(Együttdöntési eljárás: második olvasat)

Az Európai Parlament,

–   tekintettel a Tanács közös álláspontjára (7524/8/2006 – C6-0267/2006)(1),

–   tekintettel a Bizottságnak a Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2003)0644)(2) vonatkozó első olvasatbeli álláspontjára(3),

–   tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére,

–   tekintettel eljárási szabályzata 62. cikkére,

–   tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Bizottság második olvasatra adott ajánlására (A6-0352/2006),

–   tekintettel a Bizottságnak az ezen jogalkotási állásfoglaláshoz csatolt nyilatkozataira, amelyeket a jogalkotási aktussal együtt tesznek közzé a Hivatalos Lapban,

1.   jóváhagyja a közös álláspontot, annak módosított formájában;

2.   utasítja elnökét, hogy továbbítsa álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak.

(1) HL C 276. E, 2006.11.14., 1. o. (2) A Hivatalos Lapban még nem tették közzé. (3) HL C 280. E, 2006.11.18., 303. o.

Az Európai Parlament álláspontja amely második olvasatban 2006. december 13-án került elfogadásra a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK bizottsági irányelv, a 93/67/EGK bizottsági irányelv, a 93/105/EK bizottsági irányelv és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről

(Mivel a Parlament és a Tanács között megállapodás született, a Parlament álláspontja második olvasatban a végső jogalkotási aktusnak, az 1907/2006/EK rendeletnek felel meg.)

A Bizottság nyilatkozata az alternatív módszerekről

A Közösség alternatív vizsgálati módszerek előmozdítására szolgáló stratégiája részeként a számítógéppel támogatott, in vitro és más módszerek fejlesztése, beleértve a jelenlegi módszerek továbbfejlesztését is, évtizedek óta elsőbbséget élvezett. 1999 és 2002 között (ötödik keretprogram) az EU 43 kutatási projektet támogatott 65 millió EUR értékben, amelyek közül több még folyamatban van. A jelenlegi kutatási keretprogramba (hatodik keretprogram: 2003–2006) az Európai Unió több mint 90 millió EUR-t fektet be olyan megbízható, hatékony, nem állatokon végzett kísérleti módszerek kifejlesztése érdekében, amelyek megfelelnek a nemzetközi validálási követelményeknek.

A kutatási tevékenységek folytatódnak a következő, hetedik keretprogram (2007–2013) során a gyógyszereket (egészségügyi témában) és az ipari vegyi anyagokat (környezetvédelmi témában) célzó biztonsági vizsgálatokra vonatkozó alternatív módszerekkel és stratégiákkal kapcsolatos összehangolt tevékenységek révén. Fontolóra vették, hogy a REACH-en belül mely módszerek járulhatnak leginkább hozzá az állatkísérletek csökkentéséhez, kellően figyelembe véve a vizsgálatok kidolgozásához szükséges időt és a REACH-ben való regisztrálásra vonatkozó határidőket. Ennek eredményeként a hetedik keretprogram magában foglalja olyan módszerek kifejlesztését, amelyek közvetlenül elősegíthetik a REACH-en belül a kísérletek során felhasznált állatok számának csökkentését. Törekednek az érdekelt felek bevonására olyan kezdeményezések révén, mint például a 2005. november 7-én, Potocnik és Verheugen biztosok által az iparral közösen indított, az állatkísérletek alternatív megközelítéseire vonatkozó európai partnerség. A Bizottság és az ipar tapasztalatait, szakértelmét és erőforrásait hatékonyan egyesítve, az uniós szinten és az ágazatok között összehangolt közös partnerség eredményesebb lesz, mint az e téren tett múltbeli szétszórt kezdeményezések.

Az alternatív vizsgálati módszerek validálása 1991 óta tartozik a Bizottság prioritásai közé. E célból a Bizottság felállította a Közös Kutatóközpont önálló részlegét képező Alternatív Módszerek Validálásával foglalkozó Európai Központot (ECVAM), amelynek feladata az alternatív vizsgálati módszerek validálásának közösségi szintű koordinációja, valamint az alternatív vizsgálati módszerek fejlesztésének, validálásának és nemzetközi elismerésének előmozdítása. A Bizottság továbbra is folytatja a megfelelő módszerek validálását, és fontolóra veszi a validált módszerek közösségi jogszabályokban való alkalmazását. A vegyi anyagokról szóló közösségi jogszabályok kontextusában megfelelő módszereket vesznek igénybe jelenleg is a 67/548/EGK irányelv V. mellékletének kiigazításához. A Bizottság elismeri, hogy fontos az ilyen módszerek szabályozó hatóság által mihamarabb történő elfogadásának biztosítása, és több validált alternatív vizsgálati módszert fogadott el a 67/548/EGK irányelv V. mellékletében azok esetleges nemzetközi elfogadását megelőzően. A Bizottság kiemelt fontosságot tulajdonít majd annak, hogy gondoskodjon a REACH rendelet vizsgálatokra vonatkozó részének kiigazításáról, amint rendelkezésre állnak a megfelelő, validált módszerek.

A Bizottság továbbra is aktív szerepet vállal a nemzetközi fórumokon ‐ különösen az OECD keretében, amelyben hozzájárul új vizsgálati előírások kialakításához ‐, és a fentiek szerint különös figyelmet szentelve a legutóbb validált módszereknek.

A keretszabályok, amelyek mentén a vizsgálati módszereket alkalmazzák, ugyanolyan fontosak, mint a konkrét módszerek. Az állatkísérletek minimalizálása már a kezdetektől fogva kulcsfontosságú volt a REACH kialakítása során, és a Bizottság következetesen munkálkodott a javaslat e szempontból történő javításán. Ez látható a folyamat során véghezvitt több, jelentős változtatásból, mint például az előzetes regisztrálási fázissal való kiegészítés 2001-ben a fehér könyvre adott visszajelzés eredményeként, valamint az első olvasatot követő parlamenti véleményben és a tanácsi közös álláspontban javasolt egyszeri előzetes regisztrálási időpont elfogadása. Az állatkísérletek minimalizálása megjelenik továbbá a jogi szöveg részleteiben, beleértve az anyagok csoportosítására való ösztönzést, a vizsgálati javaslatok értékelését és a kereszthivatkozások alkalmazását. A RIP (REACH végrehajtási) projektek keretében jelentős munka folyik az állatok felhasználásának csökkentésére irányulóan az intelligens kísérleti stratégiák kialakításával együtt. A Bizottság kötelezettséget vállal arra, hogy folytatja ezt a munkát a REACH elfogadását követően. Az iránymutatások, valamint az Ügynökségre vonatkozó eljárások fejlesztése és gondozása például további alkalmat teremt az állatkísérletekkel kapcsolatos aggályok kezelésére.

A Bizottság megvizsgálja továbbá az idevágó vonatkozásokat a 86/609/EGK irányelv felülvizsgálatakor, különösen azzal kapcsolatban, hogy a továbbiakban miként mozdítható elő a "három R" elvének megfelelően az alternatív módszerek fejlesztése, validálása és szabályozó hatóság általi elfogadása.

A Bizottság nyilatkozata a dohány-adalékanyagokról a REACH tárgyalások és az EP dohány-adalékanyagokkal kapcsolatos módosításai kapcsán

A REACH rendelet hatálya a többi vegyi anyaghoz hasonlóan a dohánytermékek vegyi összetevőire is kiterjed. Ezeket az anyagokat be kell jegyeztetni, és azokat a REACH rendszere szerint fogják értékelni, felhasználásukat korlátozni, illetve engedélyezni. Az anyagok égett formában gyakorolt hatásait a szükséges kémiai biztonsági értékeléssel kell megállapítani.

Miután a REACH rendszer működésbe lép, szükség lesz a REACH hatálya alatt a dohánytermékek összetevőivel kapcsolatban kiadott információk összefoglalására és figyelembe vételére annak érdekében, hogy jobban ki tudják aknázni a tagállamoknak a dohánytermékek gyártására, kiszerelésére és árusítására vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről szóló 2001/37/EK irányelvvel összefüggésben végzett munkából adódó szinergiákat.

A 2001/37/EK irányelv következő felülvizsgálatakor - amely az annak végrehajtásáról szóló 2007 végén esedékes jelentésen alapul - a Bizottság az összegyűjtött tapasztalatok és a különböző vélemények hatásvizsgálatának fényében fontolóra veszi a dohánytermékek összetevőinek értékelésére vonatkozó keretek továbbfejlesztését.

A dohánytermékek összetevőinek és kibocsátásainak egészségügyi hatásaival kapcsolatban a bizonyítási teher teljes mértékben az iparágat terheli, és az ágazat felelős a megfelelő toxikológiai és addiktológiai vizsgálatok kidolgozásának, validálásának és elvégzésének finanszírozásáért. Ezt a folyamatot a közegészségügyi hatóságoknak kell vezetniük annak biztosítása érdekében, hogy a kidolgozott módszerek megfelelően foglalkozzanak a közegészségügyi szempontokkal.

Az iparág vizsgálatok finanszírozásában játszott szerepével foglalkozó előző bekezdésben meghatározott alapelv alapján a Bizottság meg fogja vizsgálni a megfelelő humán és pénzügyi erőforrások előteremtésének konkrét módozatait annak érdekében, hogy finanszírozni lehessen az összetevők és füstkibocsátás értékelésével kapcsolatos lényeges munkaprogramokat az eredmények egészségügyi szempontból történő megfelelő értékeléséhez.

A Bizottság tisztában van azzal, hogy a módszerek kidolgozása és validálása, valamint a vegyi anyagok értékelése egy olyan nagyszabású feladatot jelent, amelynek végrehajtása több évet vehet igénybe.