(Διαδικασία συναπόφασης: δεύτερη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–   έχοντας υπόψη την κοινή θέση του Συμβουλίου ((7524/8/2006 – C6-0267/2006)(1),

–   έχοντας υπόψη τη θέση του κατά την πρώτη ανάγνωση(2) σχετικά με την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2003)0644)(3),

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 251, παράγραφος 2, της Συνθήκης ΕΚ,

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 62 του Κανονισμού του,

–   έχοντας υπόψη τη σύσταση για τη δεύτερη ανάγνωση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A6-0352/2006),

–   έχοντας υπόψη τις δηλώσεις της Επιτροπής που επισυνάπτονται στο παρόν ψήφισμα νομοθετικού περιεχομένου και οι οποίες θα δημοσιευθούν μαζί με τη νομοθετική πράξη στην Επίσημη Εφημερίδα,

1.   εγκρίνει την κοινή θέση όπως τροποποιήθηκε·

2.   αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.

(1) EE C 276 E, 14.11.2006, σ. 1. (2) EE C 280 Ε, 18.11.2006, σ. 303. (3) Δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα.

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που καθορίσθηκε σε δεύτερη ανάγνωση στις 13 Δεκεμβρίου 2006 εν όψει της έγκρισης του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. …/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (Reach) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ της Επιτροπής

(Δεδομένου ότι επετεύχθη συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου σε δεύτερη ανάγνωση αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη: κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006).

Δήλωση της Επιτροπής σχετικά με τις εναλλακτικές μεθόδους δοκιμής:

H ανάπτυξη μεθόδων που να βασίζονται σε ηλεκτρονικούς υπολογιστές, ελέγχους in vitro κλπ., συμπεριλαμβανόμενης και της περαιτέρω εξέλιξης των ήδη υφιστάμενων, έχει αποτελέσει προτεραιότητα για δεκαετίες ως μέρος της στρατηγικής της Επιτροπής για την προαγωγή εναλλακτικών μεθόδων δοκιμής. Μεταξύ 1999 και 2002 (Πέμπτο Πρόγραμμα Πλαίσιο), η ΕΕ υποστήριξε 43 ερευνητικά έργα αξίας 65 εκατομ. €, πολλά εκ των οποίων τελούν ακόμα υπό εξέλιξη. Στο τρέχον πρόγραμμα πλαίσιο για την έρευνα (Έκτο Πρόγραμμα Πλαίσιο: 2003-2006), η Ευρωπαϊκή Ένωση επενδύει περισσότερα από 90 εκατομ. € για την ανάπτυξη έγκυρων και αποτελεσματικών μεθόδων δοκιμής δίχως πειραματόζωα που να ανταποκρίνονται στις αντίστοιχες διεθνείς απαιτήσεις περί επικυρώσεων.

Οι ερευνητικές δραστηριότητες θα συνεχιστούν και στο επικείμενο Έβδομο Πρόγραμμα Πλαίσιο (2007-2013) με συντονισμένες δραστηριότητες για τις εναλλακτικές μεθόδους και στρατηγικές όσον αφορά τις δοκιμές ασφαλείας με επίκεντρο τα φαρμακευτικά προϊόντα (στο πλαίσιο του θέματος "Υγεία") και τα προϊόντα της χημικής βιομηχανίας (στο πλαίσιο του θέματος "Περιβάλλον"). Έχουν συνεκτιμηθεί οι μέθοδοι που θα μπορούσαν να συμβάλουν περισσότερο στη μείωση των δοκιμών που γίνονται με ζώα στο πλαίσιο του REACH, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη το χρόνο που απαιτείται για την ανάπτυξη των δεδομένων και τις αντιστοίχως προβλεπόμενες προθεσμίες καταχώρισης του REACH. Συνεπεία τούτου, το Έβδομο Πρόγραμμα Πλαίσιο καλύπτει την ανάπτυξη μεθόδων που θα μπορούσαν να συμβάλουν άμεσα στη μείωση του αριθμού των ζώων που χρησιμοποιούνται για δοκιμές στο πλαίσιο του REACH. Επιδιώκεται η συμμετοχή των άμεσα ενδιαφερομένων, με πρωτοβουλίες όπως η ευρωπαϊκή συνεργασία υπέρ των εναλλακτικών προσεγγίσεων δίχως πειραματόζωα, που εγκαινιάστηκε στις 7 Νοεμβρίου 2005 από τους Επιτρόπους κ.κ. Potocnik και Verheugen, παράλληλα με τη βιομηχανία. Αναμένεται ότι, αν συνδυαστούν αποτελεσματικά η πείρα, η τεχνογνωσία και οι πόροι της Επιτροπής και των αντίστοιχων βιομηχανικών κλάδων, η κοινή και συντονισμένη συνεργασία σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης και σε διατομεακό επίπεδο θα αποδειχθεί αποδοτικότερη από τις αποσπασματικές πρωτοβουλίες που αναλήφθηκαν κατά το παρελθόν στον τομέα αυτόν.

Η επικύρωση των εναλλακτικών μεθόδων δοκιμής αποτέλεσε επίσης προτεραιότητα για την Επιτροπή από το 1991. Προς τούτο, η Επιτροπή συγκρότησε το Ευρωπαϊκό Κέντρο Επικύρωσης των Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM), που αποτελεί ειδική μονάδα του Κοινού Κέντρου Ερευνών με στόχο το συντονισμό της επικύρωσης των εναλλακτικών μεθόδων δοκιμής σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης και την προαγωγή της ανάπτυξης, της επικύρωσης και της διεθνούς αναγνώρισης των εναλλακτικών μεθόδων δοκιμής. Η Επιτροπή θα συνεχίσει να επικυρώνει κατάλληλες μεθόδους και θα εξετάσει το ενδεχόμενο να καθιερωθεί η εφαρμογή των επικυρωμένων μεθόδων μέσω της κοινοτικής νομοθεσίας. Σήμερα, χρησιμοποιούνται κατάλληλες μέθοδοι στο πλαίσιο της κοινοτικής νομοθεσίας για τις χημικές ουσίες, και μάλιστα για την προσαρμογή του παραρτήματος V της οδηγίας 67/548/EΟΚ. Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι είναι σημαντικό να εξασφαλιστεί η κανονιστική αποδοχή αναλόγων μεθόδων το ταχύτερο δυνατό και έχει εγγράψει πολλές επικυρωμένες εναλλακτικές μεθόδους δοκιμής στο παράρτημα V της οδηγίας 67/548/EΟΚ, πριν από μια ενδεχόμενη διεθνη έγκρισή τους. Η Επιτροπή θα αποδώσει υψηλή προτεραιότητα στην ταχύτερη δυνατή προσαρμογή του κανονισμού REACH σε ό,τι αφορά τις δοκιμές, μόλις προσφερθούν κατάλληλες επικυρωμένες μέθοδοι.

Η Επιτροπή θα εξακολουθήσει να ενεργοποιείται σε διεθνή fora, ιδίως δε στον ΟΟΣΑ, συμβάλλοντας στην ανάπτυξη νέων προτύπων για τις δοκιμές και αποδίδοντας ιδιαίτερη σημασία στις προσφάτως επικυρωθείσες μεθόδους όπως αναφέρεται ανωτέρω.

Το ρυθμιστικό πλαίσιο στο οποίο χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι δοκιμής είναι εξίσου σημαντικό με τις επιμέρους μεθόδους. Εξ αρχής, η ελαχιστοποίηση των δοκιμών στα ζώα αποτέλεσε καθοριστικής σημασίας στοιχείο του τρόπου με τον οποίο σχεδιάστηκε το REACH και η Επιτροπή κατέβαλε συνεχώς προσπάθειες για να βελτιωθεί η συγκεκριμένη πτυχή της πρότασης. Αυτό προκύπτει εξάλλου από τις σημαντικές αλλαγές που επήλθαν στην όλη διαδικασία, όπως είναι η προσθήκη ενός σταδίου προκαταχώρισης, βάσει των αντιδράσεων που προκάλεσε η Λευκή Βίβλος το 2001, και η αποδοχή μοναδικής ημερομηνίας προκαταχώρισης, όπως προτάθηκε τόσο στη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου κατά την πρώτη ανάγνωση, όσο και στην κοινή θέση του Συμβουλίου. Η επιδιωκόμενη ελαχιστοποίηση των δοκιμών στα ζώα είναι επίσης εμφανής στις επιμέρους ρυθμίσεις του νομοθετικού κειμένου, συμπεριλαμβανομένης της ενθάρρυνσης για την ταξινόμηση των ουσιών σε κατηγορίες, την αξιολόγηση των προτάσεων δοκιμής και την αξιοποίηση της επάλληλης ανάγνωσης. Σημαντικές εργασίες που σχετίζονται με τη μείωση της χρήσης των πραγματοποιούνται στα RIP (έργα για την εφαρμογή του REACH), με την ανάπτυξη στρατηγικών για τις ευφυείς δοκιμές. Η Επιτροπή έχει δεσμευθεί να συνεχίσει τις εν λόγω εργασίες και μετά την έγκριση του REACH. Για παράδειγμα, η ανάπτυξη και η εμμονή στις κατευθυντήριες γραμμές και στις διαδικασίες του οργανισμού θα προσφέρουν περαιτέρω ευκαιρίες για την αντιμετώπιση του γενικότερου προβληματισμού όσον αφορά την εκτέλεση δοκιμών σε ζώα.

Η Επιτροπή θα εξετάσει επίσης τα αντίστοιχα θέματα κατά την αναθεώρηση της οδηγίας 86/609/EΟΚ, ιδίως σε ό,τι αφορά τους τρόπους με τους οποίους θα ήταν δυνατόν να προωθηθούν περαιτέρω η ανάπτυξη, η επικύρωση και η κανονιστική αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων σύμφωνα με την αρχή του "κανόνα ΥΜΕ''.

Δήλωση της Επιτροπής σχετικά με τα πρόσθετα στον καπνό στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεων για το REACH (καταχώριση, αξιολόγηση και έγκριση χημικών ουσιών) καθώς και την αντιμετώπιση των τροπολογιών του ΕΚ όσον αφορά τις πρόσθετες ουσίες στον καπνό

Ο κανονισμός REACH καλύπτει τα χημικά συστατικά των προϊόντων του καπνού, όπως και οποιαδήποτε άλλη χημική ουσία. Ως εκ τούτου τα εν λόγω συστατικά θα πρέπει να καταχωρίζονται και να αποτελούν αντικείμενο αξιολόγησης, περιορισμού ή έγκρισης βάσει του συστήματος REACH. Ορισμένες από τις επιπτώσεις τους μετά την καύση επιβάλλεται να καλύπτονται από όλες τις απαιτούμενες αξιολογήσεις της χημικής ασφάλειας.

Αφ'ης στιγμής το σύστημα REACH τεθεί σε λειτουργία, θα είναι αναγκαίο να συνοψίζονται και να λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες που διατίθενται βάσει του REACH όσον αφορά τα συστατικά του καπνού, ώστε να καταστεί δυνατή η πληρέστερη εκμετάλλευση των συνεργιών με τις υπό εκτέλεση εργασίες στο πλαίσιο της οδηγίας 2001/37/EΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την παραγωγή, την παρουσίαση και την πώληση των προϊόντων καπνού.

Μέχρι την επόμενη επανεξέταση της οδηγίας 2001/37/EΚ, η οποία θα βασίζεται στην έκθεση σχετικά με την εφαρμογή της που αναμένεται να υποβληθεί στα τέλη του 2007, η Επιτροπή θα εξετάσει τις δυνατότητες περαιτέρω εξέλιξης του πλαισίου αξιολόγησης των συστατικών του καπνού, με γνώμονα την κτηθείσα πείρα και την αξιολόγηση του αντικτύπου στις επιμέρους εναλλακτικές δυνατότητες.

Το βάρος της απόδειξης για τις επιπτώσεις στην υγεία του περιεχομένου και των εκπομπών των προϊόντων του καπνού, πρέπει να φέρει αποκλειστικά και μόνο η βιομηχανία, η οποία οφείλει να είναι υπεύθυνη για τη χρηματοδότηση της ανάπτυξης, της επικύρωσης και της εκτέλεσης κατάλληλων τοξικολογικών δοκιμών καθώς και δοκιμών σχετικά με την ανάπτυξη εξαρτήσεων. Η διαδικασία αυτή πρέπει να καθοδηγείται από τις αρχές που είναι υπεύθυνες για τη δημόσια υγεία, ώστε να εξασφαλίζεται ότι όλες οι αναπτυχθείσες μέθοδοι αντιμετωπίζουν δεόντως τον προβληματισμό για τη δημόσια υγεία.

Βάσει της αρχής που ορίστηκε στην προηγούμενη παράγραφο σε ό,τι αφορά το ρόλο της βιομηχανίας στη χρηματοδότηση των δοκιμών, η Επιτροπή θα εξετάσει συγκεκριμένες εναλλακτικές δυνατότητες συγκέντρωσης επαρκών ανθρώπινων και οικονομικών πόρων για τη χρηματοδότηση κάθε ουσιαστικού προγράμματος εργασίας, με αντικείμενο την αξιολόγηση των συστατικών και των εκπομπών του καπνού, ώστε τα αντίστοιχα ευρήματα να εξεταστούν ορθά από την άποψη της υγείας.

Η Επιτροπή έχει υπόψη ότι η ανάπτυξη και η επικύρωση των μεθοδολογιών, καθώς και η αξιολόγηση των ουσιών, αποτελεί απαιτητικό μέλημα, για την υλοποίηση του οποίου θα απαιτηθεί σειρά ετών.