(Procédure de codécision: deuxième lecture)

Le Parlement européen,

—  vu la position commune du Conseil (7524/8/2006 – C6-0267/2006)(1),

—  vu sa position en première lecture(2) sur la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2003)0644)(3),

—  vu l'article 251, paragraphe 2, du traité CE,

—  vu l'article 62 de son règlement,

—  vu la recommandation pour la deuxième lecture de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A6-0352/2006),

—  vu les déclarations de la Commission annexées à la présente résolution législative et qui seront publiées dans le Journal officiel, conjointement à l'acte législatif,

1.  approuve la position commune telle qu'amendée;

2.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission.

(1) JO C 276 E du 14.11.2006, p. 1. (2) JO C 280 E du 18.11.2006, p. 303.. (3) Non encore parue au Journal officiel.

Position du Parlement européen arrêtée en deuxième lecture le xx octobre 2006 en vue de l'adoption du règlement (CE) n° .../2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant les règlements (CEE) n° 793/93 du Conseil et (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que les directives 76/769/CEE du Conseil et 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement en deuxième lecture correspond à l'acte législatif final, le règlement (CE) n° 1907/2006)

Déclaration de la Commission concernant les méthodes d'expérimentation alternatives

Depuis déjà plusieurs décennies, la mise au point de méthodes assistées par ordinateur, in vitro et autres, et le perfectionnement des méthodes existantes, occupent une place importante dans la stratégie de la Communauté en vue de promouvoir les méthodes d'expérimentation alternatives. Entre 1999 et 2002 (cinquième programme-cadre), l'UE a soutenu 43 projets de recherche pour un montant total de 65 millions d'EUR. Plusieurs de ces projets sont encore en cours de réalisation. Au titre du programme-cadre de recherche actuel (sixième programme-cadre: 2003-2006), l'Union européenne consacre plus de 90 millions d'EUR au développement de méthodes d'expérimentation non animale rigoureuses et efficaces qui répondent aux normes de validation internationales.

Les activités de recherche se poursuivront dans le septième programme-cadre (2007-2013) sous la forme d'activités coordonnées portant sur les méthodes et stratégies alternatives pour les essais d'innocuité; l'accent sera mis sur les produits pharmaceutiques (thème "Santé") et les substances chimiques industrielles (thème "Environnement"). Une attention particulière a été accordée aux méthodes susceptibles de contribuer le plus, dans le cadre de REACH, à la limitation de l'expérimentation animale, compte tenu du temps nécessaire à la mise au point des essais et des délais d'enregistrement prévus dans le règlement REACH. Le septième programme-cadre prévoit dès lors la mise au point de méthodes pouvant contribuer directement à la réduction du nombre d'animaux utilisés à des fins d'expérimentation dans le cadre de REACH. La participation des acteurs intéressés est encouragée au moyen d'initiatives telles que le European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA – Partenariat européen sur les alternatives aux essais sur les animaux), lancé le 7 novembre 2005 par les Commissaires Potocnik et Verheugen, en collaboration avec l'industrie. Un partenariat transsectoriel coordonné au niveau de l'UE sera plus efficace que les initiatives isolées qui existaient jusqu'ici, dans la mesure où il permettra de mettre en commun l'expérience, les compétences et les ressources tant de la Commission que de l'industrie.

Depuis 1991, la validation des méthodes d'expérimentation alternatives compte parmi les priorités de la Commission. À cette fin, la Commission a créé au sein du Centre commun de recherche une unité spécifique, le Centre européen de validation des méthodes alternatives (CEVMA), qui est chargée de coordonner la validation des méthodes d'expérimentation alternatives au niveau de l'Union européenne, ainsi que de promouvoir la mise au point, la validation et la reconnaissance au niveau international de ces méthodes. La Commission continuera à valider les méthodes appropriées et examiner l'application de méthodes validées dans la législation communautaire. À l'heure actuelle, des méthodes appropriées sont utilisées dans le cadre de la législation communautaire sur les substances chimiques, aux fins de l'adaptation de l'annexe V de la directive 67/548/CEE. Consciente de l'importance que revêt une acceptation réglementaire rapide de ces méthodes, la Commission a adopté plusieurs méthodes d'expérimentation alternatives validées dans l'annexe 5 de la directive 67/548/CEE, avant même que ces méthodes soient finalement reconnues à l'échelon international. La Commission veillera en particulier à ce que la réglementation en matière d'essais établie dans le cadre de REACH soit adaptée dans les meilleurs délais lorsque des méthodes validées appropriées seront disponibles.

La Commission continuera à participer activement aux travaux qui se déroulent dans les enceintes internationales, et notamment l'OCDE, où elle contribue à l'élaboration de nouvelles normes d'essai, en mettant l'accent sur les nouvelles méthodes validées susmentionnées.

Le cadre réglementaire dans lequel s'inscrit l'utilisation des méthodes d'expérimentation est aussi important que les méthodes elles-mêmes. Dès le début, REACH a eu pour objectif principal de réduire au minimum l'expérimentation animale, et la Commission s'est constamment attachée à améliorer cet aspect de la proposition. Des modifications importantes ont ainsi été apportées tout au long de la procédure: la phase de pré-enregistrement a été ajoutée à la suite de la publication du Livre blanc en 2001, et le principe d'une date de pré-enregistrement unique a été accepté, conformément à l'avis du Parlement européen en première lecture et à la position commune du Conseil. La volonté de limiter l'expérimentation animale apparaît également dans les différentes dispositions du document législatif: regroupement des substances, évaluation des propositions de méthodes d'expérimentation et approche par analogie. Des travaux importants visant à réduire l'utilisation des animaux sont en cours dans le cadre des PMR (projets de mise en œuvre de REACH), avec l'élaboration de stratégies d'expérimentation intelligentes. La Commission est déterminée à poursuivre ces travaux après l'adoption de REACH. L'élaboration et l'actualisation des lignes directrices et des procédures de fonctionnement de l'Agence, par exemple, offriront de nouvelles occasions de répondre aux préoccupations liées à l'expérimentation animale.

La Commission examinera également les aspects connexes lors du réexamen de la directive 86/609/CEE, notamment en ce qui concerne la manière de promouvoir davantage la mise au point, la validation et l'acceptation réglementaire des méthodes alternatives conformément au principe des "Trois R" (en anglais: Replace, Reduce and Refine).

Déclaration de la Commission relative aux additifs présents dans les produits du tabac dans le contexte des négociations concernant REACH et aux amendements du Parlement ayant trait à ces additifs

Le règlement REACH couvre les composants chimiques présents dans les produits du tabac, au même titre que les autres substances chimiques. Ces composants chimiques devront dès lors être enregistrés et seront soumis aux dispositions du système REACH en matière d'évaluation, de restriction et d'autorisation. Certains des effets de ces substances, dans la forme brûlée, devraient être couverts par les évaluations de la sécurité chimique requises.

Lorsque le système REACH sera opérationnel, les informations communiquées au titre de REACH sur les ingrédients des produits du tabac devront être résumés et pris en compte afin de tirer un meilleur parti des synergies avec les travaux entrepris dans le contexte de la directive 2001/27/CE relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac.

D'ici au prochain réexamen de la directive 2001/37/CE, qui sera fondé sur le rapport concernant la mise en œuvre de la directive prévu pour la fin 2007, la Commission examinera le développement du cadre d'évaluation des ingrédients des produits du tabac à la lumière de l'expérience acquise et des analyses d'impact menées sur les différentes options.

Il devrait revenir entièrement au secteur du tabac de prouver les effets sanitaires des ingrédients et des émissions des produits du tabac. C'est également lui qui devrait financer la mise au point, la validation et l'exécution des essais toxicologiques et des essais concernant le potentiel de dépendance appropriés. Ce processus doit être mené par les autorités chargées de la santé publique afin de garantir que toutes les méthodes mises au point répondent bien aux problèmes de santé publique en cause.

Sur la base du principe établi au paragraphe précédent concernant le rôle de l'industrie dans le financement des essais, la Commission examinera les options concrètes qui permettraient de réunir des ressources humaines et financières suffisantes pour financer un programme de travail ambitieux d'évaluation des ingrédients et des émissions de fumée, afin d'évaluer correctement les résultats du point de vue sanitaire.

La Commission est consciente que la mise au point et la validation des méthodes et l'évaluation des substances sont des tâches difficiles qui prendront plusieurs années.