Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o systéme registrácie, hodnotenia, schvaľovania a obmedzovania chemických látok (REACH), o založení Európskej chemickej agentúry a o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a nariadenia (ES) č. …/… [o perzistentných organických znečisťujúcich látkach] (KOM(2003) 0644 – C5–0530/2003 – 2003/0256(COD))

(Spolurozhodovací postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

–   so zreteľom na na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (KOM(2003)0644)(1),

–   so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, podľa ktorých Komisia predložila návrh Parlamentu (C5-0530/2003),

–   so zreteľom na stanovisko Výboru pre právne veci o predloženom právnom základe,

–   so zreteľom na články 51 a 35 rokovacieho poriadku,

–   so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre medzinárodný obchod, Výboru pre rozpočet, Výboru pre hospodárske a menové veci, Výboru pre zamestnanosť a sociálne veci, Výboru pre priemysel, zahraničný obchod, výskum a energetiku, Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa, Výboru pre právne veci, Výboru pre práva žien a rovnosť pohlaví a Výboru pre petície (A6-0315/2005),

1.   schvaľuje zmenené a doplnené znenie návrhu Komisie;

2.   vyzýva Komisiu, aby znovu postúpila vec Parlamentu, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh, alebo ho nahradiť iným znením;

3.   poveruje svojho predsedu, aby túto pozíciu postúpil Rade a Komisii.

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 17. novembra 2005 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.° .../2006 o systéme registrácie, hodnotenia, schvaľovania a obmedzovania chemických látok (REACH), o založení Európskej agentúry pre chemické látky a o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,

so zreteľom na návrh Komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru(2),

konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy(3),

keďže:

(1)  Voľný, bezpečný a nebyrokratický pohyb samostatných látok, látok v prípravkoch a vo výrobkoch za primeraných nákladov je základným aspektom vnútorného trhu a výrazne prispieva k zdraviu a blahobytu spotrebiteľov a pracovníkov a k ich spoločenským aj hospodárskym záujmom, k ochrane flóry a fauny, ako aj ku konkurencieschopnosti chemického priemyslu.

(2)  Účinné fungovanie vnútorného trhu s látkami v rámci Spoločenstva možno dosiahnuť iba vtedy, ak sa požiadavky týkajúce sa bezpečného zaobchádzania s látkami presne a zrozumiteľne definujú a v rôznych členských štátoch sa nebudú výrazne líšiť.

(3)  Aproximáxia právnych predpisov o chemických látkach by mala zaručiť vysokú úroveň ochrany zdravia a životného prostredia s cieľom dosiahnuť trvalo udržateľný rozvoj a zabezpečiť schopnosť inovácie a konkurencieschopnosť; tieto právne predpisy by sa mali uplatňovať nediskriminačným spôsobom v súlade s predpismi Svetovej obchodnej organizácie (WTO), bez ohľadu na to, či sa s chemickými látkami obchoduje na vnútornom trhu alebo na medzinárodnej úrovni.

(4)  Podľa plánu vykonávania, ktorý bol prijatý 4. septembra 2002 na Svetovom samite o trvalo udržateľnom rozvoji v Johannesburgu, sa musia chemické látky do roku 2020 vyrábať a používať spôsobom, ktorý nebude mať škodlivé dôsledky na ľudské zdravie a na životné prostredie.

(5)  Vytváranie kapacít v nových členských štátoch určených na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia a životného prostredia by malo byť cieľom právnych predpisov Spoločenstva o chemických látkach.

(6)  S cieľom zachovať integritu vnútorného trhu a zabezpečiť vysokú mieru ochrany životného prostredia a ľudského zdravia, predovšetkým zdravia pracovníkov a citlivých skupín obyvateľstva, je potrebné zabezpečiť, aby všetky látky, ktoré sa vyrábajú v Spoločenstve alebo umiestňujú na jeho trh, boli v zhode s právom Spoločenstva dokonca aj pri vývoze týchto látok.

(7)  Systém REACH by mal byť vytvorený a uplatňovaný tak, aby sa predišlo oslabeniu konkurencieschopnosti európskeho obchodu a priemyslu alebo poškodeniu obchodu s tretími krajinami. Nariadenie nesmie uložiť žiadne požiadavky na obchodných partnerov Európskej únie okrem tých, ktoré sú zlučiteľné s platnými zásadami voľného obchodu podľa ustanovení WTO.

(8)  Posúdenie(4) funkcie štyroch hlavných právnych nástrojov, ktoré v Spoločenstve upravujú problematiku chemických látok (smernica Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok(5), smernica Rady 88/379/EHS zo 7. júna 1988 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných prípravkov(6) (ktorá bola medzitým nahradená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov(7)), nariadenie Rady (EHS) č. 793/93 z 23. marca 1993 o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok(8) a smernica Rady 76/769/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov vzťahujúcich sa na obmedzenia umiestnenia na trh a používania niektorých nebezpečných látok a prípravkov(9)) odhalilo množstvo problémov vo fungovaní právnych predpisov Spoločenstva o chemických látkach, čo viedlo k rozporom medzi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami v členských štátoch, čo priamo ovplyvňuje fungovanie vnútorného trhu v tejto oblasti, ako aj neschopnosť pri uskutočňovaní preventívnej ochrany verejného zdravia a životného prostredia.

(9)  Látky spadajúce pod colný dohľad, ktoré sú dočasne uskladnené v bezcolných pásmach alebo bezcolných skladoch za účelom ďalšieho vývozu alebo pri tranzite sa v zmysle tohto nariadenia nepoužívajú, a preto sú vylúčené z jeho predmetu.

(10)  Dôležitým cieľom nového systému, ktorý sa vytvára týmto nariadením, je zabezpečiť, aby sa nebezpečné látky nahrádzali menej nebezpečnými látkami alebo technológiami, ak sú k dispozícii vhodné alternatívy. Toto nariadenie nemá vplyv na uplatňovanie smerníc o ochrane pracovníkov, najmä smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES z 29. apríla 2004 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom karcinogénova a mutagénov pri práci (šiesta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice Rady 89/391/EHS)(10), v zmysle ktorej sú zamestnávatelia povinní eliminovať nebezpečné látky vždy, keď je to technicky možné, alebo nahradiť nebezpečné látky menej nebezpečnými.

(11)  Cieľom nového systému, ktorý sa ustanovuje týmto nariadením, je prioritne sa zaoberať problematikou najnebezpečnejších látok. Hodnotenie miery nebezpečenstva a posúdenie rizika musí zohľadňovať aj účinok látok na vývoj plodu a zdravie žien a detí.

(12)  Zodpovednosť za riadenie rizík látok a informácie o nich by mali niesť podniky, ktoré tieto látky vyrábajú, dovážajú, uvádzajú na trh alebo používajú. Informácie o vykonávaní systému REACH by mali byť ľahko prístupné najmä pre veľmi malé podniky, ktoré by postupmi vykonávania nemali byť neprimerane poškodené. Malé a stredné podniky by mali byť podniky v zmysle odporúčania Komisie 2003/361/ES(11).

(13)  Výrobcovia, dovozcovia a následní používatelia látky v jej základnej forme alebo ako zložky prípravku alebo výrobku sú povinní túto látku vyrábať, dovážať alebo používať (alebo uvádzať na trh) spôsobom, ktorý zabezpečí, že za primerane predvídateľných podmienok nedôjde k ohrozeniu ľudského zdravia alebo životného prostredia.

(14)  Zo súčasného systému zodpovednosti je zrejmé, že každý výrobca, dovozca alebo následný používateľ, ktorý vykonáva alebo plánuje vykonávať aktivity týkajúce sa látky alebo prípravku alebo výrobku obsahujúceho takúto látku alebo prípravok – vrátane ich výroby, dovozu alebo použitia – a ktorý si je vedomý alebo by mohol predvídať, že tieto aktivity môžu mať nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie alebo životné prostredie, musí vynaložiť všetko úsilie, ktoré od neho možno v primeranej miere očakávať, na to, aby zabránil, obmedzil alebo napravil takéto účinky.

(15)  Riadenie rizík týkajúcich sa látok by sa malo v rovnakej miere zaoberať chemickými látkami vyrobenými v Európskej únii, ako aj dovezenými látkami vyrobenými v tretích krajinách, s cieľom zabrániť uprednostňovaniu mimoeurópskej výroby a jej posilňovaniu prostredníctvom nadmernej záťaže uvalenej na európskych výrobcov.

(16)  Z týchto dôvodov sa v ustanoveniach o registrácii vyžaduje od výrobcov a dovozcov, aby vypracovali údaje o látkach, ktoré vyrábajú alebo dovážajú, aby tieto údaje používali na posúdenie rizík súvisiacich s týmito látkami a aby vytvorili a odporučili príslušné opatrenia na riadenie rizík; S cieľom zabezpečiť skutočné splnenie týchto povinností ako sa aj z dôvodov transparentnosti sa pri registrácii od nich vyžaduje, aby Agentúre založenej týmto nariadením predložili súbor obsahujúci všetky tieto informácie. Mal by byť umožnený obeh registrovaných látok na vnútornom trhu.

(17)  Ustanovenia o hodnotení stanovujú poregistračnú previerku formou kontroly, či registrácie sú v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, a prostredníctvom možnosti zhromaždiť väčšie množstvo údajov o vlastnostiach látky. Agentúra prostredníctvom orgánu/orgánov určeného/určených na tento účel každým členským štátom by mala tieto látky hodnotiť, ak má po začlenení daných látok do pracovného plánu Spoločenstva dôvody na podozrenie, že predstavujú riziko pre zdravie alebo životné prostredie.

(18)  Hoci informácie získané o látkach na základe hodnotenia by mali výrobcovia a dovozcovia používať v prvom rade na riadenie rizík spojených s týmito látkami, môžu sa použiť aj na začatie postupov schválenia alebo obmedzenia v zmysle tohto nariadenia alebo postupov riadenia rizík v zmysle iných právnych predpisov Spoločenstva; preto by sa malo zabezpečiť, aby príslušné orgány mali tieto informácie k dispozícii a mohli ich používať na účely týchto postupov.

(19)  Ustanovenia o schvaľovaní stanovujú, že časovo obmedzené schválenie umiestnenia na trh a používania látok vzbudzujúcich veľkú mieru znepokojenia bude udeľovať Komisia v prípade, že neexistujú žiadne vhodné alternatívne látky alebo technológie, že použitie takýchto látok môže byť oprávnené zo socioekonomických príčin a že riziká vyplývajúce z ich používania sú primerane kontrolované.

(20)  Ustanovenia o obmedzení umožňujú podriadenie výroby, umiestnenia na trh a používania látok predstavujúcich riziká, ktoré je potrebné riešiť, úplnému alebo čiastočnému zákazu alebo iným obmedzeniam na základe posúdenia týchto rizík.

(21)  Existuje potreba zabezpečiť účinné spravovanie technických, vedeckých a administratívnych stránok tohto nariadenia na úrovni Spoločenstva. Na plnenie tejto úlohy by sa teda mal vytvoriť ústredný subjekt.

(22)  Štúdia realizovateľnosti požiadaviek na zdroje pre ústredný subjekt došla k záveru, že nezávislý ústredný subjekt by priniesol mnoho dlhodobých výhod v porovnaní s inými možnosťami. Mala by sa teda založiť Európska agentúra pre chemické látky, ďalej len "agentúra".

(23)  Aby sa ďalej obmedzili náklady a uľahčil sa medzinárodný obchod, agentúra v najvyššej možnej miere prihliada na existujúce a vznikajúce medzinárodné normy týkajúce sa predpisov o chemických látkach s cieľom presadiť čo najširší medzinárodný konsenzus.

(24)  Agentúra musí byť zárukou právnej istoty pre podniky, preto musí disponovať výlučnou právomocou na hodnotenie rizík spojených s látkami, ako aj na hodnotenie výsledkov testov. Zároveň to znamená, že podnik alebo členský štát, ktorý spochybní hodnotenie agentúry, znáša dôkazné bremeno.

(25)  Prax ukazuje, že nie je vhodné požadovať od členských štátov, aby posudzovali riziká chemických látok. Zodpovednosť za dodržiavanie povinnej starostlivosti by sa mala v prvom rade presunúť na podniky, ktoré vyrábajú alebo dovážajú látky, avšak iba vtedy, ak to robia v množstvách presahujúcich určitý objem, aby sa im umožnilo niesť s tým spojené bremeno. Tieto podniky by mali podniknúť opatrenia potrebné na riadenie rizík v súlade so svojím posúdením rizík svojich látok a postúpiť príslušné odporúčania v dodávateľskom reťazci ďalej. Zahŕňa to povinnosť opísať, zdokumentovať a informovať vhodným a transparentným spôsobom o rizikách spojených s výrobou, používaním a likvidáciou každej látky. Výrobcovia a následní používatelia by si mali na výrobu a použitie vybrať látku podľa toho, ktorá najbezpečnejšia látka je k dispozícii.

(26)  S cieľom účinnej realizácie posúdení chemickej bezpečnosti látok by výrobcovia a dovozcovia látok mali získavať informácie o týchto látkach v prípade potreby aj vykonaním nových skúšok.

(27)  Na účely uplatňovania a hodnotenia a z dôvodov transparentnosti by tieto informácie o týchto látkach, ako aj súvisiace informácie vrátane informácií o opatreniach na riadenie rizík, mali byť predložené orgánom s výnimkou určených prípadov, kedy by toto predloženie bolo neprimerané.

(28)  Vedecký výskum a vývoj obvykle prebieha v množstvách menších ako 1 tona ročne, nie je potreba udeľovať výnimku pre takýto výskum a vývoj, pretože látky v uvedených množstvách nemusia byť v žiadnom prípade registrované. Avšak s cieľom podporiť inovácie by mala byť na isté obdobie udelená výnimka z registračnej povinnosti pre výskum výrobkov a výskum a vývoj orientovaný na postup, keď látka zatiaľ nie je určená na uvedenie na trh pre neobmedzený počet zákazníkov, lebo jej použitie v prípravkoch a výrobkoch si stále vyžaduje ďalší výskum a vývoj, ktorý vykoná obmedzený počet známych zákazníkov.

(29)  Keďže výrobcovia a dovozcovia výrobkov by mali niesť zodpovednosť za svoje výrobky, je vhodné uložiť registračnú povinnosť na látky, pri ktorých sa plánuje ich uvoľnenie z výrobkov. V prípade látok, ktoré spĺňajú kritériá článku 63 a boli preto zahrnuté do zoznamu látok, ktoré spĺňajú kritériá schválenia (príloha XIII(a)), by mali byť príslušné orgány informované a okamžite požiadané o konzultáciu a agentúra by mala byť informovaná. Ustanovenia týkajúce sa schválenia by sa mali vzťahovať na výrobcov a dovozcov týchto látok ihneď po ich zahrnutí do zoznamu látok podliehajúcich schváleniu (príloha XIII(b)).

(30)  Požiadavky na vykonávanie posúdení chemickej bezpečnosti zo strany výrobcov a dovozcov by mali byť podrobne predpísané v technickej prílohe, aby im bolo umožnené splniť si svoje povinnosti. Pre dosiahnutie spravodlivého rozdelenia bremena so svojimi zákazníkmi by sa výrobcovia a dovozcovia mali vo svojom posúdení chemickej bezpečnosti venovať nielen svojim spôsobom použitia a použitia, pre ktoré látku uvádzajú na trh, ale aj tým spôsobom použitia, o ktorých riešenie ich zákazníci požiadajú.

(31)  Posúdenie chemickej bezpečnosti by sa nemuselo vykonávať pre látky v prípravkoch v istých veľmi nízkych koncentráciách, ktoré sa považujú za koncentrácie nevzbudzujúce znepokojenie. Látky v prípravkoch v tak nízkych koncentráciách by mali mať udelenú výnimku zo schválenia. Tieto ustanovenia by sa mali vzťahovať rovnako na prípravky vo forme pevných zmesí látok, až kým takýto prípravok nenadobudne konkrétny tvar, ktorým sa premení na výrobok.

(32)  Jednému zo skupiny viacerých registrujúcich by malo byť povolené predložiť informácie v mene ostatných registrujúcich v súlade s pravidlami, ktoré zabezpečujú predloženie všetkých vyžadovaných informácií, pričom umožňujú zdieľanie bremena nákladov.

(33)  Požiadavky na vypracúvanie informácií o látkach by mali byť naviazané na objem výroby alebo dovozu látky, pretože označujú potenciál vystavenia človeka alebo životného prostredia vplyvom týchto látok, a mali by byť podrobne opísané.

(34)  Ak sa vykonáva testovanie, malo by spĺňať príslušné požiadavky o ochrane laboratórnych zvierat ustanovené v smernici Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely(12), a správnej laboratórnej praxe ustanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok(13).

(35)  Vypracovávanie informácií alternatívnymi spôsobmi, ktoré ponúkajú rovnocennosť s predpísanými testmi a metódami testovania, by malo byť taktiež povolené napríklad vtedy, ak tieto informácie pochádzajú z právoplatnej kvalitatívnej alebo kvantitatívnej štruktúry modelu aktivít alebo zo štrukturálne súvisiacich látok. Na tento účel by mala agentúra v spolupráci s členskými stranami a zúčastnenými stranami vytvoriť vhodné usmernenia. Takisto by malo byť možné nepredkladať určité informácie v prípade poskytnutia primeraného zdôvodnenia.

(36)  V kontexte osobitných okolností pre malé a stredné podniky (MSP) by členské štáty mali prijať opatrenia na poskytovanie osobitnej pomoci pre takéto podniky na uskutočnenie testov potrebných na zhromaždenie informácií požadovaných týmto nariadením.

(37)  Členské štáty by v spolupráci s Komisiou mali vytvoriť komplexnú podpornú sieť s cieľom pomôcť spoločnostiam a najmä MSP splniť požiadavky tohto nariadenia.

(38)  Predpísané metódy testovania by sa mali skonsolidovať z dôvodov transparentnosti ako aj kvôli umožneniu správneho uplatňovania požiadaviek zo strany podnikov.

(39)  Osobitné registračné požiadavky by sa z dôvodov uskutočniteľnosti a kvôli ich osobitnému charakteru mali ustanoviť pre medziprodukty; polyméry by mali byť oslobodené od registrácie a hodnotenia dovtedy, kým nebude možné vybrať tie polyméry, ktoré sa musia registrovať z dôvodu rizík, ktoré predstavujú pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, na základe vhodných technických a platných vedeckých kritérií.

(40)  Z dôvodov funkčnosti by mali byť z pôsobnosti tohto nariadenia vyňaté odpady a materiály používané ako druhotné suroviny alebo ako zdroj energie. Zhodnocovanie ("valorizácia") odpadu a/alebo materiálov používaných ako druhotné suroviny alebo ako zdroj energie regeneráciou prispieva k cieľu EÚ, ktorým je trvalo udržateľný rozvoj a toto nariadenie nesmie zaviesť požiadavky, ktoré znížia podnety k takejto recyklácii a regenerácii.

(41)  S cieľom zabrániť preťaženiu úradov a podnikov prácou vyplývajúcou z registrácie látok, ktoré sa na vnútornom trhu už nachádzajú, by sa táto registrácia mala rozložiť na primerané časové obdobie bez vytvorenia nenáležitého oneskorenia. Preto by sa mali stanoviť termíny zaregistrovania týchto látok.

(42)  Údaje o látkach, ktoré už boli oznámené v súlade so smernicou 67/548/EHS by mali byť uvoľnené do systému a mali by sa aktualizovať pri dosiahnutí ďalšieho prahu množstva vyjadreného v tonách.

(43)  Všetky registrácie by mali byť predložené agentúre pre zabezpečenie zosúladeného jednoduchého systému. S cieľom zabezpečiť jednotný prístup a efektívne využívanie zdrojov by mala vykonať kontrolu úplnosti všetkých registrácií a prevziať zodpovednosť za všetky konečné zamietnutia registrácií.

(44)  S cieľom zabezpečiť, aby mali úrady k dispozícii aktuálne informácie by sa mala pre agentúru zaviesť recipročná povinnosť informovať vnútroštátne orgány o určitých zmenách a naopak, povinnosťvnútroštátnych orgánov informovať agentúru, ktorá má celkovú zodpovednosť.

(45)  Malo by sa podporovať zdieľanie a spoločné predkladanie informácií, aby sa zvýšila účinnosť tohto nariadenia v rámci Spoločenstva.

(46)  Je vhodné obmedziť na minimum počet stavovcov používaných na pokusné účely v súlade s ustanoveniami smernice 86/609/EHS; použitiu zvierat by sa malo zamedziť, vždy keď je to možné, uplatnením alternatívnych metód, ktoré schválilo Európske centrum pre potvrdzovanie alternatívnych metód alebo iné medzinárodné orgány.

(47)  Lepšia koordinácia zdrojov na úrovni Spoločenstva prispeje k rozšíreniu vedeckých poznatkov nevyhnutných pre vývoj alternatívnych metód k pokusom na stavovcoch. V záujme dosiahnutia tohto cieľa je veľmi dôležité, aby Spoločenstvo naďalej vyvíjalo a zvyšovalo svoje úsilie a prijalo potrebné opatrenia na podporu výskumu a vývoja nových alternatívnych metód bez zvierat, najmä v rámci siedmeho rámcového programu pre výskum a technologický rozvoj.

(48)  S cieľom podporovať testovanie, ktoré sa nevykonáva na zvieratách, by Komisia, členské štáty a priemysel mali prideliť viac prostriedkov na vývoj, potvrdzovanie platnosti a uznávanie testov, ktoré sa nevykonávajú na zvieratách. Časť poplatkov uhradených agentúre by sa mala vyčleniť na tento účel.

(49)  Toto nariadenie by nemalo mať vplyv na celkové a úplné uplatňovanie predpisov Spoločenstva týkajúcich sa hospodárskej súťaže.

(50)  S cieľom predísť duplikácii práce, a predovšetkým znížiť mieru testovania na stavovcoch, požiadavky týkajúce sa prípravy a predloženia registrácie a aktualizácie by mali registrujúcich motivovať ku skontrolovaniu databázy vytvorenej agentúrou a k uskutočneniu všetkých primeraných krokov na dosiahnutie dohody o zdieľaní informácií.

(51)  Vo verejnom záujme je zabezpečiť čo najrýchlejší obeh výsledkov testovania určitých látok o nebezpečenstve pre ľudské zdravie alebo životné prostredie v podnikoch, ktoré ich používajú, aby sa obmedzili všetky riziká spojené s ich používaním. Malo by sa teda podporovať zdieľanie informácií za podmienok, ktoré pre spoločnosť, ktorá testovanie vykonala, zabezpečujú spravodlivú náhradu.

(52)  S cieľom posilniť konkurencieschopnosť priemyslu Spoločenstva a zabezpečiť čo najúčinnejšie uplatňovanie tohto nariadenia, je vhodné prijať opatrenia na zdieľanie údajov medzi registrujúcimi na základe primeranej kompenzácie.

(53)  Aby boli dodržané zákonné vlastnícke práva osôb vytvárajúcich údaje o testovaní, zostavovateľovi týchto údajov by malo byť na dobu 10 rokov umožnené požadovať kompenzáciu od registrujúcich, ktorí majú prospech z daných údajov.

(54)  Aby potenciálny registrujúci mohol pokračovať v registrácii dokonca aj vtedy, ak nemôže dosiahnuť dohodu s predchádzajúcim registrujúcim, agentúra by mala dať na požiadanie všetky zhrnutia alebo veľké študijné zhrnutia testov, ktoré už boli predložené. Registrujúci, ktorý prijíma tieto údaje by mal byť povinný uhradiť príspevok na náklady zostavovateľa údajov.

(55)  V prípade, že možný registrujúci a/alebo účastník fóra pre výmenu informácií o látkach (SIEF) nezaplatí svoj podiel na nákladoch štúdie týkajúcej sa testov na stavovcoch alebo inej štúdie, ktorá môže zabrániť testovaniu na zvieratách, nemal by mať možnosť zaregistrovať svoju látku.

(56)  S cieľom predísť duplikácii práce a predovšetkým predísť duplicite skúšok by registrujúci mali čo najskôr predbežne zaregistrovať fázové látky v databáze spravovanej agentúrou. Mal by sa vytvoriť systém, ktorý registrujúcim pomôže vyhľadať ostatných registrujúcich a zakladať konzorciá. Mali by spĺňať isté povinnosti, aby sa zabezpečilo bezproblémové fungovanie systému. Ak člen SIEF neplní svoje povinnosti, porušuje nariadenie a mal by byť náležito potrestaný, ostatným členom by však malo byť umožnené pokračovať v prípravách svojich registrácií.

(57)  Ak vlastník štúdie týkajúcej sa testov na stavovcoch alebo inej štúdie, ktorá môže zabrániť testovaniu na zvieratách, nesprístupní túto štúdiu agentúre a/alebo ďalším možným registrujúcim, nemal by mať možnosť zaregistrovať svoju látku.

(58)  Súčasťou zodpovednosti za riadenie rizík látok je informovanie ďalších odborníkov a laikov čo najvhodnejším možným spôsobom o týchto látkach, čo je nevyhnutné aj pre to, aby si odborníci mohli splniť svoje povinnosti s ohľadom na používanie látok a prípravkov a riadenia alebo odstránenia rizík.

(59)  Informovanie o rizikách je mimoriadne dôležitou súčasťou procesu poskytovania informácií a odporúčaní verejnosti o tom, ako môžu zvládať prípadné riziká a danú látku alebo prípravok používať účinne a bezpečne. Informovanie o rizikách si vyžaduje, aby výrobca rozumel informačným potrebám používateľov, následne poskytol informácie, odporúčania a pomoc a podporil tak bezpečné používanie príslušnej látky alebo prípravku koncovým užívateľom. Aby sa zabezpečilo právo spotrebiteľov na informácie o látkach a prípravkoch, ktoré používajú, mal by sa uskutočňovať vývoj primeraného informačného systému zameraného na riziká vrátane poskytovania doplňujúcich informácií, napríklad prostredníctvom webových stránok a vzdelávacích kampaní. Týmto sa ešte viac zvýši bezpečnosť používania látok a prípravkov a dôvera v ne. Takýto systém bude hodnotný pre organizácie spotrebiteľov v tom, že prostredníctvom systému REACH stanoví rámec na riešenie skutočných problémov spotrebiteľov a pre priemysel v tom, že vybuduje dôveru spotrebiteľov v používanie látok a prípravkov s obsahom chemických látok.

(60)  Keďže existujúca karta bezpečnostných údajov sa už používa ako komunikačný nástroj v rámci dodávateľského reťazca látok a prípravkov, je vhodné ju i naďalej rozvíjať a urobiť z nej nedeliteľnú súčasť systému vytvoreného týmto nariadením. Mali by sa však zvážiť ďalšie metódy poskytovania informácií o rizikách a bezpečnom používaní látok a prípravkov spotrebiteľom.

(61)  Aby bolo možné vytvoriť reťaz povinností, následní používatelia by mali byť zodpovední za posúdenie rizík vyplývajúcich z použita látok z ich strany, ak sa na toto použitie nevzťahuje karta bezpečnostných údajov, ktorú dostali od svojich dodávateľov, ak dotknutý následný používateľ nepoužije ochranné opatrenia vyššieho stupňa, ako odporúča jeho dodávateľ, alebo ak jeho dodávateľ nemal povinnosť posúdiť tieto riziká a poskytnúť mu informácie o nich. Následní používatelia by z rovnakého dôvodu mali zvážiť riziká vyplývajúce z použití látok z ich strany a poskytnúť informácie o ich bezpečnom používaní v rámci celého dodávateľského reťazca až po koncového užívateľa – spotrebiteľa.

(62)  Mali by sa podrobne ustanoviť požiadavky na vykonávanie posúdení chemickej bezpečnosti zo strany následných používateľov, aby im bolo umožnené splniť si svoje povinnosti. Následný používateľ podá správu o rizikách, na ktoré poukázalo hodnotenie chemickej bezpečnosti spôsobom, ktorý je v danej fáze dodávateľského reťazca/životnosti čo najúčinnejším a najvhodnejším pre používateľa látky alebo prípravku, a poskytne spotrebiteľom odporúčanie o bezpečnom používaní.

(63)  Na účely uplatňovania a zhodnotenia by následní používatelia látok mali byť povinní nahlasovať isté informácie, ak použitie z ich strany nespadá pod podmienky expozičného scenára podrobne uvedeného na karte bezpečnostných údajov oznámenej pôvodným výrobcom alebo dovozcom, a udržiavať tieto informácie v aktuálnom stave.

(64)  Z dôvodov uskutočniteľnosti a proporcionality je vhodné od tejto ohlasovacej povinnosti oslobodiť následných používateľov, ktorí používajú malé množstvá látky.

(65)  Ak výrobca alebo dovozca látky, či už samotnej látky alebo v prípravku, nemá v úmysle požiadať o registráciu látky, upovedomí o tom agentúru a následných používateľov.

(66)  Pri testovaní by sa muselo použiť omnoho viac zvierat kvôli splneniu informačných požiadaviek uvedených v prílohách V až VIII, keby sa informačné požiadavky uplatňovali automaticky. S testovaním môžu byť spojené značné náklady pre podniky. Preto je potrebné zabezpečiť, aby sa vypracovávanie týchto informácií prispôsobilo presne na informačné požiadavky. Na tento účel by sa malo požadovať, aby členské štáty na základe zhodnotenia pripravili rozhodnutia a agentúra rozhodovala o programoch testovania, ako ich navrhli výrobcovia a dovozcovia. Členské štáty, kde prebieha výroba alebo kde má dovozca sídlo, by mali byť zodpovedné za vyhodnotenie návrhov testovania.

(67)  S cieľom predísť dvojitému testovaniu na zvieratách by sa mala zúčastneným stranám poskytnúť 90-dňová lehota, počas ktorej by mohli vyjadriť svoje pripomienky k návrhom testovania, ktoré zahŕňajú testovanie na stavovcoch. Registrujúci alebo následný používateľ by mali tieto pripomienky zohľadniť.

(68)  Na predchádzanie testovania na zvieratách a úspory nákladov by sa návrhy testovania, ktoré zahŕňajú testy na stavovcoch, mali prekonzultovať s Európskym centrom pre potvrdzovanie alternatívnych metód.

(69)  Dôvera v celkovú kvalitu registrácií sa môže zlepšiť iba vtedy, ak bude mať agentúra plnú zodpovednosť za riadenie politiky týkajúcej sa nových chemických látok. S týmto nariadením sa preto musí narábaťa musí sa kontrolovať jednotným spôsobom vo všetkých členských štátoch a spotrebitelia, ako aj celý chemický priemysel musia mať možnosť spoľahnúť sa na dodržiavanie pravidiel, pričom dodržiavanie sa musí kontrolovať. Pri hodnotení registrácií v súlade s pravidlami by orgány členských štátov mali úzko spolupracovať s agentúrou.

(70)  Agentúra by mala mať právo vyžadovať od výrobcov, dovozcov alebo následných používateľov látok, pri ktorých existuje podozrenie, že látka predstavuje ohrozenie zdravia alebo životného prostredia, vrátane podozrení z dôvodu ich prítomnosti na vnútornom trhu vo veľkých množstvách, doplňujúce informácie na základe vykonaných hodnotení. Mal by sa vypracovať pracovný plán Spoločenstva na hodnotenie látok. Ak z použitia medziproduktov na pracovisku vyplýva riziko rovnajúce sa stupňu znepokojenia vyplývajúceho z používania látok podliehajúcich schváleniu, členským štátom by sa takisto malo umožniť požiadať o doplňujúce informácie v odôvodnených prípadoch.

(71)  Dohoda v rámci výboru členského štátu agentúry o návrhu rozhodnutia predstavuje základ účinného systému, ktorý dodržiava zásadu subsidiarity, pričom zachováva vnútorný trh. Ak jeden alebo niekoľko členských štátov alebo agentúra nesúhlasia s návrhom rozhodnutia, rozhodnutie by sa malo podrobiť centralizovanému postupu. Agentúra by mala prijať rozhodnutia vyplývajúce z uplatnenia týchto postupov.

(72)  Hodnotenie môže viesť k záveru, že by sa mala vykonať akcia v rámci obmedzovacích alebo schvaľovacích postupov, alebo že by sa mala zvážiť akcia riadenia rizika v rámci iných príslušných právnych predpisov. Preto by sa mali sprístupniť informácie o postupe hodnotiacich konaní.

(73)  S cieľom zabezpečiť dostatočne vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia, a to najmä zdravia citlivých skupín obyvateľstva, a životného prostredia by sa s látkami s vlastnosťami vzbudzujúcimi veľmi veľké znepokojenie malo zaobchádzať preventívnym spôsobom a mali by sa schváliť len v prípade, že podniky používajúce tieto látky preukážu schvaľujúcemu orgánu, že neexistujú žiadne vhodné alternatívne látky alebo technológie, že prínosy pre spoločnosť plynúce z používania látky prevyšujú riziká súvisiace s jej použitím a že riziká sa primerane kontrolujú. Schvaľujúci orgán by potom mal overiť splnenie týchto požiadaviek formou schvaľovacieho postupu na základe žiadostí podnikov. Keďže schválenia by mali zabezpečiť vysokú mieru ochranu na celom vnútornom trhu, je vhodné, aby schvaľujúcim orgánom bola Komisia.

(74)  Skúsenosti na medzinárodnej úrovni ukazujú, že látky s charakteristikami, ktoré z nich robia perzistentné, bioakumulatívne alebo jedovaté alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne látky predstavujú veľmi veľké znepokojenie, pričom boli vytvorené kritériá, ktoré umožňujú tieto látky identifikovať. Pri istých ďalších látkach je znepokojenie dostatočne veľké na to, aby sa riešili rovnakým spôsobom v závislosti od prípadu.

(75)  Vzhľadom na uskutočniteľnosť a praktické hľadisko pre podniky, ktoré musia pripraviť súbory so žiadosťami a prijať vhodné opatrenia na riadenie rizík, ako aj orgány, ktoré musia spracovať schvaľovacie súbory, by sa schvaľovaciemu postupu mal súbežne podriadiť iba obmedzený počet látok a žiadostiam by sa mali určiť reálne termíny, pričom by bolo možné udeliť výnimku pre isté druhy použitia.

(76)  Agentúra, ktorá koná na základe svojej právomoci, by mala určiť priority látok, ktoré budú podliehať schvaľovaciemu postupu, aby sa zabezpečilo, že rozhodnutia odrážajú potreby spoločnosti, ako aj vedecké poznatky a vývoj.

(77)  Úplný zákaz látky by znamenal, že nie je možné schváliť žiadne z jej použití. Preto by bolo zbytočné povoliť predkladanie žiadostí o schválenie. V takých prípadoch by sa látka mala vyňať zo zoznamu látok, ku ktorým možno predkladať žiadosti.

(78)  Agentúra by mala vydávať posudky na riziká vyplývajúce z použitia a na všetky socioekonomické analýzy, ktoré jej predložili tretie strany, aby sa zabezpečil zosúladený prístup k schvaľovaniu použití konkrétnych látok.

(79)  Následní používatelia, ktorí požívajú výhody plynúce zo schválenia udeleného svojmu dodávateľovi, by mali informovať Agentúru o tom, ako danú látku používajú, čo umožní účinné sledovanie a uplatňovanie požiadavky schválenia.

(80)  Aby sa súčasný systém urýchlil, je potrebné pretvoriť postup obmedzenia, ktorý by mal nahradiť smernicu 76/769/EHS, ktorá bola niekoľkokrát podstatne zmenená a doplnená a prispôsobovaná. Acquis zosúladených pravidiel v prílohe k tejto smernici by malo byť prevzaté v rekodifikovanej verzii v záujme jasnosti a ako východisko pre tento nový zrýchlený postup obmedzenia. Rekodifikácia sa riadi pravidlami ustanovenými v Medziinštitucionálnej dohode o technikách rekodifikácie.

(81)  Výrobca, dovozca alebo následný používateľ sú zodpovední za určenie vhodných opatrení riadenia rizík, ktoré sú potrebné na zabezpečenie vysokej miery ochrany ľudského zdravia a životného prostredia pred výrobou, umiestnením na trh alebo používaním samostatnej látky, látky v prípravku alebo vo výrobku. Avšak v prípade, kedy sa toto bude považovať za nedostatočné, a kde je oprávnené použitie právnych predpisov Spoločenstva, by sa mali ustanoviť príslušné obmedzenia.

(82)  S cieľom chrániť ľudské zdravie a životné prostredie môžu obmedzenia výroby, umiestnenia na trh alebo používania samostatnej látky, látky v prípravku alebo vo výrobku obsahovať akúkoľvek podmienku vzťahujúcu sa na výrobu, umiestnenie na trh alebo používanie, či ich zákaz. Preto je potrebné vyhotoviť zoznam týchto obmedzení a všetkých jeho zmien a doplnkov.

(83)  Toto nariadenie by malo prispieť k predchádzaniu chorobám z povolania spojených s vystavením chemickým látkam a ich používaním. Európska únia by mala investovať prostriedky do detoxikačných metód na liečenie chorôb z povolania spojených s chemickými látkami.

(84)  Aby bolo možné pripraviť návrh obmedzení a aby takéto právne predpisy mohli účinne fungovať, musí medzi členskými štátmi, agentúrou, ostatnými orgánmi Spoločenstva, Komisiou a zúčastnenými stranami existovať dobrá spolupráca, koordinácia a informovanosť.

(85)  Aby členské štáty dostali možnosť predkladať návrhy na riešenie konkrétnych ohrození ľudského zdravia a životného prostredia, mali by pripraviť súbor dokumentácie v súlade s podrobne uvedenými požiadavkami. Súbor dokumentácie by mal uvádzať zdôvodnenie konania v rámci celého Spoločenstva.

(86)  S cieľom zabezpečiť zosúladený prístup k obmedzeniam by agentúra mala plniť úlohu koordinátora tohto postupu, napríklad vymenovaním príslušných spravodajcov a overením zhody s požiadavkami príslušných príloh.

(87)  Aby Komisia dostala možnosť riešiť konkrétne ohrozenia ľudského zdravia a životného prostredia, ktoré sa musia riešiť na úrovni celého spoločenstva, mala by byť schopná poveriť agentúru prípravou súboru dokumentácie o obmedzeniach.

(88)  Z dôvodov transparentnosti by agentúra mala zverejňovať príslušný súbor obsahujúci navrhované obmedzenia a žiadať pritom o pripomienky.

(89)  Aby sa postup mohol ukončiť v náležitom čase, agentúra by mala predložiť svoje posudky k navrhovanému konaniu a jeho dopadu na základe návrhu posudku, ktorý pripraví spravodajca.

(90)  Aby sa postup obmedzenia urýchlil, Komisia by mala pripraviť svoje zmeny a doplnenia v lehote do troch mesiacov od získania stanoviska agentúry.

(91)  Agentúra by mala byť ústredným bodom zabezpečujúcim, že predpisy o chemických látkach a rozhodovacie postupy a vedecká základňa, na ktorej spočívajú, sú pre všetky zúčastnené strany a verejnosť dôveryhodné tak, aby verejnosť a všetky dotknuté strany mali dôveru v bezpečnosť látok a prípravkov, ktoré používajú. Zároveň by mala zohrávať ústrednú úlohu pri koordinácii informovania o systéme REACH a jeho vykonávaní. Dôvera inštitúcií Spoločenstva, členských štátov, širokej verejnosti a zúčastnený strán v agentúru je preto nevyhnutná. Z tohto dôvodu je mimoriadne dôležité zabezpečiť jej nezávislosť, vysoké vedecké technické a regulačné kapacity, dobré komunikačné schopnosti, transparentnosť a účinnosť.

(92)  Štruktúra agentúry by mala vyhovovať úlohám, ktoré bude plniť. Skúsenosti s niektorými podobnými agentúrami Spoločenstva poskytujú z tohto hľadiska isté usmernenie, štruktúra by však mala byť upravená tak, aby spĺňala osobitné potreby tohto nariadenia. V tejto súvislosti by sa malo v rámci agentúry zriadiť centrum výskumu na vysokej úrovni, ktoré by sa špecializovalo na informovanie o rizikách a nebezpečenstvách spojených s určitými látkami a prípravkami.

(93)  Pracovníci agentúry by v záujme efektívnosti mali plniť základné technicko-administratívne a vedecké úlohy bez povolávania vedeckých a technických zdrojov členských štátov, výkonný riaditeľ by mal zabezpečovať nezávislý a účinný výkon úloh agentúry. S cieľom zabezpečiť plnenie úlohy agentúry by zloženie jej predstavenstva malo byť také, aby zaručovalo najvyšší štandard spôsobilosti a rozsiahlu príslušnú expertízu v oblasti bezpečnosti chemických látok alebo regulácie chemických látok.

(94)  Agentúra by mala mať prostriedky na plnenie všetkých vyžadovaných úloh, aby mohla plniť svoju úlohu.

(95)  Predstavenstvo by malo mať právomoci potrebné na zostavenie rozpočtu, kontrolu jeho realizácie, určenie štruktúry a výšky poplatkov, vytvorenie vnútorného poriadku, prijímanie finančných opatrení a menovanie výkonného riaditeľa. V súlade s cieľom podporovať metódy testovania, ktoré sa nevykonáva na zvieratách, by sa mala časť príspevkov vyčleniť práve na vývoj takýchto metód testovania.

(96)  Je vhodné, aby v predstavenstve agentúry boli zastúpení predstavitelia ostatných zúčastnených strán, ako napríklad priemyslu, mimovládnych organizácií a akademickej obce, aby sa zaručilo zapojenie zúčastnených strán.

(97)  Prostredníctvom výboru pre posudzovanie rizík a alternatív a výboru pre socioekonomickú analýzu by agentúra mala prevziať úlohu vedeckých výborov priradených ku Komisii pri vydávaní vedeckých posudkov v oblasti svojej pôsobnosti.

(98)  Prostredníctvom výboru členských štátov by sa agentúra mala usilovať o dosiahnutie dohody medzi orgánmi členských štátov o konkrétnych otázkach, ktoré si vyžadujú zosúladený prístup.

(99)  Je potrebné zabezpečiť úzku spoluprácu medzi agentúrou a príslušnými orgánmi pôsobiacimi v členských štátoch, aby vedecké posudky výboru pre posudzovanie rizík a alternatív a výboru pre socioekonomickú analýzu vychádzali z čo najrozsiahlejších vedeckých a technických relevantných odborných znalostí, ktoré sú v Spoločenstve k dispozícii. Výbory by taktiež mali byť schopné oprieť sa o konkrétne doplňujúce odborné znalosti.

(100)  V záujme presadzovania testovania, ktoré sa nevykonáva na zvieratách, by malo byť úlohou agentúry rozvíjať a vykonávať politiku pre vývoj, overovanie a právne uznanie metód testovania, ktoré sa nevykonáva na zvieratách a zabezpečiť ich používanie v rámci postupného inteligentného hodnotenia rizík s cieľom splniť požiadavky tohto nariadenia. Na tento účel by súčasťou agentúry mal byť výbor pre alternatívne metódy testovania zložený z odborníkov z Európskeho centra pre potvrdzovanie alternatívnych metód, organizácií na ochranu zvierat a iných zúčastnených strán, aby sa zaistilo čo možno najširšie spektrum príslušných vedeckých a technických poznatkov dostupných v rámci Spoločenstva.

(101)  Agentúra by takisto mala poskytnúť členským štátom fórum, kde by si mohli vymieňať informácie o uplatňovaní právnych predpisov o chemických látkach a koordinovať svoje aktivity s týmto súvisiace. Formálnejší rámec by bol prínosom pre súčasnú neformálnu spoluprácu členských štátov v tejto oblasti.

(102)  V rámci agentúry by mala byť vytvorená odvolacia rada, ktorá by prevádzkovateľom dotknutým rozhodnutiami agentúry zaručovala zákonné právo na odvolanie.

(103)  Agentúra by mala byť financovaná čiastočne z poplatkov uhrádzaných podnikmi a čiastočne zo všeobecného rozpočtu Európskych spoločenstiev. I naďalej by sa mal uplatňovať rozpočtový postup Spoločenstva, pokiaľ ide o akékoľvek dotácie započítateľné do všeobecného rozpočtu Európskych spoločenstiev. Audit účtov by mal okrem toho vykonávať Dvor audítorov v súlade s článkom 91 nariadenia Komisie (ES, Euratom) č. 2343/2002 z 23. decembra 2002 o rámcovom rozpočtovom nariadení pre subjekty uvedené v článku 185 nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú sa na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev(14).

(104)  V prípade, že to Komisia a agentúra považujú za vhodné, účasť na práci agentúry by mala byť umožnená aj ostatným krajinám.

(105)  Agentúra by formou spolupráce s organizáciami, ktoré majú záujem o zosúladenie medzinárodných právnych predpisov, mala prispievať k úlohe Spoločenstva a členských štátov pri tomto zosúlaďovaní.

(106)  Aby sa obmedzili náklady a zlepšila medzinárodná prijateľnosť, musí byť európsky prístup čo najviac prispôsobený medzinárodným iniciatívam vrátane "Strategického prístupu k medzinárodnému riadeniu chemických látok" UNEP, "Aktu Rady o chemických látkach vyrábaných vo veľkých množstvách (HPV - High Production Volume)", Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj, Iniciatíve Rady chemických asociácií HPV a Výzve US Agentúry HPV na ochranu životného prostredia.

(107)  Agentúra by mala poskytnúť infraštruktúru, ktorú podniky potrebujú na splnenie svojich záväzkov vyplývajúcich z ustanovení o zdieľaní údajov.

(108)  Je dôležité zabrániť zámene poslania agentúry s poslaniami Európskej agentúry pre lieky, zriadenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky(15), Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín, zriadeného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín(16) a Poradného výboru pre bezpečnosť, hygienu a ochranu zdravia pri práci ustanoveného rozhodnutím Rady z 22. júla 2003(17). Agentúra by následne mala vytvoriť predpisy pre prípady, kedy je potrebná spolupráca s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín alebo Poradným výborom pre bezpečnosť, hygienu a ochranu zdravia pri práci. Je potrebné ustanoviť, že týmto nariadením inak nie sú dotknuté právomoci udelené v právnych predpisoch Spoločenstva Európskej agentúre pre lieky, Európsky úrad pre bezpečnosť potravín alebo Poradnému výboru pre bezpečnosť, hygienu a ochranu zdravia pri práci.

(109)  Štúdia realizovateľnosti požiadaviek na zdroje pre ústredný orgán došla k záverom, že najdôležitejšou výzvou pre účinné fungovanie agentúry bude pravdepodobne jej schopnosť prilákať správnych pracovníkov, vrátane pracovníkov pracujúcich v Európskom úrade pre cheické látky pri Spoločnom výskumnom stredisku Komisie. Umiestnenie agentúry by jej teda malo umožniť získať správnych pracovníkov v začiatočnom období ako aj z dlhodobého hľadiska.

(110)  Mali by sa vytvoriť pravidlá iventára klasifikácie a označovania s cieľom dosiahnuť fungovanie vnútorného trhu so samostatnými látkami alebo v prípravkoch a zároveň zabezpečiť vysokú mieru ochrany ľudského zdravia a životného prostredia.

(111)  Agentúre by sa preto mala oznámiť klasifikácia a značenie každej látky, ktorá podlieha registrácii alebo sa na ňu vzťahuje článok 1 smernice 67/548/EHS a uvádza sa na trh.

(112)  Aby sa zabezpečila jednotná ochrana širokej verejnosti a predovšetkým osôb prichádzajúcich do styku s istými látkami, na inventáre zásob by sa mala uvádzať klasifikácia v súlade so smernicami 67/548/EHS a 1999/45/ES, ak je to možné, dohodnutá medzi výrobcami a dovozcami tej istej látky, ako aj rozhodnutia prijaté na úrovni Spoločenstva na účely zosúladenia klasifikácie a označovania niektorých látok.

(113)  Zdroje by sa mali sústrediť na látky vzbudzujúce veľké znepokojenie. Látka by sa teda mala doplniť do prílohy I k smernici 67/548/EHS ak spĺňa klasifikačné kritériá karcinogénnej, mutagénnej alebo jedovatej látky pre reprodukciu kategórií 1, 2 alebo 3 alebo ako respiračný senzibilizátor alebo ak na základe smerodajnej vedeckej štúdie ohrozuje ľudské zdravie alebo životné prostredie. Malo by sa vytvoriť ustanovenie, ktoré príslušným orgánom umožní predkladať agentúre návrhy. Agentúra by mala vydať svoje stanovisko k návrhu a dotknuté strany by mali mať možnosť ho pripomienkovať. Komisia by následne mala prijať rozhodnutie.

(114)  Pravidelné správy členských štátov a agentúry o uplatňovaní tohto nariadenia budú nevyhnutným prostriedkom kontroly vykonávaniaprávnych predpisov o chemických látkach ako aj trendoch v tejto oblasti. Závery zo zistení v týchto správach budú užitočným a praktickým nástrojom na revíziu nariadenia a podľa potreby aj na sformulovanie návrhov na jeho zmenu a doplnenie. Na tento účel by Komisia mala pripraviť dodatočné hodnotenie účinku nariadenia po uplynutí prvých piatich rokov jeho vykonávania s cieľom určiť, či boli splnené pôvodne stanovené ciele a zabezpečená funkčnosť a hospodárska súťaž v rámci vnútorného trhu.

(115)  Systém REACH by mal umožniť občanom, pracovníkom a spotrebiteľom nadobudnúť dôveru, že akýkoľvek výrobok uvedený na trh v rámci Spoločenstva je bezpečný a že neexistuje riziko vystavenia chemickým látkam v množstvách alebo zmesiach, ktoré by mohli ohroziť ich zdravie alebo životné prostredie.

(116)  Oyvatelia Spoločenstva mali mať prístup k informáciám o chemických látkach, ktorým môžu byť vystavení, aby mali možnosť prijímať informované rozhodnutia o používaní chemických látok. Transparentným prostriedkom, ako to možno dosiahnuť, je poskytnúť im v ich vlastnom jazyku (ak ide o úradný jazyk EÚ) voľný a nekomplikovaný prístup k základným údajom, ktoré nie sú dôverné, uloženým v databáze agentúry, vrátane stručných profilov nebezpečných vlastností, požiadaviek na označovanie a príslušných právnych predpisov Spoločenstva vrátane schválených použití a opatrení na riadenie rizík. Agentúra a členské štáty by mali umožniť prístup k informáciám v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES z 28. januára 2003 o prístupe verejnosti k informáciám o životnom prostredí(18), v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie(19) a s dohovorom UNECE o prístupe k informáciám, účasti verejnosti na rozhodovacom procese a prístupe k spravodlivosti v záležitostiach životného prostredia ("Aarhuský dohovor"), ktorého je Európske spoločenstvo zmluvnou stranou.

(117)  Komisia by mala zvážiť, do akej miery je potrebné vytvoriť európsku značku kvality, ktorá by identifikovala a podporovala výrobky, ktoré boli v každej etape výrobného procesu vyrobené v súlade s požiadavkami vyplývajúcimi z tohto nariadenia.

(118)  Príslušné orgány členských štátov okrem svojich očakávaní pri uplatňovaní právnych predpisov Spoločenstva by mali vzhľadom na svoju blízkosť k účastníkom v členských štátoch zohrávať istú úlohu pri výmene informácií o rizikách látok a o povinnostiach podnikov vyplývajúcich z právnych predpisov o chemických látkach. Zároveň je potrebná úzka spolupráca medzi agentúrou, Komisiou a príslušnými orgánmi členských štátov na zabezpečenie jednotnosti a účinnosti globálneho komunikačného postupu.

(119)  Aby systém zriadený týmto nariadením mohol účinne fungovať, musí medzi orgánmi členských štátov, agentúrou a Komisiou existovať dobrá spolupráca a koordinácia v oblasti zabezpečenia uplatňovania nariadenia. Agentúra však nesie hlavnú zodpovednosť za spravovanie tohto nariadenia.

(120)  Členské štáty by mali zaviesť účinné prostriedky sledovania a kontroly s cieľom zabezpečiť súlad s týmto nariadením.

(121)  Aby sa zabezpečila transparentnosť, nestrannosť a jednotnosť na úrovni uplatňovania nariadenia zo strany členských štátov, je potrebné vytvoriť vhodný rámec pre sankcie na účely nastoľovania účinných, primeraných a odrádzajúcich sankcií za jeho nedodržanie, pretože nedodržanie môže viesť k poškodeniu ľudského zdravia alebo životného prostredia.

(122)  Mali by sa naplánovať a vykonať potrebné kontroly a oznámiť ich výsledky.

(123)  Opatrenia potrebné na vykonanie tohto nariadenia a niektoré jeho zmeny a doplnenia sa musia prijímať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu(20).

(124)  Je nevyhnutné, aby chemické látky boli účinne a včas regulované počas prechodu na plnú platnosť ustanovení tohto nariadenia a konkrétne v období začiatkov agentúry. Malo by sa preto vytvoriť ustanovenie pre Komisiu, aby plnila funkcie agentúry prinajmenšom počas tohto začiatočného obdobia. Ak to bude potrebné, Komisia by mala mať možnosť menovať výkonného riaditeľa ad interim, kým predstavenstvo agentúry bude môcť menovať výkonného riaditeľa samo.

(125)  Aby sa plne využila práca vykonaná v zmysle nariadenia (EHS) č. 793/93 ako aj v zmysle smernice 76/769/EHS a aby sa zabránilo premrhaniu tejto práce, Komisia by mala byť oprávnená počas začiatočného obdobia iniciovať obmedzenia na základe tejto práce bez toho, aby sa dodržal plný obmedzovací postup ustanovený v tomto nariadení.

(126)  Je vhodné, aby ustanovenia tohto nariadenia nadobudli účinnosť postupne, aby bol prechod na nový systém plynulý. Postupné nadobudnutie účinnosti ustanovení by malo všetkým zúčastneným stranám, orgánom, podnikom ako aj účastníkom umožniť sústrediť sa v správnom čase na prípravy na nové povinnosti, ako aj uzatváraním dobrovoľných dohôd koordinovaných Komisiou medzi priemyslom a ďalšími zúčastnenými stranami.

(127)  Toto nariadenie nahrádza smernicu 76/769/EHS, smernicu Rady 91/157/EHS z 18. marca 1991 o batériách a akumulátoroch, ktoré obsahujú určité nebezpečné látky(21), smernicu Komisie 93/67/EHS z 20. júla 1993 ustanovujúcu zásady pre zhodnotenie rizík pre človeka a životné prostredie v súvislosti s látkami oznámenými v súlade so smernicou Rady 67/548/EHS(22), smernicu Komisie 93/105/ES z 25. novembra 1993, ktorou sa stanovuje príloha VII D, obsahujúca informácie potrebné pre technickú dokumentáciu, ktorá je uvedená v článku 12 siedmeho doplnku smernice Rady 67/548/EHS(23), smernicu Komisie 2000/21/ES z 25. apríla 2000, ktorá sa týka zoznamu právnych predpisov Spoločenstva uvedených v piatej zarážke článku 13 ods. 1 smernice Rady 67/548/EHS(24), nariadenie (EHS) č. 793/93 a nariadenie Komisie (ES) č. 1488/94 z 28. júna 1994, ktorým sa stanovujú princípy pre hodnotenie rizík existujúcich látok pre človeka a životné prostredie v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 793/93(25).

(128)  Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá smernica Rady 92/85/EHS z 19. októbra 1992 o zavedení opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci tehotných pracovníčok a pracovníčok krátko po pôrode alebo dojčiacich pracovníčok (desiata samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS)(26) a smernica Rady 98/24/ES zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (štrnásta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS)(27). Smernica 98/24/ES naďalej ostáva kľúčovým právnym nástrojom ochrany zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami spojenými s chemickými faktormi pri práci. Členské štáty a sociálni partneri sú preto dôrazne vyzvaní na to, aby zabezpečili čo najúčinnejšie vykonávanie a uplatňovanie smernice 98/24/ES.

(129)  Na účely jednotnosti by sa mala zmeniť a doplniť smernica 1999/45/ES, ktorá už reguluje otázky, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie.

(130)  V súlade so zásadou proporcionality je pre dosiahnutie základného cieľa tohto nariadenia potrebné a vhodné vytvoriť predpisy týkajúce sa chemických látok a zriadiť Európsku agentúru pre chemické látky. V súlade s tretím odsekom článku 5 zmluvy neprekračuje toto nariadenie rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

(131)  Nariadenie dodržiava základné práva a zásady uznané najmä v Charte základných práv Európskej Únie(28). Snaží sa predovšetkým zabezpečiť plný súlad so zásadami ochrany životného prostredia a trvalo udržateľného rozvoja zaručené jej článkom 37.

(132)  Komisia by mala vyvíjať úsilie s cieľom zaručiť, aby narastajúca otvorenosť trhov EÚ voči dovozu z celého sveta bola sprevádzaná zavedením náročnejších požiadaviek vzhľadom na spravodlivé podmienky obchodu (aj v kontexte WTO); požiadavky systému REACH sa musia zahrnúť čo najskôr.

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

HLAVA I

VŠEOBECNÉ OTÁZKY

Kapitola 1

Predmet úpravy a Rozsah pôsobnosti

Článok 1

Predmet úpravy

1.  Toto nariadenie vytvára ustanovenia o látkach v zmysle článku 3 ods. 1. Tieto ustanovenia sa vzťahujú na výrobu, dovoz, umiestnenie na trh alebo používanie týchto látok samostatne, v prípravkoch alebo vo výrobkoch, ak sa tak uvádza.

2.  Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť voľný obeh týchto látok na vnútornom trhu v súlade s povinnosťou starostlivosti, pri rešpektovaní záväzkov prijatých Európskou úniou a jej členskými štátmi v rámci medzinárodných obchodných dohôd, najmä v rámci WTO.

3.  Toto nariadenie vychádza zo zásady, že závisí od výrobcov, dovozcov a následných používateľov, či zabezpečia, že vyrábajú, uvádzajú na trh, dovážajú alebo používajú také látky, ktoré za normálnych alebo primerane predvídateľných podmienok používania nemajú nepriaznivé účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie. Jeho ustanovenia sú podložené zásadou prevencie(29).

4.  Každý výrobca, dovozca alebo následný používateľ, ktorý vykonáva alebo má v úmysle vykonávať činnosti týkajúce sa určitej látky, prípravku alebo výrobku obsahujúceho takúto látku alebo prípravok, vrátane ich výroby, dovozu alebo aplikácie, ktorý si je vedomý alebo mohol primerane okolnostiam predvídať, že tieto činnosti by mohli mať nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie alebo životné prostredie, vyvinie maximálne možné úsilie na to, aby zabránil takémuto vplyvu alebo ho obmedzil alebo napravil.

5.  Každý výrobca, dovozca alebo následný používateľ, ktorý pri výkone svojho povolania alebo pri podnikaní poskytne výrobcovi, dovozcovi alebo následnému užívateľovi látku alebo prípravok alebo výrobok obsahujúci takúto látku alebo prípravok, zabezpečí v miere, do akej to možno požadovať, primerané informovanie a výmenu informácií vrátane prípadnej technickej pomoci, ktoré je primerane potrebné na predchádzanie, obmedzovanie alebo nápravu nepriaznivých účinkov na ľudské zdravie alebo životné prostredie.

6.  Zahŕňa to povinnosť opísať, zdokumentovať a informovať primeraným a transparentným spôsobom o rizikách spojených s výrobou, používaním a likvidáciou každej látky. Výrobcovia a následní používatelia si na výrobu a používanie vyberú látku podľa toho, ktorá najbezpečnejšia látka je k dispozícii.

7.  Vykonávanie a uplatňovanie ustanovení tohto nariadenia nesmie za žiadnych okolností zahŕňať zvýšenie byrokratickej a administratívnej záťaže malých a stredných podnikov.

8.  Pri vykonávaní tohto nariadenia ustanoví Európska únia mechanizmy na poskytovanie pomoci a podpory malým a stredným podnikom.

Článok 2

Predmet úpravy

1.  Toto nariadenie sa nevzťahuje na:

2.  Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté:

3.  Toto nariadenie sa uplatňuje pre všetky látky, výrobky a prípravky dovezené do Európskej únie.

Toto nariadenie nesmie viesť v žiadnom prípade k rozdielom v zaobchádzaní s látkami, výrobkami a prípravkami, ktoré sú vyrobené v Európskej únii, a látkami, výrobkami a prípravkami, ktoré sú vyrobené v tretích krajinách, ale dovezené do Európskej únie.

Komisia stanoví usmernenia, ktorými zabezpečí, aby sa toto pravidlo uplatňovalo.

4.  Ustanovenia hláv II, III, V a VI sa neuplatňujú ak je látka vyrobená alebo dovezená na použitie v nasledujúcich výsledných výrobkoch alebo ak je látka v týchto výrobkoch použitá:

5.  Ustanovenia hlavy VII sa neuplatňujú na použitie látok určených v odseku 4 a rovnako na tieto použitia:

6.  Ustanovenia hláv IV a X sa neuplatňujú na prípravky uvedené v ods. 4 písm. a) až g) ani na látky obsiahnuté v týchto prípravkoch.

Kapitola 2

Definície

Článok 3

Definície

Na účely tohto nariadenia:

1.   látka znamená chemický prvok a jeho zlúčeniny v prirodzenom stave alebo získané akýmkoľvek výrobným postupom vrátane všetkých prísad potrebných na udržanie ich stability a všetkých nečistôt pochádzajúcich z použitého postupu, avšak nezahŕňa žiadne rozpúšťadlá, ktoré možno oddeliť bez ovplyvnenia stability látky alebo zmeny jej zloženia;

2.   prípravok znamená zmes alebo roztok pozostávajúci z dvoch alebo viacerých látok; kovové zliatiny sú osobitným typom prípravkov, ktorý je potrebné hodnotiť na základe ich vlastných špecifických vnútorných vlastností;

3.   kovová zliatina je kovový materiál, ktorý je makroskopicky homogénny a pozostáva z dvoch alebo viacerých prvkov previazaných takým spôsobom, že ich nemožno jednoducho oddeliť mechanickými prostriedkami;

4.   výrobok znamená umelý predmet, ktorý obsahuje jednu alebo viacero látok a/alebo prípravkov, alebo z nich pozostáva a ktorý počas výroby dostáva konkrétny tvar, povrch alebo vzhľad primeraný funkcii jeho použitia;

5.   polymér znamená látku, ktorá sa skladá z molekúl charakterizovaných sekvenciou jedného alebo viacerých typov monomérnych jednotiek a obsahuje jednoduchú hmotnostnú väčšinu molekúl obsahujúcu najmenej tri monomérne jednotky, ktoré sú viazané aspoň na jednu inú monomérnu jednotku alebo inú reagujúcu látku, s látkou, ktorá pozostáva z menej ako jednoduchej hmotnostnej väčšiny molekúl s rovnakou molekulárnou hmotnosťou. Pri týchto molekulách musí existovať rozdelenie podľa molekulárnych hmotností, pričom rozdiely v molekulárnej hmotnosti sú spôsobené najmä rozdielnym počtom monomerných jednotiek;

"Jednotka monomérov" znamená v kontexte tejto definície reagovanú formu monomérovej látky v polyméri;

6.   registrujúci znamená výrobcu alebo dovozcu, ktorý predkladá registráciu;

7.   výroba znamená vyrobenie a vyťaženie látok v prirodzenom stave;

8.   výrobca označuje akúkoľvek fyzickú alebo právnickú osobu so sídlom v Spoločenstve, ktorá v Spoločenstve vyrába látku;

9.   dovoz znamená fyzické uvedenie na colné územie Spoločenstva;

10.  Výrobca výrobku je fyzická alebo právnická osoba, ktorá:

11.   dovozca označuje akúkoľvek fyzickú alebo právnickú osobu so sídlom v Spoločenstve, ktorá je zodpovedná za dovoz;

12.   umiestnenie na trh znamená dodávanie alebo sprístupnenie tretej strane, za úhradu alebo bezodplatne. Dovoz na colné územie Spoločenstva sa považuje za umiestnenie na trh;

13.   následný používateľ znamená každú fyzickú alebo právnickú osobu so sídlom v Spoločenstve inú ako výrobca alebo dovozca, ktorá používa látku buď v samostatnej forme alebo v prípravku počas svojich priemyselných alebo odborných činností. Distributér alebo spotrebiteľ nie sú následným používateľom. Opätovný dovozca s výnimkou udelenou podľa článku 4 ods. 1 písm. d) sa berie ako následný používateľ;

14.   použitie znamená spracovanie, vytvorenie receptúry, spotrebu, uskladnenie, prechovávanie, úpravu, plnenie do nádob, prenos z jednej nádoby do druhej, miešanie, výrobu artiklu alebo každý iný druh využitia;

15.   distributér znamená každú fyzickú alebo právnickú osobu so sídlom v spoločenstve, vrátane maloobchodného predajcu, ktorá látku buď v samostatnej forme alebo v prípravku iba uskladňuje alebo uvádza na trh pre tretie strany;

16.   medziprodukt označuje látku alebo prípravok, ktorá sa vyrába pre chemické spracovanie alebo sa pri ňom spotrebúva či používa, aby sa transformovala do inej látky (ďalej len syntéza):

17.   pracovisko označuje jedno miesto, kde je v prípade viac ako len jedného výrobcu látky (látok) spoločná istá infraštruktúra alebo zariadenia;

18.   účastníci dodávateľského reťazca označuje všetkých výrobcov a/alebo dovozcov a/alebo následných používateľov;

19.   komunikovať ďalej po dodávateľskom reťazci znamená, že každý účastník dodávateľského reťazca informuje následného používateľa, ktorému dodáva látku;

20.   komunikovať spätne po dodávateľskom reťazci znamená, že každý následný používateľ informuje účastníka dodávateľského reťazca, ktorý mu látku dodal;

21.   príslušný orgán označuje orgán alebo orgány vytvorené členskými štátmi na účely plnenia záväzkov vyplývajúcich z tohto nariadenia;

22.   postupne zavádzaná látka označuje látku, ktorá spĺňa najmenej jedno z týchto kritérií:

23.   ohlásená látka je látka, pre ktorú bolo predložené ohlásenie a ktorá by sa mohla umiestniť na trh v súlade so smernicou 67/548/EHS;

24.   výskum a vývoj orientovaný na výrobok a postup je každý vedecký vývoj (vrátane prípravkov a výrobkov používaných na pilotné testy v reálnych podmienkach) týkajúci sa vývoja výrobku, ďalší vývoj látky, a to látky samotnej, v prípravkoch alebo vo výrobkoch, počas ktorého sa používajú skúšky z pilotného závodu alebo výroby na vyvinutie výrobného postupu resp. na odskúšanie oblastí aplikácie látky;

25.   vedecký výskum a vývoj znamená akékoľvek vedecké pokusy, analýzy alebo chemický výskum, uskutočňované za kontrolovaných podmienok;

26.   vlastné použitie registrujúcim znamená priemyselné alebo odborné použitie registrujúcim;

27.   určené použitie znamená použitie samotnej látky alebo látky v prípravku alebo použitie prípravku, ktoré plánuje účastník dodávateľského reťazca vrátane vlastného použitia, alebo ktoré mu písomne oznámi následný používateľ a na ktoré sa vzťahuje karta bezpečnostných údajov oznámená danému následnému používateľovi;

28.   neodporúčané použitie znamená také použitie zo strany následných užívateľov, ktoré registrujúci neodporúča na základe vedecky podložených argumentov proti bezpečnosti takého použitia;

29.   veľké študijné zhrnutie znamená podrobné zhrnutie cieľov, metód, výsledkov a záverov z celej študijnej správy, ktoré poskytuje dostatok informácií na vytvorenie nezávislého názoru o štúdii, pričom sa minimalizuje potreba oboznámiť sa s celou študijnou správou;

30.   ročne znamená na kalendárny rok. S výnimkou nových látok, a ak nie je uvedené inak, sa vypočítajú množstvá za rok na základe priemerného objemu výroby za tri po sebe nasledujúce kalendárne roky, počas ktorých výrobca látku skutočne vyrábal;

31.   obmedzenie znamená akékoľvek podmienenie alebo zakázanie výroby, použitia alebo umiestnenia na trh;

32.   malé a stredné podniky (MSP) sú podniky v zmysle definície uvedenej v odporúčaní 2003/361/ES;

33.   citlivé skupiny obyvateľstva sú osoby náchylné na ochorenia, medzi ktoré patria novorodenci, dojčatá, deti, tehotné ženy, dojčiace matky, osoby so zvýšenou náchylnosťou na chorobu a zníženým stupňom imunity, starší ľudia, osoby s individuálnou genetickou náchylnosťou a iné identifikované dotknuté skupiny;

34.   scenár vystavenia je súborom podmienok obsahujúcich opatrenia na riadenie rizík, ktoré popisujú spôsob výroby látky alebo jej použitie počas jej životnosti a spôsob kontrol zo strany výrobcu alebo dovozcu, alebo ich odporúčaní následným používateľom, ktoré sa týkajú kontroly vystavenia osôb a životného prostredia. Tieto scenáre vystavenia sa môžu podľa potreby vzťahovať na jeden určitý postup alebo použitie alebo na niekoľko postupov alebo použití v prípade, ak sa tieto postupy alebo použitia dajú popísať prostredníctvom uvedených kategórií použitia a vystavenia;

35.   kategória použitia a vystavenia uvádza hlavné kategórie použitia (napr. priemyselné využitie, odborné použitie, spotrebiteľské použitie), dôležité druhy vystavenia (napr. orálna, dermálna, inhalatívna, environmentálna) a model vystavenia (napr. častá, náhodná, príležitostná, nepretržitá);

36.   minerál znamená kombináciu anorganických zložiek, ktorá sa nachádza v zemskej kôre, s charakteristickými chemickými zloženiami, kryštalickými formami a fyzikálo-chemickými vlastnosťami.

HLAVA II

REGISTRÁCIA LÁTOK

Kapitola 1

Rozsah pôsobnosti

Článok 4

Rozsah pôsobnosti

1.  Spod tejto hlavy sú vylúčené:

2.  Medziprodukty izolované na pracovisku alebo prepravované izolované medziprodukty sú vyňaté z kapitoly 2 a 3 bez vplyvu na kapitoly 4, 5 a 6.

Kapitola 2

Všeobecná registračná povinnosť a požiadavky na informácie

Článok 5

Všeobecná povinnosť zaregistrovať samostatné látky alebo látky v prípravkoch

1.  S výnimkou prípadov, kedy sa v tomto nariadení uvádza inak, každý výrobca vyrábajúci látku v množstvách 1 tona alebo vyšších ročne predloží agentúre registráciu.

S výnimkou prípadov, kedy sa v tomto nariadení uvádza inak, každý dovozca dovážajúci látku buď samostatne alebo v prípravku v množstvách 1 tona alebo vyšších ročne predloží agentúre registráciu.

2.  Na monoméry, ktoré sa používajú ako izolované medziprodukty na pracovisku alebo prepravované izolované medziprodukty, sa nevzťahujú články 17 a 18.

3.  Každý výrobca alebo dovozca polyméru predloží agentúre registráciu neregistrovanej monomérnej látky (látok), ktorú nezaregistroval predchádzajúci účastník dodávateľského reťazca alebo inej neregistrovanej látky (látok), okrem prípadov, keď sa takéto monomérne látky vytvorili počas syntézy a nemožno ich izolovať, ak sú splnené obe nasledujúce podmienky:

V zmysle tejto hlavy sa uskutoční registrácia neregistrovanej monomérnej látky vyrábanej alebo dovezenej v množstve väčšom ako 1000 ton ročne. Registrácia musí obsahovať informácie uvedené v prílohe V ako aj informácie vyžadované vyššie.

Neregistrované monomérne látky alebo iné neregistrované látky sú látky, ktoré nezaregistroval výrobca dodávajúci tieto látky výrobcovi polymérov.

Ak však boli neregistrované monomérne látky alebo iné látky zaregistrované pôvodným výrobcom alebo jeho určeným zástupcom, môže výrobca polymérov využiť túto registráciu, za predpokladu, že registrujúca osoba uviedla, že sa použije pri výrobe polymérov.

4.  Predloženie registrácie bude sprevádzať poplatok stanovený agentúrou.

Článok 6

Všeobecná povinnosť registrovať látky vo výrobkoc

1.  Každý výrobca alebo dovozca výrobkov predloží agentúre registráciu akejkoľvek látky obsiahnutej v týchto výrobkoch, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky:

2.  Odsek 1 písm. a) sa neuplatňuje pre látky, ktoré sú prísadami pridávanými do tabakových výrobkov v zmysle článku 2 ods. 1 a 5 smernice 2001/37/ES.

3.  Každý výrobca alebo dovozca ohlási agentúre každú látku uvedenú v prílohe XIIIa obsiahnutú v týchto výrobkoch v súlade s odsekom 4, ak:

4.  Ak sú splnené podmienky odseku 3, medzi ohlasované informácie patria nasledujúce údaje na formulári určenom agentúrou v súlade s článkom 119:

5.  Agentúra môže prijímať rozhodnutia, ktoré od výrobcov alebo dovozcov výrobkov podľa tejto hlavy vyžadujú zaregistrovanie každej látky obsiahnutej v týchto výrobkoch a ohlasovanej v súlade s odsekom 4 ak má agentúra dôvody pre podozrenie, že:

6.  Odseky 1 až 5 sa neuplatňujú pre látky už zaregistrované na dané použitie účastníkom v predchádzajúcej časti dodávateľského reťazca.

7.  Odseky 1 a 5 sa uplatňujú 3 mesiace po termíne určenom v článku 23 ods. 3.

Odseky 3 a 4 sa uplatňujú pre tie látky obsiahnuté vo výrobkoch, ktoré spĺňajú kritériá článku 63 tri mesiace po dátume zapísania týchto látok do prílohy XIII(a).

8.  Keď je látka zaradená do prílohy XIII(b), agentúra oznámi všetkým výrobcom a dovozcom výrobkov obsahujúcich túto látku jej zaradenie do tejto prílohy. Hlava VII tohto nariadenia sa odo dňa oznámenia uplatňuje obdobne pre výrobcu a dovozcu výrobkov, ktoré túto látku obsahujú.

9.  Akékoľvek opatrenia na vykonávanie odsekov 1 až 8 sa prijímajú v súlade s postupom uvedeným v článku 141 odsek 3.

10.  Agentúra ustanoví usmernenia, aby pomohla výrobcom a dovozcom výrobkov, ako aj príslušným orgánom.

Článok 7

Jediný zástupca výrobcu mimo Spoločenstva

1.  Fyzická alebo právnická osoba usadená mimo Spoločenstva, ktorá vyrába látku, prípravok alebo výrobok dovážaný do Spoločenstva, môže po vzájomnej dohode určiť fyzickú alebo právnickú osobu so sídlom v Spoločenstve, ktorá bude ako jej zástupca plniť povinnosti dovozcov vyplývajúce z tejto hlavy.

2.  Zástupca bude plniť aj všetky ostatné povinnosti dovozcov vyplývajúce z tohto nariadenia. V tomto smere bude mať postačujúce zázemie pre praktické zaobchádzanie s látkami a s nimi súvisiacimi informáciami a bez vplyvu na článok 38 bude sprístupňovať a aktualizovať informácie o dovážaných množstvách a odberateľoch ako aj informácie o poskytovaní najnovšej aktualizácie karty bezpečnostných údajov.

3.  Ak sa vymenuje zástupca v súlade s odsekmi 1 a 2, vývozca mimo Spoločenstva informuje o tomto menovaní dovozcu (dovozcov) v rámci toho istého dodávateľského reťazca. Títo dovozcovia sa pre účely tohto nariadenia považujú za následných používateľov.

Článok 8

Európska značka kvality

Komisia predstaví Európskemu parlamentu a Rade do ...(48) správu, prípadne legislatívny návrh na vytvorenie európskej značky kvality určenej na identifikáciu a podporu výrobkov, ktoré boli v každej etape výrobného postupu vyrábané v súlade s požiadavkami vyplývajúcimi z tohto nariadenia.

Článok 9

Prevod a rozdelenie registrácií a skupinová registrácia

1.  Právny nárok získaný registráciou môže byť predmetom prevodu alebo dedenia. Strana získavajúca takýto nárok preberá práva a povinnosti pôvodného registrujúceho. Ak sa registrácia delí, agentúra pridelí novému vlastníkovi nové registračné číslo.

2.  Ak je výrobca pobočkou, ktorú kontroluje iný právny subjekt (tzv. "materská spoločnosť"), táto materská spoločnosť smie zaregistrovať a vlastniť práva vyplývajúce z registrácie v mene pobočky. Pobočka smie tiež zaregistrovať a vlastniť práva vyplývajúce z registrácie pre svoju materskú spoločnosť alebo iné pobočky. V takýchto prípadoch sa vyžaduje len jedna registrácia. Právny subjekt menovaný za skupinového registrujúceho je zodpovedný za plnenie záväzkov podľa tohto nariadenia.

3.  Odsek 2 sa uplatňuje aj v prípade, že materská spoločnosť alebo pobočka nesídli v Európskej únii. Právny subjekt stanovený pre skupinovú registráciu musí mať sídlo v Európskej únii.

Článok 10

Výnimky zo všeobecnej registračnej povinnosti pri výskume a vývoji orientovanom na výrobok a postup (PPORD)

1.  Látka vyrobená v Spoločenstve alebo dovezená na účely výskumu a vývoja orientovaného na výrobok a postup v množstve, ktoré je obmedzené pre účely výskumu a vývoja orientovaného na výrobok a proces je vyňatá z povinnosti registrácie danej v článkoch 5, 6, 17, 18 a 21 na obdobie piatich rokov za predpokladu, že výrobca alebo dovozca oznámi agentúre nasledujúce údaje na formulári určenom agentúrou v súlade s článkom 119:

Obdobie ustanovené v tomto odseku sa začína prijatím ohlásenia v agentúre.

2.  Agentúra priradí ohláseniu číslo a dátum ohlásenia, ktorým bude deň prijatia ohlásenia v agentúre a toto číslo a dátum bezodkladne oznámi predmetnému výrobcovi alebo dovozcovi a postúpi ohlásenú informáciu spolu s priradeným číslom a dátumom ohlásenia kompetentnému orgánu každého členského štátu, v ktorom sa látka vyrába, do ktorého sa látka dováža, alebo v ktorom sa látka používa na účely výskumu a vývoja orientovaného na výrobok a proces.

3.  Agentúra sa môže rozhodnúť nastoliť podmienky zabezpečujúce, aby sa látka používala tak, že budú riziká pre ľudské zdravie a/alebo pre životné prostredie pod kontrolou. Výrobca alebo dovozca spĺňa všetky podmienky stanovené agentúrou.

4.  Ak nebude uvedené inak, výrobca alebo dovozca látky môže látku vyrobiť alebo doviezť najskôr štyri týždne po ohlásení.

5.  Agentúra môže predĺžiť päťročné obdobie výnimky o maximálne ďalších 10 rokov na základe žiadosti výrobcu alebo dovozcu, ak výrobca alebo dovozca môže preukázať, že toto predĺženie je zdôvodniteľné programom výskumu a vývoja.

6.  Agentúra okamžite informuje príslušné orgány každého členského štátu, v ktorom prebieha výroba, dovoz alebo výskum orientovaný na výrobok a postup, o všetkých návrhoch rozhodnutí.

7.  Agentúra a príslušné orgány daného (daných) členského (členských) štátu (štátov) vždy uchovávajú dôvernosť informácií predložených v súlade s odsekom 1. Agentúra neposkytne takúto informáciu žiadnemu príslušnému orgánu.

8.  Proti negatívnym rozhodnutiam podľa odsekov 3 a 5 možno podať odvolanie v súlade s článkami 98, 99 a 100.

Agentúra pri prijímaní rozhodnutí, ako sa stanovuje v odsekoch 3 a 5, zohľadní všetky pripomienky predložené týmito príslušnými orgánmi daných členských štátov.

Článok 11

Informácie predkladané pre všeobecné registračné účely

–  Registrujúci môže v čase predloženia informácií potrebných na registráciu podľa podmienok uvedených v písm. a) a b) požadovať, aby sa s osobitne označenými dokumentmi alebo časťami dokumentov zaobchádzalo ako s dôvernými. Registrujúci uvedie dôvody takejto žiadosti. Orgán, ktorý prijme túto informáciu, rozhodne s ohľadom na článok 127 o tom, ktoré informácie ostanú dôverné.

–  Informácie požadované podľa prvého odseku a vyplývajúce z iných právnych predpisov EÚ, OECD alebo iných medzinárodných právnych predpisov a (alebo) programov o chemických látkach sa môžu predložiť vo svojej pôvodnej podobe a považujú sa za informácie spĺňajúce požiadavky tohto článku.

Článok 12

Spoločné predkladanie údajov viacerými registrujúcimi

1.  Ak výrobu látky v Spoločenstve plánuje jeden alebo viacerí výrobcovia alebo jej dovoz plánuje jeden alebo viacerí dovozcovia platí, že:

Každý registrujúci predloží samostatne informácie uvedené v článku 11 písm. a) bod (i), (ii), (iii), (iv) a (ix).

Registrujúci sa môžu sami rozhodnúť, či informácie uvedené v článku 11 písm. a) bod (vi) a písm. b) predložia samostatne alebo či tieto informácie úplne alebo čiastočne v mene ostatných predloží jeden alebo viacerí výrobcovia alebo dovozcovia.

2.  S ohľadom na informácie uvedené v článku 11 písm. a) body (v), (vii), (viii) a (x), predkladá ich jeden výrobca alebo dovozca, ktorý koná so súhlasom iného(ých) výrobcu(ov) alebo dovozcu(ov). Ak registrujúci nesúhlasí s výberom informácií uvedených v článku 11 písm. a) body (v), (vii), (viii) alebo (x), alebo z iných dôvodov nie je schopný zúčastniť sa na spoločnom predložení jedného alebo viacerých súborov údajov predloží agentúre zdôvodnenie týkajúce sa jeho registrácie.

S ohľadom na fyzikálno - chemické informácie uvedené v oddieli 5 prílohy V a VII sa nevyžaduje zdôvodnenie.

3.  Ak látku zaregistroval jeden registrujúci, môžu sa ostatní výrobcovia a/alebo dovozcovia pri predkladaní informácií v súlade s článkom 11 odvolávať na príslušné časti tejto registrácie, ak na to dal písomný súhlas výrobca alebo dovozca, ktorý vykonal túto registráciu, bez toho, aby bol dotknutý článok 28.

V prípade odvolávania sa na celú registráciu môže agentúra na požiadanie odvolávajúcich sa výrobcov/dovozcov prideliť rovnaké registračné číslo.

4.  Každý výrobca, dovozca alebo konzorcium môže poveriť tretiu osobu, aby ho zastupovala vo všetkých konaniach podľa tohto článku.

5.  Komisia vypracuje usmernenia na dodržiavanie právnych predpisov týkajúcich sa hospodárskej súťaže, aby podporila výrobcov alebo dovozcov, ktorí sú členmi konzorcií.

6.  Každý registrujúci, ktorý je členom konzorcia, uhradí pomernú časť registračného poplatku.

Článok 13

Informácie predkladané v závislosti od hmotnosti v tonách

1.  Technická dokumentácia spomínaná v článku 11 písm. a) zahŕňa pod bodmi (vii), (viii) a (ix) tohto ustanovenia prinajmenšom nasledovné:

2.  Hneď ako množstvo už registrovanej látky presiahne ďalší hmotnostný prah, agentúre sa predložia príslušné doplňujúce informácie vyžadované podľa odseku 1, ako aj všetky aktualizácie ostaných prvkov registrácie s ohľadom na tieto doplňujúce informácií. Dodatočné informácie, ktoré sa majú predložiť, musia byť agentúre poskytnuté v termíne dohodnutom medzi registrujúcim a agentúrou a súbežne s tým, ako výrobca/dovozca umiestňuje látku na trh.

3.  Množstvo látky za rok v prípade postupne zavádzanej látky sa stanoví podľa priemerného množstva vyrobeného alebo dovezeného počas troch rokov predchádzajúcich predloženiu registračnej dokumentácie.

4.  Prioritou budú in vitro metódy a použitie (kvantitatívnych) vzťahov štruktúry a aktivity ((Q)SARs). Na tento účel sprístupní Komisia podnikom zoznam testov, databáz a schválených modelov.

Článok 14

Všeobecné požiadavky na zostavenie informácií o prirodzených vlastnostiach látok

1.  Informácie o prirodzených vlastnostiach látok, najmä v prípade toxicity na človeka, sa získajú vždy, ak je to možné, inými prostriedkami ako testovaním na stavovcoch, najmä pomocou kvalitatívnych alebo kvantitatívnych modelov vzťahov medzi štruktúrou a aktivitou alebo pomocou informácií o štrukturálne podobných látkach, ak sú splnené podmienky uvedené v prílohe IX, alebo toxikogenomiky.

2.  V prípade, že na zostavenie informácií o prirodzených vlastnostiach látok sú potrebné skúšky, vykonajú sa v súlade so skúšobnými metódami ustanovenými v prílohe X.

Tieto metódy sa pravidelne revidujú a zlepšujú s cieľom obmedziť pokusy na stavovcoch a znížiť počet použitých zvierat. Ak Európske centrum pre potvrdzovanie alternatívnych metód rozhodne, že alternatívna metóda skúšania je platná a pripravená na prevzatie právnymi predpismi, agentúra predloží do 14 dní návrh rozhodnutia, ktorým sa zmení a doplní (zmenia a doplnia) zodpovedajúca (zodpovedajúce) príloha (prílohy) k tomuto nariadeniu v súlade s postupom ustanoveným v článku 139, s cieľom nahradiť metódu testovania na zvieratách alternatívnou metódou.

Informácie o prirodzených vlastnostiach látok možno zostaviť v súlade s inými metódami testovania, pokiaľ sú splnené podmienky stanovené v prílohe IX.

3.  Nové laboratórne testy na stavovcoch sa vykonávajú v súlade so zásadami osvedčenej laboratórnej praxe uvedenej v smernici 87/18/EHS a s ustanoveniami smernice 86/609/EHS.

4.  Ak už látka bola zaregistrovaná, nový registrujúci je oprávnený odvolať sa na štúdie a správy z testovania, ďalej označované ako "štúdie", pre tú istú už v minulosti predloženú látku, pokiaľ dokáže preukázať, že látka, ktorú registruje, je rovnaká ako už registrovaná látka. Látka sa považuje za rovnakú, ak sú stupeň čistoty a charakter nečistôt podobné a nemenia jej toxické vlastnosti. Nový registrujúci predloží list prístupu od predchádzajúceho registrujúceho (registrujúcich).

Nový registrujúci sa však neodvoláva na tieto štúdie, aby poskytol informácie vyžadované v časti 2 prílohy IV.

Článok 15

Správa o chemickej bezpečnosti a povinnosť uplatňovať a odporúčať opatrenia na riadenie rizík

1.  Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 smernice 98/24/ES sa pre všetky látky podliehajúce registrácii v súlade s touto kapitolou vykoná posúdenie chemickej bezpečnosti a vyhotoví správa o chemickej bezpečnosti.

Správa o chemickej bezpečnosti dokumentuje posúdenie chemickej bezpečnosti, ktoré sa vykonáva v súlade s odsekmi 2 až 8 a prílohou I buď pre každú samostatnú látku alebo látku v prípravku, či pre skupinu látok.

2.  Posúdenie chemickej bezpečnosti podľa bodu 1 sa nemusí vykonávať pre látku, ktorá je prítomná v prípravku, ak koncentrácia tejto látky v prípravku je menšia ako najnižšia hodnota zo všetkých nasledujúcich údajov:

3.  Posúdenie chemickej bezpečnosti a správa o chemickej bezpečnosti v súlade s odsekom 1 sa nevyžaduje pre látky klasifikované ako nebezpečné podľa smernice 67/548/EHS, alebo sú perzistentné, biokumulatívne a toxické látky (PBT) alebo veľmi perzistentné a veľmi biokumulatívne látky (vPvB), ktoré sú prítomné v kompaktných prípravkoch a sú vyňaté z označovania podľa článku 12 ods. 2 smernice 1999/45/ES a bodu 9.3 prílohy VI k smernici 67/548/EHS.

4.  Posúdenie chemickej bezpečnosti látky pozostáva z nasledujúcich krokov:

5.  Ak v dôsledku vykonania krokov a) až d) z odseku 4 dôjde výrobca alebo dovozca k záveru, že látka spĺňa kritériá klasifikácie ako nebezpečná látka v zmysle smernice 67/548/EHS, alebo je posúdená ako PBT alebo PvB, posúdenie chemickej bezpečnosti bude zahŕňať nasledujúce doplňujúce kroky:

Posúdenie vystavenia a charakteristika ohrozenia sa týka všetkých určených použití výrobcu alebo dovozcu.

6.  Správa o chemickej bezpečnosti nemusí obsahovať zmienku o ohrození ľudského zdravia od nasledujúcich koncových používateľov:

7.  Každý výrobca alebo dovozca určí a uplatňuje vhodné opatrenia na primeranú kontrolu rizík zistených v posúdení chemickej bezpečnosti a v prípade potreby ich odporučí v karte bezpečnostných údajov, ktorú poskytne v súlade s článkom 33.

8.  Každý výrobca alebo dovozca povinný vykonať posúdenie chemickej bezpečnosti uchováva svoju správu o chemickej bezpečnosti dostupnú a aktualizovanú.

9.  Výrobca alebo dovozca látky alebo prípravku, ktorý dodáva takúto látku alebo prípravok následnému používateľovi, poskytne na žiadosť následného používateľa, ak to možno požadovať v rozumnej miere, informácie potrebné na posúdenie účinkov látky alebo prípravku na ľudské zdravie a životné prostredie v súvislosti s činnosťou alebo použitím, ktoré uviedol následný používateľ vo svojej žiadosti.

10.  Následný používateľ poskytne na žiadosť dodávateľa, ak sa to požaduje v rozumnej miere, informácie, ktoré dodávateľ potrebuje na posúdenie účinkov látky alebo prípravku na ľudské zdravie a životné prostredie v súvislosti s činnosťou alebo použitím látky alebo prípravku následným používateľom.

Kapitola 3

registrácia polymérov

Článok 16

Polyméry

Polyméry sú vyňaté z registrácie v zmysle tejto hlavy.

Kapitola 4

registračná povinnosť a požiadavky na informácie pre určité druhy izolovaných medziproduktov

Článok 17

Registrácia medziproduktov izolovaných na pracovisku

1.  Každý výrobca medziproduktov izolovaných na pracovisku v množstvách 1 tona alebo vyšších ročne predloží agentúre registráciu pre tento medziprodukt izolovaný na pracovisku.

2.  Registrácia medziproduktu izolovaného na pracovisku zahŕňa nasledujúce informácie na formulári určenom agentúrou v súlade s článkom 119, pokiaľ ich je výrobca schopný predložiť bez dodatočného skúšania:

Článok 18

Registrácia prepravovaných izolovaných medziproduktov

1.  Každý výrobca alebo dovozca prepravovaných izolovaných medziproduktov v množstvách 1 tona alebo vyšších ročne predloží agentúre registráciu pre tento prepravovaný izolovaný medziprodukt.

2.  Registrácia prepravovaného izolovaného medziproduktu zahŕňa nasledujúce informácie na formulári určenom agentúrou v súlade s článkom 119:

3.  Registrácia prepravovaného izolovaného medziproduktu v množstvách vyšších ako 1 000 ton ročne zahŕňa okrem informácií vyžadovaných podľa odseku 2 aj informácie uvedené v prílohe V.

Pri zostavovaní týchto informácií platí článok 14.

4.  Odseky 2 a 3 platia len pre tie prepravované izolované medziprodukty, ktorých preprava na iné pracoviská prebieha za prísnej zmluvnej kontroly vrátane poplatkov alebo zmluvnej výroby, a kde syntéza ďalšej látky (látok) z medziproduktu prebieha v týchto iných pracoviskách za nasledujúcich prísne kontrolovaných podmienok:

Ak nie sú splnené podmienky uvedené v prvom pododseku, registrácia musí obsahovať všetky informácie uvedené v článku 11.

Článok 19

Spoločné predkladanie údajov členmi konzorcií

1.  Ak výrobu medziproduktu izolovaného na mieste alebo prepravovaného izolovaného medziproduktu plánujú v Spoločenstve dvaja alebo viacerí výrobcovia alebo jeho dovoz plánujú dvaja alebo viacerí dovozcovia, môžu v plnom súlade s pravidlami hospodárskej súťaže pre účely registrácie vytvoriť konzorcium. Časti registrácie predloží jeden výrobca alebo dovozca, ktorý zastupuje ostatných výrobcov a/alebo dovozcov s ich súhlasom v súlade s druhým a tretím pododsekom.

Každý člen konzorcia predloží samostatne informácie uvedené v článku 17 ods. 2 písm. a) a b) a v článku 18 ods. 2 písm. a) a b).

Ten výrobca alebo dovozca, ktorý predkladá žiadosť v mene ostatných členov konzorcia, predloží podľa potreby informácie uvedené v článku 17 ods. 2 písm. c) a d) a v článku 18 ods. 2 písm. c) a d) a v ods. 3).

2.  Každý registrujúci, ktorý je členom konzorcia, uhradí jednu tretinu poplatku.

3.  Každý výrobca, dovozca alebo konzorcium môže poveriť tretiu osobu, aby ho zastupovala pri všetkých konaniach podľa tohto článku.

Kapitola 5

Spoločné ustanovenia pre všetkých registrujúcich

Článok 20

Povinnosti agentúry

1.  Agentúra priradí každej registrácii číslo, ktoré sa bude používať pri každej korešpondencii týkajúcej sa registrácie, ako aj dátum registrácie, ktorým bude dátum prijatia registrácie v agentúre. Agentúra bezodkladne informuje príslušného výrobcu alebo dovozcu o registračnom čísle a dátume registrácie.

2.  Do troch týždňov odo dňa registrácie agentúra skontroluje úplnosť každej registrácie, aby sa presvedčila, či boli poskytnuté všetky prvky požadované podľa článkov 11 a 13 alebo podľa článkov 17 alebo 18. V prípade registrácie postupne zavádzaných látok predkladanej počas dvojmesačného obdobia bezprostredne predchádzajúceho príslušný termín z článku 23, agentúra vykoná túto kontrolu do troch mesiacov od tohto termínu. Kontrola úplnosti nezahŕňa posúdenie kvality alebo adekvátnosti žiadnych predložených údajov alebo zdôvodnení.

Ak je registrácia neúplná, agentúra do troch týždňov od dátumu registrácie informuje registrujúceho o tom, aké ďalšie informácie sú potrebné pre úplnosť registrácie v súlade s touto hlavou, pričom na to určí primeranú lehotu. Registrujúci predloží agentúre tieto ďalšie informácie do určeného termínu. Agentúra registrujúcemu potvrdí dátum predloženia doplňujúcich informácií. Agentúra vykoná ďalšie preverenie úplnosti a zohľadní predložené doplňujúce informácie.

Agentúra registráciu zamietne, ak registrujúci nedoplní svoju registráciu do určeného termínu.

3.  Agentúra do 30 dní odo dňa registrácie oznámi príslušnému úradu dotknutého členského štátu registračnú dokumentáciu spolu s registračným číslom, dátumom registrácie, výsledkom skúšky úplnosti a každou žiadosťou o doplňujúce informácie a termínom stanoveným podľa druhého pododseku odseku 2. Dotknutým členským štátom bude členský štát, v ktorom prebieha výroba alebo v ktorom má dovozca sídlo.

Agentúra bezodkladne oznámi spôsobilému orgánu príslušného členského štátu všetky doplňujúce informácie predložené registrujúcim.

4.  Proti rozhodnutiam Agentúry podľa odseku 2 tohto článku možno podať odvolanie v súlade s článkami 98, 99 a 100.

Článok 21

Výroba a dovoz látok

1.  S výnimkou článku 23 sa v Spoločenstve nevyrábajú látky ani sa doň nedovážajú, pokiaľ neboli zaregistrované v súlade s príslušnými ustanoveniami tejto hlavy.

Registrujúci môže začať výrobu alebo dovoz látky, ak z agentúry neexistuje žiadny znak o opaku v súlade s článkom 20 ods. 2 do troch týždňov odo dňa registrácie, bez toho, aby bol dotknutý článok 28 ods. 10.

V prípade registrácií postupne zavádzaných látok predložených v období 2 mesiacov pred príslušným termínom článku 23, ako sa uvádza v článku 20 ods. 2, môže registrujúci pokračovať vo výrobe alebo dovoze látky po dobu 3 mesiacov od tohto termínu alebo do akéhokoľvek zamietnutia agentúry podľa toho, čo nastane skôr.

2.  Ak agentúra informovala registrujúceho, že podľa druhého pododseku článku 20 ods. 2 musí predložiť ďalšie informácie, registrujúci môže začať výrobu alebo dovoz, ak z agentúry neexistuje žiadny znak o opaku do troch týždňov odo dňa, kedy agentúra dostala ďalšie informácie potrebné na vybavenie registrácie, bez toho, aby bol dotknutý článok 28 ods. 10.

3.  Ak jeden výrobca alebo dovozca predkladá časti registrácie v mene ostatých výrobcov a/alebo dovozcov, ako je ustanovené v článku 12 alebo 19, títo ostatní výrobcovia a/alebo dovozcovia môžu v spoločenstve vyrábať látku alebo ju dovážať iba po uplynutí lehoty stanovenej v odseku 1 alebo 2 tohto článku a pod podmienkou, že zo strany agentúry neexistuje znak o opaku ohľadom registrácie tohto jedného výrobcu alebo dovozcu konajúceho v mene ostatných.

4.  Odseky 1, 2 a 3 sa vzťahujú na medziprodukty izolované na pracovisku alebo na prepravované izolované medziprodukty.

Článok 22

Ďalšie povinnosti registrujúcich

1.  Po registrácii je registrujúci z vlastnej iniciatívy zodpovedný za okamžité písomné informovanie Agentúry o nasledujúcich údajoch na formulári určenom agentúrou v súlade s článkom 119:

Agentúra oznámi tieto informácie príslušnému orgánu dotknutého členského štátu.

2.  V prípadoch, na ktoré sa vzťahuje článok 12 alebo 19, každý registrujúci predloží samostatne informácie uvedené v odseku 1 písm. c).

Kapitola 6

Prechodné ustanovenia vzťahujúce sa na postupne zavádzané látky a ohlasované látky

Článok 23

Osobitné ustanovenia pre postupne zavádzané látky

1.  Článok 21 sa neuplatňuje do ...(49) na nasledujúce látky:

2.  Článok 21 sa neuplatňuje do ...(50) pre postupne zavádzané látky, ktoré sú klasifikované ako veľmi jedovaté pre vodné organizmy a môžu spôsobiť vodnému životnému prostrediu dlhodobé nežiaduce účinky (R50/53) v súlade so smernicou 67/548/EHS a ktoré sa vyrábajú v Spoločenstve, alebo dovážajú v množstvách 1 tony a vyšších ročne na výrobcu alebo dovozcu, alebo pre postupne zavádzané látky vyrábané v Spoločenstve alebo dovážané v množstvách 100 ton alebo viac ročne na výrobcu alebo dovozcu minimálne raz po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.

3.  Článok 21 sa neuplatňuje do ...(51)* pre postupne zavádzané látky vyrábané v Spoločenstve alebo dovážané v množstvách 1 tony alebo viac ročne na výrobcu alebo dovozcu prinajmenšom raz po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.

Článok 24

Oznámenie o zámere nezaregistrovať látku

1.  Výrobcovia alebo dovozcovia látky, či už samotnej alebo v prípravku, ktorí nezamýšľajú predložiť žiadosť o registráciu látky, oznámia svoj zámer agentúre a následným používateľom.

2.  Oznámenie uvedené v odseku 1 sa zasiela

3.  Ak výrobca alebo dovozca neoznámi agentúre a následným používateľom svoj zámer nezaregistrovať látku je povinný predložiť žiadosť o registráciu látky.

Článok 25

Ohlasované látky

1.  Ohlásenie predložené v súlade so smernicou 67/548/EHS sa považuje za registráciu pre účely tejto hlavy a agentúra mu do jedného roka po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia pridelí registračné číslo najneskôr do ...(52).

2.  Ak množstvo ohlásenej látky vyrábanej alebo dovážanej na výrobcu alebo dovozcu dosiahne hmotnostný prah podľa článku 13, doplňujúce vyžadované informácie zodpovedajúce danému hmotnostnému prahu ako aj všetkým nižším hmotnostným prahom sa predložia podľa článku 11 a 13, pokiaľ už neboli predložené v súlade s týmito článkami.

HLAVA III

ZDIEĽANIE ÚDAJOV A ZAMEDZENIE NEPOTREBNÉMU SKÚŠANIU

Kapitola 1

Ciele a všeobecné pravidlá

Článok 26

Ciele a všeobecné pravidlá

1.  Výrobcovia alebo dovozcovia si navzájom vymieňajú a sprístupňujú informácie uvedené v článku 11 písm. a) bod (vii) a (viii) na účely registrácie, aby sa tak zabránilo duplikácii štúdií.

Na požiadanie iného možného registrujúceho a po zaplatení poplatku posúdi agentúra či je toto odôvodnenie opodstatnené. MSP platia zníženú sadzbu poplatku. Ak agentúra zistí, že odôvodnenie nie je opodstatnené, výnimka zo zdieľania informácií sa pôvodnému registrujúcemu neudelí a musí zaplatiť aj náklady agentúry vzťahujúce sa na jej stanovisko. V takýchto prípadoch sa zaplatený poplatok vráti.

Pre nezdieľanie fyzikálno - chemických informácií uvedených v časti 5 prílohy V a VII nie je potrebné odôvodnenie.

2.  S cieľom zabrániť zbytočnému testovaniu na zvieratách sa testovanie na stavovcoch na účely tohto nariadenia vykonáva iba ako posledná možnosť.

3.  Zdieľanie a spoločné predkladanie informácií v súlade s týmto nariadením sa týka technických údajov a najmä konkrétnych informácií súvisiacich s prirodzenými vlastnosťami látok. Registrujúci sa zdržia zdieľania informácií týkajúcich sa ich marketingového správania, najmä čo sa týka výrobných kapacít, objemov výroby alebo predaja, dovozných objemov alebo podielov na trhu.

4.  Všetky zhrnutia alebo rozsiahle študijné zhrnutia štúdií súvisiacich s testovaním na zvieratách a s testovaním bez použitia zvierat predložených v rámci registrácie najmenej za uplynulých 15 rokov môže agentúra voľne sprístupniť ostatným registrujúcim alebo možným registrujúcim.

5.  Každý výrobca, dovozca alebo následný používateľ môže poveriť tretiu osobu, aby ho zastupovala vo všetkých konaniach podľa tejto hlavy.

Kapitola 2

Predpisy pre látky, ktoré sa nezavádzajú postupne

Článok 27

Zisťovacia povinnosť pred registráciou

1.  Pred testovaním s cieľom splniť požiadavky na informácie sa na účely registrácie uplatňujú odseky 2, 3 a 4.

2.  Potenciálny registrujúci preskúma databázu spomínanú v článku 83 ods. 4 písm. d) a zistí, či už nebola registrovaná rovnaká látka.

3.  Potenciálny registrujúci prostredníctvom agentúry zistí, či už nebola predložená registrácia na rovnakú látku. Zároveň predloží Agentúre všetky tieto informácie:

4.  Ak už pred menej ako 10 rokmi bola registrovaná rovnaká látka , agentúra bezodkladne informuje potenciálneho registrujúceho o menách a adresách predchádzajúcich registrujúcich a podľa potreby o príslušných zhrnutiach alebo celkových zhrnutiach štúdií, ktoré už predložili.

Dostupné štúdie sa musia poskytnúť aj možnému registrujúcemu v súlade s článkom 28.

5.  Ak ďalší možný registrujúci požiadal o informácie v súvislosti s rovnakou látkou, agentúra bezodkladne oznámi obom možným registrujúcim alebo tretej osobe poverenej ich zastupovaním podľa článku 26 ods. 5 meno a adresu ďalšieho možného registrujúceho.

Článok 28

Zdieľanie existujúcich údajov medzi registrujúcimi

1.  V prípade látok, ktoré boli zaregistrované skôr ako pred 15 rokmi, možný registrujúci požiada predchádzajúceho registrujúceho (registrujúcich) o informácie, ktoré potrebuje s ohľadom na článok 11 písm. a) bod (vii) a (viii) pre vykonanie registrácie.

2.  Potenciálni a predchádzajúci registrujúci tej istej látky podniknú všetky primerané kroky na dosiahnutie dohody o zdieľaní a sprístupnení štúdií zahŕňajúcich akýkoľvek druh skúšky. Túto dohodu môže nahradiť postúpenie veci rozhodcovskej komisii a prijatie rozhodcovského rozhodnutia.

3.  Ak bola dosiahnutá dohoda o zdieľaní štúdií, predchádzajúci registrujúci udelí (udelia) potenciálnemu registrujúcemu do dvoch týždňov po prijatí platby sprístupňovací list k predmetným štúdiám.

Nový registrujúci sa vo svojej registračnej dokumentácii odvolá na tieto štúdie a predloží sprístupňovací list od predchádzajúceho registrujúceho (registrujúcich).

4.  Ak k tejto dohode nedôjde, potenciálny registrujúci o tom môže informovať agentúru a predchádzajúceho registrujúceho (registrujúcich) najmenej 1 mesiac po tom, ako od agentúry dostal názov a adresu predchádzajúceho registrujúceho (registrujúcich).

5.  Predchádzajúci registrujúci musí (musia) do 1 mesiaca odo dňa získania informácií uvedených v odseku 4, informovať možného registrujúceho a agentúru o nákladoch, ktoré mu vznikli v súvislosti s predmetnou štúdiou. Agentúra na žiadosť možného registrujúceho rozhodne o tom, či sprístupní možnému registrujúcemu zhrnutia a prípadne rozsiahle zhrnutia predmetných štúdií alebo ich výsledkov po predložení dokladu o tom, že predchádzajúcemu registrujúcemu (registrujúcim) uhradil podiel na nákladoch preukázaných predchádzajúcim registrujúcim (registrujúcimi), ktorý sa vypočíta v súlade s odsekom 6.

6.  Podiel na skutočných nákladoch pôvodného registrujúceho (registrujúcich) na danú štúdiu sa vypočítava na základe objemu výroby/dovozu každej zúčastnenej strany.

Ak pôvodné celkové náklady už boli rozdelené medzi dvoch alebo viacerých registrujúcich, každý ďalší registrujúci zaplatí každému registrujúcemu rovný podiel zodpovedajúci jeho podielu na nákladoch.

7.  Ak možný registrujúci nezaplatí svoj podiel na nákladoch na štúdiu o testovaní na stavovcoch alebo inú štúdiu, ktorá môže zabrániť testovaniu na zvieratách, nebude môcť zaregistrovať svoju látku.

8.  Ak predchádzajúci registrujúci neinformuje (neinformujú) možného registrujúceho a agentúru o nákladoch do lehoty stanovenej v odseku 5, agentúra na požiadanie rozhodne o tom, či možnému registrujúcemu sprístupní zhrnutia alebo prípadne celkové zhrnutia predmetných štúdií, o ktoré požiadal. Predchádzajúci registrujúci predloží možnému registrujúcemu žiadosť o úhradu podielu nákladov vypočítaného v súlade s odsekom 6, ktorý možno vymáhať v konaní pred vnútroštátnymi súdmi.

9.  Proti rozhodnutiam Agentúry podľa odseku 5 a 8 tohto článku možno vzniesť odvolanie v súlade s článkami 98, 99 a 100.

10.  Čakacie obdobie na registráciu podľa článku 21 ods. 1 pre nového registrujúceho sa predlžuje o 4 mesiace, ak o to predchádzajúci registrujúci požiada.

Kapitola 3

Predpisy pre postupne zavádzané látky

Článok 29

Predregistračná povinnosť pre postupne zavádzané látky

1.  Aby bol prechodný režim ustanovený v článku 23 užitočný, každý potenciálny registrujúci postupne zavádzanej látky predloží agentúre všetky nasledujúce informácie na formulári určenom agentúrou v súlade s článkom 119:

Potenciálny registrujúci môže obmedziť informácie predkladané v zmysle prvého pododseku na tie závery/vlastnosti, ku ktorým sa vyžadovali skúšky.

2.  Každý kto má k dispozícii štúdie alebo informácie o látkach získané pri pokusoch na zvieratách, je povinný takéto informácie postúpiť agentúre najneskôr ...*.

3.  Informácie uvedené v odseku 1 sa predkladajú najneskôr do ...(53).

4.  Ak lehota uvedená v odseku 3 uplynula, agentúra povolí na žiadosť následného používateľa látky, ktorá nebola predregistrovaná, neskoršie ohlásenie látok do registra akoukoľvek osobou, ktorá nie je pôvodným dodávateľom tejto látky následnému používateľovi, v dodatočnej lehote šiestich mesiacov od uverejnenia v registri. Takéto ohlásenie umožňuje možnému registrujúcemu využiť výhody prechodného režimu.

5.  S prihliadnutím na odsek 4 registrujúci, ktorí nepredložia informácie vyžadované v podľa odseku 1, sa nebudú môcť spoliehať na článok 23.

6.  Agentúra:

Dostupné štúdie musia mať k dispozícii aj možní registrujúci.

7.  Výrobcovia a dovozcovia postúpia agentúre všetky informácie, ktoré majú k dispozícii a ktoré sú získané pri pokusoch na stavovcoch a ďalšie informácie, ktoré by mohli zabrániť pokusom na zvieratách, tiež vo vzťahu k látkam, ktoré prestali vyrábať alebo dovážať. Registrujúci, ktorí neskôr tieto informácie využijú, sa budú podieľať na nákladoch vytvárania takýchto informácií spôsobom, ktorý je úmerný objemu výroby každej strany. Akákoľvek osoba, ktorá má k dispozícii štúdie alebo informácie o látkach získaných pri pokusoch na stavovcoch, postúpi takéto informácie agentúre po uplynutí konečného termínu uvedeného v odseku 2.

8.  Výrobcovia alebo dovozcovia postupne zavádzaných látok v množstvách menších ako 1 tona ročne ako aj následní používatelia môžu agentúre predložiť informácie uvedené v odseku 1 na formulári určenom agentúrou v súlade s článkom 119.

9.  Agentúra zaznamená informácie predložené v súlade s odsekmi 1 až 8 do databázy. Prístup k týmto údajom prechovávaným o každej látke udelí výrobcom a dovozcom, ktorí predložili informácie o danej látke podľa odsekov 1 až 8. K týmto údajom majú prístup aj príslušné orgány členských štátov.

Článok 30

Register látok

1.  Agentúra vedie register látok, ktorý obsahuje informácie uvedené v článku 29.

2.  Do jedného mesiaca po uplynutí lehoty stanovenej v článku 29 ods. 3 agentúra zverejní v registri látok všetky predregistrované látky a uvedie pritom:

3.  Agentúra uverejní ihneď po predložení žiadosti názov látky a ak je to potrebné skupinu látok, ktorej neskoršie ohlásenie sa žiadalo, vrátane čísiel EINECS a CAS, ak existujú.

4.  Do jedného mesiaca po uplynutí lehoty pre neskoršiu registráciu v súlade s článkom 29 ods. 4 agentúra aktualizuje register látok, aby obsahoval tie látky, ktoré boli predregistrované v neskoršom období.

5.  Agentúra v súlade s odsekmi 1 a 4 uverejní spolu s registrom látok žiadosť určenú všetkým, ktorí vlastnia štúdie vychádzajúce zo skúšiek na stavovcoch, ktoré nie sú verejne prístupné, aby predložili údaje týkajúce sa možností získania týchto štúdii.

6.  Každý, kto vlastní takéto štúdie, môže do šiestich mesiacov od uverejnenia registra látok zaslať údaje týkajúce sa možnosti ich získania agentúre v súlade s odsekom 4, ktoré agentúra zaznamená do databázy v súlade s článkom 29 ods. 9. Takéto štúdie sa používajú v súlade s článkom 32.

Článok 31

Fóra výmeny informácií o látkach

1.  Všetci výrobcovia alebo dovozcovia, ktorí agentúre predložili informácie v súlade s článkom 29 pre rovnakú fázovú látku, sú účastníkmi fóra výmeny informácií o látke (Sief).

2.  Cieľom každého fóra SIEF je zmenšiť duplikáciu skúšok vďaka výmene informácií. Účastníci fóra SIEF poskytujú ostatným účastníkom existujúce štúdie, reagujú na žiadosti ostatných účastníkov o informácie, spoločne určujú potreby ďalších štúdií a zabezpečujú ich vykonanie.

3.  Účastníci fóra SIEF vynaložia maximálne úsilie o dosiahnutie dohody týkajúcej sa výkladu informácií, ktoré si vymieňajú.

Článok 32

Vzájomné poskytovanie údajov o testovaní medzi registrujúcimi

1.  Pred testovaním s cieľom splniť informačné požiadavky na účely registrácie účastník fóra SIEF zistí, či nie je k dispozícii relevantná štúdia preskúmaním databázy uvedenej v článku 29 ods. 9 a komunikáciou v rámci svojho fóra SIEF. Ak je v rámci fóra SIEF k dispozícii relevantná štúdia, účastník tohto fóra, ktorý by musel vykonať test, si do dvoch mesiacov od konečného termínu stanoveného v článku 29 ods. 3 túto štúdiu vyžiada.

Vlastník štúdie do dvoch týždňov od danej žiadosti poskytne účastníkovi (účastníkom), ktorý o to požiadal, dôkaz o svojich nákladoch. Účastník (účastníci) a vlastník podniknú všetky primerané kroky na dosiahnutie dohody o podieľaní sa na týchto nákladoch. Ak takú dohodu nedosiahnu, náklady sa rozdelia spôsobom, ktorý zodpovedá objemu výroby každej strany. Vlastník poskytne štúdiu do dvoch týždňov od prijatia platby.

2.  Ak možní registrujúci neposkytnú agentúre údaje získané z testovania na stavovcoch alebo iné údaje, ktoré by mohli zabrániť testovaniu na zvieratách, strácajú svoje právo na registráciu príslušnej látky.

3.  Ak ďalší účastníci nezaplatia svoj podiel na nákladoch, nebude im umožnené vykonať registráciu svojej látky.

4.  Ak vlastník štúdie neposkytne štúdiu agentúre, nemôže vykonať registráciu svojej látky.

5.  Ak v rámci fóra SIEF nie je k dispozícii relevantná štúdia zahŕňajúca testovanie, účastník sa obráti na ostatných účastníkov daného fóra SIEF, ktorí predložili informácie o rovnakom alebo podobnom použití látky a ktorý by mohli potrebovať vykonať takúto štúdiu. Podniknú všetky primerané kroky na dosiahnutie dohody o tom, kto ju vykoná v mene ostatných účastníkov.

6.  Ak vlastník štúdie, ako sa uvádza v odseku 5, odmietne poskytnúť dôkaz o nákladoch na štúdiu alebo štúdiu samotnú iným účastníkom, potom iní účastníci postupujú tak, akoby v rámci fóra SIEF nebola k dispozícii žiadna relevantná štúdia, ak už iný registrujúci nepredložil registráciu obsahujúcu zhrnutie prípadne rozsiahle zhrnutie štúdie. V takých prípadoch agentúra rozhodne o sprístupnení tohto zhrnutia prípadne rozsiahleho zhrnutia štúdie iným účastníkom. Ďalší registrujúci si od účastníkov nárokuje podiel na nákladoch, ktorý zodpovedá jeho objemu výroby, ktorý možno vymáhať v konaní pred vnútroštátnymi súdmi.

7.  Ak iní účastníci nezaplatia svoj podiel na nákladoch, nemôžu vykonať registráciu svojej látky.

8.  Proti rozhodnutiam Agentúry podľa odseku 6 tohto článku možno vzniesť odvolanie v súlade s článkami 98, 99 a 100.

9.  Majiteľ štúdie, ktorý odmietol predložiť buď náklady alebo samotnú štúdiu, ako sa uvádza v odseku 6, sa potrestá v súlade s článkom 134.

HLAVA IV

Informácie v dodávateľskom reťazci

Článok 33

Požiadavky na karty bezpečnostných údajov

1.  Ak látka alebo prípravok spĺňa kritériá klasifikácie ako nebezpečná látka alebo prípravok podľa smerníc 67/548/EHS alebo 1999/45/ES alebo spĺňa kritériá uvedené v článku 63 písm. a) až e) alebo bola určená v súlade s článkom 63 písm. f), osoba zodpovedná za umiestnenie tejto látky alebo prípravku na trh bez ohľadu na to, či ide o výrobcu, dovozcu, následného používateľa alebo distributéra, poskytne príjemcovi, ktorý je následným používateľom alebo distributérom látky či prípravku, zdarma kartu bezpečnostných údajov týkajúcu sa látky alebo prípravku a zostavenú podľa prílohy Ia.

2.  Každý účastník dodávateľského reťazca, od ktorého sa v zmysle článku 15 alebo 39 vyžaduje posúdenie chemickej bezpečnosti ako súčasť jeho registrácie látky, zabezpečí, že informácie na karte bezpečnostných údajov sú zhodné s informáciami v tomto posúdení.

Ak sa karta bezpečnostných údajov tvorí pre prípravok, účastník dodávateľského reťazca môže pripraviť posúdenie chemickej bezpečnosti prípravku podľa prílohy Ib. V tomto prípade postačuje, ak sú informácie na karte bezpečnostných údajov zhodné so správou o chemickej bezpečnosti pre prípravok a nie so správou o chemickej bezpečnosti pre každú látku v prípravku.

3.  Ak prípravok nespĺňa kritériá, ktoré ho klasifikujú ako nebezpečný v súlade s článkami 5, 6 a 7 smernice 1999/45/ES, ale obsahuje v individuálnej koncentrácii ≥ 1 % podľa váhy v prípade neplynných prípravkov a ≥ 0.2 % podľa objemu plynných prípravkov aspoň jednu látku predstavujúcu riziko pre zdravie alebo životné prostredie, alebo jednu látku, pre ktorej vystaveniu sa pri práci existujú v Spoločenstve maximálne hodnoty, potom osoba zodpovedná za umiestnenie prípravku na trh, či už to je výrobca, dovozca, následný používateľ alebo distribútor, poskytne následnému používateľovi bezodplatne bezpečnostnú kartu zostavenú v súlade s prílohou Ia.

4.  Karta bezpečnostných údajov sa nemusí poskytnúť, ak nebezpečné látky alebo prípravky ponúkané respektíve predávané pre širokú verejnosť sú vybavené informáciami, ktoré používateľom postačia na podniknutie opatrení potrebných na ochranu zdravia, bezpečnosti a životného prostredia, pokiaľ si ju nevyžiada následný používateľ.

5.  Bezpečnostná karta sa dodáva v úradných jazykoch členských štátov, v ktorých sú látka alebo prípravok umiestnené na trh.

6.  Karta bezpečnostných údajov je datovaná a obsahuje nasledujúce záhlavia:

Ak sa posudzuje chemická bezpečnosť, v prílohe ku karte bezpečnostných údajov sa uvedú príslušné scenáre vystavenia a zodpovedajúci popis rizika a súvisiace kategórie použitia a vystavenia.

7.  Následný používateľ použije pre určené použitia vhodné informácie z karty bezpečnostných údajov, ktorá mu bola poskytnutá.

8.  Ak nebola dodaná karta bezpečnostných údajov zodpovedajúca týmto ustanoveniam pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, karta bezpečnostných údajov sa vystaví v papierovej podobe alebo elektronicky bezplatne najneskôr pri prvej dodávke látky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. Dodávatelia ju bezodkladne aktualizujú pri nasledujúcich príležitostiach:

Nová aktuálna verzia informácií, označená ako "Revízia: (dátum)" sa bezplatne poskytne všetkým minulým príjemcom, ktorým sa v uplynulých 12 mesiacoch dodávala látka alebo prípravok.

9.  Komisia organizuje vypracovanie technických usmernení stanovujúcich minimálne požiadavky na karty bezpečnostných údajov s cieľom zabezpečiť poskytnutie jasných a primeraných informácií s ohľadom na optimálne používanie všetkými predchádzajúcimi a následnými účastníkmi dodávateľského reťazca.

Článok 34

Povinnosť poskytovať informácie ďalej po dodávateľskom reťazci pri látkach a prípravkoch, pre ktoré sa nevyžaduje karta bezpečnostných údajov

1.  Všetci účastníci dodávateľského reťazca alebo distribútori samotnej látky alebo látky v prípravku, ktorí nemusia predložiť kartu bezpečnostných údajov v zmysle článku 33, poskytujú bezplatne ďalej v dodávateľskom reťazci priamemu následnému používateľovi alebo distributérovi tieto informácie:

2.  Informácie sa oznamujú písomne alebo elektronicky najneskôr pri prvej dodávke látky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. Dodávatelia tieto informácie bezodkladne aktualizujú a poskytujú ďalej v dodávateľskom reťazci pri týchto príležitostiach:

Tieto nové informácie sa poskytujú bezplatne všetkým minulým príjemcom, ktorým v uplynulých 12 mesiacoch dodávali látku alebo prípravok.

Článok 35

Povinnosť poskytovať informácie o látkach a prípravkoch spätne po dodávateľskom reťazci

Distributéri postupujú tieto informácie ďalšiemu účastníkovi alebo distributérovi spätne po dodávateľskom reťazci.

Článok 36

Povinnosť poskytovať informácie o látkach obsiahnutých vo výrobkoch

1.  Každý výrobca alebo dovozca látky uvedenej v prílohe XIII alebo prípravku alebo výrobku obsahujúceho takúto látku predloží na žiadosť následného používateľa, ak sa to možno v rozumnej miere požadovať, informácie potrebné na posúdenie účinkov látky na ľudské zdravie alebo životné prostredie vzhľadom na činnosti a použitia uvedené v tejto žiadosti.

2.  Požiadavky na informácie vymedzené v odseku 1 platia obdobne smerom nahor v rámci dodávateľského reťazca.

3.  Následní používatelia, ktorí pridajú do výrobku látku alebo prípravok, pre ktorý bola vypracovaná karta bezpečnostných údajov a tí používatelia, ktorí tento výrobok následne používajú alebo spracúvajú, postúpia kartu bezpečnostných údajov každému príjemcovi daného výrobku alebo jeho derivátov. Spotrebiteľ nie je príjemcom.

Spotrebitelia sú oprávnení požadovať od výrobcu alebo dovozcu informácie o látkach prítomných vo výrobku, ktorý vyrobil alebo doviezol.

Výrobcovia alebo dovozcovia umožnia získať individuálnemu spotrebiteľovi na jeho požiadanie a do 15 pracovných dní bezplatne úplné informácie o bezpečnosti a informácie o použití týkajúce sa látok obsiahnutých vo všetkých výrobkoch, ktoré vyrobili alebo doviezli.

Článok 37

Prístup pracovníkov k informáciám z karty bezpečnostných údajov

Pracovníkom a ich predstaviteľom zamestnávateľ alebo výrobca udelí prístup k informáciám poskytnutým podľa článku 33 a 34 v súvislosti s látkami, ktoré používajú alebo ktorým môžu byť počas svojej práce vystavení.

Predajca nebezpečnej látky, alebo prípravku alebo výrobku obsahujúceho nebezpečné látky umožní zákazníkovi, organizáciam spotrebiteľov alebo iným zainteresovaným orgánom prístup k informáciam o týchto látkach, prípravkoch a výrobkoch podľa článkov 33 a 34.

Článok 38

Povinnosť prechovávať informácie

Všetci účastníci dodávateľského reťazca vytvoria a budú udržiavať v dispozícii všetky informácie, ktoré vyžadujú na plnenie svojich povinností v zmysle tohto nariadenia, po dobu 10 rokov od doby posledného vyrobenia, dovezenia, dodania alebo použitia samostatnej látky alebo látky v prípravku. Každý účastník dodávateľského reťazca bezodkladne na požiadanie predloží alebo sprístupní tieto informácie každému príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má daný účastník dodávateľského reťazca sídlo, alebo agentúre bez toho, aby boli dotknuté hlavy II a VI.

HLAVA V

NÁSLEDNÍ POUŽÍVATELIA

Článok 39

Posúdenie chemickej bezpečnosti následným používateľom a povinnosť uplatňovať a odporúčať opatrenia na riadenie rizík

1.  Následný používateľ môže poskytnúť informácie, aby pomohol pri príprave registrácie. Informácie je možné predložiť priamo agentúre. Ustanovenia hlavy III týkajúce sa spoločného využívania údajov sa vzťahujú na následného používateľa obdobne.

2.  Každý následný používateľ má právo písomne zverejniť použitie výrobcovi, dovozcovi a následnému používateľovi, ktorý mu látku dodal tak, aby išlo o určené použitie. Poskytne pritom dostatok informácií, ktoré jeho dodávateľovi umožnia pripraviť expozičný scenár pre toto použitie v dodávateľovom posudku chemickej bezpečnosti.

3.  Pri registrovaných látkach výrobca alebo dovozca splní povinnosť ustanovenú v článku 15 skôr, než látku dodá ďalej žiadajúcemu následnému používateľovi, pokiaľ bola žiadosť predložená najmenej jeden mesiac pred dodávkou, alebo do jedného mesiaca podľa toho, čo nastane neskôr. Pri fázových látkach výrobca alebo dovozca vyhovie tejto žiadosti a splní povinnosti ustanovené v článku 15 pred príslušným termínom z článku 23, pokiaľ následný používateľ predložil svoju žiadosť najmenej 12 mesiacov pred predmetným termínom.

4.  Následný používateľ samotnej látky alebo látky v prípravku vypracuje správu o chemickej bezpečnosti v súlade s prílohou XI pre každé použitie vymykajúce sa podmienkam opísaným v expozičnom scenári, ktoré mu boli oznámené v karte bezpečnostných údajov.

Ak následný používateľ uplatňuje alebo odporúča expozičný scenár, ktorý obsahuje prinajmenšom podmienky opísané v expozičnom scenári, ktorý mu bol oznámený, nemusí pripraviť správu o chemickej bezpečnosti.

5.  Každý následný používateľ určí, podniká a podľa potreby odporúča vhodné opatrenia na primeranú kontrolu rizík uvedených v niektorom z nasledujúcich dokumentov:

6.  Následní používatelia uchovávajú svoje správy o chemickej bezpečnosti dostupné a aktualizované.

7.  Článok 15 odsek 2 a odsek 6 sa uplatňujú obdobne.

Článok 40

Povinnosť následných používateľov ohlasovať informácie

1.  Skôr než sa látka, ktorú účastník z predchádzajúcej časti dodávateľského reťazca zaregistroval v súlade s článkom 5 alebo 18, začne používať na isté konkrétne použitie, každý následný používateľ ohlási agentúre informácie uvedené v odseku 2 tohto článku, ak mu bola oznámená karta bezpečnostných údajov obsahujúca expozičný scenár a následný používateľ látku používa za podmienok vymykajúcich sa podmienkam opísaným v tomto expozičnom scenári.

2.  Medzi informácie ohlasované následným používateľom patria nasledujúce informácie na formulári určenom agentúrou v súlade s článkom 119:

Ak nie sú takéto údaje k dispozícii, uplatňuje sa postup podľa článku 28.

3.  V prípade zmeny informácií ohlasovaných v zmysle odseku 1 následný používateľ tieto informácie bezodkladne aktualizuje.

4.  Následný používateľ upovedomí agentúru na formulári určenom agentúrou v súlade s článkom 119, ak sa jeho klasifikácia látky líši od klasifikácie jeho dodávateľa.

5.  Ohlasovanie v zmysle odsekov 1 až 4 sa nevyžaduje pri samostatnej látke alebo látke v prípravku, ktorú následný používateľ používa v množstvách menších ako 1 tona ročne.

Článok 41

Postup povinného poskytovania informácií MSP

1.  Ak je v zmysle článku 3 ods. 32 následným používateľom MSP, platí postup poskytovania informácií ustanovený v článku 40 s výnimkou odseku 2 písm. f) a ods. 3, 4 a 5 tohto článku.

2.  Agentúra preskúma v rámci existujúcich testov podrobnejšie údaje z testov na stavovcoch a testov nevykonávaných na stavovcoch, ktoré sa na základe výsledkov posúdenia agentúrou ukázali ako nevyhnutné.

3.  Ak nie sú k dispozícii testy uvedené v odseku 2, agentúra informuje členský štát, v ktorom MSP sídli, že je potrebné vykonať príslušné testy. Výsledky, ktoré sa môžu využiť pri posudzovaní bezpečnosti, sa oznámia MSP po skončení testov.

4.  Ak sú výsledky testov negatívne, agentúra čo najskôr informuje žiadateľa (MSP) a členský štát, ktorom podnik sídli, s cieľom zablokovať používanie látky, ktorá bola testovaná.

5.  V prípade zmeny informácií poskytovaných v súlade s odsekom 1 sa následný používateľ (MSP) požiada, aby tieto informácie bezodkladne aktualizoval.

6.  Následný používateľ (MSP) oznámi agentúre formou určenou agentúrou v súlade s článkom 119, ak sa jeho klasifikácia látky líši od klasifikácie jeho dodávateľa.

7.  Podávanie správ v súlade s odsekmi 1 až 6 sa nevyžaduje ak následný používateľ (MSP) používa látky samotnú alebo látku obsiahnutej v prípravku v množstve menej ako 1 tona ročne.

Článok 42

Uplatňovanie povinností následného používateľa

1.  Následní používatelia sú povinní splniť požiadavky článku 39 najneskôr 12 mesiacov od získania registračného čísla, ktoré im oznámi ich dodávateľ v karte bezpečnostných údajov.

2.  Následní používatelia sú povinní splniť požiadavky článku 40 najneskôr 6 mesiacov od získania registračného čísla, ktoré im oznámi ich dodávateľ v karte bezpečnostných údajov.

HLAVA VI

HODNOTENIE LÁTOK

Kapitola 1

rozsah pôsobnosti

Článok 43

Rozsah pôsobnosti

Polyméry sú vyňaté z hodnotenia v zmysle tejto hlavy.

Kapitola 2

Hodnotenie dokumentácie

Článok 44

Zodpovednosť agentúry za hodnotenie dokumentácie

1.  Agentúra je zodpovedná za hodnotenie návrhov na testovanie a dokumentácie pre registráciu.

2.  Agentúra sa pri týchto hodnoteniach spolieha na orgány, ktoré na tento účel určil členský štát.

3.  Komunikácia medzi agentúrou a registrujúcim sa uskutoční v jazyku, ktorý si zvolí registrujúci.

Článok 45

Preskúmanie návrhov na skúšky

1.  Agentúra preskúma všetky návrhy na testovanie predložené v registrácii alebo správe následného používateľa na poskytnutie informácií o látke uvedených v prílohách V až VIII, ktoré zahŕňajú testovanie na stavovcoch.

2.  Aby sa predišlo duplicite pri testovaní na zvieratách, ku každému návrhu na testovanie na stavovcoch predložia zúčastnené strany svoje pripomienky do 90 dní. Všetky prijaté pripomienky zohľadní registrujúci alebo následný používateľ, ktorý oznámi agentúre, či sa vzhľadom na doručené pripomienky domnieva, že je potrebné uskutočniť navrhované testovanie, a poskytne svoje odôvodnenie.

3.  Pred vypracovaním návrhu rozhodnutia týkajúceho sa návrhu na testovanie na stavovcoch, ako sa uvádza v odseku 4, sa uskutoční konzultácia s Európskym centrom pre potvrdzovanie alternatívnych metód.

4.  Na základe preskúmania v zmysle odsekov 1, 2 a 3 navrhne agentúra jedno z nasledujúcich rozhodnutí a toto rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 56 a 57:

5.  Registrujúci predloží agentúre potrebné informácie.

Článok 46

Skúška zhody registrácií

1.  Agentúra môže preskúmať akúkoľvek registráciu s cieľom preveriť niektoré alebo každé z nasledujúcich hľadísk:

2.  Na základe preskúmania podľa odseku 1 môže agentúra do dvanástich mesiacov od uverejnenia ročného plánu hodnotenia uvedeného v odseku 4 pripraviť návrh rozhodnutia, na základe ktorého bude (budú) registrujúci povinný predložiť všetky informácie potrebné na zosúladenie registrácie (registrácií) s relevantnými požiadavkami na informácie a toto rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 56 a 57.

3.  Registrujúci predloží agentúre potrebné informácie v primeranej lehote stanovenej agentúrou. Táto lehota nesmie presiahnuť šesť mesiacov. Agentúra odoberie registrujúcemu registračné číslo, ak v stanovenej lehote nepredloží príslušné informácie.

4.  Agentúra vypracuje ročný plán hodnotenia dokumentácie pre registráciu, predovšetkým s ohľadom na hodnotenie jej celkovej kvality. Plán stanoví predovšetkým minimálne percento dokumentácie pre registráciu, ktoré musí byť počas tohto obdobia vyhodnotené. Toto percento nesmie byť nižšie ako 5 % priemerného počtu dokumentácií pre registráciu za predchádzajúce tri roky. Tento plán sa uverejní na webovej stránke agentúry.

5.  Agentúra vypracuje výročnú správu o výsledkoch hodnotenia dokumentácie pre registráciu. Táto správa obsahuje najmä odporúčania pre registrujúcich s cieľom zlepšiť kvalitu budúcich registrácií. Správa sa uverejní na webovej stránke agentúry.

Článok 47

Kontrola predkladaných informácií a pokračovanie v hodnotení dokumentácie

1.  Agentúra preskúma všetky informácie predložené v dôsledku rozhodnutia prijatého v zmysle článkov 45 alebo 46 a podľa potreby pripraví návrh vhodných rozhodnutí v súlade s článkami 45 alebo 46.

2.  Po ukončení hodnotenia dokumentácie agentúra využije informácie získané z tohto hodnotenia na účely článku 51 ods. 1, článku 65 ods. 4 a článku 75 ods. 2 a získané informácie postúpi Komisii a členským štátom. Agentúra informuje Komisiu, registrujúceho a členské štáty o svojich záveroch, či a ako sa získané informácie majú použiť.

Článok 48

Postup a lehoty preskúmania návrhov na skúšky

1.  Agentúra pripraví návrh rozhodnutia v súlade s článkom 45 ods. 4 do 120 dní od získania registrácie alebo správy pre následného používateľa, ktorý bude obsahovať návrh na testovanie.

2.  V prípade postupne zavádzaných látok agentúra pripraví návrhy rozhodnutí v súlade s článkom 45 ods. 4:

3.  Zoznam dokumentácií pre registráciu vyhodnotených podľa článkov 45 a 46 bude k dispozícii členským štátom.

4.  Požiadavky na informácie budú splnené do dvoch rokov od ukončenia vyhodnotenia návrhov na testovanie.

Článok 49

Postup a lehoty kontroly zhody

Agentúra pripraví návrh rozhodnutia v súlade s článkom 46 ods. 2 do 12 mesiacov odo dňa začatia vyhodnocovania látky.

Kapitola 3

Hodnotenie látky

Článok 50

Kritériá hodnotenia látky

Agentúra z dôvodu zabezpečenia zosúladeného prístupu vytvorí kritériá určovania priorít látok na účely ďalšieho hodnotenia. Určovanie priority je založené na prístupe z hľadiska rizikovosti a na systéme hodnotenia rizika, ktorý bude vychádzať zo vzťahu medzi dávkou a účinkom. Medzi hodnotené kritériá patrí zohľadnenie údajov o nebezpečnosti, údajov o vystavení a hmotnostných pásmach. Agentúra prijme rozhodnutie o kritériách určovania priorít látok na ďalšie hodnotenie.

Agentúra uverejní zoznam prioritných látok na hodnotenie na svojej webovej stránke.

Článok 51

Pracovný plán Spoločenstva

1.  Agentúra vytvorí návrh pracovného plánu Spoločenstva na účely článkov 52, 53 a 54 na základe kritérií stanovených v článku 50, a ak má buď v dôsledku vyhodnotenia dokumentácie alebo z iného relevantného zdroja vrátane informácií z dokumentácie pre registráciu dôvody na podozrenie, že látka predstavuje ohrozenie zdravia alebo životného prostredia, napríklad na základe:

Agentúra predloží členským štátom návrh pracovného plánu Spoločenstva každoročne do 31. decembra.

2.  Členské štáty môžu agentúre každoročne do 31. januára predložiť svoje pripomienky k obsahu návrhu pracovného plánu Spoločenstva vrátane návrhov na začlenenie dodatočných látok a navrhnúť, že prevezmú zodpovednosť za vyhodnocovanie prostredníctvom svojich národných orgánov. Členský štát nemusí navrhnúť, že prevezme zodpovednosť za vyhodnocovanie látky, ktorú sám navrhol začleniť do návrhu pracovného plánu Spoločenstva.

3.  Agentúra je zodpovedná za vyhodnocovanie látok začlenených do pracovného plánu Spoločenstva. Agentúra sa pri uskutočňovaní týchto vyhodnocovaní môže obrátiť na orgán(-y), ktorý(-é) na tento účel určili jednotlivé členské štáty a ktoré sa nachádzajú na zozname vypracovanom v súlade s článkom 94 ods. 3, pričom si ich agentúra vyberá na základe návrhov členských štátov formulovaných v súlade s odsekom 2 tohto článku.

4.  Pracovný plán Spoločenstva uvedený v odseku 1 pokrýva obdobie troch rokov, každoročne sa aktualizuje a uvádza látky, ktoré sa plánujú vyhodnotiť každý rok agentúrou buď na úrovni Spoločenstva alebo podľa potreby v členských štátoch, ktoré predložili návrh v súlade s odsekom 2. Agentúra predloží pracovný plán Spoločenstva členským štátom každý rok do 28. februára.

5.  V prípadoch, keď k pracovnému plánu Spoločenstva nie sú žiadne pripomienky, agentúra prijme tento pracovný plán. V opačnom prípade pripraví agentúra nový návrh pracovného plánu, ktorý sa postúpi členským štátom. Ak sa do 30 dní neobjavia žiadne nové pripomienky k obsahu pracovného plánu Spoločenstva, agentúra ho schváli. Ak sa objavia rozdielne názory, najmä ak viaceré členské štáty navrhujú rozličné orgány na hodnotenie tej istej látky, agentúra predloží pracovný plán Komisii, ktorá ho schváli v súlade s postupom uvedeným v článku 141 ods. 3.

6.  Agentúra zverejní na svojej webovej stránke svoje definitívne pracovné plány.

7.  Členský štát môže agentúru kedykoľvek upozorniť na novú látku, ak má k dispozícii informácie, ktoré naznačujú, že existuje nebezpečenstvo pre životné prostredie alebo ľudské zdravie. Agentúra v odôvodnených prípadoch zaradí látku do zoznamu látok, ktoré sa majú vyhodnotiť v rámci pracovného plánu.

Článok 52

Žiadosti o ďalšie informácie

1.  Ak sa agentúra domnieva, že na účely vyjasnenia podozrenia spomínaného v článku 51 ods. 1 potrebuje ďalšie informácie, medzi ktoré môžu prípadne patriť i informácie nevyžadované v prílohách V až VIII, pripraví návrh rozhodnutia, v ktorom uvedie dôvody, na základe ktorých bude registrujúci povinný predložiť ďalšie informácie. Rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článkoch 56 a 57.

2.  Registrujúci predloží agentúre potrebné informácie.

3.  Návrh rozhodnutia o vyžiadaní ďalších informácií od registrujúceho (registrujúcich) sa pripraví do 12 mesiacov od zverejnenia pracovného plánu na webovej stránke agentúry.

4.  Keď agentúra ukončí hodnotenie v zmysle odsekov 1, 2 a 3, informuje o tom členské štáty do 12 mesiacov odo dňa začatia vyhodnocovania látky. V prípade prekročenia tejto lehoty sa hodnotenie považuje za ukončené.

Článok 53

Zjednotenie s inými činnosťami

1.  Agentúra alebo národná organizácia zodpovedná za hodnotenie vychádza pri svojom hodnotení látky z predchádzajúcich hodnotení podľa tejto hlavy. Každý návrh rozhodnutia, na základe ktorého sa vyžadujú ďalšie informácie podľa článku 52, sa môže zdôvodniť iba zmenou okolností alebo nadobudnutých poznatkov.

2.  Podľa potreby sa prijmú vykonávacie opatrenia v súlade s postupom uvedeným v článku 141 ods. 3.

Článok 54

Kontrola predkladaných informácií a pokračovanie v hodnotení látky

1.  Agentúra preskúma všetky informácie predložené v dôsledku rozhodnutia prijatého v zmysle článku 52 a podľa potreby pripraví návrh vhodných rozhodnutí v súlade s článkom 52.

2.  Po ukončení hodnotenia látky agentúra využije informácie získané z tohto hodnotenia na účely článkov 65 ods. 4 a 75 ods. 2 a informácie postúpi Komisii a členským štátom. Agentúra informuje Komisiu, registrujúceho a členské štáty o svojich záveroch, či a ako sa získané informácie majú použiť.

Kapitola 4

Hodnotenie medziproduktov

Článok 55

Ďalšie informácie o izolovaných medziproduktoch na pracovisku

Postup ustanovený v prvom odseku môže uskutočniť iba agentúra.

Kapitola 5

Spoločné ustanovenia

Článok 56

Práva registrujúcich

1.  Agentúra oznámi registrujúcemu (registrujúcim) alebo následnému používateľovi (užívateľom) každý návrh rozhodnutia v zmysle článku 45, 46 alebo 52 a informuje ich o práve na pripomienkovanie do 30 dní od doručenia. Agentúra zohľadní všetky prijaté pripomienky a návrh rozhodnutia môže podľa nich zmeniť a doplniť.

2.  Ak registrujúci prestane s definitívnou platnosťou látku vyrábať alebo dovážať, informuje agentúru o tejto skutočnosti s tým dôsledkom, že jeho registrácia už viac nebude platiť a v súvislosti s látkou už nemožno žiadať o ďalšie informácie, pokiaľ nepredloží novú registráciu.

3.  Registrujúci môže prestať s definitívnou platnosťou vyrábať alebo dovážať látku pri prijatí návrhu rozhodnutia. V takých prípadoch o tejto skutočnosti informuje agentúru s tým dôsledkom, že jeho registrácia už viac nebude platiť a v súvislosti s látkou už nemožno žiadať o ďalšie informácie, pokiaľ nepredloží novú registráciu.

4.  Bez ohľadu na odseky 2 a 3 možno vyžadovať ďalšie informácie v súlade s článkom 52 v niektorom alebo v oboch nasledujúcich prípadoch:

Postup článkov 75 a 79 sa uplatňuje obdobne.

Článok 57

Prijatie rozhodnutí v rámci hodnotenia

1.  Agentúra poskytne svoj návrh rozhodnutia alebo návrh rozhodnutia vypracovaný národným orgánom zodpovedným za hodnotenie (spravodajcom orgánu) v súlade s článkami 45, 46 alebo 52 spolu s pripomienkami zúčastnených strán, Európskeho centra pre potvrdzovanie alternatívnych metód a registrujúceho alebo následného používateľa, pričom členským štátom spresní, ako zohľadnila tieto pripomienky.

2.  Do 30 dní od poskytnutia návrhu rozhodnutia môžu členské štáty navrhnúť agentúre zmeny a doplnenia návrhu rozhodnutia.

3.  Ak agentúra do 30 dní nedostane žiadne návrhy, rozhodnutie prijme v podobe, v akej bolo oznámené podľa odseku 1.

4.  Ak agentúra dostane návrh na zmenu alebo doplnenie, návrh rozhodnutia môže upraviť. Agentúra postúpi návrh rozhodnutia spolu so všetkými navrhovanými zmenami a doplneniami výboru členských štátov do 15 dní od ukončenia 30-dňovej lehoty uvedenej v odseku 2.

5.  Agentúra bezodkladne oznámi všetky návrhy na zmeny a doplnenia všetkým dotknutým registrujúcim alebo následným používateľom a umožní im vzniesť svoje pripomienky do 30 dní. Výbor členských štátov zohľadní všetky prijaté pripomienky.

6.  Ak do 60 dní od postúpenia výbor členských štátov dospeje k jednomyseľnej dohode o návrhu rozhodnutia, agentúra prijme dané rozhodnutie.

Ak výbor členských štátov nedospeje k jednomyseľnej dohode, do 60 dní od postúpenia zaujme stanovisko v súlade s článkom 92 ods. 7. Agentúra toto stanovisko odovzdá Komisii.

7.  Do 60 dní od prijatia stanoviska Komisia pripraví návrh rozhodnutia, ktoré sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 141 ods. 2.

8.  Proti rozhodnutiam Agentúry podľa odsekov 3 a 6 možno vzniesť odvolanie v súlade s článkami 98, 99 a 100.

Článok 58

Zdieľanie nákladov na testovanie na stavovcoch bez dohody medzi registrujúcimi

1.  Ak registrujúci alebo následný používateľ uskutoční testovanie v mene ostatných, náklady na túto štúdiu si podelia rovnomerne.

2.  Ak sa nepodarí dosiahnuť takúto dohodu a štúdia zahŕňa testovanie na stavovcoch, agentúra určí jedného z registrujúcich alebo následného používateľa, aby vykonal štúdiu. Registrujúci alebo následný používateľ, ktorý vypracoval štúdiu, predloží agentúre štúdiu a dôkaz o nákladoch na štúdiu. Agentúra poskytne ostatným registrujúcim a/alebo následným používateľom kópiu danej štúdie po predložení dokladu o tom, že ostatní registrujúci a/alebo následní používatelia zaplatili registrujúcemu alebo následnému používateľovi, ktorý štúdiu vypracoval, svoj podiel na nákladoch.

3.  Ak niektorý z ostatných registrujúcich a/alebo následných používateľov nezaplatí svoj podiel na nákladoch, nebude môcť zaregistrovať svoju látku.

4.  V prípade spomínanom v odseku 1, registrujúci alebo následný používateľ, ktorý uskutočňuje testovanie poskytne ostatným dotknutým subjektom kópiu testu.

5.  Osoba, ktorá uskutočňuje a predkladá test má voči ostatným príslušný nárok. Ostatní majú nárok na kópiu štúdie. Každá dotknutá osoba má možnosť vzniesť nárok s cieľom zakázať inej osobe vyrábať, dovážať alebo umiestňovať látku na trh, ak táto iná osoba buď neuhradí svoj podiel na nákladoch, alebo neposkytne záruku za túto čiastku alebo neodovzdá kópiu vykonanej štúdie. Všetky nároky sú vykonateľné na národných súdoch. Každá osoba si môže zvoliť predložiť svoje nároky na odmenu rozhodcovskej komisii a prijať rozhodcovské rozhodnutie.

Článok 59

Uverejňovanie informácií o hodnotení

Agentúra uverejní každý rok do 28. februára na svojej webovej stránke správu o pokroku dosiahnutom v predchádzajúcom kalendárnom roku v oblasti plnenia svojich povinností vo vzťahu k preskúmaniu návrhov na testovanie.

HLAVA VII

SCHVÁLENIE

Kapitola 1

Požiadavka schválenia

Článok 60

Cieľ schválenia

Cieľom tejto hlavy je zabezpečiť, aby boli látky vzbudzujúce veľké znepokojenie nahradené bezpečnejšími alternatívnymi látkami respektíve technológiami, ak sú dostupné. Ak nie sú dostupné takéto alternatívy a ak prínosy pre spoločnosť plynúce z používania takýchto látok prevyšujú riziká súvisiace s ich použitím, cieľom tejto hlavy je zabezpečiť, aby bolo použitie látok vzbudzujúcich veľké znepokojenie riadne kontrolované a aby sa podporovali alternatívy. Jeho ustanovenia sú podložené zásadou prevencie.

Článok 61

Všeobecné ustanovenia

1.  Výrobca, dovozca alebo následný používateľ neumiestni na trh látku za účelom použitia ani ju sám nepoužije, ak sa táto látka uvádza v prílohe XIII, ak:

2.  Následný používateľ môže používať látku spĺňajúcu kritériá uvedené v odseku 1 pod podmienkou, že používanie je v súlade s podmienkami schválenia udeleného účastníkovi smerom nahor po jeho dodávateľskom reťazci pre dané použitie.

3.  Odseky 1 a 2 sa nevzťahujú na použitie látok vo vedeckom výskume a vývoji alebo vo výskume a vývoji orientovanom na výrobok a proces v množstvách nepresahujúcich 1 tonu ročne.

4.  Odseky 1 a 2 sa nevzťahujú na použitie látok, ak sú prítomné v prípravkoch:

Článok 62

Zoznam látok podliehajúcich schváleniu

Príloha XIII(a) obsahuje zoznam látok, o ktorých je známe, že spĺňajú kritériá článku 63, až do začatia procesu ich schvaľovania. Po začatí procesu schvaľovania sa tieto látky v súlade s postupom stanoveným v článku 64 ods. 1 uvedú v prílohe XIII(b).

Článok 63

Látky uvedené v prílohe XIII(a)

Článok 64

Zapísanie látok do prílohy XIII(b)

1.  Pri každom prijatí rozhodnutia o zapísaní do prílohy XIII(b) látok uvedených v článku 63 sa toto rozhodnutie prijíma v súlade s postupom uvedeným v článku 141 ods. 3. Pri každej látke uvádza:

2.  Použitia alebo kategórie možno vyňať spod požiadavky schválenia. Pri vytváraní týchto výnimiek sa zohľadnia predovšetkým:

Výnimky môžu byť podmienené.

Takéto výnimky sa neudeľujú použitiam alebo kategóriám použití v prípade látok uvedených v článku 63, ktoré sú zložkami pridanými do tabakových výrobkov v zmysle článku 2 ods. 1 a 5 smernice 2001/37/ES bez ohľadu na článok 12 tejto smernice.

3.  Agentúra odporučí, aby prioritné látky boli presunuté z prílohy XIII(a) do prílohy XIII(b), pričom pri každej látke uvedie položky stanovené v odseku 1. Priorita sa obvykle priradí látkam:

Počet látok zapísaných v prílohe XIII a dátumy uvedené v zmysle odseku 1 takisto berú do úvahy schopnosť agentúry vybavovať žiadosti v stanovenom čase.

4.  Skôr ako agentúra pošle Komisii svoje odporúčania, verejne ich sprístupní na svojej webovej stránke, pričom jasne uvedie dátum zverejnenia. Agentúra vyzve všetky zainteresované strany, aby do troch mesiacov od dátumu zverejnenia predložili svoje pripomienky, predovšetkým:

Agentúra aktualizuje svoje odporúčania, pričom zohľadní prijaté pripomienky.

5.  Po zapísaní látky do prílohy XIII nebude táto látka podliehať novým obmedzeniam podľa postupu uvedeného v hlave VIII, ktorý sa týka ohrození ľudského zdravia alebo životného prostredia používaním látky, ktoré vyplývajú z prirodzených vlastností uvedených v prílohe XIII okrem prípadov, keď sa agentúre predložia vedecké informácie, ktoré dokazujú potrebu naliehavých opatrení na ďalšie obmedzenie používania látky.

6.  Látky, ktorých všetky použitia boli zakázané v zmysle hlavy VIII alebo inými právnymi predpismi spoločenstva, sa do prílohy XIII nezapíšu alebo z nej budú vymazané.

Článok 65

Určenie a zapísanie látok uvedených v článku 63 do prílohy XIII(a)

1.  Látky uvedené v článku 63 písm. a), b) a c) sa zapíšu do prílohy XIII(a).

2.  Pri určovaní látok spomínaných v článku 63 písm. d), e) a f) platí pred akýmikoľvek odporúčaniami v zmysle článku 64 ods. 3 postup ustanovený v odsekoch 3 až 8 tohto článku.

3.  Komisia môže požiadať agentúru o prípravu dokumentácie podľa prílohy XIV pre látky, ktoré podľa jej názoru spĺňajú kritériá stanovené v článku 63 písm. d), e) a f). Agentúra dá túto dokumentáciu do obehu pre členské štáty.

4.  Každý členský štát môže pripraviť dokumentáciu podľa prílohy XIV pre látky, ktoré podľa jeho názoru spĺňajú kritériá stanovené v článku 63 písm. d), e) a f), a zaslať ju agentúre. Agentúra dá túto dokumentáciu do obehu pre ostatné členské štáty.

5.  Do 30 dní od rozoslania môžu ostatné členské štáty alebo agentúra vzniesť agentúre pripomienky k určeniu látky v dokumentácii.

6.  Ak agentúra nedostane žiadne pripomienky, túto látku môže zahrnúť do svojich odporúčaní podľa článku 64 ods. 3.

7.  Pri prijatí pripomienok od druhého členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy, agentúra postúpi dokumentáciu výboru členských štátov do 15 dní od ukončenia 30-dňového obdobia uvedeného v odseku 5.

8.  Ak do 30 dní od postúpenia, výbor členských štátov dosiahne kvalifikovanou väčšinou dohodu o tom, že látka spĺňa kritériá pre schválenie a mala by sa zapísať do prílohy XIII(b), agentúra do 15 pracovných dní odporučí Komisii, aby sa látka zapísala do prílohy XIII(b), ako je ustanovené v článku 64 ods. 3. Ak výbor členských štátov nedosiahne kvalifikovanou väčšinou dohodu, do 30 dní od postúpenia zaujme stanovisko. Agentúra toto stanovisko odovzdá Komisii do 15 pracovných dní vrátane informácie o každom menšinovom názore vo výbore, aby Komisia mohla rozhodnúť.

9.  Látky, ktoré boli nedávno klasifikované ako látky spĺňajúce kritéria článku 63 písm. a), b) a c) a látky určené ako látky spĺňajúce kritéria článku 63 písm. d), e) a f) sa do troch mesiacov zapíšu do prílohy XIII(a).

Kapitola 2

Udelenie schválenia

Článok 66

Udelenie schválenia

1.  Komisia je zodpovedná za rozhodovanie vo veci žiadostí o schválenie v súlade s touto hlavou. Pri rozhodovaní sa uplatňuje zásada prevencie.

2.  Schválenie sa udelí, iba ak:

3.  Rozhodnutie o udelení schválenia podľa odseku 2 sa prijme po zvážení všetkých nasledujúcich prvkov:

4.  Pri udeľovaní schválenia podľa odseku 2 Komisia neberie do úvahy:

5.  Použitie sa neschváli, ak by predstavovalo zmiernenie obmedzenia stanoveného v prílohe XVI.

6.  Schválenie sa udelí len vtedy, ak je žiadosť predložená v zhode s požiadavkami článku 68.

7.  Schválenia podliehajú preskúmaniu v určitých obdobiach a povinnosti prekladať plány substitúcie a môžu podliehať iným podmienkam vrátane dohľadu. Schválenia podliehajú časovému obmedzeniu, ktoré nepresiahne dobu 5 rokov.

8.  Schválenie uvádza:

9.  Držiteľ bez ohľadu na podmienky schválenia zabezpečí, aby úroveň vystavenia bola čo najviac znížená, ako je to technicky možné.

Článok 67

Preskúmanie schválení

1.  Schválenia sa považujú za platné dovtedy, kým Komisia nerozhodne o novej žiadosti ak držiteľ schválenia novú žiadosť predloží najmenej 18 mesiacov pred uplynutím časového obmedzenia. Žiadateľ môže predložiť namiesto opätovného predkladania všetkých prvkov pôvodnej žiadosti o platné schválenie:

Ak sa zmení ďalší prvok pôvodnej žiadosti, predloží aj aktualizáciu tohto prvku (prvkov).

2.  Schválenia sa preskúmajú vždy, ak sa okolnosti pôvodného schválenia zmenili natoľko, že majú vplyv na ohrozenie ľudského zdravia alebo životného prostredia alebo majú socioekonomické dopady.

Komisia v takých prípadoch stanoví primeraný termín, dokedy držiteľ schválenia môže predložiť ďalšie informácie potrebné na preskúmanie a určí, k akému dátumu prijme rozhodnutie v zmysle článku 70.

3.  Vo svojom rozhodnutí o preskúmaní môže Komisia, berúc do úvahy proporcionalitu, zmeniť alebo doplniť schválenie alebo schválenie stiahnuť k dátumu rozhodnutia, ak by schválenie nebolo udelené za zmenených okolností.

V prípadoch, kde existuje ohrozenie ľudského zdravia alebo životného prostredia, môže Komisia schválenie pozastaviť až do vykonania preskúmania, pričom berie do úvahy proporcionalitu.

4.  Ak nie je splnená norma kvality životného prostredia uvedená v smernici 96/61/ES, schválenia udelené na používanie danej látky sa preskúmajú.

5.  Ak nie sú splnené environmentálne ciele uvedené v článku 4 ods. 1 smernice 2000/60/ES, schválenie udelené na používanie danej látky v príslušnom povodí sa môžu preskúmať.

6.  Ak sa používanie látky následne obmedzí alebo zakáže nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004(58), Komisia odoberie schválenie pre dané použitie.

Článok 68

Žiadosti o schválenie

1.  Žiadosť o schválenie sa predkladá agentúre.

2.  Žiadosti o schválenie môže predkladať výrobca (výrobcovia), dovozca ((dovozcovia) a/alebo následný používateľ (používatelia) látky. Žiadosti môže predkladať jedna alebo viacero osôb.

3.  Žiadosti sa môžu predkladať pre jednu alebo viacero látok a pre jedno alebo viacero použití. Žiadosti môžu byť predložené pre vlastné použitie (použitia) žiadateľa a/alebo pre použitia, pre ktoré plánuje umiestniť látku na trh.

4.  Žiadosť o schválenie obsahuje tieto informácie:

5.  Žiadosť neobsahuje žiadny z nasledujúcich údajov:

6.  Žiadosť o schválenie sprevádza poplatok stanovený agentúrou.

Článok 69

Následné žiadosti o schválenie

1.  Ak bola predložená žiadosť o schválenie látky, následný žiadateľ sa môže prostredníctvom sprístupňovacieho listu, udeleného predchádzajúcim žiadateľom, odvolávať na časti predchádzajúcej žiadosti predloženej v súlade s článkom 68 ods. 4 písm. d), e) a f).

2.  Ak použitiu látky bolo udelené schválenie, následný žiadateľ sa môže prostredníctvom sprístupňovacieho listu, udeleného držiteľom schválenia, odvolávať na časti predchádzajúcej žiadosti držiteľa predloženej v súlade s článkom 68 ods. 4 písm. d), e) a f).

Článok 70

Postup pri rozhodovaní o schválení

1.  Agentúra potvrdí dátum prijatia žiadosti. Výbory agentúry pre posudzovanie rizík a alternatív a pre socioekonomickú analýzu vydajú návrhy svojich rozhodnutí v lehote do desiatich mesiacov od prijatia žiadosti.

2.  Agentúra na svojej webovej stránke zverejní široké informácie o použitiach, pričom zohľadní dôvernosť v súlade s článkom 127, ku ktorým boli prijaté žiadosti, s termínom, do ktorého môžu zainteresované tretie strany predkladať informácie o alternatívnych látkach alebo technológiách.

3.  Pri príprave svojho stanoviska každý výbor uvedený v odseku 1 najprv skontroluje, či žiadosť obsahuje všetky informácie uvedené v článku 68, ktoré sú relevantné pre jeho pôsobnosť. Ak je to potrebné, výbor požiada žiadateľa o doplňujúce informácie, aby sa žiadosť dala do súladu s požiadavkami článku 68. Každý výbor takisto vezme do úvahy všetky informácie predložené tretími stranami a v prípade potreby môže tieto tretie strany požiadať o ďalšie informácie.

Ak jeden z týchto výborov alebo oba výbory rozhodnú, že sú potrebné dodatočné informácie o alternatívnych látkach alebo technológiách, vtedy môžu poveriť poradcu alebo orgán členského štátu uskutočnením časovo obmedzeného preskúmania dostupných alternatív. Tieto preskúmania sa budú financovať z poplatkov za schvaľovanie stanovených agentúrou (ako je ustanovené v článku 68 ods. 6).

4.  Návrhy stanovísk obsahujú tieto náležitosti:

5.  Ku koncu termínu určenému v odseku 1 agentúra odošle tieto návrhy stanovísk žiadateľovi. Žiadateľ môže do 1 mesiaca od prijatia návrhu stanoviska poskytnúť písomné oznámenie, že si želá vzniesť pripomienky. Návrh stanoviska sa považuje za prijatý 7 dní po jeho zaslaní agentúrou.

Ak si žiadateľ neželá vzniesť pripomienky, agentúra tieto stanoviská odošle Komisii, členským štátom a žiadateľovi do 15 dní od uplynutia obdobia, v ktorom žiadateľ mohol vzniesť pripomienky, alebo do 15 dní od prijatia oznámenia od žiadateľa, že nemá v úmysle vzniesť pripomienky.

Ak si žiadateľ želá vzniesť pripomienky, svoje argumenty odošle agentúre písomne do 2 mesiacov od prijatia návrhu stanoviska. Výbory pripomienky zvážia a prijmú svoje konečné stanoviská do 2 mesiacov od prijatia písomných argumentov, pričom podľa potreby vezmú tieto argumenty do úvahy. Agentúra do ďalších 15 dní zašle tieto stanoviská s pripojenými písomnými argumentmi Komisii, členským štátom a žiadateľovi.

6.  Agentúra v rovnakom čase, ako to oznámi žiadateľovi, verejne sprístupní na svojej webovej stránke časti svojich stanovísk, ktoré nie sú dôverné, a akékoľvek ich prílohy, v súlade s článkom 127.

7.  V prípadoch, na ktoré sa vzťahuje článok 69 ods. 1 agentúra nakladá so žiadosťami spoločne, pod podmienkou, že je možné splniť termíny pre prvú žiadosť.

8.  Komisia pripraví návrh rozhodnutia o schválení do 3 mesiacov od prijatia stanovísk z agentúry. Konečné rozhodnutie o udelení alebo zamietnutí schválenia sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 141 ods. 2.

9.  Zhrnutia rozhodnutí Komisie, vrátane čísla schválenia, sa zverejňujú v Úradnom vestníku Európskej únie a verejnosti sú k dispozícii z databázy vytvorenej a aktualizovanej agentúrou.

10.  V prípadoch, na ktoré sa vzťahuje článok 69 ods. 2, sa termín stanovený v odseku 1 tohto článku skracuje na 5 mesiacov.

Kapitola 3

Schválenia v dodávateľskom reťazci

Článok 71

Povinnosť informovať o látkach podliehajúcich schváleniu

Článok 72

Následní používatelia

1.  Následní používatelia používajúci látku v súlade s článkom 62 ods. 2 informujú agentúru do 3 mesiacov od prvej dodávky látky. Používajú iba formulár určený agentúrou v súlade s článkom 119.

2.  Agentúra vytvorí a aktualizuje register následných používateľov, ktorí predložili oznámenie v súlade s odsekom 1. Agentúra udelí prístup k tomuto registru príslušným orgánom členských štátov.

HLAVA VIII

OBMEDZENIA VVÝROBY, UVÁDZANIA NA TRH A POUŽÍVANIA ISTÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTOK A PRÍPRAVKOV

Kapitola 1

Všeobecné otázky

Článok 73

Všeobecné ustanovenia

1.  Látka v samostatnej forme, v prípravku alebo vo výrobku, pre ktorú sa v prílohe XVI uvádza obmedzenie, sa nevyrába, neumiestňuje na trh ani nepoužíva, ak nespĺňa podmienky daného obmedzenia. To sa nevzťahuje na výrobu, umiestňovanie na trh alebo používanie látky vo vedeckom výskume a vývoji alebo vo výskume a vývoji orientovanom na výrobok a postup v množstvách, ktoré sú potrebné na účely výskumu a vývoja zameraného na výrobu a postup.

2.  Odsek 1 sa nevzťahuje na použitia látok, ktoré sú odpadom a spracujú sa v zariadeniach na čistenie odpadov v rámci podmienok povolenia v zmysle smerníc 75/442/EHS alebo 91/689/EHS bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (ES) č. 850/2004.

Kapitola 2

Postup pri obmedzeniach

Článok 74

Zavedenie nových a zmena a doplnenie súčasných obmedzení

1.  Ak existuje neprijateľné ohrozenie životného prostredia alebo ľudského zdravia vrátane citlivých skupín obyvateľstva a občanov, ktorí boli v minulosti alebo stále sú vystavení pôsobeniu zmesí znečisťujúcich látok z výroby, použitia alebo uvedenia látok na trh, ktoré sa musí riešiť na úrovni Spoločenstva, príloha XVI sa zmení a doplní v súlade s postupom uvedeným v článku 141 ods. 3 prijatím nových obmedzení alebo zmenou a doplnením súčasných obmedzení z prílohy XVI pre výrobu, používanie alebo umiestňovanie na trh látok v ich samostatnej forme, v prípravkoch alebo vo výrobkoch podľa postupu stanoveného v článkoch 75 až 79.

Prvý pododsek sa nevzťahuje na používanie látky ako medziproduktu izolovaného na pracovisku.

2.  Pre látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne, mutagénne alebo jedovaté pre reprodukciu kategórií 1 a 2, a pre ktoré Komisia navrhla obmedzenia spotrebiteľského použitia, sa príloha XVI zmení a doplní v súlade s postupom spomínaným v článku 141 ods. 3. Články 75 až 79 sa neuplatňujú.

3.  Obmedzenia týkajúce sa jedine ohrození ľudského zdravia vyplývajúcich z používania látky v kozmetických výrobkoch v zmysle smernice 76/768/EHS sa nezahŕňajú do prílohy XVI.

Článok 75

Príprava návrhu

1.  Ak sa Komisia domnieva, že výroba, umiestňovanie na trh alebo používanie samostatnej látky, látky v prípravku alebo vo výrobku predstavuje ohrozenie ľudského zdravia alebo životného prostredia, ktoré nie je primerane riadené a je potrebné ho riešiť na úrovni spoločenstva, požiada agentúru o pripravenie dokumentácie spĺňajúcej požiadavky z prílohy XIV. Ak táto dokumentácia preukáže, že je potrebná akcia na úrovni celého Spoločenstva poza rámec už uplatňovaných opatrení, agentúra navrhne obmedzenia, čím začne proces obmedzenia.

Agentúra sa odvoláva na dokumentáciu, správu o chemickej bezpečnosti alebo posúdenie rizika od ktoréhokoľvek členského štátu, ktoré jej boli predložené podľa tohto nariadenia. Takisto sa odvoláva na každé relevantné posúdenie rizika predložené tretími stranami pre účely iných nariadení alebo smerníc spoločenstva. Ostatné orgány, ako napríklad agentúry, vytvorené podľa práva spoločenstva a vykonávajúce podobné úlohy, poskytnú v tomto smere agentúre informácie na požiadanie.

2.  Ak sa členský štát domnieva, že výroba, umiestňovanie na trh alebo používanie samostatnej látky, látky v prípravku alebo vo výrobku predstavuje ohrozenie ľudského zdravia alebo životného prostredia, ktoré nie je primerane riadené a je potrebné ho riešiť na úrovni Spoločenstva, pripraví dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky z prílohy XIV. Ak táto dokumentácia preukáže, že je potrebná akcia na úrovni celého Spoločenstva poza rámec už uplatňovaných opatrení, členský štát ju predloží agentúre na formulári uvedenom v prílohe XIV, čím začne proces obmedzenia.

Členské štáty sa odvolávajú na akúkoľvek dokumentáciu, správy o chemickej bezpečnosti alebo posúdenie rizík predložené agentúre podľa tohto nariadenia. Členské štáty sa takisto odvolávajú na každé relevantné posúdenie rizika predložené pre účely iných nariadení alebo smerníc Spoločenstva. Ostatné orgány, ako napríklad agentúry, vytvorené podľa práva spoločenstva a vykonávajúce podobné úlohy ,poskytnú v tomto smere členskému štátu informácie na požiadanie.

Výbor pre posudzovanie rizík a alternatív a výbor pre socioekonomickú analýzu skontroluje, či predložená dokumentácia spĺňa požiadavky prílohy XIV. Do 30 dní od prijatia agentúra informuje členský štát, ktorý odporúčal obmedzenia, či výbory zistili, že dokumentácia požiadavky spĺňa. Ak ich dokumentácia nespĺňa, členskému štátu sa písomne oznámia dôvody do 45 dní od prijatia. Členský štát uvedie dokumentáciu do vyhovujúceho stavu do 30 dní odo dňa prijatia dôvodov od agentúry, v opačnom prípade sa ukončí postup podľa tejto kapitoly.

3.  Agentúra okamžite (bezodkladne) informuje na svojej webovej stránke, že členský štát alebo Komisia zamýšľajú podnecovať obmedzovací proces a informuje tých, ktorí príslušnú látku zaregistrovali.

4.  Agentúra na svojej webovej stránke bez omeškania verejne sprístupní všetky dokumentácie spĺňajúce požiadavky prílohy XIV vrátane obmedzení navrhnutých v zmysle odsekov 1 a 2, pričom jasne uvedenie dátum zverejnenia. Agentúra vyzve všetky zainteresované strany, aby do troch mesiacov od dátumu zverejnenia jednotlivo alebo spoločne predložili:

Článok 76

Stanovisko agentúry: Výbor pre posudzovanie rizík a alternatív

Výbor pre posudzovanie rizík a alternatív do 9 mesiacov od dátumu zverejnenia uvedeného v článku 75 ods. 4 sformuluje stanovisko na navrhované obmedzenia na základe zváženia relevantných častí dokumentácie. Tento posudok berie do úvahy dokumentáciu členského štátu a názory zainteresovaných strán uvedené v bode a) článku 75 ods. 4.

Článok 77

Stanovisko agentúry: Výbor pre socioekonomickú analýzu

1.  Výbor pre socioekonomickú analýzu do 12 mesiacov od dátumu zverejnenia uvedeného v článku 75 ods. 4 sformuluje stanovisko na navrhované obmedzenia na základe zváženia relevantných častí dokumentácie a socioekonomického dopadu. Pripraví návrh stanoviska o navrhovaných obmedzeniach a o súvisiacich socioekonomických dopadoch, pričom vezme do úvahy analýzy alebo informácie v súlade s bodom b) článku 75 ods. 4, ak také existujú. Agentúra bez omeškania zverejní návrh stanoviska na svojej webovej stránke. Agentúra vyzve všetky zainteresované strany, aby do termínu stanoveného agentúrou predložili svoje pripomienky.

2.  Výbor pre socioekonomickú analýzu bez omeškania schváli svoje stanovisko, pričom vezme do úvahy príslušné ďalšie pripomienky prijaté do stanoveného termínu. Stanovisko berie do úvahy pripomienky a socioekonomické analýzy zainteresovaných strán predložené v zmysle bodu b) článku 75 ods. 4 a v zmysle odseku 1. tohto článku.

3.  Ak sa stanovisko výboru pre posudzovanie rizík podstate líši od obmedzení navrhovaných členským štátom alebo Komisiou, agentúra môže posunúť termín pre stanovisko od výboru pre socioekonomickú analýzu maximálne o 90 dní.

Článok 78

Predloženie stanoviska Komisii

1.  Agentúra predloží Komisii stanoviská výboru pre posudzovanie rizík a alternatív a socioekonomickú analýzu na obmedzenia navrhované pre samostatné látky, látky v prípravkoch alebo vo výrobkoch. Ak niektorý alebo oba z výborov nezostavia stanovisko do termínu stanoveného v článku 76 ods. 1 a v článku 77 ods. 1, agentúra o tom informuje Komisiu, pričom uvedie dôvody.

2.  Agentúra bez omeškania zverejní stanoviská týchto dvoch výborov na svojej webovej stránke.

3.  Agentúra poskytne Komisii na požiadanie všetky dokumenty a dôkazy, ktoré jej boli predložené alebo ktoré brala do úvahy.

Článok 79

Rozhodnutie Komisie

1.  Ak sú splnené podmienky stanovené v článku 74, Komisia pripraví návrh zmeny a doplnenia prílohy XVI do 3 mesiacov odo dňa prijatia stanoviska výboru pre socioekonomickú analýzu alebo k uplynutiu termínu stanoveného v článku 77, ak tento výbor nezostaví stanovisko, podľa toho, čo nastane skôr.

Ak navrhovaná zmena a doplnenie nie je v súlade so žiadnym zo stanovísk agentúry, Komisia pripojí podrobné vysvetlenie príčin týchto rozdielov.

2.  Konečné rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 141 ods. 3.

3.  Ak látku už upravuje príloha XVI a ak sú splnené podmienky stanovené v článku 74, pripraví Komisia návrh na zmenu a doplnenie prílohy XVI do 3 mesiacov od prijatia stanoviska Výboru pre socioekonomickú analýzu, alebo do uplynutia konečného termínu podľa článku 77, ak tento výbor neprijme žiadne stanovisko, podľa toho čo nastane skôr.

Ak návrh na zmenu a doplnenie nie je v súlade so žiadnym stanoviskom agentúry, Komisia priloží podrobné vysvetlenie dôvodov pre rozdiely.

Ak látka ešte nebola upravená v prílohe XVI, Komisia predloží v lehote stanovenej v prvom pododseku Európskemu parlamentu a Rade návrh na zmenu a doplnenie prílohy XVI.

HLAVA IX

AGENTÚRA

Článok 80

Založenie

Zakladá sa Európska agentúra pre chemické látky. Hosťujúci členský štát umožní a finančne podporí vytvorenie a prevádzku agentúry.

Článok 81

Poslanie agentúry

Agentúra je zodpovedná za celkové riadenie postupu systému REACH.

Článok 82

Medzinárodná zodpovednosť

Agentúra vyvíja všetky možné snahy o presadzovanie medzinárodného akceptovania noriem systému REACH a rovnako berie plne do úvahy existujúce normy vypracované ostatnými medzinárodnými inštitúciami ak je presvedčená o tom, že týmito normami možno chrániť životné prostredie a zdravie.

Článok 83

Úlohy

1.  Agentúra poskytne členským štátom a inštitúciám Spoločenstva čo najlepšie vedecké a technické poradenstvo pri otázkach súvisiacich s chemickými látkami, ktoré spadajú do jej pôsobnosti a ktoré sa jej pripisujú v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia. V prípadoch, na ktoré sa vzťahuje nariadenie, agentúra prijíma právne záväzné rozhodnutia.

2.  Agentúra, najmä prostredníctvom svojich výborov:

3.  Agentúra, najmä prostredníctvom fóra:

4.  Agentúra ďalej:

Článok 84

Zloženie

1.  Agentúru tvorí:

2.  Výbory spomínané v bodoch c), d), e) a f) odseku 1, ďalej označované ako "výbory", a fórum môžu vytvárať pracovné skupiny. Na tento účel prijmú v súlade so svojím poriadkom presné opatrenia na delegovanie istých úloh na tieto pracovné skupiny.

3.  Ak to považujú za správne, výbory a fórum môžu pri dôležitých otázkach všeobecne vedeckého alebo etického charakteru vyhľadať radu od zdrojov s príslušnou expertízou.

Článok 85

Zloženie predstavenstva

1.  Predstavenstvo tvorí deväť zástupcov z členských štátov navrhnutých Radou, jeden zástupca navrhnutý Komisiou, ako aj dvaja zástupcovia navrhnutý Európskym parlamentom.

Okrem toho Komisia vymenuje štyroch zástupcov zúčastnených strán (priemyslu a organizácií na ochranu spotrebiteľa, ochranu pracovníkov a ochranu životného prostredia) za členov predstavenstva bez hlasovacích práv.

Členovia predstavenstva sú nominovaní spôsobom, ktorý má zabezpečiť maximálnu úroveň kompetencie, rozsiahle odborné znalosti v príslušnej oblasti a (bez toho, aby boli dotknuté takéto charakteristiky) čo možno najširšie geografické rozloženie v rámci Európskej únie.

2.  Členovia sa menujú na základe ich relevantnej praxe a expertízy v oblasti bezpečnosti chemických látok alebo regulovania chemických látok.

3.  Volebné obdobie je štyri roky. Volebné obdobie môže byť obnovené iba raz. Avšak pri prvom mandáte Rada a Európsky parlament určia polovicu nimi navrhnutých osôb, ktorých obdobie bude šesťročné.

4.  Zoznam zástupcov zúčastnených strán, ktorý vypracovala Komisia sa postúpi Európskemu parlamentu spolu s príslušnou sprievodnou dokumentáciou. Európsky parlament môže do troch mesiacov od ohlásenia predložiť svoje stanovisko Rade na zváženie, ktorá následne vymenuje predstavenstvo.

Článok 86

Právomoci predstavenstva

Predstavenstvo vymenuje výkonného riaditeľa v súlade s článkom 91 a účtovníka v súlade s článkom 43 nariadenia (ES, Euratom) č. 2343/2002.

Vytvorí a prijme vnútorné predpisy a rokovací poriadok agentúry.

Svoje povinnosti plní v súvislosti s rozpočtom agentúry podľa článkov 104, 105 a 112.

Nad výkonným riaditeľom vykonáva disciplinárne právomoci.

Prijme svoj rokovací poriadok.

Vymenuje predsedu, členov a zástupcov odvolacej rady.

Rozpočtovému orgánu každý rok postúpi všetky informácie týkajúce sa výsledkov hodnotiacich postupov.

Článok 87

Predsedníctvo predstavenstva

1.  Predstavenstvo spomedzi svojich členov zvolí predsedu a podpredsedu. Podpredseda automaticky preberá miesto predsedu, ak predseda nemôže plniť svoje povinnosti.

2.  Volebné obdobie predsedu a podpredsedu je dva roky a uplynie, keď prestanú byť členmi predsedníctva. Volebné obdobie sa obnoví iba raz.

3.  Zvolený predseda sa predstaví Európskemu parlamentu.

Článok 88

Zasadnutia

1.  Predstavenstvo sa zíde po zvolaní predsedom alebo na žiadosť najmenej jednej tretiny jeho členov.

2.  Výkonný riaditeľ za zúčastňuje zasadnutí predstavenstva bez hlasovacích práv.

3.  Predstavenstvo môže pozvať predsedov výborov alebo predsedu fóra, ako sa spomína v článku 84 ods. 1 písm. c) až g), aby sa zúčastnili jeho zasadnutí bez hlasovacích práv.

Článok 89

Hlasovanie

Predstavenstvo prijme svoj rokovací poriadok, zahŕňajúci podmienky, za ktorých člen môže hlasovať v mene iného člena. Ak nie je stanovené inak, predstavenstvo koná väčšinou svojich členov s hlasovacím právom.

Článok 90

Povinnosti a právomoci výkonného riaditeľa

1.  Agentúru riadi jej výkonný riaditeľ.

2.  Výkonný riaditeľ je právnym zástupcom agentúry. Zodpovedá za:

3.  Výkonný riaditeľ každý rok predloží predstavenstvu na schválenie:

4.  Po prijatí súhrnnej správy a programov predstavenstvom ich výkonný riaditeľ postúpi Európskemu parlamentu, Rade, Komisii a členským štátom a zabezpečí ich uverejnenie.

Článok 91

Menovanie výkonného riaditeľa

1.  Výkonného riaditeľa agentúry vymenuje predstavenstvo zo zoznamu kandidátov navrhnutých Komisiou na základe verejného výberového konania uverejneného prostredníctvom výzvy na podávanie žiadostí uverejnenej v Úradnom vestníku Európskej únie a v tlači alebo na webových stránkach. Pred vymenovaním bude kandidát, ktorého navrhlo predstavenstvo, požiadaný, aby čo najskôr vystúpil pred Európskym parlamentom a zodpovedal otázky poslancov.

Výkonný riaditeľ je nominovaný na základe zásluh a preukázaných administratívnych a riadiacich schopností ako aj jeho relevantnej praxe v oblasti bezpečnosti alebo regulácie chemickej bezpečnosti. Predstavenstvo rozhodne dvojtretinovou väčšinou všetkých členov s hlasovacím právom.

Právo na odvolanie výkonného riaditeľa má predstavenstvo v súlade s rovnakým postupom.

2.  Volebné obdobie výkonného riaditeľa je 5 rokov. Predstavenstvo ho môže jedenkrát predĺžiť na ďalšie päťročné obdobie.

Článok 92

Zriadenie výborov

1.  Každý členský štát vymenuje jedného člena výboru pre posudzovanie rizík a alternatív. Členovia sú vymenovaní z dôvodu svojho prínosu a skúseností s reguláciou chemických látok a/alebo z dôvodu svojej technickej a vedeckej expertízy pri revízii posúdení rizikovosti látok.

2.  Každý členský štát vymenuje jedného člena výboru pre socioekonomickú analýzu. Členovia sú menovaní za svoju úlohu a skúsenosti s reguláciou chemických látok a/alebo za svoju expertízu pri socioekonomických analýzach.

3.  Každý členský štát vymenuje jedného člena do výboru členských štátov. Predseda výboru členských štátov je zamestnancom agentúry, ktorého určil výkonný riaditeľ.

4.  Výbory by sa mali sústrediť na to, aby ich členovia vykazovali široké spektrum relevantnej expertízy. V tomto smere môžu výbory zvoliť maximálne päť dodatočných členov vybratých na základe ich osobitnej kompetencie.

Členovia výborov sú vymenovaní na obdobie troch rokov, ktoré je obnoviteľné.

Členov každého výboru môžu sprevádzať poradcovia pre vedecké, technické alebo regulačné záležitosti.

Výkonný riaditeľ alebo jeho zástupca a zástupcovia Komisie majú právo zúčastňovať sa všetkých zasadnutí výborov a pracovných skupín, ktoré zvolala agentúra alebo jej výbory. Zúčastnené strany sa tiež môžu zúčastňovať zasadnutí ako pozorovatelia.

5.  Členovia každého výboru zabezpečia vhodnú koordináciu medzi úlohami agentúry a prácou príslušného orgánu ich členského štátu.

6.  Členovia výborov prijímajú podporu z vedeckých a technických zdrojov, ktoré majú členské štáty k dispozícii. Členské štáty v tomto smere poskytnú členom výborov, ktorých vymenovali, zodpovedajúce vedecké a technické zdroje. Príslušný orgán každého členského štátu napomáha činnosti výborov a ich pracovných skupín.

7.  Každý výbor pri vypracovávaní posudku vynaloží čo najvyššiu snahu o dosiahnutie konsenzu. Ak nie je možné dosiahnuť takýto konsenzus, posudok bude tvoriť stanovisko väčšiny členov a stanovisko (stanoviská) menšiny spolu so zdôvodnením.

8.  Každý výbor prijme svoj vlastný rokovací poriadok.

Tento rokovací poriadok ustanoví najmä postupy vymenovania a výmeny predsedu, výmeny členov, postupy pri delegovaní určitých úloh na pracovné skupiny, vytvorenie pracovných skupín a vytvorenie postupu pre rýchle prijímanie stanovísk.

Rokovací poriadok nadobudne účinnosť potom ako k nemu Komisia a predstavenstvo prijali kladné stanovisko.

Článok 93

Zriadenie fóra

1.  Každý členský štát vymenuje na trojročné obdobie, ktoré je obnoviteľné, jedného člena fóra. Členovia sa vyberú podľa ich úlohy a skúsenosti pri zabezpečovaní vykonávania právnych predpisov o chemických látkach a udržujú relevantné styky s príslušnými orgánmi členských štátov.

Fórum by sa malo sústrediť na to, aby jeho členovia vykazovali široké spektrum relevantnej expertízy. V tomto smere môže fórum zvoliť maximálne päť dodatočných členov vybraných na základe ich osobitnej kompetencie. Títo členovia sa vymenujú na trojročné obdobie, ktoré je obnoviteľné.

Členov fóra môžu sprevádzať vedeckí a technickí poradcovia.

Výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupca a zástupcovia Komisie majú právo zúčastňovať sa všetkých zasadnutí fóra a jeho pracovných skupín. Zúčastnené strany sa tiež môžu zúčastniť zasadnutí ako pozorovatelia.

Členovia fóra nesmú byť členmi predstavenstva.

2.  Členovia fóra vymenovaní členským štátom zabezpečia vhodnú koordináciu medzi úlohami fóra a prácou príslušného orgánu ich členského štátu.

3.  Členovia fóra prijímajú podporu od vedeckých a technických zdrojov, ktoré majú k dispozícii príslušné orgány členských štátov. Príslušný orgán každého členského štátu napomáha činnosti fóra a jeho pracovných skupín.

4.  Fórum prijme svoj rokovací poriadok.

Rokovací poriadok bude ustanovovať predovšetkým postupy menovania a výmeny predsedu, výmeny členov a postupy pri delegovaní istých úloh na pracovné skupiny.

Rokovací poriadok nadobudne platnosť po priaznivom posúdení zo strany Komisie a predstavenstva.

Článok 94

Spravodajcovia výborov a využívanie expertov

1.  Ak sa v súlade s článkom 83 od výboru vyžaduje poskytnutie stanoviska alebo zváženie, či dokumentácia členského štátu vyhovuje požiadavkám prílohy XIV, výbor vymenuje jedného zo svojich členov za spravodajcu. Člen výboru nebude zvolený za spravodajcu pre konkrétny prípad, ak uviedol akýkoľvek záujem, ktorý by mohol byť predpojatý pre nezávislé posúdenie daného prípadu. Uvedený výbor môže kedykoľvek nahradiť spravodajcu alebo spolupracujúceho spravodajcu iným svojím členom, ak napríklad nie je schopný plniť svoje úlohy v predpísaných termínoch, alebo ak sa objaví potenciálne predpojatý záujem.

2.  Členské štáty predložia agentúre mená nezávislých odborníkov s overenými odbornými znalosťami a praxou v oblasti kontroly hodnotenia nebezpečenstva chemických látok a/alebo sociálno-ekonomických analýz, alebo s inými odbornými skúsenosťami, ktorí by mohli pracovať v pracovných skupinách výborov, spolu s uvedením ich kvalifikácii a oblasti ich špecifických odborných znalostí.

Agentúra vedie aktualizovaný zoznam expertov. Zoznam zahŕňa expertov spomínaných v prvom pododseku a ostatných expertov určených priamo sekretariátom.

3.  Na návrh výkonného riaditeľa predstavenstvo vypracuje a uverejní zoznam príslušných orgánov určených členskými štátmi, ktoré samostatne alebo ako súčasť siete môžu pomáhať agentúre pri plnení jej úloh, najmä tých, ktorými bola poverená na základe hlavy VI. Agentúra môže určité úlohy prideliť týmto orgánom, konkrétne hodnotenie návrhov na testovanie, dokumentácie a látok.

4.  Poskytovanie služieb orgánmi členského štátu, ktoré sa nachádzajú na verejnom zozname uvedenom v odseku 3, členmi výboru alebo inými odborníkmi z pracovných skupín výborov alebo fóra, alebo plnenie každej inej úlohy pre agentúru sa riadi písomnou zmluvou medzi agentúrou a povereným orgánom, agentúrou a predmetnou osobou, prípadne medzi agentúrou a zamestnávateľom poverenej osoby.

Poverený orgán alebo osoba, alebo jej zamestnávateľ, sa odmeňuje v súlade so stupnicou poplatkov uvedených vo finančných ustanoveniach vytvorených predstavenstvom. Ak orgán alebo predmetná osoba neplní svoje povinnosti, výkonný riaditeľ má právo vypovedať alebo prerušiť zmluvu alebo odoprieť poskytnutie odmeny.

5.  Realizácia služieb, na ktoré existuje niekoľko potenciálnych poskytovateľov, môže viesť k výzve na vyjadrenie záujmu, ak to umožňuje vedecký a technický kontext, a ak je to zlučiteľné s povinnosťami Agentúry, najmä s potrebou poskytovať vysokú mieru ochrany ľudského zdravia a životného prostredia.

Predstavenstvo prijme vhodné opatrenia na základe návrhu výkonného riaditeľa.

6.  Agentúra môže využívať služby expertov na rozloženie iných osobitných úloh, za ktoré je zodpovedná.

Článok 95

Nezávislosť

1.  Členstvo vo výboroch a vo fóre je verejné. Pri zverejnení každého vymenovania sa uvedie aj odborná klasifikácia každého člena.

2.  Členovia predstavenstva, výkonný riaditeľ, členovia výborov, členovia fóra, členovia odvolacieho orgánu, odborníci a vedeckí a technickí poradcovia nemajú hospodárske ani iné záujmy v chemickom sektore, ktoré by mohli poškodiť ich nestrannosť. Konajú nezávisle a vo verejnom záujme a každý rok urobia vyhlásenie o svojich finančných pomeroch. Každý priamy záujem týkajúci sa chemického priemyslu bude priznaný v registri, ktorý vedie agentúra a je na požiadanie verejne prístupný v kanceláriách agentúry.

Členské štáty sa zdržia udeľovania akýchkoľvek pokynov členom výboru pre posudzovanie rizík a alternatív, výboru pre socioekonomické analýzy, fóra alebo ich vedeckým a technickým poradcom a odborníkom, ktoré sú nezlučiteľné s jednotlivými úlohami týchto osôb alebo s úlohami, zodpovednosťou a nezávislosťou agentúry.

Kódex správania sa agentúry špecifikuje opatrenia súvisiace s uplatňovaním tohto článku.

3.  Na každom svojom zasadnutí členovia predstavenstva, výkonný riaditeľ, členovia výborov, členovia fóra a všetci odborníci a vedeckí a technickí poradcovia zúčastňujúci sa zasadnutia uvedú v prehlásení všetky záujmy, ktoré by sa mohli považovať za predpojaté voči ich nezávislosti vzhľadom na body programu. Každý, kto taký záujem uvedie, sa nezúčastňuje na diskusii k príslušným bodom programu ani o nich nehlasuje. Prehlásenie bude verejne dostupné.

Článok 96

Zriadenie odvolacej rady

1.  Odvolaciu radu tvorí predseda a dvaja ďalší členovia.

2.  Predseda a dvaja členovia majú náhradníkov, ktorí ich zastupujú v ich neprítomnosti.

3.  Predsedu, ďalších členov a náhradníkov vymenuje predstavenstvo zo zoznamu kvalifikovaných kandidátov navrhnutého Komisiou na základe verejného výberového konania uverejneného prostredníctvom výzvy na predkladanie žiadostí uverejnenej v Úradnom vestníku Európskej únie a v tlači alebo na webových stránkach. Členovia odvolacej rady sú vymenovaní na základe ich relevantnej praxe a odbornosti v oblasti bezpečnosti chemických látok, prírodných vied alebo regulačných alebo súdnych konaní.

4.  Kvalifikácia vyžadovaná od členov odvolacej rady je stanovená Komisiou v súlade s postupom uvedeným v článku 141 ods. 2.

5.  Predseda a členovia majú rovnaké hlasovacie práva.

Článok 97

Členovia odvolacej rady

1.  Volebné obdobie členov odvolacej rady, vrátane predsedu a náhradníkov, je päť rokov. Môže sa raz predĺžiť.

2.  Členovia odvolacej rady nesmú vykonávať v agentúre žiadne iné funkcie.

3.  Členovia odvolacej rady nemôžu byť odvolaní zo svojho úradu alebo zo zoznamu počas svojho príslušného volebného obdobia, pokiaľ neexistujú závažné dôvody na ich odvolanie a o ich odvolaní rozhodne Komisia po získaní posudku od predstavenstva.

4.  Členovia odvolacej rady sa nesmú zúčastňovať na žiadnom odvolacom konaní, ak na ňom majú akýkoľvek osobný záujem, alebo ak boli v konaní v minulosti zapojení ako zástupcovia niektorej strany, alebo ak sa zúčastňovali rozhodovania, proti ktorému sa odvoláva.

5.  Ak sa člen odvolacej rady domnieva z dôvodov spomínaných v odseku 4, že sa nesmie zúčastniť nejakého odvolacieho konania, informuje o tom odvolaciu radu. Akákoľvek strana odvolacieho konania môže vznášať námietky proti členom rady z ktorýchkoľvek dôvodov uvedených v odseku 4 alebo v prípade podozrenia zo zaujatosti. Námietky sa nesmú vznášať na základe národností členov.

6.  Odvolacia rada rozhodne o akcii podnikanej v prípadoch uvedených v odsekoch 4 a 5 bez účasti dotknutého člena. Odvolacia rada pre účely prijatia rozhodnutia nahradí dotknutého člena náhradníkom.

Článok 98

Rozhodnutia podliehajúce odvolaniu

1.  Odvolať sa možno proti rozhodnutiam agentúry alebo Komisie prijatým v zmysle článku 10, článku 20, druhého pododseku článku 26 ods. 1, článku 28 ods. 5 a ods. 8, článku 32 ods. 6, článku 57, článku 66, článku 126 ods. 5 alebo článku 127.

2.  Odvolanie podané v zmysle odseku 1 má odkladný účinok.

Článok 99

Osoby s nárokom na odvolanie, lehoty a forma

1.  Každá fyzická alebo právnická osoba sa môže odvolať proti rozhodnutiu adresovanému tejto osobe.

2.  Odvolanie spolu s vyhlásením o jeho dôvodoch sa podáva Agentúre písomne do 1 mesiaca od oznámenia rozhodnutia predmetnej osobe, alebo ak toto oznámenie neexistuje, tak odo dňa, kedy sa o ňom predmetná osoba dozvedela, ak nie je v tomto nariadení ustanovené inak.

Článok 100

Preskúmanie a rozhodnutia o odvolaní

1.  Odvolacia rada do 30 dní od podania odvolania v súlade s článkom 99 ods. 2 preskúma, či je odvolanie dobre podložené. Účastníci odvolacieho konania majú počas tohto postupu právo na ústne vystúpenia.

2.  Odvolacia rada môže vykonávať akúkoľvek právomoc, ktorá spadá do pôsobnosti agentúry.

Článok 101

Žaloby pred Súdnym dvorom Európskych spoločenstiev

1.  Súdnemu dvoru Európskych spoločenstiev môže agentúra predložiť žalobu v súlade s článkom 230 zmluvy, ktorá spochybňuje rozhodnutie prijaté odvolacou radou, alebo v prípade, kedy už rada nemá právo na odvolanie.

2.  Ak agentúra rozhodnutie neprijme, na súdnom dvore Európskych spoločenstiev možno začať konanie pre neplnenie v súlade s článkom 232 zmluvy.

3.  Agentúra je povinná vykonať opatrenia potrebné na splnenie rozsudku Súdneho dvora Európskych spoločenstiev.

Článok 102

Sťažnosti ombudsmanovi

Každý občan Únie alebo každá fyzická alebo právnická osoba s trvalým pobytom alebo sídlom v členskom štáte má právo predložiť ombudsmanovi sťažnosť týkajúcu sa údajných prípadov nesprávneho spravovania činností agentúry v súlade s článkom 195 zmluvy.

Článok 103

Rozpory so stanoviskami iných orgánov

1.  Agentúra dbá o včasné zistenie potenciálnych zdrojov rozporu medzi jej stanoviskami a stanoviskami ostatných orgánov zriadených podľa práva spoločenstva, vrátane agentúr spoločenstva, akými je napríklad Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a Európska agentúra pre lieky, a vedecké výbory, ako napríklad Vedecký výbor pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie (CSTEE) a vedecký výbor pre kozmetické výrobky a nepotravinové výrobky určené pre spotrebiteľov (SCCNFP), ktoré vykonávajú podobné úlohy súvisiace s otázkami vzbudzujúcimi spoločný záujem.

2.  Keď agentúra zistí množný zdroj konfliktu, obráti sa na predmetný orgán, aby zabezpečila zdieľanie všetkých relevantných vedeckých alebo technických informácií a určila vedecké alebo technické body, ktoré sú potenciálne sporné.

3.  Ak vo veci vedeckých alebo technických bodov existuje principiálny rozpor a predmetným orgánom je agentúra Spoločenstva alebo vedecký výbor, agentúra a predmetný orgán postupujú spoločne buď cestou vyriešenia rozporu, alebo Komisii predložia spoločný dokument, v ktorom sú vyjasnené vedecké a/alebo technické rozporné body.

Článok 104

Rozpočet Agentúry

1.  Príjmy Agentúry tvorí:

2.  Medzi výdavky agentúry patria personálne, administratívne, infraštruktúrne a prevádzkové náklady.

3.  Každý rok najneskôr k 15. februáru výkonný riaditeľ zostaví predbežný návrh rozpočtu týkajúci sa prevádzkových výdavkov a programu práce predpokladaných na nadchádzajúci finančný rok a tento predbežný návrh rozpočtu predloží predstavenstvu spoločne s režijným plánom.

4.  Príjmy a výdavky budú vyvážené.

5.  Predstavenstvo na základe návrhu vypracovaného výkonným riaditeľom každý rok pripraví odhad príjmov a výdavkov agentúry na nadchádzajúci rozpočtový rok. Predstavenstvo predloží tento odhad, ktorý bude zahŕňať aj návrh režijného plánu, Komisii najneskôr do 31. marca.

6.  Komisia postúpi odhad Európskemu parlamentu a Rade, ďalej označovaným ako "rozpočtový orgán", spolu s predbežným návrhom rozpočtu Európskych spoločenstiev.

7.  Komisia na základe odhadu uvedie do predbežného návrhu rozpočtu Európskych spoločenstiev odhady, ktoré považuje za potrebné pre režijný plán a čiastku dotácií zaúčtovaných do všeobecného rozpočtu, ktoré predloží rozpočtovému orgánu v súlade s článkom 272 zmluvy.

8.  Rozpočtový orgán schváli prídely na dotácie pre agentúru.

Rozpočtový orgán prijme režijný plán agentúry.

9.  Rozpočet agentúry prijme predstavenstvo. Rozpočet sa stane konečným po konečnom prijatí všeobecného rozpočtu Európskych spoločenstiev. Podľa potreby sa príslušne upravuje.

10.  Každá zmena rozpočtu vrátane režijného plánu sa riadi postupom spomínaným v odseku 5.

11.  Predstavenstvo čo najskôr informuje rozpočtový orgán a svojom zámere realizovať akýkoľvek projekt, ktorý by mohol mať výrazné finančné dôsledky na financovanie jeho rozpočtu, to sa týka predovšetkým všetkých projektov súvisiacich s majetkom, ako napríklad prenájom alebo odkúpenie budov. O tom informuje Komisiu.

Ak oddelenie rozpočtového orgánu oznámilo svoj zámer vydať stanovisko, svoje stanovisko postúpi predstavenstvu v lehote 6 týždňov od dátumu oznámenia projektu.

Článok 105

Plnenie rozpočtu agentúry

1.  Výkonný riaditeľ plní povinnosti schvaľovateľa a plní rozpočet agentúry.

2.  Sledovanie záväzkov a úhrad všetkých výdavkov agentúry a zriadenia a vymáhania všetkých príjmov agentúry vykonáva účtovník agentúry.

3.  Účtovník agentúry najneskôr k 1. marcu po každom rozpočtovom roku informuje účtovníka Komisie o provizórnej účtovnej uzávierke spolu so správou o rozpočtovom a finančnom riadení v danom finančnom roku. Účtovník Komisie skonsoliduje provizórnu účtovnú uzávierku inštitúcií a decentralizovaných orgánov v súlade s článkom 128 nariadenia (ES, Euratom) č. 1605/2002.

4.  Účtovník agentúry najneskôr k 31. marcu po každom rozpočtovom roku predloží provizórnu účtovnú uzávierku Dvoru audítorov spolu so správou o rozpočtovom a finančnom riadení v danom finančnom roku. Správa o rozpočtovom a finančnom riadení v danom finančnom roku sa predkladá aj Európskemu parlamentu a Rade.

5.  Pri prijatí pripomienok od Dvora audítorov v zmysle článku 129 nariadenia (ES, Euratom) č. 1605/2002 zostaví výkonný riaditeľ na vlastnú zodpovednosť konečnú účtovnú uzávierku a predloží ju predstavenstvu na posúdenie.

6.  Predstavenstvo poskytne stanovisko ku konečnej účtovnej uzávierke agentúry.

7.  Výkonný riaditeľ najneskôr k 1. júlu nasledujúceho finančného roka odošle Európskemu parlamentu, Rade, Komisii a Dvoru audítorov konečnú účtovnú uzávierku spolu so stanoviskom predstavenstva.

8.  Konečná účtovná uzávierka sa zverejní.

9.  Výkonný riaditeľ zašle Dvoru audítorov odpoveď na jeho pripomienky najneskôr do 30. septembra. Túto odpoveď zároveň pošle aj predstavenstvu.

10.  Európsky parlament, na základe odporúčania Rady predloží do 30. apríla roku N+2 absolutórium pre výkonného riaditeľa o plnení rozpočtu na rok N.

Článok 106

Poplatky

Štruktúru a výšku poplatkov spomínaných v článku 104 ods. 1 písm. b) stanovuje predstavenstvo a bude zverejnená.

Časť poplatkov sa pridelí na rozvoj testov nevykonávaných na zvieratách.

Článok 107

Boj proti podvodom

1.  Na agentúru sa bez obmedzení vzťahujú ustanovenia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999(60) na účely boja s podvodmi, korupciou a inými nezákonnými činnosťami.

2.  Agentúra je viazaná Medziinštitucionálnou dohodou č. 1999/1074/Euratom(61) o interných vyšetrovaniach Európskeho úradu boja proti podvodom (Olaf) a bez meškania vydá vhodné ustanovenia platné pre všetkých jej zamestnancov.

3.  Rozhodnutia týkajúce sa financovania a uplatňovania dohôd a z nich vyplývajúcich nástrojov musia výslovne ustanovovať, že Dvor audítorov a OLAF môže podľa potreby vykonávať okamžité kontroly prijímateľov financovania z agentúry a zástupcov zodpovedných za prideľovanie týchto príspevkov.

Článok 108

Rozpočtové pravidlá

Rozpočtové pravidlá vzťahujúce sa na agentúru prijme predstavenstvo po konzultáciách s Komisiou. Nesmú sa odchyľovať od nariadenia (ES, Euratom) č. 2343/2002, ak to nie je osobitne potrebné pre fungovanie agentúry a ak s tým Komisia vopred nesúhlasila. Tieto výnimky schvaľuje rozpočtový orgán.

Článok 109

Právna subjektivita a sídlo Agentúry

1.  Agentúra je orgánom Spoločenstva a má právnu subjektivitu. V každom členskom štáte bude požívať najširšiu právnu spôsobilosť, ktorá sa podľa jeho právnych predpisov udeľuje právnickým osobám. Konkrétne môže nadobúdať a disponovať hnuteľným a nehnuteľným majetkom a môže byť účastníkom právneho konania.

2.  Agentúru zastupuje jej výkonný riaditeľ.

3.  Sídlo agentúry je v Helsinkách vo Fínsku.

Článok 110

Zodpovednosť agentúry

1.  Zmluvná zodpovednosť agentúry sa riadi právom platným pre danú zmluvu. Jurisdikciu podľa rozhodcovských doložiek obsiahnutých v zmluve uzatvorenej agentúrou má Súdny dvor Európskych spoločenstiev.

2.  V prípade nezmluvnej zodpovednosti agentúra v súlade so všeobecnými zásadami spoločnými v právnych systémoch členských štátov môže zjednať nápravu všetkých škôd, ktoré spôsobila, alebo ktoré spôsobili jej zamestnanci pri výkone svojich povinností.

Súdny dvor Európskych spoločenstiev má jurisdikciu v každom spore o odškodnení týchto škôd.

3.  Osobná finančná a disciplinárna zodpovednosť jej zamestnancov voči agentúre sa riadi príslušnými predpismi platnými pre personál agentúry.

Článok 111

Výsady a imunity agentúry

Na agentúru sa vzťahuje Protokol o výsadách a imunitách Európskych spoločenstiev.

Článok 112

Pravidlá a predpisy pre zamestnancov

1.  Zamestnanci agentúry podliehajú Služobnému poriadku úradníkov Európskych spoločenstiev a podmienkam zamestnávania ostatných zamestnancov Európskych spoločenstiev stanovených nariadením Rady (EHS, Euratom, ESUO) č. 259/68(62). Agentúra vo vzťahu k týmto zamestnancom vykonáva právomoci menovacieho orgánu.

2.  Predstavenstvo po dohode s Komisiou prijme vhodné vykonávacie predpisy.

3.  Personál agentúry tvoria úradníci dočasne pridelení alebo preložení Komisiou alebo členskými štátmi a ostatní zamestnanci, ktorých agentúra prijíma podľa potreby na plnenie svojich úloh.

Článok 113

Povinnosť mlčanlivosti

Členovia predstavenstva, členovia výborov a fóra, experti, úradníci a ostatní zamestnanci agentúry sú povinní i po ukončení svojich povinností nezverejňovať také informácie, na ktoré sa vzťahuje povinnosť služobného tajomstva.

Článok 114

Účasť tretích krajín

Predstavenstvo môže po dohode s príslušným výborom alebo fórom pozvať predstaviteľov tretích krajín, aby sa zúčastňovali práce agentúry. Komisia vopred určí podmienky účasti.

Článok 115

Medzinárodné zosúladenie predpisov

Predstavenstvo môže po dohode s príslušným výborom alebo fórom pozvať predstaviteľov medzinárodných organizácií zainteresovaných na oblasti regulácie chemických látok, aby sa zúčastňovali práce agentúry ako pozorovatelia. Komisia vopred určí podmienky účasti.

Článok 116

Kontakty s organizáciami zúčastnených strán

Predstavenstvo po dohode s Komisiou vytvorí vhodné kontakty medzi agentúrou a predstaviteľmi priemyslu a pracovníkmi a organizáciami na ochranu spotrebiteľa, ochranu životného prostredia a ochranu zvierat. Tieto kontakty môžu zahŕňať účasť pozorovateľov pri určitých aspektoch práce agentúry za podmienok, ktoré vopred určilo predstavenstvo po dohode s Komisiou.

Článok 117

Pravidlá o transparentnosti

Predstavenstvo s cieľom zabezpečiť maximálnu transparentnosť prijme na základe návrhu výkonného riaditeľa a po dohode s Komisiou pravidlá a vytvorí register, ktoré zaručia prístup verejnosti k regulačným, vedeckým alebo technickým informáciám, ktoré sa týkajú bezpečnosti chemických látok podľa nariadenia (ES) č. 1049/2001.

Vnútorné rokovacie poriadky agentúry, výborov a ich pracovných skupín sa preto sprístupnia verejnosti prostredníctvom agentúry a na webovej stránke.

Podané žiadosti o schválenie, dosiahnutý stupeň v konaní, predbežné rozhodnutia, schválenia a všetky ďalšie podmienky alebo obmedzenia sa v zrozumiteľnej podobe uverejnia na webovej stránke.

Článok 118

Vzťahy s príslušnými orgánmi Spoločenstva

1.  Agentúra spolupracuje s ostatnými orgánmi spoločenstva pri zabezpečovaní vzájomnej podpory pri plnení ich konkrétnych úloh, a to predovšetkým pre to, aby sa zamedzilo duplikovanej práci.

2.  Výkonný riaditeľ po porade s výborom pre posudzovanie rizík a alternatív a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín vytvorí poriadok vzťahujúci sa na látky vo výrobkoch na ochranu rastlín. Tento poriadok prijme predstavenstvo po dohode s Komisiou.

Táto hlava nemá iný vplyv na právomoci udelené Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín.

3.  Táto hlava nemá vplyv na právomoci udelené Európskej agentúre pre lieky.

4.  Výkonný riaditeľ po porade s výborom pre posudzovanie rizík a alternatív, výborom pre socioekonomickú analýzu a Poradným výborom pre bezpečnosť, hygienu a ochranu zdravia pri práci vytvorí poriadok vzťahujúci sa na otázky ochrany pracujúcich. Tento poriadok prijme predstavenstvo po dohode s Komisiou.

Táto hlava nemá vplyv na právomoci udelené Poradnému výboru pre bezpečnosť, hygienu a ochranu zdravia pri práci.

Článok 119

Formuláre a softvér na predkladanie informácií agentúre

Agentúra určí osobitné formuláre, ktoré zadarmo sprístupní, ako aj softvérové balíky, ktoré sprístupní na svojej webovej stránke, slúžiace na predkladanie akýchkoľvek údajov agentúre zo strany členských štátov, výrobcov, dovozcov alebo následných používateľov.

HLAVA X

INVENTÁR KLASIFIKÁCIE A ZNAČENIA

Článok 120

Povinnosť informovať agentúru

1.  Každý dovozca alebo výrobca, alebo skupina dovozcov a výrobcov, ktorí uvádzajú na trh látku, ktorá spĺňa kritériá klasifikácie ako nebezpečnej látky v súlade so smernicou 67/548/EHS buď samostatne, alebo v prípravkoch prevyšujúcich hraničné koncentrácie stanovené v smernici 1999/45/EHS, čo vedie ku klasifikácii tohto prípravku ako nebezpečného, oznámia agentúre nasledujúce informácie, aby boli začlenené do inventára v súlade s článkom 121, pokiaľ neboli predložené ako súčasť registrácie:

2.  Na poskytnutie tejto informácie výrobca alebo dovozca použije formulár špecifikovaný podľa článku 119.

3.  Ak povinnosť v zmysle odseku 1 vedie k rôznym zápisom od inventára pre tú istú látku, agentúra vytvorí položku, ktorá sa má zapísať do inventára.

4.  Oznamovateľ (oznamovatelia) aktualizuje informácie spomínané v odseku 1 vždy, keď:

Článok 121

Inventár klasifikácie a značenia

1.  Inventár klasifikácie a značenia, ktorý je súpisom informácií spomínaných v článku 120 ods. 1, a to informácií oznamovaných v zmysle článku 120 ods. 1 ako aj informácií predložené v rámci registrácie, zriadi a vedie agentúra vo forme databázy. Informácie v tejto databáze, ktoré nemajú dôverný charakter, určené v článku 127 ods. 1, budú verejne dostupné. Agentúra udelí oznamovateľom a registrujúcim, ktorí predložili informácie o konkrétnej látke, prístup k údajom o každej látke v inventári.

Agentúra aktualizuje inventár, keď získa aktualizované informácie v súlade s článkom 120 ods. 4.

2.  Okrem informácií spomínaných v odseku 1 agentúra podľa potreby zaznamená ku každému vpisu nasledujúce údaje:

Článok 122

Zosúladenie klasifikácie a značenia

1.  Od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia sa zosúladená klasifikácia a označovanie na úrovni Spoločenstva vkladá do prílohy I k smernici 67/548/EHS iba pre klasifikáciu látky ako karcinogénnej, mutagénnej alebo jedovatej pre reprodukciu kategórií 1, 2 alebo 3 alebo ako respiračný senzibilizátor. Z tohto dôvodu:

2.  Výbor členských štátov vypracuje posudok k návrhu, pričom dotknutým stranám poskytne príležitosť ho pripomienkovať. Agentúra postúpi Komisii svoje stanovisko a všetky pripomienky a Komisia prijme rozhodnutie v súlade s článkom 4 ods. 3 smernice 67/548/EHS.

Článok 123

Prechodné opatrenia

Povinnosti uvedené v článku 120 platia od termínu stanoveného v článku 23 ods. 1.

HLAVA XI

INFORMÁCIE

Článok 124

Podávanie správ

1.  Členské štáty každých päť rokov predložia Komisii správu o pôsobení tohto nariadenia na svojom území, vrátane častí o hodnotení a zabezpečení vykonávania, a to formou určenou agentúrou v súlade s článkom 119.

Prvá správa sa však predloží do ...(63).

V správe sa uvádzajú skúsenosti získané pri uplatňovaní nariadenia. Správa obsahuje okrem iného aj informácie o uskutočnených monitorovacích a kontrolných opatreniach, o prípadoch, kedy sa zistilo porušenie nariadenia, a o uložených sankciách.

2.  Agentúra každých päť rokov predloží Komisii správu o pôsobení tohto nariadenia.

Prvá správa sa predloží do ...(64)*.

3.  Komisia každých päť rokov uverejní a predloží Európskemu parlamentu a Rade celkovú správu o skúsenostiach nadobudnutých z pôsobenia tohto nariadenia spolu s informáciami uvedenými v odsekoch 1 a 2.

Prvá správa sa však uverejní do ...(65)**.

Článok 125

Osobitné ustanovenia o informáciách pre verejnosť

1.  S cieľom pomôcť spotrebiteľom pri bezpečnom a udržateľnom využívaní látok a prípravkov, výrobcovia musia sprístupniť informácie týkajúce sa rizík, prostredníctvom označenia na obale každej časti umiestnenej na trh na účely predaja spotrebiteľom, ktoré informuje o rizikách spojených s odporúčaným použitím alebo o situáciách vyplývajúcich z predvídateľného zneužitia. Okrem toho sa označovanie na obale podľa potreby doplní využitím iných komunikačných kanálov, ako sú webové stránky, pre poskytovanie podrobnejších informácii tykajúcich sa bezpečnosti a používania látky alebo prípravku.

2.  Smernice 1999/45/ES a 67/548/EHS sa zmenia a doplnia zodpovedajúcim spôsobom.

Článok 126

Prístup k informáciám

1.  Prístup k informáciám predloženým v súlade s týmto nariadením, sa udelí pre dokumenty uchovávané agentúrou v súlade s nariadením (ES) č. 1049/2001. Agentúra uverejní tieto informácie na svojich webových stránkach a na požiadanie ich sprístupní v súlade s článkom 83 ods. 4 písm. d).

2.  Tieto informácie sú k dispozícii vo všetkých úradných jazykoch EÚ.

3.  Ak agentúra dostane žiadosť na prístup k dokumentom na základe nariadenia (ES) č. 1049/2001, medzi ktoré nepatria informácie uvedené v článku 127 ods. 1, pre ktoré žiadateľ žiadal zachovanie dôverného charakteru, agentúra sa poradí s treťou stranou, ako ustanovuje článok 4 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1049/2001 v súlade s druhým a tretím pododsekom.

Agentúra o tejto žiadosti informuje registrujúceho a podľa potreby možného registrujúceho, následného používateľa alebo inú dotknutú stranu.

Agentúra informuje registrujúceho a tiež možného registrujúceho, následného používateľa, žiadateľa alebo inú dotknutú stranu tejto žiadosti o svojom rozhodnutí s ohľadom na žiadateľa o prístup k dokumentom. Všetci sa môžu, v súlade s článkami 98, 99 a 100 do 15 dní od rozhodnutia podať odvolanie k odvolaciemu orgánu proti tomuto rozhodnutiu. Toto odvolanie má odkladný účinok. Odvolací orgán rozhodne o odvolaní do 30 dní.

4.  Prístup k neutajovaným informáciám, predloženým v súlade s týmto nariadením, sa udelí pre dokumenty prechovávané príslušnými orgánmi členských štátov v súlade so smernicou 2003/4/ES. Členské štáty zabezpečia zriadenie systému, v ktorom sa každá dotknutá strana sa môže odvolať s odkladným účinkom proti rozhodnutiam prijatým vo vzťahu k prístupu k dokumentom.

5.  Počas trvania odvolania alebo v dobe, kým ešte môže byť podané odvolanie, agentúra a každý príslušný orgán členského štátu i naďalej zaobchádza s predmetnými informáciami ako s dôvernými.

6.  Agentúra a každý príslušný orgán členského štátu postupuje podľa článku 127 tohto nariadenia pri prijímaní rozhodnutia v zmysle článku 4 nariadenia (ES) č. 1049/2001 resp. článku 4 smernice 2003/4/ES. Ak však členské štáty dostali informácie prostredníctvom Agentúry,. Agentúra rozhodne, či udelí alebo zamietne prístup v súlade s článkom 4 ods. 4 a ods. 5 nariadenia (ES) č. 1049/2001.

7.  Každé úplné alebo čiastočné zamietnutie prístupu k dokumentom podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 1049/2001 zo strany Agentúry môže byť predmetom odvolania prostredníctvom sťažnosti k ombudsmanovi alebo k odvolacej rade v súlade s článkami 98, 99 a 100.

8.  Predstavenstvo najneskôr do ...(66) prijme opatrenia n a uplatňovanie nariadenia (ES) č. 1049/2001.

Článok 127

Mlčanlivosť

1.  Nasledujúce informácie sa nepokladajú za dôverné:

2.  Nasledujúce informácie sa považujú za dôverné:

Vo výnimočných prípadoch, keď existuje bezprostredné ohrozenie ľudského zdravia, bezpečnosti alebo životného prostredia, ako napríklad v núdzových situáciách, môže Agentúra odhaliť informácie spomínané v tomto odseku.

3.  Všetky ďalšie informácie budú dostupné v súlade s článkom 126.

Článok 128

Spolupráca s tretími krajinami a medzinárodnými organizáciami

HLAVA XII

PRÍSLUŠNÉ ORGÁNY

Článok 129

Vymenovanie

Členské štáty vymenujú príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za výkon úloh vyčlenených pre príslušné orgány podľa tohto nariadenia a za spoluprácu s Komisiou a agentúrou pri uplatňovaní tohto nariadenia. Členské štáty pridelia do dispozície príslušnému orgánu adekvátne prostriedky, aby mu umožnili plniť úlohy vyplývajúce z tohto nariadenia v požadovanom čase.

Článok 130

Spolupráca medzi príslušnými orgánmi

Príslušné orgány vzájomne spolupracujú pri plnení svojich úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia a príslušným orgánom iných členských štátov za týmto účelom poskytujú všetku potrebnú a prínosnú podporu.

Článok 131

Informovanie verejnosti o rizikách, ktoré látky predstavujú

V súlade s usmerneniami, ktoré vypracuje agentúra, príslušné orgány členských štátov informujú širokú verejnosť o rizikách vyplývajúcich z látok, ak sa to požaduje za nutné pre ochranu ľudského zdravia alebo životného prostredia.

Článok 132

Ďalšie povinnosti príslušných orgánov

Príslušné orgány poskytujú poradenstvo pre výrobcov, dovozcov, následných používateľov a každej inej zúčastnenej strany o svojej zodpovednosti a povinnostiach vyplývajúcich z tohto nariadenia, ako aj v dodatku k dokumentom o prevádzkových usmerneniach, ktoré agentúra poskytla v súlade s článkom 83 ods. 4 písm. g). Tieto odporúčania okrem iného obsahujú pokyny pre MSP o tom, ako majú plniť svoje povinnosti v rámci tohto nariadenia.

HLAVA XIII

VYNÚTENIE

Článok 133

Úlohy členských štátov

Členské štáty vedú systém úradných kontrol a vykonávajú ďalšie činnosti, ako si to vyžiadajú okolnosti, v súlade s usmerneniami, ktoré vypracuje agentúra.

Členské štáty prijmú pri vykonávaní tohto nariadenia opatrenia na podporu podnikov, najmä MSP a následných používateľov.

Agentúra je členskými štátmi oprávnená iniciovať kontroly a činnosti a vypracúva usmernenia na harmonizáciu a efektívnosť kontrolného systému.

Článok 134

Sankcie za nedodržiavanie

1.  Členské štáty na základe súboru usmernení, vypracovaného agentúrou, vytvoria predpisy o sankciách vzťahujúcich sa na porušenie ustanovení tohto nariadenia a podniknú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonania. Ustanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty tieto ustanovenia oznámia Komisii a agentúre najneskôr do ...(68) a bez meškania jej oznámia všetky následné zmeny a doplnenia týchto ustanovení.

2.  V prípade opatrení členských štátov, ktoré požadujú finančnú pokutu, sa výška pokuty stanoví podľa závažnosti a trvania porušenia, rozsahu škody na životnom prostredí a zdraví ľudí a každej priťažujúcej alebo poľahčujúcej okolnosti, ako napr. ohľad na dobré životné podmienky zvierat, ak je to možné. Pokuta sa stanoví vo výške, ktorá má odstrašujúci účinok.

Článok 135

Správa

Členské štáty predložia agentúre vždy do 1. júla každého roka správu o výsledkoch oficiálnych kontrol, vykonanom monitoringu, uložených finančných pokutách a ostatných opatreniach prijatých podľa článkov 133 a 134 za predchádzajúci kalendárny rok. Agentúra dá tieto správy k dispozícii Komisii.

KAPITOLA XIV

PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 136

Klauzula o voľnom pohybe

1.  Členské štáty nezakážu, neobmedzia alebo nezdržia výrobu, dovoz, uvedenie na trh alebo použitie látky samotnej, v prípravku alebo v artikli, na ktorú sa vzťahuje toto nariadenie, a ktorá je v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, a kde je to vhodné, aj so zákonmi spoločenstva prijatými na uplatňovanie tohto nariadenia.

2.  Odsekom 1 nie je dotknuté právo členských štátov zachovať alebo zavádzať prísnejšie ochranné opatrenia v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva týkajúcimi sa ochrany zdravia pri práci, ak nebolo vykonané podľa tohto nariadenia vyhodnotenie chemickej bezpečnosti pre používanie látky.

Článok 137

Ochranná klauzula

1.  Keď členský štát má oprávnené dôvody sa domnievať, že látka samotná, v prípravku alebo vo artikli, predstavuje riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, napriek tomu, že spĺňa požiadavky tohto nariadenia, môže prijať vhodné predbežné opatrenia. Členský štát o tom okamžite informuje Komisiu, agentúru a ďalšie členské štáty, pričom uvedie dôvody svojho rozhodnutia a predloží vedecké alebo technické informácie, z ktorých predbežné opatrenie vychádza.

2.  Komisia prijme rozhodnutie podľa postupu uvedeného v článku 141 ods. 2 do 90 dní od prijatia informácie od členského štátu. Rozhodnutie buď:

3.  Ak v prípade rozhodnutia spomínaného v bode a) odseku 2, predbežné opatrenie prijaté členským štátom obsahuje obmedzenie uvedenia na trh alebo použitia látky, daný členský štát začne postup na prijatie obmedzení v rámci spoločenstva predložením dokumentácie agentúre podľa prílohy XIV do 3 mesiacov od prijatia rozhodnutia Komisie.

4.  V prípade rozhodnutia spomínaného pod písmenom odseku a) odseku 2 Komisia posúdi, či toto nariadenie je potrebné pozmeniť.

Článok 138

Uvedenie dôvodov pre rozhodnutia

Príslušné orgány, agentúra a Komisia uvedú dôvody pre všetky rozhodnutia, ktoré prijali v rámci tohto nariadenia.

Článok 139

Zmeny a doplnenia príloh

Prílohy sa môžu meniť v súlade s postupom uvedeným v článku 141 ods. 3.

Najneskôr do ...(69) sa musí na začiatok prílohy 2 vložiť časť stanovujúca objektívne kritériá pre vyňatie látok/skupín látok.

Článok 140

Vykonávacie právne predpisy

Opatrenia potrebné na účinné uplatňovanie tohto nariadenia sa prijímajú v súlade s postupom uvedeným v článku 141 odsek 3.

Článok 141

Postup výboru

1.  Komisii bude pomáhať výbor zložený zo zástupcov členských štátov, ktorému bude predsedať zástupca Komisie.

2.  Pri odkaze na tento odkaz platí poradný postup stanovený v článkoch 3 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.

3.  Pri odkaze na tento odkaz platí regulačný postup stanovený v článkoch 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.

4.  Obdobie ustanovené v článku 5 odsek 6 rozhodnutia 1999/468/ES sa určuje na tri mesiace.

Článok 142

Príprava zriadenia agentúry

Komisia poskytuje potrebnú podporu pre zriadenie agentúry.

Článok 143

Prechodné opatrenia týkajúce sa obmedzení

Článok 144

Priebežné dodatočné hodnotenie vplyvu

1.  Päť rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia a bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 145, Komisia vykoná priebežné dodatočné hodnotenie vplyvu tohto nariadenia. Hodnotenie vplyvu analyzuje aktuálny stav vykonávania tohto nariadenia, porovná dosiahnuté úspechy s pôvodnými očakávaniami a vyhodnotí vplyv nariadenia na fungovanie vnútorného trhu a hospodársku súťaž.

2.  Komisia predloží dodatočné hodnotenie vplyvu Európskemu parlamentu a Rade najneskôr do ...(71). Komisia predloží pozmeňujúce a doplňujúce návrhy tohto nariadenia, ktoré sú nevyhnutné na základe dodatočného hodnotenia vplyvu.

Článok 145

Revízia

1.  Šesť rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia Komisia pripraví prehľad s ohľadom na plnenie povinnosti vykonávať posúdenie chemickej bezpečnosti a jej dokumentovania v správe o chemickej bezpečnosti pre látky, na ktoré sa nevzťahuje táto povinnosť, pretože nepodliehajú registrácii. Na základe tohto prehľadu môže Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 141 ods. 3, túto povinnosť rozšíriť.

2.  Komisia upraví články 16 a 43 v súlade s postupom uvedeným v článku 141 ods. 3, hneď ako je to uskutočniteľné a ak možno ustanoviť nákladovo efektívny spôsob výberu polymérov pre registráciu na základe spoľahlivých technických a platných vedeckých kritérií, najneskôr však do ...*, a po zverejnení správy o:

3.  Správa o skúsenostiach získaných pri uplatňovaní tohto nariadenia, uvedená v článku 124 ods. 3, obsahuje prehľad požiadaviek na informácie vzťahujúcich sa na registráciu látok.

Na základe tohto prehľadu Komisia môže v súlade s postupom uvedeným v článku 141 ods. 3 zmeniť informačné požiadavky špecifikované v prílohe V až VIII, aby vzala do úvahy najnovší vývoj, najmä vo vzťahu k alternatívnemu testovaniu a (kvantitatívnemu) vzťahu štruktúry a aktivity ((Q)SAR).

4.  Správa uvedená v druhom pododseku článku 124 ods. 3 sa podľa potreby doplní o návrh právneho predpisu vypracovaný na účely revízie kritérií ustanovených v článkoch 5, 6, 17 a 18 o výbere látok pre registráciu s cieľom začleniť, okrem iného, údaje o riziku vystavenia tejto látke a scenároch vystavenia.

5.  Najneskôr do ...(72) Komisia vykoná kontrolu uplatňovania článku 6, pričom zohľadní rozsah pôsobnosti a úlohu poradenstva a oznamovania s cieľom začleniť látky klasifikované ako nebezpečné podľa smernice 67/548/EHS.

Článok 146

Zrušenie

Smernice 76/769/EHS, 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, a nariadenia (EHS) č. 793/93 a (ES) č.1488/94 sa zrušujú.

Odkazy na zrušené predpisy sa budú vykladať ako odkazy na toto nariadenie.

Článok 147

Zmena a doplnenie smernice 1999/45/ES

Článok 14 smernice 1999/45/ES sa vypúšťa. Smernica 1999/45/ES sa zmení a doplní tak, aby spotrebitelia mali k dispozícii informácie nevyhnutné na prijímanie primeraných opatrení pre bezpečné používanie látok a prípravkov.

Článok 148

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

1.  Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

2.  Hlavy II a XII sa uplatňujú od ...(73).

3.  Články 92 a 93 sa uplatňujú od...(74)*.

4.  Články 75 až 79 sa uplatňujú od ...(75)**.

5.  Články 52, 53 a 54 sa uplatňujú od ...(76)***.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V

Za Európsky parlament Za Radu

predseda predseda

PRÍLOHA I

Všeobecné Ustanovenia o Posudzovaní Látok a Príprave Správ o Chemickej Bezpečnosti

0.  Úvod

0.1.  Účelom tejto prílohy je stanoviť, ako budú výrobcovia a dovozcovia posudzovať a dokumentovať, že riziká vyplývajúce z látky, ktorú vyrábajú alebo dovážajú, sú počas výroby a ich vlastného použitia (použití) primerane kontrolované, a že ostatní používatelia nižšie v dodávateľskom reťazci môžu tieto riziká primerane kontrolovať.

0.2.  Posúdenie chemickej bezpečnosti sa týka všetkých určených použití. Zohľadňuje použitie látky samostatne (vrátane všetkých veľkých znečistení a prísad), v prípravku alebo vo výrobku. Posúdenie zohľadňuje všetky fázy životnosti látky (vrátane fázy odpadu, bez ohľadu na článok 2 ods. 1 písm. d) tejto smernice), ako sú uvedené v určených použitiach. Posúdenie chemickej bezpečnosti je založené na porovnaní možných nepriaznivých účinkov látky so známym alebo primerane predpokladateľným vystavením človeka a/alebo životného prostredia danej látke.

0.3.  Ak sa výrobca alebo dovozca domnieva, že posúdenie chemickej bezpečnosti vykonané pre jednu látku postačuje na posúdenie a zdokumentovanie, že riziká vyplývajúce z inej látky alebo skupiny látok sú primerane kontrolované, tak môže toto posúdenie chemickej bezpečnosti použiť na inú látku alebo skupinu látok. Výrobca alebo dovozca o tom predloží zdôvodnenie.

0.4.  Posúdenie chemickej bezpečnosti vychádza z informácií o látke obsiahnutých v technickej dokumentácii a z iných dostupných a relevantných informácií. Zahŕňajú sa aj informácie dostupné z posúdení vykonaných v rámci iných medzinárodných alebo národných programov. Ak je to možné a vhodné, posúdenie vykonané v zmysle právnych predpisov Spoločenstva (napr. posúdenie rizík realizované podľa nariadenia (EHS) č. 793/93) sa berie do úvahy pri tvorbe správy o chemickej bezpečnosti a je v nej zohľadnené. Odchýlky od týchto posúdení sa zdôvodňujú.

Medzi informácie, ktoré sa berú do úvahy teda patria informácie týkajúce sa nebezpečnosti látky, expozície vyplývajúcej z výroby alebo dovozu a určených použití látky.

V súlade s prílohou IX časťou 3 v niektorých prípadoch nemusí byť potrebné vytvárať chýbajúce informácie, pretože opatrenia na riadenie rizík, ktoré sú potrebné na kontrolovanie dobre charakterizovaného rizika, môžu postačovať na kontrolu ostatných možných rizík, ktoré teda nie je nutné presne charakterizovať.

Ak sa výrobca alebo dovozca domnieva, že na vypracovanie svojej správy o chemickej bezpečnosti potrebuje ďalšie informácie a že tieto informácie možno získať jedine vykonaním skúšok podľa prílohy VI, VII alebo VIII za použitia stavovcov, predloží návrh skúšobnej stratégie, kde vysvetlí, prečo sa domnieva, že potrebuje ďalšie informácie a toto zapíše do správy o chemickej bezpečnosti do príslušného záhlavia. Pri čakaní na výsledky ďalších skúšok zapíše do správy o chemickej bezpečnosti zavedené opatrenia, ktoré uskutočnil pre riadenie rizík.

0.5.  Posúdenie chemickej bezpečnosti vykonané výrobcom alebo dovozcom látky obsahuje nasledujúce kroky v súlade s príslušnými časťami tejto prílohy.

Pod príslušným záhlavím správy o chemickej bezpečnosti (časť 7) sa bude uvádzať zhrnutie všetkých relevantných informácií použitých pri riešení vyššie uvedených bodov.

0.6.  Hlavným prvkom časti správy o chemickej bezpečnosti týkajúcej sa vystavenia jen opis výrobcovho alebo dovozcovho scenára (scenárov) vystavenia a scenár (scenáre) vystavenia odporúčané výrobcom alebo dovozcom pre určené použitie (použitia). Scenáre vystavenia obsahujú opis opatrení na riadenie rizík, ktoré výrobca alebo dovozca uplatňuje a odporúča uplatňovať aj následným používateľom. Ak sa látka umiestňuje na trh, tieto scenáre vystavenia vrátane opatrení na riadenie rizika sa zhrnú v prílohe ku karte bezpečnostných údajov v súlade s prílohou IA.

0.7.  Stupeň podrobnosti vyžadovaný pri opise scenára vystavenia sa značne líši od prípadu k prípadu v závislosti od použitia látky, jej nebezpečných vlastností a množstva informácií, ktoré má výrobca alebo dovozca k dispozícii. Scenáre vystavenia môžu opisovať vhodné opatrenia na riadenie rizík pre niekoľko konkrétnych použití látky. Jeden expozičný scenár môže preto pokrývať široké škály použití.

0.8.  Proces, ktorým výrobca alebo dovozca prechádza pri vykonávaní posúdenia chemickej bezpečnosti a tvorbe správ o chemickej bezpečnosti, môže byť iteračný. Iterácie môžu na jednej strane brať do úvahy tvorbu a revíziu scenára (scenárov) vystavenia, čo môže zahŕňať tvorbu, aplikáciu alebo odporúčanie opatrení na riadenie rizík, a na druhej strane potrebu vytvárať ďalšie informácie. Cieľom vytvárania ďalších informácií je vyvinúť presnejšiu charakteristiku rizika na základe podrobnejšieho posúdenia ohrozenia alebo posúdenia vystavenia. To umožní komunikovať v karte bezpečnostných údajov vhodné informácie ďalej po dodávateľskom reťazci.

0.9.  Ak informácie nie sú potrebné podľa prílohy IX, táto skutočnosť sa uvedie pod príslušným záhlavím v správe o chemickej bezpečnosti a uvedie sa odkaz na zdôvodnenie v technickej dokumentácii. Táto skutočnosť, že nie sú vyžadované žiadne informácie, sa uvedie aj v karte bezpečnostných údajov.

0.10.  V súvislosti s istými účinkami, ako napríklad odčerpávaním ozónu, pre ktoré sú postupy uvedené v častiach 1 až 6 neuskutočniteľné, sa riziká spojené s týmito účinkami posudzujú individuálne a výrobca alebo dovozca zahrnie do správy o chemickej bezpečnosti plný opis a odôvodnenie tohto posúdenia a zosumarizuje ho v karte bezpečnostných údajov.

0.11.  V prípade, že metodika opísaná v tejto prílohe nie je vhodná, v správe o chemickej bezpečnosti bude podrobne vysvetlená a odôvodnená alternatívna metodika.

0.12.  Časť A správy o chemickej bezpečnosti obsahuje vyhlásenie, že výrobca alebo dovozca uskutočňuje opatrenia na riadenie rizík uvedené v relevantných scenároch vystavenia pre vlastné použitie (použitia) výrobcu alebo dovozcu a že scenáre vystavenia pre určené použitia sú v karte bezpečnostných údajov oznámené všetkým známym používateľom ďalej po dodávateľskom reťazci.

1.   posúdenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie

1.0.  Úvod

1.0.1.  Cieľom posúdenia nebezpečenstva pre ľudské zdravie je:

1.0.2.  Posúdenie nebezpečenstva pre ľudské zdravie zvažuje nasledujúce skupiny možných účinkov: (1) toxikokinetika, metabolizmus a rozloženie, (2) akútne účinky (akútna toxicita, podráždenie a poleptanie), (3) senzibilizácia, (4) toxicita opakovaných dávok a (5) účinky CMR (karcinogenita, mutagenita a reprodukčná toxicita). Ďalšie účinky sa posudzujú podľa potreby na základe všetkých dostupných informácií.

1.0.3.  Posúdenie nebezpečenstva zahŕňa nasledujúce štyri kroky:

Krok 1. Vyhodnotenie nehumánnych údajov

Krok 2. Vyhodnotenie humánnych údajov

Krok 3. Klasifikácia a označenie

Krok 4. Odvodenie úrovní bez účinku (Dnel)

1.0.4.  Prvé tri kroky sa vykonávajú pre každý krok, ku ktorému sú dostupné informácie, a zapisujú sa do príslušnej časti správy a chemickej bezpečnosti, a v prípade potreby a v súlade s článkom 33 sa zhrnú v karte bezpečnostných údajov pod záhlaviami 2 a 11.

1.0.5.  Pri každom účinku, ku ktorému nie sú k dispozícii relevantné informácie, bude príslušná časť obsahovať vetu "Dané informácie sa v zmysle tohto nariadenia nevyžadujú. Pozri zdôvodnenie v …".

1.0.6.  Krok 4 posúdenia nebezpečenstva pre ľudské zdravie sa vykonáva integráciou výsledkov z prvých troch krokov a uvádza sa pod príslušným záhlavím správy o chemickej bezpečnosti a je zhrnutý v karte bezpečnostných údajov pod záhlavím 8.1.

1.1.  Krok 1: Vyhodnotenie nehumánnych údajov

1.1.1.  Vyhodnotenie nehumánnych údajov zahŕňa:

1.1.2.  Keď nie je možné stanoviť vzťah kvantitatívnej dávky (koncentrácie) – reakcie (účinku), musí sa to zdôvodniť a musí sa zahrnúť polokvantitatívna alebo kvalitatívna analýza. Pri akútnych účinkoch obvykle nebýva možné stanoviť vzťah kvantitatívnej dávky (koncentrácie) – reakcie (účinku) na základe skúšky vykonanej v súlade s prílohou X. V takých prípadoch postačuje stanoviť či a do akej miery má látka prirodzenú schopnosť vyvolávať účinok.

1.1.3.  V skratke sa predstavia všetky nehumánne údaje použité na posúdenie konkrétneho účinku na ľudí a na stanovenie vzťahu kvantitatívnej dávky (koncentrácie) – reakcie (účinku), ak je to možné, tak formou tabuľky alebo tabuliek, kde sa budú rozlišovať údaje in vitro, in vivo a iné. Pre daný účinok sa uvedú príslušné výsledky skúšok (napr. LD50, NO(A)EL alebo LO(A)EL) a skúšobné podmienky (napr. trvanie skúšky, spôsob podania) a ostatné relevantné informácie v medzinárodne uznávaných jednotkách merania.

1.1.4.  Ak existuje niekoľko štúdií zaoberajúcich sa tým istým účinkom, tak na stanovenie úrovní bez účinku sa zvyčajne použije štúdia alebo štúdie, z ktorej vyplýva najvyššia miera znepokojenia, a z danej štúdie alebo štúdií sa vypracuje veľké študijné zhrnutie, ktoré sa zahrnie ako súčasť technickej dokumentácie. Ak sa nepoužije štúdia alebo štúdie vzbudzujúce najvyššiu mieru znepokojenia, tak sa to plne odôvodní a pripravia sa a do technickej dokumentácie sa zahrnú veľké študijné zhrnutia nielen pre použitú štúdiu, ale aj pre všetky štúdie preukazujúce vyššiu mieru znepokojenia ako použitá štúdia. Pri látkach, kde všetky dostupné štúdie neuvádzajú nijaké nebezpečenstvá, sa vykoná celkové posúdenie platnosti všetkých štúdií.

1.2.  Krok 2: Vyhodnotenie humánnych údajov

Ak k dispozícii nie sú žiadne humánne údaje, táto časť obsahuje výrok "K dispozícii nie sú žiadne humánne údaje". Ak však sú k dispozícii humánne údaje, uvádzajú sa podľa možností formou tabuľky.

1.3.  Krok 3: Klasifikácia a označenie

1.3.1.  Uvedie a zdôvodní sa príslušná klasifikácia a značenie, vytvorené podľa kritérií zo smernice 67/548/EHS. Vždy sa vypracuje porovnanie dostupných údajov s kritériami uvedenými v smernici 67/548/EHS pre ukazovatele CMR, kategórie 1 a 2 a uvedie sa výrok, či látka tieto kritériá spĺňa alebo nespĺňa.

1.3.2.  Ak sú údaje neadekvátne na rozhodnutie o tom, či by látka mala byť klasifikovaná na určitý koncový bod, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté konanie alebo rozhodnutie.

1.4.  Krok 4: Stanovenie odvodenej úrovne (úrovní) bez účinku (Dnel)

1.4.1.  Na základe výsledkov z krokov 1 až 3 sa pre látku stanoví odvodená úroveň (úrovne) bez účinku, ktorá zohľadňuje pravdepodobnú cestu (cesty), trvanie a frekvenciu vystavenia. Jedna úroveň Dnel môže byť postačujúca, ak je to zdôvodnené scenárom (scenármi) vystavenia. Ak sa však vezmú do úvahy dostupné údaje a scenár (scenáre) vystavenia v časti 5 správy o chemickej bezpečnosti, môže byť potrebné určiť rôzne úrovne DNEL pre každú relevantnú ľudskú populáciu (napr. pracovníkov, spotrebiteľov a ľudí podrobených vystaveniu nepriamo cez prostredie) a pre citlivé skupiny obyvateľstva a pre rôzne cesty vystavenia. Uvedie sa plné zdôvodnenie, ktoré okrem iného špecifikuje výber použitých údajov, cestu vystavenia (orálne, dermálne, inhalačne) ako aj trvanie a frekvenciu vystavenia vplyvom látky, na ktorú sa vzťahuje daná úroveň Dnel. Ak je pravdepodobné, že sa vyskytne viac ako jedna cesta vystavenia, vtedy sa úroveň Dnel stanovuje pre každú cestu vystavenia a kombinovane pre vystavenie všetkými cestami. Pri stanovovaní úrovne Dnel sa okrem iného berú do úvahy tieto faktory:

1.4.2.  Pokiaľ nie je možné určiť úroveň Dnel, musí sa to jasne uviesť a plne zdôvodniť.

2.   posúdenie fyzikálno-chemického nebezpečenstva

2.1.  Cieľom posúdenia nebezpečenstva fyzikálnochemických vlastností je určiť klasifikáciu a označovanie látky v zmysle smernice 67/548/EHS.

2.2.  Možné účinky na ľudské zdravie sa posudzujú prinajmenšom aspoň pre nasledujúce fyzikálnochemické vlastnosti:

Ak sú údaje neadekvátne na rozhodnutie o tom, či by látka mala byť klasifikovaná na určitý koncový bod, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté konanie alebo rozhodnutie.

2.3.  Posúdenie každého účinku sa uvádza pod príslušným záhlavím správy o chemickej bezpečnosti (časť 7) a v prípade potreby a v súlade s článkom 33 sa zhrnie v karte bezpečnostných údajov pod záhlavím 2 a 9.

2.4.  Posúdenie každej fyzikálnochemickej vlastnosti obsahuje vyhodnotenie prirodzenej schopnosti látky vyvolať daný účinok.

2.5.  Uvedie a zdôvodní sa príslušná klasifikácia a značenie, vytvorené podľa kritérií zo smernice 67/548/EHS.

3.   posúdenie nebezpečenstva pre životné prostredie

3.0.  Úvod

3.0.1.  Cieľom posúdenia environmentálneho nebezpečenstva je určiť klasifikáciu a označovanie látky v zmysle smernice 67/548/EHS a stanoviť koncentráciu látky, pod ktorou sa neočakáva objavenie sa nepriaznivých účinkov v environmentálnej sfére záujmu. Táto koncentrácia je známa ako predpokladaná koncentrácia bez účinku (Predicted No-Effect Concentration - Pnec).

3.0.2.  Posúdenie nebezpečenstva pre životné prostredie zohľadňuje možné účinky na životné prostredie, ktoré tvorí (1) vodná zložka (vrátane sedimentov), (2) pozemská zložka a (3) atmosférická zložka, vrátane možných vplyvov, ktoré sa môžu vyskytnúť (4) prostredníctvom akumulácie v potravinovom reťazci. Okrem tohto sa zohľadňujú aj možné účinky na (5) mikrobiologickú aktivitu systémov čističiek odpadov. Posúdenie účinkov na každú z týchto piatich zložiek životného prostredia sa uvádza pod príslušným záhlavím správy o chemickej bezpečnosti (časť 7) a v prípade potreby a v súlade s článkom 33 sa zhrnie v karte bezpečnostných údajov pod záhlaviami 2 a 12.

3.0.3.  Pri každej zložke životného prostredia, ku ktorej nie sú k dispozícii informácie o účinkoch, bude príslušná časť obsahovať vetu "Dané informácie sa v zmysle tohto nariadenia nevyžadujú. Pozri zdôvodnenie v …". Pri každej zložke životného prostredia, ku ktorej sú dostupné informácie, avšak výrobca alebo dovozca sa domnieva, že nie je potrebné vykonať posúdenie nebezpečenstva, výrobca alebo dovozca pod príslušným záhlavím správy o chemickej bezpečnosti (časť 7) uvedie zdôvodnenie a v prípade potreby a v súlade s článkom 33 ho zhrnie v karte bezpečnostných údajov pod záhlavím 12.

3.0.4.  Posúdenie nebezpečenstva sa skladá z nasledujúcich troch krokov, ktoré treba v tomto zmysle jednoznačne identifikovať v správe o chemickej bezpečnosti:

Krok 1. Vyhodnotenie údajov

Krok 2. Klasifikácia a označenie

Krok 3. Odvodenie predpokladanej úrovne bez účinku (Pnec)

3.1.  Krok 1: Vyhodnotenie údajov

3.1.1.  Vyhodnotenie všetkých dostupných údajov zahŕňa:

3.1.2.  Keď nie je možné stanoviť vzťah kvantitatívnej dávky (koncentrácie) – reakcie (účinku), musí sa to zdôvodniť a musí sa zahrnúť polokvantitatívna alebo kvalitatívna analýza.

3.1.3.  V stručnosti sa predstavia všetky údaje použité na posúdenie účinkov na konkrétnu zložku životného prostredia, ak je to možné, tak formou tabuľky alebo tabuliek. Pre daný účinok sa uvedú príslušné výsledky skúšok (napr. LC50 or NOEC) a skúšobné podmienky (napr. trvanie skúšky, spôsob podania) a ostatné relevantné informácie v medzinárodne uznávaných jednotkách merania.

3.1.4.  V stručnosti sa predstavia všetky údaje použité na posúdenie environmentálneho rozpadu látky, ak je to možné, tak formou tabuľky alebo tabuliek. Pre daný účinok sa uvedú príslušné výsledky skúšok, skúšobné podmienky a ostatné relevantné informácie v medzinárodne uznávaných jednotkách merania.

3.1.5.  Ak existuje niekoľko štúdií zaoberajúcich sa tým istým účinkom, tak na vyvodenie záverov sa použije štúdia alebo štúdie, z ktorej vyplýva najvyššia miera znepokojenia, a z danej štúdie alebo štúdií sa vypracuje veľké študijné zhrnutie, ktoré sa zahrnie ako súčasť technickej dokumentácie. Ak sa nepoužije štúdia alebo štúdie vzbudzujúce najvyššiu mieru znepokojenia, tak sa to plne odôvodní a pripravia sa a do technickej dokumentácie sa zahrnú veľké študijné zhrnutia nielen pre použitú štúdiu, ale aj pre všetky štúdie preukazujúce vyššiu mieru znepokojenia ako použitá štúdia. Pri látkach, kde všetky dostupné štúdie neuvádzajú nijaké nebezpečenstvá, sa vykoná celkové posúdenie platnosti všetkých štúdií.

3.2.  Krok 2: Klasifikácia a označenie

3.2.1.  Uvedie a zdôvodní sa príslušná klasifikácia a značenie, vytvorené podľa kritérií zo smernice 67/548/EHS.

3.2.2.  Ak sú údaje neadekvátne na rozhodnutie o tom, či by látka mala byť klasifikovaná na určitý koncový bod, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté konanie alebo rozhodnutie.

3.3.  Krok 3: Určenie predpokladanej úrovne bez účinku

3.3.1.  Na základe dostupných údajov sa stanoví koncentrácia Pnec pre každú zložku životného prostredia. Koncentrácia Pnec sa môže vypočítať aplikovaním správneho hodnotiaceho faktora na hodnoty účinku (napr. LC50 alebo NOEC) odvodené zo skúšok na organizmoch. Hodnotiaci faktor vyjadruje rozdiel medzi hodnotami účinkov odvodených pre obmedzené množstvo druhov z laboratórnych skúšok a hodnotou Pnec pre danú zložku životného prostredia(77).

3.3.2.  Pokiaľ nie je možné odvodiť koncentráciu Pnec, musí sa to jasne uviesť a plne zdôvodniť.

4.   posúdenie PBT a vPvB

4.0.  Úvod

4.0.1.  Účelom posúdenia PBT a vPvB je určiť, či látka spĺňa kritériá uvedené v prílohe XII a ak áno, charakterizovať potenciálne emisie danej látky. Nemožno vykonať dostatočne spoľahlivé posúdenie nebezpečnosti v súlade s časťami 1 a 3 tejto prílohy, týkajúce sa všetkých dlhodobých účinkov a odhadu dlhodobej expozície ľudí a životného prostredia vykonaného podľa časti 5 (Posúdenie vystavenia), krok 2 (Odhad vystavenia) pre látky spĺňajúce kritériá PBT a vPcB, ktoré zakladajú potrebu samostatného posúdenia PBT a vPvB.

4.0.2.  Posúdenie PBT a vPvB vychádza zo všetkých informácií predložených v technickej dokumentácii. Ak technická dokumentácia obsahuje informácie podľa príloh V a VII len pre jeden alebo viac koncových bodov, registrujúci zváži potrebnosť tvorby ďalších informácií na splnenie cieľov posúdenia PBT a vPvB.

4.0.3.  Posúdenie PBT and vPvB sa skladá z nasledujúcich dvoch krokov, ktoré treba v tomto zmysle jednoznačne identifikovať v diele C časti 7 správy o chemickej bezpečnosti:

Krok 1. Porovnanie s kritériami

Krok 2. Charakterizácia emisií

Posúdenie bude zhrnuté aj v karte bezpečnostných údajov pod záhlavím 12.

4.1.  Krok 1: Porovnanie s kritériami

Táto časť posúdenia PBT a vPvB zahŕňa porovnanie dostupných údajov s kritériami uvedenými v prílohe XII a vyhlásenie, či daná látka spĺňa alebo nespĺňa dané kritériá. Ak dostupné údaje nepostačujú na rozhodnutie, či daná látka spĺňa kritériá prílohy XII, potom treba v jednotlivých prípadoch použiť iné dôkazy rovnakej miery znepokojenia.

4.2.  Krok 2: Charakterizácia emisií

Ak látka spĺňa kritériá, charakterizácia emisií sa vykoná tak, aby pokryla príslušné časti posúdenia expozície, ako je uvedené v časti 5. Konkrétne má obsahovať odhad množstva danej látky uvoľňovanej do rôznych zložiek životného prostredia počas činností vykonávaných výrobcom alebo dovozcom a počas všetkých určených použití, a identifikáciu pravdepodobných foriem expozície ľudí alebo životného prostredia vplyvom danej látky.

5.   posúdenie vystavenia

5.0.  Úvod

Cieľom posúdenia vystavenia je urobiť kvantitatívny alebo kvalitatívny odhad dávky/koncentrácie látky, ktorej sú alebo môžu byť vystavení ľudia alebo životné prostredie. Posúdenie vystavenia sa skladá z nasledujúcich dvoch krokov, ktoré treba v tomto zmysle jednoznačne identifikovať v správe o chemickej bezpečnosti:

Krok 1. Vyhotovenie scenárov vystavenia

Krok 2. Odhad vystavenia

Ak sa to vyžaduje a je to v súlade s článkom 33, posúdenie bude zhrnuté aj v prílohe ku karte bezpečnostných údajov.

5.1.  Krok 1: Vyhotovenie scenárov vystavenia

5.1.1.  Pre výrobu v Spoločenstve, vlastné použitie výrobcom a dovozcom a pre všetky určené použitia sa vytvoria scenáre vystavenia. Scenár vystavenia je súbor podmienok, ktoré opisujú, ako sa látka vyrába alebo používa počas svojej životnosti a ako výrobca alebo dovozca kontroluje, alebo odporúča následným používateľom kontrolovať, vystavenia osôb alebo životného prostredia. Tieto scenáre vystavenia môžu byť tak rozsiahle alebo konkrétne, ako je potrebné. Scenár vystavenia sa bude uvádzať pod príslušným záhlavím v správe o chemickej bezpečnosti a bude zhrnutý v prílohe ku karte bezpečnostných údajov pomocou stručného nadpisu uvádzajúceho stručný všeobecný opis použitia. Scenár vystavenia obsahuje v prípade potreby predovšetkým opis:

5.1.2.  Keď sa určí posúdenie, ktoré sa použije v žiadosti o schválenie konkrétneho použitia, sa scenáre vystavenia sa musia vyhotoviť len pre tieto použitia a následné kroky v rámci životnosti.

5.2.  Krok 2: Odhad vystavenia

5.2.1.  Vystavenie sa odhaduje pre každý vypracovaný scenár vystavenia a uvádza sa pod príslušným záhlavím správy o chemickej bezpečnosti a v prípade potreby a v súlade s článkom 33 sa zhrnie v prílohe ku karte bezpečnostných údajov. Odhad vystavenia obsahuje tri prvky: (1) odhad vystavenia, (2) chemický rozpad a pochody a (3) odhad úrovní vystavenia.

5.2.2.  Pri odhade vystavenia sa berú do úvahy emisie počas všetkých relevantných častí životného cyklu látky, pričom sa vychádza z predpokladu, že sa uplatňujú opatrenia na riadenie rizika opísané v scenári vystavenia.

5.2.3.  Uvedie sa charakteristika možných rozkladných, transformačných alebo reakčných procesov a odhad environmentálneho rozptylu a rozkladu.

5.2.4  Odhad úrovne vystavenia sa vykoná pre všetky ľudské populácie (pracovníkov, spotrebiteľov a osôb vystavených možnému vystaveniu prostredníctvom životného prostredia) a zložky životného prostredia, kde je známa alebo rozumne predpokladaná expozícia danej látky. Treba uviesť každú relevantnú cestu vystavenia ľudí (inhalačne, orálne, dermálne alebo kombinovane cez všetky cesty vystavenia). Pri týchto odhadoch treba prihliadnuť aj na priestorové a časové obmeny modelu vystavenia. Pri odhade vystavenia treba konkrétne prihliadať na:

5.2.5  Ak sú k dispozícii adekvátne namerané reprezentatívne údaje o vystavení, pri vyhotovovaní posúdenia vystavenia sa im venuje osobitná pozornosť. Pre odhad úrovní vystavenia možno použiť vhodné modely. Možno prihliadnuť aj na Monitorovacie údaje látok s analogickým použitím a modelmi vystavenia alebo s analogickými vlastnosťami.

6.  Charakterizácia ohrozenia

6.1  Charakterizácia ohrozenia sa vykoná pre každý scenár vystavenia a uvedie sa pod príslušným záhlavím správy o chemickej bezpečnosti.

6.2  Charakterizácia ohrozenia zohľadňuje ľudské populácie (exponované ako pracovníci, spotrebitelia alebo nepriamo prostredníctvom životného prostredia a v prípade potreby aj ich kombinácií) a zložky životného prostredia, kde je známa alebo rozumne predpokladané vystavenie danej látke, pričom sa vychádza z predpokladu, že sa uplatňujú opatrenia na riadenie rizika opísané v scenári vystavenia v predchádzajúcej časti. Okrem toho sa preskúma celkové ohrozenie životného prostredia spôsobené danou látkou integrovaním výsledkov pre všetky príslušné zložky a všetky príslušné emisné/únikové zdroje látky.

6.3  Charakterizáciu ohrozenia tvorí:

6.4  V každom scenári vystavenia sa vystavenie ľudí a životného prostredia považuje za primerane kontrolované, ak:

6.5  Pri humánnych účinkoch a zložkách životného prostredia, pre ktoré nebolo možné stanoviť hodnoty Dnel alebo Pnec, sa vykoná kvalitatívne posúdenie pravdepodobnosti zabránenia účinkom pri uplatňovaní scenára vystavenia.

Pri látkach, ktoré spĺňajú kritériá PBT a vPvB, výrobca alebo dovozca použije informácie získané v časti 5 krok 2 pri uplatňovaní opatrení na riadenie rizika na svojom pracovisku a ich odporúčaní následným používateľom, ktoré minimalizujú vystavenie ľudí alebo životného prostredia.

7.  Formát správy o chemickej bezpečnosti

Správa o chemickej bezpečnosti obsahuje tieto záhlavia:

PRÍLOHA IA

POKYNY NA ZOSTAVENIE KARTY BEZPEČNOSTNÝCH ÚDAJOV

V tejto prílohe sú uvedené požiadavky na kartu bezpečnostných údajov, ktorá sa ustanovuje pre látku alebo prípravok v súlade s článkom 33. Karta bezpečnostných údajov poskytuje mechanizmus odovzdania príslušných informácií z relevantnej správy (správ) o chemickej bezpečnosti bezprostrednému následnému používateľovi (používateľom) v dodávateľskom reťazci. Informácie poskytnuté v karte bezpečnostných údajov musia byť v súlade s informáciami v správe o chemickej bezpečnosti, ak sa správa vyžaduje. Ak bola vypracovaná správa o chemickej bezpečnosti, príslušný scenár (scenáre) vystavenia sa uvedie v prílohe ku karte bezpečnostných údajov, aby sa zjednodušilo odvolávanie sa na ne pod príslušnými záhlaviami karty bezpečnostných údajov.

Účelom tejto prílohy je zaručiť jednotnosť a presnosť obsahu každého z povinných záhlaví uvedených v článku 33 tak, aby vyhotovené karty bezpečnostných údajov umožnili používateľom prijať potrebné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti na pracovisku a na ochranu životného prostredia.

Informácie v karte bezpečnostných údajov musia spĺňať aj požiadavky ustanovené v smernici Rady 98/24/ES o ochrane zdravia a bezpečnosti pracujúcich pred rizikami spojenými s chemickými faktormi pri práci. Karta bezpečnostných údajov konkrétne umožní zamestnávateľovi zistiť, či na pracovisku sú nejaké chemické faktory, a posúdiť prípadné nebezpečenstvo pre zdravie a bezpečnosť pracujúcich v dôsledku ich používania.

Informácie v karte bezpečnostných údajov treba vypisovať jasne a dôsledne. Kartu bezpečnostných údajov vyhotovuje zodpovedná osoba, ktorá zohľadní špecifické potreby používateľov, pokiaľ sú známe. Osoby, ktoré uvádzajú na trh chemické látky a prípravky, zabezpečia, aby zodpovedné osoby mali potrebné školenie, vrátane jeho obnovenia.

Pre prípravky, ktoré sa nepokladajú za nebezpečné, ale pre ktoré sa podľa článku 34 vyžaduje karta bezpečnostných údajov, treba pod každým záhlavím uviesť zodpovedajúce informácie.

Vzhľadom na širokú škálu vlastností chemických látok a prípravkov môžu byť v niektorých prípadoch potrebné dodatočné informácie. Ak v iných prípadoch dôjde k tomu, že informácie o niektorých vlastnostiach nemajú význam alebo ich technicky nemožno zabezpečiť, pod každým záhlavím sa jasne uvedú príčiny. Informácie sa poskytujú pre každú nebezpečnú vlastnosť. Ak sa konštatuje, že dané nebezpečenstvo sa na látku nevzťahuje, treba jednoznačne odlíšiť prípady, keď klasifikujúci nemá k dispozícii údaje, od prípadov, ku ktorým sú dostupné negatívne výsledky skúšok.

Dátum vydania karty bezpečnostných údajov sa uvedie na prvej strane. Pri revízii karty bezpečnostných údajov treba prijímateľa upozorniť na zmeny.

Poznámka

Karty bezpečnostných údajov sa vyžadujú aj pre niektoré špeciálne látky a prípravky (napr. kovy v pevnej forme, zliatiny, stlačené plyny a pod.) uvedené v kapitolách 8 a 9 prílohy VI k smernici 67/548/EHS, pre ktoré platia úľavy pri označovaní.

1.   určenie látky/prípravku a spoločnosti/podniku

1.1.  Určenie látky alebo prípravku

Názov použitý na určenie je rovnaký ako označenie na štítku, ako je stanovené v prílohe VI k smernici 67/548/EHS.

Pre látky podliehajúce registrácii bude názov zhodný s tým, ktorý je uvedený v registrácii a treba uviesť aj registračné číslo pridelené podľa článku 20 ods. 1 tohto nariadenia.

Možno označiť aj ostatné dostupné formy určenia.

1.2.  Použitie látky/prípravku

Uveďte spôsoby použitia látky alebo prípravku, ak sú známe. Ak sú možné viaceré spôsoby použitia, treba uviesť len najdôležitejší alebo najbežnejší spôsob. Sem patrí aj stručný opis, o čo vlastne ide, napr. spomaľovač horenia, antioxidant, atď.

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, karta bezpečnostných údajov má obsahovať informácie o všetkých určených použitiach, ktoré sú relevantné pre príjemcu karty bezpečnostných údajov. Tieto informácie musia byť v súlade s určenými použitiami a scenármi vystavenia uvedenými v prílohe ku karte bezpečnostných údajov.

1.3.  Určenie spoločnosti/podniku

Určite osobu zodpovednú za umiestnenie látky alebo prípravku na trh v rámci Spoločenstva, či už ide o výrobcu, dovozcu alebo distributéra. Uveďte úplnú adresu a telefónne číslo tejto osoby.

Okrem toho ak táto osoba nemá sídlo v členskom štáte v ktorom sa látka alebo prípravok uvádza na trh, uveďte podľa možnosti úplnú adresu a telefónne číslo osoby, ktorá je zodpovedná v danom členskom štáte.

Pre registrujúcich je určená osoba totožná s informáciami o totožnosti výrobcu alebo dovozcu, uvedeného v registrácii.

1.4.  Núdzový telefón

Okrem vyššie spomínaných informácií uveďte núdzové telefónne číslo spoločnosti a/alebo príslušného oficiálneho poradného orgánu (môže ísť o orgán zodpovedný za prijímanie zdravotných informácií, ktorý sa spomína v článku 17 smernice 1999/45/ES).

2.   označenie nebezpečenstiev

Tu uveďte klasifikáciu látky alebo prípravku, ktorá vyplýva z klasifikačných pravidiel v smerniciach 67/548/EHS alebo 1999/45/ES. Jasne a stručne uveďte nebezpečnosť látky alebo prípravku pre človeka a životné prostredie.

Jasne rozlišujte medzi prípravkami, ktoré sú klasifikované ako nebezpečné, a prípravkami, ktoré nie sú klasifikované ako nebezpečné podľa smernice 1999/45/ES.

Opíšte najdôležitejšie nepriaznivé fyzikálno-chemické vlastnosti a účinky a prejavy na ľudskom zdraví a životnom prostredí, súvisiace s použitím, a možné zneužitia látky alebo prípravku, ktoré možno rozumne predpokladať.

Treba uviesť aj ďalšie riziká, akými sú prašnosť, dusivosť, mrazivosť alebo environmentálne vplyvy, akými sú nebezpečenstvo pre organizmy žijúce v pôde, atď., ktoré sa neprejavili v klasifikácii, ale prispievajú k celkovej nebezpečnosti materiálu.

Informácia uvedená na označení musí byť podľa záhlavia 15.

Klasifikácia látky musí byť jednotná s klasifikáciou uvedenou v inventári klasifikácií a označení podľa hlavy X.

3.  ZLOŽENIE/INFORMÁCIE O ZLOŽKÁCH

Uvedené informácie umožňujú príjemcovi ľahko určiť nebezpečnosť zložiek prípravku. Nebezpečnosť samotného prípravku sa uvádza pod záhlavím 3.

3.1.  Nie je potrebné uvádzať plné zloženie (charakter zložiek a ich koncentráciu), avšak všeobecný opis zložiek a ich koncentrácie je vítaný.

3.2.  Pre prípravky, ktoré sú podľa smernice 1999/45/ES klasifikované ako nebezpečné, treba uviesť nasledujúce látky spolu s ich koncentráciou alebo rozsahom koncentrácie:

3.3.  Pre prípravok, ktorý nie je podľa smernice 1999/45/ES klasifikovaný ako nebezpečný, treba uviesť nasledujúce látky spolu s ich koncentráciou alebo rozsahom koncentrácie, ak ich jednotlivá koncentrácia je ≥ 1% hmotnostných neplynných prípravkov a ≥ 0,2% hmotnostných plynných prípravkov:

3.4.  Pre prípravky, ktoré nespĺňajú požiadavky bodov 3.2 a 3.3 a pre ktoré PNEC použitej látky je nižšia než 500 µg/liter, množstvo biodegradability (odstrániteľnosti) a logPOW (logaritmus rozdeľovacieho koeficientu n-oktanol/voda) sa oznámia následnému používateľovi v súlade s požiadavkami článkov 39 a 40.

3.5.  Klasifikácia (odvodená buď z článkov 4 a 6 smernice 67/548/EHS alebo z prílohy I k smernici 67/548/EHS) vyššie uvedených látok sa uvedie symbolom R a vetami R priradenými v súlade s ich fyzikálno-chemickými, zdravotnými a environmentálnymi nebezpečenstvami. Vety R tu netreba uvádzať v plnom znení: treba sa odvolať na záhlavie 16, kde SA uvádza plné znenie každej relevantnej vety R.

3.6.  Názov a číslo Einecs alebo Elincs uvedených látok sa uvádza v súlade so smernicou 67/548/EHS. Vhodné je aj uvedenie čísla CAS a názvu Iupac (ak existujú). Pre látky uvádzané pod ich generickými názvami podľa článku 15 smernice 1999/45/ES alebo podľa poznámky pod čiarou k bodu 3.3 tejto prílohy nie je potrebná presná chemická identifikácia. Registračné číslo pridelené podľa článku 20 ods. 1 tohto nariadenia sa uvádza pre každú látku, ktorá podlieha registrácii.

3.7.  Ak sa podľa ustanovení článku 15 smernice 1999/45/ES alebo poznámky pod čiarou k bodu 3.3 tejto prílohy musí udržať v tajnosti určenie istých látok, ich chemický charakter je potrebné opísať tak, aby sa zaručila bezpečná manipulácia s týmito látkami. Použitý názov musí byť rovnaký ako názov odvodený na základe vyššie uvedených predpisov.

4.  OPATRENIA PRI PRVEJ POMOCI

Uveďte opatrenia na poskytnutie prvej pomoci.

Najprv špecifikujte, či je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.

Informácia o prvej pomoci je stručná a ľahko zrozumiteľná zo strany postihnutého, náhodných okoloidúcich a osôb, ktoré poskytujú prvú pomoc. Príznaky a prejavy treba stručne zhrnúť. Inštrukcie uvedú potrebné úkony priamo na mieste v prípade nehody a skutočnosť, či sa dajú predpokladať neskoršie prejavy po expozícii.

Rozdeľte informácie podľa rôznych spôsobov expozície, t.j. pri inhalácii, kontakte s pokožkou, očami, a požitím, vždy pod iným záhlavím.

Uveďte, či treba vyhľadať odbornú lekársku pomoc.

Pri niektorých látkach a prípravkoch môže byť dôležité zdôrazniť, že na pracovisku majú byť osobitné prostriedky, ktoré umožnia poskytnúť špecifické a okamžité ošetrenie.

5.  PROTIPOŽIARNE OPATRENIA

6.  OPATRENIA PRI NÁHODNOM ÚNIKU

Zvážiť aj potrebu uvedenia oznámení typu: "nikdy nepoužívať, neutralizovať pomocou ...".

Poznámka:

Ak je potrebné, odvolajte sa na záhlavie 8 a 13.

7.  MANIPULÁCIA A SKLADOVANIA

Poznámka

Informácie v tejto časti sa týkajú ochrany zdravia, bezpečnosti a životného prostredia. Ich účelom je pomôcť zamestnávateľovi vypracovať vhodné pracovné postupy a organizačné opatrenia podľa článku 5 smernice 98/24/ES.

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti alebo registrácia, informácie v tejto časti musia byť v súlade s informáciami poskytnutými pre určené spôsoby použitia a expozičnými scenármi uvedenými v prílohe karty bezpečnostných údajov.

7.1.  Manipulácia

Uveďte zásady bezpečnej manipulácie, vrátane rád v oblasti technických opatrení, ako napríklad: izolovanie, miestne a celkové prevetranie, opatrenia na zabránenie vzniku aerosólov, prachu a požiaru, opatrenia požadované v oblasti ochrany životného prostredia (napr. používanie filtrov alebo čističov plynu pri vetraní odsávaním, použitie v obmedzenom priestore, opatrenia na zber a likvidovanie rozsypaných alebo rozliatych látok atď.) a všetky osobitné požiadavky alebo pravidlá platné pre látky alebo prípravky (napr. postupy alebo zariadenia, ktoré sú zakázané alebo odporúčané), podľa možnosti so stručným opisom.

7.2.  Skladovanie

Uveďte podmienky bezpečného skladovania, ako napríklad: špeciálne prevedenie skladových priestorov alebo nádob (vrátane záchytných múrov a vetrania), nekompatibilné materiály, skladovacie podmienky (teplotné a vlhkostné limity a rozpätia, osvetlenie, inertné plyny atď.), špeciálna elektrická výbava a zabránenie vzniku statickej elektriny.

V prípade potreby uveďte kvantitatívne limity pri daných skladovacích podmienkach. Uveďte najmä všetky špeciálne požiadavky, napríklad na druh materiálu použitého na balenie/v kontajneroch s látkami alebo prípravkami.

7.3.  Osobitné použitie (použitia)

Pri finálnych výrobkoch určených na špeciálne použitie (použitia) sa v odporúčaniach podrobne aj uplatniteľne uvedú určené spôsoby použitia. Podľa možnosti sa uvedie dokaz na osobitné schválené usmernenia daného odvetvia alebo sektoru.

8.  KONTROLA VYSTAVENIA/OSOBNÁ OCHRANA

8.1.  Medzné hodnoty vystavenia

Špecifikujte aktuálne platné špecifické kontrolné parametre, vrátane hodnôt limitov vystavenia na pracovisku a/alebo hodnoty biologických limitov. Uvádzajú sa tie hodnoty, ktoré platia v členskom štáte kde sa daná látka alebo prípravok uvádza na trh. Uveďte informácie aj o platných monitorovacích postupoch.

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, treba uviesť príslušné hodnoty DNEL a PNEC pre danú látku pre scenáre vystavenia uvedené v prílohe ku karte bezpečnostných údajov.

V prípade prípravkov je prínosné uviesť hodnoty pre podstatné zložky, ktoré sa majú uvádzať v karte bezpečnostných údajov podľa záhlavia 3.

8.2.  Kontrola vystavenia

Na účely tohto dokumentu kontrola vystavenia znamená plnú škálu osobitných ochranných a preventívnych opatrení, ktoré treba urobiť počas používania látky v záujme minimalizácie vystavenia pracovníka a životného prostredia.

8.2.1.  Kontrola vystavenia na pracovisku

Na základe tejto informácie zamestnávateľ vykoná posúdenie nebezpečenstva pre zdravie a bezpečnosť pracovníkov pre látku alebo prípravok v zmysle článku 4 smernice 98/24/ES, ktorý požaduje vypracovanie vhodných pracovných postupov a technických kontrol, používanie primeraného zariadenia a materiálov, aplikovanie opatrení na kolektívnu ochranu a napokon aj používanie opatrení na individuálnu ochranu, akými sú individuálne ochranné prostriedky. Poskytnite preto vhodné a dostatočné informácie o týchto opatreniach, aby sa umožnilo správne posúdenie rizika podľa článku 4 smernice 98/24/ES. Tieto informácie dopĺňajú tie, ktoré sa už uviedli v záhlaví 7.1.

Ak je potrebná osobná ochrana, špecifikujte podrobne akými zariadeniami sa dosiahne dostatočná a správna ochrana. Prihliadnite pri tom na smernicu Rady 89/686/EHS((79)) a uveďte odkaz na príslušné normy CEN.

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, v prílohe ku karte bezpečnostných údajov sa uvedie súhrn opatrení na riadenie rizík, ktoré dostatočne chránia pracovníkov pred expozíciou vplyvom látky zo expozičných scenárov.

8.2.1.1.  Respiračná ochrana

Pri nebezpečných plynoch, výparoch a prachu špecifikujte typ ochranného zariadenia, ktoré sa má použiť, ako napríklad izolovaný dýchací prístroj, vhodné masky a filter.

8.2.1.2.  Ochrana rúk

Ak je to potrebné, uveďte aj ďalšie opatrenia na ochranu rúk.

8.2.1.3.  Ochrana zraku

Uveďte druh vyžadovaného zariadenia na ochranu zraku, ako napríklad: bezpečnostné okuliare, ochranné okuliare, tvárové štíty.

8.2.1.4.  Ochrana kože

Ak okrem rúk treba chrániť aj iné časti tela, uveďte druh a kvalitu požadovaného ochranného zariadenia, ako napríklad: zástery, pracovná obuv a kompletný ochranný odev. Ak je to potrebné, uveďte aj ďalšie opatrenia na ochranu kože a osobitné hygienické opatrenia.

8.2.2.  Kontrola vystavenia životného prostredia

Špecifikujte informácie pre zamestnávateľa, aby mohol splniť svoje povinnosti v zmysle právnych predpisov Spoločenstva na ochranu životného prostredia.

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, v scenároch vystavenia, ktoré sú stanovené v prílohe ku karte bezpečnostných údajov sa uvedie súhrn opatrení na riadenie rizík, ktoré dostatočne chránia životné prostredie pred vystavením vplyvom látky zo expozičných scenárov.

9.  FYZIKÁLNE A CHEMICKÉ VLASTNOSTI

V záujme umožnenia primeraných kontrolných opatrení poskytnite všetky relevantné informácie o látke alebo prípravku, osobitne informácie vymenované v záhlaví 9.2. Informácie v tejto časti sú v súlade s informáciami poskytnutými pri registrácii, ak sa pre danú látku vyžadovala.

9.1.  Všeobecné informácie

Vzhľad

Uveďte fyzikálne skupenstvo (pevná, tekutá, plynná látka) a farbu danej látky alebo prípravku.

Zápach

Ak je zápach citeľný, opíšte ho.

9.2.  Dôležité zdravotné, bezpečnostné a environmentálne informácie

pH

Uveďte pH danej látky alebo prípravku pri dodávke alebo jej vodného roztoku; v druhom prípade uveďte aj koncentráciu.

Bod varu/rozpätie varu:

Bod vzplanutia:

Horľavosť (pevná, plynná):

Výbušné vlastnosti:

Oxidačné vlastnosti:

Tenzia pary:

Relatívna hustota:

Rozpustnosť:

Rozpustnosť vo vode:

Rozpustnosť v tukoch (špecifikovať rozpúšťadlo – olej):

Koeficient rozkladu: n-oktylalkohol/voda:

Viskozita:

Hustota pár:

Rýchlosť odparovania:

9.3.  Ďalšie informácie

Uveďte ďalšie dôležité bezpečnostné parametre, ako sú miešateľnosť, vodivosť, bod tavenia/rozsah tavenia, skupina plynov (potrebné pre smernicu Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES)(80), bod samozápalu, atď.

Poznámka 1

Vyššie uvedené vlastnosti sa zistia v súlade so špecifikáciami časti A prílohy X alebo akoukoľvek inou porovnateľnou metódou.

Poznámka 2

Pre prípravky treba bežne uvádzať vlastnosti samotného prípravku. Ak sa však uvádza, že sa ho niektoré konkrétne riziko netýka, treba jasne rozlišovať medzi prípadmi, že klasifikujúci nedisponuje danou informáciou a prípadmi, že existuje negatívny výsledok skúšok. Ak sa pokladá za potrebné informovanie a vlastnostiach jednotlivých zložiek, uveďte jednoznačne na čo sa údaje vzťahujú.

10.  STABILITA A REAKTIVITA

Uveďte stabilitu látky alebo prípravku a možnosť nebezpečných reagencií, ku ktorým môže dôjsť za rôznych okolností ich využívania, a aj to, či dochádza k uvoľneniu do prostredia.

10.1.  Podmienky, ktorým sa treba vyhnúť

Uveďte tie podmienky, ako je teplota, tlak, svetlo, otras atď., ktoré môžu spôsobiť nebezpečné reakcie a podľa možnosti uveďte ich stručný opis.

10.2.  Materiály, ktorým sa treba vyhnúť

Uveďte materiály, ako voda, vzduch, kyseliny, zásady, oxidujúce činidlá alebo iné špecifické látky, ktoré môžu vyvolať nebezpečné reakcie a podľa možnosti uveďte ich stručný opis.

10.3.  Nebezpečné produkty rozkladu

Vymenujte nebezpečné látky, ktoré vznikajú v nebezpečných množstvách po rozklade.

Poznámka

11.  TOXIKOLOGICKÉ INFORMÁCIE

Táto časť sa zaoberá potrebou stručného, ale kompletného a všeobecného opisu rôznych toxických (zdravotných) účinkov, ku ktorým môže dôjsť, ak používateľ príde do styku s látkou alebo prípravkom.

Do informácie treba zahrnúť zdraviu nebezpečné účinky z vystavenia sa vplyvom látky alebo prípravku, napríklad na základe údajov zo skúšok a praxe. Informácie zahŕňajú aj prípadné oneskorené, okamžité a chronické účinky v dôsledku krátkodobej alebo dlhodobej expozície: napríklad senzibilizáciu, narkózu, karcinogenitu, mutagenitu a reprodukčnú toxicitu (vývojovú toxicitu a toxicitu z hľadiska plodnosti). Takisto obsahuje aj informácie o rôznych spôsoboch expozície (inhalácia, požitie, kontakt s očami, pokožkou) a opisujú symptómy vzťahujúce sa na fyzikálne, chemické a toxikologické charakteristiky.

V súvislosti s informáciami už uvedenými v záhlaví 3 - zloženie/informácie o zložkách, sa môže stať, že bude potrebné spomenúť aj špecifické zdravotné účinky niektorých zložiek prípravku.

Pre látky podliehajúce registrácii sa uvedú súhrny informácií odvodených z uplatňovania príloh V až IX tohto nariadenia. Informácie zahŕňajú aj výsledky porovnania dostupných údajov s kritériami smernice 67/548/EHS pre CMR, kategórie 1 a 2, podľa odseku 1.3.1 prílohy I.

12.  EKOLOGICKÉ INFORMÁCIE

Opíšte možné účinky, správanie a environmentálny rozklad látky alebo prípravku vo vzduchu, vo vode, a/alebo v pôde. Ak sú dostupné, uveďte aj príslušné údaje zo skúšok (napr. LC50 ryby ≤ 1mg/l).

Informácie v tejto časti sú v súlade s informáciami poskytnutými pri registrácii, ak sa pre danú látku vyžadovala, a/alebo v správe o chemickej bezpečnosti, ak sa vyžadovala.

Opíšte najdôležitejšie charakteristiky, ktoré pravdepodobne budú mať vplyv na životné prostredie v dôsledku charakteru látky alebo prípravku a pravdepodobných metód použitia. Informácie rovnakého druhu treba poskytnúť pre nebezpečné produkty vznikajúce rozkladom látok a prípravkov. Medzi ne môžu patriť nasledujúce informácie:

12.1.  Ekotoxicita

Sem sa zahrnú relevantné dostupné údaje o vodnej toxicite, a to akútnej aj chronickej, pre ryby, kôrovce, riasy a iné vodné rastliny. Okrem toho treba uviesť, ak sú dostupné, aj údaje o toxicite pre pôdne mikroorganizmy a makroorganizmy a ostatné environmentálne relevantné organizmy, ako sú vtáky, včely a rastliny. Tam má látka alebo prípravok inhibičný účinok na činnosť mikroorganizmov, uvedie sa možný dopad na čističky odpadov.

Pre látky podliehajúce registrácii sa uvedú súhrny informácií odvodených z uplatňovania príloh V až IX tohto nariadenia.

12.2.  Mobilita

Ide o schopnosť látky alebo príslušných zložiek prípravku(81), prejsť do podzemných vôd alebo na vzdialené miesta od lokality úniku, ak látka unikne do prostredia.

Informácie o ostatných fyzikálno-chemických vlastnostiach sa uvádzajú v záhlaví 9.

12.3.  Stálosť a odbúrateľnosť

Ide o schopnosť látky alebo príslušných zložiek prípravku odbúrať sa v príslušnom environmentálnom prostredí a to buď prostredníctvom biodegradácie alebo iným procesom, ako napríklad oxidáciou alebo hydrolýzou. Ak sú známe, treba uviesť polčasy rozpadu Je potrebné spomenúť aj schopnosť látky alebo príslušných zložiek prípravku odbúrať sa v čističkách odpadov.

12.4.  Bioakumulatívny potenciál

Ide o schopnosť látky alebo príslušných zložiek prípravku akumulovať sa v biote a prípadne prechádzať potravinovým reťazcom, s uvedením podielového koeficientu oktanol-voda (KOW) a biokoncentračného faktora (BCF), ak je tento údaj dostupný.

12.5.  Výsledky posúdenia PBT

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, uvedú sa výsledky hodnotenia PBT, ako sú stanovené v správe o chemickej bezpečnosti.

12.6.  Iné nepriaznivé účinky

Ak sú k dispozícii, je potrebné uviesť všetky ďalšie nepriaznivé účinky na životné prostredie, napr. možnosť poškodzovania ozónovej vrstvy, vytváranie fotochemického ozónu, potenciálne endokrinné poruchy a/alebo možnosť spôsobovania globálneho otepľovania.

Poznámky

Zabezpečte, aby sa poskytli relevantné informácie z hľadiska životného prostredia uvedené pod inými záhlaviami karty bezpečnostných údajov, osobitne rady súvisiace s kontrolovaným uvoľňovaním, opatreniach pri náhodnom úniku, s dopravou a likvidáciou podľa záhlaví 6, 7, 13, 14 a 15.

13.  OPATRENIA V SÚVISLOSTI SO ZNEŠKODNENÍM

Ak zneškodnenie látky alebo prípravku (nadbytku alebo odpadu z predpokladaného použitia) predstavuje nebezpečenstvo, uveďte opis týchto zvyškov a informácie o bezpečnej manipulácii s nimi.

Špecifikujte vhodné metódy likvidácie látky aj prípravku a kontaminovaných obalových materiálov (spaľovanie, recyklácia, uloženie na voľnú skládku atď.).

Ak sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti, informácie o opatreniach pri odpadovom hospodárstve a kontrole vystavenia ľudí a životného prostredia vplyvom látky budú v súlade so scenármi vystavenia uvedenými v prílohe ku karte bezpečnostných údajov.

Poznámka

Uveďte odkazy na všetky relevantné ustanovenia spoločenstva, ktoré sa týkajú odpadu. Ak nie sú, treba používateľom pripomenúť platné vnútroštátne alebo regionálne nariadenia.

14.  INFORMÁCIE O DOPRAVE

15.  REGULAČNÉ INFORMÁCIE

Uveďte zdravotné, bezpečnostné a environmentálne informácie uvedené na označení v súlade so smernicami 67/548/EHS a 1999/45/ES.

Ak látka alebo prípravok, na ktorý sa vzťahuje táto karta bezpečnostných údajov, podlieha osobitným ustanoveniam z hľadiska ochrany človeka alebo životného prostredia na úrovni spoločenstva (napr. schváleniu podľa hlavy VII alebo obmedzeniam podľa hlavy VIII), treba tieto ustanovenia uviesť, pokiaľ to je možné.

Taktiež je potrebné uviesť, ak je to možné, aj vnútroštátne právne predpisy, ktorými sa tieto ustanovenia uplatňujú a všetky ďalšie vnútroštátne opatrenia, ktoré môžu byť relevantné.

16.  ĎALŠIE INFORMÁCIE

V revidovanej karte bezpečnostných údajov uveďte jednoznačne tie informácie, ktoré boli doplnené, odstránené alebo revidované (ak to nebolo už uvedené inde).

PRÍLOHA IB

Posúdenie chemickej bezpečnosti prípravkov

Posúdenie chemickej bezpečnosti prípravkov sa vykoná v súlade s prílohou I, s nasledujúcimi úpravami:

1.   informačný základ

Posúdenie chemickej bezpečnosti prípravku vychádza z informácií o jednotlivých látkach prípravku, ktoré sú uvedené v technickej dokumentácii, a/alebo z informácií, ktoré poskytol dodávateľ v karte bezpečnostných údajov. Vychádza sa aj z informácií, ktoré sú k dispozícii o samotnom prípravku.

2.   posúdenie nebezpečenstva

Posúdenie nebezpečnosti (pre ľudské zdravie, pre ľudské zdravie z hľadiska fyzikálno-chemických vlastností a pre životné prostredie) sa vykonáva v súlade s časťami 1, 2 a 3 s týmito zmenami:

a)  Pri kroku (krokov) zahŕňajúcom hodnotenie údajov sa uvedú všetky údaje, ktoré sa týkajú prípravku, klasifikácie každej látky v prípravku a všetky špecifické limity koncentrácie každej látky v prípravku.

b)  Pri kroku klasifikácie a označovania sa uvedie a zdôvodní klasifikácia a označenie prípravku v súlade so smernicou 1999/45/ES.

c)  Pri odvodení odvodenej hladiny bez účinku (DNEL) sa uvedie hodnota DNEL každej látky v prípravku s odvolaním sa na príslušnú kartu bezpečnostných údajov od dodávateľa, ako aj odvodená hodnota DNEL pre prípravok, so zdôvodnením odvodenia. V prípade nedostatku informácií opačného charakteru sa predpokladá sčítavanie účinkov. Hodnoty DNEL prípravku sa potom môžu vypočítať pre každú cestu expozície a pre každý expozičný scenár ako vážený priemer hodnôt DNEL každej látky v prípravku, pričom váhou je podiel expozície vplyvom látky v prípravku na celkovej expozícii vplyvom všetkých látok v prípravku.

d)  Pri odvodení predpokladaných koncentrácií bez účinku (PNECS) sa uvedie hodnota PNEC každej látky v prípravku s odvolaním sa na príslušnú kartu bezpečnostných údajov od dodávateľa, ako aj odvodená hodnota PNEC pre prípravok, so zdôvodnením odvodenia. V prípade nedostatku informácií opačného charakteru sa predpokladá sčítavanie účinkov. Hodnoty PNEC prípravku sa potom môžu vypočítať pre každú zložku životného prostredia a pre každý expozičný scenár ako vážený priemer hodnôt PNEC každej látky v prípravku, pričom váhou je podiel expozície vplyvom látky v prípravku na celkovej expozícii vplyvom všetkých látok v prípravku.

3.   posúdenie pbt

Ak prípravok obsahuje látky, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v prílohe XII, potom sa to uvedie v správe o chemickej bezpečnosti.

4.   posúdenie VYSTAVENIA

4.1  Cieľom posúdenia vystavenia je urobiť kvantitatívny alebo kvalitatívny odhad dávky/koncentrácie prípravku, ktorému sú alebo môžu byť vystavení ľudia alebo životné prostredie.

4.2  Scenáre vystavenia sa vypracujú v súlade s časťou 5.1 prílohy I. Vystavenie sa odhadne pre každý vypracovaný scenár vystavenia a pre každú látku v prípravku v súlade s časťou 5.2 prílohy I.

4.3  Za predpokladu sčítateľnosti účinkov je potom odhad úrovne vystavenia vplyvom prípravku pre každú cestu vystavenia ľudí a každú ľudskú populáciu a každú zložku životného prostredia súčtom odhadov úrovne vystavenia každej látky v prípravku.

PRÍLOHA IC

KRITÉRIÁ PRE POSTUPNE ZAVÁDZANÉ LÁTKY REGISTROVANÉ PRE MNOŽSTVÁ OD 1 DO 10 TON ROČNE NA VÝROBCU ALEBO DOVOZCU, O KTORÝCH SA MUSIA POSKYTNÚŤ VŠETKY INFORMÁCIE UVEDENÉ V PRÍLOHE V