONE PBT

Se il preparato contiene una sostanza che corrisponde ai criteri di cui all'allegato XII, ne è fatto menzione nella relazione sulla sicurezza chimica.

4.  VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE

4.1.  La valutazione dell'esposizione ha lo scopo di stabilire una stima quantitativa o qualitativa della dose/concentrazione del preparato a cui l'uomo e l'ambiente sono o possono essere esposti.

4.2.  Scenari d'esposizione sono elaborati conformemente all'allegato I, punto 5.1. L'esposizione è stimata per ogni scenario d'esposizione elaborato e per ogni sostanza presente nel preparato conformemente all'allegato I, punto 5.2.

4.3.  Supponendo l'additività degli effetti, per ogni via d'esposizione umana e ogni popolazione umana e per ogni comparto ambientale la stima del livello d'esposizione al preparato è la somma delle stime del livello d'esposizione ad ogni sostanza presente nel preparato.

ALLEGATO I C

CRITERI PER LE SOSTANZE SOGGETTE A UN REGIME TRANSITORIO REGISTRATE IN QUANTITÀ FRA 1 E 10 TONNELLATE ALL'ANNO PER FABBRICANTE O IMPORTATORE PER CUI È RICHIESTA L'INFORMAZIONE COMPLETA DI CUI ALL'ALLEGATO V