(Fælles beslutningsprocedure: andenbehandling)

Europa-Parlamentet,

-   der henviser til Rådets fælles holdning (7524/8/2006 - C6-0267/2006)(1),

-   der henviser til sin holdning ved førstebehandling(2) til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2003)0644)(3),

-   der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2,

-   der henviser til forretningsordenens artikel 62,

-   der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A6-0352/2006),

-   der henviser til Kommissionens erklæringer, som er vedhæftet denne lovgivningsmæssige beslutning, og som vil blive offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende sammen med retsakten,

1.   godkender den fælles holdning som ændret;

2.   pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen.

(1) EUT C 276 E af 14.11.2006, s. 1. (2) EUT C 280 E af 18.11.2006, s. 303. (3) Endnu ikke offentliggjort i EUT.

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved andenbehandlingen den 13. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (Reach), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiver 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning i førstebehandlingen til den endelige retsakt, forordning (EF) nr. 1907/2006.)

Erklæring fra Kommissionen om alternative metoder:

Udvikling af bl.a. computerstøttede metoder og in vitro-metoder og forbedring af eksisterende metoder har i flere årtier været et højt prioriteret led i EU's strategi til fremme af alternative testmetoder. I årene 1999-2002 (Femte Rammeprogram) gav EU støtte til 43 forskningsprojekter til en samlet værdi af 65 mio. EUR, og mange af dem er stadig i gang. Under det nuværende rammeprogram for forskning (Sjette Rammeprogram 2003-2006) investerer EU over 90 mio. EUR i udvikling af robuste og effektive testmetoder uden forsøgsdyr, som kan opfylde de krav, der stilles ved en international validering.

Forskningsvirksomheden videreføres under det kommende Syvende Rammeprogram (2007-2013) i form af koordinerede aktiviteter om alternative metoder og strategier for test for navnlig sikkerhed, hvor der er fokus på lægemidler (under Sundhed-temaet) og industrikemikalier (Miljø-temaet). Det har været nøje overvejet, hvilke metoder der kan bidrage mest til at reducere antallet af dyreforsøg under REACH under hensyntagen til, hvor lang tid det tager at udvikle testene, og hvor lange de pågældende registreringsfrister i REACH er. Resultatet er, at Syvende Rammeprogram omfatter udvikling af metoder, der direkte kan støtte en mindskelse af antallet af forsøgsdyr til test under REACH. De interesserede parter søges inddraget via sådanne initiativer som European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing, som Janez Potočnik og Günther Verheugen fra Kommissionen satte i gang sammen med erhvervslivet den 7. november 2005. Ved at samle erfaring, sagkundskab og ressourcer fra Kommissionen og erhvervslivet i én pulje opnås der et fælles koordineret partnerskab på EU-niveau på tværs af sektorerne, og det bliver mere effektivt end de hidtidige fragmenterede initiativer på området.

Kommissionen har siden 1991 givet høj prioritet til validering af alternative testmetoder. Med dette for øje har Kommissionen oprettet ECVAM (Europæisk Center for Validering af Alternative Metoder), der som en særlig afdeling under Det Fælles Forskningscenter har til opgave at koordinere validering af alternative testmetoder på EU-niveau og fremme udvikling, validering og international anerkendelse af alternative testmetoder. Kommissionen vil fortsætte med at validere egnede metoder og overveje at anvende validerede metoder i EU-lovgivningen. I dag benyttes der egnede metoder i forbindelse med EU's kemikalielovgivning om tilpasning af bilag V til direktiv 67/548/EØF. Kommissionen er klar over, hvor vigtigt det er, at sådanne metoder hurtigst muligt bliver anerkendt i lovgivningen, og har vedtaget flere validerede alternative testmetoder i bilag V til 67/548/EØF, inden de er blevet internationalt accepteret. Kommissionen vil give det høj prioritet at sikre, at REACH-forordningen om forsøgsmetoder vedtages så hurtigt som muligt efter, at der blevet egnede validerede metoder til rådighed.

Kommissionen vil fortsat være aktiv i internationale fora, især OECD, hvor den er med til at udarbejde nye standarder for test med særlig vægt på de ovenfor nævnte nyligt validerede metoder.

De lovgivningsmæssige rammer, som testmetoderne anvendes inden for, har lige så stor betydning som metoderne selv. Lige fra begyndelsen af udformningen af REACH har minimering af dyreforsøg været noget helt centralt, og Kommissionen har hele tiden arbejdet på at forbedre dette aspekt af forslaget. Det fremgår af de væsentlige ændringer, der er foretaget under procesforløbet, f.eks. at der som følge af reaktioner på hvidbogen i 2001 blev indført en præregistreringsfase, og at der er accepteret én enkelt præregistreringsdato som foreslået i såvel Europa-Parlamentets udtalelse ved førstebehandlingen som Rådets fælles holdning. Minimering af dyreforsøg fremgår også tydeligt af flere detaljer i lovteksten, bl.a. tilskyndelse til gruppering af stoffer, evaluering af testforslag og analogislutninger. I REACH-gennemførelsesprojekterne arbejder man på at tilrettelægge intelligente teststrategier, hvilket også er knyttet til mindre brug af forsøgsdyr. Kommissionen er besluttet på at videreføre dette arbejde, når REACH er vedtaget. Eksempelvis bliver der i forbindelse med udarbejdelse og ajourføring af retningslinjer og agenturets procedurer lejlighed til igen at tage problemerne med dyreforsøg op.

Kommissionen vil også se på relevante aspekter ved revurderingen af direktiv 86/609/EØF, nærmere betegnet på hvilke måder man yderligere kan fremme udvikling, validering og anerkendelse i lovgivningen af alternative metoder i overensstemmelse med de tre R'er.

Erklæring fra Kommissionen om tilsætningsstoffer til tobaksvarer i forbindelse med forhandlingerne om REACH og som reaktion på Europa-Parlamentets ændringer vedrørende tilsætningsstoffer til tobaksvarer

Kemiske ingredienser i tobaksvarer er omfattet af REACH-forordningen på linje med andre kemiske stoffer. De skal som sådanne registreres og vurdere, underlægges begrænsninger eller godkendes efter REACH-systemet. Eventuelt krævede kemikaliesikkerhedsvurderinger skulle omhandle nogle af deres virkninger efter forbrænding.

Når REACH-systemet er kommet i gang, bliver det nødvendigt at sammenfatte og uddrage de oplysninger, der under REACH bliver tilvejebragt om tobaksingredienser, så synergien med det arbejde, der er under udførelse i forbindelse med direktiv 2001/37/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer, bliver udnyttet bedre.

Ved næste revurdering af direktiv 2001/37/EF, som kommer til at hvile på den rapport om dets gennemførelse, som ventes at foreligge i slutningen af 2007, vil Kommissionen på baggrund af erfaringerne og en vurdering af konsekvenserne af forskellige valgmuligheder overveje, om rammerne for vurdering af tobaksingredienser skal udbygges yderligere.

Hvad angår virkningerne af tobaksvarers indholdsstoffer og emissioner for sundheden, bør bevisbyrden ligge alene hos industrien, som bør påtage sig finansiering af udvikling, validering og udførelse af de fornødne toksikologitest og undersøgelser af vanedannelse. I den proces må sundhedsmyndighederne føre an for at sikre, at alle de udviklede metoder virkelig belyser folkesundhedsproblemer.

Ud fra det foregående afsnits princip om, at industrien bør finansiere test og undersøgelser, undersøger Kommissionen, hvilke konkrete muligheder der er for at tilvejebringe ressourcer i form af personale og penge til at gennemføre et større arbejdsprogram for vurdering af ingredienser og røg med henblik på en grundig vurdering af resultaterne ud fra et sundhedssynspunkt.

Kommissionen er klar over, at udvikling og validering af metoder og vurdering af stoffer er en krævende opgave, der kommer til at tage mange år.